美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 |
(国际税务局雇主身分证号码) |
公司或组织) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2023年11月3日，有
索引
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页面 数 |
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第一部分： |
财务信息 |
2 |
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第1项。 |
财务报表 |
2 |
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截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) |
3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明综合变动表(未经审计) |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) |
6 |
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|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
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|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
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第四项。 |
控制和程序 |
24 |
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第二部分： |
其他信息 |
25 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
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第1A项。 |
风险因素 |
25 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券 |
40 |
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第三项。 |
高级证券违约 |
40 |
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
40 |
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第五项。 |
其他信息 |
40 |
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第六项。 |
陈列品 |
41 |
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签名 |
42 |
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参考资料汇编生物科学公司。
在本Form 10-Q季度报告中，除文意另有所指外，“公司”、“装配”、“我们”、“我们”和“我们”均指Assembly Biosciences，Inc.及其合并子公司，而“董事会”指Assembly Biosciences，Inc.的董事会。
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告包含的“前瞻性声明”会受到某些风险和不确定性的影响，包括但不限于，在我们于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Form 10-K年度报告(2022年年报)第I部分第1A项中所阐述的内容，以及本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项在“风险因素”标题下所阐述的那些陈述，这些陈述可能会导致实际结果与实际结果大不相同。这些风险和不确定因素包括：
敦促您考虑包含可能、将、将、可能、应该、可能、相信、希望、估计、项目、潜在、预期、计划、预期、打算、继续、预测、设计、目标或这些词语或其他类似词语的负面内容的陈述具有不确定性和前瞻性。具体来说，前瞻性陈述包括但不限于有关未来开始涉及我们候选治疗产品的临床研究的时间的陈述；以及我们成功完成候选产品临床研究并获得有利结果的能力。我们打算将此类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节(《证券法》)和修订后的1934年《证券交易法》第21E节(《交易法》)包含的安全港条款。除非法律要求，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
1
第一部分--Finan社会信息
项目1.融资AL报表
装配生物科学公司。
浓缩Consolida泰德资产负债表
(除股份金额和面值外，以千为单位)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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协同应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权(ROU)资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计研究与开发费用 |
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其他应计费用 |
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经营租赁负债--短期 |
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流动负债总额 |
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递延收入 |
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经营租赁负债--长期 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
见简明合并财务报表附注
2
装配生物科学公司。
精简合并报表OF经营和综合亏损
(除每股及每股金额外，以千元计)
(未经审计)
|
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入 |
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利息和其他收入，净额 |
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其他收入合计 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||||
见简明合并财务报表附注
3
装配生物科学公司。
精简合并报表OF股东权益的变动
(除股份金额外，以千为单位)
(未经审计)
|
|
三个月期间 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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( |
) |
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发行普通股用于结算限制性股票单位(RSU) |
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可出售债务证券的未实现收益 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年9月30日的余额 |
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$ |
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) |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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发行普通股用于结算RSU |
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可交易债务证券的未实现亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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4
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九个月期间 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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按市场(ATM)股票发行计划发行普通股，扣除发行成本 |
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根据员工购股计划(ESPP)发行普通股 |
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发行普通股用于结算RSU |
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可出售债务证券的未实现收益 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年9月30日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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发行普通股用于结算RSU |
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可交易债务证券的未实现亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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见简明合并财务报表附注
5
装配生物科学公司。
浓缩合并S现金流统计表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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可出售债务证券投资的净(累加)摊销 |
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非现金租金费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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协同应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计研究与开发费用 |
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) |
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其他应计费用 |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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出售有价证券所得款项 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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根据自动柜员机股权发行计划发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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根据ESPP发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充非现金投资和融资活动 |
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取得ROU资产所产生的经营租赁负债 |
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$ |
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见简明合并财务报表附注
6
装配生物科学公司。
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
(未经审计)
注意事项1-业务性质
概述
Assembly Biosciences，Inc.(及其子公司Assembly或公司)于2005年10月在特拉华州成立，是一家生物技术公司，开发创新的抗病毒疗法，有可能通过针对严重的病毒性疾病改善世界各地患者的生活，包括高复发率的生殖器疱疹、与移植相关的疱疹病毒、慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和慢性乙肝病毒(乙肝)感染。该公司在以下地区运营
