附录 99.1
INOVIO 公布2023年第三季度财务业绩
和运营亮点
| • | 在主要候选产品方面取得了重大进展， INO-3107 |
| • | 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 认定为复发性呼吸道乳头瘤病 (RRP) 的潜在治疗方法 |
| • | 收到FDA反馈，称已完成的第1/2阶段试验的数据可用于根据加速批准计划提交生物许可证 申请（BLA） |
| • | 如果获得监管部门的批准，则加快商业化战略，为提前发布做准备 |
| • | 如果获得批准，INO-3107 可能会彻底改变 RRP 患者的治疗选择，RRP 是一种由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的使人衰弱的罕见疾病 |
| • | 可能是第一款在美国上市的DNA药物，也可能是INOVIO的第一款商业产品 |
| • | 继续推进企业战略，调整资源，重点关注 INO-3107 和最接近市场的后期临床候选药物，这是兑现为患者提供 DNA 药物承诺的最大机会 |
| • | $167.5截至9月 百万现金、现金等价物和短期投资 30, 2023 |
| • | 美国东部时间今天下午 4:30 投资者电话会议 |
宾夕法尼亚州普利茅斯会议 2023 年 11 月 9 日 INOVIO（纳斯达克股票代码：INO）是一家专注于开发和商业化 DNA 药物 以帮助治疗和保护人们免受人乳头瘤病毒相关疾病、癌症和传染病侵害的生物技术公司，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度的财务业绩和运营亮点。
inovios总裁兼首席执行官杰奎琳·谢伊博士说，在过去一个季度中，我们用于治疗 复发性呼吸乳头瘤病（RRP）的主要候选药物 INO-3107 取得了重大进展。继美国食品药品管理局于9月份获得突破性疗法称号以及随后反馈说，在根据加速批准计划提交BLA之前，我们不需要 再完成3期试验，我们的团队将精力集中在后续步骤上。这些措施包括在不久的将来与美国食品药品管理局举行首次综合多学科突破性疗法会议 ，以确认我们的加速开发计划的一致性，并阐明可能向患有这种毁灭性 疾病的患者提供 INO-3107 的时间安排。
Shea 继续说道：我们在 INO-3107 方面取得的进展体现了我们 在过去一年中一直在实施的战略，因为我们一直专注于晋升后期候选人，并努力实现近期、中期和长期里程碑。在过去的 18 个月中，我们重组了 公司，减少了运营支出，并重新调整了产品线的优先顺序，将 INO-3107 作为我们的主要候选产品。我比以往任何时候都更有信心，我们经验丰富的团队已准备好实现下一个关键的 开发步骤，兑现为患者提供DNA药物的承诺。
inovios首席商务官马克·特威曼表示：现在我们正朝着加快提交BLA 的方向迈进，我们正在迅速推进我们的商业化战略。我们正在实施计划的各个方面，包括分销、付款人、专业药房和外勤部队设计战略，目标是在获得批准后迅速做好启动的准备。我们还在继续加深对RRP市场的理解，并运用我们从与医疗保健提供者和RRP患者的讨论中学到的知识。对于患有 RRP 的患者来说，现在抓住这个 机会非常重要，因为 INO-3107 与目前的护理标准相比，治疗选择有了显著改善。
INO-3107 的监管状况
美国食品药品管理局授予inovios主要候选药物突破性疗法称号，其依据是，临床证据表明 INO-3107 可能与现有的 RRP 疗法相比有显著改善。突破性疗法称号由美国食品药品管理局设立，旨在帮助加快候选药物的开发和审查，这些候选药物是 用于治疗严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明，该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有显著改善。
INOVIO还收到了美国食品药品管理局的反馈，称其已完成的 INO-3107 第1/2期试验的数据可以支持 inovios根据美国食品药品管理局的加速批准计划提交BLA进行审查。美国食品和药物管理局表示，无需完成第三阶段试验即可支持该申请。INOVIO将被要求在BLA提交加速批准之前启动确认性试验 ，并满足所有其他FDA申请要求。在此反馈之后，INOVIO一直专注于准备根据加速批准计划提交其BLA。该公司预计 次将与FDA举行更多会议，以最终确定下一步行动，包括初步的综合多学科突破性疗法会议或B型会议，该公司已要求在2023年第四季度举行该会议。INOVIO计划寻求获得Breakthrough Therapy认证所提供的其他福利，以快速解决未来的任何问题，并抓住机会根据美国食品药品管理局的滚动审查计划提交申请，并在BLA 完全提交后申请优先审查。
INO-3107 的商业化计划
由于 有机会根据美国食品药品管理局的加速批准计划提交BLA，INOVIO加快了其作为RRP潜在治疗方法的 INO-3107 的商业化战略。这包括实施其产品分销和物流、付款人参与和报销、专业药房识别、患者和提供者 宣传和教育、客户服务计划以及其他销售和营销活动的计划。该公司拥有一支经验丰富的商业团队，他们正在积极邀请外部合作伙伴和服务提供商为在 INO-3107 获得监管批准后做好发布准备。
作为其商业化计划的一部分，INOVIO将继续加深其市场对RRP作为一种疾病和美国治疗模式的理解。RRP 是一种慢性、罕见的疾病，由 HPV-6 和 HPV-11 引起。 目前的护理标准是手术，许多患者面临终身重复手术是他们唯一的选择。最常被引用的美国流行病学数据估计，美国大约有14,000例活跃的RRP病例。 最近的一份出版物指出，平均而言，RRP患者每年接受约4次手术。
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根据其正在进行的市场研究，INOVIO认为，喉科医生是治疗这种疾病患者的主要医疗保健提供者，他们愿意服用药物和使用新的工具和设备。该公司估计，在美国大约有300至400名喉科医生进行大部分的RRP外科 手术。主要意见领袖估计，大约有一半的喉科医生在学术机构执业。在最近与患者的讨论中，INOVIO认为，RRP 患者可能更愿意在这些区域学术中心接受治疗。
关于 INO-3107
