目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
在截至2023年9月30日的季度中,
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 到 的过渡期
委员会文件编号:001-36304
菲奥制药公司
(注册人的确切姓名在其 章程中指定)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
257 Simarano Drive,
(主要行政办公室地址)(邮政编码 )
注册人的电话号码,包括
区号:(508)
根据该法第12 (b) 条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月 (或注册人必须提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求 的约束。是的 ☒不是 ☐
用复选标记指明注册人 在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒不是 ☐
用勾号指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
☒ | 规模较小的申报公司 | |||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐
用勾号指明注册人是否为
空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐
截至2023年11月3日,Phio Pharmicals Corp. 的已发行普通股为2443,447股 ,面值为0.0001美元。
PHIO 制药公司
表格 10-Q — 截至9月30日的季度, 2023
索引
部件号 | 商品编号 | 描述 | 页面 不是。 | |||
I | 财务信息 | 3 | ||||
1 | 财务报表(未经审计) | 3 | ||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 4 | |||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的优先股和股东权益简明合并报表 | 5 | |||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 6 | |||||
简明合并财务报表附注 | 7 | |||||
2 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 | ||||
3 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 | ||||
4 | 控制和程序 | 20 | ||||
II | 其他信息 | 21 | ||||
1 | 法律诉讼 | 21 | ||||
1A | 风险因素 | 21 | ||||
2 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 21 | ||||
3 | 优先证券违约 | 21 | ||||
4 | 矿山安全披露 | 21 | ||||
5 | 其他信息 | 21 | ||||
6 | 展品 | 22 | ||||
签名 | 23 |
2 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。 | 财务报表 |
PHIO 制药公司
简明的合并资产负债表
(金额以千计,份额和每 份额数据除外)
(未经审计)
2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
限制性现金 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
使用权资产 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债、优先股和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
租赁责任 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支(附注2) | ||||||||
D 系列优先股,$ | 面值; 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日获授权、发行和流通的股份||||||||
股东权益: | ||||||||
普通股,$ | 面值, 授权股份; 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债、优先股和股东权益总额 | $ | $ |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3 |
PHIO 制药公司
简明合并运营报表
(金额以千计,份额和每 份额数据除外)
(未经审计)
截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他支出总额,净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股普通股净亏损: | ||||||||||||||||
基础版和稀释版 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
已发行普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
基础版和稀释版 |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4 |
PHIO 制药公司
的简明合并报表
优先股和股东权益
(金额以千计,股票数据除外)
(未经审计)
在三个月和九个月里 | D 系列优先股 | 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
已于 2023 年 9 月 30 日结束 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
以现金代替部分股份进行反向股票拆分 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
