1
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（邮政编码） |
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（主要行政办公室地址） |
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注册人的电话号码，包括区号:(
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
2
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有
截至 2023 年 11 月 7 日，注册人已经
i
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述符合经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关FUROSCIX商业化的陈述，包括商业化的时间和进展、监管文件和批准的时间或可能性、FUROSCIX适应症的潜在范围以包括纽约心脏协会IV级心力衰竭患者及其时间、自动注射器的潜在开发及其相关益处和时机、潜力扩大FUROSCIX 适应症包括慢性肾脏病患者水肿的治疗、我们开发和商业化候选产品的计划、正在进行或计划中的临床试验的时间安排、候选产品的临床效用、对制造能力和供应链问题的预期、我们的商业化能力和战略、现金、现金等价物和短期投资的充足性以及我们筹集额外资金为运营提供资金的能力、我们未来的财务业绩、总体经济状况对我们业务的预期影响，以及管理层对未来运营、资本需求和资本支出的计划和目标。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别。
本季度报告中的前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，并且涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的重要因素包括：
i
ii
如果出现其中一种或多种风险或不确定性，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，那么实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，在本季度报告发布之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
ii
iii
SCPHARMICALS
索引
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页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
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简明合并财务报表（未经审计） |
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截至2022年12月31日和2023年9月30日的简明合并资产负债表 |
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4 |
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截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损 |
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5 |
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截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 |
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6 |
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截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
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简明合并财务报表附注 |
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8 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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29 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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29 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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31 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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31 |
第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
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31 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
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31 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
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31 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
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31 |
第 6 项。 |
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展品 |
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31 |
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展品索引 |
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32 |
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签名 |
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33 |
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iii
4
第一部分 — 财务拨号信息
SCPHARMICALS
简明的合并包长矛床单
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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2022 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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限制性现金 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用 |
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存款和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产——运营净额 |
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存款和其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁义务——经营，短期 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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定期贷款，长期 |
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衍生责任 |
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租赁义务——经营、长期 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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5
SCPHARMICALS
歌剧简明综合报表问题和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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运营费用： |
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产品收入成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
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其他综合收益（亏损）： |
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短期投资的未实现收益（亏损） |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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6
SCPHARMICALS
简明合并报表股东权益净额
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
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额外 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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积累 |
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全面的 |
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股东会 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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公平 |
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截至2022年12月31日 |
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净亏损 |
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在市场上发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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截至2023年3月31日 |
