10-Q

TScan治疗公司

浓缩合并ST现金流的处理

(单位：千)

(未经审计)


	截至9月30日的9个月，
	2023			2022
经营活动的现金流：
净亏损	$	(69,605	)	$	(47,498	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧费用		4,081			3,653
有价证券增值		(235	)		-
与应付票据相关的非现金利息支出		655			44
基于股票的薪酬		3,708			3,254
流动资产和流动负债变动情况：
预付费用和其他资产		1,034			(235	)
预付租金		-			(2,165	)
使用权资产和租赁负债净额		543			(94	)
应付帐款		589			114
应计费用和其他负债		2,542			(591	)
递延收入		19,096			(6,975	)
用于经营活动的现金净额		(37,592	)		(50,493	)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备		(2,677	)		(2,848	)
购买有价证券		(59,995	)		-
用于投资活动的现金净额		(62,672	)		(2,848	)
融资活动的现金流：
发行普通股所得收益，扣除发行成本		42,414			-
发行预融资权证的收益，扣除发行成本		92,318			-
行使股票期权所得收益		692			124
发行定期贷款的收益，扣除支付给贷款人的发行成本		-			29,354
债务发行成本的支付		-			(230	)
融资活动提供的现金净额		135,424			29,248
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)		35,160			(24,093	)
现金、现金等价物和限制性现金--期初		125,064			166,436
现金、现金等价物和受限现金--期末		160,224			142,343
合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金汇总表：
现金和现金等价物		155,193			137,306
受限现金		5,031			5,037
现金总额、现金等价物和受限现金	$	160,224		$	142,343
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	2,261		$	-
补充披露非现金投资和融资活动：
应付账款和应计负债中的财产和设备购置	$	343		$	572
尚未支付的债务发行成本	$	-		$	94

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

TSCAN治疗公司

关于凝聚态的注记合并后的财务报表

(未经审计)

1.业务性质及呈报依据

业务性质

TScan治疗公司及其全资子公司TScan证券公司(本公司)是一家生物技术公司，于2018年4月17日并且在马萨诸塞州的沃尔瑟姆有一个主要的营业地点。该公司是一家生物制药公司，专注于开发T细胞受体工程T细胞(TCR-T)疗法的流水线，用于治疗癌症患者。

陈述的基础

随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则（US GAAP）及证券交易委员会（SEC）有关中期财务报告的适用规则及规例，以及表格10-Q及规例S-X第10条的指示编制。因此，它们不包括美国公认会计原则要求完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，中期财务报表反映了所有调整，其中仅包括公司财务状况、经营业绩和现金流量公允报表所需的正常经常性调整。简明综合财务报表包括TScan Therapeutics，Inc.之账目。及其子公司TScan Securities Corporation。所有公司间结余及交易已于综合账目中对销。截至2023年9月30日止三个月及九个月的业绩并不一定代表截至2023年12月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。随附的简明综合财务报表应与公司的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包含在公司于2023年3月8日向SEC提交的10-K表格年度报告中。本公司管理层认为，已包括为编制中期业绩公允报表而认为必要的所有调整（包括正常和经常性调整）。

风险、不确定性和持续经营

该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于技术成功开发、获得额外资金、专利技术的保护、遵守政府法规、临床前研究和临床试验失败的风险、其候选产品需要获得市场批准以及成功销售任何获得批准的产品的能力、经营结果的波动、影响治疗定价的经济压力、对关键人员的依赖、与技术变化相关的风险、竞争对手对技术创新的开发以及大规模生产的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规能力。即使公司的开发努力取得了成功，公司何时(如果有的话)将从销售中获得可观的收入也是不确定的。

随附的未经审核简明综合财务报表乃根据业务的连续性、资产的变现及正常业务过程中的负债及承担情况而编制。该公司的运营资金主要来自出售股本的收益、根据其许可证和合作协议收到的付款以及向K2 HealthVentures LLC发行债务融资。自成立以来，该公司发生了经常性亏损，包括净亏损#美元。69.6百万美元和美元47.5截至2023年及2022年9月30日止九个月，本集团的净利润分别为人民币100，000，000元及人民币100，000，000元。截至2023年9月30日，本公司累计亏损$228.0万本公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。公司预计，截至2023年9月30日，其现金、现金等价物和有价证券将足以为公司自财务报表发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。

新兴成长型公司的地位

这个本公司符合《2012年创业法案》(JOBS Act)所界定的“新兴成长型公司”的定义，并已选择“选择加入”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订，而该准则对上市公司和非上市公司有不同的申请日期时，本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到公司(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格

公司。只要非上市公司被允许提前采用任何新的或修订的会计准则，本公司可以选择提前采用。

2.主要会计政策摘要

本公司的会计政策载于本公司以10-K表格形式编制的2022年年报综合财务报表附注2，本公司中期财务报告所遵循的会计政策与其中的会计政策一致。

可供出售的证券

本公司根据其对该等投资的意向将其所有投资分类为可供出售。可供出售证券按公平值列账，而未变现收益及亏损于其他全面收益（亏损）呈报。此类别债务证券之摊销成本乃就溢价摊销及到期折让增加作出调整。这种摊销计入利息和投资收入。可供出售证券的已实现损益和价值下跌被判定为非暂时性的，计入利息和投资收入。

出售证券的成本按个别确认法计算。分类为可供出售证券之利息及股息计入利息及投资收入。为确定是否存在非暂时性减值，本公司考虑其是否有能力及意图持有投资直至市场价格恢复，以及显示投资成本可收回性的证据是否超过相反证据。

3.公允价值M衡量标准

2023年第三季度，公司购买了$60.0数以百万计的原始期限为六个月或更短的美国国库券。该公司将这些短期投资归类为可供出售，并按公允价值列账。截至2023年9月30日，这些证券的公允价值接近摊销成本。《公司》做到了不是I don‘到2022年12月31日，我不会持有任何有价证券。

下表按公允价值层级列出了按公允价值列账的资产(以千计)：


	2023年9月30日的公允价值计量使用
	1级		2级		3级		总计
现金等价物：
政府证券	$	108,438	$	-	$	-	$	108,438
货币市场基金		41,568		-		-		41,568
有价证券：
政府证券		60,230		-		-		60,230
总计	$	210,236	$	-	$	-	$	210,236


	2022年12月31日的公允价值计量使用
	1级		2级		3级		总计
现金等价物：
货币市场基金	$	116,946	$	-	$	-	$	116,946
总计	$	116,946	$	-	$	-	$	116,946

货币市场基金和政府证券由本公司根据报价市场价格进行估值，这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。有几个不是在所述期间内在级别1、级别2或级别3类别之间的转移。

由于这些资产和负债的短期性质，在简明综合资产负债表上报告的现金、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。本公司于2022年9月订立长期债务；鉴于债务的到期日较短，账面价值接近公允价值。

4.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：


	9月30日，		十二月三十一日，
	2023		2022
应计研究和开发	$	3,410	$	1,322
应计雇员薪酬和福利		4,002		4,357
应计咨询和专业服务		640		636
应计法律服务和许可证费		777		92
其他		428		431
应计费用和其他流动负债总额	$	9,257	$	6,838

5.股东权益

自动柜员机计划

于2023年5月16日，本公司与韦德布什证券公司(韦德布什)订立销售协议(该销售协议)作为销售代理，根据该协议，本公司可发售、发行及出售总金额达$75.0百万股公司有投票权的普通股，面值$0.0001在销售协议期限内，根据提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记声明(文件编号333-268260)，在销售协议期限内不时地以每股(投票权普通股)的价格进行股票发行，该声明于2023年5月16日宣布生效。不是到目前为止，普通股已根据本销售协议出售。

股权发行

2023年6月1日，本公司完成(A)23,287,134公司有表决权的普通股，价格为$2.00每股，及(B)预资权证，最多可购买47,010,526有投票权的普通股，价格为$1.9999每份认股权证，行使价为$0.0001每股(预融资权证)。公司收到的净收益总额为#美元。134.7扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后为百万美元，其中42.4分配给投票普通股的百万美元和$92.3100万美元分配给预先出资的认股权证。

预付资金权证可立即行使，但须受若干所有权限制，行使价格为$。0.0001每股，可随时行使，且不到期。预融资认股权证被确定为股权类别，因为它们是独立的金融工具，可依法拆分并可与股权工具分开行使，可立即行使，不体现本公司回购其股份的义务，允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，与本公司普通股挂钩，并符合股权分类标准。此外，预先出资的认股权证不提供任何价值或回报保证。因此，发行预筹资权证所得款项记为额外实收资本内股东权益的一部分。自.起2023年9月30日, 不是已行使预先出资的认股权证。

6.协作和许可协议

诺华公司

在……里面2020年3月，本公司与诺华生物医学研究所有限公司（Novartis Institutes For Biomedical Research，Inc.）（诺华公司）合作开展研究工作，以发现和开发新的TCR-T疗法。诺华协议于截至2023年3月31日的季度内达成。本公司确认$5.8百万美元和美元10.4截至2023年及2022年9月30日止九个月，与诺华协议相关的收入分别为100万美元。

安进

在……上面2023年5月8日，该公司与安进签订了合作协议(安进协议)，根据研究计划识别克罗恩病患者T细胞识别的抗原。根据协议条款，安进将保留所有全球开发和商业化权利，以及在某些预先指定的条款下扩大合作以包括溃疡性结肠炎靶标发现的选择权。安进协议的收益包括一笔预付款#美元。30.0100万，这是2023年7月收集的。此外，公司有资格获得基于成功的里程碑付款，金额超过$500百万，基于某些临床开发和商业里程碑的实现，以及

分层根据合作开发的产品净销售额支付个位数的特许权使用费，但需按照安进协议的规定进行削减。

该公司的结论是，安进符合客户的定义，因为该公司正在提供研发活动和知识产权许可证。该公司确定了研发活动、许可证、数据报告以及参与联合指导和研究委员会的业绩义务，由于服务和许可证高度相关，这些义务被确定为单一的综合业绩义务。

在安进公司协议有效期内的特定时间段内，安进公司可以选择为协议中规定的付款合作增加目标。根据安进公司协议，安进公司选择其他目标以及许可、开发和商业化目标的选择权从一开始就不是履约义务，因为这些是客户选择权，不代表重大权利。

该公司期待着安排中的承诺，以确定最佳地描述服务转移和履行合并履约义务的确认方法。本公司的结论是，在预期的研究期限内，研究服务的表现是履行义务中的主要承诺。公司将使用输入法确认与履约义务相关的收入。衡量提供服务进展情况的方法包括实际发生的内部和外部费用，相对于为履行履约义务而预期发生的内部和外部总费用。预计将产生的内部和外部总费用估计数的变化在变动期内确认为累积追赶调整。由于产生了成本，公司将随着时间的推移确认收入。目前，预计研究期限将约为3年.

该公司确定了美元30.0百万预付款项，作为自安排开始时将包括在交易价格中的全部代价。增加额外目标的选择没有包括在交易价格中，因为它们被评估为目前不太可能。该公司有资格获得的潜在里程碑和特许权使用费也被排除在交易价格之外，因为所有里程碑和特许权使用费金额都是根据评估的实现概率完全限制的。公司将在整个研究期限内继续评估选择增加额外目标的可能性和取得里程碑成就的可能性，并将相应地调整合同中的对价。

这一美元30.02023年6月开具发票预付款，2023年7月全额收取。对于截至2023年9月30日止三个月及九个月，本公司确认$3.9百万美元和美元7.0与安进协议相关的收入分别为100万美元。截至2023年9月30日，本公司录得$23.0百万美元的递延收入，其中7.8百万美元被归类为长期。

7.承付款和或有事项

租契

本公司根据不可撤销的经营租赁协议租赁办公空间。截至2023年9月30日止期间，本公司的租赁并无重大变动。

Brigham和女性许可协议

公司从Brigham and Women's Hospital，Inc.获得了其基础技术的全球独家许可。（BWH）。经过修订的许可证授予TargetScan技术专利的全球独家使用权，以换取包括开发里程碑和未来产品销售的各种版税在内的费用。

版税协议

2018年6月，该公司修改并重述了与其创始人之一的现有特许权使用费协议。根据经修订及重述的特许权使用费协议，本公司同意向创办人支付合共1本公司或其任何直接或间接被许可人销售的用于治疗本公司持有或控制的未决专利申请或已颁发专利所涵盖的任何疾病或障碍的任何产品净销售额的百分比，截至创始人根据书面协议永久以董事或顾问的身份向本公司提供服务的最后日期。在特许权使用费协议中规定的一段时间内，应为每个适用产品支付特许权使用费。创始人于2021年1月将他在特许权使用费协议下的权利和义务转让给了他的一个附属实体。

8.贷款和担保协议

于2022年9月9日(截止日期)，本公司与K2 HealthVentures LLC(K2HV)订立贷款及担保协议(贷款协议)，根据该协议，可换股定期贷款本金总额最高达$60在某些条款和条件的限制下，公司可以分三批获得百万美元。公司提取了第一批#美元。30百万

从…截止日期为K2HV。该公司有权提取第二批$。10在实现某些财务和临床里程碑以及未承付的第三次付款#美元之后20百万美元可由本公司与K2HV共同协议提供资金。在截止日期，公司支付了#美元的资助费。0.4百万美元至K2HV，并受额外的1第三批支取的任何金额本金的%。

定期贷款将于2026年9月1日(到期日)，并将只支付利息24月，可以延长到36在达到某些财务和临床里程碑后的几个月内，定期贷款将按月等额摊销，直至到期。本公司有能力在任何时间以现金或股票偿还贷款，但须受贷款协议规定的适用保费所规限。定期贷款的年利率将等于(I)中的较大者。8.75%和(Ii)(A)最优惠利率(最后一次在《华尔街日报》上引用)和(B)4.75%，上限为9.90%。在…2023年9月30日适用的利率为9.90%.

贷款人可在结清后的任何时间选择在全额偿还定期贷款之前将当时未偿还的定期贷款本金的任何部分转换为公司普通股的股份。贷款的第一批可按K2HV的选择权转换，转换价格为#美元。4.785每股及未来各期将可按协议规定兑换，惟有关价格须受适用的兑换价格下限及根据贷款协议作出的其他调整所规限。嵌入转换期权符合衍生会计范围的例外，因为嵌入转换期权是以公司自己的普通股为索引的，并有资格在股东权益中分类。

本公司可选择预付贷款协议项下所有(但不少于全部)定期贷款的未偿还本金余额，但须预付以下费用：4%至1%取决于预付款发生的时间。公司有义务支付相当于以下金额的最终费用6.00在(I)到期日、(Ii)定期贷款的提速和(Iii)定期贷款的提前还款中最早的一天发生。如于股权转换时，K2HV收到至少1.5乘以出售或以其他方式处置该等转换股份而转换的本金金额(定义见贷款协议)的总收益，则该本金金额将减至零。

除若干例外情况外，本公司在贷款协议下的债务以其几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益作抵押。贷款协议包含惯例陈述和担保，还包括惯例违约事件，包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和重大不利影响。贷款协议限制某些活动，例如处置本公司的业务或某些资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行某些投资和宣布股息、收购或与另一实体合并、与联属公司进行交易或扣押知识产权等。在贷款协议期限内，公司必须保持最低不受限制的现金和现金等价物等于5.0乘以过去三个月期间衡量的每月平均现金消耗量。在发生违约事件时，附加的违约利率5年利率可适用于未偿还贷款余额，K2HV可宣布所有即时到期和应付的未偿还债务，并行使贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施。

截至提供资金的可转换定期贷款的未来本金偿付2023年9月30日的情况如下：


2024	$	3,427
2025		14,588
2026		11,985
本金支付总额		30,000
另加：最终付款费		1,800
减去：未摊销债务贴现和最终费用		(1,855	)
债务总额		29,945
减去：长期债务的当前部分		(1,110	)
长期债务，净额	$	28,835

9.每股净亏损

每股净亏损

每股基本和摊薄净亏损计算如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：


	截至三个月						九个月结束
	9月30日，						9月30日，
	2023			2022			2023			2022
分子：
净亏损	$	(22,997	)	$	(16,245	)	$	(69,605	)	$	(47,498	)
分母：
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股		94,829,844			24,073,935			55,711,252			24,038,257
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.24	)	$	(0.67	)	$	(1.25	)	$	(1.98	)

这个47,010,526在计算每股基本和摊薄净亏损时，可在行使附注5所述的预筹资认股权证后发行的公司普通股作为已发行普通股计入。

本公司有两类普通股，每一类都有相同的收益参与权和清算优先权，因此上述每股净亏损的计算与两类法下的计算相同。该公司将下列潜在普通股排除在所指时期的每股摊薄净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反摊薄的效果：


	9月30日，
	2023		2022
购买普通股的期权		10,518,779		5,258,027
贷款协议转换后可发行的普通股		6,269,592		2,100,027
根据ESPP可发行的潜在股票		-		100,768
总计		16,788,371		7,458,822

10.后续活动

2023年11月8日，我们就位于马萨诸塞州沃尔瑟姆温特街830号的某些物业(830温特街租赁)订立了第一修正案(第一修正案)，以828-830温特街有限责任公司为业主，以本公司为租客，日期为2019年8月13日。第一修正案将830温特街租约的到期日从2024年9月30日至2029年10月31日并规定了一选择续订830冬季溪流租约一年五年制开始于的期间2029年11月1日.

