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5062434 240012 月 31 日假的00016887572023Q3P5YP2Y一一http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent0.67P1Y00016887572023-01-012023-09-3000016887572023-11-07xbrli: 股票00016887572023-09-30iso421:USD00016887572022-12-3100016887572023-07-012023-09-3000016887572022-07-012022-09-3000016887572022-01-012022-09-30iso421:USDxbrli: 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年股权激励计划会员2022-01-010001688757US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001688757US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001688757US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顾问会员2023-09-300001688757US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：基于股份的支付安排雇员会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：基于股份的支付安排雇员会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顾问会员2023-01-012023-09-300001688757ESTA：顾问会员2022-01-012022-09-300001688757ESTA：顾问会员US-GAAP：基于股份的支付安排非雇员会员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001688757ESTA：顾问会员US-GAAP：基于股份的支付安排非雇员会员US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成员SRT: 最低成员2023-01-012023-09-300001688757SRT: 最大成员US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-09-300001688757ESTA：员工和非员工股票期权成员2023-01-012023-09-300001688757ESTA：员工和非员工股票期权成员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2023-01-012023-09-300001688757US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员esta: Herramientas Medicassamember2023-09-300001688757US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员esta: Herramientas Medicassamember2022-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 会员US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2016-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 会员US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2022-08-310001688757ESTA: Drchaconquiros 会员US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2020-12-012020-12-310001688757ESTA: Drchaconquiros 会员US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2023-01-012023-09-300001688757ESTA: Drchaconquiros 会员US-GAAP：管理层的直系亲属或主要所有者成员2022-01-012022-09-300001688757US-GAAP：关联党成员esta: Nicholas LewinbodUS-GAAP：员工股权会员2022-12-122022-12-120001688757US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员US-GAAP：关联党成员esta: Nicholas Lewinbod2023-05-282023-05-280001688757ESTA: LisagerchbodMemberUS-GAAP：关联党成员2023-01-012023-09-300001688757ESTA: LisagerchbodMemberUS-GAAP：关联党成员2022-01-012022-09-300001688757国家：BR2023-01-012023-09-30esta: 员工0001688757国家：ar2023-01-012023-09-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 10-Q
（Mark One） 
☒    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日.
或者
☐    过渡 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的报告
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-38593
建制实验室控股有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
英属维尔京群岛不适用
的州或其他司法管辖区
公司或组织
美国国税局雇主识别号
B15 和 25 号楼
Coyol Free Zone
阿拉胡埃拉
哥斯达黎加
不适用
主要行政办公室地址
邮政编码
+506 2434 2400
注册人的电话号码，包括区号
不适用
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☒
加速过滤器 ☐
非加速过滤器 ☐
规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的☐不是 ☒
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，无面值埃斯塔
这个 纳斯达克资本市场
截至2023年11月7日，注册人已发行的普通股数量为 25,808,260.


目录
  页面
解释性说明
1
关于前瞻性陈述的特别说明
1
风险因素摘要
2
第一部分财务信息
4
第 1 项。
财务报表-未经审计
4
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
4
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简明合并报表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益（赤字）报表
7
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表
9
 
简明合并财务报表附注
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
35
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
46
第 4 项。
控制和程序
46
第二部分。其他信息
48
第 1 项。
法律诉讼
48
第 1A 项。
风险因素
48
第 2 项。
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
86
第 3 项。
优先证券违约
86
第 4 项。
矿山安全披露
86
第 5 项。
其他信息
86
第 6 项。
展品
86
签名
87

i

解释性说明
在本报告中，除非上下文另有说明，否则，“机构实验室”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指英属维尔京群岛实体Stistration Labs Holdings Inc. 及其合并子公司。
我们拥有或拥有与业务运营相关的商标和商品名称，包括机构实验室和我们的徽标以及其他品牌，例如 Motiva Implants、SilkSurface/SmoothSilk、VelvetSurface、ProgressiveVel、Truemonobloc、Bluseal、Divina、Ergomonix2、Ergomonix2、Ergomonix2、Mia Femtech 和 Motivaimagaimagaimaga 除其他外。本报告中出现的其他商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的某些商标和商品名称在列出时不带® 和 TM 符号，但我们将在适用法律允许的最大范围内维护我们对我们的商标和商品名称的权利。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。通过在本报告中查找 “近似”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“会”、“可能” 或其他类似的表达方式，你可以找到其中的许多（但不是全部）陈述。任何提及我们未来财务或经营业绩、流动性、业务预期趋势、目标、战略、重点和计划以及未来事件或情况的其他特征的陈述，包括对未来经营业绩表示普遍乐观的陈述，均为前瞻性陈述。
我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的安全港。我们提醒投资者，本报告中提出的任何前瞻性陈述，或者我们可能不时以口头或书面形式发表的任何前瞻性陈述，都是根据发表此类陈述时当前可用的信息表达我们的信念和期望。此类陈述基于假设，实际结果将受到已知和未知的风险、趋势、不确定性和我们无法控制的因素的影响。尽管我们认为我们的假设是合理的，但它们并不能保证未来的表现。因此，我们未来的实际业绩可能与我们的预期有所不同，这些差异可能是重大的。
可能导致或促成这些差异的因素包括下文 “风险因素摘要” 和 “第二部分第1A项” 下讨论的风险和不确定性等。风险因素”，因此，我们随后向美国证券交易委员会提交的文件可能会不时修改、更新或取代此类风险因素。此处包含的风险和不确定性并不详尽，其他因素可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
我们没有义务更新任何前瞻性陈述。因此，投资者在依赖过去的前瞻性陈述时应谨慎行事，这些陈述仅代表其发表之日。

1


风险因素摘要
以下是我们证券投资者面临的某些关键风险因素的摘要。您应该阅读本摘要以及下文第1A项下讨论的对风险和不确定性的更详细描述。投资公司之前的 “风险因素”。
•不利的全球经济状况，包括增长放缓或衰退、通货膨胀或消费者消费能力或信心下降，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们预计在可预见的将来会蒙受损失，而我们实现和维持盈利能力取决于我们的 Motiva 植入物的商业成功。
•如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股权或可转换债务证券，签订信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
•临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，通常需要招收大量患者，并且可能难以识别和招募合适的患者。此外，在审判进行期间可能会出现安全问题或其他挑战。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何修改后的产品或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
•如果美国食品药品管理局或类似监管机构不批准我们的产品或要求进行额外的临床试验才能获得批准，或者如果我们的产品的任何批准包括对标签的额外限制，或者要求对我们产品的描述与我们的和/或其他监管机构不同，那么我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
•大流行、流行病或其他公共卫生危机可能会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，就像近年来的 COVID-19 疫情一样。
•在某些大型市场中，我们从事直接销售。我们可能无法维持和发展我们的直销队伍，因此我们的收入和财务业绩可能会受到影响。此外，我们的直销人员可能无法有效销售我们的产品。
•如果我们无法教育临床医生如何安全、有效和正确地使用我们的产品和设计的手术，我们可能会遇到更多的产品责任索赔，并可能无法实现预期的增长。
•我们在美国的运营历史有限，在竞争激烈和快速变化的市场中，公司在商业化初期可能会遇到困难。
•我们的成功在一定程度上取决于我们能否继续增强现有产品和服务，开发或商业化响应客户需求和偏好的新产品和服务，我们预计这将要求我们承担大量费用。
•我们的业务取决于维持我们的品牌以及客户对我们产品和服务的持续需求，而情绪或需求的显著下降可能会影响我们的经营业绩。
•如果我们未能与竞争对手进行有效竞争，而竞争对手中许多人的资源比我们拥有更多的资源，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
•我们现有设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
•医疗技术行业很复杂，受到联邦、州和地方各级的严格监管，政府当局可能会认定我们未能遵守适用的法律或法规。
•我们依靠单一来源的第三方供应商提供医用级长期植入式有机硅，这是我们的 Motiva 植入物中使用的主要原材料。如果该供应商随着时间的推移提高这种原材料的价格，或者向我们提供这种原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
2

•我们对新兴市场国家的经济和政治形势有很大影响，这些国家的发展可能会对我们的财务业绩或更广泛的业务产生重大影响。
•影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不业绩的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。
•我们的经营业绩可能会受到汇率波动的影响。
•有关我们产品或竞争对手产品的负面宣传，包括产品缺陷和由此产生的任何诉讼，都可能损害我们的声誉并减少对硅胶乳房植入物的需求，这两种情况都可能对我们的财务业绩和/或股价产生不利影响。
•最近的新闻报道使人们质疑乳房植入物的长期安全性，以及与我们的竞争对手产品相关的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤的报道，这导致多个国家对宏观纹理器械采取监管行动，并在全球范围内召回了我们竞争对手的一种宏观纹理植入物和组织扩张器。这些事件以及有关乳房植入物产品中其他形式癌症（包括鳞状细胞癌和各种淋巴瘤）的报道可能会导致对硅胶乳房植入物的需求减少，并可能对我们的业务产生不利影响。
•医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会面临代价高昂的诉讼，从而转移管理层的时间和精力，要求我们支付赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。
3
目录
机构实验室控股公司
简明合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未经审计）
资产
流动资产：
现金$52,190 $66,355 
应收账款，扣除可疑账款备抵金美元1,459和 $741
54,693 35,423 
库存，净额67,935 36,583 
预付费用和其他流动资产11,903 11,543 
流动资产总额186,721 149,904 
长期资产：
不动产和设备，扣除累计折旧72,642 51,092 
善意465 465 
扣除累计摊销后的无形资产5,705 4,608 
使用权经营租赁资产，净额3,561 3,702 
其他非流动资产1,439 1,290 
总资产$270,533 $211,061 
负债和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款$28,928 $20,034 
应计负债19,388 17,237 
其他短期负债1,986 1,688 
流动负债总额50,302 38,959 
长期负债：
应付票据，扣除债务折扣和发行成本185,321 175,461 
经营租赁负债，非流动2,918 3,200 
其他长期负债1,505 1,626 
负债总额240,046 219,246 
承付款和或有开支（注12）
股东权益（赤字）：
普通股-面值为零，授权金额不限； 26,213,504和 24,815,908分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票； 25,805,434和 24,407,838分别于2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份
310,606 223,637 
额外的实收资本60,335 49,911 
国库股票，按成本计算， 408,070截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的股份
(2,854)(2,854)
累计赤字(339,554)(281,594)
累计其他综合收益1,954 2,715 
股东权益总额（赤字）30,487 (8,185)
负债和股东权益总额（赤字）$270,533 $211,061 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4
目录
机构实验室控股公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
收入$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
收入成本12,454 12,205 47,199 39,457 
毛利26,052 26,040 86,392 78,430 
运营费用：
销售、一般和管理39,962 31,268 108,695 91,138 
研究和开发7,128 5,289 20,608 13,790 
运营费用总额47,090 36,557 129,303 104,928 
运营损失(21,038)(10,517)(42,911)(26,498)
利息收入271 10 516 62 
利息支出(3,679)(3,880)(11,055)(9,560)
衍生工具公允价值的变化— — — 703 
其他费用，净额
(4,158)(3,618)(2,086)(5,769)
债务消灭造成的损失— — — (19,019)
所得税前亏损(28,604)(18,005)(55,536)(60,081)
所得税准备金(669)(603)(2,424)(1,566)
净亏损$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
基本和摊薄后的每股净亏损$(1.12)$(0.76)$(2.28)$(2.53)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均流通股26,034,185 24,511,495 25,444,155 24,406,389 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

机构实验室控股公司
综合亏损简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
净亏损$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
其他综合收益（亏损）：
外币折算收益（亏损）144 69 (761)(1,054)
其他综合收益（亏损）144 69 (761)(1,054)
综合损失$(29,129)$(18,539)$(58,721)$(62,701)
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

6
目录
机构实验室控股公司
简明合并股东权益表（赤字）
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）

普通股库存股额外
付费
资本		累积的
赤字		累计其他综合收益（亏损）总计
股份金额股份金额
2023 年 1 月 1 日的余额24,815,908 $223,637 (408,070)$(2,854)$49,911 $(281,594)$2,715 $(8,185)
股票期权练习52,148 1,271 — — — — — 1,271 
基于股份的薪酬2,648 3 — — 3,321 — — 3,324 
限制性股票归属后为支付所得税义务而预扣的股份(941)(1)— — (61)— — (62)
外币折算损失— — — — — — (402)(402)
净亏损— — — — — (11,942)— (11,942)
截至2023年3月31日的余额24,869,763 224,910 (408,070)(2,854)53,171 (293,536)2,313 (15,996)
普通股的发行，扣除承销商的折扣和发行成本1,265,000 84,538 — — — — — 84,538 
发行普通股以代替现金补偿509 35 — — — — — 35 
股票期权练习
13,293 210 — — — — — 210 
基于股份的薪酬36,517 36 — — 3,580 — — 3,616 
限制性股票归属后为支付所得税义务而预扣的股份(4,049)(4)— — (278)— — (282)
外币折算损失— — — — — — (503)(503)
净亏损— — — — — (16,745)— (16,745)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额26,181,033 309,725 (408,070)(2,854)56,473 (310,281)1,810 54,873 
首次公开募股后发行普通股
4,306 250 — — — — — 250 
发行普通股以代替现金补偿
713 35 — — — — — 35 
股票期权练习23,850 593 — — — — — 593 
基于股份的薪酬5,321 5 — — 3,966 — — 3,971 
限制性股票归属后为支付所得税义务而预扣的股份(1,719)(2)— — (104)— — (106)
外币折算收益— — — — — — 144 144 
净亏损— — — — — (29,273)— (29,273)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额26,213,504 $310,606 (408,070)$(2,854)$60,335 $(339,554)$1,954 $30,487 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

7
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机构实验室控股公司
简明合并股东权益表（赤字）
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）

普通股库存股额外
付费
资本		累积的
赤字		累计其他综合收益（亏损）总计
股份金额股份金额
2022 年 1 月 1 日的余额24,488,335 $219,737 (408,070)$(2,854)$36,584 $(206,385)$3,657 $50,739 
股票期权练习113,821 1,702 — — — — — 1,702 
基于股份的薪酬— — — — 3,434 — — 3,434 
外币折算损失— — — — — — (2,107)(2,107)
净亏损— — — — — (5,933)— (5,933)
截至2022年3月31日的余额24,602,156 221,439 (408,070)(2,854)40,018 (212,318)1,550 47,835 
股票期权练习35,881 411 — — — — — 411 
基于股份的薪酬— — — — 3,743 — — 3,743 
外币折算收益— — — — — — 984 984 
净亏损— — — — — (37,106)— (37,106)
截至2022年6月30日的余额24,638,037 221,850 (408,070)(2,854)43,761 (249,424)2,534 15,867 
搜查令演习4,703 5 — — (5)— — — 
股票期权练习95,194 1,275 — — — — — 1,275 
基于股份的薪酬12,542 13 — — 2,908 — — 2,921 
限制性股票归属后为支付所得税义务而预扣的股份(79)— — — (5)— — (5)
外币折算收益（亏损）— — — — — — 69 69 
净亏损— — — — — (18,608)— (18,608)
2022 年 9 月 30 日的余额24,750,397 $223,143 (408,070)$(2,854)$46,659 $(268,032)$2,603 $1,519 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

8
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机构实验室控股公司
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至9月30日的九个月
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损$(57,960)$(61,647)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销2,944 2,881 
可疑账款准备金712 393 
为库存过时编列经费1,056 1,487 
基于股份的薪酬 10,911 10,098 
处置财产和设备造成的损失242 121 
未实现外币（收益）/亏损，净额(621)5,832 
使用权资产的摊销542 311 
债务消灭造成的损失— 19,019 
PP&E 减值准备金变动(341)— 
衍生工具公允价值的变化— (703)
向非雇员董事支付股票补偿以代替现金费
70 — 
为在建工程资本化利息(3,016)— 
非现金利息支出和债务折扣摊销9,860 5,356 
运营资产和负债的变化：
应收账款(19,634)(9,883)
库存(32,958)(8,315)
预付费用和其他流动资产(1,103)(3,191)
其他资产(149)(937)
应付账款8,674 610 
应计负债787 2,692 
经营租赁负债(511)(251)
其他负债130 (157)
用于经营活动的净现金(80,365)(38,150)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备(7,253)(1,885)
用于资产收购的现金— (525)
无形资产产生的成本(370)(1,209)
在建工程的资本支出(12,304)(20,744)
用于投资活动的净现金(19,927)(24,363)
来自融资活动的现金流：
普通股的发行，扣除承销商的折扣和发行成本84,538 — 
Oaktree信贷协议下的借款，扣除债务折扣和发行成本— 143,593 
偿还 Madryn 债务协议— (71,681)
融资租赁的还款— (17)
股票期权行使的收益2,074 3,388 
与归属限制性股票时预扣的股票相关的税款(450)(5)
融资活动提供的净现金86,162 75,278 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

9
目录
机构实验室控股公司
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至9月30日的九个月
20232022
汇率变动对现金的影响(35)(831)
现金净增加(14,165)11,934 
期初现金66,355 53,415 
期末现金$52,190 $65,349 
补充披露：
支付利息的现金$4,200 $4,184 
为所得税支付的现金$1,810 $1,298 
非现金投资和融资活动的补充披露：
财产和设备的未付余额$1,269 $32 
无形资产的未付余额$1,280 $— 
资产收购中的股权对价$250 $— 
为在建工程资本化利息$3,016 $— 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