流动性
到目前为止，公司还没有从产品销售中获得任何收入，目前
注意事项2-重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国公认中期财务信息会计准则、美国证券交易委员会10-Q表指引及S-X规则第10-01条编制。管理层认为，未经审核简明综合财务报表已按与年度经审核综合财务报表相同的基准编制，并包括为公平列报本公司财务状况及其经营业绩、全面亏损及其列报期间现金流量所需的正常经常性调整。这些报表不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司截至2022年12月31日的会计年度的经审计的综合财务报表和附注一起阅读，后者包含在2022年年度报告中。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩并不一定表明截至2023年12月31日的全年预期业绩或未来的运营期。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核简明综合财务报表时，管理层须作出可能影响报告期内已呈报资产及负债额及披露或有资产及负债及已呈报开支金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。
编制随附的未经审计简明综合财务报表所固有的重大估计数包括已发生但尚未开具应计研究和开发发票的费用估计数。
该公司的估计可能会受到外部条件的影响，包括公司独有的情况和一般经济条件。这些外部因素有可能对公司的估计产生影响，并可能导致实际结果与这些估计和假设大相径庭。
7
其他风险和不确定性
该公司依赖合同研究机构(CRO)，其中包括一家位于乌克兰的机构，该机构因俄罗斯入侵而暂时关闭了业务。虽然这个CRO已经恢复运营，公司继续使用这个CRO，但公司已经将某些工作重新分配给其他全球CRO，以防CRO再次关闭运营。
由于其他宏观经济和地缘政治事件，如通胀上升、为对抗通胀而提高利率、经济衰退风险、俄罗斯与乌克兰之间的战争、以色列与哈马斯之间的战争以及新冠肺炎疫情的持续影响，美国和全球金融市场经历了波动和中断。该公司目前无法预测其及其员工、CRO、供应商和/或合作者可能在多大程度上受到这些事件的负面影响。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享，可能发生的摊薄，除非纳入此类股份将是反稀释的。
基本和稀释每股普通股净亏损计算的分子和分母的对账如下(除每股和每股金额外，以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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不包括在每股摊薄净亏损计算中的证券如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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根据ESPP购买的普通股 |
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未归属的RSU |
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总计 |
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最近采用的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号， 金融工具--信用损失：金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)，其中要求对按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券的预期信贷损失通过信贷损失准备金进行记录。ASU 2016-13将可供出售债务证券确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求在公允价值增加时冲销之前确认的信贷损失。财务会计准则委员会发布了与过渡和澄清相关的新指导意见的额外修正案，并将本准则对所有实体的生效日期推迟至2022年12月15日之后的会计年度，包括这些会计年度内的过渡期，但美国证券交易委员会备案机构不是较小的报告公司。公司采用ASU 2016-13生效
8
注意事项3-公允价值计量和有价证券投资
现金等价物和有价证券的账面价值根据市场报价接近其公允价值。本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如现金、应收账款、应付账款及应计开支，按接近其公允价值的金额记录。
该公司使用以下三级层次结构，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入来评估其金融工具的价值：
第1级：可观察到的投入，例如相同工具在活跃市场上的未调整报价。
第2级：市场上可直接或间接观察到的类似工具的报价。
第3级：市场活动很少或没有市场活动支持的重大不可观察的投入，是使用定价模型、贴现现金流量方法或类似技术确定价值的金融工具，以及确定公允价值需要进行重大判断或估计的工具。
对有价证券的投资包括以下内容(以千计)：
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2023年9月30日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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2022年12月31日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日和2022年，处于未实现亏损状态的投资不是实质性的，通常是由于利率波动，而不是信用质量下降。该公司确定，它有意图和能力持有所有持续亏损的有价证券，直到收回其摊销成本基础，而摊销成本基础可能一直到到期。因此，公司没有确认与其投资相关的任何信贷损失，所有可供出售证券的未实现收益和亏损都记录在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合资产负债表中的累计其他全面亏损中。
应计应收利息为$
9
床单。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司没有注销任何应计应收利息。
下表列出了按公允价值经常性计量的公司金融资产的公允价值(以千为单位)：
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2023年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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2022年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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该公司通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估计其在有价证券投资的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测，以及其他可观察到的信息。
有几个
注意事项4--其他应计费用
其他应计费用包括以下费用(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计费用： |
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应计补偿 |
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应计重组费用 |
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应计专业费用及其他 |
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应计费用总额 |
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注意事项5--重组
2022年7月，公司及其董事会批准了一项战略计划，以配合其下一代衣壳组件调制器(CAM)和研究计划的重新定位，并裁员约
10
为以前确认的与没收奖励相关的股票补偿支出，基于本公司的政策，即在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内，使用直线加速归属法确认具有分级归属时间表的股票奖励，并在发生没收时确认没收。
有几个
应计重组费用汇总表，作为其他应计费用的一部分计入公司截至2023年9月30日情况如下(单位：千)：
截至2022年12月31日的应计余额 |
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$ |
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现金付款减免额 |
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( |
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截至2023年9月30日的应计余额 |
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$ |
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注意事项6-出售普通股
于2020年8月，本公司订立一项销售协议，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
注意事项7.股票补偿
下表概述计入简明综合经营报表及全面亏损的股份补偿开支总额的组成部分（以千元计）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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截至2023年9月30日，
在所述期间授予的股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算的，该模型基于以下假设：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
行权价格 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期期限(年) |
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预期股息收益率 |
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注意事项8--协作协议
百济神州协议
于2020年7月，本公司与百济神州有限公司(百济神州)订立合作协议(百济神州协议)，以开发及商业化本公司治疗Republic of China、香港、台湾及澳门慢性乙肝病毒感染的新型CAM候选产品维比可韦(VBR)、ABI-H2158及ABI-H3733(已获许可产品候选)。
截至2023年9月30日，百济神州协议项下唯一未被视为完成的履行义务是转让ABI-H3733许可证。分配给ABI-H3733的成交价为$
该公司产生了$
《杨梅协议》
2020年8月，该公司与Arbutus Biophma公司(Arbutus Biophma)签订了一项临床试验合作协议(Arbutus Biophma协议)，以进行一项随机、多中心、开放标签的第二阶段临床试验，以探索VBR、AB-729和核苷(T)类似物逆转录酶抑制剂(NRTI)三联用药与VBR与NRTI和AB-729与NRTI双重组合的安全性、药代动力学和抗病毒活性。根据Arbutus Biophma协议，Assembly和Arbutus Biophma平均分担试验费用，不包括制造供应，因为制造供应是两家公司供应各自药物VBR和AB-729的负担。Assembly负责与Arbutus Biophma进行这项临床试验，并向Assembly偿还其应承担的费用。2023年2月，Assembly和Arbutus Biophma决定在48周的继续治疗期结束时提前终止第二阶段临床试验，并正在结束研究过程中。
Arbutus Biophma的报销和成本分摊部分在公司的简明综合经营报表中体现为研究和开发费用的减少。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司确认减少了$
注意事项9-里程碑和研究协议
与印第安纳大学达成的乙肝研究协议
自2013年9月以来，公司一直与印第安纳大学研究和技术公司(IURTC)签订了日期为2013年9月3日的独家许可协议，从IURTC获得了由IURTC持有的本公司乙肝病毒计划的部分许可。许可协议要求该公司在成功完成临床和监管里程碑的基础上进行里程碑式的付款。根据IURTC许可协议，如果通过开发实现所有里程碑，则所有业绩里程碑付款的总额为$
12
附注10-租契
租赁承诺额
于2023年8月，本公司于加利福尼亚州南三藩市订立办公室及实验室的分租协议，作为本公司的新总部，租期为
附注11 -后续事件
于2023年10月15日，本公司订立吉利德合作协议，据此，吉利德将向本公司独家许可其解旋酶引发酶抑制剂计划及非核苷聚合酶抑制剂计划，同时保留对该等计划的选择权，并有权选择按个别计划取得独家许可，公司所有其他当前和未来的管道计划，
根据吉利德合作协议的条款，于协议期内及其后的指定期间，吉利德可按个别计划于下列其中一个时间行使其选择加入权：
根据吉利德股权协议的条款，如果公司通过以下方式完成股权融资
13
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩
简明综合财务报表及本管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析，应与截至2022年12月31日年度的综合财务报表及附注及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于我们于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(2022年年报)。除了历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，这是各种因素的结果，包括“第一部分第1A项”中所述的因素。我们2022年年度报告中的“风险因素”和“第二部分，项目1A。风险因素“在这份报告中。
概述
我们是一家生物技术公司，正在开发针对严重病毒疾病的创新抗病毒疗法，包括有可能改善世界各地患者生活的候选药物。我们正在筹备中的药物包括：临床阶段衣壳组装调节剂候选药物，用于在几个关键点扰乱乙肝病毒的复制周期，以实现有限的治疗和功能治疗；针对高复发生殖器疱疹和丁型肝炎病毒的早期解旋酶底物抑制剂开发计划；以及专注于发现治疗毁灭性病毒疾病的抗病毒药物的研究计划，包括针对移植相关疱疹病毒的非核苷聚合酶抑制物和靶向乙肝病毒的小分子干扰素-α受体(IFNAR)激动剂。
最新发展动态
吉列德协作
2023年10月15日，我们与Gilead Sciences，Inc.(Gilead)签订了选项、许可和协作协议(Gilead Collaboration协议)，根据该协议，Gilead(1)向我们独家授权其HPI计划和NNPI计划，同时保留对这些计划的选择权，以及(2)有权逐个计划地独家许可我们当前和未来的所有其他管道计划。在12年的协作期内(须支付某些延展费)以及之后的一段特定时间内，吉利德可以在两个时间点之一--完成计划内第一个产品的特定第一阶段研究或完成特定第二阶段研究--根据计划类型和行使选项，在每个计划支付4500万美元至1.25亿美元不等的费用后，逐个计划地行使其选择加入权利。根据吉利德合作协议，吉利德向我们支付了8,480万美元的预付现金。
如果Gilead对合作下的任何当前或未来计划行使选择权，我们有资格获得高达3.3亿美元的潜在监管和商业里程碑，以及版税，具体取决于选择加入时计划的临床阶段。在吉利德对我们的每个计划行使选择权后，我们可以选择承担在美国的研发成本的40%，并分享计划内产品在美国的40%的利润和运营亏损，而不是在美国获得该计划的里程碑和版税，除非我们后来选择退出该计划的成本/利润份额。在吉利德可能行使其选择加入之前，我们将主要负责我们的项目和吉利德贡献的两个项目的所有发现、研究和开发。在吉利德选择加入之后，吉利德将控制任何可选项目的进一步发现、研究、开发和商业化。在此期间，吉利德将在合作的第三年、第五年和第七年每年支付7500万美元的延长期费用，继续支持合作。
吾等与Gilead亦订立普通股购买协议及投资者权利协议(统称为Gilead股权协议)，据此Gilead以每股1.16美元的收购价向美元购入13,073,668股本公司普通股，从而作出1,520万美元的预付股本投资。如果我们在2024年7月15日之前完成一项股权融资(或一系列融资)，为我们带来至少3000万美元的收益，那么，在得到我们股东的批准后，我们可能会要求Gilead从我们那里购买额外的普通股，金额将使Gilead拥有我们当时已发行的有投票权的股本的29.9%。如果我们没有完成股权融资或不要求Gilead购买额外的股份，Gilead可以选择从我们那里购买额外的普通股，金额将使Gilead拥有我们当时已发行的有表决权的股本的29.9%，但须得到股东的批准。吉利德购买的额外股份的每股收购价
14
将等于(1)较紧接购买日期前30天成交量加权平均价溢价35%或(2)较紧接吉利德发出预期成交日通知前30天成交量加权平均价溢价35%。吉利德股权协议还包括为期三年的停顿和锁定条款，每个条款都有惯例例外，并向吉利德提供某些其他股票购买权和注册权，以及指定两名董事(或在吉利德选举时指定董事会观察员)进入我们的董事会的权利。
首席医疗官
2023年11月，我们进一步加强了领导力，任命医学博士Anuj Gaggar为我们的首席医疗官。Gaggar博士是一名传染病专家，专注于开发治疗慢性乙肝、丙型肝炎和HDV等病毒疾病的新疗法。
我们的疱疹病毒项目
2022年8月，我们推出了我们的第一个肝炎以外的项目，目标是高复发率的生殖器疱疹和移植相关的疱疹病毒。2023年2月，我们宣布提名我们的第一个疱疹病毒开发候选者ABI-5366(5366)，一种用于治疗高复发生殖器疱疹的长效HPI，以进展到研究性新药(IND)应用使能研究。
高复发生殖器疱疹/HSV-1和HSV-2
生殖器疱疹可由单纯疱疹病毒1型(HSV-1)或单纯疱疹病毒2型(HSV-2)引起，约80%的生殖器疱疹感染是由HSV-2引起的。HSV-1和HSV-2是在病毒有症状或无症状重新激活期间通过口腔或生殖器接触获得的。这两种病毒都在神经元中复制，在那里它们可以在患者的余生中保持潜伏状态，并周期性地重新激活，病毒在上皮组织中传播和复制。最初的感染可能是无症状的，也可能是以症状为标志的，包括局部疼痛和疼痛皮损。生殖器疱疹复发很常见，可能会导致疼痛的生殖器病变的症状性复发，这可能会导致传播率增加，使患者虚弱，随着发作的增加，症状可能会变得更加严重。其他并发症包括感染艾滋病毒的风险增加，以及相关的心理压力和孤立性想法、抑郁和自杀念头。免疫功能低下的患者可能会因为复发率增加而出现更严重和更持久的症状。虽然生殖器疱疹可以由HSV-1或HSV-2引起，但感染HSV-2的患者更有可能复发。
虽然HSV-1和HSV-2感染经常被漏诊，但在美国、法国、德国、意大利和西班牙(合计为欧盟4国)和英国(UK)，约有4600万人被诊断为HSV感染，约2000万人被诊断为生殖器疱疹。高复发生殖器疱疹，定义为每年复发三次或三次以上，估计影响大约400万生殖器疱疹患者，约占HSV-1患者的5%和HSV-2患者的50%。
HPI是针对HSV-1和HSV-2开发中的抗病毒药物，具有新的作用机制。它们抑制由解旋酶、引物酶和辅因子亚基组成的解旋酶-启动酶复合体，这些亚基具有对病毒DNA复制至关重要的功能，并且在HSV-1和HSV-2中是保守的。与核苷类似物不同，这些化合物不需要HSV胸苷激酶(TK)的磷酸化就能成为活性药物；因此，HPI在潜伏的HSV-1和HSV-2重新激活后立即激活。此外，HPI对缺乏TK的HSV-1和HSV-2具有活性，这是抵抗核苷类似物的主要机制。
目前，有三种抗病毒药物(均为核苷类似物)已在美国、欧盟4国和英国获得批准用于治疗生殖器疱疹。核苷类似物40多年前首次被批准用于生殖器疱疹，最近一次批准是在20多年前。除了批准的核苷类似物外，局部麻醉剂或止痛剂等药物可用于缓解局部轻微疼痛和不适的症状，焦磷酸类似物已被批准用于治疗免疫功能低下患者的核苷类似物耐药性感染。
核苷类似物可作为个别疫情出现时的间歇性治疗，或每日作为暴露后高复发率患者的慢性抑制治疗。然而，这些药物每天都有服药负担，在控制感染或降低传播风险方面只有部分效果。仍有高滴度(更高
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多于104在目前的HSV-2护理标准下，HSV-2DNA拷贝)会出现脱落，这可能会导致生殖器疱疹的复发和传播。对于每天接受口服核苷类似物抑制治疗的高复发生殖器疱疹患者，不到35%的患者在12个月后仍未复发，传播率降低不到50%。由于目前治疗的局限性，我们发现了一个机会，可以开发一种有效的、长效的HPI来治疗高复发生殖器疱疹，并有可能提高疗效、便利性和患者的依从性。
2023年2月，我们提名5366为我们的长效HPI计划的开发候选人。在非临床研究中，5366已显示出作为长效剂的强大潜力，包括通过口服给药，在体外对HSV-1和HSV-2临床分离株具有低纳摩尔效力，在多种临床前模型中的血浆清除率极低，预计人类半衰期超过7天。这种临床前的情况使我们将目标定为5366，作为一种具有口服或注射潜力的长效治疗方法。到目前为止，5366在非良好实验室规范(GLP)毒理学研究中也显示出良好的临床前安全性，高暴露边际和最低限度的偏离目标效应的可能性，我们在2023年第三季度初启动了GLP毒理学研究，我们已经完成了这些研究的体内部分。我们目前预计5366的临床研究将于2024年年中启动。在2023年7月的国际疱疹病毒研讨会上，我们介绍了5366治疗高复发生殖器疱疹的临床前特征。
此外，基列德独家授权给我们其HPI院落。Gilead的长效口服HPI化合物具有良好的临床前概况，临床研究预计将于2024年底开始。
移植相关疱疹病毒
在移植环境中，当患者经历免疫抑制时，他们面临病毒复制失控和由一个或多个疱疹病毒家族成员引起严重疾病的高风险，包括巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒-1、单纯疱疹病毒-2和水痘带状疱疹病毒(VZV)。这些疱疹病毒中的每一种都高度流行，因为大约(1)60%的移植患者CMV阳性；(2)60%的移植患者HSV阳性；(3)80%的移植患者VZV阳性。这些病毒建立终生潜伏感染，并由于移植后使用免疫抑制药物而经常在移植患者中重新激活。这些失控的病毒感染增加了严重疾病和严重并发症的风险，包括器官排斥、移植物丢失和死亡，2018年影响了约6万名患者。
与HSV-2一样，也有经批准的抗病毒药物在移植环境中使用。然而，目前批准的抗病毒药物不是广谱的，存在潜在的严重副作用和药物-药物相互作用的风险。由于这些局限性，我们确定了为这些移植相关疱疹病毒感染开发口服泛疱疹NNPI的机会，这将极大地促进治疗。我们的研究小组发现了三种有效的广谱疱疹病毒聚合酶抑制剂的化学系列。此外，吉利德独家授权我们使用NNPI，我们相信联合努力将加快候选人提名并提高我们临床成功的机会。我们预计在2023年下半年将这些化合物中的一种或多种推进到临床前安全性测试。
我们的乙肝病毒和HDV计划
世界卫生组织(WHO)估计，截至2019年，全球有2.96亿人慢性感染乙肝病毒，每年新增感染150万人。乙肝病毒是导致慢性肝病和肝移植的全球主要原因，世卫组织估计，2019年有82万人死于乙肝病毒，其中大部分死于肝硬变和肝细胞癌。截至2019年，在2.96亿慢性乙肝病毒感染者中，只有约3000万人意识到自己的感染，在确诊的人中，只有约660万人接受了治疗。根据世界卫生组织的数据，乙肝病毒是一种高度流行的疾病，感染丙型肝炎病毒和艾滋病毒感染的人数大约是总和的三倍，发病率和死亡率更高。
HDV是一种“卫星病毒”，因为它只能感染(1)已经感染乙肝病毒的人或(2)同时感染乙肝病毒的人。HDV感染了大约1200万名乙肝病毒感染者。据估计，这些患者仅占乙肝表面抗原(HBs)阳性患者的4.5%，他们经历的疾病负担大幅增加，因为他们占与乙肝相关的肝硬变的18%和肝细胞癌的20%。HDV被认为是最严重的肝炎形式，因为70%的HDV患者
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在十年内进展为肝硬变。虽然HDV在美国不那么流行，但它是一个重大而严重的健康问题，在欧洲、非洲、中东、东亚和南美洲的部分地区治疗不足。众所周知，HDV会加速疾病进展，增加肝硬变和肝癌的发病率，这导致的发病率和死亡率比单独使用乙肝病毒更高。
目前治疗慢性乙肝病毒感染的标准是核糖核酸(T)和类似的逆转录酶抑制剂(NRTI)，是终生服用，减少但不能消除病毒，导致非常低的治愈率。在超过25年的时间里，没有新的作用机制(MOA)被批准用于慢性乙肝感染。目前治疗HDV的标准护理是每周注射一次标签外的聚乙二醇化干扰素-α，或者在某些地区注射一种需要每天注射的大而复杂的分子。美国没有批准的HDV疗法，欧洲只有一种批准的HDV疗法。
由于这些患者面临直接的疾病负担，我们的HBVHDV计划的重点是通过开发针对HBV病毒的有限和根治疗法来改善结果，增加诊断和治疗的患者数量，并推进针对HDV的计划。
衣壳组件调制器
乙型肝炎病毒是一种感染肝细胞的DNA病毒，它建立了共价闭合环状DNA的储存库，这是一种独特的病毒DNA部分，存在于乙肝病毒感染的肝细胞核中，与病毒持久性和慢性感染有关。目前还没有直接针对cccDNA活性的口服疗法，这使得能够调节cccDNA生成或破坏其功能的分子在乙肝领域受到极大的追捧。因此，我们致力于发现和开发针对核心蛋白的化合物，核心蛋白是一种参与乙肝病毒复制周期的许多方面的病毒蛋白，包括产生乙肝病毒cccDNA。
一个旨在降低cccDNA水平的治疗药物的基准是使用几个关键的病毒抗原作为活性cccDNA的替代生物标记物。同样的生物标记物可以用于原代人类肝细胞和患者。在此基础上，ABI-4334(4334)显示了临床前的原理证明。在各种细胞培养模型中，CAMS已经证明了减少HBVDNA产生的能力，以及建立CCDNA的替代标志：HBVe抗原(HBeAg)、HBcrAg(HBcrAg)和前基因组RNA(PgRNA)。
4334表现出多个MOA，已经过优化，可以有效地干扰病毒复制(MOA#1)，并防止新的cccDNA的建立和补充(MOA#2)。第一代CAMs还没有表现出足够的效力来充分阻断cccDNA的形成。此外，目前的护理标准，即NRTIs，在cccDNA建立后影响病毒的生命周期，只能抑制新病毒的产生，而且这是不完全的。2021年年中，我们宣布选择4334进行临床开发。4334是在内部发现和开发的。此外，4334的化学支架也是新颖的，与我们之前所有的候选CAM不同。我们的研发组织已经将我们的下一代CAM 4334推进到1a阶段，并结合我们与Gilead的合作(Gilead合作)，预计在2024年年中启动1b阶段临床研究。
我们提名4334是基于临床前靶向药物图谱，表明针对MOA#1和MOA#2的靶向覆盖率和效力都有所增强。我们认为，4334具有同类中最好的临床前图谱，具有个位数的纳摩尔效力，可对抗新病毒的产生和cccDNA的形成。到目前为止，在临床前阶段，4334还表现出泛基因活性、改善的耐药性和良好的安全性。4334的临床前特征在美国肝病研究协会(AASLD)肝脏会议的海报演示中分享®2021年11月(AASLD 2021)。在欧洲肝脏研究协会(EASL)国际肝脏大会上TM在2022年6月(EASL 2022)，我们公布了临床前数据，证明4334通过破坏进入的衣壳来促进空衣壳的形成和防止cccDNA的形成。在AASLD的肝脏会议上®在2022年11月(AASLD 2022)，我们公布了临床前数据，表明4334还加速衣壳组装和抑制cccDNA的形成，并表明4334可以过早破坏包含双链线性DNA的衣壳，这可能会影响乙肝病毒的整合。
