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目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

__________________________________________________

表单 10-Q

__________________________________________________

（Mark One）

☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

要么

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期内

委员会文件编号： 001-36536

__________________________________________________

CAREDX, INC.

（注册人的确切姓名如其所示 宪章）

__________________________________________________

特拉华						94-3316839
（州或其他司法管辖区 公司或组织）						（美国国税局雇主 识别码）

滨海大道 8000 号，4 楼

布里斯班, 加利福尼亚94005

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(415) 287-2300

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

__________________________________________________

根据该法第12（b）条注册的证券

每个班级的标题			交易符号			注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元			CDNA			纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☒

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☐

规模较小的申报公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是 ☒

注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。

有 54,098,378截至2023年11月6日，注册人已发行和流通的普通股。

---

目录

CaredX, Inc.

目录

			页号
第一部分财务信息			3
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表			3
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表			3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表			4
截至三个月和九个月的综合亏损简明合并报表 2023年9月30日和2022年9月30日			5
截至三个月和九个月的简明合并股东权益表 2023年9月30日和2022年9月30日			6
截至九个月的简明合并现金流量表 2023年9月30日和2022年9月30日			8
未经审计的简明合并财务报表附注			9
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			35
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露			55
第 4 项。控制和程序			55
第二部分。其他信息			57
第 1 项。法律诉讼			57
第 1A 项。风险因素			57
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用			73
第 3 项。优先证券违约			74
第 4 项。矿山安全披露			74
第 5 项。其他信息			74
第 6 项。展品			75
签名			77

2

---

目录

第一部分财务信息

第 1 项。未经审计的简明合并财务报表

CaredX, Inc.

简明合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

			2023年9月30日						2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	75,980					$	89,921
有价证券			192,204						203,168
应收账款			51,694						66,312
库存			17,978						19,232
预付费和其他流动资产			7,310						9,216
流动资产总额			345,166						387,849
财产和设备，净额			35,355						35,529
经营租赁使用权资产			30,973						34,689
无形资产，净额			46,455						43,051
善意			40,208						37,523
限制性现金			582						522
其他资产			2,441						3,828
总资产			$	501,180					$	542,991
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	8,972					$	9,942
应计补偿			16,664						16,902
应计负债和其他负债			47,038						49,131
流动负债总额			72,674						75,975
递延所得税负债			140						—
普通股认股权证责任			—						32
无形资产的延期付款			4,735						2,418
经营租赁负债，减去流动部分			29,252						33,406
其他负债			245						249
负债总额			107,046						112,080
承付款和或有开支（注9）
股东权益：
优先股：$0.001面值； 10,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份			—						—
普通股：$0.001面值； 100,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份； 54,153,496截至2023年9月30日已发行和流通的股份； 53,583,301已发行的股票和 53,533,250截至2022年12月31日的已发行股票			52						52
额外的实收资本			936,954						898,806
累计其他综合亏损			(8,670)						(7,503)
累计赤字			(534,202)						(460,444)
股东权益总额			394,134						430,911
负债和股东权益总额			$	501,180					$	542,991

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

---

目录

CaredX, Inc.

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
收入：
测试服务收入			$	47,784					$	64,751					$	162,982					$	198,330
产品收入			9,536						7,194						24,273						20,696
患者和数字解决方案收入			9,872						7,414						27,500						20,383
总收入			67,192						79,359						214,755						239,409
运营费用：
测试服务成本			13,217						17,771						43,837						53,629
产品成本			4,750						4,736						12,742						13,022
患者和数字解决方案的成本			6,566						5,794						19,807						16,071
研究和开发			19,000						22,306						63,590						66,818
销售和营销			18,474						22,261						63,335						72,359
一般和行政			33,968						23,830						91,327						75,621
重组成本			—						—						848						—
运营费用总额			95,975						96,698						295,486						297,520
运营损失			(28,783)						(17,339)						(80,731)						(58,111)
其他收入（支出）：
净利息收入			3,171						1,225						8,708						1,892
普通股认股权证负债估计公允价值的变化			—						14						10						89
其他收入（支出），净额			2,047						(572)						(198)						(1,948)
其他收入总额			5,218						667						8,520						33
所得税前亏损			(23,565)						(16,672)						(72,211)						(58,078)
所得税优惠（费用）			80						(267)						24						(206)
净亏损			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
每股净亏损（注3）：
基本			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)
稀释			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)
用于计算每股净亏损的加权平均股票：
基本			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210
稀释			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

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目录

CaredX, Inc.

综合亏损简明合并报表

（未经审计）

（以千计）

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
净亏损			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
其他综合损失：
扣除税款的外币折算调整			(220)						(1,627)						(1,167)						(4,139)
净综合亏损			$	(23,705)					$	(18,566)					$	(73,354)					$	(62,423)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

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目录

CaredX, Inc.

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

			普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 全面 损失						累积的 赤字						总计 股东 公平
			股份						金额
截至2022年12月31日的余额			53,533,250						$	52					$	898,806					$	(7,503)					$	(460,444)					$	430,911
根据员工股票购买计划发行普通股			47,025						—						456						—						—						456
普通股的回购和退休			(59,472)						—						—						—						(690)						(690)
RSU 结算，扣除扣留的股份			123,910						—						(785)						—						—						(785)
发行服务类普通股			7,649						—						93						—						—						93
行使股票期权时发行普通股以换取现金			820						—						2						—						—						2
员工股票薪酬支出			—						—						13,719						—						—						13,719
外币折算调整			—						—						—						64						—						64
净亏损			—						—						—						—						(23,749)						(23,749)
截至2023年3月31日的余额			53,653,182						52						912,291						(7,439)						(484,883)						420,021
普通股的回购和退休			(12,000)						—						—						—						(67)						(67)
RSU 结算，扣除扣留的股份			362,710						—						(1,508)						—						—						(1,508)
发行服务类普通股			3,647						—						36						—						—						36
行使股票期权时发行普通股以换取现金			2,930						—						6						—						—						6
行使认股权证后以现金发行普通股			3,132						—						26						—						—						26
员工股票薪酬支出			—						—						12,663						—						—						12,663
外币折算调整			—						—						—						(1,011)						—						(1,011)
净亏损			—						—						—						—						(24,953)						(24,953)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额			54,013,601						52						923,514						(8,450)						(509,903)						405,213
根据员工股票购买计划发行普通股			143,816						—						1,039						—						—						1,039
普通股的回购和退休			(92,766)						—						—						—						(814)						(814)
RSU 结算，扣除扣留的股份			64,879						—						(355)						—						—						(355)
发行服务类普通股			4,513						—						37						—						—						37
行使股票期权时发行普通股以换取现金			19,453						—						99						—						—						99
员工股票薪酬支出			—						—						12,620						—						—						12,620
外币折算调整			—						—						—						(220)						—						(220)
净亏损			—						—						—						—						(23,485)						(23,485)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额			54,153,496						$	52					$	936,954					$	(8,670)					$	(534,202)					$	394,134

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

6

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目录

CaredX, Inc.

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）

			普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 全面 损失						累积的 赤字						总计 股东 公平
			股份						金额
截至2021年12月31日的余额			52,923,360						$	52					$	853,683					$	(4,670)					$	(383,189)					$	465,876
根据员工股票购买计划发行普通股			25,852						—						999						—						—						999
RSU 结算，扣除扣留的股份			64,819						—						(1,482)						—						—						(1,482)
发行服务类普通股			1,249						—						58						—						—						58
行使股票期权时发行普通股以换取现金			69,993						—						1,598						—						—						1,598
员工股票薪酬支出			—						—						10,563						—						—						10,563
外币折算调整			—						—						—						(420)						—						(420)
净亏损			—						—						—						—						(19,648)						(19,648)
截至2022年3月31日的余额			53,085,273						52						865,419						(5,090)						(402,837)						457,544
RSU 结算，扣除扣留的股份			216,950						—						(3,211)						—						—						(3,211)
发行服务类普通股			2,156						—						79						—						—						79
行使股票期权时发行普通股以换取现金			19,333						—						413						—						—						413
员工股票薪酬支出			—						—						12,513						—						—						12,513
外币折算调整			—						—						—						(2,092)						—						(2,092)
净亏损			—						—						—						—						(21,697)						(21,697)
截至2022年6月30日的余额			53,323,712						52						875,213						(7,182)						(424,534)						443,549
根据员工股票购买计划发行普通股			67,570						—						1,231						—						—						1,231
RSU 结算，扣除扣留的股份			119,429						—						(850)						—						—						(850)
发行服务类普通股			3,545						—						79						—						—						79
行使股票期权时发行普通股以换取现金			9,197						—						139						—						—						139
员工股票薪酬支出			—						—						11,097						—						—						11,097
外币折算调整			—						—						—						(1,627)						—						(1,627)
净亏损			—						—						—						—						(16,939)						(16,939)
2022 年 9 月 30 日的余额			53,523,453						$	52					$	886,909					$	(8,809)					$	(441,473)					$	436,679

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

7

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目录

CaredX, Inc.

简明合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）

			截至9月30日的九个月
			2023						2022
经营活动：
净亏损			$	(72,187)					$	(58,284)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬			39,125						34,427
折旧和摊销			10,755						8,389
资产减值和减记			1,000						840
使用权资产的摊销			4,020						3,120
长期有价股票证券的未实现亏损			1,185						215
将或有对价重估为估计公允价值			1,731						830
资产处置损失			37						—
清偿债务和追回已注销投资的收益			(2,109)						—
短期有价证券的折价增加和溢价摊销，净额			(3,410)						993
将普通股认股权证负债重新估值为估计的公允价值			(10)						(89)
运营资产和负债的变化：
应收账款			15,351						(10,838)
库存			758						(2,258)
预付费和其他资产			2,542						(397)
经营租赁负债，净额			(4,088)						(2,390)
应付账款			(990)						(1,697)
应计补偿			(336)						(11,610)
应计负债和其他负债			(3,462)						6,482
递延税的变化			81						(157)
用于经营活动的净现金			(10,007)						(32,424)
投资活动：
收购业务，扣除收购的现金			(6,682)						(610)
收购无形资产			(896)						(3,100)
购买短期有价证券			(192,131)						(283,442)
短期有价证券的到期日			206,503						74,132
购买公司股权证券			(965)						—
增加资本支出			(6,750)						(17,957)
用于投资活动的净现金			(921)						(230,977)
筹资活动：
根据员工股票购买计划发行普通股的收益			1,495						2,231
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款			(2,514)						(5,543)
行使认股权证的收益			4						—
行使股票期权的收益			107						2,149
支付或有对价			(250)						(1,000)
普通股的回购和退休			(1,571)						—
用于融资活动的净现金			(2,729)						(2,163)
汇率变动对现金和现金等价物的影响			(224)						25
现金、现金等价物和限制性现金净减少			(13,881)						(265,539)
期初现金、现金等价物和限制性现金			90,443						348,696
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	76,562					$	83,157

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

8

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目录

CaredX, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

1. 业务的组织和描述

CaredX, Inc.（“CaredX” 或 “公司”）及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值诊断解决方案。该公司的总部位于加利福尼亚州的布里斯班。主要业务位于加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。

该公司的市售测试服务包括用于肾移植患者的捐赠者衍生的无细胞DNA（“dd-cfDNA”）解决方案AlloSure® Kidney、适用于心脏移植患者的基因表达解决方案AlloMap® Heart、适用于心脏移植患者的dd-cfDNA解决方案AlloSure® Heart，以及适用于肺移植患者的dd-cfDNA解决方案Allosure® Lung。该公司已启动多项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布与AlloCell建立首次生物制药研究合作伙伴关系。AlloCell是一种监测解决方案，用于监测接受细胞疗法移植的患者的移植水平和异基因细胞的持久性。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配，来增加成功移植的机会。继2021年收购奥特完全移植管理公司（“奥特尔”）和XynManagement, Inc.（“XynManagement”），以及收购TransChart LLC（“TransChart”）、MedActionPlan.com, LLC（“MedActionPlan”）和移植药房有限责任公司（“TTP”）HLA Data Systems, LLC（“HLA Data Systems”）之后，该公司还为移植中心提供数字解决方案”) 于 2023 年 1 月，MediGo, Inc.（“MediGo”）于 2023 年 7 月。

测试服务

自2017年10月以来，Allosure Kidney一直是医疗保险受益人的承保服务，该决定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）发布，该决定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）发布，旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，然后被该公司的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions（“Noridian”）采用。目前，AlloSure Kidney 的医疗保险报销率为 $2,841. 自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为 $3,240。2020年10月，该公司收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。Noridian发布了一项平行保险政策，在与AlloMap Heart一起使用时为AlloSure Heart提供保险，该保单于2020年12月生效。2021 年，Palmetto 和 Noridian 发布了由 MoldX 撰写的保险政策 以取代以前的特定产品政策。 共同政策 LCD 的标题是 “MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”，相关的 LCD 编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为 $2,753。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一项多模式测试服务，包括心脏移植监测的单次患者就诊中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare 的医疗保险报销率为 $5,993.

开启 2023年3月2日，MoldX 发布了一篇新的计费文章，生效日期为 2023 年 3 月 31 日，与 LCD 有关，标题为 “实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”（以下简称 “账单文章”）。在账单条款生效之前，MoldX通知包括CaredX在内的受影响各方，账单条款中概述的修订后的计费做法要到2023年6月30日才能实施。MoldX 告知CaredX，其自动裁决程序将持续到 2023 年 6 月 30 日，但在该日期之前提交的索赔必须符合适用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 发布了经修订的新计费条款，生效日期为 2023 年 3 月 31 日（“修订后的计费条款”，连同计费条款，统称为 “账单条款”）。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括CaredX在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，特别是因为它与在有理由和监视背景下何时涵盖测试有关。但是，MoldX已经承认，计费条款是一项更改，因为它涉及在单次患者就诊期间对多项检查进行计费。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了修订后的账单条款，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。

尽管公司认为账单条款与液晶显示器、Noridian和MoldX对解释各种液晶显示器的预期范围和医疗必要性的公众意见的回应不一致，但该公司决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销申请，以便公司有更多时间评估账单条款的影响，并通过教育临床医生和与中心合作更新CareSure Kidney测试的计费流程 dX 的测试订单表用于捕获账单条款要求提供新信息。因此，该公司没有提交大约 3,200AlloSure 医疗保险肾脏检查

9

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目录

2023 年 3 月 7 日至 2023 年 3 月 31 日期间的报销，并且在 2023 年第一季度未确认这些索赔的总收入约为 $8.9百万（“受影响的三月测试”）。

2023年5月18日，公司致函Noridian，除其他外，解释说：(i) 该公司认为账单条款对CaredX测试的医疗保险范围施加了新的限制，而现有液晶显示器中包含的限制则不同；(ii) 公司计划就受影响的3月份测试提交报销申请，但公司尚未从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合新的要求账单文章中包含的承保范围限制，以及 (iii) 对于服务日期在 2023 年 3 月 31 日当天或之后订购的 AlloSure Kidney 订单，如果订购的医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不计费，或者在提交时附上旨在识别这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。在 2023 年 5 月 18 日向 Noridian 提交这封信后，公司提交了受影响三月测试的报销申请，公司随后收到了诺瑞迪安的付款，确认的收入总额约为 $7.82023年第二季度为百万美元。

该公司有某些未开具账单的AlloSure Kidney索赔，其服务日期为2023年3月31日之后，而订购医生没有说明测试原因。该公司正在补充这些测试。如果这些AlloSure Kidney测试符合修订后的账单条款的范围，则公司将开具账单，并有望在补充完成的季度确认收入。

账单文章发布后，CaredX继续为AlloMap Heart或AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，CaredX于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，CaredX将继续根据Noridian目前有效的账单条款的要求在与AlloMap Heart一起使用时提交AlloSure Heart测试以获得报销。该公司还于2023年5月18日告知Noridian，(i) 计划在2023年6月30日之前提交AlloMap Heart和AlloSure心脏检查的报销申请，但该公司尚未从下令医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制；(ii) 在2023年6月30日当天或之后下达的AlloSure Heart和AlloMap Heart订单修订账单的监控和有因果关系参数之外的迹象在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不对文章进行计费，或者在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。

2023年8月28日，该公司随后就其提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart测试报告向Noridian提交了一封信，其中解释说：(i) 在2023年8月17日之前，该公司提交了先前通信中概述的索赔，包括提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart索赔符合对Noridian有效的账单条款（但不一定符合修订后的账单条款）尚未被 Noridian 采纳)；(ii) 适用于日期为服务有效期为 2023 年 8 月 17 日或之后，公司将根据修订后的账单条款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏检查索赔，包括在未与 AlloMap Heart 一起使用时提交 AlloSure Heart 索赔，以及提交 HeartCare（在单次患者就诊中同时使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索赔以代替移植后 55 天至 370 天内的活检；以及 (iii) 2023 年 8 月 17 日当天或之后进行的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 测试不在修订后的账单条款的参数，某些账单代码将用于支持Noridian认为适当的任何额外审查，以及公司可能对被拒绝的索赔提出上诉。

2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果获得通过，将修改现有的基础液晶显示器，MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子测试（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 发布了附带拟议的 LCD 草案的计费条款草案 (DA58019)，该条款总体上反映了修订后的账单条款中包含的承保范围的变化。该拟议液晶屏的意见征询期结束日期为2023年9月23日。该公司分别于2023年9月18日和2023年9月20日与MoldX和Noridian一起在公开会议上介绍了拟议的液晶屏草案。该公司还就拟议的LCD草案提交了书面意见。

AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。 AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极保险决定，要求报销。

2021年5月和2023年3月，公司购买了生物技术公司Miromatrix Medical, Inc.（“Miromatrix”）的少数普通股投资，总金额为美元5.1百万，这笔投资已计入市场。Miromatrix致力于通过开发可植入的工程生物器官来消除对器官移植候补名单的需求。

10

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目录

临床研究

2018年1月，该公司启动了肾脏异体移植结果AlloSure Kidney Registry研究（“K-OAR”），以开发有关AlloSure Kidney用于监测肾移植受者的临床用途的更多数据。K-OAR 是一项多中心、非盲目、前瞻性观察性队列研究，其注册人数超过 1,700将接受 AlloSure 肾脏长期监测的肾移植患者。

2018年9月，该公司启动了监测HeartCare™ 结果登记处（“SHORE”）。SHORE是一个前瞻性、多中心、观察性登记库，记录了接受HeartCare进行监测的患者。HeartCare 将 AlloMap Heart 的基因表达分析技术与 AlloSure® Heart 的 dd-cfDNA 分析结合在一个监测解决方案中。

2019年9月，该公司宣布启动肾脏同种异体移植的KidneyCare结果（“OKRA”）研究，该研究是K-OAR的延伸。OKRA 是接受KidneyCare进行监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记库。KidneyCare将AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析与AlloMap Kidney的基因表达谱技术以及用于多模态监测解决方案的iBox的预测性人工智能技术相结合。该公司尚未向私人付款人申请AlloMap Kidney或KidneyCare的报销保险。

产品

该公司的Alloseq产品套件是基于商业下一代测序（“NGS”）的套件解决方案。这些产品包括：Alloseq™ Tx，一种高分辨率的人类白细胞抗原（“HLA”）分型解决方案；Alloseq™ cfDNA，一种旨在测量血液中dd-cfDNA以检测移植受者的主动排斥反应的监测解决方案；以及Alloseq™ HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。

该公司的其他 HLA 打字产品包括： 奥勒鲁普 SSP®, 基于序列特异性引物（“SSP”）技术；以及 QTYPE®,它使用实时聚合酶链反应 （“聚合酶链反应”）方法， 执行 HLA 键入.

2021年3月，该公司收购了BFS Molecular S.R.L.（“BFS Molecular”）的某些资产，该公司是一家专注于基于NGS的患者检测解决方案的软件公司。BFS Molecular 为 NGS 移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。

患者和数字解决方案

在收购Ottr和XynManagement之后，该公司成为移植患者管理软件（“Ottr软件”）以及移植质量跟踪和候补名单管理解决方案的领先提供商。Ottr 软件为移植患者管理提供全面的解决方案，可与电子病历（“EMR”）系统集成，为移植中心提供患者监测管理工具和结果数据。xynManagement 二独特的解决方案，XynqAPI 软件（“xynqAPI”）和 XynCare。XynqAPI 简化了移植质量跟踪和移植接受者科学登记处报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与候补名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。

2020年9月，该公司推出了AlloCare，这是一款移动应用程序，为移植接受者提供以患者为中心的资源，以管理药物依从性、与患者护理经理协调AlloSure日程安排和衡量健康指标。

2021年1月，该公司收购了TransChart。TransChart为美国各地的医院提供电子病历软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为公司于2021年1月收购TransChart的一部分，该公司收购了TxAccess，这是一项基于云的服务，允许肾脏科医生和透析中心以电子方式提交移植计划的转诊申请，并密切关注和协助患者完成移植候补名单流程，最终完成移植。

2021 年 6 月，该公司收购了 Transplant Hero 患者应用程序。该应用程序通过警报和交互式用药记录来帮助患者管理药物蚂蚁.

同样在2021年6月，该公司与OrganX签订了一项战略协议，该协议于2022年4月进行了修订，旨在开发整个移植患者旅程中的临床决策支持工具。该公司和OrganX将共同开发高级分析工具，将首个移植特异性dd-cfDNA检测方法AlloSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这种合作关系通过整合各种临床输入来创建通用的复合评分系统，将创新推向了超越多模式的全新水平。 该公司已同意未来可能支付里程碑式的款项。

2021年11月，该公司收购了总部位于新泽西州的药物安全、药物依从性和患者教育提供商MedActionPlan。MedActionPlan是移植患者及其他患者药物管理领域的领导者。

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目录

2021年12月，该公司收购了位于密西西比州的以移植为重点的药房TTP。TTP 为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化移植药房服务。

2023 年 1 月，该公司收购了 HLA Data Systems，这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学社区提供软件和互操作性解决方案。HLA Data Systems 是人类白细胞抗原实验室实验室信息管理行业的领导者。

2023 年 7 月，该公司收购了器官移植供应链和物流公司 MediGo。 MediGo 通过数字化转变捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问权限。

流动性和资本资源

自成立以来，该公司因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流，并出现了累计赤字 的 $534.2截至 2023 年 9 月 30 日，百万人。截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元268.2百万和 没有未偿债务。

上架注册声明

2023年5月10日，公司提交了通用上架注册声明（文件编号333-271814）（“注册声明”），根据该声明，公司可以在注册声明下的一次或多次发行中不时出售由这些证券的任何组合组成的普通股、优先股、债务证券、认股权证、单位或权益，供公司自己的账户使用。注册声明下的任何发行条款将在发行时确定，并将在任何此类发行完成之前向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的注册声明的招股说明书补充文件中进行描述。

股票回购计划

2022年12月3日，公司董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），根据该计划，公司最多可以购买美元50在最长的一段时间内发行100万股普通股 两年，从 2022 年 12 月 8 日开始。回购计划可由公司董事会委员会自行决定，通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判交易来实施。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司共购买了 92,766股票和 164,238根据回购计划分别购买其普通股，总收购价为美元0.8百万和美元1.6分别为百万。截至 2023 年 9 月 30 日，$47.7根据回购计划，未来仍有100万股可供股票回购。

2. 重要会计政策摘要

截至2022年12月31日止年度的公司经审计的合并财务报表及其附注中描述了编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策和估计，这些附注包含在公司于2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。公司先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的重要会计政策的重大变更反映在下面。

演示基础

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，并遵循了美国证券交易委员会对中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则通常要求的某些票据和其他财务信息。这些未经审计的简明合并财务报表的编制基础与公司的年度合并财务报表相同，管理层认为，它们反映了所有调整，仅包括公允列报公司财务信息所需的正常经常性调整。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有财务信息。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表和附注中报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出金额。管理层持续评估其估计，包括与交易价格相关的估计

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用于测试服务收入的估算值；患者和数字解决方案收入履行义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；已发行普通股认股权证和嵌入式衍生品的公允价值；在业务合并或资产收购（包括收购的可识别无形资产）中收购的资产和负债的公允价值；与业务合并或资产收购相关的或有对价的公允价值；授予日期公允价值用于估算股票薪酬支出的假设；所得税；长期资产和无限期资产（包括商誉）的减值；以及法律突发事件。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险的集中度和其他风险和不确定性

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，大约 36% 和 53总收入的百分比分别来自医疗保险。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，大约 41% 和 54总收入的百分比分别来自医疗保险。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，大约 36% 和 27应收账款的百分比分别来自Medicare。截至2023年9月30日或2022年12月31日，没有其他付款人或客户占应收账款的10％以上。

有价证券

该公司认为，购买时到期日超过三个月的所有高流动性证券投资均为有价证券。截至 2023 年 9 月 30 日， 公司的短期有价证券包括在购买时到期日超过三个月但少于十二个月的公司债务证券，这些证券在简明合并资产负债表上被归类为流动资产.

