0.871.982.335.883105956139148129839161382118P10Y假的0001292519--12-312023Q32024-11-212025-03-102028-04-112025-03-052025-10-172028-04-112025-04-152025-10-222025-10-272028-04-112028-04-112027-10-0724294460.04310544600.04P5Y6M00242944631054460001292519NVIV:2022 年 10 月优先投资选项会员US-GAAP:测量输入预期期限成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月 Placement AgentWarrants 会员US-GAAP:测量输入预期期限成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月优先投资选项会员US-GAAP:计量输入无风险利率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月优先投资选项会员US-GAAP:计量输入价格波动率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月优先投资选项会员US-GAAP:测量输入预期股息率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月 Placement AgentWarrants 会员US-GAAP:计量输入无风险利率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月 Placement AgentWarrants 会员US-GAAP:计量输入价格波动率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月 Placement AgentWarrants 会员US-GAAP:测量输入预期股息率成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月私募预先存款认股权证会员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:2022 年 10 月 Placement AgentWarrants 会员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-310001292519美国通用会计准则:普通股成员2022-04-012022-06-300001292519NVIV:2022 年 10 月融资会员NVIV:2022 年 10 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年杰出第三名成员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出会员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第六名成员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第七名会员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第二名成员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出会员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第四名成员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出首位会员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第五名成员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出八位会员2023-09-300001292519NVIV:Warrants 2019 年杰出会员2023-09-300001292519NVIV:2022 年 10 月融资会员NVIV:2020 年 10 月发售会员2022-10-310001292519NVIV:现有认股权证会员2022-10-310001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第五名成员2023-01-012023-09-3000012925192022-09-3000012925192021-12-310001292519US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001292519US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001292519US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2022-12-310001292519US-GAAP:公允价值计量常任成员2022-12-310001292519NVIV:剑桥会员2023-09-010001292519US-GAAP:Warrant 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年杰出第四名成员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-012022-10-310001292519NVIV: 系列预付费认股权证 2020 年 10 月会员2022-10-012022-10-310001292519NVIV:2020 年 3 月系列认股权证会员2022-10-012022-10-310001292519NVIV:2022 年未完成的认股权证 TwoMember2023-01-012023-09-300001292519NVIV:认股权证 2022 年未决会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第三名成员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第六名成员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第七名会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第二名成员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出第四名成员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出首位会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2020 年杰出八位会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2019 年杰出会员2023-01-012023-09-300001292519美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001292519NVIV:2022 年 10 月预付认股权证会员NVIV:2022 年 10 月发售会员2023-07-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2018 年杰出会员2023-07-012023-09-300001292519NVIV:2022 年 10 月预付认股权证会员NVIV:2022 年 10 月发售会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2018 年杰出会员2023-01-012023-09-300001292519NVIV:Warrants 2018 年杰出会员2022-07-012022-09-300001292519NVIV:Warrants 2018 年杰出会员2022-01-012022-09-300001292519NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-012022-10-3100012925192023-09-012023-09-010001292519NVIV:wainwrightPreferred Investment Options会员NVIV:2022 年 10 月发售会员2022-10-012022-10-310001292519NVIV:剑桥会员2023-09-012023-09-0100012925192023-07-012023-09-3000012925192022-07-012022-09-3000012925192022-01-012022-09-3000012925192023-09-3000012925192022-12-3100012925192023-11-030001292519DEI:前地址成员2023-01-012023-09-3000012925192023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票utr: sqftxbrli: pure

目录

美国
证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

要么

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

适用于从到的过渡期。

委员会档案编号: 001-37350

Invivo Therapeutic

(注册人的确切姓名如其章程所示)

内华达州

36-4528166

(州或其他司法管辖区

(美国国税局雇主

公司或组织)

识别码)

Invivo Therapeutics 1500 区大道

伯灵顿, MA01803

01803

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(617) 863-5500

(注册人的电话号码,包括区号)

肯德尔广场一号, B14402 套房

剑桥, MA02139

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)

根据该法第12(b)条注册的证券:

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.00001美元

NVIV

这个 斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  没有

用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  没有

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

    

加速过滤器

非加速过滤器  

规模较小的申报公司

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。

用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见规则 12b)该法案第 2 条)。是的 没有

截至2023年11月3日 3,105,446注册人的普通股,面值为0.00001美元,已发行和流通。

目录

INVIVO 疗法控股公司

截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告

目录

     

页面

1。风险因素摘要

3

第一部分-财务信息

1。财务报表(未经审计)

4

截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表

4

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表

5

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益变动表

6

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并现金流量表

7

合并财务报表附注

8

2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

19

3。有关市场风险的定量和定性披露

23

4。控制和程序

23

第二部分-其他信息

1A。风险因素

24

6。展品

43

2

目录

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险,在做出投资决定之前,您应该意识到这些风险。下面我们总结了我们认为的主要风险因素,但这些风险并不是我们面临的唯一风险,您应该仔细阅读和考虑标题为 “风险因素” 的部分中对我们风险因素的全面讨论,以及本季度报告中的其他信息。

我们完全依赖于一种候选产品的成功与否,即神经脊柱支架植入物,这是一种在研生物可吸收聚合物支架,专为植入脊髓损伤部位而设计,以及由于INSPIRE 2.0研究未达到其主要终点,我们最近宣布该计划的收入数据为负数。除了根据临床试验方案继续对受试者进行评估外,我们已经停止了Neuro-Spinal Scaffold的所有进一步开发活动,目前正在探索一系列战略替代方案,其中可能包括可能合并或出售我们公司、向第三方许可技术、出售或剥离我们的部分资产或专有技术以及其他潜在的替代方案。无法保证此类活动会导致任何能够提高股东价值的协议或交易。
如果我们决定寻求破产法的保护,如果我们决定根据破产法或其他规定关闭公司,则与潜在破产程序和倒闭相关的风险和不确定性可能会对利益相关者的追回产生不利影响。
如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作,进行一项或多项潜在交易,或者完全停止运营。
人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问,这可能会影响我们获得未来融资的能力,并可能要求我们削减或停止业务。
我们预计,在可预见的将来,我们将继续蒙受巨额损失,并且可能永远无法实现或维持盈利。
如果我们无法保护、维护并在必要时强制执行我们的知识产权,那么我们开发和商业化产品的能力将受到不利影响。
我们将依靠战略关系来开发和制造我们的产品。如果这些关系不成功,我们可能无法利用这些产品的市场潜力。
我们的成功取决于我们留住管理层和其他关键人员的能力。
我们可能面临诉讼,过去也曾面临过诉讼,这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。
我们的普通股价格一直波动不定,并且可能继续波动,这可能导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。

3

目录

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表。

Invivo Therapeutic

合并资产负债表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

截至

    

9月30日

    

十二月三十一日

 

2023

2022

资产:

    

    

流动资产:

现金和现金等价物

$

8,581

$

16,351

预付费用

 

623

 

97

预付临床试验费用

 

321

 

1,153

流动资产总额

 

9,525

 

17,601

不动产、设备和租赁权改善,净额

 

9

 

227

限制性现金-非流动现金

50

150

经营租赁使用权资产

844

总资产

$

9,584

$

18,822

负债和股东权益:

流动负债:

应付账款

$

123

$

617

经营租赁负债

396

应计费用

 

543

 

1,407

流动负债总额

 

666

 

2,420

其他负债

103

经营租赁负债——非流动

553

负债总额

 

666

 

3,076

承付款和或有开支(注5)

股东权益:

优先股,$0.00001面值,已授权 1,000,000分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日。 没有截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的优先股

普通股,$0.00001面值,已授权 250,000,000分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日。 3,105,4462,429,446股份 发行的杰出的

 

3

 

3

额外的实收资本

 

264,500

 

264,362

累计赤字

(255,585)

(248,619)

股东权益总额

 

8,918

 

15,746

负债和股东权益总额

$

9,584

$

18,822

见未经审计的合并财务报表附注。

4

目录

Invivo Therapeutic

合并运营报表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

运营费用:

    

    

    

    

研究和开发

$

703

$

1,168

$

2,799

$

3,948

一般和行政

 

2,125

 

1,632

 

4,602

 

4,247

运营费用总额

 

2,828

 

2,800

 

7,401

 

8,195

营业亏损

 

(2,828)

 

(2,800)

 

(7,401)

 

(8,195)

其他收入:

利息收入

 

130

 

45

 

434

 

57

其他收入

1

1

9

利息和其他收入,净额

131

45

435

66

净亏损

$

(2,697)

$

(2,755)

$

(6,966)

$

(8,129)

基本和摊薄后的每股净亏损

$

(0.87)

$

(1.98)

$

(2.33)

$

(5.88)

已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数

 

3,105,956

 

1,391,481

 

2,983,916

 

1,382,118

见未经审计的合并财务报表附注。

5

目录

Invivo Therapeutic

股东权益变动综合报表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

额外

总计

普通股

付费

累积的

股东

    

股份

    

金额

    

资本

    

赤字

    

股权

截至2022年12月31日的余额

2,429,446

$

3

$

264,362

$

(248,619)

$

15,746

基于股份的薪酬支出

 

62

62

行使认股权证时发行普通股

676,000

净亏损

 

(2,332)

(2,332)

截至2023年3月31日的余额

 

3,105,446

$

3

$

264,424

$

(250,951)

$

13,476

基于股份的薪酬支出

 

38

38

净亏损

 

(1,937)

(1,937)

截至2023年6月30日的余额

 

3,105,446

$

3

$

264,462

$

(252,888)

$

11,577

基于股份的薪酬支出

 

38

38

净亏损

 

(2,697)

(2,697)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

3,105,446

$

3

$

264,500

$

(255,585)

$

8,918

额外

总计

普通股

付费

累积的

股东

    

股份

    

金额

    

资本

    

赤字

    

股权

截至2021年12月31日的余额

1,370,595

$

3

$

256,241

$

(238,129)

$

18,115

基于股份的薪酬支出

 

56

56

净亏损

 

(2,655)

(2,655)

截至2022年3月31日的余额

 

1,370,595

$

3

$

256,297

$

(240,784)

$

15,516

基于股份的薪酬支出

 

17

17

没收限制性股票

(54)

按照 1 的比例发行的部分股票 25反向股票分割

 

20,619

净亏损

 

(2,719)

(2,719)

截至2022年6月30日的余额

 

1,391,160

$

3

$

256,314

$

(243,503)

$

12,814

基于股份的薪酬支出

 

37

37

净亏损

 

(2,755)

(2,755)

截至2022年9月30日的余额

 

1,391,160

$

3

$

256,351

$

(246,258)

$

10,096

见未经审计的合并财务报表附注。

6

目录

Invivo Therapeutic

合并现金流量表

(以千计)

(未经审计)

九个月已结束

9月30日

    

2023

    

2022

来自经营活动的现金流:

    

    

净亏损

$

(6,966)

$

(8,129)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

折旧和摊销

 

33

40

经营租赁使用权资产的摊销

269

287

租赁终止时损失的非现金部分

(114)

财产和设备出售损失

116

基于股份的薪酬支出

 

138

110

运营资产和负债的变化:

预付费用

 

(526)

(851)

预付临床试验费用

 

832

647

应付账款

 

(494)

259

经营租赁责任

(260)

(267)

应计费用和其他负债

 

(965)

(387)

用于经营活动的净现金

 

(7,937)

(8,291)

来自投资活动的现金流:

购买财产和设备

(28)

(143)

出售财产和设备的收益

95

/(用于)投资活动提供的净现金

 

67

(143)

现金和现金等价物及限制性现金减少

 

(7,870)

(8,434)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

16,501

19,181

期末现金、现金等价物和限制性现金

$

8,631

$

10,747

现金流信息和非现金投资和融资活动的补充披露:

