美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

截至2023年9月30日的季度期间

要么

对于 来说，从 ___________ 到 ________ 的过渡期

委员会 文件编号：001-36199

PULMATRIX， INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

(781) 357-2333

注册人的 电话号码，包括区号

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。（选一项）：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：

截至2023年11月6日的 ，注册人有3,652,285股已发行普通股。

PULMATRIX， INC.

表格 10-Q

截至2023年9月30日的季度期间

目录

第一部分——财务信息

项目 1。简明合并财务报表。

PULMATRIX， INC.

合并 资产负债表

（以 千计，股票和每股数据除外）

随附的 脚注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

PULMATRIX， INC.

合并的 运营报表

（以 千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

随附的 脚注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

PULMATRIX， INC.

合并 股东权益表

（以 千计，共享数据除外）

（未经审计）

随附的 脚注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

PULMATRIX， INC.

合并 现金流量表

（以 千计）

（未经审计）

随附的 脚注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

PULMATRIX， INC.

简明合并财务报表附注 （未经审计）

（以 千计，股票和每股数据除外）

项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析旨在为我们财务报表的读者提供从管理层角度对我们的财务状况、经营业绩、流动性以及可能影响我们未来业绩的某些其他 因素的叙述。以下信息应与本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并 财务报表及其附注以及我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读。除非 另有说明，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们” 或 “公司” 以及类似术语是指特拉华州的一家公司Pulmatrix, Inc. 及其子公司。

前瞻性 陈述

这份 10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。除此处包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们的商业计划或战略、我们 计划或战略的预计或预期收益或其他后果的陈述、我们收购的预计或预期收益，或者涉及预期收入、 收益或经营业绩其他方面的预测，均为前瞻性陈述。诸如 “预期”、“假设”、 、“相信”、“能”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、 “指南”、“打算”、“有信心”、“可能”、“计划”、“寻求”、 “项目”、“目标” 和 “将” 之类的词语以及它们的对立面和类似表达，如以及将来时态的陈述 ，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被视为对 未来业绩或业绩的保证，也可能无法准确地表明何时会真正实现此类业绩或业绩。前瞻性 陈述基于我们在发表这些陈述时所掌握的信息，或者我们管理层当时对未来事件的真诚信念 ，并且存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或业绩与前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或业绩存在重大差异 。可能导致此类差异的重要因素包括， 但不限于：

有关这些风险和其他风险的更详细讨论，这些风险可能影响我们的业务并可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中预测的 不同，请参阅本10-Q表季度报告第二部分第1A项和10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 标题下描述的风险因素和不确定性。本警示声明明确限定了本10-Q表季度报告中包含的前瞻性 陈述。除非法律要求，否则我们 不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映任何 此类陈述发表之日之后的事件或情况，也没有义务反映意外事件的发生。

“iSperse™” 是我们在本10-Q表季度报告中使用的商标之一。本报告中出现的其他商标均为其 各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的这些商标和其他商标、商品名称和服务商标出现没有®、TM 和 SM 符号的 ，但这些提法无意以任何方式表明我们或此类 商标的所有者不会在适用法律的最大范围内主张他们对这些商标和商品名称的权利。

概述

商业

我们 是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型吸入治疗产品，这些产品旨在使用我们的专利iSperse™ 技术来预防和 治疗医疗需求未得到满足的呼吸道疾病和其他疾病。我们的专有 产品线包括严重肺部疾病的治疗，例如过敏性支气管肺曲霉病（“ABPA”） 和慢性阻塞性肺病（“COPD”），以及急性 偏头痛等中枢神经系统（“CNS”）疾病。我们的候选产品基于我们专有的设计干粉输送平台iSperse™，该平台旨在通过优化药代动力学和减少全身副作用来改善患者预后， 改善肺部的治疗输送。

