silk-20230930x10q

假的--12-31Q320230001397702是的是的0001397702US-GAAP：员工股权会员Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-01-012023-09-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001397702US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-3000013977022023-06-300001397702US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-3100013977022023-03-310001397702US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001397702US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001397702US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-3000013977022022-06-300001397702US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-3100013977022022-03-310001397702US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001397702US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001397702美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001397702美国通用会计准则：普通股成员2021-12-3100013977022022-01-012022-12-310001397702Silk: Benchmark 会员US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001397702US-GAAP：绩效股成员2022-12-310001397702US-GAAP：绩效股成员2023-03-012023-03-310001397702US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：绩效股成员Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-01-012023-09-300001397702Silk：激励性和非合格股票期权会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-3000013977022023-05-012023-05-310001397702US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员Silk：定期贷款会员2023-09-300001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员美国公认会计准则：有担保债务成员2022-05-310001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员Silk：定期贷款会员2022-05-310001397702Silk：StifelBank 会员美国公认会计准则：有担保债务成员2022-05-310001397702Silk：贷款和安全协议成员丝绸：牛津财经会员2022-05-310001397702US-GAAP：信用证会员丝绸：牛津财经会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：信用证会员丝绸：牛津财经会员2023-09-300001397702丝绸：总部成员2023-09-300001397702Silk：其他办公室实验室和制造空间成员2023-09-3000013977022023-05-310001397702Silk：StifelBank 会员Silk：定期贷款会员2022-05-012022-05-310001397702US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001397702Silk: LoanFacility 会员Silk：StifelBank 会员2022-05-310001397702Silk：定期贷款 TranchecMemberSilk：定期贷款会员2022-05-310001397702Silk：定期贷款 Trancheb 会员Silk：定期贷款会员2022-05-310001397702Silk：定期贷款 TrancheamememberSilk：定期贷款会员2022-05-310001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员Silk：指数汇率会员2022-05-012022-05-3100013977022022-09-3000013977022021-12-310001397702US-GAAP：美国财政证券会员2023-09-300001397702美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001397702US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001397702美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001397702US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001397702US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001397702US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001397702US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001397702US-GAAP：资产支持证券会员2022-12-310001397702Silk：AgencyNotesMember2023-09-300001397702US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001397702US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001397702Silk：AgencyNotesMember2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001397702US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001397702US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：现金和现金等价物成员不包括商业票据2023-09-300001397702US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员Silk：AgencyNotesMember2023-09-300001397702US-GAAP：公允价值输入 1 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级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：现金和现金等价物成员不包括商业票据2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：资产支持证券会员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员Silk：AgencyNotesMember2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001397702US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001397702US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001397702Silk：限制性股票单位和绩效库存单位成员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001397702Silk：限制性股票单位和绩效库存单位成员2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001397702美国公认会计准则：销售成员成本2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001397702美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001397702美国公认会计准则：销售成员成本2022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001397702美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-3000013977022023-04-012023-06-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-3100013977022023-01-012023-03-310001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-3000013977022022-07-012022-09-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-3000013977022022-04-012022-06-300001397702US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-3100013977022022-01-012022-03-310001397702US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001397702US-GAAP：绩效股成员2023-09-300001397702SRT: 最大成员Silk：激励性和非合格股票期权会员2023-09-300001397702Silk：非合格股票期权会员2023-09-300001397702Silk：激励性股票期权会员2023-09-300001397702Silk：激励性和非合格股票期权会员2023-09-300001397702Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-09-300001397702Silk：两千十九只股票期权计划会员2022-12-310001397702Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-01-012023-09-300001397702SRT: 最大成员US-GAAP：绩效股成员Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-03-012023-03-310001397702Silk：定期贷款会员2023-09-300001397702Silk：贷款和安全协议成员丝绸：牛津财经会员Silk：定期贷款会员2022-05-310001397702SRT: 最大成员Silk：有担保定期贷款机制会员丝绸：牛津财经会员2023-01-012023-09-300001397702Silk：贷款和安全协议成员丝绸：牛津财经会员Silk：定期贷款会员2022-05-012022-05-310001397702丝绸：牛津财经会员Silk：定期贷款会员2023-01-012023-09-3000013977022022-01-012022-09-300001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员Silk：指数汇率会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员2022-05-012022-05-310001397702丝绸：牛津财经会员2023-01-012023-09-300001397702US-GAAP：员工股权会员Silk：两千十九只股票期权计划会员2023-09-300001397702US-GAAP：循环信贷机制成员丝绸：牛津财经会员2023-01-012023-09-3000013977022022-12-3100013977022023-09-3000013977022023-07-012023-09-3000013977022023-10-3100013977022023-01-012023-09-30丝绸:分段iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

____________________________

表单 10-Q

______________________________

（Mark One）


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期内

委员会文件编号：001-38847

______________________________

丝路医疗股份有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

______________________________


特拉华		20-8777622
（州或其他司法管辖区 ‎公司或组织）		（美国国税局雇主 ‎证件号）
1213 因斯布鲁克博士, 森尼韦尔, 加州 94089
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(408) 720-9002

_______________________________

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元	丝绸	斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）是否已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 没有☐

用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内（或要求注册人提交此类文件的较短时限）以电子方式提交了根据第 S-T 条例（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒没有☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	规模较小的申报公司	☐
新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐ 没有☒

截至2023年10月31日，注册人普通股的已发行股数量（面值每股0.001美元）为 38,945,496.


	第一部分：财务信息	页面
第 1 项。	简明财务报表	4
	简明资产负债表	4
	简明的运营报表和综合亏损	5
	股东权益简明表	6
	简明的现金流量表	7
	简明财务报表附注	8
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	21
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	29
第 4 项。	控制和程序	30

	第二部分：其他信息
第 1 项。	法律诉讼	31
第 1A 项。	风险因素	31
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	72
第 3 项。	优先证券违约	72
第 4 项。	矿山安全披露	72
第 5 项。	其他信息	72
第 6 项。	展品	74
	签名	75

如本报告所述，除非上下文另有要求，否则提及 “丝路医疗”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们” 均指丝路医疗公司。

“丝路医疗”、“丝路医疗” 标志、“TCAR”、“ENROUTE”、“ENROUTE” 标志、“ENROUTE” 标志、“ENFLATE” 以及本10-Q表季度报告中出现的其他注册或普通法商品名称、商标或服务商标均为我们的财产。本10-Q表季度报告中出现的其他公司的商品名称、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。除非另有说明，否则我们无意使用或显示其他公司的商品名称、商标或服务标识来暗示与这些其他公司的关系，或由这些公司对我们的认可或赞助。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的商标和商品名称不带有® 和™ 符号，但这些提及的目的并不是以任何方式表明我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名的权利。

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份10-Q表季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩及状况的前瞻性陈述，以及我们对业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述在联邦证券法的含义范围内，是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“可能”、“预测”、“潜力”、“定位”、“寻找”、“应该”、“目标”、“”” “目标”、“”” will”、“will” 和其他类似的表达方式，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词，或者对未来日期的使用。

这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下主题的陈述：

•我们的目标是将经颈动脉血运重建术（TCAR）确立为颈动脉疾病治疗的护理标准；

•我们2023年的战略优先事项是发展、加强和多元化我们的业务；

•我们计划进行进一步的临床试验以及预期的入学人数、临床地点、完成情况、结果和时间;

•我们与产品相关的计划和预期时间表，包括商业发射的时机, 或开发新产品，以应对其他适应症或获得监管部门的批准或许可等；

•医生对我们产品的预期使用情况，包括我们产品的市场知名度、接受度和采用率，以及我们产品的利用率和市场渗透率的预期提高；

•我们对使用我们的产品进行的手术数量、我们预计要培训的医生数量以及我们的销售区域数量的期望；

•我们获得、维持和扩大我们当前产品和我们开发的任何新产品的监管许可的能力；

•我们的业务和组织的预期增长；

•我们对政府和第三方付款人保险和报销的期望以及此类决定的预期影响；

•我们管理最近的首席执行官过渡以及留住和招聘关键人员的能力，包括持续扩大我们的销售和营销基础设施，以及此类行动的预期时机和影响；

•我们有能力从第三方供应商（其中大多数是单一来源供应商）那里为我们的产品获得充足的材料和组件供应；

•我们有能力生产足够数量且质量足够高的产品以及我们当前制造能力的充足性;

•我们为我们的产品和业务获得和维护知识产权保护的能力；

•我们向新的地域市场扩展业务的能力以及预计的时间安排，包括日本和中国的时间;

•我们遵守纳斯达克和美国证券交易委员会（SEC）的广泛要求以及美国和国际上的政府法律、法规和条例；

•我们对运营趋势、未来财务业绩和费用管理的预期，以及我们对未来支出、持续亏损、未来收入（包括每项手术收入）以及新产品、毛利率、运营杠杆率、资本要求以及我们对额外融资的需求或能力的影响的估计；

•我们识别和开发新产品和计划产品和/或购买新产品的能力；

•我们对在更正常的医疗保健运营环境中运营的期望；

•我们在通货膨胀和价格压力以及劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺方面的经验；

•与你有关的发展和预测r 市场机会和渗透率、竞争对手或我们的行业；以及

•我们对公开发行净收益的预期用途。

我们认为，向投资者传达我们未来的预期很重要。但是，将来可能会有一些我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际业绩与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在10-Q表季度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 项下以及本10-Q表季度报告其他地方列出的因素。

这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。在本10-Q表季度报告发布之日后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们预期的变化。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。

您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用并作为本10-Q表季度报告附录向美国证券交易委员会提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

第一部分财务信息

项目 1：简明财务报表

丝路医疗有限公司

简明资产负债表

（未经审计）



（以千计，股票和每股数据除外）	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	29,188	$	55,358
短期投资		163,673		158,316
应收账款，净额		21,779		18,007
库存		22,066		19,293
预付费用和其他流动资产		4,277		3,924
流动资产总额		240,983		254,898
长期投资		4,348		—
财产和设备，净额		8,337		9,372
限制性现金		—		155
其他非流动资产		7,196		5,260
总资产	$	260,864	$	269,685
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	5,094	$	2,523
应计负债		18,928		21,965
流动负债总额		24,022		24,488
长期债务		75,364		74,596
其他负债		8,336		6,726
负债总额		107,722		105,810
承付款和或有开支（注7）
股东权益：
优先股，$0.001面值
授权股份： 5,000,000分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
已发行和流通股票：无分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
普通股，$0.001面值		—		—
授权股份： 100,000,000分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
已发行和流通的股份： 38,907,789 和 38,355,972分别在2023年9月30日和2022年12月31日		39		38
额外的实收资本		539,831		507,715
累计其他综合亏损		(284)		(166)
累计赤字		(386,444)		(343,712)
股东权益总额		153,142		163,875
负债和股东权益总额	$	260,864	$	269,685

‎

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

丝路医疗有限公司

简明的运营报表和综合亏损

（未经审计）


（以千计，股票和每股数据除外）	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
收入	$	44,435	$	37,374	$	129,864	$	98,567
销售商品的成本		12,050		9,308		37,580		26,897
毛利		32,385		28,066		92,284		71,670
运营费用：
研究和开发		10,047		8,471		31,260		27,249
销售、一般和管理		36,009		28,821		105,923		83,795
运营费用总额		46,056		37,292		137,183		111,044
运营损失		(13,671)		(9,226)		(44,899)		(39,374)
利息收入		2,617		617		7,339		751
利息支出		(1,732)		(1,714)		(5,137)		(3,366)
债务清偿损失		—		—		—		(245)
其他收入（支出），净额		(2)		4		(35)		(162)
净亏损		(12,788)		(10,319)		(42,732)		(42,396)
其他综合损失：
未实现的投资收益（亏损），净额		47		(189)		(118)		(191)
其他综合损失		47		(189)		(118)		(191)
净亏损和综合亏损	$	(12,741)	$	(10,508)	$	(42,850)	$	(42,587)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.33)	$	(0.29)	$	(1.10)	$	(1.21)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股		38,865,011		35,303,958		38,722,012		35,157,840

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

丝路医疗有限公司

简明股东权益表

（未经审计）


（以千计，共享数据除外）	普通股			额外 ‎付费		累积的		累积的 ‎其他综合
	股份	金额		资本		赤字		收入（亏损）		总计
截至2022年12月31日的余额	38,355,972	$	38	$	507,715	$	(343,712)	$	(166)	$	163,875
行使股票期权	144,474		—		1,110		—		—		1,110
授予限制性股票单位后发行普通股	207,995		1		—		—		—		1
基于股票的薪酬	—		—		8,838		—		—		8,838
净亏损	—		—		—		(16,460)		—		(16,460)
未实现的投资收益，净额	—		—		—		—		249		249
截至2023年3月31日的余额	38,708,441		39		517,663		(360,172)		83		157,613
行使股票期权	32,483		—		232		—		—		232
授予限制性股票单位后发行普通股	19,400		—		—		—		—		—
根据员工购买计划发行普通股	51,956		—		1,359		—		—		1,359
基于股票的薪酬	—		—		10,199		—		—		10,199
净亏损	—		—		—		(13,484)		—		(13,484)
未实现的投资亏损，净额	—		—		—		—		(414)		(414)
截至2023年6月30日的余额	38,812,280		39		529,453		(373,656)		(331)		155,505
行使股票期权	18,751		—		131		—		—		131
授予限制性股票单位后发行普通股	76,758		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—		10,247		—		—		10,247
净亏损	—		—		—		(12,788)		—		(12,788)
未实现的投资收益，净额	—		—		—		—		47		47
截至2023年9月30日的余额	38,907,789	$	39	$	539,831	$	(386,444)	$	(284)	$	153,142


（以千计，共享数据除外）	普通股			额外 ‎付费		累积的		累积的 ‎其他综合
	股份	金额		资本		赤字		收入（亏损）		总计
截至2021年12月31日的余额	34,980,896	$	35	$	367,907	$	(288,702)	$	—	$	79,240
行使股票期权	35,453		—		168		—		—		168
授予限制性股票单位后发行普通股	57,253		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—		4,978		—		—		4,978
净亏损	—		—		—		(16,679)		—		(16,679)
截至2022年3月31日的余额	35,073,602		35		373,053		(305,381)		—		67,707
行使股票期权	55,941		—		322		—		—		322
发行限制性股票单位后发行普通股	13,075		—		—		—		—		—
根据员工股票购买计划发行普通股	50,551		—		1,239		—		—		1,239
基于股票的薪酬	—		—		6,161		—		—		6,161
净亏损	—		—		—		(15,398)		—		(15,398)
未实现的投资亏损，净额	—		—		—		—		(2)		(2)
截至2022年6月30日的余额	35,193,169		35		380,775		(320,779)		(2)		60,029
行使股票期权	161,924		—		1,338		—		—		1,338
发行限制性股票单位后发行普通股	25,992		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—		6,339		—		—		6,339
净亏损	—		—		—		(10,319)		—		(10,319)
未实现的投资亏损，净额	—		—		—		—		(189)		(189)
截至2022年9月30日的余额	35,381,085	$	35	$	388,452	$	(331,098)	$	(191)	$	57,198

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

丝路医疗有限公司

简明的现金流量表

（未经审计）



（以千计）	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(42,732)	$	(42,396)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用		2,040		1,465
股票薪酬支出		29,284		17,478
投资折扣的增加，净额		(5,280)		(338)
债务折扣和债务发行成本的摊销		173		160
使用权资产的摊销		821		766
非现金利息支出		600		823
债务消灭造成的损失		—		245
处置财产和设备损失		144		175
应收账款备抵的变化		45		(3)
为多余和过时库存编列经费		23		5
资产和负债的变化：
应收账款		(3,816)		(5,184)
库存		(2,796)		(2,446)
预付费用和其他流动资产		(353)		(1,132)
其他资产		(253)		(52)
应付账款		2,477		1,665
应计负债		(2,808)		(744)
其他负债		(1,130)		(344)
用于经营活动的净现金		(23,561)		(29,857)
来自投资活动的现金流
购买财产和设备		(1,054)		(3,438)
购买投资		(148,842)		(53,679)
投资到期所得收益		144,300		—
用于投资活动的净现金		(5,596)		(57,117)
来自融资活动的现金流
发行普通股的收益		2,832		3,067
长期债务的收益		—		75,000
偿还债务的本金		—		(49,000)
债务发行成本的支付		—		(1,086)
延期发行成本的支付		—		(9)
融资活动提供的净现金		2,832		27,972
现金、现金等价物和限制性现金的净变动		(26,325)		(59,002)
现金、现金等价物和限制性现金，期初		55,513		110,463
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	29,188	$	51,461
现金流信息的补充披露
支付利息的现金	$	4,364	$	2,383
非现金投资和融资活动：
购买财产和设备的应付账款和应计负债	$	71	$	176
为换取租赁义务而获得的使用权资产	$	2,504	$	903
未偿债务发行成本	$	—	$	3
未付的延期发行成本	$	—	$	162

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

丝路医疗有限公司

简明财务报表附注

（未经审计）

1。组织

该公司

Silk Road Medical, Inc.（简称 “公司”）为有中风风险的颈动脉疾病患者开发了一种技术先进的微创解决方案。该公司的产品组合使一种称为经颈动脉血运重建术（TCAR）的手术成为可能，该手术结合了血管内技术的优点和手术原理。该公司在美国生产和销售其TCAR产品组合，这些产品旨在直接进入颈动脉，有效降低整个手术过程中的中风风险，并长期限制颈动脉斑块。

2。重要会计政策摘要

准备基础

随附的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（即美国公认会计原则）以及证券交易委员会（SEC）关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略，因此，截至2022年12月31日的简明资产负债表和相关披露均源自该日经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息。这些未经审计的简明财务报表的编制基础与公司的年度财务报表相同，管理层认为，这些报表反映了公允报表公司简明财务信息所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未来任何其他年度的预期业绩。

随附的未经审计的中期简明财务报表和相关财务信息应与公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读。

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额和披露的估算和假设。管理层在进行与应收账款准备金、过剩和过时存货准备金、递延所得税资产估值、销售回报准备金以及股票薪酬相关的估算值时使用判断力。管理层的估算基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些价值从其他来源看不出来。尽管这些估计是基于公司对时事和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设有所不同。

金融工具的公允价值

该公司已经评估了截至2023年9月30日和2022年12月31日的金融工具的估计公允价值。由于这些工具的短期性质，公司某些金融工具（包括应收账款、应付账款和应计负债）的账面金额接近其各自的公允价值。管理层认为，其债务按具有相似特征（公允价值层次结构中的第二级）的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。

现金、现金等价物和限制性现金

公司认为，购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。现金等价物根据报价的市场价格按公允价值入账。截至目前

丝路医疗有限公司

简明财务报表附注

（未经审计）

2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的现金等价物完全由对货币市场基金的投资组成。

截至2022年12月31日，限制性现金包括一张金额为美元的信用证155,000，代表公司在加利福尼亚租赁设施的抵押品。该公司有不截至2023年9月30日，限制性现金。

投资

短期投资包括被归类为可供出售的债务证券，其原始到期日超过90天，但截至资产负债表日不到一年。截至资产负债表日，长期投资的到期日超过一年。所有投资均根据公允价值层次结构按公允价值入账。未实现的损益被认为是临时性的，作为累计其他综合收益（亏损）的单独组成部分列报。已实现的收益和亏损包含在收益中，并且是基于用于确定已售投资成本的特定识别方法，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，这些成本微不足道。保费摊销和折扣增加列为利息收入的一部分。

任何被视为非临时成本的证券的公允价值下降将导致收益收费，并相应地为投资确立新的成本基础。公司通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素、当前经济状况和信用评级等因素，评估处于未实现亏损状况的证券的预期信用损失。该公司做到了不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，确认其可供出售证券的任何信用损失。

信用风险集中以及其他风险和不确定性

可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资和应收账款，但以资产负债表上记录的金额为限。现金、现金等价物和投资存放在金融机构，这些金融机构有时可能超过联邦保险限额。现金等价物投资于高评级的货币市场基金。公司投资于各种金融工具，例如但不限于商业票据、公司债券/票据、美国政府证券、美国国库券、机构债券/票据，并根据政策限制任何一家金融机构或商业发行人的信用风险敞口金额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的现金和现金等价物存款或投资没有遭受任何重大损失。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的部分现金及现金等价物由第一公民银行（SVB）下属的硅谷银行保管，超过了联邦保险限额。公司几乎所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。2023 年 3 月 10 日，SVB 被加州金融保护与创新部关闭并交由联邦存款保险公司（FDIC）进行破产管理。2023年3月26日，联邦存款保险公司宣布已与第一公民银行和信托公司签订了收购和持有协议，根据该协议，SVB的所有存款均由该协议承担。截至这些财务报表发布之日，该公司的存款没有遭受任何损失，公司存放在SVB的所有现金均可供公司使用。

该公司的应收账款来自美国的多家医院和医疗中心。截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有任何客户占公司应收账款的10％或以上。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有客户占收入的10％或以上。

当发现特定的信用问题时，公司将提供无法收回的款项。为此，公司在评估客户账户预期信用损失补贴的充足性时，会分析历史坏账趋势、客户信用价值、当前的经济趋势和客户支付模式的变化。

该公司内部生产某些商用产品。该公司的某些产品组件和子组件继续由独家供应商制造，其中最重要的是ENROUTE

丝路医疗有限公司

简明财务报表附注

（未经审计）

经颈动脉支架系统，由康得思公司（Cordis）制造。这些制造商的零部件或子组件供应或内部生产中断将对公司的财务状况和经营业绩产生负面影响。

公司面临某些风险，包括其设备可能未获得政府机构的批准或许可上市，也可能无法成功上市。无法保证该公司的产品将在市场上获得广泛采用，也无法保证现有设备或任何未来的设备能够以可接受的成本和适当的性能特征进行开发或制造。公司还面临医疗器械行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、竞争、依赖政府和第三方付款人提供充足的保险和报销、对关键人员和供应商的依赖、专有技术的保护、产品责任索赔以及遵守政府法规。

公司开发的现有或未来设备可能需要美国食品药品监督管理局、FDA 或国际监管机构的批准或许可。此外，为了继续公司的运营，需要遵守各种联邦和州法律。如果公司被拒绝或延迟获得此类批准或许可，则可能需要调整运营以符合公司目前批准的投资组合。如果美国食品和药物管理局撤回对当前产品组合中产品的许可，这将对公司产生重大不利影响。

租赁

公司根据会计准则编纂法（ASC 842）“租赁” 对其租赁安排进行核算。公司在初始期限超过十二个月的租赁安排下获得控制已确定资产使用的权利，则在开始时将考虑该安排是否为租赁。如果合同既包含从使用已识别资产中获得几乎所有经济利益的权利，又包含指导使用已识别资产的权利，则公司将确定合同是否传达了在一段时间内控制已识别资产使用的权利。公司还评估每份租赁的性质，以确定它是运营租赁还是融资租赁，并根据预期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认使用权资产和租赁负债。公司的租赁通常不包含隐性利率，因此，公司使用预期在类似的抵押基础上在类似期限内借款时支付的增量借款利率来确定其租赁付款的现值。如果可以合理确定续订选项，则公司在确定租赁期限时会考虑续订选项。可变租赁成本表示取决于使用情况、费率或指数的付款。主要由税收、保险和公共区域维护成本组成的可变租赁成本在发生时记为支出。该公司选择按照其历史惯例，将包含租赁和非租赁部分作为单一部分的合同入账。该公司没有任何融资租约。

收入确认

公司根据ASC主题606 “与客户签订合同的收入” 确认收入。根据ASC 606的规定，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，即确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。