赎回优先股 | ( | ) | ( | ) | – | |||||||||||||||||||||||
授予限制性股票单位后发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
为工资税扣留的股份 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
发行扣除发行成本的普通股和认股权证 | – | |||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
授予限制性股票单位后发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
为工资税扣留的股份 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
在截至的三个月和九个月中 | D 系列优先股 | 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
2022年9月30日 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
授予限制性股票单位后发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
为工资税扣留的股份 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
授予限制性股票单位后发行普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||
为工资税扣留的股份 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5 |
PHIO 制药公司
简明的合并现金流量表
(金额以千计)
(未经审计)
九个月已结束 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
使用权资产的摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ( | ) | ||||||
租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
为购买财产和设备支付的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
发行普通股和认股权证的净收益 | ||||||||
用现金代替部分股份进行反向股票拆分 | ( | ) | ||||||
赎回 D 系列优先股 | ( | ) | ||||||
为限制性股票单位的净股份结算缴税 | ( | ) | ( | ) | ||||
由(用于)融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
现金和限制性现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初的现金和限制性现金 | ||||||||
期末的现金和限制性现金 | $ | $ |
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金和限制性 现金与上述总额的对账情况:
9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
现金 | $ | $ | ||||||
限制性现金 | ||||||||
现金和限制性现金 | $ | $ |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6 |
PHIO 制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。组织和重要会计政策
操作性质
Phio Pharmicals Corp. (“Phio” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,其专有的INTASYL™ 自给RNAi技术平台旨在使免疫细胞更有效地杀死肿瘤细胞。Phio正在开发疗法 ,这些疗法旨在利用INTASYL精确靶向降低人体抗癌能力的特定蛋白质,而 则不需要专门的配方或药物输送系统。
自2023年1月26日起, 公司完成了对公司已发行普通股的1比12的反向股票拆分,包括将等于面值减少的金额 重新归类为额外实收资本。反向股票拆分并未减少公司普通股或优先股的授权股数 。所有股票和每股金额均已调整,以使反向股票 拆分生效。
整合原则
简明的合并 财务报表包括Phio及其全资子公司Mirimmune, LLC的账目。合并中已删除所有重要的公司间账户 。
演示基础
随附的简明的 合并财务报表未经审计,是根据 美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。公司年度 合并财务报表中包含但中期报告不需要的某些信息和脚注披露已被精简或省略。此外, 公司于2022年12月31日对已发行股票期权和未归属限制性股票单位余额以及相关的每股金额 进行了调整,以反映公司反向股票拆分后对未偿股权奖励的最终修订。 此次调整对公司的简明合并财务报表没有影响。这些报表应与 22日 22日 22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月31日的公司最新年度报告(“2022年10-K表格”)中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。管理层认为,公允列报简明合并财务报表所必需的所有调整(包括正常的经常性应计账款) 均已包括在内。中期业绩 不一定代表全年的业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务 报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和 负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的 收入和支出金额。需要进行重大估算和判断的领域包括 与股权奖励的公允价值、研发费用应计额、不动产和设备的使用寿命以及公司递延所得税资产的估值补贴有关的 。公司持续评估其估计 ,并根据历史经验和公司认为在这种情况下合理的其他相关假设进行估计。 实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