我们 基于我们专有的干粉输送技术 iSperse™（吸入的小 颗粒易吸入和排放）设计和开发吸入治疗产品，该技术允许通过吸入将小分子或大分子药物输送到肺部，用于局部 或全身应用。iSperse™ 粉末被设计成小而致密的颗粒，具有高效的分散性 ，可以输送到呼吸道。iSperse™ 粉末可以与一系列干粉吸入器技术一起使用，并且可以与 包括小分子和生物制剂在内的各种药物物质配制。我们认为，iSperse™ 干粉技术可提高药物装药和输送效率，其表现优于传统的乳糖混合吸入干粉疗法。

我们 认为，使用iSperse™ 技术的优势包括减少吸入的粉末总质量、提高剂量效率、 降低商品成本以及提高安全性和耐受性。

我们的 目标是开发出比现有治疗产品 更安全、方便、更有效的突破性治疗产品，用于治疗具有iSperse™ 特性的呼吸道疾病和其他疾病。

我们 目前的产品线与这一目标一致，因为我们正在开发基于iSperse™ 的候选疗法，其目标是预防和治疗一系列疾病，包括中枢神经系统疾病和肺部疾病。这些候选疗法包括用于治疗哮喘患者和囊性纤维化（“CF”）患者的 ABPA 的 PUR1900、用于治疗急性偏头痛的 PUR3100、用于治疗慢性阻塞性肺病（“AECOPD”）急性发作的 和 PUR1800。每个项目都由其独特的 iSperse™ 配方支持，该配方旨在实现特定的治疗目标。

我们 打算利用我们的 iSperse™ 技术平台和我们在吸入疗法方面的专业知识，为预防和治疗医疗需求未得到满足的疾病寻找新的候选产品 ，并在现有的 候选产品之外建立我们的产品线。为了推进我们候选疗法的临床试验并利用iSperse™ 平台实现合作化合物的交付 ，我们打算与包括制药和生物技术公司 或学术或私人研究机构在内的第三方结成战略联盟。

根据我们的药物开发 计划，我们 预计至少在未来几年内将继续承担巨额支出和营业亏损。我们预计，与我们的持续活动相关的支出和资本要求将大幅增加，因为我们：

治疗性 候选人

PUR1900

在 2018 年，我们完成了一项针对正常健康志愿者和哮喘患者的 PUR1900 的 1 期研究。2019 年 4 月 15 日，我们与 Cipla 签订了 Cipla 协议，在全球范围内（下文定义的 Cipla 地区除外， 独家开发和商业化，我们的吸入式 iSperse™ 药物输送系统（以下简称 “产品”）支持抗真菌药物伊曲康唑的配方 ，该配方仅作为口服药物提供，用于治疗所有肺部适应症，包括哮喘患者的 ABPA。PUR1900我们于 2021 年 11 月 8 日签订了《Cipla 协议修正案》，此处提及 Cipla 协议的所有内容均指经修订的协议。

Cipla 协议将永久有效，除非根据其条款提前终止。如果 情况影响了产品开发的连续性，或者某些开发里程碑 未能在下文详细讨论的特定时间范围内实现，则JSC将评估因果关系，并向Cipla和我们提出最佳选择的建议 。在这种情况下，双方没有义务遵守JSC的 建议，终止方可以选择终止其为产品 开发和/或商业化的额外成本和支出提供资金的义务。如果非终止方希望继续开发产品， 它将有权按其公允市场价值购买终止方对产品的权利。如果Cipla和我们 都放弃了开发计划，Cipla和我们将做出商业上合理的努力，通过与肺部适应症相关的产品和开发计划 获利。Cipla和我们将平均分享收益。