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净亏损 |
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在市场上发行普通股 |
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行使时发行普通股 |
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通过以下方式发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
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净亏损 |
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行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现收益 |
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2023 年 9 月 30 日 |
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截至2021年12月31日 |
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净亏损 |
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行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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截至2022年3月31日 |
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净亏损 |
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通过以下方式发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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截至2022年6月30日 |
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行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现收益 |
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2022 年 9 月 30 日 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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7
SCPHARMICALS
简明合并报表千亿的现金流
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与用于经营活动的现金进行对账而进行的调整 |
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折旧费用 |
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运营使用权租赁资产的账面价值降低 |
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短期投资的增加 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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衍生负债的公允价值调整 |
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经营资产和负债的变化 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款、应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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( |
) |
短期投资的到期日 |
|
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购买短期投资 |
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用于投资活动的净现金 |
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定期贷款的本金付款 |
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员工股票购买计划的收益 |
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行使既得股票期权的收益 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息 |
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支付的利息 |
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已缴税款 |
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非现金活动的补充披露 |
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将发行成本从其他非流动资产转移到股权 |
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为换取租赁义务而获得的经营使用权资产 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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SCPHARMICALS
未经审计的简明C附注合并财务报表
1。业务描述和陈述依据
业务描述
根据特拉华州法律，scPharmicals LLC成立于2013年2月19日，是一家有限责任公司。2014年3月24日，scPharmicals LLC改为特拉华州的一家公司，并更名为scPharmicals Inc.（“公司”）。该公司是一家制药公司，专注于开发和商业化产品，这些产品有可能优化注入疗法的交付，促进患者护理并降低医疗成本。该公司的战略旨在实现皮下给药的疗法，这些疗法以前仅限于静脉注射（“IV”）。公司的总部和主要营业地点是马萨诸塞州的伯灵顿。
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其编制基础是假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产，偿还负债和承诺。简明合并财务报表反映了公司及其全资子公司scPharmicals Securities Corporation的运营情况。根据美国公认会计原则，通常包含在财务报表中的某些信息和披露已被精简或省略。因此，这些简明合并财务报表应与公司2023年3月22日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。该公司已确定其在一个细分市场运营。
随附的截至2023年9月30日的简明合并资产负债表、截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表、综合亏损和股东权益表以及截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的简明合并现金流量表均未经审计。未经审计的简明合并财务报表的编制基础与编制公司经审计的年度财务报表时使用的基础一致，管理层认为，包括简明合并财务报表公允报表所需的调整，包括正常的经常性项目。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩。
流动性
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为美元
截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和短期投资为美元
2。重要会计政策
估算值的使用
这个 编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告资产和负债金额以及或有资产和负债的披露
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9
金融的 报表和报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
现金、现金等价物和限制性现金
现金、现金等价物和限制性现金包括银行存款和金融机构的货币市场账户。由于现金等价物的短期性质，其成本接近公允价值，公司认为现金等价物没有重大信用风险敞口。公司将自购买之日起到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。公司的现金和现金等价物账户有时可能超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失。
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容（以千计）：
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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应收账款
应收账款是扣除任何估计的预期信贷损失后入账的。公司对预期信用损失的衡量基于有关过去事件、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测的相关信息。迄今为止，预期的信贷损失并不严重。
信用风险的集中度
在公司进行商业发布之际，该公司的专业药房客户数量有限。截至 2023年9月30日,
投资
库存
库存 按成本和可变现净值中较低者列报，包括原材料、在制品和制成品。2022年10月7日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准FUROSCIX后，公司开始将库存成本资本化。库存按先入先出（“FIFO”）的原则出售。公司定期审查库存是否过期和过时，并在必要时相应地将其记下。在美国食品药品管理局批准FUROSCIX之前，该公司已支付了所有费用
9
10
库存相关 成本，包括用于临床开发的成本，与发生期间的研发（“研发”）费用相比较。
租赁
公司在开始时就确定安排是否为租赁。运营租赁包含在公司资产负债表上的使用权（“ROU”）租赁资产、租赁债务的流动部分和长期租赁债务中。
债务发行成本
收入确认
公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定公司认为属于会计准则编纂法（“ASC”）主题606 “与客户签订合同的收入”（“主题606”）范围内的安排的收入确认，公司执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 (v) 在公司履行履约义务时确认收入。公司只有在有可能收取应得的对价以换取转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于主题606的范围，公司就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。公司确定了一项履约义务，即向客户交付FUROSCIX。公司没有产生与客户签订合同相关的任何增量成本。该公司的收入仅包括向美国客户出售FUROSCIX。
产品净销售额