10
目录
机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

1.    公司的成立和业务
Situstration Labs Holdings Inc. 及其全资子公司（简称 “公司”）是一家生产和销售用于美容和重建整形外科的创新医疗设备的全球性公司。该公司于2013年10月9日在英属维尔京群岛成立，当时哥斯达黎加制造公司Enstitution Labs, S.A. 重组为全资子公司。截至2023年9月30日，公司还在美国（Jamm Technologies, Inc.和Motiva USA LLC）、巴西（Saude Labs Productos Para Saude Ltda）、比利时（欧洲配送中心Motiva BV）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、英国（Motiva Implants UK Limited）、英国（Motiva Implants UK Limited）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、意大利（Motiva Italy S.R.L.）、西班牙（Motiva Inplants Spain，S.L.）、奥地利（Motiva Austria Gemany GmbH）、德国（Motiva Germany GmbH）和阿根廷（Motiva Argintaine S.R.L.）。实际上，该公司的所有收入都来自销售名为Motiva Implants的硅凝胶填充乳房植入物。
主要的制造活动在 二哥斯达黎加的制造工厂。该公司正在完成哥斯达黎加第三座工厂的建设，目前预计新工厂将于2024财年开始生产。2010年，该公司开始在哥斯达黎加自由区制度（Régimen de Zona Franca）下运营，该制度规定根据与哥斯达黎加当局达成的协议减少所得税和其他纳税义务。
该公司的产品获准在欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲销售。该公司通过分销商和直接向客户销售相结合的方式在国际上销售产品。
该公司正在寻求监管部门的批准，以将其产品在美国商业化。2018年3月，该公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）的批准，以在美国启动其Motiva植入物的临床试验。2019 年 8 月，该公司完成了 IDE 美学组的所有患者手术，包括初级增强和修复手术。2021年，该公司向FDA启动了模块化上市前批准（PMA）提交流程，并提交了四个预期模块中的第一个。2022年4月，该公司公布了其IDE临床试验初级增强组为期两年的患者随访数据的初步结果。第二个模块已于 2022 年 5 月提交。2022 年 6 月，IDE 临床试验的全面入组已经完成，初级重建队列中的所有手术都已完成。2022 年 8 月，第三个模块已提交给美国食品药品管理局。第四个也是最后一个模块已于 2023 年 2 月提交给 FDA。该公司在2023年4月的美学会议上公布了IDE临床试验初级增强组的三年患者随访数据。2023 年 10 月，美国食品药品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 组织扩张剂的 510 (k) 份许可。
2.    重要会计政策摘要
在截至2023年9月30日的九个月中，与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日经审计的合并财务报表中 “合并财务报表附注” 附注2以及截至2022年、2021年和2020年的公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格中列出的截至2022年、2021年和2020年的重要会计政策相比，公司的重要会计政策没有重大变化。以下是具有当前期间更新的政策。
列报和合并的基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）以及证券交易委员会（SEC）中期财务信息的适用细则和条例编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。
随附的简明合并财务报表和相关财务信息应与公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中列出的截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
11
目录
机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
简明合并财务报表包括截至2023年9月30日的公司账目及其全资子公司的账目，如下所示：
子公司成立/收购日期
S.A. 机构实验室（哥斯达黎加）2004年1月18日
Motiva USA, LLC（美国）2014年2月20日
JAMM Technologies, Inc.（美国）2015年10月27日
Saude Ltda 产品机构实验室（巴西）2016年1月4日
欧洲配送中心 Motiva BV（比利时）2016年3月4日
Motiva 植入物法国 SAS（法国）2016年9月12日
Jen-Vault AG（瑞士）2016年11月22日
Motiva Nordica AB（瑞典）2017年11月2日
Motiva 植入物英国有限公司（英国）2018年7月31日
Motiva Italy S.R.L（意大利）2018年7月31日
Motiva Implants 西班牙，S.L.（西班牙）2019年1月3日
Motiva 奥地利有限公司（奥地利）2019年1月14日
Motiva 德国有限公司（德国）2019年8月1日
Motiva 阿根廷 S.R.L（阿根廷）2020年2月7日
在合并中，所有公司间账户和交易均已消除。
未经审计的中期简明合并财务信息
随附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的中期简明合并财务报表，以及简明合并财务报表附注中包含的相关中期信息均未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的，其基础与经审计的合并财务报表相同。管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩和现金流的所有必要调整。这种调整属于正常和反复的性质。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表2023财年或未来任何时期的预期业绩。
细分市场
公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行官审查合并列报的财务信息，以及按地理区域分列的收入信息，以便分配资源和评估财务业绩。公司只有一项业务活动，没有分部经理对合并后的单位级别或组成部分的运营、经营业绩或计划负责。因此，该公司已确定其应报告的运营部门结构是单一的。公司及其首席执行官主要根据公司运营所在地理区域的收入来评估业绩。
地理集中度
该公司的所有收入来自向欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲客户的销售，并且尚未获得在美国销售其产品的批准。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，巴西占比 14.0% 和 17.5在收货时分别占合并收入的百分比，没有其他单个国家/地区超过合并收入的10％
12
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机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
目的地基础。
公司合并后的大部分总资产，包括现金和有形资产，都在美国持有。该公司代表的长期资产，主要包括位于哥斯达黎加的财产和设备以及无形资产 85%和 88% 截至目前的长期资产总额中 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，分别地。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。重要会计 估计和管理层的判断反映在摘要中 合并财务报表包括应收账款估值和备抵额、存货估值和备抵额、收购无形资产估值、衍生品估值和递延所得税资产估值（包括税收估值补贴）等项目。估算值是基于的根据历史经验（如适用）以及管理层认为合理的其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
信用风险和其他风险和不确定性的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。公司的大部分现金存放在 二美国的金融机构。公司现金账户余额超过联邦存款保险公司（FDIC）的25万美元上限。该公司的现金存款没有遭受任何损失。
公司的所有收入都来自其产品在国际市场（主要是欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲）的销售。在公司开展业务的国际市场中，公司采用分销商和直接向客户销售相结合的方式。公司对分销商和客户进行持续的信用评估，不需要抵押品，并在认为必要时为客户账户的潜在信用损失保留备抵金。
实际上，该公司的所有收入都来自出售Motiva Implants。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，没有客户占公司收入的10％以上。两个客户占了比例 11.7% 和 10.0截至2023年9月30日，占公司贸易应收账款余额的百分比。一位客户解释了 11.5截至2022年12月31日，占公司贸易应收账款余额的百分比。
该公司依赖Avantor, Inc.（前身为NuSil Technology, LLC）或Avantor作为Motiva Implants中使用的医用级硅胶的唯一供应商。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司购买了美元45.2百万，或 69.5占总购买量的百分比，以及 $21.6百万，或 52.2分别占从Avantor购买总额的百分比。截至 2023 年 9 月 30 日以及 2022年12月31日，该公司欠该供应商的未清余额为美元4.8百万和美元5.6分别是百万。
公司的财务状况和未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于不利的经济状况、监管部门对公司当前和潜在未来产品的批准的不确定性、市场对公司产品的接受程度的不确定性、来自替代产品和大型公司的竞争、获得资本的机会、战略关系以及对关键个人和唯一来源供应商的依赖。
公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局或其他国际监管机构的许可。无法保证产品会获得必要的许可。如果公司被拒绝许可，许可被延迟，或者公司无法维持其现有的许可，这些事态发展可能会对公司产生重大不利影响。
现金
公司的现金包括存放在支票和计息账户中的现金。公司的大部分现金存放在 二余额超过联邦存款保险公司的美国金融机构
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机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
保险限额。公司将购买之日原始到期日不超过三个月的金融工具记作现金等价物。公司举办 不截至2023年9月30日或2022年12月31日的现金等价物。
应收账款和可疑账款备抵金
应收账款余额按发票价值减去退货和可疑账款的估计备抵额列报。公司持续监控客户付款，并保留备抵因客户无法支付所需款项而造成的估计损失。在评估公司收取未偿应收账款余额的能力时，公司会考虑各种因素，包括余额的年限、客户的信誉（根据持续的信用评估和付款历史进行评估）以及客户当前的财务状况。如果某些情况可能损害特定客户履行其财务义务的能力，则将备抵记在应付金额中，从而将确认的应收账款净额减少到有理由认为可以收回的金额。
库存和收入成本
库存按购买或制造库存的成本或此类库存的可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，该方法使用先入先出的原则估算实际成本。公司定期审查库存数量、实际损失、预计的未来需求和剩余保质期，以记录过时和/或损坏库存的准备金。库存储备金为 $3.7百万和美元2.6截至目前已记录了百万 2023年9月30日分别是 2022 年 12 月 31 日和 12 月 31 日。
在确认收入时，公司将转移给客户的库存成本确认为收入成本。
租赁
公司在合同生效之日确定一项安排是否为租约或包含租约。公司已选择一种权宜之计，将每个单独的租赁部分及其相关的非租赁部分作为其大多数资产类别的单一租赁组成部分进行核算。
租赁期限可能包括在有合理理由确定公司将行使续订选择权或有理由确定不会行使提前终止选择权的情况下，可以选择延长或终止租约的期限。对于所有期限超过12个月的材料租赁，公司在生效时确认租赁负债和使用权（ROU）资产。公司已选择权宜之计，不承认资产负债表上租赁期为12个月或更短的租约。这些短期租赁在租赁期内按直线计费。
运费和手续费
运费和手续费在发生时记作支出，并包含在销售、一般和管理费用或销售和收购费用中。在截至的三个月中 2023年9月30日和 2022 年，运费和手续费为 $2.8百万和美元2.5分别是百万。对于 九几个月已结束 2023年9月30日和 2022 年，运费和手续费为 $9.2百万和美元5.6分别是百万。
收入确认
公司确认与向分销商或直接向市场客户销售产品相关的收入 在扣除折扣和补贴后，已获得监管部门的批准。公司根据会计准则编纂法（ASC）确认收入，与客户签订合同的收入（主题 606）。ASC 606要求公司确认收入，以描述向客户转让商品或服务的情况，其金额应反映其为换取这些商品或服务而预计获得的对价。
公司在产品发货时确认与向分销商销售产品相关的收入，这代表分销商获得所有权并承担损失风险并满足所需收入确认标准的时间点。公司的分销商无论何时或是否出售产品，都有义务在规定的条款内付款。公司与分销商的合同
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机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
通常不包含退货权或价格保护，也没有交货后义务。
公司在产品所有权和损失风险转移给客户时确认收入，前提是公司没有剩余的履约义务或任何要求客户接受的书面事项。该公司允许在有限的情况下从某些地区的直接客户那里退回产品 十五天在最初的销售之后，将估计的销售回报记录为同期销售额的减少额，确认收入。根据历史经验、最近的销售总额和任何待处理退货通知，为预期的销售回报设立了适当的储备金。未来任何时期的实际销售回报本质上都是不确定的，因此可能与估计值有所不同。如果实际销售回报与估计值有很大差异，则记录本期或后续期间的收入调整。截至2023年9月30日，津贴为美元0.2产品退货记录为百万。截至目前 2022 年 12 月 31 日，产品退货补贴已降至最低。
公司收入的一部分来自出售保存在医生、医院或诊所的寄售库存。对于这些产品，收入是在收货人通知公司产品已植入时确认的，而不是在委托产品交付到收货人仓库时确认的。
收入来自以下主要地理市场：
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
20232022
2023
2022
（以千计）
EMEA（欧洲/中东/非洲）$23,328 $12,115 $63,499 $46,020 
拉丁美洲12,581 12,323 40,519 38,691 
亚太地区2,417 13,521 27,963 32,350 
其他180 286 1,610 826 
$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
该公司对乳房植入物的保质期有有限保证，即 五年从制造之时起。预计的保修义务在销售时记录。在满足某些注册要求的前提下，公司还为患者提供破裂担保，并为囊膜挛缩事件提供替代计划。延长保修期的收入在协议期限内按比例确认。迄今为止，这些保修和计划成本已降至最低。考虑到索赔记录，公司将继续评估保修储备金政策是否充分。
递延收入主要包括在满足收入确认标准之前收到的付款。公司已收到分销商的款项，用于在某个地理区域内提供分销独家经营权，并在此类合同分销关系期限内按比例确认递延收入。此外，在手术植入之前，公司已从直接市场上收到客户的付款，并在客户通知公司产品已植入时确认递延收入。对于所有安排，任何已递延且预计将在一年后确认的收入均被归类为长期递延收入，并包含在简明合并资产负债表的 “其他长期负债” 中（见附注3）。
研究和开发
与研发或研发活动相关的成本在发生时记作支出。研发成本主要包括人员成本、材料、临床费用、监管费用、产品开发、咨询服务和外部研究活动，所有这些都与研发活动直接相关。
该公司根据与代表其进行和管理临床试验的研究机构和临床研究组织签订的合同，根据提供的服务估算IDE的临床试验费用。在
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机构实验室控股有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
通过累计服务费，公司估算了将在多长时间内提供服务的时间段以及每个时期的患者入学人数和活动支出。如果提供服务的实际时间或工作量与估计值不同，则公司将相应地调整应计额。
销售、一般和管理费用
SG&A 费用包括销售和营销成本、工资和相关福利成本、保险费用、运输和手续费、法律和专业费用以及管理费用。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。
该公司对自有建筑物进行直线折旧 50多年的使用寿命。财产和设备的折旧是使用直线法计算的，该资产的估计使用寿命为 五到 十年。租赁权益改善按资产的估计使用寿命或计入预期续订期后的剩余租赁期限中较短者进行直线摊销。资产报废或处置后，成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，任何收益或损失均在业务中确认。维护和维修按发生费用计算。该公司几乎所有的制造业务以及相关的财产和设备都位于哥斯达黎加。
商誉和无形资产
公司记录了收购价格超过收购的有形和可识别无形资产以及假设为商誉的负债的净公允价值的部分。根据ASC 350的规定， 无形资产-商誉及其他， 公司每年在第四季度以及每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，都会对商誉进行减值测试。在商誉年度减值测试方面，公司选择了进行定性评估的选项，以确定申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面金额。如果公司确定申报单位的公允价值很有可能低于其账面金额，则进行减值测试。
与该公司的评估一致，即它只有 一报告部分，该公司已确定只有 一报告单位，并使用ASC 350要求的两步流程测试实体层面的商誉减值。第一步，公司将申报单位的账面金额与企业的公允价值进行比较。如果企业的公允价值超过账面价值，则商誉不被视为减值，也无需进一步测试。如果企业的账面价值超过公允价值，则商誉可能会受到损害，必须进行减值测试的第二步。在第二步中，公司将ASC 350定义的商誉的隐含公允价值与其账面金额进行比较，以确定减值损失（如果有）。
公司将与无形资产相关的某些成本资本化，例如专利、商标和软件开发成本。该公司遵循ASC 350-40的规定， 内部使用软件 用于确定计算机软件是否为内部使用软件以及核算最初为内部使用而开发或获得的计算机软件的收益.公司将软件开发的初步项目阶段产生的所有费用列支，并将应用程序开发阶段产生的成本资本化。如果确定这些升级或增强为软件增加了其他功能，则将这些升级和增强所产生的成本资本化。产品上市后为改进和支持产品而产生的成本按发生费用计算。
公司按收购之日各自的估计公允价值记录购买的无形资产。购买的有限寿命无形资产使用直线法对其剩余估计使用寿命进行摊销，其估计使用寿命范围为 二到 十五年。公司定期评估无形资产的剩余使用寿命，以确定事件或情况是否值得修改剩余的估计摊还期。公司每年至少对无限期无形资产进行减值测试，只要情况表明资产可能会减值。如果存在减值指标，则公司将根据未来未贴现现金流的估算值来评估无形资产的账面价值。公司还评估了无限期无形资产的剩余使用寿命，以确定事件和情况是否继续支持无限期
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
有用的生活。
在截至2022年12月31日的年度中，有 不根据公司进行的定性评估对商誉或无形资产进行减值。截至2023年9月30日，尚未发生任何表明收购的无形资产价值可能无法收回的触发事件。
长期资产
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会对长期资产进行减值审查。当此类事件发生时，管理层通过将预期的未贴现未来净现金流与相关资产组的账面价值进行比较来确定是否存在减值。如果某项资产被视为减值，则将该资产减记为公允价值，该公允价值根据贴现现金流或评估价值确定，具体取决于资产的性质。有 不减值费用或记录的估计使用寿命变动 d在截至2022年12月31日的年度内。截至2023年9月30日，尚未发生任何触发事件，这表明被收购的 长寿的资产价值可能无法收回。
债务发行成本和债务折扣
发行新债所产生的成本被资本化。支付给第三方的可资本化债务发行成本和扣除摊销后的债务折扣在简明合并资产负债表上被记录为长期债务余额的减少。资本化债务发行成本的摊销费用和与贷款相关的债务折扣是在贷款承诺期限内使用有效利率法计算的，并在简明合并运营报表中作为利息支出入账。
所得税
公司使用资产负债法记录所得税，该法要求确认递延所得税资产和负债，以应对公司简明合并财务报表或所得税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。在估算未来的税收后果时，会考虑未来的预期事件、税法或税率的颁布或变化。必要时提供估值补贴，以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。
该公司在不同的税务管辖区开展业务，并接受各税务机关的审计。
公司根据两步流程记录不确定的税收状况，其中（1）根据职位的技术优势来确定税收状况是否更有可能得到维持；（2）对于那些符合确认门槛的可能性比不高的税收状况，公司确认在最终与相关税务机关结算时可能实现的最大税收优惠，该税收优惠可能超过50％。 公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的一部分。在确定不确定的税收状况以及估算不确定税收状况的罚款和利息时，需要做出重大判断。
在2022财年或截至2023年9月30日的九个月中，没有重大不确定性的税收状况。
外币
本位币为当地货币的公司外国子公司的财务报表按以下方式折算成美元进行合并：按资产负债表日汇率计算的资产和负债，按历史汇率计算的股东权益，以及按该期间平均汇率计算的收益和支出金额。子公司账目折算所产生的折算调整作为简明合并资产负债表中的权益列入 “累计其他综合收益”。以适用本位币以外的币种计价的交易按事务处理日期的汇率转换为本位币。在期末，使用资产负债表日的有效汇率将货币资产和负债重新计量为本位币。非货币资产和负债按历史汇率重新计量。外币交易产生的损益包含在简明合并经营报表中的 “其他支出净额” 中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，外币交易亏损为美元3.8百万和美元3.6分别是百万。对于九个人
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（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份，外币交易亏损为美元1.4百万和美元5.6分别是百万。
综合损失
公司的综合亏损包括净亏损和因公司外国子公司合并而产生的外币折算调整。
基于股份的薪酬
公司根据ASC 718的规定衡量和确认所有基于股份的奖励的薪酬费用， 股票补偿。授予的股票奖励包括股票期权、限制性股票单位（RSU）和限制性股票奖励（RSA）。授予员工的股票期权和限制性股票的基于股份的薪酬支出在授予日根据奖励的公允价值进行计量，并在必要服务期内按直线比例确认为支出。购买股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型估算的。
基于股份的薪酬支出的计算要求公司对Black-Scholes模型中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、标的普通股的预期波动率、无风险利率和股息。
每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将归属于股东的净收益（亏损）除以该期间已发行股票的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股净收益（亏损）是通过将净收益（亏损）除以加权平均股数计算得出的，可能是 稀释的 该期间未偿还的证券。计算摊薄后的每股净亏损时，根据公司股票计划行使认股权证、股票期权和未偿还的非既得RSU或RSA时可发行的任何股票都可能是稀释性证券。摊薄后的每股净亏损与公司报告净亏损的时期内每股基本净亏损相同，因为包括摊薄证券将起到反摊薄作用。
改叙
为了与本年度的列报方式一致，对上一年度的数额进行了某些重新分类。这些重新分类对公司截至2023年9月30日的财务状况或截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩没有重大影响。
最新会计准则
财务会计准则委员会（FASB）或其他准则制定机构定期发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由公司通过。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
财务会计准则委员会最近发布的以下会计声明可能会对公司的财务报表产生重大影响：
最近采用的会计准则
2020年8月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》（简称亚利桑那州立大学，第2020-06号）， 带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副主题 815-40）。新指南取消了可转换工具的有益转换和现金兑换会计模型。它还修订了实体自有权益中某些合约的会计核算，由于有特定的结算条款，这些合同目前被记为衍生品。此外，新指南修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合约如何影响摊薄后的每股收益计算。该标准目前有效。自2022年1月1日起，该公司采用了亚利桑那州立大学2020-06。此次采用没有对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
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（未经审计）
3.     资产负债表账户
库存，净额
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
原材料$33,147 $12,549 
工作正在进行中1,356 1,666 
成品33,432 22,368 
$67,935 $36,583 
截至 2023 年 9 月 30 日以及 2022 年 12 月 31 日，$8.0百万和美元2.0分别有数百万份存货在寄售。
预付费用和其他流动资产
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
预付保险$2,152 $2,598 
预付费施工正在进行中39 2,240 
预付资产399 991 
预付税款1,076 1,400 
预付费服务636 685 
预付原材料和配件1,618 433 
预付美国临床试验费用245 300 
预付费保修和分销权253 238 
预付费软件1,004 1,090 
其他应收账款
1,700 — 
其他预付费用
2,781 1,568 
$11,903 $11,543 
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（未经审计）
财产和设备，净额
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
机械和设备$11,033 $11,118 
建筑物改进9,324 7,006 
家具和固定装置7,748 5,645 
建筑16,109 2,472 
租赁权改进2,565 2,233 
土地3,694 802 
车辆176 176 
施工中37,606 35,261 
总计88,255 64,713 
减去：累计折旧和摊销(15,613)(13,621)
$72,642 $51,092 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，与财产和设备相关的折旧和摊销费用均为美元0.7百万。对于 九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份，与财产和设备相关的折旧和摊销费用为美元2.0百万和美元1.9分别是百万。
2021年8月，该公司与Zona Franca Coyol, S.A.（简称CFZ）签订了合同，开始在哥斯达黎加建造新的制造工厂。改良土地和建造冷壳建筑的费用由CFZ支付，而公司则支付内部改善和定制费用。建成后, 该公司可以选择以大约美元的价格购买土地和冷壳建筑的所有权12.6百万或按待定价格租赁设施。视购买土地和冷壳建筑而定, 公司可以选择以大约美元的价格购买相邻的土地2.8百万美元，并聘请CFZ建造额外的制造工厂。2022年，该公司行使了购买土地和冷壳建筑所有权的选择权。2023 年 7 月，公司宣布苏拉永创新园区第一阶段盛大开业。该公司目前预计将在2024财年开始在新工厂生产。
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（未经审计）
应计负债
应计负债包括以下内容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
绩效奖金$5,170 $5,245 
工资和相关费用6,106 4,097 
股票期权授予的奖励功能4,500 4,500 
经营租赁负债——当前751 688 
佣金497 712 
专业和法律服务1,316 1,203 
税收240 171 
保修储备80 130 
其他728 491 
$19,388 $17,237 
其他负债，短期
其他短期负债包括以下内容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
递延收入$1,986 $1,688 
其他长期负债
其他长期负债包括以下内容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
递延收入$1,505 $1,670 
其他— (44)
$1,505 $1,626 
4.     商誉和其他无形资产
商誉代表收购价格超过企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值。使用收购会计法记账的实体收购所产生的无形资产按所收购资产的估计公允价值入账。购买的无形资产包括某些专利和许可权、美国食品和药物管理局批准的出售医疗器械和其他无形资产的510（k）授权。
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（未经审计）
截至2023年9月30日，该公司的商誉和大部分无形资产是先前资产和业务收购的结果。有限寿命的无形资产根据预期的未来收益按其估计的使用寿命进行摊销。
除了收购的无形资产外，公司还根据过去几年签订的专利和许可权协议，将某些专利和许可权资本化为已确定的无形资产。此外，该公司将某些软件开发成本资本化。
在截至2023年9月30日的九个月中，商誉账面金额没有变化：
截至2023年1月1日的余额
增补累计减值损失
截至2023年9月30日的余额
（以千计）
善意$465 $— $— $465 
截至2023年9月30日，除商誉外，这些无形资产的账面金额如下：
总账面金额累计摊销净账面金额预计使用寿命
（以千计）（以年为单位）
专利和许可权$2,007 $(1,389)$618 
7-12
客户关系2,033 (1,983)50 
4-10
510 (k) 授权567 (298)269 15
开发的技术62 (62)— 10
资本化软件开发成本5,293 (2,388)2,905 
2-5
其他183 (41)142 
2-5
资本化软件开发成本尚未摊销
1,280 — 1,280 
专利和许可权尚未摊销
441 — 441 
$11,866 $(6,161)$5,705 
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（未经审计）
截至2022年12月31日，商誉以外的无形资产的账面金额如下：
总账面金额累计摊销净账面金额预计使用寿命
（以千计）（以年为单位）
专利和许可权$1,757 $(1,321)$436 
7-12
客户关系2,033 (1,967)66 
4-10
510 (k) 授权567 (269)298 15
开发的技术62 (58)4 10
资本化软件开发成本5,001 ‘(1,630)3,371 
2-5
其他183 (41)142 
2-5
资本化专利和许可权尚未摊销291 — 291 
$9,894 $(5,286)$4,608 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，与无形资产相关的摊销费用均为美元0.3百万。与无形资产相关的摊销费用为 $0.9每人一百万 九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份。与产品无关的摊销记录在 SG&A 中，而与产品相关的摊销记录在收入成本中。
截至2023年9月30日，与具有明确使用寿命的可识别无形资产相关的摊销费用预计如下：
