美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年11月6日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
4 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
28 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
28 |
第1A项。 |
风险因素 |
28 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
91 |
第三项。 |
高级证券违约 |
91 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
91 |
第五项。 |
其他信息 |
91 |
第六项。 |
陈列品 |
92 |
签名 |
93 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告以Form 10-Q或季度报告的形式包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性表述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。
这些前瞻性表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本季度报告中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
II
有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的其他重要因素的讨论，请参阅本季度报告第二部分第1A项(风险因素)。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
文蒂克斯生物科学公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括股票金额和面值数据)
(未经审计)
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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有价证券 |
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受限现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用(包括关联方金额#美元 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
文蒂克斯生物科学公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
运营费用： |
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研究和开发(包括关联方金额 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
其他(收入)支出： |
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利息收入 |
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( |
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( |
) |
其他费用 |
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||||
其他(收入)支出总额 |
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) |
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( |
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( |
) |
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) |
净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
有价证券的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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外币折算 |
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) |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
文蒂克斯生物科学公司
股东权益简明合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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累计 |
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|
其他内容 |
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|
其他 |
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总计 |
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||||||
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普通股 |
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|
已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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在归属受限制普通股时发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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有价证券未实现亏损 |
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— |
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外币折算 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
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累计 |
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||||||
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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|
已缴费 |
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|
全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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通过私募发行普通股，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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在归属受限制普通股时发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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有价证券的未实现收益 |
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— |
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— |
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外币折算 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
文蒂克斯生物科学公司
精炼Consoli注明日期的股东权益报表
截至2023年和2022年9月30日的9个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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累计 |
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其他内容 |
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|
其他 |
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|
|
|
总计 |
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||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
全面 |
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|
累计 |
|
|
股东的 |
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|||||||||
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|
股票 |
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|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
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|
赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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在市场上发行普通股， |
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— |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属受限制普通股时发行普通股 |
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根据员工购股计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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有价证券的未实现收益 |
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外币折算 |
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净亏损 |
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— |
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( |
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( |
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2023年9月30日的余额 |
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( |
) |
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累计 |
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||||||
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|
|
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|
其他内容 |
|
|
其他 |
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|
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|
|
总计 |
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||||||
|
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普通股 |
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|
已缴费 |
|
|
全面 |
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累计 |
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|
股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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通过私募发行普通股，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属受限制普通股时发行普通股 |
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根据员工购股计划发行的股票 |
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首次公开发行股票募集费用的调整 |
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基于股票的薪酬费用 |
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有价证券未实现亏损 |
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外币折算 |
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净亏损 |
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) |
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2022年9月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
文蒂克斯生物科学公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧 |
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减值损失 |
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使用权资产摊销--经营性 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券增值净额 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产(包括关联方金额 |
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经营租赁负债 |
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应付帐款(包括关联方金额(#美元 |
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应计费用(包括关联方金额#美元 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买可供出售的有价证券 |
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可供出售的有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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在市场上发行普通股所得款项， |
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私人发行普通股所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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递延发售成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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投资和融资非现金活动的补充披露： |
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应付账款所列财产和设备的购置和 |
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未支付的延期发行成本 |
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未支付的定向增发发行费用 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
文蒂克斯生物科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.组织机构和业务
组织
Ventyx生物科学公司(“Ventyx”或“本公司”)是一家临床阶段的制药公司，正在开发一系列新的小分子候选产品，以解决一系列具有重大未满足医疗需求的炎症性疾病。该公司于2018年11月在特拉华州注册成立，主要业务位于加利福尼亚州。该公司利用其药物发现和开发专业知识，开发针对先天免疫系统和获得性免疫系统的新型差异化疗法。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表反映了文蒂克斯生物科学公司在综合基础上的财务结果。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务信息的规则及规定编制。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表数据来自公司经审计的财务报表。按照美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和披露已被精简或省略。因此，这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2022年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
公司的重要会计政策在公司截至2022年12月31日的年度报告10-K表格的“注2：重要会计政策摘要”中有详细说明。除下文所述外，本公司的重大会计政策与年报所披露的政策并无变动。
风险和不确定性
政治不稳定和冲突(如乌克兰和中东的军事冲突)以及新冠肺炎疫情带来的经济挑战给包括美国和欧洲在内的全球各个市场带来了经济不确定性，这些都导致了市场混乱，包括大宗商品价格的大幅波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了全球通胀的波动。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响，特别是如果这种状况持续或恶化，可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
尽管到目前为止，该公司还没有受到这些全球经济和地缘政治状况的实质性影响，但无法预测短期和长期运营将受到多大程度的影响，或者这种不稳定可能以何种方式影响业务和运营结果。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是军事冲突和制裁、地缘政治紧张局势、通胀波动变化或其他原因造成的，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。
6
可供出售的有价证券投资
该公司拥有包括美国国债、美国政府机构证券、公司债务证券、商业票据和资产担保证券(“ABS”)在内的投资组合。公司对有价证券的投资为可供出售证券，有价证券按公允价值报告。在资产负债表日合同到期日少于12个月的有价证券投资被视为短期投资。在资产负债表日合同到期日为12个月或更长的有价证券投资被视为长期投资。未实现损益计入累计其他综合亏损，税后净额。出售证券的成本按特定确认基准确定，已实现损益(如有)计入简明综合经营报表和全面亏损表内的其他(收益)费用。
本公司定期审查其投资组合，以确定是否有任何证券减值，这将要求本公司在作出任何此类决定的期间记录减值费用。计算减值费用需要判断。在作出这项判断时，本公司评估(其中包括)证券的公平市价低于其摊销成本的时间范围及程度，以及本公司的出售意向及能力，或本公司是否更有可能被要求在收回其摊销成本基准前出售该证券。
受限现金
根据公司于2023年7月与Neurocrine Biosciences，Inc.(“Neurocrine”)签订的加州圣地亚哥办公空间转租协议(“转租协议”)的条款，美国银行代表公司签发了一份金额为#美元的不可撤销备用信用证。
在我们的简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明综合现金流量表中显示的总额之和的对账如下(以千计)：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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长期资产减值准备
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司会审核长期资产，主要包括物业、设备及经营租赁使用权(“ROU”)资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过资产或资产组的账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量的。如果该资产或资产组被确定为减值，确认的减值按该资产或资产组的账面价值超过该资产或资产组产生的预计贴现未来现金流量净额的金额计量。
由于本公司于2023年7月与Neurocrine就加州圣地亚哥的写字楼订立分租协议，而Neurocrine于2023年8月成为本公司的总部，本公司确定加州Encinitas ROU资产及相关家具及固定装置(统称为“Encinitas Asset Group”)于2023年7月21日已发生减值测试触发因素。因此，该公司分析了Encinitas资产集团的未贴现现金流。根据未贴现现金流量分析，本公司确定Encinitas Asset Group的估计账面净值超过未贴现现金流量，因此Encinitas Asset Group减值并计入减值亏损#美元
假设在减值评估中用于确定现金流量的估计和用于确定减值的公允价值受到一定程度的判断和复杂性的影响。假设和估计因下列原因而发生的任何未来变化
7
变化预期的实际结果或市况可能会影响长期资产的账面价值，并可能导致额外的减值费用，而该等变化可能是重大的。
递延发售成本
本公司已递延发售成本，包括直接归属于公开市场销售协议的会计及法律费用SM(“销售协议”)与Jefferies LLC(“Jefferies”)。成本将递延至根据销售协议出售股份时，届时将重新分类为额外的实收资本，作为收到的收益的减少额。
金融工具的公允价值
公司遵循会计准则编撰(“ASC”)820-10，公允价值计量和披露(“ASC 820-10”)，由财务会计准则委员会(“FASB”)发布，涉及金融和非金融资产和负债的公允价值报告。由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。按公允价值经常性计量的金融资产包括现金等价物和有价证券。
某些非金融资产在非经常性基础上按公允价值计量，通常是由于重新计量产生减值费用的资产所致。该公司利用第3级投入来确定初始公允价值，并采用某些假设。非金融资产，例如ROU资产及物业及设备，其后在有减值指标时按公允价值计量，并于确认减值时按公允价值入账。公司的所有非金融负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。
近期会计公告
最近发布的尚未采用的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益合同(分专题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，其中除其他外，就如何核算实体自有权益的合同提供了指导。这一会计准则简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。具体地说，ASU消除了公司评估实体自身股权合同是否(1)允许结算未登记股份，(2)交易对手权利是否高于股东权利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，本ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露，并澄清了根据本ASU核算的某些金融工具对每股收益的处理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基础上应用。本ASU中的修正案在公司2023年12月15日之后的会计年度内有效，包括这些会计年度内的过渡期。允许尽早采用ASU到2020年12月15日之后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。本公司目前正在评估该标准可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
最近发布的通过的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款和可供出售的债务证券。“公司”(The Company)
8
3.公允价值计量s
公允价值计量-经常性基础
公允价值被定义为于计量日期在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所收取的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值层次如下：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第二级：除第一级所包括的报价外，可直接或间接观察的输入数据。
第3级：难以观察到的投入，其中市场活动很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
下表提供了有关公司金融资产和负债的公允价值计量的信息，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千为单位)：
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2023年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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有价证券 |
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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资产支持证券 |
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有价证券总额 |
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总资产 |
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2022年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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有价证券 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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资产支持证券 |
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有价证券总额 |
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总资产 |
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在厘定其第2级投资的公允价值时，本公司依赖活跃市场中同类工具的最新可观察投入，或不活跃或直接或间接可观察到的市场中相同或类似工具的报价。这些报价是本公司在第三方定价服务的帮助下根据相同或类似证券的现有交易、报价和其他可观察到的市场数据而获得的。有几个
9
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司按证券类型划分的可供出售证券的公允价值如下(以千为单位)：
