IBRX-20230930
错误2023Q3000132611012-31Http://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsP2YP1YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent0.500.5000013261102023-01-012023-09-3000013261102023-11-03Xbrli：共享00013261102023-09-30ISO 4217：美元00013261102022-12-310001326110美国-公认会计准则：非关联方成员2023-09-300001326110美国-公认会计准则：非关联方成员2022-12-310001326110美国-公认会计准则：关联方成员2023-09-300001326110美国-公认会计准则：关联方成员2022-12-31ISO 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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
þ根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
或
¨
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-37507
_____________________________________
IMMTunYBIO，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
_____________________________________
特拉华州43-1979754
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
约翰·霍普金斯法院3530号
圣地亚哥, 加利福尼亚
92121
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(844) 696-5235
_____________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元IBRX纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服务器
þ
规模较小的报告公司
þ
新兴成长型公司
¨
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨不是的。þ
截至2023年11月3日，注册人的已发行普通股数量为667,705,368(不包括本公司持有多数股权的附属公司持有的163,800股股份，该等股份在会计上视为库藏股)。


目录
页面
 
第一部分-财务信息
 
 
第1项。
财务报表
1
简明综合资产负债表-
   截至2023年9月30日和2022年12月31日
1
简明综合业务报表--
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
2
简明综合全面损失表-
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
3
股东亏损简明综合报表-
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的
4
现金流量表简明合并报表-
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月
7
未经审计的简明合并财务报表附注
10
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
46
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
68
第四项。
控制和程序
68
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
69
第1A项。
风险因素
73
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
142
第三项。
高级证券违约
142
第四项。
煤矿安全信息披露
142
第五项。
其他信息
142
第六项。
陈列品
143
签名
145
i

定义的术语
除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告10-Q表格中的术语“免疫生物”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司，美国特拉华州的一家公司，以及在适当的情况下，其子公司。我们还在本报告中使用了其他几个术语，其中包括未经审计的简明合并财务报表和附注，其中大部分定义如下：
术语定义
2015年计划免疫生物公司2015年股权激励计划
300万美元的IPC3M创新物业公司
AAHI可进入高级健康研究所
AB加州议会法案
AB 85加利福尼亚州议会法案第285号
ACA《平价医疗法案》
阿尔托阿尔托生物科学公司
美国发明法《莱希-史密斯美国发明法》
阿米里斯Amyris，Inc.
安克蒂瓦®
建议将我们的新型抗体细胞因子融合蛋白(nogapendekin-alfa inbakicept-PMLN)专利命名为N-803，用于非肌肉浸润性膀胱癌的适应症。FDA还没有批准这个拟议的专有名称用于这种用途，这个拟议的专有名称将在BLA获得批准时获得批准，如果有的话。
ASC会计准则编撰
ASU会计准则更新
AthenexAthenex公司
自动取款机“按市价”销售协议
全反式维甲酸《2012年美国纳税人救济法》
卡介苗卡介苗-盖林杆菌
北科深圳市北科生物科技有限公司。
BLA生物制品许可证申请
BPCIA2009年生物制品价格竞争与创新法
边缘布林克生物公司
剑桥剑桥股票投资公司
CAMT公司替代最低税额
CARE法案冠状病毒援助、救济和经济安全法
CCPA《2018年加州消费者隐私法》
CGMP当前良好的制造规范
顺式原位癌
诊所免疫肿瘤诊所，Inc.
CMC化学、制造和控制
CMO代工组织
胞质医疗保险和医疗补助服务中心
代码1986年国内收入法，经修订
CPRA加州隐私权法案
铬完整的回应
CRL完整的回复信
CRO合同研究机构
CVR或有价值权
II

术语定义
辛维洛克™
IG-101(紫杉醇纳米粒聚合胶束)
潮湿损伤相关分子模式
DGCL特拉华州公司法总则
杜利道杜利路有限责任公司
敦刻尔克设施在纽约西部的制药制造空间的租赁权益
EMA欧洲药品管理局
易办事每股收益
欧盟欧盟
EUA紧急使用授权
《交易所法案》经修订的1934年证券交易法
ExyteExyte与美国公司
FASB财务会计准则委员会
FCA《虚假申报法》
《反海外腐败法》美国《反海外腐败法》
林业局美国食品和药物管理局
《FD&C法案》联邦食品、药品和化妆品法案
FSMC舒伊勒堡管理公司，一家附属于
纽约州立大学
FTO经营自由
FVO公允价值期权
GCP良好的临床实践
GDPR一般资料保障规例
普洛斯良好的实验室操作规范
GMP良好的制造规范
GTP良好组织规范
《哈奇-瓦克斯曼法案》1984年药品价格竞争和专利期限恢复法案
HCWHCW Biologics，Inc.
HHS美国卫生与公众服务部
HIPAA1996年《健康保险可转移性和责任法案》
HITECH经济和临床健康卫生信息技术法案
爱滋病毒人类免疫缺陷病毒
IgDraSolIgDraSol公司，本公司一间附属公司
工业研究性新药
知识产权研发正在进行的研究和开发
美国国税局美国国税局
LMIC低收入和中等收入国家
单抗单克隆抗体
南特资本Nant Capital，LLC
NantBioNantBio公司
NantCellNantCell，Inc.，该公司的子公司
N抗体该公司的子公司免疫疗法NAb，即有限责任公司
NantKwestNantKwest，Inc.
NantMobileNantMobile，LLC
三、

术语定义
南药南药有限责任公司
NantWorksNantWorks，LLC，关联方
NC 2015计划NantCell，Inc.2015年股票激励计划
NCI美国国家癌症研究所
NCSCNantCancerStemCell，LLC
NDA新药申请
NK自然杀手
NMIBC非肌肉浸润性膀胱癌
否净营业亏损
OFAC美国财政部外国资产管制办公室
PDUFA日期用户收费目标日期
菲受保护的健康信息
PIK实物支付
PMA上市前审批
QSR质量体系法规
OWS操作扭曲速度
REMS风险评估与缓解策略
RSU限制性股票单位
萨班斯-奥克斯利法案2002年萨班斯-奥克斯利法案
莎娜自扩增RNA
SARS-CoV-2冠状病毒新株(新冠肺炎)
美国证券交易委员会美国证券交易委员会
第404条2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条
证券法经修订的1933年证券法
索伦托索伦托治疗公司。
TAA肿瘤相关抗原
TCJA2017年减税和就业法案
术语较软有期限担保的隔夜融资利率
美国公认会计原则美国普遍接受的会计原则
英国GDPR2018年英国数据保护法
USPTO美国专利商标局
VBC控股VBC Holdings，以及该公司的子公司LLC
VIE可变利息实体
VivaBiocellVivaBioCell，S.p.A.，VBC控股公司的全资子公司
四.
目录表
第一部分-财务信息
第一项：编制财务报表。
免疫生物公司及其子公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$177,963 $104,641 
有价证券11,833 2,543 
关联方应缴款项2,325 1,890 
预付费用和其他流动资产(包括与关联方的金额)22,961 31,503 
流动资产总额215,082 140,577 
非流通有价证券817 840 
财产、厂房和设备、净值152,000 143,659 
无形资产，净额18,467 20,003 
可转换应收票据6,816 6,629 
经营性租赁使用权资产净额(包括与关联方的金额)35,810 45,788 
其他资产(包括与关联方的金额)3,427 4,860 
总资产$432,419 $362,356 
负债和股东赤字  
流动负债：  
应付帐款$19,818 $21,016 
应计费用和其他负债64,871 41,825 
关联方本票，扣除贴现和递延发行成本(注：9)
— 431,901 
因关联方的原因1,272 3,469 
经营租赁负债(包括与关联方的金额)4,363 2,650 
流动负债总额90,324 500,861 
关联方本票，减去当期部分(注9)
480,020 — 
关联方可转换票据和应计利息，扣除贴现(注：9)
165,289 241,271 
关联方按公允价值应付的可转换票据(注：5和注：9)
28,281 — 
经营租赁负债减去流动部分(包括与关联方的金额)39,313 47,951 
认股权证负债39,370 21,636 
其他负债467 457 
总负债843,064 812,176 
承担额和或有事项(注7)
股东赤字：  
普通股，$0.0001票面价值；900,000,000已授权的股份
分别截至二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日; 667,703,040和
   421,569,115 截至2023年9月30日已发行和发行在外的股份，以及
分别为2022年12月31日和31日；不包括库存股，163,800中国股票
分别于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日尚未偿还
67 42 
额外实收资本2,315,716 1,930,936 
累计赤字(2,728,292)(2,378,488)
累计其他综合收益792 183 
总免疫生物股东的赤字(411,717)(447,327)
非控制性权益1,072 (2,493)
股东总亏损额(410,645)(449,820)
总负债和股东赤字$432,419 $362,356 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
目录表
免疫生物公司及其子公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
收入$82 $118 $483 $167 
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与关联方合作)
48,402 71,612 180,834 190,072 
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作)
31,816 19,310 96,510 76,493 
总运营费用80,218 90,922 277,344 266,565 
运营亏损(80,136)(90,804)(276,861)(266,398)
其他费用，净额：   
利息和投资收入，净额35 857 647 723 
利息支出(包括与关联方的金额)(35,021)(16,764)(97,072)(34,953)
权益损失法投资(1,255)(4,456)(7,549)(8,553)
认股权证负债的公允价值变动14,265 — 31,800 — 
可转换票据公允价值变动7,517 — 749 — 
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与关联方合作)		(1,047)6 (2,152)187 
其他费用合计(净额)(15,506)(20,357)(73,577)(42,596)
所得税和非控制性权益前亏损(95,642)(111,161)(350,438)(308,994)
所得税费用— — — — 
净亏损(95,642)(111,161)(350,438)(308,994)
非控股权益应占净亏损，税后净额(60)(223)(634)(642)
应占免疫生物普通股股东的净亏损$(95,582)$(110,938)$(349,804)$(308,352)
每股免疫净亏损Bio普通股-基本和稀释$(0.19)$(0.28)$(0.77)$(0.77)
加权-计算中使用的普通股平均数
*每股净亏损-基本和稀释后
498,375,316 400,059,707 454,994,192 398,652,562 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表
免疫生物公司及其子公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
净亏损$(95,642)$(111,161)$(350,438)$(308,994)
扣除所得税后的其他全面收益(亏损)：
可供出售证券的未实现净收益(亏损)48 (22)46 (183)
已实现(收益)净亏损的重新分类
可供出售的证券计入净亏损
(18)— (12)119 
外币折算调整(18)(58)(245)(130)
可转换票据的公允价值变动与
金融工具特定的信用风险		820 — 820 — 
其他全面收益(亏损)合计832 (80)609 (194)
综合损失(94,810)(111,241)(349,829)(309,188)
减去：非控股权益的综合亏损(60)(223)(634)(642)
可归因于免疫生物的综合损失
**普通股股东
$(94,750)$(111,018)$(349,195)$(308,546)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
免疫生物公司及其子公司
股东亏损简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2023年9月30日的9个月
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2022年12月31日的余额
421,569,115 $42 $1,930,936 $(2,378,488)$183 $(447,327)$(2,493)$(449,820)
在一年中发行股份直接挂号提供，
*扣除折扣和发售成本后的净额为$2,046
归属于关联权证的收益和价值(注：11)
14,072,615 1 24,255 — — 24,256 — 24,256 
基于股票的薪酬费用
— — 10,878 — — 10,878 — 10,878 
股票期权的行使81,037 — 126 — — 126 — 126 
RSU的归属
313,975 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算
(113,638)— (357)— — (357)— (357)
其他综合亏损，税后净额
— — — — (216)(216)— (216)
净亏损— — — (116,343)— (116,343)(240)(116,583)
截至2023年3月31日的余额
435,923,104 43 1,965,838 (2,494,831)(33)(528,983)(2,733)(531,716)
“按市价”发行普通股
扣除佣金和佣金后的净额
*发行成本为美元313
4,605,323 1 13,615 — — 13,616 — 13,616 
基于股票的薪酬费用
— — 11,062 — — 11,062 — 11,062 
股票期权的行使26,583 — 135 — — 135 — 135 
RSU的归属
140,269 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算
(21,382)— (60)— — (60)— (60)
其他综合亏损，税后净额
— — — — (7)(7)— (7)
净亏损— — — (137,879)— (137,879)(334)(138,213)
截至2023年6月30日的余额
440,673,897 44 1,990,590 (2,632,710)(40)(642,116)(3,067)(645,183)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
免疫生物公司及其子公司
股东亏损简明合并报表(续)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2023年9月30日的9个月
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
发行普通股以换取应付票据209,291,936 21 269,966 — — 269,987 — 269,987 
增加嵌入式转换功能的公允价值
避免与共同实体进行债务修改
*管控(注：9)
— — 31,179 — — 31,179 — 31,179 
在一年中发行股份直接挂号提供，
*扣除折扣和发售成本后的净额为$1,489
归属于关联权证的收益和价值(注：11)
14,569,296 2 12,673 — — 12,675 — 12,675 
“按市价”发行普通股
扣除佣金和佣金后的净额
*发行成本为美元160
1,000,000 — 2,490 — — 2,490 — 2,490 
基于股票的薪酬费用
— — 14,449 — — 14,449 — 14,449 
股票期权的行使75,616 — 32 — — 32 — 32 
RSU的归属
3,035,845 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算
(943,550)— (1,464)— — (1,464)— (1,464)
合资企业的所有权权益因下列原因而发生变化
--达成法律和解(注：7)
— — (4,199)— — (4,199)4,199 — 
其他综合收益，税后净额
— — — — 832 832 — 832 
净亏损— — — (95,582)— (95,582)(60)(95,642)
截至2023年9月30日的余额
667,703,040 $67 $2,315,716 $(2,728,292)$792 $(411,717)$1,072 $(410,645)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
免疫生物公司及其子公司
股东亏损简明合并报表(续)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2022年9月30日的9个月
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2021年12月31日的余额
397,830,044 $40 $1,719,704 $(1,961,921)$4 $(242,173)$(1,740)$(243,913)
基于股票的薪酬费用— — 10,024 — — 10,024 — 10,024 
股票期权的行使14,767 — 74 — — 74 — 74 
RSU的归属177,783 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算(65,832)— (372)— — (372)— (372)
其他综合(亏损)收入，税后净额— — — — (371)(371)— (371)
净亏损— — — (102,826)— (102,826)(172)(102,998)
截至2022年3月31日的余额
397,956,762 40 1,729,430 (2,064,747)(367)(335,644)(1,912)(337,556)
基于股票的薪酬费用— — 10,175 — — 10,175 — 10,175 
RSU的归属116,608 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算(3,604)— (15)— — (15)— (15)
其他全面收益(亏损)，净额— — — — 257 257 — 257 
净亏损— — — (94,588)— (94,588)(247)(94,835)
截至2022年6月30日的余额
398,069,766 40 1,739,590 (2,159,335)(110)(419,815)(2,159)(421,974)
基于股票的薪酬费用— — 10,630 — — 10,630 — 10,630 
RSU的归属7,800 — — — — — — — 
RSU归属的股份净额结算(2,756)— (10)— — (10)— (10)
因诉讼和解而发行的股份2,229,296 — 10,656 — — 10,656 — 10,656 
与关联方清偿债务的收益
中国政府处于共同控制之下		— — 82,858 — — 82,858 — 82,858 
其他综合(亏损)收入，税后净额— — — — (80)(80)— (80)
净亏损— — — (110,938)— (110,938)(223)(111,161)
截至2022年9月30日的余额
400,304,106 $40 $1,843,724 $(2,270,273)$(190)$(426,699)$(2,382)$(429,081)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
免疫生物公司及其子公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 九个月结束
9月30日，
 20232022
经营活动： 
净亏损$(350,438)$(308,994)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用36,389 30,829 
关联方票据折价摊销35,278 5,242 
认股权证负债的公允价值变动(31,800)— 
折旧及摊销13,948 13,034 
非现金利息项目，净额(包括与关联方的金额)8,988 8,528 
经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用4,786 4,280 
分配给认股权证负债的交易成本2,010 — 
股权证券的未实现亏损(收益)851 (162)
可转换票据公允价值变动(749)— 
可出售债务证券扣除折扣后的净溢价摊销(16)1,318 
无形资产减值准备— 681 
其他(459)(127)
经营性资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产9,463 (14,420)
其他资产1,385 2,138 
应付帐款(3,599)7,563 
应计费用和其他负债26,205 7,253 
关联方(1,299)(1,639)
经营租赁负债(2,429)(2,306)
用于经营活动的现金净额
(251,486)(246,782)
投资活动：
购买房产、厂房和设备(22,629)(59,231)
购买可供出售的有价证券(10,192)(34,293)
出售有价证券和股权证券所得收益102 33,756 
可供出售的可交易债务证券的到期日— 128,188 
购买无形资产— (21,229)
合资投资--一种权益法投资— (1,000)
投资活动提供的现金净额(用于)
(32,719)46,191 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
免疫生物公司及其子公司
现金流量表简明合并报表(续)
(单位：千)
(未经审计)
 九个月结束
9月30日，
 20232022
融资活动：
发行关联方本票所得款项，
扣除已支付的发行成本后的净额		$258,700 $124,375 
股权发行的收益，
*扣除折扣和发行成本后的净额		84,641 — 
按“按市价”发行普通股
扣除发行成本后的净额发售
16,106 — 
RSU归属的股份净额结算(1,881)(397)
行使股票期权所得收益293 74 
融资租赁本金支付(57)(40)
支付或有对价— (339)
融资活动提供的现金净额
357,802 123,673 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(265)123 
现金、现金等价物和限制性现金的净变化73,332 (76,795)
期初现金、现金等价物和限制性现金104,965 181,280 
现金、现金等价物和受限现金，期末$178,297 $104,485 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
免疫生物公司及其子公司
现金流量表简明合并报表(续)
(单位：千)
(未经审计)
 九个月结束
9月30日，
 20232022
现金、现金等价物和受限现金的对账，期末：  
现金和现金等价物$177,963 $104,161 
受限现金334 324 
现金、现金等价物和受限现金，期末$178,297 $104,485 
补充披露现金流量信息：  
期内支付的现金：  
利息$32,902 $21,000 
所得税— 3 
补充披露非现金活动：  
将应付票据转换为普通股$269,987 $— 
与受共同控制的关联方的债务清偿收益— 82,858 
就以下事项发出的认股权证的初步计量
个注册的直接发行占负债
49,534 — 
因债务修改而增加嵌入式转换功能的公允价值31,179 — 
应付账款中包括的财产和设备购置，
*应计费用和应付关联方
10,902 12,469 
应付账款和应计费用中包括的未付要约费用186 — 
可交易债务证券的未实现收益(亏损)，净额34 (64)
根据诉讼和解发行的普通股— 10,656 
以融资租赁负债换取的使用权资产— 199 
以经营性租赁负债换取的使用权资产— 13,787 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
目录表
免疫生物公司及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.    业务说明
在这些未经审计的简明合并财务报表的说明中，术语“免疫生物”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
我们的业务
免疫生物公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发下一代疗法和疫苗，以补充、利用和放大免疫系统，以战胜癌症和传染病。我们努力成为一家垂直整合的免疫治疗公司，设计和制造我们的产品，使它们更有效、更容易获得、更方便地存储，更容易给患者管理。
我们广泛的免疫治疗和细胞治疗平台旨在通过有计划地激活固有免疫系统-NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞-以及适应性免疫系统-B细胞和T细胞，来攻击癌症和感染病原体。这种潜在的同类最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的无赖细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是使用这种方法来建立一种“免疫记忆”，为患者带来长期的好处。尽管这样的指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，Anktiva 已收到突破性治疗和快速通道与来自FDA的卡介苗联合使用的指定卡介苗-具有CIS的NMIBC无响应. In 2022年5月，我们宣布向FDA提交我们的候选产品Anktiva的BLA，联合BCG治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和有待解决的检测的建议。CRL没有要求进行新的临床前研究或第三阶段临床试验来评估安全性或有效性。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新反应持续时间数据，以及安全更新。
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。作为重新提交的一部分，我们提供了FDA在卡介苗无反应的高危CIS患者的疗效人群中确定的应答者的最新反应持续时间。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
我们的平台包括13种正在进行临床试验或正在开发方案的新型治疗剂。我们目前正在进行多项积极的临床试验，涉及我们的代理人，其中一些是由免疫生物赞助的，另一些是由研究人员领导的研究。这些试验中的许多都处于液体和固体肿瘤的几个适应症的第二或第三阶段开发。这些癌症包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌，它们是最常见和最致命的癌症类型，现有的护理标准失败率很高，或者没有可用的有效治疗方法。在传染病方面，我们目前的工作重点是SARS-CoV-2和艾滋病毒等病原体。
10
目录表
2.    重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会的规则及规定编制。未经审核的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报我们的财务状况及经营业绩所需的所有调整。上一年合并财务报表中的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。这些改叙对报告的业务结果没有影响。未经审计的简明综合财务报表不包括美国公认会计准则对年度报告所要求的所有信息和附注，因此应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。这些中期财务数据不一定代表整个财政年度的预期结果。
合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表包括该公司、其全资子公司以及该公司为主要受益人的VIE的账目。任何重大的公司间交易和余额在合并时都已冲销。对于我们拥有不到100%所有权的合并实体，我们记录可归因于非控股权益的净亏损，扣除税金，简明综合经营报表相当于各非控制方在该等实体中保留的所有权权益的百分比。
我们在安排开始时和在每个报告日期评估我们是否是VIE的主要受益人。这一评估是基于我们指导VIE活动的能力，这些活动对VIE的经济表现产生了最大的影响，以及我们有义务承担VIE的损失或从VIE获得可能对VIE产生重大影响的利益的权利。
流动性
截至2023年9月30日，该公司累计亏损美元。2.71000亿美元。我们的运营现金流也为负，为#美元。251.5在截至2023年9月30日的9个月中，为1.2亿美元。该公司可能需要额外的资金来进一步为我们的候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。
简明综合财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债，不包括任何调整，以反映我们作为持续经营企业继续经营的能力的不确定性可能导致的对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。由于持续预期的运营现金外流，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及通过股权发行筹集的资本(包括但不限于我们可能根据与我们销售代理的ATM销售协议(销售协议)发行和出售的普通股的发行、发行和销售，我们拥有$208.8截至2023年9月30日，可供未来发行的1000万美元，以及2023年2月至2023年2月的货架登记声明，其中我们有565.6截至9月30日(2023年9月30日)，可供未来发行的资金为100万美元，加上我们从关联实体借款的潜在能力，将足以在简明综合财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，以额外资金支持我们的运营，包括从关联实体获得贷款，我们认为这缓解了此类疑虑。
11
目录表
我们还可能寻求通过一个或多个后续发行，或在单独的融资中出售额外的股权，或获得信贷安排。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类外部融资。如果没有额外的资金，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们正在开发的候选产品的潜在商业化相关的风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来比计划更早地满足我们的需求。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、CVR计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有亏损、认股权证和可转换本票的公允价值计算、公允价值计量，以及对我们自这些简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在当时情况下合理的其他特定市场和相关假设。估计数在每个时期进行评估和更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重大会计估计数产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
与附注2所述的会计政策相比，我们的重大会计政策没有实质性变化。重要会计政策摘要，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年报的《财务报表及补充数据》。
认股权证
该公司根据对权证具体条款的评估和ASC主题480中适用的权威指导，将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。区分负债与股权(ASC(480)，和ASC主题(815)，衍生工具和套期保值(ASC：815)。评估考虑权证是否符合ASC/480的独立金融工具，是否符合ASC/480对负债的定义，以及权证是否满足ASC/815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与公司自己的股票挂钩，以及权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
对于符合所有股权分类标准的权证，权证必须记录为以下组成部分额外实收资本，关于发行时的简明合并股东亏损表。对于不符合所有股权分类标准的权证，权证必须在发行当日及其之后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。认股权证的估计公允价值变动在年内记为认股权证负债公允价值的非现金变动。其他收入(费用)，净额，在简明的综合业务报表上。权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。
公允价值期权选择
该公司负责在截至年底的9个月内发行的可转换票据2023年9月30日在ASC主题为825的FVO选举下，金融工具(ASC：825)，如下所述。
我们在FVO选择下入账的可转换票据是一种包含嵌入特征的债务托管金融工具，其中整个金融工具最初按其发行日期的估计公允价值计量，然后在每个报告期日期以经常性基础上按估计公允价值重新计量。
12
目录表
本公司可转换票据的估计公允价值变动记于其他个人(费用)收入，净额，关于简明综合经营报表，但因特定工具信贷风险的变化而导致的估计公允价值变动计入其他全面收益(亏损).