截至12月31日的年度（以千计）
2023（剩余）
$308 
2024
1,154 
20251,024 
2026561 
2027329 
此后608 
总计$3,984 
公司每年以及每当事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时，都会评估商誉和无限期无形资产的可收回性。在截至2022年12月31日的年度中，有 不根据公司进行的定性评估对商誉或无形资产进行减值。截至2023年9月30日，尚未发生任何表明收购的无形资产价值可能无法收回的触发事件。
5.    债务
橡树债务
2022年4月26日或截止日，公司与作为担保人的某些子公司、贷款人或贷款人，以及作为贷款人管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC签订了信贷协议和担保或信贷协议，或
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（未经审计）
管理代理人，根据该代理人，贷款人同意向公司提供定期贷款，本金总额不超过美元225百万，或合计，定期贷款。
根据信贷协议的条款，定期贷款将在以下日期预付 四一部分：
•第一笔贷款，即A批定期贷款，预付金额为美元150截止日期为百万.第一笔贷款的一部分用于偿还公司与作为管理代理人的Madryn Health Partners, LP以及全额贷款人集团签订的信贷协议下的未偿本金和利息，包括美元的提前还款罚款6.5百万。
•第二笔贷款，即B批定期贷款，金额为美元252022年12月，经公司选举，在满足规定的销售总额门槛并受信贷协议其他条款和条件的约束下，预付了百万美元。
•第三批，即C批定期贷款，金额为美元25将在2024年3月31日之前的公司选举中预付百万美元，前提是行政代理人已收到 (a) 已获得特定FDA批准的证据，或 (b) 证明已达到规定的总销售门槛的证据，并受信贷协议的其他条款和条件的约束。
•第四批，即D批定期贷款，金额为美元25将在2024年12月31日之前的公司选举中预付百万美元，前提是行政代理人已收到（a）已获得特定FDA批准的证据，以及（b）已达到规定的总销售门槛的证据，或D批融资里程碑，并受信贷协议其他条款和条件的约束。
定期贷款将在该日到期 5 年截止日期的周年纪念日或到期日。定期贷款的应计利息等于 9每年百分比或，在D批融资里程碑之后的任何时候， 8.25每年百分比。应计利息应在每年的3月、6月、9月和12月的最后一个工作日以现金到期并以现金支付；但是，在截止日期的两周年之前，公司可以为未偿还的定期贷款支付一定金额的利息 600每个适用付款日的实物利率（PIK）的基点，但须事先向行政代理人发出书面通知，该通知已送达。每笔定期贷款将享受原始发行折扣 2提取每笔适用款项时本金的百分比。在定期贷款的全部或部分付款或预付款后，无论是自愿的还是非自愿的，公司都必须支付相当于以下金额的退出费 3已付定期贷款本金的百分比或退出费。
公司可以选择在到期日之前预付全部或任何部分欠款，前提是公司向管理代理人发出通知，金额不低于 $5百万，该金额附有截至预付款之日的所有应计和未付利息，加上适用的收益保障保费和适用的退出费。在截止日期两周年之前预还的定期贷款将附带收益保障溢价，该保费等于该第二周年之前应计的所有利息总额加上收益保障溢价 4已预付的本金的百分比。在两周年后提前偿还定期贷款的同时，收益保障保费将等于 4如果在截止日期三周年之前支付，则为已预付的本金的百分比， 2% 如果是在截止日期的 3 周年当天或之后但在截止日期的 4 周年之前完成，以及 0% 如果是在截止日期四周年当天或之后完成的.如果在违约事件发生后加速发放定期贷款，则公司应立即向贷款人支付所有本金债务、应计利息、适用的收益维持保费和适用的退出费的总额。
根据信贷协议，公司的义务由作为担保人的子公司担保。截止日期，公司和此类子公司签订了有利于代表贷款人的管理代理人的美国担保协议或美国担保协议。根据美国担保协议，公司及其子公司向管理代理人提供了几乎所有个人财产、权利和资产的担保权益，以担保支付根据信贷协议欠贷款人的所有款项。
信贷协议包含惯常的肯定和限制性契约以及陈述和担保。公司及其子公司受某些平权契约的约束，这些契约规定了以下行动：
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（未经审计）
在信贷协议期限内是必需的，包括但不限于某些信息交付要求、维持某些保险的义务以及某些通知要求。此外，公司及其子公司受某些限制性契约的约束，其中规定了未经事先书面同意不得在信贷协议期限内采取的行动，包括但不限于承担某些额外债务、完成某些合并、收购或其他业务合并交易，或对公司或其任何子公司的资产产生任何不允许的留置权或其他抵押权。信贷协议还包含其他惯例条款，例如保密义务和为贷款人提供的赔偿权。信贷协议包含财务契约，要求 (a) 公司维持至少美元的最低流动性20截止日期起和之后的百万美元或 $25B批定期贷款融资后为百万美元，以及（b）每个财政季度的百万美元，直到公司及其子公司任何一笔销售总额为止 12-连续一个月的期限不少于 $200百万，截至每个财政季度最后一天，公司及其子公司每连续 12 个月的最低销售总额超过 50该期间指定目标总销售额的百分比。信贷协议规定，如果公司未能遵守最低销售总额契约，则提供惯常的股权补救权。
信贷协议下的有效利率为 10.4%，加权平均利率为 9.0%。公司选择在截止日期两周年之前为最多三分之二的现金利息支付实物利息，因此最低初始现金利率为 3.00%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司产生了美元4.3百万和美元3.5分别为百万美元的利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，与信贷协议相关的利息支出为美元12.6百万和美元5.9百万美元，在2027年4月26日的最终到期日之前，定期贷款的本金将分别付清。
截至2023年9月30日，美元189.7根据信贷协议，未偿还的百万美元，相当于初始本金为美元150百万美元用于A批定期贷款，美元25B批定期贷款为百万美元，$14.7百万计利息计入本金余额。
该公司在简明的合并资产负债表上记录了Oaktree债务，如下所示：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千计）
校长$189,690 $181,314 
未摊销的净债务折扣和发行成本(4,369)(5,853)
Oaktree债务的净账面价值$185,321 $175,461 
截至2023年9月30日，该公司遵守了所有金融债务契约。
Madryn Debt
2017年8月，该公司与Madryn和一个银团贷款机构签订了Madryn信贷协议，该协议计划于2025年9月30日到期。2020年8月修订后，《马德林信贷协议》规定定期贷款的最高总本金额为美元65.0百万。
在Madryn信贷协议方面，公司及其某些子公司在其各自的几乎所有资产上授予了担保权益，包括但不限于知识产权和公司子公司某些股份的质押，但某些排除的抵押品除外。
《马德林信贷协议》下的借款利率等于3个月伦敦银行同业拆借利率+ 8.0每年百分比，前提是没有发生违约。经修订的《马德林信贷协议》下的有效利率为 18.4％，加权平均利率约为 10.6% 直到灭火。公司支出了 $2.2在截至2022年9月30日的九个月中，与马德林信贷协议相关的利息支出为百万美元。在2025年9月30日的最终到期日之前，定期贷款的本金没有到期。
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该公司还确定，《麦德林信贷协议》包含看跌期权，这些看跌期权是与流动性事件或违约事件相关的强制性还款条款，以及与自愿还款期权相关的看涨期权。该公司分配的公允价值为 $15.1这些嵌入式衍生品的百万美元作为债务折扣，截至2017年8月的原始承诺日。额外的 $5.0百万和美元1.6当公司达到规定的里程碑并额外借款时，相应的借款日期记录了百万美元的债务折扣10.02017财年第四季度为百万美元25.02019 年 8 月为百万。截至每个报告期，公司对嵌入式衍生品进行了重新估值，并在合并运营报表中记录了公允价值的变化。
2022 年 4 月 26 日，公司全额偿还了这笔钱65.0根据《马德林信贷协议》，未偿还的本金总额为百万美元，该协议已终止。该公司因偿还债务而记录的亏损金额为美元19.0百万，代表债务账面价值与用于清偿债务的现金流出（包括美元）之间的差额6.5百万美元的提前还款罚款。
6.     租赁
对于所有期限超过12个月的物资租赁，公司在生效时确认租赁负债和ROU资产。公司已选择权宜之计，不承认资产负债表上租赁期为12个月或更短的租约。这些短期租赁在租赁期内按直线计费。
ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。当租赁所隐含的利率无法轻易确定时，公司会利用其增量借款利率来确定未来租赁付款的现值。租赁负债每期都会累积，并减少付款额。ROU资产还包括其他调整，例如租金上涨、租金减免或初始租赁成本的影响。租赁期限可能包括在有合理理由确定公司将行使续订选择权或有理由确定不会行使提前终止选择权的情况下，可以选择延长或终止租约的期限。对于经营租赁，最低租赁付款的租赁费用在预期租赁期内按直线法确认。对于融资租赁，ROU资产在ROU资产的租赁期限或使用寿命中较短的时间内按直线折旧，租赁负债使用租赁开始时确定的贴现率根据利息法增加利息。该公司的融资租赁并不重要。
该公司拥有设施和办公空间的运营租约。运营租赁资产和相关的租赁负债包含在简明合并资产负债表上的ROU运营租赁资产中。确定某项安排是否为租约或包含租约，应在安排之初进行。该公司拥有某些设施的运营租约以及用于其运营的办公空间，剩余的租赁期限从月度到 6年份。这些租赁需要每月的租赁付款，在整个租赁期内，租金可能会逐年增加。其中某些租约还包括续订选项，公司可以选择将租约续订或延长多年。在确定与这些租赁相关的ROU或租赁负债时，没有考虑这些可选期限，因为管理层认为没有理由确定会行使这些期权。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司通过在现有主租约的剩余期限内转租仓库设施获得收入。转租协议并未解除公司在主租赁下的义务，也没有对租赁协议进行任何修改。转租收入在协议期限内按直线方式确认。
公司的租赁和转租协议不包含任何终止选项、物质剩余价值担保、实质性讨价还价购买选项或重大限制性契约。公司与关联方没有任何租赁交易。
总租赁成本包括以下组成部分：
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（未经审计）
截至2023年9月30日的九个月
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
（以千计）
运营租赁费用成本$819 $491 
转租收入
$(156)$— 
总租赁成本，扣除转租收入
$663 $491 
2023年9月30日
十二月三十一日
2022
补充资产负债表信息
（以千计）
经营租赁使用权资产$3,561 $3,702 
经营租赁负债——短期751 688 
经营租赁负债——长期2,918 3,200 
经营租赁负债总额$3,669 $3,888 
加权平均剩余租赁期限（年）
经营租赁4.95.4
加权平均折扣率 (%)
经营租赁9.4 %9.5 %
截至2023年9月30日的九个月
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
为计量租赁负债所含金额支付的现金（以千计）
运营租赁费用产生的运营现金流出
$796 $429 
转租产生的运营现金流入
$(135)$— 
经营租赁的运营现金流出，扣除转租收入
$661 $429 
为换取新的租赁负债而获得的 ROU 资产
经营租赁$478 $1,829 
截至2023年9月30日，租赁负债的到期日如下：
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（未经审计）
截至12月31日的年份经营租赁
（以千计）
2023（剩余）
$249 
2024
998 
2025912 
2026833 
2027724 
此后801 
未来最低租赁付款总额4,517 
减去：代表利息的租赁付款金额(848)
未来最低租赁付款的现值$3,669 
截至2023年9月30日，公司转租的未贴现未来现金收入如下：
截至12月31日的年份
转租
（以千计）
2023（剩余）
$79 
2024
321 
2025332 
2026343 
2027355 
此后683 
未贴现的未来转租现金收入总额
$2,113 
2023 年 9 月，公司签署了德克萨斯州欧文办公空间的租约。租约定于2024年1月1日开始，但取决于租户改善的完成。 没有截至目前，已记录使用权资产或租赁负债 2023年9月30日。租赁期限为 5.25年份，可以选择续订，每月租金起价为 $21,800并每年增加直到达到 $24,500去年。第一个 三个月的租金被免除。
7.    股东权益（赤字）
根据公司经修订和重述的组织章程大纲和组织章程细则或章程，其生效日期为 2023年9月30日2022年12月31日，该公司批准了无限数量的普通股，没有面值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日， 26,213,504和 24,815,908分别发行了普通股和 25,805,434和 24,407,838普通股分别已流通。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司向员工和承包商授予了股票期权和限制性股份（见附注8）。
2023年4月27日，公司发行了 1,100,000承销公开发行中的普通股，对公众的价格为美元71.50每股。承销商以美元的价格从公司购买了股票67.21每股并行使了额外购买的选择权 165,000普通股，按每股公开发行价格计算。扣除承保折扣和发行费用后，公司的净收益约为 $84.6百万。
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（未经审计）
公司已为未来发行预留普通股，具体如下：
9月30日
2023
2022年12月31日
购买普通股的期权1,815,802 1,873,165 
2018年股权激励计划下剩余的可用股份2,886,433 2,271,999 
授予限制性股票单位后可发行的股票222,573 164,643 
2018年ESPP下剩余的可用股份1,035,000 848,000 
总计5,959,808 5,157,807 
8.     基于股份的薪酬
2015 年，董事会批准并通过了 2015 年股权激励计划或 2015 年计划。根据2015年计划，公司向董事会成员、员工和顾问授予RSA和股票期权。
2018 年，董事会终止了 2015 年计划并批准了 2018 年股权激励计划或 2018 年计划，初始储备金为 1,500,000普通股。根据2018年计划，公司可以授予股票期权、股票增值权、RSU和RSA。如果根据2018年计划授予的奖励到期、终止、未行使或被没收，或者任何与激励奖励相关的股份被退出，则受该奖励约束的股份和交出的股份可用于2018年计划下的进一步奖励。
根据2018年计划中包含的 “常青” 条款，从2019年1月1日开始，2018年计划下预留发行的普通股数量在每个财政年度的第一天自动增加，金额等于（1）中的最小值 750,000股票，(2) 4占上一财年最后一天公司已发行普通股总数的百分比，或（3）公司董事会在任何此类增加日期之前可能确定的普通股数量。从2019年1月1日到2023年，获准发行的普通股数量每年自动增加 750,000根据常青条款持股，将2018年计划下保留的最大普通股数量增加到 5,250,000.
在本报告所述期间，公司记录了以下股票期权和限制性股票奖励的股票薪酬支出：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
（以千计）
销售、一般和行政 $3,205$2,309$9,219$8,479
研究和开发7666121,6921,618
总计 $3,971$2,921$10,911$10,097
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（未经审计）
股票期权
 未平仓期权数量加权平均行使价加权平均剩余合同期限（以年为单位）总内在价值（以千计）
截至2022年12月31日的余额
1,873,165 $42.73 7.06$47,273 
已授予（加权平均公允价值 $44.21每股）
124,084 70.08 
已锻炼(89,291)23.21 
被没收/取消(92,156)67.12 
截至2023年9月30日的余额
1,815,802 $44.32 6.50$27,364 
截至2023年9月30日， 1,128,202期权已归属并可行使，加权平均行使价为美元33.75每股总内在价值为美元24.5百万。
在截至2023年9月30日的九个月中， 89,291期权行使的加权平均价格为美元23.21每股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，行使的期权的内在价值为美元3.9百万和美元11.7分别为百万。行使股票期权后，公司用其授权股票发行新股。
截至2023年9月30日，未确认的补偿费用为美元17.9百万美元与向员工和董事会成员授予的股票期权有关，美元1.0百万与授予顾问的股票期权有关。确认此类补偿费用的加权平均期为 2.0年份。
授予员工的股票期权
员工基于股份的薪酬支出基于授予日期的公允价值。公司在奖励的必要服务期（通常为归属期限）内，按直线比例确认所有基于股份的奖励的薪酬支出 四年。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司确认了美元6.7百万和美元7.7向员工发放股票期权的股票薪酬支出分别为百万美元。
公司使用Black-Scholes期权估值模型对授予员工和顾问的期权进行估值，这需要使用高度主观的假设来确定股票奖励的公允价值。公司期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。这些估计很复杂，涉及许多变量、不确定性和假设以及管理层判断的应用。如果因素发生变化并使用不同的假设，则公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。公司在Black-Scholes模型中使用的假设和估计值如下：
▪普通股的公允价值。授予之日公司公开交易的普通股的收盘价用作股票的公允价值。董事会希望授予的所有期权均可行使，每股价格不低于授予当日这些期权所依据股票的估计每股公允价值。
▪无风险利率。公司将Black-Scholes估值模型中使用的无风险利率建立在美国国库零息发行的隐含收益率的基础上，其期限等同于衡量日每个期权组期权的期限。
▪期限。对于员工股票期权，预期期限代表公司股票奖励的发放期限。由于在公司为私人控股公司期间，出售或转让公司股份受到限制，该公司认为其历史行使模式并不能表明其作为上市公司的模式。因此，公司使用了简化的员工会计公告110或SAB 110
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（未经审计）
计算员工股票期权的预期期限的方法，即合同期限和归属期的平均值。该公司计划继续使用SAB 110简化方法，直到它拥有足够的上市公司交易历史为止。对于顾问股票期权，使用的术语等于衡量日的剩余合同期限。
▪波动率。由于没有足够的股票交易历史，该公司根据行业同行的历史波动性来确定价格波动。行业同行由医疗器械行业的几家上市公司组成，这些公司具有类似的特征，包括收入增长、运营模式和营运资金需求。公司打算继续使用相同或相似的上市公司同行群体来适用这一流程，直到有足够数量的有关自有股票波动性的历史信息可用，或者除非情况发生变化导致已确定的同行公司不再相似，在这种情况下，将使用普通股价格已公开的其他合适的同行公司进行计算。波动率是根据测量日期的术语计算得出的。
▪股息收益率。预期的股息假设基于公司目前对其预期股息政策的预期。该公司预计不会宣布其普通股分红，因此将预期的股息收益率定为零。
授予员工的股票期权的公允价值是使用以下假设估算的：
截至9月30日的九个月
20232022
波动性
62% - 66%
56% - 59%
无风险利率
3.4% - 4.4%
1.6% - 3.2%
期限（以年为单位）6.256.25
股息收益率——
授予非员工的股票期权
与授予非员工的股票期权相关的基于股份的薪酬支出被确认为使用加速归因方法获得的股票期权。该公司认为，股票期权的估计公允价值比所提供服务的公允价值更容易衡量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司确认的支出为美元0.7百万和美元0.3分别向顾问授予股票期权百万美元。
授予顾问的股票期权的公允价值是在以下期间使用以下假设估算的：
截至9月30日的九个月
20232022
波动性
60% - 62%
56% - 58%
无风险利率
4.0%
2.4% - 2.9%
期限（以年为单位）1010
股息收益率——
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（未经审计）
限制性股票
每份既得RSU都赋予持有人获得发行的权利 一普通股份。这些奖励根据公司董事会薪酬委员会确定的归属时间表发放，通常在 一到 四年时期。
下表代表了 2023 财年的 RSU 活动：
 限制性股票单位 加权-
平均值
授予日期
公允价值
截至2022年12月31日的未归属未归还款项
164,643 $69.49 
已授予126,673 53.07 
既得(44,486)60.55 
被没收/取消(24,257)66.53 
截至2023年9月30日的未归属未归还款项
222,573 $58.55 
RSU的公允价值是普通股的授予日期的市场价值。公司在奖励的归属期限内使用直线法确认与RSU相关的基于股份的薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中归属的限制性股权单位的股份薪酬支出为美元3.5百万和美元2.1分别为百万股，根据适用授予日公司普通股的市值计算。
截至2023年9月30日，该公司的未确认股权薪酬成本约为美元13.4百万与RSU的未归属奖励有关。预计这笔费用将在大约为的加权平均期内得到确认 2.8年份。
9.    每股净亏损
下表汇总了所述期间每股基本亏损和摊薄后净亏损的计算：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
（以千计，股票和每股数据除外）
分子：
净亏损$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
分母：
用于计算基本和摊薄后每股收益的加权平均普通股26,034,185 24,511,495 25,444,155 24,406,389 
每股净亏损：
基础版和稀释版
$(1.12)$(0.76)$(2.28)$(2.53)
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以加权-
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（未经审计）
对于可转换证券，如果将其纳入稀释作用，则使用国库份额法和假设转换法确定该期间未偿还的股票和摊薄股票等价物的平均数量.
如果公司报告净亏损，摊薄后的每股净亏损与这些时期的基本每股净亏损相同，因为包括摊薄证券将起到反摊薄作用。
在列报期末未偿还的以下可能具有摊薄价值的证券已排除在摊薄后股票的计算范围之外：
截至9月30日的九个月
20232022
购买普通股的期权1,565,802 1,620,669 
授予限制性股票单位后可发行的股票222,573 146,132 
购买普通股的认股权证— — 
总计1,788,375 1,766,801 
10.    关联方交易
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司的收入为美元1.0百万和美元0.8分别为百万美元，用于向Herramientas Medicas, S.A.（一家由公司首席执行官家族成员拥有的分销公司）销售产品。该分销公司欠公司的应收账款约为美元0.7百万和美元0.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。
2016年，公司还与公司首席执行官胡安·何塞·查孔·基罗斯的兄弟查孔·基洛斯博士单独签订协议，将他在哥斯达黎加的诊所作为Motivaimagine卓越中心进行维护，并接待和培训医生在相关程序等服务中使用公司产品，以换取高达美元的现金补偿4,500每天提供此类服务。2022 年 8 月，公司与 Chacon Quirös 博士签订了一项新协议，取代了最初的协议，继续提供培训服务，以换取他每小时费率的现金补偿531当提供此类服务时。2020 年 12 月，查孔·基洛斯博士获得了购买权 22,068普通股归属 四年每年等额分期付款，前提是他在这些时间继续提供这些服务。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司向查孔·基罗斯博士支付了约美元0.4百万和美元0.2提供的服务分别为百万美元。
2022 年 12 月 12 日，公司向董事会成员尼古拉斯·勒温授予股票期权奖励 7,829授予日期公允价值为美元的期权0.4百万元作为补偿，用于补偿他为公司提供的咨询服务，此外还担任非雇员董事。此外，2023年5月28日，公司向Lewin先生发放了基于绩效的补助金，用于 27,756授予日期公允价值为美元的限制性股票单位1.8百万元作为他为公司提供的咨询服务的报酬。
2022年4月1日，公司与丽莎·格什签订了咨询协议，丽莎·格什在公司董事会任职至2022年3月31日。根据咨询协议，格什女士将应公司的要求提供咨询服务，预计她将就公司领导和治理要素向董事会提供建议。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司向格什女士支付了美元的咨询费131,000和 $75,000，分别地。此外，她在担任董事会成员期间授予的未偿股权奖励将继续按照其条款发放。咨询协议将于2024年3月31日终止。
11.     员工福利
短期员工福利，包括休假（带薪缺勤）和年终奖金（也称为第13个月工资），是包括在合并资产负债表上的应计负债中的流动负债，是
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（未经审计）
按公司因未扣除的员工工资或留存款而预计支付的未贴现金额计算。
关于雇员解雇补助金，哥斯达黎加劳动法规定在死亡、退休或无故解雇的情况下支付补助金。该薪酬是根据在公司任职的时间和最近六个月的相应工资计算得出的，相当于每服务一年的19.5至22天的工资，最长为8年。
公司政策将解雇补助金视为解雇发生期间的支出，前提是由于上述事件而承担法律义务。
截至2023年9月30日，该公司已经 51巴西的员工和 4由工会代表的阿根廷员工。
12.     承付款和或有开支
突发事件
公司可能定期有某些或有负债，这些负债是在正常业务活动过程中产生的。当未来可能发生支出并且可以合理估计此类支出时，公司就会为此类事项累积负债。截至2023年9月30日和2022年9月30日，或有负债对公司的财务状况、经营业绩或现金流均不具有重大影响。但是，这些或有负债对公司的任何金钱负债或财务影响都可能与公司的预期存在重大差异。
公司于2023年9月30日签署了位于德克萨斯州欧文的新办公空间的租约。租约将在房东完成商定的改善措施后开始。更多细节可以在附注6 “租赁” 中找到。
赔偿
公司在正常业务过程中签订标准赔偿安排。根据这些安排，公司对受偿方因任何第三方就公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或蒙受的损失进行赔偿，使其免受损害，并同意向受赔偿方进行赔偿。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在款项尚无法确定，因为这涉及将来可能对公司提起但尚未提出的索赔。
公司已与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，该协议可能要求公司赔偿其董事和高级管理人员因其担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任，但个人故意不当行为产生的责任除外。
公司没有为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔而承担任何费用。迄今为止，尚未记录与此类赔偿有关的任何责任。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。参见上文 “关于前瞻性陈述的特别说明”。
概述
我们的硅凝胶填充乳房植入物系列名为 Motiva Implants，是我们医疗技术平台的核心。我们的上市后监测数据（不是与美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局、FDA、上市前批准或PMA相关的研究，在特定的随访中收集的，但已报告了患者或医生）和已发布的第三方数据表明，Motiva Implants显示的不良事件（包括破裂、包膜挛缩和安全相关再手术）发生率较低，我们认为与竞争对手相比具有优势。我们相信，使我们的Motiva植入物脱颖而出的专有技术可以提高安全性和美观效果，并推动我们的收入增长。我们开发了其他补充产品和服务，旨在进一步改善患者的预后。
自成立以来，我们将大部分资源投入到开发我们的 Motiva 植入物上，我们于 2010 年 10 月开始销售。自成立以来，我们每年都出现净亏损，我们的运营资金主要来自股权融资和债务融资。
财务要闻
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的收入分别为1.336亿美元和1.179亿美元，增长了1,570万美元，增长了13.3％。截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为5,800万美元，而截至2022年9月30日的九个月净亏损为6,160万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.396亿美元。
截至2023年9月30日，我们的现金余额为5,220万美元。
最近的事态发展
2023 年 10 月，美国食品药品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 组织扩张剂的 510 (k) 份许可。我们还公布了Mia Femtech为期两年、可容纳100名患者的临床研究结果，并在Joy计划中使用Motiva Ergonomix2 Round植入物在特定地区推出了Zen，这是现在非铁磁性的下一代被动射频识别技术。
2023 年 5 月，Motiva 喷射器、Motiva 充气气球和 Motiva 通道解剖器获得了《欧洲医疗器械法规》下的 CE 标志批准。
2023年4月27日，我们在承销公开发行中发行了110万股普通股，对公众的价格为每股71.50美元。承销商以每股67.21美元的价格从公司购买了股票，并行使了按每股公开发行价格额外购买16.5万股普通股的选择权。扣除承保折扣和发行费用后，我们的净收益约为8,460万美元。
2023 年 4 月，我们宣布推出 Mia Femtech。基于专利微创技术的优质个性化Mia Femtech乳房整形体验目前已在日本、西班牙、瑞士、瑞典、德国、法国和哥斯达黎加的合作诊所提供。我们还与土耳其和中东的分销商合作，于2024年开始在这些地区开设基地。
2022 年 11 月，Motiva 植入物和 Motiva Flora 组织扩张器获得药品和医疗器械管理局（PMDA）的监管批准，可在日本使用。这些产品还获得了日本国家卫生系统的乳房切除术后重建补偿。
到2022年6月30日，Motiva 植入物的在研设备豁免（IDE）美国临床试验中的所有手术都已完成。我们还通过三个阶段完成了审美学群体的研究课题随访
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年份。Motiva IDE 临床试验在美国、德国和瑞典的 32 个中心招收了 827 名患者。该研究旨在评估Motiva乳房植入物在原发性隆胸、初级乳房重建和乳房修复手术中的安全性和有效性。该研究包括增强组中的562名患者和重建队列中的265名患者。2023 年 4 月，我们在 2023 年美容会议上公布了 IDE 临床试验初级增强组的三年患者随访数据。
2022年4月，我们与作为担保人的某些子公司、贷款人或贷款人以及作为贷款人管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC签订了信贷协议和担保或信贷协议，根据该协议，贷款人同意向公司提供定期贷款，本金总额不超过2.25亿美元。第一和第二批分别于2022年4月26日和2022年12月23日预付了1.5亿美元和2500万美元。第一批收益的一部分用于全额偿还我们的信贷协议或马德林信贷协议规定的总额为6,500万美元的未偿本金，该协议由Madryn Health Partners、LP或Madryn作为管理代理人，由银团贷款机构组成，包括650万美元的提前还款罚款，Madryn信贷协议终止。有关更多信息，请参见附注5 “债务”。
我们正在扩建位于哥斯达黎加科约尔保税区（CFZ）的制造设施和公司办公室。我们估计，该项目第一阶段的4,800万美元现金支出包括约100,000平方英尺的设施空间，最初将使我们的制造能力每年增加约73万套。我们可以选择执行该项目的其他阶段，以进一步扩大该工厂的制造能力。冷壳结构建设的初始阶段由科约尔自由区资助，机构实验室可以选择购买土地和冷壳建筑。有关该建筑项目以及我们购买土地和冷壳建筑所有权的权利的更多信息，请参阅附注3 “资产负债表账户”。2022年，我们行使了选择权，以约1,260万美元的价格购买了土地和冷壳建筑的所有权。2023 年 7 月，我们宣布苏拉永创新园区第一阶段盛大开业。我们目前预计将在2024财年开始在新工厂生产。
为了推动和支持我们的 Motiva 植入物的进一步采用，我们已经并将继续在某些地区（如巴西和欧洲的几个国家）进行大量投资，以增加制造能力、营销、客户服务和直销队伍。我们预计，随着我们扩大组织范围以支持计划的销售增长，我们将继续蒙受亏损，同时还将继续投资于产品的研发、获得美国监管部门批准的临床试验以及其他商业化工作。作为一家上市公司，我们还预计将产生大量额外支出。