公司在购买时将其短期有价证券归类为持有至到期证券，并在每个资产负债表日重新评估此类名称。公司具有持有这些有价证券直至到期的积极意图和能力。短期有价证券按摊销成本记账，并根据保费摊销和到期折扣的增加进行调整，其中包括in 利息收入（支出），在简明合并运营报表中扣除净额。短期有价证券的已实现收益和亏损以及被认定为非暂时性的价值下降均计入净利息收入（支出）。出售证券的成本将使用特定的身份来确定。

该公司将剩余到期日超过一年的证券的投资视为长期投资。截至2023年9月30日， 公司的长期有价证券包括公司股权证券和公司债务证券。这些长期有价证券在简明合并资产负债表上被归类为其他资产.

公司将其长期有价债务证券归类为可供出售，并在每个资产负债表日重新评估此类名称。重新评估长期有价债务证券产生的未实现损益（如果有）包含在简明合并综合收益（亏损）表中的其他综合收益（亏损）中。长期有价证券的已实现收益和亏损以及被认定为非暂时性的价值下降均计入净利息收入（支出）。

公司按公允市场价值记录其长期有价股权证券。在简明合并运营报表中，将长期有价股票证券重新计量为公允价值所产生的未实现收益和亏损包含在其他净收益（支出）中。

租赁

公司采用了会计准则编纂（“ASC”）主题842， 租赁，并在合同开始时确定一项安排是否包含租约。代表租赁期内标的资产的使用权（“ROU”）资产和代表租赁产生的付款义务的租赁负债在租赁开始时根据付款义务的现值在简明合并资产负债表上确认。对于经营租赁，在租赁期内按直线法确认费用。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用寿命或租赁期限中较短者按直线法确认。该公司还签订了包含租赁和非租赁部分的租赁协议。该公司选择了切实可行的权宜之计，即不将公司设施租赁的非租赁部分与租赁部分分开。该公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即初始期限为12个月或更短的租赁不确认ROU资产和租赁负债。

租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定，前提是该利率很容易确定；否则，公司使用其增量借款利率。增量借款利率是使用公司在抵押基础上为借款而支付的利率来确定的，该金额等于类似期限和类似经济环境中的租赁付款。

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目录

截至 2023年9月30日，该公司的租约剩余条款为 0.17年到 9.35年，其中一些包括延长租赁期限的选项。

收入

公司确认来自测试服务、产品销售以及患者和数字解决方案收入的收入，该金额反映了其在将控制权移交给客户时为换取商品或服务而预计获得的对价。收入的记录采用五步收入确认模型，包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、为履约义务分配交易价格以及在实体履行履约义务时或当实体履行履约义务时确认收入。

测试服务收入

AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart 和 AlloSure Lung 患者检查由医疗保健提供者公司收到一份测试申请表，其中包含付款人信息以及收集的患者血液样本。公司将患者视为其客户，并将测试申请表视为合同。测试服务在公司的实验室进行。测试服务是合同中的一项履约义务，是在某一时间向医疗保健提供者提供测试结果时履行的。

订购测试并由公司代表其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务的费用。当公司收到医疗保健提供者提供的包含付款人信息的测试申请表时，第一和第二收入确认标准即得到满足。通常，公司在向医疗保健提供者交付AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure Lung测试结果时向第三方付款人收费。根据付款人的保险惯例和政策，收到的金额可能因付款人而异。该公司使用了ASC主题606下的投资组合方法， 与客户签订合同的收入，以确定付款人的金融类别。Medicare和其他合同付款人确认的收入基于商定的当前每次测试报销率，并酌情根据历史收款趋势进行了调整。公司使用报销历史为每种金融类别的付款人确定的交易价格来估算非合同付款人和自付款人的收入。这包括分析每次测试的平均报销额和报销的测试百分比。这一估计需要做出重大判断。

公司根据实际现金收款情况监控每个报告期的收入估算，以评估是否需要对估算值进行修订。交易价格估算值的变化根据实际收取的现金或合同利率的变化每季度更新一次。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 发布了一份新的账单条款，生效日期为 2023 年 3 月 31 日。账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。 ASC 606-10-25-1要求公司评估在确定是否存在与客户签订合同时是否有可能收取其应得的几乎所有对价。根据公司对账单文章的审查，决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销申请，这给索赔的收集带来了不确定性。因此，该公司没有提交大约 3,200AlloSure 对医疗保险报销进行了2023年3月7日至2023年3月31日期间的肾脏检查，但没有确认2023年第一季度这些索赔的总收入约为美元8.9百万。

2023年5月18日，公司致函Noridian，除其他外，解释说：(i) 该公司认为账单条款对CaredX测试的医疗保险范围施加了新的限制，而现有液晶显示器中包含的限制则不同；(ii) 公司计划就受影响的3月份测试提交报销申请，但公司尚未从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合新的要求账单文章中包含的承保范围限制，以及 (iii) 对于服务日期在 2023 年 3 月 31 日当天或之后订购的 AlloSure Kidney 订单，如果订购的医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不计费，或者在提交时附上旨在识别这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。在向Noridian提交这封信后，公司于2023年5月18日提交了受影响3月测试的报销申请，该公司随后收到了Noridian的付款，确认的收入总额约为美元7.82023 年第二季度为百万。

该公司有某些未开具账单的AlloSure Kidney索赔，其服务日期为2023年3月31日之后，而订购医生没有说明测试原因。该公司正在补充这些测试。如果这些AlloSure Kidney测试符合修订后的账单条款的范围，则公司将开具账单，并有望在补充完成的季度确认收入。

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目录

账单文章发布后，公司继续为AlloMap Heart或AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，该公司于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，该公司将继续提交AlloSure Heart测试，仅在与AlloMap Heart一起使用时才能获得报销。该公司还于2023年5月18日告知Noridian，(i) 计划在2023年6月30日之前提交AlloMap Heart和AlloSure心脏检查的报销申请，但该公司尚未从下令医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制；(ii) 在2023年6月30日当天或之后下达的AlloSure Heart和AlloMap Heart订单修订账单的监控和有因果关系参数之外的迹象在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不对文章进行计费，或者在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。

2023年8月28日，该公司随后就其提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart测试报告向Noridian提交了一封信，其中解释说：(i) 在2023年8月17日之前，该公司提交了先前通信中概述的索赔，包括提交的AlloSure Heart和AlloMap Heart索赔符合对Noridian有效的账单条款（但不一定符合修订后的账单条款）尚未被 Noridian 采纳)；(ii) 适用于日期为服务有效期为 2023 年 8 月 17 日或之后，公司将根据修订后的账单条款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏检查索赔，包括在未与 AlloMap Heart 一起使用时提交 AlloSure Heart 索赔，以及提交 HeartCare（在单次患者就诊中同时使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索赔以代替移植后 55 天至 370 天内的活检；以及 (iii) 2023 年 8 月 17 日当天或之后进行的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 测试不在修订后的账单条款的参数，某些账单代码将用于支持Noridian认为适当的任何额外审查，以及公司可能对被拒绝的索赔提出上诉。

2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果获得通过，将修改现有的基础液晶显示器，MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子测试（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 发布了附带拟议的 LCD 草案的计费条款草案 (DA58019)，该条款总体上反映了修订后的账单条款中包含的承保范围的变化。该拟议液晶屏的意见征询期结束日期为2023年9月23日。该公司分别于2023年9月18日和2023年9月20日与MoldX和Noridian一起在公开会议上介绍了拟议的液晶屏草案。该公司还就拟议的LCD草案提交了书面意见。

产品收入

当所有收入确认标准得到满足时，通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品确认产品收入。公司通常从客户那里获得一份合同或一份采购订单，其中包含规定的订购条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可以确定的，产品已交付，损失风险在发货或交货时转移给客户。

患者和数字解决方案收入

患者和数字解决方案收入主要来自软件即服务（“SaaS”）和与各种移植中心签订的永久软件许可协议相结合，这些中心是公司获得此类收入的客户。与公司SaaS和永久软件许可协议有关的主要履约义务如下：（i）实施服务和永久软件许可证的交付，这被视为单一履约义务；（ii）合同后支持。公司根据每项不同履约义务的相对独立销售价格为每项履约义务分配交易价格。与永久软件许可协议相关的数字收入将根据公司对每份协议中每项不同履约义务的履行情况在一段时间内予以确认。

永久软件许可协议通常要求客户在达到某些里程碑后预先付款。在公司履约之前收到现金付款或开具发票时，公司会记录与这些协议相关的递延收入，并通常在履行履约义务时确认合同期内的收入。

此外，该公司从软件订阅和药物销售中获得患者和数字解决方案收入。公司通常会提前收取软件订阅费。软件订阅收入在订阅期限内递延并按比例确认。药品销售收入根据与政府、商业和非商业付款人协商的合同价格以及任何适用的患者自付额予以确认。公司在处方交付时确认药品销售收入。

最近的会计公告

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最近没有采用会对公司简明合并财务报表和随附披露产生重大影响的会计准则，最近也没有发布预计会对公司简明合并财务报表和随附披露产生重大影响的会计准则。

3. 每股净亏损

基本和摊薄后的每股净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑普通股等价物，因为它们本来会产生反摊薄作用。

下表列出了公司基本和摊薄后每股净亏损的计算方法（以千计，股票和每股数据除外）：

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
分子：
净亏损用于计算基本和摊薄后的每股净亏损			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(72,187)					$	(58,284)
分母：
用于计算基本和摊薄后的每股净亏损的加权平均股数			54,178,759						53,489,418						53,891,374						53,253,210
每股净亏损：
基础版和稀释版			$	(0.43)					$	(0.32)					$	(1.34)					$	(1.09)

截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下可能具有摊薄效应的证券已被排除在摊薄后的每股净亏损之外，因为它们的影响将是反稀释的：

			截至9月30日的三个月和九个月，
			2023						2022
受未偿还期权约束的普通股			3,167,977						3,116,421
受未发行普通股认股权证约束的普通股			—						3,132
限制性库存单位			4,977,616						3,077,633
普通股等价物总额			8,145,593						6,197,186

4. 公允价值测量

公司按公允价值记录其金融资产和负债。公司某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于到期日相对较短，因此约为公允价值。公允价值被定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的价格，或为转让负债而支付的价格（退出价格）。会计指南建立了三级层次结构，对估值方法中用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：

•级别1：包括活跃市场上相同资产和负债报价的投入。

•第 2 级：除第 1 级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价或其他可观测的投入，或基本上可以观察到的整个资产或负债期限内可观测到的市场数据证实的其他投入。

•3级：由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

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目录

下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值经常计量的公司金融资产和负债（以千计）：

			2023年9月30日
			公允价值使用以下方法测量
			（第 1 级）						（第 2 级）						（第 3 级）						总余额
资产
现金等价物：
货币市场基金			$	54,405					$	—					$	—					$	54,405
长期有价证券：
公司股权证券			992						—						—						992
总计			$	55,397					$	—					$	—					$	55,397
负债
短期负债：
或有考虑			$	—					$	—					$	2,083					$	2,083
长期负债：
或有考虑			—						—						4,735						4,735
总计			$	—					$	—					$	6,818					$	6,818

			2022年12月31日
			公允价值使用以下方法测量
			（第 1 级）						（第 2 级）						（第 3 级）						总余额
资产
现金等价物：
货币市场基金			$	66,594					$	—					$	—					$	66,594
长期有价证券：
公司股权证券			2,076						—						—						2,076
总计			$	68,670					$	—					$	—					$	68,670
负债
短期负债：
或有考虑			$	—					$	—					$	1,025					$	1,025
长期负债：
或有考虑			—						—						2,418						2,418
普通股认股权证责任			—						—						32						32
总计			$	—					$	—					$	3,475					$	3,475

下表列出了公司定期以公允价值计量的三级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类（以千计）：

			（第 3 级）
普通股认股权证负债和或有对价
截至2022年12月31日的余额			$	3,475
行使认股权证			(22)
普通股认股权证负债估计公允价值的变化			(10)
或有对价估计公允价值的变化			1,731
增加或有对价的估计公允价值			2,269
与或有对价有关的付款			(625)
截至2023年9月30日的余额			$	6,818

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2023 年 3 月，该公司注销了 $1.0其对Cibiltech SAS（“Cibiltech”）的可转换优先股的投资中有数百万美元，该优先股按成本计算。Cibiltech的业务已被清算。这项投资的公允价值基于3级投入。

2023年7月，公司与一家总部位于法国的私人实体签订了证券持有人协议（“协议”）。该私人实体的成立是为了延续Cibiltech的活动，包括设计、开发、出版、推广、分发和营销与预测解决方案、监测和/或与人体器官移植、同种异体移植和慢性器官疾病领域的远程监测相关的软件。该私人实体保留了Cibiltech的所有资产，包括其许可证。根据该协议，该公司同意向私营实体投资一定数额，以继续将iBox技术商业化。该公司的投资以普通股和按成本计值的B类股票的形式进行。这项投资不被认为对公司的简明合并财务报表具有重要意义。

在确定公允价值时，公司在公允价值衡量框架内使用各种估值方法。公司以公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次结构中的分类汇总如下：

•货币市场基金— 对货币市场基金的投资被归类为1级。货币市场基金的估值以基金发起人从交易活跃的交易所报告的收盘价估值。2023年9月30日和2022年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物纳入简明合并资产负债表。

•长期可售股票和债务证券 — 对长期有价股票证券的投资被归类为1级。证券根据活跃市场现成的报价按公允价值入账。长期有价债务证券的投资被归类为2级。证券是根据非活跃市场中相同或相似资产报价的可观察输入按公允价值入账的。长期有价证券位于简明合并资产负债表上的其他资产中。

•或有考虑 – 或有对价被归类为第 3 级。或有对价与资产有关 收购和业务合并。该公司根据其对实现导致支付或有对价的合同条件的可能性的评估，记录了或有对价的公允价值的估计。或有对价是根据管理层对成功概率的估计，以及基于收入的考虑的预计收入，按折扣率计算的，使用应付意外开支时应支付的里程碑的公允价值进行估算 7% 至 12截至 2023 年 9 月 30 日的百分比以及 12截至2022年12月31日的百分比。市场活动不支持的 3 级衡量标准的重要输入是公司对实现里程碑的概率评估。随后，在每个报告日，负债的价值被重新计量为公允价值，估计公允价值的变化在合并运营报表中记为运营费用中的收入或支出，直到里程碑得到支付、到期或不再可实现。概率百分比估计值的增加或减少所产生的影响在方向上与或有对价负债的公允价值衡量相似。或有对价负债的账面金额代表其公允价值。

•普通股认股权证责任— 普通股认股权证负债被归类为3级。公司利用内在价值来估算认股权证的公允价值。内在价值是根据估值日公司普通股的公允价值与认股权证行使价之间的差额计算得出的。上述公司股价的上涨（下跌）会对普通股认股权证负债的公允价值产生方向相似的影响。

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5. 现金和有价证券

现金、现金等价物和限制性现金

下表显示了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的金额的对账情况（以千计）：

			2023年9月30日						2022年9月30日
现金和现金等价物			$	75,980					$	82,959
限制性现金			582						198
期末的现金、现金等价物和限制性现金总额			$	76,562					$	83,157

有价证券

截至2023年9月30日，所有短期有价证券均被视为持有至到期。截至2023年9月30日，该公司的部分短期有价证券处于未实现亏损状态。该公司确定，其积极意图和能力将所有处于持续亏损状态的短期有价证券持有至到期，因此，截至2023年9月30日，除临时减值外，没有确认任何其他减值。截至资产负债表日，所有未实现亏损的短期有价证券的亏损时间均少于十二个月。短期有价证券的合同期限在一年之内或更短。

长期有价股票证券按公允市场价值入账，公允价值的变动在2023年9月30日和2022年12月31日的收益中确认。截至2023年9月30日和2022年12月31日，长期有价债务证券被视为可供出售。长期有价债务证券的合同期限在一到三年之间。

下表汇总了截至每个资产负债表日按主要证券类型分列的公司有价证券的摊余成本、未实现的持有收益（亏损）总额和公允价值（以千计）：

			2023年9月30日
			摊销成本						未实现的持仓收益（亏损）						公允价值
短期有价证券：
美国机构证券			$	100,306					$	1,991					$	102,297
公司债务证券			91,898						584						92,482
短期有价证券总额			192,204						2,575						194,779
长期有价证券：
公司股权证券			5,100						(4,108)						992
长期有价证券总额			5,100						(4,108)						992
总计			$	197,304					$	(1,533)					$	195,771

			2022年12月31日
			摊销成本						未实现的持仓收益（亏损）						公允价值
短期有价证券：
美国机构证券			$	79,347					$	452					$	79,799
公司债务证券			123,821						(220)						123,601
短期有价证券总额			203,168						232						203,400
长期有价证券：
公司股权证券			5,000						(2,924)						2,076
长期有价证券总额			5,000						(2,924)						2,076
总计			$	208,168					$	(2,692)					$	205,476

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6. 业务合并和资产收购

业务合并

HLA 数据系统

2023 年 1 月，该公司收购了 HLA Data Systems，这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学社区提供软件和互操作性解决方案。该公司收购了HLA Data Systems，包括预付的现金对价和公允价值为美元的或有对价1.3百万。

该公司使用收购会计方法将该交易记作业务合并。与收购相关的成本为 $0.4与收购相关的百万美元在支出时列为支出，并在简明的合并业务报表中列为一般和管理费用的一部分。

$的商誉2.1此次收购产生的百万美元主要包括将HLA Data Systems的技术与公司目前提供的测试和数字解决方案整合所产生的协同效应。收购HLA Data Systems将提供强大而全面的实验室信息管理系统，并为实验室工作流程提供支持。 没有的商誉预计可以用于所得税的扣除。所有商誉均已分配给公司现有的运营部门。

下表汇总了截至收购之日收购的无形资产的公允价值（千美元）：

			估计公允价值						预计使用寿命（年）
客户关系			$	3,010					13
开发的技术			770						11
商标			320						17
总计			$	4,100

公司获得的客户关系代表未来预计收入的公允价值，该收入预计将来自向现有客户销售HLA Data Systems产品。客户关系的公允价值是使用收益法下的多期超额收益法估算的，该法反映了预计将由客户关系产生的预计现金流的现值，减去代表其他资产对使用有无形资产和不存在无形资产的预计现金流的现金流的贡献的费用。经济使用寿命是根据归属于无形资产的现金流现值的分配确定的。

收购的开发技术代表了HLA Data Systems专有软件的公允价值。获得的商标主要包括HLA Data Systems品牌和标记。已开发技术和商标的公允价值均在收益法下使用特许权使用费减免法确定。该方法将资产的价值视为特许权使用费的价值，公司因拥有该资产而从中减免了这笔款项。特许权使用费率为 10% 和 2％分别用于估算已开发技术和商标的公允价值。

折扣率为 24百分比用于估算这三种无形资产的公允价值。

收购HLA Data Systems的预计影响并不大，自相应收购之日起，此次收购的经营业绩已包含在公司的简明合并运营报表中。

MediGo

2023 年 7 月，该公司收购了器官移植供应链和物流公司 MediGo。MediGo 通过数字化转变捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问权限。 该公司以预付现金对价和或有对价相结合的方式收购了MediGo，公允价值为美元0.3百万。

该公司使用收购会计方法将该交易记作业务合并。与收购相关的成本为 $0.3与收购相关的百万美元在支出时列为支出，并在简明的合并业务报表中列为一般和管理费用的一部分。

$的商誉0.6此次收购产生的百万美元主要来自将MediGo的技术与公司目前提供的测试和数字解决方案相结合所产生的协同效应。收购MediGo将提供 全面的软件平台，可优化从转诊到康复以及器官和团队关键转移期间的复杂后勤工作，使器官采购组织和移植中心能够统一分散的利益相关者，协调资源并做出重要决策，目标是提高器官利用率，改善公平性和获得器官的机会

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目录

移植. 没有的商誉预计可以用于所得税的扣除。所有商誉均已分配给公司现有的运营部门。

下表汇总了截至收购之日收购的无形资产的公允价值（千美元）：

			估计公允价值						预计使用寿命（年）
客户关系			$	810					17
开发的技术			850						12
商标			360						17
总计			$	2,020

公司获得的客户关系代表未来预计收入的公允价值，该收入预计将来自向现有客户销售MediGo的产品。客户关系的公允价值是使用收益法下的多期超额收益法估算的，该法反映了预计将由客户关系产生的预计现金流的现值，减去代表其他资产对使用有无形资产和不存在无形资产的预计现金流的现金流的贡献的费用。经济使用寿命是根据可归于无形资产的现金流现值的分配确定的。

收购的开发技术代表了MediGo专有软件的公允价值。获得的商标主要包括MediGo品牌和标记。已开发技术和商标的公允价值均在收益法下使用特许权使用费减免法确定。该方法将资产的价值视为特许权使用费的价值，公司因拥有该资产而从中减免了这笔款项。特许权使用费率为 10% 和 2％分别用于估算已开发技术和商标的公允价值。

折扣率为 25百分比用于估算这三种无形资产的公允价值。

收购MediGo的预计影响并不大，自相应收购之日起，此次收购的经营业绩已包含在公司的简明合并运营报表中。

已支付的合并对价

下表汇总了为HLA Data Systems和MediGo支付的对价以及收购之日按估计公允价值确认的所收购资产和假设负债的临时金额（以千计）：

			总计
考虑
现金			$	6,682
全部对价			$	6,682
收购的可识别资产的确认金额和承担的负债
流动资产			$	1,413
可识别的无形资产			6,120
流动负债			(1,060)
其他流动负债			(810)
偶然考虑因素			(1,620)
其他负债			(7)
收购的可识别净资产总额			4,036
善意			2,646
全部对价			$	6,682

收购价对收购资产和承担负债的初步分配基于截至收购之日此类资产和负债的公允价值。

资产收购

自2023年8月9日起，公司从一家私人实体购买了资产。该资产包括与大学机构的许可协议。另请参阅注释 9。

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目录

购买的资产不符合ASC主题805对企业的定义，业务合并，因此，该公司将该交易视为资产收购。在资产收购中，商誉不予确认，而是将超出所收购净资产公允价值的任何多余对价按相对公允价值分配给所收购的可识别资产。

与收购的资产相关的收购成本为 $2.6百万，包括基本对价美元1.8百万，公允价值为美元的或有对价0.5百万美元和相关的交易成本为 $0.3百万。仅收购了一项资产，全部成本分配给许可协议，该协议记入无形资产净额，简明合并资产负债表中，并记入寿命无限期的无形资产类别。

7. 商誉和无形资产

善意

当收购的收购价格超过收购的净有形资产和已确认无形资产的公允价值时，商誉即被记录在案。

在第四季度或某些事件发生或情况发生实质性变化时，每年都会对商誉进行减值测试。该公司在其中确定了商誉减值指标 三和九截至 2023 年 9 月 30 日的月份。该公司的商誉余额为美元40.2截至 2023 年 9 月 30 日，百万美元37.5截至 2022 年 12 月 31 日，已达百万。

商誉减值

公司评估了截至2023年9月30日的单一申报部门当前和未来的经济前景，该公司的股价持续下跌，这是商誉减值的指标。评估从定性评估开始，以确定申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。定性评估并未表明公允价值更有可能超过账面价值，因此进行了定量评估。

该公司使用收益和市场方法相结合的方式估算了其申报单位的公允价值。在进行商誉减值测试时，鉴于公司的发展阶段，公司使用了退出倍数，折现率为 16.4公允价值估算中的百分比。所做的评估得出了 不截至2023年9月30日的减值。

无形资产

下表列出了截至2023年9月30日的公司无形资产的详细信息（千美元）：

			2023年9月30日
			总账面金额						累计摊销						外币兑换						净账面金额						加权平均剩余使用寿命 （以年为单位）
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术			$	37,367					$	(17,529)					$	(2,560)					$	17,278					7.4
客户关系			25,718						(8,663)						(2,334)						14,721						9.5
商业化权			11,578						(4,180)						—						7,398						5.8
商标和商品名称			5,220						(1,617)						(356)						3,247						9.6
寿命有限的无形资产总额			79,883						(31,989)						(5,250)						42,644
寿命无限的无形资产：
获得的流程内技术			1,250						—						—						1,250
优惠的许可协议			2,561						—						—						2,561
寿命无限期的无形资产总额			3,811						—						—						3,811
无形资产总额			$	83,694					$	(31,989)					$	(5,250)					$	46,455