项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告(季度报告)中其他地方的财务报表和相关说明以及我们于2023年3月8日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”部分所述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发强大的T细胞受体工程T细胞(TCR-T)治疗流水线，用于癌症患者的治疗。我们的方法是基于这样一个中心前提，即我们可以向赢得抗癌斗争的患者学习，以便治疗那些没有抗癌的患者。我们正在继续建立我们的免疫库，这是一个治疗性T细胞受体(TCR)的储存库，可以识别不同的靶点，并与多种人类白细胞抗原(HLA)类型相关，为各种实体肿瘤患者提供定制的多路TCR-T治疗候选方案。我们正在使用我们的专有平台技术建立我们的免疫库。使用TargetScan，我们分析了对免疫治疗有特殊反应的癌症患者的T细胞，以发现免疫系统如何自然识别和消除这些患者的肿瘤细胞。这使我们能够准确地确定推动这些特殊反应的TCR的目标。我们的目标是使用这些抗癌TCR通过对他们自己的T细胞进行基因工程来识别和消除他们的癌症，从而治疗癌症患者。除了发现针对新靶点的TCR-T疗法外，我们还使用我们的ReceptorScan技术，进一步丰富我们针对已知靶点的TCR-T疗法的治疗性TCR产品组合。我们使用SafetyScan对这些治疗性TCR进行筛选，以确定潜在的TCR非靶点，并排除那些与关键器官中高水平表达的蛋白质发生交叉反应的候选TCR，从而降低风险并提高安全性。

我们正在推进一条强大的TCR-T治疗候选流水线，用于治疗恶性血液病和实体瘤患者。我们的主要候选产品TSC-100和TSC-101正在开发中，用于治疗恶性血液病患者，以消除残留白血病并防止造血细胞移植(HCT)后的复发。TSC-100和TSC-101分别针对HA-1和HA-2抗原，这是公认的TCR靶点，在对HCT相关免疫治疗有特殊反应的患者中发现。我们已经启动了TSC-100和TSC-101的多臂第一阶段临床研究，激活了几个临床站点，并计划在2023年增加其他站点。

此外，我们正在开发多种TCR-T治疗方案，用于实体肿瘤的治疗。我们实体肿瘤计划的关键目标之一是开发我们所说的多元化TCR-T疗法。我们正在设计这些多元化疗法，将最多三种高活性TCR组合在一起，这些TCR是为每个患者定制的，并从我们的治疗性TCR库中选择，我们称之为免疫库。我们计划用多个靶点的TCR以及每个靶点的多种HLA类型填充免疫库，从而帮助我们克服靶点丢失和HLA丢失的关键实体肿瘤耐药机制。我们目前正在推进五个实体肿瘤计划：TSC-200(HPV16)；TSC-201(MAGE-C2)；TSC-202(未披露的靶点)；TSC-203(PRAME)；以及TSC-204(MAGE-A1)。我们提交了一项针对T-Plex的初步研究新药申请(IND)，使定制的TCR-TS混合物能够根据癌症靶点和肿瘤中表达的相关常见HLA型给予患者。我们还提交了四个TCR-T候选产品的二次IND申请：TSC-200-A0201、TSC-203-A0201、TSC-204-A0201和TSC-204-C0702。美国食品和药物管理局(FDA)已批准我们的IND使用T-Plex、TSC-200-A0201、TSC-203-A0201、TSC-204-A0201和TSC-204-C0702，使我们能够启动研究启动活动。我们计划在2023年第四季度通过提交另外两个TCR的IND来进一步扩大免疫库。

自2018年成立以来，我们一直致力于筹集资金、获得融资、申请、起诉和维护知识产权，组织和配备我们的公司，并产生与识别TCR的新靶点以及开发TCR-T疗法以靶向和消除癌细胞相关的研发成本。我们没有任何获准销售的疗法，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股本的收益、根据我们的合作协议获得的收入，以及与K2HV的债务安排。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们报告的净亏损分别为6960万美元和4750万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.28亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，我们的费用和资本支出需求将因我们正在进行的活动而大幅增加，特别是如果我们：

•

继续我们的研究和开发工作，以确定和开发候选产品，并为这些候选产品提交IND；

•

基于我们的专有平台，为我们当前和未来的候选产品进行临床前研究并开始临床试验；

•

开发适合制造和临床开发的工艺；

•

继续发展和扩大我们的制造能力；

•

对我们的候选产品进行临床试验，以评估其安全性和潜在疗效；

•

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；

•

建立商业基础设施，以支持我们的候选产品的销售和营销；

•

扩大、维护和保护我们的知识产权组合；

•

增聘临床、监管和科学人员；以及

•

继续作为一家上市公司运营。

除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，否则我们不会从我们的疗法的销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与开发我们的商业化能力相关的巨额费用，以支持这些疗法的销售、营销和分销。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从我们的疗法的销售中产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作)以及其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。

由于与TCR-T候选疗法开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造我们的疗法的销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2026年之前的运营费用和资本支出提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。有关我们流动性的更多信息，请参阅“流动性和资本资源”和“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险。”

经营成果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩（以千计）：


	截至三个月 9月30日，
	2023			2022			变化
收入
协作和许可收入	$	3,887		$	3,363		$	524
运营费用：
研发		22,741			15,031			7,710
一般和行政		5,894			4,910			984
总运营费用		28,635			19,941			8,694
运营亏损		(24,748	)		(16,578	)		(8,170	)
其他收入：
利息和其他收入，净额		2,733			534			2,199
利息支出		(982	)		(201	)		(781	)
其他收入合计		1,751			333			1,418
净亏损	$	(22,997	)	$	(16,245	)	$	(6,752	)

收入

在截至2023年9月30日的三个月中确认的收入是由与2023年5月开始的安进协议相关的收入确认推动的。在截至2022年9月30日的三个月中确认的收入是由与2023年3月签订的诺华协议相关的收入确认推动的。我们预计，来自安进协议的收入将导致2023年剩余时间的收入增加。

研究和开发费用

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的研发开支（以千计）：


	截至三个月 9月30日，
	2023		2022		变化
实验室用品、研究材料和研究	$	7,693	$	6,250	$	1,443
人员费用(包括股票薪酬)		7,001		5,383		1,618
与设施相关的和其他		4,812		2,474		2,338
临床研究		3,235		924		2,311
研发费用总额	$	22,741	$	15,031	$	7,710

研究和开发费用的增加主要是由于与TSC-100和TSC-101的第一阶段研究启动活动和初始登记以及实体瘤临床试验的第一阶段研究启动活动有关的临床研究费用增加了230万美元。与设施有关的支出增加230万美元，原因是租赁费用增加，包括2022年第四季度开始新的租赁，以及与购买实验室设备有关的折旧增加。随着临床活动的增加，内部化学、制造和控制(CMC)实验室和设备的扩张推动了设施成本的增加。由于内部CMC、临床和临床前部门的扩大，人员费用增加了160万美元。由于对制造消耗品的需求增加，实验室用品、研究材料和研究增加了140万美元。

一般和行政费用

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：


	截至三个月 9月30日，
	2023		2022		变化
人员费用(包括股票薪酬)	$	2,220	$	2,864	$	(644	)
与设施相关的和其他		1,832		1,103		729
律师费和律师费		1,842		943		899
一般和行政费用总额	$	5,894	$	4,910	$	984

一般和行政费用增加的主要原因是法律和专业费用增加了90万美元。此外，增加70万美元，主要是因为折旧费用和与设施有关的费用增加。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：


	九个月结束 9月30日，
	2023			2022			变化
收入
协作和许可收入	$	13,838		$	10,440		$	3,398
运营费用：
研发		65,747			44,215			21,532
一般和行政		20,192			14,212			5,980
总运营费用		85,939			58,427			27,512
运营亏损		(72,101	)		(47,987	)		(24,114	)
其他收入：
利息和其他收入，净额		5,403			690			4,713
利息支出		(2,907	)		(201	)		(2,706	)
其他收入合计		2,496			489			2,007
净亏损	$	(69,605	)	$	(47,498	)	$	(22,107	)

收入

收入增加主要与确认与2023年3月签订的诺华协议相关的剩余收入以及确认于2023年5月开始的安进协议相关的收入有关。我们预计，来自安进协议的收入将导致2023年剩余时间的收入增加。

研究和开发费用

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的研发费用(单位：千)：


	九个月结束 9月30日，
	2023		2022		变化
实验室用品、研究材料和研究	$	23,935	$	20,052	$	3,883
人员费用(包括股票薪酬)		19,164		14,672		4,492
与设施相关的和其他		14,815		7,638		7,177
临床研究		7,833		1,853		5,980
研发费用总额	$	65,747	$	44,215	$	21,532

研发费用增加的主要原因是租赁成本增加，包括2022年第四季度开始新租赁，与设施有关的支出增加720万美元，以及与购买实验室设备有关的折旧增加。这些增加的设施成本是由内部CMC的设施和设备随着临床和临床前活动的增加而扩大的。与TSC-100和TSC-101的第一阶段研究启动活动和初始登记以及实体肿瘤临床试验的第一阶段研究启动活动有关的临床研究费用增加了600万美元。在内部CMC、临床和临床前部门扩大的推动下，人员支出增加了450万美元。由于制造消耗品和许可证费的需求增加，实验室用品、研究材料和研究增加了390万美元。

一般和行政费用

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的一般和行政费用(单位：千)：


	九个月结束 9月30日，
	2023		2022		变化
人员费用(包括股票薪酬)	$	8,761	$	8,230	$	531
与设施相关的和其他		6,027		3,368		2,659
律师费和律师费		5,404		2,614		2,790
一般和行政费用总额	$	20,192	$	14,212	$	5,980

一般和行政费用增加的主要原因是法律和专业费用增加了280万美元，这与2023年期间进行的交易的法律费用增加有关。此外，增加270万美元，主要原因是折旧费用和与设施有关的费用增加，人事费用增加50万美元。

流动性与资本资源

流动资金来源

我们没有从产品销售中产生任何收入，并从我们的运营中产生了净亏损和负现金流。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。根据安进协议的条款，我们在2023年7月收到了3000万美元的预付款。此外，我们有资格获得超过5亿美元的基于成功的里程碑付款，这是基于某些临床开发和商业里程碑的成就，以及通过合作开发的产品净销售额的分级个位数特许权使用费支付，但须遵守安进协议中规定的减免。

根据与K2HV的贷款协议(贷款协议)，K2HV可向吾等提供本金总额高达60,000,000美元的可换股定期贷款，其中3,000万美元的总收益已于成交日期提供。我们可以选择在某些条件下提取剩余部分，包括某些临床里程碑。有关贷款协议的更多细节，请参阅“简明综合财务报表附注”和“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险”。

2023年5月16日，公司与韦德布什公司签订了一项销售协议，根据该协议，公司可随时根据其选择，通过韦德布什公司作为销售代理，以“市价”方式出售总额高达7500万美元的投票权普通股。到目前为止，还没有根据本销售协议出售普通股。

2023年6月1日，公司完成了(A)23,287,134股公司表决权普通股的承销公开发售，其中包括承销商以每股2美元的价格额外购买297,660股表决权普通股的30天选择权，以及(B)以每股1.9999美元的价格以每股0.0001美元的行使价购买最多47,010,526股表决权普通股的预融资权证。在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，该公司从此次发行中获得的净收益总额为1.347亿美元。

截至2023年9月30日，我们拥有2.154亿美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括500万美元的限制性现金。

资金需求

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们将研究计划推进到临床前和临床开发时。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：

•

确定额外的研究项目和候选产品；

•

我们可能开发的任何候选产品的临床前和临床开发的范围、进度、成本和结果；

•

对我们可能开发的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•

我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止临床试验；

•

我们建设制造能力的决定；

•

我们决定投资于设施以实现增长；

•

投资于下一代T细胞工程能力；

•

适用于我们可能开发的任何候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；

•

为我们可能开发的任何候选产品的任何临床前或临床开发生产足够供应的材料的成本和时间；

•

未来商业化活动的成本和时间，包括我们可能开发的任何产品的制造、营销、销售和分销，以及我们获得市场批准的产品；

•

起诉专利申请、执行专利权利要求和其他知识产权权利要求所涉及的法律费用；

•

关键科学技术人员或管理人员的增减；

•

我们以优惠条款建立和维持合作的能力，以及任何合作、许可或其他安排的成本和时间，包括任何里程碑付款的条款和时间；以及

•

作为一家上市公司继续运营的成本。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为计划中的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2026年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果贷款协议项下的可转换债务融资被转换为普通股，这种转换可能导致我们现有和未来股东的额外和重大稀释。如果我们通过与第三方的更多合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们尚未获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化，预计几年内不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们预计不会产生任何产品收入，除非我们(1)完成任何候选产品的开发；(2)获得适用的监管批准；以及(3)成功地将我们的候选产品商业化或达成合作协议。我们不能确切地知道，这些项目中的任何一个最终会在什么时候或是否会发生。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们加强临床前和临床开发计划，我们的损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他目前未知的因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。

我们将需要额外的资金来开发我们的候选产品，并为我们在可预见的未来的运营提供资金。我们预计，我们最终将需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：

•

我们候选产品的药物发现工作、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和成本；

•

我们决定从事的临床项目的数量和范围；

•

为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果；

•

开发和制造活动的范围和成本；

•

如果我们的候选产品获得市场批准，与其商业化相关的成本和时间；

•

如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；

•

达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款；

•

我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；

•

我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；

•

我们努力增强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发以及最终在FDA批准后销售我们产品的人员；

•

我们实施的各种计算机化信息系统；

•

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响；

•

卫生流行病的影响，包括新冠肺炎大流行对我们临床发展或业务的不断演变的影响；以及

•

与上市公司相关的成本。

与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们可能无法在需要的时候筹集资金，这可能会对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集所需的额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们的权利出售或许可给某些地区的候选产品，或者我们本来更愿意开发和商业化的迹象。如果我们被要求达成合作和其他安排来满足我们的流动性需求，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化我们候选产品的能力的权利，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务前景产生实质性和不利的影响。见第二部分，第1A项。本季度报告中的“风险因素”，以了解与我们的大量资本要求相关的额外风险。

现金流

下表汇总了所列每个期间的现金来源和用途(以千为单位)：


	截至9月30日的9个月，
	2023			2022			变化
用于经营活动的现金净额	$	(37,592	)	$	(50,493	)	$	12,901
用于投资活动的现金净额		(62,672	)		(2,848	)		(59,824	)
融资活动提供的现金净额		135,424			29,248			106,176
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)	$	35,160		$	(24,093	)	$	59,253

经营活动

在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动使用了3760万美元现金，主要原因是：

•

我们的净亏损为6960万美元。

这部分被以下因素所抵消：

•

非现金费用820万美元，涉及折旧费用、有价证券增值、股票薪酬和与应付票据有关的非现金利息费用，

•

由于启动与安进的合作和完成与诺华的合作，递延收入增加1,910万美元，

•

应计费用和其他负债增加250万美元；

•

预付费用和其他资产减少100万美元。

在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了5050万美元的现金，主要原因是：

•

我们净亏损4750万美元，

•

预付租金增加220万元；

•

递延收入减少700万美元，原因是确认了与诺华合作有关的收入。

这些费用被以下各项部分抵消：

•

非现金费用700万美元，涉及折旧费用、基于股票的薪酬以及与应付票据有关的非现金利息费用。

投资活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额分别为6270万美元和280万美元，用于购买财产和设备以及有价证券。

融资活动

在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.354亿美元，其中包括我们2023年6月的后续公开发行的1.347亿美元的净收益和行使股票期权的70万美元的收益。

在截至2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为2,920万美元，主要包括根据贷款协议发行可转换债券2,930万美元的净收益。

关键会计政策和估算

我们根据美国公认的会计原则编制我们的简明财务报表。在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

与我们在2023年3月8日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的财务报表和相关附注及其他财务信息相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。本公司已将本公司的收入确认政策应用于安进协议，详情载于中期简明综合财务报表附注6。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