因此，我们可能需要通过股权和债务融资筹集更多资金，为我们的运营提供资金。将来，我们的经营业绩可能会每季度或每年波动，我们的增长或经营业绩可能与证券分析师的预测（如果有）不一致。如果我们无法实现收入增长目标，我们可能无法实现盈利。
运营结果的组成部分
收入
我们于 2010 年 10 月开始销售 Motiva 植入物，这些产品历来占我们收入的大部分。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的Motiva乳房植入物的销售占我们收入的96％以上，我们预计我们的收入将继续主要由这些产品的销售推动。我们的收入主要来自向两类客户销售 Motiva 植入物：（1）医疗分销商和（2）直接向医生、医院和诊所销售。
我们在发货时确认与产品销售相关的收入，但部分直接销售收入除外，该收入来自销售保存在医生、医院和诊所的寄售库存。对于寄售销售，在收货人通知我们产品已植入时确认收入。我们与分销商的合同通常不包含退货权或价格保护，也没有交付后的义务。
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我们预计，随着我们进入新市场、扩大我们产品在现有市场的知名度以及扩大我们的分销商网络和直销队伍，我们的收入将会增加。我们还预计，由于多种因素，包括对Motiva Implants需求的季节性波动，我们的收入将在每个季度之间波动。我们也受到外币波动的影响。
收入成本和毛利率
我们的植入物是在哥斯达黎加的两个工厂生产的。哥斯达黎加的第三个工厂正在建设中，目前预计将于2024财年开始生产。收入成本主要是有机硅的成本，但也包括其他原材料、包装、组件、质量保证、劳动力成本以及制造和管理费用。收入成本还包括生产设备的折旧费用和某些无形资产的摊销。
我们将毛利率计算为给定时期内的收入减去收入成本除以收入。我们的毛利率可能会在不同时期内波动，这在一定程度上取决于我们制造设施的效率和利用率、有针对性的定价计划以及基于地域、客户和产品类型的销售量。
运营费用
销售、总务和行政
销售、一般和管理费用（SG&A）费用主要包括薪酬，包括我们的销售和市场营销人员以及支持我们一般业务的管理人员（例如信息技术、执行管理、财务会计、客户服务和人力资源人员）的薪酬、基于股份的薪酬和员工福利。SG&A 费用还包括与运费、营销、销售支持、差旅、法律服务、财务审计费用、保险成本和咨询服务有关的成本。
随着业务的增长，我们预计，在可预见的将来，我们的销售和收购支出将以绝对美元计算继续增加，我们将继续投资于销售、营销、医学教育、培训和一般管理资源，以建设我们的企业基础设施。但是，我们预计，从长远来看，我们的销售和收购费用占收入的百分比将下降，尽管由于与销售和营销活动相关的支出时间，我们的销售和收购费用可能会在不同时期内波动。
研究和开发
我们的研究和开发（R&D）活动主要包括与正在开发的产品相关的工程和研究计划，以及与我们的临床开发活动相关的研发活动。我们的研发费用主要包括薪酬，包括研发和临床人员的工资、基于股份的薪酬和员工福利。我们还承担大量的供应、开发原型、设计和测试、临床研究成本以及产品监管和咨询费用。
我们预计，在可预见的将来，随着我们继续推进正在开发的产品，以及启动和准备更多的临床研究，我们的研发费用将保持在较高水平。我们于 2018 年 3 月获得美国食品药品管理局批准的 IDE，可以启动临床试验，并于 2018 年 4 月招收了第一位患者。2019 年 8 月，我们完成了 IDE 美学组的所有患者手术，包括初级增强和修复增强。2022 年 6 月，IDE 临床试验的全面入组已经完成，初级重建队列中的所有手术都已完成。截至2022年9月30日，我们还完成了美学群体为期三年的研究课题随访。2021年第四季度，我们向FDA启动了模块化PMA提交流程，并提交了四个模块中的第一个。第二、第三和第四个模块分别于2022年5月、2022年8月和2023年2月提交给美国食品药品管理局。我们估计，自研究开始以来的十年内，这项IDE临床试验的总成本将在3000万至4000万美元之间。我们还有其他产品正在开发中，我们可能需要在未来进行临床试验，才能获得监管部门批准才能销售这些产品。
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利息支出
利息支出主要包括与未偿债务和债务折扣摊销相关的现金和非现金利息。截至2023年9月30日，我们的定期贷款中有1.897亿美元的未偿本金，包括本金余额中的应计利息。更多信息见附注5 “债务”。
其他费用，净额
其他净支出主要包括外币收益/亏损和利息收入。
所得税支出
所得税支出主要包括我们开展业务的外国司法管辖区的所得税。由于我们的亏损历史，除比利时和JAMM Technologies, Inc.外，我们对递延所得税资产维持全额估值补贴，包括净营业亏损结转、研发税收抵免、资本化研发和其他账面与税收差额。
有关宏观经济状况的业务更新
•2023 年业绩： 2023 年第一和第二季度创造了创纪录的季度收入，这主要是由于我们的欧洲、中东和非洲以及亚太地区的强劲需求。与2023年前两个季度相比，2023年第三季度的收入增长放缓，主要是亚太地区的分销商市场，拉丁美洲地区的收入增长幅度较小。我们认为，增长放缓是需求总体放缓的结果，这主要是季节性和宏观经济状况的普遍不确定性造成的。与2022年相比，今年迄今为止的总体收入增长是由上半年需求的增长以及我们努力扩大多个地区的直销所推动的。
•外表: 对我们产品的需求取决于全球和区域医疗器械市场的相对实力，这些市场对总体宏观经济状况很敏感。当前的全球宏观经济环境仍然复杂，通货膨胀率和利率上升加剧了人们对潜在衰退状况的担忧，从而推动了对我们运营市场中可用的全权支出的限制。这些宏观经济挑战，加上地缘政治动荡，导致全球市场持续波动。这在2023年第三季度对我们产品的需求产生了负面影响，我们预计这种情况将在2023财年第四季度持续下去。
为了应对需求的减少，我们正在实施诸如裁减全球员工队伍、减少运营支出和有效管理库存水平等措施。我们的重点将放在投资我们的主要增长计划上，包括在美国和中国市场推出我们的产品以及推广Mia Femtech。
有关我们的业务、财务状况和经营业绩所面临的各种风险和其他不确定的宏观经济状况的更多信息，请参阅第1A项。本报告中的 “风险因素”。
关于俄罗斯-乌克兰和哈马斯-以色列冲突的业务最新情况
2022 年 2 月，俄罗斯入侵乌克兰，目前仍在与该国展开激烈的武装冲突。2023 年 10 月，哈马斯领导的巴勒斯坦武装组织开始对以色列发动军事进攻。迄今为止，这些冲突对我们在欧洲和中东的业务运营和财务业绩的影响过去和预计都不会产生重大影响。但是，这些冲突对我们业务运营和财务业绩的全面影响仍不确定，将取决于未来的发展，包括冲突的严重性和持续时间及其对区域和全球经济状况的影响。
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合并经营业绩
下表列出了我们在所述期间的经营业绩，以美元为单位：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
（未经审计）（以千计）
收入$38,506 $38,245 $133,591 $117,887 
收入成本12,454 12,205 47,199 39,457 
毛利26,052 26,040 86,392 78,430 
运营费用：
销售、一般和管理39,962 31,268 108,695 91,138 
研究和开发7,128 5,289 20,608 13,790 
运营费用总额47,090 36,557 129,303 104,928 
运营损失(21,038)(10,517)(42,911)(26,498)
利息支出(3,679)(3,880)(11,055)(9,560)
衍生工具公允价值的变化— — — 703 
其他费用，净额
(3,887)(3,608)(1,570)(5,707)
债务消灭造成的损失— — — (19,019)
所得税前亏损(28,604)(18,005)(55,536)(60,081)
所得税准备金(669)(603)(2,424)(1,566)
净亏损$(29,273)$(18,608)$(57,960)$(61,647)
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截至2023年9月30日的三个月与2023年9月30日的比较
截至9月30日的三个月
20232022
（未经审计）（以千计）
收入$38,506 $38,245 
收入成本12,454 12,205 
毛利$26,052 $26,040 
毛利率67.7 %68.1 %
收入
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月收入保持稳定。有关影响因素的更多信息，请参阅下方截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较——收入。
收入成本和毛利率
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，收入成本保持稳定。
截至2023年9月30日的三个月，毛利率降至67.7％，而截至2022年9月30日的三个月中，毛利率为68.1％，这是由于库存报废储备金增加和制造成本上升，这主要是由于哥斯达黎加科朗升值导致的劳动力成本和管理费用增加，部分被新产品举措的积极影响所抵消。
运营费用
截至9月30日的三个月
20232023
（未经审计）（以千计）
运营费用：
销售、一般和管理$39,962 $31,268 
研究和开发7,128 5,289 
运营费用总额$47,090 $36,557 
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，销售和收购支出增加了870万美元，达到4,000万美元，增长27.8％，而截至2022年9月30日的三个月为3,130万美元。销售和收购的增加主要是由于销售和营销费用增加了350万美元，人事和相关成本增加了180万美元，软件实施成本增加了140万美元，咨询费增加了70万美元，部分原因是遵守萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条的成本增加，以及我们扩大业务带来的设施成本增加了70万美元。
研发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加了180万美元，达到710万美元，增幅34.0％，而截至2022年9月30日的三个月为530万美元，这主要是由于人事成本增加了230万美元，但部分被我们在美国的IDE临床研究相关的70万美元支出减少所抵消。
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利息支出
截至2023年9月30日的三个月，利息支出为370万美元，而截至2022年9月30日的三个月，利息支出为390万美元。下降的主要原因是与之前的《马德林信贷协议》相比，2022年4月签订的新信贷协议的利率较低。
所得税准备金
截至2023年9月30日的三个月，所得税准备金增加了10万美元，增幅16.7％，至70万美元，而截至2022年9月30日的三个月为60万美元。所得税准备金的变化主要是由于某些美国和外国司法管辖区的税前收入增加。
其他费用，净额
其他支出净额减少60万美元，跌幅16.7％，截至2023年9月30日的三个月中亏损420万美元，而截至2022年9月30日的三个月亏损为360万美元。下降的主要原因是欧元和巴西雷亚尔在2023年第三季度与2022年第三季度相比的汇率波动，导致截至2023年9月30日的三个月的外币交易亏损为380万美元，而截至2022年9月30日的三个月亏损为360万美元。
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截至2023年9月30日的九个月和2022年9月30日的比较
截至2023年9月30日的九个月
20232022
（未经审计）（以千计）
收入
$133,591 $117,887 
收入成本47,199 39,457 
毛利$86,392 $78,430 
毛利率
64.7 %66.5 %
收入
截至2023年9月30日的九个月中，收入增长了1,570万美元，达到1.336亿美元，增长了13.3％，而截至2022年9月30日的九个月中，收入为1.179亿美元。增长的主要原因是全球市场份额的增加以及新产品和技术的推出。2023 年第一和第二季度创造了创纪录的季度收入，这主要是由于我们的欧洲、中东和非洲以及亚太地区的强劲需求。与2023年前两个季度相比，2023年第三季度的收入增长放缓，主要是亚太地区的分销商市场，拉丁美洲地区的收入增长幅度较小。我们认为，增长放缓是需求总体放缓的结果，这主要是季节性和宏观经济状况的普遍不确定性造成的。
收入成本和毛利率
截至2023年9月30日的九个月，收入成本增加了770万美元，达到4,720万美元，增长19.5％，而截至2022年9月30日的九个月为3,950万美元。除下文所述外，收入成本的增加与收入的增加一致。
截至2023年9月30日的九个月中，毛利率降至64.7％，而截至2022年9月30日的九个月中，毛利率为66.5％，这是由于库存报废储备金增加和制造成本上升，这主要是由于劳动力和间接费用上涨所致，部分原因是哥斯达黎加科朗的升值，但新产品计划的积极影响部分抵消了这一点。
运营费用
截至2023年9月30日的九个月
20232022
（未经审计）（以千计）
运营费用：
销售、一般和管理$108,695 $91,138 
研究和开发20,608 13,790 
运营费用总额$129,303 $104,928 
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月，销售和收购支出增加了1,760万美元，至1.087亿美元，增长了19.3％，而截至2022年9月30日的九个月为9,110万美元。销售和收购的增加主要是由于销售和营销费用增加了540万美元，人员和相关成本因员工人数增加而增加了420万美元，与收入增加相关的运费增加了330万美元，我们的业务扩大导致设施成本增加了210万美元，软件实施成本增加了170万美元，咨询费增加了50万美元，部分原因是遵守第404 (b) 条的成本增加）《萨班斯-奥克斯利法案》。
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研发费用
截至2023年9月30日的九个月，研发费用增加了680万美元，达到2,060万美元，增长49.3％，而截至2022年9月30日的九个月为1,380万美元。研发费用的增加主要是由于人事成本增加了660万美元，与我们在美国的IDE临床试验相关的支出增加了40万美元，但监管事务成本减少了20万美元，部分抵消了这一增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九个月中，利息支出为1,110万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，利息支出为960万美元。增长的主要原因是2022年4月签订了新的信贷协议，以及2022年12月根据信贷协议预付的第二笔贷款。
衍生工具公允价值的变化
由于我们在2017年8月签订的马德林信贷协议中包含的麦德林衍生品的公允价值发生了变化，衍生工具公允价值的变化使截至2022年9月30日的九个月中获得了70万美元的收益。这笔贷款已于2022年6月偿还。
所得税准备金
截至2023年9月30日的九个月中，所得税准备金增加了80万美元，增幅50.0％，至240万美元，而截至2022年9月30日的九个月为160万美元。所得税准备金的变化主要是由于某些美国和外国司法管辖区的税前收入增加。
其他费用，净额
其他支出净增370万美元，跌幅63.8％，截至2023年9月30日的九个月中亏损210万美元，而截至2022年9月30日的九个月亏损为580万美元。增长的主要原因是巴西雷亚尔和欧元在2023和2022财年相对于美元的外币波动，导致截至2023年9月30日的九个月的外币交易亏损为140万美元，其中大部分仍未实现，而截至2022年9月30日的九个月中，亏损为560万美元。
债务消灭造成的损失
由于Madryn债务的清偿，截至2022年9月30日的九个月中，债务清偿损失为1,900万美元。债务清偿造成的1,900万美元损失代表了Madryn债务的账面价值与用于清偿债务的现金流出（包括650万美元的提前还款罚款）之间的差额。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.396亿美元。自成立以来，我们已经蒙受了损失，预计短期内将继续蒙受损失。我们通过股权融资和债务融资相结合，以及运营产生的现金（主要是收取销售产生的应收账款）为我们的运营融资。我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，例如扩大我们的销售和营销及分销基础设施、投资库存、研发活动、资产收购、资本改善（包括我们的新制造设施）以及其他营运资金需求。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金分别为5,220万美元和6,640万美元。
2023年4月27日，我们在承销公开发行中发行了110万股普通股，对公众的价格为每股71.50美元。承销商以每股67.21美元的价格从公司购买了股票，并行使了以每股公开发行价格额外购买16.5万股普通股的选择权。扣除承保折扣和发行费用后，我们的净收益约为8,460万美元。更多信息见附注7 “股东权益（赤字）”。
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我们的短期流动性需求主要包括运营费用和信贷协议的利息支付。我们认为，我们的可用现金和运营现金将足以满足我们未来至少12个月的流动性需求，包括我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 “实质性现金需求” 下总结的合同和其他义务。我们的长期流动性需求主要包括运营支出，包括与我们的IDE临床试验、监管合规和产品开发相关的销售和收购费用预期增加，以及支付定期贷款利息和本金支付所需的资金。我们的流动性假设可能被证明是不正确的，我们可以比目前预期的更快地使用可用的财务资源。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
▪我们产品的市场采用程度和速度；
▪我们的监管活动，尤其是IDE临床试验的成本和时机，以及我们在美国获得Motiva植入物监管部门批准的时间；
▪新的竞争技术和产品的出现；
▪我们为开发和扩展产品而开展的研发活动的成本；
▪商业化活动的成本，包括销售、营销和制造；
▪支持我们增长所需的营运资金水平；以及
▪我们需要更多的人员、信息技术或其他运营基础设施来支持我们作为上市公司的发展和运营。
我们可能需要筹集更多资金来执行我们的业务计划。2023年4月，我们向美国证券交易委员会提交了自动上架注册声明（“上架注册声明”），该声明将于2026年4月到期，这将允许我们发行和出售普通股、认股权证、权利和单位。我们可能会使用上架注册声明或其他资本来源，包括其他股权或债务证券或信贷市场的发行，来满足未来的融资需求。如果我们无法在需要时或按照我们可以接受的条件筹集更多资金，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
现金流
下表列出了下述每个时期现金的主要来源和用途：
截至9月30日的九个月
20232022
（未经审计）（以千计）
提供的净现金（用于）：
经营活动$(80,365)$(38,150)
投资活动(19,927)(24,363)
筹资活动86,162 75,278 
汇率变动对现金的影响(35)(831)
现金净增加$(14,165)$11,934 
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净现金为8,040万美元，主要包括净亏损5,800万美元、运营资产和负债变动4,480万美元、未实现外币收益60万美元和在建工程资本化利息300万美元，部分被1,090万美元的股份薪酬支出、因债务折扣增加而产生的990万美元非现金利息支出所抵消，290万美元的非现金折旧和摊销费用，110万美元库存陈旧准备金变动, 可疑账目备抵金变动70万美元.
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为3,820万美元，主要包括6,160万美元的净亏损、190万美元的负债注销收益和70万美元的金融工具公允价值变动，部分被债务清偿后的1,900万美元亏损580万美元所抵消
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未实现的外币亏损、1,010万美元的股票薪酬支出、290万美元的非现金折旧费用、因债务折扣和计入新信贷协议本金的利息增加而产生的540万美元非现金利息支出、150万美元的库存过时准备金变动以及1,940万美元的运营资产和负债变动。
用于投资活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为1,990万美元，主要包括1,230万美元的现金，用于支付与我们在哥斯达黎加科约尔自由区的新制造工厂相关的在建工程的资本支出，以及购买主要与新制造设施相关的730万美元不动产和设备。
截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为2440万美元，主要包括2,070万美元现金，用于支付主要与我们在哥斯达黎加科约尔自由区的新制造工厂相关的在建工程资本支出，190万美元用于购买不动产和设备，120万美元购买无形资产以及为过去的资产收购支付的50万美元现金。
融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为8,620万美元，主要包括我们在2023年4月的公开发行中扣除承销商折扣和发行成本后的8,450万美元普通股发行收益，以及股票期权行使所得的210万美元收益，部分被为履行限制性股票归属时的预扣税义务而支付的50万美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为7,530万美元，主要反映了新信贷协议下的1.436亿美元借款，扣除债务折扣和发行成本，以及为股票期权行使获得的340万美元收益，这部分被用于偿还马德林信贷协议下借款的7170万美元所抵消。
物质现金需求
我们的物质现金要求与2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的要求没有重大变化。
债务
2022年4月26日，即截止日，我们签订了信贷协议，根据该协议，贷款人同意向公司提供本金总额不超过2.25亿美元的定期贷款，我们统称为定期贷款，第一笔1.5亿美元在截止日期预付。第一笔款项的一部分用于全额偿还《马德林信贷协议》下的未偿本金和利息，包括650万美元的提前还款罚款。2022年12月，我们有资格借款，并在第二批贷款下收到了2500万美元的预付款。定期贷款将在截止日期的五周年之日到期，应计利率等于每年9％。截至2023年9月30日，信贷协议下的未偿还款额为1.897亿美元，这意味着A部分定期贷款的初始本金为1.5亿美元，B部分定期贷款的初始本金为2500万美元，本金余额的应计利息为1,470万美元。更多信息见附注5 “债务”。
关键会计政策、重大判断和估算值的使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美利坚合众国公认会计原则（GAAP）编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的资产和负债金额、收入和支出以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础。实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，下文讨论的关键会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层估计和判断的更重要领域。
我们确定了某些关键会计政策，这些政策会影响我们在编制截至2022年12月31日的年度合并财务报表时使用的某些更重要的估计和假设，这些估计和假设包含在2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中，我们在第二部分中披露了该报告，
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项目7，管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——10-K表年度报告中的关键会计政策、重要判断和估计值的使用。正如先前在10-K表格中披露的那样，我们没有对这些政策进行任何重大更改。
最近的会计公告
有关最近的会计声明以及对我们未经审计的简明合并财务报表的预期影响的信息，请参阅本表10-Q中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中的附注2 “重要会计政策摘要”。
第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的市场风险敞口与先前在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的相比没有实质性变化。有关更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露”。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，即本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (i) 在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 收集并传达给公司的管理层，包括其首席执行官和首席财务官，视情况而定以便及时就所需的披露做出决定。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有生效。
财务报告内部控制的重大弱点
我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露，截至2022年12月31日，我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，这与用户访问控制缺陷以及某些用户角色缺乏职责分离有关。
修复物质缺陷的计划
正如我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的那样，我们采取了多项措施来解决上述重大缺陷。我们改进了政策和程序，设计并记录了解决相关风险的更有效的控制措施，以纠正先前发现的重大缺陷，此外还调动内部和外部资源来审查和纠正有关敏感访问和职责分工的控制不足，包括确定我们的信息技术系统中需要额外资源的任何特定领域。我们在修复主要用户访问权限、特权访问和职责分离自动控制方面取得了重大进展。需要更多时间来证明人工控制的操作有效性，这种控制取决于从财务相关系统获得的信息。我们预计，这一重大缺陷的修复工作将在2023年底之前完成。
财务报告内部控制的变化
除了上述补救措施外，在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，也没有对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和运行得多么好，都基于某些判断和假设，并且
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无法绝对保证其目标将得到实现。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须做出判断。同样，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而出现的误报，也不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们是并且可能不时成为正常业务过程中产生的各种索赔和诉讼的当事方，但我们不是S-K条例第103项要求披露的任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。我们在快速变化的经济和竞争环境中运营，该环境带来了许多风险，其中许多是由我们无法控制或预测的因素驱动的。以下风险因素描述了可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响的情况或事件。在投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表及其附注。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。结果，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
与我们的产品开发和商业化相关的风险
我们在美国的运营历史有限，在竞争激烈和快速变化的市场中，公司在商业化初期可能会遇到困难。
自2010年10月以来，我们的Motiva Implants仅在美国以外的国家上市，因此，我们的运营历史有限，无法评估我们的业务并预测我们未来的净销售额和经营业绩。在评估我们的业务前景时，您应该考虑公司在竞争激烈的市场进行商业化初期经常遇到的各种风险和困难，尤其是开发和销售医疗设备的公司。这些风险包括我们在以下方面的能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•扩大和提高我们的直销队伍、分销商和营销计划的生产力，以增加我们产品的销售；
•提高我们品牌的知名度，建立整形外科医生和患者的忠诚度；
•管理扩张业务；
•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们现有的产品并开发新产品；
•维护并获得我们现有产品的监管许可或批准，并将新产品商业化；
•应对所有地区不断变化的医疗器械相关法规；
•对我们的现有产品和任何新产品进行临床试验；
•吸引、留住和激励我们各个业务领域的合格人才；以及
•为我们的产品获得并维持保险范围和足够的报销水平。
由于我们在美国的运营历史有限，我们可能没有机构知识或经验，无法有效应对我们可能面临的这些风险和其他风险。此外，我们可能无法深入了解可能出现的对我们的业务产生负面影响的趋势，也可能无法有效应对这些趋势。由于这些风险或其他风险，我们可能无法执行业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
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我们的成功在一定程度上取决于我们能否继续增强现有产品和服务，开发或商业化响应客户需求和偏好的新产品和服务，我们预计这将要求我们承担大量费用。
近年来，我们在开发Motiva Implants、Mia Femtech技术以及其他产品和服务方面承担了巨额成本。随着我们继续在美国进行IDE临床试验，我们预计我们的研发费用将大幅增加。我们在扩大销售和营销组织以支持Motiva Implants的销售方面花费了大量费用，包括但不限于在巴西和几个欧洲国家的直接销售队伍，以及为获得FDA批准后在美国的未来商业化做准备。
除非我们能够继续改进现有产品并开发或获得新的创新产品和服务，否则我们可能无法与竞争对手进行有效竞争，最终满足客户的需求和偏好。产品开发需要大量的财政、技术和其他资源的投资。产品改进和新产品的推出还需要在产品和制造流程层面进行大量的规划、设计、开发和测试。我们可能无法及时或有效地开发产品改进或新产品和服务。同样，我们可能无法按照我们可以接受的条件购买新产品，或者根本无法获得新产品。此外，在大多数国家，我们需要获得监管部门的批准才能推销和销售我们的产品，这可能会限制我们在包括美国在内的这些国家迅速采取行动扩大商业化的能力。竞争对手的新产品可能会在市场上击败我们的产品，更有效或更安全，或者具有新功能，获得更好的市场接受度或使我们的产品和服务过时。我们开发的任何新产品或修改后的产品和服务可能无法获得监管许可或批准，也可能无法获得市场认可或以其他方式为我们带来任何有意义的销售或利润。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，通常需要招收大量患者，并且可能难以识别和招募合适的患者。此外，在审判进行期间可能会出现安全问题或其他挑战。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何修改后的产品或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们已经获得了 Motiva 植入物和某些其他产品的 CE 标志，因此获准在欧盟销售。我们已获得日本PMDA对Motiva植入物和Motiva Flora组织扩张器的监管批准。此外，美国食品药品管理局已在美国批准了Motiva Flora组织扩张器的501（k）许可。但是，为了在其他地区或司法管辖区（例如亚太地区）进行营销，我们必须获得单独的监管批准。如果没有事先获得美国食品药品管理局对Motiva Implants的监管批准，我们或任何未来的合作伙伴都无法在美国商业化该产品。
在获得监管部门批准销售计划产品之前，我们可能需要进行广泛的临床前和临床研究，以证明我们计划中的产品对人类患者的安全性和有效性。临床研究可能昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，而且结果尚不确定。在测试的任何阶段，我们的一项或多项临床研究都可能失败。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志、PMDA批准、FDA或其他监管机构批准所需的时间不同。
我们临床试验的研究人员和其他医疗保健提供者可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。我们必须收集并向美国食品药品管理局提供临床研究人员的财务披露通知或认证。如果美国食品药品管理局得出结论，认为我们与临床研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释，则美国食品药品管理局可能会质疑在相关临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致美国食品药品管理局延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们当前和未来的候选产品的上市批准被拒绝。
