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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 __________ 到 __________ 的过渡期内

委员会档案编号 001-38547

AUTOLUS THERAPEUT
(注册人的确切姓名如其章程所示)
英格兰和威尔士
不适用
(公司或组织的州或其他司法管辖区)
(美国国税局雇主识别号)
Mediaworks
伍德巷 191 号
伦敦W12 7FP英国
(主要行政办公室地址)
(44) 20
3829 6230
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
美国存托股,每股代表一股普通股,面值每股0.000042美元
AUTL纳斯达克全球精选市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
是的☒ 不是 ☐


1

目录
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内),是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条必须提交的所有交互式数据文件。
是的☒ 不是 ☐

按照《证券法》第405条的定义,用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。
是的 ☐ 不是 ☒

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见规则12b-2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义
《交易法》:
大型加速过滤器加速过滤器
非加速过滤器规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
是的 ☐ 不是

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。
是的 ☐ 不是

截至2023年11月9日,注册人已经 173,989,157普通股(包括以ADS形式发行的股票),面值为每股0.000042美元,已流通。






















2

目录
解释性说明

根据1934年《证券交易法》(“交易法”)第3b-4条的定义,Autolus Therapeutics plc(以下简称 “公司”)有资格成为 “外国私人发行人”,并且根据《交易法》第13a-13条和第15d-13条,可以免于在10-Q表上提交季度报告。 公司已自愿选择以10-Q表提交截至2023年9月30日的季度报告。

公司已自愿选择以10-Q表提交截至2023年9月30日的季度报告。 根据10-Q表格的要求,这份10-Q表季度报告包括(i)根据第13a-14(a)和15d-14(a)条对公司首席执行官和首席财务官的认证,(ii)根据第13a-14(b)和15d-14(b)条对公司首席执行官和首席财务官的认证,(iii)管理层对公司有效性的评估和结论截至2023年9月30日止期间的披露控制和程序,以及 (iv) 讨论披露控制和程序中的任何变化公司对截至2023年9月30日止期间发生的财务报告的内部控制,这些报告对公司财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。

作为外国私人发行人,公司还不受交易法第14条和FD法规规定的代理招标规则的约束,其高管、董事和主要股东不受交易法第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。

目录
第一部分 — 财务信息
6
第 1 项。财务信息
6
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
7
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并股东权益表
8
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表
10
未经审计的简明合并财务报表附注
11
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
23
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
36
第 4 项。控制和程序
37
第二部分 — 其他信息
37
第 1 项。法律诉讼
37
第 1A 项。风险因素
38
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
38
第 3 项。优先证券违约
38
第 4 项。矿山安全披露
38
第 5 项。其他信息
38
第 6 项。展品
39
签名
39

3

目录


关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述,涉及重大风险和不确定性。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发成本、管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过 “目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“构想”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻求”、“寻求”、“sould、” target”、“将”、“将” 和其他类似的表达方式,即预测或表明未来事件和未来趋势,或这些术语或其他类似术语的负面含义。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据,但我们提醒您,这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期,我们无法确定。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述:
候选产品的开发,包括有关临床研究或试验及相关准备工作的启动、时间、进展和结果、试验结果的公布期限以及我们的研发计划的声明;
我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;
我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力;
我们在计划开发的适应症中获得和维持候选产品的监管批准的能力,以及批准的药物或疗法标签上的任何相关限制、限制或警告;
2019年冠状病毒(COVID-19)等公共卫生危机的影响及其对我们运营和业务的影响,包括临床试验现场监测、资金获取等关键临床试验活动的中断,以及第三方制造商、临床研究机构、合同研究组织或CRO、与我们开展业务的其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断;
我们能够从第三方许可与我们的候选产品有关的其他知识产权,并遵守我们现有的许可协议;
我们研究、开发、制造和商业化我们的候选产品的计划;
我们的候选产品的潜在优势;
监管机构对我们的候选产品进行申报和批准的时间或可能性,以及美国、欧盟、英国和其他外国的监管发展;
如果获得批准,我们的候选产品的市场规模和增长潜力,以及我们的候选产品的市场接受率和程度,包括可能从付款人那里获得的补偿;
我们对获得额外资金的需求和能力,无论是以优惠条件还是根本条件获得额外资金,包括宏观经济状况恶化,包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场条件,以及乌克兰战争、哈马斯和以色列之间的冲突以及全球地缘政治紧张局势对此的影响;
我们的商业化、营销和制造能力和战略;
我们的合作计划或关于我们当前合作的声明;
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我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力;
我们对我们获得和维持知识产权保护的能力的期望;
我们识别、招聘和留住合格员工和关键人员的能力;
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力;
我们的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性;
已经或可能推出的竞争疗法的成功;
在当前和未来期间,我们是否被归类为被动外国投资公司,即 “PFIC”;
与我们在被要求自愿遵守某些美国国内发行人报告义务之前的决定相关的额外成本和支出;以及
可能影响我们的财务业绩或美国存托股票(ADS)未来交易价格的任何其他因素,以及证券分析师报告对这些价格的影响。
尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期的市场增长有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括但不限于风险、不确定性和对宏观经济事件恶化影响的假设,包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场乌克兰战争、哈马斯和以色列之间的冲突以及全球地缘政治紧张局势对我们的业务、运营、战略、目标和预期时间表、我们正在进行的和计划中的临床前活动、我们启动、注册、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力、监管机构提交文件的时间表以及可能导致我们的实际业绩、活动水平、绩效或成就与未来业绩存在重大差异的财务状况和影响,水平活动、表现或这些前瞻性陈述所表达或暗示的成就。我们敦促您仔细查看我们在本10-Q表季度报告中就这些风险以及可能影响我们业务和经营业绩的其他因素所做的披露。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本文件发布之日。除非法律要求,否则我们不打算也没有义务更新任何前瞻性信息以反映事件或情况。
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第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
注意9月30日
2023
十二月三十一日
2022
资产
流动资产:
现金和现金等价物
$256,415 $382,436 
限制性现金
434 325 
预付费用和其他流动资产
451,533 43,010 
流动资产总额
308,382 425,771 
非流动资产:
财产和设备,净额534,637 35,209 
预付费用和其他非流动资产136 2,176 
经营租赁使用权资产,净额59,403 23,210 
长期存款943 1,832 
递延所得税资产2,597 2,076 
总资产
$406,098 $490,274 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款
$661 $531 
应计费用和其他负债
631,388 40,797 
经营租赁负债,当前5,491 5,038 
流动负债总额
37,540 46,366 
非流动负债:
经营租赁负债,非流动46,967 19,218 
与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债,净额
10140,778 125,900 
其他长期应付账款295 116 
负债总额
225,580 191,600 
承付款和意外开支 12
股东权益:
普通股,$0.000042面值; 290,909,783截至2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的股份; 173,936,794173,074,510,截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份
8 8 
递延股份,£0.00001面值; 34,425截至2023年9月30日和2022年12月31日已授权、发行和流通的股份
  
递延B股,英镑0.00099面值; 88,893,548截至2023年9月30日和2022年12月31日已授权、发行和流通的股份
118 118 
递延C股,英镑0.000008面值; 1截至2023年9月30日和2022年12月31日已授权、已发行和流通的股份
  
额外的实收资本
1,015,577 1,007,625 
累计其他综合亏损
(33,794)(38,898)
累计赤字
(801,391)(670,179)
股东权益总额
180,518 298,674 
负债和股东权益总额
$406,098 $490,274 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股金额除外)

截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
注意2023202220232022
补助金收入$ $ $ $166 
许可证收入3406 2,369 1,698 2,369 
运营费用:
研究和开发(37,237)(37,632)(105,323)(109,806)
一般和行政(10,611)(8,231)(31,017)(24,487)
处置财产和设备损失  (3,791) 
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
(382) (382) 
运营费用总额,净额(47,824)(43,494)(138,815)(131,758)
其他费用,净额
(1,597)(3,740)(333)(4,214)
利息收入3,646 165 10,495 282 
利息支出(5,014)(1,850)(14,939)(5,448)
其他支出总额,净额(2,965)(5,425)(4,777)(9,380)
所得税前净亏损(50,789)(48,919)(143,592)(141,138)
所得税优惠4,940 6,152 12,380 19,250 
归属于普通股股东的净亏损(45,849)(42,767)(131,212)(121,888)
其他综合(亏损)收入:
外币兑换折算调整(5,837)(14,054)5,104 (38,994)
综合损失总额$(51,686)$(56,821)$(126,108)$(160,882)
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损9$(0.26)$(0.47)$(0.75)$(1.34)
加权平均基本股和摊薄后普通股9173,984,101 91,240,801 173,890,666 91,028,562 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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AUTOLUS 疗法公司
(未经审计)简明合并股东权益表
(以千计,股票金额除外)


普通股递延股份递延的 B 股递延C股额外实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股份金额股份金额股份金额股份金额
截至 2023 年 6 月 30 日的余额173,680,872 $8 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $1,012,709 $(27,957)$(755,542)$229,336 
基于股份的薪酬支出— — — — — — — — 2,864 — — 2,864 
扣除扣缴税款后扣除扣缴税款后的限制性股票单位奖励的归属
253,851 — — — — — — — — — —  
行使股票期权2,071 — — — — — — — 4 — — 4 
外币折算的未实现亏损— — — — — — — — — (5,837)— (5,837)
净亏损— — — — — — — — — — (45,849)(45,849)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额
173,936,794 $8 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $1,015,577 $(33,794)$(801,391)$180,518 

普通股递延股份递延的 B 股递延C股额外实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股份金额股份金额股份金额股份金额
截至2022年6月30日的余额90,909,783 $4 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $848,370 $(33,510)$(600,461)$214,521 
基于股份的薪酬支出— — — — — — — — 3,337 — — 3,337 
授予限制性股票单位奖励
76,804 — — — — — — — — — —  
行使股票期权145,769 — — — — — — — 117 — — 117 
外币折算的未实现亏损— — — — — — — — — (14,054)— (14,054)
净亏损— — — — — — — — — — (42,767)(42,767)
2022 年 9 月 30 日的余额
91,132,356 $4 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $851,824 $(47,564)$(643,228)$161,154 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。