JOBS法案允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，本公司有资格成为“新兴成长型公司”，并已选择“选择加入”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则被发布或修订，而该准则对上市公司或非上市公司具有不同的应用日期时，我们将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。

我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们带来的总收益不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

项目3.定量和合格关于市场风险的披露。

根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们是一家“较小的报告公司”，不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官(首席执行官)的监督和参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保

公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的期间内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分--其他信息

项目1.法律规定法律程序。

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

第1A项。国际扶轮SK因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中的所有其他信息、以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、流动性、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。

以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。

风险因素

与我们的商业和工业有关的风险

自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们预计未来几年将出现亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的事业，需要大量的前期资本支出和重大风险，任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，获得监管批准，并成为商业上可行的。我们仍处于候选产品的早期开发阶段，最近才开始TSC-100和TSC-101的临床试验。我们没有授权进行商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何收入，我们继续产生与我们的持续运营相关的重大研发和其他费用。我们主要透过私募优先股、于二零二一年及二零二三年的公开发售及于二零二二年九月根据有抵押贷款协议的借款为营运提供资金。

自2018年4月成立以来，我们在每个期间都产生了重大的净亏损。截至2023年9月30日止九个月以及截至2022年及2021年12月31日止年度，我们分别录得亏损净额69. 6百万元、66. 2百万元及48. 6百万元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.28亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，如果我们：

•

继续我们的研究和开发努力，以确定和开发候选主导产品，并为这些候选主导产品提交额外的研究新药申请(IND)；

•

基于我们的专有平台，为我们当前和未来的候选产品进行临床前研究并开始临床试验；

•

开发适合制造和临床开发的工艺

•

继续发展和扩大我们的制造能力；

•

为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求市场批准；

•

建立商业基础设施，以支持我们的候选产品的销售和营销；

•

扩大、维护和保护我们的知识产权组合；

•

增聘临床、监管和科学人员；以及

•

继续作为一家上市公司运营。

由于与生物制药产品研发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将产生的增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发费用和其他支出，以开发、寻求监管机构批准和营销其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的

公事。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们的业务依赖于我们专有平台的成功。

我们的成功有赖于我们能够利用我们的专有平台(I)通过我们的TargetScan技术发现临床相关TCR的天然靶点，(Ii)通过我们的ReceptorScan技术发现已知靶点的高活性TCR，(Iii)通过我们的T整合技术安全、可重复地设计患者或捐赠者来源的T细胞，(Iv)获得来自我们专有平台和相关技术的候选产品的监管批准，以及(V)然后将针对一个或多个适应症的我们的候选产品商业化。我们的所有候选产品在成功商业化之前，都需要大量额外的临床和非临床开发、美国食品和药物管理局(FDA)或一个或多个司法管辖区其他监管机构的审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力。我们的专有平台和我们的候选产品尚未在人体上进行评估，可能永远不会商业化。此外，我们目前的所有候选产品都是使用我们的专有平台开发的，并利用相同或类似的技术、制造工艺和开发计划。因此，一个候选产品的问题或任何一个计划未能获得监管批准都可能对我们成功开发所有其他候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。

此外，我们的专利平台能否成功发现TCR-T治疗的新靶点，取决于我们能否从对癌症免疫疗法有积极反应的癌症患者那里获得肿瘤样本。如果我们及时获取大量此类肿瘤样本的能力因不可预见的情况而受到影响，我们可能无法成功地发现新的靶点，并基于这些靶点创造新的候选产品。

我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2018年4月开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究、达成许可和合作、为我们的候选产品建立首批制造，以及为此类制造建立组件材料安排。尽管我们已经为我们的某些候选产品启动了临床试验，但我们还没有证明我们有能力成功地进行或完成任何临床试验，获得营销批准，生产临床或商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们最终可能需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，任何季度或年度的业绩都不应被视为未来经营业绩的指标。

我们从未从细胞治疗产品的销售中获得任何收入，我们从细胞治疗产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在多个领域的成功。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从销售我们的任何候选产品中获得任何收入。我们预计，除非或直到我们成功完成临床开发并获得监管部门的批准，然后成功将我们的至少一种候选产品商业化，否则我们不会产生显著的收入。尽管我们已经对我们的某些候选产品启动了临床试验，但我们尚未证明有能力成功完成候选产品的临床试验、获得营销批准、制造商业规模的药物、或安排第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动，使我们能够从产品销售中获得任何收入。我们的其他候选产品正处于临床前开发的不同阶段，因此，当我们努力将这些候选产品推进到临床阶段时，我们面临着重大的翻译风险。我们的创收能力取决于多个因素，包括但不限于：

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我们有能力开发适合临床制造的工艺，并获得相关的化学、制造和控制(CMC)监管批准；

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及时完成我们的临床前研究和临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；

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我们有能力继续完成支持IND的研究，并继续成功提交IND或类似的申请；

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FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，而不是计划支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；

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我们有能力向FDA和类似的外国监管机构证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性、效力、纯度和可接受的风险；

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潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度，包括我们的候选产品或未来候选产品(如果有)所经历的不良事件；

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及时收到FDA和类似外国监管机构的必要上市批准；

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医生、诊所经营者和患者使用或采用任何候选产品或未来候选产品来治疗恶性血液病或实体瘤的意愿；

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我们的能力和我们的第三方承包商的能力，为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造足够的临床和商业供应，保持与监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践(CGMP)的商业上可行的制造工艺；

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我们有能力成功地制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销许可；

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对我们的候选产品和任何未来的候选产品(如果获得许可)的耐心需求；以及

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我们有能力在我们的候选产品或任何未来的候选产品中建立、获得、维护、保护和执行知识产权和专有权利。

上面列出的许多因素都是我们无法控制的，可能会导致我们遇到重大延误，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品销售后不久实现盈利，如果有的话。如果我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。

如果获得批准，我们将需要获得大量额外资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔必要的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

自成立以来，我们一直通过私募优先股、公开发行股票和债务融资工具为我们的运营提供资金。生物制药候选产品的开发是资本密集型的，我们预计未来几年我们的费用将大幅增加。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。

截至2023年9月30日，我们拥有2.154亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们到2026年的运营费用和资本支出要求。因此，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以让我们通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集大量额外资本，通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源来完成我们候选产品的开发和商业化。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的适应症，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。

我们的这些估计是基于可能被证明是不正确的或需要因商业决策而进行调整的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

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我们候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、进度、成本和结果；

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我们决定从事的临床项目的数量和范围；

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制造开发和商业制造活动的范围和成本，以及我们扩大或扩大规模的能力；

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我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；

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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果，包括监管机构要求我们进行比目前预期更多的研究和试验的可能性，以及监管机构可能要求的上市后研究或风险评估和缓解战略的成本；

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监管环境和执行规则的潜在变化；

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建立销售和营销能力的成本和时间，如果我们的任何候选产品获得营销批准的话；

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准备、提交和起诉专利申请，维护、获得、保护和执行我们的知识产权和专有权利，以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；

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我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；

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新冠肺炎疫情或其他外部干扰对我们的业务、运营结果和财务状况的任何持续影响；

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我们努力加强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员；

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药品定价和报销基础设施的潜在变化；

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与上市公司相关的成本；以及

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与我们的候选产品商业化相关的成本，如果他们获得营销批准的话。

确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法实现产品销售或商业成功。我们预计多年内不会有任何产品可以商业化销售，如果有的话。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资，并可能受到经济气候和市场状况的影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，试图获得额外资金可能会将管理层的时间和注意力从日常活动中转移出来，并分散我们对研发工作的注意力。由于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃我们的知识产权或候选产品的权利。

我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过合作安排、公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)融资和营销和分销安排，以及其他战略联盟和许可安排或这些方法的任何组合。然而，我们不能保证我们将能够以商业上合理的条款筹集资金，或者根本不能。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们的股东所有权权益将被稀释，条款可能包括清算优先权或可能对我们股东权利产生不利影响的其他权利、权力或优先权。在债务融资的范围内，如果我们选择以债务的形式筹集额外资本，这种债务融资可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、许可安排或其他战略合作伙伴关系筹集额外资本，此类协议可能要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

如果我们无法通过股权或债务融资或在需要时通过合作、许可安排或战略合作伙伴关系筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

政治不稳定导致的全球经济不确定性和金融市场波动，国际贸易关系和冲突的变化，如俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的持续冲突，可能会使我们更难获得融资，并可能对我们的业务和运营产生不利影响。

我们筹集资金的能力受到股票市值不利变化的风险的影响。宏观经济疲软或衰退时期，以及不利的地缘政治发展导致的市场波动加剧，可能会增加这些风险，可能会对我们以有利条件进一步筹集资本的能力造成不利影响。地缘政治紧张局势的影响，例如美国与中国之间的双边关系恶化，或俄罗斯与乌克兰之间或以色列与哈马斯之间持续的冲突，包括由此导致的美国和/或其他国家可能对俄罗斯等政府或其他实体实施的制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球贸易格局的中断、不稳定和波动，这反过来可能影响我们为研发活动采购必要试剂、原材料和其他投入的能力。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。任何政治不稳定和由此导致的市场混乱的程度和持续时间是无法预测的，但可能是巨大的。任何此类干扰也可能增加本“风险因素”一节其他部分所述的许多其他风险和不确定性。

最近资本市场的波动和许多证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们增长业务、进行收购或改善运营基础设施的能力，并限制我们在市场上竞争的能力。

我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新产品，保留或扩大我们目前的人员水平，支持我们的计划，增强我们的运营基础设施，并可能获得互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：

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为意外周转资金需求提供资金，包括临床制造能力；

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支持我们的发现和临床前开发活动，并为我们的候选产品进行临床试验；

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寻求收购或其他战略关系；以及

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应对竞争压力。

因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或关注，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明称，SVB的所有储户只需办理一项业务即可提取所有资金

关闭之日，包括无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、在SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融机构的信用证和某些其他金融工具，可能无法获得这些账户下的未提取金额。虽然吾等并非SVB、Signature或任何其他金融机构的借款人或任何此类票据的当事人，但如果任何此类票据的贷款人或交易对手(包括太平洋或其联属公司)被置于接管程序，吾等可能无法取得该等资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。

通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。

涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：

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延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；

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无法获得现有的循环信贷安排或其他营运资金来源和/或无法退款、展期或延长到期时间，或进入新的信贷安排或其他营运资金来源；

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潜在或实际违反合同义务，要求我们维持信函或信贷或其他信贷支持安排；

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在我们的信贷协议或信贷安排中潜在或实际违反财务契约；

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其他信贷协议、信贷安排或经营或融资协议中潜在或实际的交叉违约；或

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终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排制约的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致我们的重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

于2022年9月9日，吾等订立贷款协议，根据该协议，K2HV可向吾等提供本金总额高达6,000万美元的可转换定期贷款，其中3,000万美元已于2022年9月截止日期全额提供资金，1,000万美元将于达到若干财务及临床里程碑后于第二批提供资金，而20,000,000美元将于第三批由K2HV酌情决定提供资金。除某些例外情况外，我们在贷款协议下的义务以我们几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押，并将由公司未来的每一家直接或间接子公司担保，但某些例外情况除外。此外，在贷款协议期限内，我们必须保持最低不受限制的现金和现金等价物等于在随后三个月期间衡量的平均现金消耗的5.0倍。贷款协议包含惯例陈述和担保，还包括惯例违约事件，包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和重大不利影响。贷款协议限制某些活动，例如处置本公司的业务或某些资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行某些投资和宣布股息、收购或与另一实体合并、与联属公司进行交易或扣押知识产权等。一旦发生违约事件，可对未偿还贷款余额应用每年额外5%的违约利率，K2HV可宣布所有立即到期和应支付的未偿还债务，并行使贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施。K2HV宣布违约事件可能会严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外资本，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们基于专有平台发现和开发候选产品的方法代表了癌症治疗的一种新方法，这给我们带来了巨大的挑战。

我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，该产品利用T细胞受体疗法或TCR-T疗法针对血液恶性肿瘤和实体肿瘤。推进我们的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：

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对医务人员进行关于单独或与内置免疫和肿瘤调节剂联合使用TCR-T疗法的培训；

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虽然到目前为止，在我们的任何临床前或临床研究中都没有观察到这样的副作用，但教育医务人员了解我们候选产品的潜在副作用，例如与细胞因子释放综合征(CRS)、移植物与宿主疾病、神经毒性或自身免疫性或风湿性疾病相关的潜在副作用，这些都是工程T细胞疗法最常见的副作用；

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在使用我们的候选产品之前对患者进行化疗，这可能会增加不良副作用的风险；

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为制造和加工我们的候选产品所用的材料采购临床用品和商业用品；

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使用我们的T-集成技术，在不使用病毒载体的情况下高效和一致地制造TCR-T；

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开发完整的运输生命周期和供应链，包括有效地管理患者细胞进出临床地点的运输，将对细胞产品的潜在污染降至最低，并有效扩大制造能力以满足需求；

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开发适合临床生产的工艺，并获得相关CMC监管部门的批准；

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在扩大生产规模的同时管理投入和其他供应的成本；

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使用药物来管理我们的候选产品的不良副作用，这些副作用可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生不利影响；

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为我们的候选产品获得并保持FDA或类似外国监管机构的监管批准；以及

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在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得市场对新疗法的接受。

在开发我们的候选产品时，我们没有在TCR结构的设计和TCR-T疗法的制造方法中详尽地探索不同的选择。我们可能会发现，随着未来设计或工艺的改变，我们现有的TCR-T候选药物和制造工艺可能会得到大幅改进，这就需要开发新的或更多的TCR结构和进一步的临床测试，这可能会推迟我们首批产品的商业发布。例如：

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我们已经构建了几个TCR结构，并使用临床前研究来选择进入临床试验的候选产品。临床前研究在预测患者行为方面的能力有限。随着我们获得使用TCR结构的经验，我们可能会决定选择其他TCR结构用于临床开发。

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患者细胞转化为TCR-T产品的过程有许多步骤，可能会影响质量和活性。

我们已经探索了变量的一个子集，并期望继续改进和优化制造工艺。根据流程更改的性质，我们可能被迫执行过渡性研究和/或重新启动临床开发，导致上市时间延迟，并可能在新流程未按预期执行时引入失败风险。

我们的开发工作还处于早期阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的开发工作还处于早期阶段。我们已经为我们最先进的候选产品TSC-100和TSC-101以及T-Plex、TSC-200-A0201、TSC-203-A0201、TSC-204-A0201和TSC-204-C0702清除了IND。我们的其他候选产品仍处于临床前开发阶段。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

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成功开发了一种适合临床生产的工艺；

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圆满完成临床前研究；

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成功启动临床试验；

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成功的患者登记和完成临床试验；

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从适用的监管机构获得的上市批准和许可的收据及相关条款；

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为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；

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与第三方制造商安排，或扩大我们的制造能力，为我们的候选产品提供临床和商业供应；

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建立销售、营销和分销能力，并启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他合作；

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如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品候选，则接受该产品；

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有效地与其他癌症疗法竞争；

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获得并维持第三方保险和适当的补偿；

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在获得许可后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全状况；以及

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有效地与其他疗法竞争。

如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个或根本不实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功商业化我们的候选产品，这将对我们的业务造成重大损害。

虽然我们的许多人员在其他公司的临床开发和制造方面拥有丰富的经验，但作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限，几乎没有为我们的候选产品管理制造设施的直接经验。

虽然我们的许多人员在其他公司的临床开发和制造方面拥有丰富的经验，但作为一家公司，我们在公司进行临床试验方面的经验有限。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们正在进行的临床前研究是否会按时完成，或者计划中的临床前和临床试验研究和临床试验是否会开始或按时完成。大规模临床试验将需要大量额外的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、合同研究组织(CRO)和顾问。依靠第三方临床研究人员，CRO和顾问可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误。

尽管我们最近为第一阶段和第二阶段临床试验扩大了现有的细胞制造设施，但作为一家公司，我们在扩大或管理制造设施方面的直接经验有限。部分由于缺乏经验，我们无法确定我们现有制造设施的任何进一步扩张是否会按时完成(如果有的话)，或者计划中的临床试验是否会按时开始或完成(如果有的话)。部分由于我们缺乏经验，我们的产品质量成功率和良率可能不可接受或不一致，我们可能无法保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。此外，如果我们从在我们自己的工厂生产转向在不同的工厂生产(例如，在外部合同制造组织(CMO)为我们的一个或多个候选产品未来或对我们的制造流程进行更改，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将我们修改后的候选产品与更早的版本连接起来。如果不能成功地进一步扩展我们现有的制造设施，可能会对我们的流程和临床开发时间表、监管批准和商业可行性产生不利影响我们的候选产品。