该公司的收入来自通过直接销售代表向美国的医院和医疗中心销售其产品。当与客户签订的合同条款规定的义务得到履行时，收入即被确认，这种情况发生在产品发货或向客户交付产品时，公司产品的控制权移交给客户。一旦客户拥有该公司的产品，便可以随时使用。收到产品后，客户控制产品的经济利益，拥有重大风险和回报以及法定所有权。公司目前拥有付款权；因此，控制权的转让被视为在某个时间点发生。收入以公司期望通过转让货物而获得的对价金额来衡量。由于产品定价是根据客户合同条款确定的，并且付款期限很短，因此公司有权获得客户订购的产品的总对价。

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（未经审计）

截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的收入为美元298,000和 $148,000分别是包含在应收账款中的未开票应收账款，这些应收账款在简明资产负债表上的净额，因为截至适用期末，公司拥有无条件的付款权。

该公司将政府当局对创收交易征收的税款排除在交易价格的衡量之外。与产品销售相关的成本，包括佣金和特许权使用费，在发生时记为支出，因为费用是在某个时间点发生的，摊销期少于一年。佣金记作销售费用，特许权使用费在简明的运营和综合亏损表中记作销售商品成本。

如果产品在制造时存在缺陷，公司可自行决定是否接受产品退货。公司根据历史经验制定了估计的回报准备金，并考虑了其认为可能对其预期回报产生重大影响的其他因素，这些准备金被归类为简明资产负债表上的应计负债。该公司选择将运费和手续费按发生支出计入支出，并将其计入销售商品的成本中。在公司向客户开具运费和手续费账单的情况下，它会将账单金额归类为收入的一部分。

销售商品的成本

该公司在其加利福尼亚州和明尼苏达州的工厂生产某些TCAR产品组合，并从第三方制造商那里购买其他产品。销售成本主要包括与材料、组件和子组件相关的成本、制造管理成本、直接人工、报废、产品返工、过剩、过时和不可售库存的储备以及与分销相关的费用。目前，公司销售的商品成本中有很大一部分是制造管理成本。这些间接费用包括质量控制、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督与管理的成本。销售的商品成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，例如运费和特许权使用费。该公司于2021年5月签订了在明尼苏达州增建设施的租约，直到2022年第三季度才开始商业化生产ENROUTE神经保护系统。在此期间，该公司在制造产能扩张的启动阶段的投资中遇到了额外的管理费用，这些支出被记为期间支出。

股票薪酬

公司根据财务会计准则委员会（FASB，ASC 718）“补偿股票补偿” 对股票薪酬进行核算。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与所有股票支付相关的成本的薪酬支出，包括股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和根据其员工股票购买计划发行的股票。ASC 718要求公司使用期权定价模型估算授予之日所有基于股份的支付期权奖励的公允价值。股票期权的公允价值是在期权持有人被要求提供服务以换取期权奖励的时期内确认的，该期限被称为必要服务期（通常是归属期），以直线方式确认。公司在期权没收时对其进行了核算。

公司根据授予当日公司普通股的收盘市价，按公允价值对限制性股票单位的股票薪酬进行核算。这些费用在必要的服务期（通常是归属期）内以直线方式确认。

公司使用蒙特卡罗模拟模型将具有市场条件的绩效股票单位的股票薪酬按授予当日的公允价值进行核算。无论是否有可能达到基于市场的绩效标准，这些成本都将在必要的服务期内，通常是归属期，予以确认。

公司根据授予当日期权的估计公允价值，为其员工股票购买计划核算股票薪酬。公司使用每个购买期的期权定价模型估算授予日期的公允价值。这些成本在发行期内以直线方式确认。

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（未经审计）

所得税

公司采用负债法对所得税进行核算，即递延所得税资产和负债是根据简明财务报表与资产和负债税基之间的差额确定的，使用预计差异将影响应纳税所得额的当年的现行税率。必要时设立估值补贴，以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。由于公司历来一直蒙受营业亏损，因此已针对其递延所得税净资产设立了全额估值补贴，而且不所得税准备金。

公司还遵守ASC 740-10的规定，即 “考虑所得税的不确定性”。ASC 740-10规定了一种综合模型，用于在财务报表中确认、衡量、列报和披露在纳税申报表中已经采取或预计将采取的任何不确定税收状况。没有与不确定税收状况相关的负债记录在简明财务报表中。公司的政策是将与所得税相关的罚款和利息支出列为所得税准备金的一部分。

综合损失

综合亏损包括净亏损和归类为可供出售的投资的未实现损益的变化。对于三和九几个月已结束 2023年9月30日和2022年9月30日，公司可供出售投资的未实现损益是其他综合亏损中唯一未计入报告的净亏损并在简明的运营和综合亏损表中列报的组成部分。累计的其他综合收益（亏损）作为股东权益的组成部分在随附的简明资产负债表中列报。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性普通股。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和可能具有摊薄作用的证券的加权平均数。为了计算摊薄后的每股净亏损，普通股期权、限制性股票单位和绩效股票单位被视为潜在的稀释证券。由于公司在列报的所有时期都处于亏损状态，因此每股基本净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的摊薄普通股本来可以起到反摊薄作用。

每股净亏损确定如下（以千计，股票和每股数据除外）：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
净亏损	$	(12,788)	$	(10,319)	$	(42,732)	$	(42,396)
加权平均已发行普通股用于计算每股净亏损，包括基本亏损和摊薄亏损		38,865,011		35,303,958		38,722,012		35,157,840
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.33)	$	(0.29)	$	(1.10)	$	(1.21)

以下可能具有摊薄效应的已发行证券已排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为这些证券由于公司的净亏损而具有反稀释影响：



	9月30日
	2023	2022
普通股期权	3,645,243	4,023,518
限制性库存单位和绩效库存单位	2,498,989	1,147,820
	6,144,232	5,171,338

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（未经审计）

细分市场和地理信息

本公司经营和管理其业务为一可报告和运营部门。公司的首席执行官是首席运营决策者，他对财务信息进行总体审查，以分配资源和评估财务业绩。公司的所有长期资产主要位于美国。长期资产由财产和设备组成。根据外部客户的发货地点，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的所有收入都在美国。

3。最近的会计公告

公司已经考虑了最近所有尚未通过的会计公告，并认为没有任何声明可能对公司的财务报表和相关披露产生重大影响。

4。公允价值测量

公司经常按公允价值衡量某些金融资产和负债，包括现金等价物和投资。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的金额或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在定价资产或负债时使用的假设来确定。建立了三级公允价值层次结构，以此作为考虑此类假设和估值方法中用于衡量公允价值的输入的基础：

•第一级 — 活跃市场的报价是相同的资产和负债；

•第 2 级 — 活跃市场中相同资产和负债的报价以外的可观察投入；

•级别 3 — 不可观察的输入。

以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类的。公司对特定投入对整个公允价值衡量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。该公司的投资被归类为公允价值层次结构的第一级，包括使用报价市场价格估值的货币市场基金和使用经纪人或交易商报价估值的具有合理价格透明度的美国国库券。归类为二级的投资包括使用基于模型的估值技术进行估值的商业票据，以及公司债券/票据、美国政府证券和机构债券/票据，其估值基于活跃市场中类似工具的报价或非活跃市场中相同或相似工具的报价，市场上可以观察到所有重要投入，或者可以由可观察到的市场数据基本上在整个资产期限内得到证实。

下表使用上文定义的输入（以千计），按公允价值层次结构中按公允价值列报的截至2023年9月30日和2022年12月31日的公司资产：



	2023年9月30日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	29,156	$	—	$	—	$	29,156
美国国库券		7,844		—		—		7,844
商业票据		—		38,689		—		38,689
公司债券/票据		—		34,017		—		34,017
美国政府证券		—		7,990		—		7,990
机构债券/票据		—		79,481		—		79,481
	$	37,000	$	160,177	$	—	$	197,177

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（未经审计）



	2022年12月31日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	55,158	$	—	$	—	$	55,158
美国国库券		19,776		—		—		19,776
商业票据		—		48,875		—		48,875
公司债券/票据		—		1,515		—		1,515
美国政府证券		—		83,270		—		83,270
资产支持证券		—		1,996		—		1,996
机构笔记		—		2,884		—		2,884
	$	74,934	$	138,540	$	—	$	213,474

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公允价值等级之间没有转移。

5。资产负债表组成部分

投资

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金等价物和可供出售投资的公允价值如下（以千计）：


	2023年9月30日
			未实现总额				估计的
	摊销成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	29,156	$	—	$	—	$	29,156
美国国库券		7,844		—		—		7,844
商业票据		38,689		—		—		38,689
公司债券/票据		34,110		—		(93)		34,017
美国政府证券		7,991		—		(1)		7,990
机构债券/票据		79,671		1		(191)		79,481
	$	197,461	$	1	$	(285)	$	197,177
归类为：
现金等价物							$	29,156
短期投资								163,673
长期投资								4,348
							$	197,177


	2022年12月31日
			未实现总额				估计的
	摊销成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	55,158	$	—	$	—	$	55,158
美国国库券		19,772		4		—		19,776
商业票据		48,875		—		—		48,875
公司债券/票据		1,528		—		(13)		1,515
美国政府证券		83,432		2		(164)		83,270
资产支持证券		2,000		—		(4)		1,996
机构笔记		2,876		8		—		2,884
	$	213,641	$	14	$	(181)	$	213,474
归类为：
现金等价物							$	55,158
短期投资								158,316
							$	213,474

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（未经审计）

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日按到期日分类的公司现金等价物和可供出售投资的公允价值（以千计）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
在一年内到期的金额	$	192,829	$	213,474
在一年至两年后到期的金额		4,348		—
	$	197,177	$	213,474

截至2023年9月30日持有的可供出售投资的加权平均到期天数为 205天。

下表显示了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售投资（以千计）：


	2023年9月30日				2022年12月31日
	少于 12 个月				少于 12 个月
资产：	公允价值		未实现亏损		公允价值		未实现亏损
美国国库券	$	2,949	$	—	$	—	$	—
公司债券/票据		33,744		(93)		1,490		(13)
美国政府证券		7,985		(1)		73,329		(164)
资产支持证券		—		—		1,994		(4)
机构债券/票据		72,827		(191)		—		—
	$	117,505	$	(285)	$	76,813	$	(181)

库存

库存组成部分如下（以千计）：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
原材料	$	6,394	$	4,913
成品		15,672		14,380
	$	22,066	$	19,293

截至2023年9月30日和2022年12月31日，有不在制品清单。

应计负债

应计负债包括以下各项（以千计）：



	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
应计工资和相关费用	$	12,890	$	15,216
经营租赁责任		1,700		1,844
应计特许权使用费		1,034		973
应计专业服务		221		781
应计差旅费		814		775
销售退货准备金		534		540
应计应付利息		502		519
递延收入		120		253
应计临床费用		341		249
应计的其他费用		772		815
总计	$	18,928	$	21,965

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（未经审计）

6。长期债务

2022年5月，公司与牛津金融有限责任公司及其代理人或牛津金融签订了贷款和担保协议或贷款协议，其中规定 a $225,000,000贷款额度，包括 $25,000,000有担保的循环信贷额度和 $200,000,000有担保的定期贷款机制。定期贷款分三批提供。第一个 $75,000,0002022年5月收盘时，一批定期贷款已到位。第二批 $75,000,000的定期贷款有效期至2024年12月31日。第三批 $50,000,000将在2024年12月31日之前上市，前提是该公司在抽奖时已合并过去12个月的收入至少等于该收入 90未偿还定期贷款总额的百分比加上任何申请的第三批定期贷款的金额。

应公司的要求，循环信贷额度将从 $ 增加25,000,000到 $50,000,000。循环贷款的可用前提是借款基础等于 85合格应收账款的百分比加 50符合条件的库存的百分比，以两者中较低者为准 40借款基础的百分比或美元10,000,000，如果是符合条件的库存。

循环贷款和定期贷款的到期日为 2027年5月1日。未偿循环贷款的本金以及应计和未付利息应在到期日到期。从2026年7月1日起，定期贷款开始按月等额分期偿还。由于公司实现了规定的目标过去十二个月的合并收入目标，它有选择将定期贷款的首次摊还日期延长至2027年7月1日。可以做出这样的选择不早于 2023 年 6 月 30 日，不迟于 2026 年 7 月 1 日之前的三十 (30) 天。如果公司行使此期权，则循环贷款和定期贷款的到期日均为2028年5月1日。

循环贷款按1个月有担保隔夜融资利率（SOFR）或指数利率中较高者计息，以及 0.85%，加上边距 3.00%。定期贷款按指数利率中较高者计息， 0.85%，加上边距 5.00%。指数利率的上限为 2.50% 用于贷款协议的目的。循环贷款和定期贷款的利息均按月拖欠支付。公司可以借款、预付和再借循环贷款，不收取溢价或罚款。已偿还或预付的定期贷款不得再借用。定期贷款可以全额预付，也可以部分以美元为增量预付10,000,000。公司需要支付的预付款费为 3.0收盘后第一年预付的定期贷款的百分比， 2.0收盘后第二年预付的定期贷款的百分比， 1.0% 用于在结算后第三年预付的定期贷款，此后不收取任何预还费用。在定期贷款的预付款或到期日以较早者为准，公司必须支付以下费用 5.0注资定期贷款原始本金总额的百分比，费用增加至 6.75如果公司行使延长摊销日和到期日的选择权，则为％。公司还有义务为这种规模和类型的贷款机制支付其他惯常费用。

同样在2022年5月，该公司借入了第一笔美元75,000,000一部分定期贷款，并将部分收益用于还清和终止先前与Stifel Bank签订的定期贷款协议，总额为美元49,181,000，其中包括最后一笔利息支付181,000。该公司确认的债务清偿亏损为美元245,000涉及提前终止与Stifel银行的先前定期贷款协议。《成功费用协议》的义务为 $367,500，在斯蒂菲尔银行的债务偿还中幸存下来，并将于2025年10月29日终止。

贷款协议下的义务几乎由公司的所有资产担保。贷款协议要求公司将过去十二个月的合并收入维持在至少为 75截至每个财政季度最后一天计量的定期贷款未偿本金的百分比；或者如果收入目标未实现，公司必须保持不受限制的现金和现金等价物（扣除未偿还的循环贷款），但受有利于牛津金融的控制协议约束，等于至少等于 50定期贷款未偿还本金的百分比. 此外，贷款协议包含惯常的肯定和负面契约，包括限制公司以及公司子公司处置资产、进行某些合并、承担债务、授予留置权、支付股本股息和分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力的契约，在每种情况下，此类规模和类型的贷款机制都有惯例例外情况。

贷款协议下的违约事件包括付款违约、重大虚假陈述、违反契约、与某些其他重大债务交叉违约、破产和破产事件以及判决违约等。违约事件的发生可能导致公司加速履行贷款协议规定的义务，终止贷款人的承诺， 5适用利率的增加百分比以及贷款人行使《贷款协议》规定的其他权利和补救措施。

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（未经审计）

截至2023年9月30日，定期贷款机制下的未偿本金余额总额为美元75,000,000浮动利率的最高利率上限为 7.50％，并且根据贷款协议的循环信贷额度，没有未偿还的款项。截至2023年9月30日，该公司遵守了所有适用的财务契约。

截至2023年9月30日，牛津金融定期贷款协议下的未来还款额如下（以千计）：



截至 12 月 31 日的期间：	金额
2023	$	1,437
2024		5,719
2025		5,703
2026		45,699
2027		34,517
		93,075
补充：增加交易费		1,126
		94,201
减去：代表利息的金额		(18,075)
减去：代表债务折扣和债务发行成本的金额		(762)
最低还款额的现值	$	75,364

7。承付款和意外开支

运营租赁和使用权

该公司在加利福尼亚州公司总部的运营租赁义务包括根据不可取消的运营租约租赁的办公室、实验室和生产空间，该租赁将于2027年10月到期。2023 年 5 月，公司延长了租赁期限，额外延长了三年并额外录入了美元2,504,000重新计量产生的使用权资产和租赁负债。租赁协议包括续订条款，允许公司将该租约再延长一段时间五年.

该公司在明尼苏达州工厂的不可取消的运营租赁义务包括额外的办公室、实验室和生产空间，将于2029年11月到期。租赁协议包括续订条款，允许公司将该租约再延长两次五年条款。

截至2023年9月30日和2022年12月31日的资产负债表信息包括以下内容（以千计）：


	9月30日		十二月三十一日
运营租赁：	2023		2022
其他非流动资产中的经营租赁使用权资产	$	6,765	$	5,081
应计负债中的经营租赁负债	$	1,700	$	1,844
其他负债中的经营租赁负债		7,636		5,998
经营租赁负债总额	$	9,336	$	7,842

下表汇总了公司截至2023年9月30日的营业租赁付款（以千计）：



截至 12 月 31 日的期间：	金额
2023	$	496
2024		1,991
2025		2,130
2026		2,255
2027 及以后		4,459
租赁付款总额	$	11,331
减去：估算利息		(1,995)
租赁负债的现值	$	9,336

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（未经审计）

购买义务

购买义务包括在正常业务过程中签订的购买商品和服务的协议。截至2023年9月30日，公司对供应商负有不可取消的购买义务，金额为美元18,320,000。此外，根据与康得思签订的经修订的供应协议，公司在2024年7月至2029年2月期间有最低购买承诺，该协议要求根据去年7月1日至6月30日的实际购买单位数作出规定的最低数量承诺，单位购买价格取决于上一年度同期的年销量。

赔偿

在正常业务过程中，公司与供应商和其他各方签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定对交易对手的赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及将来可能对其提出但尚未提出的索赔。迄今为止，该公司尚未受到任何索赔或被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼进行辩护。

公司就某些事件或事件向每位董事和高级管理人员提供赔偿，但有一定的限制，而董事或高级管理人员正在或正在根据特拉华州法律允许的身份以及公司注册证书和章程以公司的要求任职。只要董事或高级管理人员因该董事或高级管理人员以该身份的作为或不作为而受到任何诉讼的约束，赔偿期的期限就持续不变。未来潜在赔偿的最高金额是无限的；但是，公司目前持有董事和高级职员责任保险。公司认为，这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，该公司有不截至2023年9月30日，它确认了与这些债务有关的任何负债。

突发事件

该公司没有参与任何其认为可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的未决法律诉讼。公司可能会不时提起诉讼以维护其合法权利，此类诉讼可能代价高昂，并分散其管理和技术人员的精力和注意力，从而可能对其业务产生不利影响。当未来可能发生支出并且可以合理估计此类支出时，公司就会为此类事项累积负债。有不截至2023年9月30日和2022年12月31日，需要累计的或有负债。

8。基于股票的薪酬计划

截至2023年9月30日，该公司已保留 7,952,134根据2019年股权激励计划或2019年计划发行的普通股。

2019年计划下可供发行的股票摘要如下：


		股票数量
余额，2022 年 12 月 31 日		2,209,072
已授权		1,534,238
业绩超标的绩效库存单位补贴		(99,350)
已授予/已授予		(1,531,871)
已取消		57,460
余额，2023 年 9 月 30 日		2,169,549

激励性股票期权（ISO）和非法定股票期权（NSO）的行使价不得低于 100% 和 85分别占董事会确定的授予之日股票估计公允价值的百分比。授予的ISO和NSO的行使价 10股东百分比不得低于 110董事会确定的授予之日股票估计公允价值的百分比。迄今为止，期权的期限为十年而且通常会背心四年自拨款之日起。

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（未经审计）

公司2007年股票期权计划、2015年股权激励计划和2019年计划下的股票期权活动如下所示：


	未偿期权
	的数量	加权平均值		加权平均值 ‎剩余的 ‎合同期限		聚合 ‎固有的
	股份	行使价格		（年份）		价值
余额，2022 年 12 月 31 日	3,839,858	$	24.22		6.41	$	112,755
授予的期权	19,898		33.57
行使的期权	(195,708)		7.53
期权已取消	(18,805)		48.84
余额，2023 年 9 月 30 日	3,645,243	$	25.04		5.78	$	11,810
2023 年 9 月 30 日归属并可行使	3,088,087	$	21.96		5.38	$	11,810
已归属，预计将于2023年9月30日归属	3,645,243	$	25.04		5.78	$	11,810

在截至2023年9月30日的九个月中，行使的期权的总内在价值为美元7,842,000。总内在价值是根据标的期权的行使价与行使之日普通股的估计公允价值之间的差额计算得出的。

限制性股票单位

限制性股票单位（RSU）是根据2019年计划授予的，通常归属于四年以每年相等的增量计算。截至2023年9月30日的九个月中，RSU的活动摘要如下：


	的数量 ‎受限 ‎库存单位		加权平均值 ‎授予日期 ‎公允价值
余额，2022 年 12 月 31 日		1,122,356	$	42.70
授予的奖项		1,412,623		28.76
已获得的奖项		(304,153)		41.83
奖项已取消		(38,655)		43.19
余额，2023 年 9 月 30 日		2,192,171	$	33.83
预计将于2023年9月30日归属		2,192,171	$	33.83

高性能库存单位

绩效股票单位（PSU）是根据2019年计划授予的，通常归属于三年。截至2023年9月30日的九个月PSU活动摘要如下：


	高性能股票单位数量		加权平均拨款日期公允价值
余额，2022 年 12 月 31 日		207,468	$	77.12
授予的奖项		99,350		69.40
已获得的奖项		—		—
奖项已取消		—		—
余额，2023 年 9 月 30 日		306,818	$	74.62
预计将于2023年9月30日归属		306,818	$	74.62

上表中授予的奖励数量和截至2023年9月30日预计归属的股票数量反映了PSU的业绩和归属情况 100授予股份目标价值的百分比。

2019 年员工股票购买计划

丝路医疗有限公司

简明财务报表附注

（未经审计）

截至2023年9月30日， 318,126普通股已发行给参与2019年员工股票购买计划（ESPP）的员工，以及 1,504,289根据ESPP，股票可供未来发行。

股票薪酬

2023 年 3 月，该公司共发放了 99,350PSU，假设性能为目标。根据公司普通股价格相对于一组同行公司的股东总回报率（TSR），在一年和两年的绩效评估期结束时，最多可以获得和归属目标奖励的三分之一，最高可达三分之一，最高可达三分之一 200结束时目标奖励的百分比三年绩效评估期。PSU的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型和以下假设估算的：同行公司的波动率为 62.3%，公司波动率为 61.2%，无风险利率为 4.58%，与指数的相关性为 0.38，股息收益率为 0%.

