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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
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(标记一) |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2023年9月30日
或
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委员会档案号:001-36297
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| | |
Revance治疗公司 |
| (注册人的确切姓名载于其章程) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | 77-0551645 | |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主身分证号码) | |
Demonbreun街1222号,套房2000, 纳什维尔, 田纳西州, 37203
(主要执行办公室的地址,包括邮政编码)
(615) 724-7755
(注册人的电话号码,包括区号)
| | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券: |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | RVNC | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ý*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ý*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*ý
截至2023年10月31日,注册人普通股的流通股数量,每股面值0.001美元:87,813,480
目录表
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| | 页面 |
定义的术语 | i |
第I部分。财务信息 | |
第1项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 1 |
| 简明综合资产负债表 | 2 |
| 简明合并经营报表和全面亏损 | 3 |
| 股东权益简明合并报表(亏损) | 4 |
| 现金流量表简明合并报表 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第四项。 | 控制和程序 | 45 |
| |
第II部。其他信息 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 46 |
第1A项。 | 风险因素 | 46 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 50 |
第三项。 | 高级证券违约 | 50 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 50 |
第五项。 | 其他信息 | 50 |
第六项。 | 陈列品 | 51 |
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签名 | |
定义的术语
除非明确说明或文意另有所指外,本10-Q表格季度报告(“报告”)中的术语“Revance”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是特拉华州的Revance治疗公司,在适当的情况下,是指其全资子公司。我们还在本报告中使用了其他几个术语,其中包括合并财务报表和附注,其中大部分在下文中进行了解释或定义。
“2014年弹性公网IP”指公司2014年股权激励计划。
“2014 ESPP“指本公司2014年度员工购股计划。
“2014年中”指公司2014年的激励计划。
《2020年自动取款机协议》指Revance和Cowen之间的销售协议,日期为2020年11月,于2022年5月10日终止。
《2022年自动取款机协议》指Revance和Cowen之间的销售协议,日期为2022年5月10日。
“2027年钞票”指Revance的1.75%2027年到期的可转换优先票据。
“ABPS”指Ajinomoto Althaea,Inc.,业务名称为Ajinomoto Bio-Pharma Services,一家合同开发和制造组织。
《ABPS服务协议》指公司与ABPS之间于2017年3月14日签订并于2020年12月18日修订的《技术转让、验证和商业填充/完成服务协议》。
“调整后三个月伦敦银行同业拆息”具有票据购买协议中规定的含义。
“调整后三个月期SOFR”具有经第一修正案修正的《票据购买协议》中规定的含义。
《艾尔根》意思是Allergan,Inc.
“摊销触发器”具有票据购买协议中规定的含义。
“ASC”指财务会计准则委员会制定的会计准则编纂。
“甲状腺机能减退”指的是Aathrium Buffalo LP。
“ATM机”是指在市场上提供服务的计划。
“BLA”指生物制品许可证申请。
“BTRX”指的是肉毒毒素研究协会,Inc.
“CODM”指的是首席运营决策者。
“综合乙氧基乙烷销售网络产品”具有票据购买协议中规定的含义。
“消费者”指的是我们的美容实践客户的患者。
《考恩》意思是Cowen and Company,LLC。
“CRO”指合同研究机构。
“DAXXIFY®”注射用手段(大西肉毒毒素A-LAMM)。
“DAXXIFY® 总账审批“指FDA于2022年9月批准的DAXXIFY®在美国用于暂时改善成人中到重度的眉间线条。
“DAXXIFY® 总账审批PSU“指在DAXXIFY日期的6个月周年日归属的绩效股票单位®总账审批。
《交易法》指经修订的1934年美国证券交易法。
“扩建处所”指根据纳什维尔租约在最初房舍基础上额外增加的30,591平方英尺。
“FDA”指的是美国食品和药物管理局。
“金融科技站台”表示OPUL®和HintMD平台。
“第一修正案”指公司、HintMD和Atherrium之间于2023年8月8日对票据购买协议进行的第一次修订。
“第一批”指于2022年3月18日发行予购买者的应付票据,本金总额为1亿元。
“复星国际”指复星医药实业发展有限公司,为复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司。
《复星国际许可协议》指Revance与复星国际于2018年12月4日签订并于2020年2月15日修订的许可协议。
“复星国际版图”指内地中国、香港和澳门。
“2022财年10-K”指我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告。
“HintMD”是指我们的全资子公司Hint,Inc.。
“HintMD收购”意指Revance对HintMD的收购,于2020年6月23日完成。
“HintMD计划”指的是Hint,Inc.2017股权激励计划。
“HintMD平台”指的是遗留的HintMD金融科技平台。
“假牙”指Revance作为受托人的Revance和美国银行全国协会之间的契约,日期为2020年2月14日。
“喷射器”指获得注射我们产品许可的专业人员,包括医生。
“到期日”指2026年9月18日,即《票据购买协议》规定的应付票据到期日。
《纳什维尔租借》指Revance和1222 Demonbreun,LP之间的办公室租约,日期为2020年11月19日,于2021年1月4日、2021年7月1日和2023年1月13日修订。
“神经调节剂”意味着可注射的肉毒杆菌毒素和神经毒素。
“NMPA”指的是中国所在的国家医疗产品管理局。
“票据购买协议”指Revance、作为行政代理人的Atherrium、包括Atherrium在内的购买者以及作为担保人的HintMD之间的票据购买协议,日期为2022年3月18日。
“应付票据”指根据票据购买协议由Revance支付的票据。
“NPA生效日期”指票据购买协议的生效日期,即2022年3月18日。
“onabotulinumoxinA生物相似物”指一种生物相似的品牌生物制品(OnabotulinumoxinA),在市场上称为肉毒杆菌毒素®.
“期权交易对手”指与买家和另一家金融机构进行的有上限的看涨期权交易。
“OPUL®”意味着OPUL®关系商务平台。
“PAS”指事先批准的补充。
“PayFac”指支付促进者。
“PCI卡”指的是PCI Pharma Services,前身为New England,Inc.的冻干服务公司,该公司于2021年12月被PCI收购。
《外设供应协议》指Revance和PCI之间的商业供应协议,日期为2021年4月6日。
“POS”意思是销售点。
“PreVu”指DAXXIFY的早期体验计划®.
“产品”指DAXXIFY®和RHA®收集真皮填充物。
“产品细分市场”指包括我们的产品和候选产品的研究、开发和商业化的业务。
“PSA”指的是业绩股票奖励。
“PSU”指绩效股票单位。
“购买者”指的是Atherrium及其继承者和受让人。
“2023年第一季度10-季度”指我们截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告。
“RHA®真皮填充物的收集“表示RHA®2、RHA®3和RHA®4,已被FDA批准用于矫正中度至严重的面部动态皱纹和皱纹;以及RHA®雷德登蒂斯。
“RHA®流水线产品“意味着Teoxane未来的透明质酸填充物进步和产品。
“RHA®重新密度” 术语“唇纹填充剂”是指经FDA批准用于治疗中度至重度动态口周皱纹(唇纹)的皮肤填充剂。
“登记册系统管理人”指限制性股票奖励。
“RSU”指限制性股票单位。
“美国证券交易委员会”指的是美国证券交易委员会。
“第二次扩建” 是指根据纳什维尔租约在现有房地上增加的17,248平方英尺。
“第二批”指于2023年8月28日向买方发行本金总额为5000万美元的应付票据。
《证券法》指经修订的1933年美国证券法。
“服务”指的是Fintech平台业务。
“服务部门”指包括Fintech平台开发和商业化的业务。
“软性“具有经《第一修正案》修正的《票据购买协议》中规定的含义。
“股票奖励”指RSA、PSA、RSU和PSU。
“第三批”指总额高达1.5亿美元的未承诺部分额外应付票据,可在2024年3月31日之前使用,但须满足票据购买协议中规定的某些条件。
“Teoxane”指的是Teoxane SA。
《Teoxane协议》指Revance和Teoxane之间的独家经销协议,日期为2020年1月10日,于2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修订。
“美国公认会计原则”指美国公认的会计原则。
《维亚特里斯》指Viatris Inc.,前身为Mylan爱尔兰有限公司。
《维亚特里斯协议》指Revance和Viatris于2018年2月28日签署并于2019年8月22日修订的《协作和许可协议》。
《维亚特里斯领地》指世界范围(不包括日本)。
“零成本库存”指DAXXIFY® DAXXIFY之前制作的库存® 于二零二二年九月初取得GL批准,相关制造成本已于FDA批准前产生并计入研发开支。
Revance®,Revance徽标,DAXXIFY®,OPUL®及本报告中出现的Revance的其他商标或服务标记均为Revance的财产。本报告包含其他公司的其他商品名称、商标和服务标记,这些名称、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记,以暗示与这些公司的关系,或这些公司对我们的认可或赞助。
第一部分财务信息
项目1.简明综合财务报表(未经审核)
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
资产 |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 179,319 | | | $ | 108,965 | |
流动受限现金 | 275 | | | — | |
短期投资 | 120,926 | | | 231,742 | |
应收账款净额 | 25,414 | | | 11,339 | |
盘存 | 46,214 | | | 18,325 | |
预付费用和其他流动资产 | 16,371 | | | 4,356 | |
流动资产总额 | 388,519 | | | 374,727 | |
财产和设备,净额 | 17,179 | | | 13,799 | |
商誉 | — | | | 77,175 | |
无形资产,净额 | 10,507 | | | 35,344 | |
经营性租赁使用权资产 | 54,810 | | | 39,223 | |
融资租赁使用权资产 | 23,209 | | | 6,393 | |
受限现金,非流动现金 | 7,145 | | | 6,052 | |
融资租赁预付费用 | 30,883 | | | 27,500 | |
其他非流动资产 | 235 | | | 1,687 | |
总资产 | $ | 532,487 | | | $ | 581,900 | |
负债和股东权益(赤字) |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 4,775 | | | $ | 4,546 | |
应计项目和其他流动负债 | 53,493 | | | 59,357 | |
递延收入,当期 | 5,371 | | | 6,867 | |
融资租赁负债,流动 | 8,610 | | | 669 | |
经营租赁负债,流动 | 8,659 | | | 4,243 | |
债务,流动 | 1,250 | | | — | |
流动负债总额 | 82,158 | | | 75,682 | |
非流动债务 | 427,101 | | | 379,374 | |
递延收入,非流动 | 84,315 | | | 78,577 | |
非流动经营租赁负债 | 42,279 | | | 34,182 | |
其他非流动负债 | 2,835 | | | 1,485 | |
总负债 | 638,688 | | | 569,300 | |
承担额和或有事项(注12) | | | |
股东权益(亏损) | | | |
优先股,面值$0.001每股-5,000,000授权股份,以及不是截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股,面值$0.001每股-190,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股份;87,813,315和82,385,810截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和发行的股票 | 88 | | | 82 | |
额外实收资本 | 1,916,385 | | | 1,767,266 | |
累计其他综合损失 | (13) | | | (374) | |
累计赤字 | (2,022,661) | | | (1,754,374) | |
股东权益合计(亏损) | (106,201) | | | 12,600 | |
总负债和股东权益(赤字) | $ | 532,487 | | | $ | 581,900 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | |
服务收入 | 2,664 | | | 1,964 | | | 9,942 | | | 4,046 | |
协作收入 | 3 | | | 970 | | | 139 | | | 6,197 | |
总收入 | 56,776 | | | 29,015 | | | 164,241 | | | 82,644 | |
运营费用: | | | | | | | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | 16,821 | | | 8,681 | | | 46,915 | | | 24,130 | |
服务成本收入(不包括摊销) | 2,592 | | | 2,055 | | | 9,976 | | | 4,022 | |
销售、一般和行政 | 69,094 | | | 65,775 | | | 212,489 | | | 158,697 | |
研发 | 13,060 | | | 26,103 | | | 59,044 | | | 81,745 | |
商誉减值 | 77,175 | | | — | | | 77,175 | | | — | |
无形资产减值 | 16,007 | | | — | | | 16,007 | | | — | |
折旧及摊销 | 1,320 | | | 3,885 | | | 5,459 | | | 11,597 | |
总运营费用 | 196,069 | | | 106,499 | | | 427,065 | | | 280,191 | |
运营亏损 | (139,293) | | | (77,484) | | | (262,824) | | | (197,547) | |
利息收入 | 3,733 | | | 1,165 | | | 9,851 | | | 1,860 | |
利息支出 | (5,093) | | | (6,917) | | | (13,958) | | | (12,722) | |
其他费用,净额 | (223) | | | (757) | | | (1,056) | | | (1,361) | |
所得税前亏损 | (140,876) | | | (83,993) | | | (267,987) | | | (209,770) | |
所得税拨备 | (300) | | | (700) | | | (300) | | | (700) | |
净亏损 | (141,176) | | | (84,693) | | | (268,287) | | | (210,470) | |
未实现收益(亏损) | 48 | | | (74) | | | 361 | | | (442) | |
综合损失 | $ | (141,128) | | | $ | (84,767) | | | $ | (267,926) | | | $ | (210,912) | |
基本和摊薄净亏损 | $ | (141,176) | | | $ | (84,693) | | | $ | (268,287) | | | $ | (210,470) | |
每股基本和摊薄净亏损 | $ | (1.63) | | | $ | (1.17) | | | $ | (3.20) | | | $ | (3.00) | |
基本和稀释加权平均数-用于计算每股净亏损的股份数 | 86,613,425 | | | 72,208,285 | | | 83,816,577 | | | 70,215,148 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 |
优先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额--期初 | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | | | 82,385,810 | | | 82 | | | 71,584,057 | | | 72 | |
自动柜员机相关普通股的发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,734,853 | | | 1 | |
发行与股票奖励相关的普通股 | 75,419 | | | — | | | — | | | — | | | 1,795,729 | | | 2 | | | — | | | — | |
行使股票期权时发行普通股 | 23,076 | | | — | | | 91,743 | | | — | | | 694,300 | | | 1 | | | 122,377 | | | — | |
发行与2014年ESPP相关的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | |
与股票奖励净额结算有关的被扣留股份 | (200,387) | | | — | | | (83,486) | | | — | | | (337,331) | | | — | | | (268,632) | | | — | |
股票奖励的取消,发行后的净额 | (34,780) | | | — | | | (44,752) | | | — | | | (106,273) | | | — | | | (257,611) | | | — | |
与后续发行相关的普通股发行 | — | | | — | | | 9,200,000 | | | 9 | | | — | | | — | | | 9,200,000 | | | 9 | |
余额--期末 | 87,813,315 | | | 88 | | | 82,286,868 | | | 82 | | | 87,813,315 | | | 88 | | | 82,286,868 | | | 82 | |
额外实收资本 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额--期初 | — | | | 1,908,244 | | | — | | | 1,521,411 | | | — | | | 1,767,266 | | | — | | | 1,466,369 | |
发行与自动柜员机有关的普通股,扣除佣金和发行成本后的净额 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | 99,956 | | | — | | | 31,554 | |
行使股票期权时发行普通股 | — | | | 58 | | | — | | | 512 | | | — | | | 11,573 | | | — | | | 621 | |
发行与2014年ESPP相关的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | |
与股票奖励净额结算有关的被扣留股份 | — | | | (3,774) | | | — | | | (1,853) | | | — | | | (8,068) | | | — | | | (4,613) | |
发行与股票奖励相关的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | |
发行与后续发行相关的普通股,扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 | — | | | — | | | — | | | 215,921 | | | — | | | — | | | — | | | 215,921 | |
基于股票的薪酬 | — | | | 11,857 | | | — | | | 18,553 | | | — | | | 43,175 | | | — | | | 42,295 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 30 | | | — | | | 348 | |
余额--期末 | — | | | $ | 1,916,385 | | | — | | | $ | 1,754,513 | | | — | | | $ | 1,916,385 | | | — | | | $ | 1,754,513 | |
此外,附注是该等未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
股东权益简明合并报表(亏损)-(续)
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 |