应付账款和应计费用中的财产和设备

$

$

52

见未经审计的合并财务报表附注。

7

目录

Invivo Therapeutic

截至2023年9月30日的季度合并财务报表附注(未经审计)

1.运营和持续经营的性质、列报依据和最近的会计公告

商业

Invivo Therapeutics Holdings Corp.,包括其子公司,(以下简称 “公司”)是一家生物材料和生物技术公司,专注于治疗脊髓损伤(“ScI”)。公司的专有技术包括根据波士顿儿童医院(“BCH”)和麻省理工学院(“MIT”)的全球独家许可许可的知识产权,以及与其顾问和合作伙伴合作内部开发的知识产权。

自成立以来,公司基本上将所有精力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员、收购运营资产和筹集资金上。该公司历来主要通过出售股票相关证券为其运营提供资金。公司尚未实现盈利,也可能无法实现足够的收入来实现或维持未来的盈利能力。该公司预计未来几年不会盈利,而是预计将产生额外的营业亏损。公司的流动性和资本资源有限,必须获得大量的额外资本资源才能开展任何产品开发工作、收购技术和知识产权、对其预期产品进行临床前和临床测试、寻求监管部门的批准、收购资本设备、实验室和办公设施、建立生产能力、用于销售、一般和管理费用以及其他营运资金需求。

鉴于公司决定停止未来的开发 神经脊柱支架,根据对我们内部计划、资源和能力状况的审查,公司正在探索各种战略替代方案,其中可能包括可能合并或出售公司、向第三方许可技术或出售或剥离我们的部分资产或专有技术。如果公司在解散、清算或破产程序之外无法成功完成战略交易,则可以决定根据破产法或其他规定解散和清算其资产。如果公司决定根据破产法或其他规定解散和清算其资产,目前尚不清楚它能够在多大程度上偿还债务,因此,尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。

继续关注

公司截至2023年9月30日的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。持续经营假设设设设想在正常业务过程中变现资产和偿还负债。但是,截至2023年9月30日,人们对公司继续经营的能力存在重大疑问。自成立以来,公司经常遭受亏损,运营现金流为负数,需要额外资金才能继续经营业务。截至2023年9月30日,该公司的无限制现金和现金等价物为美元8.6百万,营运资金为美元8.9百万,该公司已录得净亏损 $7.0在截至2023年9月30日的九个月中,百万美元。该公司将需要额外的流动性才能在下次以后继续运营 6 个月.

鉴于各种外部因素,包括最近美国和全球金融市场经济衰退的影响,公司可能无法在需要时获得进一步的股权或债务融资。除其他外,缺乏必要的资金可能要求公司推迟、缩减或取消部分或全部研究和产品开发计划以及资本支出。公司也可以采取削减成本的措施,以尽可能长时间地延长其现金资源。因此,无法保证公司能够在需要时或在可接受的条件下获得额外的流动性(如果有的话)。此外,无法保证任何筹集的资金都足以使公司继续经营下去。

8

目录

截至2023年9月30日,公司的合并财务报表不包括对账面金额和资产、负债和申报费用分类的任何调整,如果公司无法继续经营下去,则可能需要进行这些调整。如果公司无法筹集更多资金,因此无法继续经营业务,则它可能会寻求破产法的保护,并可能不得不清算资产,并且获得的收益可能低于合并财务报表中这些资产的价值,投资者很可能会损失全部或部分投资。

反向股票分割

2022 年 4 月 26 日,公司对其普通股进行了反向股票拆分,面值为 $0.00001每股,比率为 1 比25(“2022 年反向股票拆分”)。2022年反向股票拆分的结果是,(i)每25股已发行和流通普通股自动转换为一股新发行和流通的普通股,每股面值没有任何变化;(ii)每份已发行认股权证或购买普通股期权可行使的普通股数量按比例减少,(iii)已发行普通股的授权股票数量按比例减少。根据管理此类证券的协议条款,已发行股票期权和其他可转换成普通股的股票按比例减少,相应的行使价格(如果适用)也相应增加。

2022 年反向股票拆分于 2022 年 4 月 26 日纽约时间下午 5:00 生效,普通股在拆分后的基础上以公司现有的交易代码 “NVIV” 进行交易,并于 2022 年 4 月 27 日开市。2022年反向股票拆分产生的部分股份被四舍五入到最接近的整股,并将2022年反向股票拆分时向给定股东发行的所有普通股(包括部分股份)进行了汇总,以确定2022年反向股票拆分是否会导致部分股份的发行。根据内华达州修订章程第78.209条,公司董事会在未经公司股东同意的情况下向内华达州国务卿提交变更证书,得以采取行动实施2022年反向股票拆分。

这些合并财务报表中与已发行和流通普通股以及可行使的普通股未偿还期权和认股权证有关的所有历史股票和每股信息均已追溯调整,以反映2022年反向股票拆分。

演示基础

随附的未经审计的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,这些原则与公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告中包含的公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关脚注所适用的会计原则一致,并应与之一起阅读。未经审计的合并财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,管理层认为,这些调整是公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及所列中期经营业绩和现金流所必需的,不一定代表后续中期或全年的业绩。根据美国证券交易委员会相关规章制度的规定,中期合并财务报表不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注;但是,公司认为,其披露足以确保所提供的信息不具有误导性。

对上一年度财务报表进行了某些重新分类,以符合本年度使用的列报方式。在本年度,公司将合并资产负债表上的某些当期应计费用重新归类为其他负债。如前所述,这些重新分类对合并资产负债表的总资产或总负债或现金流没有影响。

9

目录

2.

现金和现金等价物

公司仅将那些流动性高、易于转换为现金且自收购之日起三个月内到期的投资视为现金等价物。公司在金融机构的现金余额可能不时超过保险限额。公司没有遭受与这些余额相关的任何损失。管理层认为它没有面临重大的信用风险。

现金和现金等价物包括以下内容:

9月30日

十二月三十一日

(以千计)

    

2023

    

2022

 

现金

$

57

$

55

货币市场基金

 

8,524

 

16,296

现金和现金等价物总额

$

8,581

$

16,351

下表提供了财务状况表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,这些现金的总额与现金流量表中显示的相同金额的总和。

9月30日

十二月三十一日

(以千计)

    

2023

    

2022

现金和现金等价物

$

8,581

$

16,351

限制性现金包含在其他非流动资产中(附注3)

50

150

现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额

$

8,631

$

16,501

3.

限制性现金

截至2023年9月30日和2022年12月31日,限制性现金为美元50千和 $150分别为千。截至2023年9月30日,限制性现金涉及美元50与公司信用卡账户相关的数千笔保证金。截至2022年12月31日,限制性现金包括一美元50与公司信用卡账户相关的1,000美元保证金和一美元100向房东开具一千张备用信用证(见附注5)。

4.

资产和负债的公允价值

根据资产和负债的交易市场以及用于确定公允价值的假设的可靠性,公司将其通常按公允价值计量的资产和负债分为三个等级。

第 1 级 — 估值基于活跃市场中相同资产或负债的报价。一级资产和负债通常包括在活跃的交易所市场交易的债务和股权证券。估值是从涉及相同资产或负债的市场交易的现成定价来源获得的。

第 2 级 — 估值基于除第 1 级价格以外的其他可观察输入,例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价,或者在资产或负债的整个期限内可以观察到或可以由可观察的市场数据证实的其他输入。

第三级——估值基于不可观察的投入,这些投入几乎没有或根本没有市场活动的支持,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。第三级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具,以及确定公允价值需要管理层做出重大判断或估计的工具。

10

目录

经常性按公允价值计量的资产和负债汇总如下:

截至2023年9月30日

(以千计)

    

第 1 级

    

第 2 级

    

第 3 级

    

公允价值

现金等价物

$

8,524

$

$

$

8,524

截至2022年12月31日

(以千计)

    

第 1 级

    

第 2 级

    

第 3 级

    

公允价值

现金等价物

$

16,296

$

$

$

16,296

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,有 在关卡之间转移。由货币市场基金组成的公司现金等价物的公允价值以活跃市场的报价为基础,没有进行估值调整。

公司认为,由于这些金额的短期性质,其预付费用和其他流动资产、限制性现金、应付账款和应计费用的账面金额接近其公允价值。

5.

承付款和意外开支

经营租赁

该公司之前租用过 5,104位于马萨诸塞州剑桥的平方英尺空间,主要用于企业、制造和研发职能(“剑桥租赁”)。剑桥租约于2021年6月开始,于2021年11月进行了修订,原定于2024年12月31日到期。2023年8月,公司就剑桥租约签订了租赁终止和解协议(“剑桥租赁终止协议”),根据该协议,剑桥租约自2023年9月1日起终止。自 2023 年 9 月 1 日起,在受《剑桥租约》约束的场所内进行的所有活动均已停止。根据《剑桥租赁终止协议》,公司支付了租赁终止费 $579一千美元并授权房东提取并保留全部金额100签订了与剑桥租约有关的数千张信用证。此外,在剑桥租赁协议终止后,公司取消了扣除剩余使用权资产后的剩余租赁负债,从而产生了美元114以千美元抵消679数千美元的解雇补助金,共损失美元565千。租约终止损失包含在截至2023年9月30日的九个月的一般和管理费用中。根据剑桥租约,公司必须按比例支付适用于租赁场所的某些运营成本和财产税,但金额超过新的基准年金额。这些成本被视为可变的租赁付款,不包括在租赁使用权资产或租赁负债的确定中。

该公司在确认其使用权资产和相应的租赁负债时已经确定并评估了以下重要假设:

由于剑桥租约没有提供隐性利率,该公司在计算租赁付款的现值时估算了增量借款利率。
由于公司选择将每个租赁部分及其相关的非租赁部分作为一个单一的合并部分进行核算,因此所有合同对价都分配给了合并租赁部分。
预期的租赁条款包括不可取消的租赁期。

11

目录

租赁费用的要素如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

租赁成本(千美元)

2023

  

2022

  

2023

  

2022

运营租赁成本

$

75

$

113

$

301

$

339

短期租赁成本

1

2

11

3

可变租赁成本

29

35

118

133

租赁总成本

$

105

$

150

$

430

$

475

其他信息(以千计)

终止租赁的收益

$

(114)

$

$

(114)

$

租赁终止费用

679

679

为计量租赁负债所含金额支付的现金:

来自短期租赁的运营现金流

$

1

$

2

$

11

$

3

来自经营租赁的运营现金流

73

106

291

300

为租赁支付的现金总额

$

74

$

108

$

302

$

303

加权平均剩余租赁期限-经营租赁

2.25年份

2.25年份

加权平均折扣率-经营租赁

6.0%

6.0%

截至2023年9月30日,有 根据剑桥租约到期的款项。截至2022年12月31日,使用权租赁资产和租赁负债在公司合并资产负债表中列报如下:

租约(以千计)

分类

    

十二月三十一日
2022

资产

租赁资产,净额

正在运营

$

844

租赁资产总额

$

844

负债

当前

正在运营

$

396

非当前

正在运营

553

租赁负债总额

$

949

每当事件或情况变化表明此类资产(或资产组)的账面价值可能无法完全收回时,公司就会对长期资产进行减值审查。需要进行减值审查的待持有和使用的资产(或资产组)代表了基本上独立于其他资产和负债组的可识别现金流的最低水平。持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未贴现的未来现金流进行比较来衡量的。如果认为此类资产无法收回,则应确认的减值损失以资产账面金额超过资产公允价值的金额来衡量。公司认为可能表明可能存在减值的因素包括但不限于以下因素:我们使用资产的方式或公司整体业务战略的重大变化、与预期的历史或预计发展里程碑相比表现严重不佳、监管或经济的重大负面趋势、可能使在建资产过时的重大技术变革。公允价值通过各种估值技术确定,包括贴现现金流模型、报价市场价值和必要时的第三方独立评估。确认后,与将在运营中持有和使用的长期资产相关的减值损失在合并运营报表中记为运营费用。

12

目录

2023 年 3 月,公司宣布,其神经脊柱支架的 INSPIRE 2.0 研究未能达到其主要终点,该公司认为这是一项与公司单一资产组有关的减值测试事件。公司在截至2023年6月30日的季度中进行了减值分析,得出的结论是 其长期资产的减值了。

临床试验承诺

该公司已与合同研究组织(“CRO”)签订并执行了合同,以协助管理其INSPIRE 1.0和INSPIRE 2.0临床试验。截至2023年9月30日,大约为美元2.9预计将为这些合同支付百万美元。

6。固定资产

不动产、设备和租赁权改善,净包括以下内容:

9月30日

十二月三十一日

(以千计)

    

2023

    

2022

 

计算机硬件

$

15

$

67

计算机软件

7

租赁权改进

 

 

66

研究和实验室设备

 

 

723

财产和设备

15

863

减去累计折旧

 

(6)

 

(636)

财产和设备,净额

$

9

$

227

截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为美元4千和 $33分别为一千。 截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为 $14千和 $40分别为一千。 维护和维修在发生时记作费用,任何增建或改进都记作资本。与终止剑桥租约(见附注5)有关,该公司出售了部分研究和实验室设备,注销了所有计算机软件、租赁权改进和办公设备,并注销了剩余的研究和实验室设备余额并录得了美元的损失116千。

7。应计费用

应计费用包括以下内容:

9月30日

十二月三十一日

(以千计)

    

2023

    

2022

 

补偿

$

121

$

852

临床

 

312

385

法律

57

其他应计费用

 

53

170

应计费用总额

$

543

$

1,407

8.