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AUTOLUS 疗法公司
未经审计的简明合并股东权益表
(以千计,股票金额除外)


普通股递延股份递延的 B 股递延C股额外实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股份金额股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额
173,074,510 $8 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $1,007,625 $(38,898)$(670,179)$298,674 
基于股份的薪酬支出— — — — — — — — 7,948 — — 7,948 
扣除扣缴税款后扣除扣缴税款后的限制性股票单位奖励的归属
860,213 — — — — — — — — — —  
行使股票期权2,071 — — — — — — — 4 — — 4 
外币折算的未实现收益
— — — — — — — — — 5,104 — 5,104 
净亏损— — — — — — — — — — (131,212)(131,212)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额
173,936,794 $8 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $1,015,577 $(33,794)$(801,391)$180,518 


普通股递延股份递延的 B 股递延C股额外实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股份金额股份金额股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额
90,907,830 $4 34,425$ 88,893,548$118 1$ $843,108 $(8,570)$(521,340)$313,320 
基于股份的薪酬支出        8,599  — 8,599 
授予限制性股票单位奖励
76,804 — — — — — — — — — —  
行使股票期权147,722        117  — 117 
外币折算的未实现亏损— — — — — — — — — (38,994)— (38,994)
净亏损        —  (121,888)(121,888)
2022 年 9 月 30 日的余额91,132,356 $4 34,425 $ 88,893,548 $118 1 $ $851,824 $(47,564)$(643,228)$161,154 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并现金流量表
(以千计)
截至9月30日的九个月
20232022
来自经营活动的现金流:
净亏损
$(131,212)$(121,888)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:
折旧和摊销
4,790 5,773 
扣除资本化金额后的基于股份的薪酬
7,929 8,599 
与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债应计利息支出,净额
14,878 5,427 
外汇差额(366)10,537 
营业租赁终止时的损失
95  
处置财产和设备损失3,812  
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
382  
递延所得税(520)(587)
运营资产和负债的变化:
预付费用和其他流动资产(7,655)(20,809)
非流动预付费用和其他非流动资产
1,932 301 
长期存款937 (5)
应付账款69 (87)
应计费用和其他负债(6,823)15,469 
流动和非流动经营租赁负债,扣除经营租赁使用权资产(9,002)(472)
用于经营活动的净现金
(120,754)(97,742)
来自投资活动的现金流:
购买财产和设备
(9,509)(10,208)
用于投资活动的净现金
(9,509)(10,208)
来自融资活动的现金流:
行使股票期权的收益
4 117 
股票发行成本的支付(910)(16)
融资活动提供的(用于)净现金
(906)101 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
5,257 (39,459)
现金、现金等价物和限制性现金净减少
(125,912)(147,308)
现金、现金等价物和限制性现金,期初
382,761 310,676 
现金、现金等价物和限制性现金,期末
$256,849$163,368 
补充非现金流信息
财产和设备采购包括在应付账款和应计费用中
$1,389 $1,219 
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产
$41,211 $57 
使用权终止并获得的资产以换取经营租赁负债,净额
$(1,110)$ 
资本化实施成本包含在应计费用中
$74 $31 
基于股权的资本化薪酬
$19 $ 
简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账:
现金和现金等价物
$256,415 $163,053 
限制性现金
434 315 
现金、现金等价物和限制性现金总额
$256,849 $163,368 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并财务报表附注

注意事项 1。 业务性质
Autolus Therapeutics plc(以下简称 “公司”)是一家生物制药公司,开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法。该公司利用其一整套专有的模块化T细胞编程技术,正在设计精确定向、可控和高活性的T细胞疗法,旨在更好地识别癌细胞,分解其防御机制并攻击和杀死这些细胞。该公司认为,其程序化T细胞疗法有可能成为同类产品中最好的,并且可以为癌症患者提供比现有护理标准更多的益处,包括某些患者有可能治愈。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作,包括 precl商业化之前的临床试验和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的产品开发工作取得了成功,也不确定该公司何时(如果有的话)会从其产品销售中获得收入。
该公司的运营资金主要来自通过公开发行和根据公司的市场融资机制出售股权证券的收益、政府补助金、英国研发税收抵免和来自英国的收入。”s 研发支出信贷计划(“RDEC”)、对外许可安排和战略合作协议。
公司是一家根据英格兰和威尔士法律注册成立的上市有限公司,符合 “外国私人发行人” 资格,该术语由经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第405条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)的第3b-4条定义,因此不受对美国国内施加的相同要求的约束证券交易委员会(“SEC”)的发行人。自本10-Q表季度报告发布之日起,公司决定自愿提交定期报告,例如10-K表的年度报告和10-Q表的季度报告,以及有关美国国内发行人表格的8-K表的最新报告,与外国私人发行人目前可用的表格相比,这些报告在某些方面更加详细和广泛,必须更快地提交。尽管公司自愿选择以美国国内发行人形式提交定期报告和最新报告,但公司将保持其外国私人发行人的地位,不受对包括其高管、董事和主要股东在内的美国国内发行人施加的某些其他要求的约束,不受交易法第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。
注意事项 2。 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Autolus Holdings(英国)有限公司、Autolus Limited、Autolus Inc.和Autolus GmbH的财务报表,这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。合并后,所有公司间账户和交易均已清除。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与公司于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告(“年度报告”)中附注2 “重要会计政策摘要” 中讨论的重要会计政策一致。
管理层认为,为公允列报过渡期的结果而认为必要的所有调整都已包括在内,仅包括正常和经常性的调整。根据美国公认会计原则,某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或未来任何年度或期间的预期业绩。因此,这些未经审计的简明合并财务报表中包含的信息应与年度报告中截至2022年12月31日止年度的已审计合并财务报表及其相关附注一起阅读。
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目录
自成立以来,公司经常蒙受损失,包括净亏损美元45.8百万和美元42.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月分别为百万美元,以及美元131.2百万和美元121.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,分别为百万美元。该公司的累计赤字为美元801.4百万和美元670.2截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为百万人。该公司预计,在可预见的将来,将继续产生营业亏损。公司无法在需要时筹集额外资金,这可能会对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。但是,无法保证当前的运营计划将得以实现,也无法保证会按照公司可以接受的条件提供额外资金,或者根本无法保证。截至这些未经审计的简明合并财务报表发布之日,公司预计,截至2023年9月30日,其现金及现金等价物为美元256.4百万美元将足以为公司自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金,因此,这些报表是在持续经营的基础上编制的。
外币兑换
该公司的报告货币为美元。该公司已确定最终母公司Autolus Therapeutics plc的功能货币为英镑。子公司业务的本位币是适用的当地货币。以本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日期的现行汇率折算成本位币。以外币计价的非货币资产和负债按交易当日的现行汇率折算成本位币。
外币交易产生的汇兑收益或亏损计入相应期间净收益(亏损)的确定中。该公司录得的外汇亏损为美元1.7百万和美元3.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,外汇亏损为美元0.4百万和美元4.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别为百万美元,包含在其他(支出)收入中,计入未经审计的简明合并运营报表和综合亏损净额。
估算值的使用
租赁期限—对使用权资产和租赁负债的影响
2021年9月,公司与Reef Group的子公司Forge Life Sciences Nomition达成了租赁安排,用于设计、建造和租赁该公司新建的房屋 70,000位于英国斯蒂夫尼奇的平方英尺商业制造工厂,简称Nucleus。根据这项安排,房东在满足某些条件并完成施工后,按商定的条件将设施租赁给了公司。自2022年11月以来,房东已将设施的各个部分移交给公司,直到2023年7月31日房东和公司接受了Nucleus的实际完工。在租赁协议执行之前,公司必须为公司获准进入的设施的每个部分按比例支付许可费。由于房东向公司提供了部分设施的使用权,因此符合ASC 842的租赁定义。根据ASC 842的要求,租赁期限可能会对资产负债表上记录的使用权资产和租赁负债的价值产生重大影响。
2023 年 9 月 19 日,公司签订了一份 20与Forge Life Sciences提名人签订为期一年的租赁协议。公司在计算The Nucleus的租赁期限时考虑了协议中规定的不可取消期限,以及公司就移交给公司的The Nucleus部分向房东支付的许可费的期限。
最近的会计公告尚未通过
财务会计准则委员会(“FASB”)没有发布适用于公司的新会计声明。











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目录
注意事项 3。 许可证收入
收入包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的许可证收入,并按地理位置列示在下表中(以千计):
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
2023202220232022
许可证收入
英国$346 $60 $346 $60 
美国$60 $2,309 $1,352 $2,309 
许可证总收入$406 $2,369 $1,698 $2,369 
与 Cabaletta 签订的研究、期权和许可协议:
2023年1月9日,公司与Cabaletta Bio Inc签订了期权和许可协议(“Cabaletta协议”)。(“Cabaletta”),根据该协议,公司向Cabaletta授予了非排他性许可,允许其研究、开发、制造、制造、使用和商业化采用公司安全开关技术 “RQR8技术” 的产品。Cabaletta协议执行后,公司向Cabaletta提供了RQR8许可的专有技术,但许可费为美元,不可退还1.2百万。公司没有与《卡巴莱塔协议》相关的进一步重大履约义务。
公司还向Cabaletta授予了扩大本协议授予的权利和许可的选择权,将许可产品的研究、开发、制造、使用或商业化包括在内,但须支付期权行使费后才能预先确定数量的目标期权。
该公司确定了以下与授予研究、开发、制造和商业化活动的非排他性许可以及向Cabaletta首次转让专有技术和信息有关的重大承诺。该公司确定,期权行使费不以大幅的增量折扣提供。因此,授予Cabaletta的期权并不代表实质性权利,因此在安排之初也不是履约义务。该公司确定,研究许可证的授予和专有技术的初始转让没有区别,必须合并为履约义务,因为Cabaletta需要专门知识才能从许可证中受益。基于这些决定,该公司确定了 合同之初的明确履约义务。
该公司进一步确定,应付的许可费构成合同开始时交易价格中包含的全部对价,该对价分配给一项履约义务。分配给履约义务的交易价格金额将在公司履行履约义务时予以确认。该公司确定,在向Cabaletta交付专有技术和研究许可证后,履约义务在某个时间点得到承认。 没有截至2023年9月30日的三个月中,与《卡巴莱塔协议》相关的许可收入已确认。公司确认的许可证总收入为 $1.2百万美元,与截至2023年9月30日的九个月的《卡巴莱塔协议》有关。
执行《卡巴莱塔协议》后,交易价格仅包括美元1.2应向公司支付一百万美元的不可退还的许可费。在行使许可目标的期权、实现某些开发和销售里程碑后,公司可能会获得更多付款,以及根据许可知识产权所涵盖的每种产品的净销售额获得特许权使用费。
未来的里程碑代表可变对价,将采用最有可能的金额方法进行评估,并且未包含在交易价格中,因为这些金额受到完全限制 2023 年 9 月 30 日。
与Syncona Portfolio Limited的投资方签订研究、期权和许可协议
公司于2020年9月2日与Syncona Portfolio Limited的被投资方签订了许可协议。 该协议的条款包括不可退还的许可费、根据实现临床开发和监管目标而支付的款项以及产品销售的特许权使用费。 在结束的三个月和九个月中 2023 年 9 月 30 日,公司因实现发展里程碑而获得的可变对价,金额为 $0.35百万。因此,公司确认的许可收入为 $0.35百万(扣除外汇差额)。