2022年10月，我们启动了4334的1a期临床研究，以评估新西兰健康受试者单次递增剂量和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。我们在三个时间点分享了这项1a阶段试验的中期数据：(1)截至2022年12月中旬的初始30毫克单剂队列；(2)截至2023年3月中旬的所有剩余单剂队列(100毫克、200毫克和400毫克)以及第一个100毫克多剂量队列；以及(3)截至2023年4月的最后200毫克多剂量队列。
在EASL国际肝脏大会上TM2023年6月(EASL 2023年)，我们公布了临床前数据，与第一代CAM相比，4334对MOA#1和MOA#2的效力和靶向覆盖都有显著改善，并提供了1a阶段研究的安全性和PK数据。基于1a阶段的PK数据
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队列和临床前研究表明，血谷浓度(Cmin)是体外EC的数倍50各剂量对HBVdna和cccDNA形成的抑制作用。这些数据表明，4334具有通过qd剂量提供对乙肝病毒的有效抑制的潜力，并预计潜在的同类最佳活性，200 mg剂量估计可实现175倍的蛋白质调整EC50(太平洋经济共同体50)用于DNA复制抑制和34×PAEC50用于预防cccDNA的形成。
治疗出现的不良事件(AEs)和实验室异常为轻度至中度，其中大多数是轻度的，没有发现与4334有关的AEs或实验室异常的模式，也没有报告有临床意义的心电图异常。
在2023年9月的国际乙肝会议上，我们提出了临床前数据，表明4334可以破坏作为乙肝病毒整合前体的双链线型衣壳，并在体外抑制HBVDNA整合。
HDV进入抑制剂
HDV是一种小RNA病毒，只编码两种病毒蛋白，依赖宿主酶和来自乙肝病毒的HBs Ag进行复制，这限制了HDV特异性抗病毒靶点的数量。与乙肝病毒相似，HDV通过结合细胞跨膜蛋白牛磺胆酸钠共转运肽(NTCP)，利用乙肝表面抗原进入肝细胞。NTCP在人肝细胞上高度表达，是参与胆汁酸运输的几种蛋白质之一。特异性的小分子或大分子与NTCP的结合能有效地抑制HBs Ag与NTcp的相互作用，从而防止HBVHDV感染肝细胞。结合NTCP的分子在体外、动物模型和临床上都证明了其抑制HBVHDV感染的作用。Ntcp靶向的HBVHDV进入抑制剂与Ntcp的结合也被证明能抑制某些胆汁酸向细胞内的转运，从而导致胆汁酸的血浆升高；这种作用在临床上得到了很好的耐受性，并可作为血浆中药物药理活性浓度的生物标志物。
我们相信，一种安全有效的口服小分子进入抑制剂将是HDV患者的一项重大创新，可以显著提高治疗摄取率和诊断率，特别是与目前可用的注射产品相比。2022年3月，我们宣布了我们的研究计划，重点是一种新颖的口服生物利用小分子方法，通过靶向NTCP来抑制乙肝病毒和HDV的进入，并在2023年9月，我们提名了ABI-6250(6250)。在非临床研究中，6250表现出对所有乙肝病毒/HDV基因型别的低纳摩尔效力、与其他胆汁酸转运体相比对NTCP的良好选择性、良好的口服生物利用度以及支持每日一次口服给药的临床前物种的PK谱。在AASLD 2022上，我们展示了我们的新型高效小分子乙肝病毒/HDV进入抑制剂的临床前特征。在2023年EASL和2023年9月的国际乙肝会议上，我们对这些口服生物利用型进入抑制剂的效力和性质进行了进一步的表征。对6250人的临床研究预计将于2024年底开始。
IFNAR代言人
2022年7月，我们推出了我们的新研究计划，提出了一种新型的小分子干扰素受体激动剂，旨在选择性地激活肝脏内的干扰素-α途径，并提供口服给药的便利。干扰素-α是一种皮下注射的免疫调节疗法，已被批准用于治疗乙肝病毒，已在一些乙肝患者中显示出功能性治愈，但其不良的耐受性显著限制了其使用。严重的副作用包括流感样症状、细胞减少、严重抑郁和精神反应。此外，多种禁忌症限制了它的使用，它需要每周注射，导致全身暴露长达一年。
通过将重点放在肝脏，我们的研究性干扰素受体激动剂计划旨在利用干扰素-α的S验证的抗病毒和免疫调节机制，在保留干扰素-α的疗效的同时减少全身暴露，以提高耐受性。在2022年AASLD和2023年9月的国际乙肝会议上，我们介绍了我们的新型肝病小分子激动剂通过激活1型干扰素信号有效抑制乙肝病毒的临床前特征，我们将在AASLD的肝脏会议上展示新的临床前数据®2023年11月。多种IFNAR激动剂的先导优化正在进行中，我们的目标是在2024年将一种或多种化合物推进到临床前安全性评估。
运营
我们目前在加利福尼亚州旧金山南部设有公司和行政办公室和研究实验室空间，并在中国设有注册办公室，但没有员工。
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自成立以来，我们一直没有产品销售收入，主要通过2010年首次公开募股之前的债务融资和此后的股权融资和合作为我们的运营提供资金。到目前为止，我们的业务主要限于组织和配备我们的公司人员、许可我们的候选产品、发现和开发我们的候选产品、维护和改进我们的专利组合以及筹集资金。
到目前为止，我们已经产生了重大亏损，我们预计在开发我们的候选产品时将继续产生亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为7.748亿美元。由于我们没有从我们的任何候选产品中获得收入，随着我们进一步开发和寻求监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化，我们的亏损将继续下去。此外，由于吉利德合作协议，我们预计未来几年我们的研发费用将增加。因此，在未来几年，随着我们继续开发我们的候选产品，以及之后如果没有产品获得批准或成功推出，我们的运营亏损可能会很大。我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们什么时候能盈利。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。
我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策和重大估计在我们的2022年年报中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与之前在我们的2022年年报中披露的没有变化，但如未经审计的简明综合财务报表的附注2部分所述最近采用的会计准则包括在本季度报告的10-Q表格中。
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经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
研究和开发费用
研发费用主要包括与员工相关的费用、支付给合同研究机构和合同制造机构的费用、实验室用品以及支持我们的研究和发现、非临床和临床活动的其他第三方费用。外部成本占我们研发费用的很大一部分，我们在提名开发候选人后逐个计划对其进行跟踪。我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源，以及某些第三方成本，我们不会专门将这些成本分配到我们的项目中。
下表汇总了我们研发费用的期间变化(以千为单位，但百分比除外)：
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截至9月30日的三个月， |
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$Change |
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更改百分比 |
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2023 |
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2022 |
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2023年与2022年 |
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2023年与2022年 |
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外部费用： |
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|
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||||
研究和发现 |
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$ |
2,404 |
|
|
$ |
2,875 |
|
|
$ |
(471 |
) |
|
|
(16 |
%) |
5366 |
|
|
1,116 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
100 |
% |
3733 |
|
|
437 |
|
|
|
2,461 |
|
|
|
(2,024 |
) |
|
|
(82 |
%) |
4334 |
|
|
184 |
|
|
|
1,098 |
|
|
|
(914 |
) |
|
|
(83 |
%) |
VBR |
|
|
118 |
|
|
|
1,801 |
|
|
|
(1,683 |
) |
|
|
(93 |
%) |
2158 |
|
|
— |
|
|
|
986 |
|
|
|
(986 |
) |
|
|
(100 |
%) |
外部费用总额 |
|
|
4,259 |
|
|
|
9,221 |
|
|
|
(4,962 |
) |
|
|
(54 |
%) |
与员工和承包商相关的费用 |
|
|
4,725 |
|
|
|
7,363 |
|
|
|
(2,638 |
) |
|
|
(36 |
%) |
设施和其他费用 |
|
|
1,840 |
|
|
|
1,546 |
|
|
|
294 |
|
|
|
19 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
10,824 |
|
|
$ |
18,130 |
|
|
$ |
(7,306 |
) |
|
|
(40 |
%) |
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1080万美元，而2022年同期为1810万美元。研发费用减少730万美元是由于研发费用减少由于3733的1b阶段试验和4334的1a阶段试验于2023年第三季度完成，以及我们停止VBR和2158计划，截至2023年9月30日的三个月的外部费用与2022年同期相比有所下降。外部费用的总体减少额因提名5366人的相关费用增加而部分抵销。员工和承包商相关费用减少260万美元，原因是作为我们重组的一部分，我们于2022年7月宣布解雇员工。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金、顾问费及其他相关费用、法律服务专业费用、会计及税务服务、保险及差旅开支，以及与员工及董事股权奖励有关的股票薪酬开支。
下表汇总了我们的一般和行政费用的期间变化(以千为单位，但百分比除外)：
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|
截至9月30日的三个月， |
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$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年与2022年 |
|
|
2023年与2022年 |
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
4,224 |
|
|
$ |
5,271 |
|
|
$ |
(1,047 |
) |
|
|
(20 |
%) |
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为420万美元，而2022年同期为530万美元。一般费用和行政费用减少100万美元是由于作为我们2022年7月宣布的重组的一部分，解雇员工导致减少总额为70万美元的基于股票的薪酬支出以及工资和福利。我们的专业费用也减少了30万美元，这主要是由于法律费用的减少。
20
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
研究和开发费用
下表汇总了我们研发费用的期间变化(以千为单位，但百分比除外)：
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截至9月30日的9个月， |
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$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年与2022年 |
|
|
2023年与2022年 |
|
||||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和发现 |
|
$ |
7,828 |
|
|
$ |
7,366 |
|
|
$ |
462 |
|
|
|
6 |
% |
3733 |
|
|
2,945 |
|
|
|
5,915 |
|
|
|
(2,970 |
) |
|
|
(50 |
%) |
4334 |
|
|
1,923 |
|
|
|
4,498 |
|
|
|
(2,575 |
) |
|
|
(57 |
%) |
5366 |
|
|
1,654 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,654 |
|
|
|
100 |
% |
VBR |
|
|
1,463 |
|
|
|
5,107 |
|
|
|
