10-Q
Q30001808865假的真的--12-31P7Y2016-05-312021-12-312021-02-282030-01-312021-11-302027-02-280001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001808865US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-3100018088652022-01-012022-03-310001808865美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865itos：rcaoneMember2023-01-012023-09-300001808865ITOS：办公室和实验室成员国家：beITOS：延长租赁成员的协议2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：特许权使用费协议会员itos：mpmoncologyCharitable Foundation incandubsOptimus 基金会成员2018-06-112018-06-1100018088652022-07-012022-09-3000018088652022-01-012022-12-3100018088652022-04-012022-06-300001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001808865US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001808865itos: rcatwomember2022-09-300001808865itos：两千十九只股票期权和补助计划成员2023-09-300001808865itos：葛兰素史克会员2021-06-112021-06-110001808865ITOS：研发和期货销售会员2022-12-310001808865美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865itos：葛兰素史克会员US-GAAP：许可证和服务会员2023-01-012023-09-300001808865SRT: 办公大楼成员stpr: ma2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001808865itos：其他补助会员2023-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001808865itos：葛兰素史克会员2023-01-012023-09-300001808865国家：be2022-12-3100018088652022-06-300001808865SRT: 最大成员2023-09-300001808865itos: adimabllc 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成员2023-01-012023-09-300001808865ITOS：家具和办公设备会员2022-12-310001808865US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001808865SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001808865ITOS：科学设备会员2023-09-300001808865SRT: 最低成员itos：rcaone Andrcatwomember2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001808865US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001808865ITOS：应计费用和其他流动负债会员2022-12-310001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001808865SRT: 最低成员2022-01-012022-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-03-3100018088652021-01-012021-12-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001808865US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-3000018088652023-04-012023-06-300001808865US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001808865itos：无锡协议会员2022-12-310001808865US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001808865US-GAAP：合同终止成员2022-01-012022-12-310001808865iTOS：两千二十名员工股票购买计划会员2020-07-152020-07-150001808865iTOS：两千二十名员工股票购买计划会员2023-09-300001808865itos: rcatwomember2022-01-012022-12-310001808865itos：NonvestedStockawards 会员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001808865ITOS：家具和办公设备会员2023-09-3000018088652023-06-300001808865US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865itos: adimabllc 会员2023-01-012023-09-300001808865itos：马萨诸塞州沃特敦会员2021-11-3000018088652022-03-310001808865ITOS：办公室和实验室成员国家：beITOS：延长租赁成员的协议2023-09-300001808865美国公认会计准则：利息收入会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001808865itos：无锡协议会员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865itos：两千二十只股票期权和激励计划成员2020-07-152020-07-150001808865iTOS：两千二十名员工股票购买计划会员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865itos：两千二十只股票期权和激励计划成员2023-09-300001808865itos: rcatwomember2023-01-012023-09-300001808865ITOS：应计费用和其他流动负债会员2023-09-300001808865itos：其他补助会员2023-01-012023-09-3000018088652023-07-012023-09-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001808865SRT: 最大成员itos：rcaone Andrcatwomember2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001808865US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001808865itos：无锡协议会员2022-01-012022-12-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001808865itos：两千二十只股票期权和激励计划成员2022-12-310001808865ITOS：实验室空间成员国家：be2023-09-300001808865itos：NonvestedStockawards 会员2023-09-300001808865US-GAAP：合同终止成员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：美国财政证券会员2023-09-300001808865SRT: 办公大楼成员itos：马萨诸塞州沃特敦会员2023-01-012023-09-300001808865SRT: 最大成员2023-07-012023-09-300001808865ITOS：研发和期货销售会员2023-09-300001808865itos: adimabllc 会员ITOS：发展监管和销售里程碑成员2023-09-300001808865SRT: 最低成员2023-09-3000018088652023-09-3000018088652022-09-300001808865SRT: 最大成员2022-01-012022-09-300001808865US-GAAP：知识产权成员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-09-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001808865国家：be2023-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2022-09-3000018088652022-12-310001808865itos：rcaoneMember2022-01-012022-09-300001808865US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001808865itos：葛兰素史克会员2023-09-3000018088652023-03-310001808865itos: adimabllc 会员US-GAAP：许可证和服务会员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001808865itos：rcaoneMember2022-09-300001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001808865US-GAAP：特许权使用费协议会员2023-09-300001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-3000018088652021-12-310001808865US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001808865美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001808865itos：葛兰素史克会员2023-07-012023-09-300001808865itos：其他补助会员2022-09-300001808865US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001808865US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300001808865ITOS：办公室和实验室成员国家：be2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：特许权使用费协议会员itos：mpmoncologyCharitable Foundation incandubsOptimus 基金会成员2018-06-110001808865SRT: 最大成员2022-07-012022-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-06-3000018088652023-11-020001808865itos：rcaoneMember2017-07-202017-07-200001808865US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001808865US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001808865itos：员工股票购买计划会员2023-07-012023-09-300001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001808865itos：rcaone Andrcatwomember2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001808865US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001808865itos：葛兰素史克会员2022-12-310001808865itos：其他补助会员2022-01-012022-09-300001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001808865itos: rcatwomember2019-12-032019-12-030001808865ITOS：延长租赁成员的修正案ITOS：办公室和实验室成员国家：be2023-05-310001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001808865US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001808865itos：两千十九只股票期权和补助计划成员2023-01-012023-09-300001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-31iso421:USDxbrli: 股票utr: sqmxbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票itos：投资者iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

表单 10-Q

 

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

 

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 _________________ 到 _______________ 的过渡期内

委员会档案编号： 001-39401

 

 

iTeos Therapeutics,

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

 

84-3365066

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

 

（美国国税局雇主
证件号）

阿森纳街 321 号

沃特敦, MA

 

02472

（主要行政办公室地址）

 

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(339) 217 0161

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.001美元

 

ITOS

 

纳斯达克全球市场

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☒

 

 

 

 

 

 

 

非加速过滤器

☐

规模较小的申报公司

☐

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

截至 2023 年 11 月 2 日，注册人有 35,784,958普通股，每股面值0.001美元，已发行。

 

 

与我们的业务相关的重大风险摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，在做出投资决策之前，您应该意识到这些风险和不确定性，包括标题为 “风险因素” 的部分中重点介绍的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：

•
我们必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明候选产品的安全性和有效性，然后才能开始商业化过程。
•
让患者参加我们的临床试验面临的挑战会延迟并可能阻碍我们候选产品的临床试验的完成。患者入组需要启动临床试验场所；因此，临床试验中心的启动延迟加剧了入组方面的挑战。
•
我们预计，我们未来的候选产品将与第三方药物或生物制剂联合使用，其中一些仍在开发中，我们对此类药物或生物制剂的供应、监管状态或监管批准的控制有限，甚至根本无法控制。
•
随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或公布的临床试验的中期 “顶线” 和初步结果可能会发生变化，审计和验证程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
•
我们可能无法提交研究性新药（“IND”）申请或IND修正案，以在规定的时间表上开始额外的临床试验，而且，即使我们能够提交，联邦药物管理局或FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
•
我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地销售产品。如果他们的候选产品被证明比我们的产品更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。
•
免疫肿瘤学领域或TIGIT（定义见此处）或腺苷途径疗法领域的负面进展可能会损害公众对我们候选产品的看法或对我们的业务产生负面影响。
•
如果我们无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者在这样做时遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
•
美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们在获得所需的监管批准方面遇到延迟，那么我们的创收能力可能会受到重大损害。
•
我们依靠第三方来进行临床试验并进行一些研究和临床前研究。这些第三方未能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限之前完成工作，可能会对我们的发展计划、业务和前景产生不利影响。
•
我们可能没有意识到我们的合作、联盟或许可安排的好处，包括我们与葛兰素史克（定义见此处）合作开发belrestotug（前身为 EOS-448）的全球开发所带来的好处。
•
我们依靠第三方来制造我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方为我们的候选产品和其他未来候选产品提供临床和任何商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的此类候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的此类候选产品或产品，或者未能实现或保持令人满意的监管合规性，则我们当前和未来的候选产品的开发以及任何批准产品的商业化可能会被停止、延迟或利润降低。
•
我们有限的运营历史可能使您难以评估我们的业务和评估我们未来的可行性。
•
我们将需要额外的融资来实现我们的目标，而在需要时未能以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得这些必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。
•
如果我们无法为当前的候选产品或任何未来的候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不在内

i

 

足够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，而我们成功实现产品商业化的能力可能会受到不利影响。
•
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
•
我们普通股的交易价格一直波动不定，而且可能会继续波动。
 

上述风险因素摘要应与 “风险因素” 标题下的全部风险因素以及本10-Q表季度报告（包括我们的简明合并财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起阅读。上面总结或下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不完全了解或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。

 

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

本10-Q表季度报告，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分，包含明示或暗示的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•
我们的临床试验的时机、进展和成功情况，包括有关开始和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的陈述，试验结果的公布期限以及我们的研发计划；
•
我们的试验结果是否足以支持国内或国外的监管文件或批准；
•
针对我们的候选产品或竞争对手的产品和候选产品的监管行动；
•
我们获得和维持监管机构对候选产品的批准的能力（包括加急批准）；
•
我们的临床前研究的结果；
•
我们能够按照我们预计的速度招收患者参加我们的临床试验；
•
开发我们的候选产品或临床开发计划的成本；
•
我们现有的资本资源在多长时间内足以为我们的运营费用和资本支出提供资金，以及这些资源将在多大程度上使我们能够为候选产品的计划开发提供资金；
•
我们的候选产品的潜在属性和临床益处；
•
我们为候选产品成功建立或维持合作或战略关系的能力；
•
合作的预期收益，包括潜在的里程碑和葛兰素史克根据葛兰素史克合作协议（定义见此处）支付的特许权使用费；
•
我们的候选产品的市场接受率和程度；
•
我们有能力为我们的任何候选产品或我们可能确定和寻求的任何其他候选产品获得孤儿药或突破性疗法称号或其他加速批准；
•
我们有能力按照美国食品药品监督管理局（“FDA”）的要求生产候选产品，如果获得批准，我们有能力将候选产品的生产规模扩大到商业规模；
•
我们与目前正在生产或从事我们所寻求的疾病适应症的治疗方法或我们开发的治疗模式的临床开发的公司竞争的能力；
•
我们依赖第三方进行临床试验；

ii

 

•
我们依赖第三方合同制造组织（“CMO”）为我们制造和供应候选产品；
•
我们留住和招聘关键人员的能力；
•
我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•
我们对支出、持续亏损、未来收入、现金流道、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；
•
我们对根据《Jumpstart Our Business Startups法》（JOBS Act）成为新兴成长型公司的期望；
•
我们未来的财务业绩；以及
•
适用于我们行业的法律法规的影响。

 

在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语的否定词汇来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别性术语。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素超出了我们的控制范围，可能会对我们的业绩和财务状况产生重大影响。可能导致实际业绩存在重大差异的因素包括本10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与前瞻性陈述所暗示或预测的事件或结果存在显著差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。您应该完整地阅读这份10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，这些文件已向美国证券交易委员会提交并附在10-Q表的季度报告中，同时了解我们的实际未来业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。有关我们的现金跑道的声明并未表明我们何时可以进入资本市场。

除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或其他情况。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。

 

iii

 

目录

 

页面

第一部分

财务信息

1

第 1 项。

财务报表（未经审计）

1

简明合并资产负债表

1

简明合并运营报表和综合收益（亏损）)

2

股东权益简明合并报表

3

简明合并现金流量表

4

未经审计的简明合并财务报表附注

5

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

19

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

31

第 4 项。

控制和程序

31

第二部分。

其他信息

32

第 1 项。

法律诉讼

32

第 1A 项。

风险因素

32

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

65

第 3 项。

优先证券违约

65

第 4 项。

矿山安全披露

65

第 5 项。

其他信息

65

第 6 项。

展品

66

 

签名

67

 

 

 

iv

 

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有声明。

iTeos Therapeutics, Inc. 及其

精简合并泰德资产负债表

（未经审计）

 

（以千计，股票金额除外）

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

204,134

 

 

$

284,803

 

短期投资（摊销成本为美元）395,803)

 

 

394,893

 

 

 

328,359

 

应收补助金

 

 

—

 

 

 

1,001

 

可退还的所得税

 

 

6,312

 

 

 

1,434

 

预付费用和其他流动资产

 

 

13,789

 

 

 

12,701

 

流动资产总额

 

 

619,128

 

 

 

628,298

 

财产和设备，净额

 

 

3,330

 

 

 

2,121

 

长期投资（摊销成本为 $46,216)

 

 

45,897

 

 

 

118,225

 

应收研发税收抵免

 

 

2,231

 

 

 

1,128

 

限制性现金

 

 

267

 

 

 

235

 

使用权资产

 

 

5,913

 

 

 

4,652

 

其他资产

 

 

878

 

 

 

332

 

总资产

 

$

677,644

 

 

$

754,991

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

3,419

 

 

$

7,662

 

应计费用和其他流动负债

 

 

22,049

 

 

 

19,727

 

递延收益

 

 

1,638

 

 

 

1,180

 

递延收入

 

 

-

 

 

 

12,595

 

租赁负债

 

 

1,117

 

 

 

836

 

流动负债总额

 

 

28,223

 

 

 

42,000

 

应付补助金，扣除当期部分

 

 

6,417

 

 

 

6,622

 

租赁负债，扣除流动部分

 

 

4,812

 

 

 

3,837

 

未被认可的税收优惠

 

 

39,930

 

 

 

39,200

 

负债总额

 

 

79,382

 

 

 

91,659

 

承付款和意外开支（注十）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001面值： 150,000,000授权的股份
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日； 35,784,958
和 35,611,219分别发行和流通股份

 

 

36

 

 

 

36

 

额外的实收资本

 

 

456,299

 

 

 

435,665

 

累计其他综合亏损

 

 

(13,256

)

 

 

(9,644

)

留存收益

 

 

155,183

 

 

 

237,275

 

股东权益总额

 

 

598,262

 

 

 

663,332

 

负债和股东权益总额

 

$

677,644

 

 

$

754,991

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

1

 

iTeos Therapeutics, Inc. 及其

的简明合并报表运营和综合收益（亏损）

（未经审计）

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计，股票和每股金额除外）

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可和协作收入

 

$

—

 

 

$

19,487

 

 

$

12,595

 

 

$

213,725

 

总收入

 

 

—

 

 

 

19,487

 

 

 

12,595

 

 

 

213,725

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

 

30,638

 

 

 

23,932

 

 

 

85,523

 

 

 

71,938

 

一般和管理费用

 

 

12,642

 

 

 

10,760

 

 

 

38,027

 

 

 

32,846

 

运营费用总额

 

 

43,280

 

 

 

34,692

 

 

 

123,550

 

 

 

104,784

 

（亏损）运营收入

 

 

(43,280

)

 

 

(15,205

)

 

 

(110,955

)

 

 

108,941

 

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

 

631

 

 

 

414

 

 

 

2,165

 

 

 

1,052

 

研发税收抵免

 

 

417

 

 

 

284

 

 

 

1,146

 

 

 

830

 

利息收入

 

 

8,039

 

 

 

3,243

 

 

 

23,932

 

 

 

4,393

 

其他收入（支出），净额

 

 

771

 

 

 

9,278

 

 

 

2,870

 

 

 

10,774

 

（亏损）所得税前收入

 

 

(33,422

)

 

 

(1,986

)

 

 

(80,842

)

 

 

125,990

 

所得税（费用）补助

 

 

1,181

 

 

 

2,977

 

 

 

(1,249

)

 

 

(49,791

)

净（亏损）收入

 

$

(32,241

)

 

$

991

 

 

$

(82,091

)

 

$

76,199

 

普通股每股基本净（亏损）收益

 

$

(0.90

)

 

$

0.03

 

 

$

(2.30

)

 

$

2.14

 

摊薄后的每股普通股净（亏损）收益

 

$

(0.90

)

 

$

0.03

 

 

$

(2.30

)

 

$

2.01

 

已发行普通股的加权平均值——基本

 

 

35,783,160

 

 

 

35,575,323

 

 

 

35,756,295

 

 

 

35,538,700

 

已发行普通股的加权平均值——摊薄

 

 

35,783,160

 

 

 

37,655,740

 

 

 

35,756,295

 

 

 

37,852,241

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净（亏损）收入

 

$

(32,241

)

 

$

991

 

 

$

(82,091

)

 

$

76,199

 

外币折算调整

 

 

(736

)

 

 

(9,816

)

 

 

(2,638

)

 

 

(11,107

)

可供出售证券的未实现收益（亏损）

 

 

646

 

 

 

—

 

 

 

(975

)

 

 

—

 

综合（亏损）收入

 

$

(32,331

)

 

$

(8,825

)

 

$

(85,704

)

 

$

65,092

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

2

 

iTeos Therapeutics, Inc. 及其

的简明合并报表 股东权益

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

除股票金额外，以千计

 

普通股

 

 

付费

 

 

综合的

 

 

已保留

 

 

股东会

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

首都

 

 

损失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

35,466,001

 

 

$

35

 

 

$

413,180

 

 

$

(1,018

)

 

$

140,623

 

 

$

552,820

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,193

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,193

 

行使期权时发行的普通股

 

 

50,911

 

 

 

1

 

 

 

332

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

333

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(550

)

 

 

—

 

 

 

(550

)

净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

69,582

 

 

 

69,582

 

截至2022年3月31日的余额

 

 

35,516,912

 

 

$

36

 

 

$

417,705

 

 

$

(1,568

)

 

$

210,205

 

 

$

626,378

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,760

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,760

 

行使期权时发行的普通股

 

 

58,411

 

 

 

—

 

 

 

278

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

278

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(741

)

 

 

—

 

 

 

(741

)

净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,626

 

 

 

5,626

 

截至2022年6月30日的余额

 

 

35,575,323

 

 

$

36

 

 

$

423,743

 

 

$

(2,309

)

 

$

215,831

 

 

$

637,301

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,723

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,723

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,816

)

 

 

—

 

 

 

(9,816

)

净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

991

 

 

 

991

 

2022 年 9 月 30 日的余额

 

 

35,575,323

 

 

$

36

 

 

$

429,466

 

 

$

(12,125

)

 

$

216,822

 

 

$

634,199

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

除股票金额外，以千计

 

普通股

 

 

付费

 

 

综合的

 

 

已保留

 

 

股东会

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

首都

 

 

损失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

35,611,219

 

 

 

36

 

 

$

435,665

 

 

$

(9,644

)

 

$

237,275

 

 

$

663,332

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

行使期权时发行的普通股

 

 

149,408

 

 

 

—

 

 

 

578

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

578

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

可供出售证券的未实现亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

102

 

 

 

—

 

 

 

102

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,551

)

 

 

(15,551

)

截至 2023 年 3 月 31 日的余额

 

 

35,760,627

 

 

 

36

 

 

$

442,050

 

 

$

(11,548

)

 

$

221,724

 

 

$

652,262

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,964

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,964

 

行使期权、购买ESPP和发行限制性股票单位时发行的普通股

 

 

21,292

 

 

 

—

 

 

 

218

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

218

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

104

 

 

 

—

 

 

 

104

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,722

)

 

 

—

 

 

 

(1,722

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(34,300

)

 

 

(34,300

)

截至 2023 年 6 月 30 日的余额

 

 

35,781,919

 

 

 

36

 

 

$

449,232

 

 

$

(13,166

)

 

$

187,424

 

 

$

623,526

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,057

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,057

 

行使期权、购买ESPP和发行限制性股票单位时发行的普通股

 

 

3,039

 

 

 

—

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(736

)

 

 

—

 

 

 

(736

)

可供出售证券的未实现收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

646

 

 

 

 

 

 

646

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

(32,241

)

 

 

(32,241

)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

 

35,784,958

 

 

 

36

 

 

$

456,299

 

 

$

(13,256

)

 

$

155,183

 

 

$

598,262

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

 

iTeos Therapeutics, Inc. 及其

精简合并 s现金流量表

（未经审计）

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净（亏损）收入

 

$

(82,091

)

 

$

76,199

 

为将净（亏损）收入与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

671

 

 

 

580

 

基于股票的薪酬

 

 

19,828

 

 

 

15,676

 

非现金：可供出售债务证券的净增量

 

 

(8,042

)

 

 

-

 

经营租赁使用权资产的变更

 

 

(6

)

 

 

7

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收补助金

 

 

1,016

 

 

 

(903

)

应收研发税收抵免

 

 

(1,135

)

 

 

(340

)

可退还的所得税

 

 

(4,900

)

 

 

7,544

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(1,653

)

 

 

878

 

应付账款

 

 

(4,581

)

 

 

5,403

 

应计费用和其他负债

 

 

2,290

 

 

 

(4,111

)

应缴所得税

 

 

-

 

 

 

4,597

 

递延收益

 

 

477

 

 

 

295

 

递延收入

 

 

(12,595

)

 

 

(213,725

)

未被认可的税收优惠

 

 

730

 

 

 

23,880

 

用于经营活动的净现金

 

 

(89,991

)

 

 

(84,020

)

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

购买投资

 

 

(193,510

)

 

 

-

 

投资到期所得收益

 

 

206,265

 

 

 

-

 

购买财产和设备

 

 

(1,570

)

 

 

(821

)

