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年员工股票购买计划成员2023-05-012023-05-310001297184amph: baqsimi Acquisitions会员2023-07-012023-09-300001297184amph: baqsimi Acquisitions会员2023-01-012023-09-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 会员2023-09-300001297184美国公认会计准则：有担保债务成员AMPH：富国银行会员AMPH：经调整的期限担保隔夜融资利率会员2023-06-012023-06-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 会员2023-01-012023-09-300001297184AMPH：Twopercent ConvertibleSeniorNotes DueTwochandTwine 会员2023-09-122023-09-120001297184amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-210001297184SRT: 最大成员amph: baqsimi Acquisitions会员2023-01-012023-09-300001297184amph：资产收购 EarnOutLiability 销售里程碑成就二成员amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-210001297184amph：资产收购 EarnOutLiability 销售里程碑成就三会员amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-210001297184amph：资产收购 EarnOutLiability Salesment Acevement Oneamph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-210001297184AMPH：资产收购应急对价销售里程碑成就 TwoMeberamph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-210001297184AMPH：资产收购意外对价销售里程碑成就三成员amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184AMPH：资产收购意外对价销售里程碑成就一员amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184AMPH：资产收购应急对价销售里程碑成就 TwoMeberamph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184AMPH：在关闭会员一周年之际付款amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184AMPH：关闭一周年后的付款，不迟于关闭会员后的十八个月amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184amph: baqsimi Acquisitions会员2023-04-212023-04-210001297184amph: baqsimi Acquisitions会员2023-06-302023-06-300001297184amph：员工和非员工 tockoptions 会员2023-01-012023-09-300001297184amph：员工和非员工 tockoptions 会员2022-07-012022-09-300001297184amph：员工和非员工 tockoptions 会员2022-01-012022-09-300001297184SRT: 最大成员amph: baqsimi Acquisitions会员AMPH：过渡服务协议成员2023-06-302023-06-300001297184SRT: 最大成员amph: baqsimi Acquisitions会员AMPH：制造服务协议成员2023-06-302023-06-3000012971842023-01-012023-09-3000012971842023-09-3000012971842022-12-31iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票amph: 付款xbrli: pureAMPH: Damph: 项目xbrli: 股票amph: 分段

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

⌧	季度报告根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

对于季度期已于 9 月 30 日结束 2023

要么

◻	过渡报告根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

对于从到的过渡期

委员会档案编号 001-36509

AMPHASTAR 制药公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

33-0702205

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主
证件号）


11570 6^第四街
库卡蒙格牧场, 加州		91730
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

(909) 980-9484

（注册人的电话号码，包括区号）

用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）是否已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是的 ⌧没有◻

用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内（或要求注册人提交此类文件的较短时限）以电子方式提交了根据第 S-T 条例（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ⌧没有◻

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	⌧	加速过滤器	◻

非加速过滤器	◻	规模较小的申报公司	◻

		新兴成长型公司	◻

如果是新兴成长型公司，用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 ◻

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的◻ 没有 ⌧

根据该法第12（b）条注册的证券：

T
每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.0001美元	AMPH	这个纳斯达克股票市场有限责任公司

截至2023年11月2日，注册人唯一一类普通股的已发行股票数量为 47,907,411.

AMPHASTAR 制药公司

截至2023年9月30日的季度期间的10-Q表

关于前瞻性陈述的特别说明





第一部分财务信息
		页面
第 1 项。财务报表（未经审计）:
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表		1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表		2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并综合收益表		3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表		4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表		5
简明合并财务报表附注		6
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析		36
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露		47
第 4 项。控制和程序		47
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼		48
第 1A 项。风险因素		48
第 2 项。股票证券的未注册销售、所得款项的使用以及发行人购买股票证券		57
第 3 项。优先证券违约		57
第 4 项。矿山安全披露		57
第 5 项。其他信息		58
第 6 项。展品		59
签名		60

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“正在进行” 或这些术语或其他类似术语的否定词，尽管不是全部前瞻性陈述包含这些识别性词语。前瞻性陈述与未来事件或未来的财务业绩或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

●

我们对产品销售和营销的期望；

●

我们对新收购的产品 BAQSIMI 的期望^®，包括我们通过收购BAQSIMI增加收入和获得某些收益的能力^®;

●

我们成功收购和整合资产的能力，包括我们整合 BAQSIMI 的能力^®;

●

我们对我们的制造和生产以及我们产品供应链完整性的期望，包括与我们的单一来源供应商相关的风险；

●

我们的总体业务和运营，包括：COVID-19 疫情的卷土重来、俄罗斯-乌克兰冲突的负面影响以及相关的宏观经济状况对我们的业务、财务状况、运营、现金流和流动性的不利影响；

●

我们吸引、雇用和留住高技能人员的能力；

●

由于自然灾难性事件或其他我们无法控制的原因（例如电力中断或广泛的疾病疫情，例如 COVID-19 疫情和俄罗斯-乌克兰冲突的卷土重来）导致我们的生产和生产中断；

●

全球、国家和地方的经济和市场状况，特别是地缘政治不确定性，包括俄罗斯-乌克兰冲突、以色列-哈马斯战争、通货膨胀和利率上升；

●

美国食品药品监督管理局（FDA）对我们的候选产品、生产活动和产品营销活动进行批准和采取监管行动的时机和可能性；

●

我们在平台上推动候选产品进入成功和完成的临床试验的能力，以及我们随后成功将候选产品商业化的能力；

●

我们所遵守的广泛药品法规所造成的成本和延误；

●

我们在开发和营销我们的产品和候选产品方面的竞争能力；

●

我们对我们的中国子公司Amphastar南京制药有限公司（ANP）业务的期望；

●

在我们的运营中可能对环境、健康和安全及其他法律法规产生不利影响；

●

我们对我们的新产品和专有药物递送技术以及我们的活性药物成分或API客户的市场接受度的预期；

●

医疗保健法规改革和药品定价、报销和保险范围削减的影响；

●

我们期望从第三方付款人那里获得保险和为我们的产品提供足够的补偿；

●

对我们的业务产生不利影响的价格优惠或排除供应商的金额；

●

知识产权法的变化、我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在涉嫌侵权的情况下成功捍卫我们的知识产权的能力；

●

我们的业务战略、产品开发战略和技术利用的实施；

●

面临产品责任索赔的可能性；

●

我们成功竞标合适的收购目标或许可机会的能力，或完成和整合收购、资产剥离或投资的能力，包括此类收购、资产剥离或投资的预期收益；

●

我们的国际扩张能力；

●

经济和工业趋势和趋势分析；

●

我们遵守目前适用于或将适用于我们在美国和国际上的业务的法律和法规的能力；

●

贸易关税、进出口限制或其他贸易壁垒的影响；

●

患者保护和平价医疗法案（经修订）以及我们运营所在国家的其他立法和监管医疗改革的影响，包括药品价格控制的可能性；

●

全球和国内税收改革的影响；

●

我们的 ANP 和 Amphastar 设施新建筑的竣工时间和验证；

●

股票回购的时间和程度；以及

●

我们的财务业绩预期，包括我们对积压、收入、收入成本、毛利或毛利率、运营支出（包括研发、销售和营销以及一般和管理支出的变化）的预期，以及我们实现和维持未来盈利能力的预期。

您应该完整阅读本季度报告以及我们在本季度报告中其他地方引用的文件，并了解我们的实际业绩可能与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的预期存在重大差异。鉴于我们的前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性，您不应过分依赖这些陈述或将其视为我们或任何其他人对我们将在任何规定的时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不是。在本季度报告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中，特别是在第1A项中，我们将更详细地讨论其中的许多风险和不确定性。“风险因素。”无论本季度报告的发布时间如何，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告发布之日的估计和假设，此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。除非法律要求，否则在本季度报告发布之日之后，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “Amphastar”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指Amphastar Pharmicals, Inc.及其子公司。

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

AMPHASTAR 制药公司

简明的合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	266,778	$	156,098
限制性现金		4,259		235
短期投资		33,098		19,664
限制性短期投资		2,200		2,200
应收账款，净额		118,990		88,804
库存		109,978		103,584
所得税退款和存款		1,506		171
预付费用和其他资产		6,196		7,563
流动资产总额		543,005		378,319

不动产、厂房和设备，净额		280,836		238,266
融资租赁使用权资产		610		753
经营租赁使用权资产		32,666		25,554
投资未合并的子公司		1,026		2,414
商誉和无形资产，净额		619,351		37,298
长期投资		972		—
其他资产		25,299		20,856
递延所得税资产		40,868		38,527
总资产	$	1,544,633	$	741,987

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债	$	222,719	$	84,242
应缴所得税		31,092		4,571
长期债务的当前部分		433		3,046
经营租赁负债的流动部分		3,719		3,003
流动负债总额		257,963		94,862

所得税负债的长期储备金		7,225		7,225
长期债务，扣除流动部分和未摊销的债务发行成本		638,206		72,839
扣除流动部分的长期经营租赁负债		30,199		23,694
递延所得税负债		201		144
其他长期负债		15,699		14,565
负债总额		949,493		213,329
承付款和意外开支
股东权益：
优先股：面值 $0.0001; 20,000,000已授权股份；未发行和流通股票		—		—
普通股：面值 $0.0001; 300,000,000授权股份； 59,220,178和 47,898,466截至2023年9月30日已发行和流通的股票以及 58,110,231和 48,112,069截至2022年12月31日的已发行和流通股票分别为		6		6
额外的实收资本		477,880		455,077
留存收益		373,102		271,723
累计其他综合亏损		(8,411)		(8,624)
库存股		(247,437)		(189,524)
权益总额		595,140		528,658
负债和股东权益总额	$	1,544,633	$	741,987

参见简明合并财务报表的附注。

-1-

AMPHASTAR 制药公司

简明合并运营报表

（未经审计；以千计，每股数据除外）


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
净收入：
产品收入，净额	$	151,855	$	120,129	$	437,589	$	363,964
其他收入		28,701		—		28,701		—
净收入总额		180,556		120,129		466,290		363,964

收入成本		72,153		61,619		211,309		186,272
毛利		108,403		58,510		254,981		177,692

运营费用：
销售、分销和营销		6,407		4,784		20,234		16,059
一般和行政		12,654		11,984		38,418		34,433
研究和开发		16,664		18,514		53,322		57,535
运营费用总额		35,725		35,282		111,974		108,027

运营收入		72,678		23,228		143,007		69,665

营业外收入（支出）：
利息收入		1,202		331		3,156		741
利息支出		(13,702)		(566)		(17,702)		(1,318)
其他收入（支出），净额		3,459		(397)		1,553		5,692
营业外收入（支出）总额，净额		(9,041)		(632)		(12,993)		5,115

所得税前收入		63,637		22,596		130,014		74,780
所得税准备金		14,025		6,559		27,160		16,187
未合并关联公司亏损中的权益前收益		49,612		16,037		102,854		58,593

未合并关联公司亏损中的权益		(390)		(163)		(1,476)		(1,120)

净收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473

每股净收益：
基本	$	1.01	$	0.32	$	2.10	$	1.18

稀释	$	0.91	$	0.30	$	1.91	$	1.09

用于计算每股净收益的加权平均股票：
基本		48,701		48,904		48,368		48,635

稀释		53,921		52,788		52,997		52,665

参见简明合并财务报表的附注。

-2-

AMPHASTAR 制药公司

综合收益的简明合并报表

（未经审计；以千计）


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
净收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473

扣除所得税的其他综合收益（亏损）
外币折算调整		(87)		(1,222)		213		(3,166)
其他综合收益（亏损）总额		(87)		(1,222)		213		(3,166)

综合收入总额	$	49,135	$	14,652	$	101,591	$	54,307

参见简明合并财务报表的附注。

-3-

AMPHASTAR 制药公司

简明的股东权益合并报表

（未经审计；以千计，股票数据除外）


	普通股							累积的		国库股
				额外				其他
				付费		已保留		全面
	股份	金额		资本		收益		损失		股份	金额		总计
截至2022年12月31日的余额	58,110,231	$	6	$	455,077	$	271,723	$	(8,624)	(9,998,162)	$	(189,524)	$	528,658
净收入	—		—		—		26,032		—	—		—		26,032
其他综合收入	—		—		—		—		356	—		—		356
购买库存股票	—		—		—		—		—	(263,131)		(8,015)		(8,015)
发行与公司股权计划相关的普通股	330,300		—		(4,565)		—		—	—		—		(4,565)
基于股份的薪酬支出	—		—		6,111		—		—	—		—		6,111
截至2023年3月31日的余额	58,440,531	$	6	$	456,623	$	297,755	$	(8,268)	(10,261,293)	$	(197,539)	$	548,577
净收入	—		—		—		26,124		—	—		—		26,124
其他综合损失	—		—		—		—		(56)	—		—		(56)
购买库存股票	—		—		—		—		—	(3,585)		(129)		(129)
发行与公司股权计划相关的库存股	—		—		(231)		—		—	15,207		231		—
发行与公司股权计划相关的普通股	627,946		—		9,853		—		—	—		—		9,853
基于股份的薪酬支出	—		—		4,865		—		—	—		—		4,865
截至2023年6月30日的余额	59,068,477	$	6	$	471,110	$	323,880	$	(8,324)	(10,249,671)	$	(197,437)	$	589,235
净收入	—		—		—		49,222		—	—		—		49,222
其他综合损失	—		—		—		—		(87)	—		—		(87)
购买库存股票	—		—		—		—		—	(1,072,041)		(50,000)		(50,000)
发行与公司股权计划相关的普通股	151,701		—		2,126		—		—	—		—		2,126
基于股份的薪酬支出	—		—		4,644		—		—	—		—		4,644
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	59,220,178	$	6	$	477,880	$	373,102	$	(8,411)	(11,321,712)	$	(247,437)	$	595,140