(3,644 |
) |
|
|
(71 |
%) |
2158 |
|
|
121 |
|
|
|
2,151 |
|
|
|
(2,030 |
) |
|
|
(94 |
%) |
外部费用总额 |
|
|
15,934 |
|
|
|
25,037 |
|
|
|
(9,103 |
) |
|
|
(36 |
%) |
与员工和承包商相关的费用 |
|
|
17,730 |
|
|
|
23,561 |
|
|
|
(5,831 |
) |
|
|
(25 |
%) |
设施和其他费用 |
|
|
4,230 |
|
|
|
4,529 |
|
|
|
(299 |
) |
|
|
(7 |
%) |
研发费用总额 |
|
$ |
37,894 |
|
|
$ |
53,127 |
|
|
$ |
(15,233 |
) |
|
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(29 |
%) |
截至2023年9月30日的9个月，研发费用为3790万美元，而2022年同期为5310万美元。研发费用减少1,520万美元是由于因我们停止VBR和2158计划，以及3733的1b阶段试验和4334的1a阶段试验于2023年第三季度完成而产生的外部费用。 我们还经历了以下下降员工和承包商相关费用580万美元，原因是作为2022年7月宣布的重组的一部分，解雇员工。这部分被5366的推进和我们的研究发现计划产生的外部费用的增加所抵消。
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般和行政费用的期间变化(以千为单位，但百分比除外)：
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截至9月30日的9个月， |
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|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023年与2022年 |
|
|
2023年与2022年 |
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
14,201 |
|
|
$ |
18,009 |
|
|
$ |
(3,808 |
) |
|
|
(21 |
%) |
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为1420万美元，而2022年同期为1800万美元。一般和行政费用减少380万美元，主要是由于前首席执行官离职导致薪金和福利减少210万美元，以及作为2022年7月宣布的重组的一部分，解雇员工。我们的专业费用和管理费用也减少了160万美元，这主要是由于法律费用的减少和基于股票的薪酬费用的减少由于发放日期减少，最近期权发放的公允价值和雇员人数减少.
流动性与资本资源
流动资金来源
由于我们的巨额研发支出，以及缺乏任何FDA批准的产品来产生产品销售收入，我们自2005年10月成立以来一直没有盈利，并产生了运营亏损。截至2023年9月30日，我们主要通过股权融资和战略合作为我们的运营提供资金，净收益总计6.095亿美元，通过预付款筹集总计9000万美元。此外，在2023年10月，我们在签订吉利德合作协议和吉利德股权协议时获得了1.0亿美元。
21
截至2023年和2022年9月30日的9个月的现金流
下表汇总了我们的现金流活动(单位：千)：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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$ |
(50,904 |
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$ |
(65,209 |
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投资活动 |
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20,516 |
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74,078 |
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融资活动 |
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4,626 |
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177 |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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$ |
(25,762 |
) |
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$ |
9,046 |
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经营活动现金净额
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为5090万美元。这主要是由于我们净亏损5030万美元。非现金支出的调整被由于付款时间而引起的经营资产和负债的变化所抵消。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为6520万美元。这主要是由于我们的净亏损7070万美元，经460万美元的股票薪酬支出确认调整后。
投资活动的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为2050万美元，这是由于我们的有价证券到期带来的收益(扣除购买)。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为7,410万美元，这是由于出售我们的有价证券的收益和我们的有价证券的到期日(扣除购买)。
融资活动的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为460万美元，这是由于根据2020年自动取款机出售我们普通股3,134,045股所得的450万美元。
在截至2022年9月30日的9个月里，融资活动产生的现金流并不显著。
资金需求
我们预计，由于吉列德合作协议以及我们继续推动我们的候选人进入诊所，我们未来的运营费用将在未来几年大幅增加。2023年8月，我们签订了加州旧金山南部办公和实验室空间的分租协议，作为我们的新公司总部，为期24个月，每月基本租金为10万美元，未来总租金为260万美元。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们持续监测我们的现金需求和资本市场的状况。我们不时会机会主义地筹集资金，自首次公开募股以来，我们已经通过发行股权证券进行了多次这样的融资。我们期望在需要的时候，以对我们最有利的方式，继续筹集资金。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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识别潜在候选产品并进行非临床测试和临床研究是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业上的成功。我们的商业收入（如果有的话）可能来自我们预计多年内都不会上市的药品的销售。因此，我们将需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或根本无法获得融资。在某种程度上，我们通过出售股权筹集额外资本，我们股东的所有者权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优先权。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求减少员工，延迟，缩减或停止我们的产品开发和临床研究，或授予开发和营销我们宁愿自己开发和营销的候选产品的权利。
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项目3.定量和合格IVE关于市场风险的披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条的规定，我们建立了一套披露控制和程序系统，旨在合理保证根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到及时积累并传达给管理层。于本报告所涵盖期间结束时，我们在管理层（包括我们的首席执行官及总裁，其担任我们的首席执行官及首席财务官）的监督及参与下进行评估，根据《交易法》第13 a-15（b）条和第15 d-15（b）条，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性截至本报告所述期间结束时。根据该评估，我们的首席执行官兼总裁认为，截至本报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2023年9月30日止季度，我们对财务报告的内部控制没有重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
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第II部分-OTH急诊室信息
项目1.法律规定诉讼程序
我们并非任何重大法律程序的一方。未来，我们可能不时涉及与我们日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。
第1A项。国际扶轮SK因素
您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表及其附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。如果以下任何风险或我们目前不知道的其他风险或我们目前认为不重大的风险演变为实际事件，那么我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失他们的全部或部分投资。
与我们的业务相关的风险
我们没有批准的产品，取决于我们研发管道中候选产品的未来成功。我们不能确定我们或我们的合作者是否能够获得监管机构的批准，或成功地将我们当前流水线中的候选产品或我们随后可能识别、许可或以其他方式收购的任何其他候选产品商业化。
在我们获得美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的合作者不得在美国、欧洲、中国或其他国家/地区营销或推广任何产品，我们目前的候选产品可能永远也不会获得这样的监管批准。我们还没有向FDA提交新药申请(NDA)，也没有向其他监管机构提交类似的申请，预计在不久的将来也不会这样做。
我们所有的候选产品都处于临床开发或非临床开发的不同阶段。支持我们药物发现以及非临床和临床开发计划的数据来自实验室研究、非临床研究以及第一阶段和第二阶段临床研究。支持监管部门批准我们目前的候选产品所需的更大规模的关键研究可能需要数年时间才能完成，如果有的话。
除了我们目前的产品线外，我们可能会识别、许可或以其他方式获得其他技术或候选产品的权利。任何此类交易都将涉及许多风险，我们可能无法达成任何此类交易或开发任何此类技术或候选产品。
由于这些原因，我们的药物发现和开发可能不会成功，我们可能无法继续对我们的候选产品进行临床开发，也可能无法产生产品批准或产品收入，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们目前没有盈利，而且可能永远不会盈利，我们将需要额外的资金来完成任何候选产品的开发，并为我们未来的活动提供资金。
我们没有任何批准的产品，我们有亏损的历史。我们预计将继续产生大量的运营和资本支出，以推动我们当前的候选产品通过临床开发，继续研究和发现工作，以确定潜在的其他候选产品，并为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准。所有业务和资本支出的资金将来自手头现金、证券发行、债务融资以及我们可能从外部许可证、合作或其他战略安排中获得的付款。从2021年年中开始并持续存在的全球通货膨胀率居高不下，也可能加剧我们为推进当前和未来的候选产品而面临的巨额运营和资本支出。
不能保证我们将成功地以我们可以接受的条款筹集任何必要的额外资本，或者根本不能保证，特别是由于2021年初开始的生物技术市场持续的、有据可查的疲软。如果我们无法开发和商业化任何候选产品，并无法产生足够的收入或筹集资金，我们可能会被迫裁员，推迟、缩减或停止产品开发和临床研究，牺牲有吸引力的商业机会，完全停止运营，出售或以其他方式转移我们所有或几乎所有剩余资产，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生重大不利影响。
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我们希望我们与吉利德的合作将成为我们候选产品的开发、制造和商业化的关键部分。如果合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2023年10月，我们与Gilead签订了Gilead合作协议，根据该协议，Gilead将其HPI计划和NNPI计划独家授权给我们，同时保留对这些计划的选择权，并将有权在合作期限内逐个计划地独家许可我们当前和未来的所有其他管道计划。关于签订吉利德合作协议，我们和吉利德还签订了普通股购买协议和投资者权利协议。我们与吉利德的协议和关系构成了一些风险，包括但不限于：
我们可能无法成功地建立和维护协作关系，这可能会对我们开发某些候选产品的能力产生不利影响。