购买其他资产

 

 

(83

)

 

 

(121

)

由（用于）投资活动提供的净现金

 

 

11,102

 

 

 

(942

)

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

行使期权后发行普通股的收益

 

 

806

 

 

 

610

 

融资活动提供的净现金

 

 

806

 

 

 

610

 

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

 

 

(2,554

)

 

 

(12,014

)

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

 

(80,637

)

 

 

(96,366

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

285,038

 

 

 

848,835

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

204,401

 

 

$

752,469

 

非现金投资和融资活动

 

 

 

 

 

 

资本支出包含在应付账款中

 

$

320

 

 

$

124

 

因获得使用权资产而产生的经营租赁负债

 

 

1,782

 

 

 

215

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 

(975

)

 

 

-

 

现金流的补充披露

 

 

 

 

 

 

缴纳税款的现金

 

 

5,491

 

 

 

13,770

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

 

iTeos Therapeutics,

精简版游戏机注意事项注明日期的财务报表

（未经审计）

注意事项 1。业务性质和陈述基础

业务描述

iTeos Therapeutics, Inc.（“iTEOS” 或 “公司”）是一家总部位于马萨诸塞州沃特敦的特拉华州公司（于2019年10月4日注册成立），是iTEOS Belgium SA（比利时iTeos）的继任者，该公司于2011年根据比利时法律成立，总部位于比利时沙勒罗瓦。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，率先为癌症患者发现和开发新一代免疫肿瘤疗法。该公司利用其对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深刻理解，设计出新的候选产品，以恢复对癌症的免疫反应。该公司的创新产品线包括两个针对新型、经过验证的免疫肿瘤学途径的临床阶段项目。该公司正在开发的每种疗法都具有优化的药理特性，旨在改善临床结果。

该公司的主要候选抗体产品belrestotug（前身为 EOS-448），也称为 GSK4428859A，是TIGIT的拮抗剂，即具有lg和ITIM结构域的T细胞免疫受体，是一种具有多种作用机制的免疫检查点。

2021年6月11日，该公司的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛兰素史克知识产权（第4号）有限公司（简称葛兰素史克）签署了合作与许可协议或葛兰素史克合作协议，该协议于2021年7月26日生效。根据葛兰素史克合作协议，公司同意根据其某些知识产权向葛兰素史克授予许可，允许其开发、制造和商业化由belrestotug组成或含有belrestotug的产品，该许可在美国以外的所有国家是排他性的，与iTeos在美国是共同独家的。葛兰素史克和iTEOS将belrestotug与其他肿瘤资产（包括葛兰素史克的资产）结合起来开发，而iTEOS和葛兰素史克共同拥有根据涵盖此类合并的葛兰素史克合作协议创建的知识产权。

该公司还在推进下一代腺苷A的inupadenant2A专为克服肿瘤微环境中发现的特定腺苷介导的免疫抑制而量身定制的 R 受体拮抗剂在第 1 期鼓励单剂活性后进入概念验证试验。

该公司继续推进研究计划，重点是补充其TIGIT和A的其他目标2AR 计划或解决其他免疫抑制途径。EOS-984 是一项针对腺苷途径中一种新机制的临床开发计划。该公司完成了研究性新药申请支持活动，包括毒性研究，并正在招募患者参加 EOS-984 的 1 期试验。

2020年12月2日，iTeos证券公司（iTEOS SC）成立，成为马萨诸塞州证券公司。它是iTEOS Inc.的全资子公司。2021年7月27日，iTEOS BE, LLC（iTEOS LLC）注册为特拉华州有限责任公司。它是比利时iTeos的全资子公司。

流动性和资本资源

自成立以来，该公司的活动主要包括进行研究和开发，以推进其候选产品。该公司在2022年的收入相当于美元的净收入96.7 截至2022年12月31日的年度为百万美元。该公司的净亏损为美元32.2百万换成了 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，净亏损美元82.1百万 截至2023年9月30日的九个月内。截至2023年9月30日，该公司的留存收益为 $155.2百万。截至 2023年11月7日，即截至2023年9月30日止期间简明合并财务报表的发布日期，公司预计，其现金和现金等价物将足以为其至少12个月的运营费用、资本支出需求和还本付息支付提供资金。

2023年5月10日，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“销售协议”）。根据销售协议的条款，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股125.0百万 不时通过考恩充当代理人。根据销售协议，根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）颁布的第415（a）（4）条的规定，公司普通股（如果有）的销售将以被视为 “在市场上发行” 的销售方式进行。根据销售协议，公司没有义务出售任何普通股。销售协议下的任何销售都将根据公司于2023年5月19日生效的S-3表格（文件编号333-271793）的注册声明以及与此类发行相关的招股说明书进行。在销售之下

5

 

协议， Cowen 将有权获得最高补偿 3.0根据销售协议出售的任何普通股总收益的百分比。截至截至 2023年9月30日，公司没有根据销售协议出售任何普通股。

公司可能会寻求额外资金以实现其开发和商业化目标。公司可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金，并且公司可能无法进行额外的合作或其他增加现金或支付费用的安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响。

公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并对实际业绩产生不利影响的因素包括但不限于临床试验结果和达到里程碑的不确定性、监管部门对公司当前或未来候选产品的批准的不确定性、市场对公司候选产品的接受度（如果获得批准）的不确定性、来自替代产品和大型公司的竞争、专有技术的安全和保护、战略关系以及对关键人物和唯一来源的依赖供应商。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力，最终可能不会导致产品的上市批准和商业化。

该公司的候选产品需要获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。该公司的候选产品可能无法获得必要的批准。如果公司被拒绝、批准被延迟或公司无法维持对任何候选产品的批准，则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发工作取得成功，公司也可能永远无法从产品销售中获得可观的收入。该公司需要创造可观的收入才能实现持续的盈利能力，但它可能永远不会这样做。

全球经济状况

全球经济的中断和全球医疗系统的中断可能会影响公司的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。有关全球经济状况中断全球医疗保健系统对我们的业务、经营业绩和财务状况的潜在不利影响的讨论，请参阅 “风险因素”。

列报依据

随附的简明合并财务报表和附注是根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

此处包含的公司未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，未经审计。在这些细则和条例允许的情况下，本报告对通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露进行了精简或省略。因此，这些简明合并财务报表应与截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司10-K表年度报告（文件编号001-39401）中。任何过渡期的结果不一定代表未来任何时期的业绩。

管理层认为，所提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，是公平列报所报告的过渡期结果所必需的。公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的更多证据，或确定需要额外披露的事项。过渡期的经营业绩不一定表示全年或任何其他过渡期的预期业绩。

 

注意事项 2。重要会计政策摘要

公司的重要会计政策在截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中披露，这些报表包含在公司10-K表年度报告中

6

 

该文件是在 2023 年 3 月 15 日向美国证券交易委员会提交的。自这些财务报表发布以来，重大会计政策没有重大变化。

最近采用的会计准则

公司会不时发布新的会计公告，自规定的生效日期起采用这些公告。该公司认为，最近发布的任何准则的采用都没有或可能对其简明的合并财务报表和披露产生重大影响。

注意事项 3。投资证券和公允价值衡量

下表列出了截至目前公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的公司金融工具 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：

 

 

 

2023年9月30日

 

（以千计）

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

货币市场基金

 

$

193,535

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

193,535

 

美国政府机构债券

 

 

-

 

 

 

274,462

 

 

 

-

 

 

 

274,462

 

美国国债

 

 

88,865

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

88,865

 

公司债务证券

 

 

-

 

 

 

77,463

 

 

 

-

 

 

 

77,463

 

总计

 

$

282,400

 

 

$

351,925

 

 

$

-

 

 

$

634,325

 

 

 

 

2022年12月31日

 

（以千计）

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

货币市场基金

 

$

92,850

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

92,850

 

美国政府机构债券

 

 

-

 

 

 

267,748

 

 

 

-

 

 

 

267,748

 

美国国债

 

 

186,477

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

186,477

 

公司债务证券

 

 

-

 

 

 

5,349

 

 

 

-

 

 

 

5,349

 

总计

 

$

279,327

 

 

$

273,097

 

 

$

-

 

 

$

552,424

 

 

现金等价物由货币市场基金组成，这些基金被归类为公允价值层次结构的第一级，因为它们是使用活跃市场中的报价进行估值的。美国国债也被归类为1级，因为它们是使用报价估值的。美国政府机构和公司证券被归类为公允价值层次结构的第二级，因为它们是使用基于市场的模型进行估值的，这些模型考虑了收益率、可比证券的价格、票面利率、到期日和信贷质量等投入。

 

在本报告所述期间, 公司没有改变以公允价值计量的资产和负债的估值方式。截至报告期末，公司确认公允价值层次结构各层之间的转移。有 不在此期间层次结构内的转移 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月。

 

公司截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的固定收益证券被归类为可供出售。 下表按主要证券类型列出了公司持有的固定收益证券的摊余成本、公允价值和未实现损益：

 

 

 

2023年9月30日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

AOCI的未实现收益总额

 

 

AOCI的未实现亏损总额

 

 

公允价值

 

美国政府机构债券

 

$

275,476

 

 

$

7

 

 

$

(1,021

)

 

$

274,462

 

美国国债

 

 

88,978

 

 

 

-

 

 

 

(113

)

 

 

88,865

 

公司债务证券

 

 

77,565

 

 

 

2

 

 

 

(104

)

 

 

77,463

 

总计

 

$

442,019

 

 

$

9

 

 

$

(1,238

)

 

$

440,790

 

 

7

 

 

 

2022年12月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

AOCI的未实现收益总额

 

 

AOCI的未实现亏损总额

 

 

公允价值

 

美国政府机构债券

 

$

254,881

 

 

$

87

 

 

$

(211

)

 

$

254,757

 

美国国债

 

 

186,496

 

 

 

19

 

 

 

(37

)

 

 

186,478

 

公司债务证券

 

 

5,358

 

 

 

-

 

 

 

(9

)

 

 

5,349

 

总计

 

$

446,735

 

 

$

106

 

 

$

(257

)

 

$

446,584

 

 

下表按到期分组列出了公司固定收益证券的摊余成本和公允价值：

 

 

 

2023年9月30日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

公允价值

 

在一年或更短的时间内到期

 

$

395,803

 

 

$

394,893

 

一年到五年后到期

 

 

46,216

 

 

 

45,897

 

五年到十年后到期

 

 

-

 

 

 

—

 

十年后到期

 

 

-

 

 

 

—

 

总计

 

$

442,019

 

 

$

440,790

 

 

 

 

2022年12月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

公允价值

 

在一年或更短的时间内到期

 

$

328,405

 

 

$

328,359

 

一年到五年后到期

 

 

118,330

 

 

 

118,225

 

五年到十年后到期

 

 

-

 

 

 

—

 

十年后到期

 

 

-

 

 

 

—

 

总计

 

$

446,735

 

 

$

446,584

 

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有证券出现预期的信用损失或与信用无关的减值。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有出售证券导致已实现亏损。公司认可了 $5.4在此期间，从其可供出售的债务证券和货币市场基金中获得的百万美元利息收入 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，以及 $15.9百万 在截至2023年9月30日的九个月中。公司认可了 $2.7在此期间，其可供出售的债务证券增加了数百万美元 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，以及 $8.1期间的百万 截至2023年9月30日的九个月。确认的增值计入这些时期的利息收入。

 

 

注意事项 4。补充资产负债表信息

财产和设备

财产和设备，净额包括以下各项：

 

（以千计）

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

科学设备

 

$

3,099

 

 

$

3,008

 

家具和办公设备

 

 

1,390

 

 

 

1,332

 

租赁权益改善和在建资产

 

 

2,855

 

 

 

1,238

 

总计

 

 

7,344

 

 

 

5,578

 

累计折旧和摊销

 

 

(4,014

)

 

 

(3,457

)

财产和设备，净额

 

$

3,330

 

 

$

2,121

 

 

折旧和摊销费用为 $0.2每人一百万 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月，以及 $0.7百万和美元0.6百万换成了 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

8

 

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容：

 

（以千计）

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

应计临床试验费用

 

$

14,134

 

 

$

13,496

 

应计人事费用

 

 

6,227

 

 

 

5,635

 

应计的专业费用

 

 

568

 

 

 

64

 

应计其他

 

 

1,120

 

 

 

532

 

应计费用和其他流动负债总额

 

$

22,049

 

 

$

19,727

 

 

注意事项 5。许可和合作协议

阿迪单抗

2017年1月，公司与Adimab, LLC（“阿迪单抗”）签订了合作协议（经修订的 “阿迪单抗协议”）。Adimab 开发了抗体发现和优化技术平台。这种合作使公司能够研究和优化针对公司可能确定的免疫肿瘤学靶标的新抗体。

根据阿迪单抗协议的条款，阿迪单抗已向公司授予全球非排他性研究许可，为期一年，评估期为每项研究项目，评估期最长为18个月。根据《阿迪单抗协议》，公司必须做出商业上合理的努力来开展研究活动，如果公司行使获得开发和商业化许可证的权利，则公司必须做出商业上合理的努力来开发和商业化针对适用目标的产品。根据阿迪单抗协议的条款，公司向阿迪单抗授予全球非排他性许可，其所有专利和专有技术对于阿迪单抗根据《阿迪单抗协议》开展研究活动是合理必要或有用的。

2021 年 2 月，公司签署了《阿迪单抗协议》的修正案（“经修订的阿迪单抗协议”）。经修订的《阿迪单抗协议》为2021年2月22日之后开始的研究计划衍生的新产品（“新产品”）规定了不同的里程碑付款。对于新产品，按目标计算，公司可能需要支付开发、监管和商业里程碑付款，总额不超过美元45.8前三种产品的金额为百万美元，最高可达$的额外里程碑付款14.5每增加一个产品就获得百万美元。

公司将根据许可产品的全球净产品销售额，按国家和逐个产品向阿迪单抗支付低至中等百分比的个位数特许权使用费。特许权使用费应按许可产品逐个国家/地区支付，直到（i）涵盖该国家/地区此类许可产品的许可专利权的最后有效主张到期，以及（ii）此类许可产品在该国家/地区首次商业销售十年后，以较晚者为准。

直到 2023 年 9 月 30 日，该公司总共支付了 $5.4与《阿迪单抗协议》中的里程碑有关的数百万美元。该公司做到了 不在以下情况下向阿迪单抗支付任何额外款项 截至2023年9月30日的三个月和九个月，因为该季度或年度没有实现任何里程碑。截至本简明合并财务报表发布之日，该公司尚未根据阿迪单抗协议追求任何可能导致此类里程碑付款的额外目标。

阿迪单抗控制其根据阿迪单抗协议向公司许可的知识产权的备案、起诉、维护和执行。如果侵权行为与公司的许可产品竞争且阿迪单抗不提起诉讼，则公司有权针对侵权行为强制执行此类许可知识产权。公司控制公司根据阿迪单抗协议向阿迪单抗许可的知识产权和所有项目抗体专利的申请、起诉、维护和执行。

如果公司行使选择权，则阿迪单抗协议的期限将持续到最后一个到期的特许权使用费期限，按产品逐个国家/地区计算，或者如果没有行使任何期权，则最后到期的评估期结束，除非任何一方提前终止。由于另一方未得到纠正的重大违规行为或公司放弃该产品，任何一方都有权终止阿迪单抗协议。

葛兰素史克（“葛兰素史克”）

协议摘要

9

 

2021年6月11日，该公司的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛兰素史克签署了一项合作与许可协议（“葛兰素史克合作协议”），根据该协议，公司同意根据该公司的某些知识产权向葛兰素史克发放许可，以开发、制造由公司抗体产品belrestotug组成或含有该公司的抗体产品belrestotug的产品，并将其商业化。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克同意预先支付不可退还的款项 $625.0在葛兰素史克合作协议生效之日（2021年7月26日）后的10个工作日内向公司提供百万美元。此外，公司有资格获得高达 $1.45数十亿美元的里程碑付款，前提是belrestotug计划实现某些开发和商业里程碑。在合作中，葛兰素史克和公司同意在第一阶段研究（“全球发展计划”）之外分担belrestotug全球开发的责任和成本，并将在美国共同实现利润商业化和平等分配。在美国以外，葛兰素史克将获得商业化的独家许可，并且该公司有资格获得最高为两位数的分级特许权使用费 20在惯例特许权使用期限内，%。

协作

该公司得出结论，葛兰素史克合作协议属于ASC 808的范围，因为双方将积极参与联合运营活动，并面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于该活动的商业成功。ASC 808规定，当协作安排参与者是记账单位中的客户时，根据ASC 606，协作安排参与者之间的某些交易应记作收入。在这种情况下，应适用ASC 606中的所有指导方针，包括与此类记账单位相关的认可、衡量、列报和披露要求。当实体评估合作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围之内时，使用ASC 808中的账户单位指导方针，该指导方针与ASC 606（即特殊商品或服务）中的指导方针一致。

公司确定，第二和第三阶段的共同开发以及葛兰素史克合作协议的联合商业化工作是联合运营活动，在这些活动中，双方都是积极参与者，双方面临的重大风险和回报取决于活动的成功。因此, 该公司根据澳大利亚证券交易委员会第808号对这些活动进行核算, 合作安排(ASC 808)。此外，该公司已确定，在这些活动的背景下，葛兰素史克不代表ASC 606-10-15所设想的客户， 与客户签订合同的收入-范围和范围例外情况。因此, 根据ASC 730的规定, 这些活动作为相关支出的一部分入账, 研究和开发。此外，从葛兰素史克收到的与联合运营活动有关的报销被视为研发费用的减少。

葛兰素史克负责 60与全球发展计划有关的成本的百分比。在 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月，该公司将研发费用记入美元11.4百万和美元28.1分别为百万美元，与葛兰素史克合作协议的费用分摊条款有关。$6.4这些成本中有100万美元应支付给葛兰素史克，截至目前，葛兰素史克已计入简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债 2023年9月30日。该公司和葛兰素史克已共同同意总共花费 $900.0百万美元用于全球发展计划。

收入确认

公司还根据ASC 606的规定评估了葛兰素史克合作协议的内容，得出结论，合同交易对手葛兰素史克是客户。公司与葛兰素史克的安排在合同开始时包含以下实质性承诺：（i）转让公司与belrestotug相关的某些知识产权下的许可证，（ii）完成与belrestotug相关的1期临床研究，（iii）转让belrestotug知识产权下的 “专有技术”，以及（iv）在 “专有技术” 转让完成之前进行生产。公司评估了ASC 606规定的上述重大承诺，并确定其有一项合并履约义务。这些承诺被视为公司日常活动和正在进行的重大业务的产出。由于葛兰素史克向公司提供了对价以换取这些承诺，因此在合并履约义务的背景下，葛兰素史克符合ASC 606-10-20对客户的定义。这些承诺不同于公司和葛兰素史克共同参与的联合开发和联合商业化活动。因此，葛兰素史克作为客户的背景仅限于上述实质性承诺。

交易价格总计 $625.0百万美元包括预付的许可证付款。截至目前 2023年9月30日，尚未评估任何发展或监管里程碑都可能实现，因此受到充分限制。作为限制因素评估的一部分，该公司考虑了许多因素，包括里程碑的实现超出了公司的控制范围，取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。任何与基于销售的里程碑相关的对价将在相关销售发生时得到确认，因为这些对价被确定主要与授予葛兰素史克的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。公司正在对基于销售的特许权使用费适用特许权使用费例外情况，并且在随后的产品销售之前不会确认收入。

10

 

随着时间的推移，交易价格被确认为收入，因为完成第一阶段研究、进行临时临床供应制造和进行专有技术转让的成本都是产生的。在截至2023年3月31日的三个月中，履约义务已全部完成。收入是使用完整百分比法确认的，该方法基于所产生的成本与预期产生的总成本（成本与成本之间的衡量进展情况）的比较。履约义务没有产出。因此，输入法是合适的。以成本对成本的衡量进度可以真实地描述向客户转移服务的情况，因为履行义务的主要投入是劳动力成本、研发用品和与第一阶段研究相关的制造用品、临床制造和技术转让。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有确认任何收入，因为与葛兰素史克合作协议相关的全部收入已在2023年第一季度确认。在截至2023年9月30日的九个月中，该公司确认的收入总额为 $12.6与葛兰素史克合作协议有关的百万美元。在随附的简明合并运营报表中，该收入被归类为许可和合作收入。有 不截至目前剩余的递延收入 2023年9月30日，还有 $12.6截至目前，递延收入为百万美元 2022年12月31日。

合同成本

该公司支出 $6.8获得合同所需的一百万笔可资本化成本。公司利用了ASC 340中的实际权宜之计，并于2021年立即确认了此类成本，因为公司预计将在不到12个月的时间内完成葛兰素史克合作协议下的履约义务。

合同资产和负债

下表显示了公司葛兰素史克合同资产和负债在此期间的变化 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：

 

截至2023年9月30日的九个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（以千计）

 

余额为
的开始
时期

 

 

增补

 

 

扣除额

 

 

期末余额
周期的

 

合同负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

递延收入

 

$

12,595

 

 

$

—

 

 

$

(12,595

)

 

$

—

 

