附件10.2
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普罗塞纳生物科学有限公司 |
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Celgene Swiss LLC |
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日期:2023年7月5日 |
目录
附表一览表
附表1.27:现有指标
附表1.28%:现有计划协议
附表1.39包括内部许可协议和其他第三方
*协议
附表1.44:获得许可程序抗体
附表1.46(B)包括获得许可的程序专利
附表1.48%:许可目标
附表1.63:Prothena授权的协作专利
时间表1.65%支持Prothena平台技术
附表8.2.包括普罗塞纳申述和
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附表8.4列出了Celgene申述和
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全球许可协议
本全球许可协议(“本协议”)由爱尔兰有限公司(“Prothena”)与特拉华州有限责任公司Celgene Swiss LLC(“Celgene”)签订并于2023年7月5日(“生效日期”)生效。Celgene和Prothena在本文中均以名称或称为“当事人”,或统称为“当事人”。
独奏会
鉴于,Prothena和Celgene签订了日期为2018年3月20日的特定主合作协议(“主合作协议”),根据该协议,除其他事项外,Prothena已针对某些目标进行研究和开发计划(各自为“计划”),Celgene拥有获得研究、开发、制造和商业化针对该等目标的抗体的独家许可;
鉴于,根据主合作协议的条款,在Celgene就给定计划行使其第一阶段选项(如主合作协议中所定义)时,双方有义务就该计划订立全球许可协议;
鉴于Celgene已就许可计划行使其第一阶段选择权(如主合作协议中所定义),因此,双方正在签订本协议,根据该协议,Prothena向Celgene授予独家权利和许可,涉及许可抗体和许可产品在领土内的研究、开发、制造和商业化,符合本协议所述条款和条件;以及
鉴于Celgene和Prothena此前已就许可程序订立了特定的美国许可协议(以下简称“许可程序美国许可协议”),并且根据许可程序美国许可协议的条款,该许可程序美国许可协议在签订本协议时自动终止,双方打算以本协议取代许可程序美国许可协议。
因此,现在,考虑到前述和下文所述的相互协议,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方特此同意如下:
第一条
定义
除非本合同另有相反规定,否则下列术语的含义如下所示。此处使用但未定义的大写术语将具有主协作协议中赋予它们的含义。
1.1“会计准则”是指美国公认会计原则(“GAAP”),或者在Celgene采用国际财务报告准则(“IFRS”)的范围内,“会计准则”是指IFRS,在任何一种情况下都是一致适用的。
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1.2“附属公司”是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、由另一人控制或与另一人共同控制的任何人。就这一定义而言,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”)指的是(A)直接或间接拥有任何人百分之五十(50%)或以上有表决权的证券或其他有表决权的权益(包括关联方的归属),或(B)直接或间接拥有直接或间接地指导或导致指导该人的管理和政策的权力,无论是通过拥有有表决权的证券、通过合同、作为普通合伙人、作为管理人或以其他方式。
1.3“年度净销售额”是指根据一贯适用的会计准则,在许可产品基础上,Celgene、其联属公司和分许可人在特定日历年度内在该许可产品所在地区的总净销售额。
1.4%:“抗体”是指任何[***]抗体(包括[***]), [***]无论是人类的、人性化的、嵌合体的、小鼠的、人工合成的或任何其他来源的。
1.5“适用法律”或“适用法律”是指具有任何国家、多国、联邦、州、省、县、市或其他行政区的法律效力的所有适用法律、法规、规则、条例、命令、判决或条例,在适用的范围内,包括GCP、GLP和GMP,以及所有适用的数据保护和隐私法律、规则和条例,包括在适用的范围内,美国卫生与公众服务部根据《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》和《一般数据保护条例》(2016/679)制定隐私规则。
1.6“生物标记物”是指患者或患者样本中的参数或特征,其测量是有用的:(A)用于选择适当的治疗方法或患者群体,或监测疾病易感性、严重性或状态,或监测该患者的治疗方法,和/或(B)用于预测该患者的特定治疗结果。
1.7生物相似申请是指向监管当局提交的生物相似产品营销授权的申请或提交。
1.8对于给定的许可产品,“生物相似产品”是指(A)含有(I)与该许可产品中的许可抗体相同的活性成分(S),或(Ii)与该许可产品中的许可抗体“高度相似”的活性成分(S)的生物制品,如“美国法典”第42篇第262(I)(2)节中使用的“高度相似”一词,并且在符合FDA的行业指南“在证明与参考蛋白质产品的生物相似性时的质量考虑因素”(2012年2月)中所述的因素的前提下,在第六节或其任何后续FDA指南中,(B)通过参考该许可产品的监管材料获得监管批准,(C)根据美国法典第42编第262节所述管理可互换或生物相似生物制品批准的监管批准程序,或美国以外任何国家(或地区)的类似监管批准程序,或任何其他生效的类似规定,批准在该国家(或地区)使用,或根据《美国法典》第42编第262(L)(2)条或在该国家(或地区)生效的任何其他类似条款就该等许可产品发出的通知的标的,且(D)该许可产品在与该许可产品相同的国家销售,且该第三方不是Celgene或其附属公司在Prothena IP方面的从属接受者,且未在包括Celgene或其任何附属公司或其再被许可人的分销链中购买该产品。
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1.9“BPCIA”是指经修订的2009年生物制品价格竞争和创新法。
1.10“营业日”是指纽约市的银行机构开放营业的一天,不包括任何周六或周日。
1.11“日历季度”是指从生效日期开始至生效日期所在日历季度最后一天结束的期间,此后连续三(3)个日历月的连续期间分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束;但最后一个日历季度应在该期限的最后一天结束。
1.12“日历年”是指自生效之日起至生效日期所在日历年12月31日止的期间,以及自1月1日起至12月31日止的连续十二(12)个日历月的连续期间;但最后一个日历年应在该期间的最后一天结束。
1.13“Celgene IP”是指Celgene或其任何关联公司(包括根据本协议进行的活动,由Celgene或其任何关联公司或代表Celgene或其任何关联公司创建、构思、发现、首次生成、发明、首次制造或首先简化为实践的任何技术诀窍)拥有或以其他方式控制(通过许可或其他方式,但不包括通过根据本协议从Prothena向Celgene授予许可)拥有或以其他方式控制的专利和专有技术。为免生疑问,Celgene知识产权不包括(I)由Prothena或代表Prothena单独或与第三方联合创造、构思、发现、首次产生、发明、首次制造或首次付诸实践的专有技术;(Ii)联合计划知识产权(根据主合作协议的定义);(Iii)[***],以及(Iv)联合知识产权。
1.14对个人(“被收购人”)的“控制权变更”应被视为在生效日期后发生下列任何情况时发生:(I)任何不是该被收购人的关联公司的个人或团体成为该被收购人超过50%(50%)有表决权股份的实益拥有人(直接或间接);(Ii)该被收购人士根据一项交易与并非该被收购人士的联营公司的另一名人士合并或合并,而在该交易中,紧接该项合并或合并后尚未完成的收购或合并实体超过50%(50%)的有表决权股份并非由紧接该项合并或合并前的该被收购人士持有的已发行有表决权股份持有人持有;及/或(Iii)该被收购人士将其全部或实质上全部资产出售或转让予并非该被收购人士的联营公司的另一名人士。
1.15“临床试验”是指人体临床试验,包括任何第1阶段临床试验、第2阶段临床试验或注册启用临床试验、任何包含其中一个以上阶段的研究,或在监管部门批准后开始的任何人体临床试验。
1.16“商业化”是指针对产品商业化的任何和所有活动(如适用,可包括相关诊断产品),包括产品的商业制造(包括制造)和商业供应、营销、详细说明、促销、市场研究、分销、订单处理、处理退货和召回、登记销售、客户服务、管理和商业销售此类产品、进口、出口和运输用于商业销售的此类产品,以及寻求产品的定价和报销(如果适用),无论是在获得监管批准之前或之后(包括制造、制造、使用、进口、
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销售和提供此类产品(或相关诊断产品,如果适用),以及与上述有关的所有法规遵从性。为清楚起见,“商业化”不包括在监管部门批准后开始的任何临床试验。当用作动词时,“商品化”的意思是从事商业化。
1.17“商业上合理的努力”是指,就本协议项下关于许可抗体或许可产品的义务而言,与Celgene在履行与相关许可抗体或许可产品相似的研究、开发或商业生命阶段的类似药物化合物或产品(包括药物化合物或产品的研究、开发、制造和商业化)的商业合理商业实践时通常使用的努力和资源相一致的努力,并且具有与相关许可抗体或许可产品相似的商业和市场潜力,考虑到以下问题:知识产权覆盖范围、安全性和有效性、开发阶段、产品概况、市场竞争力、专有地位、监管排他性、预期或批准的标签、目前和未来的市场和商业潜力、获得监管批准的可能性、盈利能力(包括已经实现或可能实现的定价和补偿状态)、支付给专利或其他知识产权许可人的金额,[***]以及法律问题。
1.18“保密信息”是指一方根据本协议向另一方披露的所有机密和专有信息和材料,包括技术诀窍、营销计划、战略和客户名单,无论前述内容是否被标记为“机密”或“专有”,或由披露方或其代表以口头、书面、视觉、图形或电子形式传达给另一方。
1.19对于任何知识产权(包括专有技术)或保密信息,“控制”、“控制”或“受控”是指一方或其关联公司有能力(无论是通过所有权或许可(本协议中授予的许可除外))向另一方授予本协议规定的许可或再许可,或以其他方式向另一方披露此类知识产权或保密信息,而不违反当时与任何第三方达成的任何当时存在的协议的条款。将根据本协议要求向另一方授予本协议规定的许可或再许可,或以其他方式向另一方披露此类知识产权或保密信息。
1.20在“封面”中,“封面”或“被封面”指的是,参照专利权利要求,该专利具有要求权利要求的有效权利要求[***]在没有许可证(或其所有权)的情况下,在发生此类活动的国家销售经许可的抗体(或含有该经许可的抗体的产品)将侵犯上述有效主张;但条件是,就使用方法而言,这种使用方法用于已获得该国对该经许可的抗体的监管批准的指示(如含有经批准的含有该经许可的抗体的适用经许可产品的批准标签所述)。
1.21“衍生产品”是指,就许可的目标而言,[***]其中之一。
1.22“开发”是指(I)关于产品(如适用,可包括相关诊断产品)的研究活动(包括药物发现、鉴定和/或合成),和/或(Ii)临床前和临床药物开发活动,以及关于产品的其他开发活动(可包括相关诊断产品,
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包括测试方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、资格和验证、生产放大、开发阶段制造(包括制造)、质量保证/质量控制、临床试验(包括临床试验和监管批准后开始的其他研究)、统计分析和报告撰写、IND和MAA的准备和提交、与上述有关的监管事务以及监管当局要求或要求的、作为或支持获得或维持监管批准的条件或要求的所有其他活动。当用作动词时,“发展”的意思是从事发展。
1.23“诊断产品”是指在逐个许可产品的基础上,对(A)有必要或合理有用的任何诊断产品(可包括许可抗体或用作诊断产品的许可产品)。[***]在病人或病人样本中,及/或(B)[***]在病人或病人样本中,及/或(C)至[***]以提高安全性或有效性,和/或(D)[***],在(A)、(B)(C)及(D)的每一种情况下,拟用于或经开发或批准用于与治疗性许可抗体或许可产品相关的用途(可包括[***])。在不限制前述规定的情况下,诊断产品应包括FDA《工业和食品药品监督管理局工作人员体外伴随诊断设备指南》中所定义的药品的“伴随诊断”以及补充诊断。
1.24.“美元”或“美元”指的是美国的法定货币。
1.25“欧盟”是指在任何特定时间被正式承认为欧盟成员国的所有国家。
1.26在普罗塞纳的情况下,“执行人员”是指普罗塞纳,在Celgene的情况下,是指Celgene的执行副总裁总裁,首席医疗官兼开发部主管(或该执行副总裁总裁指定的人)。
1.27“现有IND”是指在附表1.27中更具体地确定的在许可计划下进行第一阶段临床试验的IND。
1.28“现有程序协议”是指Prothena(或其关联公司,视情况适用)与任何第三方之间仅与开发或制造任何许可抗体或许可产品有关的任何协议,该协议在生效日期生效,如附表1.28所述。
1.29“领域”是指任何和所有用途或目的,包括治疗、预防、缓解、诊断或预防任何人类或动物疾病、疾病或状况。
1.30“首次商业销售”是指在逐个许可产品和逐个国家的基础上,首次在该国销售此类许可产品,供公众使用或消费(在收到在该国销售此类许可产品所需的所有监管批准后),并且Celgene或其附属公司或分许可持有人中的任何一家已在该领土内对许可产品的销售开具发票;但下列情况不应构成第一次商业销售:(A)向关联方或被许可方进行的任何销售,除非该关联方或被许可方是许可产品分销链中的最后一人;或(B)任何一方或其代表将该许可产品用于临床试验或与该许可产品有关的非临床开发活动,或出于真正的慈善目的、恩恤用途或样品处置或转让该许可产品。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
1.31“全球许可协议”是指双方(或其各自的关联公司,视情况适用)根据主协作协议签订的每一份全球许可协议。在本协议中使用时,对全球许可协议的引用是对本协议以外的全球许可协议的引用。
1.32“良好临床实践”或“GCP”是指当时适用的伦理和科学质量标准,用于设计、进行、记录和报告涉及人体参与的试验,这是相关司法管辖区的适用监管机构或适用法律所要求的,包括在美国,通过FDA指南建立的良好临床实践,以及在美国境外的良好临床实践指南-非物质文化遗产协调三方指南(ICH E6)。
1.33“良好实验室规范”或“GLP”是指相关司法管辖区内适用的监管当局或适用法律所要求的当时适用的实验室良好做法标准,包括在美国、FDA在美国21 C.F.R第58部分中颁布或认可的标准,或由美国境外的适用监管当局颁布或认可的同等标准。
1.34“良好制造规范”或“GMP”是指相关司法管辖区内适用的监管当局或适用法律所要求的与精细化学品、中间体、散装产品和/或成品药品的制造规范有关的所有适用标准,包括(A)FDA现行的“良好制造规范条例”,美国21 C.F.R.第210和211部分中详述的所有适用要求,(B)EMA的“欧洲共同体药品管理规则,第四卷,药品良好制造规范”中详述的所有适用要求,以及(C)对可适用化合物或药品的生产具有管辖权的任何政府当局颁布的所有适用法律。
1.35“政府权力机构”是指任何(A)联邦、州、地方、市政府、外国或其他政府,(B)任何性质的政府或半政府权力机构(包括任何政府部门、分部、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、董事会、工具、官员、官员、代表、组织、单位、机构或实体和任何法院或其他法庭),(C)多国政府组织或机构或(D)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或征税权力或任何性质的权力。
1.36“IND”是指根据美国21 C.F.R.第312部分向FDA提交的研究用新药申请(包括对其的任何修改或补充),包括对其的任何修改。本文中提及的IND应在适用的范围内包括在美国以外的任何类似申请(S),用于在任何其他国家或国家集团对任何产品进行调查(例如在欧盟的临床试验申请)。
1.37“适应症”指的是人体内一种完全独立和独特的疾病或医疗状况[***]。为了清楚起见,[***].
