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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡期内
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| ||
(州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 | |
|
(
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐ | 加速过滤器☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至2023年11月1日,注册人有
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| 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 6 |
第 1 项。 | 财务报表: | 6 |
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 | 6 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营和综合亏损报表(未经审计) | 7 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益变动表(未经审计) | 8 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并现金流量表(未经审计) | 10 | |
未经审计的合并财务报表附注 | 11 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 33 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 47 |
第二部分。 | 其他信息 | 48 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 48 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 48 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 48 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 48 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 48 |
第 5 项。 | 其他信息 | 48 |
第 6 项。 | 展品 | 49 |
签名 | 50 |
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关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告及此处以引用方式纳入的文件包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本10-Q表季度报告或此处以引用方式纳入的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“可能”、“应该”、“潜力”、“寻求”、“评估”、“追求”、“继续”、“设计”、“影响”、“预测”、“目标” 等词语展望”、“倡议”、“目标”、“设计”、“优先事项”、“目标” 或这些术语和类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期,本质上受风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多因素无法准确预测,有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述:
● | 我们筹集额外资金为我们的运营提供资金并继续开发我们当前和未来的候选产品的能力; |
● | 我们业务的临床前和临床早期性质,以及我们通过开发活动、临床前研究和临床试验成功推进当前和未来候选产品的能力; |
● | 我们从未来产品销售中获得收入的能力以及我们实现和维持盈利能力的能力; |
● | 我们对支出、资本需求、现金利用率和额外融资需求的预测和估算的准确性; |
● | 我们依赖我们的主要候选产品 CNTY-101 的成功; |
● | 我们利用iPSC衍生的自然杀伤细胞或inK细胞以及iPSC衍生的T细胞或iT细胞进行癌症免疫肿瘤学治疗的方法的新颖性,以及由于此类技术的新颖性质,我们将面临的挑战; |
● | 现有或已经存在的竞争疗法的成功; |
● | 我们依靠维持与 FUJIFILM Cellular Dynamics Inc.(FCDI)的合作关系来获得关键的差异化和重编程技术,以制造和开发我们的候选产品; |
● | 我们的开发活动、临床前研究和未来临床试验的启动、进展、成功、成本和时机; |
● | 未来在研新药(IND)申请的时机以及我们的候选产品获得此类IND申请的可能性和我们获得和维持监管部门批准的能力; |
● | 监管机构申请和批准的时机、范围和可能性,包括我们的候选产品的最终监管批准; |
● | 我们对FCDI成为某些候选产品的独家制造商的依赖,以及我们未来生产自己的候选产品的能力,以及此类制造活动的时机和成本; |
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● | 在推进我们的合作计划方面,我们依赖维持与百时美施贵宝公司或百时美施贵宝的合作关系; |
● | 第三方在开发我们的候选产品方面的表现,包括进行我们当前和未来临床试验的第三方以及第三方供应商和制造商; |
● | 我们吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的战略合作伙伴的能力; |
● | 公众对治疗癌症的基于细胞的免疫肿瘤疗法的意见和审查及其对公众对我们公司和候选产品的看法的潜在影响; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,我们有能力成功将候选产品商业化并发展销售和营销能力; |
● | 我们的候选产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场提供服务的能力; |
● | 我们的候选产品在美国和国外的监管发展和批准途径; |
● | 我们的知识产权和所有权的潜在范围和价值; |
● | 我们和我们的许可方获取、维护、捍卫和执行保护我们的候选产品的知识产权和专有权利的能力,以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或专有权利的情况下开发和商业化我们的候选产品的能力; |
● | 我们招募和留住管理层主要成员以及其他临床和科学人员的能力; |
● | 资本市场的波动和其他宏观经济因素,包括由于通货膨胀压力、银行不稳定、地缘政治紧张局势或爆发敌对行动或战争; |
● | COVID-19 疫情或任何其他疫情或全球健康危机可能在多大程度上影响我们的业务,包括开发活动、临床前研究、临床试验、供应链和劳动力; |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展;以及 |
● | 其他风险和不确定性,包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的风险和不确定性。 |
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性,您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据,但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或根本发生。您应参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分,以讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是
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材料。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您应该完整阅读这份10-Q表季度报告,并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们打算将本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》,以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款中。
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第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
世纪疗法公司
合并资产负债表
(以千计,股票金额除外)
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| (未经审计) |
| |||||
资产 | |||||||
流动资产 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期投资 |
| |
| | |||
托管存款,活期 |
| — |
| | |||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
财产和设备,净额 |
| |
| | |||
经营租赁使用权资产 | | | |||||
限制性现金 | | | |||||
长期投资 |
| |
| | |||
保证金和非流动资产 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 |
|
|
|
| |||
流动负债 |
|
|
| ||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计费用和其他负债 |
| |
| | |||
存款负债 | | | |||||
长期债务,当前 | — | | |||||
递延收入,当前 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
长期经营租赁负债 |
| |
| | |||
存款负债,非流动 | | | |||||
递延收入,非当期 | | | |||||
长期债务,净额 |
| — |
| | |||
负债总额 |
| |
| | |||
承付款和或有开支(注11) |
|
|
|
| |||
股东权益: | |||||||
优先股,$ | |||||||
普通股, $ | | | |||||
额外的实收资本 |
| |
| | |||
累计赤字 | ( | ( | |||||
累计其他综合亏损 | ( | ( | |||||
股东权益总额 | | | |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
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世纪疗法公司
合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||
协作收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
运营费用 | |||||||||||||
研究和开发 | | | | | |||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
正在进行的研究和开发 |
| |
| - |
| |
| | |||||
长期资产的减值 | - | - | | — | |||||||||
运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息支出 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息收入 | | | | | |||||||||
其他收入,净额 | |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
其他收入总额(支出) | | | | | |||||||||
所得税准备金前的亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税准备金 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股净亏损基本和摊薄后 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已发行普通股的加权平均值 | | | | | |||||||||
其他综合损失 | |||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
未实现的投资收益(亏损) | ( | ( | | ( | |||||||||
外币折算 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
见合并财务报表附注。
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世纪疗法公司
股东权益变动合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投资的未实现收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的归属 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投资的未实现收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期权和2021年ESPP时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
短期投资的未实现收益 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2023 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