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下表列出了截至2022年12月31日的公司无形资产的详细信息（千美元）：

			2022年12月31日
			总账面金额						累计摊销						外币兑换						净账面金额						加权平均剩余使用寿命 （以年为单位）
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术			$	35,747					$	(15,138)					$	(2,369)					$	18,240					7.5
客户关系			21,898						(7,459)						(2,104)						12,335						9.0
商业化权			11,579						(3,233)						—						8,346						6.6
商标和商品名称			4,540						(1,345)						(315)						2,880						8.5
寿命有限的无形资产总额			73,764						(27,175)						(4,788)						41,801
获得的流程内技术			1,250						—						—						1,250
无形资产总额			$	75,014					$	(27,175)					$	(4,788)					$	43,051

收购无形资产

2023年1月和2023年7月，公司分别收购了HLA Data Systems和MediGo的无形资产。截至2023年9月30日，无形资产包含在收购和开发的技术、客户关系以及商标和商标名称中。

无形资产摊销

无形资产的记账成本减去累计摊销额。摊销费用记入简明的合并运营报表中，包括测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销费用。

下表汇总了公司的无形资产摊销费用（以千计）：

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
测试服务成本			$	329					$	329					$	987					$	987
产品成本			408						415						1,242						1,305
患者和数字解决方案的成本			265						237						768						709
销售和营销			616						554						1,817						1,702
总计			$	1,618					$	1,535					$	4,814					$	4,703

下表汇总了公司截至2023年9月30日预计的有限寿命无形资产的未来摊销支出（以千计）：

截至12月31日的年份						测试服务成本						产品成本						患者成本和数字解决方案						销售和营销						总计
2023 年的剩余时间						$	329					$	405					$	271					$	634					$	1,639
2024						1,316						1,621						850						2,494						6,281
2025						1,316						1,621						681						2,494						6,112
2026						1,316						732						681						2,492						5,221
2027						1,316						732						681						2,478						5,207
此后						2,825						3,260						2,142						9,957						18,184
未来摊销费用总额						$	8,418					$	8,371					$	5,306					$	20,549					$	42,644

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8. 资产负债表组成部分

库存

库存包括以下内容（以千计）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
成品			$	3,173					$	2,962
工作进行中			4,939						4,306
原材料			9,866						11,964
总库存			$	17,978					$	19,232

应计负债和其他负债

应计负债和其他负债包括以下内容（以千计）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
临床研究			$	14,677					$	14,816
专业费用			11,134						6,115
短期租赁责任			5,958						5,591
递延收入			5,766						5,342
实验室处理费和材料			2,241						2,189
或有考虑			2,083						1,025
应计特许权使用费			1,793						4,633
无形资产的延期付款			920						2,062
应计运费			370						489
许可费和其他合作费			212						1,000
资本支出			—						1,316
其他应计费用			1,884						4,553
应计负债和其他负债总额			$	47,038					$	49,131

9. 承付款和意外开支

租赁

根据长期的、不可取消的运营租赁协议，公司以不同条款租赁其位于加利福尼亚州布里斯班、俄亥俄州哥伦布、宾夕法尼亚州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、马里兰州盖瑟斯堡、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩的运营和办公设施。

该公司的设施租约将在2033年之前的不同日期到期。在正常业务过程中，预计这些租约将续订或由其他物业的租约所取代。

截至2023年9月30日，ROU资产的账面价值为美元31.0百万。截至2023年9月30日，相关的流动和非流动负债为美元6.0百万和美元29.3分别为百万。流动和非流动租赁负债包含在应计和非流动租赁负债中 其他流动负债以及简明合并资产负债表中的经营租赁负债分别减去流动部分。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的租赁成本（以千计）：

			三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
运营租赁成本			$	1,981					$	1,955					$	5,936					$	4,740
总租赁成本			$	1,981					$	1,955					$	5,936					$	4,740

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			2023年9月30日						2022年12月31日
其他信息：
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）			5.63						6.26
加权平均折扣率 (%)			7.1		%				7.1		%

2022年2月和6月，公司签订了各种租赁协议，在加利福尼亚州、内布拉斯加州和澳大利亚租赁办公楼，租赁条款包括 2到 10.5年份。某些租赁可以选择续订相应的租赁条款，包括 5到 10年份。

2022年6月，公司将其位于加利福尼亚州南旧金山的前总部租赁协议的终止日期从2022年12月31日修改为2022年7月15日。结果，该公司使用当前的增量借款利率重新衡量了租赁负债，并通过将ROU资产和租赁负债减少了美元来进行了调整0.5百万。

2022年2月和6月签订的租赁协议的租赁负债使用租赁开始日的当前增量借款利率按固定租赁付款的现值确认。ROU资产根据固定租赁付款的初始现值进行确认。

下表汇总了2022年7月开始的某些租赁协议的ROU资产和租赁负债（以千计）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
ROU 资产			$	12,897					$	14,321
租赁负债			$	13,915					$	15,302

下表汇总了2022年8月开始的某些租赁协议的ROU资产和租赁负债（以千计）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
ROU 资产			$	5,465					$	5,814
租赁负债			$	5,732					$	6,005

截至2023年9月30日，运营租赁负债的到期日如下（以千计）：

截至12月31日的年份												经营租赁
2023 年的剩余时间												$	2,024
2024												7,955
2025												7,706
2026												7,019
2027												7,166
此后												10,604
租赁付款总额												42,474
减去估算的利息												7,264
未来最低租赁付款的现值												35,210
减去运营租赁负债，流动部分												5,958
经营租赁负债，长期部分												$	29,252

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下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中与租赁相关的补充现金流信息（以千计）：

			三个月已结束 9月30日												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
为计量租赁负债所含金额支付的现金
用于经营租赁的运营现金流			$	1,172					$	822					$	3,871					$	2,746

特许权使用费承诺

利兰·斯坦福初级大学（“斯坦福”）董事会

2014年6月，公司与斯坦福大学签订了许可协议（“斯坦福许可”），该协议授予该公司一项与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应有关的专利的独家许可。根据斯坦福许可证的条款，公司必须支付年度许可证维护费， 六里程碑付款和特许权使用费仅为采用许可技术的产品的净销售额的低个位数。2023年3月，斯坦福大学许可协议进行了修订，将最高特许权使用费降至较低的费率，自2022年4月起，公司可能向斯坦福大学承担责任，同时还规定公司将寻求美国最高法院的复审（“审查”）。在审查待审期间，该公司就在美国销售的许可产品向斯坦福支付的某些许可费和报告义务被暂停。因此，该公司于2023年3月撤销了超额负债。

2023 年 5 月，公司向美国最高法院提交了移审申请，要求审理该专利侵权诉讼，2023 年 10 月，美国最高法院拒绝审理该专利侵权诉讼。随着审查的完成，我们的复审申请被拒绝，斯坦福许可证自动终止，公司将被要求以较低的费率向斯坦福支付之前暂停的某些特许权使用费 90终止的天数。

Ilmina

2018年5月4日，公司与Illumina, Inc. 签订了许可协议（“Illumina协议”）。Illumina协议要求公司为Illumina协议所涵盖产品的销售支付中等个位数至较低的两位数的特许权使用费。

其他特许权使用费承诺

自2023年8月9日起，公司与一家大学机构签订了许可协议（“大学协议”）。大学协议要求公司以较低的个位数支付大学协议所涵盖产品的销售特许权使用费。

Cibiltech 的承诺

根据公司与Cibiltech签订的自2019年4月30日起生效的特定许可和商业化协议，如果iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。

2023年7月，公司与Cibiltech签订了和解协议（“和解协议”），根据该协议，公司同意支付其欠Cibiltech的一定金额债务。法国巴黎的一家司法法院批准了对申请破产的Cibiltech的清算。在和解协议中，Cibiltech不可撤销地放弃并放弃了针对公司的任何和所有索赔、要求、申诉、诉讼、诉讼或其他请求，无论是司法、行政、仲裁还是其他请求。公司对Cibiltech的未偿债务已免除并放弃，但美元除外0.4百万美元，于2023年7月支付，代表公司根据和解协议同意的金额。有 不截至目前的未清债务 2023年9月30日.

其他承诺

根据Illumina协议，该公司已同意承诺在2023年之前从Illumina, Inc.购买成品和原材料的最低限度。

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诉讼和赔偿义务

作为对公司的回应’Natera于2019年4月10日对Natera Inc.（“Natera”）提起虚假广告诉讼，于2020年2月18日在美国特拉华特区地方法院（“法院”）对该公司提起反诉，指控该公司对AlloSure的绩效能力提出了虚假和误导性的主张。该诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院准许修改其反诉，以纳入有关该公司对AlloSure提出的据称虚假索赔的其他指控，法院批准了Natera的请求。该审判于2022年3月7日开始，并于2022年3月14日结束，陪审团认定Natera虚假宣传其Prospera移植测试的科学表现并向该公司提供美元，从而违反了拉纳姆法案44.9百万美元的赔偿金，包括 $21.2百万美元的补偿性赔偿金和 $23.7百万的惩罚性赔偿。2023年7月，法院维持并重申了陪审团2022年3月的裁决，但没有维持陪审团裁定的金钱赔偿，公司打算对此提出上诉。2023年8月，法院发布了一项禁令，禁止Natera提出陪审团先前认定为虚假广告的主张。该案目前正在上诉中。

2022年7月19日，美国联邦巡回上诉法院维持了法院驳回该公司对Natera的专利侵权诉讼的判决。2023 年 5 月，公司向美国最高法院提交了移审申请，要求审理该专利侵权诉讼，2023 年 10 月，美国最高法院拒绝审理该诉讼。

此外，纳泰拉于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控AlloSure侵犯了纳泰拉的美国专利10,526,658号。该案于2020年2月4日与该公司提起的专利侵权诉讼合并。2020年3月25日，Natera对该诉讼提出了修正案，除其他外，指控AlloSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724号。该诉讼要求判定该公司侵犯了Natera的专利，该命令初步和永久禁止该公司进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。2022 年 5 月 13 日，纳泰拉提起诉讼 二新的投诉指控AlloSure侵犯了Natera的美国专利10,655,180和11,111,544。这些 二2022年6月15日，案件与专利侵权案合并。2022年5月17日，纳泰拉同意驳回指控纳泰拉美国专利10,526,658受到侵犯的诉讼。2022年7月6日，该公司采取行动，驳回了Natera的其余索赔。2022年9月6日，该公司撤回了驳回动议。此案仍在审理中。公司打算对这两件事进行有力的辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有良好而实质性的辩护，但不能保证公司会胜诉。该公司没有记录这些诉讼的任何负债。

美国司法部和美国证券交易委员会的调查

正如先前披露的那样，2021年，公司收到了美国司法部（“司法部”）的民事调查要求（“CID”），要求该公司出示与美国司法部正在进行的有关公司肾脏检查和放血服务的某些商业行为的《虚假索赔法》调查有关的某些文件，以及美国证券交易委员会（“SEC”）发出的与该案有关的传票美国证券交易委员会就与刑事调查局中确定的事项相似的事项进行调查，以及公司的某些会计和公开报告惯例。美国证券交易委员会工作人员在2023年9月19日的信中通知公司，美国证券交易委员会已经结束了对该公司的调查，不打算建议美国证券交易委员会对该公司采取执法行动。该通知是根据《证券法》第5310号新闻稿最后一段规定的指导方针提供的。

公司可能会收到来自司法部、美国证券交易委员会或其他监管和政府机构关于类似或相关主题的其他信息请求。该公司认为，刑事调查局没有就公司任何产品或服务的安全性或有效性提出任何问题，因此正在全力配合司法部的调查。尽管公司仍然承诺遵守所有适用的法律和法规，但它无法预测司法部的调查结果或将来可能就这些或其他主题事项提出的任何其他要求或调查。

公司可能会不时卷入诉讼和其他法律行动。公司估算了与任何可以估算损失金额和范围的未决诉讼相关的责任范围。当认为损失可能时，公司会记录其对损失的最佳估计。如果负债可能存在且估计损失范围不在区间内的最佳估计值，则在满足以下两个条件时，公司记录的费用至少等于损失或有的最低估计负债：(i) 在发布简明合并财务报表之前获得的信息表明，在简明合并财务报表发布之日可能产生了负债，以及 (ii) 损失范围可能存在合理估计。

奥林匹亚问题

2022年4月15日，迈克尔·奥林比奥斯在州高等法院对该公司提起诉讼 加利福尼亚州代表圣马特奥县（“圣马特奥县法院”）。该申诉称，该公司未能支付继续对奥林比奥斯博士进行仲裁程序所需的某些费用和成本，并且该公司进行了诽谤

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奥林比奥斯博士。Olymbios博士还寻求废除他先前达成的有利于公司的限制性契约，并追回据称由Olymbios博士蒙受的损失。该公司提出动议，要求强制进行仲裁并驳回此案。2022 年 4 月 25 日，圣马特奥县法院批准了该公司的 单方面的申请暂缓审理此案并将强制仲裁和驳回动议的听证会日期提前至2022年6月10日。在2022年6月10日的听证会上，圣马特奥县法院认为该裁决应由仲裁员做出，因此中止了此案。 2022年7月19日，奥林比奥斯博士向司法仲裁与调解服务公司提出了一项退出仲裁的动议，该动议于2022年8月18日被驳回。此事目前正在仲裁中。该公司打算大力提起对奥林比奥斯博士的仲裁程序，并针对奥林比奥斯博士的索赔大力为自己辩护。该公司认为，其索赔得到了良好而实质性的支持，也为奥林比奥斯博士在诉讼中指控的索赔提供了良好而实质性的辩护，但无法保证如果案件继续下去，公司将获胜。那个 公司没有记录该诉讼的任何负债。

证券集体诉讼

2022年5月23日，水管工和管道工地方工会 #295 养老基金在美国提起了联邦证券集体诉讼。 加州北区地方法院控告该公司、其前总裁、首席执行官兼公司董事会成员雷金纳德·西托、其前首席财务官安库尔·丁格拉、其前临时首席财务官兼前财务与会计高级副总裁马塞尔·康拉德以及其前总裁、前首席执行官、公司前董事会主席、现任彼得·马格公司董事会成员。该诉讼称，公司和个别被告作出了重大虚假和/或误导性陈述和/或遗漏，此类陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）条以及据此颁布的第10b-5条。该诉讼还称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为公司的控制人负有责任。该诉讼旨在追回因涉嫌违反联邦证券法而造成的损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家证人费和其他费用。

2022年8月25日，法院任命了一个由俄克拉荷马州警察养老金和退休制度领导的投资者团体作为首席原告，并任命萨克森娜·怀特律师事务所和罗宾斯·盖勒·鲁德曼和道德律师事务所为首席律师。原告于2022年11月28日提出了修正申诉。2023年1月27日，被告提出动议，要求驳回所有索赔，并驳回修正后的申诉中的某些指控。

2023年5月24日，法院批准了公司的罢工动议和解雇动议，驳回了对被告的所有要求进行修改的索赔。2023年6月28日，原告对公司、雷金纳德·西托、安库尔·丁格拉和彼得·马格提出了第二份修正申诉。根据法院于2023年6月12日下令的简报时间表，被告的驳回动议和驳回第二修正申诉的动议于2023年7月26日提出，原告于2023年8月30日提出异议，被告于2023年9月22日提交答复。法院于2023年10月31日进行了口头辩论。公司打算大力为自己辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有良好而实质性的辩护，但不能保证公司会胜诉。该公司没有记录该诉讼的任何负债。

衍生动作

2022年9月21日，杰弗里·爱德曼在美国加州北区地方法院对作为名义被告的公司、西托博士和马格博士以及丁格拉先生以及公司董事会其他现任和前任成员（ “爱德曼衍生动作”）。原告声称，个别被告违反了作为公司董事和/或高级管理人员的信托义务，参与了内幕交易、浪费公司资产、不当致富以及违反《交易法》第14（a）和20（a）条的行为。该诉讼称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为公司的控制人负有责任。该诉讼要求宣布个别被告违反了对公司的信托义务，违反了《交易法》第14（a）和20（a）条并获得了不公正的致富，还旨在追回公司因涉嫌违规行为而遭受的损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家费用、成本和开支。

2022年12月8日，法院将爱德曼衍生诉讼延期至以下事件中较早发生的20天后：（a）证券集体诉讼因偏见被全部驳回；（b）证券集体诉讼中的驳回动议被驳回；（c）原告和被告提出的取消中止令的联合请求；（d）已提起的相关衍生诉讼未被中止或不再中止的通知；或 (e) 关于证券集体诉讼或任何相关衍生诉讼已达成和解的通知。

2023年2月7日，杰森·史蒂文森在美国加州北区地方法院对作为名义被告的公司以及西托博士和马格博士以及丁格拉先生以及公司董事会其他现任和前任成员提起了股东衍生诉讼（“史蒂文森衍生诉讼”）。史蒂文森衍生诉讼中的索赔和指控与爱德曼衍生诉讼中的索赔和指控基本相似。原告

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指控个别被告违反了作为公司董事和/或高级管理人员的信托义务，参与了内幕交易、浪费公司资产、不当致富以及违反《交易法》第14（a）和20（a）条的行为。该诉讼寻求宣告性救济，并追回公司因涉嫌违规行为而遭受的所谓损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家费用、成本和开支。

2023年3月9日，法院合并了爱德曼衍生诉讼和史蒂文森衍生诉讼，并根据爱德曼衍生诉讼中止令的条款中止了这两项诉讼。合并后的衍生品行动仍处于停滞状态。史蒂文森衍生诉讼的当事方于2023年9月6日向法院提交了联合地位声明。

公司打算大力为自己辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有良好而充足的辩护，但无法保证公司会胜诉。

保险事务

2022 年 12 月，公司在圣马特奥县高等法院对其董事和高级职员责任保险公司提起诉讼。该公司要求宣布，其政策涵盖了公司在回应政府调查请求时产生的成本和费用。该公司还声称其主要保险公司Great American Insurance Company因拒绝索赔而违反了合同。保单最多提供 $15百万的保险限额。公司打算大力追究其索赔，并认为其索赔得到了充分而有力的支持，但无法保证公司在这些索赔中胜诉。

10. 401 (K) 计划

该公司赞助了 401(k)固定缴款计划（ “401 (k) Plan”）涵盖经修订的1986年《美国国税法》下的所有美国员工。员工向401（k）计划缴纳的款项是自愿的，并以个人为基础确定，但须遵守联邦税收法规允许的最高限额。公司承担了与向401（k）计划缴款相关的费用，金额为美元0.2百万和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为百万美元。公司承担了与向401（k）计划缴款相关的费用，金额为美元1.4百万和美元1.5在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

11. 认股令

公司向贷款人、配售代理人和投资者发行与债务或股权融资有关的普通股认股权证。已发行的认股权证被视为独立的金融工具，每份认股权证的条款均根据美国公认会计原则进行股权或负债分类分析。被归类为负债的认股权证通常具有各种特征，需要公司进行净现金结算。不属于负债、衍生品和/或符合例外标准的认股权证被归类为股权。认股权证负债在每个期末按公允价值重新计量，在到期或行使之前，公允价值的变化记录在简明的合并运营报表中。被归类为股权的认股权证按发行之日的相对公允价值估值，记入额外已缴资本，不进行重新计量。

在截至2023年9月30日的三个月中， 不购买普通股的认股权证已被行使。在截至2023年9月30日的九个月中，大约需要购买的认股权证 3,000普通股的行使现金收益为美元4,000.

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 不购买普通股的认股权证已被行使。

截至2023年9月30日，尚未发行购买普通股的认股权证。

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12. 股票激励计划

股票期权和限制性股票单位（“RSU”）

下表汇总了公司2014年股权激励计划、2016年激励股权激励计划和2019年激励股权激励计划下的期权和RSU活动以及相关信息：

			股份 可用 为了格兰特						股票 选项 杰出						加权- 平均值 运动 价格						的数量 RSU 股票						加权- 平均值 授予日期 公允价值
余额——2022 年 12 月 31 日			1,490,462						2,921,925						$	28.13					3,094,396						$	37.39
已获授权的额外股份			2,141,330						—						—						—						—
服务普通股奖励			(15,809)						—						—						—						—
RSU 已获批			(3,461,674)						—						—						3,461,674						11.11
RSU 已归属			—						—						—						(815,374)						35.90
授予的期权			(680,788)						680,788						12.60						—						—
行使的期权			—						(23,203)						4.59						—						—
根据员工激励计划回购普通股			265,953						—						—						—						—
RSU 被没收			761,771						—						—						(761,771)						24.67
期权被没收			178,830						(178,830)						27.61						—						—
期权已过期			236,645						(236,645)						26.93						—						—
余额 — 2023 年 9 月 30 日			916,720						3,164,035						$	25.18					4,978,925						$	21.24

行使期权的总内在价值为 $74,000和 $0.1截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。行使的期权的总内在价值为 $0.1百万和美元1.3截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元。

截至2023年9月30日，未偿还的限制性股票的总内在价值约为美元35.8百万还有一百万美元63.6与RSU相关的数百万笔未确认的补偿成本，预计将在加权平均期内予以确认 2.51年份。

已归属并预计将于2023年9月30日归属的未偿期权如下：

			已发行股票数量 （以千计）						加权平均值 行使价格						加权平均剩余合同期限（年）						聚合内在价值 （以千计）
既得			1,620						$	26.60					6.48						$	399
预计会归属			1,378						23.50						8.84						—
总计			2,998																		$	399

总内在价值是根据标的股票期权的行使价与截至2023年9月30日本公司价内股票期权的公允价值之间的差额计算得出的。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，归属期权的公允价值总额为美元3.2百万和美元15.6分别为百万。截至2023年9月30日，大约有美元20.4百万笔未确认的与股票期权相关的薪酬成本，预计将在加权平均期内确认 2.40年份。

2014 年员工股票购买计划

公司有员工股票购买计划（“ESPP”），根据该计划，员工可以根据薪酬的百分比购买其普通股，但不得高于 15他们各自收入的百分比；但是，前提是符合条件的员工购买公司普通股的权利的累积率不得超过美元25,000在未偿还此类权利的每个日历年内，此类股票的公允市场价值为多少。ESPP的连续发行期约为 六个月长度。每股购买价格必须等于两者中较低者 85发行期第一天或行使日普通股公允价值的百分比。

在截至2023年6月30日的2023年发行期内， 143,817根据ESPP购买了股票，总收益为美元1.02023年7月6日此类股票的发行量为百万美元。

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在截至2022年12月31日的2022年发行期内， 47,025根据ESPP购买了股票，总收益为美元0.52023年1月2日此类股票的发行量为百万美元。

估值假设

员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的：

						截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
						2023						2022						2023						2022
员工股票期权
预期期限（以年为单位）						不适用						6.0						5.6						6.0
预期波动率						不适用						78.29%						77.86%						77.58%
无风险利率						不适用						2.99%						3.67%						2.69%
预期股息收益率						不适用						—%						—%						—%
员工股票购买计划
预期期限（以年为单位）						0.5						0.5						0.5						0.5
预期波动率						93.38%						91.16%						93.38%						74.66%
无风险利率						5.53%						3.92%						5.49%						2.92%
预期股息收益率						—%						—%						—%						—%

无风险利率：公司根据截至授予之日具有相似期限的美国国债的恒定到期日利率来确定奖励预期期限内的无风险利率。

波动性: 该公司使用自有股票的平均历史股价波动率。

预期期限：预期期限代表公司股票薪酬奖励的未偿还期限，其依据是对奖励的归属和合同条款以及持有者的历史行使模式和终止行为的分析。

预期分红:该公司尚未支付股息，预计在不久的将来也不会支付任何股息。

股票薪酬支出

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中与员工和非员工股票奖励相关的股票薪酬支出，包含在简明合并运营报表中，如下所示（以千计）：

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
测试服务成本			$	496					$	470					$	1,467					$	1,055
产品成本			301						321						935						851
患者和数字解决方案的成本			297						299						1,066						882
研究和开发			1,491						2,058						5,157						6,571
销售和营销			3,041						2,672						9,557						9,702
一般和行政			7,045						5,380						20,943						15,366
总计			$	12,671					$	11,200					$	39,125					$	34,427