员工福利计划

2006年11月,公司通过了一项涵盖所有员工的401(k)计划(“401k计划”)。员工必须 21 年了年满才可以参加 401k 计划。根据401k计划,公司可以选择提供对等捐款。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司出资了美元10千和 $62分别为千美元现金,作为对员工401(k)账户的对等缴款,该账户包含在资产负债表的应计费用余额中。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司出资了美元20千和 $62分别为千美元现金,作为对员工401(k)账户的对等缴款,该账户包含在资产负债表的应计费用余额中。

13

目录

9.

股东权益

优先股

截至2023年9月30日,该公司已经 1,000,000未指定优先股的授权股份,美元0.00001每股面值,其权利、偏好和特权可能由我们的董事会不时指定。 没有优先股已经发行或正在发行 杰出的.

普通股

公司已授权 250,000,000普通股,$0.00001分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的每股面值,其中 3,105,4462,429,446,股票是 发行的杰出的分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。

2022年10月,公司完成了普通股和用于购买普通股的预融资认股权证的注册发行(“2022年10月注册直接发行”),以及同时向机构投资者私募预融资认股权证和优先投资期权(“2022年10月私募”)(合称 “2022年10月融资”)。在2022年10月的注册直接发行中,公司共发行了 (i)154,000普通股(“股份”);以及(ii)369,810预先注资的认股权证(“2022 年 10 月预先注资的认股权证”)。在同期的 2022 年 10 月私募中,公司额外发行了 2022 年 10 月的预筹认股权证,共购买1,190,476其普通股,以及(ii)购买总额的优先投资期权1,714,286其普通股(“2022 年 10 月优先投资期权”)。2022年10月注册直接发行中出售的每股股票和相关的2022年10月优先投资期权的购买价格为美元5.25在2022年10月的注册直接发行和2022年10月的私募中出售的每份2022年10月预先注资认股权证和相关的2022年10月优先投资期权的购买价格为美元5.2499。关于2022年10月的融资,公司向2022年10月融资的配售代理人H.C. Wainwright & Co., LLC(“温赖特”)的指定人发行了优先投资期权,以购买总计111,429其普通股(“2022 年 10 月配售代理认股权证”)。扣除温赖特的配售代理费和公司应付的其他发行费用后,公司的净收益约为美元8.0百万。公司评估了2022年10月的预筹认股权证、2022年10月的配售代理认股权证和2022年10月的优先投资期权是否要求会计为衍生品,并确定它们(1)与公司自有股票挂钩,(2)根据会计准则编纂主题815 “衍生品和套期保值” 归类为股东权益。因此,公司得出结论,2022年10月的预筹认股权证、2022年10月的配售代理认股权证和2022年10月的优先投资期权在确定这些工具是否需要会计为衍生品时符合范围例外情况,因此被归类为股东权益。2022 年 10 月配售代理认股权证的公允价值估计为 $0.3百万使用Black-Scholes模型,假设如下:预期波动率为129.96%,无风险利率4.14%,预期寿命为五年分红。2022 年 10 月优先投资期权的公允价值估计为 $4.9百万使用Black-Scholes模型,假设如下:预期波动率为128.87%,无风险利率4.12%,预期寿命为五年半分红。2022 年 10 月的预先融资认股权证的内在价值约为 $8.2百万。在截至2023年9月30日的三个月中,该公司做到了 在行使2022年10月的预融资认股权证时发行任何普通股。在截至2023年9月30日的九个月中,公司共发行了676,000行使 2022 年 10 月预先融资认股权证时的普通股,金额不大,因为它们基本上是预先筹集的。

在2022年10月融资的同时,公司修改了某些未兑现的认股权证,包括29,0912020 年 3 月发行的 A 系列认股权证,19,0482020年4月发行的C系列认股权证以及32,000参与2022年10月融资的机构投资者持有的2020年10月发行的A系列认股权证(统称 “现有认股权证”),旨在将这些认股权证的行使价降低至 $5.05并将任期延长至2028年4月。现有认股权证期限和行使价的变化被视为股票工具的修改。公司在修改前后立即重新测量了现有认股权证的公允价值,重新测量得出了

14

目录

增量公允价值 $0.1百万。由于修改是为了诱使投资者参与2022年10月的注册直接发行和同时举行的2022年10月的私募配售,因此增量公允价值被计为发行成本。

在截至2022年9月30日的九个月中,作为反映2022年反向股票拆分的调整的一部分,公司共发行了20,619普通股占股东的部分汇总。

截至2022年9月30日的九个月, 54截至2021年12月31日被视为已发行且尚未兑现的限制性股票奖励被没收。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,有 与2018年、2019年和2020年发行的任何认股权证相关的行使活动。

10.

股票薪酬

2010年10月,公司董事会通过了2010年股权激励计划(随后修订的 “2010年计划”),公司股东随后批准了该计划。2010年计划规定向员工发放激励性股票期权,向公司的员工、顾问和非雇员董事发放不合格股票期权和限制性普通股。

2015年4月,公司董事会通过了2015年股权激励计划(“2015年计划”),公司股东随后批准了该计划。2015年计划规定向员工发放激励性股票期权,向公司员工、顾问和非雇员董事授予非合格股票期权、限制性普通股、限制性股票单位(“RSU”)和股票增值权。

截至2023年9月30日,根据2015年计划可供发行的股票总数为 795,943股份。

根据期权发行的期权 2010计划和2015年计划(统称为 “计划”)最多可行使 10 年了自发行之日起。

基于股票的薪酬

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中公司简明合并运营报表中按财务报表项目分列的股票薪酬支出:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

(以千计)

2023

2022

2023

2022

研究和开发

$

$

1

$

1

$

(9)

一般和行政

38

36

137

119

总计

$

38

$

37

$

138

$

110

每项期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black‑Scholes期权定价模型估算的,该模型使用以下假设:(i)无风险利率,(ii)预期股息收益率,(iii)预期期限和(iv)预期波动率。公司使用历史数据以及财务报表发布之前发生的后续事件来估算估值模型中的期权行情。根据计划授予的期权的预期期限基于合同期限的平均值,所有这些期权都属于 “普通期权”(10 年了)和归属期(通常, 48 个月)。对于非雇员期权,预期期限是合同期限。无风险利率基于期限与期权一致的美国国债的收益率。没收对补偿费用的影响将在发生时予以记录。

15

目录

公司根据2015年股权激励计划授予限制性股票单位和限制性股票奖励(“RSA”,与限制性股票股一起称为 “限制性证券”)。这些限制性证券通常归属于 三年期限,取决于接受者的持续就业。在归属之前,根据2015年股权激励计划,所有RSA都有权投票和获得股息;但是,公司的限制性股票协议形式规定,未归属的RSA的股息支付应推迟到股票归属之后。这些奖励的授予日期公允价值基于授予之日普通股的公允市场价值。

公司授予了 1,300在截至2023年9月30日的九个月中,期权均在本财年的第一季度被没收。

股票期权

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动:

加权

加权

平均值

平均值

剩余的

聚合

运动

合同的

固有的

选项

    

股份

    

价格

    

以年为单位的期限

价值

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

136,568

$

36.46

9.72

$

已授予

 

1,300

$

2.30

已取消/已没收

(8,546)

$

137.97

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

 

129,322

$

29.40

 

8.96

$

自 2023 年 9 月 30 日起归属和可行使

 

13,122

$

267.65

7.43

$

已归属并预计将于 2023 年 9 月 30 日起归属

 

129,322

$

29.40

 

8.96

$

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,归属期权的总公允价值为美元118千和 $239分别为一千。 没有期权分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中归属。 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司记录的股票薪酬支出为美元38千和 $138分别与股票期权有关的一千个。 在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司记录的股票薪酬支出为 $31千和 $108分别与股票期权有关的一千个。 截至2023年9月30日,与非既得股票期权薪酬安排相关的未确认薪酬支出总额为美元125一千,估计将在一段时间内被识别 1.03年份。

16

目录

11。认股证

下表显示了截至2023年9月30日已发行和流通的购买普通股的认股权证的信息:

    

    

    

的数量

    

截至的行使价

    

发行年份

定义的名称

分类

认股证

2023年9月30日

到期日期

2019

2019年配售代理认股权证

公平

610

$

112.50

11/21/2024

2020

2020 年 3 月 A 系列认股权证

公平

72,738

$

68.75

3/10/2025

2020

经修订的2020年3月A系列认股权证

公平

29,091

$

5.05

4/11/2028

2020

2020年3月配售代理认股权证

公平

6,620

$

85.9400

3/5/2025

2020

2020 年 3 月 B 系列认股权证

公平

510

$

0.00025

直到完全锻炼

2020

2020 年 4 月 C 系列认股权证

公平

48,163

$

40.50

10/17/2025

2020

2020 年 4 月修订的 C 系列认股权证

公平

19,048

$

5.05

4/11/2028

2020

2020年4月配售代理认股权证

公平

4,461

$

54.6900

4/15/2025

2020

2020年10月配售代理认股权证

公平

48,264

$

25.00

10/22/2025

2020

2020 年 10 月 A 系列认股权证

公平

293,174

$

20.00

10/27/2025

2020

2020 年 10 月修订的 A 系列认股权证

公平

32,000

$

5.05

4/11/2028

2022

2022 年 10 月优先投资期权

公平

1,714,286

$

5.05

4/11/2028

2022

2022 年 10 月配售代理认股证

公平

111,429

$

6.56

10/7/2027

总计

 

2,380,394

加权平均行使价

$

10.37

加权平均寿命(年)

 

4.00

12。每股普通股净亏损

普通股每股基本和摊薄后的净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数计算得出的。普通股摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净收益除以已发行股票的加权平均数加上已发行股票期权、认股权证和可转换证券的摊薄效应(如果有)。在净亏损期内,期权、认股权证、未归属的限制性证券和可转换证券是反摊薄的,因此不包括在摊薄后的每股亏损计算中。

17

目录

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,以下可能具有摊薄性的证券未包括在每股净亏损的计算中,因为这将产生反稀释作用:

9月30日

2023

2022

认股证

2,380,394

563,162

股票期权

129,322

13,369

潜在稀释性证券总额

2,509,716

576,531

13。所得税

该公司做到了 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,由于预计截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度将出现所得税前亏损,以及公司继续维持对其递延所得税净资产的全额估值补贴,因此在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,每个月都记录联邦或州所得税准备金或福利。

18

目录

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下管理层的讨论和分析应与本季度报告其他地方包含的未经审计的合并财务报表以及我们的历史合并财务报表及其相关附注一起阅读,这些报表包含在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告(“2022年年度报告”)中。管理层的讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条规定的安全港条款所指的前瞻性陈述。这些陈述包括有关我们的商业化战略、未来运营、现金需求和流动性、资本需求的陈述,以及关于我们的业务计划和战略、财务状况和市场趋势的其他陈述。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“期望” 等术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受风险和不确定性的影响,可能导致实际业绩或事件与本季度报告中前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或事件存在重大差异,包括我们筹集大量额外资金为计划运营提供资金并继续经营的能力;我们执行战略和业务计划的能力;我们识别和执行我们目前正在探索的潜在战略替代方案的能力;我们留住管理层的能力和其他关键人员;以及本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中详述的其他因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求,否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后发生的事件或情况。

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础,该报表是我们根据美国公认的会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估此类估计和判断,包括下文更详细描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。

本第 2 项中列出的所有股票金额均适用于 2022 年 4 月 26 日对我们的已发行普通股(面值 0.00001 美元)进行的 1 比 25 的反向股票拆分。

概述

我们是一家研究和临床阶段的生物材料和生物技术公司,专注于脊髓损伤的治疗。2023 年 3 月,我们宣布我们的 INSPIRE 2.0 研究对我们的 神经脊柱支架未能满足其主要端点。根据美国食品药品管理局于2023年8月批准的在研设备豁免(IDE)修正案,我们目前正在开展活动以结束INSPIRE 1.0和INSPIRE 2.0的研究。我们已经停止了与开发有关的其他活动 神经脊柱支架而且不要计划未来的发展 神经脊柱支架。我们目前正在探索一系列战略替代方案,其中可能包括可能的合并或出售公司、向第三方许可技术、出售或剥离我们的部分资产或专有技术以及其他潜在的替代方案。无法保证我们将能够按对我们有利的条件及时进行这样的一笔或多笔交易。如果我们在解散、清算或破产程序之外无法成功完成战略交易,我们可能会决定根据破产法或其他规定解散和清算我们的资产。如果我们决定根据破产法或其他规定解散和清算资产,目前尚不清楚我们能够在多大程度上偿还债务,因此,目前尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。

19

目录

关键会计政策与估计

我们的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求管理层作出估算和假设,并就此采取某些会计政策,这些政策影响在合并财务报表发布之日申报的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期间报告的收入和支出金额。

我们会持续评估我们对所有资产和负债以及股票薪酬支出的估算和判断。我们的估计和判断基于历史经验、当前的经济和行业状况以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。这些因素构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。与我们在2022年年度报告中提供的披露相比,我们的关键会计政策和估计没有变化。

我们认为,合并财务报表准确地反映了我们对报告期内经营业绩、财务状况和现金流的最佳估计。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

研究和开发费用

研发费用主要包括与合同研究组织和临床场所、专业服务和工资相关的费用。截至2023年9月30日的三个月,研发费用为70万美元,与截至2022年9月30日的三个月相比减少了50万美元。截至2023年9月30日的三个月中,研发费用减少的原因是,针对INSPIRE 2.0研究的负面收入数据,在制造和质量领域采取了削减成本的措施,薪酬相关费用减少了30万美元,咨询成本减少了10万美元,其他非重要净账户减少了10万美元。这些下降反映了针对INSPIRE 2.0研究的负面收入数据,在制造和质量领域采取了削减成本的措施。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资单、租金和专业服务。截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为210万美元,与截至2022年9月30日的三个月相比增加了50万美元。一般和管理费用的增加主要归因于70万美元的租赁终止成本,但被终止剑桥租约的10万美元收益以及其他非重要净账户减少的10万美元所抵消。

其他收入和支出,净额

截至2023年9月30日的三个月的其他收入包括10万美元的利息收入。截至2022年9月30日的三个月中,其他收入并不重要。

截至2023年9月30日的九个月和2022年9月30日的比较

研究和开发费用

研发费用主要包括与合同研究组织和临床场所、专业服务和工资相关的费用。截至2023年9月30日的九个月中,研发费用为280万美元,与截至2022年9月30日的九个月相比减少了110万美元。截至2023年9月30日的九个月中,研发费用减少的主要原因是由于美国采取了削减成本的措施,薪酬相关费用减少了70万美元

20

目录

制造业和质量领域是对INSPIRE 2.0研究的负面收入数据的回应,以及由于INSPIRE 2.0研究在上一年达到全面入学率,临床试验成本减少了40万美元。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资单、租金和专业服务。截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用为460万美元,与截至2022年9月30日的九个月相比增加了40万美元。一般和管理费用的增加主要归因于70万美元的租约终止费用 终止剑桥租约可获得10万美元的收益,其他非重要账户净额减少了10万美元。

其他收入和支出

截至2023年9月30日的九个月中,其他收入包括40万美元的利息收入。截至2022年9月30日的九个月中,其他收入并不重要。

流动性、资本资源和持续经营

流动性是衡量我们满足潜在现金需求(包括计划资本支出)能力的指标。自成立以来,我们将所有精力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员、收购运营资产和筹集资金上。我们历来主要通过出售股票相关证券为我们的业务提供资金。我们尚未实现盈利,也可能无法实现足够的收入来实现或维持未来的盈利能力。

截至2023年9月30日,我们拥有约890万美元的营运资金,累计赤字为2.556亿美元,总资产为960万美元,总负债为70万美元,股东权益总额为890万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,我们录得700万美元的净亏损。

鉴于我们决定停止未来的开发 神经脊柱支架,根据对内部计划、资源和能力状况的审查,我们正在探索各种战略替代方案,其中可能包括可能的合并或出售公司、向第三方许可技术或出售或剥离我们的部分资产或专有技术。无法保证我们将能够按对我们有利的条件及时进行这样的一笔或多笔交易。如果我们在解散、清算或破产程序之外无法成功完成战略交易,我们可能会决定根据破产法或其他规定解散和清算我们的资产。如果我们决定根据破产法或其他规定解散和清算资产,目前尚不清楚我们能够在多大程度上偿还债务,因此,目前尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。

我们的流动性和资本资源有限,预计在实施战略选择审查的过程中,我们将继续承担巨额支出和营业亏损,如果我们无法停止活动或消除与之相关的支出,我们可能会增加支出 神经脊柱支架按照我们的预期时间表进行计划,或者我们在此过程中产生意想不到的物质支出;需要回应因公布INSPIRE 2.0研究结果而可能导致的任何调查或询问或为任何诉讼进行辩护;无法成功完成对战略选择的探索和评估并实施任何此类选项;或者在我们努力探索和评估战略选择时无法限制我们的持续运营成本。

我们截至2023年9月30日的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。持续经营假设设设设想在正常业务过程中变现资产和偿还负债。但是,人们对我们继续经营的能力存在重大疑问,我们将需要额外的流动性才能在未来6个月之后继续运营。

截至2023年9月30日,我们的合并财务报表不包括对账面金额和资产、负债和申报费用分类的任何调整,如果我们无法继续经营下去,则可能需要进行这些调整。如果我们无法继续经营下去,我们可能不得不寻求保护

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目录

破产法,可能不得不清算我们的资产,并且获得的收益可能低于这些资产在我们的财务报表中记账的价值,投资者很可能会损失全部或部分投资。

现金流量

截至9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金,2023年,包括净亏损700万美元、非现金项目40万美元和营运资金使用的现金140万美元。非现金项目的调整主要包括30万美元的经营租赁使用权资产摊销、10万美元的固定资产出售亏损、10万美元的股票薪酬支出以及10万美元的租赁终止收益。营运资金现金的变化包括应计费用减少100万美元,预付临床试验费用减少80万美元,应付账款减少50万美元,运营租赁负债减少30万美元。这些减少被预付费用增加的50万美元所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金包括净亏损810万美元、40万美元的非现金项目和60万美元的营运资金使用的现金。非现金项目的调整主要包括30万美元的经营租赁使用权资产摊销和10万美元的股票薪酬支出。来自营运资金的现金变化包括预付费用和其他资产增加90万美元,应付账款增加30万美元。这些增长被预付临床试验费用减少60万美元、应计费用减少40万美元和运营租赁负债减少30万美元所抵消。

截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的净现金并不重要。 截至2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金为82,000美元,与购买制造和实验室设备有关。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司均未在融资活动中产生或使用现金。

通货膨胀和物价变化

我们认为通货膨胀已经或将不会对我们的运营成本和收益产生实质性影响。

合同义务产生的物质现金需求

租赁

我们之前在马萨诸塞州剑桥租用了 5,104 平方英尺的空间,主要用于企业、制造和研发职能(“剑桥租赁”)。剑桥租约于2021年6月开始,于2021年11月进行了修订,原定于2024年12月31日到期。2023年8月,我们就剑桥租约签订了租赁终止和解协议(“剑桥租赁终止协议”),根据该协议,剑桥租约自2023年9月1日起终止。自 2023 年 9 月 1 日起,在受《剑桥租约》约束的场所内进行的所有活动均已停止。截至2023年9月30日,《剑桥租约》没有到期的款项。

临床试验承诺

我们已经与合同研究机构签订并执行了合同,以协助管理我们正在进行的INSPIRE 1.0和INSPIRE 2.0临床试验。截至2023年9月30日,这些合同仍有大约290万美元需要支付。

有关我们承诺的信息,请参阅合并财务报表附注中的附注5 “承诺和意外开支”。

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目录

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露。

作为 S-K 法规第 10 项定义的 “小型申报公司”,我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。

控制和程序。

评估披露控制和程序

截至2023年9月30日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保在证券交易委员会颁布的规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作如何良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的公司披露控制和程序的评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,公司的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

23

目录

第二部分——其他信息

第 1A 项。风险因素。

某些因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除了本10-Q表季度报告(包括我们的合并财务报表和相关附注)中包含的其他信息外,您还应仔细考虑下述风险和不确定性。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是重大风险和不确定性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的业务完全依赖于作为脊髓损伤潜在治疗方法的神经脊柱植入物能否成功。由于INSPIRE 2.0研究未达到其主要终点,我们最近停止了该项目的所有进一步开发活动。鉴于我们决定停止Neuro-Spinal Scaffold的未来开发,并根据对内部计划、资源和能力状况的审查,我们正在探索广泛的战略替代方案。如果我们在解散、清算或破产程序之外无法成功完成战略交易,我们可能会决定根据破产法或其他规定解散和清算我们的资产。如果我们决定根据破产法或其他规定解散和清算资产,目前尚不清楚我们能够在多大程度上偿还债务,因此,目前尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。

2023 年 3 月,我们宣布,我们的 INSPIRE 2.0 研究的标题结果未达到该研究的主要终点。我们将继续对研究数据进行全面评估,INSPIRE 2.0研究中的受试者将继续根据临床试验方案接受评估。但是,我们已经停止了与开发有关的其他活动 神经脊柱支架而且不要计划未来的发展 神经脊柱支架。我们目前正在探索一系列战略替代方案。这些战略选择可能包括潜在的合并或出售公司、向第三方许可技术、出售或剥离我们的部分资产或专有技术以及其他潜在的替代方案。我们没有明确的探索和评估战略选项的时间表,也无法确认该过程是否会导致任何战略选项的宣布或完善。我们无法就该战略评估过程何时或是否会导致任何类型的交易提供任何承诺,也无法保证此类活动会达成任何能够提高股东价值的协议或交易。如果公司在解散、清算或破产程序之外无法成功完成战略交易,则可以决定根据破产法或其他规定解散和清算其资产。如果公司决定根据破产法或其他规定解散和清算其资产,目前尚不清楚它能够在多大程度上偿还债务,因此,目前尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。如果我们在探索和评估战略选择后决定进行交易,那么我们未来的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会与历史时期或管理层预测的显著不同。由于我们未来计划存在巨大的不确定性,我们无法准确预测现有业务战略潜在变化的影响。除非董事会批准了具体行动,或者我们以其他方式确定进一步披露是适当的,否则我们不打算讨论或披露这一过程中的进一步进展。在我们对战略选择的探索和评估得出结果之前,我们目前的运营计划规定停止与战略选择有关的所有活动 神经脊柱植入物规划并侧重于探索和评估战略备选方案所必需的活动.