FUROSCIX 于 2022 年 10 月 7 日获得美国食品药品管理局的批准。该公司于2023年第一季度开始向专业药房（“SP”）销售FUROSCIX。公司在某个时间点确认产品销售收入，通常是在SP收到产品后，即权利、所有权、利息和损失风险的转移日期。产品销售收入按净销售价格记录，其中包括对 (a) 销售折扣、(b) 回扣 (c) 自付补助和 (d) 产品回报产生的可变对价的估计。储备金是根据相关销售的收入或将要申请的金额来估算可变对价而设立的。可变对价准备金要么反映为相关应收账款的减少，要么反映为应计负债，具体取决于对价的结算方式。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在未来一段时间内累计确认收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在产品净收入中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果实际业绩与其预期有所不同，公司将调整这些估计，这将影响已知此类差异期间的净产品收入和收益。
销售折扣: 销售折扣是协议合同中商定的折扣，直接从公司的销售发票中扣除。在确认销售收入时，根据合同条款，销售折扣作为收入的抵消额入账。
返利：回扣补贴包括医疗补助药品回扣计划和Medicare D部分处方药福利、TRICARE计划下的强制性折扣，以及与商业付款人的合同回扣。回扣是指最终向福利计划参与者分配产品后所欠的金额，基于合同协议或法定协议
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11
要求。回扣补贴基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期利用率。公司对折扣预期利用率的估算基于自产品推出以来从服务提供商那里收到的利用率数据。回扣通常以拖欠形式开具发票和支付，因此应计余额包括对本季度活动预计产生的金额的估计，加上前几个季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与预期有所不同，公司可能需要调整前一时期的应计收入，这将影响调整期内的收入。
自付补助金：公司向符合特定资格要求的商业保险患者提供自付补助金。自付额补助是在向服务提供商出售产品时根据估计的患者参与率和每项索赔支付的平均自付补助金来累积的。将公司的估计金额与使用第三方管理员提供的数据支付的实际计划参与和自付金额进行比较。如果实际金额与最初的估计数不同，则更新所采用的假设，并在本期调整前一期间应计额的调整。
产品退货：根据行业惯例，公司为SP提供有限的产品退货权利，以应对损坏、发货错误和即将到期的产品，前提是退货是在适用的个人分销协议规定的产品到期日前后的指定期限内。对于已分发给患者的产品，公司不允许退货。由于公司收到供应商的库存报告并有能力控制出售给供应商的产品数量，因此它能够根据现有渠道库存数据和从服务提供商那里获得的销售数据，合理估计未来的潜在产品回报。在得出估算值时，公司还考虑了历史产品回报、基础产品需求以及特种药品分销行业特有的行业数据。
研究和开发成本
所得税
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂法》（“ASC”）740核算所得税， 所得税。记录递延所得税资产和负债是为了反映财务报告目的的资产和负债金额与根据已颁布的税法计量的此类金额之间的临时差异的影响。如果根据现有证据，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则需要估值补贴来抵消任何递延所得税资产净额。
公司为因不确定税收状况而可能向各税务机关缴纳的税款提供储备金。所记录的税收优惠的基础是假设税务机关将提出有关问题，即在解决与税收优惠有关的任何不确定性之后，公司在其纳税申报或头寸中获得的税收优惠是否 “很可能” 实现以及有多少。与此类不确定税收状况相关的潜在利息和罚款被记为所得税支出的一部分。2023 年 9 月 30 日，该公司有
作为2017年《减税和就业法》（“TCJA”）的一部分，从公司截至2022年12月31日的财年开始，公司必须根据经修订的1986年《美国国税法》第174条的定义将研发费用资本化。对于在美国进行研发所产生的费用，这些金额将摊销到期后
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3。每股净亏损
归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损的计算方法（以千计，股票和每股数据除外）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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净亏损 |
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( |
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用于计算每股净亏损的加权平均股数 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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截至2023年9月30日的三个月和九个月中已发行普通股的基本和摊薄后的加权平均股包括购买剩余未准备金行使价为美元的普通股的未偿还预先注资认股权证的加权平均影响
公司的潜在稀释性证券，包括未行使的已发行股票期权、未行使的认股权证和未归属的限制性股票单位，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数相同。公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股，排除在所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总计 |
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4。投资
超过公司眼前需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要旨在保持充足的流动性和保留资本。
截至目前公司可供出售的分类投资摘要 2022年12月31日和2023年9月30日包括以下内容（以千计）：
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截至2022年12月31日 |
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投资-当前： |
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成本基础 |
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累计未实现收益 |
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累计未实现亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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美国国库证券 |
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美国政府机构证券 |
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总计 |
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2023 年 9 月 30 日 |
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投资-当前： |
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成本基础 |
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累计未实现收益 |
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累计未实现亏损 |
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公允价值 |
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美国国库证券 |
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商业票据 |
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美国政府机构证券 |
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公司债券 |
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总计 |
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截至合约到期日，公司可供出售投资的摊销成本和公允价值 2023 年 9 月 30 日包括以下内容（以千计）：
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摊销成本 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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5。库存
公司的库存余额包括以下内容（以千计）：
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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原材料 |
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$ |
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在处理中工作 |
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成品 |
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库存按成本和可变现净值中较低者列报，包括原材料、在制品和
成品。该公司在2022年10月FDA批准FUROSCIX后开始将库存成本资本化，此后没有记录任何重大的库存减记。该公司目前使用数量有限的第三方合同制造组织（“CMO”）来生产库存。
6。财产和设备
购买的财产和设备包括以下内容（千美元）：
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估计的 |
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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办公设备 |
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办公家具 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月的折旧费用为美元
截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的折旧费用是 $
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7。应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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员工薪酬和相关费用 |
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$ |
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合同研发 |