INO-3107 是 inovios 的先导基因 DNA 药物候选产品，目前正在开发为一种潜在的 RRP 治疗药物。INO-3107 旨在引发针对 HPV-6 和 HPV-11 的抗原靶向 T 细胞反应，这两类人乳头瘤病毒是导致 RRP、 以及其他人乳头瘤病毒相关疾病的原因。这些靶向 T 细胞旨在寻找和杀死 HPV-6 和 HPV-11 感染细胞， 的目的是潜在地防止或减缓新乳头瘤的生长。除了被指定为突破性疗法外，INO-3107 还获得了欧洲 委员会和 FDA 颁发的孤儿药称号。
在一项针对 INO-3107 进行的 1/2 期临床试验中，有 81.3%（26/32）的患者在给药后的一年内手术次数与上一年相比减少了 ，其中 28.1%（9/32）的患者在给药窗口期间或之后无需手术干预。INO-3107 参与试验的患者在给药前一年的中位数范围为4次手术（2-8次）。给药后，平均减少了3次手术干预（95% 置信区间-3，-2）。在研究开始时（第 0 天），患者可以通过手术切除 RRP 组织，但是在给药窗口期内，第 0 天之后进行的任何手术都将计入疗效终点 。在试验中，使用 INO-3107 进行治疗会产生强烈的免疫反应，诱导活化的 CD4 T 细胞和具有裂解潜力的活化 CD8 T 细胞。在第52周还观察到T细胞反应，表明细胞记忆反应持续。试验参与者对 INO-3107 的耐受性良好，主要导致 低级（1 级）治疗出现的不良反应，例如注射部位疼痛和疲劳。
推进 inoviOS 三部分战略以开发其管道
自2022年年中以来，INOVIO一直在推进一项由三部分组成的 战略，以兑现DNA药物和正在研发的候选产品的承诺。在短期内，INOVIO 将专注于优化 INO-3107 作为潜在的 治疗药物 RRP 患者的机会。在中期，INOVIO正在努力推进其他八种针对人乳头瘤病毒相关疾病、癌症和 传染病的临床阶段候选药物。从长远来看，INOVIO 正在开发下一代 DNA 医学技术，包括针对 COVID-19 的 DNA 编码单克隆抗体 (dmAb)，以及针对传染病和具有不同疾病靶标的癌症疫苗的 DNA 发射纳米粒子 (DLNP)。inovio对财务纪律的承诺和利用牢固的合作伙伴关系也是 其企业战略的关键组成部分。
2023 年第三季度财务业绩
| • | 现金、现金等价物和短期投资：截至2023年9月30日，现金、现金等价物 和短期投资为1.675亿美元，而截至2022年12月31日为2.530亿美元。 |
| • | 收入：截至2023年9月30日的三个月，总收入为38.8万美元，而2022年同期为 920万美元。2022年第三季度产生的收入与与美国国防部签订的采购合同有关，该合同要求InoviOS设备和配件用于交付其 COVID-19 候选疫苗 INO-4800，该公司已停产。 |
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| • | 研发（研发）费用：截至2023年9月30日 的三个月中，研发费用为1,550万美元，而2022年同期为3,310万美元。研发费用减少的主要原因是药物制造、临床试验费用和与 INO-4800 和其他 COVID-19 研究相关的外部服务减少，以及包括股票薪酬在内的员工和顾问薪酬降低，以及其他差异的降低。 |
| • | 一般和行政（G&A）费用：2023年第三季度的并购支出为 990万美元，而2022年同期为1180万美元。 |
| • | 总运营费用：总运营支出为3590万美元，而2022年同期为4,490万美元 。在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了1,050万美元的非现金商誉减值费用。 |
| • | 净亏损：截至2023年9月30日的季度，inovios的净亏损为3,390万美元，合每股基本亏损和摊薄亏损0.13美元，而2022年第三季度的净亏损为3,780万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.15美元。不包括非现金商誉减值支出，截至2023年9月30日的季度净亏损 将为2340万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.09美元。 |
| • | 已发行股份：截至2023年9月30日，INOVIO在其未偿还期权、限制性股票单位、可转换优先股和可转换 债务的行使、归属和转换（视情况而定）生效后，已发行的普通股 2.67亿股 和2.906亿股已发行普通股。 |
Inovios资产负债表和运营报表如下所示。更多信息包含在Inovios 截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告中，该报告可在以下网址访问：http://ir.inovio.com/financials/default.aspx。
现金指导
根据美国食品药品管理局对 加速批准 INO-3107 的反馈，INOVIO现在估计其现金流将延续到2025年第二季度。该预测包括2023年第四季度 的现金消耗估计值约为2600万美元。这些现金预测不包括任何可能通过公司现有资金筹集的资金 在市场上计划或其他 筹资活动。
电话会议/网络直播信息
Inovios管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持季度电话会议和网络直播。 电话会议结束后，将重播电话会议。可以通过访问 inovioS 网站 访问网络直播和重播 http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx.
关于 inovios 的 DNA 药物平台
inovios DNA 药物平台有两个创新组件：精确设计的 DNA 质粒，由 inovios 专有的研究性医疗设备 CELLECTRA 提供®。INOVIO使用 专有技术来设计其DNA质粒，这些质粒是小的环状DNA分子，其作用类似于人体细胞可以下载以产生特定的蛋白质来靶向和对抗疾病。inovios Cellectra®输送设备有助于确保其 DNA 药物进入人体细胞以获得最佳效果，无需化学佐剂或纳米颗粒，也不会出现 病毒载体平台中出现的抗载体反应风险。
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关于 INOVIO