如果我们决定寻求破产法的保护,如果我们决定根据破产法或其他规定关闭公司,则与潜在破产程序和倒闭相关的风险和不确定性可能会对利益相关者的追回产生不利影响。

由于与潜在的破产程序和公司倒闭相关的风险和不确定性,如果我们决定寻求破产法保护或关闭公司,我们无法向债权人或股东保证,他们的索赔和利益将获得任何追回或任何具体程度的追回。

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可能发生的任何清盘和潜在的破产程序,以及可能与我们的清盘和破产程序有关的任何分配,都将受到多种因素的影响,包括:

清盘和潜在破产程序的时机、持续时间和成本;

我们在清盘和潜在破产程序过程中进行交易(如果有)的能力,以及在任何此类交易中将要实现的价值;

我们在潜在的破产程序中提出的动议获得破产法院批准的能力,以及破产法院的裁决对该案的总体影响;

第三方在破产程序中提出的动议和其他文件,以及破产法院对此的反应;以及

我们通过清算计划或其他手段结束破产程序的能力。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作,进行一项或多项潜在交易,或者完全停止运营。

 

我们估计,我们现有的现金资源将足以为我们在2024年第一季度的运营提供资金。我们目前没有足够的现金资源,无法在此之后继续我们的业务运营。虽然我们正在停止与之相关的未来开发 神经脊柱植入物计划,我们仍预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和运营亏损。因此,我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。

如果我们无法筹集更多资金,我们可能会寻求进行一项或多项潜在交易,例如出售我们的公司、与一方或多方建立战略合作伙伴关系、从第三方获得技术许可或出售或剥离我们的某些资产或专有技术,或者我们可能被迫完全停止运营。无法保证我们将能够及时或以对我们有利的条件进行这样的一笔或多笔交易。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,或者我们应该进行一项或多项潜在的战略交易,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化工作,或者完全停止运营。如果我们决定改变业务策略或寻求进行战略交易,那么我们未来的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会与历史时期或管理层预测的显著不同。由于这些事件存在很大的不确定性,我们无法准确预测现有业务战略中任何潜在变化的影响。

 

我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:

我们可能进行的任何交易的性质;
如果我们的任何候选产品获得市场批准,则我们的产品未来商业化活动的成本和时间,包括产品制造、营销、销售和分销成本;
从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有);
为监管部门批准和为商业化做准备而为临床试验制造我们的候选产品的成本;
适用于我们的候选产品的监管的任何变化导致的产品开发成本和延迟;

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我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款;
建立销售、营销和分销能力的成本和时间;
准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本;
竞争对手和潜在竞争对手的努力和活动;
竞争性技术和市场发展的影响;以及
我们收购或投资业务、产品和技术的程度。

确定潜在候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业上的成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自我们预计在几年内不会上市(如果有的话)的产品的销售。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资,或者根本无法获得足够的额外融资,如果我们未能成功筹集额外资金,我们可能无法继续作为持续经营企业。

人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问,这可能会影响我们获得未来融资的能力,并可能要求我们削减或停止业务。

 

我们截至2023年9月30日的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。截至2023年9月30日,我们的无限制现金及现金等价物为860万美元。我们能否继续经营将取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少或控制支出以及最终创造收入的能力。基于这些因素,管理层确定,我们继续经营的能力存在重大疑问。我们的独立注册会计师事务所于2023年3月1日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的公司10-K表年度报告中对我们继续作为持续经营企业的能力表示了重大怀疑。

 

如果我们无法继续作为持续经营企业,我们可能不得不清算资产,并且获得的收益可能低于这些资产在我们经审计的财务报表中记账的价值,投资者很可能会损失全部或部分投资。如果由于对我们继续经营的能力存在重大疑问而寻求额外的融资来资助我们的业务活动,那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件或根本不愿向我们提供额外资金。

我们的运营历史有限,自成立以来已经蒙受了重大损失。

自成立以来,我们每年都出现净亏损,包括截至2023年9月30日的九个月净亏损700万美元,截至2022年12月31日止年度的净亏损1,050万美元和截至2021年12月31日止年度的净亏损990万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为2.556亿美元。我们的运营历史有限,可以据此评估我们的业务,投资者应考虑早期公司,尤其是生物技术公司在快速发展的新市场中经常遇到的风险和困难。迄今为止,我们尚未将任何产品商业化,也没有通过销售产品产生任何收入,我们预计在可预见的将来也不会产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时会产生收入或盈利。此外,我们可能会将大量资本分配给市场需求低于预期的产品和技术,因此可能无法实现预期或可能选择放弃这些努力。

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我们预计,在可预见的将来,我们将继续蒙受巨额损失,并且可能永远无法实现或维持盈利。

我们预计将继续产生巨额支出并增加净亏损。为了实现并保持盈利,我们必须成功地识别、开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成当前和未来候选产品的临床前测试和临床试验,开发其他候选产品,为这些候选产品获得监管部门的批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何产品。我们仅处于大多数这些活动的初始阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远无法产生足以实现盈利的巨大收入。

即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利可能会压低我们公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品供应多样化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降可能导致投资者损失全部或部分投资。

筹集额外资金可能会削弱我们现有的股东,限制我们的运营,或者要求我们以对我们不利的条件放弃候选产品的权利。

在我们能够创造可观的产品收入之前,如果有的话,我们预计将通过股票发行、债务融资和其他第三方融资替代方案(包括许可和合作协议)相结合来为我们的现金需求提供资金。为了筹集更多资金或进行战略交易,我们将来可能会出售额外的普通股或其他可兑换为普通股的证券,这将削弱我们当前股东的所有权,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们当前股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对候选产品、未来收入来源或研究计划的宝贵权利,或者以可能对我们不利或可能降低普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们开发或收购的任何候选产品的产品开发或商业化工作,或者完全停止运营。

尽管我们最近增加了可用的授权股票数量,但未来的融资或其他战略交易可能需要增加授权股份。此前,我们在获得年度股东大会的法定人数和达到增加授权股份所需的选票数时遇到过困难。如果我们继续遇到这样的困难,我们筹集额外资金的努力将受到限制,我们的运营、财务状况和继续经营的能力可能会受到重大和不利影响。

我们需要寻求必要的额外资金,通过公开或私募股权发行、债务融资以及合作和许可安排为我们的运营提供资金。我们的资本有限,为了使我们能够执行业务计划并保持持续经营的生存能力,我们必须灵活地进行融资交易,直到我们能够产生足够的收入和现金流。先前交易中的投资者购买了我们的普通股或衍生证券,例如认股权证,我们必须为此储备未发行的普通股。因此,我们可能需要增加普通股的授权股票数量,以便向投资者和其他战略伙伴发行普通股或可转换为普通股的证券,从而使我们能够进行筹资交易和其他涉及发行股票证券的战略交易。

我们的授权普通股的这种增加需要股东的批准。我们的2021年年度股东大会于2021年7月举行,我们得以达到法定人数,但未能获得批准增加授权普通股所需的选票数量。在2022年9月9日举行的2022年年度股东大会上,我们的董事会通过并实施了一项投票权计划,该计划允许某些股东对其适用表决权的普通股或投票权计划行使额外的表决权。投票权计划的范围和目的有限,是

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旨在促进在2022年年会上批准公司章程修正案,以增加普通股的授权数量,以及批准公司章程的另一项修正案,授权持有 “空白支票” 优先股。尽管投票权计划的实施使我们能够在2022年年会上成功通过这两项提案,但我们无法确定未来在获得年会法定人数方面不会遇到困难,也不会像我们在2021年年会和之前的会议上那样难以获得通过增加法定股份等提案所需的必要选票。在这种情况下,我们筹集额外资金的努力将受到限制,我们的运营、财务状况和继续经营的能力可能会受到重大和不利影响。

税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

作为国会应对 COVID-19 疫情的一部分,《家庭第一冠状病毒应对法》(FFCR 法案)于2020年3月18日颁布,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARES法》)于2020年3月27日颁布。两者都包含许多税收条款。自2021年12月31日之后的纳税年度起,2017年《减税和就业法》、《税法》、《美国国税法》第174条或该守则将不再允许在产生此类费用的纳税年度内立即扣除研发支出。对于在美国发生的研发费用,此类金额将在五年内摊销(目前约占公司相关支出的90%),而在美国境外产生的研发支出将在15年内摊销。

《税法》、《FFCR法案》和《CARES法案》下的监管指导已经出台,并将继续出台,此类指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会还在考虑并可能颁布与 COVID-19 疫情相关的进一步税法变更,其中一些修改可能会对我们公司产生影响。此外,符合《税法》、《FFCR法》和《CARES法案》特定条款或与之脱钩的州税收立法或行政指导可能会影响我们的业务或财务状况。

 

我们使用净营业亏损或NOL、结转和税收抵免结转的能力可能受到限制。

 

由于我们自成立以来蒙受的亏损和开展的研究活动,我们已经产生了可观的NOL和研发税收抵免,即研发抵免。通常,我们能够结转NOL和研发抵免额,以减少未来几年的纳税义务,但是某些NOL结转可能会过期,未使用,无法抵消我们未来的所得税负债。正如上文 “税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响” 中所述,经CARES法案修订的《税法》包括美国联邦税率和NOL管理规则的变更,这些变化可能会严重影响我们未来使用NOL抵消应纳税所得额的能力。也不清楚各州将如何回应《税收法》、《FFCR法》或《CARES法案》。此外,一个州产生的州净资产不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因,即使我们实现了盈利,我们也可能无法使用NOL和其他税收属性的重要部分。

 

此外,我们使用NOL和研发积分的能力分别受该守则第382和383条的规则的约束。这些部分通常限制在 “所有权变更” 后使用NOL和研发积分。除其他外,如果直接或间接拥有公司5%或以上普通股的股东(或特定股东群体)或根据该守则第382条和美国财政部据此颁布的条例被视为5%股东的股东(或特定股东群体)将其持有该公司股票的总所有权百分比比提高50个百分点以上,即发生所有权变更适用的测试期。如果所有权发生变化,第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额设定了年度限制,第383条对公司可以用商业信贷(包括研发抵免)结转抵消的税额施加了年度限制。任何未使用的年度限额可以结转到以后的年份,直到相应的NOL或R&D信贷结转的适用到期日为止。自成立以来,我们已经完成了几笔融资,这些融资可能导致了《守则》第382和383条所定义的所有权变更,也可能导致将来所有权变更,但我们还没有完成对是否存在上述限制的分析。截至2023年9月30日,我们还没有进行第382节研究,但我们将在使用税收属性之前完成适当的分析。

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收购公司、企业或技术可能会大大削弱我们的股东并增加我们的营业亏损。