默沙东国际有限公司

2019年12月10日，公司与默沙东公司的子公司默沙东国际有限公司（“MSD”）签订了临床试验合作与供应协议（“MSD协议”）。根据默沙东协议，公司赞助一项临床试验，在该试验中，公司的化合物和默沙东的化合物混合给药。该公司自费进行研究，MSD将其化合物免费提供给本研究。双方平等拥有该研究的临床数据和发明，但仅与双方的化合物类别相关的发明除外。除非双方提前终止或同意，否则MSD协议将在提交有关研究结果的书面报告后失效。

该公司于2020年4月1日开始从默沙东接收化合物，并于2020年第三季度开始这项研究。MSD协议的条款符合ASC 808的标准，因为双方都是活动的积极参与者，面临的风险和回报取决于活动的商业成功。ASC 808没有就如何核算合作活动提供指导，该公司确定双方都不符合ASC 606对客户的定义， 与客户签订合同的收入。因此，该公司考虑了其他指导方针，以确定该安排中相应要素的会计核算。该公司通过类比ASC Topic 845来核算合作活动， 非货币交易，并在简明合并的运营和综合收益（亏损）报表中确认了非货币收入，并对从MSD收到的研发费用进行了抵消分录。

注 6。可收回的现金透支补助金（RCA）下的政府补助资金和潜在的还款承诺

公司已获得瓦隆大区、比利时联邦区（“瓦隆大区”）和欧盟（“拨款机构”）的资助，用于资助研发活动。补助金按百分比报销 (55-100%) 的实际合格支出。公司定期向拨款机构提交符合条件的支出证明，以供批准和报销。迄今为止，该公司已收到

11

 

资金 根据几项不包括还款义务的补助金和两笔包含潜在还款义务的补助金（“RCA”）。

由于拨款机构不符合主题606对客户的定义，因此在简明合并的运营和综合收益（亏损）报表中，符合条件的补助金收入被确认为其他收入中的补助金收入。

不包括还款义务的补助金

如果公司承担符合条件的研发费用，则拨款机构同意将来资助的总金额为美元7.3这些补助金下有百万美元。

包括还款义务的补助金

2017年7月20日，公司签订了一项可收回的现金透支安排，根据该安排，瓦隆大区将向公司提供高达美元的贷款20.0百万美元用于一项研发计划，用于对免疫肿瘤学的A2A受体拮抗剂候选药物（“RCA-1”）进行临床验证。

2019年12月3日，公司与瓦隆大区（RCA-2）签订了另一项可收回的现金透支安排，最高金额为1美元4.6将获得百万美元，用于资助一项研发计划，该计划旨在开发具有抗肿瘤特性的TIGIT阻断抗体。

根据两项协议的条款，该公司必须在研究期结束后的6个月内决定是进一步进行商业开发还是取消候选药物的许可。RCA-1 的研究期已于 2021 年 12 月结束。该公司决定寻求商业化或取出 RCA-1 的许可。该公司与瓦隆大区就延长 RCA-2 的研究期进行了谈判。RCA-2 的原始研究期于 2021 年 2 月结束，并延长至 2022 年 3 月，之后该公司决定寻求商业化或取消许可。公司必须偿还 30根据这两项补助金收到的金额的百分比，按年度分期付款 2023到 2042（固定的年度还款额），除非该公司决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，向瓦隆大区申请豁免，以该计划的失败为由为其决定辩护，或者将知识产权归还给瓦隆大区。因为需要还款 30在两笔补助金下收到的金额的百分比，公司将固定补助金的现值记录为应付补助金，记入简明的合并资产负债表。

此外，如果公司从与研究结果相关的产品或服务中获得收入，则必须向瓦隆大区支付 0.33RCA-1 产生的收入的特许权使用费百分比以及 0.15RCA-2 产生的收入的特许权使用费百分比（增加自 0.12%（2021 年 12 月生效）。根据每笔补助金向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定的年度还款额、收入特许权使用费及其利息，是所获得资金金额的两倍。

该公司根据候选药物成功完成研发以及未来销售和商业成功的可能性，评估了是否有义务支付特许权使用费。对于 RCA-1 来说 有 不与截至登记的特许权使用费有关的应付补助金 2023 年 9 月 30 日或 2022 年 12 月 31 日。对于 RCA-2，该公司记录的特许权使用费应计金额为 $0.8截至目前为百万 2023年9月30日，以及 $0.8截至目前为百万 2022年12月31日，这要归因于葛兰素史克合作协议的预付款。应计特许权使用费包含在简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。

公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和综合收益（亏损）中记录了在发生相关合格费用期间从瓦隆大区获得的补助金收入，扣除简明合并资产负债表中记录的任何应付补助金。

根据公司发生的合格费用，公司在简明的合并资产负债表上记录了与瓦隆大区欠公司的金额相关的应收账款。该公司在简明的合并资产负债表中记录了在产生合格费用之前从瓦隆大区收到的款项的递延收益。

12

 

下表反映了补助计划的活动 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的期末余额：

 

 

 

RCA -1

 

 

RCA-2

 

 

其他补助金

 

 

总计

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收到的现金

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

3,542

 

 

$

473

 

 

$

3,542

 

 

$

473

 

补助金收入

 

$

—

 

 

$

364

 

 

$

—

 

 

$

480

 

 

$

2,165

 

 

$

208

 

 

$

2,165

 

 

$

1,052

 

最后应收补助金
这段时期的

 

$

—

 

 

$

5

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

996

 

 

$

—

 

 

$

1,001

 

补助金将在最后偿还
这段时期的

 

$

5,662

 

 

$

5,665

 

 

$

1,303

 

 

$

1,312

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,965

 

 

$

6,977

 

 

截至2023年9月30日还有 2022 年 12 月 31 日，美元0.5百万和美元0.4应付补助金中有100万美元计入应计支出和其他流动负债，剩余余额计入应付补助金，扣除简明合并资产负债表中的流动部分。

注意事项 7。股东权益

这个 公司重述的公司注册证书授权公司签发最多 160,000,000股份，其中 (i) 150,000,000股票被指定为普通股，面值 $0.001每股，以及 (ii) 10,000,000股票被指定为未指定优先股，面值 $0.001每股。 每股普通股使持有人有权就提交给公司股东表决的所有事项进行一票表决。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。

注意事项 8。基于股票的薪酬

普通的

股票期权到期 七到 10自授予之日起的几年。通常，所有股票期权的行使价将等于授予当日纳斯达克全球市场上公司一股普通股的收盘价，或者如果该日期未公布收盘价，则等于报告收盘价的前一个日期的收盘价。股票期权通常归属 25服务开始一周年后的百分比，然后在剩余时间内每月按比例计算 36 个月。服务终止后，任何未归属的股票期权将自动退还给公司。作为公司员工、顾问或服务提供商被解雇后，未根据期权计划的条款和条件在规定期限内行使的既得股票期权将交还给公司。这些股票期权被重新添加到资金池中，可供将来的补助使用。

2019年股票期权和授予计划

公司的2019年股票期权和补助计划（“2019年计划”）规定，公司可以向员工和非员工授予股票期权和其他股票奖励，以购买公司普通股。2019年股票期权和补助计划下的授权期权总额为 3,464,316。2020年计划（定义见下文）取代了2019年计划， 不将根据2019年计划发布更多内容。但是，2019年计划继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。

2020年7月15日，公司董事会批准了2019年股票期权和补助计划下未偿还的股票期权的修正案，规定立即 100根据修正案的定义，销售活动结束后，计划下所有未偿期权的归属百分比。

2020年股票期权和激励计划

2020 年股票期权和激励计划（“2020 年计划”）于 2020 年 7 月 15 日获得公司董事会的批准，并于 2020 年 7 月 20 日获得公司股东的批准，并于 2020 年 7 月 22 日生效。2022 年 4 月 21 日，我们的董事会通过了 2020 年计划的修正案，即经修订和重述的 2020 年股票期权和激励计划（“经修订的 2020 年计划”），以提高非雇员董事的年度薪酬总额（权益和现金）上限。经修订的2020年计划已获得公司股东的批准，并于2022年6月9日生效。经修订的2020年计划规定向公司的高级职员、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。截至2022年12月31日预留发行的普通股数量根据经修订的2020年计划 7,335,355并将于每年 1 月 1 日增加 5% 该公司已发行普通股的数量

13

 

立即 12月31日之前的股票数量或公司董事会薪酬委员会确定的较少数量的股份。因此，2023年1月1日，根据经修订的2020年计划储备和可供发行的普通股数量增加了 1,780,560。截至目前为止预留发行的普通股数量 2023年9月30日根据经修订的2020年计划 9,115,915.

员工股票购买计划

2020年员工股票购买计划（“2020ESPP”）于2020年7月15日获得公司董事会的批准，并于2020年7月20日获得公司股东的批准，并于2020年7月22日生效。截至2023年9月30日，根据2020年ESPP预留发行的普通股数量为 650,191。ESPP规定，此后每年1月1日，预留和可供发行的股票数量将自动增加，以两者中较低者为准 634,969普通股， 1前一年的12月31日已发行普通股数量的百分比，或公司薪酬委员会确定的较少数量的股份。2023年1月1日，根据2020年ESPP储备和可供发行的普通股数量没有增加。有 不在此期间，根据2020年ESPP发行的股票 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月. 15,052股票是在2020年ESPP下发行的 截至2023年9月30日的九个月。股票的购买价格等于 85发行期第一天或发行期最后一天此类股票市值中较低者的百分比。与九个月内购买的ESPP股票相关的购买期权的估计公允价值 截至 2023 年 9 月 30 日的价格为 $7.65。在截至的三个月内开放的发行期内购买期权的估计公允价值 2023年9月30日是 $6.64每股。用于估算公允价值的假设包含在下方的假设表中。

股票薪酬支出

股票薪酬支出在简明合并运营和综合收益（亏损）报表中分为以下几类：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和开发

 

$

1,809

 

 

$

1,127

 

 

$

4,694

 

 

$

2,883

 

一般和行政

 

 

5,248

 

 

 

4,596

 

 

 

15,134

 

 

 

12,793

 

股票薪酬支出总额

 

$

7,057

 

 

$

5,723

 

 

$

19,828

 

 

$

15,676

 

在 $ 中7.1在此期间确认了数百万美元的股票薪酬支出 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月, $6.8百万美元与股票期权有关，美元0.2百万与限制性股票单位有关，以及 $0.1百万与 ESPP 奖励有关。在 $ 中19.8在此期间确认了数百万美元的股票薪酬支出 截至2023年9月30日的九个月， $19.1百万美元与股票期权有关，美元0.6百万与限制性股票单位有关，以及 $0.1百万与 ESPP 奖励有关。

股票期权

下表汇总了股票期权活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：

 

 

 

股票期权

 

 

 

股份

 

 

加权
平均的
运动
价格

 

 

加权
平均的
剩余
合同的
生活（在
年份）

 

 

聚合
固有的
值（英寸
成千上万）

 

截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现

 

 

6,401,987

 

 

$

18.50

 

 

7.1

 

 

 

 

已授予

 

 

1,970,131

 

 

 

16.15

 

 

 

 

 

 

 

被没收

 

 

(229,714

)

 

 

25.33

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(154,937

)

 

 

3.86

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日未偿还

 

 

7,987,467

 

 

$

18.01

 

 

 

6.7

 

 

$

16,181

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

4,474,638

 

 

$

15.60

 

 

 

5.6

 

 

$

14,373

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的期权的加权平均授予日公允价值是 $12.35每股和 $24.06分别为每股。截至截至 2023年9月30日，总共有 $51.2

14

 

百万 与非既得股票期权奖励相关的未确认的员工薪酬成本预计将在加权平均期内确认 2.4年份。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票薪酬的公允价值，该模型取决于多个变量，例如预期期限、波动率、无风险利率和预期分红。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要大量的判断才能确定。

下表汇总了用于确定在此期间授予的股票期权的公允价值的关键假设范围：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期权：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

4.11% - 4.20%

 

 

2.65% - 3.38%

 

 

3.46% - 4.22%

 

 

1.37% - 3.38%

 

预期期限（以年为单位）

 

 

6

 

 

 

6

 

 

5.5 - 6

 

 

5.5 - 6

 

预期波动率

 

 

82

%

 

 

93

%

 

82% - 96%

 

 

86% - 93%

 

预期股息收益率

 

 

0

%

 

0%

 

 

 

0

%

 

0%

 

普通股的估计公允价值

 

$13.36 - $13.81

 

 

$20.87 - $24.09

 

 

$13.36 - $21.15

 

 

$17.50 - $46.56

 

ESPP 奖项：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

 

5.44

%

 

 

-

 

 

 

5.44

%

 

 

-

 

预期期限（以年为单位）

 

 

0.5

 

 

 

-

 

 

 

0.5

 

 

 

-

 

预期波动率

 

 

95

%

 

 

-

 

 

 

95

%

 

 

-

 

预期股息收益率

 

 

0

%

 

 

-

 

 

 

0

%

 

 

-

 

普通股的估计公允价值

 

$15.85

 

 

 

-

 

 

$15.85

 

 

 

-

 

 

限制性股票单位

该公司在九年期间发行了限制性股票单位 截至 2023 年 9 月 30 日的月份，在两年内归属。 下表汇总了公司的限制性股票单位活动：

 

 

 

股份

 

 

加权
平均的
授予日期
公允价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日，尚未归属

 

 

10,000

 

 

$

35.86

 

已发行

 

 

83,500

 

 

 

20.00

 

既得

 

 

(3,750

)

 

 

35.86

 

已取消

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

89,750

 

 

$

21.10

 

 

截至2023年9月30日，有 $1.4数百万笔未确认的股票薪酬支出与预计归属的限制性股票单位有关。预计这些成本将在加权平均期内确认 1.5年份。

 

注 9。所得税

下表列出了所有列报期间的所得税前收入（亏损）、所得税支出和有效所得税税率：

 

所得税支出前的（亏损）收入

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计）

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

国内

 

(20,393

)

 

 

(18,622

)

 

 

(56,577

)

 

 

(58,590

)

国外

 

(13,029

)

 

 

16,636

 

 

 

(24,265

)

 

 

184,580

 

所得税支出前的（亏损）收入

 

(33,422

)

 

 

(1,986

)

 

 

(80,842

)

 

 

125,990

 

所得税支出

 

1,181

 

 

 

2,977

 

 

 

(1,249

)

 

 

(49,791

)

有效税率

3.5%

 

 

149.9%

 

 

(1.5)%

 

 

39.5%

 

 

15

 

 

该公司的有效税率为 3.5% 和 (1.5) 截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为百分比。它们不同于联邦和外国法定税率 21% 和 25分别为％，这主要是由于根据葛兰素史克合作协议，2023年没有为税收目的确认的额外收入，这导致了所得税前亏损。所得税支出源于iTEOS LLC持有的有价投资产生的投资收入，出于美国所得税的目的，这些投资未进行合并。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，有效税率高于联邦和外国法定税率 21% 和 25％，分别是由于美国和比利时之间的收入混合，即比利时的创新收入扣除额，其中不包括 85符合条件的知识产权产生的净收入的百分比，这些收入来自税收、将国外收入纳入全球无形低税收收入（“GILTI”）制度所产生的美国税收以及根据《美国国税法》第174条将研发费用资本化。该公司记录的额外负债为美元23.9在截至2022年9月30日的九个月中，百万美元，这与公司在比利时和美国之间分配收入方面的不确定税收状况有关，未确认的纳税义务减少了美元1.6在截至2022年9月30日的三个月中，百万美元。

该公司不确定的税收状况与公司根据葛兰素史克协议在美国和比利时之间的收入分配有关。根据该协议对收入的额外确认增加了不确定税收状况的负担。未被确认的税收优惠增加了美元0.7在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，百万美元，与负债的应计利息支出有关。截至2023年9月30日，该公司与不确定税收状况相关的应计利息和罚款为美元2.9百万，截至2023年9月30日，所有这些都包含在简明合并资产负债表中未确认的税收优惠负债中。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，未确认的税收优惠的增加是由根据葛兰素史克合作协议确认的额外收入和由此产生的收入造成的。

注意 10。承诺和突发事件

购买承诺

公司与研发机构和供应商有合同安排；但是，这些合同通常可以取消 30-60 天'通知和这些合同下的义务在很大程度上取决于所提供的服务。公司还可以在正常业务过程中与临床研究组织签订临床试验合同，与合同制造组织签订临床用品合同，与其他供应商签订临床前研究、供应品和其他服务及产品用于运营目的的合同。这些合同通常规定在收到通知后终止。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，有 不与解雇费用有关的应计金额。

公司已与药明生物制剂（香港）有限公司（“无锡”）签订了生物制剂主服务协议（“无锡协议”）。《无锡协议》包括药明将协调公司生物制剂开发和制造服务的条款和条件。根据无锡协议，公司可能被要求根据公司的选择，向无锡支付特许权使用费或第三方制造产品的全球净销售额的一次性里程碑付款。只有当公司不部分或全部使用无锡作为制造商时，才需要支付特许权使用费或一次性里程碑付款。截至2023年9月30日和2022年12月31日，有 不《无锡协议》下的最低承诺。此外，截至当时 2023年9月30日和2022年12月31日，有 不应付特许权使用费或里程碑。

 

经营租赁

 

该公司的运营租约如下：

 

•
2016 年 4 月的租约 1,577比利时戈斯利的办公和实验室空间平方米，始于 2016 年 5 月并终止于 2021 年 12 月. 2021 年 1 月，公司签订了一项延长租约的修正案，该修正案生效 2021 年 2 月终止日期为 2030 年 1 月，并增加办公室和实验室空间通过 201平方米。租赁协议中没有延长终止日期的选项。2021 年 10 月，公司签订了一项修正案，将办公和实验室空间增加了 453平方米。2023 年 5 月，公司签订了另一项修正案，再次增加办公和实验室空间 453平方米，总计为 2,684平方米。该修正案额外增加了 $0.9数百万的使用权资产和负债。

16

 

•
2021 年 11 月的租约 9,068位于马萨诸塞州沃特敦的平方英尺办公空间，始于 2021 年 11 月并终止于 2027 年 2 月。租约受固定费率租金上涨的影响。租赁协议中没有延长终止日期的选项。
•
2023 年 7 月的租约 816比利时戈斯利的实验室空间平方米，将于第四季度开始 2023 年，并将自生效之日起五年后终止。 租赁协议中没有延长终止日期的选项。
•
公司不时签订的各种汽车租赁。每辆车租赁的寿命范围为 48到 60 个月.

公司在确认经营租赁使用权资产和相应负债时确定并评估了以下估算值。

预计租赁期限: 预期的租赁期限包括不可取消的租赁期限，如果适用，还包括如果公司有合理的把握行使租约期权，则延长租约所涵盖的时期，以及如果公司有理由确定不行使该选择权，则终止租约的选择权所涵盖的期限。

增量借款利率： 由于公司租约中的贴现率并非隐含的，管理层根据公司在类似期限内以抵押方式借入类似金额必须支付的利率来估算增量借款利率。

租赁和非租赁部分： 除了某些运营租赁（“非租赁部分”）的每月基本租金外，公司还必须支付运营费用费用。该公司尚未选择允许将非租赁部分与所有资产类别的租赁部分相结合的实用权宜之计。可变的非租赁部分不包括在简明合并资产负债表上的租赁使用权资产和租赁负债中，而是在支付期内列为支出。

租金支出是 $0.3百万换成了 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月，以及 $0.9百万和美元0.7百万换成了 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

下表汇总了租赁条款和折扣率：

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

加权平均剩余租赁期限（年）

 

 

4.7

 

 

5.0

 

加权平均折扣率

 

 

4.76

%

 

 

4.79

%

 

下表汇总了现金流量和其他信息：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

因获得使用权资产（非现金）而产生的运营租赁负债

 

$

723

 

 

$

38

 

 

$

1,782

 

 

$

215

 

运营租赁中使用的运营现金流

 

$

316

 

 

$

185

 

 

$

865

 

 

$

669

 

17

 

截至 2023年9月30日，公司在2023年剩余时间及之后的未来几年中，根据不可取消的运营租约，其未来最低租赁付款额如下（以千计）：

 

截至12月31日的年度：

 

 

 

2023

 

$

344

 

2024

 

 

1,372

 

2025

 

 

1,341

 

2026

 

 

1,310

 

2027

 

 

820

 

此后

 

 

1,195

 

租赁付款总额

 

 

6,382

 

减去：利息

 

 

(453

)

租赁负债总额

 

$

5,929

 

租赁负债，当前

 

$

1,117

 

租赁负债，扣除流动部分

 

$

4,812

 

 

2021 年 11 月，该公司提供了一张金额为 $ 的信用证142数千美元用于履行其在马萨诸塞州沃特敦的租约下的义务。公司维持该数额的手头现金（受限），用于为信用证的任何必要提款提供资金。此外，截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，该公司有 $125千和 $92千 分别作为其在比利时的租赁义务的担保。截至2023年9月30日和2022年12月31日，这些金额在简明合并资产负债表中被归类为限制性现金.

注 11。关联方交易

2018年6月11日，公司与以下慈善基金会签订了特许权使用费转让协议 二其投资者（MPM 肿瘤学慈善基金会和瑞银擎天柱基金会），这要求其支付 特许权使用费等于总计 1在每年年底后的120天内，占其每年净产品销售额的百分比。这种协议是根据从投资者那里收到的资本出资而签订的。正如公司所做的那样 不迄今为止的产品销量， 不截至目前，应向这些慈善基金会支付特许权使用费 2023年9月30日.