开发药物产品、进行临床研究、获得监管批准并将这些产品商业化是昂贵和漫长的工作，需要大量资源和专业知识。我们可能寻求与其他公司达成合作，包括许可或合作安排，以支持我们的任何或多个计划的开发和商业化，而吉利德拒绝选择加入这些计划，或获得这些计划的融资或分担这些计划的成本。如果我们不能以可接受的条款进行这样的合作，如果有的话，我们可能无法通过进一步的临床前或临床开发来推进我们的某些候选产品。我们预计在寻找合适的合作伙伴方面将面临竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、记录和实施都很耗时，而且可能需要大量资源来维持。我们可能不会成功地建立和实施合作或其他替代安排，以开发我们的候选产品，而吉利德拒绝选择加入。
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如果我们无法与合适的合作伙伴就吉利德拒绝加入的任何我们的候选产品达成优惠条款，我们可能需要限制我们候选产品的数量，以推进进一步的临床前或临床开发。如果不能实现这种成功的合作，将限制我们支持我们的计划的开发和商业化以及融资的选择，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生实质性的不利影响。
我们的候选产品所需的非临床和临床研究既昂贵又耗时，可能无法证明产品批准所需的安全性和有效性水平。
在我们或任何商业合作伙伴能够获得销售我们的任何候选产品所需的FDA批准(或其他外国批准)之前，我们必须证明每个潜在产品都是安全有效的。为了满足这些要求，我们必须进行广泛的非临床和充分的、良好控制的临床研究。
非临床研究的结果可能不能代表临床环境中的疾病行为，也不能预测我们的临床研究的结果。此外，候选产品的早期临床研究结果可能不能预测后期临床研究的结果。
进行非临床和临床研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途，时间长短基本不同，通常可能是几年或更长时间。此外，在非临床和临床研究过程中，任何时候都可能发生失败或延迟，导致额外的运营费用或对我们的业务造成损害。
临床研究的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
非临床和临床研究未能证明候选产品的安全性和有效性，无论是由我们还是由CRO进行的，都会损害该候选产品的开发，并可能损害其他候选产品的开发。这一失败可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们的非临床研究或临床研究的任何延迟或失败都可能延迟或排除向FDA和外国监管机构提交我们的NDA和类似申请的时间，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。
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由于缺乏合适的设施和资源，我们依赖CRO进行一些非临床和临床研究。此外，我们的部分业务依赖于位于美国境外的CRO、供应商、供应商和其他服务提供商。
我们没有足够的设施或资源在内部进行我们所有预期的非临床和临床研究。因此，我们与CROS签订合同，进行监管部门批准我们的候选产品所需的很大一部分非临床和临床研究。我们对CRO的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行，包括在临床研究的情况下，良好的临床实践，即使研究是由CRO进行的。如果CRO未能以这种方式履行其职责，或者我们无法以可接受的条款保留或继续使用CRO，我们可能无法完成我们的临床研究，也可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准。
此外，这些CRO还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。CRO人员不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床和非临床研究投入了足够的时间和资源。如果这些CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果它们需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因，它们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的研究、非临床或临床研究可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得对我们候选产品的监管批准，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。
此外，我们还面临与我们位于美国境外的CRO、供应商、供应商和其他服务提供商相关的许多风险，其中许多风险可能超出我们的控制范围。这些风险包括：
顶线或初步数据可能不能准确反映特定研究的最终结果。
我们可能会根据当时可用的疗效、耐受性、PK和安全性数据的分析，公开披露一线或初步数据，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算。
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作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会在发布所有数据之前对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的最终结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
除了主要或初步结果外，我们可能公开披露的关于特定非临床或临床研究的信息基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。此外，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选药物或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的顶线或初步数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意或不接受所得出的数据或结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。
我们依赖第三方来制定和制造我们的候选产品以及我们结合候选产品进行研究的产品。我们使用第三方可能会增加我们无法按时或以可接受的成本供应足够数量的候选产品或其他产品的风险。
我们依赖第三方制造商提供临床和非临床研究中使用的研究候选产品的数量。如果我们未来开发或收购的任何候选产品获得FDA或其他监管部门的批准，我们预计将继续依赖一个或多个第三方承包商生产我们的产品。如果出于任何原因，我们无法依赖我们已确定的任何第三方来源来生产我们的候选产品，我们将需要确定并与其他或替代第三方制造商签订合同，以生产用于非临床、临床和商业目的的药物物质和药物产品。我们可能无法确定其他或替代第三方制造商，或无法与我们确定的任何第三方制造商协商可接受的条款。如果我们无法建立和维持制造能力，我们产品的开发和销售以及我们的财务业绩可能会受到实质性的不利影响。
我们在制造我们的候选产品时面临以下风险：
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这些风险中的每一个都可能推迟我们的开发努力、非临床研究和临床研究，或者FDA或适用的非美国监管机构对我们的候选产品的批准(如果有的话)，以及我们候选产品的商业化。这可能导致成本上升或剥夺我们潜在的产品收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果我们失去了关键的管理人员，无法招聘和留住同样合格的继任者，我们的业务可能会受到严重影响。
我们高度依赖我们的行政官员的服务。我们与高管签订的雇佣协议并不能保证他们的留任。我们目前不维持，也不打算在未来获得“关键人物”人寿保险，该保险将在我们管理团队中的任何成员死亡或残疾的情况下补偿我们。我们的高管对我们的成功至关重要，这些关键员工中任何一位的意外流失都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的协作合作伙伴可能会推迟、阻止或破坏我们候选产品的成功。
我们在候选药物的开发、非临床和临床测试、生产和商业化方面的运营和财务战略在很大程度上依赖于与公司、学术机构、许可方、被许可方和其他各方的合作。然而，不能保证我们将成功地建立或维持这些合作。如果协作终止，可能无法以有吸引力的条款提供替代合作者，或者根本不能。
任何通敌者的活动，包括基列德，都不在我们的控制范围内，也可能不在我们的能力范围内。不能保证任何合作者将履行其义务，使我们满意，或根本不能保证我们将从这些合作中获得任何收入或利润，或任何合作者不会与我们竞争。如果任何合作，包括吉利德的合作都不成功，我们可能需要更多的资金来开发和营销我们提议的产品，并且可能无法有效地开发和营销这些产品，如果根本没有的话。此外，如果吉利德不选择加入一项计划，可能会导致将拟议的产品推向某些市场的重大延迟和/或拟议产品在这些市场的销售减少。
我们依赖第三方提供的数据，这些数据未经独立验证，可能被证明是虚假、误导性或不完整的。
我们依赖第三方供应商、科学家、研究人员和合作者为我们提供与我们的项目、非临床研究和临床研究以及我们的业务相关的重要数据和其他信息。如果这些第三方提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务、前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
信息技术系统的重大中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们以数字形式收集和维护信息，并越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们已经将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们目前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、天然
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灾难、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险升级，尤其是通过网络攻击或网络入侵。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们为缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞而付出的代价可能是巨大的，我们解决这些问题的努力可能不会成功。如果不成功，这些问题可能会导致中断、延迟、停止服务和其他对我们的业务和竞争地位的损害，包括我们产品开发计划的实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床研究中的任何临床研究数据的丢失都可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到实质性损害。此外，这种违反可能需要根据各种联邦、州和非美国的隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括经2009年《医疗信息技术临床健康法》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例、州违反通知法和欧洲联盟(EU)的一般数据保护条例(GDPR)。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
研发和商业化目标可能无法在我们公开估计的时间框架内实现，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们设定目标，并发表公开声明，说明我们对研发计划下某些成就、发展和里程碑的时间安排的期望。由于许多因素，这些活动的实际时间可能会有很大不同，包括我们和任何合作者为我们的计划承诺的时间、精力和资源的数量，以及临床开发和监管批准过程中固有的不确定性。因此，不能保证我们或任何合作者将按计划启动或完成临床开发活动、提交监管申请或获得监管批准，也不能保证我们或任何合作者能够遵守我们目前的时间表，实现我们任何计划下的关键里程碑。如果我们或任何合作者未能按计划实现一个或多个里程碑，或者Gilead不选择加入我们的任何计划，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
竞争对手的发展可能会使我们的候选产品或技术过时或缺乏竞争力。
制药和生物技术行业竞争激烈。此外，乙肝病毒、HDV、高复发率生殖器疱疹和与移植相关的疱疹病毒的临床和商业前景正在迅速变化；我们预计商业和临床阶段产品的新数据将继续涌现。我们与正在开发具有竞争力的候选产品的组织竞争，其中一些组织拥有明显更多的资源。如果我们的竞争对手开发出针对乙肝病毒、HDV、高复发率生殖器疱疹和移植相关疱疹病毒或我们可能追求的任何其他适应症或领域的有效治疗方法，并成功地将这些治疗方法商业化，我们的业务和前景可能会受到实质性的损害。
其他公司的产品使用与我们相同或相似的作用机制，可能会产生负面的临床数据，这将对公众和临床社区对我们的候选产品的看法产生不利影响，并可能对监管机构对我们潜在产品的批准或需求产生负面影响。
使用与我们的作用机制相同或相似的竞争对手的候选产品进行的临床研究的负面数据可能会对我们候选产品的治疗用途以及我们招募患者参加临床研究的能力产生不利影响。