我们的业务高度依赖于我们目前的候选产品，我们必须完成启用IND的研究和临床测试，然后才能寻求监管部门的批准，并开始将我们的任何候选产品商业化。

不能保证我们的任何候选产品将继续进行临床前或临床开发或获得监管部门的批准。为任何候选产品获得上市批准的过程都非常漫长和有风险，我们将面临巨大的挑战，以便按计划或如果有的话，获得营销批准。

不能保证在我们当前或未来候选产品的当前和计划的临床前研究或临床试验中获得的结果足以获得监管部门的批准或此类候选产品的营销授权。我们主要候选产品开发的负面结果也可能影响我们获得其他候选产品的监管批准的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的基础专有平台、制造流程和开发流程是相同的。因此，我们任何一项计划的失败都可能影响获得监管部门批准继续或实施其他候选产品的临床计划的能力。

此外，由于我们的财力和人力资源有限，并将重点放在主要候选产品的开发上，我们可能会放弃或推迟寻找其他未来候选产品的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些未来候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留这些未来候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。

我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性、有效性和纯度，这将阻碍或推迟开发、监管批准和商业化。

在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床前研究和临床试验过程中的任何时候发生，而且由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和纯度。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏效力或效力、效力或效力的持久性不足或不可接受的安全问题，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。

我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性、有效性和纯度。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性、有效性和纯度没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性、效力或纯度结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们不能确定我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验结果是否足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。

我们可能会在获得FDA授权启动未来INDS下的临床试验、完成我们其他候选产品的正在进行的临床前研究以及启动我们计划的临床前研究和临床试验方面遇到延误。此外，我们不能确保我们的候选产品的临床前研究或临床试验将按时开始，不需要重新设计，按时招收足够数量的受试者，或按时完成。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：

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FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施持不同意见；

•

延迟获得监管部门的批准以开始临床试验；

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与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；

•

在每个临床试验地点获得机构审查委员会(IRB)的批准；

•

招募或保留足够数量的合适患者参加临床试验；

•

让受试者完成临床试验或返回进行治疗后随访；

•

临床试验地点偏离批准的临床试验方案或者退出临床试验的；

•

解决临床试验过程中出现的受试者安全问题；

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增加足够数量的临床试验地点；或

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从第三方供应商那里获得足够的产品供应，以供临床前研究或临床试验使用。

在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验，我们可能会遇到许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

•

我们可能会收到监管部门的反馈，要求我们修改临床试验的设计；

•

我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，或放弃我们对其他候选产品的研究努力；

•

我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出我们临床试验的速度可能比我们预期的要高；

•

我们的第三方承包商可能未能遵守法规要求，未能保持足够的质量控制，或无法为我们提供足够的产品供应，以及时进行和完成我们的候选产品的临床前研究或临床试验，或者根本不能；

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我们或我们的调查人员可能因为各种原因不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求、发现我们的候选产品有不良副作用或其他意想不到的特征或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；

•

我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

•

新冠肺炎疫情的任何持续影响；

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我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床前研究或临床试验所需的其他材料可能不充分或不充分；

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监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；以及

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我们目前或未来的合作者可能会以他们认为对他们有利的方式进行临床试验，但对我们来说却是次优的。

如果我们被要求对我们目前预期之外的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中等阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能会产生重大的额外成本。因此，我们的临床试验成本可能会显著高于更传统的治疗技术或候选药物产品。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs、临床试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明候选产品带来的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果我们的候选产品的任何临床前研究或临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中创造收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成我们的临床前研究或临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

在我们、我们的合作伙伴或我们所依赖的其他第三方拥有重要制造设施、潜在临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括新冠肺炎大流行的任何持续影响。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年末，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新型病毒株在中国武汉出现，并已传播到全球大多数国家，包括美国所有50个州，包括我们主要办公室和实验室所在的马萨诸塞州沃尔瑟姆。冠状病毒大流行导致实施了各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制、口罩和疫苗强制要求以及其他公共卫生安全措施。尽管美国政府已宣布结束与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件，但新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生挥之不去的影响。新冠肺炎可能在多大程度上进一步影响我们或我们第三方合作伙伴的业务，包括我们的临床前研究或临床试验运营，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，包括新的或更严重的爆发，以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动等。新冠肺炎在全球的持续传播以及对SARS-CoV-2病毒新变种的持续发现可能会对我们在美国的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者的能力。例如，由于与微卫星稳定型结直肠癌(MSS CRC)相关的医疗并发症，我们最先进的候选产品及其他候选产品针对的患者人群可能特别容易受到新冠肺炎的影响，这可能会使我们更难识别能够参加我们当前及未来临床试验的患者，并可能影响已登记患者完成任何此类试验的能力。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致我们临床试验活动的代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

在我们潜在的临床试验地点或其他业务运营集中的国家和地区以及我们的几个第三方供应商和承包商所在的国家和地区，大流行或类似疫情等公共卫生危机的不利影响可能会对我们的业务产生不利影响，包括导致我们所依赖的第三方的运营严重中断。新冠肺炎大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，影响到了员工、患者、社区和企业运营，以及美国经济和金融市场。虽然公司已经实施了它认为合理的协议，以确保返回办公室的员工的安全和福祉，但我们的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表。在与这些措施相关的情况下，我们可能会受到基于、引起或与新冠肺炎和我们的行动有关的索赔的影响

对此的回应。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。

新冠肺炎疫情的最终经济影响可能很难评估或预测。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

虽然新冠肺炎疫情已经基本缓解，但疫情的下游影响可能会继续对我们的业务运营产生不利影响，对我们的发展和监管努力以及我们普通股的未来价值和市场的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法充满信心地预测。此外，就新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”部分其他部分描述的许多其他风险和不确定性。

我们可能会依赖第三方来生产我们的临床产品供应，如果获得许可，我们可能会依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。

我们已经建立了工厂来生产我们的临床规模候选产品，用于我们当前候选产品的第一阶段和第二阶段临床试验。然而，我们依赖外部供应商为我们的制造过程制造供应品，我们预计将依赖外部供应商制造我们的候选产品进行注册-从而实现更多的临床试验和商业销售。我们还没有促使任何候选产品进行商业规模的制造或加工，并且可能无法为我们的任何候选产品这样做。我们计划在努力优化制造工艺的同时做出改变。例如，我们可能会或被要求从研究级材料切换到商业级材料，以便获得监管部门对我们候选产品的批准，这可能会推迟收到监管部门的批准(如果有的话)。我们不能确定即使是过程中的微小变化也会导致安全有效的治疗方法，并获得商业销售许可。此外，制造工艺的改变可能会导致需要进行额外的过渡临床试验，以证明产品的可比性。

我们或任何第三方合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须在我们向FDA或其他外国监管机构提交申请后进行检查后，获得FDA或其他外国监管机构的批准。如果我们聘请第三方合同制造商，我们可能无法控制此类第三方合同制造合作伙伴的制造过程，并可能完全依赖这些第三方合同制造合作伙伴遵守cGMP以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。我们对我们雇佣的任何第三方合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。即使有监督，第三方也可能无法达到适当的质量标准或其合同义务。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得许可)。

我们以及我们委托进行注册临床试验的任何第三方合同制造商，可能会由于制造经验有限、资源限制或劳资纠纷、新冠肺炎疫情、美中国贸易战或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商遇到任何这些困难，我们为我们的临床前研究和临床试验制造足够的产品供应，或在获得批准后为患者提供产品的能力将受到威胁。

我们预计在我们的工艺中使用的许多材料和试剂都是单一或唯一的来源，和/或稳定性有限，因此供应中断可能会对我们开发或制造产品的能力造成实质性影响。例如，我们目前在TSC-100和TSC-101的制造过程中使用的细胞培养液和冷冻保存缓冲液的类型都只能从有限数量的供应商那里获得。此外，我们在目前的制造过程中使用的细胞处理设备和管材目前是从单一供应商采购的。这些单一来源供应商的任何供应中断都可能影响我们在预期时间内继续开发我们的任何和所有候选产品的能力。

我们不能保证我们的候选产品将在固体肿瘤微环境中显示出任何功能。

目前还没有针对实体瘤的TCR-T免疫疗法。虽然我们计划开发用于实体肿瘤的候选产品，包括TSC-200系列，但我们不能保证我们的候选产品将在实体肿瘤微环境中显示出任何功能。由于免疫抑制细胞的存在、体液因素和获取营养物质的限制等因素，实体瘤细胞生长的细胞环境通常对T细胞不利。我们的基于TCR-T的候选产品可能无法接触到实体肿瘤，即使他们接触到了，他们也可能无法在敌对的实体肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。因此，我们的候选产品可能无法在实体肿瘤中显示出效力。如果我们不能使我们的候选产品在实体肿瘤中发挥作用，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。

由于我们计划在初始临床试验中给药的患者数量可能很少，因此一旦完成，此类临床试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠，这可能会阻碍我们为我们的候选产品获得监管部门批准的努力。

样本量较小的临床试验的初步结果可能会受到与进行小型临床试验相关的各种偏差的不成比例的影响，例如，较小的样本量可能无法准确描述更广泛的患者群体的特征，这限制了在更广泛的社区中推广结果的能力，从而使临床试验结果的可靠性低于患者数量较大的临床试验。因此，这些候选产品在未来的临床试验中是否会取得统计上的显著效果可能不那么确定。如果我们进行任何未来的临床试验，我们可能不会获得统计上显著的结果或相同水平的统计上的意义，如果有的话，我们可能会根据我们在最初的临床试验中观察到的结果来预期。此外，正在接受异基因HCT的患者病情严重，可能会因其标准临床移植和治疗的并发症而死亡，因此很难确定添加T细胞治疗的益处。此外，T细胞疗法的毒性很难与移植本身的毒性区分开来。

同种异体HCT是一种高风险程序，可能会导致我们临床试验中的患者出现并发症或不良事件，包括与使用我们的产品无关的患者或使用我们的任何候选产品的患者(如果获得批准)。

干细胞移植可以治愈多种疾病的患者，但它的使用存在毒性、严重不良事件和死亡的风险。由于我们的许多疗法都用于准备或治疗接受异基因HCT的患者，因此我们临床试验中的患者或使用我们任何候选产品的患者可能会面临当前该程序固有的许多风险。特别是，干细胞移植涉及某些已知的潜在术后并发症，这些并发症可能在移植后几周或几个月出现，在某些患者群体中可能更常见。例如，在某些患者的移植过程中，自身免疫性细胞减少是一种已知的严重的频繁并发症，可能导致死亡。如果在我们的任何候选产品的开发过程中发现这些或其他严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特征，我们可能需要限制、推迟或放弃我们对这些候选产品的进一步临床开发，即使这些事件、影响或特征通常是干细胞移植或相关程序的结果，而不是由我们的候选产品直接或特定地引起或加剧。根据临床试验批准的方案，持续监测所有严重不良事件或意想不到的副作用。如果确定严重不良事件是由我们的候选产品直接或具体引起或加剧的，我们将遵循临床试验方案的要求，该要求要求我们的数据安全监控委员会在就继续试验提出建议时审查所有可用的临床数据。

我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案来开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们目前正在研究针对五个实体肿瘤靶点的多个TCR：HPV16E7(TSC-200)、MAGE-C2(TSC-201)、PRAME(TSC-203)、MAGE-A1(TSC-204)，以及一个未披露的TSC-202靶点。每个目标的最高级TCR如下：TSC-200-A0201是用于HPV16 E7进入第一阶段开发的HLA-A*02：01受限TCR；TSC-201-B0702是用于MAGE-C2在IND使能活动中的HLA-B*07：02限制TCR；TSC-202-A0201是用于发现中未披露目标的HLA-A*02：01受限TCR；TSC-203-A0201是用于PRAME进入第一阶段开发的HLA-A*02：01受限TCR；TSC-204-A0201是针对MAGE-A1进入第一阶段开发的人类白细胞抗原A*02：01限制性TCR；TSC-204-C0702是针对MAGE-A1进入第一阶段开发的人类白细胞抗原-C*07：02限制的TCR。我们预计在2023年第四季度提交IND申请，在我们的实体肿瘤计划中增加两个TCR。然而，我们可能无法在我们预期的时间内提交此类IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案。

此外，我们的主要目标之一是开发由TCR-T疗法的组合组成的治疗方法，我们称之为复合TCR-T疗法。我们的计划是在我们的候选产品的临床开发早期(例如，第一阶段)评估多路TCR-T疗法的安全性和初步疗效。虽然FDA已经批准了我们的T-Plex IND，允许我们在多路TCR-T疗法中将我们的候选产品相互组合，但我们仍然必须提供每个单独的候选产品或多路TCR-T疗法的每个变体或组合的安全性数据。任何此类要求都可能导致我们的多路TCR-T候选治疗方案的开发时间表出现实质性延迟。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、要求扩大试验规模、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或包括IRBs在内的监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。由于我们计划的第一阶段临床试验的剂量递增设计，不良副作用也可能导致我们临床试验规模的扩大，从而增加我们临床试验的预期成本和时间表。此外，我们的临床试验结果可能会显示出严重且不可接受的副作用或意外特征的发生率，这些副作用或意外特征可能特定地源于我们的疗法，也可能是由于临床试验受试者正在遭受的疾病所致。

例如，在HCT后环境下，我们的TCR-T疗法可能会增加移植物抗宿主病(GvHD)的风险。移植物抗宿主病是接受异基因血细胞移植患者的常见毒性反应，这是我们血液系统恶性肿瘤计划的重点。GVHD的发生是因为捐赠者的T细胞是标准干细胞产品的一部分，它错误地将患者体内的抗原识别为外来抗原，并攻击表达这些抗原的组织和器官。我们的TCR-T候选疗法可能会加重GVHD，因为他们来自捐赠者的T细胞。虽然改造的T细胞表达一种新的T细胞受体，该受体是针对预期的目标抗原的，预计不会导致GvHD，但这些T细胞可能具有较低的内源性T细胞受体水平，有可能将患者的抗原误认为是外来的，从而加重GvHD。

在实体瘤患者中，TCR-T治疗后可能发生自身免疫。TCR-T疗法是从患者的外周血液中分离出自己的T细胞产生的。这一过程可能会扩大患者自身的T细胞，这种T细胞具有自身反应性，或者可能识别健康细胞，重新输注可能会引发自身免疫反应，导致正常组织受损，甚至可能死亡。

由患者自然产生的抗体和工程T细胞之间的相互作用引发的自身免疫反应是我们使用我们的专利平台开发的候选产品的理论安全风险。如果患者自身产生的抗体针对正常组织细胞表面表达的目标(自身抗体)，则工程T细胞将被指示攻击这些相同的组织，可能导致非肿瘤效应。无论患者是否患有活动性自身免疫性疾病，这些自身抗体都可能存在。在我们的临床测试中，我们计划采取措施将这种情况发生的可能性降至最低，例如将有严重自身免疫性疾病病史的患者排除在我们的试验之外。然而，不能保证我们未来不会观察到自身免疫反应，也不能保证如果我们观察到了，我们将能够实施干预措施来应对风险。

此外，免疫原性是患者的免疫系统与自身免疫环境之外的外来蛋白质之间的反应，是我们使用我们的专有平台开发的候选产品的额外理论安全风险。患者的免疫系统可能会将TCR-T产品上的TCR结构识别为外来蛋白质并对其进行对抗，可能使其无效，甚至引发过敏/类过敏反应或其他不良副作用。像TCR-T疗法这样的新疗法的免疫原性潜力很难预测。我们不能保证我们将来不会观察到免疫原性反应，也不能保证如果我们观察到了免疫原性反应，我们就能够实施干预措施来应对风险。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构，或者当地监管机构，如IRBs，可以命令我们停止临床试验。国家卫生主管部门，如FDA，也可以拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用，因为T细胞疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员中。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们计划的临床试验和任何候选产品商业化(如果获得许可)时候选产品的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉以及业务、财务状况和前景。

某些患者可能缺乏足够的T细胞，使我们的自体候选产品有效。

对于自体TCR-T疗法，我们的候选TCR-T疗法是通过使用载体将编码TCR结构的遗传信息插入到患者自己的T细胞中来制造的。这一生产过程依赖于从患者身上采集足够数量的T细胞。如果一些患者没有足够数量的T细胞来支持我们的制造过程，我们可能无法有效地治疗他们，这可能会对我们推进此类候选产品的临床开发的能力产生不利影响，也可能对此类候选产品的商业可行性产生不利影响。