根据修正案 ，我们和Cipla最初将分别承担直接成本的60％和40％。 达到下表中列出的每个开发里程碑后，Cipla将向我们补偿相当于 产生的累计直接成本总额的10％（每笔补偿称为 “滞留款”），这有可能使直接 成本的分摊比例达到50/50。如果未达到开发里程碑，则相应的滞留款将继续累计，如果我们实现下表中列出的该试用版的后续开发里程碑，则 Cipla 会向我们补偿 。我们将以 50/50 的方式与 Cipla 分担 所有其他非直接成本的开发成本，例如临床研究组织的成本、制造 成本和其他第三方成本。

根据 《Cipla协议》，(i) 在Cipla地区与该产品有关的所有开发和商业化活动都将由Cipla独家进行，费用和费用由Cipla独家承担；(ii) Cipla有权获得在西普拉地区销售该产品 的所有利润，除非Cipla成功地将该产品的制造转移到 由Cipla确定的制造基地，我们将有权获得相当于Cipla地区净销售额2％的特许权使用费。

在 与Cipla合作中，我们于2019年启动了一项2期临床研究，名为：“一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 2期研究，旨在评估作为吸入干粉给药的伊曲康唑对ABPA患者的安全性、耐受性和药代动力学 （PUR1900）。”由于 COVID-19 疫情对患者入组和当时进行的临床研究的影响，该临床研究于 2020 年 7 月终止。

在 终止最初的2期临床研究后，我们于2021年1月27日与美国食品药品管理局举行了C型会议，以讨论 项目的总体发展计划和当前的2b期临床研究设计。目前的2b期临床研究设计包括 为期16周的给药方案，随访时间为8周，旨在探索潜在的疗效终点，而终止的 2期临床研究仅包括一个以安全性和耐受性为主要终点的为期4周的给药方案。2020年4月完成的为期6个月的狗吸入毒理学研究支持了新的2b期临床研究中更长的给药方案 。新的开发 计划，包括计划中的当前2b期临床研究，已于2021年11月8日获得批准。2023 年 2 月 6 日，我们宣布了 期2b期研究中首位给药的患者。

在 中，除了上述 Cipla 协议的条款外，如果在 距离实现该发展里程碑的适用截止日期之后九个月之日仍未达到以下任何一个发展里程碑，则任何一方都可以选择终止其为额外开发成本提供资金的义务 ，在这种情况下，要么 (i) 非终止方可以按公允市场价值获得终止方 的权利，或 (ii) 各方将通过产品获利。下表列出了发展里程碑。

第 2b 阶段发展计划——发展里程碑

第 3 阶段发展计划——发展里程碑

截至2023年11月6日的 ，截至本报告发布之日，我们已经给25％的患者服用了剂量，但是到2023年6月30日， 并未实现第一个2b期开发里程碑。某些外国司法管辖区的监管批准延迟以及入学速度慢于预期 是未能实现这一里程碑的原因。如果我们在2024年6月30日之前实现了交付收入数据的后续发展里程碑，则相关的累计累计滞留款总额（定义见下文）仍可由Cipla向我们报销 。 但是，正如我们目前预计的2024年下半年收入数据一样，在相关的2024年6月30日里程碑日期已过 之后，我们目前预计不会获得累计滞留款的补偿。此前在本段中提交 的所有此类批准均已获得，注册工作正在进行中。

PUR3100

在 2020 年，我们开发了用于治疗急性偏头痛的 isPerse™ 配方 PUR3100，用于治疗急性偏头痛。在美国，有超过3,800万 人患有偏头痛。目前，DHE 只能通过静脉输液或鼻内输液提供。如果 获准商业化，PUR3100 应该是第一种治疗急性偏头痛的口服吸入 DHE 治疗药物，并成为 其他急性疗法的替代品，例如口服和静脉注射曲普坦，后者目前占美国年度偏头痛处方 的大部分。考虑到口服吸入的给药途径，预计 PUR3100 将快速缓解偏头痛症状 ，并具有良好的耐受性。

共完成了三项为期 14 天的 GLP 毒理学研究，PUR3100 为单剂量临床研究提供了支持。正在为慢性毒理学做准备 ，以支持长期给药和最终的新药申请（“NDA”）。