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目录
与 Moderna 签订的研究、期权和许可协议:
2021年6月22日,公司与ModernaTx, Inc.(“Moderna”)签订了研究、期权和许可协议(“Moderna协议”),根据该协议,公司向Moderna授予了独家研究许可,允许其针对公司的某些研究目标和产品开展与靶序列相关的研究和临床前开发活动。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,Moderna根据Moderna协议的条款行使了选择权,许可公司的专有粘合剂,用于mRNA疗法的开发和商业化,该靶标未公开的免疫肿瘤学靶点用于mRNA疗法的开发和商业化,从而使公司确认了美元2.2百万(扣除外汇差额)。
未来的里程碑代表可变对价,将采用最有可能的金额方法进行评估,并且未包含在交易价格中,因为这些金额受到完全限制 2023 年 9 月 30 日。 有关Moderna协议的条款和会计处理注意事项的更多详细信息,请参阅公司于2023年3月7日提交的年度报告中包含的公司合并财务报表附注3 “收入”。
注意事项 4。 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
9月30日十二月三十一日
20232022
应收研发索赔$37,111 $24,685 
预付款7,535 12,337 
应收增值税2,327 2,701 
其他应收账款2,357 1,469 
递延成本1,911 1,494 
其他资产127 203 
应收账款165 121 
预付费用和其他流动资产总额$51,533 $43,010 
注意事项 5。 财产和设备,净额

财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
9月30日十二月三十一日
20232022
实验室设备
$26,362 $31,188 
办公设备
4,416 3,573 
家具和固定装置
1,982 1,221 
租赁权改进
12,655 13,583 
在建资产
18,239 13,186 
减去:累计折旧
(29,017)(27,542)
财产和设备总额,净额
$34,637 $35,209 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,折旧费用为美元1.4百万和美元1.8分别为百万美元,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中为美元4.8百万和美元5.7分别是百万。

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注意事项 6。 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容(以千计):
9月30日十二月三十一日
20232022
研究和开发成本
$17,863 $26,478 
薪酬和福利
10,169 10,181 
专业费用
2,873 3,745 
其他负债
483 393 
应计费用和其他负债总额
$31,388 $40,797 
注意事项 7。 股东权益
普通股
每位普通股持有人有权获得每股普通股一票,并在公司董事会推荐股息并由股东宣布时获得股息。截至2023年9月30日,该公司尚未宣布任何分红。
2022 年 12 月公开发行
2022 年 12 月,公司完成了承销公开发行 81,927,012代表 ADS81,927,012普通股,包括承销商部分行使购买额外股票的期权 6,927,012ADS,公开发行价格为 $2.00根据广告。扣除承保折扣和发行费用后,公司的总净收益为 $152.4百万。
限制性库存单位
截至 2023 年 9 月 30 日, 56,269限制性股票单位奖励所依据的普通股已归属,但是,这些限制性股票单位奖励尚未发行,因此未计入公司截至2023年9月30日的已发行股票的计算中。在2023年9月30日之后, 52,363限制性股票单位奖励所依据的普通股已经发行。
注意事项 8。 基于股份的薪酬支出
以股份为基础的薪酬支出记为研发费用、一般和管理费用并资本化如下(以千计):
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
2023202220232022
研究和开发$1,525 $1,831 $4,982 $4,802 
一般和行政1,335 1,506 2,947 3,797 
资本化4  19  
基于股份的薪酬总额$2,864 $3,337 $7,948 $8,599 




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注意事项 9。 每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损计算如下(以千计,股票和每股金额除外):
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
2023202220232022
分子
净亏损$(45,849)$(42,767)$(131,212)$(121,888)
归属于普通股股东的净亏损——基本亏损和摊薄$(45,849)$(42,767)$(131,212)$(121,888)
分母
用于每股净亏损的加权平均普通股数量——基本和摊薄173,984,101 91,240,801 173,890,666 91,028,562 
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损
$(0.26)$(0.47)$(0.75)$(1.34)
在列报的所有期限内,已发行但未归属的限制性股票和股票期权均未计算在计算范围内,因为它们会产生反稀释作用。因此,用于计算每股基本亏损和摊薄后亏损的普通股加权平均数在所有报告期内都是相同的。
以下可能具有摊薄效应的证券因其反稀释作用而被排除在摊薄后每股净亏损的计算范围之外:
截至9月30日的三个月和九个月,
20232022
未归属限制性股票和单位
264,326 996,927 
分享选项
14,074,842 10,421,137 
认股证3,265,306 3,265,306 
潜在稀释性证券总额
17,604,474 14,683,370 
注意事项 10。 与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债,净额
2021年11月6日,公司与BXLS V-Autobahn L.P(“黑石集团”)同时签订了以下协议:(i)战略合作协议(“黑石合作协议”),(ii)证券购买协议(“黑石证券购买协议”),(iii)认股权协议(“黑石认股权证”)和(iv)注册权协议(“黑石集团注册权”)协议”)。黑石合作协议、黑石集团证券购买协议、黑石认股权证和黑石集团注册权协议统称为 “黑石协议”。黑石协议是在相互考虑的情况下签订的,因此,该公司对黑石协议的总体会计进行了评估。有关这些合同的条款和会计处理注意事项的更多详细信息,请参阅公司年度报告中包含的以下公司合并财务报表附注:
附注2,“重要会计政策摘要”
附注8,“与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债,净额”
附注9,“认股权证”
附注10,“股东权益”



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2021年11月,预付款为美元50黑石集团在执行《黑石合作协议》时支付了100万美元。2022 年 12 月, 黑石集团向黑石集团支付的开发补助金为 $35各为百万美元,这归因于(i)联合指导委员会对复发/难治性(r/r)成人急性淋巴细胞白血病(ALL)obe-cel的关键FELIX2期临床试验的中期分析进行了审查,以及(ii)在完成了证明公司obe-cel制造过程性能和合格的计划活动后,达到了预先商定的生产里程碑。剩下的 $30在某些特定的监管里程碑上实现后,将向公司支付百万美元。公司认为,在实际实现规定的监管里程碑时,是有可能实现的。
黑石合作协议负债的账面金额基于公司对未来将支付给黑石集团的特许权使用费和销售里程碑的估计,以及在协议有效期内将收到的黑石开发公司款项,使用有效利率进行折扣。未来特许权使用费和销售里程碑款项超过初始账面金额和未来收到的黑石集团开发补助金的估计现值被确认为使用初始有效利率计算的利息支出中的累计补缴法。黑石合作协议负债中未摊销部分的估算利率约为 15.80分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的百分比。
每季度,公司结合内部预测和外部来源的预测,评估预期的特许权使用费和销售里程碑付款的金额和时间。如果此类付款的现值大于或小于其最初的估计,或者此类付款的时间与其最初的估计存在重大差异,则公司将使用追赶法调整黑石合作协议负债的摊销额。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,用于确定黑石合作协议负债账面金额的估算值没有变化。
有许多因素可能会对公司分别向黑石集团支付特许权使用费和销售里程碑款项的可能性、金额和时间产生重大影响,其中大多数不在公司的控制范围内。黑石合作协议的责任是使用大量不可观察的输入来确认的。这些输入是根据第三方数据得出的内部管理估算得出的,反映了管理层的判断、竞争产品的当前市场状况和预测。不可观察的重要投入包括监管部门的批准、估计的患者人群、估计的销售价格、预计的销售额、预计的销售峰值和销售增长、预期的上市时间及其对特许权使用费的影响以及总体成功概率。
与未来特许权使用费和销售里程碑相关的黑石合作协议责任变更如下:
金额(以千计)
截至2021年12月31日的余额$47,016 
收到的黑石开发补助金收益
70,000 
与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债应计利息支出,净额
8,005 
累积追赶调整879 
截至2022年12月31日的余额$125,900 
与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债应计利息支出,净额
14,878 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额
$140,778 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债应计利息支出净额为美元5.0百万和美元1.8分别为百万。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债应计利息支出净额为美元14.9百万和美元5.4分别是百万。





