附录 99.1
Invivyd 公布2023年第三季度财务业绩和近期业务亮点
| • | CANOPY 3 期关键临床试验的注册已完成，该试验正在研究 VYD222 以预防 有症状的 COVID-19 |
| • | 该公司预计将在2023年底或2024年第一季度初之前获得CANOPY主要终点的初始数据 |
| • | 公司的目标是在切实可行的情况下尽快在美国提交紧急使用许可 (EUA) 申请 |
| • | 公司继续推进 INVYMABTM，其 专有平台方法专为快速、连续生成应对病毒威胁的新抗体而设计 |
| • | 264.9美元的现金、现金等价物和有价证券预计用于支持 运营跑道的百万美元将持续到2024年第四季度，其中不包括商业产品收入的潜在贡献 |
| • | 电话会议定于11月星期四举行 9第四美国东部时间下午 4:30 |
马萨诸塞州沃尔瑟姆 2023年11月9日 Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家以保护弱势群体免受严重病毒传染病侵害为使命的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩和最近的业务亮点。
我为我们的团队及其在 第三季度的出色表现感到非常自豪。9月，在启动1期临床试验不到六个月后，我们宣布我们已经为CANOPY的第一位参与者注射了剂量。CANOPY是我们的3期关键临床试验，旨在研究 VYD222 预防有症状的 COVID-19。Invivyd 首席执行官戴夫·赫林说，今天我们很高兴地宣布，我们已经完成了CANOPY试验的注册，预计将在2023年底或2024年第一季度初获得初步的主要终点数据。鉴于迫切的医疗需求未得到满足，我们的目标仍然是尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交EUA申请。
赫林先生补充说：“为了为潜在的EUA做准备，我们一直在为预计于2024年 进入市场的 VYD222 进行商业规划。据估计，美国的潜在市场总数超过900万免疫功能低下的人，我们的团队一直在制定和完善我们的战略，该战略最初将侧重于为风险最高的 免疫功能低下人群提供服务。此外，我们将继续与美国食品药品管理局就潜在途径进行建设性对话，这些途径将使我们能够充分利用我们的INVYMAB平台方法来快速、永久地提供旨在跟上病毒进化步伐的单克隆抗体 候选药物。
最近的 VYD222 计划更新：
| • | CANOPY VYD222 第 3 期关键临床试验的注册已完成：Invivyd 在两个队列中招收了大约 750 名参与者，其中包括队列 A 中免疫功能严重受损的约 300 名受试者和大约 450 名有接触 风险的个体SARS-CoV-2在队列B中，该公司计划将根据免疫功能低下 队列的药代动力学浓度计算得出的第28天血清中和滴度，以及来自两个队列的安全性数据，作为可能在美国提交的EUA申请的临床数据包的一部分。 |
| • | VYD222 节目 体外中和针对最近 的活动SARS-CoV-2测试的变体：最近 体外VYD222 的伪病毒测试继续显示出对包括 XBB.1.5.10/EG.5 在内的 Omicron 变体具有中和活性。重要的是，VYD222 显示 体外中和对抗的活动 SARS-CoV-2含有刺突糖蛋白 F456L 突变的变体， 目前估计存在于大约 80% 的 CDC 追踪变异体中。 |
| • | VYD222 的商业准备工作正在进行中：如果获得授权，该公司正在积极为 VYD222 在美国的商业发射 做准备。该公司进行了市场研究，以进一步加深对不同免疫功能低下人群的理解，并绘制了市场准入格局等 进入市场规划活动。此外，Invivyd 已开始生产 VYD222 商用补给品。 |
近期公司动态：
| • | 威廉·杜克被任命为首席财务官：2023年9月5日，Invivyd宣布任命威廉（比尔）杜克为首席财务官。杜克先生拥有超过25年的财务、会计和运营经验，包括在生物技术行业超过十年的高级领导经验。 |
| • | 公司继续推进 INVYMAB™， 其专利平台方法：在第三季度，Invivyd向美国专利商标局提交了INVYMAB的商标申请™，该公司的平台方法 结合了 最先进的使用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。利用其 INVYMAB 平台方法，该公司继续推进其临床前工作，优化和描述潜在的未来 抗SARS-CoV-2单克隆抗体 候选药物。 |
| • | 在 IDWeek 2023 上公布了 VYD222 1 期临床试验数据（摘要 #1363）：2023 年 10 月 13 日， 该公司在 IDWeek 上发布了一张海报，更新了先前发布的安全数据，显示截至 2023 年 9 月 6 日，在 测试的所有三个剂量水平（1500 mg、2500 mg 和 4500 mg）下，单次给药 VYD222 或安慰剂的耐受性普遍良好，未报告严重不良事件（N=30）。 |
2023 年第三季度财务业绩：
| • | 现金状况：截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.649亿美元。 |
| • | 现金跑道：根据目前的运营计划，Invivyd继续预计，其现有的 现金、现金等价物和有价证券总额将使公司能够为其2024年第四季度的运营支出提供资金，其中不包括mAb候选人获得批准或批准后可能产生的商业产品收入贡献。 |
| • | 研发（R&D）费用（包括 在过程研发）：截至2023年9月30日的季度，研发费用为3,020万美元，而2022年同期 的研发费用为3,410万美元。下降的主要原因是，由于adintrevimab临床试验正在进行中，2022年临床试验成本增加，由于adintrevimab临床试验的结束，2023年同期没有可比成本， 被2023年9月我们的CANOPY临床试验给药相关的临床试验成本部分抵消。 |
| • | 销售、一般和管理（SG&A）费用：截至2023年9月30日的季度，销售和收支出 保持相对稳定，为1,290万美元，而2022年同期为1,320万美元。 |
| • | 净亏损和每股净亏损：截至2023年9月30日 的季度，净亏损为3,940万美元，而2022年同期为4,510万美元。截至2023年9月30日的季度，基本和摊薄后的每股净亏损为0.36美元，而2022年同期为0.42美元。 |
电话会议
与此公告有关，Invivyd 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播。网络直播将在 https://investors.invivyd.com/ 上播出。听众可以通过此链接注册网络直播。希望 参与问答环节的分析师应使用此链接。电话会议结束大约两小时后，将在公司网站的投资者部分重播网络直播。建议那些计划参加 的人在开始时间前 15 分钟加入。
关于 CANOPY
CANOPY 关键临床试验是一项正在进行的 3 期临床试验，旨在评估接受 VYD222 后对症状 COVID-19 的保护作用。还将评估 VYD222 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。2023 年 11 月，Invivyd 宣布完成 CANOPY 临床试验的入组，大约有 750 名参与者在美国多个试验地点的两个队列（A 和 B）中注册。队列 A 招收了大约 300 名免疫功能严重受损的参与者。对于该群组， 公司将使用血清中和滴度来对抗相关群体 SARS-CoV-2第 28 天的变体作为主要疗效终点，将根据免疫功能低下参与者和 IC 的 药代动力学浓度计算 VYD22250VYD222 的值与相关 的对比SARS-CoV-2变体。主要疗效分析将使用免疫桥接方法，将CANOPY临床试验中获得的数据与该公司先前用于预防症状 COVID-19 的adintrevimab的2/3期临床试验中的某些历史数据 进行比较，在该试验中，血清中和滴度与观察到的临床疗效相关。所有队列 A 参与者都接受了静脉注射 (IV) 注射的 VYD222。