我们 已经完成了与FDA的几次互动，他们已经证实，除了计划中的2期和3期研究外， 还应评估至少一百名患者服用六个月的剂量和五十名患者的长期安全性 。美国食品药品管理局还证实，在提交保密协议之前，有必要对原本健康的哮喘患者 进行安全性研究。PUR3100

2022 年 9 月 26 日，我们宣布在澳大利亚进行的 1 期临床研究中完成患者给药，该研究旨在评估 在人体内的安全性、耐受性和药代动力学，还提供初步的比较生物利用度数据 以支持使用 505 (b) (2) 途径获得上市许可。PUR3100该研究设计是一项双虚双盲试验，用于 评估三剂量单剂量吸入 PUR3100 与吸入安慰剂注射 与静脉注射 DHE（甲磺酸甲磺酸注射液）的三剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学。共招收了26名健康受试者，四组中每组至少包含六名受试者。2023 年 1 月 4 日，我们公布了主要业绩。与静脉注射 DHE 相比，PUR3100 耐受性良好，PUR3100 剂量组 恶心发生率较低，我们在 2023 年 6 月的美国头痛学会第 65 届 年会上公布了 1 期研究数据。

与 IV DHE 形成鲜明对比的是，在任何 PUR3100 剂量组中均未观察到呕吐。口服吸入 PUR3100 在所有剂量的靶向治疗范围内 均达到暴露峰值，Tmax 发生在给药五分钟后。

基于治疗范围内的快速全身暴露以及相对于静脉给药的副作用有所改善，我们认为 DHE 的 PUR3100 配方与其他已经批准或正在开发的 DHE 产品有很大区别。我们认为 PUR3100 可以立即 ，便于自行给药，其药代动力学特征有可能推进急性 偏头痛患者的治疗。

2023 年 9 月 ，我们宣布美国食品药品管理局接受了 PUR3100 IND，并收到了一份 临床研究的 “可以继续研究” 的信函：“一项第 2 阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 单事件研究，旨在评估 PUR3100（甲磺酸二氢麦角胺吸入粉）在 偏头痛急性治疗中的安全性、耐受性和疗效线”。我们预计，一旦达成融资或合作安排，这项2期临床研究 将启动。

PUR1800

PUR1800 是一种窄谱激酶抑制剂，采用我们的 iSperse™ 技术设计，用于治疗慢性阻塞性肺病 (AECOPD) 的急性发作 。PUR1800 靶向 p38 MAP 激酶 (p38Mapk)、Src 激酶和 Syk 激酶。这些激酶 在慢性炎症和气道重塑中起着至关重要的作用。

我们 完成了 PUR1800 针对稳定型中度至重度 慢性阻塞性肺病患者的 1b 期安全性、耐受性和药代动力学临床研究。Topline 数据已于 2022 年第一季度公布。

在英国曼彻斯特药物评估部门进行的 临床研究是一项随机、三向交叉双盲研究 ，每天给药 14 天，包括安慰剂和两剂 PUR1800 中的一剂，包括每个 治疗期后的 28 天随访期。共招收了18名患有稳定的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人。对安全性和耐受性 以及系统性 PK 进行了评估。

PUR1800 耐受性良好，没有观察到安全信号。PK 数据表明，通过口服吸入给药时，PUR1800 会导致低且持续的全身暴露 。主要数据以及慢性毒理学研究结果已于 2022 年第一季度公布 ，并于 2023 年第一季度在美国过敏、哮喘和免疫学学会 (AAAAI) 会议上公布，支持用于治疗 AECOPD 和其他炎症性呼吸道疾病的 PUR1800 的持续开发。 我们完成了所有数据分析，为治疗AECOPD受试者的潜在2期疗效和安全性研究的研究设计提供了依据。 我们计划寻找合适的合作伙伴，以此作为推进 PUR1800 进入二期临床试验的前进道路。