其他累计综合损失 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额--期初 | — | | | (61) | | | — | | | (386) | | | — | | | (374) | | | — | | | (18) | |
未实现收益(亏损) | — | | | 48 | | | — | | | (74) | | | — | | | 361 | | | — | | | (442) | |
余额--期末 | — | | | (13) | | | — | | | (460) | | | — | | | (13) | | | — | | | (460) | |
累计赤字 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额--期初 | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | | | — | | | (1,754,374) | | | — | | | (1,397,952) | |
净亏损 | — | | | (141,176) | | | — | | | (84,693) | | | — | | | (268,287) | | | — | | | (210,470) | |
余额--期末 | — | | | (2,022,661) | | | — | | | (1,608,422) | | | — | | | (2,022,661) | | | — | | | (1,608,422) | |
股东权益合计(亏损) | 87,813,315 | | | $ | (106,201) | | | 82,286,868 | | | $ | 145,713 | | | 87,813,315 | | | $ | (106,201) | | | 82,286,868 | | | $ | 145,713 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2023 | | 2022 |
经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (268,287) | | | $ | (210,470) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | | | |
商誉与无形资产减值 | 93,182 | | | — | |
基于股票的薪酬 | 38,968 | | | 41,613 | |
折旧及摊销 | 9,956 | | | 16,266 | |
融资租赁使用权资产摊销 | 2,318 | | | 4,502 | |
债务贴现摊销和债务发行成本 | 1,639 | | | 1,373 | |
摊销投资折价 | (5,134) | | | (399) | |
其他非现金经营活动 | 572 | | | 1,265 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
应收账款 | (14,075) | | | (8,384) | |
盘存 | (18,068) | | | (6,606) | |
预付费用和其他流动资产 | (12,015) | | | (947) | |
租赁使用权资产 | (39,368) | | | (10,705) | |
其他非流动资产 | 1,000 | | | (297) | |
应付帐款 | (127) | | | (9,711) | |
应计项目和其他负债 | (6,289) | | | 3,928 | |
递延收入 | 4,242 | | | 4,222 | |
租赁负债 | 36,292 | | | 10,984 | |
其他非流动负债 | 1,350 | | | — | |
用于经营活动的现金净额 | (173,844) | | | (163,366) | |
投资活动产生的现金流 | | | |
投资到期所得收益 | 295,782 | | | 161,183 | |
购买投资 | (179,922) | | | (321,199) | |
购置财产和设备 | (5,107) | | | (1,922) | |
融资租赁预付款 | (3,383) | | | (17,820) | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 107,370 | | | (179,758) | |
融资活动产生的现金流 | | | |
发行与自动柜员机有关的普通股所得款项,扣除佣金 | 100,183 | | | 31,814 | |
发行应付票据所得款项,扣除债务贴现 | 48,415 | | | 98,150 | |
行使股票期权及员工购股计划所得款项 | 14,028 | | | 2,639 | |
融资租赁债务的本金支付 | (15,513) | | | (5,000) | |
与股票奖励净额结算有关的已支付税款 | (8,068) | | | (4,613) | |
支付债务发行成本和发行成本 | (849) | | | (1,671) | |
发行与后续发行有关的普通股所得款项,扣除折扣和佣金后的净额 | — | | | 216,200 | |
其他融资活动 | — | | | 348 | |
融资活动提供的现金净额 | 138,196 | | | 337,867 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 | 71,722 | | | (5,257) | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 115,017 | | | 115,669 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 186,739 | | | $ | 110,412 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
REVANCE THERAPEUTICS,INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 公司与重要会计政策摘要
概述
Revance是一家生物技术公司,专注于开发创新的美学和治疗产品并将其商业化。Revance的投资组合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-兰姆及其RHA®美国Revance公司的真皮填充剂收集公司还与维亚特里斯公司合作开发了一种生物相似的注射用奥纳博林毒素A,并与复星医药合作将DAXXIFY商业化® 在中国。
流动性和财务状况
我们没有盈利,自成立以来每年都出现亏损。截至2023年9月30日的三个月和九个月,我们净亏损$141.2百万美元和美元268.3分别为100万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为2.0十亿美元。尽管在截至2020年9月30日的三个月里,我们开始通过销售我们的产品和服务获得收入,但我们预计在可预见的未来,我们将继续遭受GAAP运营亏损。
截至2023年9月30日,我们的营运资本盈余为306.4百万美元和资本资源300.2百万美元,包括现金、现金等价物和短期投资。近年来,我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、产品销售、根据票据购买协议发行票据的收益以及从合作安排收到的付款来为我们的业务提供资金。我们还有剩余的销售能力,最高可达$47.2根据2022年自动柜员机协议,截至2023年9月30日,我们的普通股为100万股。我们相信,在本报告刊发未经审核的简明综合财务报表后,我们现有的资本资源将足以在未来至少12个月内为经营计划提供资金。
列报依据和合并原则
随附的简明综合财务报表未经审核,并反映管理层认为属正常经常性性质的所有调整,而该等调整是公平陈述中期业绩所必需的。
本文所包括的截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的综合财务报表,但不包括包括美国公认会计准则要求的注释在内的所有披露。本文提供的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的整个会计年度或任何其他未来时期可能预期的经营结果。我们未经审计的简明综合财务报表应与我们的2022财年10-K财年中包含的已审计综合财务报表一起阅读。
我们的简明综合财务报表包括我们的账目和我们全资子公司的账目,并且是按照美国公认会计原则编制的。所有的公司间交易都已被取消。
目录表
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简明合并财务报表附注--(续)
(未经审计)
重新分类
在2023年初,我们更改了内部使用软件的显示方式,其中大约8.3亿美元已从财产和设备净值重新归类为无形资产净值。参考注5有关截至2023年9月30日和2022年12月31日的更多详细信息。
估计数、风险和不确定性的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时,管理层须作出估计及假设,以影响简明综合财务报表及附注所呈报的资产及负债金额。这些估计构成了我们对我们的资产和负债的账面价值做出判断的基础,而从其他来源看,这些判断并不容易显现。我们的估计和判断是基于历史信息和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。美国公认会计原则要求我们在多个领域做出估计和判断,包括但不限于用于衡量经营租赁和融资租赁负债的增量借款利率、商誉和长期资产的可回收性、与物业和设备以及无形资产相关的使用寿命、与递延成本相关的受益期、收入确认(包括履行义务的履行时间、估计可变对价、估计承诺商品和服务的独立销售价格、以及交易价格与履行义务的分配)、递延收入分类、临床试验成本的应计项目、基于股票的薪酬和其他股权工具的估值和假设、以及所得税。
截至该等简明综合财务报表发出日期,吾等并不知悉有任何特定事件或情况需要吾等更新我们的估计、判断或修订我们的资产或负债的账面价值。这些估计可能会随着新事件的发生和获得更多信息而发生变化,并在得知后立即在简明综合财务报表中确认。实际结果可能与这些估计不同,任何此类差异都可能对我们的精简合并财务报表产生重大影响。
重大会计政策
自2022财年10-K财年以来,我们的重大会计政策没有发生实质性变化。
近期会计公告
除非另有披露,否则最近的新会计公告不会对财务报表产生任何实质性影响,我们不相信已经发布的任何其他新的会计公告可能会对我们现在或未来的财务报表产生重大影响。
2. 收入
我们的收入主要来自美国客户。我们的产品和协作收入来自产品细分市场,我们的服务收入来自服务细分市场(注13). 下表按货物或服务转移的时间分列我们的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的三个月 | | 截至2023年9月30日的9个月 |
| 已转接 | | 已转接 |
(单位:千) | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 |
产品收入 | $ | 54,109 | | | $ | — | | | $ | 54,109 | | | $ | 154,160 | | | $ | — | | | $ | 154,160 | |
服务收入 | — | | | 2,664 | | | 2,664 | | | 59 | | | 9,883 | | | 9,942 | |
协作收入 | — | | | 3 | | | 3 | | | — | | | 139 | | | 139 | |
总收入 | $ | 54,109 | | | $ | 2,667 | | | $ | 56,776 | | | $ | 154,219 | | | $ | 10,022 | | | $ | 164,241 | |
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简明合并财务报表附注--(续)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年9月30日的三个月 | | 截至2022年9月30日的9个月 |
| 已转接 | | 已转接 |
(单位:千) | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 | | 在某个时间点 | | 随着时间的推移 | | 总计 |
产品收入 | $ | 26,081 | | | $ | — | | | $ | 26,081 | | | $ | 72,401 | | | $ | — | | | $ | 72,401 | |
服务收入 | 121 | | | 1,843 | | | 1,964 | | | 360 | | | 3,686 | | | 4,046 | |
协作收入 | — | | | 970 | | | 970 | | | — | | | 6,197 | | | 6,197 | |
总收入 | $ | 26,202 | | | $ | 2,813 | | | $ | 29,015 | | | $ | 72,761 | | | $ | 9,883 | | | $ | 82,644 | |
产品收入
我们的产品收入明细汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
产品: | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 32,133 | | | $ | 26,081 | | | $ | 94,180 | | | $ | 72,401 | |
DAXXIFY® | 21,976 | | | — | | | 59,980 | | | — | |
产品总收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | |
与我们的产品客户签订合同的应收账款和合同债务如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款净额 | $ | 22,661 | | | $ | 10,966 | |
应收账款总额,净额 | $ | 22,661 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
合同责任: | | | |
递延收入,当期 | $ | 398 | | | $ | 705 | |
合同总负债 | $ | 398 | | | $ | 705 | |
服务收入
我们通过金融科技平台为美容实践提供客户支付处理和一定的增值服务。一般而言,与2023年第二季度停产的HintMD平台支付处理服务有关的收入在某个时间点确认,与OPUL有关的收入®随着时间的推移,支付处理服务得到了认可。对于金融科技平台,与增值服务组件相关的收入是随着时间的推移而确认的。于2023年9月,我们开始计划退出金融科技平台业务,详情请参阅注3.
与我们的服务客户签订的合同应收账款如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款净额 | $ | 53 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
应收账款总额,净额 | $ | 53 | | | $ | 59 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
目录表
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(未经审计)
协作收入
维亚特里斯协议
协议条款
我们于2018年2月签署了Viatris协议,根据该协议,我们将在Viatris地区独家与Viatris合作,开发、制造和商业化一种onabotulinumoxinA生物类似物。
维亚特里斯已经向我们支付了总计美元60截至2023年9月30日,不可退还的预付费用和里程碑费用为400万美元,协议规定额外剩余的或有付款,最高可达300万美元70在某些临床和监管里程碑以及高达美元的特定分级销售里程碑的实现后,总计3,000,000美元2251000万美元。这些付款并不是转让货物或服务的融资组成部分。此外,Viatris在美国的任何生物相似产品的销售都需要向我们支付低至中两位数的版税,在欧洲的任何销售都需要支付中两位数的版税,在除美国以外的其他Viatris地区的任何销售都需要向我们支付较高的个位数版税。然而,我们已同意免除美国销售的版税,最高可达$501,000万美元的年销售额,在第一季度约四年商业化后支付发射成本。
收入确认
我们使用ASC 606范围内的最可能金额法估计了Viatris协议的交易价格。为了确定交易价格,我们评估了合同期间收到的所有付款,包括里程碑和Viatris应支付的对价。除预付款外,我们根据Viatris协议可能获得的所有其他里程碑和对价都受到与开发成就、Viatris终止协议的权利以及成本分摊付款的估计努力相关的不确定因素的影响。费用分摊付款的这种估计努力的组成部分包括内部费用和外部费用。因此,交易价格不包括任何里程碑和考虑因素,如果包括这些里程碑和考虑因素,当相关不确定性得到解决时,可能会导致收入大幅逆转。在每个报告期结束时,我们会重新评估每个此类里程碑的实现概率和任何相关限制,并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。在销售发生之前,基于销售的里程碑和特许权使用费不包括在交易价格中,因为潜在价值与许可相关,而许可是Viatris协议中的主要功能。截至2023年9月30日,分配给未履行履约义务的交易价格为美元。44.2百万美元。
我们确认收入,并根据开发服务成本超过开发期间将提供的开发服务总估计成本来估计递延收入。出于收入确认的目的,开发期预计将于2026年完成。这一期限可能会发生变化,并在每个报告日期进行评估。ASC主题606,来自与客户的合同的收入(ASC 606)要求实体包括对交易价格中包括的可变对价的数量的限制。如果确认的累计收入有可能发生重大逆转,可变对价被认为是“受限的”。作为约束评价的一部分,我们考虑了许多因素,包括双方某些责任可能发生转移,这将导致费用分摊净额付款发生变化,其结果截至本报告之日很难预测。因此,在截至2023年9月30日的9个月内,生物相似计划没有确认任何协作收入。我们将继续在每个报告期内评估可变交易价格和相关收入确认,并在上述不确定性消除或发生其他情况变化时进行评估。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,我们认识到不是与Viatris协议下的开发服务有关的收入。截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们确认了1.01000万美元和300万美元6.2分别与维亚特里斯协议下的开发服务相关的600万美元。
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复星国际许可协议
协议条款
于2018年12月,吾等与复星国际订立复星国际许可协议,据此,吾等授予复星国际于复星国际地区独家开发及商业化注射用大溪肉毒毒素A的权利及若干再许可权。
截至2023年9月30日,复星国际已向我们支付了不可退还的预付款和其他款项共计$38.0扣除外国预扣税前为3.5亿美元。我们还有资格获得(I)高达$的额外剩余或有付款222.5在实现某些里程碑的基础上支付1000万美元,以及(Ii)按年净销售额的低两位数至高青少年百分比分级支付特许权使用费。在下列情况下,许可使用费百分比可能会减少:(I)我们在复星国际地区没有任何涵盖该产品的有效且未到期的专利主张;(Ii)该产品的生物仿制在复星国际地区销售;或(Iii)复星国际需要向第三方支付赔偿以避免专利侵权或在复星国际地区销售该产品。
收入确认
我们使用最可能金额法估计了复星国际许可协议的交易价格。我们评估了合同期间将收到的所有可变付款,其中包括从具体里程碑、特许权使用费和预计将交付的物资支付的款项。我们将在每个报告期和情况发生变化时重新评估交易价格。截至2023年9月30日,分配给未履行履约义务的交易价格为美元41.01000万美元。
截至2023年9月30日的三个月和九个月,收入不到0.11000万美元和300万美元0.12000万美元分别从复星国际许可协议中确认。截至2022年9月30日的三个月和九个月,不是收入于复星国际许可协议中确认。
与我们的协作客户签订合同的应收账款和合同负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
应收账款: | | | |
应收账款,净额-复星国际 | $ | 2,700 | | | $ | 315 | |
应收账款总额,净额 | $ | 2,700 | | | $ | 315 | |
| | | |
合同责任: | | | |
递延收入,当前-维亚特里斯 | $ | 4,973 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
合同总负债,流动 | $ | 4,973 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
递延收入,非流动-维亚特里斯 | $ | 43,340 | | | $ | 40,600 | |
递延收入、非流动收入--复星国际 | 40,975 | | | 37,977 | |
非流动合同负债总额 | $ | 84,315 | | | $ | 78,577 | |
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(未经审计)
在截至2023年9月30日的9个月中,我们与协作收入客户的合同负债变化如下:
| | | | | |
| (单位:千) |
2022年12月31日的余额 | $ | 84,739 | |
已确认收入 | (139) | |
帐单和调整,净额 | 4,688 | |
2023年9月30日的余额 | $ | 89,288 | |
3. 重组
2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划,因为支持OPUL所需的巨额成本和资源®不再与公司的资本分配优先事项保持一致。退出和重组活动主要包括减少OPUL®人员编制,OPUL的终止®研究和开发活动以及减少与OPUL有关的外部服务费用®。我们打算继续处理当前OPUL的付款®客户将持续到2024年1月31日。
我们所有与金融科技平台退出相关的重组费用 业务记录在我们的服务部分。截至2023年9月30日,我们记录的重组费用为95.2百万美元,如下表所示。我们预计将产生估计高达$的额外重组费用3100万美元,随着时间的推移,此类重组费用将一直发生到2024年3月31日。
我们在截至2023年9月30日的三个月和九个月的精简综合经营报表中包括的重组费用摘要如下: | | | | | |
| (单位:千) |
商誉减值 | $ | 77,175 | |
无形资产减值 | 16,007 | |
销售、一般和行政 | 732 | |
研发 | 1,293 | |
重组费用总额 | $ | 95,207 | |
计入简明综合资产负债表内应计费用及其他流动负债之离职及员工负债概要如下: | | | | | |
| (单位:千) |
2022年12月31日的余额 | $ | — | |
遣散费和其他人员费用 | 1,432 | |
本期现金支付 | — | |
2023年9月30日的余额 (1) | $ | 1,432 | |
(1)我们预计,重组活动(包括实施裁员)将于2024年3月31日或前后基本完成,相关现金支付预计将于2024年第二季度完成。
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(未经审计)
4. 现金等价物和短期投资
下表概述我们的现金等价物及短期投资:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