队列 B 招收了大约 450 名有接触风险的参与者 SARS-CoV-2。主要终点是安全性和耐受性。B 队列参与者以 2:1 的比例随机分配，接受 VYD222 或通过静脉输注给药的安慰剂。
Invivyd 正在评估 CANOPY 临床试验中 4500 毫克剂量的 VYD222。该公司预计将在2023年底或2024年第一季度初 之前获得初步的主要终点数据。
关于 VYD222
VYD222 是一种广泛中和、延长半衰期的单克隆抗体 (maB) 候选药物，用于预防弱势人群（例如免疫功能低下的人）出现症状的 COVID-19。全球有 百万免疫功能低下的人，仅在美国，就有超过900万人可能对 COVID-19 疫苗没有足够的反应，这增加了他们出现 COVID-19 严重后果的风险。目前，美国没有批准或批准用于预防有症状的 COVID-19 的单克隆抗体。VYD222 专为广泛的 活动而设计并已证明体外对各种 Omicron 之前和 Omicron 变体的中和活性，例如 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.1.5.10，这是一种与 EG.5 具有相同的 刺糖蛋白序列的 Omicron 变体。VYD222 由 adintrevimab（Invivyds 的研究性单抗体）设计而成，具有强大的安全数据包，在 预防和治疗 COVID-19 的全球 2/3 期临床试验中均显示出具有临床意义的结果。
关于 Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，其使命是快速、永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体 免受病毒传播威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB™平台方法结合了 最先进的使用先进的抗体工程进行病毒监测和 预测建模。利用其 INVYMAB 平台方法，该公司正在开发可用于预防或治疗严重病毒性疾病的强大候选产品线，从 开始，然后扩展到流感和其他急需适应症。COVID-19要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目和未来或类似表达方式（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）之类的词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与公司正在进行的研究和 临床开发活动的进展和时间等有关的陈述，包括 VYD222；CANOPY 3 期关键临床试验的预期初始主要终点数据发布时间；该公司计划尽快在美国提交 EUA 申请；公司对目标患者群体规模的预期以及其候选产品的潜在市场机会；预期的VYD222（如果获得批准）将在美国商业上市；该公司的 INVYMAB 平台方法有可能快速、连续地生成新的抗体以应对病毒威胁；该公司与美国食品药品管理局就使公司能够充分利用其 INVYMAB 平台方法的潜在途径进行的对话；该公司对现金跑道预期时间表的期望；该公司快速和永久地提供抗病毒药物的能力基于人体的疗法，保护弱势群体免受 的毁灭性后果传播病毒威胁，首先是 SARS-CoV-2;该公司计划开发强大的候选产品线，如果获得批准 或获得批准，则可用于预防或治疗严重的病毒性疾病，从 COVID-19 开始，扩展到流感和其他急需适应症；以及其他不是 历史事实的陈述。公司实际上可能无法实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间 和进展，包括公司从CANOPY临床试验中生成所需数据以支持美国可能提交 VYD222 的能力； 该公司能否成功提交将来提交 EUA，并且任何此类EUA提交的结果；在临床前研究或临床试验中观察到的意想不到的安全性或有效性数据；基于临床前研究的中和活性，VYD222 或其他候选产品的临床成功的可预测性；在不同检测（例如伪病毒检测和真实检测）中测试的候选产品的中和活性的潜在差异； 临床前研究或临床试验的结果可能无法预测与之相关的未来结果的风险当前或未来的临床试验；公司能够生成和利用工具来发现和开发治疗当前和潜在未来的抗体管道 SARS-CoV-2变体；用于预测活动的模型中结果的可变性 SARS-CoV-2令人担忧的变体；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管批准程序的不确定性和时机；VYD222 或任何其他 候选产品是否能够证明和维持针对主导地位的中和活动 SARS-CoV-2变异体，尤其是在病毒进化的情况下； 公司的研发工作能否为除 COVID-19 以外的传染病找到并产生安全有效的治疗方案；以及公司是否有足够的资金 来满足未来的运营支出和资本支出需求。可能导致公司的实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异的其他因素有 在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告、 向美国证券交易委员会提交的其他文件以及将向美国证券交易委员会提交的未来报告中以 “风险因素” 为标题进行了描述 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则Invivyd没有义务更新此类信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本新闻稿包含指向 本新闻稿中未被视为以引用方式纳入的信息的超链接。
联系人：
斯科特·扬
(781) 208-1747
syoung@invivyd.com
加布里埃拉·林维尔-恩格勒
(781) 208-0160
gengler@invivyd.com
INVIVYD, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | 181,822 | $ | 92,076 | ||||
| 有价证券 |
83,063 | 279,915 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
5,218 | 4,926 | ||||||
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| 流动资产总额 |
270,103 | 376,917 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
2,002 | 2,282 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产 |
2,625 | 3,777 | ||||||
| 其他非流动资产 |