我们的候选产品可能针对表达目标抗原的健康细胞，从而导致潜在的致命不良影响。

我们的候选产品针对的是可能在健康细胞上表达的特定抗原。我们的候选产品可能针对健康细胞，导致严重的和潜在的致命不良影响。在我们计划的候选产品临床试验中，我们计划使用剂量递增模型来密切监测我们候选产品对重要器官和其他潜在副作用的影响。尽管我们打算在临床前研究和临床试验中密切监测我们的候选产品的副作用，但我们不能保证产品不会针对并杀死健康细胞。

我们的候选产品可能会与体内的其他多肽或蛋白质序列发生严重的、可能致命的交叉反应。

我们的候选产品可以识别并结合与其设计结合的目标抗原无关的多肽。如果这种多肽在正常组织中表达，我们的候选产品可能会靶向并杀死患者的正常组织，导致严重的和潜在的致命不良反应。检测到任何交叉反应可能会停止或推迟我们的任何TCR-T候选治疗方案正在进行的任何临床试验，并阻止或推迟监管部门的批准。TCR-T结合域与相关蛋白质的未知交叉反应也可能发生。我们还开发了一种临床前筛选程序来确定T细胞结合物的交叉反应。任何影响患者安全的交叉反应都可能对我们推动我们的候选产品进入临床试验或进入市场批准和商业化的能力产生实质性影响。

用于生产我们的TCR-T疗法的载体可能会错误地修改患者T细胞的遗传物质，可能会引发新的癌症或其他不良事件。

我们的TCR-T候选疗法是通过使用载体将编码TCR结构的遗传信息插入患者的T细胞来制造的。然后，TCR结构被整合到天然的TCR复合体中，并被输送到患者T细胞的表面。由于载体修改了T细胞的遗传信息，因此存在修改T细胞遗传密码中错误位置的风险，导致与载体相关的插入癌发生，并导致T细胞癌变。如果癌症T细胞随后被注射给接受TCR-T治疗的患者，癌症T细胞可能会触发患者发生新的癌症。我们使用非病毒转座子/转座酶将遗传信息插入T细胞。插入致癌的风险仍然是基因治疗的一个问题，我们不能保证它不会出现在我们正在进行或计划中的任何临床前研究或临床试验中。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他组成部分的持续生物活性，接触基因治疗产品后还存在发生延迟不良事件的潜在风险。FDA表示，载体具有可能导致延迟不良事件的高风险的特征。非病毒转座子/转座酶系统的临床历史有限，其安全性仍有待确定。如果发生任何此类不良事件，我们的临床前研究或临床试验的进一步进展可能会停止或推迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。临床试验能否按照他们批准的方案及时完成，除其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在临床试验中，直到临床试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

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临床试验方案中定义的患者资格标准，特别是那些满足必要的遗传标准的患者。例如，对于我们的恶性血液病计划，患者必须是人类白细胞抗原A*02：01阳性和次要抗原HA-1或HA-2阳性，才有资格分别接受TSC-100或TSC-101治疗；

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对于我们的血液恶性肿瘤项目，能够找到与患者在HLA型或次要抗原类型上不匹配的捐赠者，以确保工程T细胞疗法不识别捐赠者来源的血细胞；

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新冠肺炎大流行对临床试验启动和招募的任何持续影响；

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分析临床试验的主要终点所需的患者人数；

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患者与临床试验地点的距离；

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临床试验的设计；

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我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

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我们获得和维护患者同意的能力；

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报告我们的任何临床试验的初步结果；

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参加临床试验的患者在体验基因改造T细胞疗法的益处之前，可能会退出临床或远离与疾病相关的并发症或其标准临床疗法的并发症；以及

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对于我们实体瘤计划中的患者，患者需要足够的T细胞，以便从他们的自体T细胞制造出工程T细胞产品。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和HCT，而不是让患者参加任何未来的临床试验。此外，由于我们的一些临床试验预计将在复发/难治性癌症患者身上进行，患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展，使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。

延迟完成患者登记可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

生物制药产品的研发本身就存在风险。我们可能无法成功地使用和增强我们的TScan技术发现平台和TCR技术来创建候选产品管道并开发商业上成功的产品，或者我们可能会将有限的资源花费在不会产生成功候选产品的计划上，并且无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或疾病。如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。

我们战略的一个关键要素是利用我们的TScan技术发现平台，在肿瘤学、自身免疫和传染病应用中发现T细胞的靶标，以建立一系列新的候选产品。我们和我们的合作者同时致力于使用我们的TCR技术开发的多个候选产品的临床开发。

我们正处于开发的早期阶段，我们的TScan技术发现平台还没有、也可能永远不会推出获得批准或商业成功的产品。我们目前所有的候选产品都是通过利用相同或相似的底层专有平台、制造流程和开发计划来开发的。因此，一个候选产品的问题或任何一个计划未能获得监管部门的批准都可能导致我们整个候选产品管道的失败。

即使我们成功地继续建立我们的管道，获得监管部门的批准并将更多的候选产品商业化可能需要大量的额外资金，并且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。

对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，并无法在商业上可行。我们不能保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：

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我们的研究方法，包括我们的筛选技术，可能无法成功识别出更多的候选产品；

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我们对难以下药的目标的追求可能会使设计潜在的候选产品变得具有挑战性；

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其他人对类似适应症或具有类似作用机制的化合物进行的临床试验的结果可能导致我们不得不进行额外的或成本高昂的临床试验，这可能会推迟开发，并可能使商业化成本高得令人望而却步；

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我们可能会遇到产品制造困难，限制产量，产生不受欢迎的特性，增加商品成本，导致延误，或使候选产品无法销售；

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我们的候选产品可能会对患者或受试者造成不良影响，即使在初步毒理学研究成功后也是如此，这可能会使候选产品无法销售；

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我们的候选产品可能不会对患者或受试者产生有意义的益处；以及

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我们的合作伙伴可能会更改其潜在候选产品的开发概况或计划，或放弃某个治疗领域或合作产品的开发。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。

如果我们无法找到适合临床前和临床开发的化合物，我们将无法在未来时期从药物销售中获得收入，这可能会对我们的业务前景和财务状况造成重大损害。

我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它们将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。

癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，而FDA通常最初只批准针对某一特定用途的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括某些癌症的HCT、化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们希望在最初寻求批准我们的候选产品，在大多数情况下至少作为二线或三线疗法用于患者，以防止接受HCT的患者复发。随后，对于那些被证明足够安全和有益的候选产品(如果有的话)，我们希望寻求批准作为二线疗法，并可能作为一线疗法，但不能保证我们的候选产品，即使作为第二、第三或随后的治疗线获得许可，也会获得早期治疗线的许可，并且在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。因此，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能非常有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。

我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受特定治疗路线并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们正在瞄准的癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。

我们的候选产品依赖于使用蛋白质结合域或粘合剂来靶向特定的癌症，我们可能会开发或可能由第三方开发。我们以商业合理的条款开发、合作或获得这些粘合剂的能力，限制了我们将我们的候选产品应用于更广泛的潜在靶向癌症的能力。

TCR-T疗法需要使用抗原特异性蛋白结合域(结合剂)，它引导TCR-T并与肿瘤表面的抗原结合，以靶向特定类型的癌症。我们开发和商业化候选产品的能力将取决于我们以商业上合理的条款为此类粘合剂开发或合作伙伴用于临床试验的能力，以及此类粘合剂用于商业化产品的可用性(如果获得许可)。我们不能确保我们将有稳定的粘结剂供应，我们可以结合TCR结构来开发未来的候选产品。如果我们无法以商业合理的条款进行此类合作，或无法实现任何此类合作的好处，我们可能仅限于使用我们能够独立开发的抗体片段，这可能会限制我们的候选产品靶向和杀死癌细胞的能力。

未能达成成功的合作或开发我们自己的粘合剂可能会推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将未来的候选产品开发为商业上可行的药物的能力，这可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得许可，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为一家公司营销产品的经验。我们打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出，

管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求与我们的候选产品的销售和营销有关的合作安排(如果获得许可)。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。

不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。

使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素有很多，包括：

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我们的候选产品获得许可的临床适应症；

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医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的产品候选是安全有效的治疗方法；

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我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；

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我们有能力展示我们的候选产品相对于其他TCR-T疗法的优势；

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任何副作用的流行率和严重程度；

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其他过继细胞疗法、TCR-T疗法的任何副作用的发生率和严重程度，以及公众对其他过继细胞疗法、TCR-T疗法的看法；

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FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；

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FDA批准的标签中包含的限制或警告；

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我们的候选产品和竞争产品的上市时机；

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与替代治疗相关的治疗费用；

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第三方付款人和政府当局提供足够的保险、补偿和定价；

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在第三方付款人和政府当局没有保险的情况下，患者是否愿意自付费用；

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相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

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我们的销售和营销努力的有效性。

此外，尽管我们没有使用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕此类技术的治疗使用存在伦理和社会争议而产生的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验的副作用报告，或者此类临床试验未能证明这些疗法安全有效，可能会限制市场对我们候选产品的接受。如果我们的候选产品获得许可，但无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。

此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他TCR-T疗法方法不同，但在涉及工程TCR或其他T细胞产品的其他临床试验中或与我们使用许可的TCR-T疗法候选药物有关的严重不良事件或死亡，即使最终不能归因于我们的候选产品，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可过程中可能的监管延迟，对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。

即使我们的候选产品获得了市场认可，如果推出了比我们的候选产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的候选产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

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国外不同的监管要求；

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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外国税，包括预扣工资税；

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外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

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海外业务人员配备和管理困难；

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在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

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根据1977年《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

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挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

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包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。

这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手也许能够开发出其他能够达到类似或更好效果的产品或药物。我们的潜在竞争对手包括比我们拥有更多资源的大型生物技术和制药公司、学术机构、政府机构、公共和私人研究机构以及初创或较小的公司。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及完善的销售队伍。此外，我们的竞争对手可能拥有更多的财政资源、更多的资金来源以及多元化的产品供应和收入来源，这可能使我们的竞争对手比我们更具优势。此外，许多竞争对手积极寻求专利保护和许可安排，以期为使用他们开发的技术收取使用费。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护。我们相信，将影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是安全性、效力、纯度、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。

具体地说，通过对T细胞疗法进行基因工程，我们在TCR领域面临着来自许多公司的激烈竞争。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的“项目1.商业竞争”。即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品，我们可能无法实施我们的商业计划。此外，与工程T细胞疗法相关的开发和制造成本可能会使其难以与开发和制造可能更简单、更便宜的替代产品竞争。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统、我们目前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到各种中断和数据隐私及信息安全事件的影响，包括数据泄露、黑客和其他恶意第三方的攻击(包括部署计算机病毒、恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社交工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的事件)、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信或电子中断或故障、员工错误或不当行为或其他恶意或无意中断。例如，俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突导致针对乌克兰政府、公司、机构和个人的网络攻击增加，以及对其他国家、公司和个人的金融和通信基础设施的攻击。此外，由于新冠肺炎疫情相关的原地避难、居家咨询或类似限制，在家庭网络上运行的计算机的使用量增加，可能会使我们或我们合作伙伴的系统更容易受到安全漏洞的影响。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，就我们依赖第三方生产我们的候选产品和进行临床试验而言，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

未经授权披露敏感或机密数据，包括个人身份信息，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过未经授权访问我们的信息系统和网络，无论是我们的员工还是第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。

随着我们越来越依赖信息技术开展业务，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全以及我们的数据的机密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前不被识别，因此我们和我们的合作伙伴或合作者可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对我们的云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何控制权，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

安全事件、数据丢失或信息修改以及其他中断可能会危及与我们的业务相关的信息或阻止我们访问关键信息，导致我们的活动严重中断并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储信息，包括我们拥有、控制或有义务保护的个人信息、知识产权和专有商业信息。例如，我们收集和存储研发信息、员工数据、商业信息、客户信息以及商业和财务信息。我们和我们的服务提供商，包括安全和基础设施供应商，使用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的数据。我们面临着许多与保护关键信息相关的风险，包括不适当的使用或披露、未经授权的访问或获取或对关键信息的不适当修改。我们还面临着由于实际或威胁的勒索软件、未经授权的加密或其他恶意活动而无法访问我们的关键信息或技术系统的风险。我们面临着无法充分监测、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这些风险延伸到第三方服务提供商和分包商，我们使用这些服务提供商和分包商来帮助我们管理信息或以其他方式代表我们处理信息。我们关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。

尽管我们采取合理措施保护关键信息和其他数据免受未经授权的访问、获取、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及代表我们处理和存储信息的服务提供商可能会受到各种中断的影响，包括数据泄露、黑客和其他恶意第三方的攻击(包括部署计算机病毒、恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的事件)、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信或电力中断或故障。员工错误或渎职或其他恶意或无意中断。特别是，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。由于网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前无法识别，而且可能来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构或恐怖组织等外部团体，因此我们和我们的服务提供商和其他合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对代表我们收集、处理和存储敏感信息的第三方设施或技术的运营没有任何控制。对信息的任何未经授权的访问或获取、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据联邦、州或外国法律对信息(包括个人信息)的隐私和保护承担责任，并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。此外，可能需要向受影响的个人、监管机构、信用报告机构或媒体发出违规通知。任何此类发布或通知都可能损害我们的声誉和竞争能力。上述事件的财务风险可能无法通过我们可能维持的任何保险进行保险或不能完全覆盖，并且不能保证我们任何合同中的责任限制将是可强制执行的或充分的，或以其他方式保护我们免受上述事件造成的责任或损害。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

与制造业相关的风险

制造和管理我们的候选产品很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们为临床试验或商业目的提供我们的TCR-T候选疗法的能力可能会被推迟或停止。

制造和管理我们的候选产品的过程是复杂的，并且受到严格的监管。我们候选产品的制造涉及复杂的过程，包括包含TCR构建的遗传信息的转座子的制造、用于将转座子遗传信息插入T细胞基因组的转座酶的制造，以及确保最终产品的安全性、完整性、强度、纯度和质量的制造操作。更具体地说，我们候选产品的制造包括从患者身上采集白细胞，从白细胞中分离某些T细胞，通过称为转导的过程将患者T细胞与我们的输送载体结合，从人群中选择改良的T细胞，扩大选定的转化T细胞以获得所需剂量，无菌地将产品填充到适合储存、分配和临床剂量的血管中，最终将改良的T细胞重新注入患者体内。由于这一过程涉及的复杂性，我们的制造和供应成本将比更传统的制造过程更高，制造过程更不可靠，更难复制。此外，能够采集患者细胞以用于生产我们的候选产品以及其他自体细胞治疗产品和候选产品的设施数量有限。随着自体细胞治疗产品和候选产品数量的增加，能够采集患者细胞的设备数量有限可能会导致我们候选产品的制造和管理延迟。

我们目前依赖我们的内部制造设施进行临床生产，该设施的任何中断都可能影响我们推进临床试验的能力。我们目前依赖第三方制造我们的载体和我们制造过程的其他组件。这些第三方制造商可能会将他们自己的专有工艺合并到我们的组件中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，这两种情况都可能显著增加我们候选产品的成本并显著推迟生产。此外，我们的转座子和转座酶目前依赖于一家制造商，在这一过程中使用的许多关键原材料和试剂都是单一或唯一的来源。这些第三方提供商可能无法提供足够的资源、能力来满足我们的需求，无法及时交付材料，或者可能会更改内部流程或规格，从而对我们的流程或候选产品产生不利影响。

由于物流问题、与患者白细胞差异相关的制造问题、制造过程或供应链中断、污染、设备或试剂故障、过程设计缺陷、操作员错误、电源故障、供应商错误和患者特征的变异性，我们的制造过程现在和将来都容易受到产品丢失或故障的影响。即使与正常制造工艺的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷、产品退货或其他供应中断。如果出于任何原因，我们失去了患者的白细胞，这种材料被污染或

如果处理步骤在任何时候失败，则需要重新开始针对该患者的TCR-T候选治疗方案的制造过程，如果可能，由此产生的延迟可能会对该患者的结局产生不利影响。如果在我们的候选产品中或在制造或管理我们的候选产品或关键原材料或试剂的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要关闭此类制造设施很长一段时间以调查和补救污染。

随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验向许可和商业化迈进，预计制造和管理过程的各个方面将被改变，以努力优化过程和结果。我们已经确定了对我们的制造和管理流程的一些改进，但这些变化可能无法达到预期目标，并可能导致我们的候选产品表现不佳，影响正在进行的或未来的临床试验的结果。此外，这些变化可能需要对法规应用进行修改，或者需要开发新的或额外的TCR结构和进一步的临床测试，这可能会进一步推迟将修改后的制造工艺用于我们任何候选产品的时间框架。