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2023年9月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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成本 |
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利得 |
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损失 |
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价值 |
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有价证券： |
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美国政府机构证券 |
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商业票据 |
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资产支持证券 |
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有价证券总额 |
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2022年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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成本 |
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利得 |
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损失 |
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价值 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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资产支持证券 |
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有价证券总额 |
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截至2023年9月30日，本公司所有有价证券的到期日均少于一年。
公司在每个报告日期审查其有价证券，以确定是否有任何证券减值，这将要求公司在各自的期间记录信贷损失准备金。在作出这项判断时，本公司认为将投资保留一段时间的意图及能力足以令市场价值有任何预期的回升，以及市值已低于成本的持续时间及程度。
截至2023年9月30日，所有可供出售的有价证券均处于未实现亏损状态，所有这些证券均处于未实现亏损状态的时间不到
公司对证券进行了单独减值评估，并考虑了减值的严重程度、基础信用评级的变化、预测的恢复、公司出售的意图或公司在市场价值预期恢复之前被要求出售证券的可能性以及继续进行预定现金支付的可能性等因素。根据本公司对这些有价证券的审查，本公司认为，截至2023年9月30日，没有任何未实现亏损是信贷损失的结果，因为本公司不打算在到期前出售这些证券，并且本公司在收回摊余成本之前出售这些证券的可能性不大。因此，该公司
在公司的简明综合资产负债表上，为$
非经常性公允价值计量
在截至2023年9月30日的三个月内，本公司按公允价值计量Encinitas Asset Group，这导致了减值费用。Encinitas Asset Group的公允价值乃采用贴现现金流量(“DCF”)模型厘定，该模型估计市场参与者在剩余租赁期内使用Encinitas Asset Group所需支付的未来现金流量净现值。贴现现金流模型的主要投入包括对未来现金租金付款和贴现率的预测。
10
4.合并资产负债表明细
财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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内部使用软件 |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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计算机硬件和软件 |
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在建工程 |
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财产和设备，毛额 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月里，折旧费用并不重要。
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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应计研究和开发成本 |
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应计工资负债 |
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应计临床试验成本 |
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其他应计负债 |
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应计关联方负债 |
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应计费用总额 |
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5.承付款和或有事项
诉讼
在其正常业务过程中，本公司可能涉及各种法律程序，涉及合同和雇佣关系、专利或其他知识产权以及各种其他事项。本公司并不知悉有任何悬而未决的法律程序会合理地预期会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
6.股东权益
自动柜员机销售协议
于2022年12月，本公司与Jefferies作为销售代理订立销售协议，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies于市面发售普通股股份，总销售收益最高可达$
2023年2月，公司发行并出售
11
2022年9月私募
2022年9月20日，公司发行并出售
普通股
该公司有权发行最多
截至2023年9月30日，为未来发行预留的普通股如下（普通股等值股份）：
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9月30日， |
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2023 |
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已发行和未偿还： |
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股票期权 |
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限制性股票奖励 |
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限制性股票单位 |
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授权将来发行： |
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2021年股权激励计划 |
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2021年员工购股计划 |
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总计 |
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2023年7月，本公司与Neurocrine签订了加州圣地亚哥办公空间的分租合同，2023年8月，该办公室成为本公司的总部。根据分租条款，该公司租赁了该大楼的二楼，包括位于加利福尼亚州圣地亚哥El Camino Real 12790号的某些家具和固定装置，包括大约
2021年2月，本公司承担了其在加利福尼亚州恩西尼塔斯的办公设施的经营租赁，并于2021年6月签署了一项修正案，在加州恩西尼塔斯的写字楼中增加了额外的期限和额外的套房。此不可取消租约将于
2022年5月，该公司签订了一项租赁协议，在其位于加利福尼亚州恩西尼塔斯的现有租赁基础上增加办公空间。不可撤销租约于#年开始生效
2021年3月，公司签署了一项
12
如附注2所述，重要会计政策摘要，公司在存在减值指标时测试ROU资产。于截至2023年9月30日止三个月内，本公司确定Encinitas Asset Group于签订转租及本公司将其总部迁往加州圣地亚哥办公空间时已发生减值触发因素。因此，公司对Encinitas Asset Group截至2023年7月21日的未贴现现金流进行了分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定Encinitas Asset Group的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流量及Encinitas Asset Group的公允价值。Encinitas Asset Group的公允价值按非经常性基础计量，在公允价值层次中被归类为第3级，是根据对未来贴现现金流量的估计确定的。估计公允价值与账面净值进行了比较，因此，Encinitas Asset Group以账面金额#美元持有和使用。
该公司的租约剩余条款范围在
本公司营运租赁之加权平均剩余租约期及折现率约为
于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，本公司确认营运租赁成本为
截至2023年9月30日的9个月与经营租赁有关的补充现金流信息如下(单位：千)：
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九个月 |
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告一段落 |
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9月30日， |
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2023 |
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非现金活动： |
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以经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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$ |
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公司的使用权资产和租赁负债如下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产： |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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负债： |
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经营租赁负债的当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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租赁总负债 |
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$ |
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$ |
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13
截至2023年9月30日，不可取消租赁下的未来最低付款如下(以千为单位)：
截至12月31日止的年度， |
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2023年(剩余3个月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
租赁负债现值 |
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减去：租赁负债，流动 |
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( |
) |
租赁负债，扣除当期部分 |
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$ |
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股权激励计划
于二零一九年二月，本公司采纳其二零一九年以股支薪奖励计划（“二零一九年计划”）。于2021年10月，本公司采纳2021年以股支薪激励计划（“2021年计划”）后，2019年计划因新奖励而终止，该计划于2021年10月19日生效。2021年计划规定向本公司雇员、董事或顾问授出激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位及表现奖励。
根据2021年计划，可发行的普通股数量为
根据2019年计划及2021年计划（统称“该等计划”）授出的购股权一般于 和
与基于股票的奖励相关的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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14
按基于股票的奖励类型划分的基于股票的薪酬支出(单位：千)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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限制性股票奖励 |
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限制性股票单位 |
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员工购股计划 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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股票期权
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月的股票期权活动：
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩余 |
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集料 |
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数 |
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锻炼 |
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合同 |
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固有的 |
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的股份 |
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价格 |
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术语 |
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价值 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收并被取消 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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已归属且预计将于2023年9月30日归属 |
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$ |
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$ |
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自2023年9月30日起可行使 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用了以下假设，以估计在本报告所述期间根据公司计划授予员工的股票期权的公允价值：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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— |
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15
在截至2023年9月30日的九个月内，公司记录了基于股票的增量薪酬支出约为$
限制性股票奖
本公司根据计划授予限制性股票奖励，并通过发行新股来满足此类奖励。限制性股票奖励通常在一段时间内授予
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月的限制性股票奖励活动：
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加权 |
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平均值 |
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授予日期 |
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数 |
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公允价值 |
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的股份 |
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每股 |
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截至2022年12月31日的未归属余额 |
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既得 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的未归属余额 |
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$ |
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本公司记录回购未归属的限制性股票奖励的负债，并减少作为标的股份归属的负债。截至2023年9月30日和2022年9月30日，这笔债务并不重要。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，授予的限制性股票奖励的公允价值总额无关紧要。截至2023年9月30日，大约有
限售股单位
本公司根据计划授予限制性股票单位，并通过发行新股满足授予的要求。限制性股票单位通常在一段时间内授予
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加权 |
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平均值 |
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授予日期 |
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数 |
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公允价值 |
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的股份 |
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每股 |
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截至2022年12月31日的未归属余额 |
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授与 |
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$ |
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既得 |
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( |
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$ |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日的未归属余额 |
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$ |
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截至2023年9月30日，大约有
员工购股计划
公司2021年员工购股计划于2021年10月生效。根据特别提款权计划，可供出售的普通股最高股数为
16
的根据ESPP可供发行的普通股在每个财政年度的第一天自动增加，从2023财政年度开始，数额等于
参与计划的雇员以下列价格中的较低者购买股票
9.每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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(单位为千，不包括每股和每股金额) |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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$ |
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) |
分母： |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下表载列计算二零二三年及二零二二年九月三十日之每股摊薄亏损净额（以普通股等值股份计算）时并无计入之潜在摊薄证券，原因为计入会产生反摊薄影响：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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行使股票期权时可发行的股份 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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根据2021年员工购股计划可购买的股份 |
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总计 |
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10.关联方交易
于2019年10月17日，本公司与Bayside Pharma，LLC(“Bayside”)订立研发支援服务协议，概述Bayside向本公司提供服务的条款，以及就该等服务收取的费用。贝赛德是一家研发服务公司，提供一定的研发支持服务和设施。贝赛德由该公司的一名员工所有。公司每月向贝赛德支付根据协议产生的费用。任何一方均可提前30天通知终止支持服务协议。
17
公司根据与Bayside签订的关联方支持服务协议确认的费用如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发--贝赛德 |
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与研发相关的各方合计 |
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于2023年9月30日及2022年12月31日，本公司应付关联方账款及应计费用为$
18
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的精简综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分的相关附注以及我们截至2022年12月31日的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表包括在我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表年报中。除历史财务信息外，本季度报告中的以下讨论和分析以及Form 10-Q的其他部分包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，这些陈述基于涉及风险和不确定因素的当前预期。由于许多因素，包括本季度报告10-Q表第II部分第1A项(风险因素)中列出的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新的小分子候选产品，以解决一系列具有重大未满足需求的炎症性疾病。我们利用我们团队在免疫学方面的丰富经验来确定重要的新靶点，并针对这些靶点开发差异化疗法。我们的临床产品候选解决了治疗适应症，为新的小分子提供了巨大的商业机会。我们正在开发VTX958，一种选择性变构酪氨酸激酶2型(TYK2)抑制剂，用于治疗中到重度活动期的克罗恩病。在2023年第四季度，我们公布了VTX958治疗中重度斑块型牛皮癣的2期试验的TOPLINE数据。虽然这项研究达到了其主要和关键的次要终点，但疗效结果并未达到我们支持VTX958在牛皮癣中进一步发展的内部目标。基于这些结果，我们决定终止VTX958治疗斑块型牛皮癣和牛皮癣关节炎的第二阶段试验活动。我们还在进行VTX958治疗中到重度活动期克罗恩病的2期试验，我们预计将在2024年第一季度进行中期疗效分析。第二阶段克罗恩病试验的完整背线数据预计将在2024年晚些时候公布。此外，我们正在开发VTX002，一种鞘氨醇1磷酸受体(S1P1R)调节剂，用于治疗中到重度活动的溃疡性结肠炎(UC)。在2023年第四季度，我们宣布了VTX002在中到重度活动期溃疡性结肠炎患者中的2期试验的积极结果。我们预计在2024年启动VTX002治疗溃疡性结肠炎的3期试验。我们的第三个候选产品VTX2735是一种外周靶向NOD样受体蛋白3(NLRP3)炎症体抑制剂。我们正在进行VTX2735在低温比林相关周期综合征(CAPS)患者中的2期试验，并继续评估临床开发的其他适应症。我们预计将在2024年第一季度提供VTX2735在CAPS中的第二阶段试验的最新数据。除了VTX2735，我们还在健康志愿者中进行VTX3232的一期试验，VTX3232是我们的新型中枢神经系统穿透性NLRP3抑制剂。我们预计将在2024年第一季度提供VTX3232第一阶段试验的最新数据。
我们于2018年11月注册成立。到目前为止，我们主要专注于公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金和确定我们的候选产品，以及进行临床前研究和临床试验。我们主要通过股权和债务融资为我们的业务提供资金。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还将继续出现重大的运营亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.084亿美元和8370万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为5400万美元和3050万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为1.462亿美元和7320万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.724亿美元。我们预计，随着我们进行正在进行和计划中的临床试验、继续我们的研发活动和进行临床前研究、寻求监管机构对我们的候选产品的批准，以及招聘更多的人员、保护我们的知识产权并产生与上市公司相关的额外成本，我们的费用和运营亏损可能会大幅增加。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于各种因素，包括我们临床前研究和临床试验的时间和范围以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源来满足我们的现金需求，包括
19
潜在的协作、许可和其他类似的安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