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我们潜在产品的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众和临床社区对新类别候选产品的接受程度。此外，我们的成功取决于医生开出的处方，以及他们的患者愿意接受的治疗，这些治疗涉及使用我们的候选产品，我们可能会开发替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并且可能获得更多的临床数据。我们的非临床或临床研究或我们的竞争对手或学术研究人员使用与我们的候选产品相同的作用机制的不良事件，即使最终不是由我们的候选产品引起的，以及由此产生的任何宣传都可能导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们候选产品的测试或批准，对获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类产品的需求减少。
我们使用净营业亏损和信用结转以及某些其他税收属性的能力可能会受到限制。
根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382和383条的规定，公司在经历所有权变更时，每年使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后收入或税项的能力受到年度限制。我们过去经历过所有权变更，最近和未来的股权发行可能会导致额外的所有权变更。因此，我们的一些净运营亏损或抵免可能到期而未使用，我们利用净运营亏损或抵免来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这将导致我们未来的纳税义务增加。我们在州一级也可能受到类似的限制。
与我们的监管和法律环境相关的风险
我们现在和将来都将受到广泛且代价高昂的政府监管，如果不遵守这些监管规定，可能会对我们的运营和业务产生实质性的不利影响。
我们的候选产品受到广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部其他部门、美国司法部、州和地方政府以及各自的外国对等机构的监管。在任何产品获得批准之前和之后，我们和我们的合作者、供应商、合同制造商和临床研究人员都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管，其中包括测试、制造、质量控制、临床研究、上市后研究、标签、广告、促销、分销、进出口、政府定价、价格报告和回扣要求。不遵守适用的要求可能会导致以下一项或多项行动：警告或无标题信件；意外支出；延迟批准或拒绝批准候选产品；自愿或强制的产品召回；产品扣押；中断生产或临床研究；运营或营销限制；禁令；刑事起诉和民事或刑事处罚，包括罚款和其他金钱处罚；被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外；不利宣传；以及中断我们的业务。
如果我们或我们的合作者获得了对特定产品的监管批准，批准可能会限制该产品的预期医疗用途，限制我们推广、销售和分销该产品的能力，要求我们进行昂贵的上市后监督，和/或要求我们进行持续的上市后研究。一旦获得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果后来发现该产品存在以前未知的问题，例如以前未知的安全问题。如果我们、我们的合作者、我们的承包商或我们的合同制造商在监管过程中的任何阶段未能遵守适用的监管要求，此类不遵守可能导致批准申请或已批准申请的补充剂的延迟、监管机构(包括FDA)拒绝审查未决的市场批准申请或已批准申请的补充剂、无标题信函或警告函、罚款、进出口限制、产品召回或扣押、禁令、完全或部分暂停生产、民事处罚、撤回先前批准的营销申请、FDA或其他监管机构针对政府合同提出的建议，和/或刑事诉讼。
FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们或我们的合作者最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们或任何当前或未来的合作伙伴不能向您保证，我们将获得将我们的任何候选产品商业化销售所需的批准，或者我们未来收购或开发的任何候选产品。
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我们需要FDA的批准才能将我们的候选产品在美国商业化，并需要获得外国司法管辖区适用监管机构的批准才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交一份保密协议，证明该候选产品对于其预期用途是安全有效的。这需要有意义的研究、非临床研究和临床研究。满足FDA的监管要求通常需要多年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并需要大量资源用于研究、开发和测试。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会产生FDA认为对其指定用途安全有效的药物。FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的非临床和临床测试，进行上市后研究，或以其他方式限制或对我们获得的任何批准施加条件。
审批过程也可能因政府法规的变化、未来的立法或行政行动或FDA政策的变化而延迟，这些变化发生在我们的监管审查之前或期间。拖延获得监管部门的批准可能会：推迟候选产品的商业化以及我们从候选产品中获得产品收入的能力；对我们施加昂贵的程序；并削弱我们本来可能享有的任何竞争优势。
即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最终拒绝我们的一个或多个NDA。我们不能确定我们是否会获得监管部门的批准，并将我们目前或未来的任何候选产品商业化。在外国司法管辖区，我们受到与上述FDA类似的监管审批流程和风险的约束。我们不能向您保证，我们将获得将我们的候选产品商业化并在美国以外销售所需的批准。
我们和我们的合作者可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能使我们或他们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
在我们获得监管批准的任何产品的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。如果我们的任何候选药物获得了FDA的批准，并开始在美国将这些药物商业化，我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光法律法规。此外，我们受制于上述每一项医保法的州和非美国对等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者隐私的监管。如果我们不遵守任何适用的联邦、州或外国法律要求，我们可能会受到惩罚。
全球监管机构正在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司以及欧盟以外的公司，如果他们收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测他们的行为有关的个人数据。GDPR加强了个人数据处理者和控制人的数据保护义务，例如，包括扩大披露如何使用个人信息、对保留信息的限制、强制性数据泄露通知要求以及服务提供者繁重的新义务。违反GDPR可能会导致高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR以及与加强对某些类型的个人数据(如医疗数据或其他敏感信息)的保护相关的法律或法规的其他变化，可能会极大地增加我们开发产品的成本，甚至阻止我们在我们可能开展业务的司法管辖区提供某些产品。
加州消费者隐私法(CCPA)还为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方法。尽管目前有受HIPAA和临床研究法规约束的受保护健康信息的例外情况，但CCPA可能会影响我们的业务活动。围绕CCPA实施的不确定性表明，我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中存在脆弱性。
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由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。
违反这些法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表美国政府提起诉讼。
如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。
我们面临着产品责任索赔的风险，可能无法获得保险。
我们的业务使我们面临药物开发固有的产品责任索赔风险。如果使用我们的一种或多种候选产品或批准的药物(如果有的话)对人体造成伤害，我们可能会受到临床研究参与者、消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售我们产品的人对我们提出的昂贵和破坏性的产品责任索赔。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任/临床研究保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的药品的商业化。我们无法预测可能导致的所有可能的损害或副作用，因此，我们维持的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。如果我们无法以可接受的成本获得保险或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。如果我们被指控因产品造成的任何损害而被起诉，我们的负债可能会超过我们的总资产和支付能力。对我们提出的任何成功的产品责任索赔都会减少我们的现金，并可能对我们的业务、股票价格和财务状况产生不利影响。
我们可能会面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔。
我们和/或我们的第三方承包商的研究、开发和制造活动可能涉及危险材料和化学品的受控使用。尽管我们将努力使我们和承包商的安全程序符合联邦、州和当地有关使用、储存、搬运和处置这些材料的法律法规，但我们不能完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生此类事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，管理危险或放射性材料和废物产品的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规可能要求我们产生大量合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、合作者和CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会导致我们承担重大责任并损害我们的声誉。
我们面临欺诈或其他不当行为的风险，包括未能：
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不当行为还可能涉及不当使用或歪曲在临床研究期间获得的信息，在我们的非临床研究或临床研究中制造欺诈性数据，或非法挪用产品材料，这可能导致监管制裁、临床研究延迟或严重损害我们的声誉。
发现和制止不当行为并不总是可能的。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会损害我们的业务、经营结果、财务状况和现金流，包括通过施加巨额罚款或其他制裁。
与我们的知识产权有关的风险
我们的业务有赖于保护我们的知识产权。
如果我们、我们的许可方和我们的合作者得不到对我们各自的知识产权的保护，我们的竞争对手可能会利用我们的研究和开发努力来开发竞争对手的药物。我们的成功、竞争地位和未来收入(如果有的话)在一定程度上取决于我们的能力和我们许可人获得和维持对我们的产品、方法、工艺和其他技术的专利保护、保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。
我们依靠专利、商业秘密保护和合同安排相结合的方式来保护与我们的技术相关的知识产权。只有在我们的专利、商业秘密和合同地位允许的范围内，我们才能通过防止第三方未经授权使用来保护我们的产品和专有信息和技术。我们不能确定我们是否会通过涵盖我们的任何专利候选产品和技术的主张来确保获得任何已颁发专利的任何权利。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，或者在我们的竞争对手获得涵盖这些发现的专利之前，我们可能无法识别我们研发成果的可专利方面。专利过程也受到许多风险和不确定因素的影响，不能保证我们会通过获得和保护专利来成功地保护我们的产品。
与活性药物成分有关的物质组成专利通常被认为是对药物产品进行知识产权保护的最强形式。此类专利提供的保护不限于任何一种使用方法。使用方法专利保护用于特定方法的产品(S)，并且不阻止竞争对手为超出专利方法范围的指示而制造和销售与我们的产品相同的产品。配方专利保护产品的配方，并且不阻止竞争对手制造和销售含有与我们产品相同的有效药物成分的产品，如果该产品的配方与专利配方不同。我们依靠这些专利和其他类型专利的组合来保护我们的候选产品，并且不能保证我们的知识产权将创造和维持我们候选产品的竞争地位。
生物技术和医药产品专利涉及高度复杂的法律和科学问题。我们拥有或许可的任何专利申请都可能无法产生已颁发的专利。此外，美国专利商标局(USPTO)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药和/或生物技术相关发明有关的专利申请，以仅涵盖专利申请中例证的特定创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方获得专利，专利范围也可能比预期的要小得多。
如果从我们的申请中成功颁发专利，第三方可能会质疑其有效性或可执行性，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。即使我们的专利和专利申请没有受到第三方的挑战，这些专利和专利申请也可能不会阻止其他人围绕我们的主张进行设计，也可能不会以其他方式充分保护我们的候选产品。