(单位:千) | 调整后的成本 | | 利得 | | 损失 | | 公允价值 | | 调整后的成本 | | 损失 | | 公允价值 |
美国国债 | $ | 197,446 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 197,450 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
商业票据 | 55,162 | | | — | | | (17) | | | 55,145 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
货币市场基金 | 29,416 | | | — | | | — | | | 29,416 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
公司债券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
美国政府机构的义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
现金等价物和短期投资总额 | $ | 282,024 | | | $ | 4 | | | $ | (17) | | | $ | 282,011 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | |
分类为: | | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | | | | | | $ | 161,085 | | | | | | | $ | 89,686 | |
短期投资 | | | | | | | 120,926 | | | | | | | 231,742 | |
现金等价物和短期投资总额 | | | | | | | $ | 282,011 | | | | | | | $ | 321,428 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们所有的现金等价物和短期投资都是可供出售的证券,合同到期日不到一年。此类证券除了暂时性减值外,没有其他减值。
5. 商誉和无形资产净额
商誉
商誉不摊销,但在每个日历年第四季度至少每年在报告单位一级进行减值测试,或者如果事件或情况变化表明报告单位可能减值,则更频繁地进行减值测试。在评估减值商誉时,我们首先评估定性因素,以确定公允价值是否更有可能少于其账面价值。
我们所有的商誉都是在2020年作为HintMD收购的一部分收购的,并分配给了服务部门。基于我们退出金融科技平台业务的计划(注3),我们得出的结论是,商誉更有可能受到损害。由于我们决定退出金融科技平台业务,我们预计来自服务分部的未来现金流量为负,导致相关商誉的估计公允价值为零和全部减值。因此,我们确认了一笔减值费用#美元。77.2在截至2023年9月30日的三个月和九个月,我们的服务部门的利润为100万欧元,并在简明综合经营报表和全面亏损中作为商誉减值列报。截至2023年9月30日和2022年12月31日的累计减值总额为147.0百万美元和美元69.8分别为100万美元。
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(未经审计)
截至2023年9月30日的9个月内,按报告单位划分的商誉账面值变动情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 产品 | | 服务 | | 总计 |
2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 77,175 | | | $ | 77,175 | |
减损 | — | | | (77,175) | | | (77,175) | |
2023年9月30日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
无形资产,净额
下表列出了无形资产的主要类别以及尚未完全摊销的资产的加权平均剩余使用寿命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
(除以年为单位外,以千计) | 加权平均剩余可用寿命 (单位:年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累计减值 | | 账面净额 |
分销权 | 4.5 | | $ | 32,334 | | | $ | (22,518) | | | $ | — | | | $ | 9,816 | |
自主研发的技术 | 1.7 | | 8,918 | | | (4,293) | | | (3,972) | | | 653 | |
其他软件 | 0.3 | | 879 | | | (841) | | | — | | | 38 | |
已获得的发达技术 | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | |
客户关系 | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | |
无形资产总额 | | | $ | 68,631 | | | $ | (42,117) | | | $ | (16,007) | | | $ | 10,507 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
(除以年为单位外,以千计) | | | 加权平均剩余可用寿命 (单位:年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
已获得的发达技术 | | | 4.2 | | $ | 35,800 | | | $ | (24,325) | | | $ | 11,475 | |
分销权 | | | 1.4 | | 32,334 | | | (20,882) | | | 11,452 | |
自主研发的技术 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
客户关系 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
其他软件 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
正在进行的开发 | | | 不适用 | | 975 | | | — | | | 975 | |
无形资产总额 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
不适用-不适用
无形资产减值
如中所讨论的注3,于2023年9月,我们开始计划退出金融科技平台业务,因此,我们得出结论,OPUL资产组的估计公允价值更有可能® 受到了损害。我们估计,资产组的公允价值实际上为零,并对这些无形资产计入了全额减值费用#美元。16.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,作为无形资产减值在简明综合经营报表和全面亏损中列报。
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(未经审计)
无形资产摊销
上表无形资产的摊销费用按关联资产的功能计入简明综合经营表和综合损失。简明综合业务报表摊销费用和综合损失细目摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
折旧及摊销 | $ | 1,320 | | | $ | 3,513 | | | $ | 5,459 | | | $ | 10,538 | |
销售、一般和行政 | 429 | | | 644 | | | 2,998 | | | 1,931 | |
无形资产摊销总额 | $ | 1,749 | | | $ | 4,157 | | | $ | 8,457 | | | $ | 12,469 | |
根据截至2023年9月30日的无形资产金额,未来五个会计年度每年的预期摊销费用如下:
| | | | | |
截至2011年12月31日止的一年, | (单位:千) |
2023年剩余三个月 | $ | 700 | |
2024 | 2,567 | |
2025 | 2,333 | |
2026 | 2,181 | |
2027 | 2,181 | |
2028年及其后 | 545 | |
总计 | $ | 10,507 | |
6. 盘存
库存包括以下内容: | | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
原料 | $ | 2,894 | | | $ | 505 | |
Oracle Work in Process | 13,490 | | | 4,933 | |
成品 | 29,830 | | | 12,887 | |
总库存 | $ | 46,214 | | | $ | 18,325 | |
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7. 应计项目和其他流动负债
应计项目和其他流动负债包括以下各项:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
与下列事项有关的应计项目: | | | |
补偿(1) | $ | 26,027 | | | $ | 28,014 | |
盘存 | 8,376 | | | 2,312 | |
销售、一般和行政 | 7,711 | | | 9,681 | |
研发 | 5,047 | | | 9,012 | |
临床试验 | 872 | | | 1,863 | |
利息支出 | 625 | | | 1,912 | |
其他流动负债 | 4,835 | | | 6,563 | |
应计负债和其他流动负债总额 | $ | 53,493 | | | $ | 59,357 | |
(1)与重组有关的遣散费和人员负债包括在简明综合资产负债表的应计项目和其他流动负债中。注3.
8. 租契
经营租约
我们的经营租赁主要包括用于研究、制造和行政功能的不可取消的设施租赁。我们的不可取消设施运营租约的原始租赁期在2027年至2034年之间到期,包括一或更多续订选项七年了至十四年。在剩余的租赁期内,我们的运营租赁的月付款额会上升。我们的租赁合同不包含终止选择权、剩余价值保证或限制性契约。
融资租赁
我们的融资租赁为DAXXIFY的制造提供了一条专用的填充和完成生产线®。2017年3月,我们签署了ABPS服务协议。ABPS服务协议包含一份于2022年1月开始的租约,该租约涉及一条用于制造DAXXIFY的专用填充和完工生产线®因为它具有物理上不同的识别资产,根据ASC 842定义,我们对该资产拥有控制权。之所以转让控制权,是因为嵌入的租约为我们提供了(I)从专用制造能力的排他性产生的填充和完工生产线获得基本上所有经济利益的权利,以及(Ii)通过我们的采购订单向ABPS指示使用填充和完工生产线的权利。任何一方均有权无故终止ABPS服务协议,但须符合下列条件18个月给对方的书面通知。该租赁在简明综合资产负债表中分类为融资租赁。
根据ABPS服务协议,在2022年5月之前,我们的最低购买义务最高可达#美元30.0在截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年中,2022年5月,我们修改了ABPS服务协议下的工作说明,根据该协议,最低购买义务为$30.0每年取消的最低购买义务将在每年年初之前在协定期限内进行谈判。由于经修订的工作说明,融资租赁也作了修改。主要的变化是,修改反映了2023年和2024年的付款作为可变租赁付款,视每个期间开始时的谈判情况而定,除其他考虑和变化外,在计算剩余融资租赁负债时不包括此类付款,并对相关使用权资产进行了相应调整。
2023年1月,我们根据ABPS服务协议对上述工作说明书进行了第二次修订。第二项修正案规定了截至12月31日的年度的最低购买义务,
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(未经审计)
2023年,共$23.92000万,代表ABPS基于经验的实际制造能力。截至2023年12月31日止年度的最低购买责任被确定为固定租赁付款,该等付款将增加计算剩余融资租赁负债的现值,并对相关融资租赁使用权资产进行相应调整。
业务和融资租赁费用摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
融资租赁: | | | | | | | |
融资租赁使用权资产摊销(1) | $ | 3,297 | | | $ | 3,344 | | | $ | 6,965 | | | $ | 4,502 | |
融资租赁负债利息 | 270 | | | 348 | | | 1,278 | | | 2,607 | |
可变租赁成本(2) | 62 | | | 1,134 | | | 436 | | | 1,375 | |
融资租赁总成本 | 3,629 | | | 4,826 | | | 8,679 | | | 8,484 | |
经营租赁: | | | | | | | |
经营租赁成本 | 3,138 | | | 2,223 | | | 9,657 | | | 6,669 | |
可变租赁成本(3) | 534 | | | 423 | | | 1,589 | | | 1,288 | |
经营租赁总成本 | 3,672 | | | 2,646 | | | 11,246 | | | 7,957 | |
总租赁成本 | $ | 7,301 | | | $ | 7,472 | | | $ | 19,925 | | | $ | 16,441 | |
(1)由于FDA批准ABPS生产设施的PAS,融资租赁使用权资产的摊销于2023年第二季度开始资本化至简明综合资产负债表的存货。
(2)可变融资租赁成本包括不计入租赁负债并于发生时支销的验证、资格确认、材料及其他相关服务。
(3)可变经营租赁成本包括管理费、公共区域维修、物业税、保险及停车费,其不计入租赁负债,并于产生时支销。
截至2023年9月30日,我们的租赁负债到期日如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 融资租赁 | | 经营租约 | | 总计 |
截至2011年12月31日止的一年, | | | | | |
2023年剩余三个月 | $ | 5,647 | | | $ | 5,065 | | | $ | 10,712 | |
2024 | 3,102 | | | 10,491 | | | 13,593 | |
2025 | — | | | 10,854 | | | 10,854 | |
2026 | — | | | 11,185 | | | 11,185 | |
2027 | — | | | 4,536 | | | 4,536 | |
2028年及其后 | — | | | 28,586 | | | 28,586 | |
租赁付款总额 | 8,749 | | | 70,717 | | | 79,466 | |
扣除计入的利息 | (139) | | | (19,779) | | | (19,918) | |
租赁付款现值 | $ | 8,610 | | | $ | 50,938 | | | $ | 59,548 | |
我们的租赁合约并无提供可轻易厘定的隐含利率,因此,我们使用基于采纳、开始或重新计量日期可得资料的估计增量借款利率。截至2023年9月30日,加权平均剩余租期及折现率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 融资租赁 | | 经营租约 |
加权平均剩余租赁年限(年) | 2.5 | | 8.4 |
加权平均贴现率 | 10.7 | % | | 10.0 | % |
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(未经审计)
有关租赁之补充现金流量资料如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
为计入租赁负债的金额支付的现金 | | | |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | 6,264 | | | $ | 6,259 | |
融资租赁产生的营业现金流 | $ | 1,280 | | | $ | 2,541 | |
融资租赁产生的现金流融资 | $ | 15,513 | | | $ | 5,000 | |
以租赁负债换取的使用权资产 | | | |
融资租赁 | $ | 23,781 | | | $ | 14,523 | |
经营租约(1) | $ | 22,694 | | | $ | — | |
(1)于2023年9月,扩建物业及第二扩建物业展开,导致确认$22.7 使用权资产及美元16.2 亿元租赁负债。
租赁尚未开始
PCI供应协议
于二零二一年四月,我们订立PCI供应协议,据此,PCI将作为DAXXIFY的非独家制造商及供应商®. PCI供应协议的初始期限取决于DAXXIFY生产的监管提交日期®并可由任何一方根据PCI供应协议的条款终止。PCI供应协议的期限亦可延长至 一其他内容三年制在双方同意的基础上签订合同。
PCI供应协议包含与专用灌装和成品线相关的租赁以及与DAXXIFY生产密切相关的资产® 因为它已经确定了我们将根据ASC 842的定义拥有控制权的物理上不同的资产。转让控制权乃由于嵌入式租赁将为我们提供(i)因专用生产能力所隐含的排他性而从灌装及成品线获得绝大部分经济利益的权利及(ii)直接使用灌装及成品线的权利。
嵌入式租赁于二零二三年九月三十日尚未开始。与嵌入式租赁相关的使用权租赁资产和租赁负债的会计开始和确认将在我们实质上获得控制权时进行。嵌入式租赁初步分类为融资租赁。
根据PCI供应协议,吾等负责于PCI供应协议的初步年期内与设计、设备采购及验证有关的若干成本,以及设施相关成本、每月付款及最低采购责任。截至2023年9月30日,我们已预付款项$30.9于简明综合资产负债表内“融资租赁预付开支”内入账。根据我们截至2023年9月30日的最佳估计,我们在PCI供应协议下的剩余最低承诺将为$10.92023年,百万美元15.92024年,百万美元18.32025年为100万美元,25.32026年,百万美元29.52027年为100万美元,以及134.52028年及以后的累计。
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(未经审计)
9. 债务
下表提供了有关我们债务的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
2027年票据,非流通票据 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
减去:未摊销债务发行成本 | (4,609) | | | (5,587) | |
2027年发行的债券的账面金额 | 282,891 | | | 281,913 | |
| | | |
应付票据,当期 | 1,250 | | | — | |
应付票据,非流动票据 | 148,750 | | | 100,000 | |
减去:未摊销债务贴现 | (2,976) | | | (1,347) | |
减去:未摊销债务发行成本 | (1,564) | | | (1,192) | |
应付票据账面金额 | 145,460 | | | 97,461 | |
债务总额 | $ | 428,351 | | | $ | 379,374 | |
简明综合经营报表中与本公司债务相关的利息支出和全面亏损摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,830 | | | $ | 3,454 | | | $ | 10,620 | | | $ | 8,425 | |
债务发行成本摊销 | 447 | | | 441 | | | 1,310 | | | 1,190 | |
债务贴现摊销 | 157 | | | 98 | | | 329 | | | 183 | |
利息支出总额 | $ | 4,434 | | | $ | 3,993 | | | $ | 12,259 | | | $ | 9,798 | |
可转换优先票据
在2020年2月,我们发行了本金总额为$的2027年债券287.5百万美元,根据印花税。2027年发行的债券为优先无抵押债券,息率为1.75从2020年8月15日开始,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日拖欠%。除非提前兑换、赎回或回购,否则2027年发行的债券将于2027年2月15日到期。有关发行2027年期钞票,我们已收到1元278.3扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后,净收益为100万美元。
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(未经审计)
2027年票据持有人可在紧接2026年11月15日前一个营业日营业结束前的任何时间,在下列情况下进行兑换:(I)在截至2020年6月30日的财政季度之后开始的任何财政季度内(且仅在该财政季度期间),如果至少20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一财政季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的换股价格的百分比;五任何时间之后的营业日期间十连续交易日期间(“测算期”),在测算期内的每个交易日,2027年期债券的每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于98(Iii)如吾等赎回任何或所有2027年期票据,则于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回;或(Iv)于发生指定的公司事项时赎回。在2026年11月15日或之后,直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2027年债券的全部或任何部分,而不论上述情况如何。在转换时,我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
兑换率最初为2027年债券本金每1,000美元持有30.8804股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。32.38我们普通股的每股收益)。转换率在某些情况下可能会调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生某些公司事件或发出赎回通知后,在某些情况下,如持有人选择就该等公司事件或赎回通知(视乎情况而定)转换其2027年票据,我们将提高换算率。
根据合同,我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年期票据。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回全部或任何部分2027年债券,如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%,至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日),直至紧接吾等发出赎回通知日期的前一个交易日为止,赎回价格为100将赎回的2027年期债券本金的百分比,另加赎回日(但不包括赎回日)的任何应计及未付利息。2027年发行的债券不设偿债基金。
如果我们经历了根本性的改变(根据契约的定义),持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或部分2027年笔记回购价格发生根本变化,回购价格等于100将购回的2027年期债券本金的%,另加基本变动购回日(不包括)的任何应计及未付利息。