债务修改
该公司根据ASC主题470-50评估其债务工具的修订，债务修改和清偿(ASC：470-50)。这项评估包括比较(1)(如适用)经修订债务的未来现金流量净现值与原始债务的现金流量净现值及(2)将嵌入转换特征的公允价值变动与紧接修订前的债务账面值变动相比较，以确定在每种情况下变动是否超过10%。在未来现金流量净现值或嵌入转换特征的公允价值变动超过10%的情况下，公司采用清偿会计。在未来现金流量净现值和嵌入转换功能的公允价值(如有)变动少于10%的情况下，公司将对债务的修订计入债务修改。被认为是清偿的债务修订的收益和损失在当期收益中确认，如果交易是与共同控制下的实体进行的，则在额外的实收资本中确认。被认为是债务修改的债务修改将根据修订后的条款，通过收益率调整进行前瞻性会计处理。债务修改的嵌入式转换功能的公允价值增加被计入债务贴现的增加以及额外实收资本的相应增加。与第三方发生的与债务变更直接相关的法律费用和其他成本在发生时计入费用。公司向贷款人支付的金额，反映为额外的债务贴现，并按实际利息法对修改后债务的剩余期限进行利息支出调整后摊销。
普通股每股基本和稀释净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，可归因于免疫生物公司普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄亏损的计算方法是将可归因于免疫生物公司普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数，其中包括如果潜在的普通股已经发行以及如果额外的普通股是稀释性的，将会发行的额外股票的数量。
在列报的所有期间内，由于潜在摊薄证券的作用是反摊薄的，因此不计入完全摊薄每股亏损的计算范围。下表详细说明了那些被排除在潜在摊薄证券计算之外的证券：
截至9月30日，
20232022
(未经审计)
关联方可转换票据116,517,067 55,685,000 
未偿还的第三方认股权证37,732,820 — 
未偿还股票期权9,861,676 9,340,177 
未完成的RSU8,603,816 6,948,527 
未偿还关联方认股权证1,638,000 1,638,000 
总计174,353,379 73,611,704 
13
目录表
近期会计公告
新会计准则或修订会计准则的应用--尚未采用
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，公允价值计量(话题：820)：合同销售限制下股权证券的公允价值计量，它修正了主题820中的指导，公允价值计量，以澄清出售股权担保的合同限制不被视为股权担保会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不考虑。修正案还澄清，实体不能作为单独的核算单位承认和衡量合同销售限制。此外，ASU 2022-03对受合同销售限制的股权证券引入了新的披露要求，这些限制以公允价值衡量。ASU的2022-03财年在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。我们目前正在评估这一标准对我们的精简合并财务报表的影响。
2023年3月，FASB发布了ASU 2023-01，租约(主题842)：共同管制安排它要求与共同控制租赁相关的租赁改进在共同控制组的租赁改进的使用年限内摊销，而不考虑租赁期限。ASU 2023-01对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。我们目前正在评估这一标准对我们的简明综合财务报表和相关披露的影响。
2023年8月，FASB发布了ASU 2023-05，企业合并--合资企业的组建(副题805-60)：确认和初步衡量(“ASU 2023-05”)，这要求一家合资企业最初以公允价值衡量其成立时收到的所有捐款。本指导意见适用于成立日期为2025年1月1日或之后的预期合资实体。本指引将于未来报告期内于指引生效后应用于任何符合合资企业定义的未来安排。
财务会计准则委员会最近发布的其他权威指导意见(包括对会计准则委员会的技术更正)，以及截至2023年9月30日的9个月期间的美国证券交易委员会，没有或预计不会对我们的简明合并财务报表产生实质性影响。
3.    财务报表明细
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千元为单位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计)
预付研发费用$8,462 $11,704 
预付费服务3,813 8,013 
保险费融资资产2,338 1,417 
预付保险2,015 2,282 
预付软件许可费1,949 2,195 
预付用品— 2,160 
其他4,384 3,732 
预付费用和其他流动资产$22,961 $31,503 
14
目录表
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容(以千计)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计)
租赁权改进$72,440 $68,710 
装备70,849 67,945 
在建工程86,255 72,693 
家具和固定装置1,838 1,906 
软件1,668 1,657 
总财产、厂房和设备233,050 212,911 
减去：累计折旧和摊销81,050 69,252 
财产、厂房和设备、净值$152,000 $143,659 
与不动产、厂房和设备有关的折旧费用共计#美元。4.1在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月中，每个月都有1000万美元，以及12.41000万美元和300万美元11.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，分别为1.3亿美元和1.3亿美元。
无形资产，净额
无形资产的账面价值总额和累计摊销如下(单位：千)：
 2023年9月30日
加权的-
平均值
生命
(单位：年)		总运载量
金额		累计
摊销		减损净载运
金额
有限寿命：有利的租赁权8.4$20,398 $(3,315)$— $17,083 
无限生命：知识产权研究与开发
1,384 — — 1,384 
无形资产总额$21,782 $(3,315)$— $18,467 
 2022年12月31日
加权的-
平均值
生命
(单位：年)		总运载量
金额		累计
摊销		减损净载运
金额
有限寿命：有利的租赁权9.1$20,398 $(1,785)$— $18,613 
有限寿命：有组织的劳动力831 (150)(681)— 
有限寿命无形资产总额21,229 (1,935)(681)18,613 
无限生命：知识产权研究与开发1,390 — — 1,390 
无形资产总额$22,619 $(1,935)$(681)$20,003 
15
目录表
在2022年收购敦刻尔克设施的过程中，我们获得了有限寿命的无形资产，包括有利的租赁权和有组织的劳动力。我们记录了有限寿命无形资产的摊销费用，总额为$0.51000万美元和300万美元0.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，分别为2.5亿美元和2.5亿美元1.51000万美元和300万美元1.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，研发费用，关于简明合并业务报表。
与我们有限寿命的无形资产相关的未来摊销费用如下(以千为单位)：
截至12月31日的年度：
有限生存
无形的
资产
2023年(不包括截至2023年9月30日的九个月)
$510 
20242,040 
20252,040 
20262,040 
20272,040 
此后8,413 
总计$17,083 
应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容(以千计)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计) 
关联方票据应付利息(1)
$19,522 $— 
应计专业费用和服务费10,644 6,685 
应计奖金8,896 12,068 
应计研究和开发成本8,704 1,930 
应计补偿5,969 6,040 
应计临床前和临床试验成本4,575 4,985 
应计建造成本3,120 7,072 
融资债务--本期部分2,338 1,417 
其他1,103 1,628 
应计费用和其他负债$64,871 $41,825 
_______________
(1)
2023年10月3日，我们向Nant Capital支付了截至2023年9月30日的应计利息，总额约为$19.51000万美元，没有罚款或到期的增量利息。
16
目录表
利息和投资收入，净额
利息和投资收入，净额由以下部分组成(单位：千元)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
(未经审计)(未经审计)
利息收入$610 $253 $1,486 $2,193 
股权证券的未实现(亏损)收益(593)614 (851)162 
投资摊销费用净额— (10)— (1,513)
投资已实现净收益(亏损)18 — 12 (119)
利息和投资收入，净额$35 $857 $647 $723 
利息收入包括有价证券、应收可转换票据、其他资产和银行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下内容(单位：千元)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
(未经审计)(未经审计)
关联方票据利息支出$(23,548)$(12,240)$(61,750)$(29,660)
关联方票据折价摊销(11,454)(4,498)(35,278)(5,242)
其他利息支出(19)(26)(44)(51)
利息支出$(35,021)$(16,764)$(97,072)$(34,953)
17
目录表
4.    金融工具
可交易债务证券的投资
截至2023年9月30日，按证券类型划分的可销售债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
 2023年9月30日
 (未经审计)
加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年)		摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
当前：
美国国债0.2$9,980 $1 $— $9,981 
外国债券0.3156 2 — 158 
共同基金40 — (2)38 
当前部分10,176 3 (2)10,177 
非当前：
外国债券3.8900 — (83)817 
总计$11,076 $3 $(85)$10,994 
截至2022年12月31日，按证券类型划分的可销售债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
2022年12月31日
加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年)		摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平，公平
价值
当前：
共同基金$38 $— $(2)$36 
非当前：
外国债券4.5932 — (92)840 
总计$970 $— $(94)$876 
18
目录表
2023年9月30日，12其中一些证券处于未实现亏损状态。连续亏损不足12个月和超过12个月的可交易债务证券累计未实现亏损情况如下(单位：千)：
2023年9月30日
(未经审计)
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
共同基金$— $— $37 $(2)
外国债券496 (58)345 (25)
总计$496 $(58)$382 $(27)
2022年12月31日
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
共同基金$— $— $36 $(2)
外国债券— — 840 (92)
总计$— $— $876 $(94)
有价证券
我们持有公允价值可随时确定的有价证券投资。1.71000万美元和300万美元2.5分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。这些证券记录的未实现损益总计亏损#美元。0.61000万美元，收益为1美元0.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，分别为2.5亿美元和3.8亿美元，亏损美元0.91000万美元，收益为1美元0.2在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，利息和投资收入，净额，关于简明合并业务报表。
5.    公允价值计量
公允价值定义为于计量日期于市场参与者之间有秩序地进行交易时，因出售资产而收取的退出价格或为转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债而支付的退出价格。我们采用三层公允价值体系对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求我们在确定公允价值时使用可观察到的输入，并尽量减少使用不可观察到的输入。
这三个层次的定义如下：
•第1级-反映活跃市场中相同资产或负债在计量日期的报价(未调整)的可观察投入。由于估值是基于活跃市场中随时可获得的报价，因此这些产品的估值不需要做出重大程度的判断。我们的一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价证券。
•第2级--对于相同或相似的资产和负债，在活跃的市场中可以直接或间接观察到的可观察到的投入，但报价除外。我们的二级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府支持的证券和公司债券，以及外国市政债券。
•第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。
19
目录表
我们利用第三方定价服务来帮助我们对可交易债务证券的投资获得公允价值定价。投入按照公允价值披露层次进行记录。除有价证券及现金及现金等价物外，其他金融工具的公允价值由管理层估计及第三方估值综合厘定。
经常性估值
按公允价值经常性计量的金融资产和负债摘要如下(单位：千)：
2023年9月30日的公允价值计量
(未经审计)
总计1级2级3级
按公允价值计算的资产：
当前：
现金和现金等价物$177,963 $177,963 $— $— 
股权证券1,656 1,656 — — 
美国国债9,981 9,981 — — 
外国债券158 — 158 — 
共同基金38 38 — — 
非当前：
外国债券817 — 817 — 
按公允价值计量的总资产$190,613 $189,638 $975 $— 
按公允价值计算的负债：
当前：
或有对价债务$(19)$— $— $(19)
非当前：
认股权证负债(39,370)(1)— — (39,370)
关联方可转换应付票据(28,281)(2)— — (28,281)
按公允价值计量的负债总额$(67,670)$— $— $(67,670)
2022年12月31日的公允价值计量
总计1级2级3级
按公允价值计算的资产：    
当前：    
现金和现金等价物$104,641 (3)$63,860 $40,781 $— 
股权证券2,507 2,507 — — 
共同基金36 36 — — 
非当前：
外国债券840 — 840 — 
按公允价值计量的总资产$108,024 $66,403 $41,621 $— 
按公允价值计算的负债：
当前：
或有对价$(19)$— $— $(19)
非当前：
认股权证法律责任(21,636)(1)— — (21,636)
按公允价值计量的负债总额$(21,655)$— $— $(21,655)
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目录表
_______________
(1)第三方认股权证责任
2022年12月认股权证
关于2022年12月12日登记直接发行普通股，公司发行9,090,909认股权证(2022年12月至认股权证)。该等认股权证于发行时按公允价值分类为负债。截至2023年9月30日，所有权证均未结清。认股权证的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列日期采用以下不可观察的假设计算的：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计)
行权价每股$6.60$6.60
预期期限1.2年份2.0年份
预期平均波动率152.0 %99.4 %
预期股息收益率— — 
无风险利率5.3 %4.4 %
2022年12月权证账面金额变动情况如下(单位：千)：
(未经审计)
从公允价值开始，2022年12月31日
$21,636 
公允价值变动(16,636)
截至2023年9月30日的公允价值期末
$5,000 
2023年2月认股权证
关于2023年2月15日登记直接发行普通股，公司发行14,072,615认股权证(2023年2月至认股权证)。该等认股权证于发行时按公允价值分类为负债。截至2023年9月30日，所有权证均未结清。认股权证的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列日期采用以下不可观察的假设计算的：
9月30日，
2023
发行日期
2月17日，
2023
(未经审计)
行权价每股$3.2946$4.2636
预期期限2.8年份2.0年份
预期平均波动率144.8 %97.0 %
预期股息收益率— — 
无风险利率4.8 %4.6 %
2023年2月权证账面金额变动情况如下(单位：千)：
(未经审计)
2023年2月17日发行日的公允价值
$23,698 
公允价值变动(6,810)
截至2023年9月30日的公允价值期末
$16,888 
2023年7月25日，该公司将2023年2月至2023年2月未偿还认股权证的行权价从1美元下调至1美元。4.2636每股收益降至1美元3.2946并将权证的到期日延长至2026年7月24日。修订认股权证条款的影响反映在认股权证负债的公允价值变动为#元。7.31000万美元。
21
目录表
2023年7月认股权证
关于2023年7月20日登记直接发行普通股，公司发行了14,569,296认股权证(2023年7月至30日认股权证)。该等认股权证于发行时按公允价值分类为负债。截至2023年9月30日，所有权证均未结清。认股权证的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列日期采用以下不可观察的假设计算的：
9月30日，
2023
发行日期
7月25日，
2023
(未经审计)
行权价每股$3.2946$3.2946
预期期限2.8年份3.0年份
预期平均波动率144.8 %121.0 %
预期股息收益率— — 
无风险利率4.8 %4.5 %
2023年7月权证账面金额变动情况如下(单位：千)：
(未经审计)
2023年7月25日发行日的公允价值
$25,836 
公允价值变动(8,354)
截至2023年9月30日的公允价值期末
$17,482 
(2)
截至2023年9月30日，公司拥有本金为美元的关联方可转换票据。30.080万美元，这是在ASC 825-10-15-4 FVO选举中计入的。根据FVO选择，该金融工具最初按发行日期的估计公允价值计量，随后在每个报告期日期按估计公允价值按经常性基础重新计量。该公司的其他关联方票据不计入FVO选举。看见注：9, 关联方债务，以获取更多信息。可转换票据的估计公允价值是在以下不可观察的假设下使用二叉格子模型计算的：
9月30日，
2023
(未经审计)
预期市场收益率25.2 %
预期波动率100.8 %
无风险利率5.4 %
关联方可转换票据的账面金额在公允价值情况如下(单位：千人)：
(未经审计)
公允价值于发行日，2023年3月31日$29,850 
公允价值变动，包括$0.8万与特定于工具的信用风险相关
(1,569)
截至2023年9月30日的公允价值期末
$28,281 
(3)
截至2022年12月31日，2级衡量标准包括美元32.01.2亿美元的美国政府机构证券和美元8.8原始到期日不到90天的公司债务证券。
22
目录表
6.    协作和许可协议及收购
协作协议
Amyris合资企业
2021年12月，免疫生物与Amyris达成50：50的合资安排，成立了一家新的有限责任公司来开展合资企业的业务。合资企业的目的是利用核糖核酸疫苗平台加快下一代新冠肺炎疫苗的商业化。作为有限责任协议的一部分，阿米里斯贡献了$1.02000万美元的现金和与AAHI达成的新冠肺炎领域核糖核酸平台许可协议的权利。免疫生物公司捐赠了$1.02000万美元现金，并优先获得合资产品的制造能力。双方同意在执行合资企业协议后签订单独的制造和供应协议以及再许可协议。
合资协议规定了在新成立的合资企业的管理中平等代表权的初步条款。合资企业由一个由四名董事组成的董事会管理：两名董事由公司任命，两名董事由Amyris任命。双方同意按照合资企业董事会确定的各自利益比例，以现金方式追加出资。
我们将合资实体视为VIE，并确定我们不是VIE的主要受益者。5.我们在合资企业中的投资采用权益会计法核算，并记录了我们的50占合资企业净亏损的%，总额为$1.31000万美元和300万美元4.5在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的三个月内，7.51000万美元和300万美元8.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，其他费用，净额，关于简明合并经营报表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间发生的此类亏损归因于我们代表合资企业发生的费用。我们没有义务为合资企业未来可能的损失提供资金。2023年8月，Amyris宣布申请破产保护。不能保证我们会因为我们对Amyris的索赔而获得任何赔偿，包括Amyris在合资企业中发生的费用部分。截至2023年9月30日，我们在合资企业的股权投资账面金额为零.
许可协议
3M-IPC和AAHI许可协议
我们拥有3M IPC及其附属公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激动剂、3M-052配方和相关技术的许可权。2021年11月，我们获得了SARS-CoV-2领域的非独家权利，2022年6月，我们修改了这些权利，并扩大了许可证的范围，包括(1)SARS-CoV-2以及其他传染病，包括疟疾、艾滋病毒、结核病、钩虫和水痘带状疱疹，在LMIC以外的国家和地区独家使用，以及(2)肿瘤应用，当与我们的专有技术和/或IL-15激动剂结合使用时。作为许可证的对价，我们同意定期支付某些许可证付款，包括$2.25到2025年6月，每年有400万人。我们还同意在某些监管里程碑事件和分级特许权使用费按净销售额的百分比从低至高个位数不等的情况下付款。从2026年4月开始，每年的最低许可费为$1.01000万美元，可以从根据本协议到期的任何特许权使用费付款中扣除。
2023年6月，我们支付了每年1美元的许可证维护费2.251000万美元。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，我们支出了0.61000万美元和300万美元0.4年分别为2.5亿美元研发费用，关于简明合并业务报表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，我们支出了1.51000万美元和300万美元0.6年分别为2.5亿美元研发费用，关于简明合并业务报表。
23
目录表
AAHI许可协议
于2021年5月，吾等与AAHI订立两项新许可协议，据此，吾等获得与AAHI(I)治疗、预防及/或诊断SARS-CoV-2的佐剂制剂(AAHI及佐剂制剂许可协议)及(Ii)下文所述的RNA疫苗平台(以下简称AAHI RNA许可协议)相关的若干专利及技术许可。根据这两项协议，我们有义务一次性支付总计#美元的不可贷记、不可退还的预付现金。2.01000万美元。此外，根据AAHI佐剂配方许可协议，我们欠下的里程碑付款总额高达$2.5根据第一批特许产品的某些开发和监管里程碑的实现情况，以及按国家和产品按低个位数百分比计算的特许产品年净销售额的特许权使用费，但须遵守某些特许权使用费减免规定。不是 里程碑费用分别于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月产生。
2021年9月，我们修订和重申了AAHI和RNA许可协议，根据该协议，AAHI向我们授予了AAHI对RNA疫苗平台的独家、全球、可再许可的许可，用于开发用于预防、治疗或诊断任何适应症的某些治疗、诊断或预防产品并将其商业化，但受先前存在的第三方许可授予的产品除外，包括但不限于SARS-CoV-2。根据修订和重述的AAHI-RNA许可协议的条款，我们向AAHI一次性支付了#美元，不可贷记，不可退还。1.51000万美元，许可证维护费为$3.02022年6月为1.8亿。该公司被要求向AAHI支付许可证维护费$。5.5从2023年到2030年，每年有1000万人。该公司可以通过向AAHI支付$来终止重述的协议10.0一次性提前解约费1.8亿元。此外，根据第一个获得许可的产品的某些开发和监管里程碑的实现向AAHI支付的里程碑式付款被修改为总计高达$4.0 万我们须就特许产品的年度净销售额按国家及产品支付特许权使用费，百分比为低至中个位数。截至2023年9月30日，$0.3 年应付许可证费用 应计费用和其他负债，载于简明综合资产负债表。于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月，1.41000万美元和300万美元0.82000万人被记录在研发费用，于与许可协议有关的简明综合经营报表中披露。于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月，3.11000万美元和300万美元1.02000万人被记录在研发费用，关于与许可协议有关的简明合并经营报表。
在许可协议方面，2021年5月，我们还与AAHI签订了一项赞助研究协议，根据协议，我们将为继续研究提供至少$2.0每年400万美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或较早终止的年份。我们记录了$0.51000万美元和300万美元0.7在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，分别为研发费用，关于与赞助研究协议有关的简明合并经营报表。
采办
敦刻尔克设施租赁权益
2022年2月14日，我们完成了对敦刻尔克设施的收购(约409,000可从Athenex(卖方)那里租用的cGMP ISO 5级制药制造空间)，我们相信这将为我们提供一个最先进的生物技术生产中心，它将极大地扩大和多样化我们在美国的制造能力，以及与我们的某些候选产品相关的规模生产能力。该公司将这笔交易视为资产收购，因为敦刻尔克设施的综合资产和活动不符合企业的定义。
24
目录表
敦刻尔克交易完成后，该公司成为敦刻尔堡Schuyler管理公司租赁下敦刻尔克设施的租户，日期为2021年10月1日，并于2022年2月14日修订(修订后为敦刻尔克租赁)，FSMC为业主。敦刻尔克设施以及某些设备由FSMC拥有，并根据敦刻尔克租赁协议出租给我们。我们每年的租金是$2.00每年为最初的10年期期限，带一根据基本相同的条款和条件续签租约的选择权10年期学期。作为交易的一部分，我们承担了卖方在各种第三方协议(融资协议)下的某些义务，符合公司与卖方之间日期为2022年1月7日的购买协议的条款和条件，并承诺总共花费$1.5220亿美元的初始任期内的运营费用，以及额外的美元1.50如果我们选择将租约续订为一其他内容10年期学期。我们还承诺招聘450敦刻尔克工厂的员工在运营的头五年内，300这类员工应在运营的头两年半内聘用。我们有资格在敦刻尔克设施开发期间获得某些销售税免税减免，以及在未来20年内获得某些财产税减免，但受某些条款和条件的限制，包括履行上述某些义务。未能在租赁期内履行该等义务可能会导致政府当局享有某些权利及补救措施，包括终止敦刻尔克租赁及其他融资协议，并可能获发还卖方为兴建该设施而收取的一定百分比赠款资金及其他收益，但须受适用协议的条款及条件规限。
尽管我们认为，政府的资金将帮助为敦刻尔克融资机制的进一步扩建提供一部分资金，我们估计约为#美元。8.01000万美元至1000万美元10.0截至2023年9月30日，仍有100万政府资金可用，因此无法保证我们提交的政府资金申请的最终接受和时间，我们将需要规划和资助敦刻尔克设施的大部分额外建设，并为其购买与我们计划的全面运营相关的额外设备。此外，未来的任何政府资助将取决于所提交费用的资格，以及我们遵守上文所述与缔约方就敦刻尔克融资机制达成的协议所应承担的义务。此外，2023年5月14日，Athenex及其某些子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章(Athenex诉讼)提交了自愿救济请愿书。我们不知道Athenex诉讼程序将对敦刻尔克基金剩余的潜在政府资金的任何部分产生什么影响。
7.    承付款和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，关联方NantWorks收购了一家100通过其全资子公司VBC Holdings持有VivaBioCell%的权益，价格为$0.71000万美元，营运资本调整较少。2015年6月，NantWorks将其在VBC Holdings的股权转让给公司，以换取相当于其投资成本基础的现金对价。VivaBioCell在意大利开发基于细胞培养和组织工程的生物反应器和产品。
关于我们对VBC的收购，我们有义务在实现与GMP-in-a-Box技术相关的某些里程碑时向前所有者支付或有对价。一个临床里程碑，总金额为$0.8100万美元由VivaBioCell的前所有者赚取，其中1美元0.42021年支付了1.6亿美元，剩余的临床债务于2022年9月结清。如果政府机构无条件批准GMP-in-a-Box技术在未来进行商业销售(这是一个监管里程碑)，我们将有义务额外支付大约$2.11000万美元给了前所有者。
阿尔托生物科学公司
关于2017年前对Altor的收购，我们发布了CVR，根据该CVR，我们同意向Altor的先前股东支付约美元304.0在2022年12月31日之前，FDA成功批准N-803的BLA或外国同类产品后，将支付或有对价1.8亿美元，约合美元304.0N-803全球净销售额超过美元的日历年或有对价1.0在2026年12月31日之前支付10亿美元，以现金或普通股或其组合的形式支付。由于交易被记录为资产收购，未来的CVR付款将在相应事件可能实现时记录，或代价成为应付。
25
目录表
关于具有监管里程碑意义的CVR协议，2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva(N-803)与卡介苗联合治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者的BLA，无论是否有Ta或T1疾病。在……上面2023年5月9日，FDA向我们交付了关于2022年5月提交的BLA的CRL这表明FDA已确定它不能批准最初形式的BLA，FDA提出了解决提出的问题的建议。在……上面2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前没有批准我们的BLA，因此没有达到监管里程碑，监管里程碑CVR协议根据其条款终止。
关于净销售额里程碑CVR协议，截至2023年9月30日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官陈胜祥博士及其关联方持有约美元。139.8净销售额CVR，他们都已不可撤销地同意获得公司普通股的股份，以满足他们的CVR。我们可能被要求向其他Altor之前的股东支付高达$164.2如果他们选择以现金而不是公司普通股的股票支付CVR，他们的净销售额CVR将达到70万美元。
诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
Altor BioScience，LLC诉讼
2017年，NantCell宣布已达成收购Altor的最终合并协议。标题为的动作Gray诉徐顺雄等人案。是由原告克莱兰·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亚当·R·沃尔德曼(Adam C.R.Waldman)向特拉华州衡平法院提起诉讼。原告是两名少数股东，他们对公司和其他被告提出了(1)违反受托责任和(2)协助和教唆违反受托责任的索赔，并提出动议禁止合并。法院驳回了这项动议，允许合并完成。
在合并完成后，原告(还有另外两名少数股东芭芭拉、斯特姆·沃尔德曼和道格拉斯·E·亨德森(亨德森))于2017年提交了第二份修改后的起诉书，包括评估索赔，被告随后提出驳回。在第二起诉讼中，Dyad制药公司(DYAD)向特拉华州衡平法院提交了与合并有关的评估请愿书。2018年，被告采取行动驳回了评估请愿书。法院在2019年发布了一项口头裁决，驳回了某些指控，并驳回了阿尔托的诉讼。仍有以下索赔：(A)所有原告和Dyad(针对Altor BioScience，LLC)的评估索赔，以及(B)亨德森违反受托责任以及协助和教唆违反受托责任的索赔。
2019年，法院发布书面裁定，执行对被告动议的裁定(执行令)。在执行令中，法院确认，格雷提出的所有受托责任索赔，无论是单独提出的，还是作为戈登·格雷信托基金的受托人提出的，都被驳回。原告随后申请许可提起第三起修改后的起诉书，增加两名前Altor股东作为原告，并代表据称是一类前Altor股东的受托责任索赔，但被告反对。
2020年，法院批准了原告的动议，原告提起了第三次修改后的诉状。2020年，被告应诉第三次修改后的诉状，对原告提起反诉。被告要求赔偿律师费和因违反“停顿”协议和释放股东而产生的费用。原告提交了一份答辩书，否认了反诉，并提出了辩护。
26
目录表
寻求评估的前Altor股东的股份符合合并协议中异议股份的定义，并无权在截止日期收取合并代价的任何部分，因为该等股份是上述评估索赔的标的。
2022年3月下旬，该公司同意了与评估请愿人达成和解的条款，但没有承认任何责任或过错。和解协议规定，作为完全释放的交换条件，评估请愿人作为一个集体持有3,167,565如果持有不同意见的Altor股票，总共将获得2,229,296以私募方式发行的公司普通股，外加总计$21.13以现金代替零碎股份。公司董事会于2022年4月批准和解并发行股票，法院于2022年7月9日批准和解并驳回评估申请人的索赔。2022年7月9日，该公司发布了2,229,296购买其普通股的股份，总市值为$10.7根据法院批准的和解协议，基于其在纳斯达克的普通股截至2022年7月8日的收盘价，向评估请愿人支付2.5亿欧元。
2022年4月下旬，该公司还同意了与假定的类别原告达成和解的条款，但没有承认任何责任或过错。作为对全班释放的交换，该公司承诺支付1美元的和解款项。5.0到2022年12月31日，现金达到1.2亿美元。2022年12月8日，特拉华州衡平法院做出最终判决，批准和解，公司及时支付了5.01000万美元的和解款项。
索伦托治疗公司诉讼
索伦托派生代表Nanti向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院(The Superior Court)提起诉讼，起诉该公司的子公司NantCell、陈顺祥博士和Charles W.Kim。诉讼称，被告不正当地促使Nanti从NantPharma收购IGDRASOL，并试图撤销交易并将购买金额退还给Nanti。2019年，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议，索伦托提出了修改后的起诉书，取消了金先生的被告身份，并撤销了我们在异议人中质疑的诉讼理由。审判原定于2023年8月7日在索伦托高等法院的诉讼中开始，但在2023年7月24日，鉴于下文讨论的悬而未决的和解协议，高等法院应各方请求将审判日期腾出至2023年8月7日。
同样在2019年，该公司和徐顺祥博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji提起交叉诉讼，声称索赔欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干扰合同、不当得利和声明性救济。我们的指控称，纪万昌博士和索伦托违反了该公司与索伦托之间关于索伦托抗体库的独家许可协议的条款，索伦托没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，该公司的索赔应在仲裁中进行，徐顺祥博士的索赔可在高等法院进行。
2019年，该公司与Nanti一起对索伦托和纪万昌博士提起仲裁，声称我们对独家许可协议提出了索赔。索伦托在仲裁中对该公司和Nanti提出了反诉。Nanti仲裁的听证会于2021年4月开始，2021年8月初结束。在听证后简报结束后，各方于2021年11月30日接到通知，Nanti仲裁中的仲裁员已经去世。于2022年2月25日指定了一名替代仲裁员，双方当事人与替代仲裁员共同完成了诉讼程序。2022年5月和7月举行了额外的听证会，2022年8月2日举行了总结。
2022年12月2日，仲裁员发布了一项最终裁决，裁定索伦托违反了与NantCell和Nanti的两项独家许可协议。仲裁员判给Nantcell大约$。156.81000万美元和N抗体约为$16.71000万美元，外加按日计算的获奖后利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交请愿书，要求确认仲裁裁决；2023年1月16日，索伦托对请愿书提出答复，并动议撤销裁决。2023年2月7日，高等法院在开庭后作出命令，确认仲裁裁决，驳回索伦托的腾退动议。高等法院作出了针对索伦托的判决，总金额约为#美元。176.42000多万10%的判决后利息，其中约#美元159.41000万美元支付给NantCell，其余部分支付给Nanti。2023年2月13日，索伦托通知公司律师，该公司已向美国德克萨斯州南区地区法院提起破产法第11章的诉讼，详情：Sorrento Treateutics，Inc.，等人，案件编号：第323-90085号(DRJ)，案卷编号：第810。
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目录表
2023年6月6日，Sorrento在其破产法第11章程序中提出动议，要求输入批准和执行与公司和其他实体达成的调解和解的命令。和解涉及两种可能的情况：一是，如果索伦托在2023年8月31日之前筹集到向占有贷款人和无担保债权人支付所需的金额，索伦托将在2023年8月31日美国东部时间下午2点之前支付这些债务，包括NantCell和Nanti持有的判决，并可以自由继续未决的诉讼；否则，判决将被公布，诉讼索赔将被公布，包括但不限于，上文讨论的高级法院诉讼，索伦托将放弃其在NAb和某些其他实体的权益，索伦托将放弃其从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利(PD-L1的权利)，以及某些其他不影响公司的条款将按照动议中所述的方式实施。2023年8月14日，美国德克萨斯州南区破产法院发布命令，批准上述和解协议，使和解协议对双方具有约束力。截至下午2：00美国东部时间2023年8月31日，索伦托没有支付NantCell和Nab持有的判决。因此，在与公司和NantCell相关的部分，相互发布索赔生效，从而发布了上述判决，发布了诉讼索赔，包括但不限于上述针对NantCell的衍生诉讼，Sorrento放弃了它在NAb中的权益，以及Sorrento放弃了从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利，包括与公司在第二阶段临床试验PD-L1 t-Hank中的工程NK细胞疗法相关的任何特许权使用费。作为和解的结果，双方当事人对上述诉讼事项提出了驳回。和解协议达成后，该公司在Nanti的所有权从60%至100%，因此，非控股权益的账面金额为$4.21000万美元已调整并确认为公司应占额外实收资本。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我们收到了向国际商会、国际仲裁院提出的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，阿尔托向北科授予了在中国使用、研究、开发和商业化基于N-803的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。除其他事项外，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与N-803有关的材料和数据。北科正在为被指控的违规行为寻求具体的表现和申报救济。2020年9月25日，双方签订了停顿和收费协议(停顿协议)，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议下的某些义务，并同意无限期延长仲裁中的所有最后期限。停顿协议可由任何一方在十个日历日通知后终止，终止后，各方有权向任何适当的法庭追索因许可协议而引起的索赔。2023年3月20日，我们终止了停顿协议，2023年4月11日，北科送达了修改后的仲裁请求书。我们于2023年5月19日送达了答辩和反诉。2023年6月21日，北科对我们的反诉做出了答复。鉴于没有发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何范围的潜在损失还为时过早。我们认为针对该公司的指控缺乏可取之处，并打算对此案进行辩护，并积极追查或反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一起推定的证券集体诉讼，标题为Salzman诉免疫生物公司等人案。，编号3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区地方法院提起诉讼，指控该公司及其三名高管和/或董事违反了交易法第10(B)和20(A)节。起诉书称，由于对公司第三方CMO的许可证前检查存在缺陷，该公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中包括不能批准该公司的BLA用于其候选产品Anktiva与BCG联合治疗具有或不具有Ta或T1疾病的BCG反应迟钝的NMIBC患者，起诉书称，被告之前对其第三方临床制造组织和BLA的监管批准前景做出了重大虚假和误导性陈述和/或遗漏了重大不利事实。2023年9月27日，地区法院任命了一名首席原告，并批准了首席律师。主要原告必须在2023年11月17日之前提交或指定合并申诉。被告必须在2024年1月8日之前提交预期的动议，驳回合并后的申诉。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为此案辩护。该公司无法估计如果在这一行动中做出不利的最终决定可能导致的损失范围(如果有的话)。如果出现不利结果，可能会对公司在这段时期(S)的经营业绩产生重大影响，在此期间，任何此类结果都是可能和可估量的。
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目录表
和解的规定
于二零一九年，经吾等董事会批准，吾等与本公司三名股东订立和解协议(和解条款)，彼等各自已提交股东要求董事会采取行动，以补救若干涉嫌不当行为对本公司造成的据称损害，当中包括(其中包括)披露颂雄博士的薪酬及一份关联方租赁协议。和解条款要求我们采取某些治理改革，并要求三名股东向加利福尼亚州圣地亚哥县高级法院提起股东派生诉讼，然后申请法院批准和解条款。法院发出命令，初步批准了和解的规定。根据和解的规定，我们向股东发出了和解通知和最终和解听证会。
承付款
在截至2023年9月30日的9个月内，除了在这些精简合并财务报表中披露的合同外，我们没有签订任何重大合同。
此外，我们也是与CRO和合同制造商签订的各种合同的一方，这些合同一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将基于终止的时间和协议的条款。无条件购买承诺与附注7披露的承诺相比没有实质性变化，承诺和意外情况，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年报的《财务报表及补充数据》。
8.    租约安排
我们在美国和意大利的多个设施中租赁物业，包括位于加利福尼亚州塞贡多的设施和纽约州北部的敦刻尔克设施。我们几乎所有的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债都与设施租赁有关。我们所有的融资租赁都与敦刻尔克设施的设备租赁有关。看见注：10, 关联方协议，了解有关我们关联方租赁的更多信息。
我们的租约的初始条款一般为二至十年并且通常包括一个或多个续订选项。这些续订条款可以将租赁期从一至十年并在合理确定我们将行使选择权时包括在租赁期内。
与我们的租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：千)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
分类(未经审计)
资产
经营性租赁资产经营性租赁使用权资产$35,810 $45,788 
融资租赁资产其他资产77 135 
租赁资产总额$35,887 $45,923 
负债
当前：
经营租赁负债经营租赁负债$4,363 $2,650 
融资租赁负债应计费用和其他负债84 77 
非当前：
经营租赁负债经营租赁负债减去流动部分39,313 47,951 
融资租赁负债其他负债— 64 
租赁总负债$43,760 $50,742 
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目录表
关于我们的租赁条款的信息如下：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计)
加权平均剩余租期：
经营租约6.3年份6.6年份
融资租赁1.0年1.8年份
加权平均贴现率：
经营租约10.5 %10.5 %
融资租赁11.7 %11.7 %
租赁费用的组成部分包括以下内容(以千计)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
(未经审计)(未经审计)
经营租赁成本$2,768 $2,841 $8,611 $8,091 
短期租赁成本997 2,086 3,026 2,086 
融资租赁成本(包括使用权资产
(含摊销和利息支出)		21 56 66 56 
可变租赁成本977 808 2,922 2,924 
租赁总费用$4,763 $5,791 $14,625 $13,157 
计入租赁负债的金额所支付的现金如下(单位：千)：
九个月结束
9月30日，
20232022
(未经审计)
为经营租赁支付的现金(不包括可变租赁成本)$7,713 $7,350 
融资租赁产生的现金流57 40 
融资租赁的营业现金流9 11 
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目录表
截至2023年9月30日的未来最低租赁付款，包括美元11.5下表列出了与合理确定将被行使的延长租赁期的选择权有关的100万美元(以千美元为单位)。公共区域维护费用和税费不包括在这些付款中。
截至12月31日的年度：
运营中
租契
金融
租契		总计
2023年(不包括截至2023年9月30日的九个月)
$1,727 $22 $1,749 
202410,199 66 10,265 
202510,231 — 10,231 
20268,334 — 8,334 
20277,552 — 7,552 
此后23,248 — 23,248 
未来最低租赁付款总额61,291 88 61,379 
减去：利息16,945 4 16,949 
减去：应收租户改善津贴670 — 670 
租赁负债现值$43,676 $84 $43,760 
与附注8中披露的租赁协议相比，我们现有的租赁协议没有实质性变化，租约安排，在我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K年报合并财务报表附注中。
9.    关联方债务
我们的关联方债务摘要如下(以千计)：
2023年9月30日的余额
成熟性
年		利息
费率		本金
金额		更少：
未摊销
折扣		总计
(未经审计)
关联方不可转换票据(1):
南特资本(2)
2024
术语SOFR+
8.0%
$505,000 $24,980 $480,020 
关联方可转换票据按公允价值计算：
南特资本(2)
2024
术语SOFR+
8.0%
$30,000 $— $28,281 
关联方可转换票据：
南特资本(3)
2026
术语SOFR+
8.0%
$200,000 $34,711 $165,289 
_______________
(1)
包括$300.0在违约情况下，该公司唯一的选择权是可转换的100万张票据。
(2)
截至2023年9月30日，关联方不可转换票据和可转换票据按公允价值计算的利率为13.39%.
(3)
截至2023年9月30日，关联方可转换票据利率为13.31%.
31
目录表
2022年12月31日的余额
成熟性
年		利息
费率		本金
金额		应计PIK
利息
添加到
注意事项		更少：
未摊销
折扣		总计
关联方不可转换票据：
南特资本(1)
2022
术语SOFR+8.0%
$475,000 $— $43,099 $431,901 
关联方可转换票据：
南特资本20255.0%$55,226 $9,320 $5,188 $59,358 
南特资本20256.0%50,000 7,039 4,068 52,971 
南特资本20256.0%40,000 — 2,580 37,420 
NantMobile20253.0%55,000 5,110 5,978 54,132 
NCSC20255.0%33,000 7,684 3,294 37,390 
关联方可转换票据总额$233,226 $29,153 $21,108 $241,271 
_______________
(1)
截至2022年12月31日，我们关联方不可转换票据的利率为12.59%.
下表汇总了截至2023年9月30日我们关联方债务的估计未来合同义务(未经审计；以千计)：
本金支付利息支付(1)(2)
敞篷车
备注		不可兑换
备注		敞篷车
备注		不可兑换
备注		总计
2023年(不包括截至2023年的9个月
(2023年9月30日)
$— $— $10,197 $34,100 $44,297 
202430,000 505,000 30,732 67,829 633,561 
2025— — 26,629 — 26,629 
2026200,000 — 18,531 — 218,531 
本金和预计利息合计
*关联方债务到期的债务		$230,000 $505,000 $86,089 $101,929 $923,018 
_______________
(1)
我们可变利率票据的利息支付是根据SOFR的期限加上贷款协议的合同利差计算的。截至2023年9月30日，美元的利率200.02023年9月11日进入的100万可转换票据是13.31%，关联方不可转换票据和可转换票据按公允价值计算的利率为13.39%.