下表汇总了所有列报期间的简明运营报表和综合亏损表中包含的股票薪酬支出总额（以千计）：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
销售商品的成本	$	437	$	303	$	1,272	$	802
研究和开发费用		1,965		1,392		5,540		3,763
销售、一般和管理费用		7,845		4,644		22,472		12,913
	$	10,247	$	6,339	$	29,284	$	17,478

截至2023年9月30日，未确认的补偿费用总额为美元10,302,000与预计将在大约一段时间内确认的股票期权有关 1.88年，共计 $77,791,000的未确认的补偿成本与未归的限制性股权单位和PSU相关的预计将在大约一段时间内得到确认 2.80年和 $136,000与ESPP相关的未确认的补偿成本，公司将予以承认 0.14年份。

9. 401 (k) 计划

根据《美国国税法》（IRC）第401（k）条，公司拥有合格的退休计划，根据该计划，参与者最多可以缴纳以下款项 90他们符合条件的薪酬的百分比，但须遵守IRC规定的最大延期限额。公司可以向401（k）计划酌情缴纳对等缴款，也可以每年向每位符合条件的员工全权缴纳雇主缴款。自2022年1月起，公司将员工的缴款与401（k）计划相匹配 50第一个的百分比 6延至401（k）计划的薪酬百分比。该公司的配套捐款为 $519,000和 $352,000分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及1,734,000和 $1,394,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

项目2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期简明财务报表及其相关附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其相关附注。本讨论以及本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于管理层信念的计划、目标、预期和意图陈述，以及管理层做出的假设和目前可用的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素以及从第2页开始的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于降低中风风险及其毁灭性影响。我们认为，预防中风的关键是采用微创和技术先进的干预措施，以安全有效地治疗颈动脉疾病，颈动脉疾病是中风的主要原因之一。我们开创了一种相对较新的颈动脉疾病治疗方法，称为经颈动脉血运重建术（TCAR），我们力求将其确立为治疗标准。我们在美国制造和销售我们的TCAR产品组合，这些产品旨在直接进入颈动脉，有效降低整个手术过程中的中风风险，并长期限制颈动脉斑块。

我们于 2015 年底开始在美国将我们的产品商业化。我们的产品是目前唯一获得美国食品药品管理局批准和批准的专门用于经颈动脉的设备。2022年第二季度，我们宣布扩大FDA标签和医疗保险覆盖范围，允许标准手术风险患者使用TCAR。TCAR 根据既定的 CPT 代码和与颈动脉支架置入相关的 ICD-10 代码进行报销，这些代码符合 MS-DRG 分类。我们最近扩大了产品组合，我们的ENROUTE Enflate Transcarotid Ranscarotid Rx气球扩张导管于2022年第四季度限量上市，并于2023年第二季度全面上市。我们现在拥有由五个一次性组件组成的产品组合。在截至2023年9月30日的九个月中，使用我们的产品在美国进行了超过18,600例TCAR手术。

同样在 2023 年第二季度，我们的下一代神经保护系统（ENROUTE NPS Plus）获得了 510 (K) 的许可，它增加了易用性，并进一步降低了出现并发症的风险。此外，6月中旬，我们的ENROUTE支架的锥形配置获得了PMA的批准，这将为医生提供更多选择，以解决患者特定解剖结构的多样性。我们正在计划即将推出这两款产品。

根据医疗保险和医疗补助服务中心，或经皮腔内血管成形术的CMS、全国保险决定或NCD，20.7，为医疗保险受益人提供颈动脉支架置入术产品（CAS），包括我们的TCAR产品。2023年1月，CMS启动了对非传染性疾病20.7的全国覆盖率分析。最终决定备忘录于2023年10月11日发布，与2023年7月11日发布的拟议决策备忘录基本一致。在最终决定备忘录中，CMS确定，对于有症状的颈动脉狭窄患者和无症状颈动脉狭窄患者，在放置经FDA批准或批准的栓塞保护装置的颈动脉支架的同时，对颈动脉进行经皮腔内血管成形术（PTA）的覆盖是合理和必要的在以下条件下为 70%：

(1)神经学评估必须由神经科医生或美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 认证的健康专业人员执行 CAS 之前和之后。

(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双面超声波。

(3)如果不是禁忌，则必须使用计算机断层血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）来确认狭窄程度，并提供有关主动脉弓以及颅外循环和颅内循环的信息。

(4)动脉内数字减法（导管）血管造影只能在非侵入性成像结果之间存在显著差异或禁用 CTA 或 MRA 时使用。

在提供CAS之前，从业者必须与受益人进行共同的决策互动，其中必须包括：

(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案，包括颈动脉内膜切除术（CEA）、CAS（包括TCAR）和最佳药物治疗（OMT）。

(2)根据受益人的临床状况，解释每种选择的风险和收益。

(3)整合临床指南（例如，患者合并症和伴随治疗）。

(4)在选择治疗计划时，讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项。

各机构必须制定和维护机构和医生标准，以支持专用的颈动脉支架项目。但是，不需要CMS设施的批准或认证。医疗保险管理承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架置入的承保范围。由于NCD 20.7覆盖范围的扩大以及CMS提出的扩大患者可及性的既定目标，我们认为，人们对包括TCAR在内的微创颈动脉支架置入手术的兴趣和认识可能会提高。

我们设计了我们的美国商业战略，并建立了我们的直销队伍，特别关注血管外科业务。血管外科医生精通血管内手术，我们的销售和营销工作侧重于通过为他们提供治疗颈动脉疾病的创新、安全、有效和微创的替代方案，推动采用率和支持他们的实践发展。我们还向其他有经验的专家进行营销颈动脉内膜切除术（CEA）和经股动脉支架置入术，或 CAS，具备相应的 TCAR 技能，包括神经外科医生、心胸外科医生和放射学、神经放射学和心脏病学领域的非手术介入专家。我们还努力与被我们认定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。我们将进行手术的医院和医疗中心视为我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。我们的销售和营销工作侧重于利用我们广泛的商业足迹来提高我们训练有素的医生群体的利用率。这包括入职和培训新的销售人员、销售管理人员和其他现场专业人员，以扩大和调整我们的区域，增加与客户的接触点。在2023年的前九个月中，我们扩大了销售和营销基础设施，包括销售人员和销售区域的数量，以帮助我们推动和支持收入增长，我们打算继续这种扩张。这些变化自然会导致一些销售中断，这会对我们在2023年第一和第三季度的收入产生不利影响，并可能在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。

尽管我们目前不在美国以外的市场销售产品，但我们正在日本和中国寻求监管许可。在日本，我们在2022年第四季度获得了上宁对ENROUTE NPS和ENROUTE支架的批准，并且正在积极调查潜在的分销合作伙伴，同时我们正在努力在今年晚些时候提交报销申请。此外，在2023年第一季度，我们的ENROUTE NPS获得了中国国家药品监督管理局的批准，我们现在正专注于ENROUTE 支架的批准。在这两个地区，我们正在开展监管活动，以支持我们的下一代 ENROUTE NPS Plus 的未来许可，该产品已于 2023 年第二季度在美国获得批准。

从2022年第三季度开始，我们在加利福尼亚州森尼韦尔的工厂和明尼苏达州普利茅斯的工厂生产和分销ENROUTE NPS。2023 年 5 月，我们对涵盖加利福尼亚州森尼维尔公司总部的租赁协议进行了修订，将租赁条款再延长三年，至 2027 年 10 月，前提是现有选择将期限再延长五年。我们相信，我们的合并设施将足以满足我们至少未来五年的制造需求。我们使用内部制造以及第三方制造商和供应商制造的组件和子组件。我们购买其他产品，包括我们的 ENROUTE 支架和 ENROUTE Enflate 产品，来自第三方合同制造商。目前，我们的许多第三方制造商和外部供应商都是单一来源供应商。我们仍然担心某些聚合物管材以及我们产品中使用的相关组件的关键供应商能否及时向我们和我们的第三方制造商提供这些聚合物管材。如果该供应商无法及时提供这些聚合物管材，则可能导致向我们的客户延迟提供TCAR产品，这反过来又会对我们的经营业绩产生不利影响。

运营业绩的组成部分

收入

目前，我们的所有收入来自向美国的医院和医疗中心出售我们的TCAR产品组合。我们的每款产品都是单独购买的，我们的大部分收入来自ENROUTE NPS和ENROUTE支架的销售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有一个客户占我们收入的10％或更多。推动我们收入的关键绩效指标包括手术数量、活跃销售区域的数量、经过培训并获得 TCAR 认证的医生人数、执行我们手术的医院账户数量、每个医生或医院账户的手术数量、每项手术的收入、新产品的推出、产品组合和平均销售价格

产品。我们预计，通过更多地采用TCAR以及推出新产品和国际扩张，我们的收入将在未来继续增加。但是，我们的关键绩效指标的任何下降都可能对我们未来的收入产生负面影响，其他因素也可能如此，例如价格压力、劳动力成本增加、劳动力和人员短缺、由 COVID-19 或一般宏观经济因素导致的医院容量和患者行为以及竞争加剧. 此外，我们已经扩大了销售和营销基础设施，包括销售人员和销售区域的数量，以帮助我们推动和支持收入增长，我们打算继续这种扩张。这些变化自然会导致一些销售中断，这会对我们在2023年第一和第三季度的收入产生不利影响，我们预计，到2024年上半年，这可能会继续对我们的收入产生不利影响。

我们的收入已经波动，我们预计还会继续由于各种因素，包括季节性和销售天数，每季度都会波动。就季节性而言，恶劣天气和年度患者医疗保险计划免赔额的重置可能会损害我们第一季度的收入，这两者都可能导致患者推迟选择性手术。医疗保健提供者和/或患者的假日和暑假可能会对手术量产生不利影响，进而影响医院的订购模式。此外，在大型医学会议期间，我们的手术量也适中，当时我们的客户群中有很大一部分人参加了会议。

销售成本和毛利率

我们目前在加利福尼亚和明尼苏达州的工厂生产 ENROUTE NPS。我们从第三方制造商那里购买其他产品。销售成本主要包括与材料、组件和子组件、直接人工、制造间接费用、报废、产品返工、过剩、过时和不可售库存的储备金以及与分销相关的费用。间接费用包括质量控制、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督与管理的成本。销售的商品成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，例如运输我们的产品所产生的费用以及与销售我们的ENROUTE支架相关的特许权使用费。我们将所有库存准备金列为销售商品的成本。我们根据对未来需求、过去使用情况、制造流程变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、过时和不可售库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们产品的销售量增加，以绝对美元计算，销售的商品成本将增加。

我们将毛利率计算为毛利除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，包括主要的平均销售价格、产品销售组合、生产和订购量、制造成本、产品产量、更换过期的产品，员工人数和削减成本的策略。我们预计，随着产量和订购量的增加，以及我们将管理成本的固定部分分散到更多的生产单位上，从长远来看，毛利率将增加，这可能会被通货膨胀压力以及对加利福尼亚和明尼苏达州工厂额外运营基础设施的投资所抵消。具体而言，由于劳动力市场条件艰难，我们已经并将继续面临通货膨胀和价格压力，劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺，这些影响了我们的TCAR产品的组件成本、我们向员工支付的工资以及供应商向员工支付的工资。我们于2022年第三季度开始在明尼苏达州普利茅斯工厂进行商业化生产；由于有两个制造工厂，我们预计短期内毛利率将略低于前几个时期。我们打算利用我们的设计、工程和制造专业知识和能力来进一步推进和提高制造流程的效率，我们相信这将降低成本并对我们的毛利率产生积极的长期影响。但是，随着我们推出新产品、执行某些制造工程项目、采用新的制造工艺和技术以及扩大分销业务，我们的毛利率可能会因季度而波动支持我们计划的长期增长和风险缓解的基础设施。此外，可能卷土重来由于产量下降和需求减少导致不利的生产差异，COVID-19 和新的病毒变种可能会在短期内对我们的毛利率产生负面影响。

研究和开发费用

研发或研发费用主要包括工程、产品开发、为开发和支持我们的产品而进行的临床研究、监管费用、医疗事务以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括股票薪酬、供应、咨询、原型设计、测试、材料、差旅费用、折旧和设施管理费用的分配，每种情况都与研发计划有关。此外，研发费用包括与我们的临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床试验场所启动和研究成本、数据管理、相关差旅费用和用于临床试验的产品成本、与我们的监管合规和质量保证职能相关的内部和外部成本以及管理费用。我们预计，研发费用占收入的百分比会随着时间的推移而有所不同，具体取决于我们新产品开发工作的水平和时间以及我们的临床情况

开发、临床试验和其他相关活动。此外，可能卷土重来 COVID-19 和新的病毒变种可能会产生影响在可预见的将来，我们的产品开发工作以及临床和监管事务。COVID-19 影响了整个医疗器械行业临床试验的注册人数，并可能影响我们决定进行的任何新试验。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用（SG&A）费用主要包括与销售和营销职能、医生教育计划、商业运营和分析、报销、财务、信息技术和人力资源职能相关的人员薪酬，包括股票薪酬。其他销售和收购费用包括销售佣金、培训、差旅费用、促销活动、营销计划、市场研究和分析、会议和贸易展览会、专业服务费（包括法律、审计和税收费用）、保险费用、一般企业支出和分配的设施相关费用。我们预计，随着我们扩大基础设施以推动和支持预期的收入增长以及扩大业务范围，销售和收购支出将继续增加（以美元计）。此外，我们计划继续探索国际地区的销售和营销扩展机会。尽管我们预计销售和收购费用将增加，但由于预期的收入增加，我们预计，销售和收购费用占收入的百分比将随着时间的推移而降低。

利息收入（支出），净额

净利息收入（支出）主要包括我们的未偿债务产生的现金利息支出以及与结算费的增加以及与债务协议相关的债务折扣和发行成本的摊销相关的非现金利息支出。我们的利息支出被现金、现金等价物和投资所赚取的利息收入所抵消。

‎

运营结果：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
（以千计）	2023		2022		2023		2022
收入	$	44,435	$	37,374	$	129,864	$	98,567
销售商品的成本		12,050		9,308		37,580		26,897
毛利		32,385		28,066		92,284		71,670
运营费用：
研究和开发		10,047		8,471		31,260		27,249
销售、一般和管理		36,009		28,821		105,923		83,795
运营费用总额		46,056		37,292		137,183		111,044
运营损失		(13,671)		(9,226)		(44,899)		(39,374)
利息收入（支出），净额		885		(1,097)		2,202		(2,615)
债务清偿损失		—		—		—		(245)
其他收入（支出），净额		(2)		4		(35)		(162)
净亏损	$	(12,788)	$	(10,319)	$	(42,732)	$	(42,396)

截至2023年9月30日的三个月和2022年9月30日的三个月的比较

收入。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，收入增加了710万美元，达到4,440万美元，增长了19％。收入的增加归因于销售产品数量的增加，因为医生进行了更多的TCAR手术，我们扩大了销售范围，增加了新客户数量，并对更多的医生进行了TCAR培训。在截至2023年9月30日的三个月中，收入的增长受到销售和营销基础设施扩张造成的自然销售中断的影响 d在本年度期间。

商品销售成本和毛利率。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，销售的商品成本增加了270万美元，达到1,210万美元，增长了29％。这一增长主要归因于所售产品数量的增加。截至三个月的毛利率 9 月 30 日，2023年降至73％，而截至2022年9月30日的三个月中，这一比例为75％. 本年度的毛利率为受影响更高的制造成本与劳动力和物资有关以及拥有两个制造工厂在本年度期间。 2022年第三季度末，我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂开始商业化生产。上一年度的毛利率受益于标准成本的重新估值。

研究和开发费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加了160万美元，达到1,000万美元，增长了19％。研发费用的增加主要是由人员增长推动的，具体包括包括股票薪酬在内的人事相关支出增加了120万美元，由于员工人数增加，以及临床和监管费用增加了50万美元，但部分被外部服务费的减少所抵消.

销售、一般和管理费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，销售和收购费用增加了720万美元，达到3,600万美元，增长了25％。这一增长主要是由于本年度销售团队的持续扩大和商业努力，具体包括工资和人事相关费用增加了590万美元，与差旅有关的费用增加了50万美元，增加了30万美元咨询和专业费用，与软件有关的成本增加了20万美元，以及我们的营销和展会开支的增加，以及在分配的设施费用和其他相关费用中。人事相关支出包括780万美元的股票薪酬支出和截至三个月的460万美元 9 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。

利息收入（支出），净额。净利息收入（支出）增加了200万美元，增长了181％，至在截至2023年9月30日的三个月中，收入为90万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，收入为110万美元。净利息收入的增加归因于我们的现金、现金等价物和投资的余额增加和加权平均利率的提高，但部分被贷款协议下未偿借款的利息支出所抵消。

其他收入（费用），净额。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，其他净收入（支出）没有显著变化。

截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较

收入。与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中，收入增长了3,130万美元，达到1.299亿美元，增长了32％。收入的增加归因于所售产品数量的增加随着医生进行更多的 TCAR 手术，以及我们扩大了我们的销售领域，增加了新客户数量，并对更多医生进行了TCAR培训。尽管在截至2023年9月30日的九个月中，收入与去年同期相比有所增加，但 COVID-19 疫情对2022年第一季度初的收入产生了负面影响，因为Omicron变体引起的复苏对医院容量和患者行为产生了不利影响。此外，在截至2023年9月30日的九个月中，收入受到本年度销售和营销基础设施扩张导致的自然销售中断的影响。

商品销售成本和毛利率。与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中，销售商品成本增加了1,070万美元，达到3,760万美元，增长了40％。这一增长主要归因于所售产品数量的增加。截至2023年9月30日的九个月中，毛利率降至71％，而截至2022年9月30日的九个月中，毛利率为73％。本年度毛利率下降是由不利的生产差异推动的，原因是生产返工正在完成在 2023 年第一季度，也是更高的制造成本与劳动力和物资有关以及拥有两个制造工厂，而去年大部分时间只有一个工厂. 2022 年第一季度，与 COVID-19 相关的生产问题对上一年度的毛利率产生了不利影响。

研究和开发费用。与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加了400万美元，达到3,130万美元，增长了15％。研发费用的增加是由人员增长以及对新的和正在进行的研发计划的投资推动的。研发费用的增加主要归因于员工人数增加导致人事相关费用（包括股票薪酬）增加了340万美元，临床和监管费用增加了100万美元，与产品开发材料相关的增加了60万美元，以及设施费用和其他相关开支的拨款增加了20万美元，部分被外部服务费的减少所抵消。

销售、一般和管理费用。与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中，销售和收购支出增加了2,210万美元，达到1.059亿美元，增长了26％。与去年同期相比，销售和收购成本的增加是由于我们的销售团队和商业努力的持续扩大。更具体地说，增加的主要原因是薪金和人事相关费用增加了1,900万美元，增加了100万美元咨询和专业费用，医生培训和差旅相关费用净增加100万美元，设施和其他相关费用的分配费用增加了60万美元，以及与软件有关的成本增加了50万美元。人事相关费用包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为2,250万美元和1,290万美元的股票薪酬支出。

利息收入（支出），净额。在截至2023年9月30日的九个月中，利息收入（支出）净增480万美元，达到收入220万美元，增长184％，而截至2022年9月30日的九个月中，支出为260万美元。净利息收入的增加归因于我们的现金、现金等价物和投资的平均余额增加和加权平均利率的提高，但由于我们在2022年5月对债务进行再融资，利率上升以及贷款协议下未偿借款金额的增加，部分抵消了这一点。

其他收入（费用），净额。截至2023年9月30日的九个月中，其他收入（支出）净额为35,000美元，而截至2022年9月30日的九个月中，支出为20万美元。这两个时期的支出均归因于财产和设备处置方面的损失。本期支出被创造就业基金项下获得的10万美元其他收入部分抵消。

流动性和资本资源

流动性来源

迄今为止，我们的主要流动性来源是公开发行中出售普通股、私募出售股权证券和债务融资的净收益，以及产品销售收入，我们预计这将是我们未来流动性的主要来源，在较小程度上，来自股票期权行使和员工股票购买计划的收益。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为197.2美元百万美元，7,500万美元的未偿还定期贷款本金，另外1.25亿美元的可用但未使用的定期贷款，以及循环信贷额度下的2,500万美元可用贷款和牛津金融有限责任公司及其代理人，或牛津金融。

2022年5月27日，我们与牛津金融签订了贷款和担保协议或贷款协议，其中规定 2.25亿美元的贷款额度，包括2,500万美元的有担保循环信贷额度和2亿美元的有担保定期贷款额度。我们同时在定期贷款机制下提取了7,500万美元，并将部分收益用于偿还与Stifel Bank签订的先前贷款协议下的未偿还款项，并终止了先前与Stifel Bank的贷款协议。定期贷款分三批提供。应我们的要求，循环信贷额度将从2,500万美元增加到5,000万美元。循环贷款的可用前提是借款基础等于符合条件的应收账款的85％加上合格库存的50％，最高为借款基础的40％，如果是符合条件的库存，则为1,000万美元，以较低者为准。循环贷款和定期贷款将于2027年5月1日到期。未偿循环贷款的本金以及应计和未付利息应在到期日到期。从2026年7月1日起，未偿还定期贷款的本金必须按月等额分期偿还。由于我们实现了过去十二个月的特定合并收入目标，因此我们可以选择将定期贷款的首次摊销日期延长至2027年7月1日，该期权的行使时间不得早于2023年6月30日，也不得迟于2026年7月1日之前的30天。如果我们行使此期权，则循环贷款和定期贷款的到期日均为2028年5月1日。

贷款协议下的任何循环贷款按1个月有担保隔夜融资利率（SOFR）或指数利率和0.85％加上3.00％的利率中较高者计息。定期贷款按指数利率和0.85％中较高者计息，外加5.00％的利润。就贷款协议而言，指数利率上限为2.50％。循环贷款和定期贷款的利息均按月拖欠支付。截至2023年9月30日，定期贷款机制下的未偿本金余额总额为75,000,000美元，浮动利率上限为7.50％，根据贷款协议的循环信贷额度，没有未偿还的金额。截至2023年9月30日，我们遵守了《贷款协议》下的所有适用财务契约。

2022年10月，我们完成了约270万股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股43.00美元，净收益约为1.090亿美元。

我们预计将继续投入大量资本资源来扩大商业化工作，使用我们的产品提高TCAR的采用率，进行临床研究和扩大我们的临床证据基础，并开发更多产品。我们还计划继续探索特定国际地区的销售和营销扩展机会。此外，作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计、董事和高级职员责任保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用，所有这些费用都在持续增加。由于这些因素和其他因素，我们预计在可预见的将来，运营中将继续出现可观的净亏损和负的现金流。

我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资，加上我们的预期收入，将足以满足我们的资本需求，并为自本报告所载财务报表发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。

现金流

下表汇总了我们在下文列出的每个时期的现金流量：


	九个月已结束
	9月30日
（以千计）	2023		2022
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(23,561)	$	(29,857)
投资活动		(5,596)		(57,117)
筹资活动		2,832		27,972
现金、现金等价物和限制性现金的净减少	$	(26,325)	$	(59,002)

用于经营活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2360万美元，其中包括4,270万美元的净亏损和2780万美元的非现金费用，部分被870万美元净运营资产的净变化所抵消。净营业资产的变化主要是由于应收账款、存货、预付费用和其他流动资产的增加，付款时间导致应付账款的增加以及付款时间导致的应计负债减少。非现金费用主要包括股票薪酬、折旧和摊销、使用权资产摊销、非现金利息支出、债务折扣和债务发行成本摊销以及财产和设备处置损失，部分被投资折扣的增加所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2990万美元，主要包括净亏损4,240万美元和净运营资产增加的820万美元，部分被2,080万美元的非现金费用所抵消。净营业资产的增加主要是由于应收账款的增加，应收账款的增加是由于收入增加而增加的；为支持我们的业务增长而增加的库存；主要由于保险费的支付时机而增加的预付费用和其他流动资产；以及由于付款时机而导致的应付账款的增加，但部分抵消了应付账款的增加。非现金费用主要包括股票薪酬、折旧和摊销、使用权资产摊销、非现金利息支出、增加投资折扣、债务清偿损失以及财产和设备处置损失。

用于投资活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中用于投资活动的净现金为560万美元，包括购买1.488亿美元的投资和购买的110万美元的财产和设备, 部分被1.443亿美元的投资到期日所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中用于投资活动的净现金为5,710万美元。用于投资的现金反映了购买的340万美元的财产和设备以及购买了5,370万美元的投资.