有上限的呼叫交易
与2027年债券同时,我们与期权交易对手签订了上限看涨期权交易,并使用了$28.92027年债券的净收益中有100万美元用于支付封顶看涨交易的成本。预计有上限的赎回交易一般会减少2027年债券转换时的潜在摊薄影响 及/或抵销本公司须支付超过已转换2027年票据本金的任何现金付款,减值及/或抵销以$为上限48.88每股普通股,这代表着溢价100比我们的普通股于2020年2月10日的最后报告销售价格高出%。 帽ped呼叫的初始执行价格为$32.38 每股,但须作出若干调整,这对应于转换期权行使 价格2027笔记受反摊薄调整影响,上限认购交易涵盖约 8.92000万股我们的普通股。
上限认购交易为我们与期权对手方订立的独立交易,并非二零二七年票据条款的一部分。由于上限认购交易符合若干会计准则,28.9于简明综合资产负债表中,该等金额已记录为额外实缴资本之减少,且只要继续符合会计准则,将不会按公平值重新计量。截至2023年9月30日及2022年12月31日,我们并无根据上限认购交易购买任何股份。
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票据购买协议
于2022年3月,我们订立票据购买协议,并就所有该等票据发行本金总额为$100 万于2023年8月,我们订立第一项修订,将第二批由$1002000万美元至2000万美元50 100万美元,我们随后发行了50 百万买家。此外,第一修正案增加了未承诺的第三部分,1002000万美元至2000万美元1501000万美元。未承诺的第三部分有效期至2024年3月31日,条件是满足《票据购买协议》规定的某些条件,包括达到大于或等于#美元。50在DAXXIFY往绩12个月的收入中达到4亿美元®在第三次付款的抽款申请日期之前,并得到Atherrium的批准。
我们在票据购买协议下的责任以我们的所有资产和我们全资拥有的国内子公司的资产作为抵押,包括它们各自的知识产权。
根据第一批及第二批债券发行的票据,年息率固定为8.50%。第一修正案将第三批浮动利率调整从调整后的三个月期LIBOR修改为调整后的三个月期SOFR。若第三批应付票据被承担,应付票据将会产生年息率相等于(A)的利息。7.0%和(B)该利息期间的调整三个月期限SOFR(以下限为限1.50%和上限为2.50%)。本行须就每笔应付票据支付季度利息,由该票据的融资日期后的下一个日历月的最后一个营业日开始计算,直至到期日为止。根据第一修正案,公司必须在每年3月、6月、9月和12月的最后一个营业日(从2024年9月开始)分期偿还Atherrium第二批票据的未偿还本金,每种情况下都必须根据以下本金摊销付款时间表:2.52024年9月和12月;5.02025年3月和6月;7.52025年9月和12月;以及10.02026年3月和6月支付2%;随后在2026年9月18日全额偿还第二批。如果截至2026年9月18日的到期日低于美元,则到期日可延长至2028年3月18日。90在获得购买者同意的情况下,我们现有的2027年债券的本金金额仍未偿还。最初,每一批的所有本金都在到期日到期并支付。若发行任何第三批票据,于发生摊销触发事件(定义见票据购买协议)时,吾等须于摊销触发事件发生的当月最后一天开始,并持续至到期日,按月等额分期偿还第三批票据的本金。本行可选择预付全部或部分应付票据本金余额,但须缴交一笔相等于(I)如预付款项发生在《不良资产保护法》生效日期一周年当日或之前的补足款项及(Ii)2.0预付金额的百分比,如果预付款发生在NPA生效日期的一周年之后,但在NPA生效日期的两周年或之前。在预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分后(不论于到期日或其他日期),本行亦须向购买者支付退出费用。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险范围和满足有关存款账户的某些要求的公约。我们还必须(I)保持至少$30.0在以Atherrium为受益人的控制协议所规限的账户中,始终有100万美元的无限制现金和现金等价物,以及(Ii)在发生票据购买协议中规定的某些特定事件时,达到至少$70.0在往绩12个月的基础上,综合Teoxane经销净产品销售额为1.6亿美元。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更等方面的限制,每种情况下均受某些例外情况的限制。
如果我们不遵守肯定和消极的公约,根据票据购买协议,这种不遵守可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和继续可能导致利息按其他适用的利率加2.0并将使作为行政代理的Atherrium有权对我们和抵押品行使补救措施,包括对我们的财产进行止赎,以履行票据购买协议下的义务,包括我们的现金。这些违约事件包括,我们未能支付票据购买协议项下到期的本金或利息,违反
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(未经审计)
票据购买协议下的某些契诺、我们的无力偿债、可能产生重大不利影响的情况的发生,以及在某些其他债务下发生的任何违约。
10. 股东权益与股权薪酬
股权补偿计划
2014年弹性公网IP
2023年1月1日,2014 EIP预留发行的普通股股数增加3.32000万股。截至2023年9月30日的9个月,2.51,000万股股票奖励和0.2根据2014年的EIP,授予了100万份股票期权。截至2023年9月30日,4.3根据2014年的EIP,可供发行的股票数量为1.2亿股。
2014年中
截至2023年9月30日的9个月,不是股票期权或奖励是根据2014年IN授予的。截至2023年9月30日,1.1根据2014年IN,可供发行的股票为1.2亿股。
HintMD计划
截至2023年9月30日的9个月,不是股票期权或奖励是根据HintMD计划授予的。截至2023年9月30日,0.1根据HintMD计划,有1.9亿股可供发行。
2014年ESPP
2023年1月1日,根据2014年ESPP为发行预留的普通股数量增加了0.32000万股。截至2023年9月30日,1.8根据2014年的ESPP,可供发行的股票数量为1.2亿股。
每股净亏损
我们的每股基本净亏损是通过将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净亏损是根据当期尚未发行的所有潜在摊薄普通股等价物计算的。就这一计算而言,2027年票据相关的普通股股份按初始转换价格、已发行股票期权和未归属股票奖励被视为普通股等价物,不包括在计算稀释后每股净亏损中,因为计入它们将具有反摊薄作用。
未计入每股摊薄净亏损的普通股等价物如下:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, |
| 2023 | | 2022 |
可转换优先票据 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未偿还股票期权 | 3,886,868 | | 4,957,025 |
未授予的RSU和PSU | 3,266,886 | | 2,690,816 | |
未归属的RSA和PSA | 949,059 | | 2,339,999 |
根据2014年ESPP,预计将于12月31日购买的普通股 | 118,258 | | 188,715 |
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自动柜员机提供计划
2020年11月,我们与考恩签订了2020年自动取款机协议。根据2020年自动柜员机协议,我们可以不时通过Cowen提供和出售我们普通股的股票,总发行价最高可达$125.01000万美元。根据2020年自动取款机协议,我们没有义务出售任何股份。根据2020年自动柜员机协议的条款和条件,考恩必须按照其正常的交易和销售行为、适用的州和联邦法律、规则和法规以及纳斯达克全球市场的规则,根据我们的指示,包括我们指定的任何价格、时间或规模限制,采取商业上合理的努力来出售股票。我们付给考恩的佣金高达3.0出售股份的总收益的%,偿还法律费用和支出,并向Cowen提供惯常的赔偿和出资权。从2022年1月1日到2022年5月10日,我们销售了1.7根据2020年自动柜员机协议,以加权平均价$18.71每股收益净额为$31.6百万售后代理佣金和报价成本。2020年ATM协议于2022年5月10日终止。
2022年5月10日,我们与考恩签订了2022年ATM协议。根据2022年自动柜员机协议,我们可以销售高达$150.0我们普通股的1000万美元。根据2022年自动取款机协议,我们没有义务出售任何股份。在遵守《2022年自动柜员机协议》的条款和条件的前提下,考恩公司将根据本公司的指示(包括我们指定的任何价格、时间或规模限制),按照其正常的交易和销售做法、适用的州和联邦法律、规则和法规以及纳斯达克全球市场规则,在商业上做出合理努力,出售股票。我们付给考恩的佣金高达3.0出售股份的总收益的%,偿还法律费用和支出,并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。
在截至2023年6月30日的三个月里,我们销售了3.2根据2022年自动柜员机协议,以加权平均价$31.90每股,净收益为$100.0百万售后代理佣金和报价成本。不是根据2022年自动取款机协议,普通股在截至2023年3月31日或2023年9月30日的三个月内出售。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了我们在简明合并经营报表和全面损失报表中按行项目列出的基于股票的补偿费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
销售、一般和行政 | $ | 8,599 | | | $ | 13,245 | | | $ | 31,042 | | | $ | 27,937 | |
研发 | 1,688 | | | 4,742 | | | 7,926 | | | 13,676 | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | 358 | | | — | | | 1,306 | | | — | |
基于股票的薪酬费用总额,扣除资本化金额 | 10,645 | | | 17,987 | | | 40,274 | | | 41,613 | |
资本化股票薪酬 | 1,212 | | | 566 | | | 2,901 | | | 682 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 11,857 | | | $ | 18,553 | | | $ | 43,175 | | | $ | 42,295 | |
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11. 公允价值计量
下表概述了按公允价值计量的资产和负债的各自公允价值以及按公允价值层次结构内的投入水平进行的分类。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
(单位:千) | 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 3级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 197,450 | | | $ | 197,450 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 29,416 | | | 29,416 | | | — | | | — | |
商业票据 | 55,145 | | | — | | | 55,145 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 282,011 | | | $ | 226,866 | | | $ | 55,145 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(单位:千) | 公允价值 | | 第1级 | | 二级 | | 3级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
美国政府机构的义务 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
商业票据 | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
公司债券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
就第一级投资而言,我们使用相同资产于活跃市场的报价厘定公平值。就第二级投资而言,我们使用源自若干第三方定价服务的类似资产的报价。第三方定价服务一般采用行业标准估值模式(其所有重大输入数据均可直接或间接观察)估计证券价格或公平值。主要输入通常包括相同或类似证券的报告交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据作出额外判断或假设。
2027年票据及应付票据的公平值(注9)是根据类似工具可观察到的市场价格厘定,并被视为公允价值等级中的第二级。我们列报2027年期票据及应付票据的公允价值,仅作披露之用。截至2023年9月30日和2022年12月31日,2027年票据的公允价值为美元232.1百万美元和美元288.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,应付票据的公允价值与其未摊销账面价值大致相同。
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12. 承付款和或有事项
《Teoxane协定》
2020年1月,我们签订了Teoxane协议,根据Teoxane协议,Teoxane授予我们独家进口、营销、推广、销售和分销Teoxane弹性透明质酸系列的权利®真皮填充物,包括:(I)RHA®真皮填充物的收集,以及(Ii)RHA®管道产品在美国和美国的领土和财产,以换取2,500,000我们普通股的股份和我们的某些其他承诺。Teoxane协议的有效期为十年从2020年9月产品发布开始,可能会延长一年两年制经双方当事人同意后,即为有效期限。我们被要求在每一年的期限内履行一定的最低购买义务。我们在截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度的最低购买义务为401000万美元和300万美元52分别为2.5亿美元和2.5亿美元。2024年12月31日之后的最低购买义务可能会在晚些时候确定。我们还被要求满足与商业化努力相关的某些最低支出要求。我们用于RHA商业化和推广的最低支出®收集真皮填充物和RHA®截至2023年及2024年12月31日止年度的管道产品将为$341000万美元和300万美元36 百万,分别。与RHA的商业化和推广有关的最低支出®收集真皮填充物和RHA®2024年12月31日之后的管道产品可能会在稍后的日期确定。
任何一方均可在另一方无力偿债或严重违约的情况下终止Teoxane协议,包括某些特定违约行为,包括Teoxane有权因我们未能在特定期间内满足最低购买要求或商业化支出,或因我们违反Teoxane协议项下的排他性义务而终止Teoxane协议。
其他或有事项
截至2023年9月30日,我们有义务向BTRX支付最多剩余的$15.5 我们将在满足与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管事件相关的某些里程碑后,向您提供100万美元的服务。
赔偿
我们在正常业务过程中有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议,我们赔偿、保护并同意赔偿赔偿方因任何第三方就我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或产生的损失。该等弥偿协议之期限一般于协议签署后为永久性。根据其他赔偿协议,我们有义务支付的未来付款的最高潜在金额无法确定,因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的赔偿索赔。我们尚未产生重大费用以进行诉讼辩护或解决与赔偿协议有关的索赔。
我们与我们的董事和高级职员签订了赔偿协议,可能要求我们对他们因其作为董事或高级职员的身份或服务而产生的责任进行赔偿,但因个人故意不当行为而产生的责任除外。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月,不是 与补偿协议有关的重大数额已入账。
诉讼
2021年10月,Allergan对我们和ABPS(我们DAXXIFY的制造来源之一)提出投诉®,在美国特拉华地区地方法院,指控侵犯以下专利转让和/或许可给Allergan:美国专利号:2019 - 07 - 15 00:01:00:00 Allergan声称我们的DAXXIFY配方®和ABPS用于生产DAXXIFY的制造工艺®侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项专利,要求与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关。2021年11月3日,我们提交了驳回动议。2021年11月24日,艾尔建对我们和ABPS提出了修改后的起诉书,声称
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侵犯转让和/或许可给Allergan的另一项专利:美国专利号11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二项驳回动议,2022年1月14日,艾尔建对该动议提出了反对。我们于2022年1月21日对Allergan的反对提出了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对艾尔建修改后的申诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,艾尔建对我们和ABPS提出了第二次修订后的申诉,指控侵犯了三向Allergan转让和/或许可的其他专利:美国专利号11,203,748;11,326,155;和11,285,216。2023年1月20日,我们对艾尔建的第二次修改后的申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效主张,挑战了艾尔建声称的专利。马克曼听证会于2023年6月28日举行,并于2023年8月29日发布裁决。2023年9月15日,美国第7,332,567号专利被以偏见驳回。
2021年12月10日,美国加利福尼亚州北区地区法院代表一类股东在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购了本公司的证券,对本公司及其某些高级管理人员提出了可能的证券集体诉讼。 起诉书称,该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(B)和20(A)条,就DAXXIFY的制造作出了虚假和误导性的陈述。®以及监管批准的时间和可能性,并代表推定类别寻求未指明的金钱损害赔偿,以及成本和支出的裁决,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日,我们提交了驳回动议。2023年3月8日,首席原告对我们的驳回动议提出了反对意见。2023年4月7日,我们提交了一份回复,支持我们的驳回动议。2023年8月10日就我们的驳回动议举行了听证会,我们正在等待法院的裁决。我们不能确定驳回动议是否会被批准。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议,并打算积极为其辩护。这些诉讼受到内在不确定性的影响,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫花费大量资源来为这两起诉讼辩护,而我们可能不会获胜。此外,我们可能会产生与每起诉讼相关的大量法律费用和费用。
当我们认为一项负债很可能已经发生,并且其金额可以合理估计时,我们就记录一项负债准备金。截至2023年9月30日和2022年12月31日,不是该等与上述诉讼事宜有关的负债准备已记录在简明综合资产负债表内。
13. 细分市场信息
可报告的细分市场
我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定CODM用于决策和评估业绩的内部报告作为我们可报告部门的来源。
我们有二可报告细分市场:产品细分市场和服务细分市场。每个可报告的部门代表一个组成部分或一个运营部门,其中有单独的财务信息可供我们的CODM定期使用,以确定资源分配和业绩评估。我们亦考虑应否根据经济特征、产品及服务性质、生产流程、客户基础、分销方法及监管环境等因素,进一步汇总已确认的营运分部;然而,由于营运分部的不同,故并无作此汇总。
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产品细分市场
我们的产品细分是指包括我们批准的产品和候选产品的研究、开发和商业化的业务,包括DAXXIFY®、OnabotulinumoxinA生物类似物和RHA®收集真皮填充物。
服务细分市场
我们的服务细分是指包括金融科技平台的开发和商业化的业务。2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的重组计划。我们预计金融科技平台的所有支付业务将于2024年3月31日或前后停止。
公司和其他费用
公司费用和其他费用包括与一般和行政费用、折旧和摊销、基于股票的薪酬和部门间抵销相关的运营费用,这些费用没有用于评估我们部门的业绩或向我们部门分配资源。部门间收入是指二细分市场。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,部门间收入为0.7百万美元和美元0.4分别为100万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月,部门间收入为2.0百万美元和美元0.9分别为100万美元。
分段收入与综合收入的对账
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品细分市场 | $ | 54,112 | | | $ | 27,051 | | | $ | 154,299 | | | $ | 78,598 | |
服务细分市场 | 2,664 | | | 1,964 | | | 9,942 | | | 4,046 | |
总收入 | $ | 56,776 | | | $ | 29,015 | | | $ | 164,241 | | | $ | 82,644 | |
营业分部亏损与合并营业亏损的对账
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
运营损失: | | | | | | | |
产品细分市场 | $ | (9,032) | | | $ | (32,100) | | | $ | (41,097) | | | $ | (82,020) | |
服务细分市场(1) | (98,169) | | | (4,423) | | | (110,234) | | | (13,956) | |
公司和其他费用 | (32,092) | | | (40,961) | | | (111,493) | | | (101,571) | |
运营总亏损 | $ | (139,293) | | | $ | (77,484) | | | $ | (262,824) | | | $ | (197,547) | |
(1)在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,服务部门的运营亏损包括减值亏损#美元93.2中讨论的百万美元注5.