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应计销售补贴和相关费用 |
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咨询和专业服务费 |
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州税 |
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应计制造成本 |
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应计运费 |
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应付应计特许权使用费 |
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利息 |
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融资相关费用 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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8.金融工具的公允价值
FASB ASC 话题 820， 公允价值计量和披露（“ASC 820”），提供了公允价值层次结构，该层次结构根据衡量公允价值时使用的投入对公允价值计量进行分类。可观察的输入是市场参与者在根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的投入的假设的投入，是根据在这种情况下可用的最佳信息制定的。公允价值层次结构仅适用于用于确定投资报告的公允价值的估值输入，不能衡量投资信贷质量。公允价值层次结构的三个层次如下所述：
1级——基于活跃市场中公司在衡量日期有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。
第 2 级 — 基于非活跃市场或所有重要投入均可直接或间接观察的市场中类似资产或负债的报价进行估值。
第 3 级 — 需要反映公司自身假设的估值，这些假设对公允价值计量具有重要意义且可观察。
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时行使的判断力最大。金融工具在公允价值层次结构中的等级基于对公允价值衡量有重要意义的所有投入中的最低水平。
由于其短期性质，公司现金和限制性现金、预付费用和存款的账面价值接近其公允价值。公司应付贷款的账面价值被视为对公允价值的合理估计，因为对于具有类似特征的工具，公司的利率接近当前的市场利率。
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下表汇总了公司经常按公允价值计量的资产，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构（以千计）：
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截至2022年12月31日 |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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现金等价物 |
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现金等价物总额 |
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商业票据 |
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美国国库证券 |
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美国政府机构证券 |
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投资 |
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总计 |
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负债： |
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衍生责任 |
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总计 |
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截至2023年9月30日 |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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现金等价物 |
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现金等价物总额 |
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美国国库证券 |
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商业票据 |
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美国政府机构证券 |
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公司债券 |
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投资 |
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总计 |
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负债： |
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衍生责任 |
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总计 |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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截至2023年9月30日的九个月中，公司三级衍生负债的公允价值变化如下（以千计）：
截至2022年12月31日 |
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$ |
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( |
) |
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2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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9。债务
下表显示了截至公司债务余额的账面价值 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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面值 |
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$ |
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减去：折扣 |
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总计 |
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减去：当前部分 |
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长期部分 |
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$ |
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$ |
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橡树协议
2022年10月13日（“截止日期”），公司与作为管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其贷款方（统称为 “Oaktree”）签订了信贷协议和担保（“Oaktree 协议”），借款最高为 $
第一批 $
定期贷款最初按三个月期担保隔夜融资利率（“SOFR”）加上适用的保证金计算利息
在签署《橡树协议》时，公司向Oaktree发放了认股权证，以购买总额不超过
该公司确定了许多需要与定期贷款分开的嵌入式衍生品，这些衍生品在合并财务报表中单独列为一种复合衍生品负债。其中某些嵌入式功能包括在发生违约时重置或有利率、或有看跌期权，包括控制权变更和持续经营条款，以及法律变化导致的额外成本。根据ASC 815-15，这些嵌入式特征符合要求将其分为两部分的标准，因为根据ASC 815-15，它们与主工具没有明确和密切的关系，衍生负债在截至2023年9月30日的简明合并资产负债表中单独列报。与定期贷款相关的嵌入式衍生品负债的公允价值是使用贴现现金流和蒙特卡洛模拟方法的混合方法估算的。这涉及重要的三级输入和假设，包括控制权变更的估计概率和时间。公司在每个报告期重新评估了该评估，估计公允价值的任何变化都记为其他收益（支出）。发行定期贷款时对嵌入式衍生品负债的最初确认额为$
与定期贷款的发行有关，公司记录了$的债务折扣
定期贷款的全部或部分预付款将收取预还款费，该费用每年下降，直到截止日期的四周年之日，之后无需支付预还款费。公司还需要在支付相当于以下金额的任何付款或预付款时支付退出费
16
17
截至 2023 年 9 月 30 日的月份，该公司记录了$
Oaktree 协议包含惯常陈述、保证以及肯定和否定契约，包括要求公司 (i) 保持至少$的无限制现金的财务契约
此外，《橡树协议》还包含惯常违约事件，这些违约事件可能导致公司的债务立即到期并应付。在发生贷款人解释为具有《橡树协议》所定义的重大不利影响的任何事件时，贷款人可以根据其债务义务宣布公司违约。违约事件发生时和违约持续期间，额外利率等于
SLR Investment Corp. 和硅谷银行定期贷款
2017年5月，公司与SLR Investment Corp.（f/k/a Solar Capital Ltd.）和硅谷银行（统称 “贷款人”）签订了贷款和担保协议（“2017年贷款协议”），金额为美元
2019年9月，公司用新的美元取代了2017年的贷款协议
公司签订了与2019年贷款协议相关的退出协议，该协议规定总额为
2019年的贷款协议允许公司随时自愿预付全部（但不少于全部）未偿本金。预付保费为
关于橡树协议，公司于2022年10月13日还清了2019年贷款协议下的所有未偿借款，包括美元
如果根据2019年贷款协议发生违约，利率将提高至
除其他外，2019年贷款协议包括对公司承担额外债务、更改公司业务名称或地点、与其他实体合并或收购、向其股本持有人支付股息或进行其他分配、进行某些投资、与关联公司进行交易、建立留置权、出售资产或支付次级债务的能力的限制。
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截至 2023年9月30日，根据《橡树协议》，未来到期的本金支付如下（以千计）：
年底： |
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2023年12月31日 |
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$ |
— |
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2024年12月31日 |