INOVIO 是一家生物技术公司，专注于开发和商业化 DNA 药物，以帮助治疗和保护人们免受 HPV 相关疾病、癌症和传染病的侵害。Inovios技术优化了创新DNA药物的设计和交付，这些药物可以教会人体制造自己的抗病工具。 欲了解更多信息，请访问 www.inovio.com。
联系人
媒体：珍妮·威尔森 (267) 429-8567 jennie.willson@inovio.com
投资者：Thomas Hong (267) 440-4298 thomas.hong@inovio.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含 与 inovioS 业务相关的某些前瞻性陈述，包括其开发和商业化 DNA 药物的计划及其对研发计划的预期，包括计划启动 INO-3107 的确认性 试验而不是先前宣布的第 3 阶段试验、如果获得批准则对 INO-3107 的预期、监管部门提交的计划、 现金资源的充足性以及2023年第四季度的预期现金消耗。由于多种因素，实际事件或结果可能与本文所述的预期有所不同，包括临床前研究、临床试验、产品开发计划以及商业化活动和结果中固有的不确定性、是否有资金支持为证明安全性 和电穿孔技术作为输送机制或开发可行DNA药物的功效而进行的持续研究、Inovios支持其DNA药物产品线的能力、inoVios 的合作者在产品INOVIO许可证和产品销售方面实现开发和商业里程碑，这将使INOVIO能够获得未来的付款和特许权使用费、inovio资本资源的充足性、针对INOVIO或其合作者所针对疾病的替代疗法或治疗方法的可用性或潜在可用性，包括可能比INOVIO及其合作者希望开发的任何疗法或疗法更有效或更具成本效益的替代方案，涉及产品责任的问题 、涉及专利的问题以及它们或其许可证能否为INOVIO提供有意义的保护，使其免受他人使用所涵盖技术的侵害，这些所有权是否可强制执行或可辩护，或者 是否侵犯或涉嫌侵犯他人的权利或能否承受无效索赔，以及INOVIO能否为起诉、保护或辩护他们提供资金或投入其他必要的大量资源，企业 的支出水平，潜在企业对Inovios技术的评估或其他合作伙伴或合作者、资本市场条件、政府医疗保健提案的影响以及截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告、截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告以及INOVIO不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的情况、政府医疗保健提案的影响和其他因素。无法保证 INO-3107 或 inoviOS 管道中的任何其他候选产品会成功开发、制造或 商业化，也无法保证，临床试验的结果将支持上市产品所需的监管批准，也无法保证此处提供的任何前瞻性信息将被证明是准确的。截至本新闻稿发布之日，前瞻性陈述仅代表 ，除非法律要求，否则INOVIO没有义务更新或修改这些陈述。
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INOVIO 制药有限公司
简明的合并资产负债表
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| （未经审计） | ||||||||
| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | 18,804,602 | $ | 46,329,359 | ||||
| 短期投资 |
148,668,866 | 206,669,397 | ||||||
| 应收账款 |
— | 1,701,726 | ||||||
| 关联实体应收账款 |
2,143,933 | 10,036,490 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
5,114,873 | 50,130,481 | ||||||
| 关联实体的预付费用和其他流动资产 |
34,923 | 375,227 | ||||||
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| 流动资产总额 |
174,767,197 | 315,242,680 | ||||||
| 固定资产，净额 |
5,632,511 | 7,727,997 | ||||||
| 投资关联实体 |
2,994,900 | 2,007,142 | ||||||
| 无形资产，净额 |
— | 2,129,861 | ||||||
| 善意 |
— | 10,513,371 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产 |
9,097,275 | 10,228,207 | ||||||
| 其他资产 |
605,315 | 684,044 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 193,097,198 | $ | 348,533,302 | ||||
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款和应计费用 |
$ | 15,553,742 | $ | 79,686,885 | ||||
| 应付关联实体的应付账款和应计费用 |
711,720 | 1,220,439 | ||||||
| 应计临床试验费用 |
5,011,185 | 10,594,073 | ||||||
| 经营租赁责任 |
2,117,971 | 2,803,973 | ||||||
| 补助金负债 |
3,806,161 | 2,475,031 | ||||||
| 来自关联实体的拨款负债 |
21,918 | 87,673 | ||||||
| 可转换优先票据 |
16,488,329 | — | ||||||
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| 流动负债总额 |
43,711,026 | 96,868,074 | ||||||
| 可转换优先票据 |
— | 16,614,840 | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
11,194,413 | 12,655,586 | ||||||