在美国，美国食品药品管理局关于硅胶乳房植入物的指南要求通过PMA程序进行批准。需要进行广泛的临床前和临床测试来支持PMA，并且至少需要一项控制良好的临床试验才能获得批准。为了启动我们的Motiva植入物的临床研究，我们在2017年提交了IDE申请，该申请于2018年3月获得批准。2019 年 8 月，我们完成了 IDE 美学组的所有患者手术，包括初级增强和修复手术。2022 年 6 月，我们完成了
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在剩下的重建队列中招收了所有受试者，所有手术都已完成。我们正在进行的美国IDE试验可能因不可预见的安全问题而停止，也可能无法成功达到其终点，在这种情况下，我们的美国监管途径将需要后续进行额外的临床试验。
此外，我们将被要求遵守重大而昂贵的批准后要求，其中包括对我们的临床试验患者进行长达十年的随访，创建患者登记册和/或其他研究，以及实施医生培训计划。我们可能无法及时或根本无法资助、注册或完成此类试验，而且我们可能没有足够数量的入组患者按照指示进行随访。临床研究的结果可能不足以支持美国的上市批准，或者可能引发其他问题（例如，与产品安全性或有效性有关），从而危及我们目前在其他地区的销售许可。我们还必须证明我们的生产设施、流程和控制措施足以支持 FDA 的批准，并且我们的临床研究人员在进行 Motiva 植入物的临床试验时遵守了良好的临床实践。
总的来说，在临床前和临床研究期间或由于临床研究而导致的许多不可预见的事件可能会发生，这将延迟或阻碍我们获得监管部门批准或商业化 Motiva Implants 或我们计划中的任何产品的能力，包括：
•临床研究可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；
•临床研究所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床研究的注册人数可能不足或比我们预期的要慢，或者患者退出这些临床研究的速度可能高于我们的预期；
•临床研究的成本可能高于我们的预期；
•第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或根本无法履行其对我们的合同义务；
•我们可能会出于各种原因暂停或终止对计划产品的临床研究，包括发现我们的计划产品具有意想不到的严重副作用或其他意想不到的特征，或者研究对象面临不可接受的健康风险；
•监管机构可能不批准我们提议的临床开发计划；
•监管机构或独立机构审查委员会（IRB）不得授权我们或我们的研究人员在前瞻性研究场所开始临床研究或进行临床研究；
•监管机构或IRB可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求；
•监管机构可能会认定为支持我们的批准申请而提交的临床数据不可靠或不完整，原因有很多，包括与研究调查人员持有公司股权相关的潜在财务偏见，或者公司为咨询工作向研究人员支付巨额款项，这可能导致监管机构要求进行进一步的数据分析或其他确认性研究，或确定这些数据不支持监管部门的批准；
•如果不遵守监管要求或存在安全问题，目前正在销售 Motiva Implants 的国家的监管机构可能会要求我们暂停商业分销；
•出于安全或其他普遍适用于该产品类别的问题，目前销售Motiva Inplants的国家的监管机构可能会暂停硅胶乳房植入物的商业分销；
•我们的计划产品或对计划产品进行临床研究所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；和/或
•欧洲根据新《医疗器械法规》颁布的新监管要求可能会延长批准时间，使标准更难通过。
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如果要求我们或任何未来的合作伙伴对Motiva Implants或任何计划中的产品进行额外的临床试验或其他测试，则这些临床研究或其他测试可能无法成功完成。此外，如果这些研究或测试的结果不是阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会：
•延迟获得 Motiva 植入物或我们计划产品的上市许可；
•根本没有获得营销批准；
•获得对不如预期范围的适应症的批准；
•在获得上市批准后将产品从市场上撤出；
•须遵守额外的上市后测试要求；和/或
•在产品的分销或使用方式上受到限制。
美国食品药品管理局的监管批准并不能保证成功完成临床前和临床研究，而且申请和批准过程本身非常昂贵，可能需要数年时间。FDA在批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究的问题，包括我们正在进行的IDE临床试验，该试验于2018年4月开始，我们已经向FDA提交了所有四个模块，但我们没有在预期的时间表内或根本没有获得FDA的批准。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
•候选产品可能不被视为安全有效；
•FDA官员可能认为临床和临床前研究的数据不足；
•美国食品和药物管理局可能不批准我们的制造或第三方供应商的流程或设施；
•如果在设计、进行、报告和分析研究时没有采取适当措施以最大限度地减少偏见，则美国食品和药物管理局可能会认为临床研究不足，数据不足；或
•美国食品和药物管理局可能会修改其批准政策或通过新的法规。
即使我们在司法管辖区获得了监管部门的批准或许可，我们的产品也可能由于各种因素而退出市场，包括不良事件、召回、暂停监管许可以供销售或其他因素。例如，在 2016 年夏天，当我们从一个公告机构过渡到另一个公告机构时，我们的 Motiva 植入物 CE 标志暂时没有生效。我们预计，最初的美国批准将受到漫长而昂贵的随访期的影响，在此期间，我们必须监测参加临床研究的患者并收集有关其安全结果的数据。即使获得FDA的批准，FDA也有权施加上市后批准条件，其中可能包括（i）限制销售、分销或使用，（ii）持续评估设备的安全性和有效性，（iii）额外的警告/危险标签要求，（iv）重要记录管理，（v）定期报告要求，以及（vi）FDA认为为合理保证设备的安全性和有效性所必需的任何其他要求。完成IDE后续研究会带来多种风险，其中许多风险超出了我们的控制范围，该研究得出的数据足以维持FDA的批准。其中包括但不限于我们通过运营或通过额外筹款为正在进行的研究提供资金的能力；研究参与者返回进行后续研究访问的意愿和能力；以及长期维护合适的研究数据库。即使研究已经完成并进行了适当的评估，后续研究仍可能揭示影响批准标签的安全性或其他问题，或者可能导致Motiva Implants退出美国或其他地方的市场。
尽管我们在2010年10月将Motiva Implants商业化推出了Motiva Implants，迄今为止在美国以外的各个国家已售出超过320万台，但我们没有像竞争对手那样拥有那么多的上市后监测数据，也可能没有明确确定我们产品的所有可能或实际风险。此外，如果我们的临床试验得出的患者数据无法与市场上已有的乳房植入物相比处于有利地位，那么医生和患者可能会选择不使用我们的产品，我们的业务将受到影响。
如果我们的临床试验或批准出现延迟，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床研究是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成，或者根本不会。
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临床研究的重大延迟可能使我们的竞争对手能够在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们实现计划产品商业化的能力，损害我们的业务和经营业绩。
此外，在一个国家进行的临床研究或制造过程可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个国际监管机构的批准并不能确保获得其他国家的监管机构或FDA的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。国际监管批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得国际监管机构的批准。我们可能无法申请监管部门的批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。如果Motiva Implants或我们未来的产品未能在可能需要美国批准的进一步临床研究中证明安全性和有效性，或者没有获得监管部门的批准，我们的业务和经营业绩将受到损害。
如果 FDA 或类似监管机构不批准我们的产品，或者需要进行额外的临床试验才能获得批准，或者如果有 我们的产品在标签上包含额外的限制，或者要求我们的产品描述与我们的和/或其他监管机构不同，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
FDA或类似的监管机构可能认为我们的临床试验结果不足以批准Motiva Implants用于我们所需的使用适应症。美国食品药品管理局在2006年发布的指导方针表明，新的硅胶乳房植入物需要一项对照良好的研究才能获得批准。尽管如此，美国食品药品管理局可能要求我们进行额外的临床研究，可能使用不同的临床研究设计。
此外，即使FDA或其他监管机构批准了Motiva Implants和我们的其他产品的销售，批准中也可能包括对标签的额外限制，或者要求我们对产品的描述与我们的和/或其他监管机构不同，从而导致标签上有额外的描述或其他信息。与其他批准的产品相比，任何这些事件都可能使Motiva Implants或我们的其他产品对医生和患者的吸引力降低，这可能会限制Motiva Implants或我们其他产品的潜在销售。
如果我们未能获得美国食品药品管理局或其他监管机构对Motiva Implants或我们的其他产品的批准，或者批准范围比我们所寻求的要窄或有所不同，则可能会削弱我们从这些产品中实现价值的能力，因此可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
资金短缺或全球健康问题导致美国食品药品管理局和其他政府机构的资金变化或中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受支付用户费的能力、法定、监管和政策变化以及其他可能影响美国食品和药物管理局履行常规职能能力的事件。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的资金受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。此外，如果不颁布提高债务上限的立法，联邦政府可能会停止或推迟为某些机构或计划提供资金。美国国会目前的控制权分割增加了违反债务上限、未能颁布年度拨款或联邦政府关闭的风险，使林业发展局无法继续开展活动。另外，为了应对 COVID-19 疫情，美国食品药品管理局
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2020年推迟了对外国制造设施的大部分检查和对国内制造设施的例行监督检查。如果政府长期关闭，或者包括全球健康问题在内的其他事件使FDA或其他监管机构无法及时进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，违反美国债务上限、未来的联邦政府关闭或年度拨款的延迟可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当地资本化和继续运营的能力。
我们未来可能就我们当前或计划中的产品签订的任何分销或商业化协议都可能使这些产品的开发处于我们的控制范围之外，或者可能以其他方式对我们不利。
我们可能会就我们当前或计划中的产品与第三方签订额外的分销或商业化协议，以便在美国境内或境外进行商业化。在任何分销、营销、许可或其他合作安排中，我们可能的合作者包括大中型医疗器械和诊断公司、地区和全国医疗器械和诊断公司以及分销或团体采购组织。对于合作者用于开发或商业化计划产品的资源的数量和时间，我们将拥有有限的控制权。我们从这些安排中获得收入的能力将部分取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
合作可能会终止，如果终止，则可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的计划产品。合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们产品的知识产权，这些知识产权是我们与他们合作产生的。在这种情况下，我们将没有将此类知识产权商业化的专有权利。
任何终止或中断合作都可能导致计划产品的开发延迟、我们开发计划产品的成本增加或计划产品的开发终止。
如果我们无法教育临床医生如何安全、有效和正确地使用我们的产品和设计的手术，我们可能会遇到更多的产品责任索赔，并可能无法实现预期的增长。
我们为临床医生提供大量的医生医学教育资源，以确保他们能够获得最新的治疗方法，了解我们的 Motiva Implants 和其他产品的优势和风险，并接受有关安全和正确使用我们产品的教育。广泛教育使用或希望使用我们产品的临床医生，为他们提供适当使用我们的产品和设计手术的适当指导，这对我们业务的成功至关重要。我们的某些产品需要使用专业技术，而医学院课程和/或产品特定知识可能未涵盖这些技术。例如，使用磁共振成像（MRI）对物体所在区域进行成像时，诸如螺钉或人造关节之类的金属植入物会产生伪影。我们的 Qid Safety Technology 微转发器嵌入在某些 Motiva 植入物中含有金属，会产生影响使用 MRI 进行乳腺癌筛查的伪影，而这种伪影不存在于其他成像方式中，例如乳房超声波和胶片或数字乳房 X 光检查。我们必须教育医生和患者了解与核磁共振成像相关的风险，以及如果他们选择使用含有 Qid 微转发器的 Motiva 植入物，如何降低这些风险。除其他外，未能提供足够的培训和教育可能导致患者疗效不理想、患者受伤、负面宣传或增加产品责任索赔或针对公司的诉讼，其中任何一种都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。即使此类索赔毫无根据和/或不存在产品缺陷，由于手术技术不当、我们的产品使用不当或其他对安全有效使用我们产品的认识不足，也可能会对公司提出索赔。如果我们未能就这些因素中的任何一个对医生和患者进行教育，他们可能会在不完全了解风险和益处的情况下就Motiva植入物做出决定或得出结论，或者可能会对我们的Motiva植入物持负面看法。
作为我们通过医学教育平台教育和培训整形外科医生的努力的一部分，我们在2022年和2021年分别在全球完成了201次和206次医学培训课程。如果我们无法提供医疗培训课程，或者如果我们延迟提供医疗培训课程，我们产品的采用率可能会减少或低于预期。尽管我们通过医学教育提供虚拟培训课程
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平台，向外科医生提供面对面课程的任何有限能力都可能降低我们医学教育工作的有效性和兴趣。
Motiva Implants在美国或其他地方的商业成功取决于我们能否准确预测客户需求并生产足够数量的患者和医生要求的植入物尺寸的产品，以及有效管理库存的能力，不这样做可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
硅胶乳房植入物的制造需要昂贵的资本设备和高技能的劳动力。建造和认证新的制造工厂需要很长的准备时间。在2017年之前，我们在哥斯达黎加有一家制造工厂，而且我们时不时遇到库存短缺，这削弱了我们满足市场需求的能力。2017 年 3 月，我们同样位于哥斯达黎加的第二家制造工厂投入运营，我们获得了多国 MDSAP 协议的认证，并开始运送可销售的产品。尽管我们认为我们目前的设施为我们提供了足够的制造能力来满足当前的需求，但我们过去一直无法完成所有收到的订单。我们于2021年第三季度开始在哥斯达黎加建造第三座工厂。2023 年 7 月，我们宣布苏拉永创新园区第一阶段盛大开业。我们目前预计将在2024财年开始在新工厂生产。如果扩建未能及时完成，或者如果我们无法获得新设施所需的监管批准，我们完成新订单的能力可能会受到不利影响。 此外，如果我们获得美国食品药品管理局的批准，在Motiva植入物在美国进行任何商业化之前，我们可能需要获得额外的制造能力。如果需求的增长速度快于我们的预期，或者如果我们无法使用现有设施生产预期数量的商品，我们可能无法以最佳速度增长收入。供应短缺可能还会带来其他负面影响，包括我们在市场上的声誉损失以及对我们与分销商关系的负面影响。
另一方面，如果对我们产品的需求下降，或者如果市场供应超过需求，我们可能无法按比例减少制造费用或管理成本。为了纵向整合我们的业务，我们对制造能力进行了大量投资。如果供应的增加超过市场需求的增长，或者如果需求减少，则由此产生的供过于求可能会对我们的销售产生不利影响，并导致我们的制造能力利用不足、库存成本和相关营运资金的增加、收入结构的变化和/或价格的侵蚀，所有这些都将降低我们的利润率并对我们的财务业绩产生不利影响。
与我们的业务、行业和运营相关的风险
我们预计在可预见的将来会蒙受损失，而我们实现和维持盈利能力取决于我们的 Motiva 植入物的商业成功。
迄今为止，我们已经蒙受了损失，预计在可预见的将来将继续蒙受损失。在截至2023年9月30日的九个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的每个年度中，我们的Motiva植入物的销售约占我们收入的96％，我们预计我们的收入将继续主要由这些产品的销售推动。为了实现和维持盈利能力，我们从这些产品中获得的收入需要增长到超过过去达到的水平。如果与市场上的其他产品相比，医生和/或患者认为我们的产品在功能和安全性方面没有竞争力，或者如果对我们的 Motiva 植入物或乳房植入物的需求普遍下降，我们可能无法达到为未来盈利做好准备的销售水平。
我们成功推广 Motiva Implants 以及我们当前和未来的其他产品的能力取决于许多因素，包括但不限于：
•Motiva Implants 当前和未来临床研究的结果，包括我们正在进行的 IDE 临床试验，以证明我们的产品在改善安全结果和/或患者满意度方面的价值；
•患者、护理人员和医学界认为 Motiva 植入物是安全有效的；
•Motiva 植入物在全球市场上的安全性可接受；
•医学界的关键思想领袖是否承认此类临床研究足够有意义，足以影响他们或他们的患者对产品的选择；
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•维护我们现有的监管批准，扩大我们获得监管部门批准的地域；
•设计商业上可行的工艺，其规模足以满足预期需求，并符合美国食品和药物管理局质量体系法规、巴西和其他国际法规中规定的ISO 13485质量管理体系要求和/或良好生产规范（GMP）要求；
•我们在教育医生和患者了解 Motiva 植入物的益处、管理和使用方面取得的成功；
•替代疗法和竞争疗法的可得性、预期优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•在没有保险和补偿的情况下，患者愿意自付隆胸和重建手术费用；
•我们的内部销售和营销组织以及分销商销售队伍的成功；以及
•对使用硅胶植入物的隆胸和重建手术的持续需求，这可能会受到涉及我们或竞争对手产品的事件的不利影响，包括美国食品药品管理局就乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤或BIA-ALCL和其他淋巴瘤或癌症（包括鳞状细胞癌）向患者发出的警告。
其中一些因素是我们无法控制的。如果我们无法继续将Motiva Implants和我们的其他产品商业化，或者无法找到合作伙伴将其商业化，我们可能无法产生与Motiva Implants和我们的其他产品相关的任何增量收入。这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
不利的全球经济状况，包括增长放缓或衰退、通货膨胀或消费者消费能力或信心下降，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，例如增长放缓或衰退、持续的通货膨胀或消费者支出或信心下降。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对客户患者的总体经济压力。对于那些失业、休假、减少工作时间或不得不将现金分配给其他优先事项的患者，包括隆胸手术在内的选择性美容手术通常不在保险范围内，与其他项目相比，其优先程度不如其他项目那么重要。因此，经济的不利变化，包括当前的通货膨胀压力、地缘政治冲突，包括俄罗斯-乌克兰战争和哈马斯-以色列冲突，或美国政府可能违约债务所产生的宏观经济影响，都可能导致消费者重新评估支出选择并减少对选择性审美程序的需求，这可能会对我们的净销售额和盈利能力产生不利影响。经济疲软或衰退也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户或分销商推迟为我们的产品付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们过去曾出现过净营业亏损，预计在可预见的将来会出现净营业亏损。
自成立以来，我们已经蒙受了净营业亏损，并且我们继续承担与运营相关的巨额研发费用以及一般和管理费用。我们预计2023年不会实现盈利，未来几年，我们预计将承担与美国Motiva Implants的IDE临床研究等相关的巨额研发费用。对医疗器械产品开发，尤其是临床研究的投资具有高度的投机性。这需要大量的前期资本支出，也存在任何潜在的计划产品都无法证明足够的准确性或临床实用性的巨大风险。我们可能在一段时间内无法盈利。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.396亿美元。
我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们在推出、销售和支持作为我们产品平台一部分的Motiva Implants和其他产品方面的成功。这将要求我们在一系列活动中取得成功，包括制造、营销和销售 Motiva Implants。我们可能不会
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在这些活动中取得成功，可能永远无法产生足以在未来盈利的收入。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现持续的盈利能力将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、分散计划产品、推销我们当前和计划中的产品或继续运营的能力。
如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股权或可转换债务证券，签订信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
我们可能需要额外的资金来支持我们的运营，而我们可能无法以可接受的条件获得此类资金，或者根本无法获得此类资金，这将迫使我们推迟、减少或暂停计划中的开发和商业化工作。筹集额外资金可能会使我们面临不利条件，导致现有股东被稀释，限制我们的运营，或要求我们放弃产品和技术的权利。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，预计将产生与计划中的研究、开发和产品商业化工作相关的巨额费用。我们认为，我们的可用现金和运营现金将足以满足我们至少未来12个月的流动性需求。如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股权或可转换债务证券，签订信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。但是，根据信贷协议，我们受限制性契约的约束，这些契约限制了我们承担额外债务的能力。任何未能筹集支持我们的运营或流动性需求所需的资金都可能迫使我们推迟、减少或暂停计划中的临床试验、研发计划或其他商业化工作。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权可能会被稀释，这些证券的条款可能包括对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取某些行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过合作、战略合作或伙伴关系，或通过与第三方的营销、分销或许可安排筹集更多资金，则我们可能被要求在不理想的阶段这样做和/或可能必须限制对我们的知识产权、技术、产品或未来收入来源的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可或其他权利。此外，任何额外的筹款活动都可能分散我们的管理层的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
我们的业务取决于维持我们的品牌以及客户对我们产品和服务的持续需求，而情绪或需求的显著下降可能会影响我们的经营业绩。
我们的成功取决于我们品牌的声誉，这取决于我们产品的安全和质量、我们的沟通活动（包括营销和教育工作）以及我们对客户体验的管理等因素。维护、推广和定位我们的品牌对于扩大我们的客户群非常重要。这将在很大程度上取决于我们的教育和营销工作能否成功，以及我们提供一致、高质量客户体验的能力。
我们可能需要在教育和营销领域进行大量投资，以维护和增强我们的品牌。营销效率低下、负面宣传、竞争对手大幅折扣、产品缺陷和相关责任诉讼、未能获得我们产品的监管许可、假冒产品、不公平的劳动行为以及未能保护我们品牌的知识产权是我们业务实力面临的一些潜在威胁。为了保护我们的品牌地位，我们可能需要投入大量支出来减轻此类威胁的影响。
我们认为，在我们目前销售产品的国家和品牌知名度有限的新国家/地区维护和增强我们的品牌对于扩大我们的客户群非常重要。如果我们无法在目前销售产品的国家和新的国家/地区保持或增强品牌的实力，那么我们的增长战略可能会受到不利影响。
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如果我们未能与竞争对手进行有效竞争，而竞争对手中许多人的资源比我们拥有更多的资源，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
Motiva Implants和我们的其他产品存在替代方案，对于未来我们可能寻求开发或商业化的任何计划产品，我们都可能面临来自全球主要制药公司、专业制药公司、医疗器械公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司在销售硅胶乳房植入物。我们还面临着来自盐水填充乳房植入物制造商的竞争，我们看到来自透明质酸注射和新型脂肪移植方法等非植入式隆胸技术的竞争正在兴起。其中任何一种都可能给 Motiva 植入物带来竞争壁垒。
我们的主要竞争对手是拥有大量资源和能力的大型跨国公司。其中三家公司，即Sientra, Inc.、Mentor Worldwide LLC（强生公司旗下的子公司）和Allergan plc（最近被艾伯维公司收购），分别于2002年、2000年和1998年在美国开始进行了大规模的前瞻性临床研究，它们广泛使用这些数据来推广其产品。这可能使我们在向医生和患者推广我们的产品时处于不利地位，即使在美国以外也是如此。此外，我们的竞争对手拥有大量的财务和人力资源以及品牌知名度意味着，无论我们产品的差异化特征如何，他们都可能能够与我们竞争。如果我们未能成功占领市场份额，即使在美国以外也是如此，或者如果医生或患者认为我们的产品更安全或更有利，我们的收入和/或营业利润率可能会受到严重损害。
此外，竞争产品的制造商可能会降低其竞争产品的价格，以期获得或保持市场份额，并削弱 Motiva Implants 本来可能向客户提供的价值主张。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化方面的合作安排。这些竞争对手可能会开发出优于我们产品的新技术或取代有机硅。
小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些第三方可能会在招募和留住合格的技术和管理人员、建立临床研究场所和患者注册进行临床研究以及获取与我们的项目相辅相成或必需的技术方面与我们竞争。
来自客户和竞争对手的定价压力可能会影响我们以支持我们当前业务战略和未来扩张所必需的价格销售产品的能力。
在某些国际市场上，硅胶植入物和补充产品的行业环境对价格很敏感。在这些市场，或者在美国，如果我们成功获得在美国市场销售所需的监管批准，我们的竞争对手可能会采取激进的定价策略来加剧乳房植入物的竞争定价压力。如果我们未能成功地教育客户或第三方付款人了解我们的 Motiva 植入物与竞争对手的产品相比有何差异，则客户可能会选择竞争对手的产品。此外，随着越来越多的竞争对手推出与我们的产品竞争的产品，我们可能会面临额外的定价压力，这将对我们未来的业绩产生不利影响。
我们预计将大幅扩大组织规模；因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营和/或增加我们的净亏损。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们 哈d 1,135 em员工。除非我们需要裁员作为成本管理策略，否则在未来几年中，我们预计员工人数和业务范围将显著增长，主要是在制造、监管事务、临床以及销售和营销领域，尤其是在我们为获得美国食品药品管理局批准在美国进行Motiva Inplants商业化而准备运营之际。我们还打算继续改善我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序，这可能需要更多的人员。这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施和/或我们的管理能力带来压力，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统。我们可能会发现现有系统和控制措施中的缺陷。
这些员工中有许多人将在我们公司总部以外的国家，这增加了复杂性。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的
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管理, 运营和财务系统, 扩大我们的设施, 继续招聘和培训更多的合格人员.我们可能无法有效管理这些活动。我们业务的实际扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：
•有效管理我们的临床试验，我们预计这些试验将在多个临床场所进行；
•在多个国家识别、招聘、保持、激励和整合更多员工，使他们具备我们所需的专业知识和经验；
•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可人、承包商和其他第三方的合同义务；
•管理与各种分销商、供应商和其他第三方的其他关系；
•改善我们的管理、发展、运营和财务报告系统和程序；以及
•扩建我们的设施。
我们未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功成长。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。我们还可能面临或承受额外的不可预见或未披露的负债以及更高的负债水平。
在某些大型市场中，我们从事直接销售。我们可能无法维持和发展我们的直销队伍，因此我们的收入和财务业绩可能会受到影响。此外，我们的直销人员可能无法有效销售我们的产品。
我们已经为我们在巴西的业务建立了直销队伍，并在多个欧洲国家实施了直销战略。我们已经雇用并将需要留住和激励大量的销售和营销人员，以支持我们在这些国家的预期增长。在争夺具有此类活动经验的高素质人才方面存在激烈的竞争，包括来自财务资源比我们的公司更多的公司。如果我们继续招聘、留住和激励此类人员的努力不成功，我们可能无法增加收入，或者支出增加的幅度可能会大于收入，从而对我们的经营业绩产生负面影响。
我们还在努力在某些市场建立直销结构和战略。我们正在努力建立正确的法律和业务结构，以遵守税收和运营要求。这些结构最终可能无法实施，如果付诸实施，则可能无法成功或有效，可能无法增加我们的收入或提高毛利率。此外，我们的支出或税收相关成本的增长幅度可能大于收入，从而对我们的经营业绩产生负面影响。
在正常业务过程中，我们可能会面临实质性担保或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
在临床研究中，我们面临与销售 Motiva Implants 和任何计划中的产品相关的固有产品责任风险。如果有人声称我们的产品未能按设计发挥作用或在患者中造成重大不良事件，Motiva Implants和我们计划中的产品的营销、销售和使用可能会导致我们对我们提起产品责任索赔。对于对我们提供的信息的误解或不当依赖，我们也可能承担责任。如果我们无法成功为自己辩护，使其免受有关 Motiva Implants 或我们计划中的产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何计划产品的需求减少；
•损害我们的声誉和严重的负面媒体关注；
•患者退出临床研究或取消研究；
•为相关诉讼辩护的巨额费用以及分散我们管理团队的注意力；
•向原告提供巨额金钱赔偿；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
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我们目前持有2500万美元的产品责任保险，这可能不足以支付我们可能承担的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。
假冒产品可能被描述为我们的产品，这可能会与我们的正品竞争，也可能使我们面临与不良事件和产品责任相关的风险。