	普通股							累积的		国库股
				额外				其他
				付费		已保留		全面
	股份	金额		资本		收益		损失		股份	金额		总计
截至2021年12月31日的余额	56,440,202	$	6	$	422,423	$	180,337	$	(6,765)	(8,725,290)	$	(150,479)	$	445,522
净收入	—		—		—		24,253		—	—		—		24,253
其他综合损失	—		—		—		—		(480)	—		—		(480)
购买库存股票	—		—		—		—		—	(51,168)		(1,229)		(1,229)
发行与公司股权计划相关的库存股	—		—		(428)		—		—	33,231		428		—
发行与公司股权计划相关的普通股	1,055,200		—		6,437		—		—	—		—		6,437
基于股份的薪酬支出	—		—		5,022		—		—	—		—		5,022
截至2022年3月31日的余额	57,495,402	$	6	$	433,454	$	204,590	$	(7,245)	(8,743,227)	$	(151,280)	$	479,525
净收入	—		—		—		17,346		—	—		—		17,346
其他综合损失	—		—		—		—		(1,464)	—		—		(1,464)
购买库存股票	—		—		—		—		—	(189,840)		(6,118)		(6,118)
发行与公司股权计划相关的库存股	—		—		(430)		—		—	29,019		430		—
发行与公司股权计划相关的普通股	400,935		—		5,783		—		—	—		—		5,783
基于股份的薪酬支出	—		—		4,235		—		—	—		—		4,235
截至2022年6月30日的余额	57,896,337	$	6	$	443,042	$	221,936	$	(8,709)	(8,904,048)	$	(156,968)	$	499,307
净收入	—		—		—		15,874		—	—		—		15,874
其他综合损失	—		—		—		—		(1,222)	—		—		(1,222)
购买库存股票	—		—		—		—		—	(478,255)		(14,493)		(14,493)
发行与公司股权计划相关的普通股	98,511		—		1,400		—		—	—		—		1,400
基于股份的薪酬支出	—		—		4,299		—		—	—		—		4,299
截至2022年9月30日的余额	57,994,848	$	6	$	448,741	$	237,810	$	(9,931)	(9,382,303)	$	(171,461)	$	505,165

参见简明合并财务报表的附注。

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AMPHASTAR 制药公司

简明的合并现金流量表

（未经审计；以千计）


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净收入	$	101,378	$	57,473
与经营活动提供的净现金的对账：
处置资产的亏损（收益）		474		(52)
长期资产的减值		2,700		—
利率互换和外币交易收益，净额		(1,019)		(1,124)
不动产、厂房和设备的折旧		18,559		17,615
产品权利、商标和专利的摊销		6,651		730
经营租赁使用权资产摊销		2,778		2,604
折现、保费和债务发行成本的摊销		8,486		436
未合并关联公司亏损中的权益		1,476		1,120
基于股份的薪酬支出		15,620		13,556
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额		(30,175)		1,423
库存		(6,537)		(12,922)
预付费用和其他资产		105		1,342
所得税退款、存款和应付款，净额		25,185		(18,789)
经营租赁负债		(2,667)		(2,303)
应付账款和应计负债		16,625		12,846
经营活动提供的净现金		159,639		73,955

来自投资活动的现金流：
BAQSIMI^®收购		(506,406)		—
不动产、厂房和设备的购买和建造		(28,724)		(17,724)
出售不动产、厂房和设备的收益		—		421
购买投资		(52,802)		(30,568)
投资到期日		38,801		15,465
存款和其他资产		3,064		(142)
用于投资活动的净现金		(546,067)		(32,548)

来自融资活动的现金流：
股权计划收益，扣除预扣税款		7,414		13,620
购买库存股票		(58,144)		(21,840)
债务发行成本		(24,589)		(404)
发行长期债务的收益		845,000		—
长期债务的本金支付		(268,506)		(1,653)
由（用于）融资活动提供的净现金		501,176		(10,277)

汇率变动对现金的影响		(44)		(239)

现金、现金等价物和限制性现金的净增长		114,704		30,891

期初的现金、现金等价物和限制性现金		156,333		126,588

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	271,037	$	157,479

非现金投资和融资活动：
BAQSIMI 的延期付款^®收购	$	121,699	$	—
资本支出包含在应付账款中	$	4,496	$	3,431
以经营租赁使用权资产换取经营租赁负债	$	9,890	$	2,166
根据融资租赁购置的设备	$	—	$	453

现金流信息的补充披露：
已支付的利息，扣除资本化利息	$	12,098	$	1,960
缴纳的所得税	$	2,136	$	35,166

参见简明合并财务报表的附注。

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注意事项 1。普通的

Amphastar Pharmicals, Inc. 是特拉华州的一家公司（及其子公司，以下简称 “公司”）是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制药和专有注射剂、吸入剂和鼻内注射产品，包括市场进入技术壁垒较高的产品。此外，该公司还销售胰岛素活性药物成分或API产品。该公司的大部分产品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过团体采购组织和药品批发商签约和分销。该公司的胰岛素原料药产品出售给其他制药公司用于自己的产品，并被公司用于开发可注射成品。该公司的吸入产品 Primatene MIST^®，主要通过药品零售商分销。

随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表以及在公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中向美国证券交易委员会（SEC）提交的附注一起阅读。根据美国公认会计原则（GAAP）编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略在随附的简明合并财务报表中。随附的年终简明合并资产负债表来自经审计的财务报表。随附的中期财务报表未经审计，但反映了管理层认为公允列报本期公司合并财务状况、经营业绩、综合收益（亏损）、股东权益和现金流所必需的所有调整。除非另有说明，否则所有这些调整都是正常的、经常性的。公司过渡期的经营业绩、综合收益（亏损）和现金流不一定代表其在未来可能实现的经营业绩和现金流。

注意事项 2。重要会计政策摘要

演示基础

未经审计的简明合并财务报表包括公司及其子公司的账目，并根据公认会计原则编制。某些前期金额已在简明合并现金流量表的经营活动中进行了重新分类，以符合本期列报方式。在编制简明合并财务报表时，所有公司间活动均已消除。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包括公允列报公司合并财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整，这些调整属于正常的经常性质。

该公司的子公司包括：（1）国际药物系统有限公司或IMS，（2）阿姆斯特朗制药有限公司或阿姆斯特朗，（3）Amphastar南京制药有限公司或ANP，（4）Amphastar France Pharmicals，S.A.S.，或法新社，（5）Amphastar英国有限公司或AUK，（6）国际药物系统（英国）有限公司或IMS UK，以及（7) Amphastar Medicare Co.，LLC 或 Amphastar Medical

对未合并关联公司的投资

当公司对被投资方具有重大影响力，但不具有控股权益时，公司采用权益法对投资进行核算。关于每种权益法投资的影响程度的判断包括所有权权益、董事会代表性、参与决策和重大公司间交易等关键因素。在随附的合并报告中，公司在这些投资产生的收益或亏损中所占的比例作为 “未合并子公司亏损中的权益”

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

运营声明。如果截至当前报告日，被投资者的财务报表没有足够的时间让投资者采用权益法，则使用权益法记账的投资可能会延迟最多三个月。确定被投资者的业绩是否延迟记录是在逐项投资的基础上做出的。

在随附的合并资产负债表中，权益法投资的账面价值作为 “对未合并关联公司的投资” 列报。公司的权益法投资按成本列报，每期根据公司在被投资者的收益或亏损和已支付的股息（如果有）中所占的份额进行调整。

每当事件或情况变化表明投资的账面价值可能无法收回时，公司就会评估权益法投资的减值。如果认为价值下降不是暂时的，则将投资减记为其估计的公允价值，这为投资建立了新的成本基础。在所列的任何期限内均未发现此类减值。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计值不同。主要会计估计包括：收购资产的公允价值、信贷损失备抵的确定、金融工具的公允价值、折扣备抵金、退款和回扣准备、产品退货准备金、库存调整至其可变现净值、投资减值、长期和无形资产和商誉、工伤补偿负债应计额、诉讼准备金、股票补偿费用的股价波动、递延所得税资产的估值补贴以及所得税状况不确定的负债。

外币

本公司、其国内子公司、中国子公司ANP及其英国子公司AUK的本位币是美元或美元。ANP以人民币维持其记录簿。这些账簿使用当前或历史汇率重新计量为美元的本位币。由此产生的货币重新计量调整和其他交易外币汇兑损益反映在公司的简明合并运营报表中。

该公司的法国子公司法新社以欧元维持其记录。AUK的子公司IMS UK保持了以英镑计算的记录。这些当地货币已被确定为子公司各自的功能货币。业务报表中的活动使用该期间的平均汇率折算成美元。资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。净值按股票交易当日的现行汇率折算。折算调整反映在股东权益中，并列为其他累计综合收益（亏损）的一部分。具有长期投资性质的公司间外币交易的未实现收益或亏损在其他累计综合收益（亏损）中报告。

具有长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为美元0.9百万美元损失和一美元0.4截至2023年9月30日的三个月和九个月分别亏损百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，具有长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为美元2.0百万美元损失和一美元4.7分别损失百万美元。

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

综合收入

该公司的综合收益包括其外币折算损益，以及其权益法投资在其他综合收益中所占的份额。

收购s

公司评估收购和其他类似交易，以评估是否应将该交易记为业务合并或资产收购，方法是首先进行屏幕测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否都集中在单一可识别的资产或一组类似的可识别资产中。如果屏幕得到满足，则该交易被视为资产收购。如果屏幕未得到满足，则需要进一步确定公司是否获得了能够创造符合业务定义的产出的投入和实质性流程。

符合业务合并定义的收购使用收购会计方法进行核算，该方法要求将收购价格分配给按各自公允价值收购的净资产。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产估计公允价值的任何部分均记作商誉。

对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。资产收购成本，包括交易成本，分配给以相对公允价值为基础收购的可识别资产和承担的负债，不合格资产除外。商誉不在资产收购中确认。当被视为资产收购的交易包括正在进行的研发或IPR&D资产时，只有在特定研发项目之外还有其他未来用途时，IPR&D资产才会被资本化。资产收购可能包括或有对价安排，其中包括以实现未来财务目标为前提向卖方支付未来款项的义务。除非或有对价符合衍生品的定义，在这种情况下，对价将成为收购资产基础的一部分，包括假设的或有对价，才予以确认（除非或有对价符合衍生品的定义，在这种情况下，该金额将成为收购资产基础的一部分），此时对价将根据收购当日的相对公允价值分配给收购的资产，但不合格资产除外。

判断用于确定长期资产使用寿命的估计值。除其他因素外，有用寿命估计值基于对预期未来净现金流的估计、对每项资产生命周期的评估以及竞争趋势对每项资产生命周期的影响和其他因素。这些判断可能会对用于将收购对价分配给收购资产和假设负债的估算值以及由此产生的计入当前和未来经营业绩或确认的时间和金额产生重大影响。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果有很大差异。

广告费用

广告费用，主要与 Primatene MIST 相关^®，按发生情况入账，但与开发重大商业或媒体活动相关的费用除外，这些费用在广告或活动首次发布时列为支出，并作为销售、分销和营销的组成部分反映在公司的简明合并运营报表中。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，广告费用为美元1.9百万和美元8.1分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，广告费用为美元1.6百万和美元6.5分别是百万。

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

金融工具

由于这些项目的到期时间短，现金和现金等价物、短期投资、限制性现金和短期投资、应收账款、应付账款、应计费用和短期借款的账面价值接近公允价值。公司长期债务的账面价值接近其公允价值，因为规定的借款利率与目前向公司提供的类似期限工具的利率相当。公司有时会签订利率互换合同，以管理其利率变动风险敞口和长期债务的总体成本。该公司的利率互换合约将浮动利率兑换成固定利率。

公司可能会不时签订远期货币合约以锁定货币汇率，以管理其外币汇率敞口。该公司的利率互换和远期货币合约未被指定为套期保值工具，因此在每个报告期末按其公允价值入账，公允价值的变化记录在简明合并运营报表中的其他收益（支出）中。截至2023年9月30日，该公司做到了不有任何未结算的远期货币合约以购买外币。截至2022年12月31日，公司有一份未结算的远期货币合约，用于购买公允价值约为的外币 $0.2百万美元，基于二级输入，在简明合并资产负债表的应付账款和应计负债行中记录为负债。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括现金、货币市场账户、存款证和初始到期日为三个月或更短的高流动性投资。

投资

截至2023年9月30日和2022年12月31日，投资包括存款证和投资级公司和市政债券，原始到期日为三至十五个月。

限制性现金

限制性现金是公司在法国和中国担保某些供应商付款所需的抵押品。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制性现金余额为美元4.3百万和美元0.2分别是百万。

限制性短期投资

限制性短期投资包括存款证，这些存款证是备用信用证的抵押品，有资格获得工伤补偿自保。存款证的原始到期日大于三个月，但少于一年。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制性短期投资余额为美元2.2百万。

递延所得税

公司采用所得税核算负债法，根据该法，递延所得税是根据财务报表与使用已颁布税率的资产和负债纳税基础之间的临时差异确定的。当递延所得税资产很可能无法变现时，就会记录估值补贴。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

债务发行成本

与非循环债务相关的债务发行成本在随附的简明合并资产负债表中被确认为相关债务余额的减少，并使用实际利息法在相关债务的合同期限内摊销为利息支出。与循环债务相关的债务发行成本在简明合并资产负债表上的其他长期资产中资本化，并在相关循环债务期限内摊销为利息支出。

可转换债务

该公司将其可转换债务工具记作单一会计单位，即负债，因为该公司得出结论，根据ASC 815-15的规定，转换功能不需要分叉作为衍生品，而且该公司没有以高额溢价发行可转换债务工具。公司在发行时的合并资产负债表中将债务发行成本记录为对账负债，并使用有效利率在可转换债务工具的合同期限内将其摊销。

根据亚利桑那州立大学2020-06,债务—带有转换和其他期权的债务（副题470-20）以及衍生品和套期保值—实体中的合同’s 自有权益（副主题 815-40）：实体中可转换工具和合约的会计’s 自有股权，公司评估可转换债务工具，以确定转换功能是独立的还是嵌入式的。如果嵌入了转换功能，则转换功能不会与主仪器分开。如果转换功能不需要根据ASC 815进行衍生处理，则根据ASC 470-20 “带转换和其他期权的债务” 对该工具进行评估，以考虑任何有益的转换特征。如果不存在需要单独确认的有益转换特征，则只要没有其他特征需要分离和确认为衍生品，则可转换票据作为单一负债按其摊余成本计算。

长期资产减值，包括可识别的固定寿命无形资产

当事件或情况变化表明资产或资产组的账面金额可能无法收回时，公司会评估长期且可识别的固定寿命无形资产或资产组是否存在减值。如果预期的未来未贴现现金流总额小于资产或资产组的账面金额，则将进行进一步的减值分析。减值损失按资产或资产组的账面金额超过公允价值（待持有和使用的资产）或公允价值减去出售成本（待处置资产）的金额来衡量。公司还定期评估其资产的使用寿命，以确定事件和情况是否值得修改剩余使用寿命。通过修订资产摊销的剩余期限，可以对使用寿命的变化进行前瞻性调整。

