目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会文件编号：
OMEROS 公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
| | |
| | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
| ( （注册人的电话号码，包括区号） | |
| 根据1934年《证券交易法》第12（b）条注册的证券： | ||
| （每个班级的标题） | （交易符号） | （注册的每个交易所的名称） |
| | | 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | | ☐ | | | | ☒ |
| 非加速过滤器 | | ☐ | | 规模较小的申报公司 | | |
| 新兴成长型公司 | | | | | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月7日，注册人普通股的已发行股数量，面值为每股0.01美元，为
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款为此类陈述设立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及当前可用的信息。除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目标”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 以及类似的表达方式和变体它们旨在识别前瞻性陈述，但这些术语并不是识别此类陈述的唯一手段。这些陈述的示例包括但不限于有关以下内容的陈述：
● 我们对未来运营支出的估计，以及我们对现有现金、现金等价物、短期投资、特许权使用费收入和潜在收入将在多长时间内为我们的预期运营支出、资本支出和偿债义务提供资金的预测；
● 我们的预期与未来根据资产购买协议条款可能向我们支付的特许权使用费有关，根据该协议，我们剥离了以前的商业眼科产品OMIDRIA®；
● 我们对造血干细胞移植相关血栓性微血管病变（“HSCT-TMA”）、COVID-19 或任何其他适应症的临床计划以及纳索普利单抗获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧洲药品管理局（“EMA”）监管批准的预期或潜在途径的预期；
● 是否以及何时可以向欧洲药品管理局提交纳索普利单抗的任何适应症的上市许可申请（“MAA”），以及EMA是否会在任何适应症中批准纳索普利单抗；
● 我们计划在获得监管部门批准后将纳索普利单抗商业化上市，以及我们对任何批准产品的承保范围和报销的估计和预期；
● 我们预计，如果获得批准，我们将依靠合同制造商生产纳索普利单抗用于商业销售，并出于临床供应目的和预计可能的商业化而生产候选药物；
● 我们对候选药物的临床、治疗和竞争优势以及重要性的期望；
● 我们为候选药物设计、启动和/或成功完成临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和期望；
● 我们对以下方面的期望：任何正在进行或计划中的临床试验的注册是否会按预期进行；我们能否利用FDA、欧盟委员会（“EC”）或EMA授予的孤儿药指定所提供的财务和监管激励措施；以及我们能否利用FDA授予的快速通道或突破性疗法指定所提供的监管激励措施；
● 我们通过资本市场或一项或多项企业合伙关系、股权发行、债务融资、合作、许可安排或资产出售筹集额外资金的能力；
● 我们对候选药物（如果商业化）面临或可能面临的商业竞争的期望；
● 我们对潜在索赔、法律诉讼和行政诉讼的参与，以及现有和潜在索赔、法律诉讼和行政诉讼以及监管决定对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩的案情、潜在结果和影响；
● 我们的专利为我们的技术、项目和候选药物提供的保护程度，以及我们的待处理专利申请（如果根据此类申请颁发专利）将提供的保护程度；
● 我们出于会计目的进行估算所依据的因素以及我们对会计指导或准则变更对经营业绩影响的预期；以及
● 我们的预期财务状况、业绩、收入、增长、成本和支出、净亏损规模和资源可用性。
我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括本10-Q表季度报告 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中描述的风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，实际业绩或预期发展可能无法实现，或者即使已基本实现，也可能不会对我们的公司、业务或运营产生预期的后果或影响。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表我们截至本10-Q表季度报告提交之日的估计和假设。您应该完整阅读这份10-Q表季度报告，并了解我们在后续时期的实际业绩可能与当前的预期存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们没有义务更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
OMEROS 公司
截至2023年9月30日的季度第10-Q表
索引
| |
|
页面 |
| 第一部分 — 财务信息 |
5 |
|
| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
5 |
| |
简明合并资产负债表 |
5 |
| |
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
6 |
| |
简明合并股东权益（赤字）报表 |
7 |
| |
简明合并现金流量表 |
8 |
| |
简明合并财务报表附注 |
9 |
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
| 第二部分 — 其他信息 |
30 |
|
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
30 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
30 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
30 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
30 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
30 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
30 |
| 第 6 项。 |
展品 |
31 |
| 签名 |
32 |
|
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
OMEROS 公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| 资产 | | | ||||||
| 流动资产： | | | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产，短期 | ||||||||
| 应收款 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 限制性投资 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| | | | ||||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 无抵押可转换优先票据的当前部分，净额 | ||||||||
| OMIDRIA 特许权使用费义务的当前部分 | ||||||||
| 租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 无抵押可转换优先票据，净额 | ||||||||
| OMIDRIA 特许权使用费义务 | ||||||||
| 租赁负债，非流动 | ||||||||
| 其他应计负债，非流动 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注10） | ||||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 优先股，面值 $每股， 授权股份； 已于2023年9月30日和2022年12月31日发行并未到期。 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股， 2023年9月30日和2022年12月31日授权的股票； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票。 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | $ | ||||||
见随附的简明合并财务报表附注
OMEROS 公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| |
三个月已结束 |
九个月已结束 |
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| |
9月30日 |
9月30日 |
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| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| |
|
|
|
|
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| 成本和支出： |
|
|
||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