没有由于公司从未报告过应纳税所得额，并且已经设立了全额估值补贴以抵消与其递延所得税资产相关的所有潜在税收优惠，因此确认了与股票薪酬支出相关的税收优惠。此外， 不在本报告所述期间，股票薪酬支出金额已资本化。

13. 所得税

公司的有效税率可能与美国联邦法定税率有所不同，这是由于估值补贴的变化、具有不同法定税率的税收管辖区收入结构的变化、与税收抵免相关的福利、不可扣除费用的税收影响以及所得税前收入与应纳税所得额之间的其他永久差异。 公司通过评估所有现有证据（包括正面和负面证据）来评估其递延所得税净资产的可变现性，

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包括（i）近年来的累计经营业绩，（ii）最近亏损的来源，（iii）未来应纳税收入的估计，以及（iv）净营业亏损结转期的长度。该公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的权重表明，它很可能无法实现其在美国合并的递延所得税净资产。 因此，美国和瑞典的递延所得税净资产已被全额估值补贴所抵消。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司录得的所得税优惠为美元80,000和 $24,000，分别地。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的所得税支出为美元0.3百万和美元0.2分别为百万。$的所得税优惠80,000和 $24,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，主要归因于最近提交的2022年所得税申报表产生的美国当期税收优惠以及2023年7月收购MediGo所产生的美国递延税收优惠。

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14. 分段报告

运营部门被定义为拥有独立财务信息的企业组成部分，这些信息由公司的首席运营决策者（“CODM”）或决策小组定期进行评估，其职能是向运营部门分配资源并评估其业绩。该公司已将其首席执行官确定为CODM。在确定其应报告的细分市场时，公司考虑了所服务的市场和客户类型以及这些市场提供的产品或服务。该公司在单一可报告的细分市场中运营。

按地理区域划分的收入基于客户产品收入的送货地址和测试服务收入的测试区域。 下表汇总了按地理区域划分的应申报收入（以千计）：

			截至9月30日的三个月												截至9月30日的九个月
			2023						2022						2023						2022
测试服务收入
美国			$	47,644					$	64,547					$	162,560					$	197,675
世界其他地区			140						204						422						655
			$	47,784					$	64,751					$	162,982					$	198,330
产品收入
美国			$	5,810					$	4,245					$	13,857					$	11,435
欧洲			2,437						2,262						7,430						6,887
世界其他地区			1,289						687						2,986						2,374
			$	9,536					$	7,194					$	24,273					$	20,696
患者和数字解决方案收入
美国			$	9,735					$	7,187					$	27,130					$	19,865
欧洲			34						209						239						429
世界其他地区			103						18						131						89
			$	9,872					$	7,414					$	27,500					$	20,383
美国总计			$	63,189					$	75,979					$	203,547					$	228,975
欧洲总计			$	2,471					$	2,471					$	7,669					$	7,316
世界其他地区共计			$	1,532					$	909					$	3,539					$	3,118
总计			$	67,192					$	79,359					$	214,755					$	239,409

下表汇总了按地理区域分列的包括财产和设备的净额在内的长期资产（以千计）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
长期资产：
美国			$	34,815					$	35,020
欧洲			471						405
世界其他地区			69						104
总计			$	35,355					$	35,529

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15. 重组

2023 年 1 月，公司宣布了一项重组计划，旨在优化成本并简化其组织和公司结构。重组计划包括终止公司在澳大利亚弗里曼特尔的业务，解雇该地点的员工并撤出那里的设施。公司为以下每项都承担了非实质性的重组费用 这 截至2023年9月30日的三个月和九个月。该公司预计将在2024年6月完成对澳大利亚工厂的关闭。

2023 年 5 月，该公司宣布裁减美国员工，以简化和精简其组织并提高其运营的整体效率。重组费用主要与员工遣散费和相关费用有关。 由于该计划，公司支出了 $0.8截至2023年6月30日的三个月中，重组费用为百万美元。该公司做到了 不在截至2023年9月30日的三个月内，承担与该计划相关的任何重组费用。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们于2023年2月27日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可以”、“应该”、“会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“期望” 等词语和类似表达方式的否定和复数形式旨在识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们创造收入并提高我们当前和未来的测试服务、产品以及患者和数字解决方案的商业成功的能力；

•我们有能力从付款人那里获得、维持、继续和扩大我们当前和未来的其他测试服务（如果有）的报销范围，包括与AlloSure Kidney相关的服务；

•我们计划并有能力继续更新我们的测试服务、产品以及患者和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；

•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾脏同种异体移植结果 AlloSure Registry 或 K-OAR、KidneyCare 的结果™在肾脏同种异体移植登记研究（OKRA）和监测心脏护理结果登记处（SHORE）上；

•同行评审出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案（如果有）给予积极评价；

•我们有能力以对我们有利的条件获得额外融资，或者根本没有；

•我们的预期现金需求和资金的预期用途，包括我们对运营支出和资本需求的估计；

•我们的业务和运营所在市场的预期趋势和挑战；

•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；

•我们的业务中断，包括我们的实验室和制造设施的中断；

•我们留住管理团队关键成员的能力；

•我们成功进行收购或投资以及管理此类收购或投资整合的能力；

•我们的国际扩张能力；

•我们对联邦、州和外国监管要求的遵守情况；

•我们保护和执行知识产权的能力、我们为加强我们的知识产权而提交额外专利申请的策略，以及我们对可能针对我们提起的知识产权索赔进行辩护的能力；

•我们成功主张、辩护或解决我们提起或针对我们的任何诉讼或其他法律事务或争议的能力；

•我们对未来某些医疗保险报销申请的计划；

•我们修复2022年12月31日财务报告内部控制中的重大缺陷的能力；以及

•我们遵守上市公司要求的能力。

这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括本10-Q表季度报告和本财年10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险、不确定性和假设

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截至2022年12月31日的财年，于2023年2月27日向美国证券交易委员会提交。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大和不利的差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外，我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除非法律要求，否则我们没有义务在本报告发布之日后出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们预期的变化。

您应该阅读这份10-Q表季度报告以及我们在10-Q表季度报告中引用的文件，以及作为10-Q表季度报告的附录向美国证券交易委员会提交的文件，但要了解我们的实际未来业绩、活动水平、绩效以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

概述和近期亮点

CaredX, Inc.，或统称为公司、我们、我们和我们的，是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品以及患者和数字医疗保健解决方案，并且我们是为移植患者提供基于基因组学的信息的领先提供商。

截至2023年9月30日的三个月的亮点

•公布的收入为6,720万美元，比2023年第二季度增长7％，其中不包括与医疗保险索赔账单相关的约780万美元，这些账单自2023年第一季度起被扣留，并在2023年第二季度收入中确认。

•测试服务患者结果增加到38,400份，与2023年第二季度相比增长了2％。

•实现数字解决方案收入990万美元，产品收入950万美元，两项业务同比增长33％。

•连续第四个季度实现了测试服务收入的100％以上的收款；在过去四个季度中，增量现金超过2200万美元。

•保持了强劲的资产负债表，拥有2.682亿美元的现金和现金等价物以及无债务的有价证券。

•获得了 HeartCare™ 和 AlloSure® Lung 的医疗保险。

•将2023年全年的收入预期提高至2.74亿美元至2.78亿美元。

•美国证券交易委员会已经结束调查，不打算建议对该公司采取执法行动。

测试服务

肾脏

我们的移植监测解决方案AlloSure Kidney于2017年10月商业上线，是我们捐赠者衍生的无细胞DNA或dd-cfDNA，基于下一代测序（NGS）平台提供。在移植中，超过 100从头开始的论文 50全球研究表明，dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AlloSure Kidney 能够区分 dd-cfDNA 和受体无细胞 DNA，靶向捐赠者和受体之间的多态性。这种横跨所有体染色体的单核苷酸多态性（SNP）方法是专门为移植而设计的，允许进行可扩展、高质量的测试来区分 dd-cfDNA。

自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直是医疗保险受益人的承保服务，该决定最初由Palmetto MoldX或MoldX发布，旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，并由Noridian Healthcare Solutions、我们的医疗保险管理承包商或Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。

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2023 年 3 月 2 日，MoldX 发布了一篇新的计费文章，生效日期为 2023 年 3 月 31 日，与液晶显示器官同种异体移植排斥反应的分子测试或计费文章有关。在账单条款生效之前，MoldX通知包括CaredX在内的受影响各方，账单条款中概述的修订后的计费做法要到2023年6月30日才能实施。MoldX 告知我们，其自动裁决程序将持续到 2023 年 6 月 30 日，但在该日期之前提交的索赔必须符合适用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 发布了经修订的新计费条款，生效日期为 2023 年 3 月 31 日，即《修订后的计费条款》，以及计费条款，即账单条款。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括CaredX在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，特别是因为它与在有理由和监视背景下何时涵盖测试有关。但是，MoldX已经承认，计费条款是一项更改，因为它涉及在单次患者就诊期间对多项检查进行计费。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了修订后的账单条款，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。

尽管我们认为账单文章与液晶显示器、Noridian和MoldX对解释各种液晶显示器的预期范围和医疗必要性的公众意见的回应不一致，但我们决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销提交，以便我们有更多时间评估账单文章的影响，并通过教育临床医生和与中心合作更新CaredX的计费流程测试订单表以获取所需的新信息在 “计费条款” 下。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期间，我们没有提交约3,200份AlloSure肾脏检查的医疗保险报销申请，也没有确认2023年第一季度这些索赔的总收入约为890万美元，也没有确认受影响的3月份测试的收入。

2023 年 5 月 18 日，我们向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解释了：(i) 我们认为账单条款对CaredX测试的医疗保险范围施加了新的限制，而现有液晶屏中包含的医疗保险覆盖范围不同；(ii) 我们计划提交受影响3月份测试的报销申请，但我们没有从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合中包含的新承保限制账单文章以及 AllOsure Kidney 订购的（iii）对于超出修订账单条款参数的其他适应症，如果服务日期为2023年3月31日或之后，或者如果订购医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不计费，或者在提交测试说明时提交，该说明旨在确定这些测试不属于修订账单条款的参数。在2023年5月18日向Noridian提交这封信之后，我们提交了受影响3月份测试的报销申请，随后我们收到了Noridian的付款，并确认了2023年第二季度的总收入约为780万美元。

我们有某些未计费的 AlloSure Kidney 索赔，其服务日期在 2023 年 3 月 31 日之后，而订购医生没有说明测试原因。我们正在对这些测试进行补充。如果这些AlloSure Kidney测试符合修订后的账单条款的范围，我们将开具账单，并预计将在补充完成的季度确认收入。

AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。

多项研究表明，在血清肌酐没有变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植损伤。因此，临床医生使用这种标志物及早发现损伤和进行干预以防止长期损伤的能力有限。尽管同种异体移植活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植中损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一项具有并发症的侵入性检查，重复活检的耐受性不佳。AlloSure Kidney 提供非侵入性测试，可评估同种异体移植损伤，从而更频繁、更定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估还显示出在评估蛋白尿、De Novo 供体特异性抗体（DSA）的形成以及作为估计的肾小球滤过率（eGFR）下降的替代预测指标方面有进一步的用处。通过AlloSure Kidney监测移植物损伤使临床医生能够优化同种异体移植活检，识别同种异体移植损伤并更准确地指导免疫抑制管理。

自2016年在《分子诊断学杂志》上发表分析验证论文以来，在AlloSure Kidney投入商业化之前，越来越多的证据支持在评估和监测肾脏移植时使用AlloSure Kidney dd-cfDNA。Bloom 等人进行了评估 102肾脏受体，并证明dd-cfDNA水平可以准确、无创地区分排斥反应与其他类型的移植损伤。相比之下，血清肌酐的面积低于曲线50％，显示有排斥反应的患者和没有排斥反应的患者之间没有显著差异。多份出版物和摘要都显示了AlloSure Kidney在管理BK病毒血症方面的价值，以及许多导致分子炎症和损伤的病理，例如DSA和egFR下降。最近，它的用处是

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对T细胞介导排斥反应（TCMR、1A和临界排斥反应）的评估发表在《美国移植杂志》（AJT）上，1,000名患者的预后发表在《国际肾脏杂志》上。

前瞻性多中心试验或 K-OAR 研究的注册人数已超过 1,700患者，计划对AlloSure Kidney患者进行为期3年的调查，并进一步提供AlloSure Kidney在监测肾移植接受者方面的临床用途。

肾脏保健

KidneyCare将AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析与AlloMap Kidney的基因表达谱技术以及iBox的预测性人工智能技术结合在一个监测解决方案中。我们还没有向私人付款人申请AlloMap Kidney或iBox的报销保险。

2019 年 9 月，我们宣布招收第一位患者参加 OKRA 研究，该研究是 K-OAR 研究的延伸。OKRA是接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记库。结合K-OAR研究，已有3,000多名患者参与该研究。

心脏

AlloMap Heart 是一种基因表达测试，可帮助临床医生监测和识别具有稳定移植功能且中度至重度急性细胞排斥反应概率较低的心脏移植受者。自2008年以来，我们一直试图通过持续的研究来扩大AlloMap Heart解决方案的采用和利用范围，以证实AlloMap Heart的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植界关键成员（包括主要移植中心的意见领袖）的关系，并探索开发其他移植后监测解决方案的机会和技术。

我们认为，将AlloMap Heart与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监测活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，AlloMap Heart获得了美国食品药品监督管理局的510（k）份许可，可作为一项测试进行上市和销售，以帮助识别心脏移植接受者，这些接受者在检测时出现中度/重度急性细胞排斥反应的可能性很低，同时进行标准临床评估。

自2006年1月1日起，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。 修订后的账单条款影响了AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括CaredX在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，但承认账单条款与之前的账单文章有所不同，后者仅在AlloSure Heart与AlloMap Heart一起使用的情况下才提供承保范围。如前所述，Noridian尚未采纳账单条款。在新的账单条款发布后，我们继续为AlloMap Heart提交医疗保险报销申请。此外，我们于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，我们将继续提交AlloMap Heart测试，仅在与AlloSure Heart一起使用时才能获得报销。我们还在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我们计划提交 AlloMap 心脏检查的报销申请，但我们尚未从命令医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制，以及 (ii) 针对监测范围之外的其他适应症和原因参数在 2023 年 6 月 30 日当天或之后下达的 AlloMap Heart 订单经修订的账单条款，或者测试原因未由以下人员指定在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，要么不向订购医生开具账单，要么在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。 AlloMap Heart已收到许多美国最大的私人付款人的积极保险决定，要求报销。2023 年 8 月 28 日，我们告知 Noridian，从 2023 年 8 月 17 日他们公布账单条款的通过开始，我们将根据修订后的账单条款提交心脏检查索赔，包括在未与 AlloMap Heart 一起使用时提交 AlloSure Heart 索赔，以及提交 HeartCare（在单次患者就诊中同时使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索赔以代替 55 天的活检移植后 370 天内；对于在 2023 年 8 月 17 日当天或之后进行的心脏检查不在修订后的账单条款的范围之内，某些账单代码将用于支持Noridian认为适当的任何额外审查，以及我们可能对被拒绝的索赔提出上诉。

2020年10月，我们收到了Palmetto MoldX医疗保险对AlloSure Heart的最终保险决定。2020年11月，Noridian发布了一项平行保险政策，与AlloMap Heart一起使用时提供保险，该政策于2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX撰写的保险政策，以取代以前的特定产品保单。基础液晶屏的标题是 “MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”，

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相关的液晶屏编号是 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。 修订后的账单条款影响了AlloSure Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括CaredX在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。在账单文章发布后，我们继续为AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，我们于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，我们将继续提交AlloSure Heart测试，仅在与AlloMap Heart一起使用时才能获得报销。我们还在2023年5月18日告知Noridian，(i) 在2023年6月30日之前，我们计划提交AlloSure Heart检查的报销申请，但我们尚未从下令医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合计费条款中包含的新承保限制，以及 (ii) 2023年6月30日当天或之后针对修订账单中监测和原因参数之外的其他适应症下达的AlloSure Heart订单文章，或者测试原因未由以下人员指定在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，要么不向订购医生开具账单，要么在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。此外，尽管我们已经提交了2023年3月的Medicare AlloMap Heart和AlloSure心脏测试，但没有确认它们是否符合修订后的账单条款的参数，但此类索赔的任何报销都有可能被没收。

我们还成功完成了移植领域的几项具有里程碑意义的临床试验，证明了AlloMap Heart在监测心脏移植受者方面的临床用途。我们最初根据心脏移植排斥反应基因表达观察（Deng、M. 等人、Am.J. 移植（2006）研究，发表在《AJT》上。随后的一项临床实用试验，即通过基因表达进行侵入性监测衰减（Pham MX 等人，N. Eng.J. Med.，2010）发表在《新英格兰医学杂志》上，表明接受AlloMap心脏监测的受试者的临床结果等同（不逊色）接受活检的受试者的结果。我们的临床试验结果也已在主要的医学会会议上公布。现在建议将AlloMap Heart作为国际心肺移植学会（ISHLT）指南的一部分。

心脏保健

HeartCare 在一个监测解决方案中包含 AlloMap Heart 的基因表达分析技术以及 AlloSure Heart 的 dd-cfDNA 分析。使用HeartCare进行监测的方法提供了来自两种互补措施的信息：（i）AlloMap Heart（一种衡量免疫激活的指标）和（ii）AlloSure Heart（一种衡量移植损伤的指标）。

来自捐赠者衍生的无细胞DNA结果AlloMap Registry（NCT02178943）（D-OAR）的临床验证数据于2019年在AJT上发布。D-OAR 是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中对 AlloSure Heart dd-cfDNA 进行表征。D-OAR 研究旨在验证根据内膜心肌活检标准确定，AlloSure Heart dd-cfDNA 的血浆水平可以区分急性排斥反应和无排斥反应。

HeartCare 提供有关不同生物过程的可靠信息，例如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥反应和抗体介导的排斥反应。2018 年 9 月，我们启动了 SHORE 研究。SHORE是一个前瞻性、多中心、观察性的登记库，记录了接受HeartCare进行监测的患者。在SHORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年疗效。

2022年发布的最新ISHLT指南强化了他们对AlloMap Heart的使用，并提到了将AlloSure Heart和AlloMap Heart的联合使用用于监控目的。

自2023年4月1日起，通过MoldX LCD（Noridian L38629），为医疗保险受益人提供心脏移植监测服务，包括在单次患者就诊中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart的多模式测试服务，但有某些限制。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。

肺

2019年2月，AlloSure Lung通过一项富有同情心的使用计划向肺移植患者开放，同时该测试仍在进行进一步的研究中。其中一项于2020年4月启动的研究是约翰·霍普金斯大学的ALARM研究，即AlloSure Lung异体移植远程监测，该研究正在测量AlloSure Lung与Remotrac联合使用的影响。AlloSure Lung 应用专有的 NGS 技术来测量受体血液中供体肺部的 dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2021 年 10 月，作为 CHEST 2021 年年会的一部分，我们推出了AlloSure Lung。我们已经在一些商业付款人中获得了早期的采用。 自2023年5月9日起生效 AlloSure Lung 通过 MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 $2,753.

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细胞疗法

2020年4月，我们启动了AlloCell的研究合作伙伴关系，AlloCell是一种监测解决方案，用于监测已接受细胞疗法的患者的植入水平和异基因细胞的持久性。AlloCell正在通过与开发细胞疗法的生物制药公司签订研究协议实现商业化。2021年，我们与生物制药公司签订了多项额外协议，在研究和临床研究中使用AlloCell。

2021 年 7 月，我们使用 AlloHeme 测试或 ACROBAT 研究启动了评估骨髓嵌合体和复发/HCT 移植手术。ACROBAT研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估AlloHeme的使用情况。AlloHeme是一种微嵌合体NGS工具，用于预测异基因造血细胞移植（HCT）患者的移植后复发。这项研究目前正在招收患者。

产品

我们开发、制造、营销和销售通过促进实体器官或干细胞捐赠者与受体之间更好的匹配来增加成功移植机会的产品，并帮助对这些接受者进行移植后监测。

我们的历史产品组合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。对于需要快速周转时间并使用实时聚合酶链反应或聚合酶链反应方法的样本，QTYPE 使人类白细胞抗原（HLA）能够以低到中等分辨率进行分型。Olerup SSP 用于根据序列特异性引物或 SSP 技术输入 HLA 等位基因。

2018 年 5 月 4 日，我们与 Illumina, Inc.（简称 Illumina）签订了许可和合作协议，该协议为我们提供了用于移植诊断测试的 Illumina NGS 产品和技术的全球分销、开发和商业化权。

2018 年 6 月 1 日，我们成为 Illumina TruSight HLA 产品系列的独家全球分销商。TruSight HLA 已于 2021 年 12 月停产，我们已逐步将现有客户转化为 AlloSeq。此外，我们还被授予在骨髓和实体器官移植诊断测试领域开发和商业化其他 NGS 产品线的独家权利。这些 NGS 产品包括：Alloseq Tx，一种高分辨率 HLA 分型解决方案；Alloseq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的 dd-cfDNA 以检测移植受者的活性排斥反应；以及 Alloseq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的 NGS 解决方案。

2019年9月，我们在商业上推出了Alloseq cfDNA，这是我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们提高Alloseq cfDNA临床吸收率的能力将取决于多种因素，包括当地临床教育、客户实验室技术水平和特定国家/地区的报销水平。

同样在2019年9月，我们在商业上推出了Alloseq Tx，这是同类产品中首款采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA打字解决方案。该技术可实现最全面的测序，比市场上的其他解决方案涵盖更多的 HLA 基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非 HLA 基因的覆盖范围。AlloseQ Tx 具有简单的 NGS 工作流程，只需一根管即可进行处理，并采取措施减少错误。Alloseq Tx 17 于 2020 年 5 月 15 日获得了 CE 标志授权。

2020年6月，我们在商业上推出了Alloseq HCT，这是一款用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。与市场上目前的解决方案相比，该技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。AlloSeq HCT 于 2022 年 5 月获得了 CE 标志授权。

2021年3月，我们收购了BFS Molecular S.R.L.（简称BFS Molecular）的某些资产，该公司是一家专注于基于NGS的患者检测解决方案的软件公司。BFS Molecular 为 NGS 移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。

2022 年 5 月，我们在商业上推出了 Tx9，这是 Tx17 的高通量版本，用于高容量实验室的 HLA 分型。Tx9 于 2022 年 8 月获得了 CE 标志授权。

2023年，我们将继续通过独家和非独家合作来开发和改进我们的NGS产品线和软件。

患者和数字解决方案

2019年，在收购了Ottr, Inc.（Ottr）和XynManagement, Inc.（XynManagement）之后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。

2019年5月7日，我们收购了奥特100％的已发行普通股。Ottr 成立于 1993 年，是移植患者管理软件或 Ottr 软件的领先提供商，该软件为移植患者提供全面的解决方案

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移植患者管理。Ottr软件可以与包括Cerner和Epic在内的电子病历或EMR系统集成，为移植中心提供患者监测管理工具和结果数据。

2019年8月26日，我们收购了XynManagement100％的已发行普通股。XynManagement 提供两种独特的解决方案，XynqAPI 软件或 XynqAPI，以及 XynCare。XynqAPI 简化了移植质量跟踪和移植接受者科学登记处报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与候补名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。

2020年9月，我们推出了AlloCare，这是一款移动应用程序，为移植接受者提供以患者为中心的资源，以管理药物依从性、与患者护理经理协调AlloSure日程安排和衡量健康指标。

2021 年 1 月，我们收购了 TransChart, LLC 或 TransChart。TransChart为美国各地的医院提供电子病历软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为我们在2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了Tx Access，这是一项基于云的服务，允许肾脏科医生和透析中心以电子方式向移植项目提交转诊申请，并密切关注和协助患者完成移植候补名单流程，最终完成移植。

2021 年 6 月，我们获得了 Transplant Hero 患者应用程序。该应用程序通过警报和交互式药物事件记录来帮助患者管理药物。

2021年6月，我们与OrganX签订了一项战略协议，该协议于2022年4月进行了修订，旨在开发整个移植患者旅程中的临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发高级分析工具，将首个移植特异性dd-cfDNA检测方法AlloSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这种合作关系通过整合各种临床输入来创建通用的复合评分系统，将创新推向了超越多模式的全新水平。

2021年11月，我们收购了MedactionPlan.com, LLC或MedActionPlan，这是一家总部位于新泽西州的药物安全、药物依从性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者药物管理领域的领导者。

2021 年 12 月，我们收购了移植药房（TTP），这是一家位于密西西比州的以移植为重点的药房。TTP 为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化移植药房服务。