注 12。归属于普通股的每股净收益（亏损）

公司根据2019年计划授予某些股票期权，目前根据2020年计划授予某些股票期权，这些股票期权被视为普通股等价物。根据2020年计划授予的未归属限制性股票单位也被视为普通股等价物。 在截至2022年9月30日的期间，包括普通股等价物以计算摊薄后的加权平均流通股。该公司使用库存股法。在截至2023年9月30日的期间，由于具有反稀释作用，普通股等价物被排除在每股净收益（亏损）的计算之外。

下表汇总了库存股法的影响：

 

每股净（亏损）收益

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

（以千计，每股金额除外）

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

分子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于普通股的净（亏损）收益
股东们

$

(32,241

)

 

$

991

 

 

$

(82,091

)

 

$

76,199

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

计算网中使用的加权平均份额
（亏损）每股收益，基本

 

 

35,783,160

 

 

 

35,575,323

 

 

 

35,756,295

 

 

 

35,538,700

 

稀释证券的影响

 

 

—

 

 

 

2,080,417

 

 

 

—

 

 

 

2,313,541

 

用于计算净值的加权平均份额
摊薄后的每股收益（亏损）

 

 

35,783,160

 

 

 

37,655,740

 

 

 

35,756,295

 

 

 

37,852,241

 

每股净（亏损）收益：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(0.90

)

 

$

0.03

 

 

$

(2.30

)

 

$

2.14

 

稀释

 

$

(0.90

)

 

$

0.03

 

 

$

(2.30

)

 

$

2.01

 

 

 

18

 

第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告其他地方出现的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们在向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告中关于前瞻性陈述的特别说明中列出的因素，以及本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，率先为癌症患者发现和开发新一代免疫肿瘤疗法。我们利用对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深刻理解，设计新的候选产品，以恢复对癌症的免疫反应。我们的创新产品线包括两个针对新型、经过验证的免疫肿瘤学途径的临床阶段项目。我们正在开发的每种疗法都具有优化的药理特性，旨在改善临床结果。

我们的主要抗体候选产品belrestotug（前身为 EOS-448）是 TIGIT（具有 lg 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体）的拮抗剂，后者是一种具有多种作用机制的免疫检查点。Belrestotug之所以被选中，是因为它对TIGIT具有亲和力，其效力以及与Fc伽玛受体（FcγR）激活树突状细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞，促进细胞因子的释放、抗原呈递细胞的激活以及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性的潜力。

2021 年 6 月 11 日，我们的全资子公司 iTEOS Belgium S.A. 和葛兰素史克知识产权（第 4 号）有限公司（简称 GSK）签署了合作与许可协议或葛兰素史克合作协议，该协议于 2021 年 7 月 26 日生效。根据葛兰素史克合作协议，我们根据我们的某些知识产权向葛兰素史克授予了开发、制造和商业化由belrestotug组成或包含belrestotug的产品的许可，该许可在美国以外的所有国家是独有的，在美国与iTeos共同独家发行。葛兰素史克和iTEOS打算将belrestotug与葛兰素史克的其他肿瘤学资产相结合，而iTEOS和葛兰素史克将共同拥有根据涵盖此类合并的葛兰素史克合作协议创建的知识产权。

我们正在与葛兰素史克合作进行多项临床试验，包括评估葛兰素史克抗PD-1（一项评估葛兰素史克抗PD-1（dostarlimab-gxly））或多司他利单抗的双联体药物GALAXIES LUNG-201，以及用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的belrestotug，以及GALAXIES-H&N-202，一项随机的 2 期试验，评估了 PD-L1 阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中含有 belrestotug 和新型三胞胎的复发性 dostarlimab。此外，我们正在招募一线晚期或转移性HNSCC患者参加评估dostarlimab与belrestotug双联反应的试验的2期扩展部分。在1b期试验中，我们和葛兰素史克继续探索在选定的晚期实体瘤中添加化疗和两种新型三胞胎：belrestotug与dostarlimab和GSK的在研抗CD96抗体，以及belrestotug与dostarlimab和GSK的抗PVRig。

根据与弗雷德·哈钦森癌症研究中心合作得出的有利临床前数据，我们还招收患者参加一项开放标签的剂量升级/扩增的1/2期试验，该试验旨在评估belrestotug作为单一疗法以及与Bristol Myers Squibb的伊贝度胺（一种新型的强效口服大脑E3连接酶调节剂（CelMod®）化合物联合使用的安全性、耐受性和初步活性与免疫调节（iMid®）药物相比，对成人的免疫刺激作用（含或不使用地塞米松）复发或难治性多发性骨髓瘤。

继鼓励单药活性进入1期后，我们还在推进新一代腺苷A2A受体拮抗剂inupadenant的概念验证试验，该药物专为克服肿瘤微环境中发现的特定腺苷介导的免疫抑制而设计。我们正在一项针对晚期实体瘤成人癌症患者的开放标签多臂1/2a期临床试验中对inupadenant进行研究。我们针对inupadenant的1/2a期临床试验的单剂剂量递增和扩增部分已在一些晚期实体瘤患者中显示出持久的单一疗法抗肿瘤活性，并且安全性与先前报告的结果一致。作为对inupadenant的单一疗法评估的一部分，我们确定了一种潜在的预测性生物标志物，并且我们已经完成了正在进行的1b/2a期试验的生物标志物队列的招募患者。此外，我们还在剂量增加部分招收患者

19

 

正在进行的由两部分组成的IO后转移性非鳞状非小细胞肺癌的2期试验（第1部分），该试验旨在评估与标准铂双联化疗相比较，inupadenant与铂双联化疗的组合情况。

EOS-984 是一项针对腺苷途径中一种新机制的临床开发计划。该公司完成了研究性新药申请支持活动，包括毒性研究，并正在招募患者参加 EOS-984 的 1 期试验。

自2011年8月成立以来，我们已将几乎所有的资源用于组织和配置公司、进行业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及与第三方就初始数量的候选产品和成分材料的生产做出安排。迄今为止，我们的运营资金主要来自葛兰素史克合作协议和首次公开募股（IPO）产生的许可和合作收入。截至2023年9月30日，我们共从首次公开募股中筹集了2.106亿美元的净收益，通过出售优先股筹集了1.771亿美元，并收到了与葛兰素史克合作协议相关的6.25亿美元的预付款。截至2023年9月30日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，总额为 2.041 亿美元， 以及总额为4.408亿美元的可供出售证券.

我们预计将继续承担与正在进行的开发活动相关的巨额开支，特别是如果我们：

•
继续进行临床前研究和临床试验，并为我们的候选产品启动新的临床试验；
•
为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
•
推进我们的候选产品管道的开发；
•
在我们寻求发现和开发更多候选产品的同时，继续开展研究活动；
•
获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
雇用额外的研发、临床和商业人员；
•
扩大我们的临床和监管能力；以及
•
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化工作以及我们向上市公司运营过渡的人员。

 

除了葛兰素史克合作协议外，我们还是其他合作和许可协议的当事方，根据该协议，我们可能需要支付未来的特许权使用费和里程碑付款。2017年1月，我们与阿迪单抗有限责任公司（Adimab）签订了合作协议，根据该协议，我们在2018年支付了100万美元，用于行使从阿迪单抗获得某些许可证的选择权。根据该协议获得许可的抗体之一就是我们现在所说的belrestotug。2021 年 2 月，我们对该协议进行了修订（经修订的阿迪单抗协议）。经修订的《阿迪单抗协议》为2021年2月22日之后开始的研究计划衍生的新产品（“新产品”）规定了不同的里程碑付款。对于新产品，按目标计算，我们可能需要为前三种产品支付开发、监管和商业里程碑付款，总额最高为4,580万美元，为每增加一个产品支付最高1,450万美元的额外里程碑付款。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们尚未根据经修订的阿迪单抗协议追求任何可能导致此类里程碑付款的其他目标。我们还将根据许可产品的全球净销售额，按国家和逐个产品向阿迪单抗支付低至中等百分比的个位数特许权使用费。截至 2023 年 9 月 30 日，我们已经支付了 共向阿迪单抗提供540万美元 与《阿迪单抗协议》规定的里程碑、期权和其他费用有关。

 

我们也是与药明生物制剂香港有限公司（简称 “无锡”）签订的生物制剂主服务协议的当事方，根据该协议，我们将在选择时向药明支付制成品全球净销售额的低个位数百分比特许权使用费，或者一次性支付数千万美元的里程碑付款。

 

2019年12月10日，我们与默沙东公司的子公司默沙东国际有限公司（MSD）签订了临床试验合作与供应协议（MSD 协议）。根据默沙东协议，我们赞助了一项临床试验，在该试验中，我们的化合物和默沙东的化合物混合给药。我们自费进行研究，默沙东将其化合物免费用于研究。我们将同样拥有该研究的临床数据和发明，但仅与双方的化合物类别相关的发明除外。除非双方提前终止或同意，否则MSD协议将在提交关于研究结果的书面报告后失效。我们于2020年4月1日开始从默沙东接收化合物，并于2020年第三季度开始研究。

 

20

 

我们经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们的收入来自与葛兰素史克合作协议相关的预付款。对于所有合作协议，交易价格之初均未包含开发或商业里程碑，因为所有里程碑金额都受到完全限制。作为限制因素评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的实现超出了我们的控制范围，取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。任何与基于销售的里程碑相关的对价将在相关销售发生时得到确认，因为这些对价被确定主要与授予葛兰素史克的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。我们对基于销售的特许权使用费适用特许权使用费例外情况，并且在产品后续销售之前不会确认收入。

研究和开发费用

研发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：

•
如果取得一定的成功、发展和监管里程碑，则获得知识产权许可的成本和相关的未来付款；
•
与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬支出；
•
根据与合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）以及代表我们进行研发、临床前和临床活动的独立承包商达成的协议产生的费用；
•
购买用于临床前活动和通过CMO生产临床研究材料的实验室用品和非资本设备的成本；
•
与研发活动相关的咨询和专业费用；以及
•
设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用。

我们将研发成本按实际支出支出。我们使用供应商提供给我们的信息（例如患者入组或针对所获得服务的临床研究中心激活以及所花费的精力）对完成特定任务的进展进行评估，从而确认某些开发活动（例如临床前研究和临床试验）的成本。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们当前开发计划的进展和新项目的增加，在可预见的将来，研发成本将大幅增加。

由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法确定当前或未来的临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上从获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。临床前研究、临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：

•
成功注册和完成临床试验；
•
获得相关监管机构的上市许可；
•
成功完成临床前研究和IND支持研究；
•
建立商业制造能力或与第三方制造商做出安排；
•
获得和维护专利和商业秘密保护以及非专利排他性；
•
在获得批准后，单独或与他人合作启动产品的商业销售；
•
如果产品获得批准，则由患者、医学界和第三方付款人接受；
•
与其他疗法和治疗方案进行有效竞争；
•
获得批准后继续保持可接受的安全状况；

21

 

•
执行和捍卫知识产权和专有权利和索赔；以及
•
达到预期适应症的理想药用特性。

这些因素可能会导致我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发产生巨额成本和延迟。例如，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验才能完成临床开发，或者我们的任何临床前研究或临床试验的执行或注册严重延迟，都可能要求我们在完成临床前和临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。

下表汇总了我们的主要产品开发计划，包括分配给每种候选临床产品的直接研发费用：

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

（以千计）

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

通过以下方式直接支付研发费用
节目：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Belrestotug

$

11,939

 

 

$

8,751

 

 

$

31,146

 

 

$

25,980

 

Inupadenant

 

5,059

 

 

 

4,672

 

 

 

14,455

 

 

 

20,144

 

其他节目

 

4,035

 

 

 

4,182

 

 

 

11,873

 

 

 

7,919

 

间接研发费用 (1)

 

9,605

 

 

 

6,327

 

 

 

28,049

 

 

 

17,895

 

研发费用总额

$

30,638

 

 

$

23,932

 

 

$

85,523

 

 

$

71,938

 

 

(1)
这些成本分散在多个开发计划中，包括belrestotug、inupadanent、EOS-984 和其他项目，没有单独分类。这些成本大部分是员工进行内部研发活动的员工相关成本，其余是其他研发成本。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括行政、财务、业务发展、设施运营和管理职能人员的工资、福利和股票薪酬。其他重大成本包括未包括在研发费用中的设施成本、与专利和公司事务相关的法律费用以及会计、税务和咨询服务费用。

补助金收入

我们与拨款机构签订了协议，根据该协议，我们获得补助金，部分或全部补偿我们符合条件的研发支出。某些拨款协议要求我们偿还资金，具体取决于我们决定对研究计划生产的任何候选药物进行商业开发还是向外许可。还款条款包括固定部分（相当于补助金的30％），按年分期支付，除非我们决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，否则该部分是有效的。还款条款还包括支付特许权使用费的潜在义务，这要视通过该计划开发的产品实现销售而定。根据每笔补助金，向拨款机构支付的最高金额，包括固定还款、收入特许权使用费及其利息，是收到的资金金额的两倍。

研发税收抵免

作为一家比利时生物技术公司，我们的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 有资格获得基于现金的研发费用税收抵免。抵免额是根据比利时政府为每个财政年度确定的合格研发费用百分比（2023年和2022年为13.5％）计算得出的，然后对该结果应用有效税率。如果我们无法使用研发税收抵免来抵消后续五个纳税年度的所得税，则可以将研发税收抵免退还给我们。根据我们申请税收抵免的历史，我们有合理的保证，我们会将应收账款和其他收入记入符合条件的支出。在简明的合并资产负债表中，我们预计将在资产负债表日期后一年以上收到退款的应收研发税收抵免被归类为非流动税收抵免。

22

 

利息收入

利息收入包括我们的可供出售证券、货币市场基金和银行转账账户的利息。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出），净额包括不属于运营报表和综合收益（亏损）其他类别的收入和支出。包括的项目包括银行手续费和外币交易的损益。

所得税

我们在美国和比利时需要缴纳所得税。比利时的法定税率与美国不同。因此，我们的有效税率将根据外国收入与美国收入的相对比例、外国税收抵免的使用情况和税法的变化而有所不同。如果根据现有证据确定递延所得税资产很可能无法变现，则通过设立估值补贴来减少递延所得税资产。

 

操作结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩，以及这些项目的美元变动：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

期限至
期间

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可和协作收入

 

$

—

 

 

$

19,487

 

 

$

(19,487

)

总收入

 

 

—

 

 

 

19,487

 

 

 

(19,487

)

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

 

30,638

 

 

 

23,932

 

 

 

6,706

 

一般和管理费用

 

 

12,642

 

 

 

10,760

 

 

 

1,882

 

运营费用总额

 

 

43,280

 

 

 

34,692

 

 

 

8,588

 

运营损失

 

 

(43,280

)

 

 

(15,205

)

 

 

(28,075

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

 

631

 

 

 

414

 

 

 

217

 

研发税收抵免

 

 

417

 

 

 

284

 

 

 

133

 

利息收入

 

 

8,039

 

 

 

3,243

 

 

 

4,796

 

其他收入（支出），净额

 

 

771

 

 

 

9,278

 

 

 

(8,507

)

所得税前亏损

 

 

(33,422

)

 

 

(1,986

)

 

 

(31,436

)

所得税（费用）补助

 

 

1,181

 

 

 

2,977

 

 

 

(1,796

)

净（亏损）收入

 

$

(32,241

)

 

$

991

 

 

$

(33,232

)

 

许可和协作收入

在截至2023年9月30日的三个月中，没有确认任何许可和合作收入，因为与葛兰素史克合作相关的剩余确认收入已在2023年第一季度确认。与截至2022年9月30日的三个月相比，减少了1,950万美元，这完全是由于与葛兰素史克合作协议相关的确认收入减少。在截至2022年9月30日的三个月中，已完成的履约义务要多得多。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的三个月，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的2390万美元增加了670万美元，至3,060万美元。这一增长主要与工资和相关成本增加150万美元有关，以支持我们的持续增长，专业费用和支出增加230万美元，股票薪酬增加70万美元，临床薪酬增加270万美元

23

 

费用，增加的60万美元与设施和其他研发费用有关。实验室费用减少了100万美元，协作里程碑付款减少了10万美元，部分抵消了这些增长。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的1,080万美元增加了190万美元，至1,260万美元。这一增长主要与专业费用和支出增加100万美元、工资和相关成本增加50万美元、股票薪酬增加70万美元、商业相关活动增加20万美元以及与各种其他一般和管理费用相关的30万美元增加有关。招聘费用减少80万美元，部分抵消了这些增长。

补助金收入

截至2023年9月30日的三个月，补助金收入从截至2022年9月30日的三个月的40万美元增加了20万美元，至60万美元。增长的主要原因是瓦隆大区在2022年底向公司发放的两笔新补助金中获得了收入.

利息收入

截至2023年9月30日的三个月，利息收入从截至2022年9月30日的三个月的320万美元增加了480万美元，至800万美元。利息收入增加480万美元，这是由于公司在2022年第四季度购买了4.45亿美元的固定收益证券所获得的利息。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司没有持有任何固定收益证券。上涨的部分原因还在于自截至2022年9月30日的季度以来，利率环境的大幅上升。

其他收入（支出），净额

截至2023年9月30日的三个月中，其他收益（支出）净额与截至2022年9月30日的三个月相比减少了840万美元，这主要是由于截至2022年9月30日的三个月中出现了外汇汇兑收益。去年前九个月，美元兑欧元走强。与去年同期的汇率相比，美元在本季度已经走弱。在截至2023年9月30日的三个月中，没有显著的外币兑换收益。

 

所得税支出

在截至2023年9月30日的三个月中，该公司的有效税率为3.5％。该税率与联邦和外国分别为21％和25％的法定税率不同，这主要是由于根据葛兰素史克合作协议，2023年没有为税收目的确认额外收入，这导致了所得税前亏损。所得税支出源于iTEOS LLC持有的有价投资产生的投资收入，出于美国所得税的目的，这些投资未进行合并。截至2022年9月30日的三个月，有效税率为149.9％，分别高于联邦和外国法定税率21％和25％，这主要是由于美国和比利时之间的收入混合、比利时的创新收入扣除额（将合格知识产权产生的净收入的85％排除在税收之外）、美国因将国外收入纳入全球无形低税收入（“GILTI”）而产生的税收制度，并根据第174条将研发费用资本化《国税法》。

24

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较

下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩，以及这些项目的美元变动：

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

期限至
期间

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可和协作收入

 

$

12,595

 

 

$

213,725

 

 

$

(201,130

)

总收入

 

 

12,595

 

 

 

213,725

 

 

 

(201,130

)

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

 

85,523

 

 

 

71,938

 

 

 

13,585

 

一般和管理费用

 

 

38,027

 

 

 

32,846

 

 

 

5,181

 

运营费用总额

 

 

123,550

 

 

 

104,784

 

 

 

18,766

 

（亏损）运营收入

 

 

(110,955

)

 

 

108,941

 

 

 

(219,896

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

 

2,165

 

 

 

1,052

 

 

 

1,113

 

研发税收抵免

 

 

1,146

 

 

 

830

 

 

 

316

 

利息收入

 

 

23,932

 

 

 

4,393

 

 

 

19,539

 

其他收入（支出），净额

 

 

2,870

 

 

 

10,774

 

 

 

(7,904

)

所得税前（亏损）收入

 

 

(80,842

)

 

 

125,990

 

 

 

(206,832

)

所得税支出

 

 

(1,249

)

 

 

(49,791

)

 

 

48,542

 

净（亏损）收入

 

$

(82,091

)

 

$

76,199

 

 

$

(158,290

)

许可和协作收入

截至2023年9月30日的九个月中，确认的许可和合作收入为1,260万美元，与葛兰素史克合作协议预付款的剩余部分有关。在截至2022年9月30日的九个月中确认的2.137亿美元与葛兰素史克合作协议完全相关。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从截至2022年9月30日的九个月的7190万美元增加了1,360万美元，至8,550万美元。这一增长主要与工资及相关成本增加590万美元、股票薪酬增加180万美元、专业费用增加610万美元、临床费用增加250万美元、设施相关费用增加70万美元以及其他研发活动增加80万美元有关。实验室相关费用减少了220万美元，协作里程碑付款减少了200万美元，部分抵消了这些增长。总体增长是由于与belrestotug和inupadenant临床试验相关的活动增加。此外，在截至2023年9月30日的九个月中，与我们的临床前项目相关的支出有所增加。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月，一般和管理费用增加了520万美元，至3,800万美元，而截至2022年9月30日的九个月为3,280万美元。工资和相关成本增加了190万美元，这是由于增加了财务和行政员工以支持我们的业务持续增长，股票薪酬增加了230万美元，与商业活动相关的薪酬增加了90万美元，专业费用和支出增加了80万美元，与其他各种一般和管理活动相关的增加了100万美元。这些增长被招聘费减少的170万美元所抵消。

补助金收入

截至2023年9月30日的九个月中，补助金收入从截至2022年9月30日的九个月的110万美元增加了110万美元，至220万美元。补助金收入的总体增长是由瓦隆大区于2022年12月开始的两笔新补助金推动的。这些补助金占截至2023年9月30日的九个月中确认的补助金收入的绝大多数。

25

 