针对大鼠和狗的毒理学 研究已经完成，持续时间分别为六个月和九个月。这两项研究的数据都表明， PUR1800 在慢性给药下是安全的，耐受性良好，28天的研究结果几乎没有进展。我们认为 这表明长期服用 PUR1800 的可能性，这使我们能够探索慢性呼吸系统疾病（例如 类固醇耐药性哮喘、慢性阻塞性肺病或特发性肺纤维化）的 PUR1800 疗法。虽然该计划目前正在开发中，用于治疗AECOPD急性 恶化，但这些积极的毒理学研究结果可能会扩大该计划的潜在适应症和价值。

财务 概述

收入

截至 日，我们尚未产生任何商品销售额。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月的收入主要来自与 Cipla 就我们的 PUR1900 计划签订的合作和许可协议。

有关 关于合作或许可协议的更多讨论，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并 财务报表附注7 “重要协议”。 

研究 和开发费用

研究 和开发费用主要包括研发我们的临床前和临床候选药所产生的成本 ，包括：

我们 将研发成本计入运营成本。我们根据对患者入组、临床研究中心激活 等数据或供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进展的评估，来确认某些开发活动（例如临床 试验）的成本。

研究 和开发活动是我们商业模式的核心。我们结合内部和外部努力，将产品 的开发从早期工作推进到临床试验制造和临床试验支持。外部工作包括与顾问 的合作以及在 CRO 和 CMO 的大量工作。我们为内部研发团队和设施提供支持，以实施我们的管道和其他潜在的 开发计划。为了使这些项目按照我们的开发时间表向前推进，我们的员工中有很大一部分（大约 86%）是研发员工。此外，我们还有一个办公室和研发设施，其中包括用于制造和表征我们的iSperse™ 粉末的资本 设备，用于我们的开发工作。当我们 在其他迹象中发现iSperse™ 的机会时，我们预计支持这些计划将产生额外的员工、资本和 开发成本。但是，由于与产品 开发相关的许多风险和不确定性，我们无法确定这些或其他当前或未来的临床前 研究和临床试验的持续时间和完成成本。临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于 多种因素，包括未来临床和临床前研究的不确定性、临床试验注册率 的不确定性以及重要且不断变化的政府法规。此外，每种候选产品的成功概率将取决于 多种因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。

一般 和管理费用

一般 和管理费用主要包括工资、福利和相关成本，例如人员和行政人员、财务、业务发展、企业传播和人力资源职能顾问的股票薪酬，未包含在研发费用、专利申请费和律师费中的设施成本（不包括 ）。其他一般和管理费用 包括差旅费、与成为上市公司相关的费用以及咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 预计，将来我们的一般和管理费用将增加，因为它们涉及与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求合规相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员责任保险、 投资者关系成本以及与上市公司相关的其他成本。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准 ，我们预计，由于我们为 商业运营做准备，尤其是与候选产品的销售和营销有关，人员配备和相关费用将增加。

关键 会计政策、判断和估计

这位 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的简明合并 财务报表。这些简明的合并财务 报表的编制要求我们做出影响简明合并财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及 披露或有资产和负债的估算和判断。我们会持续评估 我们最关键的估计和判断，包括与收入确认以及研究 和开发费用的应计和确认相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及 在这种情况下被认为是合理的其他各种因素，其结果构成了判断从其他来源不容易看到的资产和负债账面价值 的基础。在不同的 假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策没有变化，包括估计、假设、 和判断，与年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 中所述的政策相比。重要的是，接下来对我们经营业绩的讨论必须与我们在年度报告中披露的 关键会计政策结合起来阅读。

操作结果

截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和 2022 年 9 月 30 日的比较

下表列出了我们在下面列出的每个时段的运算结果（以千计）：

收入 — 截至2023年9月30日的三个月，收入为180万美元，而截至2022年9月30日的三个月 的收入为190万美元，减少了10万美元。减少与该期间《Cipla协议》下的收入有关。