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累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
向合作伙伴发行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的归属 | |
| — |
| — |
| — | — | — | ||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未实现的投资损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
向合作伙伴发行股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未实现的投资损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2022 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票的归属 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
提前行使股票期权的归属 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未实现的投资损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
外币折算 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
余额,2022 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
见合并财务报表附注。
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世纪疗法公司
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||
| (未经审计) |
| (未经审计) | ||||
来自经营活动的现金流 |
|
|
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|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧 |
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递延融资成本的摊销 | | | |||||
非现金运营租赁费用 | ( | | |||||
基于股票的薪酬 |
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减值 | | — | |||||
经营资产和负债的变化: |
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托管存款 |
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预付费用和其他资产 |
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| ( | |||
经营租赁责任 | | | |||||
递延收入 | ( | | |||||
应付账款 |
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| ( | |||
应计费用和其他负债 |
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经营活动提供的(用于)净现金 |
| ( |
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来自投资活动的现金流 |
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购置财产和设备 |
| ( |
| ( | |||
收购可供出售的固定到期证券 |
| ( |
| ( | |||
出售可供出售的固定期限证券 |
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由(用于)投资活动提供的净现金 |
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| ( | |||
来自融资活动的现金流 |
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发行普通股和 ESPP 的收益 | | | |||||
长期债务的还款 | ( | — | |||||
向合作伙伴发行股票的收益 | — | | |||||
融资活动提供的(用于)净现金 |
| ( |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) |
| ( |
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现金、现金等价物和限制性现金,期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | | $ | | |||
现金和非现金经营活动的补充披露: | |||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | |||
为所得税支付的现金 | $ | | $ | — | |||
发放托管存款 | $ | $ | | ||||
非现金投资和融资活动的补充披露: |
|
|
| ||||
购买应计和未付的财产和设备 | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
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世纪疗法公司
财务报表附注
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
注1—业务的组织和描述
Century Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家创新型生物技术公司,开发变革性的异基因细胞疗法,旨在开发用于治疗有重大未满足医疗需求的实体瘤和血液系统恶性肿瘤的产品。自成立以来,公司将几乎所有的时间和精力投入到开展研发活动、建设基础设施和筹集资金上。该公司在特拉华州注册成立。
Century Therapeutics Canada ULC(“Century Canada”)是该公司在加拿大开展研发活动的全资子公司。
整合原则
合并财务报表包括公司和Century Canada的合并财务状况和合并经营业绩。在合并中,所有公司间余额和交易均已清除。
流动性
随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。该公司的运营历史有限,其前景受到生物技术和制药行业公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。这些风险包括但不限于获得额外融资的不确定性以及实现未来盈利的不确定性。
自成立以来,公司出现了净亏损。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司净亏损美元
减少力
2023年1月,公司董事会批准了新的投资组合优先顺序和资本配置策略,管理层实施了新的投资组合优先顺序和资本配置策略。由此产生的变化包括暂停对治疗胶质母细胞瘤的 CNTY-103 的投资以及血液系统恶性肿瘤的发现计划。该公司已将重点转移到 CNTY-101 上,并将加快关键项目,包括一项用于淋巴瘤的后续候选项目、CNTY-102 和 Nectin-4+ 实体瘤的 CNTY-107。此外,该公司继续与百时美施贵宝开展合作项目。重组计划导致该公司的员工人数减少了大约
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目录
附注2——重要会计政策摘要和列报基础
列报依据
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X条例第10条的中期报告要求编制的。截至2023年9月30日的合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营和综合亏损表、合并股东权益变动表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表均未经审计,但管理层认为,包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,公司认为这是公平列报所必需的财务状况,所列期间的经营业绩和现金流量。任何中期的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他后续中期的业绩。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自公司经审计的合并财务报表。
某些上一年度的信息已重新分类,以符合 2023 财年的列报方式。
区段信息
业务部门被确定为企业的组成部分,其独立的财务信息可供首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。公司将其运营和管理业务视为
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的支出金额。估算和假设主要与支持股票薪酬的估值、运营租赁增量借款利率的估计以及合作协议中绩效义务的独立销售价格有关。如果实际业绩与公司的估计不同,或者这些估计在未来一段时间内经过调整,则公司的经营业绩要么受益于估计值的任何此类变化,要么受到不利影响。
信用风险和其他风险和不确定性的集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、美国国库券和债券以及公司债券。现金和现金等价物以及短期和长期投资包括由有限数量的金融机构持有的支票账户和资产管理账户。有时,此类存款可能超过保险限额。截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。
公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于快速的技术变革、市场对其产品的接受程度的不确定性、来自替代产品和大型公司的竞争、对专有技术的保护、战略关系以及对关键人物的依赖。
公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)或其他国际监管机构的许可。无法保证公司未来的产品会获得必要的许可。如果公司被拒绝许可
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目录
许可被延迟,或者如果公司无法维持许可,可能会对公司产生重大不利影响。
金融工具的公允价值
公司使用等级制度披露和确认其资产和负债的公允价值,该等级制度对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。公允价值被定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该等级对基于活跃市场中相同资产或负债未经调整的报价的估值(1 级衡量标准)给予最高优先级,对基于对估值有重要意义的不可观察输入的估值(第 3 级衡量标准)给予最低优先级。该指南确定了公允价值层次结构的三个级别,如下所示:
第 1 级 | 反映公司在计量日有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价的投入; |
第 2 级 | 可直接或间接观察到的资产或负债报价以外的投入,包括被视为不活跃的市场的投入; |
第 3 级 | 输入是不可观察的,因为可用的市场数据很少或根本没有,这要求报告实体自己制定不可观察的假设。 |
以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
现金和现金等价物
管理层将所有高流动性、利率风险微不足道且原始到期日为三个月或更短的投资视为现金等价物。
限制性现金
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司拥有美元
以下是合并资产负债表中报告的公司现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中报告的金额的对账情况:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 | | | ||||
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
投资
公司投资于固定期限证券,包括美国国库券和债券以及公司债券。这些投资被归类为可供出售,并按公允价值列报。未实现的收益或亏损是通过将证券的公允市场价值与其成本或摊销成本进行比较来确定的。已实现的投资收益和亏损记录在交易日并包含在运营报表中。未实现的投资收益和亏损记入合并运营和综合亏损报表上的其他综合收益(亏损)。出售证券的成本基于指定的识别方法。投资收益被确认为收益和折扣,或
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目录
购买债务证券产生的溢价在证券剩余期限内采用利息法计入投资收益。原始到期日超过三个月且在资产负债表日期后一年内到期的证券被归类为短期证券,而到期日大于一年的投资被归类为长期证券。
财产和设备,净额
财产和设备按成本入账。折旧是在资产的估计使用寿命基础上使用直线法计算的,通常是
重大增建和改进的支出记作资本,而小规模更换、维护和维修则在发生时记作支出。当财产报废或以其他方式处置时,成本和累计折旧将从相应账户中扣除,由此产生的任何损益同时予以确认。
研究和开发费用
研发费用包括直接归因于开展研发计划的成本,包括工资成本、工资税、员工福利、股票薪酬、材料、供应、未来有替代用途的研究设备的租金、折旧和维护成本,以及外部承包商提供服务的成本。与研发有关的所有费用均在发生时记为支出。
临床试验费用是研发费用的一部分。公司根据相关协议对个别研究生命周期内完成的工作的估计,将由第三方(包括临床研究组织和其他服务提供商)开展的临床试验活动所产生的费用支出。公司使用从内部人员和外部服务提供商那里收到的信息来估算所产生的临床试验成本。
基于股票的薪酬