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11. 租赁
该公司租赁某些办公空间、实验室空间和设备。在安排之初,公司根据目前的独特事实和情况来确定该安排是否包含租约。
经营租赁
2017年9月,公司与Cell Therapy Catapult Limited签订了一项协议,在英国斯蒂夫尼奇的细胞和基因疗法弹射器制造中心租赁一套生产套件,期限至2021年5月,届时公司可以选择续订或终止租约。这份租约有一个六个月免租期。2018年12月,公司执行了一项额外的租赁安排,以增加生产空间,有效期至2023年9月,届时公司可以选择续订或终止租约。此外,2020年5月,该公司与Cell Therapy Catapult Limited签订了一项协议,在英国斯蒂夫尼奇的细胞和基因疗法弹射器制造中心租赁一套生产套件,有效期至2024年4月。2022年7月,公司与Cell Therapy Catapult Limited共同商定:(i)将公司租赁的生产套件的租赁期从2024年4月延长至2025年2月,(ii)将公司租赁的另一套制造套件的租赁期从2024年7月缩短至2023年6月。2023年3月,公司与Cell Therapy Catapult Limited共同商定:(i)终止与租赁制造套件有关的租约,该套件最初的租赁期限至2025年2月,(ii)延长租赁期 剩余的制造套件从2023年6月至2024年8月,以及(iii)将公司租赁的第三个制造套件的租赁期从2023年9月延长至2024年8月。
公司确认了终止租约的亏损 $0.1在截至2023年9月30日的九个月中,与制造套件相关的百万美元已于2023年3月31日终止并退出。此外,在截至2023年9月30日的九个月中,公司确认租赁权改善的处置亏损为美元3.8制造套件产生的百万美元已于 2023 年 3 月 31 日终止并退出。
2018年10月,该公司签署了一项协议,将马里兰州罗克维尔的办公空间转租到2021年10月。该公司随后于2020年2月终止了转租协议,并立即签订了转租协议 五年与房东租用相同的空间。与该设施相关的租赁被归类为运营租赁。
2019年1月,公司与怀特伍德媒体村集团有限公司和怀特伍德媒体村提名有限公司签署了租赁协议,租赁MediaWorks的五楼,包括实验室空间。2021 年 8 月,MediaWorks 成为公司的主要总部。租赁期限为九年零十一个月, 十八个月租赁期开始时的免租期。公司可以选择在2026年11月终止租约。
2019 年 2 月,该公司签订了十五年租用于 位于英国恩菲尔德的制造单位,可以选择在2029年2月终止租约。除基本租金外,公司还有义务按比例支付超过基准年金额的建筑运营费用和房地产税。2021 年 3 月, 的单位被拆分为 分开的单位然后公司投降了 的单位。投降后,公司确认了 $0.1确认离职费后,其他(支出)收入增加百万美元0.2百万。公司对交出的单位没有进一步的债务,该单位记录的使用权资产和租赁负债已在相关时期内注销。该公司转租了 单位转让给第三方,租赁期限分别为2021年10月至2029年2月和2026年10月。该公司正在积极寻求转租或转让与最终单元有关的租赁安排。公司完成了对使用权租赁的资产减值分析,得出的结论是,截至2023年9月30日,未贴现的现金流超过账面价值。
2021年9月,公司与房东Forge Life Sciences Nomitione(Reef Group的子公司)签订了租赁协议,用于设计、建造和租赁一辆新车 70,000位于英国斯蒂夫尼奇的平方英尺商业制造工厂。根据这项安排,房东在满足某些条件并完成施工后,按商定的条款将该设施(名为The Nucleus)租赁给了公司。自2022年11月以来,房东已将设施的各个部分移交给公司,直到2023年7月31日房东和公司接受了Nucleus的实际完工。在租赁协议执行之前,公司必须为公司获准进入的设施的每个部分按比例支付许可费。该公司累计出资 $7.5截至2023年9月30日,作为房东工程和租户对租赁的缴款的一部分为百万美元,因此在确定该设施的使用权资产时将这些款项考虑在内。2023年7月31日,房东及其承包商接受了The Nucleus的实际完工。2023 年 9 月 19 日,公司签订了 20与The Nucleus的房东签订了为期一年的租赁协议。该公司在建筑物的其他区域支付了装修费用,在租赁期结束时将被要求拆除。因此,截至2023年9月30日,该公司已确认估计的资产报废债务(“ARO”)金额为美元0.1百万。
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下表汇总了《会计准则更新》(“ASU” 2016-02)中确认的租赁成本以及与公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的运营租赁有关的其他信息(以千计):
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
租赁成本2023202220232022
运营租赁成本$2,061 $1,103 $5,235 $3,542 
可变成本573 268 657 720 
短期租赁成本227 119 451 231 
租赁费用总额$2,861 $1,490 $6,343 $4,493 
截至9月30日的九个月
其他信息20232022
为计量租赁负债所含金额支付的现金:
经营租赁的运营现金流出(千美元)$7,817$3,740
加权平均剩余租赁期限-经营租赁(以年为单位)15.9年份5.1年份
加权平均折扣率——经营租赁7.44 %7.18 %
自2023年9月30日起生效的不可取消运营租赁的未来固定付款按以下方式支付(以千计):
2023 年的剩余时间$1,975 
20248,062 
20256,625 
20266,396 
20276,255 
此后60,424 
租赁付款总额89,737 
减去:估算利息(37,279)
租赁负债的现值$52,458 
转租协议
2021 年 10 月,该公司签订了 与之签订单独的转租协议 第三方 恩菲尔德的制造空间目前由公司租用。每个转租单元的年度租赁付款为英镑97,000和 €109,000,分别超出了2021年10月至2029年2月以及2021年10月至2026年10月的租赁条款。2021 年 10 月,该公司获得了 $0.1百万美元的租金押金,源于截至2023年9月30日和2022年12月31日分别被归类为限制性现金的转租协议。这两份转租都被归类为经营租赁。该公司从转租协议生效之日起就以直线方式确认转租款项。
下表显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的转租租金收入(以千计):
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
转租租金收入2023202220232022
转租租金收入(包含在其他收入(支出)中,净额)$61 $57 $181 $183 
转租租金收入总额$61 $57 $181 $183 

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截至2023年9月30日生效的不可取消经营转租的未来固定收入应收账款如下(以千计):
2023 年的剩余时间$65
2024$261
2025$261
2026$203
2027$123
此后$106
应收租赁付款总额$1,019
注意事项 12。 承付款和或有开支
许可协议
公司已与UCL Business Ltd(“UCLB”)签订了独家许可协议,该协议随后进行了修改和重申。根据UCLB许可协议,公司必须每年支付许可证费用,并可能被要求在达到规定的里程碑后向UCLB付款。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,不到美元0.1百万和美元0.2公司分别向加州大学洛杉矶分校支付或支付了百万美元,这笔收入与可分配给分许可知识产权价值的收入有关。
2019年11月,公司与Noile-Immune Biotech Inc.(“Noile”)签订了独家许可协议,根据该协议,该公司将有权开发采用诺尔PRIME(增殖诱导和迁移增强)技术的CAR T细胞疗法。在实现开发里程碑和获得监管部门批准产品销售里程碑后,公司可能有义务向Noile支付额外款项,并根据使用许可技术可能产生的未来销售支付特许权使用费。
2022年7月,公司与自适应生物技术公司(“自适应”)重新谈判了一项主服务协议,根据该协议,Adaptive的检测方法用于分析复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(rrb-all)患者的患者样本。根据该协议,公司有义务在获得并获得某些监管部门的批准以及与公司使用自适应检测相关的商业里程碑后向Adaptive支付特定的款项。
2023 年 9 月,公司与 Miltenyi Biotech Biotech B.V. & Co. 签订了非排他性分许可协议。KG(“Miltenyi”),根据该协议,公司将有权开发、制造和使用Miltenyi或关联公司的再许可产品。根据该协议,公司有义务在实现某些监管和临床里程碑后向Miltenyi支付特定款项。公司认可了 $0.4在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,预付许可证付款和里程碑付款共计百万美元。
在可能的情况下,公司会认可监管、临床和商业里程碑. 该公司得出结论,截至2023年9月30日,目前没有其他与UCLB、Noile、Adaptive或Miltenyi合同相关的有可能实现的里程碑。
法律诉讼
公司可能不时成为诉讼当事方或受正常业务流程中附带的索赔。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对公司产生不利影响。该公司不是任何诉讼的当事方,而且确实如此 为截至2023年9月30日和2022年12月31日的任何负债设立应急准备金。
资本承诺
截至2023年9月30日,该公司的资本支出无条件购买义务总额为美元4.2百万美元,包括已签署的资本设备订单和建筑资本支出以及与其在英国和美国的房地产有关的相关支出。