7 |
流动性
该公司报告称,自成立以来,运营经常出现亏损 ,预计在可预见的将来,运营现金流将继续为负。 从历史上看,公司的主要资金来源是证券的销售。公司继续 为其运营提供资金的能力取决于从第三方获得资金,例如发行债务、出售股权、 或战略机会的收益,以维持其运营。这取决于许多因素,包括市场需求 或公司普通股的流动性。无法保证公司会以可接受的条件获得债务、额外股权或其他资金 ,或者根本无法保证。如果公司未能在需要时获得额外资金,则公司将被迫 缩减或终止其业务,或者寻求与另一家公司合并或被另一家公司收购。
该公司的现金 资源有限,自成立以来一直报告运营经常出现亏损,尚未获得产品收入。这些因素使人们对 公司继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑,而且自这些财务 报表发布之日起,公司目前的现金资源 可能无法为至少未来12个月的运营提供足够的资金。公司能否继续作为持续经营企业,取决于公司是否有能力通过 股票发行、债务发行和/或为其运营提供资金的战略机会筹集额外资金。无法保证公司 会成功完成这些计划,以便继续经营下去。这些财务报表不包括在 公司无法继续经营的情况下,对已记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行的任何调整 。
重要会计政策摘要
公司 2022 年表 10-K 中披露的重要会计政策没有重大变化 。
最近的会计公告
除了公司 2022 表 10-K 中披露的公告外,近期 没有任何会计声明对本10-Q表季度报告产生重大影响。
2。合作协议
AgonOx, Inc.(“AgonOX”)
2021年3月,该公司 与AgonoX签订了临床共同开发合作协议(“临床共同开发协议”),后者是一家私营公司,正在开发针对癌症免疫反应关键调节剂的新型免疫疗法药物管道。根据 临床共同开发协议,Phio和AgoNox正在努力使用该公司的主要产品 候选产品 PH-762 和AgonoX的 “双阳性” 肿瘤浸润淋巴细胞(“DP TIL”)技术开发一种基于T细胞的疗法。 根据临床共同开发协议的条款,该公司承诺向AgonoX提供高达 至400万美元的开发成本的财务支持,以支付在晚期黑色素瘤 和其他晚期实体瘤患者中对治疗的 DP TIL 进行 PH-762 治疗的 DP TIL 的 1 期临床试验所产生的费用。
公司将在 AgoNox产生此类支出期间的公司财务报表中确认AgoNox开展的研发活动所产生的成本份额 。Phio将有权从AgoNox对其DP TIL技术的许可中获得某些未来的开发里程碑和低个位数销售额的 特许权使用费。
该公司确认了大约
60.6万美元和美元
截至2023年9月30日,根据临床共同开发协议,大约有29.64万美元的剩余费用尚未产生。
8 |
3。金融工具的公允价值
公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)《会计准则编纂法》(“ASC”) Topic 820 的规定,”公允价值测量,” 指公司的金融资产和负债,这些资产和负债在每个报告期重新计量 并按公允价值报告,至少每年使用分为三个层次的公允价值层次结构 进行重新计量和报告。电平输入定义如下:
第 1 级 — 活跃市场中相同资产或负债的报价 。
第 2 级 — 通过与测量日期的市场数据进行证实,资产或负债的其他重要的 可观察到的输入。
第 3 级 — 重要的 不可观察的输入,反映了管理层对市场参与者在衡量日将使用什么来定价资产或负债 的最佳估计。
在2023年9月30日和2022年12月31日 ,公司将其5万美元的限制性现金归类为二级等级。限制性现金包括金融机构持有的作为公司 公司信用卡抵押品的存款证。归类为2级的资产 最初按适用的交易价格进行估值,随后在每个报告期结束时使用其他市场 可观察数据进行估值。可观察的市场数据点包括报价、利率、可报告的交易以及其他行业和经济 事件。
由于其短期性质,公司的现金、 应付账款和应计费用的账面金额接近其公允价值。
4。租约
2019 年 1 月,公司
修改了其位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司总部和主要研究设施的租约。租约总计
为7,581平方英尺的办公和实验室空间,将于
到期
公司 公司总部的租约代表了其所有重要的租赁义务。公司作为承租人的经营租赁的简明合并资产负债表 中报告的金额和其他补充资产负债表列示如下, 以千计,但租赁期限(年数)和贴现率除外:
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
使用权资产 | $ | $ | ||||||
负债 | ||||||||
租赁负债,当前 | ||||||||
租赁负债,非当期 | ||||||||
租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
租赁期限和折扣率 | ||||||||
剩余租赁期限的加权平均值 | ||||||||
加权平均折扣率 |
9 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,运营租赁成本包含
的运营费用为33,000美元。运营
支出中包含的运营租赁成本为 $
为公司简明合并资产负债表上运营租赁负债计量中包含的金额
以及公司简明合并现金流量表
运营活动租赁负债变动中包含的金额
支付的现金为35,000美元,$
截至2023年9月30日,公司不可取消的运营租赁 的未来租赁付款以及与截至2023年9月30日简明合并资产负债表 列出的经营租赁负债账面金额的对账情况如下,以千美元计:
2023(剩余) | $ | |||
2024 | ||||
租赁付款总额 | ||||
减去:估算利息 | ( | ) | ||
经营租赁负债总额 | $ |
5。优先股
该公司已授权 最多1,000,000股优先股,美元
每股面值,用于发行。公司董事会(“董事会”) 有权根据公司经修订和重述的公司章程(可不时修改和/或重述,即 “修订证书”),将授权优先股指定为一个或多个系列,并确定和 决定任何系列优先股的此类权利、偏好、特权和限制,包括投票权、股息权, } 转换权、兑换特权和清算优先权,应由董事会在发行时确定。
2022 年 11 月 16 日,