公司的员工、顾问和董事会成员已获得公司的股票期权和限制性股票。公司确认其员工和董事会成员获得奖励时产生的股票薪酬成本。公司根据会计准则编纂(“ASC”)718 “薪酬——股票补偿” 的规定,对股票薪酬安排进行核算。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与包括股票期权在内的所有基于股份的付款相关的成本的薪酬支出。ASC 718要求公司使用期权定价模型在授予之日估算基于股份的付款奖励的公允价值。公司使用Black-Scholes期权定价模型(“Black Scholes”)来确定授予的期权的公允价值。公司的股票奖励受基于服务的归属条件和基于绩效的归属条件的约束。与向具有基于服务的归属条件的员工和董事的奖励相关的薪酬支出根据奖励相关服务期(通常是归属期限)的授予日期公允价值以直线方式确认。对于基于绩效的奖励,公司在每个报告日重新评估绩效条件是否有可能实现,如果绩效条件有可能实现,则应计薪酬支出。
14
目录
Black-Scholes要求基于某些主观假设进行投入,包括(i)预期的股价波动率,(ii)预期的奖励期限,(iii)无风险利率和(iv)预期的股息。由于公司在首次公开募股(“IPO”)之前缺乏公开市场,也缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,公司对预期波动率的计算基于与公司具有相似特征的代表性上市公司群体的历史波动率,包括产品开发阶段和生命科学行业关注点。历史波动率是根据与预期期限假设相称的时间段计算得出的。无风险利率基于美国国债,其到期日与相关奖励的预期期限相称。假设预期的股息收益率为
认股证
公司已发行的认股权证已确认为股权,公允价值在随附的合并资产负债表中记入额外的实收资本。根据ASC主题815 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约” 中提供的适用会计指导,认股权证作为衍生负债或权益工具进行核算,具体取决于认股权协议的具体条款。公司发行的认股权证与其长期债务有关,与顾问提供的服务有关,在随附的合并资产负债表中归类为股权。股权分类认股权证在发行当日使用Black Scholes按公允价值进行核算,发行日之后不确认公允价值的变化。
外币折算
该公司的报告货币为美元。加拿大世纪的本位货币是加元。Century Canada的资产和负债在每个报告期末根据汇率折算成美元。在本报告所述期间,费用按平均汇率折算。由资产和负债折算产生的损益列为公司合并资产负债表上累计的其他综合亏损或收益的一部分。外币交易产生的损益反映在公司的合并运营报表和综合亏损中。该公司没有使用任何外币套期保值策略来减轻其外汇风险敞口的影响。
公司间应付账款和应收账款被视为长期性质,因外币波动而产生的任何余额变化均作为公司合并综合亏损和累计其他综合亏损的组成部分纳入公司的合并资产负债表。
普通股每股基本和摊薄后的净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。公司计算摊薄后的每股普通股净亏损的方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数加上认股权证、限制性股票和购买普通股的股票期权的潜在摊薄效应之和,但如果这些项目具有反摊薄作用,则不包括这些项目。由于这些项目的影响在净亏损期间具有反摊薄作用,因此在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,公司的每股普通股基本净亏损和摊薄后的每股净亏损之间没有差异。
提前行使期权
公司允许其某些员工及其顾问在归属之前和首次公开募股之前行使根据2018年股票期权和补助计划(“2018年激励计划”)(注释16)授予的期权。与提前行使的股票期权相关的股票在终止雇佣关系或服务终止时受公司的回购权的约束,回购权以原始收购价格或公允市场价值中较低者为准
15
目录
回购时间。为了归属,持有人必须向公司提供持续的服务。出于会计目的,雇员或顾问提前行使股票期权不被视为实质性行为,因此,雇主收到的行使价款被确认为负债。出于会计目的,未归属的提前行使的股票不被视为已发行和流通,因此在奖励归属之前,不会在随附的合并资产负债表或合并股东权益(赤字)变动报表中反映为已发行和未偿还股票。收到的存款最初记作存款负债。随着回购权的失效,负债被重新归类为普通股和额外的实收资本。截至2023年9月30日和2022年12月31日,有美元
公司高管提前行使的所有股份均被视为合法发行,但是,出于会计目的,只有既得股份才被视为已发行。以下是已发行和流通股票的对账表:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |
合法流通的股票总数 | | | ||
减去:未归属的提前行使的股份 | ( | ( | ||
减去:未归属的限制性股票奖励(注16) | ( | ( | ||
已发行和流通股票总数 | | |
所得税
公司按照资产负债法对所得税进行核算,该法要求确认递延所得税资产和负债,以应对财务报表中包含的事件的预期未来税收后果。在这种方法下,公司根据财务报表与资产和负债税基之间的差异来确定递延所得税资产和负债,方法是使用预计将扭转差额的当年的现行税率。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中予以确认。公司确认递延所得税资产,前提是公司认为这些资产很有可能变现。在做出此类决定时,公司会考虑所有可用的正面和负面证据,包括现有应纳税临时差异的未来逆转、预计的未来应纳税收入、税收筹划策略以及近期经营业绩。如果公司确定将来能够实现超过净入账金额的递延所得税资产,则公司将调整递延所得税资产估值补贴,这将减少所得税准备金。公司根据ASC 740记录不确定的税收状况,采用两步流程,其中(1)公司根据职位的技术优势确定税收状况是否更有可能维持下去;(2)对于那些符合确认门槛的税收状况,公司确认可能实现的最大数额的税收优惠,该金额可能超过50% 最终与相关税务机关结算。公司在随附的合并运营和综合亏损表中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。截至2023年9月30日和2022年12月31日,
协作收入
公司可以与战略合作伙伴签订合作和许可协议,以进行候选产品的研发、制造和商业化。这些安排下的付款可能包括不可退还的预付费用;某些费用的报销;额外商品或服务的客户期权费;实现开发、监管和商业里程碑后的付款;按特定商定金额销售产品;以及产品销售的特许权使用费。
公司根据ASC主题606 “与客户签订合同的收入”(“ASC 606”)确认收入。本标准适用于与客户签订的所有合同。当协议失败时
16
目录
在其他标准的范围内,例如ASC主题808,协作安排(“ASC 808”),如果协议中的履约义务与客户有关,则公司将把ASC 606中的认可、衡量、陈述和披露指导应用于协议中的履约义务。通过类比ASC 606确认的收入在运营报表中记录为合作收入。
根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,该金额反映了该实体期望在换取这些商品或服务时获得的对价。在确定履行合作协议义务时应确认的适当收入金额时,公司执行以下步骤:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同中是否不同;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)将交易价格分配给业绩上面的义务相对独立的销售价格基础;以及(v)在(或当)公司履行每项履约义务时,确认收入。
作为这些安排会计工作的一部分,公司必须根据其判断来确定交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。独立销售价格的估算可能包括预测的收入和成本、开发时间表、折扣率以及监管和商业成功概率等估计值。公司在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将交易价格分配给合同中的履约义务、确定履约义务何时得到履行、评估可变对价的确认和未来逆转以及确定和应用适当的方法来衡量一段时间内履行的绩效义务的进展时,也会做出重大判断。预计在资产负债表日期后的12个月内确认为收入的金额归类为当期递延收入。预计在资产负债表日期后的12个月内未被确认为收入的金额被归类为递延收入,非流动收入。
如果一项安排被确定包含允许客户购买额外商品或服务的客户期权,则在安排开始时,客户期权所依据的商品和服务不被视为履约义务,因为它们取决于期权的行使。公司评估客户选择的物质权利或免费或折扣购买其他商品或服务的选项。如果客户期权未被确定为代表实质性权利,则不为这些期权分配任何交易价格,公司将在行使这些期权时对这些期权进行核算。如果确定客户期权代表一项实质性权利,则在安排开始时,该物质权利被视为一项单独的履约义务。
公司合作协议下的义务可能包括公司为客户或代表客户提供的研发服务。分配给这些绩效义务的金额将在公司履行这些义务时予以确认,收入是根据迄今为止预算成本产生的成本的输入法来衡量的。在某些情况下,公司可能会获得在研发服务下产生的某些费用报销。
在包括开发里程碑付款在内的每项安排之初,公司都会评估里程碑是否被认为有可能实现,并使用最有可能的金额法估算交易价格中应包含的金额。如果很可能不会出现重大收入逆转,则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,在获得这些批准之前,不太可能兑现。公司评估诸如科学、临床、监管、商业和其他风险等因素,才能实现评估的特定里程碑。在确定是否有可能不会出现重大收入逆转时,需要做出相当大的判断。在随后的每个报告期结束时,公司都会重新评估实现所有受限制的里程碑的可能性,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何这样的
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目录
调整按累计追缴原则记录在调整期的业务报表中。
最近的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13,《金融工具——信贷损失:衡量金融工具的信贷损失》(ASC 326)。该指南自2023年1月1日起对公司生效,它改变了各实体核算金融资产和其他未通过净收益(包括可供出售的债务证券)以公允价值计量的金融资产和其他工具的信贷损失的方式。ASC 326的采用对合并财务报表没有重大影响.
多头减值-有生命的资产
公司每年审查其长期资产的减值情况,或者每当事件或情况表明资产的账面金额可能无法完全收回时,公司都会审查其长期资产的减值。公司通过将此类资产或资产组的账面金额与其预计资产或资产组产生的未来未贴现现金流进行比较来评估这些资产的可收回性。如果长期资产预计产生的预期长期折现现金流总和小于正在评估的长期资产的账面金额,则公司确认减值损失。该公司分析了其长期资产的减值情况,并记录了美元
注 3-减小力
在截至2023年9月30日的九个月中,公司支出了美元
附注 4——加拿大世纪治疗公司收购资产 ULC
2020年6月9日,Century Canada和公司与Empirica Therapeutics, Inc.(“Empirica”)达成协议,该公司专注于开发针对侵袭性和耐药性癌症(包括胶质母细胞瘤和脑转移)的过继免疫疗法。根据Empirica协议的条款,公司收购了IPR&D资产。美元现金
18
目录
附注5——金融工具和公允价值衡量标准
下表按公允价值层次结构中的级别列出了截至2023年9月30日按公允价值计量的公司资产:
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | |||||
现金等价物 | $ | | — | — | $ | | ||||||
美国财政部 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公司债券 |
|
| |
| — |
| | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | — | $ | |
下表按公允价值层次结构中的等级列出了截至2022年12月31日按公允价值计量的公司资产:
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | |||||
现金等价物 | $ | | — | — | $ | | ||||||
美国财政部 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公司债券 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | — | $ | |
有
公司将其在固定到期债务证券上的所有投资归类为可供出售,因此按估计的公允价值计值。
截至2023年9月30日,固定到期证券投资的摊销成本、未实现损益总额和公允价值如下:
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| |||||||
未实现 | 未实现 | |||||||||||
摊销成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | |||||||||
美国财政部 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2022年12月31日,固定到期证券投资的摊销成本、未实现损益总额和公允价值如下:
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| ||||||||
未实现 | 未实现 | |||||||||||
| 摊销成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||
美国财政部 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
下表提供了我们的固定到期日可供出售证券的到期日:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
不到一年 | $ | | $ | | ||
一到五年 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
19
目录
公司已经评估了固定到期证券的未实现亏损,并确定这些亏损不能归因于信用风险因素。对于固定到期证券,如果固定到期日证券可以持有至到期,并且可以合理地假设发行人将能够偿还本金和利息的债务,则公允价值的损失被视为暂时性的。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司已经
截至2023年9月30日和2022年12月31日,可供出售投资债务证券的应计应收利息总额为美元