融资活动提供的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为280万美元，包括根据员工股票购买计划行使股票期权和购买所得的收益。

在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为2,800万美元，包括发行债务的7,390万美元收益，扣除已支付的发行成本，以及根据员工股票购买计划行使和购买股票期权所得的310万美元收益，部分被偿还的4,900万美元债务所抵消。

合同义务和承诺

2023 年 5 月 3 日，我们修订了涵盖我们位于加利福尼亚州森尼韦尔的公司总部的租赁协议，根据该修正案，该期限再延长三年，至 2027 年 10 月 12 日，前提是现有选择将期限再延长五年。还对月租金表进行了修订，以考虑到延期，导致每年的平均占用成本约为120万美元。

2023年5月8日，我们与康得思签订了经修订的供应协议，该协议要求根据去年7月1日至6月30日期间购买的实际单位数，在2023年7月至2029年2月期间做出规定的最低销量承诺，单位购买价格取决于上一年度同期的年销量。

2023年9月15日，我们与首席商务官安德鲁·戴维斯签订了一份信函协议，根据该协议，我们同意向戴维斯先生提供200万美元特别现金留存奖金，作为特别留用计划的一部分，在以下日期分期支付：2023年12月31日为40万美元，2024年6月30日为40万美元，2024年12月31日为40万美元，2025年6月30日为80万美元，，在每种情况下，都特别以戴维斯先生在每个此类付款日期担任我们的首席商务官并输入加入并遵守与我们签订的经修订和重述的雇佣协议的条款。

与上述内容或2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告相比，我们的合同义务没有其他重大变化。

关键会计政策与估计

与2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中披露的政策相比，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的关键会计政策没有发生重大变化。

最近发布的会计公告

有关截至本季度报告10-Q表发布之日尚未通过的新会计公告，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中的简明财务报表附注3。

第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露

在正常业务过程中，我们面临市场风险。这些风险主要包括与利率敏感性、信用风险、外币汇率敏感度和通货膨胀风险相关的风险。

利率风险

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为1.972亿美元，其中包括银行存款、货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据和机构债券/票据。我们投资活动的主要目标是保护资本和支持我们的流动性需求。由于利率波动，我们的投资面临市场风险，这可能会影响我们的收入和投资的公允市场价值。如果利率上升，我们投资的市值可能会下降，如果我们在预定到期日之前出售投资，则可能导致已实现亏损。

我们不出于交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2023年9月30日，假设利率变动10％不会对我们的现金和现金等价物或投资的价值产生重大影响。

鉴于贷款协议下的浮动利率，我们还面临适用于贷款协议下借款的浮动利率带来的利率风险。贷款协议下的任何循环贷款的累计利息以1个月SOFR或指数利率和0.85％中较高者为准，外加3.00％的利润。定期贷款按指数利率和0.85％中较高者计息，外加5.00％的利润。就贷款协议而言，指数利率上限为2.50％。截至2023年9月30日，定期贷款机制下的未偿本金余额总额为7.5亿美元，浮动利率上限为7.50％，循环信贷额度下没有未偿还的款项。

信用风险

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的部分现金及现金等价物存放在硅谷银行（第一公民银行（SVB）的分支机构，超过了联邦保险限额。实际上，我们所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。2023 年 3 月 10 日，SVB 被加州金融保护与创新部关闭并交由联邦存款保险公司（FDIC）进行破产管理。2023年3月26日，联邦存款保险公司宣布已与第一公民银行和信托公司签订了收购和持有协议，根据该协议，SVB的所有存款均由该协议承担。截至本报告所列财务报表发布之日，我们的存款没有遭受任何损失，存放在SVB的所有现金均可供我们使用。

截至2023年9月30日，我们的现金等价物和投资投资于高评级的货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据和机构债券/票据。不确定的金融市场，或者美国的主权违约或违约威胁，可能导致信贷市场紧缩，许多金融市场的流动性降低，以及固定收益和信贷市场的极度波动。我们投资中证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。

我们的应收账款主要与向美国的医院和医疗中心销售产品的收入有关。截至2023年9月30日或2022年12月31日，没有任何客户占我们应收账款的10％或以上。

外币风险

我们的业务主要以美元进行。任何可能以外币进行的交易预计都不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。

通货膨胀风险

全球经济中的宏观经济挑战导致了通货膨胀率上升的趋势，并影响了我们的商品销售成本和运营费用，我们预计这种情况将持续到可预见的将来。如果我们的成本长期受到重大通货膨胀压力的影响，我们可能无法通过价格上涨完全抵消如此高的成本，这将对我们维持或增加毛利率的能力产生不利影响。我们无力或未能这样做可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

在提交本季度报告之前，我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

与大多数时期相比，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化最近的财季c受本10-Q表季度报告的约束，该报告对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映出以下事实：存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。
‎

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

有关法律诉讼的信息，见注 “7”。本10-Q表季度报告第一部分第1项的简明财务报表中的承付款和意外开支”。

第 1A 项。风险因素

我们已经确定了以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。这些风险都可能损害我们的业务。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。以下任何风险或我们目前尚不了解或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性的发生可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大和不利影响。由于上述任何风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，您还应参考本10-Q表季度报告中包含的其他信息，包括我们的简要财务报表和相关附注。另请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

主要风险因素摘要

以下风险和不确定性是我们面临的最重要的风险和不确定性之一。但是，本小节中确定的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，这些风险和不确定性是参照本项目1A中进一步描述的所有风险因素来全面限定的。

与我们的业务相关的风险

•我们有净亏损的历史，我们预计将来会出现营业亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

•我们依赖 TCAR，目前销售的产品是为了启用 TCAR，这是我们唯一的产品供应。

•我们的业务取决于 TCAR 的总体市场机会以及我们渗透它的能力医院和医生继续采用 TCAR。

•TCAR的采用取决于积极的临床数据和医学会的建议，负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。

•全球供应链限制和劳动力市场的紧张已经导致并将继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、组件、组件或材料。

•我们依靠康得思来供应ENROUTE支架，如果康得思未能提供足够数量或根本没有提供ENROUTE支架，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•包括通货膨胀、价格压力和衰退压力在内的一般宏观经济因素可能会增加我们的制造成本和运营费用或降低对TCAR产品的需求，并对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•如果我们无法为使用我们产品的手术获得或维持足够的第三方保险和报销，如果第三方取消或修改其保险，或者如果患者需要支付大量的自付费用，则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•如果我们未能遵守康得思知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

•TCAR 涉及手术风险，某些患者禁用，这可能会限制采用。

•我们面临的制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，降低毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

•我们依赖有限数量的单一来源供应商来制造我们的组件、子组件、材料和产品，包括康得思，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•我们面临与健康疫情和其他疫情相关的风险，例如 COVID-19 可能卷土重来和新变种的传播，这可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

•第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

•如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

•我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效的颈动脉疾病治疗方法或在市场上获得更高的认可，那么我们的商业机会就会减少或消失。

•在2023年的前九个月中，我们扩大了销售和营销基础设施，包括销售人员和销售区域的数量，以帮助我们推动和支持收入增长，我们打算继续这种扩张。这些变化自然会导致一些销售中断，这会对我们在2023年第一和第三季度的收入产生不利影响，并可能在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。

•我们的实际经营业绩过去有所不同，将来可能与我们的指导有很大不同，这已经导致并可能继续导致我们普通股的市场价格下跌。

•我们未能管理与首席执行官相关的过渡、保留现有的高级管理团队或继续吸引合格的新员工，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

•我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

•我们的成功取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。

与政府监管相关的风险

•医疗保健政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

•我们的产品过去和将来都可能被召回，这可能会损害我们的声誉，或者增加受到美国食品和药物管理局或其他相关监管机构检查或额外审查的可能性。

•CMS 费用表的变化以及其他补偿要求，例如经修订的NCD 20.7中的要求，可能会影响我们的医院客户，从而损害我们的收入和经营业绩。

与我们的业务相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计将来会出现营业亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自2007年3月成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为4,270万美元而且我们预计将来会继续蒙受更多损失。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.864亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自股权和债务融资以及TCAR产品组合的销售。亏损和累计赤字主要是由于我们为开发产品以及与一般相关的成本进行了大量投资

研究和开发，包括获得上市批准的临床和监管举措、销售和营销工作、对制造和分销能力的投资以及其他基础设施的改进。

在接下来的几年中，我们预计将继续投入大量资源，使用我们的产品来提高TCAR的采用率，扩大在美国和特定国际市场的商业化工作，改善和扩大TCAR的报销，进行临床研究，并开发更多产品。无法保证我们的战略计划会成功或使我们实现盈利。此外，作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计、董事和高管责任保险以及其他费用，所有这些费用都在持续增加。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损，我们无法向您保证，我们将来会实现盈利，也无法保证如果我们实现盈利，我们将保持盈利。我们未能在未来或投资者预期的时间表内实现和维持盈利能力，这将使我们的业务融资和实现战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致普通股的市场价格下跌。

我们依赖 TCAR，目前销售的产品是为了启用 TCAR，这是我们唯一的产品供应。

迄今为止，我们所有的收入都来自于支持TCAR的产品的销售，我们预计这些收入将在短期内继续从销售中获得。对于某些被诊断患有颈动脉疾病的患者，TCAR是一种相对较新的治疗选择，因此，医生对TCAR和我们的产品的认识以及使用TCAR和我们的产品的经验有限。许多我们无法控制的因素可能会导致我们的财务业绩波动，包括：

•医生的经验和医院对我们产品的需求以及TCAR的采用程度，包括医生向患者推荐我们的产品和TCAR的速度；

•我们的产品失败使TCAR能够显著渗透目标市场；

•我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、组件和材料的交付；

•媒体对我们的产品和TCAR或竞争产品和程序的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生的看法；

•与我们的产品或 TCAR 相关的任何产品质量、召回、安全性或有效性问题；

•产品开发或产品发布出现意想不到的延迟；

•我们维持现状或获得更多监管许可或批准的能力；

•为使用我们产品的手术提供足够的第三方保险和报销；以及

•推出与我们的产品和TCAR手术竞争的用于治疗颈动脉疾病的新产品、程序或药物以及我们产品和竞争产品的补偿变更。

因此，很难预测我们未来的财务业绩和增长，而且这种预测本质上是有限的，存在许多不确定性。如果我们对TCAR的市场机会或用于规划业务的风险和不确定性的假设不正确或因业务或市场情况而发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，则我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务可能会受到影响。

此外，由于我们将几乎所有资源都投入到支持TCAR的产品上，并依赖我们的产品以及采用TCAR作为我们唯一的收入来源，因此任何对我们的产品或TCAR产生负面影响或导致产品销售下降的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务取决于 TCAR 的总体市场机会以及我们渗透它的能力医院和医生继续采用 TCAR。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于 TCAR的总体市场机会，其确定本质上是不精确的，以及我们渗透该机会的能力，这在很大程度上取决于我们提高医生对 TCAR 的认识和采用的能力，也取决于医生向更多患者推荐该手术的意愿。除非医生能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品提供了安全有效的治疗替代方案，否则他们不得使用我们的产品

用于颈动脉疾病。即使我们能够提高医生对 TCAR 的认识并提高其采用率，但医生在改变医疗方式方面往往进展缓慢，并且可能出于各种原因不愿选择我们的产品或 TCAR 来推荐给患者，包括：

•与销售其他产品的竞争公司和分销商的长期合作关系，例如用于颈动脉支架支架的支架和栓塞保护设备（CAS）；

•替代性颈动脉血运重建产品提供商的竞争反应和负面销售努力；

•通常与使用新产品和程序相关的预期责任风险；

•缺乏或被认为缺乏足够的临床证据，包括支持临床益处的长期数据或随机对照试验；

•对颈动脉内膜切除术（CEA）的熟悉程度和经验，不愿更改或使用新产品和程序；以及

•要熟悉和熟练使用 TCAR 和我们的产品，可能需要投入时间和技能发展。

虽然我们相信修订版 NCD 20.7 用于经皮腔内血管成形术将提高对颈动脉疾病的总体认识，并有助于发展整个颈动脉干预市场，这将对包括TCAR在内的所有颈动脉干预措施产生潜在的积极影响，但无法保证事实证明这是真的。此外，尽管我们认为，经股动脉支架置入术的相关手术性中风风险较高，学习曲线陡峭将继续限制符合条件的患者和熟练的介入治疗师人数，从而限制经股动脉CAS在短期内的增长潜力，但也无法保证这会被证明属实。因此，有可能未来我们的竞争可能会越来越激烈 CAS 的支架和栓塞保护装置根据经修订的 NCD 20.7，这可能会对我们的收入、其他财务业绩和业务产生不利影响.

医生在决定患者颈动脉疾病的治疗方案以及因此向患者推荐或提供的治疗类型方面起着重要作用。考虑到经修订的NCD 20.7中的新要求尤其如此，该要求从业者必须共享在提供CAS之前，与受益人进行决策互动。我们将销售、营销和教育工作主要集中在血管外科医生身上，旨在对心脏病专家、放射科医生、神经科医生和全科医生等转诊医生进行有关将从TCAR中受益的患者群体的教育。但是，我们无法向您保证，我们将在这些从业者中获得广泛的教育或市场认可。例如，如果作为患者主要联系人的诊断医生不知道 TCAR，他们可能不会使用我们的产品将患者转介给医生进行治疗，而这些患者可能根本不寻求治疗或可能采用其他手术进行治疗。此外，一些医生可能选择仅在其患者总数的子集中使用TCAR，或者根本不采用TCAR。如果医生在一名或多名 TCAR 患者中出现不良反应或在手术中期选择将 TCAR 转换为 CEA，则他们不得继续以相同或根本的速度提供和执行 TCAR。此外，TCAR可能不适合某些医生的工作流程。如果我们无法有效证明TCAR对广泛的患者有益，那么TCAR的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样快，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证，TCAR或我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场认可。TCAR或我们的产品未能满足需求或实现有意义的市场接受度和渗透率的任何失败都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公共服务办公室（OIG）、司法部或司法部、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们未能遵守管理我们与医生关系的法律、法规和条例，或者监察主任办公室、司法部、州检察长或其他政府机构对我们的合规情况进行调查，可能会严重损害我们的业务。

在大多数情况下，在医生首次使用我们的产品之前，我们的产品必须获得医院新产品或价值分析委员会或医院或卫生系统工作人员的批准才能使用。获得批准后，我们可能需要签订购买合同。此类批准或签订购买合同的要求可能会阻止或延迟医生使用我们的产品。我们无法保证我们为实现这一目标所做的努力

批准、签订购买合同或获得采用将成功或增加我们产品的使用量，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

最后，如果更广泛地使用胰高血糖素样肽（GLP-1）激动剂的处方，从而减少颈动脉疾病的发生，从长远来看，总体上减少中风，TCAR的总市场机会可能会减少。

TCAR的采用取决于积极的临床数据和医学会的建议，负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。

TCAR的采用率和我们为手术提供便利的产品的销售在很大程度上受到临床数据的影响。尽管血管外科学会（SVS）的血管质量倡议包含对包括TCAR在内的颈动脉血运重建手术进行回顾性比较的真实世界数据，但我们尚未进行TCAR的随机临床试验或头对头临床试验，以期将TCAR与患者历史上可用的手术（例如CEA或CAS）进行前瞻性比较，这可能会限制TCAR的采用。此外，目前由美国国立卫生研究院资助的无症状颈动脉狭窄的颈动脉血运重建和医学管理2（CREST-2）正在进行中，旨在比较CEA和CAS在平行随机试验中的疗效，与单独对标准手术风险无症状颈动脉疾病患者的最佳药物疗法进行比较。我们估计，注册要到2023-2024年之间的某个时候才能完成，随后平均随访期为四年。在最终入组后的随访期之后，该试验可以得出结论，仅靠医疗管理就能获得与CEA和/或CAS相同或更好的治疗效果，这可能会对TCAR的采用产生不利影响。最后，我们的竞争对手和第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据、对我们或其他临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

由于医生受到SVS等医生组织发布的指导方针的影响，因此TCAR的采用率和我们为手术提供便利的产品的销售也受到医学会建议的影响。我们认为，SVS的临床实践指南（SVS指南）对于更广泛的市场接受TCAR具有重要意义。经修订的 SVS 颈动脉疾病管理指南已于 2021 年 6 月发布。与之前版本的指南一样，修订后的 SVS 指南通常讨论 CAS 和栓塞保护方法，包括流量反转。修订后的 SVS 指南确实指出无论是有症状还是无症状，在解剖学或生理上具有高手术风险的患者中，TCAR优于CEA和CAS。如果SVS指南的后续版本不建议使用TCAR，或者如果SVS对TCAR发表负面或更为有限的声明，则医生不得以相同或根本的费率采用或继续使用TCAR或我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果目前支持TCAR的主要意见领袖停止推荐TCAR或我们的产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

TCAR的采用取决于适当的医生培训，培训不足可能会导致患者预后不利，对TCAR的采用产生不利影响，并对我们的业务产生不利影响。

TCAR的成功在一定程度上取决于进行手术的医生的技能，也取决于我们的客户对适当患者选择和我们培训教师在培训课程中提供的正确技术的坚持程度。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的ENROUTE NPS并正确部署我们的ENROUTE支架。但是，医生在进行TCAR时会依赖他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这些医生都具备必要的手术和血管内技能来进行手术。虽然我们要求医生参加我们的TCAR培训计划或由监考人员进行培训，但我们无法控制哪些医生进行TCAR或他们接受了多少培训。尽管如此，尚未完成我们培训课程的医生仍可以尝试进行TCAR。如果医生使用TCAR的方式与其标签适应症不一致，使用非我们产品的成分，或者没有遵守或完成我们的培训课程，则他们的患者疗效可能与我们在TCAR和其他临床试验、研究或注册中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者福利和安全的看法产生负面影响，并限制采用TCAR和我们为手术提供便利的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，医院和医生组织可能会采用医生认证指南，要求比我们的培训计划更广泛的TCAR培训。如果医生得出结论，认为我们没有提供足够的TCAR培训，他们可能不太可能采用TCAR和我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

全球供应链限制和劳动力市场紧缩已经导致并可能继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、组件、组件或材料，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能无法维持用于制造我们的 TCAR 产品以及支持我们新产品研发活动的组件、子组件和材料的充足供应。F例如，ENROUTE 支架和 ENROUTE NPS 中使用的某些衬里和缩管组件供不应求，这些材料的交付不时延迟，这可能会导致我们的 TCAR 产品的生产延迟。特别是，我们越来越担心产品中使用的某些聚合物管材的关键供应商能否及时向我们和我们的第三方制造商提供这些聚合物管材。如果该供应商无法及时提供这些聚合物管材，则可能导致向我们的客户延迟提供TCAR产品，这反过来又会对我们的经营业绩产生不利影响。同样，我们依靠 Lake Region Medical 提供导丝，并依靠 Nordson Medical 为我们的球囊导管供应，这些导管也时常出现供不应求。如果供应短缺，组件、子组件和材料的成本可能会增加或者我们可能需要支付溢价才能获得足够的供应，其中任何一种都可以损害我们提供产品的能力是以具有成本效益为基础的，或者完全不是，否则我们在向客户提供 TCAR 产品时可能会遇到延迟。由于无法获得推进这些计划和试验的必要材料，我们的研发计划和临床试验也可能出现延误和成本增加。在任何供应短缺的情况下，可能无法在短时间内或根本无法获得可靠且具有成本效益的替代来源，这可能迫使我们提高价格，面临对TCAR产品的需求相应减少，或者迫使我们吸收这些增加的成本。我们的供应商也可能受到供应或劳动力短缺的影响，这可能会延迟或影响制造我们的 TCAR 产品所需的组件、子组件和材料的供应。如果我们的任何供应商遇到供应或劳动力短缺、延误，或者减少或停止生产我们的关键产品组件、子组件或我们的 TCAR 产品中使用的材料，那么为这些物品开发替代供应来源将非常耗时、困难和昂贵。如果我们或我们的供应商遇到制造TCAR产品所需的组件、子组件和材料或劳动力供应短缺，我们在市场上的声誉、对TCAR产品的需求和经营业绩可能会受到重大不利影响，新产品可能会延迟。

我们依靠康得思来供应ENROUTE支架，如果康得思未能提供足够数量或根本没有提供ENROUTE支架，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依靠康得思根据供应协议制造 ENROUTE 支架，因此，康得思是该产品的唯一供应商。尽管我们努力维持几个月的ENROUTE支架库存，以防出现潜在的供应短缺，但无法保证这种策略足够。如果我们在Cordis的ENROUTE支架供应方面遇到短缺或问题，我们估计，为我们的ENROUTE支架寻找替代供应商将需要长达两年或更长时间，而确定并寻求另一种颈动脉支架的批准需要多年的时间。此外，Cordis目前在墨西哥华雷斯的一家工厂生产ENROUTE支架。该设施以前和将来都可能受到 COVID-19 疫情的影响，这将导致康得思暂时关闭生产业务，这反过来又会给我们用于 TCAR 手术的支架的持续供应带来风险。如果康得思制造ENROUTE支架的能力因任何其他原因而中断，包括无法从其他第三方获得必要或足够的部件或产品，或者如果Cordis遇到产品召回、现金流或流动性问题或违反了与我们的供应协议，则我们可能没有足够数量的支架可供交付以支持TCAR程序。ENROUTE 支架供应的任何短缺都可能导致 TCAR 的采用率降低，通常执行的 TCAR 手术减少，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

包括通货膨胀、价格压力和衰退风险在内的一般宏观经济因素可能会增加我们的制造成本和运营费用或降低对TCAR产品的需求，并对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

持续经济衰退或衰退的风险以及其他宏观经济因素可能会对客户对我们的TCAR产品的需求产生不利影响。我们持续监测通货膨胀因素的影响，例如销售和销售成本的增加以及运营支出的增加，这些因素可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体而言，由于劳动力市场条件艰难，我们正面临通货膨胀和价格压力，劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺，这影响了我们的TCAR产品组件的成本、我们向员工支付的工资以及供应商向员工支付的工资。竞争、宏观经济和监管条件限制了我们完全复苏的能力，例如价格上涨导致成本增加、通货膨胀导致收购商品和服务成本上涨、成本上涨或对TCAR产品需求减少的其他驱动因素。我们可能无法将这些增加的成本转嫁给我们的客户，也无法完全抵消持续通货膨胀或衰退的影响。我们无力或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或者导致我们需要比预期更早地获得更多资金。

如果我们无法获得或维持足够水平的第三方保险和使用我们产品的手术报销，如果第三方取消或修改了承保范围，或者如果患者只剩下了

大量的自付费用，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

目前，在某些情况下，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据全国保险确定或NCD为某些患者提供TCAR的保障，并且已由一些商业付款人、独立网络和其他不受全国保险决定管辖的实体承保。在美国，我们的收入来自于对医院和医疗中心的销售，医院和医疗中心通常将与我们的产品相关的全部或部分成本和费用记账给各种第三方付款人，包括医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织，然后向患者收取任何适用的免赔额或共付款。例如，我们的合同是与购买我们的产品供TCAR使用的医院和医疗中心签订的，而不是与商业付款人签订的。因此，第三方付款人为我们的产品获得足够的承保范围和报销对于我们的客户接受我们的产品至关重要。