公司发行并出售了公司 D 系列优先股中的一股
股,面值 $
D系列优先股 不可转换为公司任何其他类别或系列股票或其他证券的股票,也不可兑换成或兑换。 D 系列优先股无权分配公司资产,包括公司清算、破产、重组、 合并、收购、出售、解散或清盘,无论是自愿还是非自愿的。D 系列优先股的持有人无权获得任何形式的股息。
根据其条款,D系列优先股中已发行的 股应随时全部兑换,但不能部分兑换:(i)如果此类赎回获得 董事会自行批准,或(ii)在公司股东批准反向股票拆分后自动生效。 赎回后,D系列优先股的持有人有权获得1,750美元的现金对价。
在公司股东批准反向股票拆分后,D系列优先股 于2023年1月4日全部赎回,因此,在 2023年9月30日,没有授权、发行或流通的D系列优先股,公司所有 授权优先股均未指定。
10 |
6。股东权益
2023 年 4 月融资
— 2023 年 4 月 20 日,公司完成了注册直接发行和同时进行的私募配售,共计:353,983 股公司普通股,每股收购价为美元
关于2023年4月的融资,公司与
参与的投资者签订了认股权证修正协议(“认股权证修正协议”),以修改某些现有认股权证的行使价,以购买先前在2018年4月至2021年1月发行的共计191,619股普通
股,因此每份修订后的认股权证的行使价为
$
2023 年 6 月融资
— 2023 年 6 月 2 日,公司完成了注册直接发行和同时进行的私募配售,共计:233,646 股注册股票和
认股证
该公司在2023年4月的融资和2023年6月的融资中首次评估了 的认股权证,这些认股权证是根据FASB ASC主题480进行的,”区分负债和 权益”(“ASC 480”),以确定它们是否在ASC 480的范围内。由于不存在公司控制范围之外的 可能需要现金结算的情况,因此公司在2023年4月融资和2023年6月融资中发行的认股权证被确定为不在ASC 480的范围之内。
然后, 公司应用并遵循了ASC主题815中的适用会计指南。根据协议的具体条款,金融工具 被记为衍生负债或股票工具。在2023年4月 融资和2023年6月融资中发行的认股权证不符合衍生工具的定义,因为它们与公司 普通股挂钩并归类为股东权益。基于这一决定,在2023年4月融资 和2023年6月融资中发行的认股权证被归类为股东权益。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,与行使2023年6月融资中发行的预融资认股权证相关的普通股总计为320,290股,
11 |
下表汇总了截至2023年9月30日公司 份未偿还的认股权证,这些认股权证均被归类为股票工具:
股票数量 | 加权- 平均值 行使价格 每股 | |||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
已发行 | ||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||
已过期 | ( | ) | ||||||
截至2023年9月30日未付清 | $ |
截至2023年9月30日,该公司未偿还的认股权证将在2023年10月至2028年12月的不同日期到期。
2023年7月,公司 股东批准了公司2020年长期激励计划(“2020年计划”)的修正案,将授权在该计划下发行的 股数增加12.5万股。
限制性股票单位
限制性股票单位(“RSU”) 根据公司的2020年计划发行,或者作为2020年计划之外向新员工发放的激励补助金。RSU 通常以 为前提进行分级归属并满足某些服务要求。归属后,每笔未偿还的RSU将按公司普通股的一股 股进行结算。员工 RSU 领取者可以选择在归属时结算净股份,在这种情况下, 公司缴纳员工在归属时应缴的所得税,并扣留一些等值的股份。授予的 RSU 的公允价值基于公司在授予日的收盘股价,并在必要的服务期内支出。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中 公司限制性股票单位的活动:
RSU 活动摘要 | ||||||||
股票数量 | 加权- 公允价值 每股 | |||||||
截至2022年12月31日的未归属单位 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ( | ) | ||||||
截至2023年9月30日的未归属单位 | $ |
在 截至2023年9月30日的三个月中,没有RSU补助金。在截至2023年9月30日的九个月中,授予的限制性股票单位的加权平均公允价值为5.24美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,授予的限制性股票单位的加权平均公允价值为美元
和 分别为 10.32 美元。
与 RSU 相关的股票薪酬支出 分别为 89,000 美元和 $
分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月中。与限制性股票单位相关的股票薪酬 费用为98,000美元,美元 分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。
12 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,归属的 奖励的总公允价值为10万美元和美元
,分别代表 限制性股票归属之日公司普通股的市值。
股票期权
股票期权可根据2020年计划发行 ,通常需要经过分级归属并满足某些服务要求。 行使股票期权后,公司发行新股并将其交付给接受者。公司预计净股不会结算 以满足股票期权行使。
该公司使用Black-Scholes 期权定价模型来确定其所有期权授予的公允价值。每笔赠款使用的无风险利率基于 零息美国国债的收益率,其期限与相关期权的预期寿命相似。该公司 的预期股价波动率假设基于公司自身的隐含波动率。使用 进行期权授予的预期寿命假设基于FASB ASC主题718中规定的简化方法,”补偿 — 股票 补偿”。股息收益率假设基于这样一个事实,即公司从未支付过现金分红,目前 无意支付现金分红。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中 公司股票期权的活动:
数字 的股份 | 加权- 平均值 运动 价格 每股 | 聚合 固有的 价值 | ||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | |||||||||||