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| 成本和支出总额 |
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| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息和其他收入 |
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| 持续经营业务的净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 已终止业务的净收益，扣除税款 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
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| 基本和摊薄后的每股净收益（亏损）： |
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| 持续经营业务的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 来自已终止业务的净收益 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|
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| 用于计算基本和摊薄后的每股净收益（亏损）的加权平均股票 |
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见随附的简明合并财务报表附注
OMEROS 公司
股东权益（赤字）的简明合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| 额外 |
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| 普通股 |
付费 |
累积的 |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
总计 |
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| 2023 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 行使股票期权 |
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| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 行使股票期权 |
||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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|
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|
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| 2022 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 行使股票期权 |
||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
见随附的简明合并财务报表附注
OMEROS 公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| |
截至9月30日的九个月 |
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| |
2023 |
2022 |
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| 经营活动： |
|
|
||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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| 股票薪酬支出 |
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| 无抵押可转换债务的非现金利息支出 |
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| 折旧和摊销 |
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| 从OMIDRIA合同特许权使用费资产中获得的非现金利息 |
) | ( |
) | |||||
| 对OMIDRIA合同特许权使用费资产的重新计量 |
) | ( |
) | |||||
| 美国政府国库券净增量 |
) | |||||||
| 提前终止经营租赁 |
( |
) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： |
|
|||||||
| 应收款 |
||||||||
| 预付费用和其他 |
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| OMIDRIA 合同特许权使用费资产 |
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| 应付账款和应计费用 |
( |
) | ||||||
| 由（用于）经营活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 投资活动： |
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| 购买投资和其他 |
) | ( |
) | |||||
| 出售和到期投资的收益 |
||||||||
| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动： |
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| 出售未来特许权使用费的收益 |
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| OMIDRIA 特许权使用费义务的本金 |
( |
) | ||||||
| 融资租赁债务的本金支付 |
) | ( |
) | |||||
| 行使股票期权和认股权证的收益 |
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| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 现金和现金等价物的净增长 |
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| 期初的现金和现金等价物 |
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| 期末的现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
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| 补充现金流信息 |
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| 支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
| 根据融资租赁购置的财产 |
$ | $ | ||||||
见随附的简明合并财务报表附注
OMEROS 公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意1—演示的组织和基础
普通的
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于大型市场的小分子和蛋白质疗法，以及针对免疫系统疾病（包括补体介导的疾病、癌症、成瘾和强迫症）的孤儿适应症。我们推销了我们的 第一药品，OMIDRIA®（去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液） 1% / 0.3%用于美国（“美国”）的白内障手术或人工晶状体置换术，直到我们在上面出售 OMIDRIA 和相关商业资产 2021年12月23日 (有关更多信息，请参见下文 “出售OMIDRIA资产”）。
我们的临床阶段开发项目包括：narsoplimab，我们的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶的抗体 2（“MASP-2”），补体凝集素途径的效应酶； OMS1029，我们的靶向 MASP-的长效抗体2; OMS906，我们的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶的抗体-3（“MASP-3”），补体替代途径的关键激活剂；以及 OMS527，我们的磷酸酯酶 7 (“PDE7”）抑制剂。
在 2023 年 10 月， 我们公布了我们阶段的预先指定的中期分析结果 3评估纳索普利单抗治疗免疫球蛋白 A（“IgA”）肾病的 ARTEMIS-IGAN 试验。头条结果显示 narsoplimab 确实如此 不与安慰剂相比，在减少蛋白尿的主要终点上取得了统计学上的显著改善。基于这一结果，我们已经停止了ARTEMIS-IGAN的临床试验。narsoplimab 的临床开发目前主要集中在造血干细胞移植相关的血栓性微血管病变（“HSCT-TMA”）上。预计我们将重新提交HSCT-TMA中纳索普利单抗的生物制剂许可申请（“BLA”），并附上其他信息，以支持纳索普利单抗在该适应症中可能获得批准。阶段 1和阶段 2我们的其他临床阶段资产正在进行临床项目。
出售 OMIDRIA 资产