我们不根据分部资产数据评估业绩或分配资源,因此不提供此类信息。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本报告其他部分出现的精简综合财务报表和附带的注释一起阅读,并与我们的其他美国证券交易委员会文件一起阅读,包括我们的FY22 10-K。
这份报告,包括在此引用的文件,包含符合证券法和交易法第21E条的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实的陈述和本文引用的文件以外的所有陈述,包括有关我们未来的财务状况、监管批准、业务战略和计划以及未来运营的管理目标的陈述,均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述。此外,任何与我们的财务前景或预期业绩、预期增长、里程碑预期、未来费用和现金流、预期营运资本需求、资本支出和资本分配计划有关的陈述;我们履行债务义务的能力;与Viatris协议相关的可变交易价格的评估;第三批的可用性;我们根据2022年ATM协议出售股票的能力;我们未来的融资计划和战略;DAXXIFY® 定价战略,包括与竞争对手的产品进行比较;我们未来对宏观经济和地缘政治因素的反应,包括新冠肺炎疫情的影响;我们成功将DAXXIFY商业化并保持监管批准的能力®; DAXXIFY的商业发射时间® 对于颈肌张力障碍的治疗;我们获得有关候选药物和第三方制造商的监管提交和批准的能力以及相关的时间;我们在美学和治疗学方面的机会;我们对金融科技平台的预期,包括未来的现金流、未来的重组费用以及与金融科技平台业务退出相关的时间和过程;我们候选产品当前和预期的临床前和临床前开发的过程和时机,以及完成该等临床前和临床试验的能力;我们临床研究的设计;开发一种生物类似物,它将在现有的短效神经调节剂市场上竞争;有效和可靠地生产DAXXIFY供应的过程和我们的能力®;我们生产或获得足够的产品以满足商业需求的能力;我们在真皮填充剂和神经调节剂市场上成功竞争的能力;我们当前和未来产品的市场;我们的业务战略、计划和前景,包括我们的商业化计划;我们产品的潜在好处;我们产品的潜在安全性、有效性和持续时间;我们实现产品成果最大化的能力;我们的第三方合作,包括通过复星国际合作伙伴关系扩展到中国以及在中国获得批准的时间;我们的产品被认为是创新的程度;消费者对我们产品的偏好;DAXXIFY的经济效益的比率和程度® 和RHA®如果获得批准,我们的真皮填充物和其他候选药物产品的收集;我们在医疗保健领域设定新标准的能力;专利防御措施;与我们正在进行的诉讼事项相关的时间安排;我们在正在进行的诉讼中为自己辩护的能力;国际扩张;我们扩大业务以支持我们的产品和ATT商业化的能力RACT和留住合格的人员以支持我们的业务;根据2014 ESPP购买的普通股;以及我们遵守适用法律和法规的能力这些都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到许多已知和未知风险、不确定因素和假设的影响,包括项目1A中所述的风险。“风险因素在本报告和我们的2022财年10-K和截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告中的其他地方。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的估计和假设。除非法律要求,我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。你应该阅读这份报告,以及这里的参考信息,了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及风险。见第1A项。本报告和我们的2022财年10-K和截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告中的“风险因素”,以讨论以下主要风险和其他使Revance投资具有投机性或风险性的风险。
•我们作为一家公司的成功,包括我们为业务融资和创造收入的能力,以及我们未来的增长在很大程度上取决于我们产品的商业和临床成功。我们的长期前景还将取决于我们的onabotulinumtoxin A生物相似候选产品和任何未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化。如果我们不能成功地将我们的产品商业化,完成我们候选产品的开发和监管审批流程,并保持对我们产品的监管批准,我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
•DAXXIFY®,RHA®任何未来的候选产品,如果获得批准,可能无法在注射器、消费者和患者中获得市场认可,也可能无法在商业上取得成功,这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
•自成立以来,我们已经发生了重大亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续遭受GAAP运营亏损,未来可能无法实现盈利。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,可能会对我们普通股的市场价格以及我们根据需要筹集资本和继续运营的能力产生不利影响。
•DAXXIFY®,RHA®皮肤填充物的集合和任何未来的候选产品都将面临激烈的竞争,包括来自拥有显著竞争优势的公司的竞争,这些竞争优势包括更大的财务、研发、监管、制造、营销资源和专业知识、更高的品牌认知度、更优惠的定价和第三方报销以及更建立的关系。我们未能有效竞争,可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
•如果我们不能有效和可靠地制造DAXXIFY®或任何未来足够规模的候选产品,包括通过任何第三方制造商,以及获得RHA的供应®Teoxane真皮填充剂的收集、我们的产品开发、监管批准、商业化和销售努力以及我们创造收入的能力可能会受到不利影响。
•我们使用第三方协作者,包括Teoxane、Viatris、复星国际、ABPS和PCI来帮助我们开发、验证、制造和/或商业化我们的产品。如果这些合作不成功,我们将产品商业化的能力可能会受到损害或推迟。
•涉及DAXXIFY的不良事件或安全问题的报告®,RHA®收集真皮填充物或其他Teoxane批准的产品可能会延迟或阻止本公司或Teoxane维持监管批准或获得DAXXIFY的额外监管批准®对于其他适应症或RHA®流水线产品。拒绝、推迟或撤回任何此类批准将对商业化产生负面影响,并可能对我们创造收入、业务前景和运营结果的能力产生重大不利影响。
•与我们的一个或多个产品相关的负面宣传可能会影响公众对我们整个产品组合的看法。
•宏观经济和地缘政治因素,包括新冠肺炎疫情,已经并可能继续对我们的业务以及我们重要的制造、临床或其他业务运营所依赖的第三方的业务产生不利影响。它们还可能影响可支配收入水平,这可能会减少消费者支出,降低对我们产品的需求。
•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果或实际的消费者结果。
•如果我们保护与DAXXIFY相关的知识产权的努力®,RHA®收集真皮填充物或任何未来的候选产品是不够的,我们可能无法有效竞争。此外,我们目前和未来可能会卷入诉讼或行政诉讼,以对抗我们侵犯他人知识产权的指控,并保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利,这可能是昂贵和耗时的,如果我们不成功,将对我们的创收能力产生重大不利影响。
•我们过去及未来可能会进行重组计划,包括退出金融科技平台业务,以调整我们的投资优先次序及管理我们的营运开支,该等计划可能不会带来预期的节省或营运效率,并可能导致总成本及开支高于预期。
•偿还我们的债务,包括应付票据和2027年票据,需要大量现金来支付我们的巨额债务。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能被要求采用一个或多个替代方案,例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。
•我们目前和未来可能会受到诉讼。如果产品责任、股东派生诉讼、额外的证券集体诉讼、知识产权诉讼或其他诉讼针对我们提出,而我们不能成功地为自己辩护,我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
•随着我们的业务和运营持续增长,我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管、销售、营销和分销能力。如果我们扩展这些能力,我们可能会在管理增长方面遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
•如果我们不能成功地发现、开发、获得和商业化除我们产品之外的其他候选产品,我们扩大业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。
•信息技术系统的重大中断或影响我们或我们所依赖的第三方的安全事件可能会对我们的业务、我们的声誉、我们的客户关系、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
•更改或未能遵守适用的法律、法规和标准可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
•如果我们不能吸引和留住各级和职能的合格人才,我们就可能无法成功地实现我们的目标。
概述
Revance是一家生物技术公司,专注于开发创新的美学和治疗产品并将其商业化。Revance的投资组合包括DAXXIFY®注射用大西肉毒毒素A-兰姆及其RHA®美国Revance公司的真皮填充剂收集公司还与维亚特里斯公司合作开发了一种生物相似的注射用奥纳博林毒素A,并与复星医药合作将DAXXIFY商业化® 在中国。
最新发展动态
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们从产品和服务的销售中分别获得了5680万美元和1.641亿美元的收入。截至2023年9月30日,我们的美容产品组合拥有超过6,500个客户,其中超过2,500个客户订购了DAXXIFY®.
DAXXIFY®
遵循DAXXIFY®GL批准,我们对一群教职员工进行了DAXXIFY培训®作为PreVu的一部分,我们于2022年12月启动了该产品的早期体验计划。PreVu专注于通过产品教育、实践集成工具以及为DAXXIFY获得真实临床见解的机会来提供实践®以优化审美效果为目标。我们在2023年3月完成了PreVu计划,随后有针对性地推出了DAXXIFY®. 根据实际经验和客户反馈,我们在2023年9月推出了DAXXIFY的新定价®,这将使产品在与其他神经调节剂的竞争中更具竞争力。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认了销售DAXXIFY的产品收入为2200万美元和6000万美元®.