(2)
2023年支付的利息包括$19.5截至2023年9月30日的三个月的利息支出为100万美元，在财务报表日期之后支付。
32
目录表
关联方可转换票据按公允价值计算
2023年3月31日，该公司签署了一项美元30.0与我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东共同控制的关联实体Nant Capital发行的100万张本票。本票据在SOFR PLUS期限内计息8.0年利率%。未偿还本金以及任何应计和未付利息应于2023年12月31日之前或违约事件发生和持续时(如附注所定义)到期。本票据利息自2023年6月30日起按季支付。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。在收到公司发出的书面预付款通知后，票据持有人有权选择将所有(但不少于全部)待预付的未偿还本金及其应计和未付利息(如预付通知中规定的)转换为公司普通股，价格为#美元。2.28每股1美元。此外，期票和应计利息可转换为公司普通股，转换价格为#美元。2.28每股收益(根据任何股息、股票拆分、股份合并、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件而不时适当调整)，由票据持有人选择。
该公司收到净收益为#美元。29.9从这笔融资中获得400万美元的净额0.1支付给票据持有人的一百万元发起费。本票据在ASC 825-10-15-4 FVO选举项下记账。根据FVO选举，票据最初按发行日期的估计公允价值计量，随后在每个报告期日期按估计公允价值经常性重新计量。每次重新计量时，票据均调整为公允价值，公允价值变动计入其他收入(费用)，净额，在简明合并业务报表上，除了因特定于工具的信用风险的变化而导致的公允价值变化被记录为其他综合收益表(亏损)，关于简明合并全面损失表.
于2023年9月11日，公司与Nant Capital订立书面协议，根据该协议，美元的到期日30.0上述百万关联方可转换本票由2023年12月31日延长至2024年12月31日。
截至2023年9月30日，我们的余额为1美元。28.32000万英寸按公允价值计算的关联方可转换票据，在与按公允价值计量的可转换本票相关的简明综合资产负债表上。在.期间三个月和九个月结束 2023年9月30日，wE已确认的$8.31000万美元和300万美元1.6分别为与可转换本票相关的估计公允价值变动， 包括$0.83.8亿美元与工具特定的信用风险相关。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，利息支出$2.6万和$3.6600万人，分别是记录在其他费用，净额，与按公允价值记录的可转换本票有关的简明综合经营报表。
额外关联方可转换票据
2022年8月31日，该公司修改和重述了总额为美元的315.1Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC持有的固定利率本票(包括未偿还本金和应计及未付利息)1,200万欧元(包括未偿还本金和应计未付利息)，该等实体均为宋顺祥博士的关联实体。在修订和重述之前，这些票据计入并于其后继续计息，年息率由3.0%至6.0%，但未偿还本金须于2025年9月30日到期及应付，而应计及未付利息则须于到期时或就其中一张票据按季支付。在修订和重述之前，作为修订和重述的一部分，公司可以并在此后继续能够在任何时候预付全部或部分未偿还本金(连同应计和未支付的利息)，而无需溢价或罚款和贷款人的事先同意，但须受至少五个工作日的提前通知期的限制，在此期间贷款人可以将公司要求预付的金额转换为公司普通股的股份。
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目录表
对这些固定利率本票的条款进行了修改和重述，以包括一项转换特征，即给予每个贷款人在任何时候(贷款人收到借款人的书面预付款通知除外)的唯一选择权，将转换时每张票据下的全部未偿还本金金额以及应计和未付利息转换为公司普通股，价格为#美元。5.67每股1美元。在收到借款人的书面预付款通知后，贷款人有权选择将待预付的未偿还本金及其应计和未付利息(如预付通知中所指明的)转换为公司普通股，价格为#美元。5.67每股1美元。这些固定利率本票的其他实质性条款或条件没有作为2022年8月31日修订和重述的一部分进行修改。
2022年12月12日，公司收到公司全资子公司NantCell，Inc.现有可转换本票持有人NantWorks的书面通知，选择将NantWorks Note项下的全部未偿还本金和应计利息转换为公司普通股。截至该日，NantWorks票据项下的全部未偿还本金金额以及应计和未付利息约为#美元56.61000万美元，这被转换为9,986,920购买该公司普通股，价格为1美元。5.67根据NantWorks Note的条款，每股收益为2.5万亿欧元。
于2023年9月11日，公司与Nant Capital、NantMobile及NCSC(“买方”)订立购股协议，据此买方交换所有该等固定利率本票，金额约为$。270.0本金、应计利息和未付利息总额为400万美元，以换取总计209,291,936购买普通股，交易价格为$1.29每股1美元。作为交换的结果，该公司将永远解除和解除其在票据项下的所有义务和责任。
同样在2023年9月11日，该公司执行了一项美元200.0向南特资本发行了100万张可转换本票。该票据的利息期限为SOFR PLUS8.0年利率%。应计利息自2023年9月30日起按月支付。未偿还本金及任何应计及未付利息将于(I)2026年9月11日或(Ii)违约事件发生及持续期间(定义见附注)到期，两者以较早者为准。我们可以在五(5)天书面通知票据持有人后，随时全部或部分预付未偿还的本金和任何应计利息，而无需支付溢价或罚款。持有者有权将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股，转换价格为#美元。1.935每股收益(根据任何股票分红、股票拆分、股份合并、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件而不时适当调整)，前提是修改公司修订和重新签署的公司注册证书，将公司普通股的法定股份数量增加到1.350200亿股。修改后的公司注册证书修正案于2023年10月18日生效。该公司收到净收益为#美元。199.0从这笔融资中获得400万美元的净额1.0支付给票据持有人的一百万元发起费。
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，利息支出为3.91000万美元和300万美元3.82000万美元，以及摊销债务贴现$1.91000万美元和300万美元0.7分别有600万人被记录在其他费用，净额，与未按公允价值记录的可转换本票有关的简明综合经营报表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月中，利息支出为10.31000万美元和300万美元11.22000万美元，以及摊销债务贴现$5.61000万美元和300万美元0.7分别有600万人被记录在其他费用，净额，于简明综合经营报表中确认。未摊销的折扣将在剩余期限内摊销。200.0 可换股票据，实际利率为 21.3%.
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目录表
关联方不可转换票据
2023年6月13日，该公司签署了一项美元30.0 2009年12月，本公司与Nant Capital（一家与Soon-Shiong博士有关联的实体）签署了一份价值200万美元的期票。该公司能够要求高达 三(3)垫款$10.0根据这份说明，每个人都有1000万美元。每笔预付款的本金按索弗加期限计息。8.0年利率%。任何预付款的应计利息应按季度支付。垫款的未偿还本金额及任何应计及未付利息于（i）二零二三年十二月三十一日或（ii）违约事件（定义见附注）发生时及持续期间（以较早者为准）到期。吾等可于任何时间就任何当时未偿还垫款全部或部分预付未偿还本金额连同任何应计利息，而毋须支付溢价或罚款，且毋须向票据持有人发出五（5）天书面通知后取得票据持有人事先同意。我们收到的净收益约为美元29.9从这张期票中扣除$，净额为100万美元0.1 向南特资本支付了100万美元的发起费。截至2023年9月30日止三个月及九个月，利息开支为$1.01000万美元和300万美元1.12000万美元，以及摊销债务贴现$0.11000万美元和300万美元0.1分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于与该不可转换本票有关的简明合并经营报表。未摊销折扣将于票据的剩余期限内摊销，实际利率为15.6%.
截至2023年9月30日，该公司在Nant Capital有一张未偿还的本票，金额为$。300.0本金为100万美元，账面余额为1美元281.92000万美元，扣除未摊销折扣$18.11000万美元。票据的利率为SOFR加码8.0年利率%，按季度支付。如果贷款发生违约(如原始和修订及重述的本票所界定)，包括如果公司在到期时不偿还贷款，公司有权以其唯一的选择权，将本票据项下的未偿还本金金额以及应计和未付利息转换为公司普通股，价格为#美元。5.67每股1美元。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，利息支出为10.11000万美元和300万美元7.22000万美元，以及摊销债务贴现$7.81000万美元和300万美元3.2分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于与该不可转换本票有关的简明合并经营报表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月中，利息支出为29.61000万美元和300万美元17.32000万美元，以及摊销债务贴现$24.51000万美元和300万美元3.9分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于简明的合并经营报表。未摊销折扣将于票据的剩余期限内摊销，实际利率为18.8%.
截至2023年9月30日，该公司在Nant Capital有一张未偿还的本票，金额为$。125.0本金为100万美元，账面余额为1美元120.02000万美元，扣除未摊销折扣$5.01000万美元。票据的利率为SOFR加码8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，利息支出为4.21000万美元和300万美元1.22000万美元，以及摊销债务贴现$1.61000万美元和300万美元0.6分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于与该不可转换本票有关的简明合并经营报表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月中，利息支出为12.31000万美元和300万美元1.22000万美元，以及摊销债务贴现$4.91000万美元和300万美元0.6分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于简明的合并经营报表。未摊销折扣将于票据的剩余期限内摊销，实际利率为17.0%.
截至2023年9月30日，该公司在Nant Capital有一张未偿还的本票，金额为$。50.0本金为100万美元，账面余额为1美元48.82000万美元，扣除未摊销折扣$1.21000万美元。票据的利率为SOFR加码8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。如果发生指定交易(如票据所界定)，票据持有人可要求在该指定交易完成后全额偿还贷款的未偿还本金和利息。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，利息支出为$1.71000万美元和300万美元4.92000万美元，以及摊销债务贴现$0.11000万美元和300万美元0.2分别有600万人被记录在其他费用，净额，关于与该不可转换本票有关的简明合并经营报表。未摊销折扣将于票据的剩余期限内摊销，实际利率为15.5%.
于2023年9月11日，公司与南特资本订立一系列函件协议，根据该协议，上述关联方不可转换票据的到期日合共为美元。505.0本金从2023年12月31日延长至2024年12月31日。这些本票的其他实质性条款或条件未作任何修改。
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目录表
由于上述所有本票均于2023年9月11日同时订立或修订，且实体均受共同控制，本公司决定须对该等本票进行集体评估，以准确反映在互相考虑及同时订立的交易的经济情况。根据美国会计准则委员会第470-50号决议，由于修正案的条款与修正案之前的本票条款没有实质性差异，因此修正案被视为债务修改。本票的未摊销债务折价将作为对修改后的本票剩余期限的利息支出的调整予以摊销，而修改后的本票未按公允价值使用实际利息法记录。另外，一美元29.6因债务修改而增加的嵌入转换功能的公允价值增加了100万美元，计入了债务折扣。200.0未按公允价值记录的100万美元可转换票据，以及1美元1.6在截至2023年9月30日的三个月内，与按公允价值记录的本票相关的嵌入转换功能的公允价值增加了100万美元，计入利息支出。嵌入式转换功能的公允价值增加总计为$31.2新增实收资本相应增加3.8亿元。
10.    关联方协议
我们根据书面协议和非正式安排与几家附属公司开展业务。以下是未偿余额的摘要和对重要关系的描述(以千元为单位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未经审计)
关联方到期-NantBio$1,294 $1,294 
关联方到期-NantWorks867 — 
关联方到期-Brink41 271 
关联方到期--各种123 325 
关联方应缴款项总额$2,325 $1,890 
  
因关联方-NantBio$943 $943 
因关联方-杜利道121 1,431 
因关联方-诊所208 109 
因关联方-NantWorks— 986 
应付关联方的合计$1,272 $3,469 
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东创建了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的公司集合。如下所述，我们已经与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成安排，以促进为我们的产品线开发新的免疫疗法。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东共同控制和/或共同拥有利益。
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目录表
NantWorks，LLC
共享服务协议
根据与NantWorks于2016年6月修订并重述的共享服务协议，NantWorks为关联方，提供公司、一般和行政、某些研发和其他支持服务。我们按成本收取服务费用，外加合理分配的员工福利、设施和其他与提供服务的员工有关的直接或公平分摊的间接成本。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，我们录得0.51000万美元和300万美元0.6年分别为2.5亿美元销售、一般和行政费用、和$0.61000万美元和300万美元0.3年，根据这一安排，分别报销了600万美元的费用研发费用，关于简明合并业务报表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，我们录得2.41000万美元和300万美元3.0年分别为2.5亿美元销售、一般和行政费用、和$1.61000万美元和300万美元0.6年，根据这一安排，分别报销了600万美元的费用研发费用，关于简明合并业务报表。这些金额不包括第三方供应商直接为我们的利益提供的某些一般和管理费用，这些费用是根据这些供应商的发票金额报销给NantWorks的，而不是由NantWorks加价的。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的应收账款为1美元。0.91000万美元，应付金额为$1.0分别为与NantWorks的所有协议，这些协议包括在应付/应付关联方的，在浓缩的综合资产负债表上。我们还记录了$2.11000万美元和300万美元2.0我们预计，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们预计将分别从NantWorks转移到公司的各种服务的预付费用为1.5亿美元，这两项费用包括在预付费用和其他流动资产，在浓缩的综合资产负债表上。
设施许可协议
2015年，我们与NantWorks签订了一项设施许可协议，9,500位于加利福尼亚州卡尔弗市的可租赁平方英尺办公空间，已改建为研发实验室和cGMP制造设施。在2020年前，我们修改了该协议，将该许可协议的期限延长至2021年12月31日。自2022年1月1日起，牌照费上调3%至约$56,120每个月。
2022年5月6日，我们修改了与NantWorks的设施许可协议，将获得许可的场所扩大了36,830可出租的平方英尺，总计46,330可出租的平方英尺。从2022年5月1日起，许可费约为$273,700每个月，这受3自每年1月1日起增加1%。该空间继续按月出租，任何一方至少提前30天书面通知对方即可终止租赁。我们记录了这个设施的许可费费用，总额为$0.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月均为2000万美元，以及2.51000万美元和300万美元1.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，研发费用，关于简明合并业务报表。
免疫肿瘤诊所，Inc.
我们已经与他们签订了多项协议。他诊所 对我们的某些候选产品进行临床试验。诊所是一个关联方，因为它由公司的一名官员拥有，而NantWorks管理诊所的行政运作。
2021年，我们完成了审查可支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡(包括与新的、非关联的专业公司签订合同)，由各方决定和同意。我们继续就替代结构与潜在合作伙伴进行讨论。
与诊所提供的临床试验和过渡服务有关，我们记录的费用为#美元0.51000万美元和300万美元0.6在截至以下三个月的三个月内2023年9月30日和2022年，以及$1.91000万美元和300万美元2.0在截至以下日期的九个月内，2023年9月30日和2022年分别为研发费用，关于简明合并业务报表。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我们欠诊所的钱0.21000万美元和300万美元0.1分别为1000万美元，包括在由于关联方的原因，关于简明合并资产负债表.
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目录表
NantBio公司
2018年8月，我们与NCSC签订了供货协议，NCSC是NantBio拥有60%股权的子公司(另一家由Sorrento拥有40%股权)。根据这项协议，我们同意提供VivaBiocell专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关消耗品，这些生物反应器和相关消耗品是根据与两家公司共同商定的规格制造的。该协议的初始期限为五年并自动续订为连续一年制除非任何一方因重大违约事前书面通知而终止合同条款，且违约方未能在该通知送达后30天内或NCSC事先书面通知90天内补救违约。
我们认识到不是截至三个月和九个月的收入2023年9月30日和分别为2022年。我们记录了$0.1交付但未安装的生物反应器的递延收入应计费用和其他负债，于简明综合资产负债表2023年9月30日和2022年12月31日。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我们记录了一笔应付款$0.9年分别为2.5亿美元因关联方的原因，在与本协议有关的简明综合资产负债表上。
2018年，我们达成了一项共享服务协议，根据该协议，我们按成本收取服务费用，NantBio没有加价或利润，但包括与提供服务的员工相关的员工福利的合理分配。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio的某些员工和相关研发项目转移到公司。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们记录的应收账款为1.32000万英寸关联方应缴款项在截至2019年12月31日的年度内，我们代表NantBio支付的金额分别列于简明综合资产负债表上。
道格街605号有限责任公司
2016年9月，我们与我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体605道格-ST-LLC签订了一份租赁协议，租期约为24,250位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的可出租平方英尺，已被改造为研发实验室和cGMP制造设施。租期从2016年7月到2023年7月。2023年6月，我们行使了延长租期的选择权一*额外的三年制任期至2026年7月。基本租金大约是$。72,385每月，年增长率为3这一比例始于2017年7月。我们记录了这个设施的租赁费用为#美元。0.2在截至以下日期的三个月内，2023年9月30日和2022年分别为研发费用，关于简明合并业务报表。我们记录了这个设施的租赁费用为#美元。0.7在截至2010年底的9个月中，2023年9月30日和2022年分别为研发费用，关于简明合并业务报表。
杜利路有限责任公司
2017年2月，我们与由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官间接控制的关联方Duley Groud订立了一项租赁协议，租期约为11,980位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的可租赁平方英尺的办公和cGMP制造设施空间。租期为2017年2月至2024年10月。我们可以选择将初始期限延长到二连续三个月五年制一直持续到2034年10月。基本租金大约是$。40,700每月，年增长率为。3%。自2023年10月3日起，我们行使了第一个选项，将租期延长至一*额外的五年制任期至2029年10月31日。
自2019年1月起，我们与Duley Road就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的第二栋建筑签订了两份租赁协议。第一份租约是针对大楼的第一层，大约有5,650可出租的平方英尺。该租约有一项七年制学期从2019年9月开始。第二份租约是针对大楼的二楼，大约有6,488可出租的平方英尺。该租约有一项七年制学期从2019年7月开始。大楼的两层都用于研发和办公空间。我们可以选择延长这两个租约的初始期限二连续三个月五年制一直持续到2036年。的基本租金。二租赁费约为$35,800每月，年增长率为。3%.
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目录表
我们记录了这些租约的租金费用共计#美元。0.2在截至以下日期的三个月内，2023年9月30日和2022年分别为研究 和开发费用，关于简明合并业务报表。我们记录了这些租约的租金费用共计#美元。0.6在截至2010年底的9个月中，2023年9月30日和2022年分别为研究 和开发费用，关于简明合并业务报表。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我们记录了$0.11000万美元和300万美元1.4年分别向杜利公路租赁相关应付款2.5亿美元因关联方的原因，在浓缩的综合资产负债表上。
605 Nash，LLC
在……里面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我们与关联方605-Nash签订了租赁协议，据此我们租赁了大约6,883可出租平方英尺(初始前提)i位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多纳什街605-607号的一栋两层综合用途建筑，约有64,643平方英尺可出租平方英尺。该设施主要用于制药开发和生产。租赁期自2021年1月开始，于2027年12月，并包括延长租期的选项一三年制学期到学期2030年12月。基本租金大约是$。20,300每月，年增长率为3启用%%1月1日在初始任期内的每一年，如果适用，在期权任期内。此外，根据协议，我们需要支付我们估计的财产税和运营费用的份额。
2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605 Nash签订了一项初始房产租赁修正案。修正案将租赁的平方英尺扩大了大约57,760可出租的平方英尺(扩建房屋)。扩建物业的租赁期于2021年4月开始，至2028年3月届满，公司据此一延长以下项目的初始期限的选项三年。根据修正案的条款，最初的房产租约期限延长了三个月，现在将于2028年3月31日到期。扩建楼房的基本租金约为$。170,400每个月，年增长率为3每年4月1日为%。我们负责设施空间的建设和相关成本。
我们记录了初始和扩建房舍租约的租金费用共计#美元。0.5在截至2023年和2022年9月30日的三个月内，in 研发费用，关于简明合并经营报表。WE记录的初始和扩建房地租约租金费用共计#美元。1.6截至2023年和2022年9月30日的9个月，in 研发费用，关于简明合并经营报表。最初租约及修订租契的条款为租户改善津贴提供合共$2.9我们在截至2023年6月30日的三个月内从业主那里收到的与我们对初始和扩建物业进行改善有关的费用和开支。
420 Nash，LLC
2021年9月27日，我们与关联方420 Nash LLC签订了租赁协议，据此我们租赁了大约19,125位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多纳什街420号的可出租平方英尺物业，主要用于仓储和储存药品制造用品、产品和设备以及辅助办公空间。
根据租赁协议条款，租赁期自2021年10月1日起至2026年9月30日届满。基本租金大约是$。38,250每月，年增长率为3从2022年开始，在初始任期内每年10月1日的百分比。该公司负责支付租赁期内的房地产税、维修保养、装修、保险和经营费用。
该公司有延长租期的选择权二*额外的连续时间段五年每个人。在每个期权期限开始时，初始每月基本租金将调整为市值租金(定义见租赁协议)，按年增加3%在期权期限内。我们已将将租期延长五年的第一个优先选择权作为租赁初始期限的一部分，因为我们有理由确定将行使该选择权，这意味着租赁将于2031年9月到期。我们记录了$0.1 截至2023年及2022年9月30日止三个月，该租赁的租金开支分别为100万美元， 研发费用，载于简明综合经营报表。我们记录了$0.4 截至2023年及2022年9月30日止九个月，该租赁的租金开支分别为100万美元， 研发费用，关于简明合并业务报表。
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目录表
23.阿拉斯加有限责任公司
2022年5月6日，我们与关联方23家阿拉斯加有限责任公司签订了一项租赁协议，47,265位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多阿拉斯加大道2335号的可租赁平方英尺设施，主要用于制药开发和制造、研发和办公空间。
根据协议条款，租赁期自二零二二年五月一日起至二零二七年四月三十日届满。基本租金约为100万美元。139,400每个月，年增长率为3%，自2023年开始的初始任期内每年5月1日。我们还被要求支付$7,600 在第一个月停车。该公司负责支付租赁期内的不动产税、维修和保养、改进、保险和业务费用。
自2023年8月31日起，我们与出租人签订了租赁终止协议，根据该协议，我们收到了全额退还的保证金，共计$0.1 我们在执行租约时支付的100万美元。截至2023年及2022年9月30日止三个月，我们录得$0.31000万美元和300万美元0.4年本租约的租金支出分别为400万英镑研发费用，关于简明合并业务报表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，我们录得1.21000万美元和300万美元0.6年本租约的租金支出分别为400万英镑研发费用，关于简明合并业务报表。我们确认了一美元的收益。0.6在截至2023年9月30日的三个月内出售本租约研发费用，在简明的综合业务报表上。
11.    认股权证负债
2022年12月认股权证
2022年12月12日，与出售9,090,909将我们普通股的股份出售给一家机构投资者，我们签订了一项认股权证协议，允许该投资者购买最多9,090,909以行权价$1购买股票6.60每股1美元。
我们将权证归类为公允价值负债，其公允价值是通过Black-Scholes期权定价模型确定的。认股权证的公允价值估计为$35.1万在发行日。的配售代理费及其他发售费用总额$3.01000万，$1.1万已分配给认股权证并记录在其他费用，净额, 在交易发生之日的简明合并经营报表。
截至2023年9月30日，全部9,090,909截至2023年9月30日和2022年12月31日，认股权证的估计公允价值为$5.01000万美元和300万美元21.6分别为1000万美元和1000万美元。公允价值的减少$16.6万被记录在其他费用，净额，在截至2023年9月30日的9个月内的精简综合经营报表上。
2023年2月认股权证
2023年2月15日，与出售14,072,615将我们普通股的股份出售给机构投资者，我们签订了一项认股权证协议，允许此类投资者购买最多14,072,615以行权价$1购买股票4.2636每股1美元。
我们将权证归类为公允价值负债，其公允价值是通过Black-Scholes期权定价模型确定的。认股权证的公允价值估计为$23.7万在发行日。的配售代理费及其他发售费用总额$3.0万, $1.0万被分配给认股权证并记录在其他费用，净额, 关于简明合并业务报表在交易日期.
2023年7月25日，该公司修改了认股权证的条款，将认股权证的行使价格从1美元降至1美元。4.2636每股收益降至1美元3.2946每股收益，并将权证的到期日延长至2026年7月24日。由于认股权证被分类为负债并按公允价值计量，我们确认了$7.3万由于权证修改，权证负债在收益中的公允价值。
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目录表
截至2023年9月30日，全部14,072,615*未偿还的基础认股权证，估计公允价值为$16.9万。公允价值的减少$6.8万被记录在其他费用，净额，在截至2023年9月30日的9个月内的精简综合经营报表上。
2023年7月认股权证
2023年7月20日，与出售14,569,296将我们普通股的股份出售给机构投资者，我们签订了一项认股权证协议，允许此类投资者购买最多14,569,296以行权价$1购买股票3.2946每股1美元。
我们将权证归类为公允价值负债，其公允价值是通过Black-Scholes期权定价模型确定的。认股权证的公允价值估计为#美元。25.8在发行日为3.8亿美元。配售代理费及其他发售费用总额为$2.5300万，$1.0万被分配给认股权证并记录在其他费用，净额, 关于简明合并业务报表在交易日期.