诉讼、承诺和突发事件

当管理层在考虑了管理层当时所知的每项事项的事实和情况后，确定很可能会发现负债已经发生并且可以合理估计损失金额时，诉讼、承付款和意外开支即为累计。当只有一个范围内的金额可以合理估计，并且该范围内的任何金额都不可能比另一个范围内的金额更有可能时，就会记录该范围的低端。法律费用按发生时记为支出。由于意外收益存在固有的不确定性，公司通常要等到潜在收益实现后才会确认这些收益。

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

最近的会计公告

公司认为，最近发布的任何有效声明或已发布但尚未生效的声明如果获得通过，都不会对随附的简明合并财务报表产生重大影响。

注意事项 3。BAQSIMI^®收购

2023 年 6 月 30 日，公司完成了对 BAQSIMI 的收购^®葡萄糖素鼻粉或 BAQSIMI^®根据2023年4月21日与礼来公司（或礼来公司）签订的资产购买协议或购买协议。就交易的完成或成交而言，公司向礼来公司付款 $500.0百万现金。此外，公司必须向礼来公司支付一笔费用 $125.0在收盘一周年时保证付款为百万美元。该公司还必须向礼来付款 $4.0在收盘一周年后向公司转让某些合同，但不迟于 18 个月闭幕后。公司还可能被要求支付额外的或有对价，最高为 $450.0根据某些里程碑的成就，向礼来捐赠了百万美元。购买协议规定，可能支付给礼来公司的或有对价将按以下方式实现：(i) 一次性支付 $100.0如果公司的年净销售额为 $175.0一百万或更多 BAQSIMI^®以及第一年的任何一年中的某些相关产品或里程碑产品五年收盘后；（ii）至二的付款 $100如果公司的年净销售额为 $200.0在第一年的任何一年内有百万个或更多的里程碑产品五年收盘后；以及 (iii) 一次性付款 $150.0如果公司的累计净销售总额为，则为百万美元 $950.0第一个里程碑产品达到或超过百万个五年闭幕后。

此外，该公司还承担了礼来公司的某些或有对价，这将要求该公司支付总额为美元的款项125.0百万美元基于年度净销售里程碑的实现情况350.0百万，美元400.0百万和美元600.0百万。

该公司已将BAQSIMI核算在内^®根据会计准则编纂法（ASC，805），收购作为资产收购， 业务合并s，因为所收购资产的几乎所有公允价值都集中在单一的可识别资产中，BAQSIMI^®产品权利。BAQSIMI^®产品权利包括 BAQSIMI 的许可证^®知识产权、监管文件、营销授权和域名，它们被视为单一资产，因为它们之间有着千丝万缕的联系。作为资产收购，收购该组资产的成本，包括交易成本，根据其相对公允价值分配给所收购的个别资产，不合格资产除外。

收购BAQSIMI后可识别资产的相对公允价值^®基于公司认为合理的假设对公允价值的估计。

制造服务协议

就收盘而言，公司与礼来公司签订了制造服务协议（MSA），根据该协议，礼来已同意，期限不超过 18 个月，为 BAQSIMI 提供某些制造、包装、标签和供应服务^®直接或通过第三方承包商向公司提供与其开发、制造和商业化BAQSIMI相关的业务^®。MSA终止后，公司将有义务按MSA中商定的价格购买现有的所有API、组件和成品。

过渡服务协议

就收盘而言，公司与礼来公司签订了过渡服务协议（TSA），根据该协议，礼来已同意，期限不超过 18 个月，向他们提供某些服务

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

公司将支持 BAQSIMI 的过渡^®公司的业务，包括与开展某些临床、监管、医疗事务和商业销售渠道活动有关的业务。

下表汇总了公司为收购BAQSIMI而收购的资产支付的总金额^®:


	公允价值
	（以千计）
现金支付	$	500,000
递延现金付款的公允价值		121,699
交易成本		6,406
总购买价格	$	628,105

总收购价格是根据收购资产的相对公允价值分配给这些资产的，如下所示：


	公允价值
	（以千计）
不动产、厂房和设备	$	34,426
BAQSIMI^®产品权利		591,338
递延所得税资产		2,341
收购的资产总额	$	628,105

该公司正在按直线方式摊销所收购的无形资产，预计使用寿命为 24 年了（有关其他信息，请参见注释 10）。

递延现金付款的公允价值将按全额计算 $129.0百万金额超过 a 一年通过利息支出计算的期限。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中 $1.8确认了与递延现金付款的增加有关的百万美元利息支出。

信贷协议

2023 年 6 月 30 日，在公司收购 BAQSIMI 的同时^®，该公司输入了 $700.0公司、作为担保人的公司某些子公司、某些贷款人以及作为管理代理人（以代理人身份为代理人）、摇摆贷款人和信用证发行人的富国银行、全国协会或富国银行之间签订的百万银团信贷协议或信贷协议。

信贷协议规定了优先担保定期贷款，或富国银行定期贷款，本金总额为美元500.0百万。富国银行定期贷款将于2028年6月30日到期。

信贷协议还提供优先担保循环信贷额度或循环信贷额度，本金总额为美元200.0百万，加一美元15.0百万信用证子限额和一美元15.0百万波段贷款次级限额.循环信贷额度将于2028年6月30日到期。截至2023年9月30日，该公司在循环信贷额度下没有未偿借款。

定期贷款的收益用于为收购BAQSIMI提供资金^®.

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注意事项 4。收入确认

产品收入，净额

根据 ASC 606 与客户签订合同的收入，收入在公司客户获得对承诺商品的控制权时予以确认。

通常，收入是在向公司客户交付产品时确认的。在某些情况下，根据销售协议条款的规定，收入在装运时予以确认。

只有在可能不会发生重大逆转的情况下，公司为换取其商品或服务而获得的对价才会得到确认。公司预计有权获得的对价包括规定的标价，减去各种形式的可变对价。公司对销售点的相关变量对价进行了大量估计，包括退款、返利、产品退货、其他折扣和补贴。

公司的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户而异，但通常要求在自发货或履行履约义务之日起30至75天内付款。对于某些产品或服务以及某些客户类型，公司可能要求在交付产品或向客户提供服务之前付款。

预估的退单、返利、折扣、产品退货和信用损失准备金在销售时编列，必要时在每个资产负债表日期进行分析和调整。

在向客户运送第三方产品时，将确认合同制造服务产生的收入。

公司的会计政策是审查每份涉及合同开发和制造服务的协议，以确定是否存在构成多个会计单位的多项创收活动。根据与每个会计单位相关的收入确认标准确认每个会计单位的收入。公司没有任何具有多重绩效义务的收入安排。

研发合同产生的服务收入根据履行履约义务的进展情况在一段时间内予以确认。对于一段时间内履行的每项履约义务，公司都会评估用于收入确认的正确方法，要么是衡量服务满意度进展的输入法，要么是确定履约义务完成进度的产出方法。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，ANP的研发服务收入为美元0.8百万和美元2.1分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，ANP的研发服务收入为美元0.8百万和美元2.1分别是百万。

其他收入

与BAQSIMI的销售相关的收入^®于2023年6月30日收购，由礼来公司在截至2023年9月30日的三个月内根据TSA制造和出售，按净额入账，类似于特许权使用费安排。

退款和退款准备金

退款和回扣准备金是确认收入时使用的一项重要估计。批发商退款涉及销售条款，根据这些销售条款，公司同意向批发商补偿公司向批发商出售产品的总销售价格与此类产品的实际价格之间的差额

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

批发商根据公司与美国医院和团体采购组织等第三方达成的各种合同安排进行转售。回扣主要包括支付给美国零售商、付款人和提供者的金额，包括支付给州医疗补助计划的金额，并且是基于合同安排或法定要求的。公司根据批发商库存水平、历史退款和折扣率以及当前合同定价，在向批发商销售时使用预期价值法估算退款和回扣。

退款和回扣准备金反映为净收入的一部分。下表对退款和返利条款进行了分析：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022

	（以千计）
期初余额	$	26,606	$	20,167
退款和退款准备金		200,317		147,899
向第三方发放的积分和付款		(201,650)		(144,233)
期末余额	$	25,273	$	23,833

不同时期退款准备金的变化主要取决于公司对批发商的销售、批发商持有的库存水平以及批发商的客户组合。不同时期回扣准备金的变化主要取决于零售商和其他间接客户的购买。公司用来估算退款的方法一直适用于所列的所有时期。从历史上看，估计值的差异很小。公司持续监控退款和回扣准备金，并在认为实际退款和回扣可能与估计值不同时进行调整。退款和回扣的结算通常在向批发商销售后的20天至60天内进行。退款和回扣准备金记入应收账款和/或应付账款和应计负债中，具体取决于公司是否有权向客户抵消。

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的退款和回扣准备金中，美元18.9百万和美元20.5百万美元分别列为简明合并资产负债表中应收账款净额的减少额。截至2023年9月30日和2022年12月31日，剩余准备金为美元6.4百万和美元6.1分别包含在简明合并资产负债表的应付账款和应计负债中。

产品退货应计金额

公司向大多数客户提供退回符合条件的多余或过期库存以获得部分信贷的权利；但是，API产品的销售通常是不可退回的。公司的产品退货主要包括前一时期销售的过期产品的退货。退回的产品无法转售。在确认产品收入时，公司记录了使用预期价值法估算的产品退货的应计金额。应计金额部分基于产品退货与销售额的历史关系以及客户合同条款。公司还评估可能影响产品回报的其他因素，包括市场状况、产品过时和新的竞争。尽管这些因素通常不会赋予公司的客户在常规退货政策之外退回产品的权利，但公司意识到这些因素最终可能导致回报的增加。公司会根据具体情况分析这些情况，并酌情调整产品退货储备金。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

产品退货准备金反映在净收入中。下表是对产品退货责任的分析：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022

	（以千计）
期初余额	$	19,451	$	21,677
产品退货条款		2,750		3,086
向第三方发放的积分		(4,467)		(5,019)
期末余额	$	17,734	$	19,744

在截至2023年9月30日和2022年12月31日的产品退货准备金中，美元12.9百万和美元14.9百万，分别包含在简明合并资产负债表上的应付账款和应计负债中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，剩余准备金为美元4.8百万和美元4.6百万，分别包含在其他长期负债中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司的总产品回报率为 1.1% 和 1.4分别占合格销售额的百分比。

注意事项 5。每股净收益

每股基本净收益是根据该期间已发行股票的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净收益使该期间所有可能具有摊薄价值的已发行股票生效，例如股票期权、非既得限制性股票单位、根据公司员工股票购买计划（ESPP）可发行的股票，以及转换2029年3月到期的公司可转换票据或2029年可转换票据时发行的潜在普通股。

在截至2023年9月30日的九个月中，购买期权 45,934股票，加权平均行使价为美元46.01计算摊薄后的每股净收益时不包括每股收益，因为这将产生反摊薄影响。2029年可转换票据对摊薄后每股净收益的计算没有影响，因为该期间的平均股价低于转换价格。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，购买期权 704,483股票，加权平均行使价为美元34.79每股，在计算摊薄后的每股净收益时不包括在内，因为其影响将是反稀释的。

下表提供了所列每个时期的基本和摊薄后每股净收益的计算方法：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计，每股数据除外）
基本分子和稀释分子：
净收入	$	49,222	$	15,874	$	101,378	$	57,473
分母：
加权平均已发行股票——基本		48,701		48,904		48,368		48,635

稀释性证券的净影响：
来自股票奖励的增量份额		5,220		3,884		4,629		4,030
加权平均已发行股票——摊薄		53,921		52,788		52,997		52,665
每股净收益——基本	$	1.01	$	0.32	$	2.10	$	1.18
每股净收益——摊薄	$	0.91	$	0.30	$	1.91	$	1.09

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（未经审计）

注 6。分段报告

该公司的业务是开发、制造和销售药品。该公司已确定二报告区段，每个分部都向首席运营决策者（CODM）报告，如ASC 280 “分部报告” 中所定义。CODM根据以下两个可报告的细分市场对公司的业绩进行评估并分配资源：

●

成品药品

●

API

成品制药部门制造、销售和分销 Primatene MIST^®，葡萄高血糖素、依诺肝素、纳洛酮、phytonadione、利多卡因、肾上腺素、各种重症和非重症监护药物，以及某些合同制造和合同研究收入。原料药部门为外部客户和内部产品开发生产和分销重组人胰岛素原料药和猪胰岛素原料药。

出售 BAQSIMI 的其他收入^®被列为成品药品板块的一部分。

按报告分部分列的部分财务信息如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计）
净收入：
成品药品	$	176,366	$	117,120	$	455,242	$	353,789
API		4,190		3,009		11,048		10,175
净收入总额		180,556		120,129		466,290		363,964

毛利（亏损）：
成品药品		109,499		61,439		262,742		185,462
API		(1,096)		(2,929)		(7,761)		(7,770)
总毛利		108,403		58,510		254,981		177,692

运营费用		35,725		35,282		111,974		108,027

运营收入		72,678		23,228		143,007		69,665
营业外收入		(9,041)		(632)		(12,993)		5,115

所得税前收入	$	63,637	$	22,596	$	130,014	$	74,780

公司将其业务部门管理到毛利水平，并在全公司范围内管理其运营和其他成本。公司没有出于内部目的按细分市场确定总资产，因为公司的CODM不评估业绩、做出战略决策或根据资产分配资源。

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（未经审计）

制成品领域的净收入额如下所示：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计）
制成药品板块净收入：
胰高血糖素	$	29,514	$	14,224	$	82,486	$	37,003
Primatene MIST^®		24,834		18,359		64,837		62,030
肾上腺素		20,199		19,502		57,004		52,777
利多卡因		15,522		12,621		43,174		39,253
Phytonadione		7,449		13,978		33,017		37,834
依诺肝素		7,702		7,983		25,441		27,138
纳洛酮		4,715		6,818		14,774		21,424
其他成品药品		37,730		23,635		105,808		76,330
制成品净收入总额		147,665		117,120		426,541		353,789
BAQSIMI^®		28,701		—		28,701		—
制药成品板块净收入总额	$	176,366	$	117,120	$	455,242	$	353,789

按报告分部分列的收入成本中包含的折旧和摊销费用金额如下所示：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计）
折旧和摊销费用
成品药品	$	8,616	$	2,517	$	13,143	$	6,370
API		1,003		904		2,938		2,789
折旧和摊销费用总额	$	9,619	$	3,421	$	16,081	$	9,159