开启 2021年12月23日， 我们向雷纳外科公司（“雷纳”）出售了我们的商业产品OMIDRIA和某些相关资产，包括库存和预付费用。雷纳付了我们 $
根据与雷纳签订的资产购买协议（“资产购买协议”），我们有权获得一笔里程碑式的付款，金额为美元
由于资产剥离，OMIDRIA运营业绩（例如收入和运营成本）包含在我们的简明合并运营和综合亏损报表中的已终止业务中，不包括在列报的所有期间的持续经营中（见 “附注” 3— 已停止的业务”）。
演示基础
我们的简明合并财务报表包括Omeros及其全资子公司的财务状况和经营业绩。所有公司间交易均已取消。随附的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。
流动性和资本资源
截至 2023年9月30日，我们有现金、现金等价物和短期投资为美元
从历史上看，我们因持续经营而蒙受净亏损，运营现金流为负数。我们有 不但仍建立了足以支付运营成本的持续收入来源；因此，我们需要继续筹集更多资金来完成我们的业务计划并偿还到期的未偿还的可转换优先票据 2026.我们计划至少在接下来的时间里继续为我们的运营提供资金 十二使用我们现有的 Rayner 现金、投资和特许权使用费几个月。我们已经签订了 “市场上” 股票发行机制的销售协议，通过该协议，我们 可能 发行和卖出我们的普通股，总金额不超过美元
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。受此类估算影响的重要项目包括OMIDRIA合同特许权使用费资产估值、股票薪酬支出以及临床试验和药品制造的应计收入。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素；但是，实际结果可能与这些估计有所不同。
注意2—重要会计政策
OMIDRIA 特许权使用费、里程碑和合同特许权使用费资产
我们有权根据OMIDRIA的净销售额从Rayner那里获得未来的特许权使用费，特许权使用费率因地域和某些监管突发事件而异。因此，未来的OMIDRIA特许权使用费被视为可变对价。根据公认会计原则，出售OMIDRIA符合资产出售资格。为了衡量OMIDRIA合同特许权使用费资产，我们使用了预期价值法，即我们将获得的折扣概率加权特许权使用费的总和，使用一系列潜在结果，前提是确认的累计收入金额可能会出现重大逆转 不发生。正如资产购买协议所设想的那样，适用于美国OMIDRIA净销售额的特许权使用费率已降至
OMIDRIA 特许权使用费义务
开启 2022年9月30日， 我们向DRI Healthcare Acquitions LP（“DRI”）出售了未来OMIDRIA特许权使用费收入的一部分权益，收购价格为美元
这个 $
如果我们对未来特许权使用费的估计与先前的估计存在重大差异，我们将把未来OMIDRIA特许权使用费负债的账面金额调整为修订后的估计现金流的现值，按原始有效利率折现
库存
在美国或欧盟（“欧盟”）获得监管部门的合理批准之前，我们会将与候选产品相关的库存成本列为研发费用。一旦获得合理的批准，费用，包括与之相关的金额 第三-党的制造、运输以及内部劳动力和间接费用将资本化。
使用权资产和相关租赁负债
我们将经营租赁记录为使用权资产，当租赁协议中的隐含利率为时，使用我们的增量借款利率确认相关的租赁负债等于租赁付款的公允价值 不随时可用。我们会在发生可变租赁付款时予以确认。与运营租赁资产相关的成本在租赁期内的运营支出中以直线方式确认。
我们将融资租赁债务记录为财产和设备的一部分，并将这些资产在运营费用中按标的租赁期限或设备估计使用寿命中较短的剩余价值进行直线摊销。融资租赁债务的利息部分包含在利息支出中，并在整个租赁期内使用实际利息法进行确认。
我们对租赁进行核算，其初始条款为 12几个月或更短的时间作为运营费用。
股票薪酬
股票薪酬支出适用于所有基于股份的支付，包括根据估计公允价值授予的股票期权奖励和限制性股票单位（“RSU”）。我们股票的公允价值是使用Black-Scholes估值模型计算的，该模型需要对波动率、无风险利率、没收率和预期期权寿命进行判断性假设。补偿费用采用直线法在必要的服务期（通常为归属期）内确认。没收费用是在发放补助金时估算的，如果实际没收费用与这些估计数不同，则会在后续时期进行修订。
所得税
对递延所得税资产和负债进行确认，以应对因现有资产和负债的财务报表账面金额与其纳税基础之间的差异而产生的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用适用于应纳税所得额的已颁布税率来衡量的，这些税率预计将在这些临时差异中得到收回或结算。只有当所得税头寸更有可能发生时，我们才会意识到所得税头寸的影响 不在接受检查后会被持续接受的感觉。估值补贴是在以下几率更有可能的情况下确定的 不递延所得税资产将 不得以实现。
注意3—已终止的业务
开启 2021年12月23日， 我们向雷纳出售了OMIDRIA和某些相关资产，包括库存和预付费用。
根据资产购买协议，里程碑事件的完成于 2022 年 12 月 触发了 $
出售OMIDRIA被记录为资产出售。此外，与OMIDRIA相关的经营业绩在简明合并经营报表和综合亏损表中列报的所有期间已终止业务的收入入账。
以下附表显示了OMIDRIA合同特许权使用费资产的结转情况（以千计）：
| 截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特许权使用费资产 | $ | |||
| 获得的特许权使用费 | ( | ) | ||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产赚取的利息 | ||||
| 重新测量调整 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的 OMIDRIA 合同特许权使用费资产 | $ |
已终止业务的净收入如下：
| | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产赚取的利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 重新测量调整 | ||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 已终止业务的净收益，扣除税款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
来自已终止业务的现金流如下：
| | 九个月已结束 | |||||||
| | 9月30日 | |||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| 已终止业务从经营活动中获得的净现金 | $ | $ | ||||||
已终止业务提供的净现金主要代表收到的特许权使用费和美元
注意4—每股净亏损
我们的潜在稀释证券包括与我们的股票期权、RSU和无抵押可转换优先票据相关的潜在普通股。摊薄后的每股收益（“摊薄后每股收益”）考虑了潜在稀释证券的影响，但出现亏损的时期除外，因为纳入潜在普通股会产生反稀释作用。摊薄后的每股收益不包括与我们的股票期权相关的潜在普通股的影响，在此期间，期权行使价高于同期普通股的平均市场价格。
摊薄后每股收益中排除的潜在稀释性证券如下：
| |
三个月已结束 |
九个月已结束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
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| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 2026 可转换为普通股的票据 (1) |
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| 2023 可转换为普通股的票据 (1) |
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| 购买普通股的未偿还期权 |
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| 未偿还的限制性股票单位 |
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| 每股净亏损中不包括潜在摊薄的股票总额 |
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| (1) |
这个 2023备注和 2026票据（定义见下文）受上限看涨安排的约束，这些安排可能会降低稀释效应，如 “注释” 所述 7— 无抵押的可转换优先票据。”此表不包括上限通话安排的任何潜在影响。 |
注意5—某些资产负债表账户
OMIDRIA 合同特许权使用费资产
OMIDRIA 合同特许权使用费资产由以下内容组成：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| 短期合同特许权使用费资产 | $ | $ | ||||||
| 长期合同特许权使用费资产 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产总额 | $ | $ | ||||||
应收款
应收款包括以下内容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| OMIDRIA 皇室成员 | $ | $ | ||||||
| 转租和其他 | ||||||||
| OMIDRIA 里程碑 | ||||||||
| 应收款总额 | $ | $ | ||||||
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下内容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| 融资租赁义务下的设备 | $ | $ | ||||||
| 实验室设备 | ||||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 办公设备和家具 | ||||||||