2022年9月私募
2022年9月20日，我们通过私募向某些合格机构买家和机构认可投资者发行和出售了5,350,000股普通股。普通股的收购价为每股33.00美元，总收益约为1.766亿美元。在扣除配售代理的费用及本公司应付的其他发售费用后，我们收到约1.652亿美元的净收益。
自动柜员机销售协议
2022年12月，我们签订了公开市场销售协议SM(销售协议)，与Jefferies LLC(Jefferies)作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies提供和出售普通股股票，总销售收入最高可达1.5亿美元。根据销售协议，吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停销售协议项下的招股及要约。
2023年2月，我们通过销售协议发行和出售了1,176,470股普通股。普通股的平均收购价为每股42.50美元，总收益为5000万美元。在扣除佣金和提供我们应支付的费用后，我们获得了大约4840万美元的净收益。
宏观经济因素的影响
政治不稳定和冲突(如乌克兰和中东的军事冲突)以及新冠肺炎疫情带来的经济挑战给包括美国和欧洲在内的全球各个市场带来了经济不确定性，这些都导致了市场混乱，包括大宗商品价格的大幅波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了全球通胀的波动。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响，特别是如果这种状况持续或恶化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性和不利的影响。
尽管到目前为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治状况的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或者这种不稳定可能以何种方式影响我们的业务和运营结果。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是乌克兰和中东的军事冲突以及相关制裁、地缘政治紧张局势、通胀波动或其他因素的影响，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。
财务运营概述
收入
我们自成立以来没有产生任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中产生任何收入。我们还可能在未来从与潜在合作或合作协议相关的付款或版税中获得收入，但目前没有达成此类安排的计划。
研究和开发费用
研究和开发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研究和开发活动所产生的费用。直接研发成本包括与开展临床前和临床活动的合同研究机构、顾问和其他供应商签订的协议所产生的外部研发费用、与生产我们用于临床前和临床研究的候选产品相关的费用、实验室用品和许可费。间接研发成本包括与人员有关的费用，包括员工工资、工资税、奖金、
20
为那些参与研究和开发工作的个人提供福利和基于股票的补偿费用。在我们的研究和开发工作中发生的成本在发生时计入费用。
我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或某些外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。这些成本包括在未分配的研究和开发费用中。下表按候选产品或开发计划汇总了研发费用(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
VTX958 |
|
$ |
23,281 |
|
|
$ |
8,438 |
|
|
$ |
62,604 |
|
|
$ |
18,238 |
|
VTX002 |
|
|
10,642 |
|
|
|
7,956 |
|
|
|
28,776 |
|
|
|
15,690 |
|
VTX2735 |
|
|
908 |
|
|
|
3,050 |
|
|
|
2,401 |
|
|
|
6,862 |
|
VTX3232 |
|
|
1,644 |
|
|
|
2,002 |
|
|
|
3,711 |
|
|
|
3,348 |
|
未分配的研究和开发费用 |
|
|
13,275 |
|
|
|
4,022 |
|
|
|
36,255 |
|
|
|
13,415 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
49,750 |
|
|
$ |
25,468 |
|
|
$ |
133,747 |
|
|
$ |
57,553 |
|
到目前为止，我们几乎所有的研究和开发费用都是与发现和开发我们的候选产品有关的。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发(包括进行正在进行的和计划中的临床试验)推进更多的候选产品，我们的研究和开发费用可能会大幅增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发是高度不确定的，受到许多风险和不确定因素的影响。因此，目前我们无法合理估计完成任何候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本，并无法获得监管部门对其中一个或多个候选产品的批准。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
我们预计，在未来几年内，我们的任何候选产品都不会投入商业使用，如果有的话。
21
一般和行政费用
一般和行政费用与法律和专利费用、财务、人力资源和其他行政活动有关。这些费用主要包括法律费用、人事费用，包括基于股票的补偿费用、外部服务、管理费和其他一般和行政费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、增加员工以支持我们持续的研发活动以及作为一家公共报告公司运营，我们的一般和行政费用可能会增加(包括增加外部顾问、律师和会计师的费用，以及增加董事和高级管理人员的责任保险费)。我们还已经并预计将继续增加遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求、公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本，特别是因为我们将从2023年12月31日起不再是新兴成长型公司和规模较小的报告公司。此外，如果我们认为某一候选产品有可能获得监管部门的批准，我们可能会大幅增加与任何已批准的候选产品的销售和营销相关的一般和管理费用。
经营成果
以下列出的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的金额反映了文蒂克斯生物科学公司在综合基础上的财务结果。
截至2023年9月30日止的三个月与截至2022年9月30日止的三个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明综合运营结果：
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截至三个月 |
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||||||
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9月30日， |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发(包括关联方金额 |
|
$ |
49,750 |
|
|
$ |
25,468 |
|
|
$ |
24,282 |
|
一般和行政 |
|
|
8,201 |
|
|
|
5,952 |
|
|
|
2,249 |
|
总运营费用 |
|
|
57,951 |
|
|
|
31,420 |
|
|
|
26,531 |
|
运营亏损 |
|
|
(57,951 |
) |
|
|
(31,420 |
) |
|
|
(26,531 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
(3,932 |
) |
|
|
(1,010 |
) |
|
|
(2,922 |
) |
其他费用 |
|
|
8 |
|
|
|
52 |
|
|
|
(44 |
) |
其他(收入)支出总额 |
|
|
(3,924 |
) |
|
|
(958 |
) |
|
|
(2,966 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(54,027 |
) |
|
$ |
(30,462 |
) |
|
$ |
(23,565 |
) |
有价证券的未实现收益 |
|
|
192 |
|
|
|
17 |
|
|
|
175 |
|
外币折算 |
|
|
11 |
|
|
|
(38 |
) |
|
|
49 |
|
综合损失 |
|
$ |
(53,824 |
) |
|
$ |
(30,483 |
) |
|
$ |
(23,341 |
) |
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为4980万美元和2550万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，大部分研发费用都与我们候选产品的开发有关。
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月相比，研究和开发费用净增加约2430万美元。这一增加包括与VTX958的第一阶段和第二阶段试验相关的成本增加约1480万美元，VTX002的第二阶段试验约270万美元，但被VTX2735的第一阶段和第二阶段试验以及IND支持研究和VTX3232的第一阶段试验约40万美元的减少所抵消。基于股票的薪酬支出也增加了约250万美元，与薪酬有关的支出增加了约420万美元。此外，约260万美元
22
期间增长的主要原因是产生的专业服务费、非特定项目的发现成本、设施相关成本、软件许可证和支持成本以及差旅成本。
一般和行政费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为820万美元和600万美元。增加220万美元是由于人员费用增加，包括约140万美元的股票薪酬支出和约80万美元的与薪酬有关的支出。
其他收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他收入分别为390万美元和100万美元。在截至2023年9月30日的三个月内，确认的其他收入与净增值收入以及从现金等价物收到的可供出售的有价证券和股息赚取的利息相关。
截至二零二三年九月三十日止九个月与截至二零二二年九月三十日止九个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的综合运营业绩：
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九个月结束 |
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||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发(包括关联方金额 |
|
$ |
133,747 |
|
|
$ |
57,553 |
|
|
$ |
76,194 |
|
一般和行政 |
|
|
23,901 |
|
|
|
17,012 |
|
|
|
6,889 |
|
总运营费用 |
|
|
157,648 |
|
|
|
74,565 |
|
|
|
83,083 |
|
运营亏损 |
|
|
(157,648 |
) |
|
|
(74,565 |
) |
|
|
(83,083 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
(11,453 |
) |
|
|
(1,484 |
) |
|
|
(9,969 |
) |
其他费用 |
|
|
14 |
|
|
|
131 |
|
|
|
(117 |
) |
其他(收入)支出总额 |
|
|
(11,439 |
) |
|
|
(1,353 |
) |
|
|
(10,086 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(146,209 |
) |
|
$ |
(73,212 |
) |
|
$ |
(72,997 |
) |
有价证券的未实现收益(亏损) |
|
|
544 |
|
|
|
(1,204 |
) |
|
|
1,748 |
|
外币折算 |
|
|
72 |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
122 |
|
综合损失 |
|
$ |
(145,593 |
) |
|
$ |
(74,466 |
) |
|
$ |
(71,127 |
) |
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，研发费用分别为1.337亿美元和5760万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，大部分研发费用都与我们候选产品的开发有关。
截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月相比，研究和开发费用净增加约7620万美元。这一增长包括与VTX958的第一阶段和第二阶段试验相关的成本增加约4440万美元，VTX002的第二阶段试验约为1310万美元，以及IND使能研究和VTX3232的第一阶段试验成本约为40万美元，但与VTX2735的第一阶段和第二阶段试验相关的成本减少450万美元抵消了这一增加。基于股票的薪酬支出也增加了约700万美元，与薪酬有关的支出增加了约1170万美元。此外，期间增加的大约410万美元可归因于产生的专业服务费、非特定于项目的发现成本、与设施相关的成本、软件许可证和支持成本以及差旅成本。
23
一般和行政费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为2390万美元和1700万美元。增加690万美元的主要原因是人员成本增加，包括基于股票的薪酬支出约370万美元、与薪酬相关的支出约190万美元和专业服务费约150万美元，以及其他一般和行政支出约30万美元，包括投资者关系成本、设施相关成本、软件许可证和支持成本以及差旅成本。这些增加被保险费减少约50万美元所抵消。
其他收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，其他收入分别为1140万美元和140万美元。在截至2023年9月30日的9个月内，确认的其他收入与净增值收入以及从现金等价物收到的可供出售的有价证券和股息赚取的利息相关。
流动性与资本资源
流动资金来源和资本来源
从成立到2023年9月30日，我们主要通过发行股权和债务证券为我们的运营提供资金。在2021年10月首次公开发行(IPO)之前，我们向外部投资者和关联方发行了总计1.642亿美元的可转换优先股(扣除发行成本)，向关联方发行了总计1030万美元的可转换票据和保险箱本金。2021年10月，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从首次公开募股中出售我们的普通股中获得了约1.588亿美元的净收益。2022年9月，通过结束我们的私募，我们在扣除交易相关费用后获得了约1.652亿美元的净收益。2023年2月，在扣除佣金和通过销售协议出售普通股应支付的要约费用后，我们收到了约4840万美元的净收益。截至2023年9月30日，我们拥有3.008亿美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括100万美元的限制性现金。
我们没有达成美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的任何候选产品商业化，否则我们预计不会产生收入，我们不知道这将在何时或是否发生。此外，我们与正在进行的开发活动相关的费用可能会大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，作为一家上市公司，我们继续产生与运营相关的额外成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。我们的费用可能会大幅增加，如果我们：
24
根据我们目前的运营计划，我们预计截至2023年9月30日的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。
我们在正常业务过程中与各种第三方顾问、合同研究机构(CRO)和合同制造机构(CMO)就临床前研究、临床试验和制造活动签订合同。这些合同一般规定一经通知即可终止。取消时应支付的款项包括取消费用和截至取消之日为止所提供的服务或产生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。由于各种因素，与这些安排相关的实际费用可能高于或低于预期，包括我们的候选开发人员的进展、参加正在进行的临床试验(可能具有竞争性和挑战性)以及我们正在进行和计划中的临床试验的结果。
与我们的经营租赁相关的短期流动资金需求约为170万美元。与我们的经营租赁相关的长期流动资金需求约为1620万美元，我们最后一次最低租赁付款将于2031年7月到期。目前，我们没有短期或长期的采购承诺。
到目前为止，我们的资本支出并不重要，我们预计短期或长期内不会产生与资本支出相关的重大成本。
任何候选产品的成功开发都是高度不确定的。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，如果获得批准，我们无法估计与完成我们的候选产品的开发相关的增加的资本支出和运营费用。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权、股权和债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布
25
红利。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们的候选产品的权利，否则我们更愿意开发和营销我们自己。
现金流
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。截至2023年9月30日，我们拥有3.008亿美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括100万美元的限制性现金。
下表汇总了所示各期间的现金流量净额活动：
|
|
九个月结束 |
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|||||
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|
9月30日， |
|
|||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(114,867 |
) |
|
$ |
(51,507 |
) |
投资活动 |
|
$ |
54,815 |
|
|
$ |
65,909 |
|
融资活动 |
|
$ |
52,744 |
|
|
$ |
178,127 |
|
经营活动
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1.149亿美元，这主要是由于我们的净亏损1.462亿美元，被非现金项目1630万美元以及运营资产和负债的净增加1510万美元所抵消。非现金项目包括大约2240万美元的基于股票的补偿支出，大约50万美元的经营权资产摊销和折旧费用，以及大约30万美元的Encinitas ROU资产和相关家具和固定装置的减值损失，被可供销售的有价证券投资净增加约700万美元所抵消。经营资产及负债的1,510万美元变动主要是由于应计开支及应付帐款增加约960万美元，预付开支及其他资产减少约570万美元，但被经营租赁负债减少约20万美元所抵销。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为5150万美元，主要是由于我们的净亏损7320万美元，被非现金项目1150万美元以及运营资产和负债的净增加1020万美元所抵消。非现金项目包括约1170万美元的基于股票的补偿支出和约30万美元的经营权资产摊销和折旧支出，可供出售的有价证券投资的净增值/摊销净额约50万美元略有抵消。营业资产和负债1020万美元的变化主要是由于应计费用和应付账款增加了约1190万美元，但预付费用和其他资产增加了约150万美元。
投资活动
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为5480万美元，主要与2.987亿美元的可供出售证券到期日收益有关，但被购买2.436亿美元的可供出售证券投资所抵消。
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为6590万美元，与2.086亿美元的可供出售证券到期收益有关，但被购买1.425亿美元的可供出售证券投资所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为5270万美元，这归因于根据销售协议发行普通股的净收益约4840万美元和行使股票期权的收益430万美元。
26
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.781亿美元，这归因于私募发行普通股的净收益约1.765亿美元，行使股票期权的收益150万美元，以及根据2021年员工股票购买计划(ESPP)发行普通股的收益10万美元。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们未经审计的简明合并财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们持续评估我们的估计和判断，包括与预付和应计临床试验和研发成本、基于股票奖励的公允价值的计量、可供出售的有价证券、经营租赁使用权资产和经营租赁负债的计量以及减值长期资产的评估有关的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至2023年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策和估计与我们于2023年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所描述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的那些政策和估计没有实质性变化，除了下面描述的增加。
长寿资产
当事件或情况显示一项资产或资产组的账面价值可能无法收回时，我们评估长期资产，包括物业、设备和经营租赁使用权(ROU)资产的减值。我们将资产分组在现金流单独确定的最低水平，以衡量减值。可能导致减值审查的事件或情况包括资产用途的重大变化、资产的计划出售或处置，或显示与使用长期资产或资产组相关的持续亏损的预测或预测。将持有和使用的资产的可回收性是通过资产的账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量的。如果资产或资产组被确定为减值，确认的减值按资产或资产组的账面价值超过其公允价值的金额计量。
在减值评估中用于确定现金流量的假设和估计以及用于确定减值的公允价值受一定程度的判断和复杂性的影响。假设和估计因实际结果或市场状况的变化而导致的任何未来变化可能会影响长期资产的账面价值，并可能导致额外的减值费用，该等变化可能是重大的。
其他公司信息
新兴成长型公司和较小报告公司地位的待定损失
根据JumpStart Our Business Act(JOBS Act)的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，目前我们可能会利用原本适用于上市公司的降低的报告要求。我们还选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这是允许新兴成长型公司遵守的；由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相比较。JOBS法案目前还豁免了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。
在2023年第二季度的最后一个工作日，非关联股东持有的我们普通股的总市值超过7亿美元。因此，自2023年12月31日起，我们将被视为根据《交易法》第12b-2条规则定义的“大型加速申报公司”，届时将不再是一家新兴成长型公司。
我们目前也是一家“规模较小的报告公司”。然而，自2023年12月31日起，由于大型加速申报公司的地位，我们将不再有资格成为较小的报告公司，因此将不再被允许利用较小报告公司的报告要求降低的优势，但过渡期允许我们使用较小的报告公司
27
我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K的按比例披露。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只列出最近两个会计年度的经审计的综合财务报表。
近期会计公告
对可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的近期会计声明的描述，在本季度报告10-Q表其他部分包括的精简综合财务报表的附注2中披露。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)或交易法下规则13a-15(3)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息将被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
简明合并财务报表附注5“承付款和或有事项”中所载的信息，包括在本表格10-Q第一部分第1项中，以供参考。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑下面描述的风险以及本季度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果、前景和实现我们战略目标的能力都可能受到实质性损害。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括那些我们无法控制的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果受到损害，包括以下风险：
28
与我们的业务相关的风险
我们有经营亏损的历史，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计将继续遭受重大亏损，可能永远不会盈利。
自2018年11月成立以来，我们产生了重大经营亏损，迄今为止我们尚未从运营中产生任何收入，截至本报告日期，我们主要通过公开发售和私募普通股、私募可转换优先股和可转换债务工具为我们的运营提供资金。我们没有任何产品获批用于商业销售或寻求上市批准。截至2022年12月31日止年度，我们产生净亏损108. 4百万元，而截至2021年12月31日止年度则为净亏损83. 7百万元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.724亿美元。截至2023年9月30日止九个月，我们产生净亏损1.462亿美元。我们预期不会从产品销售中产生任何有意义的收入，除非及直至我们成功完成一项或多项候选产品的开发并获得营销批准，我们预期至少在未来几年内不会发生这种情况。我们预计未来将产生重大且不断增加的经营亏损。经营亏损
29
我们的经营业绩可能会在季度与季度之间以及年度与年度之间大幅波动，因此，我们的经营业绩的期间与期间比较可能无法很好地反映我们的未来业绩。
我们未来实现盈利的能力取决于获得监管机构对我们产品的批准，并成功地将我们的产品单独或与第三方商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品成功开发、批准并随后商业化，我们的运营也可能无利可图。
我们将需要为我们的候选产品的开发和任何商业化获得大量额外资金，如果在需要时未能以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发努力或其他运营。
自成立以来，我们已使用大量现金为我们的运营提供资金，并预计我们的费用可能会在可预见的未来大幅增加。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.724亿美元。开发我们的候选产品和进行临床试验需要大量的资金。我们的研发和运营成本也很高，预计还会增加。我们还将需要大量额外资金来使任何已批准的产品商业化。
截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券3.008亿美元，不包括100万美元的受限制现金。于2021年9月，我们就出售B系列可换股优先股筹集现金所得款项总额51. 0百万元。2021年10月，我们在首次公开募股中出售普通股筹集了1.743亿美元的所得款项总额。于2022年9月，我们透过向若干合资格机构买家及认可机构投资者进行私人配售出售普通股，筹集所得款项总额1. 766亿元。2023年2月，我们通过公开市场销售协议出售普通股筹集了5000万美元的总收益SM(销售协议)与Jefferies LLC(Jefferies)，作为销售代理。我们正在使用，并预计将继续使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券，为我们正在进行的和任何未来的临床试验、我们的第三方制造成本和雇佣更多人员以及其他研发活动、营运资金和一般企业用途的费用提供资金。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为2025年的运营提供资金。我们对现有现金、现金等价物和有价证券将在多长时间内可用于为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是不准确的假设，我们可能会比目前预期的更早耗尽可用的资本资源。我们将需要额外的资金来进一步开发我们的候选产品并将其商业化，如果我们选择更快地扩张，我们将需要比预期更快地筹集额外资金。
我们未来的资本需求可能取决于许多因素，而且可能会因此而大幅增加，这些因素包括：
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我们有限的经营历史，以及我们经营的生物技术行业，使得评估我们的商业计划和前景变得困难。