2023 年 1 月，我们收购了 HLA Data Systems LLC（简称 HLA Data Systems），这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学社区提供软件和互操作性解决方案。HLA Data Systems 是人类白细胞抗原实验室实验室信息管理行业的领导者。

2023 年 7 月，我们收购了器官移植供应链和物流公司 MediGo, Inc. 或 MediGo。 MediGo 通过数字化转变捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问权限。

财务运营概述

收入

我们的收入来自测试服务、产品销售以及患者和数字解决方案收入。收入的记录采用五步收入确认模型，包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、为履约义务分配交易价格以及在实体履行履约义务时或当实体履行履约义务时确认收入。

测试服务收入

我们的测试服务收入来自AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和AlloSure Lung测试，分别占截至2023年9月30日的三个月和九个月总收入的71％和76％，分别占截至2022年9月30日的三个月和九个月总收入的82％和83％。我们的测试服务收入取决于多种因素，包括（i）所进行的测试次数；（ii）第三方保险公司和政府付款人制定保险政策；（iii）我们能否向未确定承保范围的付款人收款，这通常要求我们逐案进行上诉；（iv）我们确认在制定报销政策、合同或付款记录之前计费的测试收入的能力；以及 (v) 我们能以多快的速度成功地将新产品商业化供品。

自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过MoldX首次发行的LCD为医疗保险受益人提供承保服务，该LCD旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，由Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。 自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart 的医疗保险报销率为

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3,240 美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。2020年11月，Noridian发布了一项平行保险政策，在与AlloSure Heart一起使用时，为AlloSure Heart提供保险LoMap Heart 于 2020 年 12 月生效。 2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX撰写的保险政策，以取代以前的特定产品保单。 基础液晶显示器的标题是 “moldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。 目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一项多模式测试服务，包括心脏移植监测的单次患者就诊中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 发布了账单条款，生效日期为 2023 年 3 月 31 日。在账单条款生效之前，MoldX通知包括CaredX在内的受影响各方，账单条款中概述的修订后的计费做法要到2023年6月30日才能实施。MoldX 告知我们，其自动裁决程序将持续到 2023 年 6 月 30 日，但在该日期之前提交的索赔必须符合适用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 发布了修订后的计费条款。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括CaredX在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，但承认账单条款与我们之前的账单文章有所不同，后者仅在AlloSure Heart与AlloMap Heart一起使用的情况下才提供承保范围。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了修订后的账单条款，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。

尽管我们认为账单文章与液晶显示器、Noridian和MoldX对解释各种液晶显示器的预期范围和医疗必要性的公众意见的回应不一致，但我们决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销提交，以便我们有更多时间评估账单文章的影响，并通过教育临床医生和与中心合作更新CaredX的计费流程测试订单表以获取所需的新信息在 “计费条款” 下。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期间，我们没有提交约3,200份AlloSure肾脏检查的医疗保险报销申请，也没有确认2023年第一季度这些索赔的总收入约为890万美元，也没有确认受影响的3月份测试的收入。

2023 年 5 月 18 日，我们向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解释了：(i) 我们认为账单条款对CaredX测试的医疗保险范围施加了新的限制，而现有液晶屏中包含的医疗保险覆盖范围不同；(ii) 我们计划提交受影响3月份测试的报销申请，但我们没有从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合中包含的新承保限制账单文章以及 AllOsure Kidney 订购的（iii）对于超出修订账单条款参数的其他适应症，如果服务日期为2023年3月31日或之后，或者如果订购医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不计费，或者在提交测试说明时提交，该说明旨在确定这些测试不属于修订账单条款的参数。在2023年5月18日向Noridian提交这封信之后，我们提交了受影响3月份测试的报销申请，随后我们收到了Noridian的付款，并确认了2023年第二季度的总收入约为780万美元。

我们有某些未计费的 AlloSure Kidney 索赔，其服务日期在 2023 年 3 月 31 日之后，而订购医生没有说明测试原因。我们正在对这些测试进行补充。如果这些AlloSure Kidney测试符合修订后的账单条款的范围，我们将开具账单，并预计将在补充完成的季度确认收入。

账单文章发布后，我们继续为AlloMap Heart或AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，我们于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，我们将根据Noridian目前有效的账单条款的要求，继续提交AlloSure Heart测试以获得报销，但仅当与AlloMap Heart一起使用时。我们还在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我们计划提交 AlloMap Heart 和 AlloSure 心脏检查的报销申请，但我们尚未从订购医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制；(ii) 在 2023 年 6 月 30 日当天或之后针对其他适应症下的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 订单修订后的账单条款中的监控和有因果关系的参数，或者其中订购医生未指定测试原因，要么在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前不计费，要么在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。此外，尽管我们已经提交了 2023 年 3 月的 Medicare AlloMap Heart 和 AlloSure 心脏测试，但没有

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在确认它们是否符合修订后的账单条款的参数时，此类索赔的任何报销都有可能被没收。

2023 年 8 月 28 日，我们随后就我们提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏测试提交给 Noridian，其中解释说：(i) 在 2023 年 8 月 17 日之前，我们提交了之前通信中概述的索赔，包括提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 索赔符合现行 Noridian 账单条款（但不一定符合修订后的账单条款）尚未被Noridian采纳）；（ii）对于服务日期为8月17日的索赔，2023 年或以后，我们将根据修订后的账单条款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏检查索赔，包括在未与 AlloMap Heart 一起使用时提交 AlloSure Heart 索赔，以及提交 HeartCare（在单次患者就诊中同时使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索赔以代替移植后 55 天至 370 天内的活检；以及 (iii) AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 在 2023 年 8 月 17 日当天或之后进行的超出修订账单参数的 Ap 心脏测试文章，某些账单代码将用于启用Noridian认为适当的任何额外审查，以及CaredX可能对被拒绝的索赔提出上诉。2023年6月9日，Noridian停用了名为MoldX：AlloSure或肾脏和心脏同种异体移植的等效无细胞DNA检测（L38380）的液晶显示器，该液晶屏自2020年12月6日起被采用并一直有效。Noridian 留下了名为 MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测（L38629）的基础液晶显示器。

2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果获得通过，将修改现有的基础液晶显示器，MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子测试（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 发布了附带拟议的 LCD 草案的计费条款草案 (DA58019)，该条款总体上反映了修订后的账单条款中包含的承保范围的变化。该拟议液晶屏的意见征询期结束日期为2023年9月23日。我们分别在2023年9月18日和2023年9月20日与MoldX和Noridian举行的关于拟议液晶屏草案的公开会议上作了介绍。我们还就拟议的 LCD 草案提交了书面意见。

AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。 AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极保险决定，要求报销。

产品收入

我们的产品收入主要来自Alloseq Tx、Olerup SSP和QTYPE产品的销售。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品收入分别占我们总收入的14％和11％，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别占总收入的9％。当所有收入确认标准都得到满足时，我们会确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常会从客户那里收到一份合同或一份采购订单，其中包含指定的必需订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可以确定的，产品已交付，损失风险在发货或交货时转移给客户。没有与合同有关的进一步履约义务，根据合同或定购单的条款，在交货时确认收入。

患者和数字解决方案收入

我们的患者和数字解决方案收入主要来自数字产品组合中的Ottr软件、XynqAPI、MedActionPlan、mtilDA（HLA数据系统）、MediGo、TransChart和Tx Access许可证、服务和SaaS协议的销售，以及我们在TTP的药房销售。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，患者和数字解决方案收入分别占总收入的15％和13％，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别占我们总收入的9％。

关键会计政策与重要判断和估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2中描述了我们的重要会计政策。其中一些会计政策要求我们制定困难而主观的政策

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判断，通常是因为需要对本质上不确定的问题进行估计。我们认为，以下重要会计政策反映了我们在编制财务报表时使用的更重要的估计和假设。我们认为，以下关键会计政策受到编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的影响：

•收入确认；

•企业合并；

•收购的无形资产；

•商誉、无形资产和其他长期资产的减值；以及

•股票补偿。

与2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中披露的事项相比，我们在编制未经审计的简明合并财务报表时做出的关键会计估计的事项没有重大变化。

最近发布的会计准则

有关最近发布的会计声明的描述，包括预期的采用日期以及对我们经营业绩、财务状况和现金流的估计影响，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要——最近的会计公告”。

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运营结果

截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较

（以千计）

			截至9月30日的三个月
			2023						2022						改变
收入：
测试服务收入			$	47,784					$	64,751					$	(16,967)
产品收入			9,536						7,194						2,342
患者和数字解决方案收入			9,872						7,414						2,458
总收入			67,192						79,359						(12,167)
运营费用：
测试服务成本			13,217						17,771						(4,554)
产品成本			4,750						4,736						14
患者和数字解决方案的成本			6,566						5,794						772
研究和开发			19,000						22,306						(3,306)
销售和营销			18,474						22,261						(3,787)
一般和行政			33,968						23,830						10,138
运营费用总额			95,975						96,698						(723)
运营损失			(28,783)						(17,339)						(11,444)
其他收入（支出）：
净利息收入			3,171						1,225						1,946
普通股认股权证负债估计公允价值的变化			—						14						(14)
其他收入（支出），净额			2,047						(572)						2,619
其他收入总额			5,218						667						4,551
所得税前亏损			(23,565)						(16,672)						(6,893)
所得税优惠（费用）			80						(267)						347
净亏损			$	(23,485)					$	(16,939)					$	(6,546)

测试服务收入

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，测试服务收入减少了1,700万美元，下降了（26）％。下降的主要原因是AlloMap和AlloSure测试服务的医疗保险数量减少，这是由于实施了修订后的计费惯例，以满足账单条款中概述的与医疗保险索赔提交相关的要求。

产品收入

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，产品收入增加了230万美元，增长了33％。增长的主要原因是我们基于NGS的商用成套解决方案的销量增加。

患者和数字解决方案收入

在截至2023年9月30日的三个月中，患者和数字解决方案收入与2022年同期相比增长了250万美元，增长了33％，这主要是由于与我们的数字产品相关的有机增长和110万美元的药房收入，其余增长是由对HLA Data Systems和MediGo的收购推动的。

测试服务成本

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，测试服务成本下降了460万美元，下降了（26）％。下降归因于AlloMap和AlloSure测试的总量减少幅度降低，这主要是由于实施了修订后的计费惯例，以满足账单文章中概述的与医疗保险索赔提交相关的要求。测试服务成本的总体下降与截至2023年9月30日的三个月中测试服务收入的减少一致，也是由于特许权使用费降低和成本节约措施所致。

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产品成本

在截至2023年9月30日的三个月中，产品成本与2022年同期相比增加了01万美元，增长了0.3％。增长的主要原因是我们基于天然气的商用成套解决方案的销售增加，但为帮助提高利润率而采取的某些成本削减措施部分抵消了这一增长。

患者成本和数字解决方案

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，患者和数字解决方案的成本增加了80万美元，增长了13％。增长的主要原因是药房业务的销售导致商品成本增加。

研究和开发

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少了330万美元，下降了（15）％。下降的主要原因是我们在第二季度启动了成本节约措施，使人事相关成本减少了280万美元，合作伙伴里程碑支出减少了40万美元。

销售和营销

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，销售和营销费用减少了380万美元，下降了（17）％。下降的主要原因是人事相关成本减少了250万美元，营销计划和展会支出减少了140万美元。

一般和行政

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加了1,010万美元，增长了43％。增加的主要原因是法律费用增加了520万美元，人事相关费用增加了270万美元，其他费用增加了210万美元。

净利息收入

截至2023年9月30日的三个月，利息收入净额与2022年同期相比增加了190万美元。增长的主要原因是利率上升使美国机构证券和公司债务证券获得的利息收入。

其他收入（支出），净额

在截至2023年9月30日的三个月中，其他收入（支出）与2022年同期相比净增加260万美元，这主要是由于债务清算收益100万美元，收回已注销并包含在私人实体资产收购价格中的减值贷款的110万美元收益，以及州税收支出增加了20万美元。

所得税优惠（费用）

截至2023年9月30日的三个月，所得税优惠（支出）与2022年同期相比增加了30万美元。这一增长主要归因于最近提交的2022年所得税申报表所产生的美国当期税收优惠，以及2023年7月收购MediGo所带来的美国递延税收优惠。

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截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较

（以千计）

			截至9月30日的九个月
			2023						2022						改变
收入：
测试服务收入			$	162,982					$	198,330					$	(35,348)
产品收入			24,273						20,696						3,577
患者和数字解决方案收入			27,500						20,383						7,117
总收入			214,755						239,409						(24,654)
运营费用：
测试服务成本			43,837						53,629						(9,792)
产品成本			12,742						13,022						(280)
患者和数字解决方案的成本			19,807						16,071						3,736
研究和开发			63,590						66,818						(3,228)
销售和营销			63,335						72,359						(9,024)
一般和行政			91,327						75,621						15,706
重组成本			848						—						848
运营费用总额			295,486						297,520						(2,034)
运营损失			(80,731)						(58,111)						(22,620)
其他收入（支出）：
净利息收入			8,708						1,892						6,816
普通股认股权证负债估计公允价值的变化			10						89						(79)
其他费用，净额			(198)						(1,948)						1,750
其他收入总额			8,520						33						8,487
所得税前亏损			(72,211)						(58,078)						(14,133)
所得税优惠（费用）			24						(206)						230
净亏损			$	(72,187)					$	(58,284)					$	(13,903)

测试服务收入

截至2023年9月30日的九个月中，测试服务收入与2022年同期相比下降了3530万美元，下降了（18）％。下降的主要原因是AlloMap和AlloSure测试服务的医疗保险数量减少，这是由于实施了修订后的计费惯例，以满足账单条款中概述的与医疗保险索赔提交相关的要求。非医疗保险测试服务平均销售价格的上涨部分抵消了这一下降，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，收款工作有所改善。

产品收入

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，产品收入增长了360万美元，增长了17％。增长的主要原因是我们基于NGS的商用成套解决方案的销量增加。

患者和数字解决方案收入

在截至2023年9月30日的九个月中，患者和数字解决方案收入与2022年同期相比增长了710万美元，增长了35％，这主要是由于与我们的数字产品相关的有机增长和500万美元的药房收入，其余增长是由对HLA Data Systems和MediGo的收购推动的。

测试服务成本

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，测试服务成本下降了980万美元，下降了（18）％。下降归因于AlloMap和AlloSure测试的总量减少幅度降低，这主要是由于实施了修订后的计费惯例，以满足与医疗保险索赔提交相关的要求

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账单文章中概述。测试服务成本的总体下降与该期间测试服务收入的减少一致，也是由于特许权使用费减少和成本节约措施所致。

产品成本

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，产品成本下降了30万美元，降幅为（2）％。减少的主要原因是报废和过时减少了30万美元。我们与整合制造基地相关的成本节约措施帮助抵消了与销售增长相关的成本增加。

患者成本和数字解决方案

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，患者和数字解决方案的成本增加了370万美元，增长了23％。增长的主要原因是药房业务销售和我们的数字产品导致商品成本增加。

研究和开发

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少了320万美元，下降了（5）％。下降的主要原因是我们在第二季度启动了成本节约措施，使人事相关成本减少了420万美元，合作伙伴里程碑支出减少了150万美元，但部分被临床试验费用增加170万美元和折旧费用增加130万美元所抵消。

销售和营销

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用减少了900万美元，下降了（12）％。减少的主要原因是节省成本的措施，导致人事相关成本减少340万美元，展会支出减少230万美元，差旅相关费用减少90万美元，广告和营销相关成本减少80万美元，演讲者活动支出减少60万美元。

一般和行政

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增加了1,570万美元，增长了21％。增长的主要原因是法律费用增加了620万美元，股票薪酬支出增加了570万美元，租金和水电费增加了130万美元，计算机硬件和软件支出增加了70万美元。

重组成本

截至2023年9月30日的九个月中产生了重组成本，涉及员工遣散费和相关费用。

净利息收入

截至2023年9月30日的九个月中，利息收入净额与2022年同期相比增加了680万美元。增长的主要原因是利率上升使美国机构证券和公司债务证券获得的利息收入。

其他费用，净额

其他支出在截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比净减少了180万美元，这主要是由于偿还债务所产生的100万美元收益，以及收回已注销并包含在私人实体资产收购价格中的减值贷款的110万美元收益，部分被其他费用抵消。

所得税优惠（费用）

截至2023年9月30日的九个月中，所得税优惠（支出）与2022年同期相比增加了20万美元。这一增长主要归因于最近提交的2022年所得税申报表、澳大利亚发放的估值补贴以及2023年7月收购MediGo带来的美国递延税收优惠。

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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流

下表汇总了所列期间现金的主要来源和用途：

			截至9月30日的九个月
			2023						2022
			（以千计）
净现金用于：
经营活动			$	(10,007)					$	(32,424)
投资活动			(921)						(230,977)
筹资活动			(2,729)						(2,163)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(224)						25
现金、现金等价物和限制性现金净减少			$	(13,881)					$	(265,539)

经营活动

经营活动提供的净现金包括净亏损，经简明合并运营报表中的某些非现金项目调整后，以及运营资产和负债的变化。

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为1,000万美元。净运营资产增加了990万美元。我们的非现金项目包括3,910万美元的股票薪酬支出、1,080万美元的折旧和摊销费用、400万美元的使用权资产摊销、120万美元的长期有价股票证券未实现亏损、100万美元的资产减值和减记、170万美元的估计公允价值或有对价的重估、340万美元的短期有价证券溢价摊销净额，以及 210万美元的其他收益。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为3,240万美元。我们的净亏损为5,830万美元，主要用于经营活动中的现金，其中包括许多非现金项目。我们的非现金项目包括3,440万美元的股票薪酬支出、840万美元的折旧和摊销费用以及310万美元的使用权资产摊销。净运营资产减少了2,290万美元。

投资活动

在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的90万美元净现金主要与购买1.921亿美元的有价证券有关，680万美元与增加资本支出有关，净额和670万美元与收购业务相关的净额，扣除获得的现金后，被2.065亿美元有价证券到期收益所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为2.310亿美元，主要用于购买2.834亿美元的有价证券，1,800万美元与增加资本支出有关，净额部分被7,410万美元的有价证券到期收益所抵消。

融资活动

截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为270万美元，主要来自与限制性股票单位净股结算相关的税款，160万美元的普通股回购和报废以及20万美元的或有对价的支付。这些款项被根据我们的150万美元员工股票购买计划发行普通股的收益和行使10万美元股票期权的收益所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为220万美元，主要来自与550万美元限制性股票单位净股结算相关的税款和100万美元的或有对价的支付。这些款项被行使股票期权的210万美元收益和根据我们的220万美元员工股票购买计划发行普通股的收益所抵消。

流动性和资本资源

自成立以来，我们的运营蒙受了巨额亏损和负现金流，截至2023年9月30日，累计赤字为5.342亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.682亿美元，没有未偿债务。

随着我们的持续增长，我们未来可能需要额外的融资来为营运资金和未来产品的开发提供资金。其他融资可能包括发行股权证券，包括通过公开承销

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发行或 “市售” 发行、债券发行或融资或这些融资的组合。无法保证我们会成功获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，也无法保证条件对我们有利。我们认为，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金，包括来自当前许可协议和未来许可与合作协议的现金，或两者的组合，将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。

上架注册声明

2023年5月10日，我们提交了一份通用上架注册声明（文件编号333-271814）或注册声明，根据该声明，我们可以根据注册声明在一次或多次发行中不时出售由这些证券的任何组合组成的普通股、优先股、债务证券、认股权证、单位或权益，用于我们自己的账户。注册声明下的任何发行条款将在发行时确定，并将在任何此类发行完成之前向美国证券交易委员会提交的注册声明的招股说明书补充文件中进行描述。

股票回购计划

2022 年 12 月 3 日，我们董事会批准了股票回购计划或回购计划，根据该计划，我们可以从 2022 年 12 月 8 日开始，在最长两年的时间内购买高达 5,000 万美元的普通股。回购计划可由董事会委员会自行决定，通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判交易来实施。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们根据回购计划分别购买了92,766股和164,238股普通股，总收购价分别为80万美元和160万美元。截至2023年9月30日，根据回购计划，未来仍有4,770万美元可供股票回购。

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影响我们绩效的因素

我们收到和报告的 AlloMap 心脏、AlloSure Lung、AlloSure 肾脏和 AlloSure 心脏检查次数

我们检测服务业务的增长与我们收到的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart患者样本的数量以及我们报告的患者结果有关。当我们最终无法出具报告时，我们会承担收集和运送所有样品的相关费用，以及部分费用。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。

自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过MoldX首次发行的LCD为医疗保险受益人提供承保服务，该LCD旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，由Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。 自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。2020年11月，Noridian发布了一项平行保险政策，在与AlloMap Heart一起使用时为AlloSure Heart提供保险，该保单于2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX撰写的保险政策，以取代以前的特定产品保单。基础液晶屏名为 “moldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。AlloSure Heart的医疗保险报销率目前为2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure L 的医疗保险报销率ung 是 $2,753。HeartCare 是一项多模态测试服务，包括 AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的心脏移植监测，该服务于 2023 年 4 月 1 日生效，通过相同的 MoldX LCD 为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制 （Noridian L38629）。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。

开启 2023 年 3 月 2 日，MoldX 发布了账单文章。在账单条款生效之前，MoldX通知包括我们在内的受影响各方，账单条款中概述的修订后的计费做法要到2023年6月30日才能实施。MoldX 告知我们，其自动裁决程序将持续到 2023 年 6 月 30 日，但在该日期之前提交的索赔必须符合适用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 发布了修订后的计费条款。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括我们在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，特别是因为它与在有理由和监视背景下何时涵盖测试有关。 但是，MoldX已经承认，计费条款是一项更改，因为它涉及在单次患者就诊期间对多项检查进行计费。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了修订后的账单条款，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。

尽管我们认为账单文章与液晶显示器、Noridian和MoldX对解释各种液晶显示器的预期范围和医疗必要性的公众意见的回应不一致，但我们决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销提交，以便我们有更多时间评估账单条款的影响，并通过教育临床医生和与中心合作更新我们的测试订单表来更新我们的AlloSure Kidney测试的计费流程获取下述要求的新信息账单文章。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期间，我们没有提交约3,200份AlloSure肾脏检查的医疗保险报销申请，也没有确认2023年第一季度这些索赔的总收入约为890万美元，也没有确认受影响的3月份测试的收入。

2023 年 5 月 18 日，我们向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解释说：(i) 我们认为账单条款对我们测试的医疗保险承保范围与现有液晶显示屏中包含的测试相比提出了新的限制；(ii) 我们计划提交报销受影响的3月份测试的报销申请，但我们没有从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合账单条款中包含的新承保限制，而且 (iii) AlloSure Kidney 下单时有对于超出修订账单条款参数的其他适应症，或者如果订购医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，将不计费，或者在提交测试说明时提交，以确定这些测试不属于修订账单条款的参数。在2023年5月18日向Noridian提交这封信之后，我们提交了受影响3月份测试的报销申请，随后我们收到了Noridian的付款，并确认了2023年第二季度的总收入约为780万美元。

账单文章发布后，我们继续为AlloMap Heart或AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，我们于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，我们将根据Noridian目前有效的账单条款的要求，继续提交AlloSure Heart测试以获得报销，但仅当与AlloMap Heart一起使用时。我们还在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我们计划提交尚未报销的 AlloMap Heart 和 AlloSure 心脏检查的报销申请

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从订购医生那里获得了更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制，以及 (ii) 在2023年6月30日当天或之后针对监测和修订账单条款中的原因参数之外的其他适应症下达的AlloSure Heart和AlloMap Heart订单，或者如果订购医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合的额外信息之前，将不计费覆盖范围修订后的账单条款中包含的限制，或者在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。此外，尽管我们已经提交了2023年3月的Medicare AlloMap Heart和AlloSure心脏测试，但没有确认它们是否符合修订后的账单条款的参数，但此类索赔的任何报销都存在被没收的风险。

2023 年 8 月 28 日，我们随后就我们提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏测试提交给 Noridian，其中解释说：(i) 在 2023 年 8 月 17 日之前，我们提交了之前通信中概述的索赔，包括提交的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 索赔符合现行 Noridian 账单条款（但不一定符合修订后的账单条款）尚未被Noridian采纳）；（ii）对于服务日期为8月17日的索赔，2023 年或以后，我们将根据修订后的账单条款提交 AlloSure Heart 和 AlloMap 心脏检查索赔，包括在未与 AlloMap Heart 一起使用时提交 AlloSure Heart 索赔，以及提交 HeartCare（在单次患者就诊中同时使用 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart）索赔以代替移植后 55 天至 370 天内的活检；以及 (iii) AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 在 2023 年 8 月 17 日当天或之后进行的超出修订账单参数的 Ap 心脏测试文章，某些账单代码将用于启用Noridian认为适当的任何额外审查，以及我们可能对被拒绝的索赔提出上诉。2023年6月9日，Noridian停用了名为MoldX：AlloSure或肾脏和心脏同种异体移植的等效无细胞DNA检测（L38380）的液晶显示器，该液晶屏自2020年12月6日起被采用并一直有效。Noridian 留下了名为 MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测（L38629）的基础液晶显示器。

2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），如果获得通过，将修改现有的基础液晶显示器，MoldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子测试（L38568 和 L38629）。2023 年 8 月 14 日，MoldX 发布了附带拟议的 LCD 草案的计费条款草案 (DA58019)，该条款总体上反映了修订后的账单条款中包含的承保范围的变化。该拟议液晶屏的意见征询期结束日期为2023年9月23日。我们分别在2023年9月18日和2023年9月20日与MoldX和Noridian举行的关于拟议液晶屏草案的公开会议上作了介绍。我们还就拟议的 LCD 草案提交了书面意见。

AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。 AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极保险决定，要求报销。

AlloMap Heart 的补偿

自AlloMap Heart推出以来，随着时间的推移，AlloMap Heart的测试量和相应的报销收入总体上有所增加，因为ISHLT在其指导方针中纳入了AlloMap，付款人采用了保险政策，不再将AlloMap Heart视为实验性和研究性。我们的测试承保和报销费率各不相同，预计将继续因付款人而异。收入增长取决于我们维持医疗保险和第三方付款人报销的能力，以及扩大医疗保健提供者利用率的能力。参见上面的 “讨论”我们收到和报告的 AlloMap 心脏、AlloSure Lung、AlloSure 肾脏和 AlloSure 心脏检查次数”.