开发商业上可行的过程是一项困难和不确定的任务，与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本增加、过程扩展或扩大的潜在问题、过程重复性、稳定性问题、批次一致性、设施适宜性或能力、人员配备以及试剂或原材料的可用性。竞争对手在商业环境中可靠地生产T细胞疗法一直存在困难。如果我们在生产符合批准规格的候选产品时遇到类似的挑战，这可能会限制我们候选产品的使用，以及我们在获得批准后收到这些候选产品付款的能力。我们最终可能无法将与我们的候选产品相关的费用降低到使我们能够实现有利可图的投资回报的水平。

虽然我们已经扩展了现有的制造设施和基础设施，而不是仅仅依靠第三方来生产用于某些临床目的的候选产品，而且我们的许多人员都有其他公司的临床制造经验，但我们作为一家管理候选产品的公司没有直接经验，这将是昂贵、耗时的，而且可能不会成功。

我们已经扩大了现有的制造能力，以支持我们候选产品的第一阶段和第二阶段临床试验。作为一家公司，我们没有建立、建造或管理制造设施或制造套件的经验，并且可能永远不会成功地开发我们自己的制造套件、制造设施或制造能力。我们将需要雇佣更多的人员来管理我们的运营和设施，并开发必要的基础设施，以继续研发我们的候选产品，并最终实现商业化(如果获得许可)。如果我们不能招聘到所需的人员，有效地管理我们的增长，设施设计或建设不足，或者没有选择正确的地点，我们候选产品的开发和生产可能会被削减或推迟。尽管我们已经建立了制造工厂，但我们的制造能力可能会受到成本超支、意外延误、设备故障、设计或施工缺陷、劳动力短缺、供应中断、自然灾害、电力故障和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻止我们实现制造战略的预期好处，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次的许可产品的样本以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会要求我们在相关机构授权发布之前不得分发大量产品。制造过程中的轻微偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回，或无法在未来制造产品。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟或放弃产品发布或临床试验，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足市场对我们候选产品的需求的能力。

我们还可能遇到雇用和留住操作我们的制造流程和设施所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们的制造工艺或设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的制药公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发项目。

当我们为临床试验从日益多样化的患者群体中生产TCR-T候选药物时，我们可能难以验证我们的制造过程。

当我们开发我们的临床产品时，我们可能会遇到不可预见的困难，原因是质量、数量、供应时间或供体起始材料的可变性问题，并且可能无法开发可靠的过程，或者由于起始材料的变化或供应而在开发可靠的过程中产生额外成本或延迟。

尽管我们相信我们目前的制造工艺可以扩展到商业化，但由于产品起始材料的异质性，我们在验证我们的工艺时可能会遇到挑战。虽然我们预计，在临床试验的早期阶段，我们将能够调整我们的过程以适应这些差异，从而产生更稳健的过程，但我们不能保证与起始材料的异质性相关的问题不会影响我们生产用于临床或商业分销的候选产品的能力。

与政府监管相关的风险

FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。

我们以前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA)，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的许可证申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，并且可能无法获得许可。

我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下方面相关的延迟：

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是否有财政资源来开始和完成计划中的审判；

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与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；

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在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会的批准；

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招募合适的患者参加临床试验；

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使患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；

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临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；

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增加新的临床试验地点；或

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根据cGMP制造足够数量的合格材料，包括当前的良好组织实践(CGTP)，并按对象将其应用于临床试验。

如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已经确立了安全性、有效性、效力和纯度的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会、FDA或其他监管机构因多种原因而暂停或终止，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

要获得监管批准，还需要提交有关生物制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们的制造工艺或设施，无论是由我们还是我们的第三方CMO运营。此外，如果我们在未来对我们的候选产品进行生产更改，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以将我们的修改后的候选产品与更早的版本连接起来。

许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。

根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

在美国和其他国家，生物产品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不允许在美国或任何其他国家或地区销售我们的候选产品，直到它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要许可。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对我们的候选产品进行许可，包括：

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我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品是安全、有效和纯净的；

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FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；

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我们无法证明我们的任何候选产品的临床和其他好处超过了任何安全性或其他可感知的风险；

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FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前研究或临床试验的要求；

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临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构对许可的统计意义水平；

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FDA或适用的外国监管机构未能批准我们或我们所依赖的第三方制造商的制造工艺或设施；

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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得许可；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得我们候选产品的许可；或

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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的审批程序，并已商业化。即使我们最终完成临床测试并获得FDA或适用的外国监管机构对我们的任何候选产品的许可，FDA或适用的外国监管机构也可以根据许可后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来授予许可。FDA或适用的外国监管机构也可能许可我们的候选产品具有比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数，并且FDA或适用的外国监管机构可能不会许可我们的候选产品带有我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要或可取的标签。

此外，即使试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们可能会为我们当前或未来的一些候选产品申请孤儿药物地位，但我们可能无法获得此类称号或无法保持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予一种旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂的孤儿称号，这种疾病或疾病的定义是在美国患者人数低于20万人或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期开发和提供

在美国销售的药物或生物将从该药物或生物在美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果被指定为孤儿药物的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括BLA，在七年内销售相同适应症的同一生物药物，除非在有限的情况下，如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物独占权的持有人没有证明它可以保证足够数量的孤儿药物的供应，以满足患有该药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。

我们可能会在其他孤儿适应症中为我们目前或未来的部分或全部候选产品寻求孤儿药物称号，在这些适应症中，使用这些产品有医学上合理的依据。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求获得比孤儿指定适应症更广泛的适应症的许可，那么在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。

2017年8月3日，国会通过了FDA 2017年重新授权法案(FDARA)。除其他事项外，FDARA还编纂了FDA先前存在的监管解释，要求药品赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与之前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这项新立法推翻了先前的先例，即《孤儿药品法》明确要求FDA承认孤儿排他期，无论其临床优势如何。此外，在2021年的《综合拨款法案》中，国会没有进一步改变这一解释，因为它澄清了FDARA中编纂的解释将适用于FDA在FDARA颁布之前发布孤儿指定但产品批准在FDARA颁布之后的情况。FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。

FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们计划为我们当前的候选产品寻求突破疗法称号，并可能为我们未来的部分或全部候选产品寻求突破疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破疗法的生物制品也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑许可的候选产品相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或许可，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破疗法的条件，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们打算为我们未来治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破疗法认证，也不能保证我们将获得突破疗法认证。

FDA的快速通道指定，即使授予我们当前或未来的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道指定。我们计划为我们当前的候选产品寻求快速通道认证，并可能为我们未来的某些候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格获得优先审查，但Fast Track的指定并不保证任何此类资格或FDA的最终上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或许可，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。

我们可能会寻求FDA对我们当前或未来的任何候选产品进行加速批准。对于我们当前或未来的任何候选产品，即使批准加速审批，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们计划寻求我们目前的候选产品的批准，并可能使用FDA的加速审批途径寻求未来产品候选的批准。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以早于不可逆转的发病率或死亡率(IMM)测量的临床终点的影响，IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速审批，我们也可能不会体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。此外，获得加速批准并不能保证FDA的最终批准。

我们可能会寻求将我们的TargetScan平台指定为指定的平台技术，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们这样做了，这样的指定也可能不会带来更快的监管审查或批准过程.

我们可能会寻求将我们的TargetScan平台指定为指定平台技术。根据《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA)，在下列情况下，纳入生物制品或由生物制品使用的平台技术有资格被指定为指定平台技术：(1)平台技术被纳入或被根据BLA批准的生物制品使用；(2)由获得许可的生物制品的发起人或已被授予对此类生物制品申请中提交的数据参考权的发起人提交的初步证据表明，平台技术有可能被并入或被不止一种生物制品使用，而不会对质量、制造或安全产生不利影响；(3)适用人员提交的数据或信息表明，平台技术的纳入或利用有合理的可能性为生物制品开发或制造过程以及审查过程带来显著的效率。赞助商可以要求FDA在提交生物制品IND申请的同时或之后的任何时间，将一种平台技术指定为指定的平台技术，该生物制品包含或使用作为请求标的的平台技术。如果被指定，FDA可以加快开发和审查使用或采用该平台技术的生物制品的任何后续原始BLA。即使我们认为我们的TargetScan平台技术符合此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不授予此类指定。此外，获得平台技术的此类指定并不能确保生物制品将更快地开发或获得FDA的批准。此外，如果FDA确定指定的平台技术不再符合指定的标准，FDA可能会撤销指定。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须在获得批准后才能报销

它可以被批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们获得市场批准的任何候选产品收取的价格也需要获得批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

此外，由于英国退出欧盟(EU)，通常称为英国退欧，我们在寻求英国营销批准方面可能面临更高的风险。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。自2021年1月1日起，药品和保健品监管局(MHRA)开始负责监管英国的药品和医疗器械，根据国内法，英国包括英格兰、苏格兰和威尔士，而北爱尔兰将继续受欧盟根据北爱尔兰议定书制定的规则的约束。MHRA将依靠《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)(HMR)作为管理药品的基础。HMR已将英国退出欧盟之前预先存在的管理医药产品的欧盟法律文书纳入国内法。由于英国退欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，可能会迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

此外，在英国退欧公投后，欧盟将欧洲药品管理局的总部从英国迁至荷兰。这一过渡可能会导致欧洲药品管理局和英国药品和保健产品监管机构之间的行政和医学科学联系中断，包括延迟授予临床试验授权或营销授权，扰乱新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加欧盟和/或英国产品营销授权和商业化的开发周期。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们为候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监督，以监控候选产品的安全性、效力和纯度。FDA还可能需要风险评估和缓解策略来许可我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在获得许可后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP、cGTP和良好临床实践(GCP)。制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的制造工艺(或我们参与的第三方的制造工艺)，或未能遵守法规要求，除其他外，可能会导致：

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限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；

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根据FDORA，经批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状况发生任何变化时向FDA提供6个月的通知，例如撤回产品，如果不这样做，FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力；

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对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

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实施风险评估和缓解策略(REMS)，其中可能包括分发或使用限制；

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要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；

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罚款、警告函或暂停临床试验的；

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FDA拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可证批准；

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产品被扣押或扣押，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

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禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

新批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。有关详情，请参阅本公司截至2022年12月31日的10-K表格年报中的项目1.业务-政府监管-承保范围及补偿。

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起细胞治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品候选的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。

第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于，第三方付款人对产品使用情况的确定：

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在其健康计划下有保障的福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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具有成本效益；以及

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既不是试验性的，也不是调查性的。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，

与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别为每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。很难预测CMS将对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们可能开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，使用我们的候选产品的患者具有更好的治疗结果，包括价格较低的生物相似版本的标准护理药物。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

最近的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。有关详情，请参阅本公司截至2022年12月31日的10-K表格年报中的项目1.企业-政府监管-医疗立法改革。

2022年《降低通货膨胀率法》(IRA)包括几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，其中包括从2025年开始将联邦医疗保险D部分受益人的自付支出上限从7,050美元降至2,000美元，从而有效消除覆盖差距的条款；对联邦医疗保险D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争；要求公司为某些价格增长快于通胀的药品向联邦医疗保险支付回扣；并将HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响，但前提是它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或状况的。如果一种产品获得了多个孤儿称号或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。这些挑战对爱尔兰共和军的结果，以及爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

此外，总裁·拜登还发布了多项行政命令，试图降低处方药成本。2023年2月，卫生与公众服务部还发布了一份提案，以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批路径批准的药物的验证性试验。尽管其中一些措施和其他拟议措施可能需要通过额外立法获得授权才能生效，而拜登政府可能

为了逆转或以其他方式改变这些措施，拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对《平价医疗法案》进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：

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对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

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我们有能力设定一个我们认为对我们的候选产品公平的价格；

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我们为候选产品获得承保和报销批准的能力；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可得性。

联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

美国和国外对细胞疗法产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化，这可能会对我们及时完成临床试验和将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。

美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。FDA在其生物制品评估和研究中心内设立了一个办公室，现在称为治疗产品办公室，以满足其日益增长的细胞和基因治疗工作量。FDA还成立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，为其审查提供建议。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力恢复大流行前的检查活动，包括常规监测、生物研究监测和审批前检查。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互评估不够充分，该机构已表示，根据情况，它通常打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到检查可以完成。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为：未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律和法规下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律和法规相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。有关详情，请参阅本公司截至2022年12月31日的10-K表格年报中的“商业-政府监管-反回扣及虚假申索法律及其他监管事宜”。

此外，我们受制于上述每项医保法的州和国外同等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。

我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁，以及被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害，以及我们可能被要求缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法案》(《反贿赂法案》)。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。

这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

我们目前受制于，将来也可能受制于额外的联邦、州和外国法律法规、行业指南和合同要求，对我们如何收集、存储、使用和处理个人信息施加义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到各种法律和法规以及与隐私和安全有关的合同义务和强制性行业标准的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在美国，各种联邦和州监管机构，包括联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，经加州隐私权法案(CPRA)修订的加州消费者隐私法(CCPA)为加州居民创造了个人隐私权，并对处理其个人信息并达到某些收入或数量处理门槛的公司施加了义务。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州居民提供新的披露，并为这些居民提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CPRA提出的修正案大大修改了CCPA，扩大了居民在某些个人信息方面的权利，并创建了一个新的国家机构来监督实施和执法工作，以及其他变化。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险，包括集体诉讼。

其他12个州已经通过了类似的法律，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。此外，美国所有50个州的法律都要求，如果个人的某些个人信息因合格的数据泄露而被泄露，企业必须向个人发出通知。也有一些州专门管理健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还拥有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。此外，其他州已经提出和/或通过了监管某些特定类型信息的隐私和/或安全的立法。例如，少数州已经通过了专门管理生物特征数据的法律。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们对研究对象的识别、与商业合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们可能会成为该法的主体。

在国际上，许多司法管辖区的法律、法规和标准广泛适用于个人数据的收集、使用、保留、安全、披露、转让、营销或其他处理。例如，收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲经济区(EEA)个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例2016/679(GDPR)的约束，该条例于2018年5月25日生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括以下方面的要求：处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保护个人数据安全和机密性的保障措施、提供数据泄露通知、要求进行数据保护影响评估，以及在使用第三方处理器时采取某些措施。GDPR允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。

GDPR规定，欧洲经济区成员国可以就基因、生物识别或健康数据的处理制定自己的进一步法律和法规，这可能会导致欧洲经济区成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。

值得注意的是，GDPR对个人数据从欧洲经济区和英国转移到欧洲经济区/英国以外的其他地区或第三国实施了严格的规则，在某些情况下，主管数据保护当局(包括美国)认为这些地区或第三国没有提供“充分的”隐私保护，除非存在减损或足够的国际转移保障措施(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款(EU SCCs)和英国的国际数据转移协议/附录(UK IDTA))。在依赖欧盟SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们还可能被要求在个案的基础上对根据欧盟SCC和英国IDTA进行的传输进行传输影响评估，以确保接受国的法律提供“基本上相同的”保护，以保护传输的个人数据，与欧洲经济区和英国的规定相同，如果不符合这一标准，我们可能需要采取补充措施。EEA和英国数据保护制度下的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。任何无法按照数据保护法将个人数据从欧洲经济区转移到美国的行为都可能阻碍我们进行试验的能力，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。

尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家之一，但欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧洲经济区成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。此外，英国政府已将《数据保护和数码信息条例草案》(简称《英国条例草案》)引入英国立法程序。英国法案的目的是改革英国退欧后的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国与欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。此外，欧洲经济区成员国通过了国家法律，以实施可能部分偏离GDPR的GDPR。此外，欧洲经济区成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能因国家不同而略有不同，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自的条款和执法在未来进一步分化的可能性给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。这种对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规相互作用的缺乏清晰度，可能会增加我们处理个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。

目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规将在中长期内如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。尽管欧盟GDPR和英国GDPR目前施加的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得与欧盟GDPR不那么一致。此外，欧洲经济区成员国已通过国家法律，以实施可能部分偏离欧盟GDPR的欧盟GDPR。此外，欧洲经济区成员国的主管当局对欧盟GDPR义务的解释可能因国家不同而略有不同，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自的条款和执法在未来进一步分化的可能性给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏清晰度，可能会增加我们处理欧洲个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工以及聘请顾问和法律顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这样的要求可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，利用管理层的时间和/或从其他倡议和项目中转移资源。我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全有关的任何适用的联邦、州或外国法律和法规，可能会导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、禁令、惩罚或判决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。

管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。有关详情，请参阅本公司截至2022年12月31日的10-K表格年报中的项目1.业务-政府监管-承保范围及补偿。