1.38对于给定的临床试验,“启动”是指根据该临床试验的规程,向该临床试验中第一个正式登记的受试者注射第一剂许可产品。
1.39“许可内协议”是指Prothena(或其关联公司,视情况适用)与任何第三方之间的任何协议,根据该协议,该第三方将许可
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Prothena(或其关联公司,如适用)包括在Prothena IP中的任何专利或专有技术,包括附表1.39中规定的专利或专有技术。
1.40“专有技术”是指所有专有的(A)信息、技术、技术、做法、商业秘密、发明、方法(包括使用或给药或剂量的方法)、知识、数据、结果和软件和算法,包括药理、毒理和临床试验数据和结果、物质的组成、化学结构和配方、序列、工艺、配方、技术、研究数据、报告、标准操作程序、批次记录、制造数据、分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、分析和研究工具,在每种情况下,无论是否可申请专利;以及(B)其有形表现,包括与许可计划生物和化学材料有关的任何和所有前述内容。
1.41“许可抗体”是指(A)任何许可程序抗体和(B)作为许可程序抗体的变体、片段、衍生或其他修改的任何其他抗体,(I)以许可目标为靶标,(Ii)在根据本协议进行的活动期间(或在根据本协议执行的活动过程中的许可程序美国许可协议期间)期间,由Celgene或其关联公司或再被许可人或其代表作出,并且(Iii)在附表1.46(B)所述的许可计划专利、在附表1.63所述的Prothena许可合作专利或联合计划专利(如主合作协议中的定义)中,或在任何替代、分割、延续或任何替代、分割、延续、任何此类许可程序专利、Prothena许可协作专利或联合程序专利(定义见主合作协议)的部分续展、重新发布、续订、注册、确认、重新审查、延期、补充保护证书等。
1.42“许可产品”是指构成、并入、组成或包含许可抗体的任何产品,无论是否作为唯一有效成分,以及以所有形式、呈现形式和配方(包括传递方式和剂量)。为清楚起见,就本协议而言,构成、合并、组成或包含相同的许可抗体的特定许可产品的不同形式、配方、呈现或剂量强度应被视为相同的许可产品。在所有情况下,许可产品应包括任何许可程序产品。
1.43“许可计划”是指由Prothena或代表Prothena根据与许可目标有关的主合作协议进行的开发计划。
1.44“许可程序抗体”就许可程序而言,是指(I)以许可目标为目标并根据主合作协议在该许可程序下开发的合作候选者(如主合作协议中的定义),包括附表1.44中所述的那些;以及(Ii)与前述条款(I)中所述的任何抗体有关的所有相关抗体,只要该等相关抗体被要求(或在随后到期的已颁发专利中要求权利要求)为附表1.46(B)所述的许可程序专利中的物质组成,适用于附表1.63规定的Prothena许可合作专利或联合计划专利(如主合作协议中的定义),或任何此类许可计划专利或Prothena许可合作专利的任何替代、分割、延续、部分延续、再发行、续展、注册、确认、重新审查、延期、补充保护证书等。为免生疑问,许可程序抗体被包括在许可抗体的定义中。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
1.45“许可计划生物和化学材料”指,就许可计划而言,由Prothena或其附属公司控制的物质、细胞、细胞系、化验、动物模型、成像剂、患者样本、生物标记物和任何其他物理、生物或化学材料的任何和所有成分,以及[***]许可目标或许可程序抗体(或其开发、制造或商业化),包括许可程序抗体的物理体现以及与该许可程序抗体相关的任何诊断,在每种情况下,(I)由Prothena或其附属公司或其代表在主合作协议项下的该许可计划中单独或与任何第三方联合创建、构思、发现、首次生成、发明、首次制造或首次缩减实践,或(Ii)由Prothena或其附属公司或其代表在主合作协议项下的许可计划中以其他方式使用。如果许可计划生物和化学材料是在主合作协议项下的许可计划下创建、构思、发现、首先生成、发明、首先制作或首先简化为实践,则此类许可计划生物和化学材料应为本协议下的“许可计划专有技术”,并且如果许可计划生物和化学材料不是根据主合作协议项下的许可计划创建、构思、发现、首先生成、发明、首先制作或首先简化为实践,但在主合作协议项下的许可计划的开发中使用,此类许可计划生物和化学材料应为“普罗塞纳许可合作专有技术”。
1.46“授权节目IP”,统称为:
(A)所谓“许可程序专有技术”,是指在每一种情况下(I)由或代表(I)创造、构思、发现、首次产生、发明、首次制作或首次付诸实践的任何和所有专有技术[***]、(Ii)由或代表[***],或(Iii)由以下人士或其代表提交[***]。为免生疑问,许可计划专有技术(I)包括与许可计划相关的“计划专有技术”(在主合作协议中定义),但(Ii)明确不包括在根据本协议或许可计划美国许可协议执行的活动过程中创建、构思、发现、首次生成、发明、首次制作或首次付诸实践的任何专有技术,以及任何联合计划专有技术(定义在主合作协议中);以及
(B)所谓“许可程序专利”,是指在由Prothena或其关联公司控制的区域内要求或涵盖任何许可程序专有技术的任何专利,包括附表1.46(B)所列的专利。为免生疑问,许可计划专利包括与许可计划相关的“计划专利”(如主合作协议中的定义),但明确不包括联合计划专利(如主合作协议中的定义)。
1.47“许可程序产品”是指,就许可程序而言,构成、并入、组成或包含许可程序抗体的任何产品,无论是否作为唯一有效成分,并且以所有形式、呈现形式和配方(包括传递方式和剂量)。为清楚起见,就本协议而言,构成、合并、组成或包含相同的许可程序抗体的给定许可程序产品的不同形式、配方、呈现或剂量强度应被视为相同的许可程序产品。为免生疑问,许可计划产品包括在许可产品的定义中。
1.48“许可目标”是指附表1.48所列的目标,包括其衍生产品。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
1.49 [***].
1.50“制造”是指与产品或诊断产品或其任何部件或成分的制造有关的所有活动,包括试验方法开发和稳定性测试、配方、工艺开发、扩大生产规模,无论是在监管部门批准之前或之后,批量生产任何产品或诊断产品或用于开发或商业化的成品(视情况而定),包括灌装和整理、包装、标签、运输和持有、过程中和成品测试、产品或诊断产品或其任何部件或成分的放行;与产品或诊断产品的制造和发布相关的质量保证和质量控制活动,以及与上述任何一项相关的监管活动。
1.51“营销授权申请”或“MAA”是指向FDA提交的营销授权申请、生物制品许可证申请或类似申请,以及向FDA提交的所有修正案和补充申请,或在美国以外的国家或监管管辖区向适用的监管机构提交的任何同等申请,以获得药品或诊断产品在一个国家或一组国家的上市批准。
1.52.“净销售额”是指,就某一许可产品而言,[***]金额[***]对于Celgene、其关联公司或再被许可人在区域内向第三方客户(包括分销商)销售用于现场的此类许可产品的所有销售,减去以下扣除[***]以达到Celgene、其关联公司或分被许可人(视情况适用)在其财务报表中报告的会计准则下的“净销售额”:[***]
在计算销售净额时,不得重复计算从发票总额中扣除的上述项目。本定义中“净销售额”的计算应按照会计准则确定。
Celgene与其关联公司或分被许可方之间的销售或其他转让,以及[***]在每种情况下,都应被排除在净销售额的计算之外。
本节规定的计算应当按照会计准则确定。如果任何许可产品是组合产品或作为组合产品的一部分销售,则应假设每个单位的销售总价等于(I)按上述计算的组合产品的净销售额(即,对于非组合产品计算)和(Ii)分数的乘积[***],其中:[***].
在这一定义中,“组合产品”是指(A)含有两种或两种以上活性成分的任何药品,包括(1)许可抗体和(2)一种或多种其他化合物(可能是抗体),但不是许可抗体,无论是作为固定剂量产品、联合配方产品还是联合包装产品,并且以单一价格出售,以及(B)由Celgene或其任何附属公司或分许可证接受者单独或与第三方共同开发或商业化。就本定义而言,与任何许可抗体一起使用的任何载体、佐剂和赋形剂不应被视为活性成分。
1.53“专利”是指(A)在全球任何国家或超国家管辖范围内的所有专利和专利申请,(B)任何替代、分割、延续、部分延续、补发、续展、注册、确认、重新审查、
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
任何此类专利或专利申请的延期、补充保护证书等;以及(C)上述任何专利或专利申请的外国同行。
1.54“患者样本”是指从患者身上采集的组织、液体或细胞,或上述物质的组成部分。
1.55“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、非法人组织、政府机关或机构,或本文件未具体列出的任何其他实体。
1.56“第一阶段临床试验”是指符合美国第21条C.F.R.312.21(A)部分(经修订)的要求的产品的人体临床试验,或外国监管当局规定的类似临床研究,其目的是(A)确定健康个人或患者的安全性、药动学和药效学参数,以及(B)遵循上述条款(A),进一步评估该产品的安全性和药代动力学(包括探索基于生物标记物的或基于临床终点的疗效与剂量的关系的趋势,不需要设计为具有统计学意义),无论是否与伴随治疗相结合,并且提供足够的安全性证据以包括在向监管机构提交的第二阶段临床试验或注册临床试验的文件中。
1.57“第一阶段期权行权费”是指许可计划的第一阶段期权行权费(在主协作协议中定义)。
1.58“第二阶段临床试验”是指符合经修订的美国21 C.F.R 312.21(B)部分要求的产品的人体临床试验,旨在探索各种剂量、剂量反应和效果持续时间,并在目标患者人群中产生特定适应症或特定适应症的临床安全性和有效性的证据,或由美国以外国家的相关监管当局规定的类似临床研究。
1.59关于一项专利,“起诉和维持”或“起诉和维持”是指对该专利的准备、提交、起诉和维持,以及对该专利的重新审查、重新发布、上诉和专利期限调整和延长的请求,以及对该特定专利的干涉、异议、当事各方之间的审查、派生、重新审查、授权后诉讼和其他类似程序(或关于该专利的其他辩护程序,但不包括对该专利作为侵权诉讼中的反诉的抗辩)的发起或抗辩。以及由此引发的任何上诉。为澄清起见,“起诉和维护”或“起诉和维护”不应包括对专利采取的任何其他执法行动。
1.60“Prothena IP”指Prothena许可的协作专利、Prothena许可的协作专有技术、许可的程序专利和许可的程序专有技术,以及Prothena(及其关联方)对联合IP和任何联合计划IP(定义见主合作协议)的权利、所有权和权益。
1.61“普罗塞纳授权协作IP”是指所有普罗塞纳授权协作专有技术和普罗塞纳授权协作专利
1.62“Prothena许可的协作专有技术”是指在以下情况生效日期或之后由Prothena或其附属公司控制的任何和所有专有技术:(A)
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
[***]研究、开发、制造、制造、进口、使用、提供销售、销售或以其他方式利用任何许可的目标、许可的程序抗体或许可的程序产品或(B)现在或过去[***]包括(I)与任何此类许可程序抗体或许可程序产品有关的任何诊断,以及(Ii)由Prothena或其附属公司或其代表在根据本协议执行的活动过程中单独或与任何第三方联合构思、创建、发现、首次生成、发明、首次制造或首先简化为实践的技术诀窍;但明确不包括联合专有技术、联合计划专有技术(定义见主合作协议)和许可计划专有技术。
1.63“Prothena许可合作专利”指在生效日期或之后由Prothena或其关联公司控制的地区内的任何和所有专利,该专利要求或涵盖(A)任何许可目标、任何许可程序抗体或任何许可程序产品,或对上述任何内容的研究、开发、制造、进口、使用、提供销售、销售或其他利用,或(B)任何Prothena许可合作专有技术;但明确不包括联合专利、联合计划专利(定义见主合作协议)和许可计划专利。普罗塞纳授权的合作专利应包括附表1.63所列的专利。
1.64“普罗塞纳平台专利”是指普罗塞纳许可合作专利中的一项专利,[***]普罗塞纳平台技术公司声称。
1.65%:“Prothena平台技术”的意思是[***],这将是[***];但无论如何不包括[***].