按地理区域划分的长期资产的净收入和账面价值如下：


	净收入								长期资产
	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日				9月30日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

	（以千计）
美国⁽¹⁾	$	178,056	$	117,780	$	459,909	$	355,680	$	772,066	$	136,328
中国		833		719		2,142		2,418		89,737		88,647
法国		1,667		1,630		4,239		5,866		37,488		39,598
总计	$	180,556	$	120,129	$	466,290	$	363,964	$	899,291	$	264,573

⁽¹⁾	包括 BAQSIMI 的销售收入^®

注意 7。客户和供应商集中度

客户集中度

三大型药品批发分销商，AmeriSourceBergen Corporation或AmeriSourceBergen，Cardinal Health, Inc.，或Cardinal，以及麦克森公司（McKesson）都是公司产品的分销商，

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（未经审计）

各种医疗保健产品的供应商。礼来公司目前生产和销售 BAQSIMI^®根据TSA的条款代表公司（更多信息见附注4）。该公司认为这些四在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，客户将成为其主要客户，分别占公司净收入以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的应收账款的很大比例。下表提供了这些主要客户的应收账款和净收入信息：


	占账户总数的百分比				占净额的百分比
	应收款				收入
					三个月已结束				九个月已结束
	9月30日		十二月三十一日		9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022
麦克森	24	%	32	%	22	%	23	%	25	%	21	%
AmeriSourceBer	9	%	16	%	17	%	23	%	20	%	23	%
红衣主教健康	17	%	19	%	15	%	17	%	16	%	16	%
莉莉	24	%	—		16	%	—		6	%	—

供应商集中度

该公司依赖供应商提供符合严格FDA要求的原材料、API和其他组件。其中一些材料可能只能从一个或有限的来源获得。为这些材料寻找更多或替代供应商可能需要很长时间，因为供应商必须获得美国食品和药物管理局的批准。此外，很大一部分原材料可能只能从国外来源获得。如果公司无法及时获得足够数量的材料来制造和销售其产品，则可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

注 8。公允价值测量

GAAP将公允价值定义为在衡量日（退出价格），资产或负债的主要市场参与者或最有利市场的市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而获得的价格。这些标准还建立了一个层次结构，对用于衡量资产或负债公允价值的可观察和不可观察的输入进行优先排序，如下所述：

●

第 1 级— 衡量公允价值的投入基于活跃市场上相同资产或负债的报价（未经调整）；

●

第 2 级 — 衡量公允价值的输入基于以下几点：a) 活跃市场中类似资产或负债的报价，b) 非活跃市场中相同或相似工具的报价，或 c) 在推导公允价值的定价模型中使用的可观察（报价除外）或协同可观察的市场数据；以及

●

第 3 级— 衡量公允价值的投入是不可观察的，资产或负债几乎没有市场活动；这些投入反映了公司自己对市场参与者在根据现有最佳信息对资产或负债进行定价时将使用的假设的假设。

截至2023年9月30日，现金等价物包括货币市场账户以及原始到期日少于三个月的公司和市政债券。投资包括存款证以及投资级公司、机构和市政债券，其原始到期日为三至十五个月。存款证按摊余成本记入公司简明的合并资产负债表，该资产负债表近似于根据二级投入确定的公允价值。公司、机构和市政债券被归类为持有至到期债券，按摊余成本记账，扣除信贷损失备抵额，信贷损失备抵额约为其公允价值

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

根据级别 2 的输入确定。对限制性现金和投资的限制对这些金融资产的公允价值影响不大。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，按经常性计量的公司金融资产和负债的公允价值如下：


	总计		（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）

	（以千计）
资产：
现金等价物	$	230,668	$	230,668	$	—	$	—
限制性现金		4,259		4,259		—		—
短期投资		6,016		—		6,016		—
限制性短期投资		2,200		—		2,200		—
公司、机构和市政债券		33,632		—		33,632		—
与浮动利率贷款相关的利率互换		3,387		—		3,387		—
截至2023年9月30日以公允价值计量的总资产	$	280,162	$	234,927	$	45,235	$	—


	总计		（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）

资产：	（以千计）
现金等价物	$	130,199	$	130,199	$	—	$	—
限制性现金		235		235		—		—
短期投资		4,600		—		4,600		—
限制性短期投资		2,200		—		2,200		—
公司、机构和市政债券		14,931		—		14,931		—
与浮动利率贷款相关的利率互换		6,048		—		6,048		—
截至2022年12月31日以公允价值计量的总资产	$	158,213	$	130,434	$	27,779	$	—

公司不定期持有任何以公允价值计量的三级工具。

非金融资产和负债不经常按公允价值计量，但在某些情况下需要进行公允价值调整。这些项目主要包括对未合并关联公司的投资、长期资产、商誉和无形资产，这些资产的公允价值是作为减值测试的一部分确定的。截至2023年9月30日和2022年12月31日，非金融资产或负债的公允价值没有重大调整。

公司的递延薪酬计划资产使用人寿保险单的现金退保价值进行估值，不包含在上表中。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

注 9。投资

公司归类为持有至到期的投资摘要如下：


			格罗斯		格罗斯
	摊销		未实现		未实现		公平
	成本		收益		损失		价值

	（以千计）
公司和机构债券（1 年内到期）	$	32,313	$	—	$	(23)	$	32,290
公司债券（1 至 3 年内到期）		964		—		(1)		963
市政债券（1年内到期）		379		—		—		379
截至2023年9月30日的总投资额	$	33,656	$	—	$	(24)	$	33,632

公司和机构债券（1 年内到期）	$	21,612	$	—	$	(60)	$	21,552
市政债券（1年内到期）		1,903		—		(2)		1,901
截至2022年12月31日的投资总额	$	23,515	$	—	$	(62)	$	23,453

在每个报告期，当投资的公允价值低于摊销成本时，公司对证券进行减值评估。该公司评估了发行人的基础信用质量和信用评级，既没有发现自收购以来出现的显著恶化，也没有发现任何其他表明重大信用损失的因素。

公司以集体为基础衡量持有至到期投资的预期信用损失。公司持有至到期的所有投资都被视为一个池。信用损失估算考虑了根据当前状况和合理且可支持的预测进行调整的历史损失信息。持有至到期投资的预期信贷损失对简明的合并财务报表并不重要。

投资未合并的子公司

公司将其合并子公司（南京汉信生物医学检测服务有限公司，简称汉信）的收益或亏损份额入账，报告延迟三个月，这是因为汉信的财务报表的编制基础不足以使公司按现行权益法适用权益法。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司在汉信亏损中所占份额为美元0.4百万和美元1.5分别为百万美元，记录在简明合并运营报表的 “未合并子公司亏损中的权益” 一栏中。截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司在汉信亏损中所占份额为美元0.2百万和美元1.1分别记录在简明合并运营报表的 “未合并关联公司亏损权益” 栏目中。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

注意 10。商誉和无形资产

下表按主要无形资产分类显示了加权平均寿命、原始成本、累计摊销和净账面价值：


	加权平均值			累积的
	寿命（年）	原始成本		摊销		账面净值

	（以千计）
固定寿命的无形资产
BAQSIMI^®产品权利⁽¹⁾	24	$	591,338	$	6,159	$	585,179
IMS（英国）国际产品版权⁽²⁾	10		8,462		8,462		—
专利	12		486		372		114
土地使用权	39		2,540		799		1,741
小计	23		602,826		15,792		587,034
无限期存续的无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉-成品药品	*		3,092		—		3,092
小计	*		32,317		—		32,317
截至2023年9月30日	*	$	635,143	$	15,792	$	619,351


	加权平均值			累积的
	寿命（年）	原始成本		摊销		账面净值

	（以千计）
固定寿命的无形资产
IMS（英国）国际产品版权⁽²⁾	10	$	8,462	$	5,430	$	3,032
专利	12		486		362		124
土地使用权	39		2,540		749		1,791
小计	11		11,488		6,541		4,947
无限期存续的无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉-成品药品	*		3,126		—		3,126
小计	*		32,351		—		32,351
截至2022年12月31日	*	$	43,839	$	6,541	$	37,298

^*寿命不确定的无形资产的平均寿命不可确定。

⁽¹⁾

参见注释 3。

⁽²⁾	2023年6月，该公司记录了与IMS（英国）国际产品权相关的减值，金额为 $2.7百万。该公司在截至2023年9月30日的九个月的简明合并运营报表中记录了收入项目成本减值

善意

商誉账面金额的变化如下：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千计）
期初余额	$	3,126	$	3,313
货币换算		(34)		(187)
期末余额	$	3,092	$	3,126

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

摊销

截至2023年9月30日，在截至12月31日及以后的未来五个财政年度中，所有无形资产的预期摊销费用如下：


	（以千计）
2023	$	6,180
2024		24,718
2025		24,718
2026		24,718
2027		24,718
此后		481,982
可摊销无形资产总额		587,034
无限期存在的无形资产		32,317
无形资产总额（扣除累计摊销额）	$	619,351

Primatene^®商标

2009 年 1 月，公司获得了与 Primatene MIST 相关的商标、域名、网站和国内营销、分销和销售权的专有权^®，一种非处方支气管扩张剂产品，按分配公允价值计入账29.2百万，这是其截至2023年9月30日的账面价值。

该商标被确定为无限期有效期。在确定其无限期寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响其最大使用寿命的法律、监管和合同条款；公司在不支付巨额成本的情况下续订或延长资产的法定或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及过时、需求、竞争方面的考虑和其他经济因素。

BAQSIMI^®产品版权

如附注3所述，该公司于2023年6月收购了BAQSIMI^®产品版权。BAQSIMI^®是一种用于治疗严重低血糖症的紧急鼻腔喷雾剂。BAQSIMI^®产品权利无形资产在其估计使用寿命内进行摊销 24 年了.

在确定 BAQSIMI 时^®产品权利的使用寿命，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响其最大使用寿命的法律、监管和合同条款；公司在不花费大量成本的情况下续订或延长资产法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及对过时、需求、竞争和考虑其他经济因素。

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（未经审计）

注 11。库存

库存包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千计）
原材料和用品	$	55,180	$	47,607
工作正在进行中		28,293		37,090
成品		26,505		18,887
库存总额	$	109,978	$	103,584

费用为 $9.6在公司截至2023年9月30日的九个月简明合并运营报表中，收入成本中包含百万美元，用于将公司的库存和相关公司收购承诺调整为其可变现净值。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，费用为美元5.5百万和美元14.1收入成本中分别包含百万美元，用于将公司的库存和相关公司的收购承诺调整为其可变现净值。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，与订购的原材料相关的公司购买承诺的亏损为美元0.7百万和美元2.7分别为百万美元，计入公司简明合并运营报表中的收入成本。

注 12。财产、厂房和设备

财产、厂房和设备包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千计）
建筑物	$	131,488	$	130,726
租赁权改进		41,686		31,535
土地		7,438		7,451
机械和设备		257,295		208,068
家具、固定装置和汽车		31,141		29,674
在建工程		49,540		50,842
不动产、厂房和设备总计		518,588		458,296
减去累计折旧		(237,752)		(220,030)
不动产、厂房和设备总额，净额	$	280,836	$	238,266

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（未经审计）

注 13。应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千计）
应计的客户费用和返利	$	16,261	$	14,198
应计工资和相关福利		26,681		22,847
应计产品退货，当期部分		12,884		14,867
公司收购承诺的应计亏损		701		2,686
BAQSIMI 的应计付款^®（参见注释 3）		123,894		—
其他应计负债		10,328		9,143
应计负债总额		190,749		63,741
应付账款		31,970		20,501
应付账款和应计负债总额	$	222,719	$	84,242

注 14。债务

债务包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

	（以千计）
可转换债务

2029 年可转换票据	$	345,000	$	—

定期贷款

富国银行定期贷款将于2028年6月到期		300,000		—
Capital One N.A. 定期贷款已于 2023 年 6 月还清		—		68,250

抵押贷款

应向华美银行支付2027年6月到期的抵押贷款		8,060		8,188

其他贷款和还款义务

2026年12月到期的法国政府贷款		209		204

信贷额度设施

招商银行的信贷额度已于 2023 年 4 月到期		—		—
富国银行循环信贷额度将于2028年6月到期		—		—
Capital One N.A. 循环信贷额度机制于 2023 年 6 月关闭		—		—

融资租赁下的设备		660		790
债务总额		653,929		77,432
减去长期债务的流动部分		433		3,046
减去：贷款发放成本		15,290		1,547
长期债务，扣除流动部分和未摊销的债务发行成本	$	638,206	$	72,839

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（未经审计）

信贷协议

2029 年可转换票据

2023年9月，公司发行了2029年可转换票据，本金总额为美元345.0根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条和第144A条，进行私募发行百万美元。该公司将2029年可转换票据净收益的部分用于（i）偿还约美元200.0该公司在富国银行定期贷款下的百万美元借款和（ii）回购美元50.0公司的百万股普通股。

与2029年可转换票据的发行有关，该公司花费了约美元10.8百万美元的债务发行成本，主要包括承保、法律和其他专业费用。与2029年可转换票据相关的未摊销债务发行成本为美元10.8截至2023年9月30日，百万人。

2029年可转换票据为普通优先无抵押债务，利率为 2.0每年百分比。2029年可转换票据是根据2023年9月15日公司与作为受托人的美国银行信托公司全国协会签订的契约或契约发行的。

2029年可转换票据的受付权将优先于公司所有债务（包括根据2029年可转换票据的未偿金额）的受付权；与公司所有非如此从属的无抵押负债的受付权相同；就担保此类负债的资产价值而言，2029年可转换票据将优先于公司的任何有担保债务公司的信贷额度；结构上次于公司的所有负债和其他负债当前或未来的子公司，包括贸易应付账款。

从2024年3月15日开始，将在每年的3月15日和9月15日每半年支付一次利息。在与公司未能遵守契约规定的报告义务有关的特定情况下，或者如果2029年可转换票据不能按照契约的要求自由交易，则2029年可转换票据可能会产生额外利息。

除非提前转换、回购或赎回，否则2029年可转换票据将于2029年3月15日到期。

2029年可转换票据的转换将以现金结算，最高不超过待转换的2029年可转换票据的本金总额，以及现金、普通股或现金和普通股的组合，由公司选择，就公司超过本金总额的剩余转换债务（如果有）进行结算。