187 | 191 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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| 负债、优先股和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | 9,168 | $ | 1,517 | ||||
| 应计费用 |
15,958 | 21,911 | ||||||
| 经营租赁负债，当前 |
1,638 | 1,559 | ||||||
| 其他流动负债 |
27 | 44 | ||||||
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| 流动负债总额 |
26,791 | 25,031 | ||||||
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| 经营租赁负债，非流动 |
927 | 2,165 | ||||||
| 其他非流动负债 |
700 | — | ||||||
| 提前行使责任 |
— | 1 | ||||||
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| 负债总额 |
28,418 | 27,197 | ||||||
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| 承付款和意外开支 |
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| 股东权益（赤字）： |
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| 优先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年9月30日，已授权1,000,000股，没有已发行和流通的股票
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— | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；已授权1,000,000,000股， |
11 | 11 | ||||||
| 额外的实收资本 |
904,905 | 889,657 | ||||||
| 累计其他综合亏损 |
(2 | ) | (272 | ) | ||||
| 累计赤字 |
(658,415 | ) | (533,426 | ) | ||||
| 股东权益总额 |
246,499 | 355,970 | ||||||
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| 负债、优先股和股东权益总额 |
$ | 274,917 | $ | 383,167 | ||||
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INVIVYD, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 三个月 已结束 9月30日 2023 |
三个月 已结束 9月30日 2022 |
九个月 已结束 9月30日 2023 |
九个月 已结束 9月30日 2022 |
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| 运营费用： |
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| 研究和开发(1) |
$ | 25,574 | $ | 30,131 | $ | 96,393 | $ | 159,295 | ||||||||
| 收购了正在进行的研发(2) |
4,600 | 4,000 | 5,575 | 4,000 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
12,886 | 13,200 | 34,038 | 36,524 | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
43,060 | 47,331 | 136,006 | 199,819 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(43,060 | ) | (47,331 | ) | (136,006 | ) | (199,819 | ) | ||||||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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| 其他收入总额 |
3,620 | 2,244 | 11,017 | 3,076 | ||||||||||||
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| 净亏损 |
(39,440 | ) | (45,087 | ) | (124,989 | ) | (196,743 | ) | ||||||||
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| 其他综合收益（亏损） |
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| 的未实现增益可供出售证券，扣除税款 |
20 | 46 | 270 | 54 | ||||||||||||
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| 综合损失 |
$ | (39,420 | ) | $ | (45,041 | ) | $ | (124,719 | ) | $ | (196,689 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.36 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (1.14 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
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| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
109,754,812 | 108,420,674 | 109,333,684 | 108,154,397 | ||||||||||||
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| (1) | 包括截至2023年9月30日的三个月和九个月的关联方金额分别为1,448美元和6,666美元，以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别为1,742美元和6,027美元。 |
| (2) | 包括截至2023年9月30日的三个月和九个月的关联方金额分别为4,600美元和4,975美元，以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的4,000美元。 |