1.66“注册使能临床试验”是指(A)满足经修订的美国21 C.F.R 312.21(C)部分要求的产品的人体临床试验,其目的是(I)确定该产品对于其预期用途是安全有效的,(Ii)在规定的剂量范围内定义与该产品相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应,以及(Iii)支持对该产品的监管批准,或(B)由美国以外的相关监管当局规定的类似临床研究。
1.67“监管批准”是指在一个国家或地区营销和销售特定适应症的药品或诊断产品所需的适用监管机构的所有批准、许可证和授权(必要时包括单独的定价或报销批准),并包括适用监管机构对此类适应症标签的任何扩展或修改的批准。
1.68 “监管机构”是指任何国家或超国家政府机构,包括美国食品药品监督管理局(及其任何继任实体)(下称“FDA”),欧洲药品管理局(及其任何继承实体)(“EMA”)和日本厚生劳动省或日本药品医疗器械厅(或任何继承人)视情况而定(“MHLW”),或任何国家或地区与上述机构对应的任何卫生监管机构,在各种情况下,在该国家或地区负责药品或诊断产品(如适用)的开发和商业化以及监管批准的授予。
1.69 “基于监管的排他性”是指,在每个许可产品和每个国家的基础上,Celgene或其任何关联公司或次级被许可人已被该国家的监管机构授予在该国家营销和销售许可产品的排他性法律权利,在每种情况下,市场排他性
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
因该监管机构的授权而在该国家为Celgene(或其关联公司或分许可证持有人,如适用)就该许可产品维护的权利。
1.70 “监管材料”指监管注册、申请、授权和批准(包括MAA批准、补充和修订、预批准和后批准、定价和报销批准以及标签批准)、监管批准以及向任何监管机构提交或与任何监管机构提交的其他研究、开发(包括临床试验的开展)、在监管管辖区内生产或销售药品或诊断产品,连同与任何监管机构之间的所有相关通信以及每个MAA的完整监管年表中引用的所有文件,包括所有药物主文件(如有),IND和补充生物制剂许可申请(sBLA)以及上述任何内容的外国等同物。 监管材料应包括现有IND。
1.71 “相关抗体”是指对于给定抗体, [***].
1.72 “特许权使用费期限”是指,在许可产品和国家的基础上,自该许可产品在该销售国首次商业销售之日起至下列日期中最迟者届满的期限:(a)许可程序专利中没有专利的有效权利要求的第一个日期,Prothena授权的合作专利或联合计划专利(定义见主合作协议),在每种情况下,涵盖该销售国家的该许可产品,(b)该许可产品在该销售国的基于监管的排他性到期,以及 [***]该许可产品在该销售国首次商业销售之日的周年纪念日。
1.73 “安全原因”是指 [***].
1.74 “选择适应症”是指以下单独且不同的适应症: [***]双方以书面形式共同约定的其他适应症,为本协议之目的明确纳入为“选定适应症”;但前提是,该适应症在适用国家的许可产品批准标签中被确定为适用许可产品的批准用途。
1.75 “分许可证持有人”是指,就Celgene而言,Celgene已根据Prothena根据本协议向Celgene授予的Prothena IP直接或间接授予分许可证的第三方,以在区域内开发、生产和/或商业化该领域的许可抗体和许可产品,但不包括作为经销商的任何第三方,也不包括Prothena及其关联公司。
1.76 “靶标”是指,就给定抗体和许可靶标而言, [***]. 就“目标”定义而言,“[***]“意思是[***].
1.77 “领土”是指全世界。
1.78 “第三方”是指除Prothena或Celgene之外的任何人,其不是Prothena或Celgene的关联公司。
1.79 “第三方索赔”指第三方提出的任何及所有诉讼、索赔、行动、程序或要求。
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1.80“第三方损害赔偿”是指一方(或Prothena赔偿对象或Celgene赔偿对象,视情况而定)根据第三方索赔向第三方支付的所有损失、费用、索赔、损害赔偿、判决、债务和费用(包括合理的律师费和与此相关的诉讼的其他合理自付费用)。
1.81%表示“美国”或“美国”。指美利坚合众国及其所有领土和财产。
1.82《美国许可协议》是指双方(或其各自的关联公司,视情况适用)根据主协作协议签订的每一份《美国许可协议》。
1.83“有效主张”是指领土内许可程序专利、Prothena许可协作专利或联合程序专利(定义见主协作协议)内的专利主张,该专利已颁发且未过期、失效、被取消或放弃、或专门用于公众、被管辖的法院或行政机构在命令或决定中拒绝、或裁定不可执行、无效、撤销或取消,但尚未或可以对其提出上诉,包括通过反对、复审、重新发布、免责声明、各方间审查、授权后程序或类似诉讼程序。
1.84%需要更多定义。以下每个术语的含义与本协议相应部分中的含义如下:
| | | | | |
定义: | 部分: |
获得者 | 1.14 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
收购交易 主动免疫治疗方法 | 11.5.1 4.2.1 |
协议 | 前言 |
塞尔金 | 前言 |
Celgene获得竞争性抗体 | 4.5.2 |
Celgene排他性条款 | 4.5.1 |
Celgene弥偿人 | 9.2 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
Celgene第三方付款 | 5.3.4 |
组合产品 | 1.52 |
竞争性抗体 | 4.5.1 |
竞争化合物 | 4.1 |
治愈期 | 10.2.1 |
披露方 | 7.1 |
争议 | 11.8.2 |
电子交付 | 11.12 |
生效日期 | 前言 |
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| | | | | |
EMA | 1.68 |
排除的索赔 | 11.8.3(d) |
现有的监管材料 | 2.2.1 |
林业局 | 1.68 |
金融透明度法 | 11.17 |
[***] | [***] |
不可抗力 | 11.3 |
公认会计原则 | 1.1 |
格兰特 | 4.2.2 |
[***] | [***] |
HIPAA | 1.5 |
国际财务报告准则 | 1.1 |
受偿人 | 9.3 |
赔偿人 | 9.3 |
间接税 | 5.6.2(b) |
破产事件 | 10.4 |
联合IP | 6.6.4 |
联合技术诀窍 | 6.6.4 |
联合专利 | 6.6.4 |
许可计划资产 | 2.4 |
许可计划机密信息 | 7.11 |
许可计划库存 | 2.3.4 |
许可计划专有技术 | 1.46(a) |
许可计划非特定IP | 7.2 |
获得许可的程序专利 | 1.46(b) |
许可计划特定IP | 7.2 |
许可计划美国许可协议 | 独奏会 |
主协作协议 | 独奏会 |
MHLW | 1.68 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
正在进行的临床试验 | 2.1.3(a) |
正在进行的普罗塞纳发展活动 | 2.1.3(c) |
一方或多方 | 前言 |
专利联络 | 6.7 |
收款方 | 5.6.2(b) |
付款方 | 5.6.2(b) |
每种许可产品年度净销售额 | 5.3.1 |
计划 | 独奏会 |
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| | | | | |
普罗塞纳 | 前言 |
普罗塞纳弥偿人 | 9.1 |
普罗塞纳许可方 | 8.3.3 |
普罗塞纳正在进行的计划活动 | 2.1.3(d) |
普罗塞纳逆转抗体 | 10.8.1 |
出版方 | 7.8.1 |
接收方 | 7.1 |
监管里程碑支付 | 5.4.1 |
[***] | [***] |
销售里程碑付款 | 5.5.1 |
美国证券交易委员会 | 7.4.1(a) |
证券监管机构 | 7.6 |
税收优惠 | 5.6.2(c) |
术语 | 10.1.1 |
交易协议 过渡计划 | 11.5.1 2.3.6 |
第二条
开发、制造和商业化
2.1%是发展、制造和商业化。
2.1.1%是总司令。自生效日期起及之后,在符合本协议的条款和条件下,(I)Celgene本身和/或与其关联方、再许可方或其他第三方将唯一有权(且应酌情单独控制)在区域内的领域内开发、制造和商业化经许可的抗体和经许可的产品,(Ii)Prothena及其关联方无权也不得在区域内的领域内进行任何经许可的抗体或经许可的产品的任何开发、制造或商业化。
2.1.2%需要勤奋。自生效日期起及之后,并在符合本协议的条款和条件的情况下,Celgene本身和/或与其关联公司、再被许可人或其他第三方将采取商业上合理的努力[***].
2.1.3%支持Prothena支持许可计划的活动。尽管有第2.1.1节的规定,但在Celgene书面要求的范围内,Prothena应按照Celgene的合理指示进行以下活动:
(A)审查正在进行的临床试验。如果根据主合作协议,由Prothena或代表Prothena进行的任何临床试验(S)在生效日期尚未完成(“正在进行的临床试验”),则在Celgene的书面选择下,Prothena将自费结束和终止该正在进行的临床试验或继续进行该正在进行的临床试验。如果Celgene选择结束并终止正在进行的临床试验,Prothena应立即停止并终止正在进行的临床试验。如果Celgene选择继续正在进行的临床试验,则Prothena应继续负责执行并继续执行
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
根据(I)在生效日期存在的研究计划(定义见主合作协议)、(Ii)在生效日期存在的适用的临床试验方案的条款(可能根据适用法律和相关监管机构不时发布的适用指南进行修订)以及(Iii)在完成该临床试验之前,按照Celgene的合理指示进行的临床试验。在这种情况下,由Prothena或代表Prothena进行的临床试验的执行应继续受主合作协议的条款和条件管辖,如同许可计划仅就该正在进行的临床试验在主合作协议下继续一样(包括由Prothena或其附属公司或其代表构思、创建、发现、首次生成、发明、首次实施或首先实施的技术诀窍,无论是单独或与任何第三方联合进行的,根据该正在进行的临床试验的进行,应被称为许可计划技术诀窍);但尽管有主合作协议的规定,Celgene仍有权就正在进行的临床试验的进行作出决定和决定,Prothena应遵守所有此类合理决定和决定,前提是Celgene在作出任何此类决定或决定之前咨询并合理考虑Prothena对此的评论。此外,Celgene有权随时通知Prothena停止正在进行的临床试验,在这种情况下,Prothena应立即结束任何正在进行的临床试验。
(二)增加过渡期供给。如果Prothena正在提供(或已经供应)任何许可抗体和/或许可产品用于任何临床试验(S)或根据主合作协议进行的与许可计划有关的其他开发活动,则在Celgene的书面请求下,Prothena将负责并将向Celgene(或其指定人)供应许可抗体和/或许可产品(S),供Celgene或其代表在本协议项下的开发中使用,期限不超过[***](或双方商定的较长时间),并在Celgene要求的范围内;但Celgene应就此类供应向Prothena支付合理的、公允价值的成本,该成本应在此类供应之前进行善意谈判并经双方同意。在这种情况下,在Celgene的要求下,双方应真诚谈判并签订适当的供应协议(包括质量协议),以使Prothena向Celgene(或其指定人)供应(或已供应)许可抗体和/或许可产品(视情况而定)。尽管如上所述,如果Prothena已聘请第三方合同制造商供应许可抗体和/或许可产品,并且与该第三方的协议禁止按照前述规定向Celgene供应(前提是Prothena在谈判期间真诚努力不包括此类禁止),则Prothena应采取Celgene合理要求的行动,以促进Celgene与Prothena的第三方合同制造商之间就向Celgene(或其指定人)供应许可抗体和/或许可产品的适当供应协议(包括质量协议)的谈判。
(C)开展其他持续发展活动。在不限制普罗塞纳在本协议项下的其他义务(包括第2.1.3节规定的义务)的情况下,如果双方共同书面同意普罗塞纳或其关联公司将在生效日期之后就许可计划(除本第2.1.3节的前述规定之外)为Celgene开展任何其他特定开发活动(“正在进行的普罗塞纳开发活动”),则在这种情况下,双方应本着善意进行谈判,并签订单独的服务协议,根据该协议,普罗塞纳(或其关联公司,视情况适用)应执行该正在进行的普罗塞纳开发活动。
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(d) Prothena正在进行的项目活动。 本第2.1.3条中规定的Prothena义务(如适用)是“Prothena正在进行的项目活动”。
2.1.4 Celgene进展更新。 在本协议期限内,直至Celgene在美国和欧盟至少一个国家(或通过欧盟集中备案)就选定适应症提交了至少一种许可产品的MAA,Celgene和Prothena应至少满足 [***]根据本协议,讨论Celgene关于许可产品的重大开发和商业化活动的进展。 该等会议须经双方同意,以面对面或电话方式举行。 此外,在本协议期限内,直至Celgene在美国或至少一个欧盟国家(或通过欧盟集中备案)就选定适应症提交至少一种许可产品的MAA,至少 [***](or双方约定的更频繁的时间),Celgene应向Prothena提交一份书面报告,总结自上次报告以来Celgene根据本协议就许可产品开展的重大开发和商业化活动的进展情况。