持有人可以在2028年12月15日前一个工作日营业结束前自行选择转换2029年可转换票据，倍数为美元1,000本金金额，仅在以下情况下；(i) 在截至2023年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅限于该日历季度），前提是上次报告的普通股销售价格至少为 20一段时间内的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于并包括前一个日历季度的最后交易日大于或等于 130每个适用交易日2029年可转换票据转换价格的百分比，（ii）在此期间五任何一个工作日之后的营业日期五连续交易日期间，契约中定义的每美元交易价格1,000测量期内每个交易日的2029年可转换票据的本金均小于 98上次公布的公司普通股销售价格和每个此类交易日的兑换率乘积的百分比，（iii）如果公司在赎回日前第二个预定交易日营业结束之前的任何时候要求赎回2029年可转换票据，以及（iv）契约中定义的特定公司事件发生时。

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（未经审计）

在2028年12月15日当天或之后，在到期日前第二个预定交易日营业结束之前，持有人可以将其2029年可转换票据的全部或任何部分以美元的倍数进行转换1,000无论上述情况如何，本金均由持有人选择。

公司可以选择在2026年9月20日当天或之后以及41年之前全部或部分赎回2029年可转换票据（但有某些限制）^st到期日之前的预定交易日，前提是公司普通股的最后公布销售价格至少为 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日（包括该时段的最后交易日）结束于并包括公司发出赎回通知之日之前的交易日，赎回价格等于 100待赎回的2029年可转换票据本金的百分比，加上赎回日期（但不包括赎回日期）的应计和未付利息。

初始转化率为 15.8821每美元公司普通股的份额1,0002029年可转换票据的本金，其初始转换价格约为美元62.96每股普通股。初始转换价格为 $62.96代表的溢价约为 35.0较上次于2023年9月12日在纳斯达克全球精选市场公布的公司普通股销售价格高出％。在某些情况下，转换率可能会根据契约条款进行调整。

如果契约中定义的根本性变化发生在到期日之前的任何时候，则在某些条件下，2029年可转换票据的持有人可以要求公司以现金回购其2029年可转换票据的全部或任何部分，回购价格等于 100待回购的2029年可转换票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。此外，在某些特定的公司活动之后，或者如果公司发布赎回通知，在某些情况下，公司将提高与此类公司活动有关或在赎回期内转换2029年可转换票据的持有人的转换率。

与富国银行全国协会签订的银团信贷协议-2028年6月到期

2023 年 6 月，与 BAQSIMI 有关^®收购，公司与富国银行签订了银团信贷协议或信贷协议。根据信贷协议的条款，公司借入了 $500.0百万美元以定期贷款或富国银行定期贷款的形式提供。富国银行定期贷款的收益用于为收购BAQSIMI提供资金^®，偿还公司及其子公司的某些现有第三方债务，并支付与上述每项债务相关的费用和开支。富国银行定期贷款的未偿借款最初按年利率累计利息，利率等于 (i) 联邦基金利率中最高的基准利率，再加上公司选择 0.50%，（y）当时有效的优惠利率和（z）调整后的每日一个月有担保隔夜融资利率（SOFR），根据一个月的利息期加上确定 1.00每种情况下的百分比加上适用的利润率 1.25%，或 (ii) 调整后的期限 SOFR 利率，但下限为 0.00%，加上适用的利润率 2.25%。在全额付款后发布了公司第一财季的财务报表125.02024年6月30日欠礼来公司的100万美元担保，富国银行定期贷款未偿借款的适用利润率将介于 0.50% 至 1.50如果是基准利率贷款，则为％， 1.50% 至 2.50就定期SOFR利率贷款而言，每种情况下的百分比取决于公司截至最近结束的财季的合并净杠杆率。富国银行定期贷款将于2028年6月到期。

富国银行定期贷款要求本金支付为 $12.5第一年为百万，增加到 $25.0第二年为百万，并且 $37.5第三、第四和第五年为百万美元，剩余余额在到期时到期。该贷款基本上由公司及其子公司的某些资产担保，但有某些例外和限制。在2023年第三季度，该公司偿还了约美元200.0富国银行定期贷款下的百万笔借款来自2029年可转换票据的收益，从而满足了所有需求

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（未经审计）

富国银行定期贷款到期前要求的当前和未来贷款摊还款额。

信贷协议还规定了 $200.0百万美元循环信贷额度，利率与富国银行定期贷款相同。

结合信贷协议，该公司与富国银行签订了利率互换协议，名义金额为美元250.0百万美元将富国银行定期贷款的浮动利率兑换为4.04％的固定利率。利息互换资产的公允价值为美元3.2截至2023年9月30日，百万人。

对于先前与Capital One N.A. 签订信贷协议以及新信贷协议的贷款机构而言，根据ASC 470-50的规定，该交易被视为一项修改， 债务修改和清偿，基于交易前后每家贷款机构在债务条款下的现金流现值的比较，结果变化不到10％。

该公司的支出约为 $14.3与信贷协议相关的百万美元发行成本，其中美元3.0百万美元代表债务修改成本，在公司截至2023年9月30日的九个月简明合并运营报表中计入利息支出。

与信贷协议（循环信贷额度部分除外）相关的债务发行成本以相关债务账面价值的减少额度列报，而与循环信贷额度相关的债务发行成本则在简明合并资产负债表上的其他长期资产中资本化。截至2023年9月30日，与信贷协议相关的未摊销债务发行成本为美元8.9百万美元将在信贷协议期限内使用有效利率法进行摊销。

作为 $ 的结果200.0百万美元偿还富国银行定期贷款的本金余额，约为 $3.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，注销了数百万笔未摊销的债务发行成本。

与 Capital One N.A. 签订的银团信贷协议 — 已于 2023 年 6 月付清

2021 年 8 月，该公司签订了 $140.0与作为贷款人和其他贷款代理人的Capital One N.A. 签订了百万美元信贷协议。根据信贷协议的条款，公司借入了 $70.0百万美元以定期贷款或 Capital One N.A. 定期贷款的形式提供。这笔贷款的收益用于偿还公司向国泰银行和华美银行提供的某些未偿贷款和循环信贷额度。Capital One N.A. 定期贷款的利率基于浮动利率，加上适用的利率介于两者之间 0.5% 和 2.5％，根据协议条款定义的公司的净杠杆比率确定。2023年6月，公司偿还了Capital One N.A. 定期贷款下的所有未偿还款项。

利率互换合约

截至2023年9月30日，根据2级投入，上述贷款的公允价值近似于其账面金额。对于向华美银行提供的抵押贷款以及富国银行定期贷款，该公司已签订固定利率互换合同，将浮动利率兑换为固定利率。利率互换合约按公允价值记入简明合并资产负债表中的其他资产项目中。利率互换公允价值的变化为 $4.9百万收益和 $2.7截至2023年9月30日的三个月和九个月中，收益分别为百万美元。利率互换公允价值的变化为 $2.0百万收益和 $5.9截至2022年9月30日的三个月和九个月中，收益分别为百万美元。

盟约

截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司遵守了所有债务契约。

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（未经审计）

长期债务到期日

截至2023年9月30日，在截至12月31日的未来五个财政年度中，每个财政年度的长期债务到期本金如下：


	长期
	债务
	（以千计）
2023	$	229
2024		241
2025		250
2026		7,548
2027		—
此后		645,000
	$	653,268

注 15。所得税

下表列出了公司在指定期间的所得税准备金：


	三个月已结束						九个月已结束
	9月30日						9月30日
	2023			2022			2023			2022

	（以千计）
税前收入	$	63,637		$	22,596		$	130,014		$	74,780
所得税准备金		14,025			6,559			27,160			16,187
未合并关联公司亏损中的权益前收益	$	49,612		$	16,037		$	102,854		$	58,593
所得税准备金占所得税前收入的百分比		22.0	%		29.0	%		20.9	%		21.6	%

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司有效税率的变化主要是由于税前收入状况和离散税项目的时间安排的差异。

与收购有关 BAQSIMI 的收购^®，该公司记录的递延所得税资产为美元2.3百万。

估值补贴

在评估估值补贴的需求时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产是否更有可能变现。归根结底，实现取决于未来应纳税所得额的存在。管理层考虑了应纳税所得的来源，例如先前结转期的收入、现有递延应纳税临时差额的未来逆转、税收筹划策略以及预计的未来应纳税所得额。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司确定其英国子公司AUK和IMS UK很可能不会意识到其递延所得税资产的好处。因此，公司记录的估值补贴支出金额不大，在产生足够的应纳税收入以实现其递延所得税资产之前，公司将停止确认所得税优惠。

该公司继续记录澳大利亚联邦银行净递延所得税资产的全额估值补贴，并将继续这样做，直到澳大利亚联邦银行产生足够的应纳税所得额来变现其递延所得税资产。

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（未经审计）

公司在单独申报的各州记录递延所得税净资产的估值补贴，并将继续这样做，直到产生足够的应纳税所得额来变现这些州递延所得税资产。

注 16。股东权益

股票回购计划

根据公司现有的股票回购计划，公司购买了 1,072,041和 1,338,757在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其普通股的总对价为美元50.0百万和美元58.1分别为百万。公司购买了 478,255和 719,263在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，其普通股，总对价为美元14.5百万和美元21.8分别是百万。

2023 年 8 月，公司董事会批准了 $50.0公司的股票回购计划增加了百万美元，预计该计划将无限期持续下去。自该计划启动以来，公司董事会已批准的总额为 $285.0百万美元参与股票回购计划。该计划的主要目标是抵消公司股权补偿计划造成的稀释。

根据规则10b5-1计划、私下谈判交易或公司管理层确定的其他方式，根据美国证券交易委员会和适用法律的要求，通过公开市场和私人区块交易进行购买。购买美国国库股票的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、公司和监管要求以及其他条件。这些库存股购买按成本法入账，并作为库存股的一部分包含在公司简明的合并资产负债表中。

经修订和重述的2015年股权激励计划

截至2023年9月30日，该公司总共预留了 6,776,746根据经修订和重述的2015年股权激励计划或2015年计划未来发行的普通股，包括 1,202,802股票，根据2015年计划中的常青条款，于2023年1月预留。

2014 年员工股票购买计划

截至2023年9月30日，该公司已发行了 1,155,478ESPP 下的普通股和 844,522根据ESPP，其普通股仍可供发行。

2023年5月，该公司发行了 65,933股票，收购价为美元25.52ESPP下的每股收益。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的ESPP支出为美元0.2百万和美元0.8分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的ESPP支出为美元0.2百万和美元0.6分别是百万。

基于股份的奖励活动和余额

公司根据ASC 718对基于股份的薪酬支付进行核算，该标准要求对向员工和董事发放的所有基于股份的付款奖励按公允价值计量和确认薪酬支出。根据这些标准，期权奖励和ESPP奖励的期权部分的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。限制性股票的公允价值是在授予日使用公司的普通股价格估算的。在必要的服务期内，使用基于服务的分级归属计划发放的所有基于股份的付款的薪酬成本均使用直线法进行确认。

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（未经审计）

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，用于确定授予期权的公允价值的关键假设的加权平均值如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
平均波动率	40.2	%	42.7	%	41.4	%	41.0	%
平均无风险利率	4.4	%	2.9	%	4.1	%	2.3	%
加权平均预期寿命（年）	6.3		6.3		6.2		6.1
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%

截至2023年9月30日的九个月中所有计划的期权活动摘要如下：


				加权平均值
		加权平均值		剩余的	聚合
		运动		合同的	固有的
	选项	价格		期限（年）	价值⁽¹⁾
					（以千计）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	7,929,150	$	17.66
授予的期权	759,820		35.84
行使的期权	(786,891)		15.27
期权被没收	(4,526)		29.60
期权已过期	(543)		16.25
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	7,897,010	$	19.65	4.78		208,046
自2023年9月30日起可行使	5,819,517	$	16.54	3.52		171,365
已归属并预计将于 2023 年 9 月 30 日起归属	7,703,355	$	19.37	4.68		205,029

(1)	总内在价值是根据标的奖励的行使价与截至2023年9月30日的行使价低于估计公允价值的奖励的公司股票的估计公允价值之间的差额计算得出的。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的支出为美元2.2百万和美元7.5百万分别与根据所有计划授予的股票期权有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的支出为美元2.0百万和美元6.5百万分别与根据所有计划授予的股票期权有关。

与期权授予和行使有关的信息如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计，每股数据除外）
加权平均授予日每股公允价值	$	21.49	$	14.40	$	16.76	$	14.75
行使期权的内在价值		5,628		1,421		24,544		20,131
从行使期权中获得的现金		2,277		1,483		12,015		18,402
该期间已归属期权的公允价值总额		167		167		8,887		8,157

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（未经审计）

截至2023年9月30日，公司非既得期权的状况以及截至2023年9月30日的九个月中的变化摘要如下：


		加权平均值
		授予日期
	选项	公允价值
截至2022年12月31日为非既得	2,378,453	$	9.48
授予的期权	759,820		16.76
既得期权	(1,056,254)		8.41
期权被没收	(4,526)		13.40
截至 2023 年 9 月 30 日，未归属	2,077,493		12.68

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $18.9扣除没收后的未确认补偿成本总额中有百万美元与所有计划下授予的基于非既得股票期权的薪酬安排有关。预计将在加权平均期内确认成本 2.7年份，并将根据估计没收额的未来变化进行调整。

限制性股票单位

公司向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位（RSU），归属期最长为五年。受赠方收到一授予的每个 RSU 在指定未来日期的普通股份额。在归属之前，不得出售或以其他方式转让限制性股份。在发行标的普通股之前，RSU没有任何投票权或股息权。与这些补助金相关的股票支出基于授予时的公司普通股公允价值，并在必要的服务期（通常是使用直线法的归属期）内摊销。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的总支出为美元2.2百万和美元7.3百万分别与根据所有计划授予的RSU奖励有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的支出为美元2.0百万和美元6.4分别为百万美元，与所有计划下授予的RSU奖励有关。

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $19.9在扣除没收后的未确认补偿成本总额中，百万美元与根据所有计划授予的基于RSU的非既得补偿安排有关。预计该成本将在加权平均期内确认 2.7年份，并将根据估计没收额的未来变化进行调整。

与RSU补助金和交付有关的信息如下：


		公平市场总额
	RSU 总数	限制性单位的价值
	已发行	已发行⁽¹⁾
		（以千计）
截至 2022 年 12 月 31 日已发行的限制性股票	1,007,052
RSU 已获批	356,176	$	12,725
RSU 被没收	(2,017)
RSU 已归属⁽²⁾	(440,337)
截至 2023 年 9 月 30 日尚未偿还的限制性股份	920,874