附注6——预付费用和其他流动资产
以下是预付费用和其他流动资产的摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
保险 |
| |
| | ||
软件许可证和其他 |
| |
| | ||
应收报销款 | | | ||||
担保 |
| |
| | ||
应计应收利息 |
| |
| — | ||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
附注 7——财产和设备,净额
以下是财产和设备净额摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
在建工程 |
| |
| | ||
计算机软件和设备 |
| |
| | ||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
总计 | | | ||||
减去:累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
折旧费用为 $
折旧费用为 $
20
目录
附注8——应计费用和其他负债
以下是应计费用摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
工资和奖金 | $ | |
| $ | | |
利息 |
| — |
| | ||
应计临床试验相关费用 | | | ||||
专业和法律费用 |
| |
| | ||
应缴所得税 | | — | ||||
| | |||||
其他 |
| |
| | ||
应计费用和其他负债总额 | $ | | $ | |
注意9—长期债务
以下是公司债务摘要:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
校长 | $ | — | $ | | ||
另外:学期结束费 | — | | ||||
减去:扣除增值后的归属于认股权证的债务折扣 |
| — |
| ( | ||
减去:未摊销的递延融资成本和期末费用,扣除增量 |
| — |
| ( | ||
长期债务,净额 | $ | — | $ | |
2020 年 9 月 14 日,公司签订了 $
2023年5月1日,公司全额预付了贷款协议。向赫拉克勒斯支付的与预付款有关的总金额为 $
贷款协议有一个
该公司支出 $
公司向赫拉克勒斯发放了认股权证,最多可收购
21
目录
归因于贷款协议的利息支出如下:
为了三人 | 为了三人 | |||||||||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | 在结束的九个月里 | 在结束的九个月里 | |||||||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 |
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | |||||||
利息支出 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
债务发行成本的摊销,包括期末费用增加 |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
$ | — | $ | | $ | | $ | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,随附的合并资产负债表中的应计支出中包含的为美元
注 10 — 百时美施贵宝合作
2022 年 1 月 7 日,公司与百时美施贵宝签订了合作协议,合作研究、开发和商业化血液系统恶性肿瘤和实体瘤的 inK 和 iT 细胞项目(“合作计划”,每种候选产品都是 “开发候选产品”)。合作协议属于ASC 808(合作安排)的范围,因为双方都是该安排的积极参与者,面临重大风险和回报。虽然这种安排属于ASC 808的范围,但在合作协议的核算,包括商品和服务的交付(即记账单位)方面,公司将其类似于ASC 606。通过类比ASC 606确认的收入在运营报表中作为合作收入入账。
根据合作协议,公司与百时美施贵宝最初将就以下方面进行合作
根据合作协议的条款,百时美施贵宝支付了不可退还的预付现金
22
目录
国家,公司授予百时美施贵宝在该国家/地区的此类许可产品的所有许可都将全额付清、免版税、永久且不可撤销。
在合作协议方面,百时美施贵宝收购了
公司根据该安排确定了以下承诺:(i)每项安排下的研发服务(“研发服务”)
在合作协议开始时,公司确定预付款和股权溢价构成交易价格。由于与这些金额相关的重大收入逆转风险尚未得到解决,未来潜在的开发和监管里程碑付款在合同开始时受到完全限制。未来潜在里程碑的实现不在公司的控制范围内,取决于一定的研发成功,因此存在很大的不确定性。公司将在每个报告期结束时重新评估实现这些里程碑的可能性,并在风险解决期间调整交易价格。此外,公司将在后续销售时确认与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的任何考虑因素。
总交易价格为 $
● | 研发服务:在使用投入法提供研发服务时,公司确认交易价格中分配给每项研发绩效义务的部分,与迄今为止每个研究开发目标产生的成本与为履行与每个研发目标相关的基本义务而产生和预期产生的总成本成比例。控制权的移交发生在此期间,管理层认为,这是衡量履行业绩义务进展情况的最佳标准。 |
● | 许可期权:分配给许可期权权利的交易价格被视为基础研发目标的许可和商业化的实质性权利,将推迟到百时美施贵宝选择行使或选择不行使期权的期限或行使期权到期为止。 |
23
目录
下表汇总了该安排下已确定的履约义务的总交易价格分配情况,以及截至2023年9月30日未履行的交易价格金额:
累积协作 | 已推迟 | ||||||||
履约义务: | 交易价格 | 收入已确认 | 合作收入 | ||||||
期权权利 | $ | | $ | - | $ | | |||
研究和开发服务 | | ( | | ||||||
总计 | | ( | | ||||||
减去递延收入的当期部分 | - | - | ( | ||||||
长期递延收入总额 | $ | | $ | ( | $ | |
下表汇总了截至2022年12月31日该安排下已确定的履约义务的总交易价格的分配情况,以及未履行的交易价格金额:
累积协作 | 已推迟 | ||||||||
履约义务: | 交易价格 | 收入已确认 | 合作收入 | ||||||
期权权利 | $ | | $ | - | $ | | |||
研究和开发服务 | | ( | | ||||||
总计 | | ( | | ||||||
减去递延收入的当期部分 | - | - | ( | ||||||
长期递延收入总额 | $ | | $ | ( | $ | |
执行合作协议的直接结果是,公司产生了美元
N附注11——承诺和意外开支
公司可能会不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。当未来可能出现支出并且可以合理估计此类支出时,公司将为此类事项累积负债。
分布式生物主服务协议
2019年7月24日,公司与Distributed Bio, Inc(“dBio”)签订了主服务协议,根据该协议,dBio将筛选与特定治疗靶标结合的蛋白质粘合剂。公司根据付款时间表为此类服务付费,如果公司将蛋白质粘合剂带入诊所进行进一步开发,dBio将获得高达美元的里程碑式补助金
该公司有 $
iCell Inc. 再许可协议
2020年3月,公司与iCell Inc(“iCell”)签订了分许可协议,根据该协议,iCell向该公司授予了某些专利和技术的许可。该公司将按许可产品的净销售额以较低的个位数支付iCell特许权使用费。除了获得的特许权使用费外,公司还将
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目录
支付销售里程碑,不超过美元
附注 12—租赁
该公司根据运营租赁承诺用于其运营的某些设施。公司为某些租约保留保证金,金额为美元
下表反映了租赁支出的组成部分:
对于 | 对于 | 对于 | 对于 | ||||||||||
三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||
运营租赁费用: |
|
|
|
| |||||||||
固定租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可变租赁成本 |
| |
| |
| |
| | |||||
短期租赁费用 | | | | | |||||||||
运营租赁支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
下表反映了与租赁相关的补充资产负债表信息:
| 截至 | 截至 | |||||||
|
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||||
资产负债表中的位置 | 2023 | 2022 | |||||||
经营租赁使用权资产,净额 |
| 经营租赁使用权资产 | $ | | $ | | |||
经营租赁负债,当前 |
| $ | | $ | | ||||
长期经营租赁负债 |
| 长期经营租赁负债 |
| |
| | |||
经营租赁负债总额 |
|
| $ | | $ | |
下表反映了与租赁相关的补充租赁期限和折扣率信息:
| 截至2023年9月30日 |
| 截至2022年12月31日 |
| |
加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
| ||||
加权平均折扣率——经营租赁 |
| | % | | % |
下表反映了截至指定期间与租赁相关的补充现金流信息:
在结束的九个月里 | 在结束的九个月里 | ||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | ||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
|
|
|
| |||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | | $ | | |||
为换取租赁义务而获得的使用权资产: | $ | — | $ | |
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目录
下表反映了截至2023年9月30日不可取消的租赁下的未来最低租赁付款额:
| 经营租赁 | ||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此后 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
减去:估算利息 |
| ( | |
减去:应收租户激励金 | ( | ||
总计 | $ | |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司确认了美元
附注 13—所得税
在截至2023年9月30日的九个月中,公司记录的所得税支出为美元
公司的税收准备金和由此产生的过渡期有效税率是根据其估计的年度有效税率(“AETR”)确定的,并根据该季度出现的离散项目的影响进行了调整。根据实际收益或亏损与年度预测的组合和时间,此类纳入的影响可能导致特定季度的有效税率更高或更低。在每个季度,公司都会更新其对年度有效税率的估计,如果估计的年度税率发生变化,则在该季度进行累积调整。
公司已经评估了影响其变现递延所得税资产能力的正面和负面证据,递延所得税资产主要包括净营业亏损结转额。尽管公司预计将在2023纳税年度使用其现有净营业亏损结转额的一部分,但该公司已经考虑了其在美国累计净亏损的历史、估计的未来应纳税收入以及谨慎可行的税收筹划策略,得出的结论是,公司很可能无法实现其美国递延所得税资产的收益。因此,截至2023年9月30日,该公司已对其在美国的递延所得税净资产进行了全额估值补贴。
26
目录
附注14——普通股每股基本和摊薄后的净亏损
普通股每股基本和摊薄后的净亏损计算如下:
三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
分子 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
净亏损 |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( | |||
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 | ( | ( | ( | ( |
公司的潜在摊薄证券,包括限制性股票、认股权证、提前行使的股票期权和购买公司普通股的股票期权,已被排除在摊薄性每股净亏损的计算之外,因为这会产生反稀释作用。因此,用于计算基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司在计算截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月摊薄后每股净亏损时,排除了根据每个规定期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股,因为将其包括在内会产生反稀释作用。
九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
购买普通股的股票期权 | |
| | ||
提前行使的股票期权有待日后归属 | |
| | ||
限制性股票奖励有待未来归属 | |
| | ||
未归属的限制性股票单位 |
| |
| — | |
认股证 | | | |||
总计 |
| |
| |
附注 15—固定缴款计划
公司有401(k)员工储蓄计划(“401(k)计划”),适用于公司的所有员工。公司为401(k)计划选择了一项安全港条款,根据该条款,参与者的雇主缴款始终全部归属。公司比赛
附注 16—基于股票的薪酬
2021年6月17日,公司通过了Century Therapeutics, Inc.2021年股权激励计划(“2021年激励计划”),该计划取代了2018年激励计划,从那时起,所有激励奖励的发行都将受2021年激励计划的约束。
27
目录
2021年激励计划规定,根据董事会制定的条款和规定,公司向员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股、限制性股票单位(“RSU”),或向公司员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权或不合格股票期权以购买普通股。根据2021年激励计划的条款,可以以不低于公允市场价值的行使价授予期权。