我们是一家初创公司，成立于2018年11月，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们只有有限的运营历史可以作为投资我们公司的决定的基础，我们可以根据这些历史来测试我们商业计划中的计划和假设，因此投资者无法评估我们成功的可能性。我们公司的未来取决于我们执行业务计划的能力，因为该业务计划可能会不时被我们的管理层和董事会修改。
我们面临着与商业前生物技术公司通常相关的问题、费用、困难、复杂和延误，其中许多是我们无法控制的。因此，我们的前景应该考虑到在一个具有多个市场进入者和激烈竞争的行业中，在开发候选产品的新业务建立过程中经常遇到的风险、费用和困难。由于我们的规模和有限的资源，我们可能没有能力成功克服快速发展的免疫学领域的商业前公司经常遇到的许多风险和不确定因素。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。此外，作为一项新业务，我们可能会遇到其他不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。即使我们的研究和开发工作取得了成功，我们也可能面临从开发到商业化的风险。在这样的过渡中，我们可能不会成功。不能保证我们会成功地发展我们的业务。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
我们的业务完全取决于我们候选产品的成功，我们不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。如果我们无法开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准，并最终成功地将其商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们目前没有获准商业销售的产品，也没有寻求监管部门批准上市的产品。我们已经投入了大量的精力和财力来开发我们针对S1P1R、TYK2和NLRP3的主要候选产品，每种产品仍处于临床开发的早期阶段，并预计我们将继续在这些候选产品以及我们可能开发的任何未来产品候选上投入大量资金。我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，每一种情况都可能永远不会发生。我们创造收入的能力在很大程度上取决于我们开发、获得监管部门批准，然后成功将我们的候选产品商业化的能力，而这可能永远不会发生。
我们的候选产品将需要大量额外的临床和非临床开发时间、监管批准、商业制造安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们目前没有产生任何收入，我们可能永远无法开发或商业化任何产品。我们不能向您保证，我们将达到我们当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而被推迟或未完成。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件、未能在临床试验中达到主要终点或未能达到支持进一步开发的某些内部目标。在2023年第四季度，我们公布了VTX958治疗中重度斑块型牛皮癣的2期试验的TOPLINE数据。虽然这项研究达到了其主要和关键的次要终点，但疗效结果并未达到我们支持VTX958在牛皮癣中进一步发展的内部目标。
即使我们的候选产品在临床试验中获得成功，在获得美国食品和药物管理局、FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们也不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得对我们的任何候选产品的监管批准，或者允许我们成功地将我们的候选产品商业化的监管批准。如果我们没有获得FDA或类似的外国监管机构的批准，并具备允许商业化的必要条件，那么在可预见的未来，我们将无法从美国或其他地方的这些候选产品中获得收入，甚至根本无法获得收入。在我们的候选产品获得批准和商业化方面的任何重大延误都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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我们以前没有向FDA或类似的外国监管机构提交过任何小分子产品候选产品的新药申请或NDA，也没有向FDA或类似的外国监管机构提交过任何候选产品的新药申请或NDA，我们不能确定我们当前或未来的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，尽管我们预计不会提交与现有或更成熟的疗法进行比较的保密协议，我们也不希望FDA基于此类比较来确定产品批准，但FDA可能会将这些比较因素纳入其是否批准我们的候选产品的决定中。FDA还可能考虑其对竞争产品的批准，这可能会在他们审查我们的NDA文件的同时改变治疗格局，并可能导致FDA审查要求的变化，这些要求之前已经传达给我们和我们的解释，包括对临床数据或临床研究设计要求的变化。这样的变化可能会推迟批准或有必要撤回我们的保密协议申请。
如果获得相关监管机构的批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：
完成我们的临床试验可能需要更长的时间和更多的成本，或者我们可能根本无法完成。
出于预算和规划的目的，我们预测了未来试验的开始日期，以及我们正在进行的临床试验的继续和完成日期。然而，许多因素，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突，以及在识别和招募符合试验资格标准的患者方面的困难，可能会导致重大延误。我们可能不会按计划开始或完成涉及我们任何产品的临床试验，或者可能不会成功地进行这些试验。
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我们在临床试验中招募或治疗患者的能力，或这些临床试验的持续时间或成本，可能会受到多种因素的影响，包括初步临床结果，这些初步临床结果可能包括有效性和安全性结果，但可能不会反映在这些临床试验的最终分析中。根据我们临床试验的结果，我们可能需要进行一项或多项后续或支持临床试验，以开发我们的产品供FDA批准。生物技术和制药行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中仍遭受重大挫折，我们不能确定我们不会面临这些挫折。
此外，根据其方案及时完成临床试验取决于我们招募足够数量的患者的能力，这些患者将留在研究中直至研究结束。此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。因此，我们不能保证审判将按计划或时间表进行。延迟入组可能导致成本增加，或可能影响我们正在进行的临床试验和计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
我们候选产品的临床试验，如果获得批准，我们产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在我们的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。对于我们的小分子候选产品，我们需要证明它们对于其目标适应症是安全和有效的，并且必须在其目标患者群体和其预期用途中证明足够的风险与益处概况。监管机构可能最终不同意我们选择的终点，或者可能发现我们的临床研究或临床研究结果不支持产品批准。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。例如，在2023年第四季度，我们公布了VTX958治疗中重度斑块型牛皮癣的2期试验的TOPLINE数据。虽然这项研究达到了其主要和关键的次要终点，但疗效结果并未达到我们支持VTX958在牛皮癣中进一步发展的内部目标。基于这些结果，我们决定终止VTX958治疗斑块型牛皮癣和牛皮癣关节炎的第二阶段试验活动。
通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。临床前研究也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全性问题。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。我们目前和未来的临床试验结果可能不会成功。此外，如果临床试验或跨站点变异中存在未得到适当解决的缺陷，则可能在临床试验进展良好或不同站点的数据可用之前不会变得明显。例如，我们的临床试验在不同地理位置的多个地点进行，具有不同水平的医疗专业人员的经验和专业知识，这些专业人员可能会出错或引入特定地点的差异，从而取消患者的资格或影响患者继续研究的能力，从而对临床数据或临床试验产生影响。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程和不确定的结果，早期、较小规模的研究和临床试验的结果可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。我们可能会在临床试验方面遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验，如果根本没有的话。
在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究和临床试验证明，我们的候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能会
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在临床前研究和临床试验过程中的任何时候都可能发生这种情况，而且由于我们的候选产品处于早期开发阶段，因此存在很高的失败风险，我们可能永远无法成功开发出适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能在临床前研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但在随后的临床试验中可能被证明不安全或有效。例如，在动物身上进行试验的条件与在人类身上进行试验的条件不同，因此，动物研究的结果可能无法准确预测在人类身上的安全性和有效性。通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。
尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。同样，只有一个或几个临床试验地点的早期、较小规模的研究和临床试验可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。即使来自关键临床试验的数据是积极的，监管机构也可能不同意此类数据足以获得批准，并可能要求我们进行额外的临床试验，这可能会大大推迟我们预期的开发时间表，需要为此类额外的临床试验提供额外的资金，并对我们的业务产生不利影响。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。我们的临床试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，我们未来进行的一些临床试验在研究设计上可能是开放标签的，并可能在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。
如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或IRBs、临床试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：
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此外，在外国进行临床试验可能会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成，包括与以下相关的风险：
特别是，我们目前正在进行VTX002在中到重度溃疡性结肠炎(UC)患者中的第二阶段试验，最初计划纳入俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰临床地点的患者。由于乌克兰的军事冲突，我们终止了在俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰开设临床试验基地的计划，这影响了我们最初的临床试验战略。VTX002治疗溃疡性结肠炎的第二阶段试验已经完成，我们在2023年第四季度报告了阳性结果。审判的长期延长期仍在继续。虽然这项试验的登记工作已经结束，但我们在该地区其他地点的业务也可能在未来的VTX002临床试验中受到影响。持续的冲突也影响了正在进行的VTX958治疗中到重度克罗恩病第二阶段试验的选址，该试验的登记工作正在进行中。此外，如果我们与我们的任何CRO的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。此外，美国及其欧洲盟友对俄罗斯和白俄罗斯实施了重大的新制裁，包括地区禁运、全面封锁制裁和其他针对俄罗斯主要金融机构的限制。我们在俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰和该地区其他地方进行临床试验的能力也可能受到适用制裁法律的限制。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
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如果我们当前和未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会：
如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动和必要的上市批准可能会被推迟或以其他方式受到不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将继续留在试验中，直到试验结束。我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难或延迟，原因有很多，包括：
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此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能需要在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与炎症性疾病和自身免疫性疾病更常用的治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参加任何未来的临床试验。此外，患者，包括任何对照组的患者，如果他们的潜在疾病或状况没有改善，可以退出临床试验。患者退出我们的临床试验可能会损害我们的数据质量。
即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟或人口规模较小可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对特定临床前研究或临床试验的相关数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。
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我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。此外，我们或我们的竞争对手披露中期、营收或初步数据可能会导致我们普通股的价格波动。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。
治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。其他人的研究和发现可能会导致突破，这可能会使我们的候选产品在获得批准或产生任何收入之前就过时了。有一些产品已经获得批准，目前正在开发中，这些产品可能会与我们正在开发的候选产品竞争。我们的竞争对手可能：
由于竞争对手疗法在临床试验中具有良好的临床治疗效果，我们预计将面临来自其他组织的强大直接竞争，这些组织正在开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的药物，如UC和CD。特别是，我们希望与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、辉瑞等公司开发的其他新疗法竞争我们的领先适应症。这些公司中的许多公司以及我们其他现有和潜在的竞争对手都比我们拥有更强大的研发能力以及财务、科学、监管、制造、营销、销售、人力资源和经验。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际监管机构的批准。我们的竞争对手可能会比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，这可能会导致竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
美国和欧洲的大学以及公立和私立研究机构也是潜在的竞争对手。虽然这些大学以及公立和私立研究机构主要有教育目标，但它们可能会开发专有技术，导致FDA批准的其他疗法或我们在开发候选产品时可能需要的可靠专利保护，并可以授权或销售给其他方，包括我们的竞争对手。
我们正在开发我们的主要候选产品VTX958、VTX002、VTX2735和VTX3232，用于治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病，包括中到重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。目前，有许多公司正在为这些适应症开发各种替代治疗方法。关于VTX958，如果获得批准，它将与已批准或正在开发的治疗克罗恩病的注射生物疗法和非注射系统疗法竞争。至于VTX002，如果获得批准，它将与一些开发候选产品的公司以及由BMS销售的S1P受体调节剂Zeposa(OzAnimod)和由辉瑞销售的S1P受体调节剂Velsiity(Etrasimod)竞争。关于VTX2735和VTX3232，我们知道还有其他几种NLRP3抑制剂正在临床或临床前开发中，包括罗氏正在开发的Inzomelid和Somalix。因此，我们的主要候选产品将面临来自多家公司的激烈竞争。即使我们的主要候选产品获得了监管部门的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格可能会限制我们对我们产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿接受我们的产品，我们可能无法实施我们的商业计划
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如果从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物制品，或者选择保留我们的产品以供在有限的情况下使用。
此外，我们可能面临与我们的竞争对手的产品相关的专利或其他知识产权的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会指控我们的候选产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。见“--与知识产权有关的风险”。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床试验建立临床试验场地和患者登记以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。
作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限，我们已经并将依靠第三方和相关方进行我们的临床前研究和临床试验。第三方、相关方或我们未能根据良好临床实践和良好制造规范及时进行临床试验，可能会延误或妨碍我们寻求或获得监管部门对我们候选产品的批准或商业化。
我们希望依靠医疗机构、学术机构或合同研究组织或CRO来进行、监督或监督涉及我们产品候选产品的临床试验的某些或全部方面。与完全靠我们自己进行临床试验相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制将会更少。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股票价格和我们按目前计划开展业务的能力可能会受到损害。
我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种治疗适应症的支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性或有效性。确保上市批准还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由适用的监管机构检查制造设施和临床试验地点。
大规模临床试验需要大量的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、CMO、合作伙伴或顾问。依靠第三方临床研究人员，CRO或CMO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，从而允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的患者的临床结果。此外，我们的CMO可能无法生产我们的候选产品或以其他方式履行他们对我们的义务，因为他们的业务中断，包括他们的关键员工损失或他们的原材料供应中断。
我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照临床试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据GCP进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守良好临床实践或GCP，以进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点以及包括CMO和CRO在内的某些第三方进行定期检查(包括向FDA提交NDA后的审批前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他法规要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。
我们的临床试验必须使用根据当前良好制造规范或cGMP法规生产的候选产品进行。我们未能遵守或我们的CMO未能遵守这些cGMP规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。我们还被要求登记某些临床试验，并公布某些临床试验的结果
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在指定的时间范围内，在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上完成了临床试验。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
我们还依赖我们CMO以外的第三方来制造、包装、标记和运输我们进行的临床试验的候选产品。我们还可能发现，我们的候选产品的制造比预期的更困难，导致无法生产足够数量的我们的候选产品用于我们的临床试验或商业供应(如果获得批准)。此外，由于我们制造工艺的复杂性和新颖性，有能力生产我们的候选产品的制造商数量有限。如果我们的任何合同制造商不再生产我们的候选产品，如果我们能够找到替代品，我们可能需要大量的时间来寻找替代品。这些第三方的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们候选产品的商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们的CMO、CRO、临床试验站点和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床试验和临床前计划中。如果这些第三方未能按照法规要求或我们声明的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，如果它们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验规程、法规要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能需要重复、延长、延迟或终止。如果我们需要重复、延长、推迟或终止我们的临床试验，我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的上市批准，我们将无法或可能推迟我们的候选产品成功商业化的努力，或者我们或他们可能受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。
我们正在积极地招募VTX958治疗中到重度活动期克罗恩病的2期试验。此外，我们宣布了2023年第四季度VTX002在中到重度活动期溃疡性结肠炎患者中的积极结果。我们预计在2024年启动VTX002治疗溃疡性结肠炎的3期试验。此外，我们正在进行外周NLRP3抑制剂VTX2735在冷冻比林相关周期综合征(CAPS)患者中的第二阶段试验，以及我们的新型中枢神经系统穿透性NLRP3抑制剂VTX3232在成年健康志愿者中的第一阶段试验。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成，如果有的话。大规模临床试验将需要大量额外资源和对CRO、临床研究人员或顾问的依赖。因此，我们对外部各方的依赖可能会造成我们无法控制的延误。我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的试验成功。此外，我们的CRO和其他第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果我们的CRO或进行临床试验的其他第三方未履行其合同职责或监管义务、工作中断、未在预期的截止日期前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者由于未能遵守我们的临床试验规程、GCP或其他监管要求或任何其他原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，则我们可能需要进行额外的临床试验，或与替代CRO、临床研究人员或其他第三方订立新的安排。我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成安排，或者根本不能。
我们和我们所依赖的第三方必须遵守GCP。GCP是由世界各地的监管机构通过定期检查对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。如果我们或这些第三方未能遵守适用的GCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，必须重复，我们的营销申请可能会推迟提交，或者监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们面临的风险是，监管机构在检查后将确定
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我们的临床试验中有任何不符合或不符合适用的GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据GMP法规生产的材料进行，这些法规由监管机构执行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州医疗保健欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到重大影响。
我们还预计，我们的战略的一部分，即追求我们的候选产品可能涉及的广泛适应症，可能涉及进一步的研究人员发起的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供有价值的临床数据，可以以经济高效的方式为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常对这些临床试验的进行和设计的控制较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。无论临床试验是如何设计或进行的，研究人员发起的临床试验的负面结果都可能对我们的前景和我们候选产品的看法产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们和/或主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们可能被要求进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。
临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。我们不能保证当前或未来的任何临床研究将按计划进行或如期完成，或者我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。我们计划启动多个适应症的试验，例如中度到重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病等。即使随着这些试验的进展，也可能会出现一些问题，可能需要我们暂停或终止此类临床试验，或者可能导致一个队列的结果与之前的队列不同。例如，我们的临床试验的登记速度可能比预期的慢，这可能会推迟我们的保密协议申请时间表，或者允许竞争对手获得可能改变我们保密协议申请策略的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果临床试验的结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
可能妨碍成功或及时启动或完成临床开发的事件包括：
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我们还可以与其他学术、制药和生物技术实体合作进行临床和临床前研究，在这些实体中，我们将我们的技术与我们合作者的技术相结合。由于试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的治疗药物需要获得更多批准，这种合作可能会受到额外的延误。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验将需要额外的FDA监管批准，并将增加我们未来的费用成本。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与更早的版本联系起来。这些变化可能需要FDA的批准或通知，可能不会产生预期的效果。FDA也可能不接受该产品以前版本的数据来支持应用程序，从而推迟我们的临床试验或计划，或者需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现，这一变化具有意想不到的后果，需要额外的开发和制造工作、额外的临床试验和临床前研究，或者导致拒绝提交或不批准保密协议。