已授予 | ||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||
被没收 | ||||||||||||
已过期 | ( | ) | ||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||||||
可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ |
截至2022年9月30日的三个月和九个月中,与股票期权相关的股票薪酬支出 分别为5,000美元和美元
,分别地。截至2022年9月 30日,所有未归属股票期权的薪酬支出已在公司的经营业绩中确认。
与股权奖励相关的薪酬支出
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中 的股票薪酬支出总额,以千计:
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ |
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基本 每股净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。每股 股摊薄后净亏损的计算方法是将公司的净亏损除以已发行普通股的加权平均数以及潜在普通股等价物的稀释效应的影响 ,除非纳入此类潜在的普通股等价物 具有反稀释作用。稀释性潜在普通股等价物主要包括股票期权、限制性股票单位和认股权证。因此,适用于普通股股东的基本 和摊薄后每股净亏损在所有期间都是一样的,因为在净亏损期间,这些项目 的影响通常是反稀释的。
截至2023年9月30日,已发行普通股的加权平均数 包括与2023年6月融资相关的预先融资认股权证, 行使该认股权证需要名义对价才能交付普通股。
下表 列出了计算每股普通股净亏损时不包括的潜在普通股,因为将其包括在内将具有反稀释作用:
9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
股票期权 | ||||||||
未归属的限制性股票单位 | ||||||||
认股证1 | ||||||||
总计 |
__________________
1截至2023年9月30日,已发行普通股 的加权平均数包括2023年6月融资中发行的预融资认股权证,因为行使此类认股权证只需 名义对价。因此,这些预先拨款的认股权证未包含在上表中。
14 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
在本报告中,“我们”、“我们的”、 “我们的”、“我们”、“Phio” 和 “公司” 指的是 Phio Pharmicals Corp. 和我们的子公司 Mirimmune, LLC 以及 Phio Pharmicals Corp. 和 Mirimmune, LLC 的持续业务运营,无论是通过 Phio Pharmicals Corp. 还是 Mirimmune, LLC。
该管理层对截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月经营业绩的讨论和分析 } 应与我们于2023年3月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月22日止年度的10-K表年度报告(“2022年10-K表”)中包含的经审计财务报表一起阅读。
本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述 。前瞻性陈述可以用 等词来识别,如 “打算”、“相信”、“预期”、“表示”、“计划”、“预期”、“预期”、“预期”、“建议”、“可能”、“应该”、“潜在”、“设计目的”、“将”、“正在进行”、“估计”、“预测”、“预测”、“预测”、“br} “可以” 和类似的参考文献,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述 既不是历史事实,也不是未来表现的保证。这些陈述仅基于我们当前的信念、预期 以及对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来状况的假设。由于前瞻性陈述与未来有关,因此它们受固有的不确定性、风险 和难以预测的情况变化的影响,其中许多是我们无法控制的。可能导致 实际业绩与我们在前瞻性陈述中表达的预期结果不同的风险包括但不限于通货膨胀压力、利率上升、经济衰退担忧、候选产品的开发、我们执行业务战略的能力、我们与合作伙伴开发候选产品的能力,以及任何此类的 合作的成功对我们的业务和运营的影响、时间表和持续时间用于推动我们的候选产品进入临床开发,我们的临床前 和临床活动的结果、监管申请和批准的时间或可能性、我们在获得批准后成功将 候选产品商业化的努力、我们为临床活动制造和供应候选产品的能力、如果获得批准用于商业 用途的能力、我们能够为涵盖我们的技术 平台的知识产权建立和维持的保护范围以及我们获得未来融资的能力。由于许多重要因素,包括我们在2022年10-K表格 标题下以及公司定期向美国证券交易委员会提交的其他文件中确定的因素,我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的 存在重大差异。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述 。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述截至本文发布日期 ,除非法律要求,否则公司不承诺更新任何这些前瞻性陈述以反映其观点或事件 的变化或在本报告发布之日之后发生的情况。
概述
Phio 是一家临床阶段的生物技术 公司,其专有的 INTASYL™ 自交付 RNaI 技术平台旨在使免疫细胞更有效地杀死 肿瘤细胞。我们正在开发旨在利用INTASYL精确靶向降低 人体抗癌能力的特定蛋白质的疗法,无需专门的配方或药物递送系统。我们的工作重点是 使用我们的 INTASYL 平台开发免疫肿瘤学疗法。我们的 INTASYL 化合物已在直接进入肿瘤 注射和过继细胞疗法(“ACT”)应用中证明了临床前疗效。
PH-762
PH-762 是一种 INTASYL 化合物 ,旨在减少细胞死亡蛋白 1(“PD-1”)的表达。PD-1 是一种抑制 T 细胞 杀死癌细胞能力的蛋白质,是免疫疗法中经过临床验证的靶点。因此,降低 PD-1 的表达可以增加 保护人体免受癌细胞和感染的T细胞杀死癌细胞的能力。