| 递延所得税负债 |
32,046 | 32,046 | ||||||
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| 负债总额 |
54,937,485 | 126,170,546 | ||||||
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| 股东权益： |
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| 优先股 |
— | — | ||||||
| 普通股 |
269,730 | 253,090 | ||||||
| 额外的实收资本 |
1,736,602,555 | 1,710,656,191 | ||||||
| 累计赤字 |
(1,597,961,498 | ) | (1,487,847,784 | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 |
(751,074 | ) | (698,741 | ) | ||||
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| Inovio Pharmicals, Inc. 的股东权益 |
138,159,713 | 222,362,756 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 193,097,198 | $ | 348,533,302 | ||||
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6
INOVIO 制药有限公司
简明合并运营报表
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 来自合作安排和其他合同的收入 |
$ | 388,446 | $ | 9,154,133 | $ | 729,359 | $ | 10,137,602 | ||||||||
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| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
15,503,032 | 33,087,130 | 69,423,513 | 145,530,626 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
9,925,055 | 11,824,047 | 37,338,763 | 76,234,341 | ||||||||||||
| 商誉减值 |
10,513,371 | — | 10,513,371 | — | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
35,941,458 | 44,911,177 | 117,275,647 | 221,764,967 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(35,553,012 | ) | (35,757,044 | ) | (116,546,288 | ) | (211,627,365 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
1,938,745 | 1,365,759 | 6,314,149 | 2,893,240 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(313,488 | ) | (313,488 | ) | (940,464 | ) | (940,464 | ) | ||||||||
| 投资关联实体的收益（亏损） |
214,374 | (305,061 | ) | 987,758 | (1,776,804 | ) | ||||||||||
| 的未实现净收益（亏损）可供出售股权证券 |
(219,337 | ) | (1,833,284 | ) | 3,921,819 | (10,641,026 | ) | |||||||||
| 其他收入（支出），净额 |
2,854 | (940,778 | ) | (3,850,688 | ) | (1,097,294 | ) | |||||||||
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| Geneos净亏损中每股前的净亏损 |
(33,929,864 | ) | (37,783,896 | ) | (110,113,714 | ) | (223,189,713 | ) | ||||||||
| 在 Geneos 净亏损中所占份额 |
— | — | — | (2,165,213 | ) | |||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (33,929,864 | ) | $ | (37,783,896 | ) | $ | (110,113,714 | ) | $ | (225,354,926 | ) | ||||
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| 每股净亏损 |
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| 基础版和稀释版 |
$ | (0.13 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
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| 已发行普通股的加权平均数 |
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| 基础版和稀释版 |
268,622,753 | 249,351,023 | 263,842,074 | 234,634,724 | ||||||||||||
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