如果我们建立业务合作伙伴关系,则任何此类伙伴关系都可能需要整合所收购企业的业务、产品或候选产品以及人员,并对其员工进行培训和整合,并且可能会在收入没有任何抵消性增长的情况下大幅增加我们的运营成本。我们还可能通过许可协议获得使用某些知识产权的权利,这可能会大大增加我们的运营成本。收购和许可协议可能无法提供预期的技术、科学或商业利益,可能会扰乱我们的运营,转移我们有限的资源和管理层对当前业务的注意力,这可能会损害我们现有的产品开发工作。尽管我们可能会使用现金或股权为未来的收购或许可协议提供资金,但在任何收购中,我们很可能会发行股权证券作为对价的很大一部分或全部对价。为收购而发行股权证券可能会大大削弱我们的股东的利益。对潜在收购目标进行的任何投资或预付资金也可能对我们的经营业绩产生重大不利影响,并可能进一步减少我们有限的资本资源。为可能的收购或业务活动发生其他变化而采取的任何收购或行动都可能大大压低我们的股票价格。此外,我们的经营业绩可能会受到影响,因为收购相关成本,或为收购的技术或候选产品的开发或收购业务的运营提供资金的收购后成本,或者收购的商誉和其他无形资产的摊销或减值成本。

与我们的候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险

未来候选产品的临床试验可能会出现延误或无法开始。

在我们获得监管部门批准销售任何候选产品之前,我们必须完成所需的临床研究。我们之前在神经脊柱支架植入物的临床开发中遇到过延迟,我们无法确定将来在其他候选产品的临床开发方面不会出现延迟或无法成功完成的情况。未来的临床研究和临床开发可能需要比预期更长的时间,原因有很多,包括研究受试者的入组可能出现延迟、向我们的临床研究中心供应脚手架植入物或其他研究产品的可用性、未能证明临床成功、缺乏足够的资金来继续进行任何临床试验或不可预见的安全问题。此外,让患者参加任何临床试验仍需要每个临床研究中心的机构审查委员会或IRB的批准。

此外,临床试验可能由于各种原因而延迟或中止,包括延迟或失败:

获得监管部门批准以开始未来的临床试验;
与潜在的合同研究组织或 CRO 和临床试验机构就可接受的条款达成协议,协议的条款可能需要进行广泛协商,不同的 CRO 和试验场所之间可能会有很大差异;
在每个站点获得 IRB 的批准;
通过完成临床试验,招募、招募和留住患者;
通过完成临床试验,保持临床场所符合试验协议;
解决试验过程中出现的患者安全问题;
启动或增加足够数量的临床试验地点;或
生产足够数量的候选产品用于临床试验。

如果我们、正在进行此类试验的相关IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验,我们可能会遇到延误。此类机构可能会由于多种因素暂停或终止临床试验,包括

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未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验,FDA或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查存在问题,导致临床暂停,不可预见的安全问题或不良事件,或法律或法规的变化。此外,监管机构可能要求对临床试验的进行进行审计,这可能会导致进一步的延误或增加成本。例如,在2017年12月,我们和我们的几个临床场所以及我们的CRO接受了与INSPIRE研究相关的FDA检查。在公司检查结束时,美国食品药品管理局发布了一份483表格,其中载有两项与我们在INSPIRE研究中对临床试验场所的监督有关的意见。我们就拟议的补救措施的范围和时间征求了美国食品和药物管理局的意见,美国食品和药物管理局表示,我们的纠正措施似乎已经足够。我们无法确定我们不会受到美国食品药品管理局的额外监管行动。我们的补救措施增加了临床开发计划的成本,并可能继续增加成本。任何延迟完成临床试验都会增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和监管审查流程,并危及我们获得批准、开始产品销售和创收的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床试验涉及漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期非临床研究和临床试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果。我们的临床试验的设计基于对候选产品的预期效果的许多假设,如果这些假设不正确,则试验可能无法得出支持监管部门批准的结果。对早期临床试验的详细结果进行全面分析后,初步结果可能无法得到证实。尽管已通过初步临床测试,但处于临床开发后期阶段的候选产品可能无法显示出足以支持预期用途声明的安全性和可能的益处。从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以获得美国或其他地方的监管批准。参加临床试验的患者也有可能出现不良事件或令人不快的副作用,而这些不良事件或副作用目前不在候选产品概况中。由于与临床开发和监管部门批准相关的不确定性,我们无法确定我们是否或何时将获得批准的产品做好商业化准备或实现销售或利润。

与政府监管相关的风险

我们的产品和业务在美国和海外受到广泛的政府监管和监督。我们必须先获得美国食品药品管理局的批准,然后才能在美国销售我们的任何产品,并获得美国以外国家的类似监管机构的批准,然后才能在这些国家销售我们的产品。如果我们的产品开发和商业化被拒绝或延迟,我们可能会在完成或最终无法完成产品的开发和商业化方面产生额外费用或出现延迟。如果我们未能维持监管部门的批准和许可,或者无法获得未来产品或产品改进的FDA许可或批准,或者在获得FDA许可或批准方面遇到重大延迟,我们商业分销和销售这些产品的能力可能会受到影响。

我们产品的开发、制造和营销受美国和其他国家的政府监管。在美国和大多数国外,我们必须完成严格的临床前测试和广泛的人体临床试验,证明产品的安全性和有效性,才能申请监管部门批准销售该产品。如果美国食品和药物管理局批准某一产品,则批准可能仅限于特定适应症或仅限于其分销。扩大或增加适应症可能未获批准,这可能会限制我们的潜在收入。外国监管机构可能会适用类似或额外的限制,或者可能拒绝给予任何批准。因此,即使我们认为临床前和临床数据足以支持我们产品的监管批准,美国食品和药物管理局和外国监管机构最终也可能不会批准在任何司法管辖区进行商业销售。如果我们的候选产品未获得批准,我们的创收能力将受到限制,我们的业务将受到不利影响。

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美国食品药品管理局可能会将我们未来的某些产品视为组合产品,对组合产品的审查通常比审查其他类型的产品更复杂、更耗时。

我们未来的产品可能会作为组合产品受到美国食品药品管理局的监管。对于组合产品,美国食品和药物管理局必须确定美国食品和药物管理局的哪个或哪个中心将审查候选产品,以及在哪个法律授权下对候选产品进行审查。获得美国食品药品管理局的上市许可或批准的过程漫长、昂贵且不确定,我们无法确定我们的任何组合产品或任何其他产品是否会及时获得批准或批准,或者根本无法确定。此外,对组合产品的审查通常比审查仅由美国食品和药物管理局一个中心管辖的候选产品更复杂、更耗时。我们无法确定美国食品药品管理局不会选择让我们的组合产品仅由一个美国食品药品管理局中心和/或不同的法律机构进行审查和监管,在这种情况下,获得监管批准的途径会有所不同,而且可能会更长,成本也更高。如果美国食品和药物管理局不及时批准或批准我们的产品,我们的业务和财务状况将受到不利影响。

我们可能面临激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

总的来说,生物技术行业面临激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手,包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构。这些竞争对手中有许多拥有比我们更多的财务和技术资源,在研发、临床前测试、临床试验的设计和实施、产品的监管流程和批准、生产和制造以及批准产品的销售和营销方面拥有卓越的经验和专业知识。大型和老牌公司在生物技术市场上竞争。特别是,这些公司在获得政府合同和补助以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管部门批准上市产品、大规模生产此类产品以及销售经批准的产品方面拥有更丰富的经验和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手,特别是如果它们与规模更大、更成熟的生物技术公司有合作安排。在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所以及注册临床试验受试者方面,我们还将面临来自这些各方的竞争。

为了有效竞争,我们必须在开发、临床测试、制造以及销售和营销方面进行大量投资,或者与一家或多家老牌公司合作。无法保证我们的产品会成功获得批准或为我们的任何产品赢得可观的市场份额。我们的技术和产品也可能由于竞争对手推出的产品而过时或失去竞争力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品主张,也可能导致发现不良副作用。

我们正在进行的研发、临床前测试和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。临床研究必须按照 FDA 法规进行,否则 FDA 可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能用于支持这些产品的市场准入。即使我们的临床试验按计划完成,我们也无法确定其结果是否支持我们的候选产品主张,也无法确定美国食品药品管理局会同意我们关于这些主张的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功,我们也无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的,这可能会导致我们放弃候选产品,并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们提交的产品申请,并最终延迟我们实现候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用,而这些副作用目前不在候选产品概况中。

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如果获得批准,我们的产品将需要市场认可才能成功。未能获得市场认可将影响我们的收入,并可能严重损害我们继续开展业务的能力。

即使我们的候选产品的商业销售获得了监管部门的批准,我们的产品的商业成功也将取决于医生、患者、健康保险公司等第三方付款人以及医学界其他成员对它们作为竞争产品和治疗的治疗性且具有成本效益的替代方案的认可。市场对我们可能开发和商业化的任何产品的接受度和需求都将取决于许多因素,包括我们可控制的内部和外部因素。付款人可能会将最近才推出或临床数据有限的新产品或产品视为研究性的、未经证实的或实验性的,在此基础上,他们可能会拒绝承保涉及使用我们产品的程序。如果我们的候选产品未能获得市场认可,我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的监管要求,或者如果我们在任何批准的产品上遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得监管部门批准的任何产品以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后的临床数据和促销活动都将受到美国食品和药物管理局的持续监管审查和监督。特别是,我们和我们的第三方供应商将被要求遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规(QSR)。这些 FDA 法规涵盖产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。遵守适用的监管要求将受到持续审查,并通过美国食品和药物管理局的定期检查进行严格监测。如果我们或我们的制造商未能遵守QSR要求,这可能会延迟候选产品的生产,导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动,包括禁令救济或同意令,或其他后果,这反过来可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外,我们和我们的供应商必须遵守我们可能开发的任何人体细胞和生物制品的良好生产规范和良好组织规范,遵守国际标准组织关于我们产品制造的法规,以及涵盖我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件的其他法规。对于美国食品药品管理局可能发现的受生物制剂法规控制的部分组合产品,其生产也可能受到美国食品和药物管理局的控制。

美国食品和药物管理局通过定期对生产设施和其他设施进行宣布和突击检查,对QSR和其他类似监管要求的遵守情况进行审计。我们或我们的供应商未能遵守美国食品和药物管理局管理的适用法规和法规,或者未能及时和充分地回应任何负面检查观察结果或产品安全问题,都可能导致以下任何执法行动:

无题信、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚;

处理或捍卫此类行为的意外支出;

客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品;

运营限制或部分暂停或完全停产;

拒绝或延迟我们对新产品或修改后的产品的上市前批准申请;

撤回已经获得的监管批准;

拒绝批准我们的产品;或

刑事起诉。

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这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的产品和业务在美国和国外都受到广泛的政府监管,我们不遵守适用的要求可能会使我们的业务遭受损失。

我们受到美国食品药品管理局和其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。政府对医疗器械和生物制品的监管旨在确保其安全性和有效性,包括对以下内容的监管:

设计、开发和制造;

使用和储存说明的测试、标签、内容和语言;

临床试验;

产品安全;

营销、销售和分销;

监管许可和批准,包括上市前批准和批准;

合格评估程序;

产品可追溯性和记录保存程序;

广告和促销;

产品投诉、投诉报告、召回和现场安全纠正措施;

上市后监测,包括报告死亡或重伤,以及如果再次发生可能导致死亡或重伤的故障;

上市后研究;以及

产品进出口。

我们所遵守的法规很复杂,随着时间的推移,往往会变得更加严格。监管变化可能会阻碍我们继续或扩大业务的能力,并可能导致成本高于预期或销售低于预期。

生物制品必须满足《公共卫生服务法》及其实施条例的要求。为了使生物产品在美国合法上市,该产品必须持有 FDA 批准的适用生物制剂许可证。测试和批准过程需要大量的时间、精力和财务资源,每个过程可能需要数年才能完成。

美国食品和药物管理局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对产品的批准或批准,包括:

我们可能无法令美国食品和药物管理局满意地证明我们的产品在预期用途方面是安全有效的;

必要时,我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准;以及

我们使用的制造过程或设施可能不符合适用的要求。

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目录

此外,美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策,通过其他法规或修改现行法规,或者采取其他行动,这些措施可能会阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可,或者影响我们及时修改目前已批准或批准的产品的能力。