我们经常在市场上看到主要竞争对手品牌产品的假冒版本，而且我们最近意识到我们的Motiva Implants可能存在假冒行为。这在新兴市场尤其常见，那里对价格的敏感度更高，监管执法资源不足。这些假冒产品的制造质量通常比声称的产品低得多，在某些情况下，可能使用非医用级有机硅制造。它们可能使患者面临重大不良事件风险，并且存在将假冒产品的某些不良事件归因于我们的正品的风险。这可能会减少对我们产品的需求，导致负面宣传，或以其他方式影响我们的业务和股票价格。
有关我们产品或竞争对手产品的负面宣传，包括产品缺陷和由此产生的任何诉讼，都可能损害我们的声誉并减少对硅胶乳房植入物的需求，这两种情况都可能对我们的财务业绩和/或股价产生不利影响。
硅胶乳房植入物行业一直是监管和媒体严格审查的焦点。出于安全考虑，硅胶乳房植入物在20世纪90年代和2000年代被从美国市场撤出一段时间。某些患者权益团体旨在宣传与硅胶乳房植入物和整形手术相关的真实和可感知的健康风险。最近，一些乳房植入物患者已开始自我识别并报告他们认为与乳房植入物相关的各种症状；他们将这些症状称为乳房植入物疾病（BII），但BII不是官方的医学诊断。此外，立法机构、监管机构、医生组织和其他团体的活动可能会引起公众对硅胶植入物给患者带来的实际和感知风险的宣传。潜在患者、医生、新闻媒体、立法和监管机构以及其他人对有关我们产品或竞争对手产品的并发症或涉嫌并发症的信息，或针对我们或竞争对手的产品责任诉讼的回应，可能会严重降低市场对我们产品的接受度和患者需求，或者即使在需求没有变化的情况下，也可能对我们的业务和声誉产生负面影响，并对我们的财务状况、经营业绩或普通股的市场价格产生负面影响。此外，此类活动可能导致产品责任索赔数量或规模的增加，这将对我们的业务、财务业绩和/或股票价格产生不利影响。
最近的新闻报道使人们质疑乳房植入物的长期安全性，以及与我们的竞争对手产品相关的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤的报道，这导致多个国家对宏观纹理器械采取监管行动，并在全球范围内召回了我们竞争对手的一种宏观纹理植入物和组织扩张器。这些事件以及有关乳房植入物产品中其他形式癌症（包括鳞状细胞癌和各种淋巴瘤）的报道可能会导致对硅胶乳房植入物的需求减少，并可能对我们的业务产生不利影响。
患有乳房植入物的女性报告说，与普通人群相比，与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发病率更高，BIA-ALCL 是一种影响免疫系统细胞的罕见癌症。2011年1月，美国食品药品管理局表示，某些填充盐水和硅凝胶的乳房植入物可能与较高的BIA-ALCL发生率有关，其因果关系尚未得到了解或证实。2015年3月，法国国家癌症研究所（NCI）指出，间变性大细胞淋巴瘤与某些乳房植入物（被称为与乳房植入物相关的ALCL或BIA-ALCL）之间存在明确的联系。NCI在该报告中指出，报告的大多数病例发生在有纹理植入物的女性身上。
2017年8月，美国食品药品管理局更新了关于BIA-ALCL的公告，随后要求所有乳房植入物制造商使用最新信息修改其医生和患者标签。2017年8月的最新消息将BIA-ALCL描述为 “罕见”，并表示 “我们已经加强了对这种疾病的理解，并同意世界卫生组织将BIA-ALCL指定为罕见的T细胞淋巴瘤，可以在乳房植入后发展。由于全球报告存在重大限制以及缺乏全球植入物销售数据，确切的病例数仍难以确定。目前，大多数数据表明，在植入表面有纹理的乳房植入物后，BIA-ALCL的发生频率要高于光滑的乳房植入物
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表面。”美国食品药品管理局指出，它不建议没有症状或其他异常的患者预防性地切除乳房植入物。
2018年3月，美国食品药品管理局进一步更新了关于BIA-ALCL的公告，称 “我们报告说，我们知道共有414例BIA-ALCL病例。此外，医学文献中报道的研究估计，有纹理的乳房植入物的患者终身患BIA-ALCL的风险从3817人中就有1人到3万分之一不等。”美国食品药品管理局指出，最新消息并未改变该机构的建议，选择获得乳房植入物是患者和提供者应根据现有最完整的信息做出的个人决定。2018年第四季度，由于其在欧洲的纹理乳房植入物CE Mark许可证未续期，Allergan plc暂停了在欧洲销售带纹理的乳房植入物，并撤回了其在欧洲市场上剩余的纹理乳房植入物。
2019年2月6日，美国食品药品管理局进一步报告说，截至2018年9月，该机构自2010年以来共收到660份有关BIA-ALCL病例的医疗器械报告。在这660份报告中，美国食品药品管理局的分析表明，有457例独特的BIA-ALCL病例，包括9名患者死亡。此外，加拿大卫生部于2019年2月12日证实，截至2019年1月1日，它已收到22例加拿大BIA-ALCL确诊病例和22例疑似病例的报告，并将在2019年春季更新对BIA-ALCL的安全审查。2019年4月，法国监管机构国家药品安全局（ANSM）宣布，自2011年以来，法国已报告了59例BIA-ALCL病例，并禁止了几种与BIA-ALCL相关的宏观纹理和聚氨酯植入物。2019年2月至9月间，澳大利亚、哥伦比亚、加拿大、韩国和新加坡的当局宣布了类似的禁令。
2019 年 7 月，美国食品药品管理局要求 Allergan plc 召回其 Biocell®美国市场上有纹理植入物，Allergan 随后宣布在全球范围内召回其 Biocell®带纹理的乳房植入物和组织扩张器。美国食品药品管理局在公告中指出，它已经审查了全球573例独特的BIA-ALCL病例，其中包括33例患者死亡，其中13例已知死亡病例中有12例归因于Biocell®植入物。美国食品药品管理局进一步指出，它将继续监测其他有纹理和光滑的乳房植入物、组织扩张器以及其他用于乳房的设备上BIA-ALCL的发病率。美国食品药品管理局随后于2019年9月将此次召回确定为I类召回，并表示使用召回的设备可能会导致严重的伤害和死亡。随着BIA-ALCL风险的宣传程度不断提高，这可能会对包括我们的Motiva植入物在内的全球乳房植入物的需求产生重大的负面影响。
2020年8月，美国食品药品管理局更新了对乳房植入物疾病和乳房植入物相关淋巴瘤的医疗器械报告的分析。在本次更新中，美国食品药品管理局更新了该机构BIA-ALCL网页上的表格，截至2020年1月5日，全球共有733例独特病例和36例患者死亡，这表明自2019年7月初更新以来，增加了160例新发病例和3例死亡。
2020年9月，美国食品药品管理局发布了关于乳房植入物标签建议的最终指南，包括增加盒装警告、患者决策清单、材料和设备描述、植入物破裂筛查建议和患者设备卡。2021年10月，美国食品药品管理局采取了多项额外措施来加强乳房植入物的风险沟通，包括仅向使用患者决策清单向患者提供信息的医疗保健提供者和机构销售和分发乳房植入物。美国食品药品管理局还批准了所有合法销售的乳房植入物的新标签，包括盒装警告、患者决策清单、最新的硅凝胶填充乳房植入物破裂筛查建议、包含特定材料清单的设备描述以及患者器械卡。
2022年9月，美国食品药品管理局向公众通报了有关癌症的报告，包括鳞状细胞癌（SCC）和各种淋巴瘤，这些疤痕组织在乳房植入物周围形成的疤痕组织（胶囊）中与之前的FDA通讯中描述为BIA-ALCL的淋巴瘤不同。美国食品药品管理局指出，尽管该机构认为乳房植入物周围的胶囊中出现SCC或各种淋巴瘤的情况很少见，但医疗保健提供者和已经或正在考虑植入乳房的人应意识到已向美国食品药品管理局和文献中报告了病例。
我们没有提供这些报告中涉及的那种质地粗糙的植入物。迄今为止，尚未报告Motiva植入物患者中出现BIA-ALCL或SCC病例。此外，在没有纹理器械史的平滑植入患者中，尚无BIA-ALCL病例的报道。未来的临床研究或临床经验可能表明，乳房植入物使潜在的遗传易感患者面临更大的BIA-ALCL风险，这可能会总体上减少对硅胶植入物的需求，使我们面临产品责任索赔、集体诉讼和其他诉讼。这些影响可能发生在与我们的产品没有任何具体联系的情况下。此外，如果是 BIA-ALCL 或其他案例
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Motiva Implants 患者将来会发现并发症和/或报告出现并发症，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤销我们在一个或多个国家/地区销售的监管许可，并承担重大法律责任。其中任何一项都可能对我们的业务或经营业绩产生不利影响，或对我们的股价产生负面影响。
我们的执行管理团队成员或其他员工的流失，或管理团队的其他人员流失，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们成功实施业务战略在很大程度上取决于我们的执行管理团队成员和其他关键员工的技能、经验和绩效，包括我们的首席执行官胡安·何塞·查孔·基洛斯、我们的首席技术官罗伯托·德·梅泽维尔、我们的首席财务官拉杰比尔·登霍伊、我们的首席运营官劳尔·罗迪奥和我们的总法律顾问兼首席人力资源官罗斯·曼斯巴赫。在我们继续开发测试和技术以及开展研发和销售计划的过程中，这些人中的每一个人以及与他们一起工作的其他人的集体努力至关重要。此外，在过去的十二个月中，我们的执行领导层发生了重大变化，包括我们的总法律顾问和首席运营官的职位。由于难以找到合格的新管理层和其他关键员工，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失工作能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。此外，战略或运营目标的变化（通常可能在任命新的高管和董事时发生）可能会造成不确定性，可能会对我们快速有效地执行的能力产生负面影响，最终可能失败。随着新任高管对我们的运营有了详细的了解，高管领导层的过渡期通常很艰难，而战略和管理风格的变化可能会导致摩擦。管理人员流失本质上会导致一些机构知识的流失，这可能会对战略和执行产生负面影响。 我们的高级管理人员没有 “关键人物” 人寿保险，失去任何关键团队成员都将对我们的业务和财务业绩产生负面影响。此外，哥斯达黎加和我们开展业务的其他地区的就业市场最近变得更具竞争力，我们正在与拥有比我们更多资源的大型跨国公司竞争人才，我们可能会在留住最有才华的员工方面遇到新的困难。
此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，他们可能根据与其他实体的协议作出承诺，这可能会限制他们对我们的聘用。
我们过去曾进行过多次收购，将来我们可能会收购其他业务、组建合资企业或投资其他公司或技术。如果我们未能成功整合这些业务，也未能识别和控制与这些企业过去运营相关的风险，我们可能会承担巨额成本，受到各种监管机构的处罚或其他制裁，和/或导致管理时间和精力的重大转移。
我们相信，如果我们不断寻找机会来增强和扩大我们的产品供应，我们的业务增长将得到加强。作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求资产的收购或许可，或者收购企业。我们还可能建立战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品供应或销售和分销资源。我们已经在包括巴西和几个欧洲国家在内的多个国家收购了公司和/或资产以及许可资产。
将来，我们可能会进行更多此类交易，还可能组建战略联盟和合资企业。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人，如果有的话，我们可能无法以优惠的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们的现有业务中，并且我们可以承担未知或或有负债。未来的任何收购还可能导致大量注销或债务和或有负债的产生，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。整合被收购的公司还可能干扰持续的运营，并需要管理资源，而这些资源本来可以专注于发展我们的现有业务。我们可能会因投资其他公司而蒙受损失，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们可能无法在具有成本效益的基础上及时、或根本无法识别或完成这些交易，也可能无法实现任何收购、许可、战略联盟或合资企业的预期收益。为了资助这样的
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交易，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动，我们可能无法使用我们的股票作为对价收购其他公司或为合资项目提供资金。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资筹集更多资金进行收购。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。
我们不知道我们能否成功整合任何收购的业务、产品或技术。任何特定收购的成功可能取决于我们留住任何与之相关的关键员工的能力，我们可能无法成功留住或整合此类关键人员。整合我们收购的任何业务、产品或技术可能既昂贵又耗时，会扰乱我们的持续业务，影响我们的流动性，和/或分散我们的管理注意力。如果我们无法有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务可能会受到影响。无论是由于整合失败、意想不到的成本（包括与假设负债和赔偿义务相关的费用）、负面会计影响还是其他因素，我们都可能无法实现我们预期的收购带来的经济收益。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的开支。
我们对新兴市场国家的经济和政治形势有很大影响，这些国家的发展可能会对我们的财务业绩或更广泛的业务产生重大影响。
我们销售产品的许多国家都是新兴市场。我们的全球增长战略考虑扩大我们在拉丁美洲、欧洲、中东、亚太地区以及北美的现有销售活动。近年来，我们在新兴市场的曝光度有所增加，我们的分销商安排的数量和重要性也有所增加。巴西和其他新兴市场的经济和政治发展，包括经济危机、货币通胀或政治不稳定，过去和将来都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，随着这些市场的持续增长，竞争对手可能会寻求进入这些市场，而现有的市场参与者可能会试图积极保护或增加其市场份额。竞争加剧可能导致价格降低、利润率下降以及我们无法获得或保持市场份额，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不业绩的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。
银行倒闭、涉及流动性有限的事件、违约、不良业绩或其他影响金融服务行业或整个金融服务行业公司的交易对手或其他不利事态发展，或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护与创新部关闭，该部指定联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank Corp. 和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。我们不与目前处于破产管理状态的任何金融机构保持平衡，也不是任何信贷协议、重要信用证或任何其他此类工具的借款人或当事方。但是，我们经常在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司标准保险限额的现金余额，余额集中在少数金融机构。银行倒闭或金融或信贷市场中的其他不利条件影响我们维持余额或与之有业务往来的金融机构，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。无法保证我们超过联邦存款保险公司或其他类似保险限额的存款将来会得到美国或任何适用的外国政府的支持，也无法保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够在未来出现倒闭或流动性危机时通过收购从其他银行、政府机构或通过收购获得所需的流动性。此外，如果我们的任何合作伙伴或与我们开展业务的各方由于其金融机构的地位而无法获得资金，则这些当事方向我们支付债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。
投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。
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我们的经营业绩可能会受到汇率波动的影响。
我们以美元列报经营业绩，美元是我们的报告货币。但是，截至2023年9月30日，我们的大部分收入以美元以外的货币计价——主要是欧元、巴西雷亚尔和英镑。截至2023年9月30日，我们的大部分支出以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价。未来，我们预计将有大量的收入和支出以这些非美国货币计价。因此，不利的货币汇率波动已经对我们的经营业绩产生了不利影响，而且将来可能会继续产生不利影响。
由于我们的合并财务报表以美元列报，因此我们必须按照每个报告期内或期末的有效汇率将收入、支出和收入以及资产和负债转换为美元。因此，美元相对于英镑、欧元、哥斯达黎加科朗和巴西雷亚尔的价值变化将影响我们的收入、商品成本和运营费用以及最初以其他货币计价的资产负债表项目的价值。与其他时期相比，这些变化将导致我们以美元计算的合并收益增长高于或低于以当地货币计算的增长。例如，在2022财年的大部分时间里，欧元的疲软对我们的欧洲收入产生了负面影响。我们目前不参与货币套期保值安排以保护我们免受欧元和其他货币相对于美元的汇率波动（和/或此类货币的通货膨胀）的影响，并且我们面临此类变动带来的重大不利影响。我们无法预测通货膨胀率或其他货币兑美元的汇率的未来趋势，也无法保证任何合同条款都会抵消其影响，也无法保证未来的任何货币套期保值活动会成功。
我们业务的持续国际扩张将使我们面临与开展国际业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的产品在超过 85 个国家上市，我们在美国、哥斯达黎加、巴西和几个欧洲国家设有子公司。我们的业务战略考虑继续进行国际扩张，包括与医疗器械分销商合作，以及在美国以外推出Motiva Implants和其他计划中的产品。我们的产品在国际上的销售和运输，以及从国际来源购买组件，使我们受到潜在的贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。
遵守这些法规和法律的成本很高，并且会使我们因违规而受到处罚。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口或进口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止签订政府合同。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致我们的运输、营销和销售活动中断。
此外，我们销售产品或开展业务的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响。在哥斯达黎加和美国以外的其他国家开展业务涉及许多其他风险，包括：
•遵守制造场所运营所依据的自由区制度法规；
•国际市场对设备批准的不同监管要求；
•多个、相互冲突和不断变化的法律法规，例如关税和税法、进出口限制、就业法、环境法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；
•我们或我们的分销商可能未能获得和/或维持监管部门批准才能在不同国家销售或使用我们的产品；
•管理全球业务的困难;
•与运输产品相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；
•如果我们的分销商未能成功执行，我们渗透国际市场的能力就会受到限制；
•政府价格管制, 不同的报销制度和其他市场规章;
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•财务风险，例如更长的付款周期、难以执行合同和收取应收账款以及面临货币汇率波动的影响；
•减少对知识产权的保护，或者在某些司法管辖区缺乏对知识产权的保护，迫使人们更多地依赖我们的商业秘密（如果有）；
•经济疲软、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、缩减贸易和其他商业限制；
•英国退出欧盟，包括其对英镑相对于其他货币的价值的影响；
•通过保持准确的信息以及对销售活动和分销商活动的控制，未能遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款；
•未能遵守对公司在国外开展业务的能力的限制，包括美国外国资产控制办公室对电信提供商的外国所有权的限制；
•未能遵守不断变化的环境、社会和治理问题报告期望；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•遵守税收、就业、移民和劳动法；
•税收，包括预扣工资税；
•货币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务时附带的其他债务；
•劳工动荡比美国更常见的国家的劳动力不确定性；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及
•自然灾害或其他灾害（包括地震、火山活动、飓风、洪水和火灾）造成的商业和航运中断。
如果遇到任何这些风险，都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们现有设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们的总部位于哥斯达黎加，我们所有的主要制造活动都通过Sestition Labs, S.A. 在哥斯达黎加的两个符合 ISO-13485 和 GMP 标准的制造工厂中进行。位于哥斯达黎加的第三个工厂正在建设中，目前预计将于 2024 财年开始生产。尽管我们努力维护和保护我们的生产设施，包括购买保险和采用维护和健康与安全协议，但故意破坏、恐怖主义或自然灾害或其他与气候相关的灾难，例如地震、火山活动、火灾或洪水，都可能损坏或摧毁我们的成品库存，严重延误我们的运营和制造，导致关键信息丢失，并导致我们承担额外费用。在任何特定情况下，我们的保险可能无法弥补我们的损失。此外，无论保险范围如何，我们的设施损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
保险成本和可用性的波动以及未来的保险要求可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。
我们持有许多保险单，包括产品责任保险、董事和高级职员责任保险、一般责任保险、财产保险和工伤补偿保险。如果将来维持充足保险的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到不利影响。同样，如果我们目前的任何保险变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下经营业务。如果我们在没有保险的情况下经营业务，我们可能负责支付本来可以由保险承保的对我们的索赔或判决，这将对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。
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与制造和其他第三方关系相关的风险
我们的运营涉及危险物质，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能昂贵并限制我们的业务方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，则可能使我们承担责任。
目前，我们的制造过程需要控制使用可能有害的化学物质，包括高度易燃的溶剂。我们无法消除因使用、存储、处理或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险。此外，我们持续遵守有关这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规。我们的主要供应商之一Avantor所在的加利福尼亚州这些规定尤其严格。遵守这些法律法规的成本可能会变得巨大，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。如果发生事故或我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会失去许可证或批准，或者被追究损害赔偿责任或处以罚款。
我们依赖第三方来进行临床研究的某些部分，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类研究，这可能会干扰或延迟我们获得监管部门批准或将产品商业化的能力。
我们依靠第三方，例如合同研究组织或CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，为我们的临床试验履行各种职能。这些服务提供商可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。我们必须收集并向美国食品药品管理局提供临床研究人员的财务披露通知或认证。如果美国食品药品管理局得出结论，认为我们与临床研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释，则美国食品药品管理局可能会质疑在相关临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。
我们对这些第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。我们仍然有责任确保我们的每项临床研究都按照总体研究计划和研究方案进行。此外，国际协调理事会（ICH）和美国食品药品管理局要求我们在开展、记录和报告临床研究结果时遵守标准，通常被称为良好的临床实践，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床研究中患者的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行临床研究，我们将无法获得或可能延迟获得计划产品的监管批准，也将无法或可能延迟我们成功实现计划产品商业化的努力。
我们依靠单一来源的第三方供应商提供医用级长期植入式有机硅，这是我们的 Motiva 植入物中使用的主要原材料。如果该供应商随着时间的推移提高这种原材料的价格，或者向我们提供这种原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们依靠Avantor Inc.（前身为NuSil Technology, LLC）或Avantor作为我们的Motiva植入物中使用的医用级硅胶以及我们根据与其他客户签订合同生产的其他产品的唯一供应商。据我们所知，Avantor是此类原材料的唯一供应商，该原材料向美国食品药品管理局和其他监管机构提交了适当申报，从而能够生产符合我们要求的产品。Avantor还向我们的主要竞争对手提供原材料，其中至少有两个是Avantor的批量客户，比我们多。
如果Avantor无法或不愿提供足够数量的符合我们产品所需规格的医用级有机硅，我们可能无法快速或根本无法更换这种供应来源。同样，他们可能无法或不愿按照监管要求生产我们所需的原材料，或者他们的制造设施可能无法保持对监管要求的合规性。任何替代供应商都必须获得相关监管机构的资格，
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是一个昂贵而耗时的过程，在此期间，我们的制造业务可能会中断。我们也可能无法成功与这样的供应商谈判优惠条款。这些突发事件中的任何一项都可能影响我们运营的财务业绩，并可能对我们的股价产生负面影响。特别是，如果我们无法为医用级硅胶找到替代供应商，那么在确定替代供应商之前，我们将无法生产我们的Motiva Implants以及根据与其他客户签订合同生产的其他产品，这可能会严重影响我们的运营业绩，并对我们的股价产生严重的负面影响。
此外，我们与Avantor的关系还涉及其他风险，包括但不限于以下风险：
•它可能无法或不愿意按照我们商定的规格制造有机硅原料；
•它可能无法或不愿意按照监管要求生产我们所需的原材料，或者我们的制造设施可能无法保持对监管要求的合规性；
•它可能无法足够快地提供足够数量的每种原材料，以至于我们无法应对需求的快速增长；
•它可能会无意中向我们的竞争对手传递信息，这些信息有助于理解我们的专有成分和我们制造过程中的其他商业秘密；
•如果我们未能满足某些最低订单要求，或者如果我们现有的合同到期或重新谈判，我们可能会受到价格波动的影响；
•它可能会无法获得关键服务和组件，从而导致医疗级有机硅的生产或运输中断；
•其设施可能受到地震、野火、泥石流或其他自然灾害的影响，这可能会延迟或阻碍我们原材料的生产；
•我们可能被要求获得与供应链的任何变化相关的监管批准；
•由于与竞争对手的现有关系，Avantor可能希望停止向我们供应产品；
•Avantor可能会停止供应与未来产品相关的材料并声称拥有知识产权；
•Avantor或其母实体可能会遇到与我们的产品需求无关的财务或其他困难，这可能会对他们履行我们的订单和支持我们的监管批准的能力产生负面影响；以及
•公司与Avantor于2022年5月13日签订的《主供应协议》的条款可能会出现争议。
我们直接控制之外的各种因素，包括对单一来源供应商的依赖，可能会对我们的 Motiva 植入物和其他产品的制造和供应产生不利影响。
根据多国 MDSAP 协议，我们目前在哥斯达黎加阿拉胡埃拉科约尔自由区的工厂生产 Motiva 植入物。我们的Qid Safety Technology微转发器由合同制造商制造，在德国雷根斯堡的一家制造供应商工厂进行最终测试和包装，在获准加入Motiva Implants之前，还需要在我们位于哥斯达黎加科约尔的工厂对设备进行额外检查。如果对我们当前产品和计划产品的需求增长速度超出我们的预期，或者如果我们获得了监管部门的批准，可以在其他地区将我们的产品商业化，那么我们将需要扩大我们的制造能力或外包给其他制造商。按照 ISO 标准和 FDA 法规制造这些产品需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗器械产品的制造商经常在生产中遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及严格遵守FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规方面的困难。
我们目前根据采购订单为Qid Safety Technology微转发器购买组件，并且与这些产品中所含材料的大多数供应商没有长期合同。我们依靠
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Avantor 是我们的 Motiva 植入物中使用的医用级硅胶以及我们根据合同与其他客户生产的其他产品的唯一供应商。参见上面标题为 “我们依赖单一来源的第三方供应商来提供医疗级有机硅，而医用级硅胶是这些产品中使用的主要原材料。如果该供应商随着时间的推移提高这些原材料的价格，或者向我们提供这些原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。”此外，我们通过 Motiva Implants 销售的某些包装组件和手术工具（包括套管、伸缩器和插入套）的供应商均由我们从单一来源供应商处购买。
如果我们的单一来源供应商和其他供应商延迟或停止生产我们的组件，或者他们向我们收取的价格大幅上涨，或者如果他们选择完全不向我们出售或不按商业上合理的条件出售，我们将需要尽可能确定替代供应商并与之建立关系。在寻找其他可接受的供应商的同时，我们可能会遇到产品生产延迟或Motiva Implants或其他待售产品的供应中断，这将影响我们的业务、财务状况和经营业绩。即使以商业上合理的条件提供此类替代供应商，这些变化也可能导致与对新材料进行资格认证相关的成本增加以及运营成本的增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时生产和交付产品的能力产生重大的负面影响，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的 Motiva 植入物和其他产品的制造、消毒和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商可能做出的变更或监管机构的额外要求超出了我们的直接控制范围，可能会影响我们的流程、质量以及向客户成功交付产品。错误和处理不当的情况并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：
•未能按时完成消毒或未遵守规定的监管标准；
•运输和进出口风险，特别是考虑到我们供应和分销链的全球性质；
•分析结果的延迟或我们赖以进行质量控制和产品发布的分析技术出现故障；
•自然灾害或其他灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料供应不足、设施和设备问题或影响我们制造商或其供应商的其他形式的业务运营中断；
•潜在缺陷，这些缺陷可能在产品发布后变得明显，并可能导致此类产品被召回；
•我们的原材料或制成品的污染；以及
•包括不符合 ISO-13485 要求的原材料供应商。
如上文在此风险因素中所述，我们的 Motiva 植入物和其他产品中使用的某些组件目前是单一来源的，这些组件的替代品可能不容易获得，或者可能需要根据我们的规格或监管要求进行大量的重新设计或制造修改。我们的单一来源供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应部件或产品的延迟或中断，因为拥有必要制造和监管专业知识和设施的第三方制造商数量有限，新供应商的认证可能既复杂又耗时。任何延迟或中断都可能导致我们的制造或分销业务延迟或中断和/或对我们销售 Motiva Implants 的能力产生不利影响。包括替代部件或产品必须符合我们的规格，并且可能需要我们向相应的监管机构认证新供应商。安排替代供应商的时间和成本的增加可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何当前或计划中的产品的新制造商都必须符合适用的监管要求，并且需要根据适用的知识产权法对计划产品的设计和制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的 FDA 或国际批准或其他资格，以及