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目录
黑石集团战略合作和融资协议
有关黑石集团的更多详情,请参阅附注10 “与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债,净额” 协作协议.
租赁
截至2023年9月30日,运营租赁下的租赁付款以及有关公司租赁安排的信息在附注11 “租赁” 中披露。
注意 13。 关联方
黑石协议
2021 年 11 月,该公司同时签订了《黑石协议》。黑石协议执行后,黑石集团成为该公司的关联方。黑石集团拥有超过 10% 该公司已发行的有表决权证券,因此是公司的主要所有者之一。此外,黑石集团获得并行使了提名权 本公司董事会董事。
截至 2023 年 9 月 30 日,账面金额 黑石合作协议的责任为 $140.8百万美元,其中包括累计的累计非现金利息支出和累计追补调整后的美元24.9百万。 截至2022年12月31日,黑石合作协议负债的账面金额为美元125.9百万美元,其中包括累计的累计非现金利息支出(包括累计追补调整),为美元10.0百万。 请参阅注释 10,”与未来特许权使用费销售和销售里程碑相关的负债,净额“了解更多详情。
Syncona 投资组合有限公司
Syncona 投资组合有限公司是 公司的关联方,因为Syncona Portfolio Limited拥有的股权超过 10% 该公司已发行的有表决权证券,因此是公司的主要所有者之一。此外,Syncona Portfolio Limited最终母公司的主席也是该公司的董事。
2022 年 12 月公开发行
在公司2022年12月的公开发行中,该公司的某些关联方以公开发行价格从承销商手中购买了公司的ADS2.00根据ADS,其条件与公司公开发行的其他投资者相同。 下表汇总了公司关联方对ADS的收购:
关联方已购买的 ADS总购买价格(单位:百万)
Syncona 投资组合有限公司 (1)14,000,000 $28.0 
Deep Track Capital,唱片 (215,000,000 30.0 
卡塔尔投资管理局 (3)15,000,000 30.0 
Armistice Capital, LLC (4)10,000,000 20.0 
与黑石集团有关联的实体 (5)2,500,000 5.0 
56,500,000 $113.0 
(1) Syncona Portfolio Limited持有公司10%以上的股本。
(2) 在这笔交易中,Deep Track Capital, LP持有公司5%以上的股本。
(3) 在这笔交易中,卡塔尔投资管理局持有公司5%以上的股本。
(4) 在这笔交易中,Armistice Capital, LLC持有公司5%以上的股本。
(5) 隶属于黑石集团的实体共持有公司股本的10%以上。
Syncona 投资组合有限公司的投资者
公司于2020年9月2日与Syncona Portfolio Limited的被投资方签订了许可协议。此外,Syncona Portfolio Limited最终母公司的主席也是该公司的董事。 该协议的条款包括不可退还的许可费、根据实现临床开发和监管目标而支付的款项以及产品销售的特许权使用费。 在结束的三个月和九个月中 2023 年 9 月 30 日,公司因实现发展里程碑而获得的可变对价,金额为 $0.35百万。因此,公司确认的许可收入为 $0.35百万(扣除外汇差额)。
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注意 14。 后续事件
公司评估了截至2023年11月9日的后续事件,这些未经审计的简明合并财务报表的发布日期为被起诉。该公司得出结论,随后没有发生需要披露的事件。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表以及这些报表的相关附注一起阅读。我们还建议您阅读我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们经审计的财务报表及其附注,这些报表出现在我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中。
我们以英镑保存账簿和记录,随后将业绩折算成美元,并根据财务会计准则委员会(FASB)发布的美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制合并财务报表。本报告中在表格6-K中提及的 “美元” 均指美元,所有提及 “英镑” 的内容均指英镑。我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月未经审计的简明合并经营报表和综合亏损表已按1.00英镑兑1.2657美元和1.00英镑兑1.1769美元的汇率从英镑转换为美元, 分别地。我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并运营报表以及综合亏损和现金流已分别按1.00英镑至1.2439美元和1.00英镑兑1.2586美元的汇率从英镑转换为美元。截至2023年9月30日,我们未经审计的简明合并资产负债表和截至2022年12月31日的经审计的合并资产负债表已分别按1.00英镑兑1.2201美元和1.00英镑兑1.2090美元的汇率从英镑折算成美元。不应将这些译文视为表明截至该日期或任何其他日期,任何此类金额已经、可能或可能按该日期或任何其他汇率兑换成美元。
本次讨论和分析我们的财务状况和经营业绩中有关我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期的陈述以及其他非历史陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们的年度报告、本季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的任何后续报告的 “风险因素” 部分中列出的风险和不确定性。
概述
我们是一家生物制药公司,开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法。利用我们广泛的专有模块化T细胞编程技术,我们正在设计精确靶向、受控和高活性的T细胞疗法,旨在更好地识别靶细胞,分解其防御机制并攻击和杀死这些细胞。我们相信,我们的程序化T细胞疗法有可能成为一流的,并且可以为患者提供比现有护理标准更多的益处,包括某些患者的治愈潜力。
自成立以来,我们已经蒙受了巨额营业损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们分别出现了1.312亿美元和1.219亿美元的净亏损,截至2023年9月30日和2022年12月31日,累计赤字分别为8.014亿美元和6.702亿美元。
截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为2.564亿美元。根据我们目前的临床开发计划,我们认为,自未经审计的简明合并财务报表发布之日起,我们现有的现金和现金等价物至少足以在未来十二个月内为我们当前和计划的运营费用和资本支出需求提供资金。
最近的事态发展
obecabtagene autoleucel(obe-cel)的关键更新和预期的里程碑:
Obe-cel 治疗复发/难治性(r/r)成人急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞白血病(ALL)— FELIX 研究
长期随访数据和亚组分析数据将于2023年12月在美国血液学会(ASH)以及2024年上半年的医学会议上公布。
obe-cel的生物制剂许可申请(BLA)有望在2023年底之前提交给美国食品药品监督管理局(FDA),并于2024年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请。
Obe-cel 在 B 细胞介导的自身免疫性疾病中的应用
针对难治性系统性红斑狼疮(SLE)患者的1期研究有望在2024年初开始,初步临床数据预计将于2024年底开始。
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目录
与伦敦大学学院(UCL)合作的管道临床试验、更新和预期的里程碑:
儿科 B-ALL 患者的 AUTO1/22 — 第 1 期 CARPALL 研究
2023年4月在欧洲血液与骨髓移植学会(EBMT)上公布的关于AUTO1/22 1期CARPALL研究的数据于2023年8月发表在《血液》杂志上,标题为 'CD19/CD22 靶向共转导的 CAR T 细胞,以防止 CAR T 细胞治疗 B-ALL 后抗原阴性复发’.
多发性骨髓瘤中的 AUTO8 — MCARTY 第 1 期研究
AUTO8 是多发性骨髓瘤的下一代候选产品,包括用于多发性骨髓瘤靶向的两个 CAR,即 BCMA 和 CD19。我们与伦敦大学学院合作,于2022年启动了一项研究。患者仍在继续入组,初步数据已于 2023 年 12 月公布。
神经母细胞瘤中的 AUTO6NG ——MAGNETO 第 1 期研究
AUTO6NG 包含针对 GD2 的 CAR 以及其他编程模块,以增强活动性和持久性。伦敦大学学院已获得药品和保健品监管局(MHRA)的批准,可以对患有复发性神经母细胞瘤的儿童进行1期临床研究。该研究将于2023年第四季度启动。
2023 年第三季度的主要运营更新
我们位于英国斯蒂夫尼奇的占地 70,000 平方英尺的新商业制造工厂 Nucleus 已完成工艺性能认证,并有望为 obe-cel 提交 BLA 申请提供支持。我们估计,每年的产能约为2,000批,预计足以满足美国和欧盟成人急性白血病的需求。
我们的经营业绩的组成部分
补助金收入
补助金收入包括用于开展特定研究和开发活动的政府研究补助金的收益。我们在确认补助金条款和条件所涵盖的相关费用期间确认补助金收入。我们已经收到了英国政府的补助金,在某些情况下,包括违反或不遵守补助金条款,这些补助金是可以偿还的。对于有退款规定的补助金,我们会审查补助金以确定还款的可能性。如果确定偿还补助金的可能性很小,则将补助金确认为补助金收入。我们得出的结论是,我们当前的补助金中包含任何还款事件的可能性很小。
许可证收入
我们根据《会计准则编纂》(ASC Topic 606)的规定对收入进行核算, 与客户签订合同的收入(“ASC Topic 606”)。
我们没有获准用于商业销售的产品,也没有从商业产品销售中获得任何收入。迄今为止,总收入主要来自许可协议。截至2023年9月30日,我们已经签订了各种许可协议,其中包括不可退还的预付许可费、未来商业许可的选项、基于临床开发和监管目标实现情况的付款、基于达到一定产品销售水平的付款以及产品销售的特许权使用费.
在确定履行协议义务时应确认的适当收入金额时,我们采取以下步骤:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)根据履约义务分配交易价格据估计销售价格;以及(v)在我们履行每项履约义务时(或当时)确认收入。

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目录
许可费和多要素安排
如果我们的知识产权许可被确定与安排中确定的其他履约义务不同,则在许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时,我们将确认分配给许可的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断力来评估合并履约义务的性质,以确定合并的履约义务在一段时间内还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认来自不可退还的预付费的收入。我们会评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效衡量标准和相关的收入确认。
衡量进展的适当方法包括产出法和输入法。在确定衡量进度的适当方法时,我们会考虑我们承诺向客户提供的服务的性质。当我们决定衡量方法时,我们将采用这种单一方法来衡量一段时间内履行的每项履约义务的进展情况,并将该方法一致地应用于相似的履约义务和类似情况。
客户选项
如果一项安排被确定包含允许客户获得更多商品或服务的客户期权,则在安排之初,未被确定为实质性权利的客户期权所依据的商品和服务不被视为履约义务,因为它们取决于期权的行使。我们会评估客户的物质权利选项,或者免费或以折扣价购买其他商品或服务的选项。如果确定客户期权代表一项实质性权利,则在安排之初,该物质权利被视为一项单独的履约义务。我们根据相对的独立销售价格将交易价格分配给实质权利,该价格是根据任何已确定的折扣和客户行使期权的概率确定的。分配给某项重要权利的金额最早要等到该期权被行使后才能确认为收入。
临时研究里程碑补助金
ASC Topic 606限制了交易价格中包含的可变对价金额,因为可变对价金额的全部或部分应包含在交易价格中。只有在随后解决与可变对价相关的不确定性之后,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下,才应包括可变对价金额。对是否应限制可变考虑因素的评估主要是定性评估,有两个要素:估计值变化的可能性及其幅度。例如,如果已确认的累计收入的潜在逆转幅度不大,则可变对价不受限制。
如果合同中的对价包括可变金额,我们将估算出以转让承诺的商品或服务为条件的对价金额。如果我们获得对价的权利取决于未来事件的发生或不发生,则对价也可能有所不同。我们认为或有研究的里程碑付款属于可变对价的范围,应在合同开始时估算收入确认费用,并在每个报告期结束时持续进行重新评估。
我们评估是否应将或有研究的里程碑视为应受限制的可变考虑因素,因此不应成为交易价格的一部分。这包括评估当每个里程碑的实现是否得到解决的不确定性以及逆转金额可能很大的不确定性时,所有或部分里程碑收入可能被逆转的可能性。
美国公认会计原则提供了评估是否应限制可变考虑因素时需要考虑的因素。应考虑所有因素,没有任何因素是决定性的。我们会考虑所有相关因素。
特许权使用费收入
对于包含基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目,我们在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 已分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入,以较晚者为准。