利息收入

截至2023年9月30日的九个月中，利息收入从截至2022年9月30日的九个月的440万美元增加了1,950万美元，至2390万美元。利息收入增加1,950万美元，这是由于公司在2022年第四季度购买了4.45亿美元的固定收益证券所获得的利息。在截至2022年9月30日的九个月中，该公司没有持有任何固定收益证券。上涨的部分原因还在于自截至2022年9月30日的九个月以来，利率环境的大幅上升。

其他收入（支出），净额

截至2023年9月30日的九个月中，其他收益（支出）净额与截至2022年9月30日的九个月相比减少了780万美元，这主要是由于截至2022年9月30日的九个月中出现了外汇汇兑收益。去年前九个月，美元兑欧元走强。与去年同期的汇率相比，今年前九个月美元已经走弱。在截至2023年9月30日的九个月中，没有显著的外币兑换收益。

 

 

所得税支出

在截至2023年9月30日的九个月中，该公司的有效税率为 (1.5)%。该税率与联邦和外国分别为21％和25％的法定税率不同，这主要是由于根据葛兰素史克合作协议，2023年没有为税收目的确认额外收入，这导致了所得税前亏损。所得税支出源于iTEOS LLC持有的有价投资产生的投资收入，出于美国所得税的目的，这些投资未进行合并。截至2022年9月30日的九个月中，有效税率为39.5％，分别高于联邦和外国法定税率21％和25％，这主要是由于美国和比利时之间的收入混合，比利时的创新收入扣除额（将符合条件的知识产权产生的净收入的85％排除在税收之外），美国因将国外收入纳入全球无形低税收入（“GILTI”）而产生的税收制度，并根据第174条将研发费用资本化《国税法》。

流动性和资本资源

2021年6月，该公司的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛兰素史克签署了葛兰素史克合作协议，根据该协议，我们同意根据我们的某些知识产权向葛兰素史克授予许可，允许其开发、制造和商业化由我们的抗体产品belrestotug组成或包含我们的抗体产品的产品。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克于2021年8月5日支付了6.25亿美元的预付款。

迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、优先股的出售、补助金和许可证以及葛兰素史克合作协议的预付款。截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 204.1 美元 百万美元的现金及现金等价物以及4.408亿美元的可供出售证券。迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得收入。

此外，如果我们从与这些计划开发的知识产权相关的产品或服务中获得收入，则我们必须向瓦隆大区支付与失业补助金相关的收入的0.33％特许权使用费，以及belrestotug补助金收入的0.15％特许权使用费（从2021年12月起生效的0.12％增加）。根据每项补助金向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定的年度还款额、收入特许权使用费及其利息，是获得补助金金额的两倍。该公司记录的特许权使用费应计为 80 万美元 截至2023年9月30日，这是根据葛兰素史克合作协议收到的预付款。

根据葛兰素史克合作协议，作为全球发展计划的一部分，该公司和葛兰素史克同意总共支出至少9亿美元。葛兰素史克承担60％的成本，而该公司负责与全球发展计划相关的其余40％的成本。我们没有将此类潜在支出包括在内，因为债务的时间尚不确定。

我们在正常业务过程中与CRO和临床研究机构签订合同，以进行临床试验，与专业顾问签订专家咨询合同，与其他供应商签订临床用品制造或其他服务的合同。这些合同未包含在上表中，因为它们规定可在通知后终止，因此是可取消的合同，不包括任何最低购买承诺。

26

 

2023 年 5 月 10 日，我们与 Cowen 签订了销售协议。根据销售协议的条款，我们可以通过Cowen作为代理人，不时发行和出售总发行价不超过1.25亿美元的普通股。根据销售协议，我们的普通股（如果有）的销售将按照《证券法》颁布的第415（a）（4）条的定义被视为 “在市场发行” 的销售中进行。根据销售协议，我们没有义务出售任何普通股。销售协议下的任何销售都将根据我们于2023年5月19日生效的S-3表格（文件编号333-271793）上的注册声明以及与此类发行相关的招股说明书进行。根据销售协议，Cowen将有权获得根据销售协议出售的任何普通股总收益的3.0％的补偿。截至2023年9月30日，我们尚未根据销售协议出售任何普通股。

现金流

下表提供了有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流的信息：

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

（以千计）

 

2023

 

 

2022

 

提供的净现金（用于）：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(89,991

)

 

$

(84,020

)

投资活动

 

 

11,102

 

 

 

(942

)

筹资活动

 

 

806

 

 

 

610

 

汇率变动对现金、现金等价物的影响以及
限制性现金

 

 

(2,554

)

 

 

(12,014

)

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

$

(80,637

)

 

$

(96,366

)

 

用于经营活动的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为9,000万美元。现金使用主要是由于净亏损8,210万美元以及运营资产和负债的净变化为2,040万美元。1,980万美元的非现金股票薪酬支出和70万美元的非现金折旧和摊销费用部分抵消了净亏损。在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为8,400万美元，这是由1.765亿美元的运营资产和负债净变动推动的。运营资产和负债的净变化被7,620万美元的净收入、1,570万美元的非现金股票薪酬支出以及60万美元的非现金折旧和摊销费用部分抵消。

投资活动提供的净现金

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金增加了1,200万美元。增长的主要原因是购买了1.935亿美元的固定收益证券，但被截至2023年9月30日的九个月中固定收益证券到期时收到的2.063亿美元收益所抵消。购买160万美元的不动产、设备和其他资产也部分抵消了投资活动提供的现金的增加。

融资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金分别为80万美元和60万美元。这是由于在这些时期行使股票期权所获得的收益。

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，现金、现金等价物和限制性现金分别减少了260万美元和1,200万美元，这主要是由于在此期间欧元兑美元汇率的上涨造成的。

27

 

资金需求

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们将继续对belrestotug和inupadenant进行1/2期试验，并有可能将这两个项目转向更大规模的随机试验和注册导向试验，推进在编项目的开发，启动新的研究和临床前开发工作，并为我们成功开发的任何候选产品寻求上市许可。此外，如果我们获得任何候选产品的上市许可，则预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品商业化相关的巨额商业化费用。

2021年6月，该公司的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 和葛兰素史克签署了葛兰素史克合作协议，根据该协议，我们同意根据我们的某些知识产权向葛兰素史克授予许可，允许其开发、制造和商业化由我们的抗体产品belrestotug组成或包含我们的抗体产品belrestotug的产品。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克于2021年8月5日预付了6.25亿美元。此外，我们有资格获得高达14.5亿美元的里程碑补助金，前提是belrestotug计划实现某些开发和商业里程碑。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为2.041亿美元 以及4.408亿美元的可供出售证券。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的证券可以使我们能够在2026年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。

我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与belrestotug和inupadenant的开发和商业化以及其他潜在候选产品的研究、开发和潜在商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切数额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•
候选产品临床试验的范围、进展、时间、成本和结果；
•
未来任何候选产品的研究和临床前开发工作；
•
我们签订任何合作、许可协议或其他安排的能力以及条款和时间；
•
我们追求的未来候选产品的数量及其开发要求；
•
寻求监管部门批准的结果、时间和成本；
•
我们获得上市批准的任何候选产品的商业化活动成本，但此类成本不属于任何未来合作者的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
•
在获得上市许可的前提下，从我们当前和未来候选产品的商业销售中获得的收入（如果有）；
•
随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工人数增长和相关成本；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•
作为上市公司运营的成本；以及
•
竞争疗法的出现和其他不利的市场发展。

关键会计政策以及重大判断和估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。我们认为，一些会计政策对于了解我们的历史和未来表现非常重要。我们认为这些政策至关重要，因为这些特定领域通常要求我们对估算时不确定的问题做出判断和估计，而本来也可以使用不同的估计，这本来也是合理的。我们会持续评估我们的估计和判断，包括下文更详细地描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他市场特定假设或其他相关假设，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些假设在其他来源中并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

28

 

截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的现有关键会计政策没有重大变化。我们认为，以下会计政策对于编制财务报表时使用的判断和估计最为重要：

收入确认

我们从葛兰素史克合作协议中获得收入。我们根据ASC 606确认收入，该标准适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外。根据ASC 606，当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们就会确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定我们确定属于ASC 606范围的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：

(i)
确定与客户签订的合同；
(ii)
确定合同中的履约义务；
(iii)
确定交易价格；
(iv)
将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(v)
当（或当）实体履行履约义务时，确认收入。

 

只有当实体有可能收取我们有权获得的对价以换取我们向客户转让的商品或服务时，我们才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于ASC 606的范围，我们就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每项承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将在（或当履约义务得到履行时）分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。除非我们估计某些履约义务将无法在一年内得到履行，否则我们在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分。此外，如果我们本应确认的资产的摊销期为一年或更短，则我们在发生时将获得合同的增量成本确认为支出。

研究和开发费用

作为财务报表编制过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。该流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已为我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式告知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月向我们开具拖欠已提供的服务或合同里程碑达成的发票。我们根据当时所知的事实和情况在财务报表中估算截至每个资产负债表日的应计费用，我们会定期与服务提供商确认这些事实和情况，并在必要时进行调整。应计研发费用的示例包括支付给：

•
与临床试验相关的CRO；
•
临床材料、中间体、药物物质和药物产品方面的首席营销官；
•
与研究和临床前开发活动相关的供应商；以及
•
与临床用品的制造、开发和分销相关的供应商。

我们必须制定需要判断的假设，以确定个人承诺应作为单独的履约义务还是合并的履约义务来考虑，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。由于预付许可与其他承诺捆绑在一起，我们利用判断力来评估合并履约义务的性质，并确定合并后的履约义务将随着时间的推移得到履行。收入是使用完整百分比法确认的，该方法基于所产生的成本与预期产生的总成本（成本与成本之间的衡量进展情况）的比较。履约义务没有产出。因此，输入法是合适的。成本与成本的进展衡量标准可以真实地描述向客户转移服务的情况，因为履约义务的主要投入是劳动力成本、研发用品和与第一阶段研究、临床制造和技术转让相关的制造用品。

先前的估计和判断对我们的收入确认产生了重大影响。我们对预测开发成本估算值的变化可能会影响完成百分比，并可能对我们确定发生变化的时期内记录的收入产生重大影响。

29

 

股票薪酬支出

我们授予的股票期权和员工股票购买计划奖励的公允价值是使用Black Scholes期权定价模型估算的。该期权定价模型基于某些主观假设，包括（i）预期的股价波动率，（ii）预期的奖励期限，（iii）无风险利率和（iv）预期分红。模型中使用的普通股的公允价值是根据普通股的报价确定的。

除股票和行权价格外，2023年使用Black Scholes期权定价模型对期权进行估值的假设没有重大变化。

我们授予的限制性股票单位的公允价值基于授予当日普通股的报价。

可收回的现金透支补助金（RCA）下的政府补助资金和潜在的还款承诺

我们与拨款机构签订了协议，根据该协议，我们获得补助金，补助金部分或全部偿还我们符合条件的研发支出。某些补助协议要求我们偿还资金，其中补助金的偿还条款取决于我们是决定进行商业开发还是取消根据研究计划结果制成的候选药物的许可。还款条款包括固定部分（相当于补助金的30％），该部分在我们决定进行商业开发或取消候选药物的许可后生效。还款条款还包括支付特许权使用费的潜在义务，这要视通过该计划开发的产品实现销售而定。根据每笔补助金，向拨款机构支付的最高金额，包括固定还款、收入特许权使用费及其利息，是收到的资金金额的两倍。

在没有潜在义务偿还资金的情况下，根据补助协议获得的研究和开发补助金被确认为补助金收入。我们将负债的现值作为应偿还的补助金记入随附的简要合并资产负债表中。应付补助金随后按摊余成本入账。2023 年，假设没有重大变化。

所得税

我们在美国和比利时需要缴税。在确定我们的所得税准备金、递延所得税资产和负债以及根据递延所得税净资产记录的任何估值补贴时，需要做出重大判断。我们对未来的应纳税收入做出这些估计和判断，这些估计和判断是基于与我们未来计划一致的假设。由于经济或政治条件，包括适用于跨国公司的税法的根本变化，税法、法规和行政惯例可能会发生变化。美国和欧盟的许多国家正在积极考虑在这方面做出改变。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们已经对递延所得税净资产进行了全额估值补贴，因为我们预计我们的递延所得税资产很可能无法变现。如果实际金额与我们的估计不同，我们的估值补贴金额可能会受到重大影响。

此外，在评估我们的税收状况时需要做出重大判断。在正常业务过程中，有许多交易和计算的最终纳税额尚不确定。因此，根据我们对最终结果的估计，我们认识到这种不确定性对我们的税收属性或应付税款的影响。尽管我们认为我们的纳税申报状况是可以支持的，但我们认为，经税务机关审查，其中一些立场很可能无法得到充分维持，这些影响就得到了认可。我们需要在美国和比利时提交所得税申报表，这要求我们解释这些司法管辖区有效的适用税法和法规。此类申报表须接受各联邦、州和外国税务机构的审计，这些机构可能不同意我们的税收状况。根据我们对许多因素的评估，包括过去的经验和对税法的解释，我们认为，对于所有开放的审计年度，我们的考虑是足够的。我们会根据不断变化的事实和情况来审查和更新我们的估计，例如税务审计的结束、诉讼时效的失效或估算的变化。如果这些问题的最终税收结果与我们的预期不同，则此类差异可能会影响做出此类决定的期间的所得税支出。对我们所得税支出的最终影响在一定程度上取决于在做出此类决定期间，我们是否仍有针对递延所得税资产的估值补贴。

 

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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。

我们面临与利率变动相关的市场风险。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为2.041亿美元和2.848亿美元。我们有可供出售的固定收益证券 4.408亿美元和4.466亿美元 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，它受美国和比利时总体利率水平变化的影响。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物主要存放在储蓄、货币市场账户和货币市场基金中。我们的固定收益证券主要以美国国债和美国政府机构债务的形式持有。大多数固定收益证券将在2023年9月30日起的一年内到期。自2023年9月30日起，没有任何证券的到期时间超过两年。由于我们投资组合中工具的短期性质，利率立即变动10％不会对我们投资组合的公允市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

我们面临外币汇率波动的风险，特别是欧元汇率波动的风险。我们的功能货币是美元，我们的全资子公司iTEOS Belgium SA的本位币是欧元。欧元汇率立即变动5％不会对我们的经营业绩产生任何实质性影响。

iTEOS Belgium SA的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元。收入项目和支出按该期间有效的平均汇率折算。未实现的折算损益作为累计折算调整入账，该调整作为累计其他综合收益（亏损）的一部分包含在简明合并的股东赤字报表中。因以非当地货币计价的交易的汇率变动而产生的调整计入其他收入和支出，净额计入简明合并经营报表和发生的综合收益（亏损）报表。

第 4 项控件 和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日，即本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序的有效性。1934年《证券交易法》（修订版）或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规定的时限内，记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现我们的目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。

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第二部分——其他信息

我们可能会不时成为诉讼当事方或在正常业务过程中遇到的索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素。

风险因素

应仔细考虑本10-Q表季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅本10-Q表季度报告中标题为 “前瞻性陈述” 的部分 用于讨论一些受这些风险因素限制的前瞻性陈述。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。

与开发我们的候选产品相关的风险

我们必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明候选产品的安全性和有效性，然后才能开始商业化过程。

我们专注于 inupadenant 和 belrestotug 的开发。但是，我们战略的一个关键部分是继续进行其他候选产品的临床开发，这些候选产品旨在解决PD-1或其他护理标准耐药性的主要原因。开发、获得上市批准和商业化候选产品需要大量资金，并且在产品开发的每个阶段仍然存在固有的失败风险，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发非常昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。

我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床前研究结果、初步研究结果和早期临床试验可能无法预测后期临床试验的结果。即使早期临床试验取得成功，我们也可能需要在其他患者群体或不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准。我们的候选产品可能无法达到我们的预期，最终可能对肿瘤产生不同或没有影响，其作用机制可能不同于我们的预期，并且最终可能不会被证明是安全有效的。我们可能会修改开发计划，包括选择不同的组合或适应症或停止临床活动，或者在获得更多临床和非临床数据时决定继续开发不同的候选产品。

临床前研究和早期试验的结果，以及我们认为与我们的化合物相似的试验结果，可能无法代表在更大规模、对照、盲目和长期的研究和试验中发现的结果。候选产品可能在临床前或临床开发的任何阶段失败。候选产品即使已通过临床前研究或初步临床试验取得进展，也可能无法表现出所需的安全性和有效性特征。临床前研究和临床试验也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全问题。尽管早期的临床前研究或临床试验取得了令人鼓舞的结果或有希望的作用机制，但生物制药行业的许多公司在临床试验中还是遭受了重大挫折。在某些情况下，由于多种因素，包括协议中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况的变化以及临床试验参与者的退出率，这些因素导致了对同一候选产品的不同临床试验的安全性或有效性结果存在显著差异。此外，临床试验设计中的缺陷可能会对结果产生负面影响。在临床试验的后期阶段之前，我们可能不会发现这样的缺陷。

此外，迄今为止，我们的临床试验是开放标签试验，患者和研究者都知道患者正在接受的是研究产品还是现有批准的药物，这可能会带来研究偏见。大多数情况下，开放标签的临床试验仅测试在研候选产品，有时还会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为参与开放标签临床试验的患者在接受治疗时会意识到这一点

32

 

治疗。此外，开放标签的临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这些情况后更有利地解释治疗组的信息。在开放标签试验中观察到的阳性结果可能无法在以后的安慰剂对照试验中复制。

我们还可能在临床试验期间或临床试验过程中遇到一些事件，这些事件可能会延迟并可能阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：

•
监管机构或机构审查委员会或IRB不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，在前瞻性试验场所进行临床试验，也可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
•
我们在与前瞻性试验场所和/或临床研究组织或CRO就临床试验合同或临床试验协议的可接受条款达成协议方面可能会出现延迟或未能达成协议的情况；
•
临床试验可能产生负面或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计学意义水平，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•
临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的注册速度通常很慢，参与者退出这些临床试验或被随访的速度可能高于我们的预期，或者参与者可以选择参加竞争对手赞助的替代临床试验，候选产品的适应症与我们的候选产品相同；
•
我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或临床试验协议，或未能及时或根本不履行对我们的合同义务，或者我们可能被要求进行额外的临床试验现场监测；
•
我们、监管机构或IRB可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险、不良副作用或候选产品的其他意外特征，包括与我们的候选产品联合给药或与我们的候选产品组合使用会导致严重不良事件或不良副作用，或者发现由化学或机制引起的不良影响地类似的治疗或治疗候选药物；
•
在开发期间，营销批准政策可能会发生变化，使我们的数据不足以获得营销批准；
•
可以修改法规或条例或网站政策，也可以通过新的法规、法规或网站政策；
•
可以对提交的产品申请的监管审查程序进行修改；
•
临床试验的成本可能高于我们的预期，或者我们可能没有足够的资金来完成临床试验；
•
进行临床试验所需的材料的供应或质量可能不足或不足，或者可能因供应链挑战而中断或影响；
•
我们可能会决定或监管机构可能要求我们酌情进行或收集额外的临床试验、分析、报告、数据或临床前研究，或者我们可能会放弃产品开发计划；
•
我们可能无法与监管机构或IRB就临床试验的范围、设计或实施达成协议，FDA或类似的外国监管机构可能要求更改我们的研究设计，这使得进一步的研究变得不切实际或在财务上不谨慎；
•
我们在增加新的研究者或临床试验场所方面可能会出现延迟，或者我们可能会遇到临床试验场所撤回的情况；
•
报名参加我们研究的患者可能会错误地陈述其资格，或者可能以其他方式不遵守临床试验协议，从而需要将患者退出研究或临床试验，增加临床试验所需的注册规模或延长其持续时间；

33

 

•
在数据和结果的解释方面可能存在监管问题或分歧，或者可能会出现有关我们当前候选产品和任何未来候选产品的新信息；
•
FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的研究设计（包括终点）或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者发现候选产品的益处不超过其安全风险；
•
我们可能无法令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意地证明某一药物或生物制剂对于其拟议适应症是安全有效的，或者相关的伴随诊断适合识别合适的患者群体；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不接受来自国外临床试验场所的研究的数据；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症；
•
美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能未能批准或随后发现我们的临床和未来商业供应的制造工艺或制造设施存在问题；
•
从我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交BLA或NDA或其他类似申请，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准；
•
FDA或类似的外国监管机构对我们当前的候选产品和任何未来的候选产品做出决定所花费的时间可能比我们预期的要长；以及
•
我们可能无法证明候选产品相对于当前的护理标准或当前或未来正在开发的竞争疗法具有优势。

如果我们在测试或批准方面遇到延迟，并且我们可能没有足够的资金来完成测试和批准流程，我们的开发成本也会增加。我们可能需要获得额外资金来完成临床试验并为可能的商业化做准备。与任何临床前或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的专有权利的期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们成功地将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们目前的任何候选产品和任何未来候选产品的上市批准被拒绝。如果发生任何此类情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景都可能受到重大损害。

让患者参加我们的临床试验面临的挑战会延迟并可能阻碍我们候选产品的临床试验的完成。

识别和认证患者参与临床试验对我们的成功至关重要。完成临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与临床试验的速度。启动和继续临床试验需要找到、招收和保留足够数量的符合条件的患者来参与这些试验。公共卫生挑战影响了我们启动临床研究中心、招募、注册和留住患者以及将医疗资源从临床试验中转移出去的能力。