2021年激励计划通过后,公司被授权发行
公司的股票奖励受基于服务的归属条件的约束。与向具有基于服务的归属条件的员工和董事的奖励相关的薪酬支出根据奖励相关服务期(通常是归属期限)的授予日期公允价值以直线方式确认。授予的股票奖励通常归属于
公司在员工获得奖励时确认股票付款的成本。
截至2023年9月30日,公司已预留普通股供发行,具体如下:
| 股份 | |
已发行和未偿还的期权和限制性单位 | | |
可用于未来股票期权和RSU补助的股票 | | |
可用于员工股票购买计划的股票 | | |
总计 | |
截至2023年9月30日,2021年激励计划下可用的普通股如下
| 股份 | |
余额,2022 年 12 月 31 日 | | |
预留待发行的股份 | | |
授予的期权 | ( | |
RSU 获准了 | ( | |
期权和限制性股票被没收/取消 | | |
余额 2023 年 9 月 30 日 | |
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目录
股票期权
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月期间的股票期权活动:
加权平均值 | ||||||||||
剩余的 | 聚合 | |||||||||
合同的 | 固有的 | |||||||||
任期 | 价值 | |||||||||
| 股份 |
| 行使价格 |
| (年) | (以千计) | ||||
2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| |
| |
| — |
| — | ||
已锻炼 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
被没收 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
已取消 | ( | | — | — | ||||||
待定,2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
2023 年 9 月 30 日可行使 | | $ | | $ | |
在截至2023年9月30日的九个月中,授予的期权奖励的加权平均授予日公允价值为美元
该公司使用Black-Scholes估算其向员工和董事提供的期权奖励的公允价值。由于其普通股缺乏大量的公司特定历史和隐含波动率数据,该公司对预期波动率的估计基于一组类似上市公司的历史波动率。该公司从未支付过股息,预计在可预见的将来也不会派发股息。授予员工的期权的预期期限来自工作人员会计公告第107号中描述的与股票薪酬有关的 “简化” 方法。期权预期期限内的无风险利率基于美国国债,其到期日与相关奖励的预期期限相符。公司将在实际没收时对其进行核算。
用于计算授予的股票期权公允价值的加权平均假设如下:
2022年9月30日 | 2022年12月31日 |
| |||
预期股息率 | — |
| — | ||
预期期权期限(年) |
| ||||
预期波动率 | | % | | % | |
无风险利率 | | % | | % |
根据ASC 718记录的与根据2021年员工股票购买计划(“ESPP”)授予的股票期权和发行的普通股相关的股票薪酬支出分配给研发以及一般和管理费用,如下所示:
九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
研究和开发 | $ | | $ | | |
一般和行政 | | | |||
股票薪酬总额 | $ | | $ | |
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目录
简明合并运营报表中包含的按奖励类型分列的股票薪酬支出如下:
九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
股票期权 | $ | | $ | | |
限制性库存单位 | | — | |||
限制性股票奖励 | | | |||
员工股票购买计划 | | — | |||
股票薪酬总额 | $ | | $ | |
限制性股票单位
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中RSU的活动:
|
| 加权平均值 | |||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
2022 年 12 月 31 日未投资总额 |
| — | $ | — | |
已授予 | | | |||
被没收 | ( | | |||
未归属总额 2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
限制性股票奖励
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日的限制性股票活动:
|
| 加权平均值 | |||
股份 | 授予日期公允价值 | ||||
2022 年 12 月 31 日未投资总额 |
| | $ | | |
已授予 | — | — | |||
被没收 | ( | — | |||
既得 |
| ( |
| | |
未归属总额 2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
未归属股权奖励的早期行使
某些股票奖励持有人提前行使了未归属的股权奖励。提前行使 $ 期权时收到的现金
员工股票购买计划
ESPP 于 2021 年 5 月被董事会通过。总共有
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目录
董事们,2022 年 1 月 1 日及之后的每年 1 月 1 日,取较低者为 (i) 百分之一 (
附注17—关联方交易
与股东的许可协议和合作协议
公司拥有与富士胶片蜂窝动力公司(“FCDI”)签订的许可证和其他合同。FCDI 是 Century 的股东。与FCDI获得的许可证和其他合同如下:
FCDI 协议
该公司与FCDI签订了非排他性许可协议。该许可证为公司提供了某些与重编程人体细胞以诱导多能干细胞(“iPSC”)相关的专利和专有技术(“重编程许可协议”)。根据该协议,公司必须支付某些开发和监管方面的里程碑款项,并在商业化时支付特许权使用费。所有许可产品的销售特许权使用费都处于较低的个位数。
该公司还拥有与FCDI的独家许可协议(“差异化许可协议”)。差异化许可协议为公司提供了与FCDI独家生产的人类iPSc相关的专利和专有技术。
在十月2019年,公司与FCDI签订了主合作协议(“合作协议”),根据该协议,FCDI向公司提供某些服务,以开发和制造iPSC和从中衍生的免疫细胞。FCDI根据批准的研究计划和相关研究预算提供服务。最初的研究计划涵盖了2019年10月至2022年3月31日这段时期。2022年7月,公司修订了合作协议,将期限延长至2025年9月30日;2023年9月,公司修订了与自身免疫许可证(定义见下文)相关的合作协议。
2021年3月,公司与FCDI签订了生产协议(“制造协议”),根据该协议,FCDI将向公司提供某些商定的技术转让、工艺开发、分析测试和cGMP制造服务。
2022年1月,公司与FCDI签订了一份书面协议(“信函协议”),根据公司与百时美施贵宝的研究合作和许可协议,对重新编程许可协议、差异化许可协议以及生产协议和制造协议(“FCDI协议”)进行了修订。根据信函协议,作为修订FCDI协议的对价,公司将向FCDI支付预付款 $
2023年9月,公司与FCDI签订了一项全球许可协议,根据该协议,FCDI将向公司授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和专有技术的非排他性许可,用于开发和商业化用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生疗法(“自身免疫许可证”)。此外,公司和FCDI对重编程许可证和差异化许可证分别进行了修订,以扩大与iPSC衍生的癌症免疫疗法的开发和商业化相关的许可证,将炎症和自身免疫性疾病也包括在内。根据这些条款
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目录
协议,FCDI将有资格获得某些开发和监管方面的里程碑付款,以及与此类协议相关的开发产品相关的低个位数特许权使用费。该公司记录了金额为 $ 的预付款
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,支付给FCDI的金额微不足道。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司支付了美元
拜耳期权协议
拜耳健康有限责任公司(“拜耳”)有权优先拒绝收购公司研究和开发的某些产品。除某些例外情况外,拜耳的优先拒绝权最多可对四种产品行使,并且只能以非顺序交替的方式行使这些期权权利,并且此类权利受到额外的限制。
附注18——长期资产减值
2023年第二季度,公司做出了整合的战略决策
公司通过将资产的账面价值与其估计的未来未贴现现金流进行比较,审查了其与财产和设备相关的资产是否存在减值。减值费用是按资产账面价值与公允价值之间的差额计算的,贴现现金流是收到的指示性公平市场报价,被视为三级公允价值估计。
公司根据公允价值分析了其使用权资产的减值,公允价值计算为估计从租赁资产中获得的贴现现金流(如适用)。2023年6月,使用权资产的公允价值和账面价值之间的差额被确认为减值,为美元
注19—后续事件
公司通过提交本10-Q表季度报告对后续事件进行了评估,并确定没有发生任何需要调整合并财务报表中披露的事件。
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告以及截至2022年12月31日财年的财务报表及其随附附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析(载于我们于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告或 “年度报告”)中包含的财务报表和随附附注一起阅读。本10-Q表季度报告包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E条所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述代表我们的意图、信念或当前预期,涉及风险和不确定性以及其他因素,这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。在某些情况下,你可以用 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜在”、“相信”、“应该” 等术语来识别前瞻性陈述。可能导致或促成业绩差异的因素包括但不限于我们年度报告中 “风险因素” 中列出的因素。除非法律要求,否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况或反映实际结果。
概述
我们是一家创新型生物技术公司,致力于开发变革性的同种异体细胞疗法,以开发用于治疗医疗需求尚未得到满足的实体瘤和血液系统恶性肿瘤的产品。我们创建了一个全面的同种异体细胞治疗平台,其中包括业界领先的诱导多能干细胞(iPSC)、从iPSC或iPSC衍生的细胞中生成免疫效应细胞的分化专业知识,或iPSC衍生的细胞、定期间隔的短回文重复序列(CRISPR)介导的精准基因编辑,使我们能够整合多个转基因并去除旨在优化细胞产品性能的靶基因,以及开发专有细胞产品性能的复杂蛋白质工程能力下一代嵌合抗原受体,或者 CAR,我们专有的Allo-evasionTM技术,旨在防止宿主免疫系统排斥我们的细胞产物,以及旨在最大限度地降低产品开发和供应风险的尖端制造能力。我们相信,这些垂直整合的能力将使我们能够进一步扩大现有产品线,利用iPSC衍生的自然杀伤细胞(inK细胞,或inK)和iPSC衍生的T细胞(iT)开发治疗药物,与现有的治疗选择相比,这些细胞可以提供更好的临床结果。我们的愿景是通过开发现成的同种异体细胞疗法并最终将其商业化,从而成为一家首屈一指的完全整合的生物技术公司,这些疗法将极大而积极地改变患有危及生命的癌症患者的生活。为了实现我们的愿景,我们组建了一支世界一流的团队,其成员在细胞疗法和药物开发、制造和商业化方面拥有数十年的经验。
迄今为止,我们的业务仅限于组织和配置公司、进行业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在候选产品、进行我们的Elipse-1临床试验、进行临床前研究和许可知识产权。我们所有的程序目前都处于开发阶段,没有任何产品获准出售。自成立以来,我们每年都出现净亏损。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为6.164亿美元。实际上,我们所有的损失都来自与我们的研发计划、收购正在进行的研发相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理成本。
2021年6月,我们完成了首次公开募股(IPO),我们以每股20美元的公开发行价格发行和出售了12,132,500股普通股。扣除总计2,120万美元的承保折扣、佣金和其他发行成本后,我们获得了2.214亿美元的净收益。迄今为止,我们的业务资金来自发行和出售股权证券以及从百时美施贵宝收取的款项,这些款项与下文所述的合作有关,但尚未产生任何收入。自成立以来,我们已通过出售股票证券筹集了约5.91亿美元的净收益。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为5,530万美元,投资为2.29亿美元。
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目录
2022 年 8 月,美国食品药品管理局通知我们,我们的 Elipse-1 临床试验可能会继续评估复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者的 CNTY-101。1 期试验 Elipse-1 旨在评估 CNTY-101 对复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。我们启动了 1 期试验,并于 2023 年 2 月开始给患者服用 Elipse-1,评估 CNTY-101。2023 年 11 月,我们公布了参与Elipse-1临床试验的患者案例研究的初步临床数据。该患者先前接受过四线治疗,在1亿剂细胞水平(剂量等级 1)下完成了四次 28 天的 CNTY-101 周期,前两个周期是在淋巴消耗后给药,而最近的两个周期是在没有淋巴消耗的情况下给药。CNTY-101 耐受性良好,未观察到可测量的功能性先前存在或诱导的抗药抗体。药代动力学测量结果表明,每次输液后都检测到 CNTY-101 细胞,其动力学相似,循环时间有限。该患者在首次输液 CNTY-101 后的五个月内取得了完整的缓解。