2023年4月,FDA批准了我们为ABPS制造工厂提交的PAS申请,该工厂是DAXXIFY的关键®商品药品供应来源。在DAXXIFY之前在ABPS工厂生产的所有库存® GL批准已发布用于商业用途。
2023年8月,FDA批准DAXXIFY®用于治疗颈部肌张力障碍,2023年9月,我们启动了该产品的早期体验计划PreVu。我们预计商业发射将于2024年年中开始。
RHA®真皮填充物的收藏
在截至2023年9月30日的三个月和九个月里,我们分别确认了出售RHA的产品收入为3210万美元和9420万美元®收集真皮填充物。
复星国际合伙人
2023年4月和7月,国家药监局分别接受了复星国际关于改善眉毛线和治疗颈肌张力障碍的注射用大西肉毒毒素A的BLA。预计这两种适应症都将在2024年获得批准。
《票据购买协议》第一修正案
2023年8月8日,我们与Atherrium签订了第一修正案。根据《第一修正案》,第二批承付款从1.00亿美元减少到5,000万美元,未承付的第三批从1.00亿美元增加到1.5亿美元。于2023年8月,我们根据票据购买协议向买方发行本金总额为5,000万美元的票据。根据第二批发行的票据计息,年息率固定为8.50%。
《第一修正案》取消了摊销触发机制对第二次付款摊销的适用性,并规定了第二次付款的本金摊销付款时间表。见“-流动性与资本
资源- 《购债协议第一修订》,以获取更多资料。除经明确修订外,票据购买协议的所有条款及条件仍具十足效力及作用。
金融科技平台业务的退出
2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划,因为支持OPUL所需的巨额成本和资源®不再与公司的资本分配优先事项保持一致。退出和重组活动主要包括减少OPUL®人员编制,OPUL的终止®研究和开发活动以及减少与OPUL有关的外部服务费用®。我们打算继续处理当前OPUL的付款®客户到2024年1月31日。
与这些活动有关,截至2023年9月30日止三个月和九个月,我们录得重组费用,主要包括商誉和无形资产的非现金减值费用9320万美元以及遣散费和相关费用200万美元。我们预计将产生高达300万美元的额外重组费用,这些重组费用将在2024年3月31日之前产生。请参阅第一部分第1项“财务资料-简明综合财务报表附注(未经审核)-注3- 有关重组费用的更多信息,请参阅本报告中的“重组”。
经营成果
我们分为两个可报告分部:产品分部和服务分部。我们的产品分部是指包括我们批准的产品和候选产品(包括DAXXIFY)的研究、开发和商业化的业务®、OnabotulinumoxinA生物类似物和RHA®收集真皮填充物。我们的服务分部指包括金融科技平台开发及商业化的业务。于二零二三年九月,我们开始重组计划,以退出金融科技平台业务。我们预计所有Fintech平台支付业务将于2024年3月31日或前后停止。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
产品收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 28,028 | | | 107 | % | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | | | $ | 81,759 | | | 113 | % |
服务收入 | 2,664 | | | 1,964 | | | $ | 700 | | | 36 | % | | 9,942 | | | 4,046 | | | $ | 5,896 | | | 146 | % |
协作收入 | 3 | | | 970 | | | $ | (967) | | | (100) | % | | 139 | | | 6,197 | | | $ | (6,058) | | | (98) | % |
总收入 | $ | 56,776 | | | $ | 29,015 | | | $ | 27,761 | | | 96 | % | | $ | 164,241 | | | $ | 82,644 | | | $ | 81,597 | | | 99 | % |
产品收入
我们按产品分类的收入汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
产品: | | | | | | | | | | | | | | | |
RHA®真皮填充物的收集 | $ | 32,133 | | | $ | 26,081 | | | $ | 6,052 | | | 23 | % | | $ | 94,180 | | | $ | 72,401 | | | $ | 21,779 | | | 30 | % |
DAXXIFY® | 21,976 | | | — | | | $ | 21,976 | | | 不适用 | | 59,980 | | | — | | | $ | 59,980 | | | 不适用 |
产品总收入 | $ | 54,109 | | | $ | 26,081 | | | $ | 28,028 | | | 107 | % | | $ | 154,160 | | | $ | 72,401 | | | $ | 81,759 | | | 113 | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,我们销售RHA的产品收入®与2022年同期相比,真皮填充物的收集量有所增加,主要是因为RHA的销售量增加®收集真皮填充物。
我们开始从DAXXIFY中产生产品收入®在2022年第四季度,为选定的实践合作伙伴推出了PreVu促销计划。我们在2023年3月完成了PreVu计划,随后有针对性地推出了DAXXIFY®. 根据实际经验和客户反馈,我们在2023年9月推出了DAXXIFY的新定价®,这将使产品在与其他神经调节剂的竞争中更具竞争力。
服务收入
我们的服务收入来自金融科技平台,该平台通过支付手续费和某些增值服务获得收入。在我们的HintMD平台服务产品中,我们通常确认作为会计代理的服务收入扣除成本。在我们的OPUL中®由于我们作为PayFac,我们对向客户提供的服务保持控制,所以我们通常将服务收入按毛数确认为会计本金。自2021年第四季度以来,我们专门为OPUL安排了新客户®并完成了剩余HintMD客户向OPUL的迁移®在2023年第二季度。此次迁移并未对金融科技平台产生的毛利率产生实质性影响。2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划。我们打算继续处理当前OPUL的付款®客户将持续到2024年1月31日。
截至2023年9月30日的三个月和九个月,我们的服务收入与2022年同期相比有所增长,主要原因是 上述收入会计方法的列报差异。我们将继续确认金融科技平台的服务收入,直到金融科技平台业务的支付业务完成清盘,我们预计将于2024年1月31日或前后完成。
协作收入
我们正在与Viatris合作积极开发一种onabotulinumoxinA生物类似物。如第一部分第1项所述。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)--注2-收入,“我们一般确认生物相似项目的合作收入,其依据是合同确定的交易价格乘以开发服务成本乘以我们根据维亚特里斯协议在生物相似开发项目中履行义务的预期持续时间内发生的开发服务总估计成本的商。ASC主题606,来自与客户的合同的收入(ASC 606)要求实体包括对交易价格中包括的可变对价的数量的限制。如果确认的累计收入有可能发生重大逆转,可变对价被认为是“受限的”。作为约束评价的一部分,我们考虑了许多因素,包括双方某些责任可能发生转移,这将导致费用分摊净额付款发生变化,其结果截至本报告之日很难预测。因此,在截至2023年9月30日的9个月内,生物相似计划没有确认任何协作收入。我们将继续在每个报告期内评估可变交易价格和相关收入确认,并在上述不确定性消除或发生其他情况变化时进行评估。截至2023年9月30日止三个月及九个月内,我们并无根据Viatris协议确认任何与开发服务相关的收入。截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认了与Viatris协议下的开发服务相关的100万美元和620万美元。
我们还与复星国际合作,根据复星国际许可协议在复星国际地区开发注射用大溪肉毒毒素A并将其商业化。如第一部分第1项所述。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)--注2-收入,“我们评估了在合同期限内将收到的所有可变付款,其中包括来自指定里程碑的付款、特许权使用费和预计将交付的物资。截至2023年9月30日止三个月及九个月,分别从复星国际许可协议确认收入不足10万美元及10万美元。截至2022年9月30日止三个月及九个月,并无从复星国际许可协议确认任何收入。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
运营费用: | | | | | | | | | | | | | | | |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | $ | 16,821 | | | $ | 8,681 | | | $ | 8,140 | | | 94 | % | | $ | 46,915 | | | $ | 24,130 | | | $ | 22,785 | | | 94 | % |
服务成本收入(不包括摊销) | 2,592 | | | 2,055 | | | $ | 537 | | | 26 | % | | 9,976 | | | 4,022 | | | $ | 5,954 | | | 148 | % |
销售、一般和行政 | 69,094 | | | 65,775 | | | $ | 3,319 | | | 5 | % | | 212,489 | | | 158,697 | | | $ | 53,792 | | | 34 | % |
研发 | 13,060 | | | 26,103 | | | $ | (13,043) | | | (50) | % | | 59,044 | | | 81,745 | | | $ | (22,701) | | | (28) | % |
商誉减值 | 77,175 | | | — | | | $ | 77,175 | | | 不适用 | | 77,175 | | | — | | | $ | 77,175 | | | 不适用 |
无形资产减值 | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不适用 | | 16,007 | | | — | | | $ | 16,007 | | | 不适用 |
折旧及摊销 | 1,320 | | | 3,885 | | | $ | (2,565) | | | (66) | % | | 5,459 | | | 11,597 | | | $ | (6,138) | | | (53) | % |
总运营费用 | $ | 196,069 | | | $ | 106,499 | | | $ | 89,570 | | | 84 | % | | $ | 427,065 | | | $ | 280,191 | | | $ | 146,874 | | | 52 | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
产品收入成本(不包括折旧和摊销)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
产品收入成本(不包括折旧和摊销) | | | | | | | | | | | | | | | |
采购和制造成本(不包括基于库存的薪酬) | $ | 15,055 | | | $ | 8,037 | | | $ | 7,018 | | | 87 | % | | $ | 40,668 | | | $ | 22,407 | | | $ | 18,261 | | | 81 | % |
分销、特许权使用费和其他履行费用 | 1,408 | | | 644 | | | $ | 764 | | | 119 | % | | 4,941 | | | 1,723 | | | $ | 3,218 | | | 187 | % |
基于股票的薪酬 | 358 | | | — | | | $ | 358 | | | 不适用 | | 1,306 | | | — | | | $ | 1,306 | | | 不适用 |
产品收入总成本(不包括折旧和摊销) | $ | 16,821 | | | $ | 8,681 | | | $ | 8,140 | | | 94 | % | | $ | 46,915 | | | $ | 24,130 | | | $ | 22,785 | | | 94 | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
产品收入成本(不包括折旧和摊销)主要由RHA的采购成本组成®DAXXIFY真皮填充物的收集和制造成本®库存(不包括基于库存的补偿)、分销费用、特许权使用费、与RHA相关的其他履行成本®真皮填充物和DAXXIFY的收集®,以及与制造工作相关的基于股票的薪酬费用。
我们获得了DAXXIFY®2022年9月GL批准,DAXXIFY首次交付®发生在2022年第四季度。与以下有关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)
DAXXIFY®通常在交付时发生。几乎所有的DAXXIFY® 在DAXXIFY之前发生的制造费用®GL批准被归类为研究和开发费用,导致零成本库存。
截至2023年9月30日止三个月及九个月,我们的产品收入成本(不包括折旧及摊销)较2022年同期增加,原因是RHA的销量增加®收集真皮填充物和销售DAXXIFY® 截至2023年9月30日止三个月及九个月。当零成本库存(下文将进一步讨论)耗尽时,我们预计与DAXXIFY相关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)®增加。我们还预计,与RHA相关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)®如果销售量增加,真皮填充物的收集可能会增加。
采购和制造成本(不包括基于库存的薪酬)
截至2023年9月30日止三个月及九个月,与RHA有关的采购及制造成本(不包括股票补偿)®真皮填充物和DAXXIFY的收集®与2022年同期相比,由于闲置设施开支及我们产品的销量增加。
分销、特许权使用费和其他履行费用
截至2023年9月30日止三个月及九个月,与RHA有关的分销、特许权使用费及其他履约费用®真皮填充物和DAXXIFY的收集®与2022年同期相比,由于RHA的销量增加,®真皮填充物和DAXXIFY的收集®.
基于股票的薪酬
产品收入成本(不包括折旧和摊销)中的股票补偿费用与DAXXIFY制造部门员工的股权授予有关®. DAXXIFY® DAXXIFY之前发生的与制造相关的基于股票的补偿费用®GL批准分类为研究及开发开支。
零成本库存对DAXXIFY的影响®
如果产品收入成本包括之前已支出的库存,则截至2023年9月30日的三个月和九个月的产品收入成本(不包括折旧和摊销)将分别增加约300万美元和1100万美元,不包括租赁会计的影响。我们预计在短期内利用零成本库存,直到耗尽为止。一旦耗尽,我们预计与DAXXIFY相关的产品收入成本(不包括折旧和摊销)®来增加。
服务成本收入(不包括摊销)
服务收入成本(不包括摊销)主要包括支付处理成本和POS设备成本。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月,服务成本收入(不包括摊销)与2022年同期相比有所增加,原因是上文服务收入部分所述收入的会计列报总额发生了变化。
2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划。我们打算继续处理当前OPUL的付款®到2024年1月31日,我们预计我们与金融科技平台相关的服务收入成本将被消除。
销售、一般和行政费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
销售、一般和行政 | $ | 59,130 | | | $ | 51,492 | | | $ | 7,638 | | | 15 | % | | $ | 176,900 | | | $ | 127,570 | | | $ | 49,330 | | | 39 | % |
基于股票的薪酬 | 8,599 | | | 13,245 | | | $ | (4,646) | | | (35) | % | | 31,042 | | | 27,937 | | | $ | 3,105 | | | 11 | % |
重组费用 | 732 | | | — | | | $ | 732 | | | 不适用 | | 732 | | | — | | | $ | 732 | | | 不适用 |
折旧及摊销 | 633 | | | 1,038 | | | $ | (405) | | | (39) | % | | 3,815 | | | 3,190 | | | $ | 625 | | | 20 | % |
销售、一般和行政费用合计 | $ | 69,094 | | | $ | 65,775 | | | $ | 3,319 | | | 5 | % | | $ | 212,489 | | | $ | 158,697 | | | $ | 53,792 | | | 34 | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
销售、一般和行政费用(未计股票薪酬、重组费用和折旧及摊销前)
销售、一般和行政费用(未计基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)主要包括:
•与DAXXIFY有关的销售和营销活动成本以及销售人员薪酬®,RHA®真皮填充物的收集和OPUL®.
•财务、信息技术、投资者关系、法律、人力资源和其他行政部门的人事和专业服务成本;以及
截至2023年9月30日的三个月和九个月,销售、一般和行政费用与2022年同期相比有所增加,主要原因是与DAXXIFY相关的销售和营销费用增加®在截至2023年9月30日的三个月内确认的员工留任信用索赔部分抵消了各自时期的推出。我们预计,由于与治疗相关的商业销售团队的扩大以及增加的行政和基础设施支持,明年的销售、一般和行政费用将增加,但部分被OPUL的减少所抵消®销售、一般和行政费用。
基于股票的薪酬
在截至2023年9月30日的三个月中,销售、一般和行政费用中的股票薪酬与2022年同期相比有所下降,这主要是由于DAXXIFY股票薪酬支出的确认完成® 总账于2023年3月批准PSU,于2022年9月启动。销售、一般和行政职能增加的员工人数抵消了这一减少。
在截至2023年9月30日的9个月中,销售、一般和行政费用中的股票薪酬与2022年同期相比有所增加,这主要是由于(I)销售、一般和行政职能的员工人数增加;(Ii)2023年5月某些基于市场的PSU归属而确认的股票薪酬支出;被完成确认DAXXIFY的股票薪酬支出所抵消® 总账于2023年3月批准PSU,于2022年9月启动。
重组费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月,销售、一般和行政费用中的重组费用为70万美元,与OPUL的遣散费和其他相关费用有关® 销售、综合和行政职能。见第一部分,第1项,“财务资料--简明合并财务报表附注(未经审计)--注3-重组“,以获取有关重组费用的更多信息。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
研发 | $ | 9,907 | | | $ | 20,845 | | | $ | (10,938) | | | (52) | % | | $ | 46,825 | | | $ | 66,590 | | | $ | (19,765) | | | (30) | % |
基于股票的薪酬 | 1,688 | | | 4,742 | | | $ | (3,054) | | | (64) | % | | 7,926 | | | 13,676 | | | $ | (5,750) | | | (42) | % |
重组费用 | 1,293 | | | — | | | $ | 1,293 | | | 不适用 | | 1,293 | | | — | | | $ | 1,293 | | | 不适用 |
折旧及摊销 | 172 | | | 516 | | | $ | (344) | | | (67) | % | | 3,000 | | | 1,479 | | | $ | 1,521 | | | 103 | % |
研发费用总额 | $ | 13,060 | | | $ | 26,103 | | | $ | (13,043) | | | (50) | % | | $ | 59,044 | | | $ | 81,745 | | | $ | (22,701) | | | (28) | % |
不适用-不适用的百分比没有意义
研发费用(未计股票薪酬、重组费用和折旧及摊销前)
在产品细分中,我们通常不会按候选产品分配成本,除非我们的业务合作伙伴有合同要求。在服务部分,我们的研发费用与OPUL的新功能和特性的开发和引入有关®不受大写的限制。2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的重组计划。我们预计金融科技平台的所有支付业务将于2024年3月31日或前后停止。
研究和开发费用(扣除基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)主要包括:
•研究和开发职能部门人员的工资和相关费用;
•与启动和完成DAXXIFY临床试验和研究有关的费用®,RHA®流水线产品和一种生物相似毒素,包括与生产临床用品有关的费用;
•与制造临床活动用品、监管批准和商业前库存有关的费用;
•与建立和维护我们的制造设施有关的某些费用;
•与医疗事务、医疗信息、出版物和药物警戒监督有关的费用;
•与许可费、里程碑付款和许可内协议下的开发工作相关的费用;