截至2023年9月30日，全部14,569,296*未偿还的基础认股权证，估计公允价值为#美元17.51000万美元。公允价值的减少$8.4万被记录在其他费用，净额，在截至2023年9月30日的9个月内的精简综合经营报表上。
12.    股东亏损额
增发授权发行的普通股股份
自2023年10月18日起，我们修改了修改后的公司注册证书，以增加公司被授权发行的股票数量900.01,000万股普通股，$0.0001每股票面价值，至1.3501,000亿股普通股，1美元0.0001每股票面价值。优先股股数，$0.0001该公司被授权发行的每股票面价值保持不变20.02.6亿股。看见注：15, 后续事件，以获取更多信息。
股票回购
不是根据公司2015年普通股回购计划，在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，我们回购了普通股。截至2023年9月30日，美元18.3根据该计划，仍有1.3亿美元被授权用于股票回购。
货架登记表
在2023年2月期间，我们提交了一份750.0以S-3格式向美国证券交易委员会提交的关于发行和销售股权及股权挂钩证券的搁置登记表，包括普通股、优先股、债务证券、存托股份、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。在截至2023年9月30日的9个月内，我们出售了普通股和认股权证的股份，价值美元。184.4货架下有1000万美元。截至2023年9月30日，我们拥有565.6货架下有100万美元可供使用。此可用货架是对下文所述的公开市场销售协议的补充。
公开市场销售协议
2021年4月，我们就自动取款机发售计划签订了销售协议，根据该计划，我们可以不时通过我们的销售代理全权酌情提供和出售我们普通股的股份。我们付给销售代理的佣金最高可达3.0根据销售协议，通过他们出售的我们普通股的任何股份的销售收入总额的%，也为他们提供了惯常的赔偿和出资权。
在截至2023年9月30日的三个月零九个月内，我们收到的净收益总计为$2.51000万美元和300万美元16.1分别来自中国自动取款机下的股票发行。截至2023年9月30日，我们拥有208.8800万美元，可用于未来在自动取款机下发行股票。
41
目录表
吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停出售协议项下的招股及要约。销售协议可由吾等于任何时间以任何理由向销售代理发出书面通知终止，或由销售代理于任何时间以书面通知吾等终止，或在某些情况下立即终止，并于所有股份发行及出售后自动终止。
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2022年活动
2022年12月12日，我们与一家机构投资者订立了一项证券购买协议，出售9,090,909购买我们普通股的股份，以及允许该投资者购买额外9,090,909认购普通股，行使价为$6.60每股10美元，收购价为1美元5.50每股收益和随附的认股权证。这笔交易产生的净收益约为#美元。47.0300万美元，扣除配售代理费和其他发售成本$3.01000万美元，其中1.9100万美元用于出售我们的普通股，并记录在额外实收资本，关于截至2022年12月31日的年度股东赤字综合报表。认股权证于2022年12月12日立即可行使，2024年12月12日到期。
2023年的活动
2023年2月
于2023年2月15日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，买卖14,072,615购买我们普通股的股份，以及允许此类投资者购买额外14,072,615认购普通股，行使价为$4.2636每股10美元，收购价为1美元3.5530每股收益和随附的认股权证。这笔交易产生的净收益约为#美元。47.0300万美元，扣除配售代理费和其他发售成本$3.01000万美元，其中2.0100万美元用于出售我们的普通股，并记录在额外实收资本，关于截至2023年3月31日的三个月的股东赤字简明合并报表。认股权证于2023年2月17日立即可行使。
2023年7月25日，根据一项函件修订条款，该公司和买方同意将2023年2月至2023年2月未偿还认股权证的行使价格从4.2636每股收益降至1美元3.2946将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。看见注：11, 认股权证责任， 以获取更多信息。
2023年7月
于2023年7月20日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，买卖14,569,296购买我们普通股的股份，以及允许此类投资者购买额外14,569,296认购普通股，行使价为$3.2946每股10美元，收购价为1美元2.7455每股收益和随附的认股权证。这笔交易产生的净收益约为#美元。37.5300万美元，扣除配售代理费和其他估计发行成本$2.51000万美元，其中12.7100万美元用于出售我们的普通股，并记录在额外实收资本，关于截至2023年9月30日的三个月的股东赤字简明合并报表。认股权证于2023年7月25日立即可行使，2026年7月24日到期。
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目录表
13.    基于股票的薪酬
2015年股权激励计划
截至2023年9月30日，大约12.9根据2015年的投资计划，可供未来授予的股票数量为1.5亿股。
基于股票的薪酬
下表列出了简明综合业务报表中包括的基于股票的薪酬(以千美元为单位)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
(未经审计)(未经审计)
基于股票的薪酬费用：   
股票期权$3,408 $3,790 $10,496 $9,554 
RSU11,041 6,840 25,893 21,275 
$14,449 $10,630 $36,389 $30,829 
运营费用中的股票薪酬费用：
研发$5,218 $3,915 $12,725 $10,116 
销售、一般和行政9,231 6,715 23,664 20,713 
$14,449 $10,630 $36,389 $30,829 
股票期权
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动及相关信息：
 
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
集料
固有的
价值
(单位：千)
加权的-
平均值
剩余
合同
生命
(单位：年)
截至2022年12月31日未偿还债务
9,262,926 $9.87 $4,848 7.2
授与949,578 $2.99 
已锻炼(183,236)$1.60 
没收/过期(167,592)$5.48 
截至2023年9月30日未偿还
9,861,676 $9.44 $105 6.9
于2023年9月30日归属并可行使
5,877,381 $11.53 $105 5.6
截至2023年9月30日，与未偿还股票期权相关的未确认补偿成本为5美元。11.92000万美元，预计将在剩余的加权平均期间确认1.2好几年了。
截至2023年9月30日止的九个月内，行使的股票期权总内在价值为$0.31000万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，从行使股票期权中收到的现金收益总计为1美元。0.31000万美元和300万美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2022年12月31日，共有3,445,499既得和可行使的股票都是流通股。
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目录表
限售股单位
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月内RSU的活动：
数量
单位
加权的-
平均值
授予日期
公允价值
截至2022年12月31日的非既有余额
6,551,388 $18.27 
授与6,277,569 $1.66 
既得(3,490,089)$3.65 
被没收/取消(735,052)$8.34 
截至2023年9月30日的非既有余额
8,603,816 $12.94 
截至2023年9月30日，48.2与RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出，预计将在加权平均期间确认2.1好几年了。在截至2023年9月30日的9个月内，归属的RSU的总内在价值为$6.01000万美元。
自2023年8月25日起，董事会薪酬委员会批准5,727,159向符合条件的公司员工发放RSU，目的是留住这些员工(“留任奖励”)。保留奖按照以下时间表授予：1/2(一半)将于2023年9月1日归属并归属，1/2(一半)将于2024年1月31日归属，条件是获奖者在每个适用的归属日期之前继续是2015年9月1日计划中定义的“服务提供商”。关于授予的RSU，补偿成本使用授予日期的公允价值#美元来计量。1.65以每股计算，即公司普通股在2023年8月25日的收盘价。
授予关联公司员工和顾问的RSU根据ASU 2018-07作为基于股票的薪酬入账。薪酬-股票薪酬(主题718)，因为补偿是为了换取根据中讨论的NantWorks共享服务协议在归属期内预期向公司提供的持续支持或服务注：10, 关联方协议。我们评估了这些奖励对处于共同控制下的关联公司的关联收益，并确定该收益仅限于保留其员工。我们估计这些利益在授予日的公允价值为#美元。4.0在2021年3月4日，记录了400万美元0.3在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月内，额外实收资本，在压缩的合并资产负债表上，并相应记入基于股票的薪酬支出。
关联方认股权证
关于2021年3月NantKwest和NantCell的合并，公司承担了向关联方NantWorks发出的与NantCell收购Altor有关的认股权证。总计1,638,000*行权证，行权价为$3.24截至2023年9月30日，每股收益未偿还。公允价值$18.0分配给认股权证的100万美元将在达到基于业绩的归属条件后在股权中确认，该条件与建立制造能力以支持我们其中一款候选产品的供应需求有关。
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目录表
14.    所得税
我们需要缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚州和其他州的所得税。从成立到2023年9月30日，我们没有因为当前和累积的NOL而被要求支付美国联邦和州的所得税。该公司通过使用预测的年度有效税率来计算其季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。不是税收优惠是为在美国、意大利和韩国发生的损失提供的，因为这些损失被全额估值津贴抵消。
我们2019年至2021年的联邦纳税申报单仍可供审查，而我们的州申报单仍需在2018年至2021年纳税年度进行审查。意大利和韩国2017年至2021年的纳税申报单仍可供审查。在诉讼时效关闭的年份产生的结转属性仍可在美国国税局或其他有关税务机关审查后进行调整。税务机关目前没有对所得税申报单进行审查。
《2022年通货膨胀率削减法案》
包含CAMT的2022年通胀削减法案于2022年8月16日签署。这些变化在2022年12月31日之后的纳税年度生效。新税要求公司为联邦所得税目的计算两个单独的计算，并支付新的最低税额或其常规纳税义务中较大的一个。该公司正在监测该法案的影响，以确定它是否会在2022年12月31日之后的几年里对公司产生影响。我们目前预计这一法案不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
15.    后续事件
增发授权发行的普通股股份
自2023年10月18日起，我们修改了修改后的公司注册证书，以增加公司被授权发行的股票数量900.01,000万股普通股，$0.0001每股票面价值，至1.3501,000亿股普通股，1美元0.0001每股票面价值。优先股股数，$0.0001该公司被授权发行的每股票面价值保持不变20.02.6亿股。
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目录表
第二项：报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
以下讨论和分析应与我们的简明合并财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的这些报表的注释一起阅读。这份Form 10-Q季度报告包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述包含在本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中。前瞻性陈述包括但不限于：
•我们开发下一代疗法和疫苗的能力，这些疗法和疫苗可以补充、利用和放大免疫系统，以战胜癌症和传染病；
•我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和任何商业化所需的资金；
•我们的能力，以及我们的第三方CMO的能力，充分解决FDA CRL中提出的问题；
•我们对我们的战略和技术的潜在好处的期望；
•我们对候选产品的运行和有效性以及相关利益的期望；
•我们利用多种方式诱导细胞死亡的能力；
•我们对竞争方法的好处和可感知的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念；
•关于我们的战略愿景和计划的候选产品流水线的细节，包括我们最终计划推进病毒引起的传染病的疫苗和治疗；
•我们对产品候选开发活动以及当前和未来的临床试验和研究的成功、成本和时机的信念，包括研究设计和患者登记；
•我们候选产品的开发和商业化的时机；
•我们对我们利用1/2期货柜和绞车能力的期望®临床试验数据支持我们的候选产品的开发，包括我们的HANK、TANK、T-HANK™、MSC和M-Cenk™候选产品；
•我们对我们候选产品的开发、应用、商业化、营销、前景和总体用途的预期，包括Anktiva、Sarna、hAd5和酵母构建体、重组亚单位蛋白、Toll样受体激活佐剂和醛阿比星；
•监管申请或其他行动和相关监管当局回应的时间或可能性，包括任何计划中的IND、BLA或NDA申请或寻求加快监管批准途径或孤立药物状态，以及突破性治疗名称；
•我们实施和支持我们的SARS-CoV-2疫苗和治疗计划的能力；
•我们实施综合发现生态系统的能力和规划的生态系统的运作，包括能够定期增加新表位，并随后制定新的候选产品；
•战略合作伙伴分享我们的愿景并有效地与我们合作实现我们的目标的能力和意愿；
•各种第三方参与涉及我们的候选产品的研究和开发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力；
•我们吸引更多第三方合作者的能力；
•我们对与我们的候选产品相关的管理简便性的期望；
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目录表
•我们对候选产品的患者兼容性的期望；
•我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念；
•我们对登记和提交临床试验的时间以及与此类试验相关的方案的期望；
•我们生产抗体细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗、Toll样受体激活佐剂、NK细胞或T细胞疗法或潮湿诱导剂疗法的能力；
•我们对与我们的候选产品相关的潜在制造和分销利益的信念，以及我们扩大候选产品生产的能力；
•我们关于制造设施的计划，以及我们相信我们的制造能够在内部进行；
•我们相信我们的抗体细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗、Toll样受体激活佐剂、NK细胞疗法或潮湿诱导剂平台的潜力，以及我们的业务基于这些平台的个别和集体成功的事实；
•我们对我们的抗体细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗、Toll样受体激活佐剂、NK细胞疗法或湿润诱导剂以及其他候选产品家族的额外临床测试的规模或持续时间的信念；
•即使我们成功地开发和商业化了像我们的N-803或PD-L1 t-Hank这样的特定候选产品，我们单独或与其他治疗剂联合开发和商业化我们其他候选产品的能力；
•能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们将任何经批准的产品商业化的能力；
•任何经批准的产品的市场接受率和程度；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们对未来收入以及未来运营费用、资本需求和额外融资需求的估计是否准确；
•我们有能力为我们的候选产品和技术获取、维护、保护和执行知识产权保护，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权；
•授予我们的许可的条款和条件，以及我们许可与我们的候选产品和技术相关的额外知识产权的能力；
•任何政府关门，这可能对美国和全球经济造成不利影响，并对我们的业务和/或我们提交的BLA产生实质性和不利影响；
•如果前Altor股东持有的CVR到期并根据其条款支付，对我们的影响(如果有)；
•美国和其他国家的监管动态；以及
•冠状病毒大流行或对大流行的反应对我们的业务、临床试验或人员的任何影响。
前瞻性表述包括非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
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目录表
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。中我们更详细地讨论了这些风险第二部分，第11A项。“风险因素”本季度报告的10-Q表格。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。
除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
Anktiva、Cenk、ConkWest、GlobeImmune、GlobeImmune(徽标)、HANK、HANK(中文字符)、ImmunityBio、NantKwest、NK-92、OutSmart Your Disk、TANK、Tarmogen、VesAnktiva和VivaBioCell是免疫生物公司、其子公司或其附属公司的商标或注册商标。
我们的候选产品，包括N-803，都是调查性的。安全性和有效性尚未得到包括FDA在内的任何机构的证实。
这份Form 10-Q季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告中在Form 10-Q中提及的商标和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不会出现在®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。
在这份10-Q表格季度报告中，“免疫生物”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
我们的业务
免疫生物公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发下一代疗法和疫苗，以补充、利用和放大免疫系统，以战胜癌症和传染病。我们努力成为一家垂直整合的免疫治疗公司，设计和制造我们的产品，使它们更有效、更容易获得、更方便地存储，更容易给患者管理。
我们广泛的免疫治疗和细胞治疗平台旨在通过有计划地激活固有免疫系统-NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞-以及适应性免疫系统-B细胞和T细胞，来攻击癌症和感染病原体。这种潜在的同类最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的无赖细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是使用这种方法来建立一种为患者带来长期利益的“免疫记忆”。
我们的业务建立在多个平台的基础上，这些平台共同作用于整个免疫反应，目标是对疾病进行有针对性的、持久的、协调的和安全的免疫。这些平台及其相关的候选产品旨在克服目前肿瘤学和传染病护理标准的局限性，如检查点抑制剂和抗逆转录病毒疗法。
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目录表
我们的产品组合包括：
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我们的平台包括13种正在进行临床试验或正在开发方案的新型治疗剂。我们目前正在进行多项积极的临床试验，涉及我们的代理人，其中一些是由免疫生物公司赞助的，另一些是由研究人员领导的研究。这些试验中的许多都处于液体和固体肿瘤的几个适应症的第二或第三阶段开发。这些癌症包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌，它们是最常见和最致命的癌症类型，现有的护理标准失败率很高，或者没有可用的有效治疗方法。在传染病方面，我们目前的工作重点是SARS-CoV-2和艾滋病毒等病原体。我们认为，SARS-CoV-2目前缺乏针对该病毒，特别是其变种提供长期保护的疫苗，而艾滋病毒影响着全球数千万人，目前还没有已知的治愈方法。
我们相信，我们协调和组合治疗以实现最佳免疫系统反应的创新方法将成为跨多种适应症的治疗基础。此外，我们认为，来自多个临床试验的数据表明，N-803具有广泛的潜力来增强治疗性mAbs的活性，包括检查点抑制剂(例如，Keytruda)，涉及广泛的肿瘤类型。尽管这样的指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，但Anktiva已获得突破性治疗和快速通道FDA指定联合卡介苗治疗慢性阻塞性肺疾病患者卡介苗-患有或不患有Ta或T1疾病的CIS的NMIBC反应迟钝。2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva的BLA，Anktiva与BCG联合治疗BCG无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2022年7月，我们宣布FDA已接受我们的BLA进行审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和有待解决的检测的建议。CRL没有要求进行新的临床前研究或第三阶段临床试验来评估安全性或有效性。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新反应持续时间数据，以及安全更新。
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目录表
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。作为重新提交的一部分，我们提供了FDA在卡介苗无反应的高危CIS患者的疗效人群中确定的应答者的最新反应持续时间。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行继续给世界各地的公共卫生和经济带来巨大挑战。截至本季度报告10-Q表格的日期，我们尚未看到大流行对我们的业务造成实质性的不利影响。然而，鉴于这场大流行是史无前例的、不断演变的，我们目前无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和业务结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计这种不确定性在可预见的未来将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及目前的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。此外，我们预计参加某些研究的患者可能需要比之前预测的更长的时间，我们的临床试验可能需要更多的时间来完成，这反过来又会影响我们候选产品的BLA提交和随后的收入产生的时间表。
这些因素已经在该公司预期的即将到来的里程碑中得到了考虑。在临床试验的任何此类延迟期间，我们将继续产生固定成本，如与我们的实验室、GMP、制造和办公设施相关的销售、一般和管理费用以及运营费用。
自2020年3月中旬以来，我们的许多办公室员工一直在家中工作。我们研发业务的基本人员配备水平仍然保持不变，包括保留我们实验室和GMP制造设施的关键人员。疫情和由此产生的缓解措施很可能在未来对我们的第三方供应商产生影响，这些供应商生产我们内部制造过程所需的实验室用品，这反过来可能会对我们临床试验有足够的临床产品供应产生影响。我们已经在一定程度上解决了这个问题，方法是确保我们手头有足够的供应，以应对供应链的中断。
我们继续监测新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括我们的临床试验、制造设施和能力以及获得必要资源的能力。有关新冠肺炎疫情对我们的运营结果和财务状况构成的风险的讨论，请参见第二部分，第11A项。“风险因素。”
经营业绩
从开始到本季度报告Form 10-Q的日期为止，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年9月30日，我们累计赤字27亿美元。本公司普通股股东应占净亏损分别为349.8元及308.4元。九个月已结束2023年9月30日和2022年9月30日。我们几乎所有的净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本，包括基于股票的补偿费用。
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目录表
截至2023年9月30日，我们拥有670名员工。根据我们与NantWorks的共享服务协议，提供公司、一般和行政、某些研发和其他支持服务的相关公司的人员不包括在此数字中。有关其他信息，请参阅注：10,关联方协议、“未经审计简明综合财务报表附注”，载于本季度报告第10-Q表第(1)项“财务报表”。由于预计某些候选药物将商业化，我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，这可能会在季度与季度和年度之间大幅波动。请参阅“-未来的资金需求下面讨论我们的预期支出和我们预计将获得的资金来源，以资助这些支出。
协作协议
我们预计，战略协作将继续成为我们运营中不可或缺的一部分，提供机会利用我们合作伙伴的专业知识和能力来获得新技术，并进一步扩大我们的技术和产品候选在相关平台上的潜力。我们相信，由于我们广泛的垂直整合平台以及互补的战略合作伙伴关系，我们完全有能力成为免疫治疗领域的领先者。
我们相信，我们协调和组合治疗以实现最佳免疫系统反应的创新方法将成为跨多种适应症的治疗基础。此外，我们认为，来自多个临床试验的数据表明，N-803具有广泛的潜力，可以提高包括检查点抑制剂在内的多种肿瘤类型的治疗性单抗的活性。我们还可能达成各种研究药物的供应安排，以用于我们的临床试验。见第一部分，第1项。“业务协作和许可协议2023年3月1日，我们向美国证券交易委员会提交了10-K表格年度报告，以更详细地讨论我们的合作和许可协议。
与关联方的协议
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东创立了NantWorks并拥有控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的一系列公司。我们已经与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成了协议。由于我们的执行主席和全球首席科学和医疗官的共同控制权和/或共同所有权权益，NantWorks的关联公司也是公司的关联公司。
关联方债务
以下对公司关联方可变利率本票的描述并不声称是完整的，而是通过参考票据全文进行限定的，其副本通过引用并入第二部分，第“6”项。展品“本季度报告的10-Q表格。
关联方可转换本票
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital、NantMobile及NCSC订立股份购买协议（“买方”），即与孙祥博士有关联的实体，据此，买方交换该等买方持有的未偿还定息承兑票据，本金总额及应计及未付利息约为270，000，000元，以每股1.29美元的交换价格换取总计209，291，936股普通股。作为交换的结果，该公司永远解除和解除其在这些票据下的所有义务和责任。
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目录表
2023年9月11日，该公司与Nant Capital执行了2亿美元的可转换承兑票据。该票据按定期SOFR加年利率8. 0%计息。应计利息须自二零二三年九月三十日起每月支付。未偿还本金额及任何应计及未付利息于（i）二零二六年九月十一日或（ii）违约事件（定义见附注）发生后及持续期间（以较早者为准）到期。吾等可于向票据持有人发出五（5）日书面通知后，随时全部或部分预付未偿还本金额连同任何应计利息，而毋须支付溢价或罚款。持有人有唯一的选择权转换所有（但不少于全部）未偿还本金和应计但未付利息转换为公司普通股，转换价为每股1.935美元（可就任何股份股息、股份分拆、股份合并、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时作出适当调整），前提是公司的修订和重述公司注册证书被修改，以增加公司普通股的授权股份数至13.50亿股。经修订及重列公司注册证书的修订于二零二三年十月十八日生效。我们从这次融资中获得了1.99亿美元的收益，扣除了支付给票据持有人的100万美元的发起费。
关联方可转换票据按公允价值计算
2023年3月31日，该公司与Nant Capital签署了3000万美元的本票。该票据按定期SOFR加8. 0%之年利率计息。未偿还本金额及任何应计及未付利息于二零二三年十二月三十一日或违约事件（定义见附注）发生及持续时（以较早者为准）到期。该票据的利息自2023年6月30日起按季度支付。公司可随时全部或部分预付未偿还的本票，而不受罚款。在收到公司的书面预付款通知后，票据持有人有权选择将待预付的未偿还本金及其应计和未付利息（如预付款通知中所述）以每股2.28美元的价格转换为公司的普通股。此外，整个本票和应计利息可以每股2.28美元的转换价格转换为公司的普通股股份（根据任何股票股息，股票分割，股份合并，重组，资本重组，重新分类或其他类似事件不时进行适当调整），由持有人选择。
该公司从此次融资中获得了2990万美元的净收益，扣除向票据持有人支付的10万美元发起费，我们将其与其他可用资金一起用于推进我们的商业化前工作和临床开发计划，为其他研发活动提供资金，用于资本支出和其他一般企业用途。我们还可能使用部分净收益许可知识产权或进行收购或投资。
本附注根据ASC 825-10-15-4 FVO选举入账。根据公平值选择，票据初步按其发行日期之估计公平值计量，其后于各报告期间按经常性基准按估计公平值重新计量。每次重新计量时，该票据将调整至公允价值，公允价值变动记录于 其他费用，净额，载于简明综合经营报表。截至2023年9月30日，我们的资产余额为2830万美元， 按公允价值计算的关联方可转换票据，在与本票据有关的简明综合资产负债表上。
于2023年9月11日，公司与南特资本订立函件协议，据此将本期票的到期日由2023年12月31日延至2024年12月31日。
关联方不可转换票据
2023年6月13日，该公司与南特资本(Nant Capital Capital)签署了一张3,000万美元的本票(下称票据)，南特资本是徐顺祥博士的附属实体。根据该票据，该公司能够申请最多三(3)笔预付款，每笔预付款为1,000万美元。每笔预付款的本金按SOFR加8.0%的年利率计息。任何垫款的应计利息应在6月、9月和12月的最后一个营业日按季度支付。未偿还本金和任何应计及未付垫款利息应于(I)2023年12月31日或(Ii)违约事件发生及持续期间(定义见附注)到期，两者以较早者为准。在向票据持有人发出五(5)天的书面通知后，我们可以在任何时间，全部或部分，无需溢价或罚款，且无需票据持有人的事先同意，就任何当时未偿还的预付款预付未偿还的本金金额，以及任何应计利息。
52
目录表
公司从这笔票据中获得了约2990万美元的净收益，扣除支付给Nant Capital的10万美元发起费，我们打算将这笔费用与其他可用资金一起用于推进我们的监管批准努力、商业化前活动和临床开发计划，为其他研发活动提供资金，用于资本支出和其他一般公司目的。我们还可以使用净收益的一部分来许可知识产权或进行收购或投资。
2023年9月11日,公司与南特资本订立一系列函件协议，根据该等协议，本金总额505.0元的关联方不可转换本票到期日由2023年12月31日延至2024年12月31日。这些期票的其他实质性条款或条件未作任何修改。
看见注：9, 关联方债务，项目1中的“未经审计简明合并财务报表附注”。本季度报告10-Q表中的《财务报表》，以更详细地讨论我们的关联方债务。
免疫肿瘤诊所，Inc.
我们已经与以下公司签订了多项协议《诊所》对我们的某些候选产品进行临床试验。诊所是一个关联方，因为它由公司的一名官员拥有，而NantWorks管理诊所的行政运作。
2021年，我们完成了审查可支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡(包括与新的、非关联的专业公司签订合同)，由各方决定和同意。我们继续就替代结构与潜在合作伙伴进行讨论。在.期间九个月的时间结束了。2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，我们分别产生了190万美元和200万美元，研发费用，关于诊所提供的与临床试验和过渡服务有关的简明综合业务报表。
道格街605号有限责任公司
2023年6月，我们行使选择权，与我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体605道格-ST-LLC延长了一份为期三年的租赁协议，至2026年7月。
阿拉斯加23号，有限责任公司
自2023年8月31日起，我们与23阿拉斯加有限责任公司签署了租赁终止协议，该公司是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体。
杜利路有限责任公司
自2023年10月3日起，我们行使了与Duley Road LLC的第一个选项，将租赁协议延长一年至2029年10月31日。Duley Road LLC是一家由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官间接控制的关联方。
看见注：10, 关联方协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告10-Q表中的《财务报表》，以更详细地讨论我们的关联方协议。
我们运营结果的组成部分
收入
从开始到本季度报告Form 10-Q的日期为止，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得监管部门的批准，我们可能永远无法在未来产生可观的收入。
53
目录表
运营费用
我们通常将我们的运营费用归类为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和行政费用类别的重要组成部分。我们主要根据每个成本的性质，在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动所产生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。
我们的研发费用主要包括：
•临床试验和与监管有关的费用；
•根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用；
•合作协议项下发生的费用；
•制造和测试费用以及相关用品和材料；
•与雇员有关的费用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及
•用于研究和开发的设施费用。
该公司将其研发费用分为外部费用和内部费用。该公司的外部研发费用支持其各种临床前和临床计划。该公司的内部研发费用包括工资和福利费用、设施和设备费用，以及为支持其研发活动而产生的其他间接研发费用。该公司的外部和内部资源并不直接与任何一个研究或药物发现计划捆绑在一起，通常部署在多个计划中，不会分配给特定的产品候选或开发计划。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，包括进行正在进行的和任何未来的临床试验，我们的研究和开发费用将继续大幅增加。
进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的许多风险和不确定性。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
•每名患者的试验成本；
•纳入临床试验的地点数目；
•在哪些国家进行临床试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•参与临床试验的患者人数；
•患者接受的剂量；
54
目录表
•临床试验中使用的比较剂的成本；
•患者的辍学率或中途停用率；
•潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；
•病人的跟进时间为何；及
•候选产品的安全性和有效性。
我们只有一种候选产品，Anktiva联合BCG用于治疗BCG反应迟钝的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病，我们于2022年5月向FDA提交了BLA。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定其无法批准原始BLA申请的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。于2023年10月23日，我们宣布已完成重新提交BLA，以解决CRL中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRL的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。不能保证我们的候选产品将在短期内获得FDA的商业销售批准。在可预见的未来，我们不希望我们的任何其他候选产品上市。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括工资和与人员有关的成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬，用于履行研究和开发以外的职能。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律和行政支持职能方面的人员。其他销售、一般和行政费用包括没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告成本、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询成本、特许权使用费和许可成本，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、建设信息系统和增加员工人数，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、信息披露以及适用于上市公司的类似要求。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计与批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他收入和支出，净额
其他收入和支出主要包括利息收入、利息支出、股权证券和权益法投资的未实现损益、债务和股权证券的已实现损益、认股权证负债和按公允价值应付的关联方可转换票据的公允价值变动，以及外币交易的损益。
所得税
我们需要缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚和其他州的所得税。从成立到2023年9月30日，由于当前和累积的NOL，我们没有被要求支付美国联邦和州所得税。
55
目录表
关于运筹学浓缩综合成果的探讨
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月之比较
截至三个月
9月30日，		$Change更改百分比
20232022
(未经审计，千美元) 
收入$82 $118 $(36)(31)%
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与关联方合作)		48,402 71,612 (23,210)(32)%
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作)		31,816 19,310 12,506 65 %
总运营费用80,218 90,922 (10,704)(12)%
运营亏损(80,136)(90,804)10,668 (12)%
其他费用，净额：
利息和投资收入，净额35 857 (822)(96)%
利息支出(包括与关联方的金额)(35,021)(16,764)(18,257)109 %
权益损失法投资(1,255)(4,456)3,201 (72)%
认股权证负债的公允价值变动14,265 — 14,265 — %
可转换票据公允价值变动7,517 — 7,517 — %
其他(损失)收益，净额(包括金额
(与关联方合作)		(1,047)6 (1,053)(17550)%
其他费用合计(净额)(15,506)(20,357)4,851 (24)%
所得税和非控制性权益前亏损(95,642)(111,161)15,519 (14)%
所得税费用— — — — %
净亏损$(95,642)$(111,161)$15,519 (14)%
收入
在截至9月30日、2023年和2022年的三个月中，收入约为10万美元，与生物反应器和配件的销售有关。
56
目录表
研发费用
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月内，研发支出减少了2320万美元。下表汇总了截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用，以及这些项目的变化(以千为单位)：
截至三个月
9月30日，
20232022$Change
(未经审计，千美元)
外部研发费用$12,580 $13,685 $(1,105)
内部研发费用：
与人事有关的成本18,396 27,542 (9,146)
设备、折旧和设施成本13,250 14,319 (1,069)
其他研究和开发成本4,176 16,066 (11,890)
内部研发费用总额35,822 57,927 (22,105)
研发费用总额$48,402 $71,612 $(23,210)
研发费用减少2320万美元，主要原因如下：
•其他研究和开发费用减少1190万美元，主要原因是用于内部制造的实验室和测试用品和材料供应减少，以及终止用于研究和开发的租约所确认的收益，但因与研究和开发许可证有关的费用增加以及分配给合资企业的研发活动和费用减少而部分抵消；
•与人事有关的费用减少910万美元，主要原因是核销了2022年未支付的应计可自由支配奖金以及减少了人员编制，但与发放给现有雇员的新留用赔偿金相关的基于股票的薪酬费用增加部分抵消了这一减少额；
•外部研发费用减少110万美元，这主要是由于逐步结束肺部试验导致临床试验活动减少，以及与监管和合规要求相关的外部服务成本下降，但部分被与我们的候选产品Anktiva相关的合同制造成本增加所抵消；以及
•设备、折旧和设施成本减少110万美元，这主要是由于非制造业设施的服务减少，我们的制造设施产生的资格和认证成本减少，以及IT设备和软件许可证的采购减少。
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，并进行正在进行和计划中的临床试验.
销售、一般和管理费用
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了1250万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于法律费用增加1,640万美元，这与诉讼事项的保险报销减少、辩护费用增加以及一般法律服务增加有关，但与前几期相比，没有与和解相关的费用，股票补偿费用增加了250万美元，部分抵消了这一增加,许可费增加了60万美元，折旧费用增加了10万美元。这些增长被以下因素部分抵消：2022年应计可自由支配奖金的注销和裁员导致人员成本减少450万美元，咨询服务和费用减少180万美元，IT和软件采购减少60万美元，保险费减少20万美元。
57
目录表
其他费用，净额
其他费用，与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月净减少490万美元。这个减少量在其他开支方面，净额主要是由于认股权证负债公允价值变动带来的收益1,430万元，可转换票据公允价值变动带来的收益750万元，以及减少我们的权益法亏损320万美元。这些减少被利息支出增加1,830万美元所抵消，这是由关联方借款的增加以及术语：SOFR费率和更高的a关联方票据折扣的抵押贷款，分配给新发行认股权证的发行成本推动的其他支出增加1亿美元，以及净利息和投资收入减少80万美元.
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月比较
九个月结束
9月30日，		$Change更改百分比
20232022
(未经审计，千美元) 
收入$483 $167 $316 189 %
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与关联方合作)		180,834 190,072 (9,238)(5)%
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作)		96,510 76,493 20,017 26 %
总运营费用277,344 266,565 10,779 4 %
运营亏损(276,861)(266,398)(10,463)4 %
其他费用，净额：
利息和投资收入，净额647 723 (76)(11)%
利息支出(包括与关联方的金额)(97,072)(34,953)(62,119)178 %
权益损失法投资(7,549)(8,553)1,004 (12)%
认股权证负债的公允价值变动31,800 — 31,800 — %
可转换票据公允价值变动749 — 749 — %
其他(费用)收入，净额(包括金额
(与关联方合作)		(2,152)187 (2,339)(1251)%
其他费用合计(净额)(73,577)(42,596)(30,981)73 %
所得税和非控制性权益前亏损(350,438)(308,994)(41,444)13 %
所得税费用— — — — %
净亏损$(350,438)$(308,994)$(41,444)13 %
收入
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的收入增加了30万美元。这一增长主要是由于2023年收到的赠款收入增加。
58
目录表
研发费用
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月内，研发支出减少了920万美元。下表汇总了截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内我们的研发费用，以及这些项目的变化(以千为单位)：
九个月结束
9月30日，
20232022$Change
(未经审计，千美元)
外部研发费用$58,413 $40,181 $18,232 
内部研发费用：
与人事有关的成本65,966 73,404 (7,438)
设备、折旧和设施成本39,588 39,492 96 
其他研究和开发成本16,867 36,995 (20,128)
内部研发费用总额122,421 149,891 (27,470)
研发费用总额$180,834 $190,072 $(9,238)
研究和开发费用减少920万美元，主要原因如下：
•其他研发费用减少2,010万美元，主要原因是用于内部制造的实验室和测试用品及材料供应减少，以及终止用于研发的租约所确认的收益，但与研发许可证有关的费用增加以及分配给合资企业的研发活动和费用减少，部分抵消了这一减少额；以及
•与人事有关的费用减少740万美元，这主要是由于注销了2022年未支付的应计可自由支配奖金以及裁员人数，但因向现有雇员发放新的留用奖励而增加的基于股票的薪酬费用增加而被部分抵消；
•设备、折旧和设施成本增加10万美元，这主要是由于我们在加州和纽约的制造设施的扩张，导致租赁费用、维护成本和折旧费用的增加，但部分被非制造设施的资质和设备采购和服务减少所抵消；以及
•外部研发费用增加1,820万美元，这主要是由于CMO费用和在制造中购买和使用的药物材料增加，首次提交和随后重新提交BLA的监管和合规服务导致的外部咨询费增加，以及临床试验成本增加，但内部监管和合规成本的下降部分抵消了这一增加。
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，并进行正在进行和计划中的临床试验.