| 总成本 | ||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备总额，净额 | $ | $ | ||||||
对于 三几个月已结束 2023年9月30日 和 2022，折旧和摊销费用为美元
应计费用
应计费用包括以下内容：
| | 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| 员工薪酬 | $ | $ | ||||||
| 临床试验 | ||||||||
| 合同研发 | ||||||||
| 应付利息 | ||||||||
| 咨询和专业费用 | ||||||||
| 应缴所得税 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
注意6—投资和公允价值衡量
我们所有的投资均以我们的名义持有，在随附的简明合并资产负债表中被归类为短期投资和持有至到期。投资收益作为其他收入的一部分包含在我们的简明合并运营和综合亏损表中。的投资收入 三几个月结束了2023年9月30日和 九月30, 2022主要由所得利息组成 $
下表汇总了我们的投资：
| | 2023年9月30日 | |||||||||||
| | 未实现总额 | |||||||||||
| 摊销成本 | 收益/（亏损） | 估计公允价值 | ||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||
| | | | | |||||||||
| 被归类为短期投资的美国政府证券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 被归类为短期投资的货币市场基金 | ||||||||||||
| 短期投资总额 | ||||||||||||
| 存款证被归类为非流动限制性投资 | — | |||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
| | 2022年12月31日 | |||||||||||
| | 未实现总额 | |||||||||||
| 摊销成本 | 收益/（亏损） | 估计公允价值 | ||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||
| | | | | |||||||||
| 被归类为短期投资的美国政府证券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 被归类为短期投资的货币市场基金 | ||||||||||||
| 短期投资总额 | ||||||||||||
| 存款证被归类为非流动限制性投资 | — | |||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利的市场上为资产或负债转让而获得的交换价格，即退出价格。会计准则建立了公允价值层次结构，要求实体最大限度地使用可观察的输入（如果有）。以下内容总结了 三所需的输入级别：
级别1-可观察相同资产或负债的投入，例如活跃市场的报价；
级别2-输入活跃市场中可直接或间接观察到的报价除外；以及
级别3—不可观察输入中很少或 不市场数据是存在的，因此它们是使用我们制定的估计和假设得出的，这些估计和假设反映了市场参与者将要使用的估计和假设。
我们的金融资产和负债的公允价值层次结构如下：
| | 2023年9月30日 | |||||||||||||||
| | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 资产： | | | | | ||||||||||||
| 被归类为短期投资的美国政府证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 被归类为短期投资的货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 短期投资总额 | ||||||||||||||||
| 存款证被归类为非流动限制性投资 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 资产： | | | | | ||||||||||||
| 被归类为短期投资的美国政府证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 被归类为短期投资的货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 短期投资总额 | ||||||||||||||||
| 存款证被归类为非流动限制性投资 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
活期存款账户中持有的现金为美元
请参阅 “注意 7—无担保可转换优先票据” 和 “票据” 8—OMIDRIA特许权使用费义务”，指我们未偿还的可转换优先票据的账面金额和估计公允价值以及OMIDRIA特许权使用费义务。
注意7—无抵押的可转换优先票据
我们携带 $
| | 截至2023年9月30日的余额 | |||||||||||
| | 2023 注意事项 | 2026 年注意事项 | 总计 | |||||||||
| | （以千计） | |||||||||||
| 本金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 未摊销的债务发行成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 无抵押可转换优先票据总额，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| | | | | |||||||||
| 未偿还的无抵押可转换优先票据的公允价值 (1) | $ | $ | | |||||||||
| | 截至2022年12月31日的余额 | |||||||||||
| | 2023 注意事项 | 2026 年注意事项 | 总计 | |||||||||
| | （以千计） | |||||||||||
| 本金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 未摊销的折扣 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 无抵押可转换优先票据总额，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| | | | | |||||||||
| 未偿还的无抵押可转换优先票据的公允价值 (1) | $ | $ | | |||||||||
| (1) | 公允价值被归类为 “级别” 3由于无抵押可转换优先票据的交易活动有限。 |
2023无抵押可转换优先票据
我们的 2023票据是无抵押的，应计利息年利率为
未摊销的债务发行成本为美元
在满足某些条件的前提下， 2023票据可兑换成现金、普通股或其组合，由我们自行决定。初始转化率为
减少与转换相关的摊薄影响或潜在的现金支出 2023注意，我们进入了有上限的看涨交易（ “2023Capped Call”），涵盖了我们标的普通股数量 2023注意当我们的普通股价格介于初始转换价格美元之间时
下表列出了与之相关的已确认的利息支出总额 2023注意事项：
| | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 合同利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务发行成本的摊销 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2026无抵押可转换优先票据
我们的 2026票据是无抵押的，应计利息年利率为
未摊销的债务发行成本为美元
在满足某些条件的前提下， 2026票据可兑换成现金、普通股或其组合，由我们自行决定。初始转化率为
减少与转换相关的摊薄影响或潜在的现金支出 2026请注意，我们进行了有上限的看涨交易（ “2026Capped Calls”），涵盖了我们标的普通股数量 2026注意当我们的普通股价格介于初始转换价格美元之间时
下表列出了与之相关的已确认的利息支出 2026注意事项：
| | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 合同利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务发行成本的摊销 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
未来的最低本金还款额
未来的最低本金还款额 2023备注和 2026截至目前为止的注意事项 2023年9月30日如下（以千计）：
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2023年票据和2026年票据下未来的最低本金还款总额 | $ |
注意8—OMIDRIA 特许权使用费义务
开启 2022年9月30日， 我们向DRI出售了未来OMIDRIA特许权使用费收入的权益，并获得了 $
我们认为我们的 OMIDRIA 特许权使用费义务是一个等级 3公允价值层次结构中的债务，因为其估值依赖于以下因素 不在市场上很容易观察。截至截至 2023年9月30日，我们债务的大致公允价值为美元
对于 三几个月和 九几个月结束了 2023年9月30日，我们产生的现金利息支出为美元
截至 2023年9月30日，最高定期本金和利息还款额（根据隐含的有效利率为
| | | | 总计 | |||||||||
| | 校长 | 利息 | 年度上限 | |||||||||
| | （以千计） | |||||||||||
| 2023 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||
| 此后 | ||||||||||||
| 定期付款总额 | $ | $ | $ | |||||||||
注意9—租赁
我们有办公和实验室设施的运营租约，初始期限截止于 2027 年 11 月 和 延长租赁期限的选项 每年。限制性投资金额为美元
补充租赁信息如下：
| | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 租赁成本 | ||||||||||||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融资租赁成本： | | | ||||||||||||||
| 摊销 | ||||||||||||||||
| 利息 | ||||||||||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||||||||||
| 转租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
为租赁负债计量中包含的金额支付的现金如下：
| | 九个月已结束 | |||||||
| | 9月30日 | |||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| | （以千计） | |||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | | | ||||||
| 经营租赁的现金支付 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁的现金付款 | $ | $ | ||||||
注意10—承诺和意外开支
商品和服务合同
我们与之签订了各种协议 第三集体要求支付总额为美元的终止费的当事方
开发里程碑和产品特许权使用费
我们已经从以下来源许可了各种知识产权 第三我们目前正在开发的派对或 可能 在未来发展。这些许可证 可能 要求在临床开发过程中或商业销售获得批准时支付里程碑式的款项，以及产品的净收入或净销售额的低个位数至两位数的特许权使用费。对于 三和 九几个月已结束 2023年9月30日我们付了 $
注意11—股东权益（赤字）
普通股和认股权证
开启 2021年3月1日， 我们签订了一项销售协议，出售总发行价最高为美元的普通股
开启 2023年4月12日 购买认股权证
开启 2023年11月9日 董事会批准了一项无限期股票回购计划，根据该计划，我们 可能 不时回购，最高不超过美元
的修正 2017综合激励补偿计划
在我们的2023年6月23日 年会，我们的股东批准了
注意12—基于股票的薪酬
我们的股票期权计划规定向员工、非雇员董事和顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票股权股和其他股票奖励。
股票薪酬如下：
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||
| | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| | （以千计） | |||||||||||||||
| 持续运营 | | | | | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 持续经营业务中的股票薪酬总额 | ||||||||||||||||
| 已终止的业务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每笔期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。以下假设适用于所有股票期权授权：
| | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||
| | 2023年9月30日 | 2023年9月30日 | ||||||
| 估计的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
| 加权平均值假设： | | | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期寿命，以年为单位 | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
所有股票计划的股票期权活动和相关信息如下：
| | | 加权- | | | ||||||||||||
| | | 平均值 | | 聚合 | ||||||||||||
| | | 运动 | 剩余的 | 固有的 | ||||||||||||
| | 选项 | 每人价格 | 合同寿命 | 价值 | ||||||||||||
| | 杰出 | 分享 | （以年为单位） | （以千计） | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
的
截至 2023年9月30日，有
该公司有
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读 10‑问：我们经审计的财务报表及其附注包含在截至2022年12月31日的年度10-K表年度报告中，该报告于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交，并经2023年5月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的第1号修正案进行了修订。 此外，你应该阅读标题为 “风险因素”以及此处和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述的免责声明，用于讨论可能导致我们的业绩与本文包含的任何前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于大型市场的小分子和蛋白质疗法，以及针对免疫系统疾病的孤儿适应症，包括补体介导的疾病和与免疫系统功能障碍相关的癌症，以及成瘾和强迫症。
补充计划：凝集素途径/MASP-2
我们的补体靶向治疗产品线中的主要候选药物是纳索普利单抗（OMS721），这是一种专有的人类单克隆抗体，靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（“MASP-2”），是补体凝集素途径的关键激活剂。narsoplimab 的临床开发目前主要集中在造血干细胞移植相关的血栓性微血管病变（“HSCT-TMA”）上。
我们成功完成了纳索普利单抗在HSCT-TMA中的关键临床试验，此前已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了生物制剂许可申请（“BLA”），寻求该适应症的纳索普利单抗的上市批准。2021年底，FDA发布了一封关于BLA的完整回复信（“CRL”），该机构在信中表示，需要更多信息来支持监管部门的批准。我们通过正式的争议解决程序对FDA签发CRL的决定提出上诉，该程序于2022年底结束。尽管我们的上诉被驳回，但该决定根据已完成的关键试验对照历史对照组的反应数据和存活数据，或仅基于生存数据，确定了重新提交BLA的潜在途径。根据随后与FDA审查部门就重新提交BLA进行的互动，我们已经向FDA提交了一份正式的分析计划，以评估已经存在的临床试验数据和某些现有的外部数据，我们计划将这些分析纳入重新提交的BLA中。我们目前正在等待美国食品药品管理局对正式分析计划的反馈，假设该机构的反馈良好，我们打算进行必要的分析，如果结果是积极的，则尽快重新提交BLA。假设我们在单轮讨论中与FDA就正式分析计划达成协议，留出FDA对重新提交的BLA进行审查的时间，我们目前估计，美国食品药品管理局可能会在2024年中期就HSCT-TMA中的narsoplimab做出批准决定。无法保证通过与美国食品药品管理局审查部门互动确定重新提交的具体要求在所需的时间和/或支出方面会令人满意，无法保证进行的任何新分析都会得出有利的数据，也无法保证BLA的任何重新提交都会导致用于HSCT-TMA的narsoplimab获得批准。
2023年10月，我们公布了评估纳索普利单抗治疗免疫球蛋白A（“IgA”）肾病的ARTEMIS-IGAN3期试验的预先指定的中期分析结果。主要终点是与安慰剂相比，在打算治疗的180名高基线蛋白尿（24 小时 UPE > 2 g/天）的IgA肾病患者群体中，通过在36周时进行24小时尿蛋白排泄（“UPE”）评估的蛋白尿减少。中期分析的主要结果显示，在蛋白尿终点方面，narsoplimab 与安慰剂相比，没有取得统计学上的显著改善。安慰剂组的蛋白尿减少率明显高于IgA肾病其他药物的3期临床试验中报告的水平。由于缺乏统计学意义，并根据先前与美国食品药品管理局的协议，我们决定不提交该适应症中纳索普利单抗的批准申请，ARTEMIS-IGAN的临床试验已停止。
我们还在开发 OMS1029，一种针对 MASP-2 和凝集素途径的长效下一代抗体。OMS1029 的单剂量递增剂量 1 期临床试验中所有队列的给药已于 2023 年初成功完成。OMS1029 耐受性良好，未发现任何安全问题。初步的药代动力学（“PK”）和药效学（“PD”）数据显示，剂量成比例的暴露和持续的凝集素途径抑制，可能与每季度静脉注射或皮下给药一致。在我们正在进行的健康受试者中 OMS1029 的 1 期多剂量递增研究的第一组给药已经完成。第二阶段计划预计将于2024年中期开始。
补充项目：替代途径/MASP-3
我们的临床阶段补体靶向候选治疗产品线还包括 OMS906，这是一种专有的专利单克隆抗体，靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 3（“MASP-3”），是补体替代途径的关键激活剂。我们认为，OMS906 有可能治疗各种与替代途径相关的疾病，并且其特性有利于将 OMS906 与其他已上市和正在开发的替代路径抑制剂区分开来。OMS906 目前正在针对多种替代途径相关疾病进行临床开发，包括补体3型肾小球病（“C3G”），一种罕见的慢性肾脏病，以及阵发性夜间血红蛋白尿（“PNH”）（一种罕见且危及生命的溶血性疾病）。