临床试验延迟可能会缩短我们的候选产品获得专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远无法获得我们或任何未来合作伙伴开始产品销售所需的适当监管批准。任何延迟完成开发或获得或未能获得所需批准也可能对我们或我们的任何合作者从任何此类候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价造成不利影响。
除了美国的监管要求外，对于我们在美国境外进行或赞助的临床试验，我们还受到外国监管机构、伦理委员会和其他政府实体的监管。例如，欧盟临床试验条例或CTR于2022年1月31日生效，废除了欧盟临床试验指令。CTR的实施还包括实施临床试验信息系统，这是一个新的临床试验门户和数据库，将由EMA与欧盟委员会和欧盟成员国合作维护。如果我们缓慢或无法适应现有要求或管理我们的业务运营(包括临床试验)的新要求或政策的变化，遵守法规要求的变化可能会产生额外的成本，推迟我们的临床开发计划，或使我们承担更大的责任。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的临床试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、IRBs、药品安全监督委员会或DSMB、FDA或类似的外国监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，
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例如，对产品销售或分销的指定用途的限制，带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签，没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或昂贵的上市后测试和监控要求，或其他用于监控产品安全性或有效性的要求，包括用于监控产品安全性或有效性的要求，进而阻止我们将当前或未来的候选产品商业化并从销售中获得收入的要求。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒副作用，IRBs、DSMB或FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，命令我们的临床试验暂停临床，或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的产品候选。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求进行额外的数据、临床或临床前研究。我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与我们的临床试验和产品相关的毒性也可能对我们在更大的患者群体中进行临床试验的能力产生负面影响，例如在尚未接受其他疗法治疗或尚未在其他疗法上取得进展的患者。
治疗出现的不良事件也可能影响患者招募或登记受试者完成临床试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。与我们的候选产品相关的潜在副作用可能不会被治疗的医务人员适当地识别或处理，因为我们的候选产品导致的毒性可能不会在普通患者和医务人员中遇到。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，即使我们通过临床试验成功地推进了我们的候选产品或任何未来的候选产品，此类试验将只包括有限数量的患者和接触我们候选产品的有限时间。因此，我们不能保证，当大量患者在获得批准后接触到我们的候选产品时，我们的候选产品的不良影响不会被发现。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间使用我们的候选产品的效果和安全性后果。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品或具有类似作用机制的产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
特别是，FDA审查了托法替尼的大型随机安全临床试验，托法替尼是一种JAK抑制剂，被批准用于治疗类风湿性关节炎和UC，FDA已经确定，与心脏相关的严重事件的风险增加
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与Xeljanz和Xeljanz XR(Tofacitinib)相关的发作或中风、血栓、癌症和死亡，并发布了与Xeljanz相同药物类别的某些JAK抑制剂的黑盒警告，包括OLumant(巴利西替尼)和Rvoq(Upadacitinib)。FDA于2022年9月9日批准了TYK2抑制剂Sotyktu(Deucravisitinib)。虽然FDA没有要求在Sotyktu的标签上显示黑盒警告，但如果FDA认为其他TYK2抑制剂(JAK家族的成员)与其他JAK抑制剂具有类似的安全性问题，或者如果新数据表明TYK2抑制剂存在潜在的安全性问题，则FDA可能会发布TYK2抑制剂的黑盒警告，这可能会限制市场对我们的主要TYK2抑制剂VTX958的接受程度，如果获得批准，可能会对VTX958的未来商业前景产生负面影响。
如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明是不安全的，我们的整个生产线可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制和扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或患者提供我们的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法实现并保持商业上可行的成本结构。
目前，我们的候选产品是使用我们的第三方CMO开发的工艺生产的，我们可能不打算将其用于更高级的临床试验或商业化。我们最终可能无法将我们候选产品的商品成本降低到这样的水平，即如果这些候选产品商业化，将允许获得诱人的投资回报。
我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，它们都有能力为我们制造产品，并愿意这样做。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可以违反、终止或不续签这些协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力，如果获得批准的话。任何新安排的商业条款可能不如我们现有的安排优惠，与转让必要技术和工艺有关的费用可能会很高。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
我们或我们的CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们的候选产品获得批准，而我们或我们的商业制造商未能及时以合理的成本交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们可能开发的任何候选产品的制造工艺和设施都要经过fda和外国监管机构的审批程序，我们或我们的cmos将需要满足所有适用的fda和外国监管机构的要求。
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要求，包括cGMP，持续进行。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括我们的NDA)后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们必须与我们的CMO合作，及时提供所有必要的化学、制造和质量控制文件，以支持保密协议。不能保证我们或我们的CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的审批前检查的所有方面。
我们CMO的制造设施可能无法符合我们的规范、cGMP或其他FDA、州和外国法规要求。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来试剂或其他污染物，或在无意中改变候选产品的性能或稳定性，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，或根据严格的监管要求，我们可能无法获得或保持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求。如果偏离制造要求，可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方的实施可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验，或(如果获得批准)商业销售或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
即使在我们使用并继续使用CMO的范围内，我们对我们的产品和候选产品的制造也负有最终责任。未能遵守这些要求可能会导致针对本公司或本公司的监管执法行动，包括罚款和民事及刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无题信件、监管当局就安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品的进出口、产品扣押、拘留或召回、经营限制、根据民事虚假索赔法提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
小分子疗法依赖于试剂、中间体、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、中间体、专用设备和其他特殊材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或有限数量的供应商，这可能会削弱我们制造和供应候选产品的能力。
制造我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用来产生化学反应、中间体、专用设备和其他特殊材料的物质，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生产。我们目前依赖数量有限的供应商提供某些中间体、专用设备和其他专用材料，用于生产我们的候选产品。其中一些供应商可能没有能力支持根据cGMP生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不良，无法支持我们的需求。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键中间体、材料和设备方面遇到延误。
对于这些试剂、中间体、设备和材料中的一些，我们目前依赖于或未来可能依赖于独家来源的供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响。如果我们的候选产品获得批准，这种无法从供应商那里采购产品的情况可能会对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务。随着我们继续发展和扩大我们的制造工艺，我们预计我们将需要获得某些试剂、中间体、设备和材料的权利和供应，作为这一过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条款获得该等试剂、中间体、设备和材料的权利，或者如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺以避免使用该等试剂、中间体、设备或材料或
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如果找到合适的替代品，将会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的工艺以使用其他试剂、中间体、设备或材料，这种改变也可能导致我们的临床开发延迟，如果获得批准，还可能导致商业化计划。如果已经处于临床测试中的候选产品发生这样的变化，可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行可比性研究并从患者那里收集更多数据，这可能会导致我们的临床开发和商业化计划延迟。
生产工艺或配方的改变可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前研究和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。如果我们或我们的CMO不能成功地以足够的质量和数量制造我们的候选产品，我们候选产品的临床开发和时间表以及后续的审批可能会受到不利影响。
如果我们的临床试验不成功，我们将无法将我们的产品商业化。
我们的研发项目还处于早期阶段。我们必须通过广泛的临床测试来证明我们的产品在人体上的安全性和有效性。在临床测试过程中或由于临床测试过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们产品的商业化，包括但不限于：
临床测试非常昂贵，可能需要很多年，结果也不确定。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA批准我们的候选产品用于治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，FDA可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。如果我们未能充分证明任何正在开发的候选产品的安全性和有效性，我们可能无法获得监管部门对该候选产品的批准，这将阻止我们创造收入或实现盈利。
我们可能会使用有限的财力和人力资源来进行特定类型的治疗，或针对特定类型的疾病的治疗，而无法利用其他类型的疾病的计划或治疗方法，这些计划或治疗方法可能更有利可图或成功的可能性更大。
由于我们的财力和人力资源有限，我们必须选择为特定类型的治疗或特定类型疾病的治疗的开发提供资金，并可能放弃或推迟追求其他项目、研究药物或其他类型的疾病治疗的机会，这些项目后来可能被证明具有更大的商业潜力。
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此外，鉴于竞争环境迅速演变，以及通过临床开发推进产品所需的时间，寻求特定类型治疗或疾病的错误决定可能对我们的经营业绩产生重大不利影响，并对我们未来的临床策略产生负面影响。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不能准确地评估和预测特定类型治疗或疾病的商业潜力或目标市场，我们可能会选择将有限的资源用于特定治疗或特定类型疾病的治疗，然后才知道我们之前决定不追求的另一种治疗或疾病会更有利。我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，我们保留独家开发和商业化权利会更有利。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险，并可能导致我们的产品即使获得批准，也会被从市场上撤出或在商业上不太成功。
我们可能会开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化用于与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们产品联合使用的疗法批准的风险，或者任何这些现有疗法可能出现安全性，有效性，制造或供应问题。如果我们与候选产品联合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的标准治疗，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品（即使获得批准）从市场上撤下或在商业上不太成功。
我们也可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估候选产品。如果未经批准的疗法最终没有单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法营销和销售我们开发的与未经批准的联合适应症治疗相结合的任何候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
使用我们的净营业亏损结转可能是有限的。
我们的净营业亏损结转可能到期而不再使用。截至2022年12月31日，我们结转的美国联邦净运营亏损约为2790万美元。我们的美国联邦净营业亏损结转自2017年12月31日之后的纳税年度，根据修订后的1986年国税法或《国税法》不受到期的影响。在2017年12月31日之后的应税年度中发生的美国联邦净营业亏损的扣除额不得超过本年度应税收入的80%。此外，根据守则第382节，如果我们经历“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年滚动期间内所有权累计变更超过50%)，我们使用结转的任何净营业亏损抵销未来应纳税所得额的能力也将受到限制。
我们过去可能经历过所有权变更，尽管我们不认为我们经历了与我们在纳斯达克全球精选市场上市相关的所有权变更，但任何此类所有权变更都可能导致未来税负增加。此外，由于我们将需要筹集大量额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历所有权变更。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。此外，由于我们将需要筹集大量额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历所有权变更。任何此类年度限额都可能大大减少到期前结转的净营业亏损的使用率。根据我们未来的税务状况，我们在须缴纳所得税的司法管辖区使用净营业亏损结转的能力受到限制，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，由于监管变化，例如某些司法管辖区暂停使用净经营亏损，包括为了增加额外收入以帮助应对COVID-19大流行的财政影响，可能具有追溯力，
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影响或其他不可预见的原因，我们现有的净经营亏损可能到期或无法用于抵消未来的所得税负债。
我们可能会遇到纳税义务和有效税率的波动，这可能会对我们的业绩产生重大影响。
我们在美国的联邦、州和地方司法管辖区以及我们开展业务的某些外国司法管辖区须缴纳所得税和非基于收入的税收。由于经济、政治和其他条件，不同司法管辖区的税务法律、法规和行政惯例可能会因经济、政治和其他条件而发生重大变化，无论是否事先通知，在评估和估计我们的拨备和应计税额时需要做出重大判断。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，例如税收、会计和其他法律、法规、行政做法、原则和解释的变化，特定税收管辖区的收入组合和水平，或者我们的所有权或资本结构。
例如，2017年签署成为法律的美国联邦所得税立法，即减税和就业法案，非常复杂，可能会受到解释，并包含对美国税法的重大修改，包括但不限于降低公司税率、对利息扣除的重大额外限制、对国际业务的税收进行重大修订，以及对某些净营业亏损的使用限制。从2022年开始，减税和就业法案取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据该法第174条在五年或十五年内将其资本化和摊销。
此外，2022年签署了《2022年降低通货膨胀率法案》(下称《爱尔兰共和军》)，税收条款主要侧重于对全球调整后的财务报表收入实施15%的最低税率，从2022年12月31日之后的纳税年度起生效，并对2022年12月31日之后的股票回购征收1%的消费税。鉴于其最近的声明，目前尚不清楚爱尔兰共和军将对我们的税率和财务业绩产生什么影响(如果有的话)。我们将继续评估爱尔兰共和军的影响(如果有的话)，以获得进一步的信息。
我们的国际业务使我们面临潜在的不利税收后果。
我们通常通过子公司开展国际业务，并根据我们在这些司法管辖区的业务运营在全球各个司法管辖区报告我们的应纳税所得额。我们的公司间关系受到由不同司法管辖区的税务当局管理的复杂转让定价法规的约束。有关税务机关可能不同意我们对出售或收购的资产价值或可归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这种分歧，而且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。
目前的税收环境也存在高度不确定性，既有经济合作与发展组织(OECD)提出的全球倡议，也有各国由于对这些全球倡议缺乏共识而正在实施的单边措施。例如，经合组织提出了两项建议--第一支柱和第二支柱--分别修订现有的利润分配和关联规则(根据销售地点与实际存在情况进行利润分配)，并确保最低水平的税收。欧盟理事会通过了第二支柱规定的15%的全球最低企业税，并指示欧盟成员国在2023年12月31日之前实施制定第二支柱的立法。此外，单边措施，如数字服务税和相应的关税，对这些措施的回应，正在造成额外的不确定性。如果这些提案获得通过，我们有可能不得不在适用此类规则的国家缴纳更高的税款。
我们受到广泛的监管，这可能是昂贵的，耗时的，并可能使我们受到意想不到的延误。即使我们的一些产品获得了监管部门的批准，这些产品仍可能面临监管方面的困难。
我们的候选产品和制造活动受到美国FDA和其他国家类似机构的全面监管。获得FDA和其他所需的监管批准(包括外国批准)的过程成本高昂，通常需要多年时间，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，监管机构可能对我们的候选产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止它们的商业化。
如果我们在任何阶段违反了监管要求，无论是在获得上市许可之前还是之后，我们都可能面临许多监管后果，包括拒绝批准未决申请、暂停或撤销许可、撤回批准、强制临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信、修改宣传材料或标签、提供纠正信息、实施上市后要求，包括需要进行额外检测，
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根据REMS实施分销或其他限制、产品召回、产品扣押或扣留、拒绝允许进口或出口、全部或部分暂停生产或分销、FDA禁止、禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、禁止接受政府合同、禁止参与联邦和州医疗保健计划、归还、没收，或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁，以及不利的宣传，以及其他不利后果。此外，我们可能无法获得促销我们产品所必需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后试验。此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现副作用，或者如果发生生产问题，监管机构的批准可能会被撤销，我们的产品可能需要重新配制。
我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们没有关于我们候选产品的潜在商业市场规模的可核实的内部营销数据，也没有获得当前独立的营销调查来核实我们当前候选产品或任何未来候选产品的商业市场的潜在规模。由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都将代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何，可能很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们对目标为目标的炎症性疾病和自身免疫性疾病患者数量的预测，以及能够接受二线或三线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在潜在患者群体可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗，还可能受到我们治疗成本以及第三方付款人对这些治疗成本的报销的限制。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
由于我们目前的候选产品代表了治疗疾病的新方法，我们的其他潜在候选产品也将代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。
与我们的候选产品的开发、营销、报销和商业潜力有关的不确定性很多。不能保证试用期的长度、FDA为确定我们的候选产品的安全性和有效性而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些临床试验中产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何NDA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到获得与我们的候选产品更多的经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果，不能与其他联合疗法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。
不能保证我们的候选产品会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为推荐的候选产品提供报销保险。我们开发的任何候选产品的市场，如果获得批准，也将取决于候选产品的成本。我们还没有足够的信息来可靠地估计将商业制造我们目前的候选产品的成本，而制造这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大和不利的影响。除非我们能够将制造成本降低到可以接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或为生产我们产品的材料找到合适和经济的来源，我们就不会盈利，这将对我们普通股的价值、我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，如果获得批准，可能会被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，如果获得批准，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中也做出了大量判决，这些诉讼具有意想不到的副作用。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者如果获得批准，我们可能会被要求限制或停止我们候选产品的商业化。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
公众舆论和对免疫治疗的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和制定业务计划的能力产生不利影响。
公众的认知可能会受到声称的影响，例如声称我们的候选产品不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对新的免疫疗法的负面反应可能会导致政府加强监管，并对治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的产品(包括我们的任何候选产品)提出更严格的标签要求，如果获得批准，可能会导致对我们可能开发的任何候选产品的需求减少。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法的治疗，并且可能有更多的临床数据可用。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众看法，潜在的监管延误，测试或批准我们的候选产品，
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对获得批准的候选产品提出更严格的标签要求，并减少对任何此类候选产品的需求。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或者对我们可能开发的任何产品的需求。
如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方达成协议来营销和销售我们的产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有营销、销售和分销产品的商业基础设施。如果获得批准，为了将我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，或者与第三方安排提供这些服务，这将需要时间和巨额财务支出，而且我们可能无法成功做到这一点。建立我们自己的营销和销售能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在一定程度上，我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们对他们的销售活动的控制将较少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，而且商业基础设施的建设和管理涉及重大风险。建立和开发商业能力，包括全面的医疗合规计划，以营销我们可能开发的任何候选产品将是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布，而我们可能无法成功开发这一能力。我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。可能阻碍我们将当前或未来的候选产品商业化并产生产品收入的因素包括：
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如果我们的候选产品如果获得批准，不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入将是有限的。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的产品收入或实现盈利。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。市场对我们的任何候选产品的接受程度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，可能会很慢地将其作为批准适应症的接受治疗。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有