销售、一般和管理费用
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了2000万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于法律费用增加了2070万美元，这是由于辩护成本上升和一般法律服务增加，但与前几个季度相比，没有与和解相关的费用，股票补偿费用增加了300万美元，许可费增加了150万美元，商业化前活动的营销成本增加了60万美元，这部分抵消了法律费用的增加。这些增长被170万美元部分抵消减少咨询服务和费用，150万澳元因核销2022年未支付的应计可自由支配奖金和减少人员编制而导致的人事费用减少，aIT和软件采购减少120万美元，保险费用减少120万美元，其他运营成本减少20万美元。
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目录表
其他费用，净额
其他支出，与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月净增3,100万美元。这个增加是因为6210万美元增加利息支出由更高的关联度推动‑党的借款与增加的术语：SOFR速率和更高的a关联方票据折扣的抵押贷款，分配给认股权证负债的发行成本增加了200万美元，其他费用增加了30万美元，净利息和投资收入减少了10万美元。这些增长被认股权证负债公允价值变化带来的3180万美元收益、我们权益法投资减少100万美元的亏损以及关联方可转换票据公允价值变化带来的70万美元收益部分抵消。
财务状况、流动性与资本来源
流动资金来源
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券。我们历来主要将现金投资于投资级中短期公司债务证券、商业票据、政府支持证券、美国国债和外国政府债券，并将这些投资归类为可供出售。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
手头的现金和有价证券
截至2023年9月30日，我们拥有现金及现金等价物，以及190.6美元的有价证券，而截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物为108.0美元。
从自动取款机获得的收益
在截至2023年9月30日的9个月内，我们通过自动取款机发行了5,605,323股，净收益总计1,610万美元。我们使用或目前打算使用此次发行的净收益，以及其他可用资金，用于推进我们的监管审批工作、商业化前活动和临床开发计划，为其他研究和开发活动提供资金，用于资本支出，以及其他一般公司用途。我们还可以使用净收益的一部分来许可知识产权或进行收购或投资。截至2023年9月30日，我们在自动取款机下有208.8美元可用于未来的股票发行。
货架登记表
2023年2月至2023年2月，我们以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交了750.0美元的搁置登记报表，用于发行和销售股权及股权挂钩证券，包括普通股、优先股、债务证券、存托股份、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。在截至2023年9月30日的9个月里，我们出售了价值184.4美元的普通股和认股权证。截至2023年9月30日，我们有565.6美元可供货架下使用。这个可用货架是在自动取款机之外的。
注册直接发售的收益
2023年2月15日，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，以买卖我们的普通股14,072,615股，以及允许该等投资者以每股4.2636美元的行使价购买额外14,072,615股普通股的认股权证，购买价为每股3.5530美元及随附的认股权证。扣除配售代理费和其他发售成本后，这笔交易产生的净收益约为4700万美元。根据日期为2023年7月25日的函件修订条款，该公司与买方同意将2023年2月至24日未发行认股权证的行使价格由每股4.2636美元降至每股3.2946美元，并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。
60
目录表
2023年7月20日，我们与某些机构投资者签订了一项证券购买协议，以买卖14,569,296股我们的普通股，以及允许该等投资者以每股3.2946美元的行使价额外购买14,569,296股普通股的认股权证，购买价为每股2.7455美元及随附的认股权证。扣除配售代理费和其他估计发行成本后，这笔交易产生的净收益约为3750万美元。
我们过去或目前打算将这些注册直接发行的净收益与其他可用资金一起用于推进我们的监管审批工作、商业化前活动和临床开发计划、为其他研究和开发活动提供资金、用于资本支出以及其他一般公司用途。我们还可以使用净收益的一部分来许可知识产权或进行收购或投资。
关联方本票
于截至2023年9月30日止九个月内，由于本公司执行主席兼全球首席科学及医疗总监徐顺祥博士的共同控制，吾等与本公司的关联实体Nant Capital执行了总额260.0元的本票。公司从这些融资中获得了总计258.7美元的净收益，扣除支付给票据持有人的发起费，我们过去或目前打算将这些资金与其他可用资金一起用于推进我们的监管批准努力、商业化前活动和临床开发计划、为其他研发活动提供资金、用于资本支出以及其他一般公司目的。我们还可以使用净收益的一部分来许可知识产权或进行收购或投资。看见注：9, 关联方债务“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告10-Q表中的《财务报表》，以更详细地讨论我们的关联方债务。
与生物制药公司合作
在我们重新提交BLA后，我们继续探索N-803膀胱内给药的商业化战略合作伙伴关系。我们达成这种战略合作伙伴关系交易的能力可能会受到CRL和BLA重新提交以及相关审查过程的影响。此外，还有其他因素可能会影响我们达成这种战略合作伙伴关系的能力或决定，最终无法保证我们将按照预期的时间表以可接受的条件完成交易，或者根本不能保证。如果我们不在短期内执行战略合作伙伴关系交易，这将消除一个潜在的短期资金来源，并可能影响我们筹集额外资金以满足业务需求的能力。
为了完成我们目前的候选产品的开发，并实施我们的业务计划，我们将需要大量的额外资金。此外，不断变化的环境可能会导致我们以比目前预期更快的速度增加支出，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要更快地筹集更多资金。此外，我们的固定费用，如租金和其他合同承诺，数额很大，预计未来还会增加。
流动性的使用
除了用来资助我们在中讨论的经营活动的现金外-未来的资金需求以下，我们将需要现金来清偿以下债务：
•截至2023年9月30日，我们到期应付的债务总额为735.0,000,000美元(不包括未摊销关联方票据折扣和公允价值调整)，由徐顺祥博士的关联实体持有。
其中，535.0美元将于2024年12月31日到期支付。在300.0美元贷款(定义见本票)违约的情况下，包括如果我们在到期时不偿还贷款，公司有权以其唯一的选择权，将本票据下的未偿还本金金额以及应计和未付利息转换为公司普通股，价格为每股5.67美元。
此外，根据票据持有人的选择，2023年3月31日的3,000万美元期票和任何应计和未支付的利息可以每股2.28美元的转换价转换为公司普通股(受任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件的不时适当调整)。
61
目录表
此外，如果发生特定交易(如贷款协议中所定义)，票据持有人可要求在完成该特定交易后全额偿还5,000万美元本票的未偿还本金和利息。
剩余的200.0,000,000美元可转换本票和任何应计和未付利息应于(I)2026年9月11日或(Ii)违约事件发生和持续期间(定义见票据)到期。在向票据持有人发出五(5)天的书面通知后，我们可以随时全部或部分预付未偿还本金以及任何应计和未付利息，而无需支付溢价或罚款。持有人有权按每股1.935美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金金额和应计但未付利息转换为公司普通股股份，条件是修改公司修订后的公司注册证书，将公司普通股的授权股份数量增加到1.350股。修改后的公司注册证书修正案于2023年10月18日生效。
不能保证该公司能够对这些期票进行再融资，也不能保证在再融资时市场上会有什么条款。此外，如果再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资债务相关的利息支出将会增加。这些风险可能会对公司的财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响。
•在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意在监管机构于2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外国同等产品后，向Altor的先前股东支付约304.0美元的或有对价，以及2026年12月31日之前N-803的全球净销售额超过10亿美元的日历年的或有对价约304.0美元，应付金额为现金或我们普通股的股票或两者的组合。
关于具有监管里程碑意义的CVR协议，2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva(N-803)与卡介苗联合治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者的BLA，无论是否有Ta或T1疾病. 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初形式的BLA，并提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们提交的BLA供审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前没有批准我们的BLA，因此没有达到监管里程碑，监管里程碑CVR协议根据其条款终止。
关于净销售额里程碑CVR协议，截至2023年9月30日，崔顺祥博士及其关联方持有约139.8美元的净销售额CVR，他们均已不可撤销地同意收取公司普通股股份以偿还其CVR。如果其他Altor以前的股东选择以现金而不是普通股的形式支付他们的CVR，我们可能需要向他们支付高达164.2-10万美元的净销售额CVR。如果我们履行了CVR义务，我们可能需要寻求额外的资金来源。
•关于我们对VivaBioCell的收购，我们有义务在实现与GMP-in-a-Box技术相关的监管里程碑时，向前所有者支付约210万美元的或有对价。
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目录表
关于压缩合并现金流量的探讨
以下关于免疫生物公司现金流量的讨论是基于项目1中的现金流量简明合并报表。财务报表“并不是对下文所列期间现金流量变化的全面讨论。
下表列出了我们在所示期间的主要现金来源和用途(以千元为单位)：
九个月结束
9月30日，
20232022
(未经审计)
现金提供方(使用于)：
经营活动$(251,486)$(246,782)
投资活动(32,719)46,191 
融资活动357,802 123,673 
汇率变动对现金、现金等价物、
限制和限制现金		(265)123 
现金、现金等价物和限制性现金的净变化$73,332 $(76,795)
经营活动
在截至2023年9月至30日的9个月内，经营活动中使用的现金净额为251.5美元，其中净亏损350.4美元，由非现金项目调整6,930万美元和营运资本净额提供的现金2,970万美元部分抵消。非现金项目的调整主要包括3,640万美元的股票补偿支出，3,530万美元的债务折旧摊销费用，1,390万美元的折旧和摊销费用，900万美元主要与关联方本票有关的非现金利息，480万美元与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用，200万美元可分配给认股权证负债的交易成本，以及由于我们的投资价值下降减去权证负债公允价值变化而导致的股权证券未实现亏损90万美元。关联方可转换票据公允价值变动70万美元，其他非现金项目变动50万美元。营运资本净额的变化主要包括应计费用及其他负债增加2,620万美元，预付及其他流动资产减少950万美元，其他资产减少130万美元，但因应付账款减少360万美元、经营租赁负债减少240万美元及与关联方减少130万美元而部分抵销。
在截至2022年9月30日的9个月内，经营活动中使用的现金净额为246.8美元，包括净亏损309.0美元和营运资本净额140万美元，非现金项目调整后的6,360万美元部分抵消了这一影响。营运资本净额的变化主要包括预付及其他流动资产增加1,440万美元，经营租赁负债减少230万美元，与关联方的负债减少160万美元，以及其他营运资本增加10万美元，但因应付账款增加760万美元和应计费用及其他负债增加730万美元以及其他资产减少210万美元而被部分抵销。非现金项目的调整主要包括3,080万美元的股票补偿支出，1,300万美元的折旧和摊销费用，850万美元的非现金利息和520万美元的主要与关联方本票有关的债务贴现摊销，430万美元的与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁支出，130万美元的溢价摊销(扣除折扣)，以及70万美元的无形资产减值损失。在我们投资价值增加的推动下，股权证券的未实现收益减少了20万美元。
历史上，我们曾经历过来自经营活动的负现金流，在可预见的未来，这种负现金流可能会持续下去。
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目录表
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为3,270万美元，其中包括购买房地产、厂房和设备的现金流出2,260万美元，以及购买可销售债务证券的现金流出1,020万美元，部分抵消了来自到期和出售可销售债务和股权证券的10万美元的收益。我们对物业、厂房和设备的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。
在截至2022年9月至30日的九个月内，投资活动提供的现金净额为4,620万美元，其中包括来自到期和出售可出售债务和股权证券的现金流入162.0美元，部分被购买房地产、厂房和设备(包括在敦刻尔克收购中收购的在建和可折旧财产)5,930万美元，购买可出售债务证券3,430万美元，购买无形资产(与敦刻尔克收购相关)2,120万美元，以及在合资企业中投资100万美元所抵消。我们对物业、厂房和设备的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。
随着我们扩大GMP的制造能力，我们预计将加快资本支出，这在可预见的未来将需要大量资本。
融资活动
在截至2023年9月至30日的9个月内，融资活动提供的现金净额为357.8美元，其中包括关联方本票发行的净收益258.7美元，登记直接发行的净收益8,460万美元，自动柜员机发行的净收益1,610万美元，以及行使股票期权的收益30万美元，部分被与既有RSU的股票结算净额相关的190万美元抵销，以支付工资税预扣。
在截至2022年9月至30日的9个月内，融资活动提供的现金净额为123.7,000,000美元，其中包括发行关联方本票的净收益124.4,000,000美元，部分被用于支付工资税预扣的既得利益单位股份结算净额40万美元和或有对价支付30,000,000美元所抵消。
未来的资金需求
从开始到本季度报告10-Q表格的日期，我们只产生了很少的收入，我们没有临床产品被批准用于商业销售，我们也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中产生任何收入。我们预计不会产生可观的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时或是否发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的运营费用将大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准的情况下。我们还已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，以及与未来筹资努力相关的成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
我们预计我们的运营费用将大幅增加，如果我们：
•继续研究和开发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发；
•有可能为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化；
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目录表
•寻求遵守监管标准和法律；
•维护、利用和扩大我们的知识产权组合；
•聘请临床、制造、科学和其他人员来支持我们的候选产品的开发和未来的商业化努力；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及
•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。
由于持续的预期经营现金流出，我们相信，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们继续持续经营的能力存在重大疑问。然而，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及将通过股票发行筹集的资金，（包括但不限于我们可能在ATM下发行和出售的普通股的发售、发行和出售，截至2023年9月30日，我们有2.088亿美元可用于未来发行，和2023年2月的货架注册声明，截至2023年9月30日，我们有5.656亿美元可用于未来的产品），以及我们从附属实体借款的潜在能力，将足以为我们于简明综合财务报表刊发日期后至少未来12个月的业务提供资金，主要基于我们的执行董事长兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，以支持我们的业务与额外的资金，包括贷款从附属实体，根据需要，我们认为这消除了这种怀疑。我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行或单独融资出售额外股权，或获得信贷融资、其他债务融资或版税货币化融资。然而，我们可能无法及时或以优惠条款获得该等外部融资。在没有额外资金的情况下，我们可能会选择延迟或减少运营或投资支出。此外，由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来满足我们的需求比计划更快。
我们还可能寻求通过一个或多个后续发行，或在单独的融资中出售额外的股权，或获得信贷安排。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类外部融资。如果没有额外的资金，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们正在开发的候选产品的潜在商业化相关的风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来比计划更早地满足我们的需求。
我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的情况可能会导致我们以比目前预期更快的速度增加支出，我们可能需要比目前预期更早地筹集额外资金。此外，研发和我们的运营成本以及固定费用，如租金和其他合同承诺，包括我们研究合作的费用，都是相当可观的，预计未来还会增加。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•研究和开发我们的候选产品以及我们正在进行的、计划中的和潜在的临床试验的进度、时间、数量、范围和成本；
•监管审批的时间和成本；
•我们成功地将任何候选产品商业化的能力(如果获得批准)以及此类商业化活动的成本；
•我们可能商业化的候选产品的收入(如果有的话)，包括此类潜在产品的销售价格以及患者是否获得足够的第三方保险和补偿；
•在美国建造、配备人员和验证我们自己的制造设施的成本，包括成功生产符合FDA和EMA法规的候选产品;
•我们目前和未来任何潜在的合作、业务或产品收购、CVR、里程碑、版税、许可或我们已经建立或可能建立的其他安排的条款、时间和成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；以及
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
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除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们可能在自动取款机下发行和出售的普通股的发售、发行和销售。
在BLA重新提交后，我们继续探索N-803膀胱内给药商业化的战略合作伙伴关系。我们达成此类战略合作伙伴关系交易的能力可能会受到CRL和BLA重新提交和相关审查流程的影响。此外，还有其他因素可能影响我们建立这种战略合作伙伴关系的能力或决定，最终无法保证我们将根据预期的时间轴以可接受的条款完成交易，或者根本无法保证。
如果我们通过出售股权或与股权挂钩的证券(包括认股权证)、可转换债券或通过自动取款机、我们的搁置登记声明或其他产品筹集额外资本，或者如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们行使现有认股权证，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的业务开展能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
合同义务
根据下文讨论的各种合同义务，我们有向关联方附属公司和第三方付款的大量现金需求：
•根据书面协议和其他非正式安排，我们有义务向几个关联方附属机构付款。我们也有义务支付利息和偿还关联方票据项下的本金。有关我们的融资义务的信息，请参阅注：9,关联方债务，“未经审计简明综合财务报表附注”，载于本季度报告第10-Q表第(1)项“财务报表”。
•我们有义务根据我们的运营租赁支付款项，运营租赁主要包括设施租赁。有关我们的租赁义务的更多信息，请参见注：8,租赁安排，和注：10,关联方协议、《未经审计简明综合财务报表附注》列于本季度报告第10-Q表第1项“财务报表”中。
•关于收购Altor和VivaBioCell，我们有义务在实现某些里程碑时支付或有对价。有关我们的或有对价义务的信息，请参阅注：7,承诺和或有事项--与企业合并有关的或有对价，“未经审计简明综合财务报表附注”，载于本季度报告第10-Q表第(1)项“财务报表”。
•根据无条件采购安排，我们有向关联方附属公司和第三方付款的合同义务。有关这些无条件购买义务的信息，见附注7，承诺和或有事项--无条件购买义务，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年报的《财务报表及补充数据》。
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•我们有若干合约承诺，预期将于一年内支付，视乎扩建进度、服务完成情况以及与第三方协议相关的里程碑的实现情况而定。这一金额总计5330万美元，主要与资本支出、截至2023年9月30日的未结采购订单有关，用于在正常业务过程中采购商品和服务，以及向第三方支付的近期预付里程碑付款。
•此外，我们有合约承诺，预期将于二零二四财政年度及以后根据与第三方协议的多个发展、监管及商业里程碑的成就支付。这些付款可能无法实现或可能被修改，并取决于各种未来事件的发生，几乎所有这些事件的发生都具有高度的不确定性。截至2023年9月30日，与这些承诺相关的最高应付金额为7.858亿美元。
•关于我们在敦刻尔克设施的租赁权益，我们承诺在最初的10年租期内总共花费15.2亿美元用于运营费用，如果我们选择续签额外的10年租期，则额外花费15.5亿美元用于运营费用。这些数额不包括在上述讨论中。看见注：6, 协作和许可协议以及收购-收购“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告的“财务报表”以10-Q表格形式提供，以获取其他信息。
关键会计政策和估算
在第二部分，项目7。在我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中，我们披露了我们认为对决定我们的财务状况和财务状况具有重要意义的会计政策，其中包括管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。截至本季度报告10-Q表格的日期，我们认为这些政策没有发生重大变化。
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简综合财务报表，这些报表已经编制好根据美国公认会计原则.编制简明综合财务报表要求我们作出若干估计及假设，而该等估计及假设会影响简明综合财务报表日期的资产及负债的呈报金额及或然资产及负债的披露，以及报告期间的收入及开支的呈报金额。我们会持续评估我们的估计，包括与以股权为基础的奖励的估值、递延所得税及相关估值拨备、临床前及临床试验应计费用、减值评估、CVR计量及评估、使用权资产及租赁负债的计量、长期资产的可使用年期、或有损失、认股权证及可换股承兑票据的公允价值计算、公允价值计量、资产收购，以及评估我们自该等简明综合财务报表刊发日期起计未来至少12个月内为业务提供资金的能力。吾等的估计乃基于过往经验及吾等认为在有关情况下属合理的多项其他市场特定及相关假设。估计会于每个期间进行评估及更新，以反映当前信息，例如与持续的冠状病毒疫情可能对我们的重大会计估计造成的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
参考注：2, 重要会计政策摘要“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告10-Q表格中的“财务报表”，用于讨论对我们具有重要意义或潜在意义的最近会计声明或会计声明的变更。
后续事件
增发授权发行的普通股股份
自2023年10月18日起，我们修改了经修订和重述的公司注册证书，将公司授权发行的普通股数量从9亿股（每股面值0.0001美元）增加到13.50亿股（每股面值0.0001美元）。公司授权发行的优先股数量（每股面值0.0001美元）保持不变，为2000万股。
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第三项：加强对市场风险的定量和定性披露。
与利率、外币汇率、我们普通股价格和波动性的市场风险以及通货膨胀有关的金融市场风险在项目7A中描述。我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”。截至本季度报告(Form 10-Q)的日期，此类金融市场风险尚未发生实质性变化。我们目前预计我们的金融市场风险敞口的性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何其他变化。
第四项：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在为实现他们的目标提供合理保证，这些目标确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便我们能够在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内就所需披露做出及时决定，并对其进行记录、处理、汇总和报告。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
截至2023年9月30日，管理层在首席执行官和首席财务官的参与下评估了我们披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13 a-15（e）条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保证，确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，即要求披露的信息已累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就要求披露作出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其预期控制目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据截至2023年9月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官认为，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分--其他资料
项目1.开展法律诉讼。
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
Altor BioScience，LLC诉讼
2017年，NantCell宣布已达成收购Altor的最终合并协议。标题为的动作Gray诉徐顺雄等人案。是由原告克莱兰·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亚当·R·沃尔德曼(Adam C.R.Waldman)向特拉华州衡平法院提起诉讼。原告是两名少数股东，他们对公司和其他被告提出了(1)违反受托责任和(2)协助和教唆违反受托责任的索赔，并提出动议禁止合并。法院驳回了这项动议，允许合并完成。
在合并完成后，原告(还有另外两名少数股东芭芭拉、斯特姆·沃尔德曼和道格拉斯·E·亨德森(亨德森))于2017年提交了第二份修改后的起诉书，包括评估索赔，被告随后提出驳回。在第二起诉讼中，Dyad制药公司(DYAD)向特拉华州衡平法院提交了与合并有关的评估请愿书。2018年，被告采取行动驳回了评估请愿书。法院在2019年发布了一项口头裁决，驳回了某些指控，并驳回了阿尔托的诉讼。仍有以下索赔：(A)所有原告和Dyad(针对Altor BioScience，LLC)的评估索赔，以及(B)亨德森违反受托责任以及协助和教唆违反受托责任的索赔。
2019年，法院发布书面裁定，执行对被告动议的裁定(执行令)。在执行令中，法院确认，格雷提出的所有受托责任索赔，无论是单独提出的，还是作为戈登·格雷信托基金的受托人提出的，都被驳回。原告随后申请许可提起第三起修改后的起诉书，增加两名前Altor股东作为原告，并代表据称是一类前Altor股东的受托责任索赔，但被告反对。
2020年，法院批准了原告的动议，原告提起了第三次修改后的诉状。2020年，被告应诉第三次修改后的诉状，对原告提起反诉。被告要求赔偿律师费和因违反“停顿”协议和释放股东而产生的费用。原告提交了一份答辩书，否认了反诉，并提出了辩护。
寻求评估的前Altor股东的股份符合合并协议中异议股份的定义，并无权在截止日期收取合并代价的任何部分，因为该等股份是上述评估索赔的标的。
2022年3月下旬，该公司同意了与评估请愿人达成和解的条款，但没有承认任何责任或过错。和解协议规定，作为完全释放的交换，评估请愿人将总共获得22292.96亿股通过私募发行的公司普通股，外加总计21.13亿美元的现金，以代替零碎的股份。评估请愿人作为一个群体持有3167,565股持不同意见的Altor股票。公司董事会于2022年4月批准和解并发行股票，法院于2022年7月9日批准和解并驳回评估申请人的索赔。2022年7月9日，根据法院批准的和解协议，该公司根据法院批准的和解协议，根据其在纳斯达克上普通股的收盘价，向评估请愿人发行了22292.96亿股普通股，总市值1070万美元。
2022年4月下旬，该公司还同意了与假定的类别原告达成和解的条款，但没有承认任何责任或过错。作为对全班释放的交换，该公司承诺在2022年12月31日之前支付500万美元现金和解。2022年12月8日，特拉华州衡平法院作出终审判决，批准和解，公司及时支付500万美元和解金。
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索伦托治疗公司诉讼
索伦托，派生代表Nanti，向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院(高等法院)提起诉讼，起诉该公司的子公司NantCell、陈顺祥博士和Charles W.Kim。诉讼称，被告不正当地促使Nanti从NantPharma收购IGDRASOL，并试图撤销交易并将购买金额退还给Nanti。2019年，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议，索伦托提出了修改后的起诉书，取消了金先生的被告身份，并撤销了我们在异议人中质疑的诉讼理由。审判原定于2023年8月7日在索伦托高等法院的诉讼中开始，但在2023年7月24日，鉴于下文讨论的悬而未决的和解协议，高等法院应各方请求将审判日期腾出至2023年8月7日。
索伦托对崔顺祥博士和NantPharma提起了相关仲裁程序(Cynviloq仲裁)；Cynviloq仲裁中没有提到该公司的名字。2020年，高等法院批准了崔顺祥博士的初步禁制令请求，禁止索伦托在Cynviloq仲裁中对他提出索赔。索伦托随后向高等法院提交了其先前在针对崔顺祥博士的仲裁中提出的索赔，并应索伦托的请求，仲裁员作出命令，驳回索伦托在辛维罗克仲裁中针对崔顺祥博士的索赔。Cynviloq仲裁的听证会于2021年6月开始，并持续到2021年10月初。双方于2022年5月初完成听证后简报，2022年9月8日听取了总结意见。2022年12月20日，双方当事人收到了仲裁员的最终裁决；裁决有利于索伦托，反对NantPharma，金额约为1.25亿美元。2022年12月28日，索伦托提交了修改终裁的申请，将超过8300万美元的预判利息纳入其中；2023年1月20日，索伦托的申请被驳回。2023年2月2日，索伦托提交了确认南药裁决的请愿书，2023年2月13日，南药提出了腾退动议；2023年3月17日，高等法院作出了确认南药裁决的命令，驳回了撤诉动议，2023年4月7日，高等法院对该裁决进行了判决。该公司不是Cynviloq仲裁的一方，我们认为该公司及其任何子公司都没有关于针对NantPharma的裁决的任何义务，我们打算对Sorrento寻求任何此类理论的企图进行有力辩护。
同样在2019年，该公司和徐顺祥博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji提起交叉诉讼，声称索赔欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干扰合同、不当得利和声明性救济。我们的指控称，纪万昌博士和索伦托违反了该公司与索伦托之间关于索伦托抗体库的独家许可协议的条款，索伦托没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，该公司的索赔应在仲裁中进行，徐顺祥博士的索赔可在高等法院进行。
2019年，该公司与Nanti一起对索伦托和纪万昌博士提起仲裁，声称我们对独家许可协议提出了索赔。索伦托在仲裁中对该公司和Nanti提出了反诉。Nanti仲裁的听证会于2021年4月开始，2021年8月初结束。在听证后简报结束后，各方于2021年11月30日接到通知，Nanti仲裁中的仲裁员已经去世。于2022年2月25日指定了一名替代仲裁员，双方当事人与替代仲裁员共同完成了诉讼程序。2022年5月和7月举行了额外的听证会，2022年8月2日举行了总结。
2022年12月2日，仲裁员发布了一项最终裁决，裁定索伦托违反了与NantCell和Nanti的两项独家许可协议。仲裁员判给南特细胞公司约156.8美元，判给南德公司约1,670万美元，外加按日计算的判后利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交请愿书，要求确认仲裁裁决；2023年1月16日，索伦托对请愿书提出答复，并动议撤销裁决。2023年2月7日，高等法院在开庭后作出命令，确认仲裁裁决，驳回索伦托的腾退动议。高等法院做出了针对索伦托的判决，总金额约为176.4美元，外加10%的判决后利息，其中约159.4美元应支付给Nantcell，其余部分应支付给Nanti。2023年2月13日，索伦托通知公司律师，该公司已向美国德克萨斯州南区地区法院提起破产法第11章的诉讼，详情：Sorrento Treateutics，Inc.，等人，案件编号：第323-90085号(DRJ)，案卷编号：第810。
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2023年6月6日，Sorrento在其破产法第11章程序中提出动议，要求输入批准和执行与公司和其他实体达成的调解和解的命令。和解涉及两种可能的情况：一是，如果索伦托在2023年8月31日之前筹集到向占有贷款人和无担保债权人支付所需的金额，索伦托将在2023年8月31日美国东部时间下午2点之前支付这些债务，包括NantCell和Nanti持有的判决，并可以自由继续未决的诉讼；否则，判决将被公布，诉讼索赔将被公布，包括但不限于，上文讨论的高级法院诉讼，索伦托将放弃其在NAb和某些其他实体的权益，索伦托将放弃其从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利(PD-L1的权利)，以及某些其他不影响公司的条款将按照动议中所述的方式实施。2023年8月14日，美国德克萨斯州南区破产法院发布命令，批准上述和解协议，使和解协议对双方具有约束力。截至下午2：00美国东部时间2023年8月31日，索伦托没有支付NantCell和Nab持有的判决。因此，在与公司和NantCell相关的部分，相互发布索赔生效，从而发布了上述判决，发布了诉讼索赔，包括但不限于上述针对NantCell的衍生诉讼，Sorrento放弃了它在NAb中的权益，以及Sorrento放弃了从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利，包括与公司在第二阶段临床试验PD-L1 t-Hank中的工程NK细胞疗法相关的任何特许权使用费。作为和解的结果，双方当事人对上述诉讼事项提出了驳回。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我们收到了向国际商会、国际仲裁院提出的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，阿尔托向北科授予了在中国使用、研究、开发和商业化基于N-803的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。除其他事项外，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与N-803有关的材料和数据。北科正在为被指控的违规行为寻求具体的表现和申报救济。2020年9月25日，双方达成了一项停顿协议，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议规定的某些义务，并同意无限期延长仲裁的所有最后期限。停顿协议可由任何一方在十个日历日通知后终止，终止后，各方有权向任何适当的法庭追索因许可协议而产生的索赔。2023年3月20日，我们终止了停顿协议，2023年4月11日，北科送达了修改后的仲裁请求书。我们于2023年5月19日送达了答辩和反诉。2023年6月21日，北科对我们的反诉做出了答复。鉴于没有发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何范围的潜在损失还为时过早。我们认为针对该公司的指控缺乏可取之处，并打算对此案进行辩护，并积极进行反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一起推定的证券集体诉讼，标题为Salzman诉免疫生物公司等人案。第3号：23-cv-01216-BEN-WVG，在美国加利福尼亚州南区地方法院对该公司及其三名高管和/或董事提起诉讼，声称违反了《交易法》第10（b）和20（a）条。该公司于2023年5月11日披露，它已收到FDA CRL，其中声明，除其他事项外，它不能批准该公司的BLA用于其候选产品Anktiva与BCG联合治疗BCG无反应的NMIBC伴CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病，由于其对公司第三方CMO的许可前检查存在缺陷，投诉指称被告曾作出具重大错误及误导性的陈述及/或省略了关于其第三方临床生产组织的重大不利事实以及BLA的监管批准前景。地区法院于2023年9月27日任命了一名首席原告并批准了首席律师。主要原告必须在2023年11月17日之前提交或指定合并投诉。被告必须在2024年1月8日之前提交其预期的动议，以驳回合并申诉。该公司认为这起诉讼毫无价值，并打算积极辩护。该公司无法估计如果在这一行动中作出不利的最后决定可能造成的损失范围。如果发生不利的结果，则可能会对公司在任何此类结果变得可能和可估计的期间的经营业绩产生重大影响。
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Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.针对黄兴博士和HCW Biologics，Inc.的事项
2022年12月23日，Altor和Nantcell对Altor和Nantcell前首席执行官Wong博士提起仲裁请求。诉状主张违反Wong博士与这些公司的合同、违反诚实信用和公平交易契约、转换、欺诈性隐瞒、不当得利、违反受托责任和再担保的索赔。同一天，Wong博士提出仲裁要求，寻求宣告性判决，裁定Wong博士对Altor或NantCell的任何索赔不承担责任。双方同意将仲裁备案合并为一个诉讼程序，2023年1月23日，Wong博士提交了答辩书，否认了这些指控。
同样于2022年12月23日，Altor及NantCell向佛罗里达州南区美国地方法院对黄博士的新公司HCW提出申诉。Altor和NantCell的投诉声称，根据佛罗里达州和联邦法律，滥用商业秘密，诱使违反合同，侵权干扰合同关系，诱使违反受托责任，转换，不当得利，reverevin，请求转让专利和专利申请，以及建立建设性信托。2023年1月31日，HCW提出动议，要求对Altor和NantCell的索赔进行仲裁，或者暂缓或驳回它们。Altor及NantCell于2023年2月14日对该等动议提出反对，而HCW于2023年2月21日提交答辩文件。在2023年4月18日的听证会上，法院听取了辩论并要求补充简报。庭审结束后，双方当事人达成协议，将所有诉求合并到一个仲裁程序中。于2023年5月1日，我们提出仲裁要求，对HCW提出与联邦法院诉状中相同的申索。于二零二三年五月十五日，慧聪建筑提交声明书，否认有关申索。
双方目前正在进行证据开示。合并仲裁的听证会定于2024年4月29日开始。
和解的规定
于2019年，经吾等董事会批准，吾等与本公司三名股东订立和解协议(和解条款)，彼等各自已提交股东要求董事会采取行动，以补救因若干涉嫌不当行为而对本公司造成的据称损害，当中包括(其中包括)披露徐顺雄博士的薪酬及一份关联方租赁协议。和解条款要求我们采取某些治理改革，并要求三名股东向加利福尼亚州圣地亚哥县高级法院提起股东派生诉讼，然后申请法院批准和解条款。法院发出命令，初步批准了和解的规定。根据和解的规定，我们向股东发出了和解通知和最终和解听证会。
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第1A项。这些都是风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，其中任何风险都可能与投资或拥有我们的股票的决定相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、增长和实现我们战略目标的能力产生重大不利影响。我们已将这些风险的描述组织成分组，以提高可读性，但许多风险是相互关联的，或者可以以其他方式分组或排序，因此下面的分组或顺序不应具有特殊意义。
风险因素摘要
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
•我们预计需要额外的融资来为我们的运营提供资金，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得此类融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
•我们的债务可能会对我们的现金流产生不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
•转换某些关联方票据、行使未行使认股权证以购买我们的普通股以及实现我们的CVR的某些条件可能会稀释现有股东的所有权权益，或以其他方式压低我们普通股的价格。
•可转换债务证券的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
•根据我们普通股价格的波动，我们的未偿还认股权证的价值可能会有重大的增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股票价格产生不利影响。
•我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业销售。我们有运营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
•我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。
•我们从FDA收到的针对BLA的CRL推迟了我们的候选产品Anktiva与BCG联合治疗BCG无效的NMIBC合并CIS患者的最终批准和成功商业化的可能性，在美国和潜在的其他市场，无论是否有Ta或T1疾病。
•我们不能保证我们将按照我们预期的时间表以可接受的条件完成战略合作伙伴关系交易，或者根本不能。
•我们正在开发与其他疗法相结合的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
•我们可能会选择将有限的资源花在不会产生成功候选产品的计划上，而不是选择更有利可图或成功可能性更大的指示。
•我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
•我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。如果我们的试验不成功，我们将无法将我们的候选产品商业化。
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与依赖第三方相关的风险
•我们进行临床试验的经验有限，已经并将依靠第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，制造产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金催收和不良事件报告相关的服务。第三方、关联方或我们未能按预期执行、未能遵守法律和法规要求或未能根据GCP法规及时进行临床试验的任何行为，都可能延迟或阻止我们寻求或获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化，以及我们将当前或未来的候选产品商业化的能力，我们可能会受到监管制裁。
•如果第三方制造商、批发商和分销商没有达到预期的表现，或者没有在我们的候选产品上投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会延迟，我们的成本可能会高于预期，或者我们的候选产品可能无法获得批准，或者如果获得批准，我们可能无法将任何候选产品商业化。
•我们在一些临床试验中使用诊所，这是一个关联方，这可能会使我们面临重大的监管风险。如果我们这个站点的数据不够可靠，或者如果存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复此类研究或要求与其他临床试验站点签约，我们的临床开发计划将显著延迟，我们将产生额外的成本。
•我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。如果我们未能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
•如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
•我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。
•在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
•即使我们的候选产品Anktiva与BCG联合用于治疗患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反应迟钝的NMIBC患者或任何其他候选产品，他们也将受到持续的监管要求的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们没有遵守监管要求或遇到意外的问题，我们可能会受到处罚。
•如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
•与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品发布延迟、成本增加或候选产品短缺。
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有关知识产权的风险
•如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行专利保护和其他专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
•如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
•我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼的影响，指控我们侵犯专利或其他专有权利或试图使专利或其他专有权利无效，我们可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵、耗时和不成功的，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者可能会危及我们的专利和其他专有权利。
•使用我们的技术和候选产品可能会潜在地与其他人的权利冲突，第三方对我们、我们的许可人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他侵权行为的指控可能会阻止或推迟我们候选产品和技术的开发和商业化。
•美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与我们的普通股和CVR相关的风险
•Soon-Shiong博士，我们的执行主席，全球首席科学和医疗官和主要股东，在其他公司拥有重大利益，可能与我们的利益冲突。
•崔顺祥博士通过对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
•我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能难以出售他们的股票。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或以可接受的条件获得此类融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时，昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们的资金中有很大一部分是以本票的形式提供的，截至2023年9月30日，与Soon-Shiong博士有关联的实体持有的未偿还债务总额为7.35亿美元（包括关联方本票和应计未付利息）。
截至2023年9月30日，我们持有现金、现金等价物和有价证券共计1.906亿美元。我们将需要获得额外的融资来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的情况可能会导致我们增加开支的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比我们目前预期的更快地筹集额外资金。此外，研发及我们的经营成本及固定开支（如租金及其他合约承担，包括我们的研究合作）均为庞大开支，并预期未来将有所增加。
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除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他安排，或者根本无法。