除了竞争激烈的试验环境外，我们计划中的临床试验的资格标准还限制了可用参与者的数量，因为我们要求参与者具有具体、可衡量的特征，以确保其癌症足够严重但不会过于严重，无法纳入试验，并且将患有可能增加与参与试验相关的风险的疾病的参与者排除在外。此外，寻找患者的过程非常昂贵。当患者不愿参与我们的试验时，就会延迟招募和进行临床试验，这可能会延迟我们为潜在产品获得监管部门批准所做的努力。

患者的入组还取决于许多因素，包括：

•
患者群体的规模和识别患者的过程；
•
有关临床试验的资格标准；
•
必要时提供适当的筛查测试；

34

 

•
所研究候选产品的感知风险和益处，包括由于缺乏疗效或在类似或竞争产品中观察到的不良事件而导致的风险和收益；
•
为促进及时注册临床试验所做的努力；
•
潜在患者临床试验地点的距离和可用性；
•
临床试验的设计；
•
我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•
我们获得和维持患者同意的能力；
•
报告我们任何临床试验的初步结果，和/或报告竞争对手的临床试验结果；以及
•
参加临床试验的患者在临床试验完成之前退出临床试验的风险。

我们的临床试验与其他临床试验竞争，寻找治疗相同适应症或属于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争可能会减少我们可用的符合条件的患者的数量和类型，因为一些可能选择报名参加我们的临床试验的患者可能会选择报名参加竞争对手的临床试验。此外，即使我们能够招收足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以维持这些患者对临床试验的参与。

我们预计，我们的候选产品将与第三方药物或生物制剂联合使用，其中一些仍在开发中，我们对此类药物或生物制剂的供应、监管状态或监管批准的控制有限，甚至根本无法控制。

我们的候选产品有可能与检查点抑制剂免疫疗法或其他护理标准（例如化疗、靶向疗法或放射疗法）联合使用或共同配制。例如，我们目前正在进行一项多组1/2a期临床试验，将inupadenant作为单一药物与pembrolizumab联合使用。此外，我们正在与葛兰素史克合作，探索开发具有多种组合的belrestotug，包括多司他利单抗。我们开发与pembrolizumab或任何其他检查点抑制剂免疫疗法联合使用的候选产品并最终将其商业化的能力将取决于我们以商业上合理的临床试验条件获得此类药物或生物制剂的能力，以及如果获得批准，它们是否可以与商业化产品一起使用。我们无法确定商业关系，包括我们与默沙东和葛兰素史克的合作，能否以商业上合理的条件或根本不为我们提供此类药物或生物制剂的稳定供应。

未能维持或建立新的成功商业关系，或支付购买检查点抑制剂免疫疗法或其他比较疗法的费用，可能会延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发候选产品作为商业上可行疗法的能力。如果发生任何此类情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景都可能受到重大损害。

此外，开发候选产品以与其他产品或候选产品组合使用，可能会带来单剂候选产品所没有面临的挑战。我们目前正在开发 inupadent 和 belrestotug，用于与检查点抑制剂免疫疗法和其他疗法联合使用，并可能开发 inupadenant、belrestotug 或任何未来与其他疗法一起使用的候选产品。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。此类试验的结果可能表明，先前的任何积极试验结果都归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，产品获得批准后，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求相互配合使用的产品进行交叉贴标以供组合使用，这可能需要我们与第三方合作才能满足此类要求。此外，如果我们获得上市许可，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括其他产品的安全性或有效性特征的变化、批准产品的可用性的变化、质量、制造和供应问题以及护理标准的变更。

如果默沙东、葛兰素史克或任何其他合作者或供应商无法继续以商业上合理的条件供应其产品，我们将需要寻找获取此类产品的替代方案。此外，如果默沙东、葛兰素史克或任何其他合作者或供应商的产品供应中断、延迟或我们无法以其他方式获得，我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法寻找替代供应，或者无法按照商业上合理的条件寻找替代供应，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

35

 

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将注意力集中在有限数量的研究项目和候选产品以及具体的适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现和临床前开发项目以及特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。

随着更多患者数据的出现，我们宣布或发布的临床试验的中期 “顶线” 和初步结果可能会发生变化，并且需要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的中期结果或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果存在一种风险，即随着患者入组的持续和更多患者数据的提供，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或总体结果仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致普通股的交易价格大幅波动。

我们可能无法提交IND申请或IND修正案，以在预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们有能力，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。

美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们单独提交IND，以供我们计划对当前主要候选产品inupadenant和belrestotug进行的其他临床试验。我们可能无法在预期的时间表上提交任何额外的IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到生产延迟或其他延迟，包括公共卫生挑战对供应商、研究场所或我们所依赖的第三方承包商和供应商的影响。此外，我们无法确定向IND提交IND或向IND提交试验是否会导致FDA或类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，也无法确定一旦开始，不会出现导致我们暂停或终止临床试验的问题。此外，即使监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构将来也可能会改变其要求。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能要求分析单独评估不同剂量的候选产品或与其他疗法联合使用的试验数据，以证明特定适应症的大型试验开始之前所选剂量的合理性。任何延迟或未能提交IND、启动临床试验或为我们的试验获得监管部门的批准都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。同类外国监管机构审查和批准我们的协议和修正案时，我们也面临类似的风险。

我们正在美国境外对候选产品进行临床试验，FDA和相应的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们正在美国境外（包括欧洲和亚洲）进行一项或多项临床试验，将来可能会进行一项或多项临床试验。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。如果国外临床试验的数据打算作为在美国上市的依据，则美国食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 该数据适用于美国人口和医疗实践；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员根据良好临床实践（GCP）法规进行。一般而言，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国标记候选产品的人群。此外，必须满足美国食品药品管理局的临床试验要求，包括适用的研究设计、足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求。此外，外国审判受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的试验，这可能既昂贵又耗时，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

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作为一个组织，我们从未进行过关键的临床试验，对于我们可能开发的任何候选产品，我们可能无法这样做。

我们需要成功完成关键临床试验，才能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，才能将inupadenant、belrestotug或任何未来的候选产品上市。进行关键临床试验是一个复杂的过程。作为一个组织，我们之前没有进行过任何后期或关键的临床试验。为此，我们将需要继续扩大我们的临床开发和监管能力，而且我们可能无法招募和培训合格的人员。我们还预计将继续依靠第三方来进行我们的关键临床试验。因此，我们可能无法成功高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致提交BLA或NDA并批准inupadenant、belrestotug或未来的候选产品。与竞争对手相比，我们可能需要更多的时间和更高的成本，并且可能无法成功获得监管部门对我们开发的候选产品的批准。未能开始或完成计划中的临床试验，或延迟我们计划的临床试验，可能会阻碍或延迟我们对候选产品的商业化。

我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地销售产品。如果他们的候选产品被证明比我们的产品更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。

癌症免疫疗法产品的开发和商业化的特点是技术飞速发展、激烈的竞争和对所有权的强烈重视。我们的候选产品面临着来自全球主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司的竞争。许多大型生物制药和生物技术公司目前正在销售和销售用于治疗实体和液体肿瘤的产品，或正在开发产品。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他开展研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私人研究组织。

尽管我们的候选产品旨在与其他具有不同作用机制的药物或生物制剂联合使用，但如果上市，它们将与目前上市或正在开发的许多药物和生物制剂竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化产品比我们单独开发或与其他疗法联合开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更易于使用，或者单独或与其他疗法联合开发的产品更便宜，那么我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手的产品也可能比我们更快地获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，这可能使我们的竞争对手在我们进入市场之前就建立了强大的市场地位。此外，我们的竞争能力可能会受到保险公司、政府或其他第三方付款人保险决策的影响。

我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和销售批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的兼并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手中。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及开发或获取与我们的项目相辅相成或必需的技术。如果我们无法成功地与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

我们的候选产品的潜在市场规模难以估计，而且，如果我们的假设不准确，则候选产品的实际市场可能小于我们的估计。

我们的候选产品的潜在市场机会难以估计，这取决于与我们的候选产品共同使用或共同配制的药物以及竞争疗法和治疗方法的成功。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，这些假设涉及管理层的重大判断力，这些假设本质上是不确定的，其合理性也没有经过独立来源的评估。新的信息可能会改变适应症的估计发生率或患病率，如果获得监管部门的批准，则可能包括使用限制或减少可解决患者群体的禁忌症。如果任何假设被证明不准确，那么我们当前候选产品和任何未来候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

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免疫肿瘤学领域或TIGIT或腺苷途径疗法领域的负面进展可能会损害公众对我们候选产品的看法或对我们的业务产生负面影响。

我们的候选产品的商业成功将部分取决于公众对癌症免疫疗法的使用以及我们的作用机制以及其他公司TIGIT或腺苷途径计划的发展。在我们候选产品的临床试验或类似产品的临床试验中出现的不良事件或令人失望的结果，以及免疫肿瘤学领域的任何其他负面进展，包括与竞争对手疗法有关的负面进展，都可能降低人们对我们项目潜在成功的预期，并可能对合作产生负面影响。这些事件还可能导致我们的临床试验暂停、中止、临床暂停或修改。如果公众的看法受到关于使用癌症免疫疗法不安全或无效的说法的影响，无论这些说法与我们的疗法还是竞争对手的疗法有关，我们的候选产品都可能不会被公众或医学界所接受，潜在的临床试验受试者可能会被阻止参加我们的临床试验或可能停止参与我们的临床试验。负面进展可能导致涉及我们的候选产品的临床试验成功的可能性降低、临床试验注册面临挑战、政府监管加强、标签要求更严格，以及我们的候选产品的测试或批准可能出现监管延迟。

如果我们无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者在这样做时遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。

如果我们成功获得相关监管机构对当前或未来候选产品的上市许可，那么我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：

•
开展商业销售，无论是单独还是与他人合作；
•
收到经批准的标签，其中包含成功营销所必需或可取的声明，并且不包含阻碍我们推销产品能力的限制；
•
通过营销、销售和促销活动创造市场需求；
•
招聘、培训和部署销售队伍，或与第三方签订合同，在美国将我们的候选产品商业化；
•
以可接受的质量和成本制造足够数量的产品，以满足商业需求；
•
以商业上合理的条件与批发商、分销商和团体采购组织签订和维护协议；
•
与第三方建立合作伙伴关系或向第三方提供许可，以便在我们获得上市批准的国外市场推广和销售我们的候选产品；
•
维护专利和商业秘密保护或监管排他性；
•
使患者、医学界和第三方付款人对我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得市场认可；
•
报销决定；
•
与其他疗法有效竞争；以及
•
保持我们产品的持续可接受的安全性。

如果我们无法做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。

与政府监管相关的风险

即使我们的开发工作取得了成功，我们也可能无法获得美国或其他司法管辖区的任何候选产品的监管批准，这将使我们无法将候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，任何此类批准都可能受到限制，包括在批准的适应症或患者群体方面，这可能会削弱我们成功实现候选产品商业化的能力。

在我们获得美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得营销、推广或销售我们的候选产品，而且我们可能永远不会获得此类监管部门的批准。要获得上市批准，需要提交大量的临床前和临床数据以及支持

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每种治疗适应症的信息。要获得上市许可，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查生产设施。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：

•
受指定用途或可能销售这些产品的患者群体的限制、分销限制或其他批准条件的约束；
•
包含重要的安全警告，包括盒装警告、禁忌症和注意事项；
•
未获批准，并附有成功商业化所必需或不可取的标签声明；或
•
包含对昂贵的上市后测试和监督的要求或其他要求，包括提交REMS以监测产品的安全性或有效性。

我们之前没有就任何候选产品向FDA提交过BLA或NDA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的上市申请，对于成功上市所必需或理想的索赔，我们最终可能无法成功获得监管部门的批准，也可能根本无法成功获得监管部门的批准。

FDA和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们在获得所需的监管批准方面遇到延迟，我们创收的能力可能会受到重大损害。

获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要很多年，并取决于多种因素，包括监管机构的自由裁量权。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。这些监管要求可能要求我们修改临床试验方案，进行额外的临床前研究或可能需要监管机构或IRB批准的临床试验，或者以其他方式导致申请的批准或拒绝延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品存在严重的不良事件或不良副作用，从而延迟或阻碍了其监管批准或商业化。

由我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们、IRB和其他审查机构或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致招生质疑、试验停止、标签更严格，或者上市批准的延迟或拒绝。我们过去曾发现过，将来可能会发现疑似与我们的候选产品相关的严重不良事件。如果对临床或临床前测试中发现的不良副作用或严重不良事件（包括任何剂量限制毒性）提出担忧，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们暂停或停止进一步的开发，例如，在做出是否批准的最终决定之前，对正在进行或计划中的临床试验发出临床暂停令，拒绝批准候选产品，或者发出信函要求提供更多数据或信息那个候选产品。FDA或类似的外国监管机构，或IRB和其他审查机构，也可能要求或我们可能自愿制定管理临床开发期间不良事件的策略，其中可能包括限制我们的注册标准、使用停止标准、调整研究设计、重新征得入组患者的同意或数据监测委员会对安全数据的监测等策略。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求提供更多数据或信息也可能导致我们的候选产品的批准严重延迟。此外，我们可能会将候选产品相互结合进行评估，联合试验期间出现的安全问题可能会对每种候选产品的个体开发计划产生负面影响，因为美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们停止单候选试验，直到更好地了解每种候选产品对任何安全问题的贡献。

此外，临床试验本质上使用潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，暴露时间有限，只有当接触候选药物或生物制剂的患者数量明显增加或患者暴露时间较长时，才能发现药物或候选生物制剂的罕见和严重副作用。

39

 

后来发现的不良副作用可能会进一步导致实施REMS、标签修订、批准后研究要求或其他测试和监测。

如果我们的候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，则我们可能需要放弃该候选产品的开发，或将该候选产品的开发限制在某些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

FDA或类似的外国监管机构的监管批准仅限于特定的适应症和条件，如果我们确定将我们的产品用于未经批准或 “标签外” 的用途，或者以与批准的标签不一致的方式使用我们的产品，从而导致我们的声誉和业务受到损害，我们可能会被处以巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。

对于获得市场营销批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。有关疗法的促销宣传受各种法律和监管限制，并受到美国食品药品管理局和外国同类监管机构的持续审查。当美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对候选产品发布监管批准时，监管批准仅限于批准该产品的特定用途和适应症。如果我们无法就候选产品的理想用途或适应症获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，则我们可能无法针对这些适应症和用途（称为标签外用途）进行营销或推广，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价、前景和声誉可能会受到重大损害。我们还必须充分证实我们对产品提出的任何主张，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的说法，并且必须遵守美国食品和药物管理局或类似外国监管机构对促销和广告内容的严格要求。

虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途开处方，但我们和代表我们的任何第三方不得针对未经美国食品药品管理局或类似外国监管机构特别批准的适应症和用途来营销和推广这些产品。如果我们销售药品供标签外使用，则美国食品药品管理局以及包括司法部在内的其他联邦和州执法机构可能会对标签外销售采取执法行动。被发现推广标签外用途的公司可能要承担重大责任，包括民事和行政补救措施以及刑事制裁。即使后来确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为自己的行为支付巨额费用，并不得不将大量管理资源从其他事务中转移出来。

即使我们目前的候选产品和任何未来的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出并限制我们制造和销售产品的方式。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到美国食品药品管理局和相应外国监管机构的广泛而持续的要求和审查，包括与制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、适用的跟踪和追踪要求、出口、进口、广告、营销和促销活动有关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、持续遵守美国食品和药物管理局的cGMP、与生产、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCPs。

我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的首席营销官，都将接受FDA的定期检查，以监测并确保遵守cGMP和其他FDA监管要求。申请人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。

此外，后来发现以前未知的不良事件或产品的效果不如以前想象的那么有效，或者我们的产品、制造商或制造流程存在其他问题，或者在批准之前或之后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：

•
对制造、分销或销售此类产品的限制；

40

 

•
标签限制，包括必要的额外警告，例如盒装警告、禁忌症、注意事项以及对批准的适应症或用途的限制；
•
对宣传品的修改；
•
发布更正信息；
•
进行上市后研究或其他临床试验的要求；
•
临床暂停或终止临床试验；
•
制定或修改 REMS 或类似策略的要求；
•
候选产品的管理方式的变化；
•
对患者或受试者造成伤害的责任；
•
名誉损害；
•
产品竞争力降低；
•
警告信或无标题信；
•
暂停销售或撤出市场；
•
监管机构发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关候选产品的警告或其他安全信息的通信；
•
拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•
产品召回；
•
罚款、归还或没收利润或收入；
•
暂停或撤回营销许可；
•
拒绝允许进口或出口我们的产品；
•
产品扣押或扣留；
•
FDA或类似的外国监管机构取消、暂停和取消政府合同资格，拒绝根据现有政府合同下达的命令，排除在联邦医疗保健计划、同意令或企业诚信协议之外的情况；或
•
禁令或施加民事或刑事处罚，包括监禁。

我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药地位，但我们可能无法获得此类称号或维持与孤儿药地位相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入（如果有）减少。

我们可能会为部分或全部处于孤儿适应症的候选产品寻求孤儿药认定，这些产品在医学上有合理的使用依据。即使我们获得了孤儿药称号，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品药品管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证产品数量足以满足罕见疾病或病症患者的需求，则独家销售权可能会丧失。此外，美国食品药品管理局对适用于组织不可知疗法的孤儿药认定的监管考虑因素表示担忧，FDA可能会对经修订的联邦《食品、药品和化妆品法》或《FD&C法案》以及据此颁布的法规进行解释，如果我们目前的候选产品和任何未来的候选产品获得批准，则限制或阻止我们获得孤儿药指定或孤儿药排他性的能力。

美国食品药品管理局可能会重新评估《孤儿药法》及其法规和政策。我们不知道美国食品药品管理局将来是否、何时或如何修改孤儿药法规和政策，也不确定任何变化会如何影响我们的业务。根据美国食品药品管理局可能对其孤儿药法规和政策做出的修改，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会获得FDA的快速通道或突破性疗法称号。这些指定实际上可能无法加快开发或监管审查或批准程序，也不能确保我们可能开发的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准。

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美国食品药品管理局的快速通道和突破性疗法指定计划旨在加快某些用于治疗严重疾病和病症的合格产品的开发。尽管我们可能会寻求快速通道或突破性疗法的称号，但不能保证我们会成功获得任何此类称号。即使我们确实获得了此类认证，与传统的 FDA 程序相比，我们的开发流程、审查或批准可能不会更快。光靠快速通道或突破性认证并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。Fast Track 或 Breakthrough Therapy 称号并不能确保候选产品获得上市批准，也不能确保在任何特定的时间范围内获得批准。此外，如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划数据不再支持快速通道或突破性疗法的指定，则可能会撤回该称号。

如果我们无法成功验证、开发需要此类测试或将从中受益的候选产品配套诊断测试的监管部门批准，或者在这样做方面遇到重大延迟，我们可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。

在针对某些适应症的候选产品的临床开发方面，我们可能会聘请第三方来开发或获得访问权限 体外配套诊断测试，用于识别某一疾病类别中哪些患者可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义的益处。此类伴随诊断将在我们的临床试验以及候选产品的商业化中使用。为了取得成功，我们或我们的合作伙伴需要解决许多科学、技术、监管和物流方面的挑战。FDA和类似的外国监管机构监管 体外 伴随诊断作为医疗器械，在该监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们或我们的合作者可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计这些诊断在商业化之前需要单独的监管许可或批准。

即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，但后来的临床试验中生成的数据可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管部门的批准、制造和商业化方面可能会遇到困难，这些困难与我们的候选治疗药物本身相似，包括在获得监管批准或批准、以商业规模生产足够数量和符合适当质量标准以及获得市场接受方面遇到的问题。如果我们无法成功地为这些候选治疗产品开发伴随诊断，或者出现延误，则这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品的开发可能无法获得上市许可，我们也可能无法意识到任何获得上市批准的疗法的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

美国食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用的能力、公共卫生挑战以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的资助，受政治进程的影响，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类药物和生物制剂也可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药和生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异，差异很大。一些国家要求药品或生物制剂的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期从获得上市批准后开始。在一些国外市场，处方药的价格仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准之后。因此，我们可能会获得候选产品的上市许可

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特定国家，但随后会受到价格法规的约束，这可能会延迟我们对候选产品的商业推出，可能会拖延很长时间，并对我们在该国销售候选产品所能获得的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得市场批准，不利的定价限制也可能阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资。

在美国，假设监管部门获得批准，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及私人健康保险在内的第三方付款人的保险和报销的可用性和充足性可能对大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。与第三方付款人承保范围和新批准产品的报销相关的不确定性很大。第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策。商品的承保范围和补偿可能因付款人而异，一个付款人的承保范围和补偿并不能保证另一付款人的承保范围和补偿。第三方付款人越来越多地限制药品的覆盖范围和使用，并质疑药品和服务的价格。假设我们获得了第三方付款人对产品的保险，则第三方付款人可能会实施利用率管理控制，例如要求在我们的产品为特定患者提供保险之前获得预先批准，这可能会限制对我们产品的访问权限。此外，报销率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。我们必须向某些政府医疗保健计划或私人付款人提供强制性折扣或回扣，或者我们与第三方付款人协商折扣，可能会降低我们产品的净价格。如果覆盖范围有限，我们产品的使用权受到利用率管理控制或补偿不足，我们可能无法成功地将候选产品商业化，也可能无法为候选产品获得令人满意的财务回报。