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确保不侵犯第三方知识产权可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的巨额额外成本。
我们的销售中有很大一部分来自独家分销商，我们无法直接控制这些分销商可能为销售我们的产品所做的努力。如果我们与这些第三方分销商的关系恶化，或者如果这些第三方分销商未能销售我们的产品或从事损害我们声誉的活动，或者不遵守医疗器械法规，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
从历史上看，我们的销售模式一直是主要通过分销商进行销售，而不是通过我们自己的销售队伍进行销售，但巴西和几个欧洲国家除外，我们直接进行销售，但是，将来，我们可能会采用混合销售模式，包括分销商和直接销售。我们相信，我们对分销商的依赖可以改善我们的业务经济性，因为在许多销售Motiva Implants的国家，我们没有直销队伍的高额固定成本。如果我们无法以可接受的条件维持或达成此类分销安排，或者根本无法维持或达成此类分销安排，则我们可能无法在某些国家/地区成功地将我们的产品商业化。此外，分销商可以选择相对于其产品组合中的其他产品而言他们为销售我们的产品所付出的努力程度。分销商销售人员的选择、培训和薪酬在他们的控制范围内，而不是我们自己的控制范围，并且在质量上可能因分销商而异。
此外，尽管我们的合同条款要求我们的分销商遵守与我们的产品销售有关的所有适用法律，包括反竞争、反洗钱和制裁法，但我们可能无法确保适当的合规。如果我们的分销商未能在完全遵守适用法律的情况下有效地营销和销售我们的产品，我们的运营和业务结果可能会受到影响。
与公共卫生危机相关的风险
大流行、流行病或其他公共卫生危机可能会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，就像近年来的 COVID-19 疫情一样。
大流行、流行病或其他公共卫生危机可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。就 COVID-19 而言，疫情已经造成了这种情况，导致我们在2020财年的运营受到重大干扰，2021财年的运营受到的影响较小。这种影响包括：
•推迟使用我们产品的程序；
•干扰或限制我们的许多员工以及我们所依赖的第三方有效工作的能力，包括 “居家” 令和类似的政府行动；以及
•暂时关闭我们的设施以及客户和供应商的设施。
任何疫情、疫情或公共卫生危机可能在多大程度上直接或间接地直接或间接影响我们的业务、经营业绩和财务状况，包括我们的销售、支出、供应链完整性、制造能力、研发活动以及员工相关薪酬，目前尚不确定，目前无法合理准确地预测，将取决于未来的发展，这些发展也非常不确定，目前无法合理准确地预测局限性：
•可能出现的与 COVID-19 或其他疫情、流行病或公共卫生危机有关的新信息，包括传染性或毒性；
•在放松或解除政府或其他限制或恢复外科手术后，传播和感染死灰复燃，无论是由于再次感染，还是由于感染（或再感染）后症状的出现延迟，以及上述情况可能对我们的业务和财务状况产生的不利影响，包括对患者接受可以使用我们产品的手术的意愿产生不利影响；
•鉴于上述任何或所有情况或其他尚未预料到的事态发展，无论是与 COVID-19 还是其他疫情、流行病或公共卫生危机直接或间接相关，为遏制或治疗感染者而需要或建议采取的行动；以及
•由于上述任何或所有因素，包括地方、州、国家和采取的行动，大流行、流行病或公共卫生危机对国内外的直接和间接经济影响
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国际政府机构，这种影响是否会影响客户、供应商或整个市场。
与知识产权和数据安全相关的风险
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，从而损害我们的业务和竞争地位。
除了我们的专利技术和产品外，我们还依靠机密的专有信息，包括商业秘密、未获专利的专有技术、技术和其他专有信息，来发展和维持我们的竞争地位。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们力求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来保护我们的机密专有信息。我们还与员工和精选顾问签订了协议，要求他们将发明转让给我们。这些协议旨在保护我们的专有信息，但是，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密信息不会被泄露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，也无法确定与我们的业务相关的技术不会由非此类协议当事方的个人独立开发。此外，如果作为这些协议当事方的员工、顾问或合作者违反或违反这些协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，我们可能会因此类违规行为或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被披露、盗用，或以其他方式被竞争对手所知或被独立发现。此外，国外的知识产权法可能无法像美国法律那样保护商业秘密和机密信息。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们可能无法在市场上建立或维持竞争优势，这将损害我们保护权利的能力，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法获得并维持我们的产品和技术的知识产权保护，或者如果我们的专利范围不够广泛，我们可能无法有效地保持我们在市场上的领先技术地位。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护与我们的专有技术和产品有关的专利和其他知识产权保护的能力。
医疗器械和诊断公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未得到解决。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们所依赖的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。待处理和未来的专利申请不得导致颁发保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们所依赖的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。其他国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个在专利或待处理的专利申请中提出要求的发明的人，也无法确定我们或是第一个为此类发明申请专利保护的人。
即使我们所依赖的专利申请作为专利发行，它们发布的形式也不得为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。专利的颁发不能确定其范围、有效性或可执行性，我们所依赖的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致专利主张范围缩小、无效或被认为不可执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于对新计划产品进行开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品上市之前或之后不久到期
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商业化。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们的产品相似或相同的商业化或以其他方式为我们提供竞争优势。
我们可能无法在世界各地保护或执行我们的知识产权。
对我们来说，在全球范围内申请、起诉和捍卫所有计划产品的专利可能代价高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利主张或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。许多公司在国际司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不利于专利权和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或营销总体上侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区行使我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。
我们可能会参与法律诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能代价高昂、耗时或不成功。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们所依赖的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的专利无效或不可执行，或者可能以我们主张的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的调查结果，因此在此类诉讼中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。
为了确定发明或其他发明事项在专利和专利申请方面的优先权，可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局（USPTO）或任何其他专利机构提起的干扰或衍生程序。我们可能会参与诉讼，包括异议、干涉、推导程序、当事方间审查、专利无效程序或复审，质疑我们的专利权或他人的专利权，任何此类诉讼的结果都非常不确定。任何此类诉讼中的不利裁决都可能缩小重要专利权的范围或使之失效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，如果提供任何许可证，我们的业务也可能受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们还可能卷入与他人发生的有关知识产权所有权的争议。如果我们无法解决这些争议，我们可能会失去宝贵的知识产权。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术或管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。由此产生的不确定性
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提起和继续知识产权诉讼或其他诉讼可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会面临代价高昂的诉讼，从而转移管理层的时间和精力，要求我们支付赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。
专利诉讼在医疗器械和诊断领域很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的分销商、合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划中的产品的能力，以及在不侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方所有权或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁。第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果发现我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和销售我们的产品和技术。我们也可以选择签订此类许可证，以解决未决或威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量的特许权使用费和其他费用。我们可以被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括法院命令。此外，我们可能被认定对金钱损失负责。认定侵权行为可能会阻止我们在重要的商业领域将计划中的产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前曾受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些指控以及我们盗用第三方机密信息或商业秘密的其他指控可能对我们的业务产生与上述侵权索赔类似的负面影响。
即使我们成功地对知识产权索赔进行了辩护，与此类索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。诉讼或其他知识产权相关程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维持专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，而我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
我们将在专利或申请的有效期内分几个阶段向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续展费、年金费和其他各种政府费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。在许多情况下，无意中失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够使用我们的技术，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们不遵守知识产权协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
我们是某些知识产权协议的当事方，并有望在未来成为协议的当事方，这些协议对我们规定了各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能遵守这些义务，任何许可人都可能有权终止此类协议，在这种情况下，我们可能无法开发和销售此类协议所涵盖的任何产品。终止此类协议，或减少或取消我们在此类协议下的权利，可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的安排，或者我们没有足够的知识产权来运营我们的业务。此类事件的发生可能会损害我们的业务和财务状况。
本表10-Q表季度报告中其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们可能许可的任何知识产权，我们或任何未来的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的内部计算机系统或我们所依赖的第三方使用的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统或我们所依赖的第三方使用的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或互联网网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员的损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵次数、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的入侵）的风险普遍增加。尽管据我们所知，迄今为止我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大干扰。例如，丢失已完成、正在进行或未来的研究中的数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们当前和未来产品的进一步开发和商业化可能会延迟。此外，任何此类干扰或安全漏洞都可能损害我们的声誉，削弱客户对我们安全措施有效性的信心，并对我们吸引新客户的能力产生负面影响。
我们未能根据不断变化的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息和个人身份信息。我们收集有关客户的此类信息，目的是为潜在的保修索赔提供服务，并提高上市后的安全警惕。这些数据保护和与隐私相关的法律法规不断演变，可能导致监管和公众监督不断增加，执法和制裁水平不断提高。
有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。作为2009年《美国复苏和再投资法案》（ARRA）的一部分，国会修订了《健康保险流通与责任法》（HIPAA）的隐私和安全条款。HIPAA限制某些涉及创建、使用、维护或披露受保护健康信息的医疗保健提供者、医疗保健信息交换所和健康保险计划（统称为受保实体）使用和披露个人受保护的健康信息。HIPAA修正案还对向医疗保健提供者和其他受保实体提供服务的个人和实体（统称为商业伙伴）规定了合规义务和相应的处罚。最近，HHS于2020年12月10日发布了拟议规则制定通知，该通知如果最终确定，将对HIPAA的某些监管要求进行修改，这将对我们作为商业伙伴的我们产生影响。ARRA还大幅提高了对不当使用或披露个人受HIPAA保护的健康信息的处罚，并将执法权扩大到州检察长。修正案还规定了对受保护健康信息遭到不当访问或披露的个人的通知要求，向联邦监管机构发出通知要求，在某些情况下，还要求通知地方和国家媒体。根据HIPAA，如果根据加密或其他规定，不当使用或披露的健康信息被认为是安全的，则无需发出通知
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由美国卫生与公共服务部（HHS）制定的标准。大多数州的法律要求在发生个人信息泄露时通知受影响的个人和州监管机构，与受HIPAA保护的健康信息相比，个人信息属于更广泛的信息类别。许多州法律规定了重要的数据安全要求，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。
此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成或影响商业的不公平行为或做法，违反了FTCA第5（a）条，《美国法典》第15篇第45（a）节。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。医疗数据被视为敏感数据，值得加强保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导方针与HIPAA安全规则的要求类似。
许多外国和政府机构，包括欧盟、加拿大、澳大利亚和其他相关司法管辖区，都有关于收集和使用从其居民或在其管辖范围内经营的企业获得的个人或敏感数据的法律和法规。例如，欧盟委员会最近通过了《通用数据保护条例》（GDPR），该条例于2018年5月25日生效，该条例取代了目前的欧盟数据保护立法，规定了更严格的欧盟数据保护要求，并对违规行为规定了更严厉的处罚。GDPR 适用于在欧盟成立的任何公司，也适用于欧盟以外的公司，前提是这些公司收集和使用与向欧盟个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。GDPR 加强了个人数据处理者和控制者的数据保护义务，例如，包括扩大有关如何使用个人信息的披露、对信息保留的限制、强制性的数据泄露通知要求以及服务提供商承担的繁重的新义务等。不遵守GDPR可能会触发高达2000万欧元的巨额罚款，占全球年收入总额的4％，以较高者为准。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，满足GDPR的要求需要时间、资源，并根据GDPR的要求对当前使用的技术和系统进行审查。
在我们继续建立业务惯例以确保从欧洲经济区向我们传输的所有个人数据均遵守所有适用的监管义务、数据保护机构的指导和不断演变的最佳实践的同时，我们可能会面临某些欧盟数据保护机构采取执法行动的风险。我们可能会发现有必要在欧洲经济区建立系统来维护来自欧盟的个人数据，这可能涉及大量费用，并可能导致我们需要从业务的其他方面转移资源，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
我们未能遵守适用的法律和法规，或未能保护此类数据，可能导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、最终客户和其他受影响个人要求赔偿、我们的声誉损害和商誉损失，所有这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断演变和变化，可能会限制或抑制我们运营或扩展业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和适用方式与我们的数据惯例或产品运营不一致，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据惯例或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉并阻碍我们产品的采用。
我们为网络责任保险获得的限额可能无法涵盖发生数据安全事件时遭受的全部损失，包括财务损失、法律费用以及业务和声誉损害，尤其是在我们的系统中断的情况下。此外，员工还存在数据隐私或安全事件的风险，这可能会使我们承担责任。如果我们的客户或员工的个人信息被盗用，我们在客户和员工中的声誉可能会受到损害，从而导致业务和/或士气受损，并且我们可能会产生费用来补救客户和员工可能受到的伤害，或者被要求支付罚款或就此类事件引起的司法或监管行动采取其他行动。
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与监管和政治环境相关的风险
监管部门的批准程序昂贵、耗时且不确定。我们未来的成功取决于我们开发、获得监管许可或批准以及推出能够及时被市场接受的新产品的能力。如果有的话，也不能保证美国食品药品管理局会及时批准Motiva Implants或我们计划中的产品的商业化，而未能获得必要的许可或批准将对我们发展业务的能力产生不利影响。
医疗器械的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国食品和药物管理局以及其他国家的监管机构的广泛监管，这些国家的法规因国家而异。我们的产品已注册在超过85个国家销售，但在获得美国食品和药物管理局的必要批准或许可之前，我们不得在美国销售计划中的产品。
在美国，适用于设备的两种主要FDA上市许可类型是上市前批准（通过提交PMA）或上市前通知许可（通过提交510（k）通知）。乳房植入物目前被归类为三类医疗器械，需要获得批准的PMA才能进行商业分销。我们的某些其他产品或对这些产品的修改目前有资格获得 PMA 补充的 510 (k) 许可或批准。我们尚未获得美国Motiva Implants或任何计划产品的上市许可。我们的术中筛查器 (K183163) 已获得许可。
获得美国食品药品管理局批准销售医疗器械可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。PMA的批准过程通常需要一到三年，而510（k）的批准过程通常需要三到十二个月，尽管每个过程可能需要更长的时间。此外，不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁，包括以下内容：
•警告信；
•民事或刑事处罚和罚款；
•禁令；
•暂停或撤回监管部门的批准；
•暂停任何正在进行的临床研究；
•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
•拒绝接受或批准新设备的上市批准申请或我们提交的批准申请的补充；
•对运营的限制，包括昂贵的新制造要求；或
•扣押或扣押我们的产品或禁止进口。
在获得在美国或国外将我们计划中的任何产品商业化的批准之前，我们可能需要用来自临床前和控制良好的临床研究的大量证据来证明，此类计划产品对于其预期用途是安全有效的，并令美国食品药品管理局或其他监管机构满意。我们可能无法成功完成所需的临床试验，也可能得出与预期不同的结果。临床前研究和临床研究的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为计划产品的临床前或临床数据令人鼓舞，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。向人体服用我们的任何计划产品可能会产生不良副作用，这可能会中断、延迟或导致我们计划产品的临床研究暂停，并导致美国食品药品管理局或其他监管机构拒绝批准我们的计划产品用于任何或所有靶向适应症。
不能保证获得美国食品药品管理局的监管批准，而且批准过程昂贵且可能需要数年时间，尤其是在需要PMA的情况下。FDA在批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究或进行额外的临床前研究和临床研究的问题。需要获得FDA批准的临床前研究和临床研究的数量因计划产品、计划产品旨在解决的适应症以及适用的法规而异
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适用于任何特定的计划产品。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准计划中的产品，包括但不限于以下原因：
▪计划中的产品或其一项或多项功能可能不被视为安全或有效；
▪FDA官员可能认为临床前研究和临床研究的数据不足；
▪FDA 可能不批准我们的制造或第三方供应商的流程或设施；或
▪美国食品和药物管理局可能会修改其批准政策或通过新的法规。
此外，FDA可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品的行动，或影响我们及时修改当前批准或批准产品的能力。FDA还可以将我们目前被归类为II类的部分或全部产品重新归类为III类，这需要额外的控制措施、临床研究以及提交和批准PMA，我们才能推销和销售这些产品。美国食品和药物管理局批准政策的任何变化或管理许可和批准程序的新法规或修订后的法规都可能增加获得产品批准/许可的成本，或导致延迟或未能获得或维持我们产品的许可或批准。
如果Motiva Implants或任何计划中的产品未能在临床前和临床研究中证明安全性和有效性，如果FDA的批准政策发生变化，或者管理我们产品的许可和批准程序的新法规或修订的法规发生变化，或者如果我们的产品未获得监管部门的批准或许可，我们的业务和经营业绩将受到损害。
即使我们计划中的产品获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，如果我们未能遵守适用的监管要求，这可能会导致大量额外支出并受到处罚。
获得监管部门批准后，批准的产品及其制造商将接受美国食品和药物管理局或非美国监管机构的持续审查。我们对 Motiva Implants 的监管批准，以及我们为将来对 Motiva Implants 进行修改或任何计划产品而获得的任何监管批准，都可能受到产品可能销售的指定用途的限制。未来的批准可能包括要求进行可能昂贵的上市后后续研究，以监测批准产品的安全性和有效性。此外，在产品的标签、包装、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存方面，我们受美国食品和药物管理局和其他监管机构广泛而持续的监管要求的约束。我们还必须遵守有关 Motiva Implants 制造的规定，其中包括与质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求。此外，监管机构必须检查这些生产设施，确定它们符合质量体系法规（QSR）中规定的FDA良好生产规范要求，然后才能批准产品。这些设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其是否符合QSR和相关法规。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者出现故障或故障，我们必须向美国食品和药物管理局报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿召回我们的产品，或者在 FDA 或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
我们的产品受医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向美国食品和药物管理局报告任何合理表明我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的信息，或者我们的一款产品出现故障，如果故障再次发生，我们销售的该设备或类似设备可能导致或导致死亡或重伤。根据医疗器械报告法规，我们的报告义务是在我们得知有合理迹象表明发生应报告的不良事件的信息之日触发的。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到应报告的不良事件，特别是如果未将其作为不良事件报告给我们，这是意想不到的不良事件，或者导致不良事件的产品特性已及时从我们的产品中删除。如果我们未能履行医疗器械报告义务，美国食品和药物管理局可能会发出警告信或无标题信、采取行政行动、提起刑事诉讼、处以民事罚款、要求或启动产品召回、没收我们的产品或推迟未来产品的许可。
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根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，美国食品和药物管理局可能会要求或我们可能决定，我们需要获得设备的新许可或批准，然后才能销售或分销更正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括美国食品药品管理局的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款，这可能会损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。
在美国和其他国家，我们受到广泛而动态的医疗器械监管和监督。如果我们未能获得或维持对我们产品的必要监管批准，或者如果未来产品的批准或许可被延迟或未签发，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的产品、营销、销售和开发活动以及制造过程受到各种监管机构和理事机构的广泛而严格的监管。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDC Act），医疗器械必须获得FDA的许可或批准或此类许可或批准的豁免，然后才能在美国进行商业销售。此外，此类设备受各种法规的约束，包括：产品设计、开发、制造和发布；实验室和临床测试、标签、包装、储存和分销；产品安全性和有效性；记录保存；产品促销和广告；上市后监督；上市后批准研究（如适用）；以及进出口规则。在欧盟，我们必须遵守适用的医疗器械指令（包括《医疗器械指令》和《欧洲医疗器械法规》）并获得 CE 标志认证才能销售医疗器械。此外，出口的设备必须遵守设备出口到的每个国家的监管要求。
FDA或其他监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准设备，包括：
•我们无法向美国食品药品管理局或适用的监管实体或公告机构证明我们的设备和任何配件基本上等同于合法销售的谓词设备，或者对于其拟议的预期用途是安全或有效的，这令FDA或适用的监管实体或公告机构感到满意；
•FDA对任何临床试验的设计或实施或临床前研究或临床试验数据的解释存在分歧；
•我们的临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良设备影响；
•临床前研究或临床试验的数据不足以支持批准或批准；
•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
•我们的制造流程或设施未能满足适用要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规有可能发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
许多国家要求定期更新或重新认证产品许可，通常每四到五年更新一次。续订或重新认证流程要求我们评估任何设备变更以及与设备相关的任何新法规或标准，并进行适当的测试以记录持续的合规性。如果需要续订或再认证申请，则可能需要续订和/或批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品。无法保证我们会及时获得新产品或现有产品修改所需的批准，也无法保证任何批准随后不会被撤回或以广泛的上市后研究要求为条件。
欧盟监管机构于2017年敲定了新的医疗器械法规（MDR），该法规取代了现有指令，并规定了三年的过渡和合规时间。在延迟一年之后，MDR于2021年5月26日生效。MDR改变了现有监管框架的多个方面，例如更新临床数据要求和引入新的要求，例如唯一设备识别或UDI。随着MDR的推出，我们和负责监督新MDR合规性的公告机构面临不确定性
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由欧盟委员会和欧洲经济区主管部门颁布和执行，在未来几年中，将在包括CE标志程序和数据透明度在内的多个领域带来风险。此外，英国退出欧盟以及欧盟和瑞士之间医疗器械的相互承认和相关贸易便利化效应于2021年5月终止，这给我们在这些国家的产品运输和销售增加了一定的成本和复杂性。