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如果在医生、患者和第三方付款人中达到足够的接受度，我们可能无法从我们的候选产品中获得有意义的收入，也可能永远不会盈利。
我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
对于小分子产品候选产品，联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)为第一个获得新化学实体NDA批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受由另一家公司为该药物的仿制版本提交的简化新药申请或ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。
我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
无论我们是否获得了美国专利商标局(USPTO)的正式商标注册，我们打算在美国使用的任何候选产品名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们依赖于信息技术、系统、基础设施和数据。我们的内部计算机系统，或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致重大不利影响，包括但不限于重大运营或服务中断、对我们声誉的损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法，或客户或销售损失。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们直接或间接地收集、使用、生成、传输、披露、维护、处置或以其他方式处理(统称为“处理”或“处理”)敏感数据，包括我们的临床试验受试者和员工的知识产权、机密信息、临床前和临床试验数据、专有业务信息、个人数据和个人可识别的健康信息、我们的数据中心、我们的网络或第三方服务提供商的数据。这些信息的安全处理对我们的行动至关重要。根据适用的法律、法规、合同、行业标准和其他文档，我们的义务可能包括维护我们拥有或控制的此类数据的机密性、完整性和可用性，作为信息安全计划的一部分，维护合理和适当的安全保障措施，以及对此类数据的使用和披露进行限制。这些义务给监管机构、业务合作伙伴、人员和其他相关利益攸关方带来了潜在的责任。我们的计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的计算机系统的数量和复杂性使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵尝试和其他攻击以及随机攻击。安全漏洞或事件，无论是由于第三方服务提供商、员工、承包商或其他人的疏忽或故意行为或疏忽造成的，都有可能导致敏感数据，包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者、业务合作伙伴或其他人的个人信息，可能已经或可能暴露给未经授权的人或公众，或以其他方式丢失、销毁、更改、披露、传播、损坏或未经授权进行处理。
尽管我们采取措施保护此类信息不受未经授权的处理，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到网络攻击、计算机病毒、错误或蠕虫和计算机黑客的其他攻击、破解、应用程序安全攻击、社会工程、供应链攻击和通过我们的第三方服务提供商的漏洞、拒绝服务攻击(如凭据填充)、勒索和故意
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服务中断；计算机和网络漏洞或有权访问我们信息的个人的疏忽和不当行为；自然灾害、恐怖主义、战争、火灾和电信及电气故障造成的故障或损坏。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、数据(包括敏感客户信息)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。第三方还可能试图欺诈性地诱使我们的员工、承包商、顾问或第三方服务提供商泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们的计算机系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部团体，如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。此外，我们的一些员工正在远程工作，这可能会带来额外的数据安全风险。虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的努力，能够防止服务中断，或发现我们或他们的系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失的服务中断或事件，这可能会对我们造成财务、法律、商业或声誉损害。此外，我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受安全漏洞和事件造成的责任或成本的影响，或充分减轻这些责任或成本。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确保我们现有的保险范围将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。
如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划中断。例如，候选产品已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失或未经授权修改或不可用，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。我们预计在检测和防止安全漏洞和事件的努力中会产生巨大的成本，而且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或预期的安全漏洞或事件时花费大量资源。如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问代表我们处理或维护的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息以及个人、机密或专有信息)，或者任何此类情况被察觉或相信已经发生，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件或认为已经发生的情况，也可能导致法律索赔、要求、诉讼、监管调查或其他诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和重大监管处罚、禁令救济、强制性纠正行动和其他补救措施，以及对我们的声誉和对我们进行临床试验的信心的丧失，这可能会推迟我们候选产品的临床开发。
我们面临着与卫生流行病和新冠肺炎等其他疫情相关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的运营或以其他方式给我们带来实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到卫生流行病和其他疫情影响的不利影响，包括：
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我们正在积极监测、评估和应对与新冠肺炎相关的事态发展，包括在某些地点出现的新病毒株，当地和全球的疫苗接种状况，以及改变对旅行的限制和疾病预防中心和其他政府当局制定的其他协议。新冠肺炎，包括已经出现或未来可能出现的任何变种，或任何其他健康流行病影响的程度，我们的结果将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于特定病毒及其变种的严重程度的新信息，以及遏制它或治疗其影响的行动等。我们目前无法量化或预测新冠肺炎的业务影响，也不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性影响，包括对我们业务的中断和整体或我们行业的商业情绪低迷。此外，新冠肺炎疫情增加了“风险因素”部分描述的其他风险的可能性和潜在严重性。2023年4月，总裁·拜登签署了结束2023年5月11日新冠肺炎国家紧急状态的立法。此次国家紧急状态的终止和公共卫生突发事件的逐步结束对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。
我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律和法规，可能会导致政府采取执法行动并对我们处以重罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
联邦和州一级的许多法律以及立法和监管举措都涉及隐私和安全问题，一些州的隐私法律适用范围比《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Porability and Account Act，简称HIPAA)和相关法规更广泛。例如，加利福尼亚州已经制定了立法-加州消费者隐私法，或CCPA-于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私和安全义务，并为加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还规定了民事处罚以及对某些数据泄露行为具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州选民于2020年11月批准了2020年加州隐私权法案，或CPRA。CPRA于2023年1月1日生效。CPRA赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定了对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行该法律。其他州，包括科罗拉多州、弗吉尼亚州、犹他州、康涅狄格州、爱荷华州、印第安纳州、田纳西州、佛罗里达州、德克萨斯州、俄勒冈州、特拉华州和蒙大拿州，已经考虑或已经制定了类似于CCPA和CPRA的立法。这些发展为重叠但不同的州法律拼凑创造了可能性，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守法律而招致额外的成本和支出。我们还不能确定这些法律法规或任何未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
在其他司法管辖区，也有各种与隐私、数据保护和安全有关的法律和法规。例如，欧盟、欧盟成员国、英国和包括瑞士在内的其他外国司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，对我们施加了重大的合规义务。此外，欧盟数据保护指令，
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欧盟以前管理个人健康或其他数据的收集、处理和其他使用，于2018年5月被欧盟一般数据保护条例(GDPR)取代。《个人资料检讨法》范围广泛，并在治外法权范围内适用，对个人资料涉及的个人的同意、向这些个人提供的信息、个人资料的安全和保密、数据泄露通知、采取适当的隐私治理措施，包括政策、程序、培训和审计，以及在处理个人资料方面使用第三方处理器，提出了若干要求。GDPR还对将个人数据转移出欧盟(包括向美国)实施了严格的规则。在2020年7月的Schrems II裁决中，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌数据转移机制无效，限制了组织将个人数据从欧洲经济区合法转移到美国的方式。欧盟委员会批准的其他数据转移机制，如标准合同条款，在欧洲法院面临挑战(包括在Schrems II中受到质疑)，可能需要使用额外的风险分析和补充措施，并可能被质疑、暂停或无效。此外，欧盟委员会于2021年6月提供了要求实施的《标准合同条款》的更新版。这些和其他与个人数据跨境转移有关的事态发展可能会导致我们不得不在本地基础设施上花费更多资金，限制我们处理个人数据的能力，改变内部业务流程，或以其他方式影响或限制销售和运营。值得注意的是，GDPR提供了一个执行机构，并对不遵守规定的行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或不遵守规定实体全球年收入的4%，以数额较大者为准。
联合王国实施了2018年5月生效并于2019年依法修订的《数据保护法》，其中载有关于在联合王国适用GDPR的规定，包括它自己的克减，联合王国实施了被称为英国GDPR的GDPR版本，规定最高可处以1750万GB或全球年收入4%的较大罚款。这些发展可能会增加不合规的风险，并增加以合规的方式提供我们的产品和服务的成本。2021年6月28日，欧盟委员会发布了一项关于英国数据保护框架的充分性决定，允许从欧盟成员国向英国继续转移个人数据，而不需要额外的合同或其他措施，以便在领土之间合法转移个人数据。然而，这一决定可以在四年后续签，欧盟委员会可能随时重新审议这一决定。联合王国还通过了更新后的标准合同条款，自2022年3月起生效，要求随着时间的推移而实施。我们可能会因履行英国法律和法规中与隐私、数据保护和数据安全相关的义务而产生大量费用，并且我们可能被要求对我们的业务运营进行重大更改，所有这些都可能对我们的收入和我们的整体业务产生不利影响。
遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私或数据保护法或数据安全法或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的一名CRO或业务伙伴或其他第三方，或者如果认为其中任何一种情况已经发生，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：与任何调查或其他监管程序相关的成本，或私人索赔或要求；巨额罚款和处罚；赔偿、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们隐私和安全做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。最近CCPA和GDPR的实施增加了我们在处理包括临床试验在内的个人数据方面的责任和责任，我们未来可能需要建立额外的机制来确保遵守CCPA、GDPR和其他适用的法律和法规，这可能会分散管理层的注意力并增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟、英国和其他司法管辖区将继续有关于隐私和数据保护的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份识别和其他敏感或机密信息，而我们对此负有责任，我们不能向您保证，他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遇到数据安全违规事件，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在与隐私、数据保护或数据安全相关的法律和法规下的义务，和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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除了我们的法律义务外，我们在隐私、数据保护和数据安全方面的合同义务也变得越来越严格。此外，我们可能会在我们的隐私政策和营销材料中做出大量声明，以保证我们数据的安全。如果这些陈述中的任何一项被证明是不真实的或被认为是不真实的，即使在我们无法合理控制的情况下，我们也可能面临美国联邦贸易委员会、州和外国监管机构、我们的客户和私人诉讼当事人的索赔、调查或其他诉讼程序。
虽然吾等维持承保范围，但吾等不能保证此等承保范围足以或以其他方式保护或充分减轻因吾等的私隐及保安措施所产生的索赔、成本、开支、诉讼、罚款、罚款、业务损失、资料遗失、监管行动或重大不利影响所涉及的责任或损害，或保证此等承保范围将继续以可接受的条款或完全可接受的条款提供。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确保我们现有的保险范围将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。
我们严重依赖我们的高级管理层，未来高级管理团队失去一名成员，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
如果我们失去高级管理层成员的时间短或长，我们可能无法及时找到合适的继任者，我们的业务可能会受到不利影响。我们现有的业务和未来的持续发展在很大程度上取决于某些关键个人的表现和积极参与，包括我们的首席执行官Raju Mohan博士。
由于拥有所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药业对合格人员的竞争十分激烈。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并计划继续提供随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们面临着来自其他生物制药公司的激烈竞争，尤其是科学人员，这些公司包括上市公司和私人持股公司，我们可能无法足够快地招聘新员工来满足我们的需求。我们的所有员工都是“随意”聘用的，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作岗位，无论事先通知与否。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人员，或者根本不能，这可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到影响。
我们的首席执行官莫汉博士、我们的首席商务官克鲁格先生和我们的首席科学官努斯博士在其他可能与我们的利益冲突的公司中拥有重大利益。
我们的首席执行官莫汉博士是新科学风险投资公司的合伙人和高级顾问，莫汉博士、我们的首席商务官克鲁格先生和我们的首席科学官努斯博士是Escalier Biosciences BV和Vimalan Biosciences，Inc.的高级管理人员并持有这些公司的所有权权益。Escalier Biosciences和Vimalan Biosciences致力于发现和开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的疗法。因此，他们或与Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士有关联的其他公司可能会与我们争夺商机，或者在未来开发与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。因此，Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他们可能会不时受到激励，采取某些有利于他们其他利益的行动，而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。此外，即使他们与我们没有直接关系，莫汉博士、克鲁格先生和努斯博士以及他们所涉及的公司所采取的行动也可能对我们产生影响。
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我们将需要扩大我们的规模和能力，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的运营依赖于我们的高管和从事研发的员工的服务。失去高管或高级研究人员的服务可能会推迟我们的产品开发计划和研发工作。为了根据我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，生物技术和生物制药行业的公司之间对合格员工的竞争非常激烈，无法保证我们能够吸引、聘用、留住和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
截至2023年9月30日，我们有99名全职员工，而截至2022年12月31日，我们有58名全职员工。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们预期的业务实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些研究和临床开发服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者根本不能在需要时提供，也不能保证我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法及时或根本无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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根据未来战略收购的规模和性质，我们可能会收购需要我们筹集额外资本的资产或业务，或者经营或管理我们经验有限的业务。进行更大规模的收购需要我们筹集额外资本来为收购提供资金，这将使我们面临与融资活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也将增加我们的管理、运营和报告成本和负担。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
我们预计，对于我们商业化的任何产品，如果获得批准，我们将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收取和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方未能按照预期表现或遵守法律和法规要求，我们将当前或未来候选产品商业化的能力将受到重大影响，我们可能会受到监管部门的制裁。
我们希望保留第三方服务提供商，以执行与销售我们当前或未来的候选产品相关的各种功能，如果有任何候选产品获得批准，其关键方面将不在我们的直接控制之下。这些服务提供商可以提供与分销、客户服务、应收账款管理和现金收款相关的关键服务。如果我们保留服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及为我们提供服务的其他第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成或未履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。
此外，我们未来可能会与第三方合作，为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，那么我们可能会受到监管部门的制裁。
此外，我们未来可能会与第三方签订合同，计算和报告各种政府计划规定的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，则可能影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或《虚假索赔法》的诉讼。
我们可能无法获得或维护我们某些候选产品的孤儿药物指定，并且我们可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》，如果一种产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将该产品指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人，或在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期，即开发药物的成本将从美国的销售中收回。在欧盟，欧洲药品管理局或EMA的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进
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用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品，其影响不超过欧盟每10,000人中有5人。不能保证FDA或EMA的孤儿药物产品委员会会为我们申请的任何适应症授予孤儿称号，也不能保证我们能够保持这样的称谓。
在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果被指定为孤儿的候选产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品质量。在欧洲，适用的排他性期限为10年，但如果产品不再符合孤儿指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，则可以将这种排他性期限缩短至6年。
即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果监管机构得出结论认为后一种药物在临床上更优越，如果证明它更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，FDA或类似的外国监管机构随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
在……里面Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的长期立场，即孤儿药物排他性仅适用于符合条件的疾病内的批准用途或适应症。这一决定给孤儿药物专有权的适用带来了不确定性。2023年1月24日，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了法院在触媒，FDA打算继续将其对该条例的长期解释应用于该条例范围之外的事项触媒命令-也就是说，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。
与政府监管相关的风险
FDA的监管审批过程漫长、耗时且不可预测，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
我们之前没有向FDA提交过保密协议，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。NDAS必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的NDAS候选产品的安全性和有效性。我们目前对候选产品的注册途径的信念是基于我们对迄今与FDA的沟通的解释以及我们为解决此类沟通所做的努力，这可能是不正确的。此外，可能需要根据FDA未来的反馈或其他监管机构的意见进一步调整我们试验的登记人数，这可能会导致我们目前预期的开发和批准我们候选产品的时间表显著延迟，或者完全阻止他们的批准。
由于各种原因，我们在完成计划的临床试验时也可能会遇到延误，包括因需要增加登记而造成的延误，包括与以下方面相关的延误：
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如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA或其他监管机构暂停或终止，或由DSMB建议暂停或终止，原因包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们候选产品的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。
我们的候选产品正处于开发的早期阶段。我们正在积极地招募VTX958治疗中到重度活动期克罗恩病的2期试验。我们最近还完成了VTX002在中到重度活动UC患者中的第二阶段试验，我们计划在2024年启动VTX002在中到重度活动UC患者中的第三阶段试验。此外，我们正在进行外周NLRP3抑制剂VTX2735在CAPS患者中的第二阶段试验，以及我们的新型中枢神经系统穿透性NLRP3抑制剂VTX3232在成年健康志愿者中的第一阶段试验。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。此外，如果我们不能生产足够数量的VTX958、VTX002、VTX2735、VTX3232或其他符合我们最低规格的候选产品，我们将无法治疗患者。此外，VTX958、VTX002和VTX2735只在少数试验对象中进行了测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明VTX958、VTX002和VTX2735的安全性和耐受性或有效性。如上所述，只要FDA认为我们的任何候选产品与其他已知安全问题需要黑盒警告的药物产品具有相同的作用机制，FDA可能会要求对我们的候选产品发出黑盒警告，这将限制市场对我们候选产品的接受，并对我们候选产品的未来商业前景产生负面影响。
我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持安全性或有效性的声明，使FDA能够批准我们的候选产品的任何适应症。这可能是因为后来的临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。我们还需要证明我们的候选产品是安全的。我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，也不希望在不久的将来有这些数据。因此，我们生成足以支持提交营销申请或产品候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
为了在美国境外营销和销售我们的产品，我们或我们的第三方合作伙伴可能需要获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批政策和要求可能因司法管辖区而异。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，
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可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。我们或我们的合作者可能无法在国际司法管辖区为我们的候选产品申请监管批准，或者无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