研究 和开发费用——截至2023年9月30日的三个月，研发费用为400万美元，而截至2022年9月30日的三个月为530万美元，减少了约130万美元。 的下降主要是由于与我们 PUR3100 计划相关的成本减少了70万美元、与我们 PUR1900 计划相关的成本减少了40万美元、与我们 PUR1800 计划相关的成本减少了10万美元，就业和运营成本减少了10万美元。

一般 和管理费用——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和管理费用均为170万美元，这是因为设施成本的增加被人事费用的减少所抵消。

截至 2023 年 9 月 30 日的九个月和 2022 年 9 月 30 日的比较

下表列出了我们在下面列出的每个时段的运算结果（以千计）：

收入 — 截至2023年9月30日的九个月中，收入为510万美元，而截至2022年9月30日的九个月 的收入为440万美元，增加了70万美元。这一增长与该期间《Cipla协议》下的收入有关。

研究 和开发费用——截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为1,200万美元，而截至2022年9月30日的九个月为1,380万美元，减少了约180万美元。 的下降主要是由于与我们 PUR3100 计划相关的支出减少了210万美元，与我们 PUR1800 计划相关的成本减少了50万美元，但与我们 PUR1900 计划相关的70万美元成本以及10万美元的就业 和运营成本的支出增加部分抵消。

一般 和管理费用——截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为560万美元，而截至2022年9月30日的九个月为520万美元，增加了40万美元。增长主要是 是由于所产生的法律和专业服务成本的增加，但部分被人事费用的减少所抵消。

流动性 和资本资源

截至 2023 年 9 月 30 日，我们产生了 2.855 亿美元的累计赤字，这主要是由于与我们的各种候选产品相关的研发活动以及支持这些 活动的一般和管理费用相结合而产生的费用。自成立以来，我们主要通过出售优先股和普通股、发行 张可转换本票、定期贷款以及合作和许可协议为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物余额总额为2,130万美元。

我们 预计我们将继续蒙受损失，而且由于与我们的iSperse™ 管道计划相关的开发成本 ，此类损失将在未来几年内增加。我们预计，我们的研发费用以及一般和管理费用 将继续增加，因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可以通过股权发行、债务融资、其他第三方融资以及其他合作和战略联盟的组合筹集资金。我们目前正在探索 融资或合作安排，以开发和启动一项潜在的 PUR3100 2 期临床研究。

我们 预计，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为自本10-Q表季度报告发布之日起的至少未来12个月以及2025年第一个 季度的运营费用和资本 支出需求提供资金。此类预测不包括任何或有里程碑付款，但确实包括运营效率和2023年第二季度实施的支出的优先顺序 。我们对运营资本需求的预测基于假设 ，这些假设可能被证明是不正确的，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药 产品的研究、开发、或有里程碑的实现和商业化相关的许多 风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切数额。

我们 没有重大的资产负债表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源 产生或合理可能对投资者具有重要意义的当前或将来产生影响。

下表列出了以下每个时期现金的主要来源和用途（以千计）：

用于经营活动的净额 现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净 现金为1,400万美元，这主要是由于 净亏损1,200万美元，以及与运营资产和负债变化相关的400万美元现金流出，200万美元的净非现金调整部分抵消了 。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净 现金为1,430万美元，这主要是由于 净亏损1,460万美元，以及与运营资产和负债变化相关的170万美元现金流出，200万美元的净非现金调整部分抵消了 。

用于投资活动的净额 现金

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净 现金来自购买房地产和设备。

融资活动提供的 净现金

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金来自自动柜员机发行下普通股 股发行的收益，扣除发行成本。

截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金来自普通股 的发行收益，扣除发行成本，部分抵消了2021年12月 注册直接发行的优先股发行成本的支付。