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我们的临床前研究 表明,直接应用于肿瘤的 PH-762 可产生有效的抗肿瘤作用,并表明,在 PD-1 响应和难治模型中,采用 PH-762 的直接肿瘤治疗 会以剂量依赖的方式抑制肿瘤的生长。重要的是,直接给肿瘤注射 可对远处未治疗的肿瘤产生活性,表明存在全身性抗肿瘤反应。PH-762我们认为,这些数据进一步支持 PH-762 有可能提供强大的局部免疫反应,而不会出现系统性 抗体疗法中出现的剂量免疫相关不良反应。
2023 年 11 月,我们宣布,根据美国食品药品监督管理局先前批准的在研新药 (“IND”)申请, 我们在美国多中心 1b 期临床试验中首位患者给药。PH-762在这项剂量递增试验中,肿瘤内注射 PH-762 将治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌患者,目前正在接受继续招收患者 。该试验旨在评估肿瘤内注射 PH-762 的新辅助药物的安全性和耐受性,评估 肿瘤反应,并确定继续研究 PH-762 的剂量或剂量范围。
鉴于我们打算将 的精力和资源集中在美国的 PH-762 临床试验上,我们已经完成了在法国进行的首次人体临床 试验的结束过程,该试验仅限于转移性黑色素瘤患者的治疗。PH-7622023年第一季度,数据监测委员会评估了法国临床试验中最初三名患者的队列 的安全性数据。safety 数据审查未显示剂量限制毒性,也没有与药物相关的严重或严重不良事件。
由于INTASYL易于使用 ,我们已经证明我们的化合物可以很容易地融入当前的ACT制造工艺中。在澳大利亚首都直辖区中,T 细胞 通常从患者自己的血液或肿瘤组织中提取,在实验室大量生长,然后返回给患者 以帮助免疫系统对抗癌症。通过在实验室培育T细胞时使用我们的INTASYL化合物对其进行治疗,我们 相信我们的INTASYL化合物可以改善这些免疫细胞,使其更有效地杀死癌症。 与 AgoNoX, Inc.(“AgoNoX”)合作生成的临床前数据表明,用 PH-762 治疗 AgoNox 的 “双阳性” 肿瘤 浸润淋巴细胞(“DP TIL”)可将其肿瘤杀伤活性提高两倍。
2021 年 3 月,我们 与 AgoNox 签订了临床共同开发合作协议(“临床共同开发协议”),使用 PH-762 和 AgonoX 的 DP TIL 开发 一种基于 T 细胞的疗法。根据临床共同开发协议,我们承诺向AgonoX提供高达400万美元的开发成本的 财政支持,用于支付在晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者中对治疗 PH-762 的 DP TIL 进行 1 期临床试验所产生的费用。我们还有资格通过AgonOx对其DP TIL技术的许可获得某些未来发展 里程碑和基于销售的低个位数特许权使用费。
PH-762 治疗的 DP TIL 正在美国进行的 1 期临床试验中,AgonoX 对多达 18 名晚期黑色素瘤和其他晚期实体 肿瘤患者进行评估。主要试验目标是评估安全性,并研究使用经过 PH-762 治疗的 DP TIL 可能提高治疗益处 。该公司宣布首位患者已于 2023 年 8 月给药,该试验已开放 ,以继续招收患者。
截至2023年9月30日, 根据临床共同开发协议,大约有2964,000美元的剩余费用尚未产生。
PH-894
PH-894 是一种 INTASYL 化合物 ,旨在抑制 BRD4,BRD4 是一种控制 T 细胞和肿瘤细胞中基因表达的蛋白质,从而影响免疫 系统和肿瘤。细胞内和/或通常被认为是 “坚不可摧” 的靶点,例如BRD4,对小分子和抗体疗法构成挑战 。因此,这种化合物的与众不同之处在于其双重机制:PH-894 抑制 T 细胞中的 BRD4 会导致 T 细胞激活,而抑制肿瘤细胞中的 BRD4 会导致肿瘤对被 T 细胞杀死 变得更加敏感。
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进行的临床前研究表明,PH-894 导致 T 细胞和各种癌症 细胞中的 BRD4 具有强烈、浓度依赖和持久的沉默。与 PH-762 类似,临床前研究还表明,直接应用于肿瘤的 PH-894 可对远距离未经治疗的肿瘤产生强效且统计学上的显著抗肿瘤作用,这表明存在全身抗肿瘤反应。这些临床前数据 表明,PH-894 可以对肿瘤微环境中的 T 细胞和其他细胞进行重新编程,以提供增强的免疫治疗活性。 我们已经完成了支持 IND 的研究,并且正在继续完成向 PH-894 提交 IND 所需的研究报告。由于调整了优先顺序,以推进我们在美国 PH-762 的临床试验,我们选择推迟 PH-894 的 IND 提交。
关键会计政策与估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析 以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的 。这些简明合并财务 报表的编制要求我们做出估算和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额、 以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估计,并以 历史经验和其他各种被认为在当时情况下合理的假设为基础进行估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同 ,并可能对我们报告的结果产生重大影响。
与2022年表10-K中披露的相比,我们的关键会计政策和估算没有重大变化 。
运营结果
下表总结了我们在指定时间段内的 操作结果,以千为单位:
截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 2023 | 2022 | 美元 改变 | 2023 | 2022 | 美元变化 | ||||||||||||||||||
运营费用 | $ | 2,776 | $ | 3,571 | $ | (795 | ) | $ | 8,925 | $ | 8,732 | $ | 193 | |||||||||||