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我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能会影响我们的候选产品自行商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们批准的候选产品的接受度、确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也无法达到或保持盈利。
如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到惩罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控此类候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能要求进行批准后的4期研究。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准之后。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准，要求更改标签，如黑盒警告，或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。
此外，我们、我们的承包商和我们的合作者将继续负责FDA的合规性，包括与产品设计、测试、临床和临床前试验批准、制造过程和质量、标签、包装、分销、不良事件和偏差报告、储存、广告、营销、促销、销售、进口、出口、提交安全和其他上市后信息和报告相关的要求，例如我们候选产品的偏差报告、注册、产品上市、年度用户费用和记录保存。我们和我们的任何合作伙伴，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。遵守审批后法规的成本可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，或与我们的候选药物类别中的其他产品存在安全问题，或与我们的候选产品具有相同的作用机制，包括意外的严重或频率的不良事件，候选产品的安全性或有效性不如之前想象的那样，我们的第三方制造商或制造工艺出现问题，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
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这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利的影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
我们受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的候选产品出口到美国以外的地方必须遵守这些法律和法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们候选产品的变化或适用的出口或进口法律法规的变化可能会导致在国际市场上引入、提供或销售我们的候选产品的延迟，阻止客户使用我们的候选产品，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的候选产品。对我们出口、提供或销售我们的候选产品的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们已经使用了合同
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国外临床试验研究机构。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们已经通过了一项反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的规定，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会以及我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断，包括因人员短缺而造成的延误或中断，也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。为了应对新冠肺炎疫情，自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，美国食品和药物管理局一直在努力优先恢复常规监测、生物研究监测和审批前检查。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。虽然FDA在很大程度上已经赶上了国内的审批前检查，但它仍在继续处理积压的
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外国检查。 然而，FDA可能无法继续目前的检查速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床站点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行、旅行限制或人员短缺，FDA无法在审查期间完成此类必需的检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府停摆和中断可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本和继续我们的业务。
如果我们不遵守适用的联邦和州医疗法律，包括FDA、医疗欺诈和滥用、药品营销和广告以及信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能受到不利影响。
作为一家生物制药公司，我们以及为我们或代表我们开展业务的任何承包商都必须遵守许多联邦和州医疗保健法，包括联邦反回扣法案、联邦民事和刑事虚假索赔法案、民事经济处罚法案、医疗补助药品退税法案和其他价格报告要求、联邦医生支付阳光法案、1992年退伍军人医疗法案、HIPAA(经医疗信息技术经济和临床健康法案修订)、1977年美国反腐败行为法案、2010年患者保护和平价医疗法案、经2020年《卫生保健和教育和解法案》修订，或统称为《ACA》和类似的州法律。即使我们不推荐医疗服务或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，但某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。如果我们不遵守所有适用的欺诈和滥用法律，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用执法的约束。
法律法规要求计算和报告复杂的处方药定价信息，合规将要求我们投资大量资源并开发价格报告基础设施，或依赖第三方计算和报告我们的药品定价。向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告的定价必须经过认证。不合规的活动使我们面临FCA风险，如果它们导致向代理机构收取过高的费用、向代理机构支付过低的回扣或导致机构向提供商支付过高的费用。
如果我们或我们的业务被发现违反了任何联邦或州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、剥夺政府合同的资格、拒绝现有合同下的订单、被排除在美国联邦或州医疗保健计划、公司诚信协议以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
特别是，如果我们被发现非法推广我们的任何候选产品，我们可能会面临重大责任和政府罚款。我们和我们的任何合作伙伴必须遵守有关我们或他们获得营销批准的任何候选产品的广告和促销方面的要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构对候选产品发布监管批准时，监管批准仅限于候选产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们无法获得FDA批准我们的候选产品的预期用途或适应症，我们可能不会针对这些适应症和用途营销或推广我们的候选产品，称为非标签用途，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们还必须能够充分证明我们对我们的候选产品提出的任何声明，包括将我们的候选产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验测试和监管机构批准的用途不同的用途开出产品处方，但我们被禁止营销和推广我们的产品候选适应症和用途，这些适应症和用途未经FDA特别批准。这些非标签用途在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对某些患者的适当治疗。美国的监管机构一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。
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FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。因此，我们和我们的任何合作伙伴将不能推广我们开发的任何候选产品，用于未经批准的适应症或用途。在美国，在获得批准后，从事不允许的产品候选用于标签外用途的促销活动也可能使我们面临虚假声明和联邦和州法规下的其他诉讼，包括欺诈、滥用和消费者保护法，这可能导致重大的民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成的协议实质上限制了我们宣传或分销我们的候选产品和开展业务的方式，例如，公司诚信协议，暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及禁止政府合同和拒绝根据现有合同下的未来订单。这些虚假索赔法规包括FCA，它允许任何个人代表联邦政府对生物制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致他人提交此类虚假或欺诈性索赔，要求联邦医疗保险或医疗补助等联邦计划支付费用。如果政府决定介入并在诉讼中获胜，个人将分享任何罚款或和解资金的收益。如果政府拒绝干预，个人可能会单独起诉。这些针对药品和生物制品制造商的FCA诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起涉及某些销售行为和促进标签外使用的重大民事和刑事和解，金额高达数亿美元或数十亿美元。此外，FCA诉讼可能会使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或恢复原状以及刑事和民事处罚、同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们或我们未来的合作伙伴不合法地宣传我们认可的候选产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
在国内外市场，如果我们的候选产品获得批准，其销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。此类第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者那里获得保险和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。
政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，而我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们或我们的合作者建立或保持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。或者，为了获得有利的补偿条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并阻止我们实现相对于成本的足够利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
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从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以供我们的候选产品使用。即使我们获得了特定候选产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。
药物的价格也因交易类别的不同而不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括最高限额，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划和私人支付者要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场情况下，对同一单位的不同客户提供多重折扣的情况也并不少见，例如对机构护理提供者的购买折扣和向他们支付费用的健康计划的回扣，这减少了原始销售的净变现。
此外，联邦计划对在保密协议下销售的药品制造商施加惩罚，如果商业价格的增长速度超过消费者物价指数-Urban，则采取强制额外回扣和/或折扣的形式，这些回扣和/或折扣可能会影响我们提高商业价格的能力。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。这些付款人可能不认为我们的候选产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或我们的合作伙伴可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的候选产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为我们的候选产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实现价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。此外，最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会引起了对生物制药行业的高度关注，造成了政治和公众压力的可能性，而由此导致的立法或政策变化的可能性带来了不确定性。
假设保险获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制，使其难以获得报销，提供商可能会选择使用治疗方法，与我们的候选产品相比，治疗方法更便宜。此外，如果付款人要求高额共同赔付，受益人可能会拒绝处方并寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院和其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。我们和我们的合作伙伴不能确保我们或他们商业化的任何候选产品都可以获得保险，如果有的话，报销率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们获得营销批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
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联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们受到新立法、监管建议和医疗保健支付者倡议的约束，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们或我们的合作者销售我们获得营销批准的任何候选产品的盈利能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者可能收到的任何经批准的候选产品的价格造成额外的下行压力。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府发起的此类挑战和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或法规要求的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
未来可能会采取更多的联邦和州医疗改革措施，这可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们生物制药产品的净收入，减少我们开发努力的潜在回报，并对我们获得批准的任何药物的价格施加额外的下行压力。例如，根据2021年1月1日生效的2021年美国救援计划，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
还可能提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，还有一些旨在改变制药业的其他政策、立法和监管建议，包括加强政府对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查，美国国会的调查以及拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。2022年8月，国会
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通过了2022年的《降低通货膨胀法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物的通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为其提供有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。为了遏制联邦医疗保险患者自掏腰包购买处方药的成本，D部分重新设计的立法要求制造商在D部分药物的灾难性覆盖阶段做出贡献，作为通过制造商折扣计划的折扣。此外，医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。包括某些制药公司和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及政府未来实施的任何立法、行政和行政行动以及机构规则对我们和整个生物制药行业的影响尚不清楚。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的减少。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。ACA以及法律或监管框架的任何进一步变化都可能减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的盈利能力产生不利影响。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
如果我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，我们可能直接或间接面临重大损失和责任，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
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我们已经通过了《商业行为和道德准则》，但并不总是能够识别和阻止我们的员工或我们为我们的业务运营而聘用的第三方的不当行为或其他不当活动，包括独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，因为我们未能遵守此类法律或法规。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商或供应商的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、合规协议、撤销产品审批和削减我们的业务，以及其他任何可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响的因素。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
有关知识产权的风险
如果我们不能为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们可能无法有效竞争或盈利运营。
我们依靠专利、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的候选产品相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行关于我们候选产品的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能不如其他更成熟的领域。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。
我们寻求通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们的业务重要的新发现相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致专利被颁发或发布，专利可能不能充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争产品商业化。
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合乎需要的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
候选药品的物质构成专利通常为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定美国专利商标局(USPTO)或外国专利局是否会将我们待决的专利申请中针对我们候选产品组成的权利要求视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能
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侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为屡见不鲜，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。在美国和其他司法管辖区，专利申请通常在申请18个月后才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的发放、库存、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们的待决专利申请可能需要向美国专利商标局提交第三方先前技术的发行前提交，或者我们已发布的专利可能在美国或其他地方受到授权后审查(PGR)程序、异议、派生、重新审查或各方间审查(IPR)程序的影响，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并在该技术上提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款提供，那么我们可能无法推出我们的候选产品。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。我们的投资组合中有未决的美国和外国专利申请；然而，我们无法预测：
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我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的候选产品的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。不能保证任何这样的专利申请都会作为授权专利颁发。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利对国家或地区都有影响，虽然我们目前在美国有已颁发的专利和待处理的申请，但在世界所有国家对我们所有候选产品的专利进行申请、起诉和辩护将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些竞争对手的产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。
美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来将对我们的候选产品提供多大程度的保护。虽然我们将努力适当地用知识产权(如专利)来保护我们的候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与乌克兰军事冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生任何此类或类似事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的第三方专利。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请可能会在以后导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
我们不能保证不存在可能针对我们当前技术强制执行的第三方专利，包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们的未决专利申请不能针对第三方实施此类申请中要求保护的技术，除非且直到此类申请发布专利。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，此外还提出反诉，声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可撤销是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性、不可行性或书面描述不足。不可否认性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人向USPTO隐瞒了相关信息，或在起诉期间作出了误导性陈述。在法律上宣布无效和不可撤销之后，结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地认可专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不涵盖该发明为由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明，或判定另一方使用我们的专利技术属于35 U.S.C.专利侵权的安全港。§271（e）（1）.涉及我们专利的诉讼或法律程序的不利结果可能会限制我们针对这些当事方或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能削弱或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。任何该等事件均可能对我们的竞争业务地位、业务前景及财务状况造成不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的一方对有关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。即使我们确定侵权，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是充分的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而受到损害。还可以公布审理结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，我们无法向您保证我们将有足够的财务或其他资源来提起和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在这些索赔中获胜，这种诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方强制执行我们的知识产权不切实际或不可取。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或达成开发合作伙伴关系，以帮助我们将候选产品推向市场的能力。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。第三方可能会指控我们侵犯或盗用其知识产权。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论是否有法律依据，都是不可预测的，通常都是昂贵和耗时的，即使以有利于我们的方式解决，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。在
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此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。该等诉讼或法律程序可能大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的部分竞争对手可能能够比我们更有效地承担该等诉讼或法律程序的成本，原因是他们拥有更大的财务资源及更成熟及发达的知识产权组合。因专利诉讼或其他程序的启动和持续而导致的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。我们不能确定我们的候选产品不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。我们未来可能会决定为这些第三方知识产权专利寻求许可，但我们可能无法以合理的条款这样做。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如我们正在开发候选产品领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用方法或处理的索赔。我们也有可能发现我们的候选产品侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们认为这些专利与我们的候选产品无关。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。制药和生物技术行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