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专利和其他知识产权保护对我们的业务和前景的成功至关重要，如果获得这些保护，将被证明是不充分的，这是一个巨大的风险。包括中国在内的某些国家的法律制度并不总是支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利、盗用我们的商业秘密或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。
除了专利提供的保护之外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的专利不包括的专有技术、信息或技术。尽管我们的协议要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问、合作者、承包商和任何能够接触到我们的商业秘密、专有技术和其他机密信息和技术的第三方签订适当的保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密、专有技术和其他机密信息和技术不会受到未经授权的披露，或者我们的竞争对手不会以其他方式获得或独立开发实质上同等的商业秘密、专有技术和其他信息和技术。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
我们可能会因与我们的专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。
我们未来可能会卷入涉及我们知识产权的法律或行政诉讼，包括第三方对我们知识产权的侵犯。这些诉讼或诉讼可能代价高昂，耗费时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力，即使我们成功阻止了此类专利的侵权行为。存在这样一种风险，即这些诉讼程序将裁定此类专利或其他知识产权无效，我们无权阻止对方使用我们的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院或行政机构也会以另一方的活动不侵犯我们对此类专利的权利为理由，拒绝阻止另一方。如果我们不能成功地保护我们的知识产权，我们的竞争对手就可以根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。
我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品和技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们从第三方获得涵盖此类产品和技术的已颁发专利的权利。我们不能保证我们开发的任何候选产品的制造、使用或营销不会侵犯第三方专利。
如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该第三方授予我们使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得专利许可或他人的专有权利，才能继续开发、制造或销售我们的产品。如果我们无法获得许可或开发或获得非侵权技术，或者如果我们未能成功地为侵权行为辩护，或者如果我们被发现侵犯了有效专利，我们可能会招致大量成本和金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品，任何这些都可能严重损害我们的业务。
我们在全球范围内维持专利保护的成本很高，需要不断审查和遵守。我们可能无法在全球主要市场有效地维持我们的知识产权地位。
美国专利商标局和外国专利当局要求支付维护费、付款，并继续遵守一些程序和文件要求。不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，以及相关司法管辖区内专利权的部分或全部丧失。此类损失可能会因我们的协作合作伙伴的专利覆盖范围不足而减少版税支付，或者可能导致竞争，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生重大不利影响。
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在平衡成本和某些国家专利法提供的潜在保护方面，我们已经并将继续做出某些战略决定。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。第三方可能在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能在执法机制不足的地区侵犯我们的专利。此类第三方产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。这种竞争可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
知识产权并不能解决我们可能拥有的任何竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，而知识产权可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
假冒药品在医药市场的存在可能会损害我们的品牌和声誉，并对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。
假冒产品，包括假冒药品，是一个严重的问题，特别是在中国。假药是指以相同或相似的名称、或类似的作用机制或产品类别销售或用于研究的产品，但未经适当的许可证或批准而销售。近年来，假药泛滥的情况有所增加，未来可能还会继续增长。此类产品可能用于未经建议或批准的适应症或目的，或没有安全或疗效方面的数据或不充分的数据。这种产品转移了正品的销售，往往成本较低，质量较低(例如，成分或配方不同)，并有可能损害正品的质量和有效性的声誉。
如果非法销售或用于研究的假药对消费者造成不良事件或副作用，我们可能与此类事件造成的任何负面宣传有关。此外，假冒产品可能被用于非临床研究或临床研究，或可能产生不良副作用或不良事件，这些副作用或不良事件也可能归因于我们的产品，这可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床研究，并可能导致FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。
在中国案中，虽然政府提高了对假冒伪劣药品生产者的处罚下限和上限，但这些处罚并没有根除假药。因此，我们可能会
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无法阻止第三方在中国销售或声称销售我们的产品。假药的销售和生产，或造假者的技术能力的存在和任何增加，都可能对我们的收入、品牌声誉、业务和运营结果产生负面影响。
与我们普通股相关的风险
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力。
我们修订和重述的章程规定，除某些有限的例外情况外，特拉华州衡平法院是(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东负有受托责任的索赔的唯一和独家法庭；(3)根据特拉华州公司法、或我们的公司注册证书或章程(每一项均可不时修订)提出索赔的任何诉讼；或(4)主张受内务主义管辖的权利要求的任何诉讼。或者，如果这种法院没有管辖权，特拉华州高级法院，或者，如果这种其他法院没有管辖权，美国特拉华州地区法院将是此类诉讼和程序的唯一和独家法院。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。在我们修订和重述的法律中选择法院条款，不会排除或影响根据联邦证券法(包括《交易法》或《证券法》)或根据其颁布的相应规则和条例提起的诉讼的联邦专属或同时管辖权的范围。
我们普通股的价格可能会大幅波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的价格波动很大。我们普通股市场价格的持续波动可能会阻止股东以或高于购买普通股的价格出售我们普通股的股票。我们普通股的交易价格可能会继续波动，并受到各种因素的广泛价格波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的，例如我们的临床和非临床研究以及涉及我们候选产品的其他研究的进度、结果和时间、我们候选产品的成功或失败、获得或失去对我们候选产品所需的监管批准、资本的可用性或本“风险因素”部分讨论的其他风险。
我们未能满足纳斯达克全球精选市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克全球精选市场的持续上市要求，例如最低收盘价要求，纳斯达克股票市场(纳斯达克)上市资格部可能会采取措施，将我们的普通股退市。根据纳斯达克的规定，我们普通股的收盘价必须保持在每股1.00美元或以上，以符合纳斯达克继续上市的最低出价要求。
2023年9月27日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封信，通知我们，在过去的30个工作日里，我们普通股的收盘价连续30个工作日低于根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(最低投标价格要求)在纳斯达克全球精选市场继续上市所需的每股最低买入价。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日的宽限期，或至2024年3月25日，以重新遵守最低投标价格要求。如果我们的普通股在180个日历日期间内连续十个工作日的最低收盘价至少为每股1.00美元，则将满足最低投标价格要求。如果我们未能在2024年3月25日之前重新遵守最低投标价格要求，则我们可能有资格获得额外的180个日历天期，或直到2024年9月21日，以重新遵守最低投标价格要求。
我们正在监控我们普通股的收盘价；然而，我们不能保证我们能够重新获得合规，也不能保证纳斯达克会在必要时进一步延长我们重新合规的时间。
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我们的普通股从纳斯达克退市可能会增加我们未来以优惠条件筹集资金的难度。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股将不再被承认为担保证券，我们将受到我们发行证券的每个州的监管。此外，我们不能保证我们为恢复遵守最低投标价格要求而采取的任何行动会稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股再次跌破继续上市所需的最低投标价格，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
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项目2.未登记的资产销售TY证券、收益的使用和发行人购买股票证券
没有。
第3项.默认设置为N高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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第六项。陈列品
(a) 展品。本季度报告以表格10-Q的形式提交或提供下列证据(视情况而定)：
展品 数 |
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文件说明 |
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已归档 特此声明 |
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注册成立 通过引用 从… |
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日期 |
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10.1 |
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转租，日期为2023年7月26日，由作为分地主的阿森纳生物科学公司和作为分租户的Assembly Biosciences，Inc.之间签订。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席执行官证书。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。 |
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*随附于本10-Q表格季度报告的附件32.1的认证应被视为已提供，且不应被视为已在美国证券交易委员会“存档”，并且不得通过引用将其纳入Assembly Biosciences，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般合并语言如何。
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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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装配生物科学公司。 |
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时间：2023年11月8日 |
发信人： |
/S/Jason A.Okazaki |
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贾森·A·冈崎 |
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首席执行官兼总裁 |
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(首席行政官和首席财务官) |
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