但是，在美国，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的承保和报销政策，因此不同付款人的承保范围和报销可能有很大差异，而且每个保险决定和报销水平都是独立的。因此，我们的产品可能无法获得或无法获得第三方赔偿，也无法保证我们能够维持目前的承保范围或报销水平，也无法保证能够将承保范围扩大到其他保险公司。此外，付款人会不断审查新技术以确定可能的承保范围，并且可以在不另行通知的情况下拒绝或限制产品和程序的保险，或者在获得更多临床数据之前推迟承保范围的批准。因此，承保范围确定、技术评估和承保范围重审流程通常既耗时又昂贵，可能需要我们分别向每位付款人提供有关产品使用方面的科学和临床支持，而无法保证会获得保险和足够的报销，如果获得保险，也无法保证获得足够的报销。如果第三方补偿无法或不足以使用我们的产品进行TCAR程序，或者如果付款人愿意向我们的客户报销TCAR的金额有所下降，则新客户可能不会采用我们的产品或可能降低其采用率，我们可能会面临额外的定价压力，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据NCD 20.7的规定，经皮腔内血管成形术的颈动脉支架置入产品（包括我们的TCAR产品）在某些情况下为医疗保险受益人提供保障。非医疗保险患者的承保范围取决于商业和其他付款人政策。基于有关 CAS 的补偿信息根据IBM® MarketScan® 住院病人视图，我们估计，大约75％的颈动脉手术由CMS报销，其余约25％由商业和其他付款人报销。医疗保险计划由CMS和医疗保险管理承包商（MACs）管理，他们就医疗保险医院和医生的承保范围和付款做出决定。CMS 根据医疗保险严重性诊断相关团体或 MS-DRG 对医院住院服务进行报销。目前，所有CAS、TCAR和CEA手术仅作为医疗保险住院手术支付。CMS的政策侧重于医院价格透明度、场地（例如住院、门诊、门诊手术中心和办公室）中立支付和MS-DRG的完善可能会给未来的住院患者补助带来额外的下行压力。向医生支付的医疗保险费用基于基于资源的相对价值体系。CMS为调整或重新分配初级保健服务和专业服务之间的报销而进行的政策变更可能会导致涉及我们产品的手术的付款率降低。由于减少向医院和医生支付的TCAR手术费用，TCAR的使用率可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，在经济不确定时期或立法变更时期，患者可以选择减少或推迟自付费用。如果医院、医生和/或患者对TCAR的需求以及我们为手术提供便利的产品的需求受到第三方报销政策和决策的不利影响，则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未来对适用的 Medicare NCD 的任何重审 20.7 — 经皮腔内血管成形术可能导致包括TCAR在内的颈动脉支架置入手术的覆盖范围扩大、限制或限定。 CMS涵盖TCAR和CAS的NCD可能会根据新的试验数据和其他临床数据的可用性以及该领域新医疗设备和医疗程序的开发和可用性而发生变化，包括医学界目前对患者选择和操作员体验的理解及其对围手术并发症的影响以及可能影响患者预后的其他因素。特别是，各种血运重建手术和医疗设备在预防有症状和无症状的颈动脉狭窄患者未来中风方面的比较益处以及优化患者预后的方法有待持续和持续的审查和临床评估。例如，在 2023 年 1 月， CMS接受了颈动脉多专业联盟的正式请求，即扩大Medicare受益人获得颈动脉支架植入术和栓塞保护的机会，适用于无症状颈动脉狭窄≥70％、有症状的颈动脉狭窄≥50％的CEA的高风险和标准风险患者，包括取消设施或操作员的要求。最终决定备忘录于2023年10月11日发布，与2023年7月11日发布的拟议决策备忘录基本一致。在决赛中

决策备忘录，CMS 确定，对于有症状的颈动脉狭窄 ≥ 50% 的患者，以及无症状颈动脉狭窄 ≥ 70% 的患者，放置 FDA 批准的颈动脉支架和经美国食品药品管理局批准或批准的栓塞保护装置的颈动脉支架，同时进行经皮腔内血管成形术（PTA）的覆盖是合理和必要的以下条件：

(1)神经学评估必须由神经科医生或美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 认证的健康专业人员执行 CAS 之前和之后。

(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双面超声波。

(4)动脉内数字减法（导管）血管造影只能在非侵入性成像结果之间存在显著差异或禁用 CTA 或 MRA 时使用。

在提供CAS之前，从业者必须与受益人进行共同的决策互动。共同决策互动必须包括：

(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案，包括颈动脉内膜切除术（CEA）、CAS（包括TCAR）和最佳药物治疗（OMT）。

(2)根据受益人的临床状况，解释每种选择的风险和收益。

(3)整合临床指南（例如，患者合并症和伴随治疗）。

(4)在选择治疗计划时，讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项。

各机构必须制定和维护机构和医生标准，以支持专用的颈动脉支架项目。但是，不需要CMS设施的批准或认证。医疗保险管理承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架置入的承保范围。尽管我们认为修订后的NCD 20.7将有益于对颈动脉疾病的总体认识，并有助于发展整个颈动脉干预市场，这将对包括TCAR在内的所有颈动脉干预措施产生潜在的积极影响，但无法保证这将被证明是正确的。此外，尽管我们认为，经股动脉支架置入术的相关手术性中风风险较高，学习曲线陡峭将继续限制符合条件的患者和熟练的介入治疗师人数，从而限制经股动脉CAS在短期内的增长潜力，但也无法保证这会被证明属实。

在国际上，国外市场的报销制度因国家和某些国家的地区而有很大差异，因此必须逐国获得报销批准。在某些国际市场上，产品必须获得报销批准，然后才能获准在该国家/地区销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，用于控制产品和手术的报销。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的系统。如果在美国或国际上无法为TCAR或我们当前或未来的产品提供足够的保险和补偿，则对我们产品的需求和收入将受到不利影响。

此外，当付款人合并业务时，合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率报销TCAR，也可以利用其扩大的规模来协商降低的费率。如果参与合并的付款人之一根本没有偿还TCAR的费用，则合并后的公司可能会选择不偿还TCAR的费用，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们未能遵守康得思知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们是与康得思签订的许可协议的当事方，根据该协议，康得思已向我们授予其某些知识产权的全球性、非排他性、永久性、特许权使用权，该许可涉及PRECISE® 颈动脉疾病经宫颈动脉疾病的经宫颈动脉支架治疗颈动脉疾病，适用于通过颈部和宫颈部位进入血管的某些应用。我们与Cordis签订的许可协议对我们规定了某些尽职调查、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的任何许可协议都将强加给我们。如果我们未能遵守这些义务，我们的许可方，包括康得思，可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和销售这些协议所涵盖的任何产品。因未能遵守此类义务或出于其他原因而终止本许可，或者减少、取消或到期我们在该许可或任何其他许可或协议下的许可权，可能会导致我们不得不以较不优惠的条件谈判新的或恢复的许可，或者我们没有足够的知识产权来经营我们的业务或导致我们为不同的支架签订新的许可证。此类事件的发生可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。

其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，我们或我们的许可方（包括康得思）未能获得、维护、捍卫和执行这些权利，都可能对我们的业务产生重大不利影响。在某些情况下，我们无法控制我们许可的专利的申请、维护或执行，也可能没有足够的能力为此类专利的专利申请、维护和辩护程序提供意见，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或可取的措施来获得、维护、捍卫和执行许可专利。

TCAR 涉及手术风险，某些患者禁用，这可能会限制采用。

TCAR 使用我们产品的风险包括手术和血管内手术中常见的风险，包括穿孔、夹层、栓塞、出血、感染、神经损伤和再狭窄。颈动脉的血管内手术还包括中风、心脏病发作和死亡的额外风险。在 TCAR 中使用我们的产品的风险包括手术和血管内手术中常见的风险，详见美国食品药品管理局批准和美国食品药品管理局批准的标签。与所有颈动脉干预相关的主要不良事件包括中风、心脏病发作和死亡。在缺乏有关我们产品的足够医师培训和适当的患者选择的情况下，这些风险可能会阻碍市场的广泛采用。

我们目前的产品禁用于某些患者，因此不应使用。我们的 ENROUTE NPS 禁用于禁用抗血小板和/或抗凝治疗的患者、未矫正的出血性疾病患者、严重的同侧颈总动脉疾病患者以及对血流逆转无法控制的耐受患者。我们的 ENROUTE 支架禁用于禁用抗血小板和/或抗凝治疗的患者；无法放置 ENROUTE NPS 的患者；未得到纠正的出血性疾病患者；已知对镍钛醇过敏的患者；以及颈总动脉内有病变的患者。我们的 ENCHANCE 外围接入套件禁用于已知或疑似血管阻塞的患者。我们的 ENROUTE 导丝不适合经皮干预的患者禁用。我们的 ENROUTE Enflate RX 球囊扩张导管禁用于冠状动脉。通常，其他禁忌症包括但不限于：对PTA具有高度钙化病变耐药性的患者；靶病变伴有大量急性或亚急性血栓的患者；未矫正出血性疾病的患者；以及未进行抗凝治疗的患者。此外，颈总动脉缺少至少 5 厘米且无重大疾病的患者不适合使用我们的 ENROUTE NPS。

我们面临的制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，降低毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

我们的业务战略取决于我们在遵守产品质量标准、遵守监管质量体系要求和管理制造成本的同时，按时生产足够数量的现有和未来产品的能力，以满足客户需求。我们在加利福尼亚州森尼维尔和明尼苏达州普利茅斯设有工厂，目前我们在那里组装和包装某些产品，并检查、发布和运送我们的所有产品。如果我们或我们的制造合作伙伴的设施遭受损坏或不可抗力事件，这可能会严重影响我们的运营能力。

我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：

•我们从第三方供应商那里采购的组件、子组件和材料的质量和可靠性，这些供应商必须符合我们的质量规范，其中大多数是我们所供应产品的单一来源供应商；

•我们或我们的制造合作伙伴无法及时、足够数量或商业上合理的条件保护组件、子组件和材料；

•我们或我们的制造合作伙伴无法保持对质量体系要求的合规性或通过监管质量检查；

•我们或我们的制造合作伙伴未能及时开发产品或达到要求的规格，或未能提高产能或产量以满足需求；

•我们或我们的制造合作伙伴无法设计或修改生产流程，使我们能够高效地生产未来的产品或根据设计或监管要求对当前产品进行更改；以及

•难以及时识别和认证零部件替代供应商，也难以获得新的监管批准。

随着对我们产品需求的增加，我们将不得不投入更多资源来购买部件、子组件和材料，雇用和培训员工，并改善我们的制造流程。如果我们或我们的制造合作伙伴未能有效地提高我们的生产能力，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能无法按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管我们预计我们正在开发的某些产品将与现有产品具有相同的产品特性、组件、子组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们或我们的制造合作伙伴当前的生产流程或独特的生产工艺，雇用专业员工，为特定组件、子组件和材料确定新的供应商，或者开发新的制造技术。我们或我们的制造合作伙伴可能无法以足以使这些产品具有商业可行性或维持当前毛利率的成本或数量来生产这些产品，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依赖有限数量的单一来源供应商来制造我们的组件、子组件、材料和产品，包括康得思，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响.

我们依靠单一来源供应商为我们的产品（例如我们的ENROUTE 支架）提供组件、子组件和材料，以及我们的 ENROUTE NPS 的某些关键部件、子组件和材料.此外，我们依靠 Lake Region Medical 提供导丝，并依靠 Nordson Medical 为我们的球囊导管提供服务。这些部件、子组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。对于其中大多数组件、子组件和材料，我们没有为其他供应商提供资格或获得必要的监管批准，而且我们没有为其中一些物品准备大量库存。尽管我们认为可能存在替代供应来源，但我们无法确定在需要时是否会有替代供应来源，也无法确定在现有供应商无法满足我们的供应要求的情况下，任何替代供应商都能够提供我们制造产品所需的部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致生产延迟并增加我们的开支。我们的制造合作伙伴，包括康得思，也依赖单一来源供应商，并面临上述风险。

我们和我们的制造合作伙伴对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们制造产品的能力并损害我们的业务，包括：

•因供应商业务变更或中断而导致的供应中断；

•由于缺陷未得到纠正、可靠性问题或供应商未能生产出始终符合我们质量规格的组件而导致的产品发货延迟；

•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排而导致的价格波动；

•由于全球供应链限制或其他因素，无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应；

•难以及时确定和确认零部件的替代供应商；

•供应商无法遵守的适用规定 FDA 的《质量体系条例》（QSR）或由 FDA 和其他州及适用的监管机构强制执行的其他适用法律或法规；

•无法充分确保第三方制造的产品和部件的质量；

•与评估和测试来自替代供应商的产品和部件以及相应的监管资格有关的生产延迟；

•由于我们或其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交货；

•由于现金流或流动性问题，供应商延迟或无法提供产品和组件；以及

•疾病的爆发或类似的公共卫生威胁，例如新 COVID-19 变种的持续威胁，尤其是它可能影响我们的供应链。

尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格并符合 QSR 适用条款以及协议和合同中其他适用法律和监管要求的组件，但我们会进行进货检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求

要求，我们的供应商可能无法始终按照我们的最大利益行事，也可能不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的ENROUTE Transcarotid 支架系统的某些批次。我们之所以决定召回这些批次，是因为我们收到的有关吸头脱离支架输送系统的投诉，以及我们进行的内部测试。我们确定脱离的根本原因是康得思只有一名操作员，他在特定的时间段内生产了批量产品，但其中少数单元无法可靠地按规格制造。像这样的召回可能导致我们向客户供应的TCAR产品中断，我们产生额外费用，不得不购买替代产品，负面宣传或损害我们的声誉，所有这些都可能导致我们的经营业绩受到不利影响。

我们面临与健康疫情和其他疫情相关的风险，例如 COVID-19 疫情和新变种的传播，这可能会对我们的业务和运营产生负面影响.

我们的业务可能会受到健康流行病和其他疫情的影响（例如 COVID-19 疫情和新变种的传播，或 COVID-19）的不利影响，包括：

•为应对 COVID-19，医生或其患者推迟进行 TCAR 手术，或将资源转用于治疗 COVID-19 或其他被认为更优先的疾病患者；

•医院人员短缺，这可能导致诊断减少和进行的 TCAR 手术次数减少；

•对医院容量的限制或其他资源限制，例如造影剂的供应，这可能会给医院安排或重新安排TCAR手术造成问题；

•医院或员工资源有限，而这些资源本来可以集中在执行TCAR手术上；

•由于害怕感染 COVID-19 而可能不愿去办公室或医院看医生的患者；

•即使医生继续治疗有症状的患者，医生对患者进行诊断测试的次数不多，而且关闭、人员短缺或进行这些检测的实验室时间缩短，在 COVID-19 病例和住院人数严重的地区，在许多情况下，无症状患者的治疗被推迟，这意味着在疫情的不同时期进行的 TCAR 手术少于预期；

•医疗器械行业临床试验的注册延迟，这可能会影响我们正在进行或决定进行的任何新试验，包括我们的ROADSTER 3试验，该试验与我们的标准手术风险批准后研究有关；

•与 COVID-19 或其他传染病相关的政府法规可能会继续影响我们在美国和其他国家的第三方制造工厂的人员和人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链和/或降低我们的利润。延长政府授权的执行时间可能会影响我们有效运营和进行持续制造或研发活动的能力。但是，根据适用的州规定，我们被视为必不可少的业务，迄今为止，我们的制造业务仍在进行中；

•由于员工资源限制或政府雇员被迫休假，延迟了与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动；

•由于感染 COVID-19 等病毒，我们的关键人员或大批员工无法上班；

•间歇性的旅行限制和医院限制性政策影响了我们的销售专业人员和为他们提供支持的疗法开发专家；

•在资源有限或仅为 COVID-19 患者提供某些资源的医院内争夺手术室和混合手术室；

•新的病毒变种的传播以及不同的感染率和相关住院率增加了TCAR手术的预期数量和对我们产品的需求的波动性和不确定性；

•医院取消和推迟选择性手术，这会减少收入并影响其财务业绩，这可能会给寻求节省成本的产品带来定价压力；

•医院因 COVID-19 对其运营的影响而出现现金流问题或停止营业，这可能会减少开展 TCAR 的医院数量，并因此对我们收取应得款项的能力和收入产生不利影响；

•COVID-19 在国际市场的爆发和持续存在也延迟了此类扩张工作的准备和启动，这也延迟了我们为国际扩张做出的准备和启动；

•一些国家的批准监管时间延迟；

•延长与 COVID-19 相关的现有限制，这些限制影响了 TCAR 手术的执行次数；

•医院限制或限制非患者的准入，包括我们的销售专业人员和疗法开发专家，这对我们与医生及其工作人员的接触产生了负面影响；或者

•我们的现场团队成员可能出于先前存在的疾病、个人选择或医生的命令选择不进入医院，或者可能由于医院政策而无法进入医院，尽管他们仍然可以亲自或虚拟地为TCAR手术提供支持。

COVID-19 将在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的发展，这些发展尚不确定且无法预测，包括对劳动力市场、我们的业务运营以及我们的承包商、合作伙伴和客户运营的间接影响。虽然拜登总统宣布，政府于 2023 年 5 月 11 日结束了 COVID-19 国家和公共卫生突发事件，公共卫生突发事件终止对 FDA 和其他监管政策和行动的全面影响尚不清楚。

第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：（i）他们可能不符合我们的标准或法律要求；（ii）他们可能无法产生可靠的结果；（iii）他们可能无法及时履行职责；（iv）他们可能无法对我们的专有信息保密；（v）与我们的合作伙伴开发的技术的权利的所有权可能出现争议；（vi）分歧可能导致延迟或终止、我们产品的研究、开发或商业化或导致诉讼或仲裁。此外，在当前的法律和监管环境下，一些第三方位于面临政治和社会风险、腐败、暴力、基础设施问题和自然灾害的市场中，此外还有特定国家的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求和管理库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

我们力求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头上的部件、子组件、材料和成品有限。为了确保充足的库存供应并管理我们与制造合作伙伴和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力将受到许多因素的负面影响，包括我们的快速增长、产品召回、疫情、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量变化、人员配备、程序和协议变更、总体市场状况或监管事务的意外变化以及经济状况或监管事务的疲软消费者对未来经济状况的信心。

库存水平超过客户需求可能会导致我们的部分库存过时或过期，也可能导致库存减记或减记。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的需求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法提供满足我们要求的组件、子组件和材料，我们的制造可能会受到 COVID-19 和其他宏观经济力量对供应商的潜在复苏的影响。我们正在努力增加手头库存，以应对全球供应链的限制，但这些库存水平可能被证明是不够的。如果我们没有足够的组件、子组件和材料供应，可能会出现中断，

延迟或取消向客户交付我们的 TCAR 产品，任何这种情况都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的多个组件、子组件和材料需要很长的订单交货时间，并且在需要时可能无法按照我们或我们的制造合作伙伴可以接受的条件提供额外的供应或材料，或者根本无法提供额外的供应或材料，而且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们不断增加的需求，其中任何一种都可能对我们满足客户对我们产品的需求和经营业绩的能力产生不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度经营业绩，包括我们的收入、净收入或净亏损和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。因此，不应将任何一个季度或时期的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本业绩。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，因此逐期比较可能不是我们业务基本业绩的最佳指标，只能将其作为决定我们业务表现的一个因素。

我们的实际经营业绩过去和将来都有所不同可能与我们的指导有很大不同，后者已经导致并可能继续导致我们普通股的市场价格下跌。

我们会不时发布有关未来业绩的指导方针，例如我们的预期年收入，这代表了管理层截至发布之日的估计。本指导由前瞻性陈述组成，由我们的管理层编写，受新闻稿中包含或提及的假设和其他信息的限定和约束。我们的指南不是为了遵守美国注册会计师协会已发布的指导方针而编制的，任何独立的注册会计师事务所或任何其他独立专家或外部机构都不会汇编、审查或审查该指南，因此，该人没有对此发表任何意见或任何其他形式的保证。

指导基于许多假设和估计，这些假设和估计虽然具有数字特异性，但本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多不确定性和突发事件是我们无法控制的，是基于对未来业务决策的具体假设，其中一些假设将发生变化。我们通常将可能的结果描述为高和低范围，这些范围旨在在变量变化时提供灵敏度分析，但并不表示实际结果不可能超出这些范围。我们发布这些数据的主要原因是为我们的管理层与分析师和投资者讨论我们的业务前景提供基础。对于任何此类人员发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。

指导意见本质上必然是推测性的，可以预期，我们提供的指导意见中的部分或全部假设将无法实现或与实际结果有很大差异。因此，我们的指导只是对管理层认为截至发布之日可以实现的目标的估计。实际结果将与指南有所不同，差异可能是实质性的。投资者还应认识到，任何预测的财务数据的可靠性在未来预测得越远，其可靠性就会降低。鉴于上述情况，敦促投资者将指导方针置于上下文中，不要过分依赖该指导方针。

任何未能成功实施我们的运营策略或发生本10-Q表季度报告中列出的任何事件或情况都可能导致实际经营业绩与我们的指导不同，此类差异可能是不利和重大的。过去，未能实现这样的指导令人失望，将来可能会令投资者和分析师失望，并导致我们普通股的市场价格下跌。尽管我们没有提供季度收入指导，但我们在2023年10月发布的2023年第三季度初步收入业绩时下调了年度收入预期，这对我们的股价产生了重大不利影响，股价已从2023年1月13日的52周高点58.04美元跌至2023年10月26日的52周低点6.08美元。

根据我们目前的标签限制，我们的潜在市场总量有限。

TCAR的总潜在市场受到多种因素的限制。对于某些患者，某些TCAR产品的安全性和有效性尚未得到证实。例如，美国食品药品管理局批准的ENROUTE NPS标签规定，患者在初次进入动脉和定位ENROUTE NPS护套时应至少有五厘米的颈总动脉没有重大疾病。此外，根据美国食品药品管理局批准的ENROUTE支架标签，视症状和手术风险状况而定，TCAR仅限于一定的阈值狭窄程度。此外，医生可以选择对具有某些解剖特征的患者进行CEA，

包括严重钙化的颈动脉、钙化病变或严重的血管扭曲。最后，我们产品的当前标签包括某些患者的禁忌症，从而进一步缩小了我们的潜在市场。

扩大TCAR的潜在市场取决于扩大补偿的举措, 来自我们或其他研究人员进行的任何批准后研究的有利数据，并获得并维持任何新产品批准的保险范围和充足的报销。

2022 年 5 月，我们宣布美国食品药品管理局批准扩大 ENROUTE 支架的标签，用于标准手术风险患者。2022 年 6 月，我们宣布，通过与SVS患者安全组织及其血管质量倡议（VQI）合作，CMS已扩大了TCAR的覆盖范围，将标准手术风险患者包括在VQI的TCAR监测项目中。作为美国食品药品管理局批准此类标签扩展的条件，我们正在开展前瞻性、多中心、单臂批准后研究，ROADSTER 3，评估使用TCAR对颈动脉疾病标准手术风险患者的真实治疗情况，并于2022年9月宣布招收首位患者. 如果ROADSTER 3研究或独立研究人员或组织进行的其他研究，或者我们的客户或患者的投诉或其他报告显示出更高的不良事件发生率或其他意想不到的安全性或有效性问题，FDA可能会限制或撤回标签扩展批准。未来任何对我们批准的产品或批准的用途提出任何材料安全性或功效问题的报告或出版物都可能导致CMS或其他付款人修改或限制他们对我们产品的承保范围和补偿政策以及相关程序。如果发生任何此类事件，或者如果我们未能证明我们批准的产品及其适应症具有持续的安全性和有效性，它可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

使用我们产品的公共健康保险覆盖范围和政府报销率的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入.