2.1.5 JSC. 为免生疑问,JSC(定义见主合作协议)和各小组委员会(定义见主合作协议)不得再监督或审查本协议项下的任何事项,也不得拥有与此相关的决策权。
2.2 监管。
2.2.1 转移现有监管材料。 根据第2.2.2条,Prothena应立即(但在任何情况下)向Celgene(或其指定人员)转让和转移(并在此转让和转移),或促使转让和转移至Prothena不拥有的范围内。 [***]在生效日期后30天内,向Celgene提供由Prothena或其关联公司或其代表持有或生成的任何许可抗体和/或许可产品的任何和所有监管材料(包括现有IND)(下称“现有监管材料”),包括向Celgene提供真实、准确和完整的硬拷贝和电子拷贝。 此后,Celgene(或其指定人员)应有权自行决定对所有现有监管材料进行备案、维护和持有所有权。 尽管有上述规定,但在Celgene的选择下,Celgene可书面通知Prothena其不希望接受某些监管材料的转让和转移(由Celgene确定),在这种情况下,Prothena不得向Celgene(或其指定人员)转让或转移此类指定的监管材料。
2.2.2 Prothena正在进行的临床试验的所有权。 尽管有上述第2.2.1节的规定,如果Prothena继续负责根据第2.1.3(a)节开展正在进行的临床试验,Prothena将保留任何现有监管材料的所有权(包括现有IND)对于与该正在进行的临床试验相关的相应许可抗体和许可产品,直至该正在进行的临床试验完成,此后,第2.2.1节的规定应适用于此类现有监管材料。
2.2.3 安全信息。 Celgene应有权向监管机构报告与本协议区域内的许可抗体和/或许可产品有关的所有安全性信息,前提是Prothena还应有权在根据第2.2.2条向Celgene转移现有监管材料之前向监管机构报告任何正在进行的临床试验产生的安全性数据。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
2.2.4 参考权;数据访问。 待现有监管材料转移并分配给Celgene后(或其指定人员),或在未能向Celgene转移和分配任何现有监管材料的情况下(或其指定人员),按照第2.2.1或2.2.2节的要求(如适用),Celgene“其所为,其所为,其所为。(代表其自身及其关联公司)特此授予Celgene(及其指定人)、查阅和参考权(Prothena或其关联公司无需采取任何进一步行动,特此授权其向任何监管机构提交本同意书)所有现有监管材料以及任何现有监管材料中包含或引用的所有数据,以便Celgene(及其指定人)行使其权利并履行其在本协议项下的义务。 在任何情况下,Celgene(及其指定人员)应有权访问任何现有监管材料中包含或引用的所有数据,Prothena应确保Celgene(及其指定人员)获得此类访问权限。
2.2.5%是监管事项。如果Celgene确定任何授权抗体和/或授权产品的任何监管文件是本协议项下的任何活动所必需的,包括INDS、MAAS和其他监管批准(视情况而定),则Celgene(或其指定人)有权自行决定寻求获取和维护此类监管文件(以其或其指定人的名义)。此外,Celgene(或其指定人)有权就经许可的抗体和/或经许可的产品与监管当局进行沟通或以其他方式进行互动,包括与此相关的任何监管材料。Prothena(及其关联公司)无权也不得就任何许可抗体和/或许可产品提交任何监管备案文件,或以其他方式与任何监管当局就许可抗体和/或许可产品进行互动;但前提是,在Celgene合理的书面要求下,Prothena应就许可抗体和/或许可产品与监管当局进行互动,涉及由Prothena或代表Prothena根据主合作协议进行的许可计划活动或任何Prothena正在进行的计划活动。尽管有上述规定,在根据第2.2.1或2.2.2节(视情况而定)将给定的现有监管材料转让并转让给Celgene之前,Prothena应负责与监管当局就该现有监管材料进行的所有沟通和互动;但对于Prothena的任何此类活动,Prothena应在Celgene合理要求的范围内,就此与Celgene进行协商和协调(包括允许Celgene出席或参与任何会议或与监管机构的其他互动,只要该等出席不受监管当局的禁止或限制),并且Prothena应容纳并遵守Celgene提出的任何与此相关的合理要求(包括Prothena应在提交任何建议的备案文件以及与任何监管机构的函件副本之前,向Celgene提交一份关于Celgene审查和批准的文件和通信)。应Celgene的要求,Prothena应合理地协助Celgene与监管机构就许可抗体和/或许可产品进行沟通和备案。
2.2.6%为药物警戒。应Celgene的书面要求,在[***]在提出此类请求的数天后,Prothena和Celgene(或其指定人员(S))将签订药物警戒协议,以协调安全事项并共享与授权产品有关的安全信息。
2.3.技术援助;技术转让。
2.3.1.总司令。Prothena应(并应促使其附属公司)与Celgene(及其指定人员)合作,并向Celgene(及其指定人员)提供合理协助,以
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使Celgene(及其指定人员)能够在Celgene合理要求的范围内开发、制造和商业化许可抗体和许可产品,包括(I)就许可程序专有技术和Prothena许可协作专有技术向Celgene进行技术转让,(Ii)就与许可抗体和许可产品有关的监管和制造过渡事宜向Celgene(及其指定人员)提供合理协助,以及(Iii)向参与开发或制造许可抗体和许可产品的Prothena人员(及其附属公司和第三方承包商的人员)提供电话会议或面对面(应Celgene的要求)的合理访问,以协助过渡并回答与许可抗体、许可产品和诊断产品相关的问题。
2.3.2%增加了额外的具体过渡援助。在不限制第2.3节规定的情况下,在生效日期后在合理的切实可行范围内尽快(但在所有情况下,在[***]在生效日期之后或双方同意的其他时间段内),在Celgene不时合理要求的期限内,Prothena应(I)以英语向Celgene(及其指定人员)披露所有许可程序专有技术和Prothena许可协作技术,包括其中包含的任何材料和文档(包括数据和协议)及其任何其他物理体现,(Ii)向Celgene(及其指定人)转让所有许可程序生物和化学材料以及[***]Celgene及其指定人有权充分利用与许可抗体和许可产品的开发、制造或商业化有关的所有前述内容,并(Iii)协助Celgene(及其指定人)回应有关许可程序抗体和许可程序产品的监管询问。
2.3.3%用于制造技术转移。在不限制第2.3和2.3.2节的规定的情况下,在生效日期后在合理的切实可行范围内尽快(但在所有情况下,在[***]在生效日期后的几天或双方商定的其他期限内),Prothena应在Celgene不时合理要求的期限内,将Prothena、其关联公司或其第三方合同制造商的所有数据、信息和其他专有技术的英文副本(以书面形式和电子格式)转让给Celgene(及其指定人),并在此后继续(Celgene不时提出合理要求)([***])与任何许可抗体或许可产品的制造有关,以使Celgene(及其指定人)能够生产许可抗体和许可产品,包括复制Prothena或代表Prothena生产任何许可抗体和许可产品的过程。此类转让应包括所有[***]。此外,在Celgene不时的合理要求下,Prothena应向Celgene(及其指定人员)提供其员工和顾问(包括其关联公司和第三方合同制造商的人员),以提供合理的咨询和技术援助,以确保制造技术和运营有序地过渡到Celgene(及其指定人员),并协助Celgene(及其指定人员)制造任何经许可的抗体和许可产品。
2.3.4%为库存调拨。在Celgene的书面要求下,Prothena应立即向Celgene(或其指定人)转让并转让给Celgene(或其指定人),并(在Celgene向Prothena指定的地点)向Celgene(或其指定人)交付截至生效日期由Prothena或其附属公司或其代表持有的许可抗体和许可产品的任何或全部(根据Celgene要求的范围)库存(包括在任何合同制造商或任何其他地点持有的任何此类库存);但Celgene应向Prothena支付此类转让库存的合理、公允价值成本,该成本应在转让前经双方真诚协商并达成一致(“许可计划库存”)。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
2.3.5%是某些现有协议的转让。
(A)应Celgene的书面请求,Prothena应(或应在适用时促使其关联公司)在法律允许的范围内(前提是,在需要相关交易对手同意的情况下,Prothena应(或应促使其关联公司采取合理努力以获得此类同意):(I)将任何或所有(由Celgene指定的)现有计划协议转让给Celgene(或其指定人)和/或(Ii)协助Celgene(或其关联公司)直接与现有计划协议的交易对手签订新协议,以涵盖该等现有计划协议的主题,在适用的情况下,在(I)和/或(Ii)的每一种情况下,在Celgene书面要求的范围内。如果任何现有的计划协议转让给Celgene,则Prothena应单独负责、赔偿Celgene和所有其他Celgene受赔方,并使其免受因此类转让日期之前的事件或事件(为清楚起见,包括在转让日期之前产生的、但在转让日期之后才应支付的任何款项)而产生或与之相关的任何费用和其他第三方损害。
(b) [***].
2.3.6《过渡计划》。为了促进第2.3节规定的过渡,在Celgene的要求下,双方应真诚合作,制定过渡计划,列出由Prothena或代表Prothena进行的某些额外的合理过渡活动,以便将许可抗体和许可产品的开发、制造和商业化完全过渡到Celgene(及其指定人)(“过渡计划”)。一旦成立,普罗塞纳应使用商业上合理的努力[***]根据过渡计划执行其活动。
2.4%是《公约》。除本协议另有明确允许外,自生效日期起至期限结束,Prothena不得且不得促使其关联公司(A)转让、(通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似的产权负担)或处置、或与任何第三方订立任何协议,以转让、(通过留置权、抵押、担保权益、抵押或类似的产权负担)或处置[***](统称为“许可程序资产”),除非此类转让、产权负担或处置不会在任何方面与根据本协议授予Celgene的任何权利或许可冲突、不一致或产生不利影响,(B)许可或授予任何第三方,或同意许可或授予任何第三方,如果该许可或授予可能在任何方面与授予Celgene的任何权利冲突、不一致或产生不利影响,或(C)[***]许可计划资产转让给任何第三方(如果这样做[***]可能在任何方面损害或冲突根据本协议授予Celgene的任何权利或许可。
2.5%是Celgene开发的其他抗体和产品。尽管本协议有任何相反规定,但如果Celgene(或其任何关联公司)单独或与任何第三方决定开发、生产或商业化任何抗体(或任何包含抗体的产品),但许可抗体或许可产品除外,则Celgene可自行决定这样做,而不对Prothena承担任何义务,Prothena不享有与此相关的任何权利,但Celgene或其关联公司不得修改或免除Celgene在本协议项下的义务。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
2.6%签署了许可计划美国许可协议。双方特此同意并确认,本协议完全取代《许可程序美国许可协议》,根据《许可程序美国许可协议》进行的任何活动应被视为在本协议下进行。
第三条
反垄断和竞争法合规
3.1%的人遵守反垄断法规。为免生疑问,双方应继续遵守《主合作协议》第3.2条,经必要的必要修改后,该等规定应适用于本协议,如同直接在本协议中阐述一样。
第四条
排他性
4.1%增加了普罗塞纳的排他性。在任期内,Prothena不得且应确保其附属公司不得在世界任何地方:(I)单独或与任何第三方合作或通过任何第三方进行研究[***]开发、制造或商业化(A)许可目标或任何竞争化合物,或(B)旨在与许可目标一起使用、或开发或批准与许可目标一起使用的任何诊断产品(包括旨在使用、或开发或批准与任何竞争化合物一起使用的任何诊断产品),但不包括Prothena执行第2.1.3节中明确规定的Prothena持续计划活动(包括根据本协议邀请其关联公司或第三方分包商执行Prothena持续计划活动);(Ii)向任何第三方授予许可证、再许可或其他权利,以开展前述条款(I)中的任何活动,但Prothena执行Prothena持续计划活动(包括根据本协议第2.1.3节明确规定聘请其联属公司或第三方分包商执行Prothena持续计划活动)除外;或(Iii)转让、转让、运输或以其他方式销售任何竞争对手化合物或任何诊断产品,该竞争对手化合物或任何诊断产品打算用于、或开发或批准与许可目标一起使用(包括旨在与任何竞争对手化合物一起使用、或开发或批准用于任何竞争对手化合物的任何诊断产品)。如本文所使用的,术语“竞争性化合物”是指[***].
4.2%的人认为Prothena是主动免疫治疗方法的例外。
4.2.1作为主动免疫治疗方法的例外。尽管有4.1节的规定,但在符合第4.2.2节的规定的情况下,Prothena及其附属公司(他们自己,但不是与任何第三方,或通过任何第三方)可以在本协议之外进行主动免疫治疗方法的研究、开发、制造和商业化;前提是不使用任何许可抗体或许可产品进行任何此类活动(包括不将许可抗体或许可产品用于主动免疫治疗方法)。如本文所用,“主动免疫治疗方法”是指[***].
4.2.2赋予Celgene第一次谈判权。在有效期内,如果Prothena或其关联公司打算直接或间接地将任何主动免疫治疗方法的其他权利(包括与任何主动免疫治疗方法的开发或商业化有关的任何权利(每一项均为“授予”))再许可、转让或授予第三方,[***]。为免生疑问,本第4.2.2节[***]。为了清楚起见,[***].