2023 年 1 月,我们宣布了内部产品组合的战略优先顺序,除其他发现工作外,取消了针对 CD133 的 Car-ink 产品和血液学恶性肿瘤发现计划 CNTY-103 的优先级,这使我们能够进一步优先考虑我们的 CNTY-102 和 CNTY-107 候选产品,我们认为这些候选产品具有更高的技术成功概率和更大的市场潜力。由于业务重组,安大略省西雅图和汉密尔顿的实验室业务已经关闭,费城的研究活动也得到了整合。
根据我们目前的业务计划和2023年1月的战略优先次序,我们认为,截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期更快地耗尽可用的资本资源。我们预计,在可预见的将来,我们的支出和营业亏损将大幅增加。预期的支出增加将在很大程度上由我们正在进行的活动推动,前提是我们:
● | 继续推进我们的 ipsC 细胞疗法平台; |
● | 推进 CNTY-101 的临床开发,继续进行其他候选产品的临床前开发; |
● | 寻求发现和开发其他候选产品; |
● | 扩大和验证我们自己的临床规模当前良好生产规范或 cGMP 设施; |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合; |
● | 收购或许可其他候选产品和技术;以及 |
● | 增加我们的员工人数和相关开支,以支持这些活动。 |
从候选产品处于早期研究阶段开始,我们还在早期投资建立我们在制造科学和运营关键领域的能力,包括开发我们的iPSC细胞疗法平台、产品表征和过程分析。我们的投资还包括规模化的研究解决方案、规模化的基础设施和旨在提高制造效率、特征和可扩展性的新技术。
我们预计,将来我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金,包括为临床前研究、临床试验和任何批准的候选产品的商业化提供资金。除其他用途外,我们打算将此类融资的收益用于资助我们的候选产品的研发和开发项目,包括我们的临床前和临床开发
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CNTY-101、CNTY-102 和 CNTY-107,以及与百时美施贵宝合作推出的 CNTY-104 和 CNTY-106。在此之前,如果有的话,由于我们可以创造可观的产品收入,我们预计将使用现有的现金和现金等价物、投资、任何未来的股权或债务融资,以及根据未来许可或合作获得的预付款、里程碑款项和特许权使用费(如果有)来为我们的运营提供资金。我们可能无法按照我们可以接受的条件筹集额外资金,或者根本无法筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。
COVID-19 疫情可能会周期性地继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。尽管卫生与公共服务部宣布,COVID-19 的联邦突发公共卫生事件已于 2023 年 5 月 11 日在美国结束,但我们预计,由于疫情而出现的趋势可能会继续对全球经济以及全球企业和资本市场造成干扰。此前,由于 COVID-19 疫情,我们的发现和开发活动略有延迟,这主要是由于我们的某些 CRO 和学术机构暂时和部分关闭并已恢复运营,以及政府对疫情的回应。疫情的持续影响可能在多大程度上影响我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和运营业绩,将取决于未来的发展,这些发展尚不确定,目前无法预测。
许可和合作协议
百时美施贵宝
2022 年 1 月 7 日,我们与百时美施贵宝签订了研究、合作和许可协议,即合作协议,共同研究、开发和商业化血液学恶性肿瘤和实体瘤的 inK 和 iT 细胞项目,或合作计划,以及每种候选产品,即开发候选产品。我们和百时美施贵宝最初将合作开展两个合作计划,重点关注急性髓系白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM),而百时美施贵宝可以选择最多增加两个额外的合作计划,但需要额外付费。我们负责为每个合作计划生成候选开发项目,百时美施贵宝可以选择在全球范围内对候选开发项目进行独家许可,用于临床前开发、临床开发和商业化,也可以选择许可选项。在百时美施贵宝行使许可期权后,我们将负责开展支持IND的研究,支持百时美施贵宝准备和提交IND,以及制造临床用品,直到概念验证临床试验完成。百时美施贵宝将负责此类候选药物在全球范围内的所有监管、临床、制造(概念验证临床试验后)和商业化活动。我们可以选择共同推广由某些特定协作计划生成的候选开发者。
根据合作协议的条款,百时美施贵宝支付了1亿美元的不可退还的预付现金,并将在行使许可期权或许可计划以及根据许可计划开发的候选产品(许可产品)时支付行使费。对于每项许可计划,Bristol-Myers Squibb将在首次实现某些开发和监管里程碑时支付高达2.35亿美元的里程碑式付款,并将以基于销售的净里程碑付款形式为每件许可产品支付高达5亿美元的里程碑付款。百时美施贵宝还将向我们支付每件许可产品的分级特许权使用费,按净销售额的百分比从高个位数到低位数,但需进行某些调整。
在合作协议方面,百时美施贵宝以每股23.14美元的价格购买了我们的2160,760股普通股,总收购价为5000万美元。我们确定购买普通股的溢价为每股7.82美元,合计2320万美元,剩余的2680万美元被记录为股东权益普通股的发行。
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目录
我们在该安排下确定了以下承诺:(i)两个初始合作计划下的研发服务;(ii)许可选项,即选择为两个初始合作计划中的每项开发候选人提供独家许可。我们确定这四项承诺代表不同的绩效义务,以确认收入,并将在我们履行每项绩效义务时确认收入。
富士蜂窝动力有限公司(FCDI)
2018 年 9 月 18 日,我们与 FCDI 签订了许可协议或差异化许可证。经修订的分化许可为我们提供了与人类iPSC相关的某些专利和专有技术的独家许可,这些专利和专有技术由来自人类iPSC的NK细胞、T细胞、树突状细胞和巨噬细胞的修饰细胞组成。作为差异化许可证的对价,FCDI获得了与重组有关的2,980,803股普通股。
同样在2018年9月18日,我们与FCDI签订了非排他性许可或重编程许可证。经修订的《重编程许可证》根据与人类体细胞向iPSC重编程相关的某些专利和专有技术为我们提供了非排他性许可,并允许我们获得iPSc系列用于临床用途。根据重编程许可证,我们需要以较低的个位数支付某些开发和监管方面的里程碑款项以及商业化后的特许权使用费。关于重编程许可证,我们与FCDI签订了合作协议或FCDI合作协议,根据该协议,我们同意根据研究计划为FCDI的研发工作提供资金。
2019年10月21日,我们与FCDI签订了FCDI合作协议,根据该协议,FCDI向我们提供某些服务,用于开发和制造iPSC和由此衍生的免疫细胞。根据经修订的FCDI合作协议的条款,FCDI将根据批准的研究计划和相关的研究预算提供服务。最初的研究计划涵盖从FCDI合作协议执行之日起至2022年6月30日这段时间。2022年7月29日,我们修订了FCDI合作协议,将期限延长至2025年9月30日。
2022 年 1 月 7 日,我们与 FCDI 签订了一份信函协议或信函协议,该协议对每个 FCDI 协议进行了修订,详见我们的合并财务报表附注 10。根据信函协议,作为修订FCDI协议的对价,我们同意向FCDI支付(i)1000万美元的预付款,(ii)我们在合作协议下收到的任何里程碑付款的百分比,用于实现日本特有的发展或监管里程碑,(iii)我们在合作协议下收到的与日本产品销售有关的所有特许权使用费的百分比。
2023年9月22日,我们和FCDI签订了一项全球许可协议,根据该协议,FCDI将向我们授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和知识的非排他性许可,用于开发和商业化用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生疗法,或自身免疫许可证。根据自身免疫许可证的条款,FCDI将有资格获得某些开发和监管里程碑补助金,以及与自身免疫许可证相关的产品相关的低个位数特许权使用费。此外,2023年9月22日,我们和FCDI修订了重编程许可、差异化许可证和合作协议,以扩大我们与iPSC衍生癌症免疫疗法的开发和商业化相关的现有许可证,将炎症和自身免疫性疾病也包括在内。关于自身免疫许可证的签订以及重编程许可证和差异化许可证的修订,该公司记录了400万美元的预付款,这笔款项作为在制品研发列在截至2023年9月30日的三个月和九个月的合并运营和综合亏损报表中。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,支付给FCDI的金额微不足道。
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目录
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,我们支付了80万美元和670万美元,产生了30万美元和410万美元的研发费用以及0万美元和10万美元的律师费,这些费用计入合并运营和综合亏损报表中的一般和管理费用。
从FCDI合作协议签订到2023年9月30日,我们在FCDI合作协议下承担了3630万美元的费用。
经营业绩的组成部分
协作收入
我们没有从产品销售中获得任何收入,预计在可预见的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。迄今为止,我们的收入是通过与百时美施贵宝的合作、期权和许可协议创造的。根据本协议,我们在预期绩效期内确认收入。我们预计,未来几年的收入将主要来自该协议以及我们未来可能达成的任何其他合作。迄今为止,我们尚未根据任何现有合作协议收到任何特许权使用费。
运营费用
研究和开发
迄今为止,研发费用主要与我们的ipsC细胞疗法平台技术和候选产品的发现和开发以及收购的正在进行的研发有关。研究和开发费用被确认为已支出,在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前记作预付费用。
研发费用包括与人事相关的成本,包括工资和福利、股票补偿支出、根据与第三方的安排产生的外部研发费用、实验室用品、购置和许可技术设施的成本以及包括租金、折旧和分配的管理费用在内的其他分配费用,以及其他研发费用。
我们在多个研发项目中部署员工和基础设施资源,用于开发我们的 ipsC 细胞疗法平台、识别和开发候选产品以及建立制造能力。由于正在进行的项目的数量以及我们在多个项目中使用资源的能力,我们的绝大多数研发成本都没有按项目具体情况入账。其中包括人员、实验室和其他间接设施成本和运营成本。
研发活动占我们运营支出的很大一部分。我们预计,在可预见的将来,随着我们扩大研发工作,包括扩大 ipsC 细胞疗法平台的能力、确定候选产品、推进临床前研究和临床试验,包括我们的首个临床候选产品 CNTY-101,寻求监管部门批准我们的候选产品,以及收购和许可符合我们将 iPSC 转化为疗法的目标的技术产生成本。这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时间发生重大变化。
一般和行政
一般和管理费用包括与人事有关的成本,包括我们在行政、法律、财务、人力资源领域的员工的工资、福利和非现金股票薪酬,
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信息技术和其他行政职能、律师费、咨询费、招聘费用和未包括在研发费用中的设施费用。律师费包括与公司和专利事务有关的费用。
正在进行的研究和开发
执行与百时美施贵宝的合作协议的直接结果是,我们为修改FCDI协议支付了1000万美元的费用,以获得日本的领土权。见我们的合并财务报表附注10。2023年,我们向FCDI支付了400万美元的费用。
利息支出
利息支出涉及我们在2020年与Hercules Capital, Inc.(Hercules)签订的贷款协议产生的利息,以及相关递延融资成本的摊销。见我们的合并财务报表附注9。
净利息收入
净利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资余额所赚取的利息。
所得税
我们蒙受了损失,并记录了所有递延所得税净资产的全额估值补贴。在截至2023年9月30日的三个月中,我们在随附的合并财务报表中记录了60万美元的所得税准备金。在截至2023年9月30日的季度中,税收条款的主要驱动因素是与百时美施贵宝的合作协议相关的应纳税收入,以及《美国国税法》第174条对研发扣除额的限制。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩:
三个月已结束 | 三个月已结束 | ||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改变 | |||||||
(以千计) | |||||||||
协作收入 | $ | 148 | $ | 2,224 | $ | (2,076) | |||
运营费用: |
|
| |||||||
研究和开发 |
| 22,788 |
| 25,898 | (3,110) | ||||
一般和行政 |
| 8,986 |
| 8,064 |
| 922 | |||
正在进行的研究和开发 | 4,000 | — | 4,000 | ||||||
运营费用总额 |
| 35,774 |
| 33,962 |
| (2,188) | |||
运营损失 |
| (35,626) |
| (31,738) |
| (3,888) | |||
其他收入(支出): | |||||||||
利息支出 |
| — |
| (373) |
| 373 | |||
利息收入 | 3,486 | 1,411 | 2,075 | ||||||
其他收入,净额 | 12 | (24) | 36 | ||||||
其他收入总额(支出) | 3,498 | 1,014 | 2,484 | ||||||
所得税准备金 | (592) | (25) | (567) | ||||||
净亏损 | $ | (32,720) | $ | (30,749) | $ | (1,971) |
38
目录