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— |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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总计 |
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$ |
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10。股东权益
2021 年市场发行销售协议
2021年3月23日，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）就一项市场发行计划签订了公开市场销售协议（“2021年自动柜员机协议”），根据该计划，公司可以发行和出售其普通股（“2021年自动柜员机股票”），总发行价不超过美元
11。股票薪酬
股票期权
公司的 2017 年股票期权和激励计划（“2017 年股票计划”）于 ，在公司首次公开募股结束时到期 。根据2017年股票计划，公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）和其他股票奖励。公司的 2014 年股票激励计划（“2014 年股票计划”）已于 自公司完成首次公开募股之日起生效
截至2023年9月30日，有
2023 年 9 月 30 日，有
2023年2月1日，公司董事会通过了2023年就业激励奖励计划（“激励计划”），并在遵守激励计划的调整条款的前提下，保留了该计划
根据2017年股票计划和激励计划授予的奖励期限为
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19
授予之日期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：
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九个月已结束 |
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2022 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期寿命 |
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预期波动率 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了有关股票期权活动期间的信息 截至2023年9月30日的九个月（以千计，股票和每股数据除外）：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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) |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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既得归属且可行使，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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已归属并预计将归属，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了有关 RSU 活动期间的信息 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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RSU |
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平均补助金 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被没收 |
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) |
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截至 2023 年 9 月 30 日尚未偿还的限制性股份 |
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$ |
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截至2023年9月30日，与未归属期权相关的未确认薪酬支出是 $
在截至2023年6月30日的三个月中，作为遣散费安排的一部分，公司将行使期延长至六个月
员工股票购买计划
2017年10月，董事会批准了2017年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划在公司首次公开募股结束后于2017年11月生效。作为 ESPP 的一部分，符合条件的员工可以获得所有权
19
20
通过扣除工资以折扣价购买普通股来获得公司的利息。选择参加的符合条件的员工可以从 2021 年 9 月 1 日开始参加 ESPP。
在截至2023年9月30日的九个月中，
公司在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表中将股票薪酬支出记录在以下支出类别中 截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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12。承付款和或有开支
经营租赁
公司根据长期、不可取消的经营租赁协议租赁办公设施和设备。租约的到期日期各不相同
2023 年 9 月，公司签订了转租协议，根据该协议，公司同意根据不可取消的经营租约转租位于马萨诸塞州伯灵顿的办公空间，该租约将于
根据租赁协议的定义，某些租赁规定了未来最低年租金支付额的增加。租约通常还包括年度租金中的房地产税和公共区域维护费。
短期租赁是指期限为十二个月或更短的租约。公司以直线方式确认短期租约，并确认
以下是截至目前运营租赁负债的年度未贴现现金流的到期日分析 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
年底： |
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2023年12月31日 |
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$ |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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( |
) |
总计 |
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$ |
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九个月已结束 |
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2022 |
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2023 |
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租赁成本： |
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运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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转租收入 |
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- |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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( |
) |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
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加权平均折扣率——经营租赁 |
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% |
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% |
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研究与开发协议
作为公司研发工作的一部分，公司与某些公司签订了研发协议。这些协议包含不同的条款和条款，其中包括公司应支付的费用和里程碑。其中一些协议还包含要求公司为循环利尿剂领域产品开发的独家经营权支付款项。
21
22
第 2 项。 管理层的讨论与分析 of 财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2023年3月22日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表季度报告（“季度报告”）其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表以及我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。本次讨论和分析中包含的或本季度报告其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括我们的年度报告和本季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家制药公司，专注于开发和商业化产品，这些产品有可能优化注入疗法的交付，促进患者护理并降低医疗成本。我们的策略旨在实现皮下给药的疗法，这些疗法以前仅限于静脉注射或静脉注射。我们相信，通过将分娩从静脉注射通常需要的高成本医疗环境中移开，我们的技术有可能降低总体医疗成本，提高护理的质量和便利性。我们的批准产品 FUROSCIX®（呋塞米注射液），由我们通过West Pharmaceice Services, Inc.交付的新型呋塞米配方组成。”一种体内输液器，剂量为 80 mg。2022年10月10日，我们宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准FUROSCIX用于治疗纽约心脏协会II/III级慢性心力衰竭成人因液体超负荷而导致的充血。FUROSCIX 是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的皮下环路利尿剂，可在家中提供等效的静脉利尿。静脉注射等效性是在一项临床研究中确定的，在该研究中，FUROSCIX的生物利用度为99.6％（90％置信区间：94.8％-104.8％），8小时尿量为2.7 L，与静脉注射呋塞米的受试者相似。我们估计，FUROSCIX在美国的总市场机会为69亿美元。
FUROSCIX 的商业发布于 2023 年第一季度开始。我们已经通过自2023年6月1日起生效的前五名全国商业健康计划为FUROSCIX提供了积极的保险和首选处方决定，并获得了自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全国医疗补助保险。此外，在10月下旬，我们与美国最大的封闭综合配送网络（IDN）之一达成协议，允许800多万人不受限制地使用FUROSCIX，而无需事先获得授权，每张处方的固定自付费用为75美元或更少。截至2023年11月1日，FUROSCIX现已作为首选品牌进入处方库，拥有最大的政府退休金付款人处方之一，使优先获得FUROSCIX的生命数量增加了110万条。