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
4.3签署《主协作协议》。为免生疑问,《主合作协议》第5条的规定不得以任何方式限制本第4条的规定。
4.4%是预留的。
4.5%的Celgene排他性。
4.5.1%取消了Celgene的排他性。自生效日期起至[***]在生效日期的一年内(“Celgene排他性条款”),Celgene及其附属公司不会在世界任何地方单独或与任何第三方合作或通过任何第三方,(A)销售任何具有经批准的标签的竞争抗体,用于治疗Celgene或其附属公司在本协议项下为许可产品进行的注册启用临床试验(如该注册启用临床试验的协议中所述);或(B)为任何竞争抗体进行注册启用临床试验,以治疗Celgene已在本协议下为许可产品进行注册启用临床试验(如该注册启用临床试验的协议中所述)的任何竞争抗体(如该注册启用临床试验的协议中所述)(但为免生疑问,第4.5.1节不得禁止(I)在注册授权临床试验中使用竞争抗体作为参照物,或(Ii)Celgene或其任何关联公司向第三方提供专有产品(非竞争抗体)以供该第三方在竞争抗体的临床试验中使用,但在(A)和(B)两种情况下,Celgene根据本协议就许可抗体和许可产品行使其权利和履行其义务(包括根据本协议聘请第三方分包商履行该等权利和义务)的情况除外。在此使用的术语“竞争抗体”是指以许可目标为目标的任何抗体,包括包含任何此类抗体的任何产品;但竞争抗体不得包括(A)由Celgene或其任何关联公司或其代表在生效日期之前开发或商业化的任何抗体(或包含任何此类抗体的任何产品),或(B)前述(A)款中对抗体的任何相关抗体或其他改进或修饰,或包含该等相关抗体或改进或修饰的产品。
4.5.2适用于控制变更的例外情况。尽管有第4.5.1节的规定,如果在Celgene排他性期限内,Celgene(或其任何关联公司)与第三方发生控制权变更,而该第三方(其本身或通过其在控制变更日期之前存在的任何关联公司)拥有或有权使用正在进行临床开发或正在由该第三方(或其关联公司)商业化的竞争抗体(但不包括任何许可的抗体或许可产品),则Celgene及其关联公司(包括控制权变更中的收购人(以及该收购人的关联公司)不应因下列原因而违反第4.5.1节的规定[***];但条件是:(I)此类活动独立于本协议的活动进行,且不使用任何Prothena IP([***])和(Ii)根据本协议进行任何注册启用临床试验活动的人员均未参与进行与Celgene获得的竞争抗体有关的注册启用临床试验活动。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
第五条
财务术语
5.1%的期权行权费。根据主合作协议第3.2节的规定,双方确认并同意Celgene将根据主合作协议为许可计划支付第一阶段期权行使费(定义见主合作协议)。
5.2%提供CMC某些费用的报销。根据主合作协议第3.2节的规定,Celgene将补偿Prothena根据主合作协议在许可计划的第一阶段结束日期(定义见主合作协议)之后但在本协议生效日期之前为Prothena进行的化学、制造和控制(CMC)活动而产生的合理、有记录和可核实的自付费用,这些活动是由Prothena专门为任何许可产品的注册启用临床试验做准备而进行的;但(A)该等款项及该等活动在普罗塞纳进行该等活动前已获Celgene事先书面批准,及(B)在任何情况下,Celgene均无义务向普罗塞纳偿还任何超过$的该等款项。[***] ([***])。根据主合作协议第3.2条的规定,Prothena应在生效日期后立即向Celgene开具发票,金额为本第5.2条规定的金额,Celgene应在以下日期内向Prothena支付该发票中无争议的部分[***]在收到发票后的几天内。
5.3%的特许权使用费。
5.3.1%的许可产品版税。根据本第5.3节的条款(以及第5.6节的进一步规定),Celgene应在适用的特许权使用费期限内按许可产品逐个许可产品的基础上按年净销售额支付Prothena特许权使用费,等于适用许可产品年度净销售额的以下部分乘以每个该等许可产品适用特许权使用费期限内该部分的适用特许权使用费,该等特许权使用费应按照第5.3.7节(“每许可产品的年度净销售额”)支付。为清楚起见,特许权使用费(和特许权使用费等级)应在逐个许可产品的基础上单独计算。
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按许可产品在给定日历年度内指定许可产品的年净销售额 | 版税税率 |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
每种许可产品在上一日历年度内的年净销售额[***] | [***]% |
上表中列出的适用版税仅适用于指定日历年度内指定许可产品的每许可产品年净销售额中属于指定范围的部分。为清楚起见,(I)如果许可产品的给定单位不需要支付版税(例如,在给定国家/地区该许可产品的许可使用费条款之后),则该许可产品单位的净销售额不应包括用于确定版税或版税等级的目的,以及(Ii)给定许可产品的净销售额不得与任何其他许可产品的净销售额合并以确定
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上述特许权使用费或特许权使用费等级。Celgene每次销售许可产品只需向Prothena支付一项版税。
举例来说,如果Celgene的每个许可产品的年净销售额为给定许可产品,其附属公司和分许可接受者为$[***]对于给定的日历年,根据该许可产品在该日历年的年净销售额,该许可产品应支付的版税应为:[***].
5.3.2%是特许权使用费期限。根据第5.3.1节,Celgene对Prothena的许可使用费义务仅在该许可产品在该国适用的许可使用费期限内适用于按许可产品和国家/地区的许可产品。在特定国家/地区的特定许可产品的适用版税期限到期后,将不再就该许可产品在该国家/地区的销售支付更多版税,此后根据本协议授予Celgene的关于该许可产品在该国家/地区的许可将自动成为全额、永久、不可撤销和免版税。
5.3.3%的减排量。
(A)取消无有效索赔的减免额。就每种许可产品的年度净销售额应支付的版税金额应按许可产品逐个许可产品和国家/地区进行减少,以[***]百分比([***]在适用的特许权使用费期限的以下任何部分中,根据第5.3.1节的规定应支付的金额的百分比):(I)[***]及(Ii)[***].
(B)批准生物相似产品的版税减免。如果在按许可产品和国家/地区/地区和日历季度逐个日历季度的基础上,[***]
则根据第5.3.1节的规定,在该日历季度内,该国家/地区每种许可产品的年净销售额应支付的版税应降至[***]按照第5.3.1节的规定支付的特许权使用费。[***].
5.3.4%第三方付款的版税抵销。如果Celgene(或其任何关联方或分许可方)在第三方的知识产权下获得权利或许可(无论是在生效日期之前或之后),且Celgene(或其任何关联方或分许可方)或代表Celgene(或其任何关联方或分许可方)研究、开发、制造、使用、销售、出售或进口任何许可产品(或该许可产品中包含的任何许可抗体)将导致向该第三方付款,则Celgene可从特定日历季度的每个许可产品年净销售额5.3.1条下应支付的使用费中扣除。等同于[***]百分比([***]%)的[***](“Celgene第三方付款”)。尽管有上述规定,在任何情况下,每种许可产品的年净销售额应支付的版税不得减少超过[***]百分比([***]%)在任何日历季度通过本章节5.3.4的操作[***].
5.3.5%是特许权使用费减免和抵消的累积影响。在任何情况下,第5.3.3(A)条、第5.3.3(B)条和第5.3.4条所述的特许权使用费减免或补偿,无论是单独或共同进行,Celgene根据第5.3.1条为特定日历季度应支付的特许权使用费不得低于[***]百分比([***]%),根据第5.3.1节的规定,Celgene应为某一日历季度支付的其他款项。[***].
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5.3.6%的强制许可。如果在领土内的任何国家向第三方授予许可产品的强制许可,且许可使用费低于第5.3.1节规定的使用费费率(根据第5.3.3节进行调整),则Celgene根据第5.3.1节规定为该国家的每个许可产品年净销售额支付的使用费费率应降低[***].
5.3.7%的特许权使用费支付。Celgene应:(A)在[***]在根据第5.3.1条规定支付使用费的每个日历季度结束后的几天内,向Prothena提供一份报告,说明该日历季度的(I)受该使用费约束的许可产品的销售数量,(Ii)受该许可使用费约束的每个许可产品的年净销售额,(Iii)本协议项下适用的使用费费率,(Iv)以美元计算的许可使用费计算和应支付的特许权使用费,以及(V)Celgene根据第5.3.3和5.3.4节中的任何一项或多项对许可使用费进行的任何减少;和(B)按照拖欠的特许权使用费报告,支付本合同项下欠普罗塞纳的特许权使用费,[***]自应计此类付款的日历季度结束起的天数。
5.4 监管备忘录。
5.4.1 监管备忘录。根据本第5.4节的条款(并进一步根据第5.6节),Celgene将在 [***]在Celgene根据本协议首次取得成就后以及在本第5.4节中所述的第一个里程碑事件的生效日期后30天内,(且仅限于第一个)许可产品,以实现本协议项下的该等里程碑事件,且Celgene应随后根据第5.4.2条的规定,支付与适用里程碑事件相关的下述适用金额(每一个“监管里程碑付款”):
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| | | | | |
监管审批里程碑事件 | 监管里程碑支付 |
1. 根据本协议,收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对许可产品在美国的首个选定适应症颁发的所有监管批准 [***] | [***]美元(美元)[***]) |
2. 根据本协议,收到EMA FDA对许可产品在欧盟用于首个选定适应症的所有监管批准 [***] | [***]美元(美元)[***]) |
3. 根据本协议,收到由MHLW FDA颁发的许可产品在日本用于首个选定适应症的所有监管批准 [***] | [***]美元(美元)[***]) |
4. 根据本协议收到许可产品第二个选定适应症的所有监管批准 [***]在美国由FDA发布 [***] | [***]美元(美元)[***]) |
5. 根据本协议收到许可产品第二个选定适应症的所有监管批准 [***]在欧盟,由EMA发布 [***] | [***]美元(美元)[***]) |
6. 根据本协议收到许可产品第二个选定适应症的所有监管批准 [***]在日本由厚生劳动省发布[***] | [***]美元(美元)[***]) |
根据本第5.4.1节中的上述里程碑,无论有多少许可产品达到适用的里程碑事件(即,根据本第5.4.1节最多可支付六(6)笔监管里程碑付款),本第5.4.1节中的每个里程碑最多应支付一(1)次,且不应因后续或重复实现此类里程碑事件而支付本条款下的任何监管里程碑付款。为免生疑问,假设第5.4.1节中的每个里程碑事件均已实现,Celgene根据第5.4.1节应支付的最高金额为1亿8750万美元(187,500,000美元)。
5.4.2%是监管里程碑付款的发票和付款。在收到Celgene向Prothena发出的关于Celgene已实现适用的里程碑事件并触发本协议项下的监管里程碑付款的通知后,Prothena应向Celgene开具适用的监管里程碑付款的发票,Celgene应在[***]收到发票后的几天内。
5.5%是销售里程碑。
5.5.1%是销售里程碑。根据本第5.5条的条款(并进一步受第5.6条的约束),Celgene将在[***]根据本协议,Celgene根据本协议首次实现本第5.5节中所述的给定里程碑事件的日历季度结束后的天数,并且在许可产品的生效日期之后,Celgene应根据第5.5.2节的规定支付与适用里程碑事件相关的下列适用金额(每笔款项均为销售里程碑付款):
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
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销售里程碑事件 | 销售里程碑付款 |
首次实现每个许可产品在任何单个日历年度的许可产品年净销售额超过[***]美元(美元)[***]) | [***]美元(美元)[***]) |
首次实现每个许可产品在任何单个日历年度的许可产品年净销售额超过[***]美元(美元)[***]) | [***]美元(美元)[***]) |
首次实现每个许可产品在任何单个日历年度的许可产品年净销售额超过[***]美元(美元)[***]) | [***]美元(美元)[***]) |
首次实现每个许可产品在任何单个日历年度的许可产品年净销售额超过[***]美元(美元)[***]) | [***]美元(美元)[***]) |
根据本第5.5.1节中的上述里程碑,无论达到适用的里程碑事件的次数如何(即,根据本第5.5.1节,最多可支付四(4)次销售里程碑付款),本第5.5.1节中的每个里程碑都应最多支付一(1)次,且不应因后续或重复实现该里程碑事件而支付本条款下的任何销售里程碑付款。为免生疑问,假设第5.5.1节中的每个里程碑事件均已实现,Celgene根据第5.5.1节应支付的最高金额为3.75亿美元(375,000,000美元)。
5.5.2%包括销售里程碑付款的发票和付款。在收到Celgene向Prothena发出的关于Celgene已实现适用的里程碑事件触发本协议项下的销售里程碑付款的通知后,Prothena应向Celgene开具适用销售里程碑付款的发票,Celgene应在[***]收到发票后的几天内。
5.6%增加了额外的付款条件。
5.6.1欧元兑美元。本合同项下的所有付款应以美元电汇至普罗塞纳以书面指定的银行。将以当地货币记录的销售额换算成美元的方式应符合会计准则和Celgene为内部和外部报告目的编制经审计财务报表所采用的正常做法。
5.6.2缴纳税款;代扣代缴。
(A)总体上是这样的。除第5.6.2节另有规定外,各方应支付因根据本协议收到的所有付款而征收的任何和所有所得税。
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(二)取消预提税款。根据适用法律的任何规定,每一方均有权从本协议项下应支付的任何金额中扣除或扣缴任何税款。被要求代扣代缴的一方(“付款方”)将(一)从支付的税款中扣除税款,(二)及时将税款汇给适当的税务机关,(三)在缴纳税款后,及时向另一方(“收款方”)提供该义务的证据和纳税证明;但在作出任何此类扣除或扣留之前,付款人应向受款人发出关于作出此类扣除或扣留的意向的通知(此类通知应包括对所提议的扣除或扣留的理由和计算方法的解释,并应在为使该受款人减少或免除该项扣除或扣留而需要进行该项扣除或扣留之前提出)。每一方同意与另一方合理合作,根据任何有效的相关协议或条约要求退款或免除此类扣减或扣缴,以确保根据本第5.6.2(B)节要求扣缴的任何金额在适用法律允许的最大程度上得到减少。此外,双方应根据适用法律进行合作,以尽量减少与本协议有关的间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税(“间接税”))。