医疗改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利的方式销售获得上市批准的产品的能力。法规、法规或对现有法规的解释的变更可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，许多立法和监管举措都试图控制医疗成本。我们预计，联邦和州的医疗改革措施将限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或增加定价压力。

保险范围的限制或医疗保险或其他政府计划的报销减少可能会导致私人付款人采取类似行动，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们与医疗保健提供商、客户和第三方付款人的关系将受到适用的欺诈和滥用、隐私和价格报告及付款以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临重大的行政、民事和刑事处罚、损失、罚款、撤回资产、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少。

我们与医疗保健提供商、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规限制了我们研究、营销、销售和分销获得上市批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括以下内容：

•
除其他外，联邦《反回扣法》禁止个人故意和故意直接或间接地索取、提供、收取或提供现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可根据联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）支付款项的商品或服务；
•
联邦民事和联邦虚假索赔法以及民事金钱处罚法，包括可以通过民事举报人或 qui tam 诉讼强制执行的《虚假索赔法》，对故意提出或导致出庭的个人或实体处以刑事和民事处罚

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联邦政府，虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，政府可以断言，就虚假索赔法而言，包括违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•
HIPAA规定了执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的重大虚假陈述的刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯罪违规行为；
•
经修订的HIPAA及其实施条例还规定了适用于医疗保健提供者和其他实体及其商业伙伴的隐私和安全标准，这些标准限制了个人身份健康信息或受保护健康信息的使用和披露，并要求实施行政、物理和技术保障措施以保护受保护健康信息的隐私并确保电子保护健康信息的机密性、完整性和可用性；
•
联邦法律，包括医疗补助药品回扣计划，该计划要求药品制造商向政府报告某些计算出的产品价格或向政府机构或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划报销的条件；
•
所谓的 “联邦阳光” 法，该法要求制药和医疗器械公司监测并向联邦政府报告与医生、某些非执业医师和教学医院的某些财务互动，以便向公众重新披露；以及
•
联邦消费者保护和不正当竞争法律和法规，这些法律和法规广泛规范了市场活动，并可能对消费者造成伤害。
•
此外，许多州都有类似的法律法规，例如反回扣和虚假索赔法，其范围可能更广，可能适用于私人付款人报销的索赔，也适用于不论报销额如何的政府计划。此外，我们可能受州法律的约束，这些法律要求制药公司遵守联邦政府和/或制药行业的自愿合规准则，对制药公司与医疗保健提供者之间的互动施加具体限制，或要求制药公司报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出有关的信息。其他州法律可能要求制药公司提交与定价和营销信息有关的报告，以及要求药品销售代表注册的州和地方法律。药品和生物制品的分销受其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售药品的广泛记录、许可、储存和安全要求。最后，还有一些州法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代。其中许多法律法规还包含模糊的要求或需要行政指导才能实施。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。我们已经与医生签订了某些顾问委员会和咨询协议，其中包括一些以股票或股票期权形式获得补偿的医生，如果获得批准，他们可能会影响我们候选产品的订购或使用。鉴于法律和法规的广度、对某些法律和法规的指导有限，以及政府对法律法规的解释不断变化，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合此类法律和法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、驱逐出境、个人监禁、被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务以及削减或重组我们的业务。

不遵守环境、健康和安全法律法规，可能会使我们受到罚款或处罚，或者可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。

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我们遵守许多环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还产生危险废物。我们通常与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成的污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致的员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

我们的业务活动受《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法的约束。

将我们的业务活动扩展到美国以外，包括我们的临床试验工作，使我们受到 FCPA 和其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》通常禁止向非美国政府官员提供、许诺、给予或授权他人直接或间接地向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制体系。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员（包括非美国政府官员）的重要互动。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受其政府雇用，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易将受FCPA的监管。我们的员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们的附属公司未能遵守适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性，可能会导致对我们、我们的官员或员工处以罚款、刑事制裁、关闭包括供应商和制造商在内的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划和禁令关于行为我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，以及在生产或继续开发产品方面遇到困难，并可能严重损害我们的声誉、品牌、国际扩张努力、吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。这些第三方未能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限之前完成工作，可能会延迟和增加我们开发计划的成本，从而对我们的业务和前景产生不利影响。

我们没有能力自己进行临床前测试或临床试验的所有方面。因此，我们现在和预计将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床前和临床试验，以及未来的任何候选产品的临床前和临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间部分由此类第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。具体而言，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在进行这些试验以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。我们无法控制他们活动的所有方面。但是，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不能减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管部门以及类似的外国监管机构对我们的所有临床开发候选产品实施的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、临床试验研究者和临床试验场所来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何 CRO 或临床试验场所未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用按照 cGMP 法规生产的产品进行。我们不遵守这些法规可能要求我们停止和/或重复临床试验，这将延迟或阻碍营销。

CRO、临床试验研究人员或我们所依赖的其他第三方可能无法为我们的开发活动投入足够的时间和资源，也无法按合同要求行事。我们的CRO的业绩也可能因公共卫生挑战而中断，包括优先使用资源应对此类挑战

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或高离职率。如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成任务、遵守我们的临床协议或满足监管要求、表现不合格或终止与我们的合作，则我们的开发计划的时间表可能会被延长或延迟，我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的任何临床试验中心因任何原因终止，我们可能会丢失参与此类临床试验的受试者的随访信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点，这可能很困难或不可能。此外，我们临床试验的临床试验研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，或者美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，则相关临床试验场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们对候选产品进行商业化。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们当前候选产品或任何未来候选产品的上市许可，也将无法或可能延迟我们成功实现产品商业化的努力。

如果我们与这些第三方 CRO 或其他方的关系终止，我们可能无法与备用 CRO 或其他第三方达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。

切换或添加其他 CRO 会增加成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会严重影响我们满足所需开发时间表的能力。尽管我们努力谨慎管理与CRO和其他第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延迟，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能没有意识到我们的合作、联盟或许可安排的好处，包括我们与葛兰素史克合作开发belrestotug的好处。

我们可能会组建或寻求战略联盟，创建合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或加强我们在候选产品方面的开发和商业化工作。

目前，我们是葛兰素史克合作协议的缔约方，根据该协议，我们与葛兰素史克共同承担belrestotug全球开发的责任和成本。根据葛兰素史克合作协议，在美国，我们和葛兰素史克将共同实现商业化并平均分配利润，而在美国以外，葛兰素史克将获得商业化的独家许可。在惯常的特许权使用期内，我们还有资格获得最高20％的分层两位数特许权使用费。我们与葛兰素史克的合作并非没有风险，其中包括：

•
我们对belrestotug开发和商业化活动的控制可能有限；
•
葛兰素史克在美国以外的商业化活动可能会对我们自己在美国的努力产生不利影响；
•
依靠葛兰素史克将任何含有或包含belrestotug且获得监管部门批准的产品进行商业化可能会使我们获得的收入少于将这些产品商业化的收入
产品本身，这可能会严重损害我们的前景；
•
葛兰素史克可能会与我们竞争，或与我们的竞争对手合作；
•
葛兰素史克可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，也可能不当使用我们的知识产权或专有信息；
•
葛兰素史克可能未能履行《葛兰素史克合作协议》规定的义务，无法充分努力开发和商业化belrestotug，也无法遵守适用的法律或监管要求；

46

 

•
葛兰素史克可能会终止葛兰素史克合作协议，这可能会损害对我们候选产品的认知，减缓我们的执行和时间表，并对belrestotug的临床开发或商业化产生负面影响；以及
•
我们和葛兰素史克之间可能会出现争议，导致我们候选产品的开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源。

上述任何风险的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。如上所述，未来的合作可能会面临类似的风险。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。

我们可能没有意识到与伴随诊断测试相关的合作对我们的候选治疗产品的好处。

我们打算依靠第三方为可能需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果我们签订合作协议，在开发和获得这些伴随诊断的批准方面，我们将依赖未来合作伙伴的持续合作和努力。在开发和监管批准过程中，可能需要解决诸如选择性/特异性、分析验证、可重复性或伴随诊断的临床验证等问题。与我们签订合同的诊断公司可能会决定停止销售或生产我们预计在候选产品的开发和商业化中使用的配套诊断测试，否则我们与此类诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成协议，以获得替代诊断测试的供应，用于我们的候选产品的开发和商业化，也可能无法按照商业上合理的条件这样做，这可能会对我们的候选治疗药物的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

我们依靠第三方来制造我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方为我们的候选产品提供临床和任何未来的商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格提供或未能实现或保持令人满意的监管合规性，则我们的候选产品的开发和任何批准产品的商业化可能会停止、延迟或降低利润。

我们目前没有，也不打算在内部建设基础设施或能力，以制造候选产品，用于进行临床试验，或者如果获得批准，则用于商业供应。我们依赖合同制造组织或CMO，并有望继续依赖这些组织。与自己生产候选产品相比，依赖第三方供应商可能使我们面临更大的风险。根据cGMP等相关适用法规，我们不控制与之签订合同的CMO的制造流程，依赖这些第三方生产候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护等。

为了遵守美国食品药品管理局和类似外国监管机构的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制领域花费大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用规格和其他监管要求。不遵守这些要求可能会导致对我们采取执法行动，包括没收产品和关闭生产。我们和这些第三方供应商也可能受到美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的检查。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重干扰。

我们未能遵守或第三方制造商未能遵守适用法规，都可能导致我们受到制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回许可、吊销许可证、没收或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。

任何干扰，例如我们的CMO的火灾、自然灾害或故意破坏，或者由于包括疫情在内的公共卫生挑战而对我们的CMO造成的任何影响，都可能严重中断我们的制造能力。我们目前没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。如果出现中断，我们将不得不建立替代制造来源。这将需要我们提供大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，我们会

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在我们建造设施或寻找替代供应商并寻求并获得必要的监管批准时，可能会经历数月的生产延迟。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求（如果有的话）。如果CMO发生变化，那么我们的候选产品以及将来可能获得批准的任何产品的新运营设置中固有的制造流程也可能会发生变化。任何此类变化都可能需要进行过渡性研究，然后我们才能将新设施或新工艺生产的任何材料用于临床试验，或者对于任何获得批准的产品，用于商业供应。此外，业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的任何损失，我们将不得不承担任何中断的额外费用。出于这些原因，任何首席营销官的重大破坏性事件都可能产生严重后果，包括使我们的财务稳定面临风险。

我们的候选产品和我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和药物争夺生产设施的使用权。我们可能无法与根据cGMP法规运营且可能有能力为我们生产的其他制造商达成类似的商业协议。我们现有或未来的制造商的任何性能失败都可能延迟临床开发或上市批准。

如果我们遇到意想不到的供应中断，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选产品的临床或商业需求，我们计划的临床研究或商业化可能会出现延迟。例如，COVID-19 疫情等公共卫生挑战可能会影响我们为开发当前和未来的候选产品采购足够供应的能力，而这种影响的程度将取决于公共卫生挑战的严重性和持续时间以及为应对该挑战而采取的行动。我们可能无法找到质量和经验可以接受、能够以可接受的成本或优惠条件生产和供应适当数量的替代供应商。此外，我们的供应商必须遵守严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大延迟我们的临床试验，对于任何获得批准的候选产品，也会严重延迟我们产品的商业化，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

生物制剂的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会受到延迟或阻碍。

生产生物制剂，尤其是大批量的生物制剂，通常很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批获批准的生物制剂都必须经过全面的鉴定、强度、质量、纯度和效力的测试。生产生物制剂需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中的任何地方，包括灌装、贴标、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。制造过程的变更通常需要临床前和临床数据，以显示此类变化之前和之后的产品具有可比性、强度、质量、纯度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要长时间关闭设施以调查和修复污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致伤害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。

此外，与用于临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险包括成本超支、工艺规模扩大方面的潜在问题、过程可重复性、稳定性问题、遵守良好生产规范、批次一致性以及原材料的及时供应等。即使我们获得了任何候选产品的上市许可，我们的制造商也可能无法按照美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构可以接受的规格制造经批准的产品，也无法生产足够数量的产品，以满足该产品潜在商业上市的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够数量的产品，我们的开发和商业化努力就会受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手被发现、盗用或披露的可能性。

由于我们依靠第三方来研究和开发并制造我们的候选产品，因此我们必须共享商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分方法是与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议，如果适用，还包括材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。但是，我们的协议可能包含某些有限的出版权。例如，我们可能的任何学术机构

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合作者通常期望获得发布此类合作产生的数据的权利，并且任何联合研发计划都可能要求我们根据我们的研发或类似协议的条款共享商业秘密。共享商业秘密和其他机密信息会增加此类信息被竞争对手知道、无意中纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，例如专利诉讼，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。

与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们的业务和评估我们未来的可行性。

我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，运营历史有限。我们尚未证明我们有能力成功进行或完成任何临床试验，获得上市许可，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功产品商业化所必需的销售、营销和分销活动。因此，您对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测都可能不如我们的运营历史更长时那么准确。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和逐年之间继续大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，我们预计未来几年将蒙受损失，将来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的事业，需要大量的前期资本支出，也存在重大风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并变得具有商业可行性。我们仍处于候选产品的开发初期阶段。Inupadenant 和 belrestotug 都在进行中 2 期临床试验。迄今为止，我们没有获得商业销售许可，也没有从产品销售中获得任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。

我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。

我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，我们预计，如果我们：

•
为我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验；
•
继续我们的研究和开发工作，为未来的候选产品提交 IND；
•
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准；
•
建立商业基础设施，以支持任何经批准的候选产品的销售和营销；
•
扩大临床产品的外部制造和分销能力，如果获得批准，还将扩大我们的候选产品的商业供应；
•
扩大、维护和保护我们的知识产权组合；
•
雇用更多的临床、监管和科学人员，并扩大此类能力；以及
•
作为上市公司运营。

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由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将增加支出的时间或金额，也无法准确预测我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出来开发、寻求批准和销售其他候选产品。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们也可能永远无法创造足够可观或足以实现盈利的收入。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误以及其他可能对我们的业务产生不利影响的已知和未知挑战。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对股东权益产生不利影响。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未从任何产品销售中获得任何收入。我们没有获准进行商业销售的产品，预计在获得候选产品商业销售的市场批准之前（如果有），我们才会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功实现多个目标，包括：

•
启动和完成有关 inupadenant、belrestotug 和任何其他候选产品的研究、临床前和临床开发；
•
获得inupadenant、belrestotug和我们完成临床试验的任何其他候选产品的上市许可；
•
为inupadenant、belrestotug和任何其他候选产品开发可持续和可扩展的制造工艺，包括与第三方建立和维持商业上可行的供应和制造关系；
•
直接或通过合作者或分销商推出和商业化 inupadenant、belrestotug 以及我们获得上市许可的任何其他候选产品；
•
获得市场对inupadent、belrestotug和任何其他候选产品的认可，将其作为可行的治疗选择；
•
应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•
识别、评估、获取和开发新候选产品；
•
在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判优惠条件；获取、维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及
•
吸引、雇用和留住合格的人员。

我们将需要额外的融资来实现我们的目标，而未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得这些必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续候选产品的临床开发，包括我们正在进行的inupadenant和belrestotug临床试验，以及我们正在进行的和计划中的其他候选产品的IND支持研究。如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出和商业化我们的候选产品。

情况的变化可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。因此，我们将需要为我们的持续运营筹集大量额外资金。

我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：

•
研究和开发 inupadenant、belrestotug 和任何其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；

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•
如果临床试验成功，inupadenant、belrestotug和任何其他候选产品的上市批准的时间和所涉及的成本；
•
我们在多大程度上开发、许可或收购其他候选产品和技术；
•
我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求；
•
葛兰素史克合作和任何其他合作的成功；
•
任何批准产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；
•
制造inupadent、belrestotug和任何其他用于临床试验的候选产品的成本，为上市批准和商业化做准备；
•
我们建立和维护战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•
准备、提出、起诉、维护、扩大、辩护和执行专利索赔所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
•
未来批准产品的时间、收据和销售金额或特许权使用费（如果有）；以及
•
竞争性癌症疗法的出现和其他不利的市场发展。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们预计将通过公开或私募股权发行相结合，包括通过我们的市场或自动柜员机、计划、债务融资、合作、战略联盟、许可和拨款安排以及其他营销或分销安排，为我们未来的现金需求提供资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。此外，全球经济状况可能恶化，以及通货膨胀压力和其他宏观经济问题导致的美国和全球信贷和金融市场的持续混乱和波动，可能会对我们筹集更多资本和维持流动性的能力产生不利影响。如果我们无法筹集足够数额或条件可接受的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的研发计划。我们可能被要求在比预期的更早阶段为候选产品寻找更多的合作者，或者以不利的条件在我们自己寻求开发或商业化的市场中放弃或以不利的条件许可我们对候选产品的权利。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致普通股价格下跌。

与知识产权相关的风险

如果我们无法为候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，而我们成功实现产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与候选产品和研究计划有关的专利保护的能力。我们试图通过在美国和国外提交与我们的业务重要的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，但是，我们无法预测：

•
是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；
•
根据我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围；
•
根据我们的专利申请颁发的任何专利的主张是否会保护我们当前的候选产品或任何未来的候选产品及其预期用途，或阻止他人将竞争性技术或产品商业化；
•
第三方是否会想办法使我们的专利权无效或规避；
•
其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的方面相似的专利；和/或

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•
我们是否需要启动诉讼或行政程序来强制执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是代价高昂的。

获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请，也无法维护和/或执行可能根据我们的专利申请颁发的专利。此外，在获得专利保护为时已晚之前，我们可能无法确定研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与有权获得我们研发成果中可申请专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

我们也无法确定针对候选产品和/或技术的待处理专利申请中的索赔是否会被美国专利商标局、美国专利商标局或国外专利局视为可申请专利。确定我们发明专利性的一个方面取决于 “现有技术” 的范围和内容，即在所要求的发明的优先权日期之前，相关技术的熟练人员可以获得或被认为可以获得的信息。可能有我们不知道的现有技术可能会影响我们专利主张的可专利性，或者如果发行，可能会影响专利主张的有效性或可执行性。即使根据我们的专利申请发放了专利，第三方也可能质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利被缩小、失效或被认为不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能无法充分排除第三方使用相关技术或阻止他人围绕我们的索赔进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或优势受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们商业化候选产品的能力。如果提起诉讼或行政诉讼，我们无法确定美国或国外法院是否会认为我们已颁发的任何专利中的主张有效。

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利主张的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也无法确定我们已经确定了与我们在任何司法管辖区的候选产品的商业化有关或必需的每一项第三方专利和在美国和国外的待申请中。

专利主张的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们必须正确解释专利或待处理申请的相关性或范围，确定我们的产品是否受第三方专利保护，预测第三方的待处理申请是否会引起相关范围的索赔，并确定我们认为相关的美国或国外任何专利的到期日期。不这样做可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法提供给我们，或者只能在商业上不合理的条件下获得，这可能会导致我们以意想不到的更昂贵或其他不利的方式运营业务。

我们可能会不时被要求从其他第三方获得技术许可，以进一步开发或商业化我们当前的候选产品或任何未来的候选产品。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们当前候选产品或任何未来候选产品所需的任何此类专利，则我们可能无法按照商业上合理的条件获得此类许可证，也可能根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们当前任何候选产品或任何未来候选产品所需的第三方许可可能导致我们放弃任何相关工作，这可能会严重损害我们的业务和运营。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

专利具有国家或地区效力，在世界各地为我们目前所有的候选产品或任何未来的候选产品提交、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止他们向美国或其他司法管辖区出售或进口使用我们的发明制造的产品。此外, 某些国家, 特别是某些发展中国家的法律制度不利于

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强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制剂有关的专利保护，这可能使我们难以制止对专利的侵权或总体上侵犯我们所有权的竞争产品的销售。此外，某些发展中国家，包括中国和印度，有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方发放许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，我们和我们的许可人的补救措施可能有限。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前候选产品或任何未来候选产品的能力。

我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。但是，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致包括最高法院的裁决在内的法院裁决增加了未来获得和执行专利权能力的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化都可能增加不确定性和成本。例如，2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》签署成为法律，其中包括对当时美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争对手质疑专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径的条款。此类途径包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查）来攻击专利有效性的其他程序， 各方之间 审查和推导程序。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国向第一位发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，无论第三方是否是第一个发明被要求的发明者。《美国发明法》及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构将来的行动，管理专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有和未来专利的能力。

我们可能依赖商业秘密和专有技术，这些知识可能难以追踪和执行，如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的某些技术和当前候选产品或任何未来的候选产品寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们当前候选产品或任何未来候选产品的要素，包括其制备和制造工艺，可能涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享设施的第三方的员工、我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或者第三方盗用（例如通过网络安全漏洞）盗用（例如通过网络安全漏洞）都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们对当前候选产品或任何未来候选产品的竞争地位。

专利权的期限有限。考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。即使专利涵盖了我们当前的候选产品或任何未来