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目录
运营费用
研究和开发费用
研发费用包括与研发我们的候选产品相关的成本,这些费用被英国税务与海关总署(HMRC)提供的英国研发支出税收抵免部分抵消。我们按实际发生支出研发成本。这些费用包括:
根据与合同研究组织(CRO)以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的研究机构和顾问签订的协议所产生的费用;
制造扩大规模的费用以及购置和制造临床前和临床试验材料的成本;
与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出;
外包专业科学发展服务产生的费用;
用于支持我们研究活动的实验室材料和用品的费用;
分配的设施成本、折旧和其他费用,包括租金和水电费;以及
根据我们的第三方许可协议维护许可证的预付款、里程碑费和管理费。
我们使用服务提供商提供给我们的信息,根据对完成特定任务的进展进行评估,来确认外部开发成本。
我们的候选产品的直接研发费用是逐个项目跟踪的,主要包括外部成本,例如向外部顾问和首席研究官支付的与我们的临床前开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们按项目划分的直接研发费用还包括根据许可协议产生的费用。我们不会将员工成本或设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划,因为这些成本分散在多个计划中,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研究和开发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此,随着我们增加人员成本、启动和开展更多临床试验以及准备与候选产品相关的监管文件,我们预计,在未来几年中,我们的研发费用将大幅增加。我们还预计将产生与里程碑、特许权使用费和维护费相关的额外费用,这些费用应支付给与我们签订许可协议以获得与候选产品相关的权利。
我们的候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前,我们无法合理地估计或知道完成任何候选产品的临床开发所需工作的性质、时间和成本,也无法合理地估计或知道我们的任何候选产品的销售何时会开始大量净现金流入(如果有的话)。这种不确定性是由于与开发和商业化活动相关的众多风险和不确定性造成的,包括以下方面的不确定性:
我们的临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本,包括通过以IND为导向的研究建立适当的安全概况;
成功注册患者,启动和完成临床试验;
相关监管机构发出的任何上市批准的时间、收据和条款;
建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排;
开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业生产的商业级药物配方;
获取、维护、辩护和执行专利索赔和其他知识产权;
重大且不断变化的政府法规;
在获得批准后,单独或与他人合作,启动我们的候选产品的商业销售;
获得批准后,将候选产品的安全性保持在持续的可接受水平;以及
生物制药行业内部的激烈竞争和快速变化的技术。
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目录
我们的任何候选产品都可能无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验,或将重点放在其他候选产品上。与我们在临床开发中开发候选产品有关的任何变量的结果发生任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间发生重大变化。 例如,如果美国食品药品管理局、欧洲药品管理局、或者其他监管机构将推迟我们计划中的临床试验开始时间,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们在计划中的任何临床试验的注册方面遇到严重延迟,我们可能会被要求花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。我们的候选产品的商业化可能需要几年时间和数百万美元的开发成本。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和其他行政职能人员的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出。一般和管理费用还包括分配的设施相关费用、专利申请和审查费用以及营销、保险、法律、咨询以及会计和审计服务的专业费用。
我们预计,随着我们增加员工以支持候选产品的计划开发,将来我们的一般和管理费用将增加。此外,如果我们认为监管部门有可能批准我们的候选产品之一,我们预计由于我们为商业运营做准备,尤其是与候选产品的销售和营销有关的准备,薪资和第三方支出将增加。
作为一家上市公司,我们已经经历过并将继续经历开支的增加,包括与维持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和合规成本、董事和高级管理人员保险费的增加,以及更高的投资者和公共关系成本。
处置财产和设备损失
财产和设备处置损失主要包括处置各类财产和设备引起的损失。
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值主要包括我们目前未使用的租赁物业减值和租赁权益改善所产生的减值损失。
其他费用,净额
其他净收入主要包括外币交易损益、转租收入和终止租赁产生的损益。其他支出主要包括外币交易损失。
利息收入
利息收入主要包括从银行和货币市场基金收到的现金和现金等价物余额的利息。我们将资金投资于各种短期计息工具。
利息支出
利息支出主要包括非现金利息支出,这些支出是根据我们与黑石集团签订的合作协议,使用有效利率法摊销与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债而产生的非现金利息支出。我们每季度评估我们可能收到的黑石集团合作协议下的未来黑石开发补助金的预期现值,以及我们可能向黑石集团支付的未来特许权使用费和销售里程碑款项。如果此类收款或付款的金额或时间与我们先前的估计存在重大差异,我们将对与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债进行累计追补调整。账面金额的调整被确认为估计数发生变动期间财务费用的调整。
所得税优惠
我们在英国、美国、德国和瑞士需要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们自成立以来就蒙受了损失。我们确认的所得税优惠代表了可在英国收回的研发税收抵免和在美国应缴的所得税的总和。
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目录
作为一家开展广泛研发活动的公司,我们受益于中小型企业或中小企业计划下的英国研发税收抵免制度,如果我们的项目获得补助金,我们还申请研发支出抵免(RDEC)。在中小企业制度下,我们可以退还因合格研发活动而产生的部分交易损失,以获得高达此类合格研发支出的33.35%的现金回扣。英国政府最近颁布了变更,将2023年4月1日当天或之后产生的符合条件的支出的中小企业制度下的潜在现金回扣降至18.6%。此外,英国政府宣布但尚未颁布对中小企业制度的进一步修改,其中包括对研发密集型公司引入27%的新税率(我们目前预计有资格获得该税率),并将对2023年4月1日之后产生的支出生效。我们尚未在财务报表中考虑这些最新变化,因为它们尚未颁布。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们未经审计的简明合并财务报表中反映的RDEC的净税收优惠均为10.5%。继英国政府最近提议的变更之后,RDEC对2023年4月1日当天或之后产生的符合条件的支出的净税收优惠已增加到15%。我们目前符合中小企业制度的条件,但只要我们的项目获得补助金,我们也可以根据RDEC制度提出索赔。根据员工人数、营业额和总资产的规模标准,我们将来可能无法继续获得中小型企业制度下的中小型企业资格。如果我们不再符合中小企业制度的资格,我们可以根据RDEC制度提出索赔。但是,应该指出的是,我们在RDEC制度下可以申请的合格支出类型比中小企业制度下的合格支出类型受到更多限制(例如,在中小企业制度下可能提出索赔的某些分包费用不符合RDEC制度下的减免资格)。
未缴纳的英国损失可以无限期结转,以抵消未来的应纳税利润,但须遵守多种使用标准和限制。每年可以抵消的金额上限为500万英镑,外加英国应纳税利润的50%的增量。在考虑应收税收抵免后,截至2022年12月31日,我们在英国累计结转的税收亏损为3.208亿美元。我们在英国的亏损中不确认递延所得税资产,因为目前没有迹象表明我们将获得足够的应纳税利润来使用这些税收损失。我们拥有与这家美国实体相关的260万美元递延所得税资产余额。在截至2023年9月30日的九个月中,我们对递延所得税净资产进行了估值补贴,其中未来应纳税利润的可收回性尚不清楚。2023年4月1日,利润超过25万英镑的公司的英国公司税主要税率提高至25%,利润在5万英镑或以下的公司的小额利润率为19%(利润在5万至25万英镑之间的公司可享受主要税率的边际减免)。
如果我们将来创造收入,我们可能会受益于英国的 “专利箱” 制度,该制度允许按10%的有效税率对归属于专利或专利产品收入的利润征税。
增值税(VAT)广泛适用于增值税注册企业提供的所有应税商品和服务。根据现行税率,所有销售发票中将为增值税目的确定的价值的20%添加到所有销售发票中,并应支付给英国税务及海关总署。同样,购买发票上支付的增值税通常可以从英国税务及海关总署退回。
















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目录

运营结果
截至2023年9月30日的三个月和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩(以千计):

截至9月30日的三个月
20232022
改变
许可证收入$406 $2,369 $(1,963)
运营费用:
研究和开发
(37,237)(37,632)395 
一般和行政
(10,611)(8,231)(2,380)
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
(382)— (382)
运营费用总额,净额
(47,824)(43,494)(4,330)
其他费用,净额
(1,597)(3,740)2,143 
利息收入
3,646 165 3,481 
利息支出
(5,014)(1,850)(3,164)
其他支出总额,净额
(2,965)(5,425)2,460 
所得税前净亏损
(50,789)(48,919)(1,870)
所得税优惠
4,940 6,152 (1,212)
归属于普通股股东的净亏损
$(45,849)$(42,767)$(3,082)
许可证收入
截至2023年9月30日的三个月,许可收入为40万美元,主要涉及与Syncona Portfolio Limited的被投资方签订的现有许可协议产生的确认收入,Syncona Portfolio Limited持有我们10%以上的股本。截至2022年9月30日的三个月,许可收入为240万美元,主要与ModernaTx Inc.(“Moderna”)有关 行使许可我们的某些技术的选择权。
下表提供了有关我们的研发支出(以千计)的更多详细信息:

截至9月30日的三个月

20232022
改变
直接研发费用



B 细胞恶性肿瘤(Obe-cel、AUTO1/22 和 AUTO3)
$4,779 

$13,487 

$(8,708)
其他项目(AUTO4、AUTO5、AUTO6、AUTO7 和 AUTO8)
761 398 363 
直接研发费用总额
$5,540 $13,885 $(8,345)
间接研发费用和未分配成本:



人事相关(包括基于股份的薪酬)
$15,603 $13,859 1,744 
间接研发费用
16,094 9,888 6,206 
研发费用总额
$37,237 

$37,632 

$(395)

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目录
截至2023年9月30日的三个月中,研发费用从截至2022年9月30日的三个月的3,760万美元减少了40万美元,至3,720万美元,这主要是由于:
临床成本和制造成本减少了480万美元,主要与我们的obe-cel临床候选产品有关,
与不动产、厂房和设备以及无形资产相关的折旧和摊销减少了50万美元,
与我们的研发活动相关的专业咨询和法律费用减少了50万美元,
与一般办公费用有关的减少20万美元,由以下因素抵消:
与我们在英国斯蒂夫尼奇的新制造工厂The Nucleus相关的设施成本增加了320万美元,与维护我们目前租赁物业有关的成本也有所增加,
工资和其他与就业相关的成本增加了170万美元,包括基于股份的薪酬支出,这主要是由于参与研发活动的员工人数增加所致,以及
增加了70万美元,用于信息技术基础设施以及对与我们的新制造设施相关的信息系统的支持。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的820万美元增加了240万美元,至1,060万美元,主要原因是:
工资和其他与就业有关的成本增加了200万美元,包括基于股份的薪酬支出,这主要是由于从事一般和管理活动的员工人数增加所致,
增加了40万美元, 用于信息技术基础设施和与开展企业和商业业务有关的信息系统的支持,
由于用于一般和行政活动以及与一般办公费用有关的空间增加, 设施费用增加了30万美元,
与不动产、设备和无形资产相关的折旧和摊销增加了10万美元,但被以下因素所抵消:
减少20万美元主要与董事和高级职员责任保险费、法律和专业费用减少有关,以及
与商业阶段准备活动有关的成本减少了20万美元。
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
在截至2023年9月30日的三个月中,我们确认了与英国斯蒂夫尼奇租赁物业相关的经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值亏损40万美元。在截至2022年9月30日的三个月中,没有确认减值。
其他费用,净额
其他支出净额从截至2022年9月30日的三个月的370万美元降至截至2023年9月30日的三个月的160万美元。减少210万美元的主要原因是截至2023年9月30日的三个月的外汇亏损与截至2022年9月30日的三个月相比有所减少。
利息收入
截至2023年9月30日的三个月,利息收入增至360万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,利息收入为20万美元。与截至2022年9月30日的三个月相比,340万美元利息收入的增加主要与截至2022年9月30日的三个月中收益率的增加以及与我们的现金和现金等价物相关的账户余额增加有关。
利息支出
截至2023年9月30日的三个月,利息支出增至500万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,利息支出为190万美元。利息支出增加了310万美元,这主要是由于未来特许权使用费和销售里程碑负债余额增加,扣除我们与黑石集团的合作协议后的净额。