(1)	总公允市场价值由授予的限制性股票数量乘以授予之日的当前股票价格得出。

(2)	在既得限制性单位中， 168,007交出普通股以履行预扣税义务。

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（未经审计）

基于股份的薪酬支出

公司记录了基于股份的薪酬支出，该支出包含在公司的简明合并运营报表中，如下所示：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

	（以千计）
收入成本	$	1,004	$	915	$	3,868	$	3,238
运营费用：
销售、分销和营销		213		178		649		540
一般和行政		2,975		2,810		9,323		8,389
研究和开发		452		396		1,780		1,389
基于股份的薪酬总额	$	4,644	$	4,299	$	15,620	$	13,556

注 17。员工福利

401 (k) Plan

公司有固定缴款401（k）计划或计划，根据该计划，符合条件的员工自愿缴纳不超过其年度薪酬的固定百分比。公司按以下比率匹配捐款 50% 在第一个上 6员工缴款的百分比，并支付计划的管理费用。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，雇主缴款总额约为美元0.5百万和美元1.7分别为百万美元，而上一年的支出为美元0.5百万和美元1.6截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。

固定福利养老金计划

该公司的子公司AFP有义务为其符合条件的员工提供固定福利计划。该计划从退休之日起为员工提供福利，并以员工在公司工作的时间长短为基础。该计算基于统计计算，该计算结合了许多因素，包括员工的年龄、服务年限和澳大利亚联邦警察的员工流失率。

该计划下的负债基于以下折扣率 3.8截至2023年9月30日和2022年12月31日的百分比。该负债包含在随附的简明合并资产负债表中的其他长期负债中。该计划目前没有资金，该计划下的福利义务为美元2.3百万和美元2.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司在该计划下分别记录了微不足道的开支。

不合格的递延补偿计划

2019年12月，公司制定了不合格的递延薪酬计划。该计划允许某些符合条件的参与者延期支付部分现金补偿，并由公司自行决定提供对等缴款。计划债务应在参与人根据计划选择的退休、终止雇佣关系和/或其他某些时间一次性分配或分期支付。参与者可以在各种投资选项之间分配递延薪酬，收益由参与者累计。该公司设立了拉比信托基金，为计划债务提供资金并持有计划资产。符合条件的参与者于2020年1月开始为该计划缴款。该计划资产的价值约为 $5.5百万和美元4.5截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。计划负债的价值约为

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

$5.7百万和美元4.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。计划资产和负债分别包含在公司简明合并资产负债表上的其他长期资产和其他长期负债中。

注 18。承付款和意外开支

购买承诺

截至2023年9月30日，该公司已承诺购买设备和原材料，总金额约为美元72.8百万。

注 19。关联方交易

投资汉信

截至2023年9月30日，该公司有一个 11.5作为权益法投资计入的汉信所有权的百分比。公司在汉信董事会中占有一席之地，张杰克博士的儿子张亨利是汉信的股权持有人、总经理兼董事会主席。此外，Mary Luo博士和Jack Zhang博士通过关联实体拥有汉信的所有权。因此，汉信是关联方。

与汉信签订合同制造协议

2022年4月，ANP与汉信签订了合同制造协议，根据该协议，汉信将为中国市场开发几种活性药物成分和成品，并将聘请ANP在成本增加的基础上生产这些产品。汉信将承诺根据协议中规定的条款和条件从ANP购买某些数量，包括申请和获得任何必要的上市许可。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了向汉信提供的制造服务的微不足道的收入。截至2023年9月30日，该公司有一个非实质的来自汉信的应收账款金额。

与汉信签订合同研究协议

2022年7月，公司与关联方汉信签订了为期三年的合同研究协议，根据该协议，汉信将为公司开发重组人胰岛素研究细胞库（RCB），并将RCB许可给公司，但须获得全额付款、独家、永久、可转让、可再许可的全球许可。公司将使用RCB为其候选产品之一制造主细胞库。根据与汉信达成的协议条款，汉信在研发过程中开发、准备和生产的RCB的所有所有权将属于公司。公司还将拥有与韩信正在使用或开发的RCB开发和制造有关的任何机密和专有信息、技术，其中包括工程、科学和实用信息和配方、研究数据、设计和程序以及其他开发和制造RCB。与公司签订的协议的总成本不得超过约美元2.2百万，付款根据当时的汇率进行调整。公司要求的任何额外工作或工作范围的变更将由汉信在成本加计基础上向公司收取，外加任何适用的税款。

2023年3月，公司修订了与汉信的协议，根据该协议，汉信将使用RCB为公司进行规模化生产工艺开发。根据修订后的协议条款，公司将拥有在扩大生产过程中产生的任何机密和专有信息与技术，其中包括工程、科学和实用信息和公式、研究数据设计

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

以及开发和制造区域协调机构的程序和其他程序.修正协议将在2025年7月5日之前完全生效。经修订的协议对公司的总成本不得超过约美元0.5除美元以外的百万美元额外付款2.2根据合同研究协议支付的款项为百万美元，付款根据实际货币汇率进行了调整。公司要求的任何额外工作或工作范围的变更将由汉信在成本加价的基础上向公司收取，外加任何适用的税款。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司支付了美元0.4百万和美元1.4根据该协议，分别为百万。

与 Letop 签订的供应协议

2022 年 11 月，ANP 与南京 Letop 生物技术有限公司或 Hanxin 的子公司Letop签订了供应协议，根据该协议，Letop将在成本+的基础上为ANP生产和交付化学中间体。该协议有效期为三年，协议的总成本不得超过大约 $1.5百万，付款根据当时的汇率进行调整。

在截至2023年9月30日的三个月中，ANP做到了不根据本协议支付任何款项。在截至2023年9月30日的九个月中，ANP支付了美元0.7百万，根据本协议。截至2023年9月30日，该公司做到了不可以向 Letop 支付任何款项。

注 20。诉讼

Hatch-Waxman 诉讼

Regadenoson（0.4 mg/5 mL，0.08 mg/mL）专利诉讼

2020 年 2 月 25 日，安斯泰来美国有限责任公司、安斯泰来制药美国公司和吉利德科学公司（统称 “安斯泰拉-吉利德”）向美国特拉华特区地方法院提起诉讼，指控IMS侵犯了美国专利编号8,106,183（“'183 专利”）、RE47,301（“'301 专利”）和 8,524,83号 83项（“'883专利”）（统称为 “安斯泰拉-吉利德专利”），涉及IMS批准生产和销售0.4 mg/5 mL（0.08 mg/mL）的雷加德诺森静脉注射溶液的ANDA编号为214,252。2022 年 1 月 26 日，公司与安斯泰拉-吉利德达成协议，解决该诉讼。根据协议条款，公司收到了 $5.4来自安斯泰来的一百万美元，节省了诉讼费用。该公司在截至2022年9月30日的九个月的简明合并运营报表中将结算金额记录在其他收益（支出）项目中。

其他诉讼

公司还受到正常业务过程中不时出现的各种其他索赔、仲裁、调查和诉讼的影响。此外，第三方可能会不时以信件和其他通信的形式向公司提出索赔。

如果既有可能产生负债，又可以合理估计损失金额，则公司会记录或有损失准备金。管理层认为，任何此类问题的最终解决预计不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响；但是，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的，公司对这些问题的看法将来可能会发生变化。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移以及其他因素，诉讼都可能对公司产生不利影响。

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AMPHASTAR 制药公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注 21。后续事件

2023年10月27日，公司支付了美元的本金50.0富国银行的定期贷款为百万美元，将余额减少到美元250.0百万。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下是对我们公司截至下文所述期间的合并经营业绩、财务状况、流动性和现金流的讨论和分析。以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告或季度报告中包含的 “简明合并财务报表” 及其相关附注一起阅读。本讨论包含基于我们管理层信念的前瞻性陈述，以及我们管理层做出的假设和目前可用的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括上文 “关于前瞻性陈述的特别说明” 中确定的风险、不确定性和其他因素，在本季度报告和我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告的其他地方，尤其是第1A项中有更详细的描述。“风险因素”。

概述

我们是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制药和专有注射剂、吸入剂和鼻内注射剂产品以及胰岛素原料药产品。我们目前生产和销售20多种产品。

按净收入计算，我们最大的产品目前包括BAQSIMI^®，Primatene MIST^®，葡萄高血糖素，肾上腺素，利多卡因，依诺肝素钠和菲托那酮。2022 年 4 月，美国食品药品管理局批准了我们的醋酸加尼瑞克注射剂 250mg/0.5mL 预充式注射器，我们于 2022 年 6 月推出。2022 年 7 月，美国食品药品管理局批准了我们的加压素注射剂，USP 20 单位/mL，1 mL 单剂量小瓶，我们于 2022 年 8 月推出。2022 年 5 月，美国食品药品管理局批准了我们的 regadenoson 注射剂，0.08mg/mL，5mL，单剂量预充式注射器，我们于 2023 年 4 月推出。

2023 年 3 月，美国食品药品管理局批准了我们的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂 4mg，REXTOVY^®，我们计划在2024年第一季度推出。

我们目前正在开发仿制药缩写型新药应用（ANDA）、生物仿制胰岛素候选产品和专有候选产品组合，这些产品处于不同的开发阶段，靶向多种适应症。其中三项安达协议目前已向美国食品药品管理局备案。

为了补充我们的内部增长和专业知识，我们对公司、产品和技术进行了几次战略收购。这些收购共同增强了我们的核心注射剂和吸入剂产品技术基础设施，提供了额外的制造、营销和研发能力，包括为我们的产品制造原材料、API 和其他组件的能力。

宏观经济趋势和不确定性

俄罗斯与乌克兰的冲突以及由此产生的对俄罗斯的制裁和其他行动导致了全球经济的不确定性和混乱。尽管冲突没有对我们的收入或其他财务业绩产生直接的重大不利影响，但我们在西欧的一位胰岛素原料药客户此前曾购买我们的产品并将其转售到俄罗斯，但在 2022 年没有从我们这里购买 API，也没有在 2023 年从我们这里购买。我们正在密切关注俄罗斯-乌克兰冲突的事件及其对欧洲和整个世界其他地区的影响。目前尚不清楚冲突将持续多长时间，也不清楚冲突是否会进一步升级，这可能会进一步加剧对全球经济的不利影响，进而影响我们的经营业绩。

某些其他全球事件和宏观经济因素，例如国际贸易关系、新的立法和法规、税收或货币政策的变化、美国的公共部门预算周期和融资授权、政治和内乱、以色列-哈马斯战争等全球冲突、供应链中断、通货膨胀压力和利率上升等因素，也增加了全球经济的波动性。例如，美国最近经历了历史最高的通货膨胀水平。美国和全球经济中存在的通货膨胀已经并将继续导致利率和资本成本上升、劳动力成本增加、汇率疲软和其他类似影响。

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有关俄罗斯-乌克兰冲突和其他宏观经济因素对我们业务的可能影响的进一步讨论，请参见 “风险因素” 部分。

最近的会计公告

有关近期会计公告的信息，请参阅 “第一部分——第 1 项。财务报表—简明合并财务报表附注—附注 2.重要会计政策摘要”。

政府监管

我们的产品和设施受到许多联邦和州政府机构的监管。美国食品和药物管理局尤其对我们所有产品的配方、制造、分销、包装和标签进行监督。缉毒局（DEA）继续对我们被视为管制物质的产品进行监督。

从 2023 年 2 月 6 日到 2 月 16 日，我们在加利福尼亚州南艾尔蒙特的 IMS 设施接受了 FDA 的预先批准检查。检查包括审查美国食品和药物管理局法规的遵守情况，以支持我们的一项待处理申请。检查结果在483表格上发现了两条意见。我们对这些观察结果做出了回应。我们认为，我们对观察结果的回应将满足美国食品药品管理局的要求，没有必要采取进一步的重大行动。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

除了全球经济和金融市场面临的广泛而持续的宏观经济挑战外，从我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中提供的信息来看，市场风险没有实质性变化。在正常的业务过程中，我们面临市场风险。市场风险代表金融工具价值的不利变化所产生的潜在损失。损失风险是根据公允价值、现金流或未来收益发生不利变化的可能性来评估的。我们面临投资市值变化的市场风险（投资风险）、利率变化的影响（利率风险）以及外币汇率变化的影响（外币兑换风险）。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，分别评估了经修订的1934年《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的设计和运作有效性。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的：(a) 确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告；(b) 包括但不限于旨在确保我们在提交或提交的报告中要求披露信息的控制和程序根据《交易法》经过累积并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），也没有对财务报告的内部控制产生重大影响。

内部控制的固有局限性

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或财务报告的内部控制不会预防或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

-47-

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

有关法律诉讼的信息，请参阅 “第一部分——第1项。财务报表—简明合并财务报表附注—附注20。诉讼。”

第 1A 项。风险因素

除下文所述外，与我们在2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

我们的实际财务和经营业绩可能与我们就收购的未来业绩提供的任何预期或指导存在重大差异。

尽管我们目前预计收购BASQIMI将带来收入的增加^®，我们就此次收购的潜在财务影响提供的预期和指导受许多假设的约束，包括我们对BAQSIMI现状和前景的尽职调查得出的假设^®业务，在做出此类假设时我们无法控制业务，以及与胰高血糖素产品的短期前景和BAQSIMI市场相关的假设^®特别是。我们做出的其他假设涉及许多问题，包括（但不限于）以下内容：

•

BAQSIMI 的预测^®的未来收入；

•

收购将产生的无形资产金额；

•

我们预计将在财务报表中记录的与收购相关的某些其他收购会计调整；

•

收购成本，包括支付给我们的财务、法律和会计顾问的交易成本；

•

我们维持、发展和深化与 BAQSIMI 关系的能力^®客户和供应商；

•

本次收购的其他财务和战略风险，包括交易相关现金支出导致的流动性减少可能产生的影响、与下述债务融资相关的信用风险以及全球经济衰退带来的持续不确定性；以及

•

FDA的批准过程既耗时又复杂，我们可能无法在期望的时间内或根本无法获得产品所需的FDA批准。

我们无法对我们的假设的准确性提供任何保证，包括我们对BAQSIMI未来收入或收入增长率（如果有）的假设^®，而且我们无法保证我们有能力实现我们目前预期的成本节约。存在各种各样的风险和不确定性，其中一些是我们无法控制的，这可能导致我们的实际财务和经营业绩与我们在收购未来业绩方面提供的任何预期或指导存在重大差异。

我们可能无法实现收购的预期收入和其他收益，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。

我们实现收购的预期收入和其他收益的能力将在一定程度上取决于我们整合BAQSIMI的能力^®融入我们目前的业务。如果我们无法在预期的时间范围内实现预期的收入或其他收益，或者根本无法实现预期的收入或其他收益，或者如果预计收入或其他收益的实现时间超过预期，那么我们的普通股的价值可能会受到不利影响。

-48-

收购后的整合过程可能会导致我们的业务或与BAQSIMI相关的持续业务中断^®。我们还可能发现两家企业之间在标准、控制、程序和政策方面的不一致之处，这些不一致之处可能会对我们与客户、供应商、分销商、债权人、出租人、临床试验研究人员或经理保持关系或实现BAQSIMI预期收益的能力产生不利影响^®.