营业亏损 | $ | (2,776 | ) | $ | (3,571 | ) | $ | 795 | $ | (8,925 | ) | $ | (8,732 | ) | $ | (193 | ) | |||||||
净亏损 | $ | (2,780 | ) | $ | (3,576 | ) | $ | 796 | $ | (8,931 | ) | $ | (8,749 | ) | $ | (182 | ) |
截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较
运营费用
下表汇总了我们在指定期间内的总运营 支出,以千计:
三个月已结束 9月30日 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 2023 | 2022 | 美元 改变 | 2023 | 2022 | 美元 改变 | ||||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 1,808 | $ | 2,508 | $ | (700 | ) | $ | 5,325 | $ | 5,398 | $ | (73 | ) | ||||||||||
一般和行政 | 968 | 1,063 | (95 | ) | 3,600 | 3,334 | 266 | |||||||||||||||||
运营费用总额 | $ | 2,776 | $ | 3,571 | $ | (795 | ) | $ | 8,925 | $ | 8,732 | $ | 193 |
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研究和开发费用
研究和开发 费用涉及研发人员的薪酬和福利、设施相关费用、用品、外部服务、 获取技术许可证的成本、我们的研究合作下的研究活动、与临床前和 临床开发活动相关的费用以及其他运营成本。我们的研发计划侧重于基于我们的 INTASYL 治疗平台开发免疫肿瘤学 疗法。自我们开始运营以来,研发费用一直是我们总运营支出的重要部分,预计将在可预见的将来占我们支出的大部分。
截至2023年9月30日的三个月中,研发费用 与截至2022年9月30日的三个月相比下降了28%。 研发费用的减少主要是由于我们完成了支持IND的 PH-894 临床前研究,金额约为1,51.5万美元,但与去年同期相比,我们的两项美国 PH-762 1期临床 试验的临床相关成本增加了约78.8万美元,部分抵消了这笔费用。
截至2023年9月30日的九个月中,研发费用 与截至2022年9月30日的九个月相比下降了1%。 研发费用的变化主要是由于我们完成了支持 IND 的 PH-894 临床前研究的相关成本减少了约 1562,000 美元,以及由于 减少了实验室人员,实验室用品减少了约 21.8万美元,但与之相比,我们的两项 美国 PH-762 1 期临床试验的临床相关成本增加了约 1647,000 美元,部分抵消了这一点前一年的时期。
我们预计,随着我们的项目在临床开发方面的进展,我们的临床相关活动将导致研究和 开发费用增加。
一般和管理费用
一般和行政 费用涉及一般和行政人员的薪酬和福利、设施相关费用、 法律和专利相关活动的专业费用、审计、税务和咨询服务以及其他一般公司费用。
截至2023年9月30日的三个月中,一般和行政 费用与截至2022年9月30日的三个月相比下降了9%。 的减少主要是由于与去年同期相比,使用业务发展顾问的人数减少了约73,000美元。
截至2023年9月30日的九个月中,一般和行政 费用与截至2022年9月30日的九个月相比增长了8%。 一般和管理费用的增加主要是由于律师费增加,约为35.9万美元,审计费增加62,000美元,但由于 员工人数与去年同期相比的变化,薪资相关支出(包括猎头相关费用)的减少约19万美元,部分抵消了 。
流动性和资本资源
从历史上看,我们 的主要资金来源是出售我们的证券。将来,我们将依赖于从第三方获得资金, ,例如发行债务、出售股权或战略机会的收益,以维持我们的运营。自成立以来,我们已经报告了 经常性运营亏损,并预计 在可预见的将来,我们的运营现金流将继续为负数。截至2023年9月30日,我们的现金为84.07万美元,而截至2022年12月31日为11,78.1万美元。
18 |
在截至2023年9月30日 的九个月中,我们完成了2023年4月的融资和2023年6月的融资(分别定义见我们的简明合并 中期财务报表附注6),在扣除配售代理费用和发行费用后,总净收益为5,048,000美元。 有关2023年4月融资和2023年6月融资的更多信息,请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并中期财务 报表附注6。
我们的现金资源有限, 自成立以来一直报告运营亏损,尚未获得产品收入。这些因素使人们对 继续经营的能力产生了极大的怀疑,而且我们目前的现金资源可能无法为自本季度 报告中其他地方的财务报表发布之日起的至少未来12个月内为 的运营提供足够的资金。我们能否持续经营,取决于我们能否通过股票发行、债券发行 和/或战略机会筹集更多资金,为我们的运营提供资金。无法保证我们会成功完成这些 计划中的任何一个,以便继续经营下去。本季度报告其他地方包含的财务报表不包括对记录资产金额的可收回性、分类和负债分类的任何 调整,如果我们无法继续经营下去,则可能需要进行这些调整 。
下表汇总了 我们在指定期间的现金流,以千计:
九个月已结束 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (8,379 | ) | $ | (9,424 | ) | ||
用于投资活动的净现金 | (5 | ) | (121 | ) | ||||
由(用于)融资活动提供的净现金 | 5,010 | (28 | ) | |||||
现金和限制性现金净减少 | $ | (3,374 | ) | $ | (9,573 | ) |
经营活动产生的净现金流
截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比下降了11%,这主要是由于运营资产和负债变动 的131.1万美元导致现金流出减少,这是由于上年同期与IND支持研究 PH-894 以及 PH-762 和 PH-894 的临床供应制造相关的款项所欠的负债被部分抵消净亏损 为18.2万美元,非现金相关项目为84,000美元。
来自投资活动的净现金流