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目录
所得税 好处
截至2023年9月30日的三个月,所得税优惠从截至2022年9月30日的三个月的620万美元减少了120万美元,降至490万美元,这是由于合格研发支出减少、中小企业计划下与英国研发税收抵免制度相关的有效税率降低,但上年度纳税申报表最终确定后产生的调整部分抵消了这些影响。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩(以千计):

截至9月30日的九个月
20232022
改变
补助金收入
$— $166 $(166)
许可证收入1,698 2,369 (671)
运营费用:
研究和开发
(105,323)(109,806)4,483 
一般和行政
(31,017)(24,487)(6,530)
处置财产和设备损失(3,791)— (3,791)
经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
(382)— (382)
运营费用总额,净额
(138,815)(131,758)(7,057)
其他费用,净额
(333)(4,214)3,881 
利息收入
10,495 282 10,213 
利息支出
(14,939)(5,448)(9,491)
其他支出总额,净额
(4,777)(9,380)4,603 
所得税前净亏损
(143,592)(141,138)(2,454)
所得税优惠
12,380 19,250 (6,870)
归属于普通股股东的净亏损
$(131,212)$(121,888)$(9,324)
补助金收入
截至2023年9月30日的九个月中,没有确认补助金收入,而去年同期的可报销支出为20万美元。
许可证收入
在截至2023年9月30日的九个月中,许可收入减少了70万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,我们确认了与执行与Cabaletta Bio Inc.签订的期权和许可协议有关的170万美元,其中包括确认不可退还的许可费和来自Syncona Portfolio Limited被投资者的许可收入,该公司持有我们10%以上的股本。在截至2022年9月30日的九个月中,240万美元的许可收入主要涉及 Moderna 行使许可我们的某些知识产权的选择权。

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目录
研究和开发费用
下表提供了有关我们的研发支出(以千计)的更多详细信息:

截至9月30日的九个月

20232022
改变
直接研发费用



B 细胞恶性肿瘤(Obe-cel、AUTO1/22 和 AUTO3)
$12,933 

$34,880 

$(21,947)
其他项目(AUTO4、AUTO5、AUTO6、AUTO7 和 AUTO8)
2,304 2,046 258 
直接研发费用总额
$15,237 $36,926 $(21,689)
间接研发费用和未分配成本:



人事相关(包括基于股份的薪酬)
$46,485 $40,349 $6,136 
间接研发费用
43,601 32,531 11,070 
研发费用总额
$105,323 

$109,806 

$(4,483)
截至2023年9月30日的九个月中,研发费用从截至2022年9月30日的九个月的1.098亿美元减少了450万美元,至1.053亿美元,这主要是由于:
临床成本和制造成本减少了1,550万美元,主要与我们的obe-cel临床候选产品有关,
与不动产、厂房和设备以及无形资产相关的折旧和摊销减少了120万美元,
与我们的研发活动相关的律师费和专业咨询费减少了110万美元,
减少了10万美元与一般办公费用有关,
物资运输成本减少了10万美元,但被以下因素所抵消:
工资和其他与就业有关的成本增加了610万美元,包括基于股份的薪酬支出,这主要是由于参与研发活动的员工人数增加所致,
与我们在英国斯蒂夫尼奇的新制造工厂The Nucleus相关的设施成本增加了520万美元,与维护我们目前租赁物业有关的成本也有所增加,以及
增加了220万美元,用于信息技术基础设施以及对与我们的新制造工厂相关的信息系统的支持。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的2450万美元增加了650万美元,至3100万美元,这主要是因为:
工资和其他与就业有关的成本增加了390万美元,包括基于股份的薪酬支出,这主要是由于从事一般和管理活动的员工人数增加所致,
由于正在开展的商业准备活动增加,商业准备成本增加了200万美元,
增加的50万美元与信息技术基础设施和与开展企业和商业业务有关的信息系统支持有关,
由于用于一般和行政活动以及与一般办公费用有关的空间增加, 设施费用增加了40万美元,
与不动产、厂房和设备以及无形资产相关的折旧和摊销增加了20万美元,但被以下因素所抵消:
减少50万美元主要与董事和高级职员责任保险费、法律和专业费用减少有关。
处置财产和设备损失
在截至2023年9月30日的九个月中,我们确认了处置财产和设备的亏损380万美元,这与英国斯蒂夫尼奇退出的制造工厂和英国斯蒂夫尼奇的租赁物业中不再使用的固定资产有关。在截至2022年9月30日的九个月中,没有此类出售。
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经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值
在截至2023年9月30日的九个月中,我们确认了与英国斯蒂夫尼奇租赁物业相关的经营租赁使用权资产及相关财产和设备的减值亏损40万美元。在截至2022年9月30日的九个月中,没有确认减值。
其他费用,净额
其他支出净额从截至2022年9月30日的九个月的420万美元降至截至2023年9月30日的九个月的30万美元。减少390万美元的主要原因是与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月中,外汇损失减少了410万美元,但被截至2023年9月30日的九个月的10万美元租约终止损失和其他支出增加了10万美元所抵消。
利息收入
截至2023年9月30日的九个月中,利息收入增至1,050万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,利息收入为30万美元。与截至2022年9月30日的九个月相比,利息收入增加1,020万美元,主要与截至2022年9月30日的九个月相比,收益率增加以及与我们的现金和现金等价物相关的账户余额增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九个月中,利息支出增至1,490万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,利息支出为540万美元。利息支出增加了950万美元,这主要是由于未来特许权使用费和销售里程碑负债余额增加,扣除我们与黑石集团的合作协议后的净额。
所得税优惠
截至2023年9月30日的九个月中,所得税优惠从截至2022年9月30日的九个月的1,930万美元减少了690万美元,降至1,240万美元,这是由于符合条件的研发支出减少以及中小企业计划下与英国研发税收抵免制度相关的有效税率降低,但上年度纳税申报表最终确定后产生的调整部分抵消了这一点。
流动性和资本资源
自成立以来,我们没有产生任何商业产品收入,运营中出现了营业亏损和负现金流。在可预见的将来,随着我们推进候选产品的临床前和临床开发,寻求监管部门的批准并寻求任何已获批准的候选产品的商业化,我们预计将产生巨额支出和运营损失。我们预计,与计划中的研究、临床开发和潜在的商业化活动相关的研究和开发费用以及一般和管理费用可能会增加。因此,在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。
我们目前没有任何经批准的产品,也从未从产品销售中获得任何商业收入。迄今为止,我们的运营资金主要来自政府补助金、通过公开发行和根据我们的市场融资机制出售股权证券、可偿还的英国研发税收抵免以及来自英国RDEC计划的收入、对外许可安排和战略合作协议。从2014年成立到2023年9月30日,我们已从这些资金来源共筹集了11亿美元。
截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为2.564亿美元。
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现金流
下表汇总了我们列出的每个时期的现金流量(以千计):
截至9月30日的九个月
20232022
用于经营活动的净现金
$(120,754)$(97,742)
用于投资活动的净现金
(9,509)(10,208)
融资活动提供的(用于)净现金
(906)101 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
5,257 (39,459)
现金、现金等价物和限制性现金净减少
$(125,912)$(147,308)
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中,经营活动使用了1.208亿美元的现金,这是由于我们的净亏损为1.312亿美元,而运营资产和负债变动产生的净现金为2,050万美元,部分被3,100万美元的非现金费用所抵消。截至2023年9月30日的九个月中,由于我们的运营资产和负债的变化,用于经营活动的净现金主要包括应计费用和其他负债减少680万美元,扣除经营租赁使用权资产后的流动和非流动经营租赁负债减少900万美元,预付费用和其他流动和非流动资产净增加570万美元,但被应付账款增加的0.1美元所抵消百万美元,长期存款减少90万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中,经营活动使用了9,770万美元的现金,这是我们的净亏损1.219亿美元,而运营资产和负债变动产生的净现金为560万美元,部分被2980万美元的非现金费用所抵消。截至2022年9月30日的九个月中,由于我们的运营资产和负债的变化,用于经营活动的净现金主要包括预付费用和其他流动和非流动资产增加了2,050万美元,应计费用和其他负债增加了1,550万美元。这笔现金被应付账款减少的10万美元以及摊销和运营租赁负债净额中使用权资产减少的50万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们分别使用了950万美元和1,020万美元的现金进行投资活动,所有这些活动都包括购买财产和设备。在截至2023年9月30日的九个月中购买的财产和设备主要与我们的Nucleus制造设施装修相关的在建资产有关。
融资活动提供的净现金(用于)
在截至2023年9月30日的九个月中,用于融资活动的净现金主要用于支付与先前90万美元融资相关的发行成本。在截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的10万美元净现金主要与行使股票期权所得收益有关。
资金需求
我们预计,与正在进行的活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们继续为obe-cel进行商业化前准备活动、完成新商业制造设施的资格认证以及推进候选产品的临床前活动和临床试验之际。我们的支出将增加,因为我们:
为成功完成临床前和临床试验的 obe-cel 或任何其他候选产品寻求监管部门的批准;
建立销售、营销和分销基础设施,为我们可能获得上市批准并打算自行或联合进行商业化的任何候选产品进行商业化做好准备;
雇用额外的临床、医疗和开发人员;
扩大我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工群;以及
维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