2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）包括根据临床实验室费用表（CLFS）为临床实验室测试提供实质性的新支付系统。根据PAMA，医疗保险收入的大部分来自根据CLFS支付的款项的实验室将首先报告私人付款人的支付率和测试量，然后在随后的三年内（或每年报告高级诊断实验室测试或ADLT）。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的市场利率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，Medicare向我们报销对医疗保险受益人进行AlloMap心脏检查的3,240美元，高于2017年的2841美元的报销率。CARES法案将当时（2020年）的CMS CLFS利率冻结至2021年。此外，CARES法案将PAMA的报告周期推迟到2022年1月1日和3月31日。下一个数据收集期将是2024年1月1日至6月30日。

AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极保险决定，要求报销。

AlloSure 肾脏补偿

2017年9月26日，我们收到通知，Palmetto GBA开发的MoldX计划已将AlloSure Kidney的报销额定为2841美元。自2017年10月9日起，AlloSure Kidney可供商业测试，提供医疗保险保险和报销。参见上面的 “讨论”AlloMap Heart、AlloSure Lung 的数量

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我们收到并报告的 AllOsure 肾脏和 AlloSure 心脏测试”。我们认为，将AlloSure Kidney与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理肾脏移植后的长期护理。特别是，我们相信AlloSure Kidney可以帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用并确定免疫抑制剂的适当剂量水平，从而改善患者护理。

AllSure Heart 补偿

2020年10月，我们收到了Palmetto MoldX医疗保险对AlloSure Heart的最终保险决定。我们的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行保险政策，与AlloMap Heart一起使用时将提供保险，该政策于2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。参见上面下面的讨论 “我们收到和报告的 AlloMap 心脏、AlloSure Lung、AlloSure 肾脏和 AlloSure 心脏检查次数”.

AllSure Lung 的报销

自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung的医疗保险报销率为2753美元。参见上面的 “讨论”我们收到和报告的 AlloMap 心脏、AlloSure Lung、AlloSure 肾脏和 AlloSure 心脏检查次数”.

产品销售持续增长

我们开发、制造、营销和销售通过促进捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植机会的产品 的干细胞和实体器官。

我们的历史产品组合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。 对于需要快速周转时间并使用实时 PCR 方法的样品，QTYPE 能够以低到中等分辨率提高HLA分型的速度和精度。QTYPE 于 2018 年 4 月 10 日获得了 CE 标志认证。Olerup SSP 用于基于 SSP 技术输入 HLA 等位基因。

2018 年 5 月 4 日，我们与 Illumina 签订了许可和合作协议，该协议为我们提供了用于移植诊断测试的 Illumina NGS 产品线的全球分销、开发和商业化权。因此，在2018年6月1日，我们成为了Illumina TruSight HLA产品系列的独家全球分销商。TruSight HLA 已于 2021 年 12 月停产，我们已逐步将现有客户转化为 AlloSeq Tx。此外，我们还被授予在骨髓和实体器官移植诊断测试领域开发和商业化其他 NGS 产品线的独家权利。这些 NGS 产品包括：Alloseq Tx，一种高分辨率 HLA 分型解决方案；Alloseq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的 dd-cfDNA 以检测移植受者的活性排斥反应；以及 Alloseq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的 NGS 解决方案。

2019年9月，我们在商业上推出了Alloseq cfDNA，这是我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA以检测移植受者的主动排斥反应，该解决方案于2020年1月20日获得CE标志授权。我们提高Alloseq cfDNA临床吸收率的能力将取决于多种因素，包括当地临床教育、客户实验室技术水平和特定国家/地区的报销水平。

同样在2019年9月，我们在商业上推出了Alloseq Tx，这是同类产品中首款采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA打字解决方案。该技术可实现最全面的测序，比目前的解决方案涵盖更多的 HLA 基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非 HLA 基因的覆盖范围。AlloseQ Tx 具有简单的 NGS 工作流程，可降低复杂性并减少错误。Alloseq Tx 17 于 2020 年 5 月 15 日获得了 CE 标志的授权。

2020年6月，我们在商业上推出了Alloseq HCT，这是一款用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。与市场上目前的解决方案相比，该技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。AlloSeq HCT 于 2022 年 5 月获得了 CE 标志授权。

患者和数字销售持续增长

我们的患者和数字收入的增长与我们的Ottr、MedActionPlan和XynqAPI软件业务的持续成功实施以及对现有MedactionPlan、Ottr和XynManagement客户的持续支持和维护息息相关。Ottr 软件、TransChart、Tx Access 和 XynqAPI 目前在美国多个地点实施。Ottr 软件实施和 XynqAPI 实施和支持团队位于内布拉斯加州的奥马哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解决方案包括位于移植中心内的医院附属药房以及提供移植特定护理和配药服务的专业药房。随着HLA数据系统的加入，我们现在能够支持HLA实验室管理其日常工作流程。随着MediGo的加入，我们现在正在为器官采购市场提供服务，以满足器官后勤需求。

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开发其他服务和产品

我们的开发渠道包括其他解决方案，可帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决策。我们希望投资研发，以开发更多服务和产品。我们在开发新服务和产品方面的成功对于我们通过扩大潜在的市场机会和多样化收入来源来发展业务至关重要。

研发费用的时机

每个季度，我们的研发支出可能有很大差异。我们进行临床研究以验证我们的新产品，并进行持续的临床和结果研究，以进一步完善已发表的证据，以支持我们的商业化测试。实验和研究的研发支出可能因季度而有很大差异，具体取决于这些不同支出的时间。

合同义务

有关截至2023年9月30日我们的重要合同义务以及这些债务预计将对未来各期我们的流动性和现金流产生的影响的讨论，请参阅简明合并财务报表附注9和标题为 “” 的部分管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析——流动性和资本资源”，分别包含在本10-Q表季度报告的其他地方。

国外业务

随附的未经审计的简明合并资产负债表包含在国外（即瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔）的某些记录资产。尽管这些国家被认为经济稳定，而且我们没有承受外汇交易带来的显著负担，但出口税、政府监管或国外意外事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

在正常业务过程中，我们面临市场风险。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.682亿美元，包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券，截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为2.931亿美元，包括银行存款和货币市场基金。但是，我们没有因利率变化而面临重大风险，我们也没有预料会面临这些风险。假设在列出的任何时期内，利率上升或下降100个基点，将对我们的简明合并财务报表产生约270万美元的影响。

外币兑换风险

我们在瑞典和澳大利亚开展业务，并向世界其他国家销售产品。因此，我们面临重大的外币风险，包括以外币进行交易、投资外国实体以及以外币计价的资产和债务。我们的测试服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。我们的患者和数字解决方案收入主要以美元计价。因此，我们以外币计价的收入面临外币兑换风险。我们的部分运营费用是在美国境外产生的，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，由于外币汇率的变化，这些费用也会受到波动的影响。截至2023年9月30日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率如果出现10％的不利变化，将对截至2023年9月30日的九个月的财务业绩产生40万美元的负面影响，对我们的产品收入产生110万美元的负面影响。目前，我们没有任何短期计划来制定正式的套期保值计划以减轻外币波动的影响。我们将继续重新评估管理与外币汇率波动有关的风险的方法。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层评估了我们的披露控制和程序的有效性，截至2023年9月30日，根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条对这些术语进行了定义。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，鉴于我们在财务报告的内部控制中发现了重大缺陷，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上无效，也无法有效提供合理的保证，即我们根据《交易法》提交和提交的报告中需要披露的信息是 (i) 按要求记录、处理、汇总和报告以及 (ii）酌情收集并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时讨论所需的披露。

先前报告的重大弱点

正如我们在2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第9A项 “控制和程序” 中所披露的那样，截至2022年12月31日，发现了以下重大弱点：

一般信息技术控制。我们没有为与编制合并财务报表相关的信息系统和应用程序设计和维护有效的一般信息技术控制措施（GITC）。具体而言，我们没有设计和维护：(i) 足够的用户访问控制措施来确保适当的职责分离，逻辑访问控制以防止未经授权的用户访问，并充分限制相应的公司人员访问财务应用程序、程序和数据的用户和特权权限；(ii) 计划变更管理控制措施，以确保正确识别、测试、授权和实施影响财务信息技术应用程序和基础会计记录的信息技术、IT、计划和数据变更适当的职责分工；以及 (iii) 计算机和网络操作控制，以确保批处理和接口作业受到监控，权限得到适当授予、授权和监控。因此，依赖于无效的GITC的业务流程控制（自动和手动）或依赖受无效GITC影响的系统生成的数据的业务流程控制（自动和手动）也被视为无效，这基本上会影响所有财务报表账户余额和披露。

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采购订单批准工作流程。我们没有设计和维护与采购相关的有效流程级控制活动，以确保采购订单得到适当批准，这可能会影响资本化或支出成本的金额和分类。

COSO 框架。我们没有完全维护COSO框架的组成部分，包括控制环境、信息和通信以及控制活动和监测活动组成部分，这些组成部分涉及：(i) 有足够的合格人员开展内部控制活动和支持实现我们的内部控制目标；(ii) 对在实现目标的过程中在整个组织内履行内部控制职责的人员实行问责；(iii) 设计和维护总体控制利用技术开展活动以支持我们实现内部控制目标；（iv）根据既定政策及时开展控制活动；（v）对信息进行充分审查，以评估其在支持内部控制部分方面的相关性、准确性和完整性。因此，我们的管理层得出结论，我们没有适当的流程来及时完成对财务报告内部控制的设计和运作效率的评估。

在充分考虑了这些重大缺陷以及我们为确保本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制而进行的额外分析和其他程序之后，我们的管理层得出结论，我们的简明合并财务报表在所有重大方面公允列报了根据美国公认会计原则披露的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

管理层修复重大弱点的计划

我们的管理层一直在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷。这些补救工作正在进行中，预计将包括以下内容：

•加强GITC的设计和控制程序，确保与GITC相关的控制活动正常运作；

•改善与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）控制活动的人员培训和问责相关的控制环境；

•在 IT、财务和会计部门雇用更多具有适当知识和经验水平的人员，以有效执行我们的流程和程序；以及

•扩大控制和（或）适用适当程序，处理与采购到付款流程相关的内部控制的设计和运作。

2023年至今，我们在信息技术、财务和会计部门又雇用了七名全职和承包商资源，以支持我们的补救工作。我们预计并计划在全年继续增加这些部门的人员配置。我们向控制所有者提供了 SOX 合规培训，并正在更新控制和控制程序的设计，以确保我们解决重大缺陷的根本原因。我们还加强了沟通，经常与主要管理人员和董事会审计委员会成员举行会议，讨论 SOX 计划。在采购到付款流程方面，我们正在对采购订单批准工作流程实施新的自动和手动控制，我们计划明年实施新的应付账款系统。我们还在投资和实施其他系统，以帮助我们监测控制措施的及时执行，我们预计将在今年的剩余时间内继续实施这些系统。

我们致力于继续实施强大的控制体系，并相信我们正在进行的补救措施，特别是在改善控制环境方面，将显著改善我们的控制系统，我们相信这将弥补重大缺陷。但是，在新的控制措施已经运行一段时间、经过测试并且管理层得出这些控制措施有效运作的结论之前，才认为重大缺陷已得到纠正。这一补救过程将需要资源和时间来实施。我们将继续监测这些补救措施的有效性，我们将对补救计划的设计进行任何更改，并根据情况采取我们认为适当的其他行动。

财务报告内部控制的变化

除了与上述重大缺陷和补救措施相关的变化外，在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

注9中列出的信息 承付款和或有开支，标题为 “诉讼和赔偿义务”，本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表以引用方式纳入此处。

第 1A 项。风险因素

我们于2023年2月27日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告或10-K表第一部分第1A项 “风险因素” 描述了重要的风险因素，这些因素可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景与本10-Q表季度报告中或管理层在其他地方提出的前瞻性陈述所表明或建议的存在重大差异不时。除了下面列出的风险因素外，我们于2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分——第1A项中出现的风险因素没有重大变化。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们有亏损的历史，我们预计未来几年将出现净亏损。

自成立以来，我们已经蒙受了可观的净亏损，在未来几年中，我们可能会继续蒙受额外亏损。在截至2023年9月30日的季度中，我们的净亏损为2350万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.342亿美元。我们预计将继续产生大量运营费用，并预计我们的支出将由于与以下方面有关的成本而增加：

•研究、开发、验证和商业化潜在的新测试服务、产品以及患者和数字解决方案，包括与我们持续开发和商业化KidneyCare、HeartCare、Alloseq、Aitrac和其他未来解决方案相关的额外费用；

•开发、展示和发布其他临床和经济效用数据，旨在增加付款人覆盖范围和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用；

•扩大我们的运营能力；

•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；

•全面整合被收购公司和业务的过程以及对我们业务的相关潜在干扰；

•未来的临床试验；

•扩大我们销售队伍的规模和地域覆盖面以及我们的营销能力，将我们现有和未来的解决方案商业化；

•雇用额外的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、计费和报销以及管理人员；

•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的法规；

•正在进行的诉讼；

•雇用运营、财务、会计和信息系统人员，以扩大我们的业务和我们作为上市公司的地位；以及

•未能实现预期的经营业绩可能会导致未来商誉或其他资产的减值。

即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法盈利，即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持持续盈利可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续推行增长战略甚至继续运营的能力。有关我们财务状况和经营业绩的详细讨论，请参阅”管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”

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我们收入的很大一部分来自医疗保险，而医疗保险报销的损失或大幅减少将对我们的财务业绩产生严重的不利影响。

在截至2023年9月30日的季度中，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占测试服务收入的51％。但是，出于各种原因，包括报销做法的变化、总体政策的变化或报销金额的减少，我们可能无法维持或增加由Medicare报销的检查。如果有的话，我们无法预测未来Medicare的报销是否会继续以相同的付款金额或相同的承保范围进行报销。

2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）包括根据临床实验室费用表（CLFS）为临床实验室测试提供实质性的新支付系统。根据PAMA，医疗保险收入的大部分来自根据CLFS支付的款项的实验室最初会报告私人付款人的支付率和测试量，然后在随后的三年内（或每年为高级诊断实验室测试或ADLTs报告一次）。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，新的市场利率于2018年1月1日生效。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）使用实验室报告的费率和体积来制定测试的医疗保险支付率，该费率等于私人付款人为测试支付费率的体积加权中位数。根据PAMA，医疗保险受益人目前AlloMap Heart的报销率为3,240美元。

2017年9月26日，我们宣布，由Palmetto GBA或Palmetto开发的分子诊断服务（MoldX）计划已将AlloSure Kidney的报销额定为2841美元。AlloSure Kidney于2017年10月9日，即Palmetto当地保险决定（LCD）的生效日期，开始为美国各地的医疗保险承保范围内的肾脏移植获得报销。

自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过Palmetto MoldX（MoldX）首次发行的LCD为医疗保险受益人提供承保服务，该LCD旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，并由我们的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。 自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。Noridian发布了一项平行保险政策，在与AlloMap Heart一起使用时为AlloSure Heart提供保险，该保单于2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX撰写的保险政策，以取代以前的特定产品保单。 基础液晶屏名为 “moldX：实体器官同种异体移植排斥反应的分子检测”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。AlloSure Heart的医疗保险报销率目前为2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一项多模式测试服务，包括心脏移植监测的单次患者就诊中提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。

2023 年 3 月 2 日，MoldX 发布了一篇新的计费文章，生效日期为 2023 年 3 月 31 日，与液晶显示器官同种异体移植排斥反应的分子测试或计费文章有关。在账单条款生效之前，MoldX通知包括我们在内的受影响各方，账单条款中概述的修订后的计费做法要到2023年6月30日才能实施。MoldX 告知我们，其自动裁决程序将持续到 2023 年 6 月 30 日，但在该日期之前提交的索赔必须符合适用的 LCD。2023 年 5 月 4 日，MoldX 发布了经修订的新计费条款，生效日期为 2023 年 3 月 31 日，即《修订后的计费条款》，以及计费条款，即账单条款。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医疗保险覆盖范围，并要求包括我们在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。MoldX表示，它认为账单条款澄清了现有的承保范围，特别是因为它与在有理由和监视背景下何时涵盖测试有关。 但是，MoldX已经承认，计费条款是一项更改，因为它涉及在单次患者就诊期间对多项检查进行计费。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了修订后的账单条款，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。

尽管我们认为账单文章与液晶显示器、Noridian和MoldX对解释各种液晶显示器的预期范围和医疗必要性的公众意见的回应不一致，但我们决定从2023年3月7日起暂停AlloSure Kidney的医疗保险报销提交，以便我们有更多时间评估账单条款的影响，并通过教育临床医生和与中心合作更新我们的测试订单表来更新我们的AlloSure Kidney测试的计费流程获取下述要求的新信息账单文章。因此，在2023年3月7日至2023年3月31日期间，我们没有提交约3,200份AlloSure肾脏检查的医疗保险报销申请，也没有确认2023年第一季度这些索赔的总收入约为890万美元，也没有确认受影响的3月份测试的收入。

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2023 年 5 月 18 日，我们向 Noridian 提交了一封信，除其他外，解释说：(i) 我们认为账单条款对我们测试的医疗保险承保范围与现有液晶显示屏中包含的测试相比提出了新的限制；(ii) 我们计划提交报销受影响的3月份测试的报销申请，但我们没有从命令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些测试是否符合账单条款中包含的新承保限制，而且 (iii) AlloSure Kidney 下单时有对于超出修订账单条款参数的其他适应症，或者如果订购医生未指定测试原因，则在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前，在提交服务日期为2023年3月31日当天或之后，要么在提交测试说明时提交，以确定这些测试不属于修订账单条款的参数。在2023年5月18日向Noridian提交这封信之后，我们提交了受影响3月份测试的报销申请，随后我们收到了Noridian的付款，并确认了2023年第二季度的总收入约为780万美元。尽管我们在 2023 年 5 月提交了受影响的 3 月测试的 Medicare 报销申请，并已获得这些测试的报销，但此类索赔的报销仍有可能被没收。

账单文章发布后，我们继续为AlloMap Heart或AlloSure Heart提交医疗保险报销申请。此外，我们于2023年5月18日通知Noridian，在Noridian通过修订后的账单条款之前，我们将根据Noridian目前有效的账单条款的要求，继续提交AlloSure Heart测试以获得报销，但仅当与AlloMap Heart一起使用时。我们还在 2023 年 5 月 18 日告知 Noridian，(i) 在 2023 年 6 月 30 日之前，我们计划提交 AlloMap Heart 和 AlloSure 心脏检查的报销申请，但我们尚未从下令医生那里获得更多信息，以便能够具体确定这些检查是否符合账单条款中包含的新承保限制；(ii) 2023 年 6 月 30 日当天或之后针对其他适应症的 AlloSure Heart 和 AlloMap Heart 订单修订后的账单条款中的监控和有因果关系的参数，或者其中订购医生未指定测试原因，要么在收到有关订单是否符合修订账单条款中包含的承保范围限制的更多信息之前不计费，要么在提交时附上旨在确定这些测试不属于修订账单条款参数范围的测试说明。对于在2023年6月30日之前提交的AlloMap Heart和AlloSure Heart检查的报销申请，我们没有从下令医生那里获得更多信息，无法具体确定这些检查是否符合账单文章中包含的新承保限制，因此有可能被没收。

如果将来CMS或MoldX设定的AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart的报销率明显低于当前费率，则可能导致我们停止对医疗保险患者的AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart进行检测，因为以大幅降低的报销率提供检测在经济上可能不可行。此外，由于账单文章的影响，2023年整体测试量减少，预计我们在2023年AlloSure Kidney的收入将大大低于前几个时期。鉴于医疗保险占很大一部分款项，我们剩余的测试收入可能不足以维持我们的运营。

如果未来的报销价格水平低于当前价格，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。由于其他各种原因，包括报销做法的变化和包括计费条款在内的总体政策变化，我们也可能无法维持或增加Medicare报销的检测比例。

Medicare每五年轮换一次，要求竞标其区域医疗保险管理承包商（MAC）服务。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我们目前通过Noridian提供的Medicare承保范围规定，只要测试是在我们的加利福尼亚实验室进行的，则可以报销在美国各地为符合条件的Medicare患者进行的检查。我们无法预测Noridian或未来的任何MAC是否会继续以相同的付款金额或相同的保险范围为AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart提供报销（如果有的话）。MAC在处理AlloSure Kidney、AlloMap Heart或AlloSure Heart的医疗保险索赔时发生的其他变化可能会影响我们测试的承保范围或付款金额，也可能会影响我们为未来可能推出的任何产品获得医疗保险的能力。

CMS或其当地承包商减少或拒绝为我们的测试提供保险的任何决定，包括因账单条款或其他原因做出的决定，都将对我们的收入和经营业绩以及运营和筹集资金的能力产生重大的不利影响。任何此类决定还可能导致治疗医疗保险承保患者的受影响临床医生减少或停止使用我们的测试。

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目前，我们的财务业绩在很大程度上取决于AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Lung测试和产品的销售，我们需要从这些以及我们为发展业务而开发的其他解决方案和测试中获得足够的收入。

我们预计，至少在未来两年内，测试服务和产品的销售将占我们收入的很大一部分。如果我们无法增加测试服务或产品的销售额，也无法成功开发和商业化其他解决方案、测试或增强功能，或者如果我们不能继续按账单条款发布之前的相同水平为AlloSure Kidney提交医疗保险报销，那么我们的收入和实现盈利能力将受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。

健康保险公司和其他第三方付款人可能会决定撤销我们现有测试的保险，决定不为我们未来的解决方案提供保障，或者可能提供的报销不足，这可能会危及我们的商业前景。

AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart的成功商业化在很大程度上取决于保险的可用性以及政府和私人付款人的充足报销。有利的第三方付款人保险和报销对于实现我们的近期目标和长期商业目标至关重要。

对于新的诊断测试服务，每个私人和政府付款人决定是否为测试提供保险、为承保范围内的测试报销金额以及报销的具体条件。除非第三方付款人支付检测费用的很大一部分，否则临床医生和接受者可能不太可能订购诊断测试。因此，承保范围的确定以及报销水平和条件对于诊断测试服务的商业成功至关重要，如果我们无法获得肯定的承保范围和报销水平，我们的业务将受到重大不利影响。

商业付款人的承保范围和报销可能取决于多种因素，包括付款人确定我们当前和未来的测试服务是：

•非实验性或研究性；

•医疗上必要或多余；

•将改善患者的预后；

•适合特定的收件人；

•节省成本或具有成本效益；以及

•得到同行评审出版物的支持。

第三方付款人过去曾不允许，将来可能会全部或部分拒绝报销申请，理由是确定该会员没有资格获得保险，某些金额在计划保险范围内不可报销，如果提供的服务不是医疗上必需的，是多余的，或者没有与其他特定的测试或服务相结合，或者需要额外的支持文件。追溯调整可能会改变从第三方付款人那里获得的金额。我们还需要接受此类付款人的索赔审查和/或审计，包括政府对我们的医疗保险索赔的审计，并且过去，在初步发现我们的报销不当的情况下，我们曾被要求向这些付款人偿还款项。如果发现我们的报销不正确，将来我们还可能被要求向这些付款人还款。

此外，一些付款人和其他实体对新的医疗测试和设备进行技术评估，并将其评估结果提供和/或出售给其他方。第三方付款人和医疗保健提供者可能会使用这些评估作为拒绝为测试或手术提供保险或拒绝使用测试或手术的理由。我们已经收到了其中至少一个实体的负面技术评估，可能会获得更多评估。

如果第三方付款人决定不为我们的诊断测试服务提供保险，或者他们提供的付款金额不足，那么我们从AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和未来的解决方案中获得收入的能力可能会受到限制。向医疗保险受益人提供的诊断测试的费用通常根据CMS设定的费用表支付。近年来，根据这些费用表支付的款项有所减少，并可能进一步减少。

任何第三方付款人都可以随时停止或减少付款，这可能会大大减少我们的收入。参见上面标题为 “风险因素”我们收入的很大一部分来自医疗保险，而医疗保险报销的损失或大幅减少将对我们的财务业绩产生严重的不利影响”.