协作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,根据与百时美施贵宝的合作协议,我们分别确认了10万美元和220万美元的收入。根据合作协议确认的收入会根据协议产生的费用金额和时间而波动。
研究和开发费用
下表汇总了我们在报告所述期间的研发支出的组成部分:
三个月已结束 | 三个月已结束 | ||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改变 | |||||||
(以千计) | |||||||||
人事和相关费用 |
| $ | 10,237 |
| $ | 11,205 |
| $ | (968) |
设施和其他分配成本 |
| 6,361 |
| 5,272 |
| 1,089 | |||
研究和实验室 |
| 5,471 |
| 8,236 |
| (2,765) | |||
合作 |
| — |
| 388 |
| (388) | |||
咨询 |
| 302 |
| 503 |
| (201) | |||
其他 |
| 417 |
| 294 |
| 123 | |||
研发费用总额 | $ | 22,788 | $ | 25,898 | $ | (3,110) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,研发费用分别为2,280万美元和2590万美元。减少310万美元的主要原因是:
● | 人事相关支出减少了100万美元,包括工资和福利支出减少了200万美元。这些费用被股票薪酬增加的80万美元所抵消。 |
● | 设施和其他分配成本增加了100万美元,包括增加了60万美元的折旧费用,以及设施服务增加了40万美元。 |
● | 由于我们在2023年对早期项目和发现平台进行了重组和重新排序,以及赞助研究活动的减少,研究和实验室支出减少了280万美元。 |
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为900万美元,截至2022年9月30日的三个月,一般和管理费用为810万美元。增长是由于股票薪酬和招聘费的增加。
正在进行的研究和开发
在截至2023年9月30日的三个月中,在过程研发费用为400万美元。这是签订全球许可协议的结果,根据该协议,FCDI将向该公司授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和专有技术的非排他性许可,用于开发和商业化用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生疗法。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,利息支出分别为0万美元和40万美元,这与我们与赫拉克勒斯的贷款协议有关。2023年5月1日,我们全额偿还了贷款,因此预计我们的利息支出将在后续时期相应减少。
39
目录
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,利息收入分别为350万美元和140万美元,这与我们的现金、现金等价物和投资余额的利息收入有关。我们利息收入的增加是由于现金、现金等价物和投资的平均余额所赚取的利率提高。
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目录
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩:
九个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改变 | ||||||||
(以千计) | ||||||||||
协作收入 | $ | 1,967 | $ | 4,678 | $ | (2,711) | ||||
运营费用: |
|
| ||||||||
研究和开发 |
| 70,414 |
| 71,588 |
| (1,174) | ||||
一般和行政 |
| 26,117 |
| 23,615 |
| 2,502 | ||||
在研资产 |
| 4,000 |
| 10,000 |
| (6,000) | ||||
长期资产的减值 |
| 4,220 |
| — |
| 4,220 | ||||
运营费用总额 |
| 104,751 |
| 105,203 |
| (452) | ||||
运营损失 |
| (102,784) |
| (100,525) |
| (2,259) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||||
利息支出 |
| (540) |
| (1,017) |
| 477 | ||||
利息收入 | 9,167 | 2,370 | 6,797 | |||||||
其他收入,净额 |
| (368) |
| (19) |
| (349) | ||||
其他收入总额(支出) | 8,259 | 1,334 | 6,925 | |||||||
所得税准备金前的亏损 | (94,525) | (99,191) | 4,666 | |||||||
所得税准备金 | (2,750) | (59) | (2,691) | |||||||
净亏损 | $ | (97,275) | $ | (99,250) | $ | 1,975 |
协作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,根据与百时美施贵宝的合作协议,我们分别确认了200万美元和470万美元的收入。根据合作协议确认的收入会根据协议产生的费用金额和时间而波动。
研究和开发费用
下表汇总了我们在报告所述期间的研发支出的组成部分:
九个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 改变 | ||||||||
(以千计) | ||||||||||
人事和相关费用 |
| $ | 32,526 |
| $ | 31,842 |
| $ | 684 | |
设施和其他分配成本 |
| 18,587 |
| 11,170 |
| 7,417 | ||||
研究和实验室 |
| 17,267 |
| 20,341 |
| (3,074) | ||||
合作 |
| 254 |
| 5,343 |
| (5,089) | ||||
咨询 |
| 964 |
| 2,239 |
| (1,275) | ||||
其他 |
| 816 |
| 653 |
| 163 | ||||
研发费用总额 | $ | 70,414 | $ | 71,588 | $ | (1,174) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,研发费用分别为7,040万美元和7,160万美元。减少120万美元的主要原因是:
● | 减少了510万美元,这与我们与FCDI的合作有关。下降的原因是在 2022 年完成了在制开发工作,因为与 FCDI 的合作范围已缩小到主要为我们生产 CNTY-101 临床用品。 |
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● | 由于我们在2023年对早期项目和发现平台进行了重组和重新排序,以及赞助研究活动的减少,研究和实验室成本减少了310万美元。 |
● | 咨询费用减少了130万美元,这主要是由于对顾问的依赖逐年减少。 |
● | 这些减少被设施和其他分配成本增加740万美元所抵消,其中包括折旧费用增加390万美元、租金增加140万美元以及办公和实验室空间地理足迹扩大导致设施服务和供应增加210万美元; |
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月,一般和管理费用为2610万美元,截至2022年9月30日的九个月,一般和管理费用为2360万美元。增加250万美元主要是由于与2023年第一季度削减生效有关的一次性费用。
正在进行的研究和开发
截至2023年9月30日的九个月中,在过程研发费用为400万美元。这是签订全球许可协议的结果,根据该协议,FCDI将向该公司授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和专有技术的非排他性许可,用于开发和商业化用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPSC衍生疗法。截至2022年9月30日的九个月中,在过程研发费用为1,000万美元。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,利息支出分别为50万美元和100万美元,这与我们与赫拉克勒斯的贷款协议有关。2023年5月1日,我们全额偿还了贷款,因此预计我们的利息支出将在后续时期相应减少。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,利息收入分别为920万美元和240万美元,这与我们的现金、现金等价物和投资余额的利息收入有关。我们利息收入的增加是由于现金、现金等价物和投资的平均余额所赚取的利率提高。
流动性、资本资源和资本要求
流动性来源
迄今为止,我们的运营资金来自股票证券的发行和出售、债务融资和合作收入。自成立以来,我们已通过出售股票证券筹集了约5.91亿美元的净收益。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为5,530万美元,投资为2.29亿美元。根据我们的研发计划,我们认为我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们在2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何产品商业化,即使有的话,我们预计在几年内也不会通过销售任何候选产品来创造收入。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为6.164亿美元。
2022年7月,我们与Cowen and Company, LLC或Cowen签订了销售协议或销售协议,根据该协议,我们可以不时地自行决定发行和出售普通股
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目录
股票,通过作为销售代理的Cowen的总发行价格高达1.5亿美元。自销售协议签订以来,尚未根据该销售协议进行任何销售。
未来的资金需求
我们预计,在可预见的将来,随着我们开展和扩大研发工作,包括进行临床前研究和临床试验、开发新候选产品、建立内部和外部制造能力以及为我们的总体运营提供资金,我们将蒙受更多损失。我们预计,未来我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金,包括任何经批准的候选产品的商业化。我们面临通常与新产品开发相关的风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
● | 我们当前和未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进展、成本和结果; |
● | 监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量; |
● | 对我们当前和未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
● | 生产我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的成本; |
● | 我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动(包括制造、营销、销售和分销)的成本和时间; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、获取、维护、保护和执行我们的知识产权,以及为任何与知识产权相关的索赔(包括第三方提出的我们侵犯、盗用或侵犯其知识产权的任何索赔)的费用和时间; |
● | 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力,以及任何此类协议的财务条款,包括任何未来里程碑、特许权使用费或其他根据任何此类协议应支付的时间和金额; |
● | 从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有); |
● | 吸引、雇用和留住熟练人员的费用; |
● | 我们有能力建立商业上可行的定价结构,获得保险的批准并获得第三方和政府付款人的适当补偿; |
● | 竞争性技术和市场发展的影响;以及 |
● | 我们收购或投资业务、产品和技术的程度。 |
除非我们能够创造可观的产品收入,否则我们预计将通过股票发行和债务融资相结合的收益,以及可能通过额外的许可和开发协议或与第三方的战略伙伴关系或合作来为我们的现金需求提供资金。可能无法以足够的金额或合理的条件获得融资。此外,COVID-19 疫情、通货膨胀压力、金融机构中断、政治动荡和敌对行动、战争或其他因素造成的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们没有提供任何额外融资的承诺,很可能需要通过出售额外证券来筹集此类融资,就股票证券而言,这可能按价格出售
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目录
低于我们普通股的发行价格。如果我们出售股票或股票挂钩证券,则我们的现有股东可能会被稀释,条款可能包括清算或其他优先于股东权利或以其他方式对股东权利产生不利影响的优惠。此外,如果我们发行债务,我们可能需要将运营现金流的很大一部分用于支付此类债务的本金和利息,并且我们可能需要遵守运营限制,例如对承担额外债务的限制,这可能会削弱我们收购、出售或许可知识产权的能力,从而阻碍我们开展业务的能力。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量:
九个月已结束 |
| 九个月已结束 | |||||||
2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | 改变 | ||||||
提供的净现金(用于): | |||||||||
经营活动 | $ | (62,118) | $ | 36,959 |
| $ | (99,077) | ||
投资活动 |
| 42,529 |
| (8,855) |
| 51,384 | |||
筹资活动 |
| (9,369) |
| 27,063 |
| (36,432) | |||