此外,即使我们获得了适当的监管许可或批准可以销售产品,美国食品和药物管理局也可能要求我们进行上市后研究。未能及时进行必要的研究可能会导致受此类要求约束的产品的批准被撤销,也可能导致该产品被召回或撤回,这将使我们无法在美国从该产品中获得销售。

我们不遵守美国联邦、州和外国政府法规可能会导致发出警告信或无标题信、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下,可能会受到刑事制裁或关闭我们的制造工厂。

不遵守适用的法律和法规可能会危及我们销售产品的能力,并导致执法行动,例如:

警告信;

罚款;

禁令;

民事处罚;

终止分发;

召回或扣押产品;

延迟将产品推向市场;

全部或部分暂停生产;

美国食品和药物管理局或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准;

撤回或暂停当前的许可或批准,导致我们的产品被禁止销售;和/或

在最严重的案件中,将受到刑事处罚。

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们能够开发任何产品并获得批准,则该产品将来可能会被召回。自愿召回我们的产品,无论是在 FDA 的指示下召回,还是发现我们的产品存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大的不利影响。

如果我们的产品获准商业化,FDA和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品,以防设计或制造中存在材料缺陷或缺陷。例如,就美国食品和药物管理局而言,要求召回的决定必须基于美国食品药品管理局的调查结果,即医疗器械有合理可能造成严重伤害或死亡。我们或我们的合作伙伴可能由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何商业化产品都将转移管理和财务资源,并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响,这可能会削弱我们以成本效益生产产品的能力

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目录

有效、及时地满足客户的需求。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他费用或采取可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的其他行动。

如果我们的产品获得批准,如果我们对我们的产品进行不当的营销或促销,我们可能会受到执法行动。

我们无权推广或销售我们的研究产品。获得批准后,我们的宣传材料和培训方法必须符合 FDA 和其他适用的法律法规,包括禁止宣传未经批准或标签外的使用。外科医生可以在标签外使用我们的产品,因为FDA不限制或规范外科医生在医学实践中的治疗选择。但是,如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传,它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取监管或执法行动,包括签发无标题信、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对标签外用途的宣传,这可能会导致巨额罚款或处罚,例如禁止虚假报销申请的法律。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用可能会受到损害。此外,在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高,可能会转移我们管理层的注意力,导致我们获得巨额损害赔偿,并损害我们的声誉。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成对标签外使用的宣传,则也有可能采取行动,这可能会导致根据其他法定机构(例如禁止虚假报销申请的法律)处以巨额罚款或处罚。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用可能会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被视为标签外促销的言论,但美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会不同意,得出结论,我们参与了标签外促销活动。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动,包括但不限于根据《虚假索赔法》采取举报行动,前提是他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的宣传,这可能导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍赔偿、罚款、撤销、禁止参与政府医疗保健计划、额外的报告要求和监督我们受制于企业诚信协议或类似协议,用于解决不遵守这些法律的指控,以及削减或重组我们的业务。此外,在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护费用昂贵,可能会转移管理层的注意力,对我们造成巨额损害赔偿,并损害我们的声誉。

如果我们的产品获得批准,它们的商业成功将部分取决于我们从第三方获得的向用户支付产品成本的补偿水平。

任何产品的商业成功都将在一定程度上取决于我们的产品和相关治疗费用在多大程度上可以从第三方付款人那里获得补偿,例如政府卫生管理机构、私人健康保险公司、管理式医疗计划和其他组织。充足的第三方保险可能无法使我们建立和维持足以让我们继续开展业务或在产品开发中获得适当投资回报的价格水平。

我们运营的医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们将候选产品商业化的能力,并可能对我们的业务产生不利影响。

 

美国、欧盟以及我们可以将候选产品商业化的其他市场的政府和监管机构可能会提出并通过与医疗器械和生物产品的批准、Conformité Europeenne或欧盟标记、制造、促销或报销有关的新立法和监管要求。无法预测立法变更是否会颁布或适用的法规、指导方针或解释是否会发生变化,也无法预测此类变更可能产生什么影响(如果有)。此类立法或监管要求,或不遵守此类要求,可能会对我们的运营产生不利影响,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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目录

美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。无论是在美国还是在国外,我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。现任或未来政府的某些政策可能会影响我们的业务和行业。很难预测任何行政行动将如何实施,以及它们将在多大程度上影响FDA行使监管权力的能力。如果行政行动限制了FDA以正常方式参与监督和实施活动的能力,我们的业务可能会受到负面影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者我们无法保持监管合规性,我们可能会失去可能获得的任何营销批准,也可能无法实现或维持盈利。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法保护、维护并在必要时强制执行我们的知识产权,那么我们开发和商业化产品的能力将受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护和维护技术专有性质的能力。我们和我们的许可人必须起诉和维护我们现有的专利,并获得新的专利。我们的某些专有信息可能无法获得专利,也无法保证其他人不会使用类似或更好的解决方案来与我们竞争。我们不能保证我们会开发可申请专利的专有产品,也不能保证任何专利如果颁发,都会带来竞争优势,也不能保证此类专利不会受到第三方的质疑。获得专利的过程可能非常耗时,无法确定是否成功,因为专利可能无法颁发或没有足够的范围或力量来保护其本应保护的知识产权。我们无法向您保证,我们保护所有权的手段足够了,也无法保证其他人不会围绕授予我们的专利或其他知识产权独立开发竞争性技术或设计。即使发放了专利,也不能保证其有效性或可执行性。我们或我们的许可人将来获得或获得的任何专利都可能受到质疑、无效或无法执行。如有必要,我们可能会采取行动保护我们的知识产权,这可能既昂贵又耗时。

如果第三方成功声称我们侵犯了他们的知识产权,我们继续开发和商业化产品的能力可能会受到延迟或阻碍。

第三方可能声称我们或我们的许可方侵犯或盗用了他们的专有信息。其他组织正在从事可能与我们的产品重叠的研究和产品开发工作。此类第三方目前可能拥有或可能在法律上获得我们正在开发或考虑的一种或多种产品或方法的所有权,包括专利权。这些权利可能会阻止我们将产品商业化,或者可能要求我们获得组织的许可才能使用该技术。如果有的话,我们可能无法获得在合理的财务条件下可能需要的任何此类许可证,也无法确定任何此类许可所依据的专利是否有效或可执行。有些权利我们可能不知道,包括已经提交但尚未公布的申请,这些申请一旦发布,可能会对我们提出指控。这些第三方可能会对我们提起诉讼,这将导致我们承担巨额费用,如果成功,可能会导致我们支付巨额赔偿。此外,如果对我们提起专利侵权诉讼,我们可能被迫停止或推迟诉讼所涉产品的研发。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,因此在这种类型的诉讼中,我们的某些商业秘密或其他机密信息有可能因披露而泄露。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们将依靠战略关系来开发和制造我们的产品。如果这些关系不成功,我们可能无法利用这些产品的市场潜力。

我们产品的短期和长期可行性将部分取决于我们成功与生物技术公司、医院、保险公司和政府机构建立新的战略合作关系的能力。建立战略合作既困难又耗时。潜在的合作者可能会拒绝合作

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目录

基于他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估。如果我们未能在可接受的条件下建立足够数量的合作,我们可能无法将我们的产品商业化或产生足够的收入来资助进一步的研发工作。

即使我们建立了新的合作关系,这些关系也可能永远不会导致我们的任何候选产品的成功开发或商业化,这既有我们能控制的范围,也有超出我们的控制范围。

可以向我们提供材料的供应商数量有限。此类供应商遇到的任何问题都可能对我们产生不利影响。

在制造我们的产品或其他候选产品时使用的某些材料,我们依赖第三方供应商和供应商。我们的供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们提供材料的延迟或中断,直到该供应商解决问题或找到替代供应来源。任何延误或中断都可能对我们的运营产生负面影响。

如果我们开展实验室试验、动物和人体临床试验所依赖的第三方的表现不符合合同要求或预期,我们可能无法获得监管部门批准或将我们的产品商业化。

我们一直并将继续依赖第三方CRO、医疗机构、研究人员和合同实验室来开展与我们的实验室测试以及动物和人体临床研究相关的某些活动。我们有责任确认我们的每项临床试验都是按照我们批准的计划和方案进行的。此外,FDA和外国监管机构要求我们在开展、记录和报告临床试验结果时遵守法规和标准,通常被称为良好的临床实践,以确保数据和报告的结果可信和准确,并确保试验参与者得到充分保护。我们对这些第三方的依赖并不能解除我们的这些责任和要求。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期的最后期限内完成任务,如果第三方需要更换,或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因导致他们获得的数据的质量或准确性受到损害,我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止,我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化及时,如果有的话,我们的业务、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们的成功取决于我们留住管理层和其他关键人员的能力。

我们依赖我们的高级管理层和关键科学人员。我们实施了重组,大幅裁减了我们的员工,只填补了关键职位。任何高级管理人员或关键科学人员的流失可能会损害我们的业务,并严重延迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈,合格员工的流失或无法吸引、留住和激励更多高技能员工可能会阻碍我们成功开发适销对路产品的能力。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。

我们已经从合作者、潜在被许可人和其他第三方那里收到了机密和专有信息。此外,我们雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的人员。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。我们还可能被指控前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。将来,我们可能会遇到所有权纠纷,例如顾问或参与开发候选产品的其他人的义务冲突所引起。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿金外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如独家知识产权

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目录

宝贵知识产权的所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们的管理层和员工的注意力。

与诉讼和法律合规相关的风险

我们可能面临诉讼,过去也曾面临过诉讼,这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

我们可能面临诉讼,过去也曾面临过诉讼,包括集体诉讼或证券衍生诉讼。解决这些诉讼所需的时间是不可预测的,任何诉讼都可能转移管理层对我们日常业务运营的注意力,这可能会对我们的业务、经营业绩和现金流产生不利影响。任何针对我们的诉讼或索赔,即使是毫无根据的诉讼或索赔,都可能导致我们承担巨额费用,并可能给我们的财务资源带来巨大压力,转移管理层对核心业务的注意力并损害我们的声誉。

我们面临潜在的产品责任索赔,如果成功对我们提起索赔,我们可能会承担重大责任和费用。

我们将面临产品责任索赔。医疗保健行业的产品责任保险非常昂贵,有时很难获得。如果我们产品的商业化取得进展,我们可能无法按可接受的条件维持此类保险,也无法确保增加保险范围,我们也无法确定我们的产品责任保险将涵盖现有或未来针对我们的索赔。此外,我们保险单的现有承保范围或我们可能拥有的任何赔偿权和缴款权可能不足以抵消现有或未来的索赔。成功的索赔可能会使我们无法在未来以商业上理想的条件获得足够的产品责任保险(如果有的话)。即使索赔不成功,为此类索赔进行辩护也将既耗时又昂贵,可能会损害我们在市场上的声誉,并可能转移管理层的注意力。

我们受环境、健康和安全法律的约束。不遵守此类环境、健康和安全法律可能会导致我们受到罚款或处罚,或者产生可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受各种环境、健康和安全法律法规的约束,包括与安全工作条件、实验室和制造实践、动物和人类的实验使用、排放和废水排放,以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的使用和处置相关的法律法规。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们产生额外费用或限制我们的运营。遵守环境法律和法规可能代价高昂,当前或未来的环境法规可能会影响我们的研发工作。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、项目排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和使用我们的产品以及我们获得上市批准的任何其他候选产品方面发挥主要作用。我们未来与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规,这些法律和法规可能会通过以下方式限制业务或财务安排和关系

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目录

我们对这些产品进行营销、销售和分销我们获得上市许可的任何产品。适用的联邦和州医疗保健法律和法规下的限制包括以下内容:

除其他外,《联邦反回扣法》禁止个人故意和故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐或购买、订购、推荐或安排任何根据联邦医疗保健计划(例如医疗保险和医疗补助)可能支付的商品或服务;

联邦《虚假索赔法》对个人或实体处以刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或反洗钱诉讼,包括故意提出或促使人们出示虚假或欺诈性索赔,或对支付虚假索赔作出虚假陈述或记录材料,或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务,潜在责任包括强制性三倍损害赔偿和重大损失每项索赔的罚款;

1996年《联邦健康保险可移植性和问责法》(HIPAA)规定了执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的刑事和民事责任;

经《经济和临床健康健康信息技术法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务,包括强制性合同条款;

联邦《医生付款阳光法》要求承保产品的适用制造商向医生和教学医院报告付款和其他价值转移;以及

类似的州和外国法律法规,例如州反回扣和虚假索赔法以及透明度法规,可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。

一些州法律要求公司遵守该行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南,并可能要求产品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出有关的信息。在某些情况下,州和外国法律还规定了健康信息的隐私和安全,其中许多情况在很大程度上不同,通常不会被HIPAA所取代,因此使合规工作复杂化。

如果发现我们的业务违反了上述任何法律或任何适用于我们的政府法规,我们可能会受到处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的财务业绩产生不利影响。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利,则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。政府机构可能会得出结论,认为我们的商业行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁,将产品排除在政府资助的医疗保健计划(例如医疗保险和医疗补助)之外,以及削减或重组我们的业务。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

39

目录

如果我们的信息技术系统无法正常运行,或者我们成为数据泄露或网络攻击的对象,我们的运营和声誉可能会受到损害。

 

我们的信息技术系统对我们的业务运营很重要。我们依靠我们的信息技术系统来管理我们的业务数据和其他业务流程,其中一些系统由或可能由第三方服务提供商管理或托管或外包给第三方服务提供商。如果我们不分配和有效管理构建、维持和保护适当信息技术系统和基础设施所需的资源,或者我们没有有效地实施系统升级或监督第三方服务提供商,我们的业务或财务业绩可能会受到负面影响。我们的信息技术系统无法按预期运行,可能会中断我们的业务,并可能导致交易或报告错误以及处理效率低下,从而使我们的业务和运营业绩受到影响。

 

此外,我们的信息技术系统可能容易受到网络攻击或其他安全事件、服务中断或其他系统或流程故障的影响。此类事件可能导致未经授权访问包括供应商、消费者或其他公司机密数据在内的信息,并中断运营。我们过去曾经历过网络安全威胁和事件,预计还会继续遇到这些威胁和事件。为了应对我们的信息技术系统和数据面临的风险,我们维护了一项信息安全计划,其中包括更新技术、制定安全政策和程序、实施和评估控制措施的有效性、对第三方服务提供商进行风险评估以及设计业务流程以降低此类泄露的风险。无法保证这些措施会防止或限制未来事件的影响。此外,随着技术的变化和克服安全措施的努力的发展,这些措施的制定和维护需要持续监测。此外,如果在内部或我们的供应商或第三方技术服务提供商处发生勒索软件攻击或其他网络安全事件,或者如果我们无法充分应对和解决网络安全事件,则可能会对我们的运营产生重大负面影响,包括无法访问我们的数据和系统或我们的商业声誉,并且我们可能会遇到其他不利后果,例如资产损失、补救成本、要求支付赎金、诉讼、监管调查,以及我们没能做到留住或吸引关注此类活动的客户。此外,我们依赖第三方供应商提供的服务来实现某些信息技术流程和功能,这使得我们的运营容易受到这些供应商未能充分履行或维持有效的内部控制措施的影响。如果我们无法预防或充分应对和解决某一事件,则该事件可能会对我们的运营或商业声誉产生重大负面影响,并且我们可能会遭受其他不利后果,例如资产损失、补救成本、诉讼、监管调查,以及此类事件发生后我们未能留住或吸引客户。此外,我们依赖第三方供应商提供的服务来实现某些信息技术流程和功能,这使得我们的运营容易受到这些供应商未能充分履行或维持有效的内部控制措施的影响。

与投资我们的证券相关的风险

我们的普通股价格一直波动不定,并且可能继续波动,这可能导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。

我们普通股的交易价格可能波动很大,并可能因以下因素而波动:

我们临床试验的状态、完成情况和/或结果;

我们经营业绩的实际或预期变化;

关于我们开始或完成证券发行的公告;

我们或我们的竞争对手发布的进展公告;

对我们产品的监管行动;

我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告;

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目录

采用影响我们行业的新会计准则;

关键人员的增加或离职;

在公开市场上出售我们的普通股或其他证券;以及

其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。

股票市场受到价格和交易量大幅波动的影响。过去,在公司证券市场价格波动一段时间之后,通常会对此类公司提起证券集体诉讼。对我们提起的诉讼,无论是否成功,都可能导致巨额成本,转移管理层的注意力和资源,从而损害我们的业务和财务状况。

在可预见的将来,我们不打算为普通股支付现金分红,因此任何投资者的收益都将仅限于我们的股票价值。

我们目前预计,我们将保留未来的收益,用于业务的开发、运营和扩张,并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此,股东获得的任何收益将仅限于我们股价的上涨(如果有)。

如果我们未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求,我们的普通股可能会被退市,这可能会影响我们的市场价格和流动性。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。为了继续在纳斯达克资本市场上市,我们将被要求遵守持续上市要求,包括最低市值标准、公司治理要求和最低收盘价要求以及其他要求。例如,由于未能维持最低出价和未能满足股东权益要求,我们收到了缺陷信,包括我们在2021年5月19日收到的纳斯达克股票市场上市资格部门发出的通知我们未能遵守最低出价要求的缺陷信。为了恢复合规,我们于2022年4月26日实施了 1:25 的反向股票拆分。以前,为了回应其他缺陷信函,我们需要实施反向股票拆分并采取其他行动,包括向纳斯达克资本市场(从纳斯达克全球市场)转移到纳斯达克资本市场以及实施认股权证修正案。

无法保证我们将来会继续遵守投标价格要求,也无法保证我们会继续遵守纳斯达克资本市场的其他持续上市要求。

如果我们未能恢复合规,或者我们未能获得纳斯达克的第二个合规期,或者未能满足纳斯达克资本市场的任何上市要求,我们的普通股可能会被退市。如果我们的证券从纳斯达克资本市场上市,而我们无法在其他交易所上市我们的证券,我们的证券可能会在场外交易公告板上或在 “粉色床单” 上报价。因此,我们可能面临重大的不利后果,包括:

我们证券的市场报价有限;

确定我们的普通股是 “便士股”,这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定,并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动水平降低;

有限的新闻和分析师报道

通过出售股票筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力有限;以及

使用我们的股份作为对价收购其他公司或技术的能力有限。

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目录

我们的公司章程和内华达州法律的某些条款的反收购效应可能会阻碍或阻止收购。

我们的公司章程将董事会分为三类,交错任期三年。董事会的机密条款可能会增加在外部各方收购我们股票的控股权的情况下,现任董事仍将在相当长的一段时间内保留其职位的可能性,这可能会阻碍、延迟或阻止控制权变更。此外,内华达州有企业合并法,该法禁止内华达州上市公司或选择受该法律约束的内华达州公司与 “利益股东” 之间的某些业务合并,除非该公司的董事会事先批准了股东成为利益股东的交易,或者在股东成为利益股东之前批准了拟议的合并。

在股东成为利益股东之后,经董事会预先批准,并在持有至少60%的投票权的股东或其关联公司或关联公司或关联公司不拥有的特别或年度股东大会上进行表决,拟议的合并可以在股东成为利益股东后获得批准。在两年的暂停期之后,利益相关股东在股东成为感兴趣的股东后的四年内必须满足额外的股东批准或公允价值要求。此外,我们可能会受到内华达州控制权份额法的约束。如果一家公司拥有超过200名股东,其中至少有100名是内华达州的登记股东和居民,并且该公司在内华达州开展业务,包括通过关联公司开展业务,则受内华达州控制股份法的约束。这种控制权份额法可能会起到抑制公司收购的作用。目前,我们认为内华达州居民的登记股东不到100人,因此不受控股法的约束。

我们的公司章程的规定以及内华达州的业务合并和控股法使第三方更难收购我们,也使收购更难完成,即使此类交易符合我们的股东利益或可能导致我们的普通股溢价。

未能维持有效的内部控制体系可能会导致我们的财务报表出现重大错误陈述,或者导致我们未能履行报告义务或未能防止欺诈,在这种情况下,我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心,这将损害我们的业务并可能对我们的股票价格产生负面影响。

我们需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(SOX)第 404 条的内部控制评估和认证要求,管理层必须每年报告我们对财务报告的内部控制。在我们的公众持股量达到或超过7500万美元且收入达到或超过1亿美元之前,我们的独立注册会计师事务所无需正式证明我们根据 SOX 第 404 条对财务报告进行内部控制的有效性。

如果我们未能维持有效的内部控制和财务报告程序,则可能导致年度或中期财务报表中出现无法及时预防或发现的重大错报。我们无法向您保证将来不会出现重大弱点或重大缺陷,也无法及时修复此类弱点或缺陷,这可能会损害我们准确、及时地报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。

我们是一家 “规模较小的申报公司”,适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据经修订的1934年《交易法》第12b-2条,我们被视为 “小型申报公司”。因此,我们有权依赖某些较低的披露要求,例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的申报公司,这些豁免以及我们在美国证券交易委员会文件中的披露量减少,也意味着我们的审计师无需审查我们对财务报告的内部控制,并可能使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低,那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃,我们的普通股价格可能会更具波动性。在我们的公众持股量超过2.5亿美元或我们的年收入超过1亿美元且公众持股量超过7亿美元之前,我们将继续是一家规模较小的申报公司。

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目录

第 6 项。展品

展览

数字

    

描述

3.1

经修订的Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程(以引用方式纳入公司于2016年8月4日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的季度10-Q表季度报告附录3.1。)

3.2

Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程修正证书(以引用方式纳入公司于2017年6月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1。)

3.3

Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程修正证书(以引用方式纳入公司2018年6月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1。)

3.4

根据NRS 78.209于2018年4月13日向内华达州国务卿提交的变更证书(以引用方式纳入公司于2018年4月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1。)

3.5

Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程修正证书(以引用方式纳入公司2020年1月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1。)

3.6

根据2020年2月10日向内华达州国务卿提交的NRS 78.209变更证书(以引用方式纳入公司于2020年2月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1。)

3.7

Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程修正证书(以引用方式纳入公司2020年8月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1)。

3.8

根据NRS 78.209提交给内华达州国务卿的变更证书,日期为2022年4月25日(参照公司于2022年4月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1)。)

3.9

经修订的Invivo Therapeutics Holdings Corp章程(以引用方式纳入公司于2020年6月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.2。)

3.10

Invivo Therapeutics Holdings Corp. 公司章程修正证书(以引用方式纳入公司2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1)。

10.1+

Invivo Therapeutics Holding Corp.(通过其全资子公司Invivo Therapeutics Corporation)与ARE-MA 9区有限责任公司于2023年8月29日签订的租赁终止协议。

31.1+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

31.2+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

32.1+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。

43

目录

32.2+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。

101.INS+

内联 XBRL 实例文档

101.SCH+

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL+

内联 XBRL 分类计算链接库文档

101.DEF+

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB+

内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档

101.PRE+

内联 XBRL 分类法演示链接库文档

104+

封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中)

+ 随函提交

44

目录

签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

INVIVO 疗法控股公司

日期:2023 年 11 月 8 日

来自:

/s/ 理查德·托塞利

姓名:

理查德·托塞利

标题:

首席执行官、首席执行官

日期:2023 年 11 月 8 日

来自:

//理查德·克里斯托弗

姓名:

理查德·克里斯

标题:

首席财务官、首席会计官、财务主管

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