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获得候选产品，一旦产品的专利期限到期，我们可能会对来自生物仿制药或仿制药的竞争持开放态度。美国可能提供基于监管延迟的专利期限延期。但是，每项上市批准只能延长一项专利，对于单一产品，任何专利只能延期一次。此外，专利期限延长期间的保护范围并不扩展到索赔的全部范围，而仅扩展到经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期限延期的法律差异很大，管理从单一专利家族获得多项专利的能力的法律也差异很大。此外，如果我们未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限都短于我们的要求，那么我们有权独家销售我们产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能会卷入指控我们侵犯第三方知识产权或保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这些诉讼可能昂贵、耗时，并会对我们开发候选产品或将其商业化的能力产生不利影响。

专利的涵盖范围取决于法院的解释，解释并不总是统一的。生物技术和制药行业存在大量的知识产权诉讼，我们可能会成为有关候选产品的知识产权的诉讼或其他对抗程序的当事方或受到威胁。第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，而这可能无法执行。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确而令人信服的证据，才能推翻已颁发专利所享有的有效性推定。如果发现我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要获得此类第三方的许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果发现我们故意侵犯了专利，我们可能会被认定承担金钱损害赔偿责任，包括三倍赔偿金和律师费。认定侵权行为可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。

此外，我们可能会发现竞争对手侵犯了我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层和科学人员的时间和精力。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之，我们对被认定侵权者提出任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利主张不包括该发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或妨碍我们排除第三方制造和销售类似或竞争性产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争性业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。即使我们确立了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而只裁定金钱赔偿，这可能是一种适当的补救措施，也可能不是适当的补救措施。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。

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我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手涉嫌的商业秘密或其他机密信息。

尽管我们可能会提起诉讼以捍卫自己免受这些索赔，但即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，法院还可以禁止我们使用对候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或由此产生的威胁都可能对我们的声誉、我们结成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，所有这些都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人身份或所有权的索赔。

我们可能会被指控前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明者在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。未能在专利申请中指定合适的发明人可能会导致该申请中颁发的专利无法执行。发明权争议可能源于关于被指定为发明人的不同个人的贡献、外国人参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们当前候选产品或任何未来候选产品的第三方的义务冲突或潜在共同发明的共同所有权问题等方面的意见分歧。可能需要提起诉讼，以解决这些索赔和其他质疑发明权和/或所有权的索赔。或者，或者，我们可以签订协议以明确我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们的业务运营、员工事务、税收、诉讼和管理增长相关的风险

我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们推进研发计划以及继续以上市公司的身份运营，我们预计员工人数和运营范围将显著增长，尤其是在管理和运营、临床开发、质量、监管事务领域，如果我们的候选产品获得上市批准，还包括销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须：

•
识别、招聘、整合、留住和激励更多合格人员；
•
有效管理我们的开发工作，包括启动和开展针对我们当前候选产品或任何未来候选产品的临床试验，无论是单一疗法还是与其他产品组合内候选产品联合使用；以及
•
改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务表现以及开发、制造和商业化候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间花在管理这些增长活动上。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们高度依赖创始人、担任首席执行官兼总裁的Michel Detheux博士以及其他高管的服务。尽管我们已经与每位高管签订了雇佣协议，但此类协议没有具体期限，每位高管可以随时终止对我们的雇佣。我们不知道这些密钥的当前意图

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人员要离开我们。我们不为任何高管或员工保险 “关键人物”。我们认为，我们的任何一位高管都很难被替换。

近年来，我们的行业的营业额很高。我们在竞争激烈的生物制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验的人才的能力。尽管我们在比利时进行研发，但我们的管理总部设在马萨诸塞州，我们计划扩大在波士顿地区的临床开发活动。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，这导致了对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司之间对有限数量的合格人才的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的人才。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史，并可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的聘用。任何或所有这些因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化当前候选产品或任何未来候选产品以及按照目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

对我们信息系统的网络攻击有可能泄露机密或专有信息，包括个人数据，并可能损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。

我们依靠我们或第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储日常运营中的电子信息。在我们的产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据被盗或破坏或以其他方式挪用资产，或者以其他方式泄露我们的机密或专有信息并中断我们的运营。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。网络攻击可能包括敌对外国政府的不当行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击会造成严重的负面后果，包括但不限于中断运营、盗用包括财务信息在内的机密商业信息、商业秘密、财务损失和披露公司战略计划。信息安全漏洞可能导致业务、法律、财务或声誉损害，或对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。根据州，任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据都可能导致重大责任（例如，州违规通知法），联邦（例如、HIPAA，经 HITECH 修订）和国际法（例如，GDPR），并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。

未能预防或减轻安全或数据隐私泄露的影响会使我们面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务受到潜在干扰。我们或第三方首席营销官、CRO 或其他承包商或顾问未能遵守美国和国际数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露这些信息的能力。关于我们侵犯个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反合同义务的指控，即使我们不承担任何责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

不利的全球经济和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗疫情、流行病或其他公共卫生挑战、政治动荡和军事或其他冲突，包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列-哈马斯战争以及可能发生的更广泛的欧洲、中东或全球冲突、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或导致我们的事件

56

 

无法充分利用我们的设施或第三方首席营销官的制造设施，可能会对我们的供应链、制造成本或生产率、我们运营所在地区的经济或我们运营业务的能力（尤其是日常运营）产生负面影响，并对我们的财务和运营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。对于我们来说，要在相当长的一段时间内继续开展业务可能很困难，或者在某些情况下是不可能的。如果发生严重灾难或类似事件，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性，我们可能会承担大量费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生事故或事故，我们的保险可能不足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方CMO的制造设施由于事故或任何其他原因而无法运营，即使在很短的时间内，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球贸易总体状况的不利影响。我们在美国境外进行并将继续进行部分临床试验，而导致美元疲软的不利经济条件将使这些临床试验的运营成本更高。此外，最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，例如在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力降低（如果有的话）。经济疲软或下滑，包括供应链中断、劳动力短缺和持续通货膨胀，也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，并可能对我们获得流动性和银行关系产生负面影响。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务产生不利影响。

我们主要候选产品的部分生产是通过第三方制造商在中国进行的。这些制造商的运营受到严重干扰、中国的贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前并将继续将制造业务承包给第三方，我们的主要候选产品inupadenant和belrestotug的临床数量是由这些第三方在美国境外（包括中国）生产的。任何生产中断或我们在中国的制造商无法生产足够的数量来满足我们的需求，无论是由于自然灾害、疫情或其他公共卫生挑战还是其他原因，都可能削弱我们日常运营业务和继续开发候选产品的能力。此外，由于这些制造商位于中国，因此如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们可能会面临产品供应中断和成本增加的可能性。例如，贸易战可能导致对我们使用的在中国制造的化学中间体征收关税。2017年，美国提议对药品原料（例如我们拟议候选产品的活性药物成分）征收25％的关税。这些问题中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生重大和不利影响。对我们在临床试验中使用的候选产品的任何生产批次的召回或类似行动都可能延迟试验或减损试验数据的完整性及其在未来监管文件中的潜在用途。此外，这些制造商中断生产或不遵守监管要求都可能严重延迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，削弱我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来当地货币升值可能会增加我们的成本。此外，由于中国对熟练劳动力的需求增加以及熟练劳动力的可用性下降，随着工资率的上升，我们的劳动力成本可能会继续上升。

我们可能面临重大的外汇风险。

 

我们承担部分费用，将来可能会以各种货币获得收入。因此，由于我们的经营业绩和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。货币汇率的波动已经并将继续对我们以美元计算的业绩产生影响。我们目前不进行套期保值交易以防范特定外币之间未来汇率的不确定性

57

 

还有欧元。我们无法预测外币波动的影响，未来的外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

 

我们的业务使我们面临潜在的不利税收后果。

我们需要在美国和比利时提交所得税申报表，这要求我们解释这些司法管辖区有效的适用税法和法规。此外，在评估我们的税收状况，包括我们的所得税准备金、递延所得税资产和负债以及根据递延所得税净资产记录的任何估值补贴时，需要做出重大判断。我们对会计政策的解释或适用可能会受到相关税务机关的质疑，相关税务机关的相关税收法律法规或其解释，包括通过税收裁决进行的解释，可能会发生变化。此类审查或变更的任何不利后果，包括对一项或多项不确定税收状况的任何负面解决，都可能导致我们财务报表中记录的金额进行调整，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国联邦所得税改革或比利时税收法律法规的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

在美国和比利时，我们要缴纳税款，在不同国家，我们要缴纳有关税收、征税和其他费用的法律和法规。这些税收规则可能会发生变化，会影响对我们的资产、收入和运营（包括与第三方、关联公司和员工的交易）征收的纳税义务。目前的集团公司与前集团公司以及将来可能成为我们集团一部分的其他公司之间的交易和其他公司间交易受这些公司所在司法管辖区实施的转让定价法规的约束，并可能影响每家公司的所得税责任。

我们在比利时、美国和其他司法管辖区的有效税率和纳税义务可能会受到国际和国内税法、条约和法规的变化或相关税务机关对这些变化的不利影响，包括创新所得扣除额的变化、企业所得税基础的可能变化、比利时合格研发人员的工资预扣税收优惠和其他税收优惠措施的实施。

 

税法的未来变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对普通股投资的影响咨询其法律和税务顾问。

如果我们无法使用比利时的税收损失结转来减少未来的应纳税收入或受益于有利的比利时税收立法，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

截至2023年9月30日，我们在比利时的累计结转税亏损估计为4,440万美元。根据现行立法，这些收入可以无限期结转并抵消比利时的未来应纳税收入。如果我们无法使用税收亏损结转来减少未来的应纳税收入，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。作为一家活跃在比利时研发的公司，我们受益于比利时研发税收抵免，该抵免可以抵消应缴的比利时企业所得税，如果不使用，也可以退款。我们还预计将受益于比利时的创新收入扣除额（IID），该税率允许以低于其他收入的税率对归属于专利产品（或母公司申请的产品）收入的净利润征税。税务机关可能会质疑我们在研发活动中获得某些减税和/或扣除的资格或计算方法，如果比利时税务机关取得成功，我们可能有责任缴纳额外的企业所得税以及与之相关的罚款和利息，这可能会对我们的经营业绩和未来现金流产生重大影响。

由于迄今为止我们获得了某些非稀释性财务支持，我们受某些契约的约束。

我们获得了瓦隆大区、比利时联邦区或瓦隆大区以及欧盟的资助，用于资助研发活动。一些补助金不包括偿还补助金项下收到的款项的义务。我们拥有研究计划或与这些补助金所涵盖的专利有关的知识产权。但是，除某些例外情况外，未经瓦隆大区事先同意，我们不能通过许可、转让或其他方式向第三方授予任何使用专利或研究成果的权利。此外，某些补助金要求我们利用该专利

58

 

获得保护的国家，并将基础发明用于工业用途。在破产、清算或解散的情况下，除非补助金得到补偿，否则瓦隆大区将依法行使专利补助金所涵盖的专利权。此外，我们将失去作为中小型企业的资格，补助金将终止，此类专利补助将不支付任何额外费用。

其中两项补助金被称为可收回的现金透支补助金（RCA），包括偿还补助金项下收到的款项的潜在义务。根据RCA，瓦隆大区将向我们提供高达2320万欧元的资金，用于我们针对belrestotug和inupadenant的研发计划。在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有收到belrestotug补助金和无家可归补助金下的现金。

我们必须偿还拨款项的30％，除非我们决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，将我们的决定告知瓦隆大区，并根据该计划的失败为我们的决定辩护，并将知识产权转让给瓦隆大区。这被称为固定还款。此外，如果我们从与计划结果相关的产品或服务中获得收入，我们将必须向瓦隆大区支付第一笔RCA补助金收入的0.33％特许权使用费，并向第二笔RCA补助金产生的收入支付0.15％的特许权使用费（从2021年12月生效的0.12％增加）。根据每笔补助金向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定还款、收入特许权使用费及其利息，是收到的资金金额的两倍。

除某些例外情况外，未经瓦隆大区事先同意，我们不能通过许可或其他方式向第三方授予任何使用结果的权利。我们还需要瓦隆大区的同意才能转让研究项目或原型或装置的转让或许可所产生的知识产权。获得瓦隆大区的此类同意可能会促使他们对适用的财务条款进行审查。RCA还包含禁止我们在RCA范围内为任何第三方进行研究的条款。该禁令在研究阶段和决策阶段之后适用，可能会限制我们就这些计划签订与研究相关的合作或合作协议的能力。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临与在人体临床试验中测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，免受有关我们的候选产品或产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•
延迟或终止临床试验；
•
对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；
•
损害我们的声誉和严重的负面媒体关注；
•
临床试验受试者退出；
•
监管机构启动调查；
•
为相关诉讼进行辩护所需的巨额成本以及分散管理层的时间和资源；
•
向研究对象或患者提供可观的金钱奖励；
•
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•
收入损失；以及
•
无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们面临证券集体诉讼的风险可能增加。

从历史上看，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和制药公司近年来经历了严重的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。

与我们的普通股所有权相关的风险

59

 

我们普通股的交易价格一直波动不定。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分中讨论的因素外，这些因素还包括：

•
我们正在进行的、计划中的或未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果；
•
我们的候选产品或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、注册或结果，或者我们的候选产品开发状态的变化；
•
临床前研究和临床试验的不良结果或延迟；
•
我们决定启动临床试验、不启动临床试验或终止现有临床试验；
•
我们的监管申报延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得监管部门对候选产品的批准；
•
适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验批准要求；
•
与我们的制造商或我们的制造计划有关的不利事态发展；
•
我们无法为任何许可产品获得充足的产品供应，或者无法以可接受的价格获得充足的产品供应；
•
我们无法在需要时建立合作关系；
•
我们未能将我们的候选产品商业化；
•
关键科学或管理人员的增补或离职；
•
与使用我们的候选产品相关的意外严重安全问题；
•
介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•
关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•
医疗保健支付系统结构的变化；
•
我们有效管理增长的能力；
•
我们最初的癌症靶向市场的规模和增长；
•
我们成功治疗其他类型或处于不同阶段的癌症的能力；
•
季度经营业绩的实际或预期变化；
•
我们的现金状况；
•
我们未能达到投资界的估计和预测，或者我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
•
发布有关我们或我们行业，尤其是免疫疗法的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•
类似公司的市场估值的变化；
•
股票市场的整体表现；
•
未来我们或我们的股东出售我们的普通股；
•
我们普通股的交易量；
•
会计惯例的变化；
•
我们的内部控制无效；
•
与专有权利相关的争议或其他进展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

60

 

•
重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼；
•
总体政治和经济状况；以及
•
其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

无论我们的实际经营表现如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生负面影响。

筹集更多资金以及将来发行普通股或购买普通股的权利可能会进一步削弱股东的所有权百分比，限制我们的运营，或者要求我们放弃对技术或候选产品的权利，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括开展临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资金，我们可能通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括通过公募股权和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合，价格和方式由我们不时确定。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股票证券，则随后的出售可能会严重稀释投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优先于普通股持有者的权利、优先权和特权。此外，这样的销售或对可能发生此类销售的看法可能导致我们的股价下跌。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券（包括根据销售协议出售普通股）筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们承担额外债务的能力的限制、对我们收购或许可知识产权的能力的限制以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经合同各方事先书面同意的情况下支付现金分红，或者其他条款禁止或限制普通股可以申报或支付的股息金额。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的升值，而这种情况可能永远不会发生。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。

截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和5％的股东实益拥有我们已发行有表决权的股票的62.9％。这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东可能能够确定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、我们组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止股东可能认为符合他们最大利益的不请自来的收购提案或报价。

我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《乔布斯法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及这些要求的豁免举行不具约束力的咨询投票论行政人员

61

 

补偿和股东批准任何先前未批准的解雇协议付款。2020年，即我们完成首次公开募股的那一年，我们可能成为一家新兴成长型公司长达五年，尽管情况可能会导致我们更早失去这种地位。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）首次公开募股结束五周年之后，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这要求截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，以及（2）我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。

根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，将不受与非新兴成长型公司的其他上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更具波动性。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现任管理层的企图。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的条款可能会延迟、推迟或阻止我们公司的控制权变更或董事会变动，而股东可能认为这些变化是有利的。其中一些规定包括：

•
董事会分为三类，错开任期三年，因此并非所有董事会成员都能同时当选；
•
禁止通过书面同意采取股东行动，这要求所有股东的行动都要在我们的股东会议上采取；
•
要求股东特别会议只能由当时在任的董事会多数成员召开；
•
关于股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；
•
要求股东不得将我们的董事会成员免职，除非有正当理由，除法律要求的任何其他投票外，经当时有权在董事选举中投票的所有有表决权的已发行股份中获得不少于三分之二的批准；
•
修改公司注册证书的具体条款，要求获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二的批准，以及有权投票的每个类别中不少于三分之二的已发行股份；
•
要求通过股东行动修改任何章程，必须获得不少于三分之二的有表决权股票所有已发行股份的批准；以及
•
我们董事会有权在未经股东批准的情况下按董事会确定的条款发行优先股，以及哪些优先股可能包含优先于普通股持有人权利的权利。

此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条可能禁止与拥有我们已发行有表决权股票的15％或以上的股东进行某些业务合并。这些反收购条款以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能使股东或潜在收购者更难获得董事会的控制权或发起遭到当时董事会反对的行动，还可能延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些规定还可能阻碍代理人竞争，使股东更难选举他们选择的董事或促使我们采取他们想要的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

62

 

我们经修订和重述的章程将某些法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛以解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意替代论坛，否则特拉华州财政法院将是就以下事项提出任何州法律索赔的唯一专属论坛：(i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 任何指控我们的董事、高级管理人员和员工对我们或股东违反信托义务的诉讼；(iii) 根据《特拉华州通用公司法》、我们经修订和重述的公司法的任何条款提出索赔的任何诉讼公司成立或我们经修订和重述的章程或 (iv) 任何提出受内务原则管辖的索赔的诉讼，在每种情况下，均受大法官对其中被列为被告的不可或缺的当事方具有属人管辖权或特拉华州论坛条款的管辖。特拉华州论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼理由。我们的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则美国马萨诸塞特区地方法院将是解决任何声称根据《证券法》或《联邦论坛条款》提起的诉讼理由的投诉的唯一专属论坛，因为我们的主要办公室位于马萨诸塞州剑桥。此外，我们经修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式收购我们普通股权益的个人或实体都被视为已知悉并同意上述条款；但是，前提是股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

我们认识到，我们的章程中的特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在提出任何此类索赔时承担额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州或附近。此外，我们经修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工纠纷的论坛上提出索赔的能力，这可能会阻止对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起此类诉讼，尽管诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，尽管特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款是 “表面上有效的”，但不确定其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款。如果发现联邦论坛条款不可执行，我们可能会承担与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能向声称该条款不可执行或无效的股东收取额外的诉讼费用。特拉华州大法官法院和美国马萨诸塞特区地方法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东所在地或会选择提起诉讼的法院，此类判决可能比股东更有利于我们。

如果我们未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和业务运营能力可能会受到损害。

确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项昂贵而耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个流程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理的保证。在首次公开募股方面，我们开始了记录、审查和改进内部控制和程序的过程，以遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，这将要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们目前必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条，并已实施内部控制框架以遵守该法规。我们已经组建了财务团队，财务和会计人员具备上市公司所需的某些技能。如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时提供准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

对我们的内部控制进行任何适当的更改都可能分散我们的官员和员工的注意力，修改现有流程会产生大量成本，并且需要很长时间才能完成。但是，这些变化可能无法有效维持我们内部控制的充分性，也无法有效维持这一点的任何失败

63

 

充足或因此而无法及时编制准确的财务报表，可能会增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制措施不足或我们无法及时出具准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，使我们更难有效地向新老客户推销和销售我们的服务。

 

64

 

第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。默认 Upon 高级证券。

不适用。

第 4 项。Mine SafTey 披露。

不适用。

第 5 项其他 信息。

在 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月, 不公司董事或高级管理人员采用或终止了 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第408 (a) 项。

 

65

 

第 6 项。E展出。

 

展览

数字

描述

    3.1

 

第二份经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39401）附录3.2合并）

 

 

 

    3.2

 

经修订和重述的注册人章程（参照注册人于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39401）附录3.3合并）

 

 

 

    4.1

 

普通股证书样本（参照2020年7月20日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-239415）中注册人注册声明附录4.2纳入）

 

 

 

  10.1#

 

注册人与乔安妮·詹金斯·拉格之间的咨询协议自2023年7月21日起生效（参照注册人于2023年8月8日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（文件编号001-39401）附录10.2纳入）

 

 

 

  31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

 

 

 

  31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。

 

 

 

  32.1*+

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。

 

 

 

101.INS

XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类法演示链接库文档

 

 

 

104

 

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

* 随函提交。

# 管理合同或补偿计划或安排。

+ 就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，该认证将不被视为 “已提交”，也不会受该部分责任的约束。此类认证不得被视为以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》规定的任何申报中，除非以提及方式明确纳入此类申报中。

 

66

 

信号图雷斯

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

iTeos Therapeutics,

日期：2023 年 11 月 7 日

来自：

/s/ Michel Detheux

米歇尔·德特克斯

总裁兼首席执行官

（首席执行官）

 

 

日期：2023 年 11 月 7 日

来自：

/s/ Matthew Gall

马修·加尔

首席财务官

（首席财务和会计官员）

 

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