由于每个付款人都自行决定是否制定报销考试费用的政策，因此寻求付款人保险和其他批准是一个耗时且成本高昂的过程。我们无法确定任何第三方付款人将来是否会为AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart或未来的解决方案提供足够的保险和报销。

AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Heart的报销主要来自医疗保险和私人第三方付款人，例如保险公司和管理医疗组织。赔偿过程可能需要六个月或

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根据付款人的不同，还有更多需要完成。自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过MoldX首次发行的LCD为医疗保险受益人提供承保服务，该LCD旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，由Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。 自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。Noridian发布了一项平行保险政策，在与AlloMap Heart一起使用时为AlloSure Heart提供保险，该保单于2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。 请参阅下方有关计费条款的讨论 上面的风险因素标题为”我们收入的很大一部分来自医疗保险，而医疗保险报销的损失或大幅减少将对我们的财务业绩产生严重的不利影响”.

许多最大的私人付款人都采用了批准AlloMap Heart的保险政策。许多拥有积极保险政策的付款人也与我们签订了合同，以正式确定定价和付款条款。我们将继续与第三方付款人合作，扩大和寻求此类保险，并根据现有和正在进行的研究、同行评审出版物、医生和患者团体的支持以及越来越多的由公共和私人付款人报销的AlloMap Heart测试对拒绝决定提出上诉。无法保证当前的政策将来不会被修改。如果主要的第三方付款人考虑在保单层面上进行我们的测试，无论是应我们的要求还是他们主动进行的，并且我们的测试被确定没有资格获得此类付款人的保险和报销，如果我们在之前或未来的某些时期没有提交AlloSure Dyneidy的医疗保险报销，或者如果账单条款限制了从2023年6月30日开始对AlloSure Heart或AlloMap Heart的医疗保险报销，那么我们的收款工作和收入增长潜力可能会受到不利影响。

我们对AlloSure Kidney和AlloMap Heart的Medicare B部分承保范围已包含在分子诊断的正式本地承保决定中。但是，CMS对本保险决策的任何更改或未来其他负面保险决定，包括编码方面的变化或计费条款的结果，都可能大大减少我们的收入。

目前，医疗保险报销占我们收入的很大一部分。我们目前的Medicare B部分报销额不是根据CMS的全国保险决定设定的。尽管我们认为，即使没有这样的决定，Medicare B部分也可以提供保险，但我们目前缺乏CMS正式的保险决定所提供的全国保险确定性。这意味着医疗保险承包商，包括我们的加州医疗保险承包商，目前可能会继续就我们的技术制定自己的保险和报销政策。

在2016年之前，AlloMap Heart是使用未列出的当前程序术语或CPT代码进行计费的，但在2016年，添加了新的CPT 1类多分析物分析法（MAAA）代码，专门描述了该测试。此外，根据MoldX账单要求，AlloMap Heart测试还获得了McKesson Diagnostics Z-Code™，该代码包含在所有医疗保险索赔中。

如果将来CMS决定不为该代码或任何MAAA代码付费，这可能会对我们的业务造成损害，并可能产生负面的溢出影响，从而阻止或限制其他可能反映医疗保险支付标准某些方面的第三方付款人的承保范围。

自2016年10月AlloSure Kidney推出以来，在Palmetto的MoldX计划的指导下，该测试一直使用未上市的CPT代码进行计费。如果将来CMS决定不再为使用非上市CPT代码计费的服务提供保险，那么我们向公共和私人付款人开具账单和获得报销的能力可能会受到负面影响。此外，账单文章指出，我们需要为AlloSure Kidney获取其他 “Z” 码，以便提交未来的医疗保险报销。此外，没有此类许可或批准，无法保证我们目前正在推广或上市或由临床医生或患者在未经美国食品药品管理局批准或批准的情况下使用的任何测试或其他产品将继续被允许使用。

我们现在和可能面临的法律诉讼，这些诉讼可能非常耗时，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要管理层的大量关注，并导致大量运营资源的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

过去，我们曾经参与过与我们的业务正常过程相关的诉讼、索赔和诉讼，或与我们的业务有关的诉讼、索赔和诉讼，将来可能会不时发生。例如，针对我们于2019年4月10日对Natera Inc.（Natera）提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日在美国特拉华特区地方法院或法院对我们提起反诉，指控我们对AlloSure的绩效能力提出了虚假和误导性的主张。该诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许修改其反诉，以纳入有关我们对AlloSure提出的据称虚假索赔的其他指控，法院批准了Natera的请求。该审判于2022年3月7日开始，并于2022年3月14日结束，陪审团认定Natera虚假宣传其Prospera移植测试的科学表现，违反了拉纳姆法案，并判给我们4,490万美元的赔偿金，其中包括2,120万美元

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补偿性赔偿金和2370万美元的惩罚性赔偿金.2023年7月，法院维持并重申了2022年3月陪审团的裁决，但没有维持陪审团裁定的金钱赔偿，我们打算对此提出上诉。我们的上诉可能不成功，或者，如果成功且损害赔偿得到维持，我们可能无法收取任何金钱赔偿。2023年8月，法院发布了一项禁令，禁止Natera提出陪审团先前认定为虚假广告的主张。

2022年7月19日，美国联邦巡回上诉法院维持了法院驳回我们对Natera的专利侵权诉讼的判决。2023 年 5 月，我们向美国最高法院提交了移审申请，要求审理专利侵权诉讼，2023 年 10 月，美国最高法院拒绝审理我们的诉讼。

此外，针对我们于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼，Natera于2020年1月13日在法院对我们提起诉讼，指控AlloSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658件。该案于2020年2月4日与我们的专利侵权诉讼合并。2020年3月25日，Natera对该诉讼提出了修正案，除其他外，指控AlloSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724号。该诉讼要求判定我们侵犯了Natera的专利，该命令初步和永久禁止我们进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。2022年5月13日，纳泰拉提起了两起新的申诉，指控AlloSure侵犯了Natera的美国专利10,655,180和1111,544。这两起案件于2022年6月15日与专利侵权案合并。2022年5月17日，纳泰拉同意驳回指控纳泰拉美国专利10,526,658受到侵犯的诉讼。2022年7月6日，我们采取行动，驳回了纳泰拉的其余索赔。2022 年 9 月 6 日，我们撤回了驳回动议。发现正在进行中。我们打算大力为这两个问题进行辩护，并认为我们对诉讼中指控的指控有良好而充足的辩护，但无法保证我们会胜诉。

此外，2022年5月23日，水管工和管道工地方工会 #295 养老基金在美国提起了联邦证券集体诉讼 美国加州北区地方法院对我们提起诉讼；我们前总裁、首席执行官兼董事会成员雷金纳德·西托；我们前首席财务官安库尔·丁格拉；我们前临时首席财务官兼前财务与会计高级副总裁马塞尔·康拉德；以及我们前总裁、前首席执行官、前董事会主席、现任董事会成员彼得·马格我们的董事会。该诉讼称，我们和个别被告做出了重大虚假和/或误导性陈述和/或遗漏，此类陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条或《交易法》以及据此颁布的第10b-5条。该诉讼还称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为我们公司的控制人负有责任。该诉讼旨在追回因涉嫌违反联邦证券法而造成的损失，以及原告的损失诉讼中产生的费用，包括其合理的律师和专家的证人费和其他费用。

2022年8月25日，法院任命了一个由俄克拉荷马州警察养老金和退休制度领导的投资者团体作为首席原告，并任命萨克森娜·怀特律师事务所和罗宾斯·盖勒·鲁德曼和道德律师事务所为首席律师。原告提起诉讼于2022年11月28日修改了投诉。2023年1月27日，被告提出动议，要求驳回所有索赔，并驳回修正后的申诉中的某些指控。2023年5月24日，法院批准了我们的罢工动议和驳回动议，驳回了对被告的所有要求修改的索赔。2023年6月28日，原告对我们雷金纳德·西托、安库尔·丁格拉和彼得·马格提出了第二份修正申诉。根据法院于2023年6月12日下令的简报时间表，被告于2023年7月26日提出了驳回第二份修正申诉的动议和驳回第二份修正申诉的动议，原告于2023年8月30日提出异议，被告于2023年9月22日提交答复。法院于2023年10月31日进行了口头辩论。我们打算大力为自己辩护，并相信我们对诉讼中指控的指控有充足的辩护，但无法保证我们会获胜。

此外，2022年9月21日，杰弗里·爱德曼在美国特区提起了股东衍生诉讼申诉 加州北区法院或爱德曼衍生诉讼，针对我们作为名义被告以及我们前总裁、首席执行官兼董事会成员雷金纳德·西托、我们前首席财务官安库尔·丁格拉、我们的 Peter Maag 前总裁、前首席执行官、前董事会主席和现任董事会成员，以及董事会其他成员。原告声称，个别被告违反了作为我们公司董事和/或高级管理人员的信托义务，参与了内幕交易、浪费公司资产、不当致富以及违反《交易法》第14（a）和20（a）条的行为。该诉讼称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为我们公司的控制人负有责任。该诉讼旨在宣布个别被告违反了对我们的信托义务，违反了《交易法》第14（a）条和第20（a）条并获得了不公正的致富，还旨在弥补我们因涉嫌违规行为而遭受的损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家费用、成本和开支。

此外，2023年2月7日，杰森·史蒂文森在美国加利福尼亚北区地方法院提起了股东衍生诉讼，或 史蒂文森衍生动作，指控我们作为名义被告以及雷金纳德·西托、安库尔·丁格拉、彼得·马格和其他现任和前任董事会成员。史蒂文森衍生诉讼中的索赔和指控与爱德曼衍生诉讼中的索赔和指控基本相似。原告声称

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个别被告违反了作为我们的董事和/或高级管理人员的信托义务，参与了内幕交易、浪费公司资产、不当致富以及违反《交易法》第14（a）和20（a）条的行为。该诉讼寻求宣告性救济，并追回我们因涉嫌的违规行为而遭受的所谓损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家费用、成本和开支。

2023年3月9日，法院合并了爱德曼衍生诉讼和史蒂文森衍生诉讼，并根据爱德曼衍生诉讼中止令的条款中止了这两项诉讼。合并后的衍生品行动仍处于停滞状态。史蒂文森衍生诉讼的当事方于2023年9月6日向法院提交了联合地位声明。

我们打算大力为自己辩护，我们相信对于合并衍生诉讼中指控的索赔，我们有充足的辩护，但不能保证我们会胜诉。

诉讼本质上是不可预测的。这些未来可能发生的一起或多起事件的负面结果可能会对我们产生重大不利影响，包括增加辩护、和解或解决此类诉讼的费用。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

从历史上看，我们的财务业绩一直受到季度波动的影响，我们预计我们的经营业绩将继续保持不变。我们的净收益（亏损）和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•我们成功推销和销售我们的测试服务和产品的能力；

•我们成功实现新诊断解决方案商业化的能力；

•我们的研发支出金额；

•向第三方付款人收取现金的时间；

•我们当前和未来的解决方案（如果有）在多大程度上有资格获得第三方付款人的保险和报销；

•整合新收购的过程以及对我们业务的相关潜在干扰；

•承保范围和报销或直接影响我们业务的报销相关法律的变化，包括账单条款的变化；

•我们决定继续为AlloSure Kidney提交医疗保险报销申请；

•我们发布未来财务指导的决定以及此类指导的条款；

•我们可能参与或可能以其他方式影响我们的知识产权地位的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或取消程序；

•我们的竞争对手发布的新产品或竞争性产品的公告；

•影响我们的测试或竞争产品的监管或法律发展；

•总运营开支；以及

•对我们未来财务业绩的预期变化，包括证券分析师的财务估计、出版物或研究报告。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应将其作为未来业绩的指标。

由于历史惯例或与其他移植监测手段相关的更优惠的报销政策，移植中心可能不采用AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart或我们的其他解决方案。

由于历来监测选项有限，以及活检的覆盖范围和报销范围广泛，临床医生习惯于使用活检来监测肾脏和心脏移植接受者的急性排斥反应。许多临床医生将 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 与活检并行使用，而不是作为活检的替代方案。尽管我们不将AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart或AlloSure Heart作为活检替代方案进行营销，但如果治疗中心管理人员将我们的检查视为活检的替代方案，但他们认为他们会从活检中获得更多收入，那么这些管理人员可能会有动力减少或避免使用我们的检测。而活检

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在监测肾移植患者方面并不常见，有些移植中心通过方案活检来管理患者，这可能会影响AlloSure Kidney的收入。我们无法保证我们的努力会增加新客户或现有客户对我们测试的使用。我们未能增加新老客户使用我们测试的频率，将对我们的增长和收入产生不利影响。

我们过去的收入增长率可能并不代表未来的增长，我们可能根本不会增长，收入可能会下降。

从2021年到2022年，我们的收入从2.964亿美元增长到3.218亿美元，年增长9％。从截至2022年9月30日的九个月到截至2023年9月30日的九个月，我们的收入从2.394亿美元下降至2.148亿美元，减少了2460万美元，下降幅度为（10）％。将来，我们的收入可能根本不会增长，而且可能会下降。我们认为，除其他因素外，我们未来的收入将取决于：

•继续使用和接受我们当前和未来的解决方案；

•对我们的测试服务、产品以及患者和数字解决方案的需求；

•我们或竞争对手推出和接受新的或增强的产品或服务；

•我们有能力维持 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的报销，并确保我们未来解决方案的报销；

•我们决定继续为AlloSure Kidney提交医疗保险报销申请；

•我们发布未来财务指导的决定以及此类指导的条款；

•我们预测并有效适应发展中市场和快速变化的技术的能力；

•我们吸引、留住和激励合格人员的能力；

•与我们的商业合作伙伴签订的重要合同的启动、续订或到期；

•我们、我们的供应商或竞争对手的价格变动；以及

•总体经济状况和其他因素。

我们在管理上述任何方面的努力可能无法取得成功，这些努力的任何失败都可能对收入增长产生实质性的不利影响。您不应将我们过去的收入增长视为未来增长的预示。

如果我们将来无法以可接受的条件筹集更多资金，则可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不削减或停止运营。

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.682亿美元，累计赤字为5.342亿美元。我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年资本支出和运营支出将增加。具体而言，我们可能需要筹集更多资金，以便，除其他外：

•开发其他移植临床监测解决方案；

•加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用率并应对竞争发展；

•扩大我们的临床实验室业务；

•资助我们的临床验证研究活动；

•扩大我们的研发活动；

•维持或实现 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、KidneyCare、AlloMap Heart、AlloSure Heart、HeartCare、我们的其他产品以及患者和数字解决方案或对这些测试、产品以及患者和数字解决方案的增强版的更广泛商业化；

•获取或许可产品或技术，包括通过收购；以及

•为我们的资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们现在和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•开发我们的新解决方案所需的研发投资水平；

•提出、起诉、辩护和执行专利索赔和其他知识产权的费用；

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•我们收购或许可补充技术或收购补充业务的需求或决定；

•为解决商业化中的任何困难而需要修改测试开发计划；

•竞争性的技术和市场发展;

•我们的诊断解决方案是否受其他 FDA 或其他法规的约束；以及

•影响我们运营的监管政策或法律的变化。

如果需要，可能无法以令人满意的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，其中可能包括发行股权证券、债务、合作协议产生的现金或两者兼而有之。此外，如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，则可能导致现有股东稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于普通股持有者的权利、优惠或特权，并会导致股东被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权，并且发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们正在开发的技术或解决方案的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减业务规模或限制研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓或根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会受到不利的经济和市场条件的不利影响。

我们开展业务的许多国家，包括美国和一些欧盟（欧盟）成员国，都经历过并将继续面临全球和当地因素导致的不确定经济状况。2016年6月23日，英国或英国举行了全民公决，根据公投，选民选择退出欧盟，通常被称为英国退欧。英国于2020年1月31日正式离开欧盟，并开始了过渡期，该过渡期于2020年12月31日结束。尽管英国脱欧的最终影响尚未显现，而且英国正在与其他国家谈判贸易协议，但英国脱欧带来了更多的不确定性，最终可能给公司带来新的监管成本和挑战，并增加对整个欧洲的进出口限制，这可能会对我们在欧盟开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，英国脱欧可能会增加其他国家将来决定退出欧盟的可能性。

这些不确定的经济状况可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响，包括：利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；全球，尤其是美国的通货膨胀率上升；硅谷银行的政府关闭和其他金融机构的潜在流动性问题；潜在的经济衰退；立法或其他经济条件导致市场信贷供应萎缩，这可能会削弱我们进入市场的能力以我们可以接受或完全可以接受的条件进行资本市场；以及政府管理经济状况举措的影响。此外，在联邦预算上的分歧导致美国联邦政府关闭了一段时间。持续的不利政治环境或严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括减少对我们的测试的需求，以及我们在需要时以可接受的条件筹集更多资金的能力（如果有的话）。此外，我们无法预测未来的经济状况将如何影响我们的关键客户、供应商和分销商，对我们的关键客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。我们无法预测上述情况以及当前的经济环境和整个金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们当前或未来的重组计划，包括我们最近决定停止在澳大利亚弗里曼特尔的业务，可能无法优化成本，简化我们的组织和公司结构，并可能严重损害我们的业务运营。

2023 年 1 月，我们宣布了一项重组计划，旨在优化成本并简化我们的组织和公司结构。我们的重组计划包括停止我们在澳大利亚弗里曼特尔的业务，解雇该地点的员工，并撤出我们在那里的设施。我们在澳大利亚的业务的关闭以及任何额外的重组工作都可能转移管理层的注意力，在短期内增加开支，并给员工、客户或供应商带来潜在的问题。如果我们没有及时完成这些活动；没有意识到预期的成本节约、协同效应和效率或在这些活动期间或之后出现业务中断；或者产生意想不到的费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大损害。

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与账单和报销相关的风险

与为我们当前和未来的解决方案获得付款或报销相关的账单复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

临床实验室测试服务的计费很复杂。如果我们没有合同要求每次测试支付固定费用，我们会在付款之前进行测试，不确定计费过程的结果。如果我们确实收到了每次测试的固定费用，我们仍可能在定价和账单方面存在争议。我们从个人收款人和各种付款人那里获得付款，例如商业保险公司和政府计划，主要是Medicare。每个付款人通常都有不同的账单要求。

使我们对第三方付款人的账单复杂化的因素包括：

•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；

•不同付款人之间的承保范围差距；

•付款人之间的流程、信息和账单要求不同；以及

•账单信息不正确或缺失，必须由开处方的临床医生提供。

参见上面风险因素下对账单文章的讨论，标题为”健康保险公司和其他第三方付款人可能会决定撤销我们现有测试的保险，决定不为我们未来的解决方案提供保障，或者可能提供的报销不足，这可能会危及我们的商业前景”.

此外，付款人会不时更改可能影响及时付款的流程。例如，一些商业付款人在我们进行测试之前已经制定了事先授权要求。这些变化可能导致现金流不均衡或影响向这些付款人确认收入的时机。关于从政府计划中获得的款项，诸如政府长期关闭之类的因素可能会导致监管方面的重大延误，或者可能导致人们试图减少联邦政府医疗保健计划向我们支付的款项。此外，如果付款人的流程和要求未得到及时满足，则付款人可能会拒绝最终付款。此外，我们将接受并预计将继续接受CMS恢复审计承包商（RAC）计划、CMS定向调查和教育（TPE）计划、统一计划诚信承包商（UPIC）计划以及其他联邦和州审计下的一项或多项审计。经过两轮TPE审计，对AlloSure Kidney和AlloSure Heart索赔进行了审查并驳回，Noridian告知我们，鉴于对适用液晶屏的解释存在分歧，它正在转介给CMS。我们对有上诉依据的索赔提出了上诉，但这些索赔被驳回。我们将继续根据我们的法定权利对这些索赔提起上诉。我们已经与CMS会面，讨论解释上的差异，并打算继续就我们的立场进行对话，即Noridian的解释与LCD、MoldX和Noridian先前对公众意见的相关回应以及医疗必要性不一致。 此外，在 2023 年第二季度，我们收到了来自 UPIC 的记录申请。UPIC有权在审计待审期间暂停支付医疗保险，并有权将账单事宜移交给其他监管机构。在2023年第三季度，UPIC向我们发出通知，称我们错误地收到了医疗保险付款，导致多付了38,975.02美元。UPIC进一步表示，展望未来，它希望支持我们为纠正账单问题所做的努力，并将继续监控我们的医疗保险索赔提交模式。我们计划根据我们的法定权利对被拒绝的索赔提出上诉。我们预计，围绕医疗保健行业的监管环境将进一步加剧，因为CMS和其他机构聘请的第三方公司会对索赔数据以及医疗和其他记录进行广泛的预付款和付款后审计，以识别根据医疗保险和医疗补助计划向医疗保健提供者支付的不当款项。我们可能被迫花费大量资源来回应这些审计或其他调查。这些账单的复杂性，以及由此产生的AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和未来解决方案的付款的不确定性，以及Noridian向CMS转介的结果以及评估我们服务的任何审计或调查的结果，都有可能使这些或其他监管机构采取进一步的监管或执法行动，或者我们的索赔被拒绝，或者此类索赔的任何历史补偿都可能被没收，并可能对我们的现金收入产生负面影响，流量和盈利能力。

与医疗监管环境相关的风险

为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA以及管理临床实验室和实验室开发测试的联邦和州法律法规，包括FDA法规。

我们受CLIA的约束，这是一项联邦法律，规范临床实验室，这些实验室对从人类身上提取的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。如果我们的实验室不符合CLIA的要求，我们可能会受到制裁，例如暂停、限制或撤销我们的

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CLIA证书，以及直接更正计划，州现场监督，民事金钱，民事禁令诉讼或刑事处罚。我们必须保持CLIA的合规性和认证，才有资格为向Medicare受益人提供的服务开具账单。如果发现我们不符合CLIA计划的要求并受到制裁，我们的业务可能会受到重大损害。

根据加利福尼亚州法律，我们的实验室还需要获得许可才能进行测试。加州法律为我们的临床实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，包括纽约州在内的几个州要求我们持有许可证，才能对居住在这些州的患者的样本进行检测。其他州也有类似的要求或将来可能会采用类似的要求。除了加州认证外，我们目前还在佛罗里达州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有许可证。失去任何这些州认证都将影响我们在这些州提供服务的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

最后，我们可能会受到我们提供测试的外国司法管辖区的监管。未能在需要认证的州或国家维持认证可能会阻止我们对来自这些州或国家的样本进行测试，可能导致许可证、证书或授权被暂停或丢失，并可能对我们的业务产生不利影响。