具体而言，为了实现收购的预期收益，我们将：

•

依靠礼来提供制造服务和过渡服务，包括开展与BAQSIMI相关的临床和商业活动^®并将相应的活动移交给Amphastar；

•

必须与供应链中的某些供应商/制造商达成我们自己的协议；

•

必须为 BAQSIMI 安排分销和销售安排^®包括付款人协议和其他协议；以及

•

移交与 BAQSIMI 相关的监管批准^®在收购完成后交给我们。

我们与与 BAQSIMI 相关的业务之间的整合工作^®也将转移管理层的注意力和资源.此外，BAQSIMI 的实际整合^®可能导致额外和不可预见的费用或负债（包括可能与收购有关的费用或负债），整合计划的任何预期收益可能无法实现。如果我们无法充分应对这些挑战，我们可能无法成功整合 BAQSIMI^®融入我们的业务，或实现收购的部分或任何预期收益。

整合过程中遇到的延误可能会对我们的收入、支出、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。尽管我们预计此次收购将带来重大收益，例如增加销售收入，但无法保证我们会实现这些收益或任何其他预期收益。

我们当前和未来的债务已经并将继续对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。

此次收购由富国银行定期贷款的收益融资。信贷协议和2029年可转换票据导致我们的负债大幅增加，这已经并将继续对我们的经营业绩、现金流以及我们在履行信贷协议和2029年可转换票据下大幅增加的基础利息和本金支付义务时使用运营产生的现金的能力产生不利影响。

具体而言，我们大幅增加的债务可能会对普通股的投资者产生重要影响，包括以下任何或全部：

•

我们可能会面临巨大的浮动利率风险，因为适用于我们某些债务的利率是基于固定利率而不是指数化利率或调整后的基准利率。如果利率进一步大幅上升，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，并可能影响我们偿还债务的能力；

•

我们未来为营运资金、资本支出、还本付息要求或其他目的获得任何必要融资的能力可能受到限制，或者可能无法获得融资；

•

我们的现金流的很大一部分必须用于支付我们的债务和其他债务的本金和利息，不得用于我们的业务；

•

我们的负债水平可能会限制我们规划或应对业务和业务所在市场的变化的灵活性，或者使我们在杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手面前处于竞争劣势；

-49-

•

我们的高额负债将使我们更容易受到总体经济状况变化和/或业务衰退的影响，从而使我们更难履行义务；以及

•

2029年可转换票据的任何转换都可能稀释现有投资者对我们普通股的权益。

我们能否在到期时按期偿还本金和利息，或根据信贷协议和/或2029年可转换票据为借款进行再融资，将取决于我们未来的表现，而未来表现受经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。

将来，我们的业务可能无法继续从运营中产生足以偿还我们在债务下的义务、未来可能承担的任何债务并进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能会被要求采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。我们对现有或未来债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法以理想的条件参与任何此类活动或参与这些活动，这可能导致信贷协议、2029年可转换票据的违约或未来的债务。

如果我们未能根据现有或未来的债务支付所需的款项，则根据这些协议的条款，我们将违约。在遵守惯例补救权的前提下，任何违约都将允许债务持有人加快偿还这笔债务，并可能导致我们拥有的其他债务的违约，其中任何一种都可能对普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们的未偿贷款协议包含限制性契约，可能会限制我们的运营灵活性。

我们的贷款协议几乎由我们目前存在和随后收购的所有资产作为抵押，并要求我们遵守某些肯定和负面契约，包括限制我们转让或处置资产、合并或收购其他公司、进行投资、支付分红、承担额外负债和留置权以及与关联公司进行交易的能力。例如，信贷协议包含财务和运营契约，这些契约可能会对我们的运营自由或进行战略交易的能力产生不利影响，否则我们认为这些交易符合股东的最大利益，包括获得额外的债务来为此类交易融资。

我们还受某些契约的约束，这些契约要求我们维持一定的财务比率，并在某些条件下必须强制性预付未偿还的本金。由于这些契约和比率，我们对开展业务的方式有一定的限制，在我们全额偿还当前债务或获得贷款人的同意之前，我们可能被限制从事有利的商业活动或为未来的运营或资本需求融资，但我们可能无法获得这种同意。例如，信贷协议包含的财务和运营契约可能会对我们在未获得贷款人同意的情况下从事某些活动（包括某些融资和收购交易、股票回购、担保和类似交易）的能力产生不利影响，这些协议可能会也可能不会出台，包括但不限于要求遵守最大合并净杠杆率测试和最低合并利息覆盖率测试的契约。

我们可能无法产生足够的现金流或收入来履行财务契约或支付债务的本金和利息。此外，在发生违约事件时，我们的贷款人可以立即申报所有到期和应付的债务，这将对我们的流动性产生不利影响，并减少我们可用于为营运资金需求、资本支出和其他一般公司用途提供资金的现金流。违约事件包括我们未能支付贷款协议规定的任何到期和应付金额、贷款协议中定义的业务发生重大不利变化、我们违反贷款协议中的任何契约或非自愿破产程序。此外，贷款人可以对我们几乎所有的资产行使留置权，我们未来的营运资金、借款或股权融资可能无法用于偿还或再融资任何此类债务。

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我们可能没有足够的现金以现金结算2029年可转换票据的转换，在发生根本性变化时回购2029年可转换票据，或者在2029年可转换票据到期时以现金偿还本金，而且我们的未来债务可能限制我们在转换或回购2029年可转换票据时支付现金的能力。

2029年可转换票据的持有人将有权要求我们在适用的到期日之前在契约中定义的根本变化时以等于待回购的2029年可转换票据本金的100％的回购价格回购2029年可转换票据的全部或部分以及适用于2029年契约中描述的应计和未付利息或特别利息（如果有）。可转换票据。此外，如契约所述，在转换2029年可转换票据后，我们将被要求偿还其对2029年以现金转换的可转换票据的部分或全部转换债务。此外，除非提前转换、赎回或回购，否则我们将被要求在2029年可转换票据到期时以现金偿还。但是，当我们需要回购为此交出的2029年可转换票据或为正在转换的2029年可转换票据支付现金时，我们手头可能没有足够的可用现金或无法获得融资。

此外，我们回购2029年可转换票据或在转换2029年可转换票据时或在到期时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。我们未能在管理2029年可转换票据的契约要求回购2029年可转换票据时回购2029年可转换票据，或者未能在转换2029年可转换票据时或按照契约的要求在到期时支付现金，将构成契约下的违约。根据管理我们现有和未来债务的协议，契约下的违约或根本性变更本身也可能导致违约。此外，根据任何此类协议，契约下发生根本性变更都可能构成违约事件。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快相关债务的偿付，我们可能没有足够的资金来偿还债务，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

2029年可转换票据的有条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果触发2029年可转换票据的有条件转换功能，则根据契约，2029年可转换票据的持有人将有权在规定的期限内随时选择转换2029年可转换票据。在这种情况下，如果一个或多个持有人选择转换其2029年可转换票据，我们将被要求以现金偿还部分或全部转换债务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使2029年可转换票据的持有人不选择转换其2029年可转换票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将此类2029年可转换票据的全部或部分未偿本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。

我们的业务关系，包括客户关系，以及与 BAQSIMI 相关的业务关系^®由于与收购相关的不确定性，可能会受到干扰。

供应商、供应商以及与我们或与BAQSIMI相关的业务的其他第三方^®开展业务或以其他方式建立关系可能会遇到与收购相关的不确定性，这种不确定性可能会对他们与我们的现有或未来业务关系的决策产生重大影响。因此，我们目前无法预测此次收购对某些假定的合同权利和义务（包括知识产权）的影响。

与 BAQSIMI 相关的合同、协议、执照、许可证、授权和其他安排^®包含在礼来公司或其子公司 “转让” 此类协议或 “控制权变更” 的情况下赋予交易对手某些权利（在某些情况下包括终止权）的条款的业务。“转让” 和 “控制权变更” 的定义因合同而异，在某些情况下，收购可能涉及 “转让” 或 “控制权变更” 条款。如果发生 “转让” 或 “控制权变更”，交易对手可能会

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获准终止与BAQSIMI有关的合同^®.

如果收购被视为构成与BAQSIMI相关的某些合同和其他安排下的控制权的转让或变更，我们无法预测会产生什么影响（如果有）^®，包括取消权或其他权利将在多大程度上行使（如果有的话），或者对我们的财务状况、经营业绩或现金流的影响。

COVID-19 病例的卷土重来或其他公共卫生疫情可能会对我们的业务产生不利影响，这些疫情导致全球业务中断或相关的宏观经济形势充满挑战。

尽管美国政府于 2023 年 5 月 11 日结束了 COVID-19 突发公共卫生事件，但 COVID-19 病例的卷土重来或其他公共卫生疫情或中断都可能继续影响全球经济活动和金融市场，并给我们的业务带来挑战。例如，疫苗的大规模快速生产给玻璃瓶和针头等供应品的供应带来了更大的压力，这些供应品也用于我们的产品。此类疫情还可能无限期地干扰我们的客户、供应商和合作伙伴的运营，包括旅行限制和/或业务关闭，所有这些都可能对我们的业务和经营业绩（包括现金流）产生负面影响。我们的制造合作伙伴和供应商的中断可能会导致我们产品的生产中断并无法满足需求。更笼统地说，任何持续的公共卫生疫情或紧急情况都可能对全球和全国的经济和金融市场产生不利影响，包括通货膨胀压力和利率变化，这已经并将继续减少支出，对我们产品的需求产生不利影响，损害我们的业务和经营业绩。在宏观经济不确定性持续存在的情况下，或者如果 COVID-19 病例卷土重来或宏观经济状况恶化，我们对某些产品的需求可能会受到持续的不利影响。任何疫情和相关的全球宏观经济条件对我们业务的影响程度将取决于多个因素，例如疫情的持续时间和程度，以及政府、企业和消费者为应对疫情和全球宏观经济条件而采取的行动，所有这些因素都在继续演变并保持不确定性。

在 COVID-19 疫情期间，美国食品药品管理局发布了适用于生物制药制造商和临床试验赞助商的各种与 COVID-19 相关的指导文件，其中许多文件已经过期或在 2023 年 5 月 COVID-19 公共卫生紧急声明到期时被撤回，尽管一些 COVID-19 相关的指导文件仍然有效。这些和未来的指导文件和监管要求，包括未来的立法，已经并将继续要求我们制定和实施新的政策和程序，对我们的临床试验进行重大调整，或者增加合规所需的时间和资源，这可能会影响我们的临床开发计划和时间表。

某些供应商在2022年推迟了向我们的发货。这些延误可能是由 COVID-19 疫情导致的制造中断造成的。例如，在2022年第一季度，中国上海 COVID-19 病例的增加导致上海港口停运和延误，这导致某些API和起始材料的运输暂时延迟。未来的停工可能会对我们的运营产生不利影响。

任何持续的疫情的任何负面影响，包括 COVID-19 病例的卷土重来，以及相关的艰难宏观经济状况，包括上述情况等，单独或与其他因素结合在一起，都可能对我们的业务和运营、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。目前无法估计 COVID-19 疫情和相关的严峻经济状况可能对我们的业务产生的全部影响，因为其影响将取决于未来的发展，而未来发展高度不确定且无法预测。

宏观经济状况可能会继续恶化，导致货币政策的变化和政府机构的其他应对措施发生变化，感染可能死灰复燃或变得更加普遍，对我们旅行和及时销售和分销产品的能力的限制，以及任何封锁或供应中断都可能被颁布或延长更长时间，每种情况单独或与其他措施相结合，都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们将继续监测 COVID-19 疫情、COVID-19 病例的卷土重来以及相关的艰难宏观经济状况对我们业务各个方面的影响。

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由于我们的部分制造发生在中国，因此我们在中国的制造设施的建设或运营受到重大干扰、中国的政治动荡、关税、健康流行病爆发的影响，例如 COVID-19 疫情，或者社会、政治、贸易、健康、经济、环境或气候相关条件或外贸法律、法规和政策的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。

我们目前生产 Amphadase 的起始材料^®还有我们位于中国的制造工厂的依诺肝素以及异丙肾上腺素和硝普苷的原料药，我们计划利用该设施为我们正在研发的产品生产几种原料药。此外，我们打算继续投资扩建该制造工厂。我们在中国的制造设施和业务涉及重大风险，包括：

●

制造设施建设中断；

●

由于自然灾难事件或其他我们无法控制的原因，例如电力中断或广泛的疾病疫情，包括最近影响动物衍生产品的疫情，例如从受非洲猪流感影响的国家进口猪源性粗肝素，以及持续的 COVID-19 疫情，导致我们在中国的业务中断或我们的制造设施无法生产足够数量的原材料或原料药来满足我们的需求在将来的结果是, 企业关闭, 运输限制, 进出口复杂化, 以及以其他方式造成原材料供应短缺或导致我们的制造能力中断;

●

由于受到中国政府政策变化、中国政治动荡或不稳定的经济状况（包括中国针对 COVID-19 的政策）的影响增加，产品供应中断和成本增加；

●

由于社会、政治和经济状况或管理外贸的法律、法规和政策的变化而征收额外关税、出口管制或其他贸易壁垒，包括美国和外国出口管制，例如美国禁止向俄罗斯出口各种物品的管制，影响向中国出口某些产品和技术，特别是与半导体制造和超级计算机有关的产品和技术的能力的新管制措施，以及增加新的中国实体到某些美国限制方名单，包括实体清单和未核实名单、贸易制裁和进口法律法规、先前实施的关税以及美国政府对从中国进口的各种商品提出的额外关税，以及中国政府对某些美国商品提出的额外关税，如果实施，其范围和期限仍不确定；