我们可以选择挑战第三方美国专利主张的可执行性或有效性，方法是请求美国专利商标局在单方面复审、各方间审查或授权后审查程序中审查专利主张。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品可能侵犯了我们的专利。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品，包括法院命令。或者，为了使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权产品，我们可能需要从该第三方获得许可。
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候选人。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额金钱损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利有效期内，定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和专利申请政府费用将分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到先提交申请的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或在发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品或其他技术相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有的专利申请的起诉以及我们拥有的已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，最近美国最高法院
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法院的裁决在某些情况下缩小了专利保护的范围，在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不认为我们拥有的任何专利会因上述原因而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。
此外，自2023年6月1日起，欧洲专利申请和专利可能受欧洲统一专利法院(UPC)的管辖。此外，一旦授予专利，欧洲专利申请将可以选择成为单一专利，这将受到UPC的管辖。UPC和单一专利的建立是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。由于UPC作为一个单一的法院系统，可以使欧洲专利无效，我们在适用的情况下选择了退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个单独的国家进行挑战。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
在制药行业，除了我们的员工外，我们还聘请顾问帮助我们开发候选产品，这在制药行业很常见。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向其他制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能无法从第三方许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
其他方，包括我们的竞争对手，可能拥有专利，并且已经提交并可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现从这些各方那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。不能保证我们将成功地从第三方获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果不能获得任何必要的权利或许可，可能会对我们当前或未来候选产品的计划开发造成不利影响，并可能增加其他候选产品的开发成本，延长与我们的开发相关的时间线，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日期后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期限，这是基于USPTO造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果一项美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该专利的有效期也可能缩短。基于监管延迟的专利期限延长(PTE)可能在美国可用。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，在临时技术转让期间的保护范围并不扩大到索赔的全部范围，而只是扩大到经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利技术转让的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的发明者可能曾为其他投资组合公司工作，作为他们受雇于Kalika Biosciences，Inc.或Kalika的一部分。虽然卡利卡之前与其投资组合的每个公司都有服务协议，其中包括每个投资组合公司的服务分离和知识产权所有权，包括发明者将发明、工作产品和知识产权直接分配给我们的能力，但我们与卡利卡和/或卡利卡的其他投资组合公司之间的所有权纠纷可能会在未来出现，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们对第三方的依赖也可能带来与知识产权相关的风险。例如，合作者可能无法正确获取、维护、执行或捍卫与我们的候选产品相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权相关的诉讼，包括对我们知识产权的范围、所有权、有效性和可撤销性提出质疑的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的候选产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权或此类候选产品商业化的专有权。合作者还可以访问我们的
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商业秘密或配方，并影响我们将候选产品商业化的能力。我们还可能需要我们的合作者的合作，以执行或捍卫我们贡献的或由我们的合作产生的任何知识产权，这些知识产权可能不会提供给我们。
我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可能会将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
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此外，我们提议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
与我们普通股相关的风险
对于我们的普通股，活跃、流动和有序的交易市场可能无法发展或维持，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
纳斯达克全球精选市场上我们普通股的交易市场一直很有限，一个活跃的我们普通股交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们普通股的市场没有发展或不可持续，您可能很难以有吸引力的价格出售您的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下降。
我们的股价可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因许多因素而大幅波动，包括但不限于：
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从2022年9月30日到2023年9月30日，我们普通股的收盘价从24.16美元的低点到46.65美元的高点。近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和数量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
如果我们普通股的市场价格在未来某个特定的衡量时间段进一步下跌，影响我们的公众流通股计算，我们可能会失去作为知名经验丰富的发行人的地位，并遭受负面后果。如果我们没有资格成为知名的经验丰富的发行人，我们将无法在S-3ASR表格中提交自动搁置登记声明，并享受与此类登记声明相关的好处，例如，在提交时立即自动生效，允许公司从基本招股说明书中省略比其他搁置登记声明允许的更多信息，允许公司在不在证券之间或在一级和二级产品之间进行分配的情况下登记未指明数量的证券，以及允许公司在每次从搁置登记声明中删除时以“现收现付”的方式支付申请费。失去知名经验丰富的发行商的地位也可能影响投资者和分析师的观点或看法，并可能影响投资者购买或持有我们的证券的意愿或分析师对我们证券的建议。
根据我们董事会批准的各种支出水平，我们的管理层将拥有广泛的酌情权来使用我们筹集资本的净收益，并且可能不会有效地使用它们。
我们的管理层将拥有广泛的酌处权来运用我们的资本募集净收益，我们的股东将没有机会作为他们投资决策的一部分来评估我们的资本募集净收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用募集资金净额的因素的数量和变化性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。您可能不同意我们的决定，我们使用我们的融资收益可能不会给股东带来任何回报。我们未能有效地运用我们的资本筹集净收益，可能会损害我们实施增长战略的能力，而且我们可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。股东将没有机会影响我们关于如何使用我们筹集资本的净收益的决定。在使用之前，我们可以将募资所得的净收益投资于利息和无息现金账户、短期、投资级、计息工具和美国政府证券。这些临时性投资不太可能产生显著回报。
你可能会因为未来的股票发行或其他股票发行而经历未来的稀释。
我们未来将不得不筹集更多资金。为了筹集额外资本，我们未来可能会以低于您每股支付价格的价格提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。此外，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于其他投资者的权利。任何此类发行都可能导致投资者的股权被大幅稀释。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为我们普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
截至2023年11月6日，我们拥有59，048，108股普通股。所有这些股份都可在公开市场上出售，但须遵守第144条关于本公司关联公司的限制。
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2022年12月20日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3ASR表格的自动搁置登记声明，使我们能够在资本市场允许的情况下，不时提供数量不详的普通股、优先股、债务证券、债务证券担保、权证和单位。货架登记表自备案之日起自动生效，有效期三年。
每当我们根据注册声明提出出售证券时，我们将提供招股说明书补充资料，其中将包含有关发行条款和所提供证券的具体信息。
例如，根据S-3ASR表格，我们可以根据我们与Jefferies的销售协议出售普通股，作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies提供和出售普通股，提供最高达1.5亿美元的总销售收益。截至2023年9月30日，本公司已通过销售协议发行及出售1，176，470股普通股。
此外，我们已根据证券法以S表格8的形式提交登记声明，登记发行14,522,111股普通股，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励所规限。根据S-8表格登记声明登记的股份在发行时可在公开市场自由出售，但受联属公司适用的数量限制和上述锁定协议的限制。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
吾等经修订及重述之公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行吾等优先股股份，惟须受适用法律、规则及规例(包括纳斯达克规则)及吾等经修订及重述公司注册证书条文所订明之限制所规限，以不时厘定拟纳入每个该等系列之股份数目及厘定每个该等系列股份之指定、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，如果投资者希望获得现金股息，就不应购买我们的股票。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息或分配。我们目前打算保留我们未来的收益，以支持运营和为扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，任何未来的信贷安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
我们现有的董事和高管以及相关实体持有我们的大部分普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2023年9月30日，我们的高管、董事和相关实体实益拥有我们已发行的有表决权股票的很大一部分。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
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我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们的普通股的市场价格可能会更低。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中有条款可能会使第三方难以获得或试图获得我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(但关于该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方的任何索赔除外(且不可或缺的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)，该法院属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者该法院对该法院没有标的管辖权)：
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我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
这些排他性论坛条款可能(I)增加投资者的成本和/或(Ii)限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145条允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的附则和赔偿协议规定：
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，这将减少可用于我们业务的资金数额。
一般风险因素
我们目前是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们目前是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求
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遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。
我们目前还符合“较小的报告公司”的资格，这使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(如果我们最近一个财年的年收入低于1亿美元)，只能在我们的定期报告和委托书中提供最近两个财年的经审计财务报表和减少的关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的综合财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较更加困难。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化，采用新的指导方针，或将现有指导方针应用于我们业务的变化，可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响，并降低我们的普通股对投资者的吸引力。
在我们2023年第二季度的最后一个工作日，非关联股东持有的我们股票的总市值超过了7亿美元。因此，自2023年12月31日起，我们将被视为交易法规则12b-2中定义的大型加速申请者，我们将不再是JOBS法案中定义的新兴成长型公司。我们将不再免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，我们的独立注册会计师事务所将评估和报告财务报告内部控制的有效性。我们还将不再被允许利用对较小报告公司的报告要求降低的机会，但过渡期允许公司在截至2023年12月31日的年度报告中使用较小报告公司规模的披露。我们预计，由于遵守额外的合规和报告要求，我们将产生巨额成本，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守额外的报告要求。这些举措和要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。
如果股票或行业分析师不发表关于我们公司的研究或报告，或者如果他们对我们或我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少分析师开始报道我们的股票，或者如果没有保持这样的报道，我们股票的市场价格可能会受到不利影响。如果任何跟踪我们的分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或错误的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价也可能下跌。如果一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价或交易量下降，并可能对我们进行未来融资的能力产生不利影响。
未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条建立和维持有效的内部控制可能会对我们的业务产生重大不利影响，如果投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会规则，以实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404条，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。然而，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之日。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。关于我们于2023年12月31日失去新兴成长型公司的地位，我们的独立
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注册会计师事务所将被要求根据我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告第404节的规定，正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们目前没有任何内部审计职能。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，包括雇用更多的财务和会计人员，可能聘请外部咨询人，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制程序。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。
测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营至关重要的其他事务上转移开。此外，当评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会发现我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足我们为遵守第404条的要求而设定的适用期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或无法及时遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是新兴成长型公司，就无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响，我们可能成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。这可能需要额外的财政和管理资源。此外，如果我们不能弥补任何实质性的弱点，我们的财务报表可能会不准确，我们可能面临进入资本市场的限制。
如果我们的财务报表发生重述，我们的股东对我们未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求进一步重述我们的财务业绩。此外，如果我们无法成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们无法编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
不利的全球经济状况，包括影响金融服务业的不利发展，如涉及流动性的实际事件或担忧、金融机构或交易对手的违约或不履行，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生不利影响。
我们的业务、财务状况、经营结果或前景可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融危机，包括与新冠肺炎疫情相关的危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们无法在需要时以可接受的条件筹集更多资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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此外，涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。
尽管我们评估我们的银行关系是必要的或适当的，但我们获得资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们、与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重损害。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。
我们的运营很容易受到业务中断的影响，包括我们无法控制的事件，这可能会严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县，靠近主要地震断层和火区，而位于主要地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
作为一家上市公司，我们会产生巨大的成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、前景以及我们普通股的价格产生不利影响。
我们承担与公司治理要求相关的成本，这些要求适用于我们作为上市公司，包括美国证券交易委员会的规则和法规，根据萨班斯-奥克斯利法案，2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案（多德-弗兰克法案）和1934年证券交易法（交易法），以及纳斯达克的规则。这些规章制度会显著增加我们的会计、法律、保险、财务合规和其他成本，并使某些活动更加耗时。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规，如“薪酬发言权”和代理权。最近的立法允许新兴成长型公司在较长的时间内实施其中许多要求，从我们首次公开募股定价起最长可达五年。我们打算利用这项立法，但不能保证我们不会被要求在预算或计划之前执行这些要求，从而产生意外开支。股东的积极性、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们的业务运营方式。
在我们2023年第二季度的最后一个工作日，非关联股东持有的我们股票的总市值超过了7亿美元。因此，自2023年12月31日起，我们将被视为交易法规则12b-2中定义的大型加速申请者，我们将不再是JOBS法案中定义的新兴成长型公司。《交易法》要求我们在规定的时间内提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，并准备一份关于我们年度股东大会的委托书。萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。在我们于2023年12月31日失去新兴成长型公司的地位后，我们将不再免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，我们的独立注册会计师事务所将评估和报告财务报告内部控制的有效性。纳斯达克要求我们遵守各种公司治理要求。维持和改善我们的财务报告披露控制和程序以及内部控制的有效性，并遵守
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交易所法案和纳斯达克的要求，将需要大量的资源和管理监督。这可能会将管理层的注意力从其他业务上转移开来，并导致与合规相关的巨额成本，这可能会对我们和我们的普通股价格产生实质性的不利影响。
一般情况下，上市公司用于报告和公司治理的费用一直在增加。我们预计这些法律和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会或其委员会任职，或担任我们的执行主管。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或估计我们可能产生的成本金额或这些成本的时间。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动的影响，还可能面临民事诉讼。因此，由于成为上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
在一家公司的证券市场价格经历一段时间的波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去，这可能会严重损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
(A)出售非注册证券
没有。
(B)普通股公开发行所得款项的使用
2021年10月25日，我们完成了普通股的首次公开发行，以每股16.00美元的价格发行了总计10,893,554股普通股(根据承销商的超额配售选择权，包括1,420,898股)。扣除1220万美元的承销折扣和佣金以及330万美元的其他发售费用后，该公司获得的净收益约为1.588亿美元。与此次发行相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士或其联系人。杰富瑞、Evercore ISI和派珀·桑德勒担任此次发行的联合簿记管理人。我们的普通股于2021年10月21日在纳斯达克全球精选市场开始交易。股份的发售和出售根据证券法在S-1表格的登记声明(注册号：333-259891)上登记，该登记声明于2021年10月20日宣布生效。我们首次公开招股所得款项的计划用途并无重大改变，一如S-1表格的登记声明所述。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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2023年6月9日修订的注册人注册证书(通过引用注册人2023年8月10日的10-Q表格季度报告的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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修订及重订注册人附例(参照注册人于2022年12月12日提交的表格8-K的现行报告的附件3.1)。 |
10.1 |
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本公司与Neurocrine Biosciences之间于2023年7月21日签订的转租协议(通过引用注册人日期为2023年7月26日的8-K表格当前报告的附件10.1合并而成)。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
**随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得通过引用将其纳入注册人根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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文蒂克斯生物科学公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
撰稿S/马丁·奥斯特 |
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马丁·奥斯特医学博士 |
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首席财务官 |
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(首席财务官，并获正式授权代表注册人签署) |
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