截至2023年9月30日，大约1,100名独立处方者总共开出了约3,100张FURSOCIX处方，其中大约有1,600张FURSOCIX处方已经开出，大约有400张处方付款人批准或待处方。此外，截至2023年9月30日，已有1,800多台FUROSCIX在服役中完成发布。
在2023年第三季度，我们收到了美国食品药品管理局对关键长期增长计划的积极反馈。第一是可能扩大FUROSCIX适应症，将纽约心脏协会（NYHA）的IV级心力衰竭患者包括在内。根据反馈，我们在10月初申请扩大NYHA IV类适应症。第二个是C型会议反馈，该反馈涉及80mg/1mL自动注射器的开发，该注射器旨在为体内输液器提供另一种选择，用于治疗不需要住院治疗的符合条件的成年患者因液体超负荷而导致的充血。我们认为，与目前的体内注射器相比，自动注射器的开发如果成功开发和批准，有可能显著降低制造成本，并带来一定的环境优势。我们计划在2024年报告一项关键药代动力学（PK）研究的数据，如果成功，我们的目标是在2024年底之前向FDA提交补充新药申请（sNDa）。最后，我们收到了关于FUROSCIX适应症可能扩大到包括慢性肾脏病（CKD）患者体液超负荷引起的水肿的治疗的反馈。该机构证实，无需进行额外的临床研究即可将适应症扩展到慢性肾病，前提是我们能够证明与上市药物呋塞米注射液10mg/mL具有足够的PK和药代动力学桥梁。
此外，在2023年第三季度，我们宣布颁发涵盖呋塞米浓缩配方的美国专利。我们已经完成了对专利属性中描述的多种配方的初步溶解度和稳定性研究，确定了潜在的候选产品，并开始了研究性新药应用支持研究。
从成立到2023年9月30日，我们主要通过出售普通股和承担债务以及在此之前通过私募优先股为我们的运营提供资金。我们的第一款产品FUROSCIX于2022年10月获准销售，并于2023年2月上市，因此，截至2023年9月30日，我们的产品销售并未产生可观的收入。
22
23
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.675亿美元。我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，因为我们支持FUROSCIX在美国的商业化工作，包括建立我们的销售和营销组织，继续开展研发工作，扩大生产规模，以及寻求监管部门批准候选产品和改进措施。我们的财务业绩可能因季度而异，这将取决于FUROSCIX的净销售额、我们研发工作的范围和进展以及某些费用的支付时间等因素。
我们运营业绩的组成部分
产品收入
产品净收入包括FUROSCIX的净销售额。2023 年 2 月，我们开始向包括专科药房在内的美国客户发货 FUROSCIX。我们确认客户收到的产品收入，扣除客户折扣、服务费以及预计退货和回扣的补贴。
产品收入成本
产品收入成本包括与FUROSCIX的制造相关的成本，包括第三方制造成本、包装和运费，以及特许权使用费。在FDA批准FUROSCIX之后，我们开始将库存资本化。在FDA批准之前，与FUROSCIX库存有关的所有成本均在发生时记为支出，因此不包括在收入成本中。
研究和开发费用
研发（“研发”）费用包括与开发我们的专有技术和候选产品相关的工程、临床试验、监管和医疗事务以及质量保证费用。研发费用主要包括：
我们根据实际情况支付研发费用。鉴于迄今为止我们的重点是我们批准的产品FUROSCIX，我们的研发费用尚未按项目具体情况分配。未来，随着我们继续开发新产品并增强现有产品和技术，我们预计研发费用按绝对美元计算将增加。我们预计我们的支出将大幅增加，因为我们：
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理（“SG&A”）费用包括与员工相关的费用，包括高管、财务、商业、现场销售、人力资源、设施运营和管理职能人员的工资、福利、差旅费用和股票薪酬支出。其他销售和收购费用包括促销活动、营销、会议和贸易展览、专业服务费（包括法律、审计和税费）、保险费用、一般公司费用和分配的设施相关费用。
我们预计，随着我们继续扩大企业和商业基础设施，以支持FUROSCIX在美国的商业化活动，我们的销售和收购费用将增加。
23
24
运营结果
截至2022年9月30日的三个月与2023年9月30日的比较
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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增加 |
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||||||
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2022 |
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|
2023 |
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（减少） |
|
|||
产品收入，净额 |
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$ |
- |
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|
$ |
3,796 |
|
|
$ |
3,796 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
产品收入成本 |
|
|
- |
|
|
|
1,079 |
|
|
|
1,079 |
|
研究和开发 |
|
|
3,718 |
|
|
|
3,421 |
|
|
|
(297 |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
6,277 |
|
|
|
14,135 |
|
|
|
7,858 |
|
运营费用总额 |
|
|
9,995 |
|
|
|
18,635 |
|
|
|
8,640 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营损失 |
|
|
(9,995 |
) |
|
|
(14,839 |
) |
|
|
4,844 |
|
其他费用 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(36 |
) |
|
|
(14 |
) |
利息收入 |
|
|
232 |
|
|
|
1,301 |
|
|
|
1,069 |
|
利息支出 |
|
|
(377 |
) |
|
|
(2,060 |
) |
|
|
1,683 |
|
净亏损 |
|
$ |
(10,162 |
) |
|
$ |
(15,634 |
) |
|
$ |
5,472 |
|
产品收入。 截至2023年9月30日的三个月，产品收入为380万美元，而截至2022年9月30日的三个月中没有产品收入。增加380万美元是由于FUROSCIX于2023年2月商业上市。
产品收入成本。截至2023年9月30日的三个月，产品收入成本为110万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，产品收入成本为零成本。增加110万美元是由于FUROSCIX于2023年2月商业上市。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的三个月，研发费用为340万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为370万美元。减少30万美元的主要原因是员工相关成本减少了40万美元，临床研究和医疗事务成本减少了30万美元，专利成本减少了10万美元。设备和药物开发成本增加50万美元，部分抵消了这一下降。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月，销售和收购支出为1,410万美元，而截至2022年9月30日的三个月，销售和收购费用为630万美元。增加780万美元的主要原因是员工相关成本增加了450万美元，商业成本增加了300万美元，法律和专业服务成本增加了20万美元，设施相关成本增加了20万美元，设施相关成本增加了20万美元，质量和监管成本增加了10万美元。董事和高级职员保险减少了20万美元，部分抵消了这一增长。
其他费用。截至2023年9月30日的三个月，其他支出为36,000美元，而截至2022年9月30日的三个月中，其他支出为22,000美元。支出增加14,000美元，主要归因于截至2023年9月30日的三个月中对衍生品负债的公允价值调整，但被截至2022年9月30日的三个月的外汇亏损所抵消。
利息收入。截至2023年9月30日的三个月，利息收入为130万美元，而截至2022年9月30日的三个月，利息收入为20万美元。增加110万美元的主要原因是我们金融工具的利率和余额增加。
利息支出。截至2023年9月30日的三个月，利息支出为210万美元，而截至2022年9月30日的三个月，利息支出为40万美元。增加170万美元是由于2022年10月13日生效的《橡树协议》导致定期贷款余额增加。
截至2022年9月30日的九个月与2023年9月30日的九个月的比较
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25
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的经营业绩（以千计）：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
（减少） |
|
|||
产品收入，净额 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
7,497 |
|
|
$ |
7,497 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
- |
|
|
|
2,038 |
|
|
|
2,038 |
|
研究和开发 |
|
|
13,207 |
|
|
|
8,471 |
|
|
|
(4,736 |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
13,448 |
|
|
|
37,127 |
|
|
|
23,679 |
|
运营费用总额 |
|
|
26,655 |
|
|
|
47,636 |
|
|
|
20,981 |
|
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|
|||
运营损失 |
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(26,655 |
) |
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(40,139 |
) |
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13,484 |
|
其他收入 |
|
|
55 |
|
|
|
1,193 |
|
|
|
1,138 |
|
利息收入 |
|
|
353 |
|
|
|
3,979 |
|
|
|
3,626 |
|
利息支出 |
|
|
(1,343 |
) |
|
|
(6,031 |
) |
|
|
4,688 |
|
净亏损 |
|
$ |
(27,590 |
) |
|
$ |
(40,998 |
) |
|
$ |
13,408 |
|
产品收入。 截至2023年9月30日的九个月中，产品收入为750万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，产品收入为零。增加750万美元是由于FUROSCIX于2023年2月商业上市。
