8-K

CABALETTA BIO, INC.

日期：2023 年 11 月 6 日

//史蒂芬·尼希特伯格

史蒂芬·尼希特伯格，医学博士

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

2023年11月6日

报告日期（最早报告事件的日期）

CABALETTA BIO, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华	001-39103	82-1685768
（州或其他司法管辖区）公司注册的）	（委员会文件号）	（美国国税局雇主证件号）

拱门街 2929 号, 600 套房,

费城, PA

19104

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(267)759-3100

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称

在哪个注册的

普通股，面值每股0.00001美元

卡巴

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

项目 7.01

法规 FD 披露。

2023 年 11 月 6 日，Cabaletta Bio, Inc.（以下简称 “公司” 或 “Cabaletta”）发布新闻稿，宣布该公司第四份针对 CABA-201 的研究性新药（“IND”）申请包含 4-1BB全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于针对全身性重症肌无力患者的1/2期研究（“新闻稿”）。新闻稿的副本作为附录99.1附于本最新表格报告中 8-K.

本8-K表最新报告第7.01项中包含的信息，包括随附的附录99.1，正在提供，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不得被视为 “提交”，也不得被视为受该节规定的责任约束，也不得以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此类申报中以具体提及的方式明确规定。

项目 8.01

其他活动。

2023 年 11 月 6 日，公司发布新闻稿，宣布该公司第四次 CABA-201 IND 申请，包含 4-1BB全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法已获美国食品药品管理局允许对全身性重症肌无力（“GmG”）患者进行 1/2 期研究。该公司计划启动一项1/2期临床试验 CABA-201基于自身抗体状态的两组平行 GmG 队列——一组为六名乙酰胆碱受体 (“acHR”) 抗体阳性 GmG 患者，第二组为六名 acHR 抗体阴性 GmG 患者。与先前宣布的狼疮、肌炎和系统性硬化症 CABA-201 IND 申请许可一致，1/2 期试验的起始剂量正在评估 CABA-201在 GmG 中将是 1 x 10⁶细胞/千克。

重症肌无力（“MG”）是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是自身抗体干扰神经肌肉交界处（“NMJ”）的信号传导，导致可能危及生命的肌肉无力。大多数MG患者由于干扰NMJ中的蛋白质而具有已知具有致病性的自身抗体，其中大多数靶向acHR。在美国估计的50,000至80,000名MG患者中，GmG影响了约85％。GmG 的症状包括全身肌肉严重无力、致残性疲劳、呼吸肌无力导致的呼吸急促以及呼吸衰竭发作的风险。标准护理疗法包括胆碱酯酶抑制剂、类固醇、免疫调节剂和生物制剂，这些药物通常具有适度的临床效果，需要长期给药，从而增加了发生严重长期副作用的风险。

1/2 期临床试验将是一项针对两个平行队列中有 GmG 的受试者的 CABA-201 的开放标签研究。第一组将包括六名 acHR 抗体阳性 GmG 患者，第二组将包括六名 acHR 抗体阴性 GmG 患者。参与者将获得一次性的输注 CABA-201，使用的剂量与狼疮、肌炎和系统性硬化症临床试验中使用的剂量相同 CABA-201， 1 x 10⁶细胞/千克，先使用氟达拉滨和环磷酰胺的标准预处理方案。关键纳入标准包括年龄在18至70岁（含）之间的患者、GmG的诊断以及尽管采用了标准护理疗法的疾病活性。关键排除标准包括仅有眼部表现的 MG、胸腺瘤活性或未经治疗，以及在六个月内使用 B 细胞消耗剂进行治疗。作为Cabaletta的CARTA（用于自身免疫的嵌合抗原受体 T 细胞）策略中的第四项试验，这项研究旨在评估 CABA-201 暂时但彻底地消灭全身 B 细胞的潜在能力。

前瞻性陈述

本项目8.01下的信息包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的公司的 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关其对以下方面的预期的明示或暗示陈述：Cabaletta发展以自身免疫为重点的产品线的能力；CABA-201 在GmG患者中的预期市场机会；公司的业务计划和目标；Cabaletta对潜在成功和治疗益处的期望 CABA-201，包括它相信单剂量 GmG 患者服用 CABA-201 有可能带来深远而持久、也许是治疗性的疗效；Cabaletta 临床运营团队根据公司传统 CAART 平台中 MG 站点的经验执行 GmG 计划的能力；该公司计划启动和推进单独的 1/2 期临床试验 CABA-201适用于患有 GmG、ssC、SLE 和肌炎的受试者；Cabaletta 能够在 CABA-201 的 1/2 期临床试验中招收必要数量的患者并按预期方式给每个给药队列剂量。本项目8.01中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与监管文件和潜在许可相关的风险；生物活性或持久性迹象可能无法为长期结果提供信息的风险；Cabaletta 在 DSG3-CAART、Musk-CAART 的临床前研究和临床试验中证明足够的安全性、有效性和耐受性证据的能力 CABA-201;在最近的学术出版物中使用的设计相似的结构中观察到的结果（包括给药方案所产生的结果）的风险并不代表我们想要实现的结果 CABA-201;与临床试验场所激活率或注册率低于预期相关的风险；与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险；与动荡的市场和经济状况以及公共卫生危机相关的风险；与Cabaletta保护和维护其知识产权地位的能力相关的风险；与促进和维持与Cabaletta的合作和制造合作伙伴的成功关系相关的风险；以及临床前研究的初步或中期结果或临床前研究或中期结果的风险临床研究将无法预测与未来研究相关的未来结果。有关这些风险和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致卡巴莱塔的实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩不同，请参阅卡巴莱塔最新的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分，以及卡巴莱塔向美国证券交易委员会提交的其他和后续文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本项目 8.01 中的所有信息均截至本最新表格报告发布之日 8-K,除非法律要求，否则公司没有义务更新这些信息。

项目 9.01

财务报表和附录。

(d) 展览


99.1		注册人于2023年11月6日发布的新闻稿，随函附上。

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。