●

中国政府对私营企业或知识产权的国有化或其他没收，这可能导致我们在中国的投资完全损失；以及

●

地缘政治行动导致我们的制造或业务运营中断，包括战争和恐怖主义，例如乌克兰战争，包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害，或者健康流行病的爆发或牲畜或动物疫情，影响或限制动物衍生产品的进口、使用或分销。

这些问题中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。这些中断或故障可能会损害我们的业务运营能力，阻碍候选产品的商业化或延迟新产品的推出，影响我们的产品质量或损害我们的竞争地位。

我们正在积极监测和评估 COVID-19 疫情对我们业务的持续影响。这包括评估对我们的员工、供应商和物流供应商的影响，以及评估政府为遏制病毒传播而采取的行动。例如，在2022年第一季度，中国上海 COVID-19 病例的增加导致上海港口停运和延误。但是，未来停工或延迟的程度非常不确定且难以预测。对我们的员工、供应商和物流提供商的任何重大不利影响都可能对我们在中国的制造业务或原产于中国的原材料或原料药的供应产生重大不利影响。

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美国食品药品管理局对现有产品变更（例如更换部件或原料药供应商）的批准程序既耗时又复杂，而且我们可能无法在期望的时间内获得此类变更所需的FDA批准，也可能根本无法获得此类变更所需的FDA批准。

仿制药和专有药品和生物制品的开发、测试、制造、营销和销售受美国和其他国家的广泛联邦、州和地方法规的约束。所有监管要求的满足通常需要数年时间，对于需要在安达协议、新药开发协议、生物许可申请或生物仿制药申请中获得监管批准的药物，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，需要花费大量资源进行研究（包括供应商及其供应材料的资格认证）、开发、体外和体内（包括非临床和临床试验）研究、生产工艺开发和商业规模扩大。我们的一些产品是药物器械组合产品，经美国食品药品管理局设备与放射健康中心咨询后，被美国食品药品管理局作为药品进行监管。这些组合产品需要向FDA提交药物申请。我们所有的产品都必须遵守FFDCA和/或《公共卫生服务法》（PHSA）以及美国食品和药物管理局的实施条例。我们或我们的业务合作伙伴不遵守适用的法律或监管要求将对我们的运营和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们成功开发出候选产品以在其他国家分销和销售，我们将受到这些国家的监管。预计此类外国法规和产品批准要求既耗时又昂贵。

在监管审查和批准过程的任何阶段，我们可能会遇到基于各种因素的延误或机构拒绝，包括但不限于未能提供证明符合美国食品药品管理局安全性、有效性和质量要求的临床数据。由于法律的变化或美国食品和药物管理局政策的变化或新法规的通过，这些要求可能会变得更加严格，在我们提交批准申请之前或在审查我们的申请期间。提交申请后，FDA可能会拒绝提交申请，拒绝批准申请或要求额外的测试或数据。FDA可以召集一个咨询委员会，协助FDA审查与申请有关的具体问题。例如，我们最初为我们的 Primatene MIST 提交了保密协议^®该产品于 2013 年 7 月发布，但直到 2018 年 11 月才获得美国食品药品管理局的批准，原因是美国食品和药物管理局要求我们提供额外的非临床信息、标签修订和后续研究（包括标签理解和行为/人为因素研究），并要求我们进行包装和标签修改，这导致了延迟。此外，我们收到了美国食品药品管理局的完整回复信（CRL），要求他们在批准我们的肾上腺素小瓶产品的ANDA之前提供更多信息。这些 CRL 推迟了该产品的批准。

根据各种使用费法规，美国食品和药物管理局已承诺遵守审查NDA、ANDA、BLA和生物仿制药应用的时间表。但是，FDA在有关这些法规的指导中描述的时间表是灵活的，可能会根据工作量和其他潜在的审查问题而发生变化，这些问题可能会延迟FDA对申请的审查。此外，任何申请的批准条款都可能比我们的预期更为严格，并可能影响我们产品的适销性。

美国食品和药物管理局还有权出于正当理由撤销或暂停对先前批准的产品的批准，禁止公司和个人参与安达的批准程序，要求召回涉嫌违规的产品，没收涉嫌违规的产品，获得可能关闭不符合cGMP的制造工厂的禁令，停止潜在违规产品的运输，并起诉违反FFMP的公司和个人 DCA。

我们获悉，我们的一家原料药供应商已停止生产我们的一款商用产品中包含的 API。我们目前正在认证我们的一家子公司提供必要的API，并且需要获得美国食品和药物管理局对我们新的原料药供应的批准。如果美国食品和药物管理局不批准新原料药供应或任何其他批准被推迟，则此类行动将暂时迫使我们停止生产受影响的商业产品，可能会在相当长的一段时间内停止生产。如果我们将来被迫在任何时间内停止生产这种商业产品或任何商业产品，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

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我们的业务可能会受到针对俄罗斯的新制裁和出口管制以及针对俄罗斯入侵乌克兰的其他对策的影响。

由于俄罗斯入侵乌克兰，美国、英国和欧盟政府等制定了协调的制裁和出口管制一揽子措施。

根据迄今为止的公开声明，这些一揽子计划包括：

●

对俄罗斯主要银行的全面金融制裁（包括切断SWIFT）；

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指认参与俄罗斯军事活动的个人和实体；

●

其他俄罗斯个人的名称，包括但不限于具有重大商业利益和政府关系的人；以及

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加强针对俄罗斯进口各种商品的出口管制和贸易制裁，包括可能对以前仅受低水平管制的物品的出口和再出口实行更严格的管制，在发放出口许可证方面实行更严格的许可证政策，和/或更多地使用 “最终用途” 管制来封锁或对出口施加许可证要求。

在俄罗斯入侵乌克兰之前，我们间接向俄罗斯客户出售了API。美国、英国和/或欧盟对与俄罗斯和俄罗斯实体的交易实施更严格的出口管制和经济制裁，可能会阻止我们向俄罗斯客户销售我们的产品。此外，即使俄罗斯实体未受到正式制裁，该俄罗斯实体的客户也可能决定重新评估或取消与该实体的项目，此类行为对我们的影响可能与直接实施上述制裁相似。根据可能对俄罗斯实施的新制裁或出口管制的范围和广度，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

随着时间的推移，《平价医疗法案》和某些立法和监管提案可能会增加我们的合规成本，并对我们的盈利能力产生负面影响。

2010年3月，前总统巴拉克·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经医疗保健和教育负担能力协调法案修订，我们统称为《平价医疗法案》。《平价医疗法案》对美国的医疗保健提供进行了广泛的修改。我们预计，随着时间的推移，《平价医疗法案》产生的回扣、折扣、税收和其他成本将对我们未来的支出和盈利能力产生负面影响。此外，《平价医疗法案》为降低医疗支出的人均增长率而成立的独立支付顾问委员会可能会限制获得某些治疗的机会或强制对我们的产品进行价格控制。此外，扩大政府调查权限和增加披露义务可能会增加遵守新法规和计划的成本。

自颁布以来，《平价医疗法案》（ACA）的某些方面受到了司法和国会的质疑。2021 年 6 月，美国最高法院认定，得克萨斯州和其他质疑者没有质疑 ACA 的法律资格，在没有对 ACA 的合宪性作出具体裁决的情况下驳回了此案。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗保健措施将如何影响我们的业务、财务状况和经营业绩。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化都可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，还有许多其他旨在改变制药业的立法和监管提案。例如，2013年11月，国会通过了《药品质量与安全法》（DQSA）。DQSA制定了联邦血统追踪标准，要求在批次层面对药品进行标签和跟踪，优先于州药品谱系要求，最终将要求所有供应链利益相关者参与电子化、可互操作的处方药追踪和追踪系统。DQSA还对药品批发制定了新的要求

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分销商和第三方物流提供商，包括以前未向此类实体发放许可的州的许可要求。根据这些提案和其他新提案，我们可能决定改变我们目前的运营方式，提供额外福利或更改我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

前总统巴拉克·奥巴马还签署了《食品药品监督管理局安全与创新法》，使之成为法律。该法律和相关协议对FFDCA和FDA审查营销申请的流程进行了几项重大修改，这些修改可能会对制药行业产生重大影响，其中包括：

●

重新批准《处方药使用者费用法》，该法增加了相关的使用费金额，并且对于某些类型的申请，延长了美国食品药品管理局审查新药申请或NDA的预期时限；

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永久重新批准《儿童最佳药物法》和《儿科研究公平法》，并对其进行一些修订，这两项法案分别规定了儿科专有权，并对某些类型的应用进行了强制性儿科评估；

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修订食品和药物管理局检查生产设施和从外国进口药品的某些标准和要求；

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为某些抗生素药物产品的开发提供激励措施；

●

修改某些新药物加速批准的标准；

●

扩大潜在和实际药物短缺的报告要求；

●

要求食品和药物管理局发布一份报告，内容包括确保有可能被滥用的处方药的安全；

●

要求美国食品和药物管理局就可能重新安排含有氢可酮的药物产品举行公开会议，该会议于2012年10月举行；以及

●

要求在 FDA 最终法规发布后以电子方式提交某些营销申请。

新的法律法规以及拜登政府对任何现行法规的变更的全部影响尚不确定；但是，我们预计这将对我们的经营业绩产生不利影响。

最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这促使国会进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府药品计划报销方法等。例如，根据2024年1月1日生效的2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品折扣计划回扣的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求药品制造商支付的回扣多于其在产品销售中获得的回扣，这可能会对我们的业务产生重大影响。2021 年 7 月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有多项条款旨在增加对处方药的竞争。2022年8月，国会通过了《2022年通货膨胀降低法案》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商征收罚款和消费税，要求对所有Medicare B部分和D部分药品进行通货膨胀回扣，但有少数例外价格上涨速度快于通货膨胀，并重新设计了Medicare D部分以减少自付处方

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除其他变化外，受益人的药品费用。各行业利益相关者，包括制药公司、美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国药物研究与制造协会，已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通货膨胀法》的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将批准的产品商业化。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2020年9月，加利福尼亚州州长签署了立法，使加利福尼亚州离建立自己的仿制药标签又近了一步，这可能会对仿制药行业和仿制药定价产生重大影响。许多州也在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大大增加我们的合规负担，使我们在此类州法律下承担更大的责任。

此外，我们在大多数其他国家也遇到了类似的监管和立法问题。在欧盟或欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗保健，并监管药品价格、患者资格或报销水平，以控制政府赞助的医疗保健系统的成本。这种国际价格监管体系可能导致价格不一致。

如果对美国的医疗保健体系或我们运营的其他市场的医疗保健系统进行进一步的重大改革，这些改革可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致普通股的市值下跌。

第 2 项。股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

(c)发行人购买股票证券

下表提供了有关回购普通股的信息。


				股票总数	最大数量
		平均值		作为其中的一部分购买	可能还会成为的股票
	股票总数	已支付的价格		公开宣布的计划	根据计划购买
时期	已购买⁽¹⁾	每股		或程序	或程序
2023 年 7 月 1 日至 7 月 31 日	—	$	—	—	—
2023 年 8 月 1 日至 8 月 31 日	—		—	—	—
2023 年 9 月 1 日至 9 月 30 日	1,072,041		46.64	1,072,041	—

(1)	2023 年 8 月 28 日，我们宣布董事会批准将股票回购计划增加 5,000 万美元。截至2023年9月30日，该计划仍有3550万美元可供回购.股票回购计划没有到期日期。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

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第 5 项。其他信息

董事和执行官的证券交易计划

在我们的上一财季中，没有的我们的根据细则16a-1 (f) 的定义，高级职员或董事已通过或终止a 规则 10b5-1 交易安排或非规则 10b5-1 交易安排，每种安排均按照 S-K 条例第 408 项的定义。

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第 6 项。展品

展览没有。		描述
4.1		Amphastar Pharmicals, Inc.与作为受托人的美国银行信托公司全国协会签订的契约，日期为2023年9月15日（参照公司于2023年9月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1）

4.2		2029年到期的2.00％可转换票据表格（参照公司于2023年9月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2（包含在附录4.1中）纳入）

10.1		Amphastar Pharmicals, Inc.和杰富瑞集团公司、摩根大通证券有限责任公司、富国银行证券有限责任公司和美银证券公司于2023年9月12日签订的收购协议（参照公司于2023年9月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入）

31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14a条进行认证

31.2		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14a条进行认证

32.1#		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证

32.2#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证

101.INS		XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。

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101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

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101.DEF		内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档

104		封面交互式文件（格式化为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）

#	就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，附录32.1和32.2中的信息不应被视为 “已存档”，也不得将其视为受该节规定的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》（包括本报告）提交的任何文件中参考。

-59-

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

	AMPHASTAR 制药公司（注册人）
来自：	/s/JACK Y.ZHANG
	Jack Y. Zhang
	首席执行官（首席执行官）

日期：2023 年 11 月 8 日

	AMPHASTAR 制药公司（注册人）
来自：	/s/ 威廉 ·J· 彼得斯
	威廉·J·彼得斯
	首席财务官（首席财务和会计官）

日期：2023 年 11 月 8 日

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	三个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022		美元		%

	（以千计）
工资和人事相关费用	$	7,007	$	6,217	$	790	13	%
发布前库存		460		—		460	不适用
临床试验		673		2,726		(2,053)	(75)	%
食品药品管理局费用		45		29		16	55	%
材料和用品		3,664		5,217		(1,553)	(30)	%
折旧		2,452		2,473		(21)	(1)	%
其他开支		2,363		1,852		511	28	%
研发费用总额	$	16,664	$	18,514	$	(1,850)	(10)	%


	九个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022		美元		%

	（以千计）
工资和人事相关费用	$	21,653	$	18,767	$	2,886	15	%
发布前库存		460		—		460	不适用
临床试验		3,430		3,905		(475)	(12)	%
食品药品管理局费用		142		86		56	65	%
材料和用品		13,556		21,747		(8,191)	(38)	%
折旧		7,282		7,647		(365)	(5)	%
其他开支		6,799		5,383		1,416	26	%
研发费用总额	$	53,322	$	57,535	$	(4,213)	(7)	%


	截至9月30日的九个月
	2023		2022

	（以千计）
现金流量数据表：
由（用于）提供的净现金
经营活动	$	159,639	$	73,955
投资活动		(546,067)		(32,548)
筹资活动		501,176		(10,277)
汇率变动对现金的影响		(44)		(239)
现金、现金等价物和限制性现金的净增长	$	114,704	$	30,891