产品收入成本。截至2023年9月30日的九个月中，产品收入成本为200万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，产品收入成本为零成本。增加200万美元是由于FUROSCIX于2023年2月商业上市。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为850万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为1,320万美元。减少470万美元的主要原因是临床研究和医疗事务成本减少了220万美元，员工相关成本减少了120万美元，设备和药物开发成本减少了70万美元，质量和监管成本减少了40万美元，专利成本减少了10万美元。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中，销售和收购支出为3,710万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，销售和收购费用为1,340万美元。增加2370万美元的主要原因是员工相关成本增加了1,380万美元，商业成本增加了840万美元，法律和专业服务成本增加了90万美元，质量和监管成本增加了30万美元，设施相关成本增加了40万美元，州税增加了20万美元，董事会成本增加了10万美元，产品相关保险成本增加了10万美元。董事和高级职员保险减少了50万美元，部分抵消了这一增长。
其他收入。截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为120万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，其他收入为5.5万美元。收入增加110万美元主要归因于截至2023年9月30日的九个月中对衍生品负债的公允价值调整。
利息收入。截至2023年9月30日的九个月中，利息收入为400万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，利息收入为40万美元。增加360万美元的主要原因是我们金融工具的利率和余额增加。
利息支出。截至2023年9月30日的九个月中，利息支出为600万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，利息支出为130万美元。增加470万美元是由于2022年10月13日生效的《橡树协议》导致定期贷款余额增加。
流动性和资本资源
概述
从成立到2023年9月30日，我们主要通过出售普通股、私募优先股和承担债务为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们从首次公开募股中获得了9,270万美元的净现金收益；5,670万美元来自出售优先股的净现金收益；4,860万美元来自我们之前向SLR投资公司和硅谷银行提供的定期贷款的借款，净额为2022年；来自销售可转换票据的1,350万美元；来自公开发行的5,020万美元
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2020年的普通股发行；4,660万美元来自我们在2022年公开发行普通股；1440万美元来自2019年上市发行的普通股出售；1,510万美元来自2021年上市发行的普通股出售。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为3,500万美元，短期投资为5,520万美元。我们的现金和现金等价物存放在多家金融机构，金额可能超过联邦保险限额。
2021年3月23日，我们与Cowen签订了2021年自动柜员机协议，通过市场股票发行计划，不时出售普通股，总销售收益高达5,000万美元，根据该计划，Cowen将担任我们的销售代理。截至2022年12月31日，根据2021年自动柜员机协议，我们共出售了181,553股普通股，净收益为110万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2021年自动柜员机协议出售了1,544,490股普通股，加权平均总售价为每股9.32美元，净收益为1,400万美元。请参阅注释 10。股东权益见本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表，以获取更多信息。
2022年10月13日，我们签订了《橡树协议》，该协议设立了1亿美元的定期贷款额度，其中包括（i）立即融资的5,000万美元，（ii）我们在2024年9月30日当天或之前最多两次提款中借入的2,500万美元，以及（iii）我们可能在2024年12月31日或之前借入的2,500万美元。我们能否提取剩余的5,000万美元取决于分别在2024年9月30日和2024年12月31日之前达到某些净销售收入里程碑目标。请参阅注释 9。我们的简明合并财务报表中的债务包含在本季度报告的其他地方，以获取更多信息。
我们预计在不久的将来会产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动和FUROSCIX的商业化。我们认为，自本季度报告发布之日起，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，包括Oaktree协议第一部分的可用收益，将足以在未来至少12个月内为我们的运营提供资金。我们预计，随着我们继续在美国对FUROSCIX进行商业化，包括扩大我们的直销队伍，以及我们继续在研发上投入大量支出，包括提高我们的制造能力和对候选产品进行临床试验，我们的成本和支出将增加。对于此类发展计划和活动，如果我们确定需要额外的现金资源，我们将根据我们的2021年自动柜员机协议，或通过公开或私募股权发行或债务融资相结合的方式寻求获得此类资金。此外，作为上市公司运营，我们继续承担额外成本。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
可能无法按我们可接受的条件及时提供额外融资，或者根本无法提供。我们可能会通过股权、特许权使用费或债务融资筹集资金，或提供额外的信贷额度，以便获得资金来满足我们的资本需求。如果我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有股东对我们公司的所有权百分比可能会被大幅削弱，我们发行的任何新股权证券的权利、优先权和特权都可能优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。如果我们通过基于特许权使用费的融资安排筹集更多资金，我们很可能会同意放弃对未来潜在有价值收入来源的权利，并可能同意限制我们的运营或战略灵活性的契约。我们将来获得的任何债务融资都将导致我们承担额外的还本付息费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事务有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得更多资本和寻求商机。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得充足的融资或融资，我们可能会终止或推迟我们一款或多款产品的开发，推迟推销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立或扩大销售和营销能力或将我们的产品商业化所必需的其他活动。例如，由于宏观经济状况和行业发展，我们和其他生物制药公司证券的交易价格波动很大。因此，我们可能面临通过出售证券筹集资金的困难，
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任何此类销售都可能以不利的条件进行。此外，我们筹集资金的能力可能会受到全球宏观经济状况的进一步影响，包括国际政治冲突和/或不稳定，包括战争或恐怖主义、供应链问题以及通货膨胀和利率上升所致。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
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九个月已结束 |
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（以千计） |
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2022 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(22,740 |
) |
|
$ |
(44,086 |
) |
投资活动 |
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(2,867 |
) |
|
|
(6,498 |
) |
筹资活动 |
|
|
(7,372 |
) |
|
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14,383 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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$ |
(32,979 |
) |
|
$ |
(36,201 |
) |
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为4,410万美元，主要包括净亏损4,100万美元和净运营资产增加的580万美元。这被270万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的增加与应收账款和库存有关，以支持FUROSCIX的推出。非现金费用主要包括折旧、与我们的使用权租赁资产相关的摊销、股票薪酬支出、与奥克特里协议相关的债务折扣摊销相关的非现金利息支出、衍生负债的公允价值调整以及投资溢价的增加。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2,270万美元，主要包括2760万美元的净亏损。这被净运营负债增加210万美元和非现金费用增加270万美元所抵消。净运营负债的增加与商业活动的应付账款和应计费用、法律、员工相关成本、药品开发和供应以及预付资产的摊销有关。非现金费用主要包括折旧、与我们的使用权租赁资产相关的摊销、股票补偿支出、与2019年贷款协议相关的债务折扣摊销相关的非现金利息支出（见附注9）。我们的简明合并财务报表中的债务（包括在本季度报告的其他地方）以及投资溢价的增加。
用于投资活动的净用量
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为650万美元，主要包括购买短期投资，扣除到期日。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为290万美元，主要包括购买短期投资，扣除到期日。
融资活动提供的净现金（用于）
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1,440万美元，包括2021年自动柜员机协议的收益、根据我们的2017年员工股票购买计划进行的购买以及股票期权行使的收益。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为740万美元，主要包括本金贷款，但被根据我们的2017年员工股票购买计划和股票期权行使的购买所抵消。
合同义务
正如我们的年度报告中所载的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中所披露的那样，我们在合同义务下的承诺没有重大变化。
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关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额做出估计和假设。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是重大差异。我们的年度报告中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 的标题下对我们的关键会计政策进行了更全面的描述。除下文所述外，在截至2023年9月30日的九个月中，我们的年度报告中披露的信息没有重大变化。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们更新了关键会计政策，纳入了应收账款和收入确认。
应收账款