2023 年 6 月，在欧洲血液学协会 2023 年大会上，公布了我们正在进行的 OMS906 临床试验的预先指定的中期分析结果，该研究的最新中期分析数据定于 12 月在美国血液学会 2023 年年会上发表讲台。这两份报告都报告了所有测得的溶血标志物（包括血红蛋白和乳酸脱氢酶）均有统计学意义和临床意义的改善。没有报告任何患者在接受 OMS906 治疗期间出现临床突破或血栓形成事件，也没有人报告说在接受治疗期间需要输血。我们的 2 期临床试验现已完成入组，给药正在进行中，该试验评估了对 C5 抑制剂 ravulizumab 反应不佳的 PNH 患者。OMS906我们正在启动一项开放标签扩展研究，以评估 OMS906 对 PNH 患者的长期疗效和安全性。在延期研究中，已完成先前评估 OMS906 的 PNH 研究的患者将直接进入延期研究，而不会中断 OMS906 的治疗。这项研究的数据将有助于计划在治疗 PNH 时针对 OMS906 进行的 BLA。根据一项成功的健康受试者 OMS906 的 1 期单剂量递增研究的 PK 数据，以及我们正在进行的 PNH 患者临床试验的中期数据，我们预计 3 期研究和商业化的给药频率为每季度一次。
我们评估 C3G 患者的 OMS906 的 2 期临床计划的注册也在进行中。PNH 和 C3G 的 OMS906 第 3 期临床项目定于 2024 年第三季度启动。
PDE7 抑制剂计划
我们的研发产品线还包括 OMS527，这是我们的磷酸二酯酶 7（“PDE7”）抑制剂项目，专注于成瘾和运动障碍。2023 年 4 月，我们获得了美国国立卫生研究院下属的国家药物滥用研究所的资助，用于开发我们的铅口服 PDE7 抑制剂化合物，我们已经成功完成了一项用于治疗可卡因使用障碍（“CUD”）的 1 期研究。这笔补助金额在三年内总额为669万美元，旨在支持临床前可卡因相互作用/毒理学研究，在同时给药可卡因的情况下评估候选治疗药物的安全性，以及一项评估同时接受静脉注射可卡因的CUD成人的 OMS527 安全性和有效性的住院安慰剂对照临床研究。我们预计临床前研究将于2024年初开始。此外，我们还与埃默里大学的研究人员一起评估 OMS527 作为左旋多巴诱发的运动障碍的潜在治疗方法，这是帕金森氏病患者长期服用左旋多巴后常见的使人衰弱的副作用。
临床前项目
我们还有各种各样的临床前项目，包括五个旨在开发新型过继性T细胞/CAR-T疗法以及新型免疫疗法和癌症疫苗的免疫肿瘤学平台。
OMIDRIA
我们之前开发并商业化了 1%/0.3% 的 OMIDRIA®（去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液），该溶液已获得 FDA 批准，可用于白内障手术或人工晶状体（“IOL”）置换，通过防止术中缩小（瞳孔收缩）来维持瞳孔大小并减轻术后眼痛。从 2015 年商用到 2021 年 12 月，我们在美国（“美国”）销售了 OMIDRIA。
2021年12月23日，我们向雷纳外科公司（“雷纳”）出售了我们的商业产品OMIDRIA和某些相关资产，包括库存和预付费用。雷纳在收盘时向我们支付了1.26亿美元的现金，我们保留了截至截止日期的所有未付应收账款、应付账款和应计费用。
根据与雷纳签订的资产购买协议（“资产购买协议”），我们有权在门诊手术中心（“ASC”）环境中向OMIDRIA单独支付至少四年的事件（“里程碑事件”）后的30天内获得2亿美元的里程碑式付款（“里程碑付款”）。里程碑活动发生在2022年12月，我们记录了2亿美元的里程碑应收账款。我们在2023年2月收到了里程碑付款和应计利息。
根据资产购买协议，2022年12月里程碑事件的发生触发了OMIDRIA净销售额的美国特许权使用费从50％降至30％，直到最后一次颁发和未到期的美国专利到期或终止，我们预计这种情况不早于2033年发生。资产购买协议中描述的某些事件发生后，包括在OMIDRIA不再有资格根据Medicare B部分获得单独付款（即包含在外科手术一揽子付款费率中）的任何特定时期，美国的基本特许权使用费率将降至10％。根据2022年底颁布的立法，我们预计医疗保险B部分对OMIDRIA的单独付款将至少延长至2028年1月1日。
2022年9月30日，我们向DRI Healthcare Acquitions LP（“DRI”）出售了未来OMIDRIA特许权使用费收入的一部分权益，并获得了1.25亿美元的现金对价，我们在简明的合并资产负债表上将其记为负债。该负债将在安排期限内使用9.4％的隐含有效利率进行摊销。利息支出作为持续经营的组成部分入账。截至2023年9月30日，DRI在协议的剩余期限内有权获得的最高未来补助金为1.77亿美元。与DRI的协议期限将持续到2030年12月31日，最早要到2028年8月，我们向DRI支付的款项总额才会达到1.25亿美元。
财务摘要
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的亏损分别为3,780万美元和1.087亿美元。截至2023年9月30日，我们有3.103亿美元的现金、现金等价物和短期投资可用于为运营和还本付息提供资金。2023年11月15日，我们的2023年无抵押可转换优先票据（“2023年票据”）到期时将支付9,500万美元的本金，我们预计将在到期时从现有现金和投资中支付。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的运营部门提供的现金为1.096亿美元，其中包括我们收取的2亿美元里程碑付款。
运营结果
研究与开发费用
我们的研发费用可以分为三类：直接外部支出，包括临床研发和临床前研发活动；内部、管理费用和其他费用；以及股票薪酬支出。直接外部支出主要包括候选药物、合同研究组织（“CRO”）、临床试验场所、合作者以及许可人和顾问获得监管部门批准之前根据与第三方制造组织达成的协议产生的费用。临床前研究和开发包括开始人体受试者第一阶段研究之前的费用。内部、间接费用和其他费用主要包括人事费、管理费、租金、水电费和折旧费。下表说明了我们与这些活动相关的费用：
| |
三个月已结束 |
九个月已结束 |
||||||||||||||
| |
9月30日 |
9月30日 |
||||||||||||||
| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| |
（以千计） |
|||||||||||||||
| 研究与开发费用： |
|
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| 直接外部费用： |
|
|
|
|
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| 临床研发： |
||||||||||||||||
| MASP-2 计划-OMS721（narsoplimab） |
$ | 8,643 | $ | 23,097 | $ | 27,566 | $ | 40,839 | ||||||||
| MASP-3 程序-OMS906 |
9,246 | 2,015 | 17,037 | 3,997 | ||||||||||||
| MASP-2 程序-OMS1029 |
1,108 | 1,502 | 3,818 | 1,502 | ||||||||||||
| 其他 |
46 | 171 | 122 | 389 | ||||||||||||
| 临床研究与开发总计 |
19,043 | 26,785 | 48,543 | 46,727 | ||||||||||||
| 临床前研究和开发 |
1,046 | 1,125 | 3,488 | 6,374 | ||||||||||||
| 直接外部支出总额 |
20,089 | 27,910 | 52,031 | 53,101 | ||||||||||||
| 内部管理费用和其他开支 |
10,337 | 8,986 | 30,239 | 28,294 | ||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
1,305 | 1,672 | 3,710 | 4,777 | ||||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 31,731 | $ | 38,568 | $ | 85,980 | $ | 86,172 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三个月中，临床研发费用与上一季度相比减少了770万美元，这主要是由于本季度纳索普利单抗临床产量下降。这一下降被向第三方许可人支付的 500 万美元款项部分抵消，这笔款项与实现我们的 OMS906 计划开发里程碑有关，以及为支持我们的 OMS906 临床试验而增加的药物制造成本。
截至2023年9月30日的九个月中，临床研发费用与去年同期相比增加了180万美元，这主要是由于500万美元的 OMS906 开发里程碑，以及人体试验启动后，OMS1029 从临床前研究过渡到临床研发。本年度纳索普利单抗临床制造成本的下降部分抵消了这一点。
与2022年同期相比，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，临床前研发费用分别减少了10万美元和290万美元，这主要是由于在2022年第三季度，OMS1029 从临床前研发过渡到临床研发。
由于员工相关成本增加，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，内部管理费用和其他支出分别增加了140万美元和190万美元。美国国税局在2023年第一季度确认的员工留存税抵免部分抵消了九个月期间的增长。
与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，股票薪酬支出分别减少了40万美元和110万美元，这主要是由于员工股票期权归属的估值和时机。
在第四季度，我们将承担与终止ARTEMIS-IGAN试验相关的各种费用。我们预计，2023年第四季度的研发费用将与今年第三季度相似。
目前，由于我们的临床前和临床开发活动本质上不可预测，我们无法确定候选药物的持续开发将产生的长期成本。随着新数据的可用和预期的变化，临床开发时间表、成功概率和开发成本可能会发生重大变化。我们未来的研发费用将部分取决于每种候选药物的临床前或临床成功情况，以及对每个项目商业潜力的持续评估。此外，我们无法准确预测哪些候选药物（如果有的话）将来可能会受到合作，何时会获得此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
由于完成临床试验和寻求监管部门批准的过程漫长，我们需要花费大量资源来开发我们的候选药物。在完成临床试验或获得监管部门批准方面的任何失败或延误都可能延迟我们的产品收入并增加我们的研发费用。