我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局和第三方付款人越来越多地要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为我们的候选产品获得并保持足够的报销可能很困难。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何候选产品和我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品、候选产品和技术，以及我们将可能开发的任何候选产品成功商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上将取决于我们的能力，以及我们的许可人和合作者在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护和其他知识产权和专有权利的能力，这些权利涉及我们的技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务至关重要的治疗和开发方法，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力。

鉴于我们的候选产品尚处于早期开发阶段，我们的专利组合同样处于早期阶段。特别是，我们不独家许可任何已发布的专利，我们拥有的大多数专利申请都是临时申请。如果我们没有为我们的候选产品、其各自的成分、配方、组合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法获得有意义的专利覆盖，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了确立我们的专有地位，我们已经提交了与我们的新产品候选人相关的临时专利申请和相应的专利合作条约（PCT），国家和地区申请，这些申请对我们的业务很重要，我们还独家授权了The Brigham and Women's Hospital，Inc.的某些专利申请。(BWH);我们将来也可能许可或购买他人提交的已授权专利或未决专利申请。美国临时专利申请没有资格成为授权专利，除非我们在提交一项或多项相关临时专利申请后的12个月内提交非临时专利申请。对于此类美国临时专利申请，如果我们没有及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去我们的临时专利申请的优先权日以及我们的临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致为我们提供任何竞争优势的专利的颁发。如果我们无法确保或维持我们的抗体技术和我们开发的任何专有产品和技术的专利保护，我们的业务，财务状况，经营业绩和前景可能会受到重大损害。

如果我们或我们现有和潜在许可人获得的专利保护范围（如果有的话）不够广泛，我们可能无法阻止他人开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品。我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的业务或使我们获得或保持任何竞争优势。我们无法保证我们拥有的或独家许可的任何待决专利申请（成熟后成为已颁发的专利）将包括足以保护我们当前和未来候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，就我们现在或将来许可的知识产权而言，我们不能保证这些许可将继续有效。此外，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。此外，专利的有效期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期日通常是从其最早的美国非临时申请日起20年。可以有各种延长;然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利寿命到期，我们可能会开放竞争。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们未来可能获得的保护该等候选产品的任何专利可能在该等候选产品商业化之前或之后不久到期（如有）。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的候选产品商业化。

即使未受到挑战，我们的未决专利申请(如果已发布)可能不会为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手或其他第三方围绕我们的专利声明进行设计，以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避可能发布的任何专利。例如，第三方可能开发一种竞争性疗法，该疗法提供与我们的一个或多个候选产品类似的益处，但使用的配方和/或设备超出了我们的专利权利要求的范围。如果我们未来可能从我们持有或追求的关于我们候选产品的专利申请中获得的任何专利保护不足以阻碍此类竞争，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。类似的风险也适用于我们已经获得许可或未来可能获得许可的专利或专利申请。

生命科学公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的事实和法律问题，并成为许多诉讼的对象。在美国，还没有出现一致的政策来管理抗体领域允许的索赔范围。美国以外司法管辖区的专利保护范围也是不确定的。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护、保护和执行我们的知识产权和其他专有权利的能力；更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值，包括缩小我们未来可能获得的任何专利和我们可能许可的任何专利的范围。

专利诉讼程序复杂、昂贵、耗时，而且在不同司法管辖区之间不一致。我们可能无法以商业上合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利权。此外，我们不打算在所有潜在的相关市场寻求专利保护，也可能不会获得专利保护。在竞争对手或其他第三方提交专利申请或发布信息披露类似的独立开发的发明之前，我们可能无法及时识别我们的研究和开发工作的重要专利方面，以获得适当的或任何专利保护，或未能提交专利申请，涵盖开发和商业化活动过程中的发明。此类竞争对手或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍，或限制我们可能获得的专利保护范围。虽然我们与有权访问我们的研究和开发工作的机密或可专利方面的各方（包括例如我们的员工、企业合作者、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、咨询师和其他第三方）签订了保密协议，但任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术领域的发现出版物

文献往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利权和专利申请中提出要求的发明，或者是第一个就我们未决的专利申请中要求的发明申请专利保护。

我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或候选产品的全部或部分，或有效地排除其他公司将竞争技术和候选产品商业化。此外，专利申请中要求保护的发明的范围在专利颁发之前可以显著缩小，该范围在专利颁发后可以重新解释。即使我们目前拥有的或我们现在或将来许可的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供足够保护的形式发布，以防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供竞争优势。最终颁发的任何专利都可能受到第三方的挑战、缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利权的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发新的替代技术或产品来规避或规避我们的专利权。

专利的颁发或授予对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们未来可能获得的专利可能会被挑战、无效、缩小或裁定为可强制执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们可能会受制于第三方对现有技术的发行前提交或反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方间美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局对我们未来可能获得的任何专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干扰程序和其他类似程序，包括基于发明优先权或其他可专利性特征。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们未来可能获得的任何专利权的范围或使其无效，允许第三方使用或商业化我们的技术或候选产品并与我们直接竞争，而无需向我们付款(就像他们现在可以的那样)，或者使我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们未来可能获得的任何保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期(如果有的话)。因此，我们的知识产权可能永远不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们未来可能拥有或许可的任何专利或专利申请都可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在任何此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，从而使我们的竞争对手能够销售竞争产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们可能拥有的或未来许可中的任何专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行该等专利，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在我们的平台技术的一个或多个组件上获得有意义的专利保护。

我们认为，我们竞争地位的一个重要因素是我们的筛查技术平台，以确定未来的候选产品和治疗目标。我们的筛选平台在一定程度上基于在我们拥有或许可的专利申请中公开披露(或将公开披露)的技术过程，我们目前没有拥有或许可任何保护我们筛选平台的已颁发专利。即使这些专利从这些专利申请中颁发并提供广泛的保护，也可能很难或不可能检测到竞争对手是否在实践这些专利申请中声称的专利方法，以发现他们自己的候选产品和治疗目标。在这种情况下，任何可能由我们拥有或授权给我们的专利申请颁发的专利都不会为我们提供防止此类活动的保护。此外，竞争对手也可以在我们没有相关专利保护的司法管辖区实践这种方法。我们的竞争地位可能会被竞争对手或其他第三方以我们未发现的方式或在我们或我们的许可人未获得任何相关专利保护的司法管辖区内以我们未发现的方式实践这些专利申请中所要求的方法而削弱。

如果我们未能履行我们根据现有或未来协议许可知识产权或技术的任何义务，如果许可终止或出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利或技术，并可能干扰我们的业务运营能力。

我们是技术许可证的一方，包括与BWH和省卫生服务局(PHSA)的许可证内协议，我们可能会在未来签订更多许可证。此类许可证确实并可能在未来对我们施加商业、或有支付、特许权使用费、保险、赔偿和其他义务。如果我们不遵守这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能会失去合作协议下的宝贵权利，我们开发候选产品的能力可能会受到损害。此外，如果任何此类许可协议因任何原因终止，替代许可方的数量可能有限，并且可能需要大量时间才能过渡到替代许可方。

我们开发和商业化我们的候选产品的权利在一定程度上受制于第三方许可证的条款和条件，根据这些条款和条件，我们从适用的许可方那里获得了权利。如果我们未能满足与开发和商业化有关的适用要求或里程碑，则我们在此类知识产权方面的权利可能全部或部分终止。如果我们不支付所需的里程碑或版税，我们还可能失去根据此类协议开发和商业化我们的候选产品的权利。如果我们的许可协议提前终止，我们根据这些协议许可和开发的所有权利可能会被终止，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们依赖我们的某些许可人来准备、提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限或没有控制权。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式或对我们获得许可的某些知识产权的辩护方式的控制有限或没有控制权。任何许可人的侵权诉讼或辩护活动都有可能不如我们自己进行的那样激烈。

这些协定可能很复杂，而且此类协定中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，第三方可能在未来提出索赔，称我们在许可协议下的表现，包括我们对临床试验的赞助，干扰了该第三方根据其与我们的许可方之一达成的协议所享有的权利。如果任何此类索赔成功，可能会对我们将产品候选产品提升为临床候选产品的权利和能力造成不利影响，或使我们承担金钱损害责任，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们目前是材料许可或协作协议的缔约方，预计未来也是如此，这些协议可能会对我们施加许多义务和限制。

我们目前是材料许可或协作协议的缔约方，未来也是如此。这些协议通常对我们施加许多义务和限制，例如各种勤勉、商业化、保险和付款义务等，以维持此类许可证。这些限制或义务中的任何一项都可能推迟或以其他方式负面影响我们可能希望达成的交易。此外，这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。

知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可或合作协议，我们与许可方之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

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根据许可或合作协议授予的权利范围以及其他与解释有关的问题；

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我们的候选产品、技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可或合作协议约束的许可方的知识产权；

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我们在合作开发关系下将专利和其他知识产权再许可给第三方的权利；

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计算和存在许可或合作协议项下的某些付款义务；

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我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

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我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明、专有技术和其他知识产权和专有权利的发明和所有权；以及

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专利技术发明的优先权。

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们在下文中描述的我们拥有的知识产权一样，我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人充分获得、维护、保护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力，特别是关于我们独家许可的专利权。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

我们依赖我们的某些许可人来准备、提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对授权给我们的某些知识产权进行辩护。任何许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈，或者可能不符合我们的最佳利益。

此外，我们的某些许可可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。例如，我们知识产权组合的一部分是非独家许可给我们的，可能由我们的许可人使用或许可给第三方，而这些第三方可能对此类知识产权拥有一定的执法权。因此，在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人因应此类诉讼或其他原因而提起的行政诉讼中，向我们许可的专利权可能面临被无效或狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们的专利地位可能取决于制造、配方或使用方法专利，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于其他用途。

物质构成专利通常被认为是对药品知识产权保护的最强形式，因为这种专利提供的保护与所用原料药的任何特定使用方法、制造或配方无关。我们目前已颁发的专利数量有限，但我们正在处理的美国和国际专利申请包括涉及我们候选产品的物质组成和使用方法的权利要求。我们不能确定从我们未决的拥有或授权的专利申请中可能发布的任何专利中的权利要求将涵盖我们当前或未来的任何候选产品的构成。如果我们不能成功地获得涵盖我们当前或未来候选产品的任何成分的已颁发专利，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

总的来说，生物技术和制药公司，尤其是我们，在一个以快速发展的技术和积极保护知识产权为特征的拥挤的竞争空间中竞争。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们依靠专利权、保密协议、商业秘密保护和许可协议来保护与我们的技术相关的知识产权。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手或其他第三方迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，为时已晚。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。

我们的专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护此类专利权和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利申请可能颁发的任何专利都可能是无效和/或不可执行的，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

目前，我们的专利申请针对的是我们的TCR-T候选疗法和配套技术。我们寻求或计划通过在美国和其他国家/地区提交和起诉专利申请，为我们的专有平台和候选产品寻求专利保护。我们的专利组合还包括由BWH独家授权的专利系列，其中包括未决的美国和外国非临时专利申请。任何声称优先于这些临时专利申请的非临时专利申请可能颁发的任何专利，预计将在2038年至2043年的不同日期到期，每种情况下都不会考虑任何可能的专利期限调整或延长。

我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多的专利申请。然而，我们不能预测：

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是否及何时会颁发任何专利；

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任何可能颁发的专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围；

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我们的任何知识产权是否会提供任何竞争优势；

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任何可能颁发的专利是否可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避或发现不可强制执行；

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无论其他人是否会获得要求与我们的专利申请所涵盖的发明类似的发明的专利；或

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我们是否需要发起或辩护诉讼或行政诉讼，无论我们是赢是输，这些诉讼都可能代价高昂。

此外，我们不能确定我们未决的专利申请中涉及我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。

使用方法专利保护产品按特定方法使用。如果我们获得了这些类型的专利中的任何一种，它们都不会阻止竞争对手制造和销售与我们的候选产品相同的产品，而这些候选产品的指示超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会导致或促成对使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。各种拨款后审查程序，例如各方间任何感兴趣的第三方都可以使用审查和授权后审查，以质疑向我们或我们的许可人颁发的任何专利中的权利要求的专利性。虽然这些授权后审查程序被用于宣布生物技术专利无效的频率较低，但它们在其他技术方面取得了成功，这些相对较新的程序仍在变化，这些变化可能会影响未来的结果。不能保证，如果受到挑战，任何专利

我们或我们的许可人可能获得的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了任何此类专利。我们可能会分析我们认为相关的竞争对手的专利或专利申请，并得出结论认为我们的活动没有侵犯这些专利或专利申请的任何有效主张，但我们的结论可能是错误的，或者我们的竞争对手可能通过发布的主张获得专利，包括我们认为无关的专利、阻碍我们的努力或我们的候选产品或我们的活动侵犯了我们的专利。其他人可以独立开发与我们的候选产品具有相同效果的产品，而不侵犯我们可能获得的任何专利或我们的任何其他知识产权，或者他们可能会围绕我们可能获得的任何专利的权利要求进行设计。

最近和未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们可能获得的任何专利的执行或保护的不确定性和成本。2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》(America Invents Act)，美国从一开始就是先发明的，后来变成了先申请的制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义了现有技术，并建立了新的授权后审查制度。这些变化的影响尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性变化，包括“首先提交申请”的条款，直到2013年3月才生效。此外，法院还没有处理其中的许多条款。总体而言，美国发明法及其实施增加了围绕我们专利申请的起诉以及我们可能获得的任何专利的执行或保护的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

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其他人可能能够制造或使用与我们候选产品的生物成分相似的化合物或细胞，但我们可能获得的任何专利权利要求都没有涵盖这些化合物或细胞；

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我们目前候选产品中的活性生物成分最终可能在生物相似的药物产品中商业化，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护；

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我们或我们的许可人，可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；

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可能存在先前的公开披露，可能会使我们或我们的许可人可能获得的任何专利无效；

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我们拥有或许可的专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们可能获得的任何专利进行设计的产品或过程，或者对我们或他们被指定为发明人的专利申请不利；

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我们拥有或授权的专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人，或包括不应被列为发明人的个人，这可能会导致从这些专利申请中颁发的任何专利被认定为无效或不可强制执行；

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我们已经并可能继续从事科学合作，这样的合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们可能获得的任何专利的范围内；

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不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；

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我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他独家权利的保护；或

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了我们可能获得的任何专利权所提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护我们的专有技术、信息、技术和其他不可申请专利的专有信息、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或技术的任何其他元素，这些专有技术、信息或技术是我们没有通过专利申请寻求保护的。例如，我们候选产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关过程和软件等方面，都是基于未公开披露的未获专利的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议一般规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定所有

由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。尽管采取了这些措施，我们不能确保我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的重大知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。更多信息，见《风险因素--与我们的知识产权相关的风险--我们拥有的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权》。

第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或技术侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发我们的候选产品或确定潜在候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。由于我们领域的大量专利和专利申请，存在第三方可能声称他们拥有涵盖我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。

如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：

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侵权、挪用和其他侵犯知识产权的行为，无论案情如何，提起诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；

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对侵权、挪用或其他侵权行为的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方权利，我们可能必须支付的损害赔偿金，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；

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法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而第三方并不需要这样做；

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如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量使用费、预付费用和其他金额，和/或为我们的候选产品或使用我们专有技术的知识产权授予交叉许可；以及

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重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，也可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。如果我们的任何候选产品获得了FDA的许可，那么第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能会对我们候选产品的商业化产生实质性不利影响的声明(如果获得许可)是有效和可执行的，但我们可能对此看法不正确，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“明确和令人信服”的情况下才能反驳这一推定，这是一种更高的证明标准。因此，不能保证有能力的法院

管辖权将使任何此类美国专利的权利要求无效。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们候选产品的制造工艺、在制造过程中使用或形成的结构或分子、或任何最终产品本身，或我们的配方、制造工艺或使用方法，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们获得了适用专利下的许可，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。在任何情况下，这样的许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。

由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，虽然我们拥有针对某些TCR结构的某些专利权，但我们可能无法获得广泛的T细胞或TCR-T结构的知识产权。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些配方的权利可能由其他人持有。同样，高效生产或交付我们的候选产品也可能需要特定的成分或方法，这些权利可能由第三方拥有。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何配方、组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。此外，将与我们的候选产品一起使用的特定抗体可能会受到其他公司的知识产权保护。

此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

我们最终可能卷入保护或强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼，包括我们或我们的许可人未来可能获得的任何专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

将来，竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们或我们的许可人可能获得的任何专利。为了反击未来任何此类侵权或未经授权的使用，我们最终可能被要求提起侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们许可人的专利无效或不可强制执行。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们未来可能获得的一项或多项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以该专利不包括所涉技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使一项或多项此类专利(如果有的话)面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。主张我们未来可能获得的任何专利权，并为对我们权利的挑战辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，我们可能会发现针对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