尽管有上述规定,如果(A)任何一方迁移、转让其在本协议项下的权利或义务或扩展其权利,(B)由于此类迁移、转让或扩展,适用法律要求该缔约方(或其受让人)[***],或这种重新注册、转让或延期导致[***],及。(C)如[***]超过……的数额[***]如果不是这种迁移、转让或延期,则应支付的任何此类金额应为[***]所以,在完成了所有必要的工作后[***]视情况而定,受款人(或其受让人)[***]. [***]。就前一句而言,“税收优惠”是指因下列原因而导致收款方所欠税款减少的任何退税或抵税现金。[***]与付款方的付款有关,由收款方合理确定。仅就本第5.6.2(C)节而言,一方的“住所”应包括其注册成立或税务住所的管辖权,而“重新住所”应包括导致适用一方或其受让人税务住所发生变化的重新注册或其他行动,或导致任何应付款项归属于适用一方或其受让人税务居住国以外的分支机构或常设机构。
(D)保存完整的税务文件。普罗塞纳已向Celgene提供了一份填妥并正式签署的国税表W-8BEN-E。在收到本协议项下的任何付款之前,每一接收方(以及本协议项下的任何其他付款接收方)应在法律允许的范围内,在对方合理要求的时间或适用法律要求的时间,向另一方提供正确填写并正式签署的文件(例如,美国国税局W-8或W-9表格或国外等价物),以允许在没有预扣税款的情况下或以较低的税率在本协议下进行付款。
5.7%签署了其他全球许可协议。为免生疑问,本协议项下的许可产品仅有资格获得本协议项下的里程碑和特许权使用费付款,而不能获得任何其他全球许可协议项下的里程碑或特许权使用费付款,也不得计入任何其他全球许可协议项下的里程碑或特许权使用费付款(即,特定许可产品仅有资格获得并计入一个全球许可协议项下的里程碑和特许权使用费付款)。
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5.8%的人签署了美国许可协议。尽管有5.3、5.4和5.5节的规定,但如果Celgene(或其关联公司)之前已根据许可计划美国许可协议支付了任何版税或里程碑付款,则Celgene不应被要求支付根据本协议或根据许可计划美国许可协议应支付的任何版税或里程碑(即,如果根据本协议或许可计划美国许可协议实现的,版税和里程碑最多应支付一次)。举例来说,(I)如果[***]和/或(Ii)如果根据许可计划美国许可协议支付了给定的销售里程碑付款(在许可计划美国许可协议中定义),则不应因实现相同里程碑事件而在本协议项下支付任何销售里程碑付款。
5.9%的记录由Celgene保留;Prothena审查。
5.91%打破了世界纪录。关于根据本协议第5.3或5.5条支付的特许权使用费和里程碑付款,Celgene同意保留并应促使其附属公司至少保留[***]自其所属历年结束之日起数年内,Celgene或其联属公司对每一特许产品(视情况而定)的销售(包括分许可人的销售)的完整和准确的记录应足够详细,以便能够确认本协议项下付款的准确性。
5.9.2:《金融评论》。在符合本第5.9.2节其他条款的情况下,在任期内,应普罗塞纳的要求,不得超过[***],至少在[***]普罗塞纳提前几天发出书面通知,[***],Celgene将允许[***]检查(在正常营业时间内)根据第5.9.1节要求Celgene保存的相关记录;但该审核权不适用于除[***]从它们所属的日历年末算起的年数。[***]。任何此类审查的结果在没有明显错误的情况下对双方都具有约束力。[***]应仅向Prothena报告被审计的特定金额是否准确,如果不准确,应向Prothena报告任何差异的金额,以及[***]不得向普罗塞纳报告任何其他信息。普罗塞纳将处理任何[***]根据第7条的条款审查Celgene的记录作为Celgene的保密信息。如果任何审查发现Celgene在计算和/或支付特许权使用费或销售里程碑付款方面存在不足或多付,则(A)Celgene或Prothena应迅速向另一方支付(或退还,视情况适用)此类不足或多付的金额,如适用,以及(B)如果此类不足超过(I)中的较大者,[***]或(Ii)[***],Celgene将在[***]在收到发票后的几天内,支付合理的自付费用和普罗塞纳为[***]与审查有关的问题。
5.9.3是世界纪录决赛。在期满时[***]在不损害对在某一历年结束前开始的任何审查作出决定的原则下,在某一历年结束后的若干年内[***]根据第5.9.2节的规定,就该历年应支付的版税和销售里程碑付款的计算对Prothena具有约束力和决定性,Celgene(及其附属公司)应免除与该历年的该版税有关的任何责任或责任。
5.10%签署了Prothena第三方协议。尽管本协议有任何相反规定,但在符合第2.3.5(B)款的规定下,Prothena应独自负责Prothena(或其任何关联公司)与任何第三方(包括任何许可内协议或其他现有计划协议)之间的任何协议项下产生的所有费用和付款(包括所有预付费用、年度付款、里程碑付款和特许权使用费付款),这些费用或付款与本协议项下的活动相关或因其而产生,包括许可的开发、制造或商业化
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抗体或许可产品,除非并直到根据第2.3.5节将此类协议分配给Celgene。
5.11%的诊断产品。尽管本协议有任何相反规定,[***].
5.12%增加了额外拨备。尽管本协议有任何相反规定,本第5条的条款和规定仍受《主合作协议》第11.7节以及本协议第10.7和10.10节的约束。
第六条
许可证;知识产权
6.1%将许可证颁发给Celgene。根据本协议的条款和条件,Prothena特此授予Celgene独家权利和许可证,并有权根据Prothena IP授予Celgene再许可(通过多个层次),以在该地区的领域内研究、开发(包括开发)、制造(包括制造)、制造(包括制造)、使用、提供销售、销售、进口、商业化和以其他方式利用经许可的抗体和经许可的产品,包括诊断产品。
6.2%向Celgene发放了用于其他目标的许可证。如果Celgene在本协议项下的开发活动中修改了许可程序抗体,使得该许可程序抗体专门绑定到(I)许可目标或(Ii)任何其他协作目标(例如,双特异性抗体)以外的目标,则在Celgene的请求下,Celgene和Prothena应根据Prothena或其关联公司的知识产权(视情况而定)真诚协商针对该其他目标或该其他目标的抗体的许可。
6.3.当事人保留的权利。为清楚起见,每一方均保留未根据本协议明确授予另一方的专有技术和专利项下的所有权利。此外,普罗塞纳保留根据本协议执行普罗塞纳持续计划活动的权利。
6.4%的人表示没有默示许可。除本协议、主协作协议、任何美国许可协议或任何其他全球许可协议中明确规定外,任何一方都不应被视为以禁止反言或默示的方式向另一方授予该方的任何知识产权的任何许可或其他权利。
6.5%是指破产。如果本协议因Prothena或其代表因破产事件而拒绝本协议而终止,则Prothena根据或根据本协议授予Celgene的所有许可和许可权利均为且应被视为“知识产权”的权利许可。双方同意,Celgene作为本协议项下此类权利的被许可人,将保留并可以充分行使其在任何适用的破产法规下的所有权利和选择权,并且在由Prothena或针对Prothena的破产事件开始时,Celgene将有权获得任何此类知识产权和此类知识产权的所有体现的完整副本或完全访问权限(Celgene认为合适)。该知识产权及其所有实施应在以下情况下迅速交付给Celgene:(I)应Celgene的书面请求而启动破产程序(或其他破产事件),除非Prothena选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(Ii)在Prothena或代表Prothena拒绝本协议时,然后在Celgene因此提出书面请求时,将该知识产权及其所有实施例迅速交付给Celgene。本第6.5节的规定为(1)
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在不损害Celgene根据任何适用的破产法规或其他适用法律可能产生的任何权利的情况下,以及(2)仅在适用法律允许的范围内有效。
6.6%的股权。
6.6.1%的库存。尽管有第11.8.1节的规定,专有技术的发明权应通过与发明权有关的美国专利法的应用来确定,并且,除第6.6.2、6.6.3和6.6.4节另有规定外,专有技术的所有权应由发明权确定。
6.6.2%拥有协作IP和Celgene IP。
(A)支持普罗塞纳。在双方(包括各自的关联公司)之间,Prothena将保留对所有Prothena许可的合作IP的所有权利、所有权和权益,但根据本协议或主合作协议授权或授予Celgene的任何此类权利除外。普罗塞纳将[***]主协作协议项下用于执行许可程序的所有专利、专有技术和其他知识产权(许可程序IP和Celgene IP除外,如果有)均属于Prothena许可协作IP,并且在有效期内仍由Prothena控制,因此Prothena拥有将本协议项下的Prothena许可协作IP的权利和许可授予Celgene的全部权利(包括该等专利、专有技术和其他知识产权保持不变,以便Prothena能够向Celgene授予此类权利和许可)。
(B)任命塞尔金为主席。在双方(包括各自的关联方)之间,Celgene(或其关联方)将保留所有Celgene IP的所有权利、所有权和权益,包括起诉、维护和强制执行任何此类Celgene IP的所有权利,并且不授予Prothena关于任何Celgene IP的任何权利或许可。
6.6.3%的授权节目IP的所有权。
(A)支持普罗塞纳。在双方(包括各自的关联公司)之间,普罗塞纳将独家拥有和控制所有授权的节目知识产权。Celgene将并在此将Celgene在第1.46(A)(Iii)节规定的任何和所有许可程序专有技术中的所有权益转让给Prothena,并转让所有要求此类许可程序专有技术的许可程序专利。Celgene应并将要求其附属公司采取一切合理行动并执行所有必要的文件,以实现前一句话的意图。在双方(及其各自的附属公司)和任何第三方之间,Prothena将单独拥有和控制所有许可的计划IP[***].
(B)检查任何许可计划知识产权是否由与Prothena有合同默契或以其他方式聘用的任何第三方根据主合作协议创建、构思、发现、首次生成、发明、首次制作或首次缩减为实践[***]、普罗塞纳[***]在与该第三方达成的协议中包括以下义务[***]去普罗塞纳[***]该授权程序IP使Prothena能够在本协议有效期内按照本协议的规定向Celgene授予许可。
6.6.4%是联合知识产权。双方应在以下方面拥有平等的、不可分割的权益:(A)在本协议所述期间的任何时间,由Prothena或其附属公司和Celgene或其附属公司共同或代表其共同创造、构思、发现、首次产生、发明、首次制造或首次付诸实践的任何及所有专有技术(“联合知识--
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如何“),以及(B)要求任何联合专有技术的任何专利(”联合专利“与联合专有技术一起称为”联合知识产权“)。每一方应并在此向另一方转让该联合知识产权的共同平等和不可分割的权益(但为清楚起见,前述关于联合知识产权的共同所有权不得被解释为授予、转让或创建对另一方的任何其他知识产权的任何许可或其他权利,除非本协议另有明确规定),应一方的请求,另一方将签署此类文件(包括任何必要的转让),以实现对该联合知识产权的共同所有权。除本协议明确规定外,每一方均有权披露(除非第7.2节另有规定)和使用联合知识产权,而无需寻求另一方的同意或进行核算;但此类权利应受制于Celgene和Prothena在本协议项下(或根据主协作协议、任何其他全球许可协议或任何美国许可协议)获得的权利和许可,包括第4条中规定的Prothena的义务。双方特此确认并同意,任何和所有联合IP(如许可计划美国许可协议中所定义的)应被视为本协议项下的联合IP,并且自生效日期起及之后,本协议的规定将适用于所有此类联合IP(如许可计划美国许可协议中所定义的)。
6.7%的专利关系。生效日期后,每一方应立即指定一名个人作为该方的专利联络人(每一人为“专利联络人”)。在Celgene不时提出要求的范围内,专利联系应是双方在与知识产权相关的活动和本协议所考虑的事项方面的主要联络点。每一方专利联络人的姓名和联系信息,以及该方不时自行决定选择的任何替代者(S),应根据第11.2节的规定及时提供给另一方。
6.8%用于起诉和维护Prothena许可的协作专利和许可的程序专利。生效日期后,本第6.8节的规定应适用于Prothena许可的协作专利和许可的程序专利。
6.81%的Prothena平台专利。普罗塞纳将[***]起诉和维护Prothena平台专利。Prothena的所有此类起诉和维护都应通过专利律师进行[***]。Prothena应随时向Celgene通报与起诉和维护此类专利有关的重大进展,包括向或从任何专利局提供所有实质性的机关行动、审查报告、通信或任何其他实质性文件的副本,包括所有干扰、补发、重新审查、各方之间的审查、派生、授予后程序、反对意见或延长专利期请求的通知。Prothena还应在采取实质性行动(包括提交初始申请)之前,向Celgene提供对Prothena平台专利的起诉和维护进行实质性评论的合理机会,并将真诚地考虑Celgene提出的任何评论和建议的行动,但前提是Celgene在任何适用的提交截止日期之前合理地提供其评论。
6.8.2%包括其他Prothena授权的协作专利和授权的程序专利。
(a) [***]第一个右转。[***]有权(但没有义务)使用专利律师起诉和维护Prothena许可的协作专利(Prothena平台专利除外)和许可的程序专利[***]. [***]应保持[***]被告知与起诉和维护这类专利有关的实质性发展,包括提供任何专利的所有实质性机关行动、审查报告、通信或任何其他实质性文件的副本
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
专利局,包括所有干扰、重新发布、重新审查、当事各方之间的审查、派生、授权后程序、反对或延长专利期请求的通知。[***]还应提供[***]在采取实质性行动(包括提交初始申请)之前,有合理的机会就起诉和维护此类Prothena许可的协作专利(Prothena平台专利除外)和许可的程序专利发表实质性评论,并将真诚地考虑Prothena提出的任何评论和建议的行动[***],但前提是[***]这样做符合任何适用的提交截止日期。
(b) [***]向右后退。如果[***]在任何国家/地区决定不提交Prothena许可的协作专利(Prothena平台专利除外)或许可的程序专利,或打算允许该专利失效或在未事先提交替代专利的情况下被放弃时,应通知并咨询[***]至少是这样的决定或意图[***]在该专利的标的物变得不可申请专利或者该专利失效或被放弃之日的前几天,如果[***], [***]即有权(但无义务)在以下地点承担起诉和维持[***]费用由其选择的律师支付。[***].