销售、一般和管理费用
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三个月已结束 |
九个月已结束 |
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9月30日 |
9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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（以千计） |
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| 销售、一般和管理费用： |
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| 销售、一般和管理费用，不包括股票薪酬支出 |
$ | 14,368 | $ | 9,998 | $ | 33,329 | $ | 30,909 | ||||||||
| 股票薪酬支出 |
2,054 | 2,200 | 5,456 | 6,170 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理费用总额 |
$ | 16,422 | $ | 12,198 | $ | 38,785 | $ | 37,079 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三个月中，不包括股票薪酬支出的销售、一般和管理成本与上一季度相比增加了440万美元，这主要是由于非经常性员工薪酬支出。
在截至2023年9月30日的九个月中，不包括股票薪酬支出的销售、一般和管理成本与去年同期相比增加了240万美元，这主要是由于非经常性员工薪酬支出，但被第一季度获得的与CARES法案相关的员工留存税收抵免以及与我们的HSCT-TMA计划相关的专利和营销成本减少所部分抵消。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，股票薪酬支出与去年同期相比减少了10万美元和70万美元，这主要是由于员工股票期权归属的估值和时机。
我们预计，2023年第四季度的销售、一般和管理费用将恢复到历史水平。
利息支出
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三个月已结束 |
九个月已结束 |
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9月30日 |
9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| |
（以千计） |
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| 利息支出 |
$ | 7,916 | $ | 4,932 | $ | 23,781 | $ | 14,799 | ||||||||
利息支出主要包括与我们的无抵押可转换优先票据相关的债务折扣和发行成本的利息和摊销以及我们的DRI特许权使用费债务的利息（见本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中的 “附注7——无抵押可转换优先票据” 和 “附注8——OMIDRIA特许权使用费债务”）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三到九个月中，利息支出增加了300万美元和900万美元，这主要是由于我们在2022年9月签订的OMIDRIA特许权使用费义务的利息支出。
我们预计，由于我们将在2023年11月15日到期时偿还9,500万美元的2023年未偿票据，因此2023年第四季度的利息支出将低于今年第三季度。
利息和其他收入
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三个月已结束 |
九个月已结束 |
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| |
9月30日 |
9月30日 |
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| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| |
（以千计） |
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| 利息和其他收入 |
$ | 4,413 | $ | 906 | $ | 12,913 | $ | 2,069 | ||||||||
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，利息和其他收入分别增加了350万美元和1,080万美元，这是由于在2023年2月收到雷纳的2亿美元里程碑付款，平均现金和投资余额高于上年。
我们预计，2023年第四季度的利息和其他收入将低于今年第三季度，这是由于我们在到期偿还2023年票据的9500万美元未偿本金时可供投资的现金和投资总额减少。
已终止的业务和OMIDRIA合同特许权使用费资产
扣除税款后，来自OMIDRIA已终止业务的净收入如下所示：
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三个月已结束 |
九个月已结束 |
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| |
9月30日 |
9月30日 |
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| |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| |
（以千计） |
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| OMIDRIA 合同特许权使用费资产赚取的利息 |
$ | 3,730 | $ | 4,356 | $ | 11,484 | $ | 13,739 | ||||||||
| 重新测量调整 |
10,100 | 32,917 | 14,924 | 40,631 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 |
76 | 63 | 480 | 295 | ||||||||||||
| 已终止业务的净收益，扣除税款 |
$ | 13,906 | $ | 37,336 | $ | 26,888 | $ | 54,665 | ||||||||
OMIDRIA合约特许权使用费资产的利息按隐含的有效利率为11.0％。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息收入减少了60万美元和230万美元，这是由于OMIDRIA合同特许权使用费资产在相应时期的余额减少所致。
与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的重新计量调整分别减少了2,280万美元和2570万美元。下降的主要原因是2022年第三季度调整了OMIDRIA合同特许权使用费资产，以反映基于实际销售业绩的预期未来OMIDRIA特许权使用费的增加。
以下附表显示了OMIDRIA合同特许权使用费资产的结转情况（以千计）：
| 截至2022年12月31日的OMIDRIA合同特许权使用费资产 |
$ | 152,222 | ||
| 获得的特许权使用费 |
(29,900 | ) | ||
| OMIDRIA 合同特许权使用费资产赚取的利息 |
11,484 | |||
| 重新测量调整 |
14,924 | |||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的 OMIDRIA 合同特许权使用费资产 |
$ | 148,730 |
2022年12月里程碑事件的发生引发了适用于美国OMIDRIA净销售额的特许权使用费从50％降至30％。
财务状况——流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为3.103亿美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的亏损分别为3,780万美元和1.087亿美元，在截至2023年9月30日的九个月中，我们的运营提供的现金为1.096亿美元。运营部门提供的现金包括收取2亿美元的里程碑付款。
我们有与2023年票据相关的9,500万美元未偿本金，这些票据将于2023年11月15日到期。我们计划用现有现金和投资偿还2023年票据。我们可能会不时在公开市场上或通过私下谈判交易回购未偿还的2026年票据。此外，2023年11月9日，董事会批准了一项无限期股票回购计划，根据该计划，我们可以不时在公开市场上或通过私下谈判的交易回购高达5000万美元的普通股。
从历史上看，我们因持续经营而蒙受净亏损，运营现金流为负数。我们还没有建立足以支付运营成本的持续收入来源；因此，我们需要继续筹集更多资金来完成我们的业务计划并偿还将于2026年到期的未偿还的可转换优先票据。我们计划继续使用Rayner现有的现金、投资和特许权使用费为我们的运营提供至少十二个月的资金。我们已经签订了 “市场上” 股票发行机制的销售协议，通过该机制，我们可以发行和出售总金额不超过1.5亿美元的普通股。如果确定它具有战略优势，我们还可以进行债务融资，以及与之前完成的股票证券相似的公开发行和私募发行，或者进行其他战略交易，其中可能包括许可部分现有技术。如果需要管理运营费用，我们还可以通过推迟临床试验、减少选定的研发工作或实施其他重组活动来减少预计的现金需求。
现金流数据
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2023 |
2022 |
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（以千计） |