有关开发、制造和销售医疗器械的法规不断演变，并可能在未来发生变化。我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生什么影响（如果有的话）。不遵守监管要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。以后发现产品或制造商以前未知的问题可能会导致罚款、延迟或暂停监管许可或批准、产品扣押或召回、医生建议或其他现场行动、操作限制和/或刑事起诉。如果未能严格遵守我们的内部质量政策，我们也可能启动现场行动。未能及时获得产品批准许可、暂停监管许可或批准、没收或召回产品、医生建议或其他现场行动，或监管机构撤回产品批准或许可，都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品，例如Motiva Implants，将来可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
医疗设备可能会在现场遇到性能问题，需要进行审查并采取可能的纠正措施。影响医疗设备的组件故障、制造错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能导致设备制造商强制或自愿召回，尤其是在此类缺陷可能危及健康的情况下。美国食品药品管理局要求在召回启动后的10个工作日内向该机构报告某些类别的召回情况。公司必须保留某些召回记录，即使这些记录无法向美国食品药品管理局报告。将来，如果我们认为不需要通知 FDA，我们可能会发起涉及 Motiva 植入物或其他计划中的设备的自愿召回。如果美国食品药品管理局不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能会转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
医疗技术行业很复杂，受到联邦、州和地方各级的严格监管，政府当局可能会认定我们未能遵守适用的法律或法规。
作为一家制造和分销医疗设备和技术的公司，我们受众多区域、国家和地方法律法规的约束。遵守这些法律和法规涉及大量成本。此外，如果发现我们违反了任何适用的法律或法规，我们可能会受到民事和/或刑事赔偿、罚款、制裁或处罚，包括被禁止参与政府的医疗保健计划。我们还可能被要求更改我们的运营方法。这些后果可能是当前行为的结果，甚至可能是几年前发生的行为的结果。仅当我们成为指控违反这些法律和法规的调查或法律诉讼的对象时，我们也可能承担巨额费用。我们无法预测是否有任何政府机构会认定我们没有依法运营，也无法预测法律将来是否会发生变化并影响我们的业务。
在某些情况下，政府调查也可以由个人根据举报人条款发起，私人追回的可能性可能会激励这些举报人。即使指控毫无根据，回应调查和执法活动也可能代价高昂并会干扰我们的业务运营。我们还可能受到其他金融制裁或被要求修改我们的业务。这些行为中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的产品获得批准，如果我们对 Motiva Implants 或我们的其他产品进行不当的营销或促销，我们可能会受到执法行动。
我们无权推广或销售我们的研究产品。获得批准后，我们的宣传材料和培训方法必须符合 FDA 和其他适用的法律法规，包括禁止推广未经批准或标签外的使用。外科医生可以在标签外使用我们的产品，因为美国食品药品管理局没有
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限制或规范外科医生在医学实践中对治疗的选择。但是，如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，则可以要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的促销或培训材料构成了对标签外使用的宣传，这可能会导致根据其他法定机构（例如禁止虚假报销申请的法律）处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到损害。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护费用昂贵，可能会转移管理层的注意力，对我们造成巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们计划产品的商业成功。
在美国，医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们未来的收入和未来的盈利能力以及潜在客户的未来收入和未来盈利能力。联邦和州议员定期提出可能导致医疗保健系统发生重大变化的立法，其中一些立法旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，数十年来最重要的医疗改革措施之一，经医疗保健和教育协调法（PPACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年颁布。PPACA包含许多条款，包括有关联邦医疗保健计划注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的规定，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定。
PPACA的某些条款尚未实施，PPACA的某些方面也受到司法和国会质疑，特朗普政府此前也曾努力废除或取代PPACA的某些方面。此外，2017年12月通过的《减税和就业法》包括一项条款，该条款将废除该法律的主要支柱之一，即PPACA的个人强制性处罚，该处罚实质上是对某些未能在一年中全部或部分时间内维持合格健康保险的个人处以罚款或罚款。国会可以考虑通过其他立法逐项废除或取代PPACA的内容。我们无法向您保证，目前颁布或将来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革有关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。最近，在拜登总统的领导下，司法部取消了对两起质疑PPACA的最高法院案件的支持，此外还取消了对美国第五巡回上诉法院的一起案件的支持。2021年1月28日，拜登总统签署了一项行政命令，以扩大PPACA的覆盖范围，指出保护和加强PPACA是拜登政府的 “政策”，并指示各机构考虑暂停、修改或撤销与特朗普总统行政命令相关的与这一政策立场不一致的行动。但是，其他立法者继续努力废除和取代PPACA的其他内容。尽管PPACA的最终结果尚不清楚，但任何导致价格控制减少获得医疗服务的机会和报销或增加额外法规的变化都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们无法预测针对拜登政府领导下的PPACA或其他医疗改革的此类行动将对我们的业务产生什么影响，并且不确定美国联邦和/或州一级可能会实施或更改哪些医疗保健计划和法规，或者未来任何立法或法规的影响。但是，此类举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品类型（或者更具体地说，如果获得批准，我们的产品）或减少医疗程序数量的变更都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。
此外，自PPACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。例如，除其他外，2011年的《预算控制法》成立了削减赤字联合特别委员会，负责向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会没有在2013年至2021年期间实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这促使该立法自动减少了几项政府计划，包括从2013年开始将每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％，这是由于随后的立法所致
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除非国会采取更多行动，否则该法规的修正案，包括2018年《两党预算法》，将持续到2032年。我们无法预测任何其他立法变化是否会影响我们的业务。
联邦和州两级可能会继续提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测将来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
▪我们有能力为我们的产品设定一个我们认为公平的价格；
▪我们创造收入以及实现或维持盈利的能力；以及
▪资本的可用性。
了解英国的政治事态发展，包括其退出欧盟成员资格的结果，可能代价高昂且难以遵守，并可能严重损害我们的业务。
我们的英国业务为英国以及欧盟其他国家的客户提供服务，这些业务继续面临与英国退出欧盟（通常被称为 “英国脱欧”）相关的风险和潜在中断。尽管联合王国和欧洲联盟签订了贸易与合作协议，但联合王国与欧盟关系的长期性质仍不清楚。例如，英国脱欧可能导致法律法规的潜在分歧，这可能会给我们在英国和欧盟实现产品商业化的努力带来不确定性，也可能代价高昂且难以遵守。我们已努力将最初由BSI英国公告机构颁发的CE标志证书迁移到BSI Group The Netherlands B.V.，后者是在荷兰指定的欧洲公告机构。尽管我们继续关注与英国脱欧有关的事态发展，但对我们业务的全面影响尚不确定，我们的业务将来可能会受到英国和欧盟之间的贸易争端或政治分歧的损害。
2021 年 2 月 11 日，下议院通过了《2021 年药品和医疗器械法》，该法为英国政府立法更新或修正有关人类和兽医学、临床试验和医疗器械的现行法律创建了一个结构。我们已经遵守并将继续遵守该法。
如果美国政府施加或执行新的贸易条件，美国的政治局势可能会影响我们公司在某些地区或国家开展业务的能力。
如果美国政府出人意料地改变了针对特定地区或国家的贸易政策，可能会对我们公司的收入产生负面影响。这些政策变化可能包括贸易壁垒之类的东西，这些壁垒起到限制或阻止国际贸易的作用。美国政府可能会要求额外的资金或关税，以换取向该国出口物品的权利。关税或配额可以用来保护国内生产商免受外国竞争。变化可能包括修改或撤回已经存在的自由贸易协定。这也可能对我们公司的利润产生重大影响，因为它要么由于进出口税而削减收入，要么限制了可以赚取的收入金额。
乌克兰和以色列持续的军事冲突造成的全球经济不稳定可能会对我们在欧洲和中东的业务产生不利影响。
乌克兰和以色列的冲突导致了全球地缘政治和宏观经济的不确定性，并且已经并将继续导致受影响市场的混乱和不稳定。目前无法预测冲突的最终后果或政府或其他方面对冲突的反应，其中可能包括额外的制裁、更大的地区不稳定性或冲突扩大、禁运、地缘政治变化、诉讼以及对宏观经济状况、大宗商品、货币汇率、供应链和金融市场的影响，这些影响可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
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与税收相关的风险
税务机关可能不同意我们对某些税收状况的立场和结论，从而导致意想不到的成本、税收或预期收益无法实现。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，美国国税局或其他税务机关可以根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们的关联公司之间支付的金额。税务机关可能采取的立场是，物质所得税负债、利息和罚款应由我们支付，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。对此类评估提出异议可能既漫长又昂贵，如果我们未能成功对评估提出异议，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的有效税率。此外，我们可能会承担额外的纳税义务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。适用于医疗器械公司的增值税（VAT）以及其他税收和相关法规的适用、解释和执行是复杂和不断演变的。
我们是一家跨国组织，在许多司法管辖区面临着越来越复杂的税收问题，税法的变化或其对我们业务运营的适用可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。
我们在多个司法管辖区开展业务，在美国和其他开展业务的司法管辖区需要缴纳某些税款，包括所得税、销售税和使用税、就业税、增值税和其他税。我们开展业务的司法管辖区税法的变化，包括提高税率或对收入或支出项目处理方式的不利变化，可能具有追溯效力，可能会导致我们应缴纳的税额大幅增加。
我们对纳税义务的确定需要接受适用的美国和外国税务机关的审查。此类审查的任何不利结果都可能损害我们的经营业绩和财务状况。确定我们在全球范围内的所得税和其他纳税负债准备金需要做出重大判断，在正常业务过程中，有许多交易和计算的最终税收确定既复杂又不确定。此外，作为一家跨国企业，我们的子公司在不同的税务管辖区进行许多公司间交易，这些司法管辖区的最终税收确定既复杂又不确定。我们开展业务的司法管辖区的税务机关可能会质疑我们的方法，这可能会影响我们的财务状况和经营业绩。从历史上看，我们在运营所在的国际司法管辖区的多个业务实体中分配了员工和承包商的部分时间。如果确定我们错误地归类了员工或承包商的就业状况或当地法律规定的某些支出，我们可能会受到处罚或被要求缴纳预扣税、延长员工福利、补偿未付的加班费，或者以其他方式为此类员工和承包商承担更高的费用。上述任何情况都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，欧盟经济和金融事务理事会近年来发布了一份用于税收目的的不合作司法管辖区清单。该清单的既定目标是在全球范围内促进善治，以最大限度地努力促进公平的税收竞争和解决有害的税收做法。2023 年 2 月，哥斯达黎加被添加到该名单中，该名单现在包括 16 个司法管辖区。根据欧洲联盟经济和金融事务理事会的说法，哥斯达黎加之所以被列入名单，是因为它没有履行取消或修正其外国来源收入豁免制度有害方面的承诺。我们目前正在评估将哥斯达黎加列入该名单可能对公司及其在欧盟的子公司业务产生的潜在影响。
税务机关定期对我们进行所得税和非所得税的审查和审计。税务机关可能不同意我们采取的某些立场，我们可能会面临额外的所得税和非所得税负债，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此类机构可能会征收额外的税收、利息和罚款，声称各种预扣税要求适用于我们或我们的子公司，或者断言我们或我们的子公司无法享受税收协定的好处。此外，我们未来的有效税率可能会受到税率变化、递延所得税资产或负债估值的变化、税收筹划策略的有效性或税法或其解释的变化的有利或不利影响。这样的变化可能会对我们的财务状况产生不利影响。
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由于这些因素和其他因素，所欠纳税义务的最终金额可能与财务报表中记录的金额不同，在我们更改纳税义务估计值或确定最终纳税结果的未来时期，任何此类差异都可能损害我们的经营业绩。
我们使用净营业亏损来抵消未来应纳税收入和某些其他税收属性的能力可能会受到某些限制。
如果公司所有权发生变化，联邦和加利福尼亚州法律限制使用净营业亏损结转和研发信贷结转，这构成《美国国税法》第382和383条所定义的 “所有权变更”。通常，如果在适用的测试期内的任何时候，由一个或多个直接或间接 “百分之五的股东” 拥有的股份价值百分比比比其最低所有权百分比增长50％以上，就会发生所有权变更。如果我们在成立以来的任何时候经历过 “所有权变更”，那么我们利用现有净营业亏损和其他税收属性的能力可能已经受到限制。过去，我们没有经历过会对其净营业亏损和税收抵免的可用性产生重大影响的所有权变更。尽管如此，未来我们股份所有权的变更可能超出我们的控制范围，可能会引发 “所有权变更”，从而触发第382和383条的限制。我们尚未完成第382和383节的分析，以确定是否发生了所有权变更。在完成此类分析之前，即使我们确实在现有净营业亏损结转额到期之前产生了应纳税收入，我们也无法确定现有净营业亏损结转额的全部金额是否可供我们使用。此外，根据新颁布的美国联邦所得税法，2018年及未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣除性是有限的。
如果我们被描述为被动的外国投资公司，普通股的美国持有人可能会遭受不利的税收后果。
出于美国联邦所得税的目的，在以下任何应纳税年度，非美国公司将被归类为被动外国投资公司（PFIC），其中（1）其总收入的至少75％为被动收入；或（2）其总资产的平均季度价值的至少50％归因于产生 “被动收入” 或为产生被动收入而持有的资产。根据我们收入的项目构成和资产估值，我们认为我们在2022年不是PFIC，而且 2021，而且我们预计不会成为本应纳税年度的PFIC，也不会在将来成为PFIC。但是，由于我们的PFIC身份存在许多不确定性，因此我们和我们的税务顾问都无法就我们的PFIC身份提供任何保证。如果我们在美国持有人持有普通股的任何应纳税年度的PFIC，则美国持有人可能会面临不利的税收后果。美国投资者应就这些规则的适用以及任何潜在选举的可行性咨询其顾问。
如果美国人被视为拥有我们至少10％的普通股，则该持有人可能会面临不利的美国联邦所得税后果。
如果美国人被视为拥有（直接、间接或建设性）我们普通股价值或投票权的至少 10%，则该人可能被视为我们集团中每家 “受控外国公司”（如果有）的 “美国股东”。我们可能会成为一家受控的外国公司。此外，由于我们的集团包括一家或多家美国子公司，因此我们的某些非美国子公司可能被视为受控外国公司（无论我们是否被视为受控外国公司）。无论我们是否进行任何分配，受控外国公司的美国股东都可能需要每年申报，并将其在 “F小节收入”、“全球无形低税收入” 以及受控外国公司对美国房地产的投资中按比例分列在其美国应纳税所得额中。作为受控外国公司的美国股东的个人通常不允许向身为美国公司的美国股东提供某些税收减免或外国税收抵免。不遵守这些申报义务可能会使美国股东面临巨额罚款，并可能使该股东在开始申报当年的美国联邦所得税申报表时效受到限制。我们无法保证我们将协助投资者确定我们或我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，也无法保证任何投资者是否被视为任何此类受控外国公司的美国股东，也无法向任何美国股东提供履行上述申报和纳税义务可能需要的信息。美国投资者应就这些规则可能适用于普通股投资的问题咨询其顾问。
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终止我们目前享受的优惠税收待遇或税法的其他不利变化可能会导致额外的合规义务和成本。
终止我们目前享受的优惠税收待遇或税法的其他不利变化可能会导致额外的合规义务和成本。我们目前是哥斯达黎加免税期的受益人，根据该免税期，我们将按0％的税率缴税。免税期有效期至2030年12月31日，如果满足某些额外要求，则可以延长。但是，无法保证在到期后我们会继续有资格获得或获得如此优惠的税收待遇。如果我们未能维持这种优惠的税收待遇，我们可能会在哥斯达黎加以更高的税率缴税。
与我们的证券所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，我们证券的购买者可能会蒙受巨额损失。
我们的普通股交易价格可能会波动。总体而言，证券市场，尤其是生物技术和医疗器械公司的市场，经历了极大的波动，这通常与特定公司的经营业绩无关。此外，缺乏活跃的市场可能会损害我们普通股的价值，也可能会损害您在希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。尽管我们的普通股在纳斯达克上市，但如果我们未能满足持续上市标准，我们可能会被退市，这将对普通股的价格产生负面影响。我们股票的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•我们成功实现Motiva Inplants商业化并从销售中获得收入的能力；
▪有竞争力的产品或技术的成功；
▪Motiva 植入物或计划产品或我们竞争对手的临床研究结果；
•美国和其他国家的监管或法律发展，尤其是适用于我们产品的法律或法规的变化；
•我们、我们的商业化合作伙伴或竞争对手对新产品的介绍和发布，以及这些推出或公告的时机；
•监管机构就我们的产品、临床研究、制造过程或销售和营销条款采取的行动；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异；
•我们收购或许可其他产品或计划产品的努力取得成功；
•与我们的合作有关的进展，包括但不限于与我们的制造供应来源和商业化合作伙伴的合作；
•有关我们以具有成本效益的方式扩大制造流程规模的能力的发展；
•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•与专利或其他所有权有关的发展或争议，包括专利、诉讼事宜以及我们为我们的产品获得专利保护的能力；
•我们筹集额外资金的能力或能力以及筹集资金的条件；
•关键人员的招聘或离开;
•医疗保健支付系统结构的变化；
•经济的负面变化影响了美学乳房手术的数量；
•制药和生物技术部门的市场状况;
•收益估计的实际或预期变化或证券分析师对我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化；
•我们普通股的交易量；
•我们或我们的股东出售我们的普通股；
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•卖空活动；
•COVID-19 疫情的影响；
•总体经济、工业和市场状况；以及
•此 “风险因素” 部分中描述的其他风险。
无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能损害我们普通股的市场价格。过去，在市场波动一段时期之后，通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们发现，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能发现未来可能导致我们未能履行报告义务或导致合并财务报表出现重大错报的其他重大缺陷。如果我们未能建立和维持对财务报告的有效控制，我们准确、及时地报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理的保证。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或多种缺陷，因此有合理的可能性无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。在我们完成首次公开募股之前，我们是一家私人公司，拥有有限的会计和合规人员以及其他资源，以应对我们对财务报告的内部控制。
经确定，我们的主要用户访问控制（即配置、取消配置和季度用户访问权限审查）未能有效运作，以确保适当的职责分工，从而充分限制用户和特权对财务相关系统和数据的访问权限，只有相应的公司人员才能访问。这些用户访问控制缺陷导致某些用户角色缺乏职责分离。由于这种缺陷，依赖于此类财务相关系统所得信息的自动化流程级控制和人工控制也被确定为无效。因此，确定截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。截至2022年12月31日，重大缺陷仍然存在，只有在适用的控制措施运行了足够长的时间后，管理层通过测试得出结论，控制目标已经实现，控制措施正在有效运作，才会被视为已得到纠正。截至2023年9月30日，我们在修复主用户访问权限、特权访问和职责分离自动控制方面取得了重大进展。需要更多时间来证明人工控制的操作有效性，这种控制取决于从财务相关系统获得的信息。我们预计，这一重大缺陷的修复工作将在2023年底之前完成。
我们还预计，我们将需要继续改善现有并实施新的运营和财务系统、程序和控制措施，以有效管理我们的业务。在实施新的或增强的系统、程序或控制措施方面的任何延误或过渡中断都可能导致我们的运营受到影响，我们可能无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制是有效的，也无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求从审计师那里获得无保留的内部控制报告。如果我们的内部控制中发现或将来出现其他重大缺陷或重大缺陷，则可能会对我们及时、准确地报告财务状况和经营业绩的能力产生重大不利影响，并影响投资者对我们公司的信心。
我们所采取的行动有待持续审查，并得到管理层的确认和测试以及审计委员会的监督。未来发现和纠正其他重大缺陷可能会对我们报告财务信息（包括及时、准确地向美国证券交易委员会提交季度或年度报告）的能力产生不利影响，并使我们无法及时准确地编制合并财务报表，这可能会对我们的股价产生不利影响，我们可能无法维持对纳斯达克上市要求的遵守。
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与成为英属维尔京群岛公司相关的风险
英属维尔京群岛法律规定的股东权利与美国法律规定的股东权利不同，因此，作为股东，您获得的保护可能较少。
我们的公司事务受我们经修订和重述的组织章程大纲和章程、英属维尔京群岛法案和英属维尔京群岛普通法管辖。股东对我们的董事提起法律诉讼的权利、少数股东的诉讼以及我们董事根据英属维尔京群岛法律承担的信托责任在很大程度上受英属维尔京群岛普通法和英属维尔京群岛法案的管辖。英属维尔京群岛的普通法部分源自英属维尔京群岛相对有限的司法先例以及英国普通法，后者对英属维尔京群岛的法院具有说服力，但没有约束力。根据英属维尔京群岛法律，我们股东的权利和董事的信托责任没有美国某些司法管辖区的法规或司法判例所规定的那样明确规定。特别是，与美国相比，英属维尔京群岛的证券法体系不够发达，一些州（例如特拉华州）的公司法体系更为完善，对公司法的解释也更为完善。由于上述情况，与作为美国公司股东相比，我们普通股的持有人可能更难通过对我们的管理层、董事或主要股东提起诉讼来保护自己的利益。
英属维尔京群岛的公司可能无法发起股东衍生诉讼，从而剥夺了股东保护其利益的一条途径。
英属维尔京群岛的公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东衍生诉讼。可能提起任何此类诉讼的情况以及针对任何此类诉讼可能采用的程序和辩护，可能导致英属维尔京群岛公司股东的权利比在美国组建的公司股东的权利更为有限。因此，如果股东认为发生了公司不当行为，他们可用的替代方案可能会更少。英属维尔京群岛法院也不太可能承认或执行美国法院根据美国证券法的某些责任条款做出的判决，也不太可能在英属维尔京群岛最初提起的诉讼中根据美国证券法中具有刑事性质的某些责任条款强加责任。英属维尔京群岛对在美国获得的判决没有法律上的承认，尽管英属维尔京群岛的法院通常会承认和执行具有管辖权的非美国法院的非刑事判决，无需对案情进行重审。这意味着，即使股东成功起诉我们，他们也可能无法追回任何东西来弥补所遭受的损失。
英属维尔京群岛的法律不同于美国现行法律，美国投资者可能难以对我们、我们的董事或高级管理层成员履行民事责任。
根据我们经修订和重述的组织章程大纲和章程，除有限的例外情况外，我们可以对董事提出的所有索赔和诉讼进行补偿并使他们免受损害。此外，在法律允许的范围内，我们、我们的任何现任或前任董事、高级管理人员和雇员以及任何现任或前任股东之间的权利和义务将完全受英属维尔京群岛法律管辖，并受英属维尔京群岛法院的管辖，除非这些权利或义务与他们的身份无关或源于他们的身份。尽管有人怀疑美国法院是否会在向美国提起的诉讼中执行这些条款，但根据美国证券法，这些规定可能会使在英属维尔京群岛以外对我们在英属维尔京群岛或适用英属维尔京群岛法律的司法管辖区的资产更难执行判决。
英属维尔京群岛的法律为少数股东提供有限的保护，因此，如果少数股东对我们的事务行为不满意，他们将拥有有限的追索权或没有追索权。
根据英属维尔京群岛的法律，除《英属维尔京群岛法》中涉及股东救济措施的规定外，保护少数股东的成文法有限，如 “英属维尔京群岛法律规定的股本股东权利概述” 中所概述的那样。成文法下的一项保护措施是，股东可以提起诉讼，强制执行英属维尔京群岛公司的组成文件，并有权根据《英属维尔京群岛法》以及经修订和重述的公司组织章程大纲和章程安排公司事务。因此，如果控制公司的人无视英属维尔京群岛法案的要求或我们经修订和重述的备忘录和公司章程的规定，那么法院很可能会给予救济。一般而言，法院将介入的领域如下：（一）被指控的行为是非法的；（二）构成压迫的行为，
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在不法行为者控制公司的情况下，对少数群体的不公平歧视或不公平偏见；（iii）侵犯股东个人权利的行为，例如投票权；（iv）我们未遵守要求特别或特别多数股东批准的规定的行为，这些条款比美国许多州法律赋予少数股东的权利更为有限。
我们经修订和重述的备忘录和公司章程以及英属维尔京群岛法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们现任的管理层。
我们经修订和重述的备忘录和公司章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能获得股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止我们股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。由于董事会负责任命管理团队成员，因此这些规定反过来可能会影响股东更换管理团队现任成员的任何尝试。除其他外，这些规定包括以下内容：
•我们的董事会分为三类，每三年任期错开，这可能会延迟或阻止我们管理层的变更或控制权的变更；
•我们董事会有权选举董事来填补因董事会扩张或董事辞职、去世或被免职而产生的空缺，这将使股东无法填补董事会的空缺；
•经书面同意，我们的股东无法采取行动，因此，除年度股东大会或特别股东大会外，控制我们大部分股份的一名或多名持有人无法采取某些行动；
•我们经修订和重述的备忘录和公司章程不允许在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
•我们的股东必须提前发出通知并进行额外披露，以便提名个人参加董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购人征集代理人来选举收购人自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；以及
•我们的董事会可以在未经股东批准的情况下发行具有表决权或其他权利或优先权的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试取得成功。
此外，由于我们在英属维尔京群岛注册成立，因此我们受经修订的2004年《英属维尔京群岛商业公司法》或《英属维尔京群岛法》的条款管辖，后者规定了与特拉华州公司不同的股东权利。例如，参见标题为 “英属维尔京群岛法律规定的股东权利与美国法律规定的股东权利不同，因此，作为股东，您获得的保护可能较少。”
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第 2 项。股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
出售未注册证券
在截至2023年9月30日的三个月中，我们在未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）注册证券的情况下，向第三方发行并出售了下列证券。这些交易均不涉及任何公开发行。我们所有的证券都通过（i）美国境外或（ii）在美国的私募方式向有限数量的投资者出售，交易不涉及任何公开发行。因此，我们认为，根据《证券法》第4（a）（2）条（或据此颁布的D条）、S条例或第701条，这些证券的每次发行都免于或不受注册约束。
•2023年8月9日，我们向F. Mayo博士发行了价值25万美元的4,306股普通股，作为收购某些无形资产的对价。
第 3 项。优先证券违约
没有
第 4 项。矿山安全披露
没有
第 5 项。其他信息
内幕交易安排
在结束的三个月中 2023年9月30日，公司没有董事或第 16 条官员 采用要么 终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何 “非规则10b5-1交易安排”（定义见《交易法》）的肯定抗辩条件的公司证券购买或出售的合同、指示或书面计划。
第 6 项。展品
(a) 展品。
展品 描述以引用方式纳入
3.1
注册人的备忘录和组织章程
以引用方式纳入注册人于 2023 年 5 月 31 日提交的 8-K 表格最新报告的附录 3.1
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS内联 XBRL 实例文档
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
* 就1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1提交的证书不被视为 “已提交”，也不得以提及方式纳入公司根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何申报中，无论此类文件中是否包含以参考语言进行的一般性纳入，除非注册人以提及方式明确纳入该文件.
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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
机构实验室控股公司
来自：/s/ 胡安·何塞·查孔·基洛斯
日期：2023年11月8日来自：胡安·何塞·查孔·基洛斯
标题：首席执行官兼董事
（首席执行官）
日期：2023年11月8日来自：/s/ Rajbir S. Denhoy
姓名：Rajbir S. Denhoy
标题：首席财务官
（首席财务官兼首席会计官）
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