应收账款是扣除任何估计的预期信贷损失后入账的。我们对预期信用损失的衡量基于有关过去事件、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理且可支持的预测的相关信息。迄今为止，预期的信贷损失并不严重。 此外，在报告所述报告期内，与信贷损失有关的这些估计数或假设没有重大变化。今后，如果与信贷损失有关的基本估计和假设发生重大变化，财务报表可能会受到重大影响。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定我们确定属于会计准则编纂法（“ASC”）主题606 “与客户签订合同的收入”（“主题606”）范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 (v) 在我们履行履约义务时确认收入。只有当我们有可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同在主题606的范围内，我们就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。我们已经确定了一项履约义务，即向客户交付FUROSCIX。我们没有产生与客户签订合同相关的任何增量成本。我们的收入仅包括向美国客户出售FUROSCIX。
产品净销售额： FUROSCIX 于 2022 年 10 月 7 日获得美国食品药品管理局的批准。我们于2023年第一季度开始向专科药房（“SP”）销售FUROSCIX。我们在某个时间点确认产品销售收入，通常是在SP收到产品后，即权利、所有权、利息和损失风险的转移日期。产品销售收入按净销售价格记录，其中包括对 (a) 销售折扣、(b) 回扣 (c) 自付补助和 (d) 产品回报产生的可变对价的估计。储备金是根据相关销售的收入或将要申请的金额来估算可变对价而设立的。可变对价准备金要么反映为相关应收账款的减少，要么反映为应计负债，具体取决于对价的结算方式。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在未来一段时间内累计确认收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在产品净收入中。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计有所不同。如果实际业绩与其估计值有所不同，我们会调整这些估计，这将影响已知此类差异期间的净产品收入和收益。迄今为止，受收入确认限制的对价并不大。此外，在报告所述报告期内，这些估计数或与收入确认限制有关的假设没有重大变化。今后，如果与收入确认限制有关的基本估计和假设发生重大变化，则财务报表可能会受到重大影响。
销售折扣: 销售折扣是协议合同中商定的折扣，直接从我们的销售发票中扣除。在确认销售收入时，根据合同条款，销售折扣作为收入的抵消额入账。
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返利：回扣补贴包括医疗补助药品回扣计划和Medicare D部分处方药福利、TRICARE计划下的强制性折扣，以及与商业付款人的合同回扣。回扣是指最终向福利计划参与者分配产品后所欠的金额，基于合同协议或法定要求。回扣补贴基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期利用率。我们对折扣预期利用率的估算基于自产品发布以来从服务提供商那里收到的利用率数据。回扣通常以拖欠形式开具发票和支付，因此应计余额包括对本季度活动预计产生的金额的估计，加上前几个季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与估计值不同，我们可能需要调整前一时期的应计额，这将影响调整期间的收入。
自付补助金：我们为符合特定资格要求的商业保险患者提供自付补助金。自付额补助是在向服务提供商出售产品时根据估计的患者参与率和每项索赔支付的平均自付补助金来累积的。我们的估计金额与使用第三方管理员提供的数据支付的实际计划参与和自付金额进行了比较。如果实际金额与最初的估计数不同，则更新所采用的假设，并在本期调整前一期间应计额的调整。
产品退货： 根据行业惯例，我们为供应商提供针对损坏、配送错误和即将到期产品的有限产品退货权利，前提是退货是在适用的个人分销协议规定的产品到期日前后的指定期限内。我们不允许退回已分发给患者的产品。由于我们收到 SP 的库存报告并有能力控制出售给 SP 的产品数量，因此我们能够根据现有渠道库存数据和从 SP 获得的销售数据，对未来的潜在产品退货做出合理的估计。在得出估算值时，我们还考虑了历史产品回报、基础产品需求以及特种药品分销行业特有的行业数据。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的五项披露。
我们面临与外币汇率和利率变化相关的市场风险。
我们与国外的供应商签订合同。因此，我们面临与我们的外汇交易相关的外币，主要是瑞士法郎和欧元汇率的不利变化。我们认为这种曝光并不重要。我们目前不对冲汇率波动的风险。
我们面临的市场风险还与利率敏感度有关，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。截至2023年9月30日，我们的未偿债务总额为5,000万美元，每年的利息等于三个月的SOFR（上限为1.00％，上限为3.00％），外加8.75％的适用利润率。由于我们的债务期限很短，利率立即变动100个基点不会对我们债务工具的公允市场价值产生重大影响。
我们认为通货膨胀没有对我们的业务产生实质性影响。但是，如果我们的成本，尤其是与制造和供应有关的成本，受到巨大的通货膨胀压力的影响，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
第 4 项。 控件 一个d 程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映以下事实：存在资源限制，管理层必须作出判断，评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
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本季度管理层根据《交易法》第13a-15 (d) 条或第15d-15 (d) 条进行的评估中发现我们对财务报告的内部控制没有变化 截至 2023 年 9 月 30 日，已对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。 法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律诉讼和索赔。我们目前没有发现任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响的此类诉讼或索赔，无论是单独还是总体而言。
第 1A 项。 Ri天空因子
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关风险因素的信息载于第一部分第 1A 项。2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“年度报告”）中的 “风险因素”。与之前在年度报告中披露的风险因素相比，没有重大变化。
第 2 项。 未注册的设备销售ty 证券、所得款项使用和发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。 默认为 Seni或证券
没有.
第 4 项。矿山安全迪斯科确保
不适用。
第 5 项。其他信息形成
没有。
第 6 项。 展品
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参展DEX
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修订和重述的scPharmicals Inc. 公司注册证书（参照注册人于2017年11月21日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的scPharmicals Inc. 章程（参照注册人于2017年11月21日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录3.2纳入）。 |
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3.3 |
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scPharmicals Inc.《修订和重述章程》第1号修正案（参照注册人于2020年6月10日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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3.4 |
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scPharmicals Inc. 修订和重述章程的第2号修正案（参照注册人于2021年3月12日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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4.1 |
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经修订和重述的scPharmicals Inc.及其某些股东于2016年12月22日签订的投资者权利协议（参照注册人于2017年10月23日提交的S-1/A表格（文件编号333-221077）的注册声明附录4.1纳入）。 |
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4.2 |
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scPharmicals Inc. 向某些贷款机构发行的日期为2022年10月13日的认股权证表格，以及认股权证持有人名单（参照注册人于2022年10月14日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1纳入）。 |
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4.3 |
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预先注资的认股权证表格（参照注册人于2022年11月23日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1纳入）。 |
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10.1 |
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截至 2023 年 8 月 31 日，由 scPharmicals Inc. 与 89 Degrees, Inc.（d/b/a Iris Concise）签订的转租协议（参照注册人于2023年9月20日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38293）附录10.1纳入）. |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104* |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，附录 101* 中包含适用的分类扩展信息）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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SCPHARMICALS |
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日期：2023 年 11 月 8 日 |
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来自： |
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/s/ Rachael Nokes |
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Rachael Nokes |
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首席财务官 （首席财务官） |
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