6.8.3加强起诉和维护方面的国际合作。
(A)提供进一步的保证。如果Celgene决定根据第6.8节对Prothena许可的协作专利或许可的程序专利(Prothena平台专利除外)进行起诉和维护,则Prothena同意向Celgene(以及Celgene的授权律师、代理人或代表)提供合理的员工、代理和顾问,以使Celgene能够进行此类起诉和维护。此外,Prothena应(并应促使其联属公司及其雇员、代理人和顾问)向Celgene(以及Celgene的授权律师、代理人或代表)提供合理协助,使Celgene能够进行此类起诉和维护,包括签署授权书和其他文件,以便Celgene进行此类起诉和维护。
(B)提供国际援助。双方应就Prothena许可合作专利和许可程序专利的起诉和维护进行合理合作,根据本第6.8节,任何一方都应负责起诉和维护这些专利。[***],双方应相互合作,以[***],在适用于许可目标抗体或许可程序抗体的每种情况下,如可行,[***].
6.8.4.支付起诉和维持费。除第6.8.4节另有明确规定外,每一方应根据第6.8.1节或第6.8.2节(视适用情况而定)对其依照第6.8.1节或第6.8.2节负责的Prothena许可协作专利和许可程序专利的起诉和维护活动承担与之相关的所有成本和开支。尽管本第6.8.4节有前述规定,[***]。如果任何Prothena许可的协作专利或许可的计划专利要求或涵盖[***],并且该Prothena许可协作专利或许可程序专利(视情况而定)是[***],那么普罗塞纳将[***],以及[***].
6.9%执行Prothena许可的协作专利和许可的程序专利。
6.9.1没有发出通知。如果任何一方获悉第三方侵犯或威胁侵犯任何Prothena许可的协作专利或许可的程序专利,
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除Prothena平台专利外,在领土内(包括任何涉及许可产品的生物相似申请(无论该通知或副本是否根据任何适用法律提供),包括根据BPCIA或美国患者保护和平价医疗法案或其后续条款,或美国以外国家的任何类似条款,视情况而定),该当事方应迅速通知另一方,并应向该另一方提供有关此类侵权的现有证据,并且在发出通知后,双方应给予告知。
6.9.2 [***]第一个右转。根据本第6.9.2节的其余规定,[***]对于任何(I)Prothena许可合作专利或(Ii)许可程序专利的侵权行为(包括与任何涉及许可产品的生物相似申请有关的侵权行为,包括根据BPCIA或《美国患者保护和平价医疗法案》或其后续条款或美国以外国家的任何类似条款),有权提起、起诉和控制任何诉讼或程序(可能包括和解或以其他方式寻求减少此类侵权行为),但没有义务。如适用),由其自己选择的律师在[***]自己的名字([***])及以下[***]指导和控制,包括控制对此类专利的任何挑战的抗辩的权利,如在此类侵权诉讼中的反诉,以及对宣告性判决诉讼的抗辩。Prothena保留针对任何实际或威胁的侵权强制执行Prothena平台专利的所有权利。
6.9.3 [***]向右后退。如果[***]决定不根据第6.9.2节就任何Prothena许可协作专利或许可程序专利的特定侵权行为提起诉讼或诉讼,应通知并咨询[***]根据本条款第6.9.3节的其余规定,[***]即有权(但无义务)就该Prothena许可协作专利或许可程序专利(如适用)的侵权行为提起诉讼或法律程序,[***]费用由其选择的律师支付。尽管本第6.9.3节有前述规定,如果[***]有任何合理的理由相信[***]行使本第6.9.3节中规定的对任何专利的后备强制执行权[***],那么[***]未经事先同意,不得实施该专利[***],in[***]谨慎行事。
6.9.4 [***]。尽管有前述第6.9.2和6.9.3节的规定,双方必须在任何一方就侵犯任何Prothena许可合作专利或许可程序专利提起任何诉讼或诉讼之前达成书面协议。[***].
6.9.5%是联合行动。在下列任何强制执行行动或程序的情况下[***]由Celgene控制,Prothena将(并将促使其关联公司)作为一方加入任何诉讼或诉讼,费用由Celgene承担(并且Prothena将在商业上合理的努力促使任何必要的第三方作为一方加入诉讼或诉讼),如果这样做是建立地位所必需的,或者适用法律要求这样做。Prothena可自行选择参与此类强制执行行动或诉讼程序,费用自理。在由普罗塞纳根据第[***],Celgene可以选择参与此类执法行动或诉讼,费用自费。Celgene将作为一方加入由Prothena控制的任何此类诉讼或程序,费用由Prothena承担(Celgene将使用商业上合理的努力促使任何必要的第三方作为一方加入该诉讼或诉讼),如果这样做是必要的
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具有法律地位或适用法律以其他方式要求采取此类行动或程序。Celgene将承担Celgene控制的该等执法行动或诉讼所产生的所有费用和开支,而Prothena将承担由Prothena控制的该等执法行动或诉讼所产生的所有费用和开支。
6.9.6:加强磋商;合作。强制执行方将定期向非强制执行方通报任何Prothena许可协作专利或许可程序专利的此类强制执行工作的状况和进展,在每种情况下,除Prothena平台专利外。执行方应与非执行方协商,并就任何此类Prothena许可合作专利或许可程序专利中的任何权利要求的侵权或索赔解释善意考虑非执行方的意见。非执行方将根据执行方的要求和费用,在此类执行中向执行方提供合理的合作。
6.9.7%达成和解。根据第6.9条就Prothena许可协作专利或许可程序专利(Prothena平台专利除外)进行的诉讼的和解或同意判决或其他自愿最终处置,可以在没有未提起诉讼的一方同意的情况下达成;但是,如果没有未提起诉讼的一方的事先书面同意,根据第6.9条提起诉讼的一方的任何诉讼或诉讼的任何此类和解、同意判决或其他处置,不得(I)强制不合理地扣留此类同意[***]未提起诉讼的一方或其任何关联方的责任或义务;(Ii)与[***]在适用的Prothena许可协作专利或许可程序专利中要求保护的标的,(Iii)[***],包括向任何第三方授予任何许可证、契诺或其他权利,[***]根据本协议、主协作协议、任何其他全球许可协议或任何美国许可协议授予Celgene的权利或许可,或(Iv)[***].
6.9.8%用于控制成本和回收。除第6.9.8节另有规定外,每一缔约方应承担与第6.9.8节规定的活动相关的所有费用。在根据第6.9.8节提起的任何诉讼、诉讼或诉讼中追回的与任何Prothena许可协作专利或许可程序专利相关的任何损害赔偿或其他金钱赔偿,应按如下方式分摊:
(A)如果控制这一行动的缔约方实际收到的追回款项应首先用于偿还每一缔约方与这一行动有关的费用和开支(包括为此目的,[***]);及
(B)任何剩余收益应为(I)由Celgene控制、由Celgene保留或提供给Celgene的任何行动[***],以及(Ii)由普罗塞纳控制、由普罗塞纳保留或提供给普罗塞纳的任何诉讼[***].
6.9.9%支持生物相似应用程序。尽管有本第6.9款的前述条款,但如果任何一方收到涉及许可产品的生物相似申请的副本,无论该通知或副本是否根据任何适用法律(包括BPCIA、美国患者保护和平价医疗法案或其后续条款,或美国以外国家的任何类似条款,视情况适用)提供,或以其他方式了解到此类生物相似申请已提交监管机构进行营销授权(如在美国法典第42篇第262(L)(2)节所述的情况下),则本第6.9.9节的其余部分应适用。该缔约方应迅速,但无论如何,应在[***]营业日,通知对方。相关专利的所有人随后应
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根据《美国法典》第42编第262节(L)(1)(B)(Iii),如有必要,向生物相似申请的申请者寻求许可,以查看生物相似申请、关于用于制造作为生物相似申请标的的产品的一个或多个过程的信息以及相关机密信息。如果任何一方在美国或任何其他司法管辖区收到任何同等或类似的函件或通知,则收到此类函件或通知的一方应在[***]在适用法律允许的范围内,工作日将此类通信或通知通知另一方。不论《美国法典》第42编第262节(L)第(1)(A)款所界定的“参考产品赞助方”是哪一方,为此类生物相似申请的目的:
(a) [***]根据《美国法典》第42编第262节(L)第(1)(B)(Ii)款的规定,应获得对生物相似申请的保密访问权限的外部律师和内部律师、关于用于制造作为生物相似申请标的的产品的一个或多个工艺的信息以及任何相关的保密信息。
(B)在与以下各方协商后,对每一案件作出裁决[***]并考虑到[***]真诚的评论,[***]应有权(A)根据《美国法典》第42编第262节(L)(3)(A)或《美国法典》第42编第262(L)(7)条的要求列出任何专利,包括普罗塞纳知识产权内的专利,(B)对来自生物相似申请申请者的关于此类列表的任何通信作出回应,(C)与生物相似申请申请者协商是否使用不同于第42 U.S.C.§262(L)(1)规定的机制进行信息交换,以及(D)关于将受《美国法典》第42编第262(L)(4)节所述诉讼程序管辖的专利,根据《美国法典》第42编第262(L)(5)(B)(一)(二)款决定选择哪一项或哪些专利进行诉讼,并根据《美国法典》第42编第262(L)(6)款开始诉讼。[***].
(c) [***].
(d) [***]应与以下机构合作[***]在适用法律要求或允许的范围内,提出与上述活动有关的合理请求。[***]应与[***]在将Prothena IP内的任何专利标识给第三方之前,如第6.9.9节所述。[***]应真诚地考虑从[***],并通知[***]任何此类清单或函件制作完成后,应立即予以通报。
(E)每一缔约方应在[***]在收到《美国法典》第42编第262节(L)第(8)(A)款规定的生物相似申请申请者提供的任何商业营销通知后的工作日内,通知另一方。在适用法律允许的范围内,[***]享有根据《美国法典》第42编第262节(L)第(8)(B)款的规定申请禁止此类商业营销的第一权利,但没有义务,并对侵权行为提起诉讼。[***]。除第6.9.9节另有规定外,任何此类行为均应遵守第6.9.1节至第6.9.8节的条款和条件。
(F)如果双方承认本第6.9.9节规定的程序以外的其他程序可适用于Biosimilar申请。如果双方确定美国或领土内任何其他国家的适用法律的某些条款适用于双方在该国根据第6.9.8节就生物相似申请采取的行动,则双方在根据第6.9.9节就生物相似申请行使其权利和义务时,应遵守该国的任何此类适用法律(以及各方制定的任何相关和合理的程序)。尽管如此
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根据第6.9.9节的规定,第6.9.9节中的任何内容不得授予普罗塞纳关于任何Celgene IP的任何权利。
6.10%的专利期限延长。Prothena应与Celgene合理合作,包括向Celgene提供合理的协助(包括执行合理需要的任何文件),努力在领土内的任何国家寻求和获得专利期恢复或补充保护证书或其等价物,在适用于Prothena许可协作专利或许可程序专利或Celgene(或其任何关联公司)控制的任何其他专利的情况下,在每个情况下,包括根据1984年美国《药品价格竞争和专利期限恢复法》或美国境外类似法律的规定向各方提供的。与任何许可产品相关。在关于获得该专利期限恢复或补充保护证书或类似物或其等价物的选择将与此相关的情况下,[***]有权进行选举[***]。在不限制前述规定的情况下,[***].