对于我们或我们的许可人的专利申请或可能由此产生的任何专利，可能需要第三方发起或由我们提起或由USPTO宣布的授权后、干扰或派生程序，以确定发明的有效性或优先权。不利的结果可能会导致我们可能拥有的任何专利权的损失。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼或诉讼过程中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们的一些专利申请未来可能会被允许。我们不能确定允许的专利申请将成为已颁发的专利。可能存在导致撤回对专利申请的许可的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在发布之前，可能与专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以撤回申请，以便美国专利商标局或外国专利代理机构考虑到新材料对申请进行审查。在这种情况下，鉴于新材料，美国专利商标局或其他机构可能不会重新允许申请。此外，专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序性、文件性和其他类似的规定。我们还可能依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能能够在不侵犯我们或我们许可人的专利和专利申请的情况下进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们获得了涵盖我们候选产品的任何专利，如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，这些专利仍然可能被发现无效或不可执行。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们拥有的或许可中的专利，以及我们未来可能发布的任何拥有或许可中的专利申请，可能会在美国专利商标局或外国专利局的重新审查中受到挑战，各方间审查、批准后审查和在外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改此类专利，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行我们未来可能获得的涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉是司空见惯的，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以筹集

向美国或国外的行政机构提出的类似索赔，即使在诉讼范围外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、批准后审查和在外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)。此类诉讼可能会导致我们未来可能获得的任何专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去最终可能获得的关于我们的候选产品和技术的任何专利保护的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景以及我们将我们的技术和候选产品商业化或授权的能力产生实质性的不利影响。

专利法及其在美国和外国司法管辖区的解释的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们的候选产品和技术的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是我们正在申请的专利申请可能颁发的任何专利。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权和专有权利的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权和专有权利的价值。美国继续适应从2012年开始生效的范围广泛的专利改革立法。此外，包括美国最高法院在内的各种法院做出的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们未决专利申请的价值。同样，在其他司法管辖区管理专利的法律和法规的任何不利变化都可能对我们获得和有效执行我们的专利权的能力产生不利影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手或其他第三方可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。我们的大多数专利组合都处于非常早期的阶段。我们将需要在适用的申请截止日期之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品和生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们知识产权的侵犯、挪用或其他侵犯，包括对我们未来可能在这些国家获得的任何专利的任何侵犯，或以违反我们的专有权的方式销售竞争产品。强制执行我们未来可能在外国司法管辖区获得的任何专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利申请面临不颁发的风险，我们未来获得的任何专利都可能被无效或狭隘地解释，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，我们可能

不具有商业意义。因此，我们在世界各地建立我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到质疑我们专利权和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的知识产权中的利益的索赔。我们的政策是与我们的员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这样的协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。例如，知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对现任或前任员工、顾问和承包商提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。此外，在某些情况下，我们可能无法就这种所有权进行谈判。

关于知识产权所有权或发明权的争端也可能在其他情况下发生，例如合作和赞助研究。如果我们面临一场挑战我们在发明或其他知识产权方面的权利的纠纷，这样的纠纷可能代价高昂且耗时。如果我们不能成功地为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，除非我们能够获得许可，否则我们可能会失去宝贵的知识产权权利，例如我们认为是我们自己的知识产权或对我们的业务重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对抗了此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户、许可人或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了他们的前雇主或其他第三方的商业秘密或其他机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们已经收到并将继续收到来自第三方的机密和专有信息。此外，我们已经并预计将继续雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会被指控我们、我们的员工、顾问、顾问或独立承包商故意、无意或以其他方式使用或披露知识产权，包括这些前雇主、竞争对手或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主、我们的顾问或承包商的现任或前任客户或客户的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们不能成功地为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去获得或独家获得宝贵知识产权的机会，并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到索赔以及索赔所导致的损害。

我们的许多员工之前曾受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品或潜在产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果我们当前或未来的任何候选产品没有获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据我们可能获得的任何当前或未来候选产品的FDA上市批准的时间、期限、条件和细节，我们未来可能获得的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利权可能有资格根据类似的法律(例如在欧盟)获得专利期限延长。在美国，哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足其他适用要求，我们可能不会获准延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们未来可能获得的任何专利到期后获得批准，进入竞争产品市场，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

如果我们的商标没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标依赖于注册和普通法保护，并已申请注册各种商标，包括“TSCAN Treateutics”和“TSCAN”，用于我们在不同国家/地区的候选产品和服务。这些商标可能无法提供足够的保护。我们的商标申请可能会被美国专利商标局或其他国家的商标代理机构暂时或最终拒绝，或者此类申请可能会受到其他国家的挑战。我们也可能没有财力来执行这些商标下的权利，这可能会使其他人能够使用这些商标并稀释其价值。我们的商标可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了他人的商标。在这种情况下，我们可能无法保护此类商标或从中获得任何价值，或者可能被要求完全停止使用冲突商标。我们的商标价值也可能会因我们自己的行为而降低，例如在许可我们的商标时未能实施适当的质量控制。上述任何情况都可能损害我们商标的价值或使用能力，降低我们有效竞争的能力，并对我们的业务产生不利影响。

我们的某些许可内专利权，以及我们未来拥有和许可内的专利权，可能会受到一个或多个第三方的权利保留，包括与某些专利有关的政府插入权，这可能会限制我们排除第三方将与我们相似或相同的候选产品商业化的能力。

我们的某些许可内专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。根据贝赫-多尔法案，美国政府有权介入政府资助的技术。例如，美国政府对由美国政府资助并从BWH授权给我们的专利权和技术拥有一定的权利，包括进入的权利。当在政府资助下开发新技术时，为了确保此类专利权的所有权，此类资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明，并及时选择此类发明的所有权。任何未能及时选择此类发明的所有权的行为，都可能使美国政府有权在任何时候获得此类发明的所有权。此外，美国政府通常在任何由此产生的专利中获得某些权利，包括授权政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。如果政府决定行使这些权利，就不需要聘请我们作为其承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则美国政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们计划依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们计划利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前研究和临床试验。我们预计将不得不与CRO、试验点和CMO谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间和完成以及通过临床试验开发的数据的管理将没有那么直接的控制。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的生物制品，包括CGTP法规，并且将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是、也不会是我们的员工，并且，除了我们与该等第三方达成的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。

我们过去有，将来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。

我们过去已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和我们可能开发的任何未来产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性、有效性和纯度并获得市场批准的必要潜力。

此外，涉及我们的候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括：

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协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

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合作者可能未按预期履行其义务；

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合作伙伴可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化；

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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；

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拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；

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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权或专有权利，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；

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我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

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我们合作的数量和类型可能会对我们对未来的合作者或收购者的吸引力产生不利影响；

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不同的合作者之间可能存在冲突，这可能会对这些合作以及潜在的其他合作产生负面影响；

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合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及

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合作伙伴可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品的知识产权，这些知识产权是我们与他们合作的结果，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。

因此，如果我们签订额外的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们的合作协议可能授予我们的合作者在我们的某些知识产权下的独家权利，因此可能会阻止我们与其他人就相同或类似的化合物、治疗目标、适应症或疾病进行合作。截至2023年3月31日，我们与诺华生物医学研究所(诺华)的合作和许可协议结束。我们的安进协议旨在识别克罗恩病患者中T细胞识别的抗原，该协议授予安进根据我们发现的靶点评估各种疗法的选择权，安进将保留所有全球开发和商业化权利，以及在某些预先指定的条款下扩大合作以包括溃疡性结肠炎靶标发现的选择权。安进可能会因我们的资不抵债、未治愈的重大违约或未能遵守特定的合规条款或遵守特定的谈判机制而完全终止安进协议。安进可在提前九十(90)天书面通知我们后，完全终止安进协议。如果合作协议全部或部分终止，我们可能无法继续开发和商业化适用的候选产品，即使我们能够这样做，这些努力也可能会延迟，并导致额外的成本。

我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，也无法继续开发我们的发现平台，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

在未来，我们可能会依赖第三方GMP工厂或第三方的制造套件来生产我们的候选产品。如果我们无法使用第三方制造套件，或者第三方制造商未能提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量水平、价格或时机提供产品，我们的业务可能会受到损害。

我们已经在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂增加了制造能力，但我们还没有使我们的候选产品进行商业规模的制造或加工，而且可能无法对我们的任何候选产品这样做。

我们预计将使用第三方作为我们当前流水线注册试验的制造过程的一部分，我们也可能在未来将它们用于产品候选。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：

•

我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，作为我们营销申请的一部分，FDA必须检查任何制造商当前的cGMP和CGTP合规性；

•

一个新的制造商必须在我们的候选产品的生产方面接受培训，或者开发基本上相同的工艺；

•

我们的制造商可能对自体细胞产品几乎没有或没有经验，这是由患者自己的细胞制成的产品，因此可能需要我们的大量支持，以实现和维护制造我们的候选产品所需的基础设施和工艺；

•

我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产所需的数量和质量来满足我们的临床和商业需求(如果有的话)；

•

我们从第三方供应商或合作伙伴那里获得与我们的候选产品组合使用的抗体，可能无法及时制造或提供适用的抗体，或生产满足我们临床和商业需求的数量和质量；

•

合同制造商可能无法适当执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；

•

我们未来的合同制造商可能不会按照协议执行，可能不会为我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中停留所需的时间来供应我们的临床试验或成功地生产、存储和分销我们的产品(如果有的话)；

•

制造商正在接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP、CGTP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准；

•

我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权；

•

我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议；

•

制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；

•

我们的合同制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气以及自然或人为灾难的影响；

•

我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力；以及

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我们的合同制造商可能会受到新冠肺炎疫情、正在进行的美中国贸易战、我们或我们合作伙伴运营国家的政治动荡、地震和其他自然灾害或人为灾难、设备故障、劳动力短缺、电力故障和许多其他因素的不利影响。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验完成或FDA批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些检测不恰当，检测数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品、中间体或原材料的稳定性，产品测试，操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能保证未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何稳定性故障或其他问题。

我们可能无法管理收集患者材料并将其运送到我们的制造现场(或我们雇用的任何第三方)以及将候选产品运回患者的物流。物流和发货延迟以及由我们、我们的供应商或其他我们无法控制的因素引起的问题，如天气，可能会阻止或延误向患者交付候选产品。此外，我们必须在患者材料移动到制造设施、通过制造过程并返回患者的过程中，保持与患者材料相关的复杂身份链和监护链。未能维持身份链和监护链可能会导致患者死亡、产品丢失或监管行动。

我们的候选产品依赖于特殊材料的可用性，这些材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本不能提供。

我们的候选产品需要特殊材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，无法支持商业产品。我们与其中许多供应商没有长期合同，可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订合同。此外，我们的一些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或者可能将他们的资源转移到医院而不是我们。我们的供应商可能装备不足，无法支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的污染。我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料方面遇到延迟。例如，在2020年，由于分销商优先分发用于医疗用途的此类产品，而不是产品候选开发，以及随后放松州和联邦工作场所限制后需求增加，我们在接收用于细胞扩展过程的材料发货方面遇到了重大延误。

此外，我们的一些原材料目前来自单一供应商，或少数供应商。例如，我们目前在TSC-100和TSC-101的制造过程中使用的细胞培养液和冷冻保存缓冲液的类型都只能从有限数量的供应商那里获得。此外，我们在目前的制造过程中使用的细胞处理设备和管材只能从单一供应商那里获得。我们也使用某些生物材料，这些材料可以从多个供应商那里获得，但每个版本的表现可能不同，这要求我们对它们进行表征，如果我们更换供应商，还可能修改我们的一些方案。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。因此，如果我们不再能够接触到这些供应商，我们的临床或商业生产可能会出现延误，这可能会损害我们的业务或运营结果。

我们的制造工艺需要遵守FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床计划的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。

为了在我们自己的工厂或第三方的工厂商业化生产我们的候选产品，我们需要遵守FDA的cGMP法规和指南，包括cGTP。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵循cGMP、CGTP或其他监管要求的情况，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致的TCR-T候选药物的制造、填充、包装或存储过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发TCR-T计划并将其商业化的能力，包括导致我们的临床试验候选TCR-T疗法的供应大幅延迟，或者临床试验的终止或暂停，或者我们候选产品的营销申请的提交或批准的延迟或阻止。严重的不遵守也可能导致施加制裁，包括警告或无标题信件、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造业(以及我们雇佣的任何第三方制造商)受美国联邦、州和当地法律法规的约束，这些法规涉及医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。美国移民和工作授权法律法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民的项目，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。

我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2023年11月3日，我们拥有145名全职员工和10名兼职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大我们的业务。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•

识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

•

有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•

改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括基本上所有方面的监管批准和临床试验

管理层。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，或者我们不能有效地建造新的设施来适应这种扩展，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们的候选产品进行有计划的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

•

对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

•

损害我们的声誉；

•

临床试验参与者的退出；

•

由监管机构发起调查；

•


特拉华州		82-5282075
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)
温特街830号, 沃尔瑟姆, 马萨诸塞州		02451
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒

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		页面
第一部分：	财务信息	7
第1项。	财务报表(未经审计)	7
	简明综合资产负债表	7
	简明综合业务报表	8
	股东权益简明合并报表	9
	现金流量表简明合并报表	10
	未经审计的简明合并财务报表附注	11
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	17
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	24
第四项。	控制和程序	24
第二部分。	其他信息	26
第1项。	法律诉讼	26
第1A项。	风险因素	26
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	84
第三项。	高级证券违约	84
第四项。	煤矿安全信息披露	84
第五项。	其他信息	84
第六项。	陈列品	84
签名		86


	9月30日， 2023			十二月三十一日， 2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	155,193		$	120,027
有价证券		60,230			-
预付费用和其他流动资产		2,144			4,100
流动资产总额		217,567			124,127
财产和设备，净额		8,595			10,100
使用权资产		58,539			59,102
受限现金		5,031			5,037
长期存款和其他资产		1,647			725
总资产	$	291,379		$	199,091
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	3,196		$	2,912
应计费用和其他流动负债		9,257			6,838
经营租赁负债，本期部分		4,376			3,681
递延收入，本期部分		15,212			3,874
长期债务的当期部分		1,110			-
流动负债总额		33,151			17,305
递延收入，扣除当期部分		7,758			-
经营租赁负债，扣除当期部分		52,662			53,013
长期债务和应计利息		28,835			29,290
其他长期负债		12			49
总负债		122,418			99,657
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
有投票权的普通股，$0.0001票面价值；300,000,000授权股份；43,546,528和19,082,820分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行的股份		4			2
无投票权普通股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份；4,276,588和5,143,134分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行的股份		1			1
额外实收资本		396,940			257,810
累计赤字		(227,984	)		(158,379	)
股东权益总额		168,961			99,434
总负债和股东权益	$	291,379		$	199,091


									其他内容					总计
	普通股				无投票权普通股				已缴费		累计			股东的
	股票		金额		股票		金额		资本		赤字			权益
2022年6月30日的余额		18,929,834	$	2		5,143,134	$	1	$	255,060	$	(123,411	)	$	131,652
股票期权的行使		1,959		-		-		-		5		-			5
基于股票的薪酬费用		-		-		-		-		1,246		-			1,246
净亏损		-		-		-		-		-		(16,245	)		(16,245	)
2022年9月30日的余额		18,931,793	$	2		5,143,134	$	1	$	256,311	$	(139,656	)	$	116,658
2023年6月30日的余额		43,542,178	$	4		4,276,588	$	1	$	395,589	$	(204,987	)	$	190,607
股票期权的行使		4,350		-		-		-		9		-			9
基于股票的薪酬费用		-		-		-		-		1,342		-			1,342
净亏损		-		-		-		-		-		(22,997	)		(22,997	)
2023年9月30日的余额		43,546,528	$	4		4,276,588	$	1	$	396,940	$	(227,984	)	$	168,961


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告


展品数		描述
3.1		修订和重新签署了TScan治疗公司的注册证书(通过引用注册人于2021年7月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。

3.2		修订和重新修订了TScan治疗公司的章程(通过引用注册人于2021年7月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入)。

10.1*		PPF Off 828-830温特街有限责任公司和登记人之间租赁的第一修正案，日期为2023年11月8日。

31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

31.2*		根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

32.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。


101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104		封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)


	TScan治疗公司

日期：2023年11月9日	发信人：	/s/Gavin MacBeath
		加文·麦克比思
		首席执行官 (首席行政干事和临时首席财务官)

日期：2023年11月9日	发信人：	/发稿S/莱顿·德沃拉克
		莱顿·德沃拉克
		总裁副财长 (首席会计主任)


截至本季度末	9月30日，2023


委托文件编号：	001-40603