联邦政府正在考虑如何改变美国医疗保健服务的支付方式，并且已经改变了这种方式。个别州还可能颁布影响向医院和医生支付医疗补助费用的立法。此外，CMS每年为医院和医生设定医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国而异，有些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，无论患者治疗水平如何，而另一些国家则要求申请和批准政府或第三方报销。即使我们成功地将产品推向其他国外市场，未来医疗保健政策、立法和法规以及私人市场惯例的不确定性也可能会影响我们以可接受的价格以商业上可接受的数量销售产品的能力。

我们的客户、采购团体和政府组织控制成本的努力可能会对我们的销售和盈利能力产生重大不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已成为团体采购组织（GPO）和综合交付网络（IDN）的成员。GPO 和 IDN 与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后将这些协议价格提供给附属医院和其他会员。GPO 和 IDN 通常通过竞争性竞标流程逐个类别授予合同。通常向多个提供商招标，目的是降低定价或减少供应商数量。由于 GPO 和 IDN 签约流程的竞争激烈，我们可能无法与主要 GPO 和 IDN 签订新的合同或维持现有的合同地位。此外，有组织购买团体的杠杆率的提高降低了我们产品的市场价格和/或需要管理费，从而降低了我们的收入和/或利润率。

尽管就给定产品类别与GPO或IDN签订合同可以促进向该GPO或IDN成员的销售，但这种合同状况并不能保证实现任何销售水平，因为销售通常是根据个人采购订单进行的。即使供应商是特定产品类别的 GPO 或 IDN 的唯一签约供应商，GPO 或 IDN 的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可以在收到60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，由于其他公司提供的价格或质量，此类团体的成员可能会选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

我们可能无法为我们的产品实现或维持令人满意的价格和利润。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们无法保证我们的产品能够实现令人满意的价格或将价格维持在历史水平上。付款人向我们的客户报销TCAR的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品收取的价格，我们的毛利率就会降低，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持价格，或者如果我们的成本增加而我们无法通过以下方式抵消这种上涨

我们的价格上涨，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们被要求撤出工厂，我们可能无法生产我们生产的产品，或者生产延迟或成本增加，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

目前，我们的部分制造、仓库、研发和非现场销售、一般和管理业务位于加利福尼亚州森尼韦尔的一栋建筑中，该建筑位于地震断层线或附近。我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂为我们的ENROUTE NPS进行了冗余制造。如果我们的任何一个设施因自然或人为灾害（例如地震、火灾或其他事件，包括与气候变化相关的恶劣天气或灾害）而受到严重破坏或摧毁，则搬迁或重建可能需要很长时间，在此期间，我们的员工可能会寻求其他职位，我们的研发将停止或延迟。虽然我们持有财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，仅涵盖重建和搬迁的费用以及收入损失，但不包括一般损失、地震造成的损失、由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失或由于股价的相关下跌而造成的价值损失。无法开展我们的研发活动，加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，并且我们将来可能无法与这些医生重新建立关系。因此，我们设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们依靠制造合作伙伴来供应我们的某些产品，而我们的合作伙伴在设施方面也面临类似的风险。如果我们的制造合作伙伴的设施遭到破坏或摧毁，他们向我们供应产品的能力有限，则可能会对我们的声誉、医生关系和TCAR的采用产生负面影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的一些产品都是在特定的第三方设施中消毒的，只有有限的替代设施。如果发生的事件导致一个或多个此类设施损坏或关闭，我们可能无法按先前的水平或根本无法对此类产品进行消毒。由于批准和许可消毒设施需要时间，因此在消毒能力丧失的情况下，第三方可能无法及时更换容量。

如果我们的培训计划失败，未能提高或改善我们的销售和营销能力或树立广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到损害。

我们目前依靠直销队伍在美国的目标地理区域销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的直销人员训练有素，拥有丰富的技术和临床专业知识，我们认为这对于推动采用TCAR至关重要。我们的美国销售队伍成员是随意的员工。这些人员流失给竞争对手或以其他方式可能会对我们的业务造成重大损害。如果我们无法留住直销人员或用具有同等技术和临床专业知识和资格的人员取而代之，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类技术和临床专业知识，我们的收入和经营业绩可能会受到重大损害。招聘和培训新的销售人员需要时间，可能会对我们在特定时期内的销售和财务业绩产生不利影响，销售区域和销售结构的变化也可能产生不利影响。此外，我们还扩大了销售和营销基础设施，包括销售人员数量和销售区域，以帮助我们推动和支持收入增长，我们打算继续这种扩张。这些变化自然会导致一些销售中断，这会对我们在2023年第一和第三季度的收入产生不利影响并且可能会在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响.

为了实现未来增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售、营销和医疗事务基础设施，以扩大我们训练有素的医生和医院客户群以及我们的业务。寻找和招聘合格的销售、营销和医疗事务人员，对他们进行有关TCAR、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序的培训，需要大量的时间、费用和精力。对于具有较强销售技能和临床知识的直销人员，竞争非常激烈销售代表通常需要几个月或更长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而面对对我们产品的需求突然下降，我们更高的固定成本可能会减缓我们降低成本的能力。此外，关键销售人员的流失可能会影响我们的医生和客户关系，以及未来向此类人员所涵盖的某些账户进行销售的能力。任何未能雇佣、培养和留住有才华的销售人员，以在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们的医疗事务部门培训医生的速度可能不足以按照我们的业务计划扩大我们的医生基础。我们扩大客户群和开拓更广阔市场的能力

我们产品的接受程度将在很大程度上取决于我们扩大营销工作的能力。我们计划为我们的营销计划投入大量资源。如果我们的营销工作和支出没有带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，发展和保持品牌的广泛知名度对于我们的产品获得广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能无法提高患者或医生的知名度或增加收入，即使如此，收入的任何增长都可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以使我们的品牌建设工作获得足够的回报，也无法达到对我们产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效的颈动脉疾病治疗方法或在市场上获得更高的认可，那么我们的商业机会就会减少或消失。

我们的行业竞争激烈，随时可能发生变化，并受到新产品推出和行业参与者其他活动的重大影响。CEA历来是由血管外科医生作为颈动脉疾病的主要手术解决方案进行的。与CEA相关的贴片和分流器等产品的主要制造商包括LeMaitre Vascular、Getinge/Maquet、Baxter、Terumo、Gore和Edwards。一些竞争对手销售用于 CAS 的产品，例如外围接入套件、支架、远端和近端栓塞保护设备、导丝、气球和护套。这些公司包括雅培、波士顿科学、库克、康得思、美敦力、Terumo、Gore、Contego Medical和InspireMD。Contego Medical和InspireMD也宣布了为TCAR开发产品的计划。这些技术、正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症，可以显示出更好的安全性、有效性、临床结果、更低的成本或更高的医生和患者的接受度。此外，医生可以选择以非标签方式使用未贴有 TCAR 标签的产品，竞争公司可以在 TCAR 中推广其 CAS 产品，供标签外使用。

我们与其他运营历史更长、产品更成熟、资源更多的公司竞争，或者将来可能会竞争，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率或经营业绩的改善。这些公司享有多项竞争优势，包括：

•更多的财政和人力资本资源；

•显著提高了姓名识别度；

•与血管外科医生和其他治疗专科医生、转诊医生、客户和第三方付款人建立了关系；

•其他产品线，以及提供折扣或捆绑产品以提供更大折扣或激励措施以获得竞争优势的能力；以及

•建立了销售、营销和全球分销网络。

由于颈动脉疾病治疗的市场机会巨大，我们相信潜在的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来积极推广其产品或开发新产品。由于颈动脉疾病的流行以及市场上存在的广泛研究和技术进步，可能会开发出可以更有效地与我们的产品竞争的新治疗方案。鉴于修订版，尤其如此。NCD 20.7 — 经皮腔内血管成形术，将经股骨颈动脉支架置入术的报销范围扩大到标准手术风险患者，并可能导致我们的 TCAR 产品未来竞争加剧。

我们的竞争能力取决于我们成功创新和及时交付任何新产品的能力。

我们产品的市场竞争激烈、充满活力，并以快速而实质性的技术发展和产品创新为标志。新进入者或现有竞争对手可能会尝试开发与我们的产品直接竞争的产品。竞争对手提供的同等或卓越的产品和技术可能会减少对我们产品和未来相关产品的需求。如果我们无法成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买竞争对手的产品，我们的收入也会下降。

我们目前专注于改进TCAR的现有产品，为TCAR开发新产品，并为颈动脉疾病以外的其他疾病状态开发新产品。例如，在2022年9月获得美国食品药品管理局的510（k）许可后，我们开始在市场上限量发行我们的ENROUTE Enflate Transcarotid

RX 气球扩张导管将于 2022 年第四季度发布，并将于 2023 年第二季度全面上市。如果由于现金资源不足、员工流失率高、无法雇用具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制，我们无法开发新的产品、应用程序或功能，那么与其他公司相比，我们可能无法保持竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有的竞争对手可能会被大型公司收购，这些公司会为研发计划分配更多资源。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。

我们产品发布的任何重大延迟都可能严重阻碍我们进入给定市场或在给定市场中竞争的能力，并可能减少我们从这些产品中获得的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延迟，包括在研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出延迟可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致额外的召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临与放置在人体内的医疗设备的制造、分销和使用相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致我们的产品滥用或故障而受到严重伤害甚至死亡的风险。此外，组件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不当也可能导致不安全的状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致我们的产品被召回或退出市场，或发布与之相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的ENROUTE Transcarotid 支架系统的某些批次。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都会增加受到美国食品和药物管理局检查或额外审查的可能性，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们提供有限保证，保证我们的产品不存在材料缺陷且符合规格，并提供维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。因此，我们承担产品可能出现保修索赔的风险。如果我们试图从供应商或供应商处追回与向我们提出的保修索赔相关的部分或全部费用，则我们可能无法成功地要求追回此类供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿，并且从该供应商或供应商处获得的任何追偿可能都不充分。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。在以大脑为终端器官的颈部进行手术是危险的，并且存在出血、动脉夹层、脑神经损伤、心肌梗塞、中风和死亡等不良事件的风险，与在人体不太关键部位使用产品的公司相比，这使我们更有可能卷入诉讼。如果我们的产品造成或仅仅看上去已经造成了伤害或死亡，即使是由于医生的失误造成的，我们也可能会受到产品责任索赔。此外，由供应商的活动（例如向我们提供组件和材料的供应商）或与我们的产品联合使用的治疗的某个方面（例如补充药物或麻醉）造成的伤害或死亡可能是购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们提出索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免不是由于我们的产品故障而导致的故障和并发症。涉及我们的一种产品的负面结果可能导致市场对我们所有产品的接受度和需求降低，并可能损害我们的声誉和我们未来推销产品的能力。在某些情况下，因我们的产品设计、制造或营销而产生或与之相关的不良事件可能导致暂停或延迟对我们的上市前通知或上市申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们在美国和开展业务的其他国家提供产品责任保险，包括用于临床试验和产品营销，但我们无法保证此类保险是否可用或足以满足任何索赔。产品责任保险非常昂贵，有大量的免赔额和例外情况，并且可能无法按可接受的条款提供（如果有的话）。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条件获得或维持具有足够承保范围的保险，也无法以其他方式抵御潜在的产品责任索赔，则我们可能会承担重大责任。与未投保负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的是非曲直或最终结果如何，为诉讼辩护都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，从而导致我们的产品在市场上的接受度降低、产品召回或市场退出。

我们必须根据医疗器械报告（MDR）法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可在FDA的网站上公开发布。如果我们的产品可能导致或促成严重伤害或死亡，或者出现故障，如果再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡，则我们必须提交 MDR。任何报告重大不良事件的此类MDR都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。

TCAR未能满足患者的期望或TCAR的不良事件的发生可能会损害我们的财务业绩。

我们未来的成功取决于患者对TCAR的使用体验是否符合他们的期望，从而通过积极的反馈、社交媒体和口碑来增加医生对我们产品的需求。如果患者对手术和结果的期望得不到满足，他们可能会不满意。尽管我们认为我们的产品具有安全性，但患者可能会出现不良事件，例如动脉再狭窄或夹层、脑神经损伤、伤口并发症、短暂性缺血发作、中风、心脏病发作和死亡。如果TCAR的结果不符合患者的期望，或者他们出现不良事件，则可能会阻止患者将TCAR转诊给他人。例如，尽管我们没有收到任何关于触发我们最近召回的尖端脱落引起的中风、死亡或其他长期患者后遗症的报告，但如果患者受伤，不满意的患者可能会通过社交媒体发表负面意见，否则我们可能会遭受声誉损害或受到产品责任诉讼。任何未能满足患者期望的行为以及由此产生的任何负面宣传或诉讼都可能损害我们的声誉和未来的销售。

我们未能管理与首席执行官相关的过渡、保留现有的高级管理团队或继续吸引合格的新员工，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队关键成员和其他担任关键管理职位的人的持续服务。例如，我们的新任首席执行官查斯·麦克汉恩、首席财务官兼首席运营官卢卡斯·布坎南和首席商务官安德鲁·戴维斯的服务对于推动我们产品的采用和收入增长、执行公司战略以及确保公司内部的持续运营和财务报告的完整性至关重要。麦克汉恩先生于2023年11月2日接替埃里卡·罗杰斯出任首席执行官，后者在担任首席执行官和董事会超过11年后退休。我们未能管理首席执行官的变更和过渡、保留现有的高级管理团队或继续吸引合格的新员工，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，首席执行官的过渡以及我们未来业务方向的任何相关不确定性都可能破坏我们的业务以及我们与员工和客户的关系。此外，罗杰斯女士离任我们的前首席执行官将导致机构知识的流失，无法保证我们能够通过与她达成的过渡咨询安排来减轻这种损失。如果我们无法执行有序过渡，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们业务的成功取决于一支经验丰富、才华横溢的管理团队的延续。如果我们失去任何主要高管或高级管理层成员的经验、努力和能力，我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们最近对主要高管和员工实施了留用计划，但我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系，而最近长期激励措施价值的大幅下降也可能对我们留住关键员工的能力产生负面影响。我们目前不为任何员工提供关键人寿保险。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于对合格人员的竞争，将来我们可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。在招聘和留住具有适当资格的员工方面，我们不时有经验，预计还会继续遇到困难。与我们竞争有经验的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇用员工时，他们的前雇主以前和将来都可能试图断言这些员工或我们违反了法律义务，这可能会导致我们的时间和资源被挪用，并可能造成损失。此外，求职者和现有员工，尤其是旧金山湾区的求职者和现有员工，通常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值，以及工资、福利和其他因素。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司还是出于其他原因，都可能损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务和未来增长前景将受到损害。

使用、滥用或在标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。

ENROUTE 支架已获得 FDA 批准，用于治疗需要颈动脉血运重建并符合特定治疗参数的患者。如果医生扩大他们选择使用我们产品的患者群体，使其超出美国食品药品管理局批准的预期用途，那么使用、滥用或标签外使用我们的产品可能会导致结果和不良事件，包括中风、心肌梗塞和死亡，从而可能导致产品责任索赔。但是，我们不能阻止医生将我们的产品用于标签外应用，也不能阻止医生在进行TCAR时使用不是我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前接受过我们或他们的同行的培训。在标签外使用我们的产品或未经适当培训的医生使用我们的产品所产生的并发症可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。此外，如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们的带薪顾问的教育材料，构成了对标签外使用的宣传，它可能会要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或扣押。如果发现我们宣传了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并调查、起诉和/或禁止多家公司进行标签外促销。

此外，如果我们的产品在设计、制造或标签上存在缺陷，含有缺陷部件或被滥用，我们可能会受到医生、医院或患者提起的代价高昂的诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能会损害我们的声誉，转移管理层对核心业务的注意力，辩护成本高昂，并可能对我们造成可观的损害赔偿。尽管我们保留产品责任保险，但我们可能没有足够的保险来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，无法为所有潜在负债提供足够的保障。向我们提出的任何产品责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们无法获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的开支，并减少产品销售。产品责任索赔可能导致我们产生大量的律师费和免赔额，超出保险范围的索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

如果我们无法管理业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

我们未来的任何增长都需要我们扩大销售、一般和行政人员、制造和分销业务、设施和信息技术或IT和基础设施。除了需要扩大组织规模外，未来的发展还将大大增加管理层的责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能意味着制造、营销和销售我们产品的经验不足，这可能导致效率低下和成本意想不到地降低，降低质量并干扰我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的管理和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们无法有效地管理增长，我们可能难以执行业务战略，我们的业务可能会受到损害。

随着对我们的产品或未来任何产品的需求增加，我们将需要继续扩大产能，扩展客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们无法向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都将成功实施，也无法向您保证，将有适当的人员来促进我们业务的增长。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员，可能会导致成本增加或无法满足不断增长的需求。如果我们在满足市场需求、质量标准或医生期望方面遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。

我们可能需要大量额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化工作。

我们认为，我们的现金、现金等价物和投资，加上我们的预期收入，将足以满足我们的资本需求并为至少未来12个月的运营提供资金。但是，我们的这些估计基于可能被证明是不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用财务资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•市场对TCAR和我们产品的接受程度和比率；

•我们是否收购第三方公司、产品或技术；

•重组、再融资或偿还债务，以及美国政府对其债务的任何违约，这可能会产生广泛的宏观经济影响，除其他外，可能提高我们的借贷成本；

•对我们的销售队伍、营销计划和医生培训计划的投资范围和时机；

•我们的研发活动、当前或未来的临床研究以及其他监管许可或批准的范围、进展速度和成本；

•我们可能开发的急性缺血性中风和其他神经血管和心脏产品的投资范围和时间；

•与未来可能发生的任何产品召回相关的成本；

•获得、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

•竞争技术的出现或其他不利的市场发展；以及

•我们在国际上的扩张速度。

我们可能会寻求通过股票发行或债务融资筹集更多资金，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得此类额外融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金，则此类证券的发行可能会导致股东被稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优先权或特权。此外，我们发行额外的股票证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

此外，债务证券发行或借款的条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括限制性契约，例如限制我们处置资产、进行某些合并、承担债务、授予留置权、支付股本股息和分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款，例如放弃或许可我们本来会寻求自己开发或商业化的某些技术或产品，或者在我们可能能够获得更优惠条件的情况下为将来的潜在安排保留下来。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或市场开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得充足的融资，我们可能会终止或推迟我们一款或多款产品的开发，推迟推销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或推迟产品商业化所必需的其他活动。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到严重限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们有大量债务，这可能会影响我们运营业务和未来获得额外融资的能力。

截至2023年9月30日，根据我们与牛津金融签订的贷款协议，我们的未偿本金总额约为7,500万美元。根据《贷款协议》，我们必须按月支付大笔的纯息还款，贷款协议下未偿还的定期贷款将从2026年7月开始按月等额分期偿还（除非我们选择将纯息期再延长一年），这将从其他活动中转移资源。我们在贷款协议下的义务几乎由我们所有的资产作为抵押，我们受惯常的平权和负面契约的约束，包括限制我们和子公司处置资产、进行某些合并、承担债务、授予留置权、支付股本股息和分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力的契约，在每种情况下，贷款机制的惯例例外情况均为这个大小和类型。与贷款协议相关的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为运营融资以及从事、扩展或以其他方式推行我们的业务活动和战略的能力。尽管我们以前没有违反过，目前也没有违反贷款协议中包含的这些契约或任何其他契约，但无法保证我们将来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反任何这些契约的行为都可能导致

《贷款协议》下的违约。如果不免除，未来的违约可能会导致贷款协议下的所有未偿债务立即到期应付，终止提供进一步信贷的承诺，将适用利率提高5％，贷款人行使贷款协议规定的其他权利和补救措施。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还债务，无论是在债务到期时还是在违约的情况下，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业经营和继续开展业务的能力产生负面影响。

与我们有业务往来的金融机构稳定性方面的不利发展，或者银行业、信贷和/或资本市场状况普遍不稳定，或对此的看法，可能会对我们获得现金、获得额外融资、重组或为债务再融资或满足流动性和偿债要求的能力产生不利影响。

由于银行倒闭，最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断，这可能会对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和股票价格产生重大不利影响。硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank最近关闭并被置于联邦存款保险公司（FDIC）的破产管理中，这造成了银行特定和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明，称硅谷银行和Signature Bank的存款人将有机会获得资金，即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金，而且我们迄今为止对SVB持有的现金和现金等价物的这种访问一直没有中断，但特定金融机构或整个金融服务行业未来的不利事态发展可能会导致整个市场的流动性短缺。我们存入资金的任何银行的倒闭都可能减少我们可用于运营的现金数额或延迟我们获得此类资金的能力。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的部分现金和现金等价物由SVB保管，超过了联邦保险限额。实际上，我们所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们的存款尚未遭受任何损失，存入SVB的所有现金均可供我们使用，尽管无法保证我们的存款或现金等价物和投资的存款未来不会遭受任何损失。截至2023年9月30日，我们的现金等价物和投资投资于高评级的货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据和机构债券/票据。不确定的金融市场，或者美国的主权违约或违约威胁，可能导致信贷市场紧缩，许多金融市场的流动性降低，以及固定收益和信贷市场的极度波动。我们投资中证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化或清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。如果我们与一家已经倒闭或陷入困境的银行或贷款人有商业关系，或者如果其他银行和金融机构将来进入破产管理程序或破产，则我们在获取现金和履行财务义务方面可能会遇到延误或其他问题。此外，未来任何不稳定的银行、信贷和/或资本市场状况也可能对我们在需要时获得额外融资、对债务进行重组或再融资的能力，或满足我们的流动性和偿债要求的能力，或者我们的供应商、卖方、客户和其他与我们有业务往来的其他人就各自的业务进行上述任何事情的能力产生不利影响。

我们可能会收购其他公司或技术，或签订许可协议、分销安排或战略合作伙伴关系，这可能无法带来商业产品或带来销售，转移管理层的注意力，导致股东进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但将来我们可能会寻求收购、许可或投资我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系，我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。但是，我们无法向您保证，我们将能够成功完成我们选择寻求的任何收购、许可协议或分销协议，也无法向您保证，我们将能够以具有成本效益和无中断的方式成功整合任何业务、产品或技术。同样，我们无法保证我们会从任何分销安排或其他战略伙伴关系中获得收益。追求潜在的收购、许可或合作机会可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的交易时承担各种成本和支出，无论这些交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴，也无法成功与任何特定目标或合作伙伴签订协议，也无法获得任何收购、许可、投资或其他战略伙伴关系安排的预期收益。

迄今为止，我们的业务增长在很大程度上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。收购后，我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，也无法有效管理合并后的业务。收购还可能导致股票证券的稀释发行、可用现金的使用或债务的发生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们利用净营业亏损结转的能力可能受到限制。

截至2022年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转额（NOL）分别为3.201亿美元和2.715亿美元。我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度中产生的美国联邦NOL即将到期，并将于2027年开始到期（在截至2017年12月31日之后的纳税年度中产生的美国联邦NOL和某些州NOL不会过期），我们的州NOL将于2028年开始到期。出于美国联邦和州所得税的目的，我们可能会使用这些 NOL 来抵消应纳税收入。但是，如果我们公司的所有权发生某些变化，经修订的1986年《美国国税法》第382条或该守则以及类似的州规定可能会限制我们在任何一年中出于美国联邦和州所得税目的使用的NOL。根据《守则》第382条，所有权变更通常发生在连续三年内拥有公司至少5％股票的一个或多个股东或股东集团将其所有权比最低所有权百分比增加50个百分点以上。根据州税法，类似的规定可能适用。我们完成了对截至2022年12月31日的历史所有权变更的382项研究，并确定我们的亏损和信用结转的使用存在限制。此外，我们股票的未来发行或出售，包括某些超出我们控制范围的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的所有权变更。过去发生或将来可能发生的所有权变更可能导致对所有权前变更净值和其他税收属性设定年度上限，我们可以用来减少应纳税所得额或所得税负债，从而可能增加和加速我们的所得税负债，并可能导致这些未使用的税收属性过期。对使用NOL的任何限制，都可能导致我们在有应纳税所得额而不是亏损的任何年度缴纳美国联邦和州所得税后留存的现金少于用于美国联邦和州所得税申报目的抵消此类收入时有权保留的现金，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的美国联邦净资产只能用于抵消我们80％的应纳税收入。尽管在前几年为美国联邦所得税目的造成了损失，但这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税。州法律的限制可能有所不同。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务或客户或患者相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会暴露或收集、存储或以其他方式处理敏感数据，包括基于程序的信息以及受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他潜在的个人身份信息。我们还存储和处理敏感的知识产权和其他专有商业信息。我们依靠IT系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台（其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用）来协助我们开展业务，他们还面临着许多安全威胁。技术（包括基于云的计算和人工智能）的不断增加的使用和发展，为无意传播或故意销毁存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。

尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的IT和基础设施以及我们所依赖的技术合作伙伴和第三方的IT和基础设施可能因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及员工和/或其他第三方的无意或故意行为或第三方的恶意网络攻击而导致的安全漏洞和事件而受到其他损坏或中断可能危及系统基础设施或导致我们的数据（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、商业专有权）丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播、损坏或未经授权访问的各方（包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性）信息（和个人信息）或代表我们处理或维护的数据，或其他资产。尽管迄今为止，对我们的运营和财务状况的总体影响并不大，但我们一直是此类事件的目标，随着网络安全威胁的复杂程度迅速变化并在行业中变得越来越普遍，预计这些事件将继续发生。我们和第三方在

由于我们的许多员工和第三方服务提供商的员工在一段时间内都在远程工作，因此我们所依赖的可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响。此外，俄罗斯与乌克兰的战争可能使我们和第三方服务提供商面临更高的网络安全事件以及安全和隐私泄露的风险，包括可能严重干扰我们的研发计划或我们运营其他方面的攻击。我们将继续投资网络安全解决方案、高素质的安全人员和与我们的数据和信息技术相关的安全管理服务，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。但是，无法保证我们的努力能够防止第三方提供商的数据库、系统或其他 IT 或基础设施出现故障或漏洞，或者事件或妥协影响这些提供商的数据库、系统或其他信息技术或基础设施。

任何导致我们自己或第三方服务提供商运营中断或导致数据丢失、损坏或不可用的系统或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件，都可能对我们的研发计划或运营的其他方面造成重大干扰。此外，如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、更改、不可用、损坏或未经授权访问，或者未经授权访问、披露、传播我们或第三方服务提供商处理的机密或专有信息（包括个人信息），我们可能会因此承担责任，我们的研发计划和竞争地位可能会受到不利影响。任何此类中断、故障或安全漏洞或事件也可能导致我们在应对和以其他方式处理此类中断、故障或安全漏洞或事件时产生额外费用。如果发生任何此类干扰、故障或安全漏洞或事件，或者认为发生了此类事件，我们可能会面临来自私人当事方的索赔、要求和诉讼，以及政府调查和其他诉讼，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。根据美国证券交易委员会关于网络安全披露的新规定，我们将被要求根据美国证券交易委员会表格8-K的新第1.05项，在当前基础上披露我们认为重大的任何网络安全事件，并描述事件性质、范围和时间的重大方面，以及该事件对我们的重大影响或合理可能的重大影响，包括我们的财务状况和经营业绩。我们还将被要求定期描述评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程（如果有），并描述来自网络安全威胁的任何风险是否对我们的业务战略、经营业绩或财务状况、董事会对网络安全威胁风险的监督以及管理层在评估和管理来自网络安全威胁的重大风险方面的作用产生了重大影响或合理可能产生重大影响。我们预计在检测和预防安全漏洞和事件方面将产生大量成本，并且在发生实际或预期的安全漏洞或事件以及遵守美国证券交易委员会这项新的网络安全规则时，我们可能会面临更高的成本和要求，需要花费大量资源。

我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞或事件而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法在经济上合理的条件下获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能昂贵并转移管理层的注意力。

此外，我们的IT系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统。这使我们能够跟上信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、不断增长的保护患者和客户信息的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与我们不断发展的产品相关的IT需求。无法保证我们的努力（包括但不限于整合、保护、升级和扩展我们的系统和能力，继续在产品设计中建立安全性，以及开发新系统以适应信息处理技术的持续变化，包括但不限于生成式人工智能平台）会取得成功，也无法保证将来不会出现其他系统问题。

随着我们业务的国际扩张，这将使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、财务、法律和经济风险。

我们的长期战略是增加我们的国际影响力，包括但不限于在日本和中国获得监管部门的批准和报销。例如，在2022年第四季度，我们的ENROUTE NPS和ENROUTE支架获得了日本医疗设备促进协会的批准。此外，在2023年第一季度，我们的ENROUTE NPS获得了中国国家药品监督管理局的批准。该策略可能包括建立和维持医生外联活动，以及美国以外的教育能力，并扩大我们与国际分销商、提供商和付款人的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•在人员配备和管理我们的国际业务方面遇到困难；

•多个、相互冲突和不断变化的法律法规，例如税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照；

•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；

•根据需要在不同国家获得我们的产品的监管许可；

•要求在位于这些国家的服务器上维护数据并处理这些数据；

•与之相关的复杂性为我们的产品获得并维持充足的报销，管理多种付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统；

•在充分培训和管理国际分销商方面遇到困难；

•如果要求我们在当地生产产品，我们进入国际市场的能力就会受到限制；

•财务风险，例如更长的付款周期、难以收取应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、本地和地区金融压力对我们产品需求和付款的影响以及外汇汇率波动的影响；

•医生、提供者和付款人使用我们产品的服务地点及其相关经济方面的限制；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发、抵制、缩减贸易和其他市场限制；以及

•与维护准确信息和控制受1977年《美国反海外腐败法》或《FCPA》、《2010年英国反贿赂法》以及其他国家的类似法律法规监管的活动相关的监管和合规风险。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，根据我们与Cordis签订的现有知识产权许可和供应协议的条款，我们通过Cordis的特定直接竞争对手销售ENROUTE支架的能力存在某些限制。如果我们无法找到不是康得思精选直接竞争对手的国际分销商来营销和销售我们的ENROUTE支架，那么我们在国际上扩展业务的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法的行为可能会对我们产生不利影响，政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的任何调查和任何调查结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。

《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的腐败地向政府官员提供任何好处。我们最近完成了进一步加强政策和程序的过程，旨在帮助确保遵守这些法律。将来，我们可能会在世界上经历过一定程度的政府腐败的地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力在这些国家寻求监管部门批准和报销我们的产品。我们无法向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理人的不当行为的侵害。违反这些法律或指控此类违规行为将严重干扰我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们面临员工、合作者、供应商、主要调查员、顾问、独立承包商和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。

并非总是能够识别和遏制员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守政府法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或

其他制裁。尽管我们不知道当前存在任何问题，但我们无法预测我们是否会受到FCPA或类似州法律规定的诉讼的约束，也无法预测此类行动的影响。无论我们是否成功地为任何此类行动或调查进行辩护，我们都可能承担巨额费用，包括律师费，并转移管理层的注意力，使他们无法为自己辩护，免受这些索赔或调查的侵害，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司也利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利以及待处理的专利申请或由第三方控制的商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并可能包括我们直接控制之外的设计组件。我们的竞争对手，其中许多人拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或者将来可能会申请或获得专利或商标，这些专利或商标将来可能会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔以达成和解。我们可能会不时收到威胁信、通知或 “许可邀请”，或者可能会被指控我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人的知识产权。为这些问题进行辩护可能很耗时，在诉讼中辩护成本高昂，转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们承担大量费用或支付大笔款项。如果我们购买硬件或软件的供应商被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，则我们向其购买硬件或软件的供应商不得向我们提供赔偿。

由于某些专利申请在申请后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的人。竞争对手也可以通过向专利审查员证明该发明不是新颖的或显而易见的，来对我们的专利（如果已颁发）提出异议。在诉讼中，竞争对手可能会声称我们的专利（如果颁发）无效，原因有很多。如果法院同意，我们将失去对受到质疑的专利的权利。

此外，将来，由于我们代表我们所做的工作，我们的前雇员或顾问声称对我们的专利或专利申请拥有所有权，可能会对我们提出索赔。尽管我们通常要求所有员工和顾问以及有权访问我们专有知识、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否与可能为我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也无法确定我们与这些方的协议在面临潜在挑战时会得到维持，或者这些协议不会被违反，因为我们可能没有足够的补救措施.

此外，如果成功地向我们主张专利、商标或商业秘密，这可能会损害我们的业务，并导致禁令阻止我们销售产品、许可费、损害赔偿以及律师费和法庭费用的支付。此外，如果发现我们故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，则除了其他罚款外，我们还可能被要求支付三倍的赔偿金。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。如果有的话，我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可证。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。

同样，为了确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权，可能需要由第三方发起或由美国专利商标局（USPTO）提起的干扰或推导程序。我们还可能参与其他程序，例如在美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或他人知识产权有关的复审、当事人间审查、推导或异议程序。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或提起其他诉讼以保护或执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能代价高昂、耗时且不成功。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会

需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利不包括相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，即使我们的专利被认定有效且受到侵权，法院也可能拒绝对侵权者给予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的特许权使用费。这样的金钱补偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们的业务造成的损失。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争性业务地位、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的成功取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。

为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律相结合来保护我们的品牌、技术和数据的所有权方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全性以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们业务所必需的知识产权或其他所有权，也无法以能够为我们提供竞争优势的形式获得或维护这些权利。此外，尽管我们努力与员工、顾问、客户和其他有权访问此类信息的供应商签订保密协议，但我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的使用、盗用或披露给未经授权的当事方，否则可能会被第三方知晓或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的质疑、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被淡化、被宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能被迫重塑产品品牌，从而失去品牌知名度，并要求我们投入资源来宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们的商标相似的商标，这可能会损害我们的品牌标识并导致市场混乱。未能获得和维护我们的业务所必需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们承担巨额费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排将来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务的侵权、使用、侵犯或滥用，如果我们的知识产权遭到侵犯、盗用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在某种程度上依赖于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围或其他所有权的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的款项的金额和时间。申请和获得专利的过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或理想的专利申请，也无法在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的所有权。尽管我们努力保护我们的所有权，但未经授权的各方仍可能获得和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保其有效性或可执行性，因此，即使我们获得了专利，它们也可能对第三方无效或不可执行。我们的专利申请可能不会导致专利的颁发，我们的专利范围可能不足以保护我们的技术。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。已颁发的专利可能会受到质疑、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有封锁专利，这可能会阻止我们销售自己的产品和使用自己的技术。或者，第三方可以寻求批准，将自己的产品与我们的产品相似或具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何此类诉讼中，具有管辖权的法院或机构都可能认定我们的专利无效、不可执行或未受到侵权；然后，竞争对手可能能够推销产品并使用与我们的基本相似的制造和分析工艺。即使我们拥有有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供足以实现我们的业务目标的针对竞争产品或流程的保护。

个别专利的期限取决于授予专利的国家/地区的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限为从适用国家最早申请非临时专利申请之日起20年。我们无法保证我们的任何待处理申请都将颁发专利，也无法保证如果发放专利，其范围或力度足以提供有意义的服务

保护我们的技术。尽管我们可用的专利保护范围广泛，但竞争对手可以开发出我们专利未涵盖的治疗方法或设备。此外，在我们开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和专利申请。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有一些我们不知道的申请，这些申请以后可能会导致我们现有或未来的产品或技术被指控侵犯的专利。

医疗器械行业已经出现了有关专利和其他知识产权的大量诉讼。将来，我们可能需要提起诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人所有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被认定有效且受到侵权，法院也可能拒绝对侵权者给予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的特许权使用费。这样的金钱补偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们的业务造成的损失。”

诉讼中的不利决定可能使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方寻求许可，或者可能阻止我们制造、销售或使用产品，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

如果我们无法保护其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括保护商业秘密以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。但是，商业秘密可能难以保护，一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖与员工、顾问、合作者和其他人与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们无法保证我们已经与可能拥有或曾经访问过我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。如果我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息遭到未经授权的使用、盗用或披露，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反与我们的协议，无法保证我们将为任何违规行为提供足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他所有权进行了保护，但很难监控对我们知识产权的未经授权的使用和披露，而且我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他所有权而采取的措施是否足够。此外，许多外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们面临的直接竞争风险就会更大。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并尝试复制我们在围绕受保护技术的开发或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，降低我们在研发或收购方面的投资价值，第三方可能会就其机密或专有信息的丢失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，其他人有可能独立开发相同或相似的技术，或者以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们无法对这些方主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的商业秘密权利以及相关的保密和保密条款的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们的技术或竞争技术相似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到重大和不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密，涉及不竞争的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求保护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，检测机密信息的泄露或挪用以及强制执行一方非法披露或盗用机密信息的指控是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。

获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向美国专利商标局和外国专利机构支付已颁发专利的定期维护费。尽管在许多情况下，通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段可以弥补无意失误，但在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内回应官方行动、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能保留涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有足够的专利保护且法律追索权可能有限的国外，公司可能会尝试利用我们的专有设计、商标或商标将竞争产品商业化。这可能会对我们的外国业务运营产生重大的商业影响。

在全球所有国家为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对专利和商标的要求可能有所不同。一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不利于执行专利、商标和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止对我们的专利和商标的侵权，也难以制止总体上侵犯我们所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区行使我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的精力和注意力，可能使我们的专利和商标面临无效或狭义解释的风险，我们的专利或商标申请面临风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们不得胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方发放许可证。在这些国家，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予专利许可，这可能会严重降低这些专利的价值，我们的补救措施可能有限。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，外国知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。

我们可能会被指控我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业机密或专有技术，或者违反了与竞争对手的非竞争或非招揽协议，第三方可能会声称拥有我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或受雇于这些公司。其中一些员工、顾问和承包商可能与以前的雇用签订了所有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不会使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会被指控我们或这些个人无意中或以其他方式盗用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或泄露了涉嫌的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权，理由是有人声称我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务。可能需要提起诉讼以防范任何其他索赔，也可能是必要的，或者我们可能希望签订许可证来解决任何此类索赔；但是，如果有的话，无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业机密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。

无法整合对我们的产品至关重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或由此产生的威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。其中还包括将美国从 “先发明” 制度转为 “先申请” 制度、允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及规定了由美国专利商标局管理的授予后程序攻击专利有效性的额外程序。在先申请制度下，假设其他专利性要求得到满足，则提交专利申请的第一位发明人通常有权获得一项发明的专利，无论之前是否有其他发明人创造了该发明。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法》的管理，许多与《莱希-史密斯法案》相关的专利法实质性修改，尤其是第一个提交条款的变更，直到2013年才生效。因此，目前尚不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。莱希-史密斯法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，《莱希-史密斯法案》制定了新的程序来质疑美国颁发的专利的有效性，包括授予后审查和当事方间审查程序，一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手对已颁发的专利的部分或全部索赔。对于有效申请日期为2013年3月16日或更晚的专利，第三方可以在专利颁发后的九个月内提交授权后审查申请。如果专利的有效申请日期在2013年3月16日之前，则可以在专利颁发后立即提交当事方复审申请。对于有效申请日期为2013年3月16日或更晚的专利，在提交授权后复审申请的九个月期限到期后，可以提交当事方间复审申请。授予后复审程序可以以任何无效为由提起，而当事方之间的审查程序只能根据已发布的现有技术和专利提出无效性质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼不假定美国联邦法院的诉讼中对专利主张进行审查，并且使用的举证责任比美国联邦法院的诉讼中使用的举证责任要低。因此，通常认为，竞争对手或第三方在美国专利商标局的授予后复审或当事方间复审程序中宣布美国专利无效要比在美国联邦法院的诉讼中宣布美国专利无效要容易得多。如果我们的任何专利在美国专利商标局的此类诉讼中受到第三方的质疑，则无法保证我们、我们的许可人或合作者能够成功捍卫该专利，这将导致我们丧失受到质疑的专利权。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致更多的不确定性，并增加我们的专利和申请的起诉、执法和辩护成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并且很可能会继续提出

美国专利法解释方式的变化。同样，外国法院已经改变了各自司法管辖区的专利法的解释方式，并将继续做出改变。我们无法预测未来对专利法的解释会发生变化，也无法预测美国和外国立法机构可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商品名称和品牌名称来区分我们的产品和竞争对手的产品，并已注册或申请注册这些商标。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的同类机构提起的诉讼中，第三方有机会对待处理的商标申请提出异议并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌，并通过重新贴标等监管影响进行管理。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。在其他情况下，我们的竞争对手可能会将我们的商标（例如TCAR）与他们的产品关联起来，从而侵犯我们的知识产权。我们当前或未来的某些商标可能会为公众所熟知，以至于其使用变得通用并失去商标保护。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们可能无法进行有效的竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

医疗保健政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》，该法案对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多实质性改变。《平价医疗法案》可能影响我们业务的其他方式包括：

•成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以协调和发展此类研究；

•实施了支付系统改革，包括一项关于支付捆绑的全国试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率；以及

•扩大了医疗补助计划的资格标准。

《平价医疗法案》征收的税收以及政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能导致我们产品的销售减少，并降低付款人对我们产品的报销，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。自《平价医疗法案》颁布以来，该法案的某些方面一直受到司法、行政和国会质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法质疑，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或未来的诉讼将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，2011年的《预算控制法》签署成为法律，除其他外，该法案将每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用减少了2％，自2013年4月1日起生效，并且由于随后对该法规进行了立法修订，该法案将持续有效期至 2031 年，除非国会采取额外行动，否则根据各种 COVID-19 救济立法在 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期间实施的临时暂停措施除外。根据现行立法，从2022年4月1日开始，医疗保险补助金的实际减少幅度可能从2022年的1％到封存的最后一个财政年度的4％不等。

2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，该法案除其他外，减少了向包括医院在内的多家提供者支付的医疗保险费用，并延长了时效期限

政府将在三至五年内收回向提供者多付的款项。2015年4月16日颁布的2015年医疗保险准入和CHIP重新授权法案（MACRA）废除了医疗保险对医生进行年度补助金调整的公式，并用固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与责任医疗组织等替代支付模式的新激励补助金制度取代了以前的公式，该制度始于2019年。目前尚不清楚新的质量和支付计划，例如MACRA，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。其中任何一种都可能使我们的产品获得监管许可或批准，或者在获得许可或批准后生产、销售或分销我们的产品变得更加困难和昂贵。它们可能导致对我们产品的需求减少或带来额外的定价压力。任何此类改革都可能对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。未来承保范围或报销率的任何变化或不确定性都可能影响对我们产品的需求，这反过来又可能影响我们成功实现产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利的实质性影响。欧盟和我们可能决定商业化的其他国家的变革和改革可能会产生类似的影响。

我们的产品过去和将来都可能被召回，这可能会损害我们的声誉，或者增加受到美国食品和药物管理局或其他相关监管机构检查或额外审查的可能性。

如果存在材料监管缺陷或设计或制造缺陷，美国食品和药物管理局和其他国家的类似政府机构有权要求召回商业化产品。由于组件故障、制造错误或设计或标签缺陷，我们已经发生政府强制或自愿召回，将来可能再次召回。2021 年 1 月，我们宣布自愿召回 ENROUTE 经颈动脉支架系统的某些批次。再次召回我们的产品将转移管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，导致FDA或其他相关监管机构的更多审查，并损害我们的财务状况和经营业绩。其他召回公告也可能对我们的股价产生负面影响。

CMS费用表的变化可能会影响我们的医院客户，从而损害我们的收入和经营业绩。

政府付款机构，例如医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及保险公司，已加大力度控制医疗保健服务的成本、利用率和交付。美国国会不时考虑并实施CMS费用表的变更以及预算立法。Medicare或Medicaid可能会不时降低对使用我们产品的手术的报销，或者更改有关这些手术的承保范围的政策，例如增加付款要求或事先授权。其他第三方付款人的报销率也可能会降低，付款政策也可能会发生变化。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的手术的费用减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和管理要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生重大不利影响。监管保险的机构采取的行动或其他法律、法规或政策的变更也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不遵守基础广泛的医疗保健和其他政府法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们提供的产品受到严格监管，无法保证我们运营的监管环境将来不会发生重大不利变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他法律和法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律和法规包括但不限于：

•适用于TCAR的有关账单和索赔支付的联邦和州法律法规，以及执行这些法律和法规的监管机构；

•FDA 禁止为非标签用途或在 FDA 批准的特定适应症之外使用我们的产品做广告、促销和贴标；

•联邦反回扣法规，除其他外，广泛禁止任何人故意和故意直接或间接地提供、索取、收取或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如CMS计划）可能付款的任何商品或服务。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为。此外，政府可以断言，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦《反回扣法》可能会导致每次违规行为处以民事罚款，外加最高三倍的所涉报酬。根据联邦《虚假索赔法》，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。同样，违规行为可能导致强制禁止参与政府医疗保健计划，包括医疗保险和医疗补助；

•联邦《虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使人出示虚假申诉，或故意使用虚假陈述，以获取联邦政府的付款。这些法律可能适用于向第三方付款人开具账单的人提供不准确的产品承保范围、编码和报销信息的制造商。个人可以代表政府提起《虚假索赔法》“qui tam” 诉讼，这些人，通常被称为 “举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的款项。当一个实体被确定违反了联邦《民事虚假索赔法》时，政府可以对每项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍的赔偿金，并禁止该实体参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划；

•联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出或导致作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•联邦《民事金罚款法》，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，但个人知道或应该知道这可能会影响受益人向特定提供者或供应商订购或接收可由政府报销的物品或服务的决定；

•《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》以及适用于我们国际活动的其他当地反腐败法律；

•根据《患者保护和平价医疗法案》（经医疗保健和教育负担能力协调法案或《平价医疗法案》）及其实施条例修订的《患者保护和平价医疗法案》（简称 “开放式付款”）及其实施条例要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向美国卫生与公共服务部（简称 HS）报告 HS，与之相关的信息向其支付的款项和其他价值转移受保人，包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎按摩师）、某些非医生医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士等）和教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。适用的制造商必须向CMS提交年度报告。对于未在年度报告中及时、准确、完整地报告的所有付款、价值或所有权或投资权益的转移，如果我们未能按时提交所需信息，则可能因 “知情失误” 而被处以民事罚款和额外金额，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；以及

•HIPAA经过《经济和临床健康健康信息技术法》及其实施条例的修订，对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了故意和故意伪造或隐瞒与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的重大事实或作出重大虚假陈述的刑事责任。如果适用，不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下，还会受到包括罚款和/或监禁在内的刑事处罚。州检察长还可以提起民事诉讼，禁止违反HIPAA的行为或代表其所在州的居民获得法定赔偿。

与上述每项联邦法律类似的州和外国法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司或患者）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法；要求设备公司遵守行业自愿合规准则的州法律和适用的法律

联邦政府颁布的合规指导或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在的转诊来源付款；要求设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律；消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和可能伤害客户的活动、包括欧盟通用数据保护在内的外国和州法律管理某些情况下健康信息的隐私和安全的法规（GDPR），其中许多法规在很大程度上不同，效果可能不一样，因此使合规工作复杂化；如果涉及私人保险公司的索赔，则与保险欺诈相关的州法律。

由于这些法律的广度以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄，我们的某些活动，例如向医生支付的股票期权补偿，可能会受到其中一项或多项法律的质疑。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私下 “qui tam” 诉讼。

我们业务和销售组织的发展以及我们计划在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。监管机构或法院没有对许多法律和法规作出充分解释，其条款有多种解释，这进一步增加了我们被认定违反这些法律法规或其他法律法规的风险。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担大量法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到处罚，包括对个人的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府计划，并且我们可能被要求削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

税法的变化可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们受多个税收管辖区的税法、法规和政策的约束。税法的变化以及其他因素可能导致我们的纳税义务和有效税率出现波动，并以其他方式对我们的税收状况和/或纳税义务产生不利影响。例如，作为2022年通货膨胀降低法案的一部分，美国于2022年8月对股票回购征收1％的消费税，并对某些大公司的调整后财务报表收入征收15％的替代性最低税。此外，许多国家和诸如经济合作与发展组织之类的组织已提议对现行税法进行修改，包括提议的15％的全球最低税。联邦、州或国际税法或税收裁决的任何发展或变化都可能对我们的有效税率和经营业绩产生不利影响。无法保证我们的有效税率、纳税额或税收抵免和激励措施不会受到这些或其他法律发展或变化的不利影响。