•与遵守美国和其他外国司法管辖区的药物开发法规要求有关的费用;
•支付给临床顾问、CRO和其他供应商的费用,包括研究人员补助金的所有相关费用,
患者筛查费用、实验室工作及统计汇编和分析;
•与开发OPUL的新特性和功能有关的费用®和不符合资本化条件的服务;以及
•向第三方支付的其他咨询费;
在截至2023年9月30日的三个月和九个月,研究和开发费用(未计基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)较2022年同期下降,主要是由于将某些与制造相关的费用资本化DAXXIFY的影响®自2022年第三季度以来,在截至2023年9月30日的三个月内确认的员工留任信用索赔。
我们的研发费用(在基于股票的薪酬、重组费用和折旧及摊销前)受到许多不确定性的影响,主要与完成我们各自项目所需的时间和成本有关。在我们的产品细分中,开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期大不相同,临床试验的完成可能需要数年或更长时间,具体取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此,由于临床开发过程中出现的差异,临床试验的成本在项目的整个生命周期中可能会有很大的差异。我们预计我们的研发成本(在基于股票的补偿、重组费用以及折旧和摊销之前)在短期内将保持相对一致,这主要是由于推迟了针对上肢痉挛和其他治疗流水线活动的第三阶段临床计划。然而,我们将继续与Teoxane分担与RHA相关的某些开发成本®管道产品,以及与寻求批准PCI制造设施有关的其他活动。
当我们进行额外的临床试验时,例如我们的生物相似计划或额外的DAXXIFY® 在治疗适应症方面,我们预计我们的研究和开发费用(扣除基于股票的补偿、重组费用和折旧及摊销前)将增加。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平,我们可能会反映出我们的研究和开发费用的差异。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。
基于股票的薪酬
截至2023年9月30日止三个月及九个月,包括在研发开支内的股票薪酬较2022年同期减少,主要是由于(I)与2022年第一季一名执行人员离职有关的股票修订会计调整;(Ii)2023年资本化的股票薪酬;及(Iii)完成确认DAXXIFY的股票薪酬支出。® 总账于2023年3月批准PSU,于2022年9月启动。这些减少额被与2023年5月实现某些业绩为基础的PSU有关的库存修改会计调整部分抵消。
重组费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月,研究和开发费用中的重组费用为130万美元,与OPUL的遣散费和其他相关成本有关® 研发职能。见第一部分,第1项,“财务资料--简明合并财务报表附注(未经审计)--注3-重组“,以获取有关重组费用的更多信息。
商誉减值与无形资产减值
截至2023年9月30日的三个月和九个月,我们记录了7720万美元的商誉减值和1600万美元的无形资产减值。OPUL的商誉和资产组® 基于我们退出金融科技平台业务的计划而受到损害。见第一部分,第1项,“财务资料--简明合并财务报表附注(未经审计)--注5-商誉和无形资产,净额“在本报告中用于减值讨论。
折旧及摊销
折旧和摊销在简明综合经营报表中单独列报,全面亏损代表收入成本职能领域内资产的折旧和摊销。
截至2023年9月30日止三个月及九个月,折旧及摊销较2022年同期减少,主要由于金融科技平台相关无形资产减值、Teoxane经销权使用年限延长,以及与HintMD相关的已开发技术于2022年完成摊销。
营业外收入和费用净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 变化 | | 更改百分比 |
利息收入 | $ | 3,733 | | | $ | 1,165 | | | $ | 2,568 | | | 220 | % | | $ | 9,851 | | | $ | 1,860 | | | $ | 7,991 | | | 430 | % |
利息支出 | (5,093) | | | (6,917) | | | $ | 1,824 | | | (26) | % | | (13,958) | | | (12,722) | | | $ | (1,236) | | | 10 | % |
其他费用,净额 | (223) | | | (757) | | | $ | 534 | | | (71) | % | | (1,056) | | | (1,361) | | | $ | 305 | | | (22) | % |
营业外费用净额合计 | $ | (1,583) | | | $ | (6,509) | | | $ | 4,926 | | | (76) | % | | $ | (5,163) | | | $ | (12,223) | | | $ | 7,060 | | | (58) | % |
利息收入
利息收入主要包括存款、货币市场基金和投资余额的利息收入。我们预计每个报告期的利息收入会有所不同,这取决于我们在报告期内的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。截至2023年9月30日的三个月和九个月,利息收入与2022年同期相比有所增加,主要是由于利率上升和投资余额增加。
利息支出
利息支出包括现金和非现金部分。利息支出的现金部分主要包括我们2027年应付票据和票据的合同利息费用,以及我们的融资租赁负债利息费用。利息支出的非现金部分主要包括我们2027年债券的债务发行成本的摊销以及债务保险成本和应付票据的债务贴现的摊销。
在截至2023年9月30日的三个月中,由于我们融资租赁负债的利息支出,利息支出比2022年同期有所下降,但被2023年8月发行第二批应付票据导致的合同利息增加所抵消。截至2023年9月30日的9个月,利息支出较2022年同期增加,这是由于应付票据的合同利息于2022年3月下旬开始产生,以及于2023年8月发行第二批应付票据,抵销了我们融资租赁负债的利息支出。
其他费用,净额
其他费用,净额主要包括杂税和其他费用项目。
流动性与资本资源
我们的财务状况摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 | | 增加/(减少) |
现金、现金等价物和短期投资 | $ | 300,245 | | | $ | 340,707 | | | $ | (40,462) | |
营运资本 | $ | 306,361 | | | $ | 299,045 | | | $ | 7,316 | |
股东权益(亏损) | $ | (106,201) | | | $ | 12,600 | | | $ | (118,801) | |
现金的来源和用途
我们将现金、现金等价物和短期投资存放在各种不计息的银行账户和计息工具中,并遵守高信用质量的投资指导方针。我们的投资组合的结构是为投资到期日和获得现金提供资金,以满足我们预期的营运资本需求。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资分别为3.002亿美元和3.407亿美元,反映出这两个时期之间减少了4050万美元。减少的主要原因是,我们经营活动中使用的现金为1.702亿美元,融资租赁本金支付为1550万美元,与股票奖励净结算相关的税款为810万美元,购买物业和设备为510万美元,融资租赁预付款为340万美元。这一减少主要被自动柜员机的收益1.00亿美元、扣除佣金和发售成本、发行应付票据、债务折扣和发行成本净额4780万美元以及行使股票期权和购买ESPP的1400万美元所抵消。
以下是本报告第一部分第1项“财务信息--简明合并财务报表(未经审计)”所示期间的简明合并现金流量摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
提供的现金净额(用于): | | | |
经营活动 | $ | (173,844) | | | $ | (163,366) | |
投资活动 | $ | 107,370 | | | $ | (179,758) | |
融资活动 | $ | 138,196 | | | $ | 337,867 | |
经营活动的现金流
我们在经营活动中使用的现金主要由人员成本、制造和设施成本、销售和营销活动、临床开发活动推动,并被我们产品和服务产生的收入所抵消。我们来自经营活动的现金流将继续主要受到我们产品和服务产生的收入、我们的营运资金需求以及随着业务增长我们在人事、商业活动和研发活动上增加支出的程度的影响。
在截至2023年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金包括与整体运营相关的大约3.26亿美元的支出,被我们收入的约1.52亿美元的现金收入所抵消。与2022年相比,在截至2023年9月30日的9个月中,在经营活动中使用的净现金增加,主要是由于与支持公司增长有关的支出,部分被来自产品销售的现金收入增加所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金包括与整体运营相关的大约2.41亿美元的支出,被我们收入中约7800万美元的现金收入所抵消。
投资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内,投资活动提供或使用的现金净额主要是由于购买时间和投资到期日、购买财产和设备以及融资租赁预付款的波动。
融资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额来自自动取款机发售计划的收益,扣除佣金、根据票据购买协议发行应付票据、债务折扣和行使股票期权以及通过ESPP购买我们的普通股。员工税股票奖励的净结清和融资租赁债务的本金支付抵消了资金流入。
票据购买协议
2022年3月,我们签订了票据购买协议,并发行了第一批债券,本金总额为1亿美元。2023年8月,公司、HintMD和Atherrium签订了第一修正案。根据第一修正案,第二批承诺从1亿美元减少到5000万美元。此外,第一修正案将未承诺的第三批资金从1亿美元增加到1.5亿美元。于2023年8月,我们根据票据购买协议向买方发行本金总额为5,000万美元的票据。未承诺的第三批可持续到2024年3月31日,条件是满足票据购买协议中规定的某些条件,包括在DAXXIFY的往绩12个月收入中实现大于或等于5000万美元®在第三次付款的抽款申请日期之前,并得到Atherrium的批准。
我们在票据购买协议下的责任以我们的所有资产和我们全资拥有的国内子公司的资产作为抵押,包括它们各自的知识产权。
根据第一批和第二批发行的票据计息,年利率固定为8.50%。第一修正案将第三批浮动利率调整从调整后的三个月期LIBOR修改为调整后的三个月期SOFR。如第三批应付票据已被承担,应付票据将按年利率计息,年息率相等于(A)7.0%及(B)经调整三个月期SOFR之和(以1.50%为下限及2.50%为上限)。本行须就每笔应付票据支付季度利息,由该票据的融资日期后的下一个日历月的最后一个营业日开始计算,直至到期日为止。根据第一修正案,本公司须于每年3月、6月、9月及12月的最后一个营业日(自2024年9月开始)分期偿还Atherrium第二批票据的未偿还本金,每次偿还的本金摊销付款时间表如下:2024年9月及12月2.5%;2025年3月及6月5.0%;2025年9月及12月7.5%;以及2026年3月及6月10.0%;随后于2026年9月18日全额偿还第二批票据。如果截至2026年9月18日,我们现有的2027年债券的本金余额低于9000万美元,并征得购买者的同意,到期日可能延长至2028年3月18日。最初,每一批的所有本金都在到期日到期并支付。若发行任何第三批票据,于发生摊销触发事件(定义见票据购买协议)时,吾等须于摊销触发事件发生的当月最后一天开始,并持续至到期日,按月等额分期偿还第三批票据的本金。根据吾等的选择,吾等可预付全部或任何部分应付票据本金的未偿还本金余额,但须预付相等于(I)如预付款项发生在NPA生效日期一周年或之前的全数款项,及(Ii)如预付款发生在NPA生效日期一周年之后但在NPA生效日期两周年或之前的预付款项的2.0%。在预付或偿还应付票据本金的全部或任何部分后(不论于到期日或其他日期),本行亦须向购买者支付退出费用。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和消极契约。除其他外,平权公约包括要求我们
维护我们的合法存在和政府批准,提交某些财务报告,维持保险覆盖范围,并满足有关存款账户的某些要求。我们还必须(I)在以Atherrium为受益人的控制协议所规限的账户中始终保持至少3,000,000美元的无限制现金和现金等价物,以及(Ii)在发生票据购买协议中规定的某些特定事件时,在12个月的基础上实现至少7,000,000美元的综合Teoxane分销产品净销售额。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更等方面的限制,每种情况下均受某些例外情况的限制。
如果我们不遵守肯定和消极的公约,根据票据购买协议,这种不遵守可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和持续可能导致按其他适用的利率加2.0%收取利息,并将使作为行政代理的Atherrium有权对吾等和抵押品行使补救措施,包括取消我们的财产的抵押品赎回权,以保证票据购买协议下的义务,包括我们的现金。该等违约事件包括吾等未能支付票据购买协议项下到期的本金或利息、违反票据购买协议下的若干契诺、吾等无力偿债、发生可能造成重大不利影响的情况,以及在若干其他债务下发生任何违约。
可转换优先票据
2020年2月,我们根据契约发行了本金总额为2.875亿美元的2027年债券。2027年发行的票据是优先无担保债务,利息年利率为1.75%,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日支付一次,从2020年8月15日开始。除非提前转换、赎回或回购,否则2027年期债券将于2027年2月15日到期。在发行2027年债券方面,在扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后,我们收到了2.783亿美元的净收益。
2027年票据持有人在紧接2026年11月15日前一个营业日交易结束前的任何时间,只有在以下情况下才能转换:(I)在截至2020年6月30日的财政季度(且仅在该财政季度)之后开始的任何财政季度内,如果在截至上一财政季度的最后一个交易日(包括上一财政季度的最后一个交易日)结束的30个连续交易日内,我们普通股的最后一次报告销售价格大于或等于每个适用交易日的转换价格的130%,则2027年票据的持有者可以在任何时间转换普通股;(Ii)于测量期内每个交易日2027年票据每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于本公司普通股最后一次呈报销售价格的乘积的98%及该等交易日的换算率;(Iii)如吾等于紧接赎回日期前的预定交易日收市前任何时间赎回任何或全部2027年债券;或(Iv)于指定企业事件发生时。在2026年11月15日或之后,直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2027年债券的全部或任何部分,而不论上述情况如何。在转换时,我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
最初的兑换率将为2027年债券本金每1,000美元持有30.8804股我们的普通股(相当于初始转换价格约为每股32.38美元的普通股)。转换率在某些情况下可能会调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生的某些企业事件或如果我们发出赎回通知,在某些情况下,我们将提高与该等企业事件或赎回通知相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。
根据合同,我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年期票据。吾等可选择于2024年2月20日或之后赎回全部或任何部分2027年债券,条件是在截至吾等发出赎回通知日期前一个交易日(包括紧接吾等发出赎回通知日期前一个交易日)的任何连续30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)内,吾等最后申报的普通股销售价格至少为当时有效的转换价格的130%(不论是否连续),赎回价格相当于赎回价格的100%。
将赎回的2027年期债券的本金,另加赎回日(但不包括赎回日)的任何应计利息和未偿还利息。2027年发行的债券不设偿债基金。
如吾等进行基本变动(如契约所界定),持有人可要求吾等以现金方式购回其全部或任何部分2027年票据,回购价格相等于拟购回的2027年票据本金额的100%,另加基本变动购回日(但不包括基本变动购回日)的任何应计及未付利息。
我们用2027年债券的净收益中的2,890万美元来支付上限看涨交易的成本。预计有上限的赎回交易一般会减少2027年债券转换时的潜在摊薄影响 和/或抵消我们必须支付的超过2027年转换票据本金的任何现金支付,根据具体情况,此类减少和/或抵消受制于我们普通股每股48.88美元的价格上限,这比我们普通股在2020年2月10日最后报告的销售价格溢价100%。帽PED看涨期权的初始执行价为每股32.38美元,可能会进行某些调整,这与2027年债券中的转换期权执行价相对应。受限制的看涨期权交易范围约为,根据反稀释调整。890万我们普通股的股份。
自动柜员机提供计划
2020年11月,我们签订了2020年ATM协议。从2022年1月1日到2022年5月10日,我们以每股18.71美元的加权平均价出售了170万股普通股,扣除销售代理佣金和发售成本后的净收益为3160万美元。我们于2022年5月10日终止了2020年自动取款机协议。
2022年5月10日,我们与考恩签订了2022年ATM协议。根据2022年自动取款机协议,我们可能会出售高达150.0美元的普通股。在截至2023年9月30日的9个月中,我们根据2022年自动取款机协议出售了320万股普通股,加权平均价为每股31.90美元,扣除销售代理佣金和发售成本后净收益为1.00亿美元。截至2023年9月30日的三个月,没有根据2022年自动取款机协议出售普通股。
普通股和普通股等价物
根据初始转换价格,截至2023年10月31日,普通股流通股为8780万股,流通股期权为390万股,未归属RSU和PSU为320万股,未归属RSA和PSA为90万股,根据2014年ESPP预计于2023年12月31日购买的股份为10万股,2027年票据相关的普通股股份为890万股。
营运及资本开支规定
我们预计在可预见的未来将继续产生GAAP运营亏损,因为我们将继续投入资源进行研究,开发,制造开发,监管批准和/或我们产品的商业化。
资本分配的合理性仍然是优先事项;然而,我们预计在可预见的未来,我们将继续投入大量资源,以支持产品和DAXXIFY美学组合的增长。®用于治疗颈部肌张力障碍和支持我们正在进行的手术。特别是,我们预计我们将继续投入大量资源,用于我们在美学和治疗以及DAXXIFY的制造和供应方面的商业化努力。®用于商业化。此外,根据Teoxane协议,我们必须继续规定RHA的年度最低采购量®收集真皮填充物,并满足与RHA商业化相关的年度最低投资®收集真皮填充物。此外,根据我们与DAXXIFY的制造及供应有关的制造及供应协议,我们拥有专用制造能力、回购责任、成本分摊安排及相关最低采购责任®任何候选产品。我们还预计将投入资源,继续支持onabotulinumtoxinA生物仿制药和复星的合作伙伴关系。从长远来看,除了上述支出外,我们预计我们的支出将包括DAXXIFY的临床项目®其他潜在适应症和国际监管投资。
迄今为止,我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、从合作安排收到的付款、销售我们的产品以及根据票据购买协议发行的票据所得款项为我们的业务提供资金。我们相信,我们现有的资本资源将足以在本报告发布后至少未来12个月内为运营计划提供资金。
然而,我们可能需要在未来筹集大量额外资金,以资助我们的业务。此外,我们对实现业务目标所需金额的估计可能不准确,可能会产生其他意外成本,我们的运营计划可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化,我们可能需要通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(如战略合作)比计划更快地寻求额外资本。此外,即使我们相信我们有足够的资金用于我们目前或未来的运营计划,我们也可能因有利的市场条件或战略考虑而寻求额外资本。
请阅读第二部分第1A项。“风险因素- 自成立以来,我们已遭受重大亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续遭受GAAP运营亏损,未来可能无法实现或保持盈利能力。
关键会计政策和估算
截至2023年9月30日止九个月,我们的关键会计政策与2022财年10-K第7项所披露者相比并无重大变动。
合同义务
于2023年8月,我们与Aprilum订立第一修订,并随后发行50百万美元应付票据。截至2023年9月30日,我们对第二批本金和利息的总债务为6100万美元,直至2026年9月到期日,其中560万美元为短期债务,其余为长期债务。请参阅第一部分第1项“财务资料-简明综合财务报表附注(未经审核)-注9- 债务”一节,以了解应付票据的详情。
除发行上述第二批外,我们于2023年9月30日的合约责任与我们于2022财年10-K报告的截至2022年12月31日的合约责任相比,在日常业务过程以外并无重大变动。
近期会计公告