如果我们通过出售股权或与股权挂钩的证券(包括认股权证)、可转换债券或通过自动取款机、我们的搁置登记声明或其他产品筹集额外资本，或者如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们行使现有认股权证，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的业务开展能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
我们的债务可能会对我们的现金流产生不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
我们有大量的债务，可能需要产生额外的债务来支持我们的增长。截至2023年9月30日，我们的债务总额为735.0美元，(包括关联方本票以及应计和未付利息)，由叶顺祥博士的关联实体持有。
我们的巨额债务可能会产生重要的后果，并可能：
•要求我们将很大一部分现金和现金等价物用于支付债务的利息和本金，减少了我们现金和现金等价物以及运营现金流的可用性，为未来的资本支出、营运资本、战略执行和其他一般公司需求提供资金；
•增加我们的借贷成本，甚至限制我们获得额外债务为未来增长提供资金的能力；
•使我们更容易受到一般不利的经济和行业条件以及政府法规不利变化的影响；
•限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性，这些变化可能会使我们在与竞争对手相比处于劣势；以及
•限制我们借入额外资金的能力，即使在必要时维持充足的流动性，这也会限制我们进一步扩大业务的能力。
上述任何因素的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，公司是否有能力按计划支付本金、支付利息或对任何当前或未来的债务(包括关联方本票)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们是否有能力对到期或不到期的债务进行再融资，将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
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我们不能保证我们可以为这些期票再融资，也不能保证在再融资时市场上会有什么条款。此外，如果再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资债务相关的利息支出将会增加。这些风险可能对我们的财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响。
转换某些关联方票据、行使未行使认股权证以购买我们的普通股以及实现我们的CVR的某些条件可能会稀释现有股东的所有权权益，或以其他方式压低我们普通股的价格。
截至2023年9月30日，该公司有未偿还本票，本金总额为530.0美元，本金由与徐顺祥博士有关联的实体持有，在某些情况下可转换为我们的普通股股票，包括：
•2024年12月31日到期的本金3,000万美元的可转换本票，期限为SOFR加8.0%，规定持有人有权将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股，转换价格为每股2.28美元(受任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时适当调整的限制)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可转换本票，按SOFR加8.0%的年利率计息，规定持有人有权以每股1.935美元的转换价将全部(但不低于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)；以及
•2024年12月31日到期的本金300.0,000,000美元的可转换本票，期限为SOFR加8.0%，规定在贷款违约的情况下，包括如果公司在到期时不偿还贷款，公司有权根据本票据将未偿还本金和应计但未偿还的利息转换为公司普通股，转换价格为每股5.67美元(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)。
此外，截至2023年9月30日，我们拥有未偿还认股权证，涵盖最多以下的出售：
•9,090,909股我们普通股，行使价为每股6.60美元，目前可行使，到期日为2024年12月12日(这些权证是向某些机构投资者发行的)；
•28,641,911股我们普通股，行使价为每股3.2946美元，目前可行使，到期日为2026年7月24日(这些权证是向某些机构投资者发行的)；以及
•1,638,000股我们的普通股，行使价为每股3.24美元，可从实现基于业绩的归属条件后的第30天起行使，该条件与建设制造能力有关，以支持我们的一种候选产品的供应需求（尚未获满足），到期日为有关首次行使日期的第十周年（本认股权证已向孙祥博士的联属公司发行）。
此外，截至2023年9月30日，我们向Altor的前股东（包括Soon-Shiong博士和某些关联公司）发行的某些CVR总计约为3.006亿美元，这些股东可以根据20个交易日的平均收盘价选择以现金或普通股股票的形式获得。在2026年12月31日之前的第一个日历年，N-803的全球净销售额超过10亿美元。N-803目前尚未批准用于商业销售，无法保证将实现该销售里程碑。Soon-Shiong博士及其关联方持有约1.398亿美元的此类CVR，并已同意接受该公司的普通股股份，以满足其CVR。
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将我们的部分或全部未偿还期票转换或交换为我们的普通股股份，行使我们的任何未偿还认股权证以及我们的CVR持有人决定接受我们的普通股股份可能会稀释现有股东的所有权权益。在公开市场上出售我们未偿还的期票或认股权证，或我们在转换期票或行使认股权证时可发行的普通股，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
可转换债务证券的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
根据ASC 470-50，我们根据债务修改会计模式记录对我们于2023年9月11日订立的关联方承兑票据的修订，因为该等修订与修订前承兑票据的条款并无重大差异。根据此模式，承兑票据之未摊销债务折扣乃使用实际利率法于经修订承兑票据余下年期内摊销为利息开支调整。此外，债务修订产生的嵌入式转换功能的公平值增加入账为200，000，000美元可换股票据的债务折让，而该可换股票据并未按公平值入账，额外缴入资本亦相应增加。由于承兑票据贴现账面值的摊销，我们将被要求在当期记录更大数额的非现金利息费用。我们将在合并财务业绩中报告较低的净收入或较高的净亏损，因为ASC主题470-20， 具有转换和其他选项的债务，要求利息包括当期债务折扣的摊销和工具的息票利息，这可能对我们报告或未来的财务业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据我们普通股价格的波动，我们的未偿还认股权证的价值可能会有重大的增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股票价格产生不利影响。
2022年12月，我们完成了9,090,909股的登记直接发行，筹集了约4,700万美元的净收益。在出售我们的普通股方面，我们达成了一项认股权证协议，允许投资者以每股6.60美元的行使价购买最多9090,909股我们的普通股。认股权证于2022年12月12日起立即生效 并于2024年12月12日到期。
于2023年2月，我们完成了14，072，615股股份的登记直接发售，筹集所得款项净额约47. 0百万元。在出售我们的普通股时，我们签订了一份认股权证协议，允许投资者以每股4.2636美元的行使价购买最多14，072，615股我们的普通股。认股权证于二零二三年二月十七日可即时行使。于二零二三年七月二十五日，14，072，615份认股权证尚未行使。
于2023年7月25日，根据函件修订条款，本公司及买方同意将尚未行使的2023年2月认股权证的行使价由每股4. 2636元下调至每股3. 2946元，并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。除调低每股行使价及延长认股权证的到期日外，二零二三年二月认股权证的所有其他条款及条文维持不变。
于2023年7月20日，我们完成了14，569，296股股份的记名直接发售，在扣除配售代理费用及其他估计发售成本前，所得款项总额约为40. 0百万元。在出售我们的普通股时，我们签订了一份认股权证协议，允许投资者以每股3.2946美元的行使价购买最多14，569，296股我们的普通股。认股权证于二零二三年七月二十五日可即时行使，并于二零二六年七月二十四日届满。
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我们将认股权证作为衍生工具入账，认股权证公允价值的变动计入其他收入(费用)，净额，载于各报告期间的简明综合经营报表。于2023年9月30日，计入公司简明综合资产负债表的认股权证负债的公允价值为3940万美元。我们采用柏力克-舒尔斯期权定价模式厘定认股权证的公平值。因此，该衍生工具的估值属主观，而柏力克-舒尔斯期权定价模式需要输入高度主观的假设，包括预期股价波幅及基本交易（策略性合并或出售）的可能性。该等假设之变动可对公平值估计产生重大影响。我们可能在任何时候最终产生与账面值不同的金额，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
认股权证价值的波动以及模型中使用的假设和因素的变化可能会影响我们的经营业绩，使我们很难预测我们的经营业绩，并使期间与期间的比较对未来业绩的预测性降低。在未来的一个或多个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格都可能波动或下降。
我们是一家临床期生物技术该公司的经营历史有限，没有任何产品获准商业销售。我们有运营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景，我们有广泛的候选产品组合，处于不同的开发阶段。我们的产品都没有被批准用于商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入，尽管我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得了收入。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服新的和快速发展的领域中的公司经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物技术行业，包括获得营销批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销。 成功实现产品商业化所必需的活动。由于与我们的产品开发工作相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能盈利，如果真的盈利的话。
自开业以来，我们每年都会发生重大亏损，截至2023年9月30日，我们累计亏损27亿美元。随着我们寻求扩大我们的业务，我们预计将继续产生巨额费用，包括在多个治疗领域进行研究和开发、参与临床试验活动、继续获取或授权技术、维护、保护和扩大我们的知识产权、寻求监管批准、提高我们的制造能力，以及在成功获得FDA批准后将我们的产品商业化。此外，我们预计短期内不会有显著的产品销售或收入，如果有的话。
如果FDA或任何同等的外国监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验或研究之外进行临床试验或研究，或者如果在完成我们候选产品的临床试验方面出现任何延误，我们的费用可能会大幅增加。我们已经为我们的候选产品Anktiva提交了一份BLA，联合BCG治疗BCG无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。
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2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA用于商业化，即使批准了，由此产生的收入也可能无法使我们实现盈利。即使我们获得监管部门的批准销售候选产品，我们未来的收入也将取决于我们候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们在这些市场上获得足够的市场接受度、第三方付款人的报销和我们候选产品的足够市场份额的能力。
我们预计，随着我们准备将我们的候选产品Anktiva与BCG联合用于治疗患有或不伴有Ta或T1疾病的卡介苗反应迟钝的NMIBC患者，如果获得FDA的批准，我们的费用和净亏损将大幅增加，继续我们的其他候选产品的开发并寻求监管部门的批准，并开始将其他批准的产品商业化，以及雇用更多的人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，这取决于我们的临床研究和试验的时间、相关的制造需求、如果我们的候选产品获得批准的商业化活动以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
如果我们的研究和开发努力取得成功，我们还可能面临从开发到基于创新技术的新产品商业化的相关风险。我们实现盈利的能力(如果有的话)取决于我们的候选产品获得监管部门的批准，并成功地将我们的候选产品单独或与第三方商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品成功开发和生产并随后商业化，我们的业务也可能无利可图。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生不利影响。
我们将现金投资于各种金融工具，主要是商业票据、公司债务证券和政府债券。所有这些投资都受到信贷、流动性、市场和利率风险的影响。此类风险，包括持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构的倒闭或严重的财务困境，可能导致我们的流动性损失、我们的投资减值、未来实现重大亏损或长期完全损失投资，这可能对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生重大不利影响。为了管理我们投资的风险，我们维持一项投资政策，其中包括限制我们可以投资于任何一只债券或任何单一发行人的金额，并要求我们只投资于高信用质量的证券，以保持流动性。
我们使用NOL和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据《守则》第382和383节的规定，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前的净额或抵扣额度以抵销未来应纳税所得额或税项的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在以下情况：在指定的测试期内，拥有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体的总股权比其最低持股百分比增加了50%以上。我们还没有进行一项完整的研究，以评估是否发生了控制权的变更，或者自成立以来，由于此类研究的显著复杂性和成本，是否发生了多次控制权变更。如果我们在自成立以来的任何时间(包括因2021年3月的合并而发生的)经历了第382节定义的控制权变更，在此基础上，NantKwest和NantCell合并了他们的业务)、使用NOL结转或研发税收抵免结转将受到第(382)节规定的年度限制。任何限制都可能导致部分NOL结转或研发税收结转在使用前到期。此外，根据州法律，我们的NOL或信用也可能受到损害。因此，我们可能无法使用我们的NOL或信用的实质性部分。
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由于我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们未来可能会经历进一步的所有权变动，其中一些可能不在我们的控制范围之内。限制我们使用更改前的NOL或抵免来抵消美国联邦应税收入的能力，如果我们未来获得净应纳税所得额，可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，根据经CARE Act修改的通常称为TCJA的立法，在2017年12月31日之后的应税期间产生的NOL，允许我们在2020年12月31日之后的任何应税年度中扣除的NOL金额限制在该年度我们的应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。TCJA允许2017年后未使用的NOL无限期结转。类似的规则可能适用于州税法。
我们的转让定价政策可能会受到美国国税局或其他税务当局的挑战。
我们的公司间关系受到由不同司法管辖区的税务当局管理的复杂转让定价法规的约束。有关税务机关可能不同意我们对出售或收购的资产价值或可归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这种分歧，而且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们认为，我们的综合财务报表反映了足以应付这种意外情况的准备金，但在这方面不能有任何保证。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。
从开始到本Form 10-Q季度报告的日期，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。In 2022年5月，我们宣布向FDA提交我们的候选产品Anktiva的BLA，联合BCG治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
我们已经投入了大量的精力和财力来开发我们的主要候选产品N-803，这是我们的小说抗体细胞因子融合蛋白、Sarna和第二代HAd5候选疫苗和醛多柔比星，其中一些与我们的NK细胞治疗候选药物联合使用。我们的候选产品将需要更多的临床和非临床开发、监管批准、商业制造安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们预计将在这些候选产品以及我们现有的其他候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品上投入大量资金。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。此外，我们不能向您保证我们将达到当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而被推迟或未完成。此外，我们从联合疗法产品中创造收入的能力还将取决于我们产品打算与之一起使用的其他疗法的可用性。我们目前没有从任何候选产品的销售中产生有意义的收入，我们可能永远无法开发或商业化产品。
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我们从FDA收到的针对BLA的CRL推迟了我们的候选产品Anktiva与BCG联合治疗BCG无效的NMIBC合并CIS患者的最终批准和成功商业化的可能性，在美国和潜在的其他市场，无论是否有Ta或T1疾病。
2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva的BLA，Anktiva与BCG联合治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2022年7月，我们宣布FDA已接受我们的BLA进行审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明它已确定不能批准最初的BLA申请，FDA提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。
不能保证FDA最终会同意CRL中提出的问题在BLA重新提交中得到了成功的解决。此外，任何不能成功地与FDA合作找到令人满意的解决方案，以及时或根本解决《BLA》审查过程中的任何关切，包括任何无法向FDA提供足以支持BLA批准的数据、分析或其他信息，都可能对FDA批准的前景产生不利影响。此外，如果FDA要求重新检查任何设施，包括我们第三方CMO的设施，否则可能会进一步推迟或对潜在的批准产生不利影响。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。CRL以及因此而导致的此类候选产品开发和审批的任何后续延迟可能会阻止、减少和/或延迟预期收入。这些风险中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性影响。
我们不能保证我们将按照我们预期的时间表以可接受的条件完成战略合作伙伴关系交易，或者根本不能。
在我们重新提交BLA后，我们继续探索N-803膀胱内给药的商业化战略合作伙伴关系。我们达成这种战略合作伙伴关系交易的能力可能会受到CRL和BLA重新提交以及相关审查过程的影响。此外，还有其他因素可能会影响我们达成这种战略合作伙伴关系的能力或决定，最终无法保证我们将按照预期的时间表以可接受的条件完成交易，或者根本不能保证。如果我们不在短期内执行战略合作伙伴关系交易，这将消除一个潜在的短期资金来源，并可能影响我们筹集额外资金以满足业务需求的能力。此外，在独立的基础上建设和管理商业基础设施存在重大风险，如果我们不执行战略伙伴关系交易，或取决于任何已执行交易的地理范围，这些风险可能会成为现实。
我们正在开发与其他疗法相结合的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
我们正在开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。我们正在研究N-803联合疗法以及其他产品和候选产品，如卡介苗、PD-L1 t-Hank、hAd5和酵母TAAs，以及阿霉素。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能会面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会撤销批准的风险，或者与我们的候选产品联合使用的疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。在某种程度上，我们无权使用已经批准的产品，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这种要求或增加我们的开发成本。这些试验的结果可能表明，任何积极的结果都归因于已经批准的产品。在产品批准后，FDA可能会要求相互联合使用的产品必须交叉标记以供联合使用。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
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此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品联合评估的疗法出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
我们可能会选择将有限的资源花在不会产生成功候选产品的计划上，而不是选择更有利可图或成功可能性更大的指示。
我们没有足够的资源来开发我们认为我们的候选产品将提供给我们的所有甚至大部分潜在机会。由于我们只有有限的资源和资本来资助我们的运营，我们的管理层必须做出战略决定，决定追求哪些候选产品和适应症，以及为每个产品和适应症分配多少资源。我们的管理层还必须评估开发内部许可或共同拥有的技术的好处，在某些情况下，相对于开发其他候选产品、适应症或计划，我们可能有合同义务追求这些好处。我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以暂停、缩减或停止任何或所有这些开发工作，或者启动治疗其他疾病的新计划。如果我们选择并将资源投入到我们无法成功开发的机会上，或者我们放弃了更有希望的机会，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都将代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何，可能很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在潜在患者群体可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗，还可能受到我们治疗成本以及第三方付款人对这些治疗成本的报销的限制。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。如果我们的试验不成功，我们将无法将我们的候选产品商业化。
我们的研发项目正处于不同的发展阶段。我们候选产品的临床试验以及我们候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管，在这些国家和地区，我们打算测试和营销我们的候选产品。在我们的任何候选产品的商业销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非我们还能证明足够的响应持续时间。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，监管机构可能最终不同意我们选择的终点，或者可能发现我们的研究或研究结果不支持产品批准。
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我们不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果或接受治疗效果作为市场批准所需的临床试验的有效终点，否则他们可能会发现我们的临床试验设计或实施不符合适用的批准要求，在我们提交候选产品供批准之前可能需要进行更多试验。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、耐受性和有效性特征，尽管我们已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，并且在审查了测试结果后，我们或我们的合作者可能会放弃我们之前可能认为有希望的项目。
此外，我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计在不久的将来也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持提交营销申请或产品候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们也可能作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的临床试验可能不会在我们预期的时间内启动或完成，或者根本不会，它们可能需要更长的时间和更多的成本来完成，我们的临床试验成本可能高于更传统的治疗技术或药物产品，并且我们可能需要根据我们从FDA收到的反馈进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。
我们不能保证任何当前或未来的临床试验将按计划进行或如期完成，或者我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验，我们未来的临床试验可能不会成功。
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由于我们的候选产品包括，我们预计未来的候选产品将包括基于先进治疗技术的候选产品，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。一些临床试验站点可能不会向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，也不会从这些第三方付款人那里获得承保，美国以外的临床试验站点可能不会报销通常由美国第三方付款人支付的费用，因此，这些试验站点可能会要求我们支付此类费用。因此，我们每名患者的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高得多。
与其他实体的合作可能会受到额外的延误，原因是试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的治疗药物需要获得额外的批准。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验将需要额外的FDA批准，并将增加我们未来的成本。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，减慢我们的产品开发和审批过程，或者削弱我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的试验，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。这些变化可能需要FDA的批准或通知，可能不会产生预期的效果。FDA也可能不接受该产品以前版本的数据来支持应用程序，从而推迟我们的临床试验或计划，或者需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现，这一变更具有意想不到的后果，需要额外的开发和制造工作、额外的临床和临床前研究，或者导致拒绝提交或不批准BLA和/或NDA。
临床试验延迟可能会缩短我们的候选产品获得专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，我们过去曾经历过由于各种原因对我们的某些临床试验或研究人员领导的临床试验施加的临床搁置，我们未来可能会经历进一步的临床试验搁置。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股票价格和我们按目前计划开展业务的能力可能会受到损害。
即使我们的一个候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。
如果获得相关监管机构的批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：
•对我们的候选产品进行有竞争力的定价，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用；
•为我们产品的管理准备一个广泛的临床站点网络；
•通过我们自己的营销和销售活动以及任何其他安排，为我们的候选产品创造市场需求，以推广我们可能建立的这些候选产品；
•获得监管部门对目标患者人群(S)的批准，并提出成功营销所必需或需要的主张；
•通过CMO或在我们自己的制造设施或与崔顺祥博士有关联的实体拥有的设施中，以足够的数量和可接受的质量和制造成本制造候选产品，以满足发布时和之后的商业需求；
•以合理的商业条款与批发商、分销商、药房和团购组织建立和维护协议；
•为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规排他性；
•成功地将我们任何获得监管部门批准的候选产品商业化；
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•遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导，包括与医疗保健专业人员、患者权益倡导团体的互动，以及向付款人和药方传达医疗保健经济信息；
•实现患者、医学界和第三方付款人对我们产品候选产品的市场接受；
•为我们的产品候选人实现适当的报销；
•维护分销和物流网络，能够在我们的规范和法规指导方针范围内储存产品，并进一步能够将产品及时交付到商业临床站点；
•有效地与其他疗法或竞争对手竞争；以及
•发布后，确保我们的产品按指导使用，不会出现额外的意外安全风险。
即使FDA批准N-803用于某些适应症或与其他治疗产品结合使用，即使我们为它获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对额外适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。FDA通常最初只批准对患有转移性疾病的患者使用的新疗法，这可能会限制我们的患者数量。此外，我们可能无法获得必要或可取的标签声明，以推广我们的候选产品
在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意在监管机构于2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外国同等产品后，向Altor的先前股东支付约304.0美元的或有对价，并向2026年12月31日之前N-803的全球净销售额超过10亿美元的日历年支付约304.0美元的或有对价，应付金额为现金或我们普通股的股票或两者的组合。
关于具有监管里程碑意义的CVR协议，2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva(N-803)与卡介苗联合治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC合并CIS患者的BLA，无论是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初形式的BLA，并提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前没有批准我们的BLA，因此没有达到监管里程碑，监管里程碑CVR协议根据其条款终止。关于净销售额里程碑CVR协议，截至2023年9月30日，崔顺祥博士及其关联方持有约139.8美元的净销售额CVR，他们均已不可撤销地同意收取公司普通股股份以偿还其CVR。如果其他Altor以前的股东选择以现金而不是普通股的形式支付他们的CVR，我们可能需要向他们支付高达164.2-10万美元的净销售额CVR。如果发生这种情况，我们可能需要寻求额外的资本来源，我们可能无法实现盈利或正现金流。
我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，针对与其他疗法结合使用的新适应症改进和开发N-803、hAd5和其他疗法，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
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如果我们在临床试验中招募和/或维护患者时遇到延迟或困难，我们的临床开发活动和必要的上市批准可能会推迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。在我们的临床试验中，我们可能会因为各种原因而在患者登记和保留方面遇到困难或延迟。
由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能需要在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症和/或病毒疾病治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用已确立安全性和有效性的传统疗法，如化疗和经批准的免疫疗法，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。
计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、推迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
我们的试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。包括我们目前候选产品的联合免疫疗法可能与更频繁的不良事件或额外的不良事件相关。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或下令暂停我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝对任何或所有靶向适应症的监管批准。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床试验或临床前研究。我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与我们的临床试验和候选产品相关的毒性也可能对我们在更大的患者群体中使用肿瘤浸润性淋巴细胞疗法进行临床试验的能力产生负面影响，例如在尚未用其他疗法治疗或尚未在其他疗法上取得进展的患者中。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能上市或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签、没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或昂贵的上市后测试和监督要求，或其他要求，包括监控产品安全性或有效性的REMS，从而阻止我们将当前或未来的候选产品商业化并从销售中获得收入。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或处理这些严重的不良反应，因为我们的候选产品引起的毒性通常不会出现在普通患者和医务人员身上。他们可能很难观察病人和治疗毒性，这可能会因为人员变动、班次变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性损害。
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我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。
我们候选产品的制造涉及复杂的过程，特别是我们的生物制剂、载体和细胞治疗产品候选产品，这些都是复杂的、严格监管的，并受到多重风险的影响。由于复杂性，生物制剂、载体和细胞疗法的制造成本通常高于传统的小分子化合物，而且制造工艺不太可靠，更难复制。细胞治疗产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州、地方和外国法规。我们还可能发现，我们的候选产品的制造比预期的更困难，导致无法生产足够数量的我们的候选产品用于我们的临床试验或商业供应(如果获得批准)。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。目前，我们的候选产品是使用由我们、我们的附属公司或我们的第三方合作伙伴开发或修改的工艺生产的，我们可能不会将其用于更高级的临床试验或商业化。
目前，我们在自己的制造工厂、与崔顺祥博士有关联的实体拥有的工厂或通过CMO生产我们的候选产品。我们的临床试验将需要使用根据cGMP和/或GTP法规生产的候选产品和材料进行，这些法规由监管机构执行。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。此外，由于我们制造过程的复杂性和新颖性，只有有限的制造商在cGMP法规下运营，并且能够为我们生产我们的候选产品并愿意这样做。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签我们与他们的协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，如果我们能够找到替代品，可能需要花费大量的时间来寻找替代品，如果获得批准，这将显著影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。任何新安排的商业条款可能不如我们现有的安排优惠，与转让必要技术和工艺有关的费用可能会很高。
我们未能遵守或我们的CMO未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审查过程。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，从而允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的患者的临床结果。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。
我们还被要求在指定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
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依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议；
•由于将第三方制造商用于制造活动的所有方面，减少了对我们候选产品制造过程的日常控制；
•减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，使其不被挪用或无意中披露，或被用于使我们面临潜在诉讼的方式；
•终止或不续签与第三方的制造协议，其方式或时间可能会对我们造成代价高昂或造成损害，或导致我们候选产品的开发或商业化延迟；以及
•由与我们的业务或运营无关的条件造成的第三方制造商或供应商的运营中断，包括制造商或供应商的破产。
此外，我们或我们的CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们或我们的CMO不能以合理的成本及时交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入。我们最终可能无法将我们候选产品的商品成本降低到这样的水平，即如果这些候选产品商业化，将允许获得诱人的投资回报。
此外，我们可能开发的任何产品的制造工艺和设施都要经过FDA和外国监管机构的审批程序，我们或我们的CMO将需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这些检查将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括BLAS和NDA)后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们和我们的第三方CMO必须及时提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我们或我们的CMO的制造设施可能无法符合我们的规范、cGMP以及其他FDA、州和外国监管要求，并且不能保证我们或我们的CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的所有审批前检查。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。
2023年10月23日，我们宣布已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
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对生产过程的不良控制可能会导致引入外来试剂或其他污染物，或在无意中改变候选产品的性能或稳定性，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒、环境或其他污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响的污染。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，或根据严格的监管要求，我们可能无法获得或保持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求。偏离制造要求可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方实施来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
在我们使用CMO的范围内，我们最终应对我们的产品(如果获得批准)和候选产品的制造负责。未能遵守这些要求可能会导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动，包括罚款和民事及刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、经营限制、根据联邦民事FCA提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功地管理我们制造设施的扩建和相关成本，或无法满足与制造相关的法规要求。
我们已经为我们计划的制造业务和相关活动签订了设施租约，根据这些租约，我们负责扩建设施空间和相关成本。这些设施的扩建和相关设备的采购是复杂和专门的，将涉及大量资本支出，而且可能需要比目前预期更长的时间和更多的费用。重大延误和/或成本超支将导致更高的支出，并可能扰乱运营，其中任何一项都可能对我们的财务状况或运营结果产生负面影响。例如，在2022年第一季度，我们收购了40.9万平方英尺敦刻尔克设施的租赁权益，如下所述。虽然我们相信政府资金将帮助为敦刻尔克设施的进一步建设提供一小部分资金，但我们将需要规划和资助敦刻尔克设施的大部分额外建设，并为敦刻尔克设施购买与我们计划的全面运营相关的额外设备。此外，租赁设施一旦建成，可能会证明对我们的运营没有目前预期的那么有利，导致运营效率低下或类似的困难，可能被证明难以或不可能补救，并对我们的财务状况或运营结果造成不利影响。我们也可能无法成功地实现该等设施的资本支出的预期收益，这些因素包括我们候选产品的开发、监管批准和商业化方面的延迟和不确定性，以及无法使用租赁设施的可能性。
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此外，在未来，对于我们的一个或多个候选产品，如果我们从目前的CMO过渡到我们自己的制造设施，或替代第三方CMO，包括我们的候选产品Anktiva与BCG联合治疗BCG无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病，我们可能需要进行额外的临床前、分析或临床试验，并在实施此类生产更改之前获得FDA的批准。如果我们不能成功地证明生产变更前后供应的可比性，这种生产变更可能会导致我们的临床开发计划或我们将任何批准的产品商业化的能力延迟或中断。任何影响我们候选产品供应的生产不足都可能对我们完成临床试验、获得监管批准和将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。如果我们的候选产品获得批准，产品短缺可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并对我们满足对产品候选产品的需求的能力产生不利影响，这可能对我们的收入和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们计划的运营，包括我们的开发、测试和未来的制造活动，都受到许多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险材料和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和可能对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒害作用的化合物。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。如果我们未能成功完成扩建、成功运营我们计划中的制造设施并满足与制造相关的法规要求，可能会对我们的候选产品和我们的业务的商业可行性产生不利影响。
基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或有限数量的供应商，如果获得批准，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
我们目前依赖少数几家供应商提供我们的候选产品所使用的一些材料和开发所需的工艺。对于这些用于生产我们的候选产品的试剂、设备和材料，我们依赖于，将来也可能依赖于单一来源的供应商或有限数量的供应商。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有与这些供应商中的许多人签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到延误。无法继续从这些供应商中的任何一家采购产品可能会对我们满足对候选产品的需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
随着我们寻求发展和扩大我们的制造过程，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的权利和供应，以作为这一过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条款获得此类材料的权利，或者根本无法获得这些材料的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经处于临床测试中的候选产品发生了这样的更改，则更改可能需要我们同时执行这两项操作离体在进行更高级的临床试验之前，进行可比性研究并从患者那里收集更多数据。
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由于我们目前的候选产品代表着治疗疾病的新方法，我们的其他潜在候选产品将代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、公众舆论、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性，这些不确定性可能会影响公众对我们和我们候选产品的看法，并可能对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。
人类免疫治疗产品是一种新的治疗方法。我们使用了相对较新的技术，涉及N-803、Sarna、hAd5和酵母技术、醛阿霉素和基于细胞的治疗，而我们的NK细胞平台使用了一种相对新的技术，涉及人类细胞的遗传修饰和在其他个体中使用这些修改后的细胞。由于这是一个相对较新的和不断扩大的新型治疗干预措施领域，我们的候选产品在开发、营销、报销和商业潜力方面存在许多不确定性。不能保证试验期的长度、FDA为确定免疫疗法产品的安全性、有效性、纯度和效力而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些试验中产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。公众的不良态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何BLA和/或NDA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到获得与我们的候选产品更多的经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果，不能与其他联合疗法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众看法，潜在的监管延迟，对我们潜在的候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
不能保证我们的候选产品提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为我们推荐的候选产品提供报销保险。公众的认知可能会受到主张的影响，例如声称我们的技术不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对基于细胞的免疫疗法的负面反应可能会导致政府对免疫疗法产品(包括我们的候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法的治疗，以及可能获得更多临床数据的治疗。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。我们还没有足够的信息来可靠地估计将商业制造我们目前的候选产品的成本，而制造这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大和不利的影响。我们的目标是降低制造和提供我们疗法的成本。然而，除非我们能够将这些成本降低到可以接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或为生产我们潜在产品所使用的材料找到合适和经济的来源，我们将无法盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。我们的N-803疗法和我们的其他疗法可能会与第三方或我们的附属公司提供的其他代理一起提供给患者。这种联合治疗的费用可能会增加治疗的总成本，并可能导致我们的治疗与其他代理之间的报销分配问题，所有这些都可能影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销范围的能力。