作为美国病理学家学会常规审计的一部分，我们接受了检查，并于2022年3月通过该检查后进行了重新认证。我们预计，CLIA下的下一次定期检查将在2024年进行。

如果我们失去了CLIA认证或加州执照，无论是由于撤销、暂停还是限制，我们都将无法再运营AlloMap Heart、AlloSure Kidney或AlloSure Heart，这将限制我们的收入并对我们的业务造成重大损害。如果我们在其他需要持有许可证的州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本，这也可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国食品和药物管理局传统上选择不行使监管实验室开发的测试或LDT的权力，因为它认为CLIA认证为高度复杂的实验室，例如我们的实验室，已经在测试程序和分析方面表现出专业知识和能力。但是，从2006年9月开始，美国食品和药物管理局发布了有关LDT子集的指南草案，即 “体外诊断多变量指数测定”（iVDMIA）。根据指南草案，iVDMIA不属于FDA行使执法自由裁量权的LDT的范围，因为此类测试包含复杂而独特的解释功能，需要临床验证。我们认为AlloMap Heart符合指导文件草案中规定的IVDMIA的定义。结果，我们申请并于2008年8月获得了AlloMap Heart的510（k）份许可，用于营销和销售，以帮助识别中度或重度排斥反应概率较低的接受者。510（k）文件是向美国食品药品管理局提交的上市前报告。如果美国食品和药物管理局发现该设备或测试提供了与声称的设备或测试预期用途和适应症有关的令人满意的证据，则可以批准该设备或测试。

2023年10月，FDA提出了一项新政策，根据该政策，FDA打算通过逐步取消对LDT的普遍执法自由裁量权方法，加强对LDT的监督。 为此，美国食品药品管理局提出了一项规则，该规则将修改其法规，明确体外诊断产品是《联邦食品、药品和化妆品法》规定的设备。无法保证该拟议政策和/或规则是否或何时会获得通过，也无法保证最终通过的任何政策或规则的内容。未来对开发和执行这些法律的LDT和临床实验室的任何规则制定、指导或其他监督一旦最终确定，都可能影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式，并可能要求我们改变业务模式以保持对这些法律的遵守。

尽管我们认为我们目前基本上遵守了与我们的LDT相关的适用法律和法规，但我们无法确定FDA或其他监管机构是否会同意我们的决定。认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们因可能违反这些法律而受到调查，可能会损害我们的业务和声誉。

我们受到许多欺诈和滥用行为以及与我们的业务有关的其他法律和法规的侵害，违反其中任何一项都可能损害我们的业务。

临床实验室测试行业受到严格监管，无法保证我们运营的监管环境将来不会发生重大不利的变化。我们与客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他法律和法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销产品和服务的财务安排和关系。我们的员工、顾问、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。除CLIA法规外，其他可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律和法规包括但不限于：

•联邦和州有关账单和索赔支付的法律和法规，适用于执行这些法律和法规的临床实验室和/或监管机构；

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•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱处罚法，除其他外，禁止个人或实体故意向政府提出或促使政府向政府提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔，或对虚假或欺诈性索赔作出实质性的虚假陈述；

•《联邦反回扣法规》限制了我们的营销行为、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，除其他外，禁止故意和故意直接或间接地索取、接收、提供或支付报酬，以诱导或奖励推荐个人或购买或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险）可报销的物品或服务和医疗补助计划;

•联邦医生自我推荐法，俗称《斯塔克法》，该法禁止医生向实体推荐某些指定的医疗服务，包括临床实验室服务，前提是医生（或医生家庭成员）由Medicare报销；

•与该实体有财务关系，该实体还禁止就根据违禁转诊提供的指定医疗服务提出任何报销申请；

•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）及其实施条例修订，其中对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了故意和故意伪造或隐瞒重大事实或就医疗福利、物品或服务的交付或付款作出重大虚假陈述的刑事责任；

•关于禁止分享费用的州法律；

•联邦医疗保健计划排除法；以及

•与上述每项联邦法律和法规相当的州和外国法律，例如反回扣、虚假索赔和自我推荐法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度以及可用的法定和监管豁免范围很窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了防御，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私下 “qui tam” 诉讼，根据联邦《虚假索赔法》，可能要承担责任，包括强制性的三倍赔偿金和每项索赔的巨额罚款。我们之前曾收到美国司法部（DOJ）的民事调查要求（CID），要求我们出示与司法部正在进行的虚假索赔法案调查有关的某些文件，该调查涉及与我们的肾脏检查和放血服务相关的某些商业行为，以及美国证券交易委员会就与CID中确定的事项进行调查有关的某些文件，以及我们的某些信息会计和公共报告惯例。2023年9月25日，我们报告说，美国证券交易委员会工作人员在2023年9月19日的信中通知我们，美国证券交易委员会已经结束了对我们公司的调查，不打算建议美国证券交易委员会对我们采取执法行动。我们之前还收到了州监管机构的信息请求。国家监管机构最近告知我们，它已经完成了对我们商业行为的审查，并确定不需要进一步的信息或行动。2022 年底，我们收到了来自另一家州监管机构的信息请求。我们可能会收到司法部或其他监管和政府机构关于类似或相关主题的其他信息请求。我们认为，刑事调查局、美国证券交易委员会先前的传票或州监管机构的信息请求不会引发或提出任何有关我们产品或服务的安全性或临床实用性的问题，我们正在全力配合调查和信息请求。尽管我们仍然致力于遵守所有适用的法律和法规，但我们无法预测司法部调查、州监管机构信息请求或将来可能就这些或其他主题事项提出的任何其他要求或调查的结果。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或适用于我们的其他法律和法规，我们可能会受到处罚，包括重大的刑事、民事和

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目录

行政处罚、损害赔偿、罚款、对个人的监禁、禁止参与政府计划，例如医疗保险和医疗补助、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。此外，如果任何政府机构，例如司法部或美国证券交易委员会，认定我们没有遵守适用的证券或其他法律，则该政府机构可能会对我们提起诉讼，这最终可能导致对我们处以巨额罚款和其他救济，包括罚款。我们可能会花费大量的财务和管理资源来回应CID和其他信息请求。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

此外，我们已经实施并努力不断制定、实施和改进合规政策和程序，旨在培训我们的销售、计费、营销和其他人员遵守适用于我们业务的州和联邦法律。同样，我们正在努力对这些政策和程序的遵守情况进行适当监测。我们可能需要补充和修改我们目前的政策和程序，并在将来实施其他政策和程序。此外，尽管我们制定了合规政策和程序，并进行了相关的培训和监督，但我们仍可能遇到员工可能无法完全遵守我们的政策和程序的情况。此类失误可能会使我们受到行政、民事和刑事诉讼、处罚、赔偿、罚款、被禁止参与联邦医疗保健计划、退还我们收到的款项以及削减我们的业务。

与我们的知识产权相关的风险

我们的竞争地位取决于维护知识产权保护。

我们的竞争能力以及实现和维持盈利能力取决于我们保护专有发现和技术的能力。目前，我们依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议的组合来保护我们的知识产权。

我们对AlloMap Heart的专利立场基于已颁发的专利和专利申请，这些专利和申请披露了活化白细胞和静止白细胞之间差异表达的基因，并证明了基因表达模式与特定临床状态和结果之间的相关性。截至2023年10月15日，我们已颁发10项与移植排斥反应和自身免疫相关的美国专利。其中，我们发布了一项美国专利，涵盖了使用AlloMap Heart测得的所有11种信息基因诊断移植排斥反应的方法，该专利将于2024年3月到期。我们还有四项专利，涵盖用于诊断移植排斥反应或自身免疫性疾病的其他基因或基因变异，这些专利将在2024年8月至2029年9月之间到期。

我们的专利以及我们从他人那里独家许可的专利可能会被第三方成功质疑为无效或不可执行。例如，2021年9月，法院在针对Natera的专利侵权案中裁定，我们对Natera主张的三项专利无效。法院的裁决对我们继续提供AlloSure的能力没有任何影响。该裁决可能会限制我们阻止Natera和其他竞争对手和第三方开发和销售与我们的产品相似的能力，并且我们可能无法阻止Natera和其他公司在不向我们付款的情况下开发或销售我们的产品或技术所涵盖的产品。2023 年 3 月 29 日，我们与斯坦福大学达成协议，除其他外，我们同意寻求美国最高法院（即《复审》）的复审。 在审查待审期间，我们就在美国销售的许可产品向斯坦福支付的某些许可费和报告义务以及我们提前 30 天通知斯坦福大学后终止独家协议的权利均被暂停。 2023 年 5 月，我们向美国最高法院提交了移审申请，要求审理我们对 Natera 提起的专利侵权诉讼，2023 年 10 月，美国最高法院拒绝审理该专利侵权诉讼。由于审查已完成，我们的复审申请被拒绝，我们与斯坦福大学的许可协议自动终止，我们将被要求向斯坦福支付过去在终止后的90天内暂停的某些特许权使用费。 第三方可以独立开发类似或竞争的技术，以避开我们拥有或独家许可的专利。我们无法确定我们所采取的措施能否防止盗用和使用我们的知识产权，尤其是在外国，那里的法律可能无法像美国那样充分保护我们的所有权。

生命科学公司的专利权在多大程度上有效保护其产品和技术通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未就此类公司持有的专利的适当允许索赔范围形成一致的政策。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与诊断解决方案或基因组诊断相关的某些发明或发现的专利范围。在 Ariosa Diagnostics, Inc. 诉 Sequenom, Inc.（美联储Cir. 2015）案中，联邦法院最近裁定用于胎儿测试的cfDNA产品没有资格获得专利保护。这些裁决普遍支持这样的主张，即背诵自然规律的发明本身就不可申请专利，除非它们具有足够的附加特征，可以切实保证这些过程是这些法律的真正发明性应用，而不是旨在垄断自然法则本身的专利起草工作。

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目录

尚不确定什么构成 “足够” 的附加功能。美国这种不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方质疑我们现有的拥有和独家许可的专利提供便利。

美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。特别是，2011年9月，美国国会通过了《莱希-史密斯美国发明法》（AIA），该法案于2013年3月生效。AIA改革了美国专利法，部分方法是将某些专利的专利批准标准从 “先发明” 标准更改为 “先申请” 标准，并制定了授予后审查制度。这尚未对我们的业务运营以及知识产权的保护和执法产生实质性影响，但将来可能会产生重大影响。AIA及其实施仍可能增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。在美国和许多外国司法管辖区的专利申请要到申请后至少18个月才会公布，在美国提交的专利申请有可能在申请获得专利之前保密。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。

因此，我们无法确定其他人是否提交了涵盖我们拥有或独家许可的未决申请所涉发明的专利申请，也无法确定我们或我们的许可方（视情况而定）是第一个发明该技术的人（AIA之前）或第一个申请者（AIA之后）。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并且将来可能会提交专利申请，这些专利涉及与我们的技术相似或相同的技术。任何此类专利申请都可能优先于我们拥有或独家许可的专利申请，如果此类专利申请中有专利，我们可能需要获得此类专利的许可才能继续开展业务。如果另一方提交了涉及与我们拥有或许可的发明相似或相同的发明的美国专利申请，则我们或我们的许可人可能必须参与美国专利商标局或法院的干扰或其他程序，以确定美国专利商标局申请和专利在美国的发明优先权。

对于AIA之后的申请和专利，我们或我们的许可人可能必须参与衍生程序以解决与发明权有关的争议。这些诉讼的费用可能很高，而且这些努力有可能不成功，从而导致我们无法获得或保留与此类发明有关的任何美国专利权。

与我们的普通股相关的风险

我们的经营业绩可能会波动，这可能导致我们的股价下跌。

我们经营业绩的波动可能导致普通股股价波动，包括下跌。从 2023 年 1 月 3 日到 2023 年 9 月 30 日，我们的收盘价区间为 从7.00 美元至 17.61 美元 每股。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会因时期而波动，包括：

•临床医生和接受者对我们当前和未来的解决方案的需求（如果有）；

•第三方付款人的承保范围和报销决定以及这些决定的公告；

•临床试验结果以及在同行评审期刊上发表的结果或在医学会议上发表的演讲；

•在他人进行的大型临床试验中纳入或排除我们当前和未来的解决方案；

•我们的竞争对手或我们引入或提供的新的或更便宜的测试和服务或新技术；

•我们为新解决方案开展的开发活动水平，以及我们在将这些开发项目商业化方面取得的成功；

•我们有效整合新收购业务的能力；

•我们在测试商业化工作、许可和收购计划、临床试验以及内部研发方面的支出水平；

•监管环境的变化，包括美国食品和药物管理局关于其监管我们活动的决定的任何公告；

•证券分析师的建议发生变化或缺乏分析师的报道；

•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；

•关键人员的增加或离职；

•突发公共卫生事件；

•我们完成的股票回购；以及

•一般市场状况。

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目录

我们未来收入和支出时机的变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期内出现重大波动，并可能导致意想不到的收益短缺或亏损。此外，国家证券交易所，尤其是生命科学公司市场，经历了价格和交易量的巨大波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于普通股价格的波动，我们可能会面临额外的证券集体诉讼，这可能导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，并可能损害我们的股价、业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们普通股的市场价格一直而且很可能会继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上交易，但我们无法保证该市场或任何其他市场将来会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有人可能难以出售股票。由于各种因素，我们普通股的市场价格一直并将继续受到大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告和2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中其他地方讨论的因素外，可能导致普通股市场价格波动的因素还包括以下因素：

•整个股票市场的价格和交易量不时波动；

•生命科学股票市场价格和交易量的波动；

•其他生命科学公司，尤其是我们行业中公司的经营业绩和股票市场估值的变化；

•我们或我们的股东出售我们的普通股；

•以优先于普通股股东利益的权利或条款订立融资或其他安排；

•证券分析师未能维持对我们的报道，关注我们公司的证券分析师的财务估算发生了变化，或者我们未能达到这些估计或投资者的预期；

•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或未能实现这些预测；

•我们或我们的竞争对手发布的新产品或服务的公告；

•公众对我们的新闻稿、其他公开公告和向美国证券交易委员会提交的文件的反应；

•涉及我们或我们行业中其他公司的谣言和市场投机；

•我们的经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；

•我们的业务、竞争对手的业务或整个竞争格局的实际或预期发展；

•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或竞争对手业务的调查；

•与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成对业务或技术的收购；

•适用于我们业务的新法律或法规或对现有法律或法规的新解释；

•会计准则、政策、准则、解释或原则的变化；

•我们管理的任何重大变化；

•突发公共卫生事件；

•我们先前决定撤回2023财年的收入指导；

•我们决定发布未来财务指引及该指引的条款；以及

•总体经济状况以及我们市场的缓慢或负增长。

如果我们的主要股东、执行官和董事选择共同行动，他们可能能够控制我们的管理和运营，这可能会阻止我们采取可能对您有利的行动。

截至2023年11月6日，我们的执行官、5％或以上的已发行普通股（基于最新的公开文件）的董事和持有人以及与其关联的实体共实益拥有我们约63.7％的普通股。这些股东共同行动，将有能力对所有事务施加重大影响

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目录

需要股东的批准，包括选举和罢免董事以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的提议。此外，他们可以决定我们业务和事务的管理。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，或者阻碍可能对您有利的合并或合并、收购或其他业务合并。

我们可能会选择回购普通股，这可能会限制我们寻求其他增长机会的能力。

2022 年 12 月 3 日，我们董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，我们可以从 2022 年 12 月 8 日开始，在最长两年的时间内购买高达 5,000 万美元的普通股，或者回购计划。回购计划可由董事会委员会自行决定，通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判交易来实施。根据回购计划回购我们的普通股将取决于多个因素，包括但不限于经营业绩、资本要求、财务状况、来自运营或其他来源的可用资本，包括债务，以及普通股的市场价格。此外，2022年8月16日，美国颁布了2022年的《降低通货膨胀法》，该法案除其他外，对2022年12月31日之后净股票回购的公允市场价值征收1％的消费税。因此，无法保证任何此类回购的金额、价格或时间。我们可以选择保留所有未来收益用于业务的运营和扩张，而不是回购普通股。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们根据回购计划分别购买了92,766股和164,238股普通股，总收购价分别为80万美元和160万美元。截至2023年9月30日，根据回购计划，未来仍有4,770万美元可供股票回购。

如果我们将来进行任何额外的股票回购，我们为业务的任何实质性扩张提供资金的能力，包括通过收购、投资或增加资本支出，或者为我们的运营提供资金的能力可能会受到限制。此外，我们未来可能进行的任何回购都可能无法达到最优价格。我们的董事会可以在未经股东批准的情况下随时自行决定修改或修改回购计划，或通过新的股票回购计划。

截至2022年12月31日，我们已经发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大缺陷并维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩。

对财务报告进行有效的内部控制是必要的，这样我们才能根据美国普遍接受的会计原则，为已公布的合并财务报表的编制和公允列报提供合理的保证。在编制截至2022年12月31日及截至该年度的合并财务报表时，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。

我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们存在以下重大缺陷：

•一般信息技术控制。我们没有为与编制合并财务报表相关的信息系统和应用程序设计和维护有效的一般信息技术控制措施（GITC）。具体而言，我们没有设计和维护：(i) 足够的用户访问控制措施来确保适当的职责分离，逻辑访问控制以防止未经授权的用户访问，以及适当限制公司相关人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问；(ii) 程序变更管理控制措施，以确保正确识别、测试、授权和实施影响财务信息技术应用程序和基础会计记录的信息技术、IT、计划和数据变更进行适当的职责分工；以及 (iii) 计算机和网络操作控制，以确保批处理和接口作业受到监控，权限得到适当授予、授权和监控。因此，依赖于无效的GITC的业务流程控制（自动和手动）或依赖受无效GITC影响的系统生成的数据的业务流程控制（自动和手动）也被视为无效，这基本上会影响所有财务报表账户余额和披露。

•采购订单批准工作流程。我们没有设计和维护与采购相关的有效流程级控制活动，以确保采购订单得到适当批准，这可能会影响资本化或支出成本的金额和分类。

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目录

•特雷德韦委员会（COSO）框架赞助组织委员会。我们没有完全维护COSO框架的组成部分，包括控制环境、信息和通信以及控制活动和监测活动组成部分，这些组成部分涉及：(i) 有足够的合格人员开展内部控制活动和支持实现我们的内部控制目标；(ii) 对在实现目标的过程中在整个组织内履行内部控制职责的人员实行问责；(iii) 设计和维护总体控制利用技术开展活动以支持我们实现内部控制目标；（iv）根据既定政策及时开展控制活动；（v）对信息进行充分审查，以评估其在支持内部控制部分方面的相关性、准确性和完整性。因此，我们的管理层得出结论，我们没有适当的流程来及时完成对财务报告内部控制的设计和运作效率的评估。

截至本10-Q表季度报告发布之日，这些重大缺陷尚未得到纠正。我们的管理层一直在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷。但是，除非管理层能够在足够的时间内证明控制措施完全有效，否则这些重大缺陷将无法得到充分纠正，而且我们目前无法保证此类措施的成功或我们对这些措施的评估结果。截至2023年9月30日，我们可能无法在2023年12月31日之前修复先前发现的所有重大缺陷，在这种情况下，我们的管理层将不得不再次得出结论，我们的 财务报告内部控制制度无效 当它对我们的内部控制进行评估时 过度财务报告 截至2023年12月31日的财年。

如果我们为纠正重大缺陷而采取的措施无效，这些重大缺陷可能会导致我们的年度或中期合并财务报表出现重大误报，而这些错误可能无法及时预防或发现，或者导致我们延迟提交所需的定期报告。这可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、美国证券交易委员会或其他监管机构的诉讼或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

此外，如果我们将来发现任何新的重大缺陷，那么任何此类新发现的重大缺陷都可能限制我们防止或发现账目或披露的误报的能力，这些误报可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报。在这种情况下，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能因此下跌。我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施或将来可能采取的任何措施都足以弥补我们现有的重大缺陷或避免未来潜在的重大弱点。

一般风险因素

俄罗斯入侵乌克兰的影响 以色列-哈马斯对全球经济、能源供应和原材料的战争尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响。我们将继续监测乌克兰爆发的战争、随后美国和一些欧洲和亚洲国家对俄罗斯实施的制裁以及以色列-哈马斯战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及供应商和客户的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突可能导致通货膨胀率上升、能源价格上涨和供应受限，从而增加原材料成本。我们将继续监控这些不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营中断的情况。如上所述，在乌克兰或以色列的战争可能对我们的业务产生不利影响，也可能加剧本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀、利率上升和潜在的经济衰退；我们的全球技术基础设施中断，包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；我们维持或提高产品价格的能力；全球供应链中断；我们面临的外汇波动风险；以及资本市场的限制、波动或中断，其中任何一个可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

发行人购买股票证券

我们通过自动从与此类奖励相关的已发行股票中预扣部分普通股来履行归属限制性股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州税收预扣义务

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目录

归属之日的总公允市场价值等于最低预扣税义务。下表列出了截至2023年9月30日的三个月中我们回购或为履行某些预扣税义务而预扣的普通股的信息：

			购买的股票总数						每股支付的平均价格						作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (4)						根据计划或计划可能购买的股票的近似美元价值（百万美元）
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日			28,751			(1)			$	8.49					21,567						$	48.4		(4)
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日			43,798			(2)			9.62						31,200						48.1			(4)
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日			52,814			(3)			8.11						39,999						47.7			(4)
总计			125,363												92,766

(1) 包括为缴税而向员工预扣的7,184股普通股，其中预扣股票每股支付的平均价格为4.53美元，代表预扣之日普通股的平均公允市场价值；(b) 根据我们的股票回购计划回购的21,567股普通股，每股回购的平均价格为9.81美元。

(2) 包括向员工扣缴税款的12,598股普通股，其中预扣股票的平均每股支付价格为10.58美元，代表预扣当日普通股的平均公允市场价值，以及 (b) 根据股票回购计划回购的31200股普通股，每股回购的平均价格为9.23美元。

(3) 包括：(a) 为缴税而向员工预扣的12,815股普通股，其中预扣股票每股支付的平均价格为8.50美元，代表预扣当日普通股的平均公允市场价值；(b) 根据我们的股票回购计划以每股回购的平均价格为美元回购的39,999股普通股 7.99。

(4) 2022 年 12 月 3 日，我们的董事会批准了我们的股票回购计划，授权我们从 2022 年 12 月 8 日开始，在最长两年的时间内购买不超过 5,000 万美元的普通股。回购计划可由董事会委员会自行决定，通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判交易来实施。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2023年9月30日的财季中，我们的任何董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16条） 采用要么 终止任何旨在满足第10b5-1（c）条或S-K条例第408（a）项所定义的 “非规则10b5-1交易安排” 中肯定的辩护条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。

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目录

第 6 项。展品

展览 数字
3.1(1)						经修订和重述的公司注册证书。
3.2(2)						CaredX, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书，于2021年6月17日提交。
3.3(3)						经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2023年6月16日。
3.4(4)						经修订和重述的章程，自 2023 年 3 月 24 日起生效
4.1(5)						注册人普通股证书表格。
4.2(6)#						经修订的 2014 年股权激励计划。
4.3(7)#						2014 年新期权股权激励计划下的期权协议形式。
4.4(8)#						2014 年员工股票购买计划及其协议形式。
4.5(9)#						2016 年激励股权激励计划。
4.6(10)#						CaredX, Inc. 2019年激励股权激励计划。
10.1#†						CaredX, Inc.与亚伯拉罕·罗奈签订的2023年9月20日分居协议。
10.2#†						CaredX, Inc.与亚伯拉罕·罗奈签订的法律咨询协议，日期为2023年9月20日。
31.1*						首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对定期报告的认证。
31.2*						首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对定期报告的认证。
32.1**						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*						XBRL 实例文档
101.SCH*						XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*						XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*						XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*						XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*						XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档
104						封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）
(1)						参照注册人于2014年8月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表附录3.1纳入其中。
(2)						参照2021年6月21日注册人向美国证券交易委员会提交的8-K表格附录3.1纳入其中。
(3)						参照注册人于2023年6月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格附录3.1纳入其中。
(4)						参照注册人于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格附录3.1纳入其中。
(5)						参照注册人于2015年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格附录4.1纳入其中。
(6)						参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录4.2纳入其中。
(7)						参照注册人于2017年10月12日向美国证券交易委员会提交的SC TO-I表格的附录99（d）（3）而纳入。
(8)						参照注册人于2014年7月18日向美国证券交易委员会提交的S-8表格附录4.5纳入其中。
(9)						参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录4.5纳入其中。
(10)						参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录4.7纳入其中。
#						表示管理合同或补偿计划或安排。
*						随函提交。

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目录

**						随函提供。
†						根据S-K条例第601 (a) (5) 项，省略了非重要附表。公司特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏附表的补充副本。

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

						CAREDX, INC.
						（注册人）
日期：2023 年 11 月 8 日			来自：			/s/ 亚历山大 ·L· 约翰逊
						亚历山大 ·L· 约翰逊
						患者和测试服务总裁
						（首席执行官）
			来自：			/s/ ABHISHEK JAIN
						Abhishek Jain
						首席财务官
						（首席会计和财务官）

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