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| 精选的现金流数据 |
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| 提供的现金（用于）： |
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| 经营活动 |
$ | 109,551 | $ | (61,101 | ) | |||
| 投资活动 |
$ | (88,789 | ) | $ | (19,073 | ) | ||
| 筹资活动 |
$ | (1,131 | ) | $ | 124,899 | |||
经营活动。截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金与2022年同期相比增加了1.707亿美元。增长的主要原因是，由于我们收到了2亿美元的里程碑付款，应收账款减少了1.820亿美元，应付账款、应计费用和其他变动了1,530万美元。这被净亏损增加的2740万美元、OMIDRIA Rayner特许权使用费应收账款的1,770万美元变化以及1,930万美元的非现金费用所抵消。
投资活动。来自投资活动的现金流主要反映用于购买短期投资的现金和出售短期投资的收益，从而导致我们的现金和现金等价物与短期投资余额之间的转移。由于我们根据总现金、现金等价物和短期投资来管理现金使用情况，因此我们认为投资活动现金流的波动对了解我们的流动性和资本资源并不重要。
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金比上年同期增加了6,970万美元，这是由于短期投资的净购买量超过了销售和到期日的收益。2023年的投资活动包括接收和投资来自雷纳的2亿美元里程碑付款，以及我们从DRI收到的与出售未来OMIDRIA特许权使用费相关的1.25亿美元。在上一年度，短期投资的净购买量包括将出售OMIDRIA的收益投资给Rayner。
融资活动。在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金与2022年同期相比增加了1.26亿美元。这主要是由于我们在2022年9月从DRI获得了1.25亿美元，这与出售未来OMIDRIA特许权使用费的部分有关。
合同义务和承诺
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告报告了我们未来的最低合同承诺和义务。除以下内容外，我们未来的最低合同义务和承诺与先前报告的金额相比没有实质性变化。请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中的 “附注10——承付款和意外开支”。
经营租赁
我们对办公和实验室空间的租约将于 2027 年 11 月到期。我们有两种选择，可以将租赁期限分别延长五年。此外，我们还承担实验室设备的各种融资租赁义务。截至2023年9月30日，在租赁初始期限内剩余的不可取消租金总额为2860万美元，其中不包括公共区域维护和相关运营费用。
可转换票据
参见本10-Q季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中的 “附注7——无抵押可转换优先票据”。
OMIDRIA 特许权使用费义务
参见本10-Q季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中的 “附注8——OMIDRIA特许权使用费义务”。
商品和服务合同、开发里程碑和产品特许权使用费
参见本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中的 “附注10——承付款和意外开支”。
关键会计政策与重要判断和估计
正如我们于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所包含的第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的关键会计政策以及重大判断和估计没有任何重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临的市场风险主要局限于我们的投资证券。我们投资活动的主要目标是保留资本以为运营提供资金，我们不会出于交易或投机目的购买金融工具。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收益。为了实现我们的目标，我们维持了对高信用质量证券的投资组合。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为3.103亿美元。根据我们的投资政策，我们将资金投资于高流动性的投资级证券。我们投资组合中的这些证券没有杠杆，被归类为可供出售。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的投资期限较短，我们认为市场利率的上升不会对我们投资组合的已实现价值产生重大负面影响。我们积极监控利率的变化，凭借我们目前的短期投资组合，我们不会因利率变化而蒙受潜在损失。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估相关的财务报告的内部控制发生变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时参与各种索赔、诉讼和其他诉讼。截至提交本10-Q表季度报告之日，我们没有参与任何重大法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们在涉及许多风险和不确定性的环境中运营。在做出投资决定之前，您应仔细考虑我们于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险。在评估我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中列出的风险因素时，您还应参考其中和本10-Q表季度报告中包含的其他信息。此外，我们可能受到我们目前认为无关紧要的风险或其他我们目前未知的风险的不利影响。由于这些已知和未知的风险和不确定性，我们过去的财务业绩可能不是未来表现的可靠指标，不应使用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势。由于任何这些风险，我们的普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
2023 年 11 月 9 日，董事会批准了一项无限期股票回购计划，根据该计划，我们可以不时在公开市场上或通过私下谈判交易回购高达 5,000 万美元的普通股。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
第 6 项。展品
| 展览 数字 |
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描述 |
| |
|
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| 31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13-14 (a) 条或第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
| 31.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13-14 (a) 条或第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
| 32.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
| 32.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 |
| 101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档 |
| 101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| 101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接基础文档 |
| 101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| 101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| 101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| 104.1 |
|
封面页交互式数据文件，格式为 Inline XBRL（包含在附录 101 中） |
| 本10-Q表季度报告随附的附录32.1和32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Omeros Corporation根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件，无论此类申报中包含何种通用公司措辞。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| |
OMEROS 公司 |
| |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
/s/ 格雷戈里 A. 德莫普洛斯 |
| |
Gregory A. Demopulos，M.D. |
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总裁、首席执行官兼董事会主席 |
| |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 |
/s/迈克尔·雅各布森 |
| |
迈克尔·雅各布森 |
| |
财务副总裁、首席会计官兼财务主管 |