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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床开发、测试和制造，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中，大额判决被判有意想不到的副作用。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们的产品、我们的第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全和有效性进行监管调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可用于的批准适应症的限制或暂停或撤回批准、对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护费用、转移管理层的时间和资源、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。
癌症和病毒感染性疾病治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。这些竞争对手已经开发、可能开发和正在开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。其他人的研究和发现可能会导致突破，这可能会使我们的候选产品甚至在产生任何收入之前就过时了。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际监管机构的批准。我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他治疗方法的监管批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有显著更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会更成功地获得治疗方法的批准并获得广泛的市场接受，从而使我们的治疗方法过时或没有竞争力，甚至可能在我们能够进入市场之前。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。
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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能会限制我们对我们疗法的需求和价格。仿制药竞争的程度以及政府和其他第三方付款人提供的补偿也将显著影响我们产品的定价和竞争力。
如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物产品或选择保留我们的候选产品以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的商业计划。如果这些竞争对手中的任何一个因为新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额，我们可能会受到不利影响。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位、快速通道或突破性治疗称号或其他称号，但即使授予了任何此类称号或资格，也可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也不会增加我们的产品候选产品获得上市批准的可能性，而且我们可能无法维持与此类称号或地位相关的任何福利，包括市场排他性。
2012年，FDA建立了一个突破性治疗指定，旨在加速开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的产品，尽管没有保证。我们已经获奖，并可能在未来寻求，快速通道或突破性治疗当前或未来候选产品的名称。FDA有权决定是否接受促进候选产品开发的指定。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外，FDA可能会在以后决定候选产品不再符合指定条件。
根据《孤儿药品法》，FDA可以对用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，或者对其开发和提供药物或生物的成本没有合理的期望将从美国的销售中收回。如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括在七年内以相同的适应症销售相同药物或生物的完整BLA，除非在有限的情况下除外。我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，我们可能会失去在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，我们可能会失去独家营销权。
作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。
作为生物许可的一项条件，FDA有权要求获得批准的BLAS的赞助商执行各种上市后要求，包括REMS和第四阶段试验。例如，在FDA批准另一家公司的药物时，FDA要求做出重大的上市后承诺，包括第四阶段试验、测试方法的重新验证和大量的REMS计划，其中包括对分发药物的医院及其相关诊所的认证，包括实施培训计划和仅向经认证的医院及其相关诊所进行有限的分销。如果我们的候选产品获得批准，FDA可能会决定需要类似或额外或更繁琐的审批后要求，以确保我们的候选产品是安全、纯净和有效的。在要求我们建立和实施任何审批后要求的程度上，我们可能需要投入大量的时间、精力和金钱。这种审批后的要求也可能限制我们候选产品的商业前景。
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我们以前从未将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方达成协议来营销和销售我们的产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前拥有有限的商业基础设施。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，如果获得批准，为了将我们的候选产品商业化，我们必须继续增强我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，或者与第三方安排执行这些服务，这将需要时间和大量财务支出，并可能推迟任何产品发布，我们可能无法成功做到这一点。建设和管理商业基础设施涉及重大风险。我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在一定程度上，如果我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们对他们的销售努力的控制就会减少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
如果我们的候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入将是有限的。
我们还没有针对任何迹象将候选产品商业化。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生显著的产品收入或实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，即使新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场，患者也可能不愿从现有的治疗方法中切换。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，可能会很慢地将其作为批准适应症的接受治疗。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的持续安全性和有效性；
•与这些候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
•批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的索赔；
•FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更具限制性的此类产品的潜在限制或警告，或FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的分销和使用限制；
•这类候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•这类产品候选产品的管理相对困难；
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•我们有能力以具有竞争力的价格销售这些候选产品，包括与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济和临床效益；
•第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否有足够的保险或补偿；
•我们营销和分销这类候选产品的范围和实力；
•安全性、有效性和其他潜在优势，超过已经使用或以后可能被批准用于我们的任何预期适应症的替代疗法；
•这类候选产品以及竞争产品进入市场的时机；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；
•对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•潜在的产品责任索赔。
如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
BPCIA的颁布为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创造了一条简短的批准途径。根据BPCIA，FDA不能批准生物相似产品的申请，直到最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能生效。但是，经批准的BLA的某些更改和补充，以及由同一赞助商、制造商、许可方、利益前置人或其他相关实体提交的后续申请，不符合12年排他期的条件。
我们的候选产品可能有资格获得BPCIA的12年专营期。我们可能开发的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能没有资格获得12年的排他性期限，或者由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑我们可能开发的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，这段监管排他期并不阻止公司通过自己的传统BLA寻求监管批准，而不是通过简化的途径。即使我们第一个获得许可的产品获得了BPCIA的一段时间的独家专利期，如果后续产品没有对产品结构进行影响安全性、纯度或效力的修改，我们也可能不会获得这些产品的额外独家经营期。此外，一种生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一个候选参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。联邦医疗保险B部分通过向供应商支付参考产品平均销售价格的相同百分比作为加价，鼓励使用生物仿制药，无论报销哪种产品。也有可能的是，在没有互换性确定的情况下，付款人甚至会优先考虑生物仿制药而不是参考生物制品。
对于我们的小分子产品候选产品，如果合格，监管排他期比我们的生物产品候选产品要短。《食品药品与药品法》为首次获得药品保密协议批准的申请者提供了为期五年的美国境内非专利市场独家经营权，而FDA以前从未批准过任何其他新药含有与该药物物质的作用有关的相同活性分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的仿制药提交的简化NDA或505(B)(2)号NDA进行审查。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交申请。FD&C法案还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性，前提是申请人进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。
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我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算在美国使用的任何候选产品名称都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册，包括但不限于Anktiva。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去针对该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。故障、网络攻击或信息安全漏洞可能危及我们的信息技术系统、联网控制系统和/或我们的数据的机密性、完整性和可用性，中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。
我们现在和将来都将依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们将直接或间接收集、存储和传输敏感数据，包括我们的临床试验受试者和员工的知识产权、机密信息、临床前和临床试验数据、专有业务信息、个人数据和个人可识别的健康信息，在我们的数据中心和网络中，或在第三方的数据中心和网络上。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。我们的计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的计算机系统的数量和复杂性使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。第三方、员工、承包商或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会带来敏感数据(包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者或其他业务合作伙伴的个人信息)可能会暴露给未经授权的人或公众的风险。此外，由于我们的许多员工都在远程工作，我们对我们和第三方信息技术系统的依赖已大幅增加，预计还将继续增加。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和其他恶意软件、员工错误、未经授权和授权的访问或其他网络安全攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、火灾、电信和电气故障的故障或损坏。随着网络威胁格局的演变，这些网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。虽然我们和我们的共享服务合作伙伴NantWorks已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的努力能够防止服务中断，或发现我们或他们的系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响的漏洞，和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成财务、法律、商业或声誉损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。
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如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划中断。例如，在已完成或正在进行的候选产品临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发和商业化都可能被推迟。任何此类事件也可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任和重大监管处罚，以及损害我们的声誉和对我们以及我们进行临床试验的能力失去信心。
我们的业务可能会受到卫生流行病、流行病或传染性疾病的影响，包括最近的新冠肺炎疫情，它可能对我们的临床试验、运营、供应链、分销系统、产品开发、业务和运营结果产生重大不利影响。
流行病、大流行性疾病或传染病的爆发，如持续的新冠肺炎‑19大流行，世界各国政府和企业为遏制其传播而采取的应对措施对我们的业务产生了不利影响，并可能继续严重扰乱我们的业务，对我们的业务、财务状况和业务业绩产生不利影响。这场疫情的持续蔓延在美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性，并导致我们的业务面临更大的风险。新冠肺炎疫情和我们为应对而采取的任何行动正在影响并可能对我们的业务产生重大影响，包括在我们的总部和制造设施的业务，这些业务已经并可能在未来受到国家行政命令和就地避难命令的约束；我们的临床试验站点的业务或运营；以及我们的CRO、CMO、临床站点或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。任何此类流行病或流行病都可能增加我们相当一部分员工患病或无法工作的风险，并可能要求我们的某些员工远程工作，这增加了某些风险，包括但不限于与信息技术资源需求增加、网络安全攻击风险增加(包括社会工程攻击)、与内部控制相关的风险以及未经授权传播敏感个人信息或我们的专有或机密信息的风险。
这场流行病的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎对我们最终影响的任何预测。虽然美国和其他国家已经不同程度地重新开放了经济，但新冠肺炎对我们未来业务的影响程度将取决于许多无法自信地预测的因素，包括疫情的持续时间。新冠肺炎感染的任何死灰复燃都可能导致实施新的任务规定和为控制疾病传播而实施的长期限制性措施。
我们正在监测与这次大流行有关的一些风险，包括：
•金融：我们预计在截至2023年12月31日及以后的一年中，我们将继续在研发方面投入资金，我们也可能会有与大流行相关的意外支出。短期的持续费用，以及大流行造成的总体不确定性和中断，可能会导致我们将产品商业化的能力延迟，并对我们的财务业绩产生不利影响。
•制造业：大流行已经并可能继续影响我们的制造地点，包括通过关闭设施、减少工作时间和其他社会距离努力的影响。
•供应链随着疫情的继续发展，它已经并可能继续导致我们各自的供应链和分销渠道在未来出现重大中断。此外，生产所需的原材料、中间体和其他材料的可获得性或成本可能出现不利变化，这可能会导致我们的供应链中断，并对我们生产某些临床供应候选产品的能力产生不利影响。
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•临床试验：这场大流行可能会对我们的某些临床试验产生不利影响，包括我们在预期时间内启动和完成临床试验的能力。由于大流行期间站点和参与者的可用性，新受试者的登记已经放缓，预计至少在短期内，我们的大多数临床试验将继续放缓。在正在进行的试验中，我们已经看到，并预计将继续看到越来越多的临床试验地点对患者的访问施加限制，以限制可能的COVID风险‑19暴露，我们可能会遇到由于隔离、旅行限制和医疗服务中断而导致参与者遵守临床试验方案的问题。当前医疗系统面临的压力和卫生保健资源向COVID的优先顺序‑19大流行还导致并可能继续导致某些临床试验的数据收集和提交中断，以及某些计划研究的延迟启动。因此，我们预期的申报和营销时间表可能会受到不利影响。
•整体经济和资本市场环境：新冠肺炎的持续蔓延‑19已经并可能继续导致美国和全球资本市场的严重混乱和波动，这可能导致股价下跌、高通胀、增加我们的资本成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响，即使当地条件有所改善。此外，由于COVID，公开股票市场的交易价格一直高度波动‑19大流行。
•监管审查：FDA或其他监管机构的运作可能会受到不利影响。管理我们业务的立法和监管环境是动态的，并经常因应CoVID而变化‑19.应对新冠肺炎‑19、联邦、州和地方政府定期发布新的规章制度、命令和咨询意见。这些政府行为可能会影响我们、我们的成员和我们的供应商。我们也有可能在获得IND申请、BLA和/或NDA的审批时遇到延迟。大流行还可能导致更大的监管不确定性。
与依赖第三方相关的风险
我们进行临床试验的经验有限，已经并将依靠第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，制造产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金催收和不良事件报告相关的服务。第三方、关联方或我们未能按预期执行、未能遵守法律和法规要求或未能根据GCP法规及时进行临床试验的任何行为，都可能延迟或阻止我们寻求或获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化，以及我们将当前或未来的候选产品商业化的能力，我们可能会受到监管制裁。
大规模的临床试验需要大量的财政和管理资源。我们预计将严重依赖第三方和相关方，包括医疗机构、学术机构、临床研究人员或CRO来实施、监督或监督我们临床试验的某些或全部方面，在某些情况下，CMO生产产品，这可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的试验成功。我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成，如果有的话。确保上市批准还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由适用的监管机构检查制造设施和临床试验地点。
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例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据GLP规定进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们和我们打算依赖进行临床试验的第三方遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和包括CMO在内的某些第三方进行定期检查(包括向FDA提交BLA或NDA后的批准前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验站点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，必须重复，我们的上市申请可能会被推迟提交，或者FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP法规。
我们依赖第三方来制造、包装、标记和运输我们进行的临床试验的一些候选产品。这些第三方的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们候选产品的商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们的CRO、临床试验站点和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和临床前计划中。如果进行我们临床试验的这些第三方(I)未成功履行其合同职责，(Ii)未在预期期限内完成工作，(Iii)工作中断，(Iv)未按照法规要求或我们规定的规程进行临床试验，(V)需要更换，(Vi)遇到财务困难或(Vii)终止与我们的协议，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案、GCP或其他法规要求或其他原因而受到损害，我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，我们将无法或可能推迟努力将我们的候选产品成功商业化，或者我们或他们可能受到监管执法行动的影响。此外，我们可能需要进行额外的临床试验或与其他CRO、临床研究人员或其他第三方达成新的安排，这可能是我们无法以商业合理的条款进行的，或者根本无法做到，而且可能涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。此外，如果进行我们临床试验的任何第三方因其业务运营困难而出现任何财务困难，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止开发这些候选产品。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
我们希望保留第三方服务提供商来执行与销售我们当前或未来的候选产品相关的各种功能，这些功能的关键方面将不在我们的直接控制范围内。这些服务提供商可以提供与分销、客户服务、应收账款管理和现金收款相关的关键服务。如果我们保留服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及为我们提供服务的其他第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成或未履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。
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此外，我们未来可能会与第三方合作，为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，我们可能会受到监管制裁。
此外，我们未来可能会与第三方签订合同，计算和报告各种政府计划规定的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，可能会影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或FCA诉讼。
我们对第三方和相关方的依赖也可能带来与知识产权相关的风险。例如，合作伙伴可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品或技术相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与其合作产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权或该候选产品或技术商业化的独家权利。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将专有技术商业化的能力。我们还可能需要我们的合作者的合作，以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，而这些知识产权可能不会提供给我们。
我们还预计，我们追求N-803可能涉及的广泛适应症的战略的一部分将涉及进一步的研究人员领导的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供有价值的临床数据，为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常对这些临床试验的进行和设计的控制较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。研究人员主导的临床试验的负面结果，无论临床试验是如何设计或进行的，都可能对我们的业务和我们产品候选产品的认知产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。
如果第三方制造商、批发商和分销商没有达到预期的表现，或者没有在我们的候选产品上投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会延迟，我们的成本可能会高于预期，或者我们的候选产品可能无法获得批准，或者如果获得批准，我们可能无法将任何候选产品商业化。
我们对第三方制造商、批发商和分销商的依赖使我们面临以下风险，其中任何一种风险都可能推迟FDA对我们候选产品的批准，以及如果获得批准，我们候选产品的商业化，导致成本上升，或剥夺我们潜在的产品收入：
•我们的CMO或我们依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的产量方面可能会遇到困难，可能会遇到影响质量或遵守适用和严格执行的药品制造法规的技术问题，可能会遇到合格人员短缺的问题，无法为生产操作配备足够的人员；
•我们的批发商和分销商可能会因为监管、合规和其他原因而无法销售和交付我们的候选产品；
•我们的CMO、批发商和分销商可能会违反或违约他们与我们达成的协议，以满足我们对候选产品商业化的要求；
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•我们的CMO、批发商和分销商可能无法履行协议，或可能无法在成功生产、存储、销售和分销我们的候选产品所需的时间内继续经营，并且我们可能会产生额外的成本；
•我们的CMO、批发商和分销商可能会盗用我们的专有信息；以及
•如果我们的CMO、批发商和分销商终止我们的安排或未能履行他们的合同义务，我们可能会被迫推迟我们的商业计划。
我们对第三方的依赖减少了我们对候选产品开发活动的控制，但并没有减轻我们确保遵守所有规定的法律、监管和行业标准的责任。例如，FDA和其他监管机构要求我们的候选产品和我们最终可能商业化的任何产品都必须根据cGMP要求进行生产。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或维持FDA或其他监管机构可接受的合规状态，或未能扩大制造工艺，包括未能及时交付足够数量的候选产品，可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管批准。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定其无法批准原始BLA申请的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。CRL中的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，需要满意地解决许可证前检查中记录的观察结果。
于2023年10月23日，我们宣布已完成重新提交BLA。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRL的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交解决了CRL中发现的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。此外，我们的第三方制造商将接受FDA和其他监管机构的定期检查，未能遵守cGMP可能是FDA发出警告或无标题信函的依据，撤回先前授予我们的候选产品批准，或采取其他监管或法律行动，包括要求召回或扣押候选产品，全部或部分暂停生产，暂停临床试验、拒绝批准未决申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许候选产品的进口或出口、禁令、施加民事处罚或提起刑事诉讼。
此外，随着我们扩大候选产品的生产规模并进行所需的稳定性测试，我们可能会遇到额外的挑战或cGMP问题。如果获得批准，这些问题可能需要改进或解决，以便继续对我们的候选产品进行商业营销。此外，在商业制造过程的放大和验证过程中可能会出现质量问题。我们制造过程中的任何问题都可能导致监管机构加强审查、我们的监管审查过程延迟、我们的运营费用增加，或者我们的候选产品无法获得或保持批准。如果这些问题与批准的产品有关，我们可能无法按计划将批准的产品商业化，或无法满足商业需求，任何这些问题都可能对我们的市场地位造成实质性的不利影响。
我们使用Immuno-Oncology Clinic，Inc. (the Clinic）作为关联方参与我们的一些临床试验，这可能使我们面临重大监管风险。如果我们在该研究中心的数据不够稳健或存在任何数据完整性问题，我们可能会被要求重复进行此类研究或被要求与其他临床试验中心签订合同，我们的临床开发计划将被显著延迟，我们将产生额外费用。
该诊所已经进行，目前正在进行，并在未来可能会进行，涉及我们的候选产品的临床试验。诊所是一个关联方，因为它是由公司的一名官员拥有，此外，NantWorks管理诊所的行政运作。在2019年6月30日之前，该公司的一名官员是该公司在诊所进行的某些试验的研究员或助理研究员。NantWorks由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon-Shiong博士全资拥有，为诊所提供某些行政服务（并提供贷款）。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中的一些关系。
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依赖相关方临床研究中心开发数据作为支持监管批准的基础，可能会使我们面临重大监管风险。FDA可能会得出结论，我们、诊所和/或主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了研究的解释。因此，FDA或类似的监管机构可能会质疑相关临床试验机构生成的数据的完整性，并且临床试验本身的效用可能会受到损害。如果在研究期间发生任何数据完整性或监管不合规问题，我们可能无法使用这些数据进行监管批准。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一种或多种候选产品的监管批准被拒绝。
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。如果我们未能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方和相关方达成额外的许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发N-803、SARNA、hAd5和酵母技术以及其他疗法的新适应症，以便与其他疗法结合使用，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
由于我们的一些合作是在外部实验室进行的，并且我们无法完全控制如何进行或报告这些研究，也无法完全控制用于生产我们的候选产品Anktiva与卡介苗联合治疗BCG反应不敏感的NMIBC伴或不伴有Ta或T1疾病的患者的制造方法，因此，此类研究的结果可能会被用作我们对当前或未来候选产品的结论、预测或决策的基础，可能是不正确或不可靠的，或者如果将研究结果归因于我们的候选产品或建议的适应症，即使此类推定是不恰当的，也可能对我们产生负面影响。此外，我们可能会使用第三方数据对我们的候选产品进行分析、得出结论或做出可能不完整、不准确或不可靠的预测或决定。
此外，涉及我们候选产品的协作将面临许多风险，其中可能包括以下风险：
•合作者，包括他们的关联或关联公司，可能有权获得我们产品的独家权利或涉及我们的产品；
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
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•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；
•合作者可能无法正确维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•如果与任何合作者的协议终止，我们对该合作者许可的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止开发这些候选产品；以及
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与他们合作所产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的独家权利。
因此，如果我们达成协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们遇到现有协作的问题，我们可能授予的与协作协议相关的独占权限可能会限制我们签订新的或其他协作协议或战略合作伙伴关系的能力。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。
如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
如果我们的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。我们现有的一些学术合作者和战略合作伙伴正在进行多种产品开发工作。这些当前或未来的合作伙伴或战略合作伙伴可能在未来成为我们的竞争对手，并可能开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或无法为我们的候选产品的开发和商业化投入足够的资源。由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的候选产品的支持。
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例如，2019年，索伦托作为一家独立的生物技术公司与我们共同成立了一家名为Nanti的新实体，开始对我们以及我们的某些高管和董事提起诉讼，声称我们不正当地导致Nanti收购IGDRASOL。此外，在2020年，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司送达的国际商会、国际仲裁法院的仲裁请求，声称违反了我们子公司Altor与他们的许可协议。有关这些争议的更多信息，请参阅注：7,承诺和或有事项--诉讼，在第一部分所载的“简明合并财务报表附注”中，项目1。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。这些进展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。
我们使用合资企业、战略伙伴关系和联盟可能会使我们面临与共同拥有的投资相关的风险。
我们可以通过与其他公司的合资企业、战略伙伴关系和/或联盟来运营我们的部分业务。虽然在某些情况下，这种安排可能使我们能够获得我们本来可能没有或可能使我们获得资本的技术，但它们涉及我们自己的投资中不存在的风险，包括：(I)我们可能无法控制合资企业，以及可能会转移管理时间和资源(Ii)合伙人(S)可能不同意我们认为适当的分配；(Iii)我们可能与合伙人(S)在某些决定上遇到僵局或纠纷，这可能需要我们花费额外的资源来解决此类僵局或纠纷，包括诉讼或仲裁；(Iv)我们的合伙人(S)可能破产或破产，无法为其所需出资份额提供资金，或未能履行其作为合资伙伴的义务；(V)管辖这些关系的安排可能包含某些永远无法满足或实现的条件或里程碑事件；(Vi)我们的合伙人(S)可能有与我们的利益不一致的商业或经济利益，并可能采取与我们的利益相反的行动；(Vii)我们可能会因合伙人(S)的行动而蒙受损失；及(Viii)如果出现僵局或如果我们以任何理由希望出售我们的权益，我们可能难以退出。例如，2021年12月，我们与Amyris成立了一家合资企业。然而，在2023年8月，Amyris宣布已申请破产保护。不能保证我们的Amyris合资企业或我们目前已经或可能达成的任何其他战略合作伙伴关系都会成功。此外，在某些情况下，我们可能要对我们合作伙伴的行为负责。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon-Shiong博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
我们的运营将依赖于我们的高管和从事研发的员工的服务。如果我们失去高级管理层成员，特别是执行主席兼全球首席科学和医疗官陈顺祥博士的服务，无论是短时间还是长时间，无论出于什么原因，我们都可能无法及时找到合适的继任者，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。我们现有的业务和未来的发展在很大程度上依赖于某些关键人士的表现和积极参与，特别是陈顺祥博士。尽管徐顺祥博士非常关注我们的事务，并非常积极地参与我们的管理，但他确实将大量时间投入到许多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(运营《洛杉矶时报》)和NantWorks，后者是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。考虑到他的持股比例、我们与与他有关联的实体的商业和其他关系、他在我们公司中的角色以及他的公众声誉，与我们对徐顺祥博士的依赖相关的风险尤其严重。我们还可能依赖崔顺祥博士及其附属公司提供的额外资金，这些资金可能在需要时无法提供，他没有义务提供。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并计划继续提供随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们没有与我们的近地天体签订雇佣协议，也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
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我们将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。为了根据我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，生物技术和制药业对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有所需技能和经验的个人数量有限，而且无法保证我们能够以可接受的条件或根本不能吸引、聘用、留住和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们目前依赖，在可预见的未来，我们预计将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问在需要时会继续及时向我们提供服务，也不能保证我们能以经济上合理的条件找到合格的替代者，或者根本不能保证。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法及时或根本无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•吸收被收购公司或产品的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种战略性合并或收购上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•我们可能无法实现预期收益的重大前期里程碑和/或特许权使用费；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
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根据未来战略收购的规模和性质，我们可能会收购需要我们筹集额外资本的资产或业务，或者经营或管理我们经验有限的业务。进行更大规模的收购需要我们筹集额外资本来为收购提供资金，这将使我们面临与融资活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也将增加我们的管理、运营和报告成本和负担(包括增加的现金需求)。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性股权证券，承担或产生额外的债务或或有负债，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格控制；
•根据《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些没有像美国一样尊重和保护知识产权的国家；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
•公共卫生流行病对全球经济的影响，例如目前影响世界各地的冠状病毒大流行；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。
这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
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我们是关于我们在纽约敦刻尔克的制造设施的公私合作伙伴关系的一方，如果我们或我们的交易对手未能履行这些协议的义务，可能会对我们的发展、运营和前景产生重大影响。
2022年2月14日，我们从Athenex手中获得了敦刻尔克设施的租赁权益。该工厂预计将成为一个最先进的生物技术生产中心，我们相信它将极大地扩大我们在美国的现有制造能力并使其多样化。
我们向Athenex支付了约4,000万美元，敦刻尔克设施的租赁权益转让给了我们。我们的年度租赁费为每年2.00美元，初始期限为10年，并可选择按基本相同的条款和条件续签租约，再延长10年期限。作为交易的一部分，我们承担了各种第三方协议下的义务，并承诺在最初的租期内花费15.2亿美元用于运营费用，如果我们选择续签额外的10年租约，则额外花费15.5亿美元用于运营费用。我们还承诺在运营的前五年内在敦刻尔克设施招聘450名员工，其中300名员工将在运营的前2.5年内招聘。我们有资格在敦刻尔克设施开发期间获得某些销售税免税减免，以及在未来20年内获得某些财产税减免，但受某些条款和条件的限制，包括履行上述某些义务。
此外，我们认为，敦刻尔克设施有建设需要，可能需要大约12至18个月的时间才能完成，才能按预期使用。因此，在2022年第三季度，我们决定对敦刻尔克基金当时的一大部分现有员工进行裁员，这项裁员于2022年12月底生效。工期和减员可能会对我们履行上述某些业务义务的能力产生不利影响。此外，虽然我们相信我们遵守了所有适用的法律和协议，但我们可能会受到与这些措施有关的诉讼。
未能在租赁期内履行义务，包括我们承诺实现的里程碑，可能会导致出租人和其他政府当局享有某些权利和补救措施，包括终止租赁协议和其他相关协议，并可能退还卖方为建设敦刻尔克设施而收到的一定比例的赠款资金，以及根据适用协议的条款和条件收到的其他利益。如果我们无法使用敦刻尔克工厂和相关的租赁设备，可能会扰乱我们的运营和制造活动，导致我们将资源转移到寻找替代设施，这将没有任何补贴，并可能对我们的运营和财务业绩产生重大影响。如果我们不能履行我们在这些安排下的义务或与敦刻尔克融资机制的其他方面相关的义务，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，我们也可能面临诉讼或要求损害赔偿。例如，在2022年第四季度Exyte向纽约州法院提起的诉讼中，我们被列为被告，诉讼起因是Exyte与Athenex就敦刻尔克设施的建设达成的建设协议。我们认为我们有权获得辩护费用和赔偿，因此，我们已向Athenex发出通知。2023年5月14日，Athenex及其部分子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章的规定，自愿提交了救济请愿书。Athenex诉讼程序及其自动暂停对Athenex根据购买协议可能承担的任何持续义务的影响程度尚不清楚。我们进一步认为Exyte对我们的指控是没有根据的，我们打算积极地为这些指控辩护。此外，不能保证我们的公私伙伴关系的对手方将遵守协议的条款，包括它们根据协议为其资本承诺提供资金的能力可能取决于它们筹集额外资本的能力，以及可能无法满足进一步的建设或运营时间表。公私伙伴关系还面临与政府和政府机构对手方有关的风险，包括与遵守政府关系、主权豁免、政治环境变化、不断变化的经济和法律条件以及社会动态有关的风险。
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目录表
我们的承包商和分包商可能对我们的项目设置留置权，如果他们随后成功取消此类项目的抵押品赎回权，我们可能无法将这些资产用于我们的业务。
根据一般物权法，任何在项目上工作的承包商或分包商都可以对其工作所涉及的财产附加留置权，以确保提供给该项目的所有劳动力和材料的美元价值。在留置权完善后，有效的留置权持有人可以根据留置权提起追偿诉讼，如果成功获得判决，不动产及其上的设备可以被止赎。如果承包商成功取消这种留置权，我们可能无法使用这些资产来生产我们的产品，我们的业务可能会受到实质性损害。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。
我们的候选产品在研发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和药品和治疗性生物制剂的审批后报告等方面受到广泛的政府法规的约束。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审查过程。满足这些和其他法规要求是昂贵、漫长、耗时、不确定的，并可能受到意想不到的延迟的影响，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。In 2022年5月，我们宣布向FDA提交我们的候选产品Anktiva的BLA，联合BCG治疗BCG反应无效的NMIBC合并CIS患者，无论是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC有待解决的问题和检测的建议。
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。不能保证FDA最终会同意CRL中提出的问题在BLA重新提交中得到了成功的解决。此外，任何不能成功地与FDA合作找到令人满意的解决方案，以及时或根本解决《BLA》审查过程中的任何关切，包括任何无法向FDA提供足以支持BLA批准的数据、分析或其他信息，都可能对FDA批准的前景产生不利影响。此外，如果FDA要求重新检查任何设施，包括我们的第三方CMO的设施，否则可能会进一步推迟或对潜在的批准产生不利影响。此外，FDA可能不接受我们重新提交的BLA中与公布结果一致的数据和结果，或者根本不接受。因此，即使我们获得了FDA对BLA的批准(我们可能不会批准)，任何被批准的标签上接受使用的任何数据都可能与之前在同行评议出版物上发布的数据或公司在新闻稿或其他形式的沟通中宣布的数据不同，这可能会对我们候选产品的商业前景产生不利影响。
对于任何其他候选产品，我们尚未向FDA或类似的外国机构提交任何其他营销或药品批准申请，我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准，也可能永远不会获得使我们的候选产品成功商业化的监管批准。此外，监管机构可能对我们的技术和产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止它们的商业化。
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监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
在完成开发或获得或未能获得所需批准方面的任何延误，都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审查过程产生负面影响。审批政策、程序和要求可能因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的候选产品收取的价格也需要批准。
获得外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品Anktiva与BCG联合用于治疗患有或不患有Ta或T1疾病的NMIBC患者或任何其他候选产品，他们也将受到持续的监管要求的限制，这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们没有遵守法规要求或遇到意外的问题，我们可能会受到处罚.