如果我们未能为我们的产品获得并维持必要的监管许可或批准，或者如果未来产品和适应症的许可或批准被延迟或未签发，我们的商业运营将受到损害。

我们的产品受到美国食品药品管理局以及我们开展业务的其他国家的监管机构的广泛监管。专门针对医疗设备的政府法规范围广泛，包括：

•产品设计、开发和制造；

•实验室、临床前和临床测试、标签、包装、储存和配送；

•上市前许可或批准；

•保存记录；

•产品营销、促销和广告、销售和分销；以及

•上市后监测，包括报告死亡或重伤以及召回、更正和移除。

在美国销售新的医疗器械，包括美国食品药品管理局批准的用于急性缺血性中风可行性研究的试验性器械豁免（IDE）、NITE-1 或现有产品的新预期用途之前，公司必须首先根据《食品、药品和化妆品法》或FDCA第510（k）条提交并获得510（k）许可，或上市前批准的批准，或 PMA，FDA的申请，除非豁免适用。

在许多情况下，获得ENROUTE支架所需的PMA批准的过程比510（k）批准程序要严格得多、昂贵、漫长且不确定。在510（k）许可程序中，美国食品和药物管理局必须确定拟议设备与市场上合法上市的设备（称为 “谓词” 设备）“基本相同”，以便批准该拟议设备上市。要达到 “基本等同”，所提出的设备必须具有与谓词设备相同的预期用途，要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等同性。在PMA批准程序中，FDA必须根据大量数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议设备对于其预期用途是安全有效的。对于无法使用 510 (k) 工艺且被认为构成最大风险的设备，通常需要 PMA 流程。对通过 PMA 申请获得批准的产品的修改通常需要事先获得 FDA 对 PMA 补充剂的批准。同样，对通过 510 (k) 批准的产品所做的某些修改可能需要新的 510 (k)，或者此类修改可能会将设备归入 III 类并需要 PMA 批准。美国食品和药物管理局的510（k）批准程序通常需要三到十二个月，但可能持续更长的时间。从向FDA提交PMA到获得批准，获得PMA的过程通常需要一到三年甚至更长的时间。任何延迟或未能获得必要的监管批准或许可都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在过去的几年中，美国食品和药物管理局提议对其510（k）许可程序进行改革，此类提案可能包括提高对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510（k）许可程序。例如，2018年11月，美国食品和药物管理局官员宣布了美国食品和药物管理局即将采取的措施，以实现FDCA第510（k）条规定的上市前通知途径的现代化。除其他外，美国食品药品管理局宣布计划制定提案，推动制造商利用510（k）途径使用较新的谓词。这些提案包括计划可能取消在510（k）许可途径下用作谓词的某些较旧设备，并可能发布一份清单，列出已被证明与使用了10年以上的谓词设备具有实质等效性的设备清单。2019年9月，美国食品药品管理局发布了经修订的最终指南，描述了 “某些、广为人知的设备类型” 的制造商可选的 “基于安全和性能” 的上市前审查途径，通过证明此类设备符合美国食品和药物管理局制定的客观安全和性能标准，证明此类设备符合美国食品和药物管理局制定的客观安全和性能标准，从而使制造商无需在许可过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较。美国食品和药物管理局已经制定并维护了一份适合 “基于安全和性能” 路径的设备类型清单，并将继续制定针对具体产品的指导文件，在可行的情况下确定每种此类设备类型的性能标准以及指导文件中推荐的测试方法。美国食品和药物管理局可能会为我们或竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果得以建立，将在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可的能力或以其他方式引发可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常对FDA的法规和指南进行修改或重新解释，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、销售或分销。美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布其他政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们候选产品的批准或批准。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变更，以及何时以及是否颁布、颁布或通过将来会对我们的业务产生什么影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

美国食品和药物管理局可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准某一设备，包括：

•我们无法令FDA或适用的监管实体或公告机构满意地证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；

•FDA或适用的外国监管机构对我们的临床试验的设计、进行或实施或者对临床前研究或临床试验数据的分析或解释存在分歧；

•我们的临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良设备影响；

•必要时，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•如果咨询委员会由适用的监管机构召集，则可以建议不批准我们的申请，也可以建议适用的监管机构要求作为批准的条件进行额外的临床前研究或临床试验，限制批准的标签或分销和使用限制，或者即使咨询委员会（如果召集会议）提出赞成建议，相应的监管机构仍可能不批准该产品；

•适用的监管机构可能会发现我们的制造工艺、设施或分析方法中存在的重大缺陷，或者我们的第三方合同制造商的缺陷；

•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规有可能发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准；以及

•美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会审计我们的临床试验数据，得出结论，这些数据不够可靠，不足以支持批准或批准。

同样，监管机构可能会确定我们与主要研究者的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能会影响研究的解释、相关临床试验场所生成的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。此外，美国食品和药物管理局和欧盟监管机构严格监管我们产品的标签、促销和广告，包括可能针对竞争对手的产品提出的比较和优势声明。

作为批准PMA申请的条件，FDA可能还要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行后续研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时定期向FDA报告这些患者的临床状况，以保护公共健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。例如，作为美国食品药品管理局批准扩大ENROUTE支架标签以包括颈动脉内膜切除术不良事件标准风险患者的条件，我们在2022年9月宣布了ROADSTER 3的首位患者入组，我们的前瞻性、多中心、单臂研究旨在评估使用 TCAR 对标准手术风险颈动脉疾病患者的真实治疗。未能按照适用法规进行批准后研究，或者未能及时完成所需的批准后研究或遵守其他批准后要求，可能会导致撤回对PMA的批准，这将损害我们的业务。如上所述，在此类批准后研究或任何其他独立研究或报告中，发现不良事件发生率明显升高或与我们的批准产品有关的任何意想不到的安全性或有效性问题，都可能导致FDA撤回或限制我们的PMA批准，这可能会对我们产品的商业前景、声誉和市场接受度产生重大不利影响。

此外，我们必须调查收到的所有产品投诉，并及时向FDA提交报告，包括MDR，这些报告要求我们向监管机构报告我们的产品是否可能导致或导致死亡或严重伤害或出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。如果这些报告未及时提交，监管机构可能会对我们实施制裁，并可能对我们采取产品责任或监管执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、民事处罚、召回、扣押、运营限制、拒绝新产品、新的预期用途或修改现有产品的510（k）许可或上市前批准申请、撤回当前的510（k）许可或上市前批准以及缩小批准范围或清除产品标签，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为审查过程的一部分，美国食品和药物管理局可能会发出通知，并对我们的业务、场地和设施进行额外的检查，例如 “有原因的” 检查。我们拥有强大的售后监督和投诉处理系统，可为我们的现场员工和客户以及我们的内部质量保证团队提供及时的沟通。我们会审查有关我们的产品以及用户和患者体验的信息，并在适当的情况下通知监管机构。在美国向FDA报告不良事件和设备故障，并在制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库中公开列出。

如果我们对产品启动更正或移除行动以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行额外检查或加强审查。此外，这些报告的提交可能会被竞争对手用来对付我们，并导致医生推迟或取消处方，这可能会损害我们的声誉。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的ENROUTE Transcarotid 支架系统的某些批次。像这样的召回可能导致我们向客户供应的TCAR产品中断，我们产生额外费用、负面宣传或声誉受损，其中任何一种都可能导致我们的经营业绩受到不利影响。

FDA和联邦贸易委员会（FTC）还对我们产品的广告、促销和标签进行监管，以确保我们提出的主张与监管许可和批准一致，有足够和合理的科学数据来证实这些说法，并确保我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、没有得到证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括负面宣传、警告信，并且我们可能被要求修改我们的促销声明并做出其他更正或赔偿。

美国食品和药物管理局和州当局拥有广泛的调查和执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

•负面宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；

•修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或没收我们的产品；

•经营限制、部分暂停或完全停产；

•拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品进行修改的510（k）许可或上市前批准的请求；

•撤回已经获得的510（k）许可或上市前批准；以及

•刑事起诉。

如果发生任何这些事件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布其他政府法规，以防止、限制或延迟监管部门对我们产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的有力而可靠的证据，这将阻止或延迟我们正在开发的产品的商业化。

在将产品商业化之前，我们可能需要进行临床研究，以证明我们的产品是安全有效的，有充分和可靠的证据。临床测试非常昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们无法确定我们计划的临床试验或未来的任何其他临床试验是否会成功。此外，即使成功完成了此类临床试验，我们也无法保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品申请批准之前，可能需要进行更多试验。如果美国食品药品管理局或外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，我们可能会被要求花费大量资源进行额外的试验，以支持我们产品的潜在批准，而我们可能无法获得这些资源。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。由于多种原因，包括但不限于以下原因，任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持PMA申请的批准：

•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，也没有暂停临床试验；

•患者未按预期的速度报名参加临床试验；

•患者不遵守试验方案；

•患者随访速度未达到预期；

•患者经历不良事件；

•患者在临床试验期间死亡，尽管他们的死亡可能与试验中的产品无关；

•设备故障以意想不到的频率发生或潜在的不利后果；

•市场上已有的类似产品的副作用或设备故障，这些副作用或设备故障改变了FDA对批准新的或类似的PMA的看法，或导致实施新的要求或测试；

•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会推迟或拒绝试验方案；

•第三方临床研究者拒绝参与试验或不按预期的时间表进行试验，也没有按照临床试验方案、研究者协议、研究计划、良好的临床实践、IDE法规或其他FDA或IRB要求进行试验；

•第三方调查人员被美国食品和药物管理局取消资格；

•我们或第三方组织未及时或准确地进行数据收集、监测和分析，或不符合临床试验协议、研究或统计计划，或者以其他方式未能遵守有关临床研究发起人责任、记录和报告的IDE法规；

•第三方临床研究人员拥有与我们或我们的研究相关的重大经济利益，以至于美国食品和药物管理局认为研究结果不可靠，或者公司或研究人员没有披露此类利益；

•对我们的临床试验或生产设施的监管检查，除其他外，这可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；

•政府法规或行政行为的变化；

•临床试验的中期或最终结果尚无定论或不利于安全性或有效性；或

•美国食品药品管理局得出结论，我们的试验设计不可靠或不足以证明安全性和有效性。

对我们产品的重大修改可能需要新的510（k）许可、上市前批准或CE标志，或者可能需要我们在获得新的许可或批准之前召回或停止销售我们的产品。

在实施修改之前，对我们产品的预期用途或技术特征进行重大修改将需要新的510（k）许可、上市前批准或CE标志，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。此外，我们的生产设施或产品所用组件供应商的变更需要事先获得美国食品药品管理局批准 PMA 补充剂。FDA要求设备制造商首先确定修改是否需要新的批准、补充或许可；但是，FDA可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准的设备进行的任何修改如果会严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大变化，都需要获得新的510（k）批准或批准PMA补充剂。我们可能无法及时或根本无法获得新产品或产品修改或其他适应症的额外 510 (k) 许可或上市前批准。延迟获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的发展。我们过去曾对产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，将来我们可能会进行其他修改。如果美国食品药品管理局或欧盟公告机构不同意，并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或销售经过修改的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动。2022 年 7 月，我们出于商业原因自愿要求取消我们的 CE 标志认证，但将继续与我们的认证机构合作以维持 ISO 13485:2016

认证。CE证书已取消，自2022年8月23日起生效，但ISO 13485:2016 认证仍然有效。将来我们可能会寻求新的 CE 标志认证。

如果我们或我们的供应商不遵守FDA的QSR，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

我们的制造和设计流程以及第三方组件供应商的制造和设计流程都必须遵守 QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。我们还必须遵守类似的州要求和许可证，并在我们的运营中持续遵守ISO 13485。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，必须提供我们的设施和记录，供包括美国食品药品管理局和州当局在内的政府机构进行定期的突击检查。如果我们未能通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会中断。未能及时采取适当的纠正措施来应对不利的监管检查，除其他外，可能导致我们的制造或产品分销业务停产、巨额罚款、暂停上市许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，所有这些都将导致我们的业务遭受损失。此外，我们的主要零部件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的生产延迟并导致我们的收入下降。

我们在美国食品药品管理局注册为医疗器械规格开发者、制造商和投诉文件机构。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们要接受美国食品药品管理局和加州公共卫生部食品药品处（CDPH）的突击检查，以确定我们的设计和制造工厂是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的生产设施。这些检查可能是出于对我们产品或其组件安全的担忧而启动的。

我们无法保证我们将继续严格遵守QSR。如果FDA或CDPH检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正措施可能昂贵、耗时，并且会分散管理层的注意力，如果我们的制造工厂出现延误，我们可能无法生产产品，这将损害我们的业务。

由于美国联邦政府关闭，FDA、SEC、CMS和其他政府机构的资金不足，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间过去曾出现波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的政府机构，受政治进程的影响，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

环境、社会和公司治理或ESG问题，包括与气候变化和可持续发展有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料废物和其他可持续发展问题。此外，与上市公司ESG实践相关的公共利益和立法压力，包括与气候变化和气候相关披露相关的规则，继续增加。例如，在2022年，美国证券交易委员会发布了一项拟议规则，要求公司以重大成本和运营影响大幅扩大与气候相关的披露范围，以遵守规定，并增加对董事会和管理层的监督义务。

如果我们在环境管理、对当地社区的支持、员工基础或董事会的多元化、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域未能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者对负责任的企业公民意识不断变化的期望和标准，则我们的声誉、品牌和员工留住率可能会受到负面影响而且供应商可能不愿继续与我们做生意。

客户和消费者偏好的变化或监管要求的增加可能会导致对塑料和包装材料的需求或要求增加，包括一次性使用和不可回收的塑料产品和包装、我们产品的其他组件及其对可持续发展的环境影响，或者客户和消费者对我们某些产品中存在的物质的影响的担忧或看法增加（无论准确还是不准确）。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或遵守新的法规，或者未能满足不断变化的投资者、行业或利益相关者对ESG问题的期望和担忧，投资者可能会重新考虑对我们公司的资本投资，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并受与危险物质的储存、使用、排放、处置、修复和人类接触危险物质以及含有危险物质的产品的销售、贴标、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束。环境法律和法规规定的责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽。遵守环境法律和法规可能代价高昂，违规行为可能导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额的调查和补救成本。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证，将来不会发生违反这些法律和法规的行为，也不会由于人为错误、事故、设备故障或其他原因而发生过。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

与我们的普通股所有权相关的风险

过去，我们普通股的市场价格一直波动很大，波动幅度很大，这可能会给普通股的购买者带来巨额损失。

•过去，我们普通股的市场价格一直波动很大，并且可能由于许多因素而大幅波动，包括但不限于：

•分析师的估计、投资者的看法、证券分析师的建议、分析师覆盖范围的丧失或我们未能实现分析师的估计，我们的2023年第一季度和2023年第三季度的财务业绩都未能达到分析师的预期；

•我们或竞争对手的经营业绩的季度变化；

•我们的收入周期性波动，这可能部分归因于我们确认收入的方式；

•我们可能向公众提供的财务和业务预测，这些预测的任何变化或我们未能实现这些预测，这些预测是在我们在2023年10月下调年度收入指导时发生的；

•总体市场状况以及与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的其他因素，包括由于投资者对通货膨胀、利率和经济政策的担忧、供应链问题、地缘政治紧张局势，包括俄罗斯和乌克兰之间的战争、以色列和哈马斯之间的战争以及中台关系的变化而导致的市场状况恶化；

•当前或潜在付款人报销的变化，包括CMS关于NCD 20.7（经皮腔内血管成形术）的最终决定，该决定为CAS和TCAR提供了承保规定;

•其他科技公司，尤其是医疗器械行业公司的经营业绩和股票市场估值；

•我们产品的监管监管的实际或预期变化；

•我们的临床试验结果以及其他人使用我们的产品进行的研究和登记；

•研究竞争性颈动脉干预措施或颈动脉疾病医学管理的临床试验结果；

•关键人员的流失，包括董事会和管理层的变动，例如我们前任首席执行官最近退休和新任首席执行官的任命；

•产品召回、延期交货或与我们的产品相关的其他问题；

•我们市场的立法或监管；

•威胁或针对我们提起的诉讼，包括现任或前任员工指控不当解雇、性骚扰、举报人或其他索赔的诉讼；

•我们或我们的竞争对手发布的新产品或产品改进的公告；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成对业务或技术的收购；

•与颁发给我们或我们的竞争对手的专利相关的公告以及相关诉讼；以及

•我们行业的发展。

近年来，股票市场普遍经历极端的价格和交易量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生重大影响。

此外，过去，股东在市场波动时期后提起证券集体诉讼，像我们最近经历的那样，股价下跌幅度尤其大。此类诉讼可能使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对业务的注意力，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而对我们普通股的价值产生不利影响。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们必须在每年的10-K表年度报告中提交一份管理层报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。该评估包括披露我们的管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。除其他要求外，我们还必须遵守每年10-K表年度报告中第404节的审计师认证要求。如果我们存在重大缺陷，我们将收到独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制的负面意见。

我们遵守第404条要求我们承担大量会计费用并花费大量的管理工作。我们已经聘请了以内部审计小组的身份运作的外部顾问，并且我们计划继续雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的顾问、会计和财务人员，因为我们会维护必要的系统和流程文件，以进行遵守第404条所需的评估。

我们无法向您保证，将来我们对财务报告的内部控制不会存在重大缺陷。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们无法得出对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能会失去投资者对财务报告的准确性和完整性的信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到制裁或

纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查。未能纠正我们当前和未来在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来的资本市场准入。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍我们公司控制权的变更或管理层的变动。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：

•适用于股东大会事宜的预先通知要求以及对股东通知形式和内容的要求；

•修改我们经修订和重述的公司注册证书和章程的某些条款需要获得绝大多数股东投票；

•未经股东批准即可发行优先股的权利，这可能被用来稀释潜在敌对收购方的股票所有权；

•允许股东仅出于正当理由罢免董事；

•要求只有通过董事会决议才能更改董事的授权人数；

•允许所有空缺，包括新设立的董事职位，由当时在职的大多数董事的赞成票填补，即使低于法定人数，除非法律另有规定；

•要求我们的股东只能在股东的年度或特别会议上采取行动，而不能获得书面同意；

•将针对我们的某些诉讼的法庭限制在特拉华州；以及

•在首席执行官缺席的情况下，可以召集股东特别会议的人员仅限于董事会、董事会主席、首席执行官或总裁。

这些规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为 “有兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 的股东进行任何广泛的业务合并。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，该论坛是 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(2) 声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或股东违反信托义务的任何诉讼，(3) 任何根据《特拉华州通用公司法》或我们经修订的重述证书的任何条款提起的诉讼如果大法官法院没有管辖权，则在所有案件中，如果法院对被列为被告的不可或缺的当事方具有管辖权，则公司或章程（两者均可能不时修订），或者（4）任何提出受内政原则管辖的索赔的诉讼均应由特拉华州大法官法院或位于特拉华州的联邦法院提出。除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何问题的唯一论坛申诉主张根据《证券法》对与我们的证券发行有关的任何人提起的诉讼理由，包括但不限于为避免疑问起见，包括任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告。关于1934年《证券交易法》或《交易法》，只有根据《交易法》以衍生方式提出的索赔才受上述法院选择条款的约束。其他地区类似的法院选择条款的可执行性

公司的公司注册证书和章程在法律诉讼中受到质疑，对于任何诉讼，法院都可能认定我们经修订和重述的公司注册证书和章程中包含的法院选择条款不适用于此类诉讼或不可执行。尽管我们认为这些条款使特拉华州法律对特定类型的诉讼和诉讼的适用更加一致，从而使我们受益，但这些规定可能会阻碍对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼。或者，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书和章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会产生额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。任何购买或以其他方式收购我们证券任何权益的个人或实体均应被视为已知悉并同意该专属论坛条款，但不得被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

由于激进股东的行动，我们的业务或普通股的价值可能会受到负面影响。

我们重视股东的建设性意见，董事会和管理团队致力于为股东的最大利益行事。但是，股东可能会不时进行代理招标、提前提出股东提案，或以其他方式试图进行变更或获得对公司的控制权。应对激进股东的代理人竞赛和其他行动可能既昂贵又耗时，这会干扰我们的运营，并转移董事会和高级管理层对追求业务战略的注意力。此外，由于激进的股东倡议，我们的未来方向、战略或领导力存在不确定性，这可能会导致潜在商业机会的丧失，损害我们吸引新投资者、客户、员工和合资伙伴的能力，并导致我们的股价经历波动或停滞期。最近我们的股价大幅下跌使我们此时特别容易受到激进投资者的攻击。

我们过去没有支付过股息，预计将来也不会支付股息，因此，任何投资回报都可能仅限于普通股的价值。

我们从未支付过现金分红，预计在可预见的将来也不会为普通股支付现金分红。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益前景以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，除其他外，我们的贷款协议限制了我们支付股息或以普通股进行其他分配或付款的能力，但每种情况都有某些例外情况。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的普通股价格升值然后你卖出我们的普通股时，你的投资才会获得回报。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

不适用。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或 “高管”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）采用要么终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或”非规则 10b5-1交易安排”，每个术语的定义见美国证券交易委员会法规S-K第408（a）项，唯一的不同是2023年9月8日，我们的临床、监管事务和质量保证执行副总裁理查德·鲁迪通过了一项规则10b5-1的交易安排，规定不时出售我们总共不超过9,300股普通股。交易安排的有效期至2024年9月18日，如果交易安排下的所有交易都已完成，则更早。该交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定辩护。此外，在截至2023年6月30日的季度期的10-Q表季度报告第二部分第5项中，我们无意中省略了伊丽莎白·韦瑟曼签订的新的第10b5-1条交易安排的披露，

我们的一位董事于2023年6月12日规定不时出售总计不超过12.5万股普通股。交易安排的有效期至2024年9月13日。
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第 6 项。展品索引

随附的证物索引中列出的证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交，或以引用方式纳入本季度报告。


		以引用方式纳入
展览 ‎数字	描述	表单	文件编号	展览	申报日期
3.1**	丝路医疗股份有限公司经修订和重述的公司注册证书	8-K	001-38847	3.1	4/8/2019
3.2**	丝路医疗股份有限公司经修订和重述的公司注册证书修正证书	8-K	001-38847	3.1	6/22/2021
3.3**	丝路医疗股份有限公司经修订和重述的公司注册证书修正证书	8-K	001-38847	3.1	6/23/2023
3.4**	丝路医疗股份有限公司经修订和重述的章程.	8-K	001-38847	3.1	3/15/2023
4.1**	丝路医疗股份有限公司普通股证样本	S-1	333-230044	4.1	8/6/2019
4.2**	丝路医疗公司与某些股东于2017年7月7日达成的经修订和重述的股东协议.	S-1	333-230044	4.3	8/6/2019
10.1**	截至 2023 年 9 月 15 日，丝路医疗公司与安德鲁·戴维斯之间的信函协议.	8-K	001-38847	10.1	9/15/2023
10.2**	丝绸之路医疗公司与安德鲁·戴维斯于2023年9月15日签订的经修订和重述的雇佣协议.	8-K	001-38847	10.2	9/15/2023
31.1*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1*#	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*	XBRL 实例文档。实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。
101.SCH*	XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL*	XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*	XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB*	XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE*	XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104*	封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。

*随函提交。

**先前已提交。

#该认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入丝绸之路医疗公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本季度报告10-Q表发布之前还是之后提出，无论此类申报中包含任何一般公司注册语言。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


	丝路医疗股份有限公司

2023年11月8日	来自：	/s/ Charles S. McKhann
		查尔斯·S·麦克汉恩
		首席执行官兼董事（首席执行官）

2023年11月8日	来自：	/s/ Lucas W. Buchanan
		卢卡斯·布坎南
		首席财务官兼首席运营官（首席财务官）

2023年11月8日	来自：	/s/ Mhairi L. Jones
		Mhairi L. Jones
		首席会计官兼财务副总裁（首席会计官）