融资

2021 年 5 月 ，我们与HCW签订了销售协议，作为我们的销售代理，不时通过自动柜员机发行和出售不超过20,000,000美元的普通股。销售协议下的普通股销售是根据 表格S-3上的有效上架注册声明和相关招股说明书进行的，该声明于2021年5月26日向美国证券交易委员会提交，随后于2021年6月9日宣布生效 （文件编号333-256502）。HCW 在商业上合理的努力基础上充当我们的销售代理， 符合其正常的交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规章和条例以及 Nasdaq 的规定。如果得到我们的明确授权，HCW还可以通过私下谈判的交易出售我们的普通股。暂无ATM优惠结束的具体日期 ，没有最低销售要求，也没有将ATM产品的任何收益 存入托管、信托或类似账户的安排。根据销售协议，HCW有权按固定佣金率获得补偿，即 出售普通股总收益的3.0％。在截至2023年9月30日的九个月 个月中，我们根据销售协议出售了13,100股普通股，加权平均价格约为每股4.25美元，净收益约为53,000美元。

已知 趋势、事件和不确定性

2023 年 5 月 ，世界卫生组织确定 COVID-19 不再符合突发公共卫生事件的定义， 美国政府宣布计划让与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明于 2023 年 5 月 11 日到期。预计 COVID-19 疫情及其持续影响将在未来无限期内成为严重的地方性威胁 ，并可能继续给信贷和资本市场带来重大的经济不确定性和波动、供应 链问题、全球供应、材料和产品短缺，并导致全球通货膨胀率上升。此外， 俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及以色列和哈马斯之间持续的冲突，包括相关的制裁和对策，难以预测，并可能 对地缘政治和宏观经济状况以及全球经济产生不利影响，并导致市场波动加剧， 反过来可能对我们的业务和运营产生不利影响。我们可能无法筹集到足够的额外资金，并可能 根据未来能够筹集的资金量来定制我们的候选药物开发计划。尽管如此， 无法保证这些举措会取得成功。

除上文和本报告其他地方讨论的 外，我们没有发现任何可能对 对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定性。

项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目 4.控制和程序。

披露 控制和程序

我们的 首席执行官兼首席财务官在评估了我们的披露控制和程序 （定义见根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后， 得出结论，根据此类评估，我们的披露 控制和程序是有效的，可以确保我们在提交或提交的报告中要求我们披露的信息 《交易法》是在美国证券交易委员会规则和 表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并酌情汇总并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 ，以便及时就所需的披露做出决定。

在 设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而我们的管理层 必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断力。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中， 对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对之产生重大影响。

第二部分—其他信息

项目 1.法律诉讼。

我们可能会不时地卷入正常业务过程中产生的诉讼。截至本文件提交之日，我们 尚不清楚我们或我们的任何子公司参与的任何重大法律诉讼或我们的任何财产受制于哪些重大法律诉讼， 我们也不知道有任何此类威胁或待决的诉讼或政府当局已知正在考虑的任何此类诉讼。

我们 不知道有任何重大诉讼涉及我们的任何董事、高级管理人员或关联公司、持有我们普通股5％以上的注册或受益股东 ，或上述任何关联公司，对我们或我们的任何子公司不利，或对我们或我们的任何子公司拥有不利的重大利益 。

商品 1A。风险因素。

投资 投资我们的普通股涉及很高的风险。在就我们的普通股做出投资决定之前，除了本10-Q表中包含的其他信息外，您还应仔细考虑截至2022年12月31日止年度的10-K表中 “风险因素” 标题下的第一部分第 1A项中描述的风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个 真的发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大影响， 我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

没有。

项目 3.优先证券违约。

没有。

项目 4.矿山安全披露。

不适用。

项目 5.其他信息。

没有。

项目 6.展品。

有关随本表格 10-Q 提交或提供的展品清单，请参阅本表格 10-Q 签名页后面的 “展品索引”。

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。

展品索引