截至2023年9月30日的九个月中,用于投资 活动的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比下降了96%,这主要是 是由于我们设施的实验室和计算机设备购买量在比较 期间发生了变化。
来自融资活动的净现金流
截至2023年9月30日的九个月中,融资 活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九 个月中用于融资活动的净现金相比有所增加,这主要是由于我们的2023年4月融资和2023年6月的融资已经完成。
19 |
合同义务
该公司不打算 续订其位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司总部和主要研究设施的租约,该租约将于2024年3月 31日到期。从2024年4月开始,我们预计将作为一家完全远程的企业继续运营。
截至2023年9月30日,我们在与合作伙伴AgoNox签订的临床共同开发协议下的义务详情 可以在本季度报告其他地方包含的简明合并 中期财务报表附注2中找到。除上述内容外, 在我们的 2022 年 10-K 表格中披露的合同义务没有实质性变化。
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
作为一家规模较小的申报公司, 我们无需提供此信息。
第 4 项。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官(同时也是我们的首席财务官)的参与下,评估了截至本报告所涉期末披露 控制和程序(定义见经修订的 1934 年《证券交易法》(“交易所 法”)下第 13a-15 (e) 条和第 15d-15 (e) 条)的有效性,以确保我们获得信息要求在报告中 披露我们在期限内根据《交易法》提交或提交的记录、处理、汇总和报告情况在 证券交易委员会的规则和表格中指定。
我们的披露控制和 程序旨在为实现其目标提供合理的保障。我们认为,不管 的设计和操作如何良好,控制系统都无法绝对保证控制系统的目标得到满足,而且对 控制的评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)。根据截至本报告所涉期末对我们披露控制和程序的评估,管理层在我们的首席执行官(同时也是我们的首席财务官)的 的参与下,得出结论,截至当日,我们的披露控制和 程序在合理的保证水平上是有效的。
财务 报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化, 对我们的财务报告内部控制产生重大影响, 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
20 |
第二部分 — 其他信息
第 1 项。 | 法律诉讼 |
公司 可能会不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼和投诉的当事方。我们目前不是我们所知的任何实际或威胁的重大法律诉讼的当事方 。
第 1A 项。 | 风险因素 |
我们在第一部分 “第 1A 项” 中列出的风险因素没有发生重大变化 。我们的 2022 年 10-K 表格中的 “风险因素”。风险因素在第一部分 “第 1A 项” 中披露了 。2022 年 10-K 表格中的 “风险因素” 可能会对我们的业务、财务状况、 或经营业绩产生重大不利影响。本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 由于包括这些风险在内的某些因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们目前未知或目前未知的其他风险也可能损害我们的业务。
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
没有发生过以前未在8-K表最新报告中披露的未注册证券 的销售或发行。
第 3 项。 | 优先证券违约 |
没有。
第 4 项。 | 矿山安全披露 |
不适用。
第 5 项。 | 其他信息 |
没有。
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第 6 项。 | 展品 |
展览索引
此处以引用方式纳入 | ||||
展览 |
描述 | 表单 | 日期 | |
10.1 | 2020年Phio Pharmicals Corp. 长期激励计划,经修订和重述。*# | |||
10.2 | 公司2020年长期激励计划下的不合格股票期权奖励表格。*# | |||
31.1 | 《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官和首席财务官的认证。* | |||
32.1 | 《萨班斯-奥克斯利法案》第906条首席执行官和首席财务官认证。** | |||
101.INS | 内联 XBRL 实例文档。* | |||
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。* | |||
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。* | |||
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。* | |||
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。* | |||
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。* | |||
104 | 本报告的封面采用 Inline XBRL 格式(包含在附录 101 中)。* |
_________________
* | 随函提交。 |
** | 随函提供,就《交易法》第18条而言,不被视为 “已归档”,也不受该节的责任约束,也未以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
# | 表示管理合同或补偿计划或安排。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
菲奥制药公司 | |||
来自: | /s/ 罗伯特 ·J· 比特曼 | ||
罗伯特·J·比特曼 | |||
总裁兼首席执行官 (担任首席执行官和财务官) | |||
日期:2023 年 11 月 9 日 |
23 |