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我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及行政和管理费用,并将继续用于这些费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发候选产品所需的资源。
根据我们目前的临床开发计划,我们认为,自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起,我们当前的现金和现金等价物将足以为我们当前和计划的运营费用以及至少未来十二个月的资本支出需求提供资金。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。如果我们获得监管部门对obe-cel或我们的任何其他候选产品的批准,我们预计将承担与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用,具体取决于我们选择的商业化地点。我们可能还需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。
由于与候选药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计营运资金需求的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能由于许多因素而大幅增加,包括:
我们的临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本;
相关监管机构颁发的任何上市许可的成本、时间、收据和条款;
我们获得营销批准的任何候选产品的未来活动成本,包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销;
如果我们的任何候选产品获得营销批准,则从我们产品的商业销售中获得的收入(如果有);
雇用新员工以支持我们持续增长的成本和时机;
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;以及
我们在多大程度上许可或收购其他候选产品或技术。
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前,我们希望通过公开或私募股权发行、可偿还的英国研发税收抵免以及来自英国RDEC计划、对外许可安排或战略合作协议的收入相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权筹集额外资金,现有股东的所有权将被稀释。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。
关键会计政策与重要判断和估计
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表,这些财务报表是根据美国公认的会计原则 “美国公认会计原则” 编制的。编制未经审计的简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断,这些估计和判断会影响我们未经审计的简明合并财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素在其他来源中并不容易看出。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
下面,我们对年度报告中的重要判断和会计估计进行了更新。

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租赁期限—对使用权资产和租赁负债的影响
2021 年 9 月,我们与房东 Forge Life Sciences Nomitione(Reef Group 的子公司)达成了一项租赁安排,用于设计、建造和租赁我们位于英国斯蒂夫尼奇的 70,000 平方英尺的新商业制造工厂(简称 “核心”)。根据这种安排,房东在满足某些条件并完成施工后,按商定的条件将设施租赁给我们。从2022年11月开始,房东将设施的各个部分移交给我们;2023年7月31日,房东确认核心区的实际完工。在租赁协议执行之前,我们被要求为获准进入的设施的每个部分按比例支付许可费。由于房东为我们提供了部分设施的使用权,因此符合ASC 842的租赁定义。根据ASC 842的要求,租赁期限可能会对资产负债表上记录的使用权资产和租赁负债的价值产生重大影响。
2023年9月19日,我们与Forge生命科学提名人The Nucleus签订了为期20年的租赁协议。我们在计算The Nucleus的租赁期限时考虑了协议中规定的不可取消期限,以及我们就移交给我们的The Nucleus部分向房东支付的许可费的期限。上文对Nucleus租约的描述完全由租约本身加以限定,该租约随函提交。
《就业法》
《Jumpstart Our Business Startups Act》(简称《乔布斯法案》)规定,除其他外,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。作为一家新兴成长型公司,我们不可逆转地选择不利用《乔布斯法案》为实施新的或修订的会计准则提供的延长的过渡期,因此,在我们不再是新兴成长型公司之前,我们将在要求非新兴成长型上市公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。
目前,我们还依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免和降低的报告要求。在《乔布斯法案》规定的某些条件下,除其他外,我们无需(i)根据第404(b)条就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告,(ii)提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴成长型上市公司披露的所有薪酬信息,(iii)遵守该法可能通过的任何要求上市公司会计监督委员会关于强制性审计公司轮换或补充规定向审计师报告提供有关审计和财务报表的更多信息(审计师讨论和分析),或(iv)披露某些与高管薪酬相关的项目,例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。
从2023年12月31日起,我们将不再是一家新兴的成长型公司。因此,在此之后,我们将无法再利用新兴成长型公司披露减少和其他义务的机会。
最近的会计公告尚未通过
本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要” 中披露了最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计公告的描述。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险,这些风险主要限于利率波动和外币汇率波动。我们会根据预期的流动性需求,将超过联邦保险限额的大量现金存放在一家或多家金融机构,期限各不相同。
利率风险
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为2.564亿美元和3.824亿美元。我们的利率敏感度风险受到美国和英国基础银行利率变化的影响。我们的剩余现金不时投资于计息储蓄和货币市场基金。我们没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合的保守性质,即以短期到期投资的资本保值为前提,我们认为利率的立即变化不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响,因此,我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。


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截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们没有受利率波动影响的未偿债务。因此,我们不受与债务相关的利率风险的影响。黑石集团合作负债具有固定的有效利率,不会因利率风险而受到任何波动的影响。
外币兑换风险
我们以本位货币(英镑)维护合并财务报表。以本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日期的现行汇率折算成本位币。以外币计价的非货币资产和负债按交易当日的现行汇率折算成本位币。外币交易产生的汇兑收益或亏损计入相应期间净收益(亏损)的确定中。我们记录的外汇损失为美元1.7百万和美元3.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,外汇亏损为美元0.4百万和美元4.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别为百万美元,包含在其他(支出)收入中,计入未经审计的简明合并运营报表和综合亏损净额。
出于财务报告的目的,我们的合并财务报表使用本位币编制并折算成美元。资产和负债按资产负债表日期的汇率折算,收入和支出按平均汇率折算,股东权益根据历史汇率进行折算。折算调整不包括在确定净收益(亏损)时,但包含在对累计其他综合收益(亏损)(股东权益的一部分)的外汇调整中。
我们目前不从事货币套期保值活动以减少我们的货币敞口,但将来我们可能会开始这样做。可用于对冲未来风险的工具可能包括外汇远期和掉期合约。这些工具可以用来有选择地管理风险,但无法保证我们会得到充分保护,免受重大外汇波动的影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序”,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司在根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年9月30日我们在《交易法》下的披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。
基于此类评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序已于2023年9月30日生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条),没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,也没有发现任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁要提起的法律诉讼。



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第 1A 项。风险因素。
我们的业务存在重大风险。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,在决定是否投资我们的股本之前,您还应仔细考虑我们截至2022年12月31日的20-F表年度报告(“年度报告”)第一部分第3项 “风险因素” 中描述的风险。这些不是我们业务面临的唯一风险。我们目前未意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来业绩产生重大不利影响。如果我们对这些风险的假设不正确或情况发生变化,我们已经发现但目前认为不重要的风险也可能对我们的业务、财务状况和未来的经营业绩产生重大不利影响。
在本季度报告所涉期间,先前在年度报告第一部分第3项中披露的风险因素没有重大变化,但以下情况除外:
由于我们在被要求之前决定自愿遵守某些美国国内发行人的报告义务,我们预计会产生额外的成本和支出。
我们目前是 “外国私人发行人”,该术语在经修订的1933年《美国证券法》或《证券法》的第405条中定义,不受美国证券交易委员会对美国国内发行人施加的相同要求的约束。自本10-Q表季度报告发布之日起,我们决定自愿提交定期报告,例如10-K表年度报告、10-Q表季度报告和美国国内发行人表格8-K表的最新报告,这些报告在某些方面比外国私人发行人目前可用的表格更详细、更广泛,必须更快地提交。我们自愿遵守美国国内发行人报告义务的监管和合规成本将超过作为外国私人发行人进行报告所产生的成本。
从2023年12月31日起,我们将不再有资格成为 “新兴成长型公司”,因此,我们将无法再利用适用于新兴成长型公司的某些降低的报告要求。
根据《乔布斯法案》的定义,我们目前是 “新兴成长型公司”,我们利用了适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免,包括(i)无需遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,(ii)减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,以及(iii)豁免持股要求不具约束力的股东咨询投票关于高管薪酬和股东对任何先前未批准的解雇协议付款的批准。此外,作为一家新兴成长型公司,我们只需要在定期报告中提供两年的经审计的财务报表和两年的选定财务数据。根据乔布斯法案,新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用延长的过渡期所带来的好处。因此,我们的财务报表可能无法与遵守此类新会计准则或修订会计准则的公司的财务报表相提并论。
由于自首次公开募股以来已经过去了五个财政年度,因此从2023年12月31日起,我们将失去 “新兴成长型公司” 的地位。从提交截至2023年12月31日的年度10-K表年度报告开始,我们将成为 “非加速申报人”。我们预计,丧失 “新兴成长型公司” 地位以及我们遵守之前作为 “新兴成长型公司” 免除的额外要求将增加我们的法律和财务合规成本。此外,任何未能及时或根本不遵守这些额外要求的行为都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响,并可能导致我们的ADS的价格下跌。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。
第 3 项。优先证券违约。

没有。
第 4 项。矿山安全披露。

不适用。
第 5 项。其他信息。

没有。
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第 6 项。展品。

以下证物要么随本10-Q表季度报告一起提供,要么以引用方式纳入此处:

展品编号
描述
3.1
Autolus Therapeutics plc 公司章程(参照我们的 F-1 表格(文件编号:333-224720)附录 3.1 纳入)
10.1*†
Forge Life Sciences 提名人 I Limited 与 Forge Life Sciences 提名人 2 有限公司、Autolus Limited 和 Autolus Therapeutics plc 签订的与斯蒂夫尼奇核马什盖特有关的租赁协议,日期为 2023 年 9
10.2*†
Autolus Limited与Miltenyi Biotec B.V. & Co.之间于2023年9月27日生效的供应协议第二修正案千克。
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104
内联封面页交互式数据文件(格式为内联 XBRL 并包含在附录 101 中)

*
随函提交
**
该认证仅作为根据《美国法典》第18章第1350条提交的10-Q表季度报告一起提供,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不是受该部分责任约束的,也不得被视为以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本协议发布日期之前还是之后作出,无论其中的任何一般公司注册语言如何备案。
根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项,附录的某些部分(用星号表示)已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
 
 Autolus Therapeut
 
日期: 2023年11月9日来自:/s/ 克里斯蒂安·伊汀
  姓名克里斯蒂安·伊廷博士
  标题:首席执行官
(首席执行官)
日期:2023年11月9日来自:/s/ 罗伯特·多尔斯基
姓名罗伯特·多尔斯基
标题:首席财务官
(首席财务官)
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