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测安全性和有效性的监督要求。此外，任何经批准的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，包括报告某些不良事件以及药物产品持续遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。
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目录表
后来发现批准的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造操作或过程，或未能遵守法规要求，除其他外，可能会导致：
•坚持临床试验；
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•罚款、警告或无标题信件；
•FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或撤回产品批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口候选产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们正在实施我们的销售和营销人员招聘计划，并建设关键的商业化基础设施。为了使我们已获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一支销售和营销团队。
我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以营销我们的候选产品Anktiva与BCG相结合，用于治疗卡介苗反应迟缓的NMIBC合并CIS的患者，无论是否有Ta或T1疾病，如果其他候选产品获得批准，可能还会在美国销售。建立我们自己的销售、营销和分销能力，并与第三方达成提供这些服务的安排，存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，包括未能获得FDA的营销批准，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。我们还可能不准确地估计建立我们的销售队伍所需的代表人数，这可能会导致不必要的费用或无法按需快速扩展。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
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目录表
如果我们的候选产品获得批准，可能会阻碍我们将其商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•销售人员无法接触医生或提高市场对我们批准的产品的接受度；
•报销专业人员无法就我们批准的产品的承保范围或付款人的适当报销安排进行谈判；
•无法将我们的候选产品定价在足够的价格点，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
•受限或封闭的分销渠道，使我们的候选产品难以向部分患者群体分销；以及
•与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品发布延迟、成本增加或候选产品短缺。
制造药品成品，尤其是大批量生产，是很复杂的。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，它们将需要几个制造步骤，并可能涉及确保质量和足够数量的复杂技术，特别是在制造规模扩大的情况下。我们的候选产品需要始终如一地生产，并符合FDA规定的明确定义的制造工艺。因此，必须能够验证和控制制造过程，以确保其可重现性。制造过程中任何地方的微小偏差，包括获取材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试，都可能导致批次不合格、批次放行延迟、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并导致我们无法履行合同承诺，导致我们的临床试验延迟，或导致诉讼或监管行动。此类行动将阻碍我们履行合同义务的能力，并可能对我们的业务造成实质性的不利后果。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。例如，我们的GMP-in-a-Box将作为一种医疗设备受到FDA的监管，医疗设备的监管合规性是昂贵、复杂和不确定的，不遵守可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
FDA和类似机构对医疗器械进行监管。我们所有潜在的医疗器械产品和材料修改在商业销售和分销之前以及在批准或批准之后都将受到FDA和非美国监管机构的广泛监管和批准或批准。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交上市前提交，如上市前通知(510(K))、De-Novo请求或PMA，并获得许可、De-Novo授权或FDA的批准，除非适用豁免。
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我们为候选药物产品获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA和类似机构拥有重要的上市前和上市后授权，包括与产品设计、开发、测试、实验室和临床前研究、临床试验批准、制造过程和质量(包括供应商)、标签、包装、分销、不良事件和偏差报告、储存、运输、上市前清理或批准、广告、营销、促销、销售、进出口、产品变更、召回、提交安全和有效性、上市后监督和死亡或严重受伤及某些故障报告相关的要求，以及其他上市后信息和报告，如偏差报告、注册、产品上市、年度用户费用和候选产品的记录。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。FDA还可能要求进行批准后的第四阶段试验。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准之后。
受FDA监管的医疗设备受一般控制，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的cGMP；根据医疗设备报告法规向FDA提交与设备相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保设备标签符合设备标签要求；以及向FDA报告某些设备现场的移除和更正。除一般管制外，部分二级医疗器械也受到特别管制。大多数需要FDA进行上市前审查的医疗器械，包括大多数第二类医疗器械，都需要在营销设备之前提交510(K)或De Novo申请，并获得510(K)批准或De Novo批准。一些被称为510(K)豁免设备的设备可以在没有事先批准或FDA批准的情况下上市。大多数第三类设备都要遵守FDA的PMA要求。
FDA还可以拒绝批准或批准我们开发的任何医疗设备的上市前提交。对于我们开发的任何医疗器械产品，我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能会不适当地延迟这样做，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予任何医疗器械产品的监管许可或批准，它们也可能包括对该产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该产品的市场。
此外，我们、我们的承包商和我们的合作者现在和将来都要对FDA的合规负责。我们和我们的任何合作伙伴，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
如果FDA或类似的外国监管机构在批准我们的任何候选产品后意识到新的安全信息或以前未知的问题，包括：(I)意外严重或频率的不良事件，(Ii)产品不如之前想象的有效，(Iii)我们的第三方制造商或制造工艺存在问题，或(Iv)未能遵守监管要求，或者如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能面临许多监管后果，包括罚款、警告或未命名信件、暂停临床试验、FDA延迟批准或拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充，暂停或撤回监管批准，产品召回和扣押，产品的行政拘留，拒绝允许产品进出口，经营限制或部分暂停或完全停产，禁令，同意法令，民事处罚和刑事起诉等后果。此外，我们可能面临解决或辩护此类行为以及客户维修、更换或退款通知的意外支出。任何此类限制都可能限制该产品的销售。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利的影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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FDA还监管医疗器械的广告和促销，以确保这些声称与其监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声称，以及促销标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。如果不遵守有关推广、制造或标识我们的医疗器械产品等适用的美国法规要求，可能会使我们面临各种行政或司法行动和制裁，例如表格483观察、警告信、无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。如果我们的任何医疗器械产品以特定方式导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止审批前推广和推广标签外使用的法律法规。
FDA禁止将药品作为安全有效的药品进行审批前宣传，以达到其正在接受调查的目的。同样，FDA禁止针对新的或未经批准的适应症推广已批准的药物。如果FDA发现我们对未来的候选产品进行了预先批准的促销，或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药提出的促销主张，例如我们未来的候选产品，如果获得批准的话。特别是，批准的产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开出该产品，这属于他们的医疗实践的一部分。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任的约束。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。FDA还可能向该公司发出公开警告信或无标题信。如果我们不能成功地管理我们未来批准的产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
结果对于任何接受同情使用我们的候选产品的患者，不应将其视为候选产品在受控良好的临床试验中的表现代表，也不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们经常收到不符合我们临床试验登记标准的患者的同情心使用我们的研究药物的请求。一般来说，要求同情使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们会逐一评估每个同情性使用申请，在某些情况下，如果医生证明接受治疗的患者病情危重且不符合我们的公开临床试验的入选标准，我们会批准我们的研究产品候选产品在我们赞助的临床试验之外使用。来自同情使用访问的个别患者的结果可能不被用于支持提交监管申请，可能不支持对候选产品的批准，并且不应被认为是任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在受控良好的临床试验中证明，该候选产品对于我们正在寻求批准的适应症是安全有效的。我们的同情使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性或监管批准。
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目录表
我们现在和将来都将受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事和/或民事责任以及其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们的候选产品将受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由OFAC实施的各种经济和贸易制裁法规、FCPA、美国联邦法典第18章第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法案、美国爱国者法案，以及可能的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们在国外使用CRO进行临床试验。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品和解决方案销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会面临大量的民事或刑事罚款和处罚、监禁、失去进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。如果不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律和法规，可能会导致政府采取执法行动并对我们处以重罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
在联邦和州一级有许多法律以及立法和监管举措来解决隐私和安全问题，一些州的隐私法适用范围比HIPAA和相关法规更广泛。例如，加利福尼亚州最近颁布了立法-CCPA-于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私和安全义务，并为加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还规定了民事处罚以及对某些数据泄露行为具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，新的隐私法CPRA于2020年11月获得加州选民的批准，并于2023年1月1日在大多数实质性方面生效。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。其他某些州的法律也规定了类似的隐私义务，所有50个州都有法律，包括向受影响的个人、州官员和其他人提供包含个人信息的计算机数据库安全漏洞的通知。例如，CCPA促使纽约州、内华达州、弗吉尼亚州和科罗拉多州等州颁布了几项新的州法律或修改了现有的州法律。这些法律可能标志着美国其他州更严格隐私立法趋势的开始，并已促使许多人提议制定新的联邦和州一级隐私立法。只要这些州法律以及其他联邦和州隐私法(包括新法律和现有法律的变更)适用于我们的业务和运营，我们的合规成本和与我们收集的个人信息相关的潜在责任可能会使我们承担巨大的责任并增加合规成本。
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其他司法管辖区也有与隐私和安全有关的各种法律和法规。例如，欧盟成员国和包括瑞士在内的其他外国司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，对我们施加了重大的合规义务。欧盟健康数据的收集和使用由GDPR管理。《个人资料检讨法》范围广泛，并在治外法权范围内适用，对个人资料涉及的个人的同意、向这些个人提供的信息、个人资料的安全和保密、数据泄露通知、采取适当的隐私治理措施，包括政策、程序、培训和审计，以及在处理个人资料方面使用第三方处理器，提出了若干要求。GDPR还对个人数据从欧盟转移出欧盟(包括转移到美国)实施了严格的规则，提供了执法机构，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款，或违规实体全球年收入总额的4%，以金额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。此外，2021年1月，在退出欧盟后，英国将GDPR转变为本国法律，并有自己版本的GDPR(合并GDPR和英国GDPR)，目前在大多数实质性方面施加与GDPR相同的义务，并规定对不遵守实体的全球年收入总额处以最高1,750万GB或最高4%的罚款，以金额较大者为准。
遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的一名CRO或业务伙伴或另一第三方所做的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：调查成本；重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们的隐私和安全实践的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。最近CCPA、GDPR和英国GDPR的实施增加了我们在处理包括临床试验在内的个人数据方面的责任和责任，我们未来可能需要建立额外的机制来确保遵守CCPA、GDPR、英国GDPR和其他适用的法律和法规，这可能会分散管理层的注意力并增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、英国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，而我们对此负有责任，我们不能向您保证，他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全漏洞，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律和法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的任何第三方合同制造商或供应商都受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、产生、制造、储存、处理和处置的法律和法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守此类环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这可能超出我们的资产和资源。
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虽然我们会维持工伤赔偿保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因员工因使用生物或危险材料或在受雇过程中产生废物而受伤，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不会为因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的医疗或危险材料责任、环境责任或有毒侵权索赔所产生的责任维持全面的保险。
环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
在国内外市场，如果我们的候选产品获得批准，其销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。此类第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。从政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者那里获得保险和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。
政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。这些付款人可能不认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或我们的合作伙伴可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的产品(如果有的话)在竞争的基础上进行营销。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，而我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。或者，为了获得有利的补偿条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并阻止我们实现相对于成本的足够利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
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在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会引起了对生物制药行业的高度关注，造成了政治和公众压力的可能性，而由此导致的立法或政策变化的可能性带来了不确定性。国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。这些规定以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响目前尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
药物的价格也因交易类别的不同而不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括最高限额，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划和私人支付者要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场情况下，对同一单位的不同客户提供多重折扣的情况也并不少见，例如对机构护理提供者的购买折扣和向他们支付费用的健康计划的回扣，这减少了原始销售的净变现。
此外，联邦计划对根据BLA或NDA销售的药品制造商施加惩罚，如果商业价格的增长速度超过消费者物价指数-Urban，则以强制性额外回扣和/或折扣的形式进行处罚，这些回扣和/或折扣可能会很大，可能会影响我们提高商业价格的能力。例如，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为有限的例外情况，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的批准报销付款率也可能不足以使我们建立或保持足够的市场份额，足以实现我们或他们的投资的足够回报，或实现或维持盈利能力，或可能需要患者认为不可接受的高自付。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制，使其难以获得报销，提供商可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同付款，受益人可能会拒绝处方并寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院和其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
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我们和我们的合作伙伴不能确保我们或他们商业化的任何候选产品都可以获得保险，如果有的话，报销率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里为我们获得上市批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
•对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
•我们有能力设定一个我们认为对我们的候选产品公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。对于我们的候选产品来说，一个特别的挑战来自于这样一个事实，即它们将主要用于住院环境。住院报销一般依赖于严格的包装规则，这可能意味着我们的候选产品没有单独的付款。此外，用于设置住院费用费率的数据通常是几年前的数据，不会考虑与我们的候选产品管理相关的所有额外治疗成本。如果没有为免疫疗法的报销制定特殊规则，例如我们的候选产品，医院可能得不到足够的报销来支付他们的治疗费用，这将对他们采用我们的候选产品产生负面影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们或我们的合作者销售我们获得营销批准的任何产品的盈利能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们的生物制药候选产品的收入，减少我们的开发努力的潜在回报，以及我们或我们的合作者可能从任何批准的产品获得的价格的额外下行压力。
自2010年ACA颁布以来，在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售我们的候选产品的盈利能力。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额削减高达2%，由于随后的立法修订，这一削减将持续到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法实施的临时暂停除外。2023年综合拨款法案延长了截至2032年12月31日的财年前六个月2%的联邦医疗保险自动减支比例，并将截至2030年12月31日、2030年12月31日和2031年12月31日的财年的自动减支比例修订为2%。2013年1月，ATRA获得批准，其中包括减少向几家提供商支付的医疗保险，并将政府向提供商追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
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自颁布以来，ACA的各个部分一直受到司法和宪法的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗措施将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。
联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
还可能提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣一直在增加，包括国会调查和拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。如上所述，2022年8月，国会通过了2022年8月的《降低通胀法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为有限的例外情况，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。ACA以及法律或监管框架的任何进一步变化都可能减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的盈利能力产生不利影响。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，包括未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国和类似外国欺诈性不当行为法律的医疗欺诈和滥用法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些候选产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工或第三方在我们的业务运营中从事的不当行为或其他不当活动，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括将我们排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。
我们与医疗保健专业人员、机构提供者、主要调查人员、顾问、潜在客户和第三方付款人的关系正在并将继续直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、营销支出跟踪和披露、政府价格报告以及隐私和数据安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚和责任。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦FCA。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些候选产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受制于联邦政府和州政府的法律，我们在这些法律中开展与患者信息的隐私和数据安全相关的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接索要、接受或提供报酬，以诱导个人转介医疗保健项目或服务，或购买或订购项目或服务，这些项目或服务可根据联邦医疗保险或医疗补助计划进行支付；
•美国联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦民事FCA，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资助计划(如Medicare或Medicaid)的付款索赔，这些法律可能因向客户或第三方所作的陈述和陈述而适用于我们；
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•HIPAA，它制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行欺诈医疗计划的计划等；
•经HITECH修订的HIPAA，它对某些类型的个人和实体提出了与个人可识别的PHI的隐私、安全和传播有关的要求，并要求在某些违反PHI安全的情况下通知受影响的个人和监管当局；
•《联邦医生支付阳光法案》要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下付款，每年向CMS报告与付款和其他价值转移有关的信息，对象包括医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健提供者(如医生助理和护士从业者)和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，每年以可搜索的形式发布；
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或作出或导致作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他适用于我们国际活动的当地反腐败法律；以及
•与上述每个联邦法律类似的州法律，例如，范围可能更广的反回扣和虚假索赔法律，也适用于商业保险公司和其他非联邦付款人的法律，强制性公司监管合规计划的要求，以及与患者数据隐私和安全相关的法律。其他州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南；要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；州和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
我们预计，随着这些法律和法规的不断演变，遵守这些法律和法规的成本将会增加。如果我们或我们的承包商不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少，以及我们业务的削减或重组。其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于资金短缺导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务和我们提交的BLA文件的批准产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金会受到政治事件的影响，这些事件本身就具有流动性和不可预测性。
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FDA和其他机构的中断可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA和美国证券交易委员会及时审查和处理我们提交的材料的能力，这可能会对我们的业务和/或我们提交的BLA产生实质性的不利影响。
美国联邦政府未能提高债务上限或政府关门，都可能对美国和全球经济以及我们的流动性、财务状况和收益产生不利影响。
对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级下调和经济放缓的可能性，也增加了美国或全球经济衰退的可能性。美国联邦政府于2023年1月19日触及举债上限。如果政府未能提高债务上限，美国政府的主权信用评级可能会被下调，美国政府可能会出现债务违约，这可能会对美国和全球金融市场、银行体系和经济状况造成不利影响。如果没有美联储的干预，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本进一步上升，这可能会对我们以有利条件进入债务市场(包括公司债券市场)的能力产生负面影响。此外，围绕联邦预算的分歧此前曾导致美国联邦政府停摆一段时间。延长美国联邦政府部分部门的停摆时间可能会对我们的业务、财务状况和运营结果和/或我们提交的BLA产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行专利保护和其他专有权利，我们可能无法有效竞争或盈利，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行关于我们的候选产品和技术的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。我们的某些知识产权是从其他实体获得许可的，因此，任何此类专利和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能不如其他更成熟的领域。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性或商业价值仍然高度不确定。
我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的疗法和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，或者任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品和技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们拥有或未获授权的未决和未来专利申请可能不会导致颁发保护我们的N-803、SARNA、hAd5和酵母技术、基于细胞的疗法、醛多柔比星或其他候选产品和技术的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
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此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有的或许可中的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们的N-803、Sarna、hAd5和酵母技术、基于细胞的疗法或其他候选产品和技术是否会受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，也不确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)，包括它们是否在法院或专利局受到挑战，或在可能在美国或外国司法管辖区提起的质疑专利有效性的其他程序中，如复审或异议。专利发布后，第三人可以对其有效性或者可执行性提出异议。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致限制其覆盖范围。此外，竞争对手有可能侵犯我们的专利，或通过设计创新成功避开专利技术。为了反击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，即使我们成功地阻止了对我们专利权的侵犯。
我们或我们的许可人可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方间审查，或干扰程序或其他类似程序，挑战我们拥有或许可的专利权。如果第三方提交专利申请，或获得声称技术也由我们的许可人(S)或我们在未来的任何专利申请中使用或主张权利的专利，我们或我们的许可人之一可能被要求参与美国专利商标局的干扰程序，以确定受美国发明法约束的那些专利或专利申请的发明优先权，或可能被要求参与美国专利商标局针对受美国第一发明人申请法律约束的专利或专利申请的派生程序。我们可能被要求参与此类干扰或派生程序，涉及我们已颁发的专利和待处理的申请。我们还可能被要求参加授予后的质疑程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们或我们的许可人关于我们拥有的或许可内的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们N-803、Sarna、hAd5和酵母技术、细胞疗法或其他候选产品和技术的专利保护期限。例如，我们的一项欧洲专利EP-3601363最近遭到了第三方的反对。我们打算捍卫我们的专利，并相信我们有针对这种反对意见的有价值的防御。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可内的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的N-803、Sarna、hAd5和酵母技术、基于细胞的疗法或其他候选产品或技术商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
如果我们或我们的合作者在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能会被要求停止使用技术，或从获胜的第三方获得并维护许可权，这些第三方包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发明权纠纷的各方。在这种情况下，胜利方可能不会以商业上可接受的条款或根本不向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。此外，我们的某些许可方与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利和专利申请。我们对其中某些专利和专利申请的专有权在一定程度上依赖于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们的许可人在任何第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下没有独家许可授予控制权，或者我们以其他方式无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等可以访问我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出我们拥有或许可的任何专利或未决专利申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。
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我们或我们的许可方、协作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方的制约-声称侵犯专利或其他专有权利或寻求使专利或其他专有权利无效的当事人索赔或诉讼，我们可能需要诉诸诉讼保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵、耗时和不成功的，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者可能会危及我们的专利和其他专有权利。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项候选产品或其他技术的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行，或我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或其他适用机构隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围外也是如此。这些机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。
关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的许可人、我们或我们的许可人的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道。此外，即使我们的专利在对其有效性的诉讼中幸存下来，如果法院裁定专利的执行方式违反了反垄断法，或者专利是在专利局审查期间通过欺骗获得的，或者其他对专利局足够坦诚的不公正，我们的专利仍可能被认定为有效但不可强制执行。如果第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的一项欧洲专利EP-3601363最近遭到了第三方的反对。我们打算捍卫我们的专利，并相信我们有针对这种反对意见的有价值的防御。
任何与知识产权有关的诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使解决对我们有利的问题，也可能是巨大的。对这些指控的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移员工资源，包括我们的科学家和管理层，从我们的业务。
任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果诉讼结果对我们不利，第三方可能可以使用我们的专利发明，而不需要向我们付款。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用该发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动不在我们的专利范围内，即不侵犯我们的专利为由，拒绝阻止对方。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有能力更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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使用我们的技术和候选产品可能会潜在地与其他人的权利冲突，第三方对我们、我们的许可人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他侵权行为的指控可能会阻止或推迟我们候选产品和技术的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们、我们的许可人和我们的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼。我们的潜在竞争对手或其他方可能拥有、开发或获得他们可以对我们主张的专利或其他知识产权。如果他们这样做，我们可能会被要求更改我们的候选产品、支付许可费或停止与适用的候选产品或技术相关的开发和商业化活动。如果我们的候选产品与其他人的专利或其他知识产权发生冲突，这些各方可以对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求赔偿损失，并寻求禁止制造、使用和营销受影响的产品。
尽管我们已经对我们的主要候选产品进行了专利前景的FTO分析，并继续对我们的制造工艺进行FTO分析，但我们的候选产品Anktiva与BCG联合用于治疗患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反应迟钝的NMIBC患者，并考虑未来的工艺和产品，因为专利申请在18个月内才会公布，而且专利申请的权利要求可能会随着时间的推移而改变，因此任何FTO分析都不能被认为是详尽的。我们可能不知道已经颁发的专利，竞争对手或其他第三方可能声称我们当前或未来的候选产品或技术侵犯了我们的专利。我们也有可能被发现侵犯了第三方拥有的专利，我们知道这些专利，但我们认为这些专利与我们的候选产品或技术无关。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或技术可能会侵犯已颁发的专利。此外，生物技术中的专利和其他知识产权仍然是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性。因此，我们可能无法确保我们能够在不与他人权利冲突的情况下销售我们的候选产品。
如果针对我们的知识产权相关法律诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任(包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费)，我们可能被禁止或需要获得许可证才能继续制造、推广使用或营销受影响的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且可能无法以可接受的条款或根本不提供适用专利或其他知识产权项下所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们还可能被要求重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们有更多的财政资源。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他免疫疗法和生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《美国发明法》，美国过渡到先申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方之前做出了发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品或其他技术有关的专利申请或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间S复习，及派生诉讼程序。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不认为我们拥有或许可的任何专利会因上述原因而被认定为无效，但我们无法预测国会、联邦法院或美国专利商标局未来的决定可能会如何影响我们的专利价值。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利有效期内，定期维护费、续期费、年金费以及各种其他政府专利和专利申请费用应分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们依赖我们的许可方支付这些费用并采取必要的行动来遵守这些要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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我们开发和商业化我们的候选产品和技术的权利在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们将依赖第三方提供的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对开发aldoxorubinin以及我们的腺病毒和酵母支持的产品非常重要或必要，包括Tarmogen、疫苗技术和Sarna技术。
许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用某些许可的知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化也使用我们内部许可的技术的竞争产品。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们无权控制准备、备案、起诉和维护，我们也可能无权控制专利和专利申请的强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。我们不能确定由我们的许可人或被许可人控制的我们的许可内或许可外的专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人或被许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化N-803和任何受此类许可权利约束的候选产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们向第三方授权的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们的某些授权内知识产权部分是由美国政府资助的。因此，美国政府可能对此类知识产权拥有某些权利。当在美国政府的资助下开发新技术时，美国政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。美国政府的权利还可能允许它向第三方披露获得资助的发明和技术，并行使使用或允许第三方使用我们使用美国政府资金开发的许可的技术的进行权。如果美国政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，为了满足联邦法规的要求，或者为了优先考虑美国制造业，则它可以行使其游行权利。此外，如果不放弃这一要求，我们在此类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，即在某些情况下在美国制造包含此类发明的产品。美国政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得某些额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，也无法继续使用我们现有的技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。我们不能保证不存在可能对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
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此外，我们的每一份许可协议，以及我们预计未来的协议，都将把各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维持许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止对我们的某些候选产品或N-803进行开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地的各个司法管辖区保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
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目录表
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的商业秘密或其他机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们从第三方及其员工和承包商那里收到了机密和专有信息。此外，我们计划聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，并与他们签订合同。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的商业秘密或其他机密信息。诉讼可能是必要的，以抗辩或追查这些索赔。即使我们成功地解决了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求我们的员工、顾问和可能参与知识产权概念或开发的独立承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能无法从第三方许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
我们知识产权战略的一个要素是从第三方和/或我们的附属公司获得知识产权和技术许可。其他方，包括我们的竞争对手或我们的附属公司，可能拥有与我们的业务相关的专利，可能已经提交了与我们的业务相关的专利申请，并可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现从这些各方那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。此外，对于我们与其他各方(包括我们的关联公司)共同拥有的任何专利，我们可能需要向这些共同所有人提供许可，以确保这些共同所有人对该等专利的权益。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，其他较成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。不能保证我们将成功地从第三方和/或我们的附属公司获得任何其他权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果不能获得任何必要的权利或许可，可能会对我们当前或未来其他候选产品的计划开发造成不利影响，并可能增加成本，延长与我们开发其他产品相关的时间线，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计1400年的剩余期限。每种新药只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法在美国和/或其他国家和地区获得延期许可。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。
我们可能会受到挑战我们专利和其他知识产权权利的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔，包括作为发明人或共同发明人。例如，我们或我们的许可方可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明权、或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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目录表
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为N-803、Sarna、hAd5和酵母技术、细胞疗法以及其他候选产品和技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位的方式在行业内传播。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带到我们或他们的工作中，并在前员工离职时提醒他们保密义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们许可或可能拥有的专利权利要求的范围内；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在或将来许可或拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
133
目录表
•我们目前或将来正在处理的拥有或许可的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
与我们的普通股和CVR相关的风险
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东顺祥博士在其他可能与我们的利益相冲突的公司中拥有重大利益。
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东陈顺祥博士是NantWorks的创始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫疗法、肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。崔顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，徐顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励，采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为作为我们公司的投资者，不符合他们的利益。此外，其他与崔顺祥博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，崔顺祥博士和他参与的公司采取的行动也可能影响我们。
我们还在寻求由附属公司控制的各种研究药物的供应安排，以用于其临床试验。如果宋祥博士终止与我们或NantWorks的合作关系，这些实体可能不愿以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些合作协议通常不会具体说明在产品成功商业化后如何在双方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成比例的收入百分比。
我们已经与NantWorks签订了共享服务协议，根据该协议，NantWorks及其附属公司为我们提供公司、一般和行政及其他支持服务。如果徐顺祥博士终止与我们或NantWorks的关系，我们可能无法在商业合理的基础上建立或维持与NantWorks的这种关系，如果有的话。因此，由于失去历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会产生额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会将管理层的注意力转移到过渡事宜和确定合适的替代品(如果有)，从而显著延迟或阻碍我们候选产品的开发或其他业务目标的实现，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
134
目录表
顺祥博士通过对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
崔顺祥博士通过直接和间接持有该公司普通股，对该公司拥有投票权。截至2023年9月30日，崔顺祥博士及其关联公司持有公司已发行普通股约79.8%。孙顺雄博士及其附属公司还拥有我们所有未偿还的可转换本票、某些认股权证以购买我们普通股的股份，以及我们的某些CVR，如下文所述。与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险-转换某些关联方票据、行使未行使认股权证以购买我们的普通股以及实现我们的CVR的某些条件可能会稀释现有股东的所有权权益，或以其他方式压低我们普通股的价格。”
截至2023年9月30日，徐顺祥博士还有总计1,626,064份未行使的股票期权，其中1,159,398份是可行使的，466,666份是未归属和不可行使的。
崔顺祥博士有能力控制需要股东批准或可能通过股东批准完成的公司行动的结果，包括修改公司章程、选举或罢免董事以及涉及控制权变更的交易。崔顺雄博士的控股所有权可能会限制公司其余股东影响公司事务的能力，而且崔顺祥博士的利益可能与公司的利益或其剩余股东的利益不重合。
此外，根据我们与剑桥(由孙顺祥博士控制的实体)之间的提名协议，剑桥有权指定一家董事被提名为董事会成员，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和已发行股份。陈顺祥博士被剑桥大学选中担任这一董事会席位。因此，在可预见的未来，冯顺祥博士及其联属公司将对管理层具有重大影响力，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能难以出售他们的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
135
目录表
一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，并可能受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们候选产品的计划临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化；
•我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查相关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求；
•临床试验出现不良结果或延误的；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验审批要求；
•我们未能将我们的候选产品商业化；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；
•我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们季度经营业绩的变化；
•我们的流动资金状况以及我们可能产生的任何债务的数额和性质；
•宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期；
•发表关于我们或我们所在行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•大量出售我们的普通股；
•股票市场价格和成交量的波动；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响；
•整体经济放缓；
•政府强制的封锁，供应链中断，以及持续的新冠肺炎疫情在美国和国外造成的不利经济影响；
•地缘政治紧张局势和战争，包括乌克兰战争；
•独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及
•本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。
136
目录表
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们目前正遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼的影响，所有这些都将需要大量的管理时间和注意力，导致重大的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的对象。例如，2023年6月30日，一项可能的证券集体诉讼，标题为Salzman诉免疫生物公司等人案。，编号3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区联邦地区法院提交了针对该公司及其三名高管和/或董事的诉讼，声称违反了交易法第10(B)和20(A)节，原因是该公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，声明除其他外，它不能批准该公司最初为其产品候选Anktiva提交的BLA申请，用于治疗患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反应不敏感的NMIBC患者，由于与公司第三方CMO的许可证前检查有关的缺陷，其初始形式。起诉书称，被告此前曾作出重大虚假和误导性陈述和/或遗漏有关其第三方临床制造组织和监管部门批准BLA的前景的重大不利事实。
证券集体诉讼的结果，以及未来的任何法律诉讼都不能肯定地预测。此外，我们的保险范围可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何金额，我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式达成与此类索赔相关的和解安排。在当前或未来的诉讼中，任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔不成功，当前或未来的诉讼也可能导致巨额成本，并对我们的声誉造成重大不利影响，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，这样的诉讼可能会使我们的业务更难融资。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，包括通过转换或交换我们的可转换本票、行使我们的认股权证、满足我们的CVR或行使或结算我们的股权激励奖励而获得的股票，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，截至2023年9月30日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士及其关联公司拥有我们已发行普通股的约79.8%。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据《证券法》，我们普通股的某些持有者有权享有与其股票登记相关的某些权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法自由交易，不受证券法限制，但由我们的关联公司持有的股票除外，根据证券法规则第144条的定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
137
目录表
此外，我们预计未来可能需要额外的资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、监管批准努力、商业化前活动、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股，包括作为我们自动取款机的一部分、可转换证券或其他股权证券(包括认股权证)。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，现有投资者可能会被实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。增发普通股或认股权证以购买普通股、认为可能发生此类发行、或行使流通权证或其他股本证券将对现有股东产生重大稀释影响，并可能对我们普通股的市场价格产生重大负面影响。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为美国的一家上市公司，根据第404节的规定，我们必须由管理层提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告。控制程序和其他程序旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息得到准确披露，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。
在正常业务过程中，我们的控制和程序可能会因为条件的变化而变得不适当，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，以实现控制系统的目标。由于所有控制系统都有固有的局限性，因此不能绝对保证已经或将会检测到所有控制问题。如果我们由于内部控制缺陷而无法或被视为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。
为了完全遵守第404条，我们将需要保留额外的员工来补充我们现有的财务人员，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部控制的过程中，我们预计我们的某些内部控制做法将需要更新，以符合第404节和根据该条颁布的规定的要求，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。如果我们不能及时证明我们遵守了第404条，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到美国证券交易委员会或纳斯达克等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，并且符合第404节的规定，我们可能会受到美国证券交易委员会或证券交易所等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。
138
目录表
作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受较低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任董事会成员、董事会委员会成员或高级管理层成员。
如果我们的合并财务报表发生重述，我们的股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务结果。此外，如果我们无法成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们无法编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从未为普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及董事会可能认为相关的影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，你的投资才会产生回报。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖的是公司治理要求的豁免，因此贵公司不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。
我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官李顺祥博士和与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。如此一来，我们就是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则，由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求，包括(1)董事会多数由独立董事组成的要求，以及(2)我们有一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会的要求，该委员会具有一份书面章程，阐述该委员会的宗旨和职责。因此，你没有得到与受纳斯达克公司治理要求全部约束的公司股东相同的保护。然而，我们的董事会目前由大多数独立董事组成，我们目前有一个提名和公司治理委员会，该委员会的大多数成员是独立董事。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场和我们认股权证的价值将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
139
目录表
我们CVR的持有者可能不会得到任何进一步的考虑，这些CVR的支付取决于我们实现了某些里程碑。
在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意在监管机构于2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外国同等产品后，向Altor的先前股东支付约304.0美元的或有对价，以及2026年12月31日之前N-803在全球销售超过10亿美元的日历年约304.0美元的或有对价。
关于具有监管里程碑意义的CVR协议，2022年5月，我们宣布向FDA提交了我们的候选产品Anktiva(N-803)与卡介苗联合治疗卡介苗反应不敏感的NMIBC合并CIS患者的BLA，无论是否有Ta或T1疾病. 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA申请，并提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前没有批准我们的BLA，因此没有达到监管里程碑，监管里程碑CVR协议根据其条款终止。
关于销售里程碑CVR协议，N-803目前没有被批准用于商业销售，也不能保证会实现这样的销售里程碑。因此，根据我们达到上述里程碑而支付的CVR的持有人可能不会得到任何进一步的考虑。
我们不受DGCL第203条规定的约束，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在修改后的公司注册证书中选择不受DGCL第203节的规定的约束。一般而言，第203节禁止特拉华州一家上市公司在交易之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前的三年内确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。例如，我们决定不受第203节的约束，将允许我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官(他及其直系亲属和与他有关联的实体在2023年9月30日总共拥有我们普通股的约79.8%)将超过我们有表决权股票的15%的股份转让给第三方，而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重新颁发的公司注册证书以及修订和重新修订的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。这些规定包括：
•股东特别会议只能由董事会、总裁或者首席执行官召集；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；以及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
140
目录表
这些反收购条款以及我们修订和重新制定的公司注册证书以及修订和重新修订的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145节允许下，我们与董事和高级职员签订的修订和重新修订的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。
•根据我们修订和重新修订的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，但经我们的董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼除外。
•我们经修订和重新修订的附例所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，并获得保险以赔偿此等人士。
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，这将减少可用于我们业务的资金数额。
141
目录表
第二项禁止未登记的股权证券销售和募集资金使用。
(A)减少近期未注册证券的销售
没有。
(B)允许发行人购买股权证券
没有。
第三项优先证券违约。
没有。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
项目5.提供其他信息。
没有。
142
目录表
项目6.所有展品。
以下列出的文件以引用方式并入本季度报告或与本季度报告一起归档或提供，每种情况下都如其中所示(根据S-K法规第601项编号)。
展品
数
展品说明
  3.1
修改和重新发布了免疫生物公司的注册证书(通过引用附件3.1并入该公司于2015年8月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。
  3.2
2021年3月9日修订和重新注册的免疫生物公司证书(通过引用附件3.1并入公司2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。
  3.3
免疫生物公司于2022年2月1日修订和重新注册的证书(通过引用附件3.3并入公司于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的POSASR)。
  3.4*
修订和重述豁免注册证书的修订证书Bio，Inc.日期是2023年10月18日
  3.5
修订和重新制定免疫生物公司的章程，自2021年3月10日起生效(通过引用附件33.2并入该公司于2021年8月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中)。
  4.1*
2023年2月普通股购买权证的修订表格。
  4.2
普通股购买权证的形式（通过参考2023年7月21日提交给SEC的8-K表格公司当前报告的附件4.1合并）。
  10.1
证券购买协议日期为2023年7月20日，由ImmunityBio，Inc.和买方（通过参考2023年7月21日向SEC提交的公司8-K表格当前报告的附件10.1合并）。
  10.2*
ImmunityBio，Inc.与ImmunityBio，Inc.于二零二三年八月三十一日订立的租赁终止协议。23 Alaska，LLC.
  10.3*
于2023年9月11日由ImmunityBio，Inc.，NantCell，Inc. Nant Capital，LLC、NantMobile，LLC和NantCancerStemCell，LLC。
  10.4*
于二零二三年九月十一日，ImmunityBio，Inc.和南特资本有限责任公司
  10.5*
日期为二零二三年九月十一日的修订函，对ImmunityBio，Inc.发行的经修订及重列承兑票据作出修订。日期为2022年8月31日的Nant Capital，LLC。
  10.6*
ImmunityBio，Inc.于二零二三年九月十一日发出的承兑票据的修订函件。日期为2022年8月31日的Nant Capital，LLC。
  10.7*
ImmunityBio，Inc.于二零二三年九月十一日发出的承兑票据的修订函件。日期为2022年12月12日的Nant Capital，LLC。
  10.8*
ImmunityBio，Inc.发行之可换股承兑票据日期为二零二三年九月十一日之修订函件。日期为2023年3月31日的Nant Capital，LLC。
  10.9*
ImmunityBio，Inc.于二零二三年九月十一日发出的承兑票据的修订函件。日期为2023年6月13日。
  31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席执行官的认证。
  31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。
143
目录表
展品
数
展品说明
  32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席执行官的认证。
  32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席财务官的认证。
*101.INS内联XBRL实例文档(实例文档不出现在
交互式数据文件，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。
*101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。
*101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
*101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
*101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
*101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
  104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
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*现提交本局。
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随附于本季度报告10-Q表的证物32.1和32.2中所附的认证被视为已提供，且未在美国证券交易委员会备案，且不得通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交给InvityBio，Inc.的任何备案文件，无论该备案文件是在本季度报告日期之前或之后做出的，无论该申报文件中包含的任何一般注册语言如何。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
IMMTunYBIO，Inc.
注册人
时间：2023年11月8日
发信人：/s/理查德·阿德考克
理查德·阿德考克
首席执行官
(首席行政主任)
时间：2023年11月8日
发信人：/s/David C.萨克斯
David·C·萨克斯
首席财务官
(首席财务官)
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