参见第一部分第一项“财务信息-简明合并财务报表附注(未经审计)-注1- 本公司及重要会计政策摘要”。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常业务过程中面临市场风险。市场风险指因金融市场价格及利率出现不利变动而可能影响我们财务状况的亏损风险。我们的市场风险主要来自利率波动。我们不为交易目的持有或发行金融工具。截至2023年9月30日止九个月,我们所承受的市场风险与2022财年10-K第7A项所披露的相比并无重大变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责就财务报告建立及维持足够的内部监控。管理层在我们的主要行政人员及主要财务人员的参与下,评估了截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制及程序的有效性。根据《交易法》第13 a-15(e)条和第15 d-15(e)条的规定,“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告,在SEC规则和表格规定的时间内。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层的控制和程序,包括其主要执行官和主要财务官,以便及时就要求的披露作出决定。管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作如何良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时,必须作出判断。根据截至本报告所涵盖期末对我们的披露控制及程序的评估,我们的首席执行官及首席财务官认为,截至该日,我们的披露控制及程序在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
截至2023年9月30日止三个月,管理层根据《交易法》第13 a-15(d)条或第15 d-15(d)条进行的评估未发现我们对财务报告的内部控制发生重大影响或合理可能重大影响的变化。
第二部分:其他信息
项目1.法律程序
我们目前涉及与我们的业务产生的索赔有关的诉讼,并可能在未来涉及该等诉讼。该等事宜存在不确定性,且无法保证该等法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量造成重大不利影响。
2021年10月,Allergan对我们和ABPS(我们DAXXIFY的制造来源之一)提出投诉®,在美国特拉华地区地方法院,指控侵犯以下专利转让和/或许可给Allergan:美国专利号:2019 - 07 - 15 00:01:00:00 Allergan声称我们的DAXXIFY配方®和ABPS用于生产DAXXIFY的制造工艺®侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项专利,要求与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关。2021年11月3日,我们提交了驳回动议。2021年11月24日,Allergan对我们和ABPS提出了修改后的申诉,指控侵犯了Allergan转让和/或许可的另一项专利:美国专利号11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二项驳回动议,2022年1月14日,艾尔建对该动议提出了反对。我们于2022年1月21日对Allergan的反对提出了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对艾尔建修改后的申诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,Allergan对我们和ABPS提出了第二次修订后的申诉,指控侵犯了Allergan转让和/或许可的另外三项专利:美国专利号11,203,748;11,326,155;和11,285,216。2023年1月20日,我们对艾尔建的第二次修改后的申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效主张,挑战了艾尔建声称的专利。马克曼听证会于2023年6月28日举行,并于2023年8月29日发布裁决。2023年9月15日,美国第7,332,567号专利被以偏见驳回。
2021年12月10日,美国加利福尼亚州北区地区法院代表一类股东在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购了本公司的证券,对本公司及其某些高级管理人员提出了可能的证券集体诉讼。 起诉书称,该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(B)和20(A)条,就DAXXIFY的制造作出了虚假和误导性的陈述。®以及监管批准的时间和可能性,并代表推定类别寻求未指明的金钱损害赔偿,以及成本和支出的裁决,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日,我们提交了驳回动议。2023年3月8日,首席原告对我们的驳回动议提出了反对意见。2023年4月7日,我们提交了一份回复,支持我们的驳回动议。2023年8月10日就我们的驳回动议举行了听证会,我们正在等待法院的裁决。我们不能确定驳回动议是否会被批准。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议,并打算积极为这些问题辩护。这些诉讼受到内在不确定性的影响,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫花费大量资源来为这两起诉讼辩护,而我们可能不会获胜。此外,我们可能会产生与每起诉讼相关的大量法律费用和费用。
第1A项。风险因素
在您决定购买我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面描述的风险以及本报告中包括的所有其他信息,包括我们的合并财务报表、其中的附注和题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分,以及我们2022财年10-K财年第I部分的IA项目和我们2023年第一季度10-Q的第II部分的第1A项目。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到实质性损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下降,你可能会损失你的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股票价格。
下面,我们以补充形式提供对我们的风险因素的重大变化,这些变化不同于之前在我们的2022财年10-K财年第I部分第1A项和2023年第一季度10-Q财年第II部分第1A项中披露的那些。我们在2022财年10-K财年第I部分第1A项和2023年第一季度10-Q报告第II部分第1A项中披露的风险因素提供了关于这些补充风险的额外讨论,
我们鼓励您阅读并仔细考虑这些报告中披露的风险因素,以便更全面地了解对我们业务至关重要的风险和不确定因素。
我们在很大程度上依赖于我们产品的临床和商业成功。
我们的近期前景和未来增长,包括我们为业务融资和创造收入的能力,在很大程度上取决于DAXXIFY的临床和商业成功®以及我们继续从RHA的销售中获得收入的能力®收集真皮填充物。
2022年9月,我们宣布了DAXXIFY®总账审批。尽管我们从DAXXIFY的商业销售中获得了7100万美元的收入®截至2023年9月30日,我们在2022年末才开始产生销售,尚未展示DAXXIFY®可以继续在美学市场取得商业上的成功。此外,在2023年9月,我们引入了DAXXIFY的新定价®,这使得产品的定价与竞争对手更加一致。我们不能保证我们的美学战略将导致更多的产品采用或在商业上取得成功。2023年8月,我们宣布批准DAXXIFY® 用于治疗颈部肌张力障碍,这是我们的第一个治疗适应症。我们在治疗领域的产品商业化方面经验有限,还没有证明DAXXIFY® 用于治疗颈部肌张力障碍的药物将在商业上取得成功。此外,我们尚未获得监管部门对DAXXIFY的批准或完成DAXXIFY的临床开发流程® 适用于除眉间纹和颈肌张力障碍以外的其他适应症。
尽管RHA的商业化®虽然真皮填充物的收集已经成功,但我们无法预测它将在多大程度上继续成功。DAXXIFY的成功商业化®以及RHA的持续商业成功®真皮填充物的收集将取决于许多因素,包括本“第1A项”中确定的风险。风险因素。这些因素包括:
•我们产品的商业接受率和程度、潜在的市场规模、机会和增长潜力;
•我们有能力有效和可靠地生产或获得充足和及时的DAXXIFY供应®满足商业需求,获得充足和及时的RHA供应®收集真皮填充物;
•商业化活动和经营业务所需的其他活动的时机、成功程度和成本;
•我们有能力在医学界证明我们的产品的安全性、有效性和持续时间,以及它们相对于竞争产品的潜在优势和副作用;
•我们有能力与注射者建立和保持关系,这些注射者将治疗可能接受我们产品的消费者和患者;
•我们有能力为DAXXIFY获得足够的定价和报销® 在治疗学方面;
•我们有能力继续扩大我们自己的销售、营销和其他能力和基础设施,或寻找合作伙伴,根据需要将我们的产品商业化,包括在治疗方面;
•有关涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告,以及任何此类报告对其商业化的影响;
•在我们的产品中和对我们的产品实施知识产权;
•避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔;
•我们遵守Teoxane协议条款的能力,包括我们在购买数量和营销努力方面的义务,如果不遵守可能会导致Teoxane协议的终止;
•我们有能力与Teoxane合作研究、开发并获得FDA和类似监管机构对RHA的必要批准®管道产品;
•我们有能力遵守我们产品的法律和法规要求,包括适用的产品销售、营销、制造、价格报告、注册和许可;
•我们有能力适应产品标签的任何变化,这些变化可能会对我们如何营销和销售产品施加限制;以及
•维护或与第三方物流提供商建立安排,以便将我们的产品分销给客户。
这些因素中的一个或多个,或本“第1A项”中确定的其他因素。风险因素“,2022年10-K财年报告的第I部分,第1A项,以及我们在2023年第一季度10-Q报告中的第II部分,第1A项,其中许多都是我们无法控制的,可能会影响我们产品的商业化和我们从销售中创造收入的能力,以及我们可能开发或收购的任何未来产品,这将对我们的业务成功产生重大影响。
自成立以来,我们遭受了重大亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续遭受GAAP运营亏损,未来可能无法实现或保持盈利。
我们没有盈利,自2002年开始运营以来,每年都出现亏损。我们不能保证我们将能够增加收入来抵消我们的运营支出。由于许多其他原因,我们的收入可能不会增加或下降,包括对我们产品的需求减少、竞争加剧、我们产品的整体市场增长放缓或规模缩小,或者如果我们无法保持我们的战略合作伙伴关系,包括与Teoxane、ABPS、PCI、Viatris和复星国际的合作伙伴关系。
此外,随着我们优化和发展我们的业务,我们的运营费用在未来可能会增加,包括我们在美学和治疗方面的商业化努力,以及继续投资于研究、开发、监管批准以及DAXXIFY的制造和供应®为了商业化。此外,我们对实现业务目标所需金额的估计可能不准确;可能会出现其他意想不到的成本;以及,由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外资本,通过公共或私人股本或债务融资或其他来源,如战略合作。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
按照我们可以接受的条款,在需要的时候可能无法获得额外的资本。如果我们不能及时获得足够的资金,或者根本没有足够的资金,我们可能被要求采取资本保全措施,包括减少运营费用和延迟、缩小、停止或改变我们的研发活动;我们的销售和营销能力或其他可能是继续将我们的产品商业化和我们业务计划的其他方面所必需的活动。如果我们无法在需要时获得额外资本或充分降低运营费用,我们利用商机的能力将受到限制,我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到损害。
如果我们通过营销和分销安排、特许权使用费融资或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本,我们可能需要向我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划放弃某些有价值的权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,任何新股本证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到特定金融契约或契约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如招致额外债务、进行资本支出或
进行某些交易,任何交易都可能限制我们将候选产品商业化或作为企业运营的能力;我们的资产可能受到留置权的约束。此外,我们筹集资金的能力可能会受到票据购买协议的限制,包括我们出售或许可知识产权的能力,以及其他原因,如全球经济、通胀或其他宏观经济因素。
即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
我们已经并可能在未来进行重组计划,以调整我们的投资重点和管理我们的运营费用,这些计划可能不会带来预期的节省或运营效率,并可能导致总成本和支出高于预期。
2023年9月,我们宣布了退出金融科技平台业务的计划。之所以采用这一计划,是因为支持金融科技平台所需的重大成本和资源不再与本公司的资本分配优先事项保持一致。我们宣布,这项计划将释放资本,用于我们业务的其他领域的再投资。由于不可预见的困难、延误或意外成本,我们可能无法全部或部分实现金融科技平台业务退出的预期收益和节省。
我们的重组计划,包括金融科技平台业务的退出,可能会对我们招聘和留住有技能和积极性的人员的能力产生不利影响,可能会导致过渡期失去连续性、失去积累的知识或效率低下,可能需要员工大量的时间和精力,可能会分散员工的注意力,可能会分散我们对业务运营和发展的注意力。金融科技平台业务的退出也可能对我们与客户的关系产生负面影响。
如果我们未能实现任何重组计划的部分或全部预期收益,包括金融科技平台的退出,如果此类活动对我们与客户或其他利益相关者的关系产生负面影响,或者我们无法有效管理相关的过渡,这可能会受到我们控制之外的因素的影响,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
与我们提供的一个或多个产品相关的负面宣传,无论是与美学或治疗适应症相关的宣传,都可能影响公众对我们整个产品组合的看法。
DAXXIFY®已被批准用于美学和治疗适应症。对任何DAXXIFY的产品安全性、有效性或持续时间的担忧®适应症或RHA®收集真皮填充物,无论是由注射者、消费者、患者、诉讼人、监管机构或消费者权益倡导者提出的,都可能导致安全警报、产品召回、政府调查、监管行动、私人索赔和诉讼、支付罚款和和解、销售额下降和我们整个产品组合的声誉损害,可能会影响任何批准的DAXXIFY®适应症与RHA®收集真皮填充物。如果发生任何此类事件,负面宣传可能会对我们的品牌和运营结果产生负面影响。
我们在定价和报销方面存在不确定性。未能获得或维持足够的DAXXIFY保险、定价和补偿®对于治疗用途,或我们未来批准的其他产品(如果有),可能会对我们将此类产品商业化的能力产生实质性的不利影响。
即使政府和私人医疗保健支付者为DAXXIFY的治疗用途提供保险和补偿®或提供任何未来批准用于治疗适应症的产品时,批准的报销金额或市场对该药物的接受度可能不足以建立或维持足以实现我们投资回报的定价。任何经批准的产品的市场接受度,包括DAXXIFY®,可能因注射者、患者、管理人员或医疗保健社区中的其他人而异。此外,地区医院和医疗保健组织越来越多地使用招标程序来确定哪些供应商以及哪些药物和治疗产品将包括在他们的批准在其设施中使用的药物处方或药物清单。区域医院和医疗保健组织的管理可拒绝在其处方中包括特定药物或限制患者
在有价格较低的仿制药或其他替代品的情况下获得品牌药物。这些措施可能会降低对我们产品的最终需求,或者给我们的产品定价带来压力。
注射器在确定患者的治疗过程和类型方面发挥着重要作用药品和治疗产品那就是包括在经批准在其医疗保健组织内使用的药物处方和药物清单。我们销售过程的一个重要部分包括对注射器进行安全有效地使用任何经批准的产品的教育,包括DAXXIFY®,视情况而定。接受任何批准的产品,包括DAXXIFY®取决于对注射器进行培训,使其了解该产品与竞争对手产品相比的独特特性、感知效益、安全性、易用性和成本效益。如果注射器在初始程序或其他过程中遇到困难,该注射器可能不太可能继续使用我们的产品或向其他注射器和医疗保健管理员推荐该产品。我们努力教育注射器、患者、管理员和医疗保健社区中的其他人正确使用任何经批准的产品,包括DAXXIFY®已经并将继续需要大量资源,而这些努力可能永远不会成功。如果我们在培训注射器方面不成功,我们可能无法增加销售、维持增长或实现盈利。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
规则第10B5-1条交易安排
在截至2023年9月30日的三个月内,我们的第16条官员和董事通过或终止了购买或出售我们证券的合同、指令或书面计划,每个合同、指令或书面计划都旨在满足交易法规则10b5-1(C)规定的积极抗辩条件,如下:
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姓名和头衔 | | 行动 | | 诉讼日期 | | 将出售的股份总数 | | 到期日 |
马克·福利, 首席执行官 | | 终止(1) | | 8/28/23 | | 442,576 | | 5/31/2024 |
奥利维亚·威尔, 董事 | | 采行 | | 8/31/23 | | 9,593 | | 8/30/2024 |
(1)福利先生于2023年3月10日加入了这项10b5-1计划
在截至2023年9月30日的三个月内,我们第16部门的高级职员或董事通过或已终止非规则10b5-1交易安排者t.
项目6.展品
以下展品包括在此或通过引用合并于此: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 | | |
展品编号 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 填写日期 | | 随函存档 |
3.1 | | 修订及重订的公司注册证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 修订及重订公司注册证书的修订证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 修订及重新制定附例 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年12月22日 | | — |
4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 契约,日期为2020年2月14日,由Revance Treeutics,Inc.和美国银行全国协会作为受托人 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | 全球票据格式,代表Revance Treateutics,Inc.的S 2027年到期的可转换优先票据(作为附件A作为附件4.2) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
10.1+ | | 2023年8月8日Revance Treateutics,Inc.、Revance Treateutics Inc.的某些子公司、Ahyrium Buffalo LP和购买者之间的票据购买协议第一修正案 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.1 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发的特等行政干事证书 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对特等执行干事的证明 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | | — | | — | | — | | — | | X |
+由于注册人已确定(I)遗漏的信息不是实质性的,以及(Ii)遗漏的信息属于注册人视为私人或机密的类型,因此本展品的四个部分(以星号表示)已被遗漏。
†表示,根据《美国法典》第18编第1350节,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的本报告附件32.1和32.2所附的证明,不应被视为就《交易法》第18节而言已向美国证券交易委员会提交。此类证明不应被视为通过引用纳入Revance Treateutics,Inc.根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件,除非注册人通过引用明确将其纳入。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| REVANCE THERAPEUTICS,INC. |
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时间:2023年11月8日 | 发信人: | | /S/马克·J·福利 |
| | | 马克·J·福利 |
| | | 首席执行官 |
| | | (获正式授权的首席行政主任) |
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时间:2023年11月8日 | 发信人: | | 撰稿S/托宾·C·希尔克 |
| | | 托宾·C·希尔克 |
| | | 首席财务官 |
| | | (正式授权的首席财务官和首席会计官) |