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 | $ | (28,958) | $ | 55,167 | $ | (84,125) |
经营活动
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月,经营活动提供的净现金(用于)分别为6,210万美元和3,700万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,(用于)经营活动的净现金主要包括我们的9,730万美元净亏损。2,290万美元的非现金费用主要包括950万美元的折旧费用、1,110万美元的非现金股票薪酬支出和420万美元的减值。运营租赁负债净额的变化主要是由收到的1170万美元的租户补偿款所推动的。
在截至2022年9月30日的九个月中,经营活动提供的净现金主要包括我们与百时美施贵宝合作协议产生的1.185亿美元的递延收入,以及1,480万美元的非现金费用。1,480万美元的非现金费用主要包括560万美元的折旧费用、790万美元的非现金股票薪酬支出和110万美元的非现金运营租赁费用。我们的净亏损9,930万美元和应付账款减少320万美元所产生的净现金流出部分抵消了这一增长。
投资活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,(用于)投资活动提供的净现金分别为4,250万美元和890万美元(890万美元)。截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的现金主要包括出售固定到期证券,可供出售2.546亿美元,部分被购买1.993亿美元的固定期限证券和收购1,280万美元的财产和设备所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的现金为890美元,主要包括购买2430万美元的财产和设备,部分被固定到期证券净出售1,550万美元所抵消。
筹资活动
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金(用于)分别为940万美元和2710万美元。用于融资活动的现金为10.2美元
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百万美元用于偿还长期债务,并被根据行使员工股票期权而通过股权激励计划发行普通股的90万美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金为2710万美元。融资活动提供的现金主要包括百时美施贵宝用于购买普通股的2680万美元净收益,以及根据行使员工股票期权而通过股权激励计划发行普通股的30万美元现金。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2023年9月30日我们的重要合同义务和承诺:
按期到期的付款 | |||||||||||||||
1 年 | 1 到 3 年 | 3 到 5 年 | 超过 5 年 | 总计 | |||||||||||
(以千计) | |||||||||||||||
经营租赁 |
| $ | 7,616 |
| $ | 16,595 |
| $ | 16,541 |
| $ | 44,754 |
| $ | 85,506 |
(1) 反映了贷款协议下的最低应付利息。已经估算了受浮动利率债务约束的此处的付款。
除上表所披露外,截至2023年9月30日,我们的许可、合作和收购协议下的付款义务取决于未来的事件,例如我们实现预先规定的开发、监管和商业里程碑,或产品净销售的特许权使用费。截至2023年9月30日,实现里程碑和成功付款以及创造未来产品销售的时间和可能性尚不确定,因此,任何相关的付款均未包含在上表中。根据运营租约,我们承诺为运营中使用的某些设施提供运营租赁。
我们还在正常业务过程中就赞助研究、临床前研究、合同制造以及其他用于运营目的的服务和产品签订协议,这些协议通常可以在书面通知后取消。这些义务和承诺未包括在上表中。有关更多信息,请参阅我们未经审计的合并财务报表附注11。
乔布斯法案会计选举
作为上一财年收入低于12.35亿美元的公司,我们有资格成为2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》或《乔布斯法案》所定义的 “新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用本来通常适用于上市公司的特定较低报告要求。因此,我们可以利用减少的披露和其他通常适用于上市公司的要求,包括:
● | 不要求我们的注册独立公共会计师事务所证明管理层对我们财务报告内部控制的评估; |
● | 减少对我们的高管薪酬安排的披露; |
● | 豁免遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何关于强制性审计公司轮换的要求,或对提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告补编; |
● | 无需就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票;以及 |
● | 延长遵守新的或经修订的会计准则的过渡期。 |
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目录
《就业法》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择使用延长的过渡期来使我们能够遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将在私营公司采用新的或经修订的会计准则时采用新的或经修订的会计准则,并将一直采用新的或修订的会计准则,直到我们(i)不可撤销地选择 “退出” 此类延长的过渡期或(ii)不再有资格成为新兴成长型公司。
最早在 (i) 2026年12月31日,(ii) 年总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天,(iii) 根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第12b-2条的定义,我们将继续作为新兴成长型公司,(iii) 该财年的最后一天,即我们被视为 “大型加速申报者” 的财年的最后一天如果截至该年度第二财季的最后一个工作日,非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元或(iv) 我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”,这意味着在最近结束的财年中,非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元,或者 (ii) 在最近结束的财年中,我们的年收入低于1亿美元,截至该年度第二财季的最后一个工作日,非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司,那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,我们可能会选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表,与新兴成长型公司类似,小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
关键会计政策以及重大判断和估计
有关我们的关键会计政策的讨论,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的附注2 “重要会计政策摘要”。
在截至2023年9月30日的九个月中,我们的关键会计政策与2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表中所述的政策没有重大变化,除非下文另有说明。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。目前,我们没有任何受外汇波动影响的重大风险,也不从事任何套期保值活动,这是我们正常业务的一部分。
利率风险
截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和限制性现金为5,730万美元,其中包括银行存款和货币市场基金。截至2023年9月30日,我们还进行了2.29亿美元的投资。 我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度,这受到美国总体利率水平变化的影响。但是,由于我们投资组合中工具的风险状况较低,市场利率的变化不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。
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目录
银行业不稳定
我们开设银行或有信贷安排的金融机构未来的混乱,或者整个金融服务行业的中断,可能会对我们获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力和实验室消耗品成本,从而影响我们。我们认为,通货膨胀没有对我们的财务报表产生实质性影响。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,这些控制措施和程序旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层,包括适当的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作如何良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层确定,截至2023年9月30日,在截至该日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们的管理层认为,目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决,这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素相比,我们的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
所得款项的用途
2021 年 6 月 22 日,我们完成了首次公开募股。美国证券交易委员会于2021年6月17日宣布我们在与首次公开募股有关的S-1表格(文件编号333-256648)上的注册声明生效。在扣除约1,700万美元的承保折扣和佣金以及约400万美元的其他发行成本后,我们以每股20.00美元的价格共发行了12,132,500股普通股,总净现金收益为2.214亿美元。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的个人,或其关联公司或我们的关联公司。
首次公开募股中12,132,500股股票的销售和发行于2021年6月22日结束。摩根大通、美国银行证券、SVB Leerink和Piper Sandler担任首次公开募股的联合账面管理人。
与2021年6月21日根据《证券法》第424(b)(4)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中所述相比,首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。
回购公司股权证券股份
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。展品。
展览 数字 |
| |
10.1† | 公司与富士胶片蜂窝动力公司于 2023 年 9 月 22 日发布的许可协议(重新编程)第二修正案 | |
10.2 | 公司与富士胶片蜂窝动力公司于 2023 年 9 月 22 日签订的《主合作协议》第 5 号修正案 | |
10.3 | 公司与富士胶片蜂窝动力公司之间的许可协议(差异化)第二修正案,日期为2023年9月22日。 | |
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 | |
101.INS | 行内 XBRL 实例文档(实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中) | |
101.SCH | 直列式 XBRL 分类扩展架构 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 | |
104 | Century Therapeutics, Inc. 截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面采用内联XBRL格式并包含在附录101中 |
* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条,本认证仅作为本 10-Q 表季度报告的附带提供,不为经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的提交,也不应以提及方式被视为已纳入注册人根据经修订的 1933 年《证券法》或经修订的 1934 年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本协议发布之日之前还是之后提出,无论其中的任何一般公司注册语言如何备案。 |
† | 附录中某些已识别信息之所以被省略,是因为这些信息是 (1) 公司习惯和实际视为私密和机密的信息,以及 (ii) 不是重要信息。 |
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目录
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促成本10-Q表季度报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
世纪疗法有限公司 | ||
日期:2023 年 11 月 9 日 | 来自: | /s/ 格雷戈里·鲁索蒂,博士 |
格雷戈里·鲁索蒂博士 | ||
临时总裁兼首席执行官 | ||
(首席执行官) | ||
日期:2023 年 11 月 9 日 | 来自: | /s/迈克尔·迪姆,医学博士 |
迈克尔·迪姆,医学博士 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官) |
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