6.11%监管数据保护。[***](或其指定人)应唯一有权与区域内适用的监管当局一起列出任何许可产品的所有适用专利(包括任何Prothena许可的协作专利或许可的程序专利),包括美国公共卫生服务法要求的所有所谓“紫皮书”清单,以及任何其他相关国家/地区的所有类似清单。[***]。为免生疑问,[***]将保留列出任何许可产品的所有适用专利的最终决定权,无论哪一方拥有该专利,以及[***]应合理地协助[***]与此相关。
6.12解决涉及联合专利的问题。任何联合专利的起诉和维护,以及执行和辩护,应由双方通过共同代表各方的独立专利律师(双方共同同意)共同管理,包括与此相关的任何成本和回收。在任何一方发布任何联合专有技术之前,双方将讨论是否应该提交要求此类联合专有技术的联合专利。
6.13达成共同利益协议
。在任何一方的要求下,双方应真诚谈判,以达成共同利益协议,以管理他们对专利问题的讨论。
6.14%完成许可证备案。应…的要求[***], [***]应,并应促使其附属公司向可用于保护以下各项的适用政府当局协助任何许可证登记程序[***]在本协议中的利益。
6.15%是对第三方提出的索赔的辩护。如果一方意识到任何实际或潜在的索赔,即Celgene或其代表根据本协议开发、制造或商业化许可抗体或许可产品侵犯了任何第三方的知识产权,则该缔约方应立即通知另一方。在任何这种情况下,双方应在可行的情况下尽快举行会议,真诚地讨论对该通知的最佳回应;但Celgene应拥有与此相关的最终决定权。除第9.2条所述外(且不限制Celgene在第9.2条下的权利),Celgene有权(包括通过和解或许可)对此类索赔进行辩护和处置,但没有义务。[***].
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第七条
机密性
7.1%的人表示不披露。双方同意,根据本协议接收另一方(“披露方”)保密信息的一方(“接受方”)应(A)以不低于接收方为保密其类似种类和价值的专有信息所做的努力来保密该保密信息,但在任何情况下不得低于合理程度的努力;(B)未经披露方事先书面同意,不得向任何第三方披露该保密信息,根据本第7条明确允许的披露除外;以及(C)不将该保密信息用于本协议允许的以外的任何目的,包括:在Celgene的情况下,根据本协议授予Celgene的权利和许可的行使(不言而喻,本条款(C)不得产生或暗示未根据本协议明确授予的任何权利或许可)。本第7.1节项下的保密、保密和保密义务在期限和期限内完全有效[***]之后的几年里。接收方将退还另一方根据本协议披露或转让给它的披露方机密信息的所有副本或销毁(并以书面形式证明这种销毁)[***]在本协议终止或期满后几天内;但是,如果一方可以保留(I)另一方的保密信息,以行使根据本协议在终止或期满后明确存在的权利和许可证,以及(Ii)仅出于确定其内容的目的,将所有其他保密信息的一(1)份副本保存在档案中。[***]。在不限制前述规定的情况下,[***]将保密,并将使其关联公司及其员工、顾问、被许可人、再被许可人、专业顾问和关联公司保密,[***]在保密条款上,至少与本协议的保密条款一样具有保护作用(不考虑第7.3条)。
7.2获得许可的计划特定机密信息。尽管本协议有任何相反规定,双方同意并承认,任何许可计划特定IP应被视为Celgene的机密信息(不考虑第7.3节),Celgene应被视为关于许可计划特定IP的披露方。如本文所使用的,(A)术语“许可节目特定IP”是指[***];和(B)术语“许可计划非特定IP”是指Prothena许可协作专有技术中的所有Prothena平台技术,以及除许可计划特定IP之外的其他Prothena许可协作专有技术和许可计划专有技术。为清楚起见,许可计划非特定IP应被视为普罗塞纳的保密信息。
7.3%的人排除了例外。
7.3.1总司令。第7.1节中的义务不适用于接受方可以通过合格的书面证据证明的披露方保密信息的任何部分:
(A)在披露方披露之前,接收方或其任何关联公司已知晓该信息,但没有义务对其保密或对其使用进行任何限制;
(B)该文件随后由合法拥有该文件的第三方向接收方或其任何关联公司披露,并且没有任何保密义务或对其使用的任何限制;
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
(C)信息在向接收方披露之前或之后由第三方发布或以其他方式公开或进入公有领域,而接收方没有违反本协议规定的任何义务;
(D)本协议由一方根据第7.8节予以公布,而该方没有违反本协议规定的义务;或
(E)信息是由接收方或其关联公司独立开发的或为接收方或其关联公司独立开发的,不参考或依赖披露方的保密信息。
任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围,除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收方合法拥有。
7.4%的人要求进行授权披露。
7.4.1.信息披露。尽管有第7.1条的规定,接收方仍可在下列情况下披露属于披露方的保密信息:
(A)在符合第7.6节的规定下,遵守适用法律(包括美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或任何国家证券交易所的规则和法规)或司法程序(包括诉讼的起诉或抗辩),如果接受方的律师合理地认为,此类披露对于该等遵守或该司法程序(包括起诉或抗辩诉讼)是必要的;
(B)向政府或其他监管机构披露机密信息,以便根据本协议在每种情况下获得专利,或根据本协议进行临床试验或销售许可产品的批准,但此类披露仅限于获得专利或授权所需的合理范围,并须采取合理步骤确保对此类机密信息(如有)予以保密处理;
(C)向其任何官员、雇员、顾问、代理人或附属公司提供服务(包括:(I)[***](Ii)在任何一方的情况下,为履行本协议项下该缔约方的义务而向其分包商提供的;(Ii)在根据本协议开展活动以履行其责任或行使其在本协议项下的权利(包括行使本协议项下授予相关方的权利和许可)的过程中,其认为必要或适宜的分包商;以及(Iii)在任何一方的情况下,向该方的实际或潜在的收购人提供;但每个此类披露的接受方均受书面保密义务和不使用义务的约束,这些义务的限制性不低于本第7条规定的义务,即对其保密,除非本协议明确允许,否则不得使用此类保密信息;但是,在本第7.4.1(C)节中的上述每种情况下,接收方仍应对根据本第7.4.1(C)条从该接收方收到保密信息的任何人未能按照本第7条的要求对待此类保密信息负责;以及
(D)仅在“需要知道的基础上”向其顾问(包括律师和会计师)披露与本协议项下的活动有关的信息;
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在任何此类披露之前,每个被披露者必须遵守不低于第7条所列义务的保密、不披露和不使用的书面义务(但就法律顾问而言,不需要书面协议),为避免怀疑,除本协议明确允许的目的外,不得将此类保密信息用于任何目的;但是,在本第7.4.1(D)节中的上述每种情况下,接收方仍应对根据本第7.4.1(D)节从该接收方接收机密信息的任何人未能按照本第7条的要求处理此类机密信息负责。
7.4.2遵守更多披露条款。如果根据本条款7.4披露任何保密信息,则此类披露不应导致任何此类信息不再是保密信息,除非此类披露导致此类信息的公开披露(违反本协议的情况除外)。在合理可能的情况下,在符合第7.6节的规定下,接收方应在披露前充分通知披露方根据第7.4.1(A)节进行任何披露的意图,以便披露方有足够的时间采取其认为适当的行动来保护信息的机密性,接收方将就此向披露方提供合理的协助;但在这种情况下,接收方将采取合理措施确保对此类信息保密,并且仅应根据7.4.1(A)节的要求披露披露方的保密信息(如适用)。
7.4.3获得授权的计划特定IP。[***]未经事先书面同意,不得披露许可计划特定IP[***],但不符合第7.4.1节的规定。
7.5%遵守本协议的条款。双方同意,本协议和本协议条款应被视为Prothena和Celgene双方的保密信息,双方同意在未经另一方事先书面同意的情况下不披露其中任何信息,但双方均可根据第7.4和/或7.6节的规定(视情况适用)披露其中任何信息。
7.6%提交证券备案文件;根据适用法律进行披露。缔约双方承认并同意,缔约另一方可向美国证券交易委员会或任何司法管辖区内的任何全国性证券交易所(统称为“证券监管机构”)或适用法律可能要求的其他人士提交本协议(或向其提交本协议),如果一方确实向任何证券监管机构或适用法律可能要求的其他人提交本协议(或向其提交本协议),则该缔约方同意就本协议保密处理请求的准备和提交与另一方进行磋商。尽管有上述规定,但如果适用法律或任何证券监管机构要求一方在适用法律或证券监管机构要求的备案或其他提交文件中披露本协议的条款,并且(A)该当事方已在提交该申报或在该情况下进行其他披露之前合理地向另一方提供了披露副本,(B)该当事方已迅速以书面形式将该要求和任何相应的时间限制通知另一方,且(C)该当事一方已在该当事一方发出所需披露通知之日起的情况下给予另一方一段合理的时间,以便就该等披露发表意见并要求保密处理,则该当事一方将有权在适用法律或证券监管机构所要求的时间以其律师合理决定的方式作出该等披露。尽管有上述规定,但双方在此理解并同意,如果一方寻求按照适用法律或证券监管机构的要求进行披露,
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根据第7.6节的规定,如果另一方在本条款规定的各自期限或限制内或在各自的通知内提供评论,则寻求披露此类信息的当事一方或其律师将真诚地考虑纳入此类评论。
7.7%,加强宣传。
7.7.1发布新闻稿;公开声明。在7.4、7.6节和7.7节的约束下,Prothena同意不发布任何披露本协议、本协议项下的活动或本协议拟进行的交易的新闻稿或其他公开声明,除非该新闻稿或其他公开声明得到Celgene的书面批准;但Prothena应被授权在未经Celgene批准的情况下,根据适用法律(包括1933年修订的美国证券法和1934年修订的美国证券交易法)或任何证券监管机构的规则或司法程序,在适用的第7.4条和第7.6条的规定下,或通过司法程序进行任何披露。在不限制前述规定和前述但书的前提下,如果Prothena希望发布关于本协议执行情况的初步新闻稿,Prothena有权这样做[***]。为免生疑问,[***].
7.7.2.增加了对披露的额外限制。在不限制本第7条对Prothena提议作出的任何新闻稿或其他公开声明披露的任何其他限制的情况下,如果该新闻稿或公开声明披露,关于该许可程序,[***]未经Celgene事先书面同意,不得发布此类新闻稿或其他公开声明,除非Prothena根据适用法律或证券监管机构的要求进行此类披露(仅在Prothena的律师确定此类披露是适用法律或证券监管机构要求的范围内);但(I)在此情况下,Prothena应尽合理努力给予Celgene一段合理的时间来审查任何此类披露,Celgene提出的任何意见将被真诚地考虑,以及(Ii)根据本协议以前公开披露的任何信息,只要该披露不超过该先前公开披露的范围,均可再次披露。在符合上述规定的情况下,如果Celgene建议Prothena使用与此相关的特定措辞或语言,则Prothena应真诚地考虑采用此类措辞或语言。
7.7.3%是之前发布的公开声明。经审核方审查和批准的任何新闻稿或其他公开声明的内容,可由出版方或该审查方重新发布,而无需重新批准。
7.8%的人允许发布结果。
7.8.1这是他的出版物。如果Prothena(“出版方”)希望发布或展示关于许可计划的结果(包括许可计划下的第一阶段临床试验的结果)或关于许可靶标、任何许可抗体或许可产品的任何信息(包括期刊、海报上的出版物、在会议上的演示文稿和在会议前提交的摘要),出版方应向Celgene提供不少于[***](但如果由于出版方无法控制的情况而需要,另一方应尽商业上合理的努力,以适应较短的时间段)。为免生疑问,前述规定应适用于每个拟议的出版物或演示文稿,而不管是否提供了先前的出版物或演示文稿(例如,如果
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
如果按照第7.8.1节的规定提供摘要,并且出版方希望出版相应的全文,则必须根据第7.8.1节的规定向Celgene提供全文)。Celgene应立即作出书面答复,且在任何情况下不得迟于[***]在收到建议材料后的几天内(但如果出版方通知另一方并因出版方无法控制的情况而要求缩短时间,另一方应在商业上合理的努力适应较短的时间),并包括下列一项或多项:
(A)就拟议材料发表意见,出版方应真诚考虑这些意见;和/或
(B)如果Celgene合理地确定拟议的披露是知识产权,应将其作为商业秘密予以保留,以保护被许可的目标或任何被许可的抗体和/或被许可的产品,则根据需要寻求专利保护或阻止发布或公开披露(包括在期刊、海报、在会议上的演示文稿和在会议前提交的摘要),提出具体的关切声明,在这种情况下,出版方同意在以下情况之前不提交该出版物或作出包含此类信息的演示文稿:
(I)对于许可节目非特定IP的发布或呈现,给予Celgene[***]为其认为可申请专利的出版物或演示文稿中的任何此类许可节目非特定IP寻求专利保护,或解决任何其他问题,或
(Ii)与许可节目特定知识产权的出版或呈现有关的法律;[***]为使Celgene(X)能够进一步开发和优化此类许可程序特定IP(包括相关许可抗体和许可产品),(Y)在其认为可申请专利的出版物或演示中为任何此类许可程序特定IP寻求专利保护,或(Z)解决任何其他问题;和/或
(C)确认所审查材料中所包含的Celgene保密信息的身份,如果Celgene提出要求,出版方应将其删除。
尽管前述规定或本文包含的任何相反规定,本第7.8.1节中规定的限制不适用于Celgene(或其关联方或再许可方)的出版物或演示文稿,并且Celgene(及其关联方和再许可方)可自由发布与许可程序、许可靶标、许可抗体和/或许可产品的结果有关的出版物或演示文稿,而无需Prothena的事先审查或同意。
7.8.2建议重新发布;重新介绍。经审查方审查和批准的任何出版物或演示文稿的内容可由出版方或审查方重新发布,而无需重新批准。
7.9%的人使用名字。除本协议另有明文规定外,未经另一方事先书面许可,任何一方(或其各自关联方)不得在与本协议或其标的有关的任何宣传、促销、新闻稿或其他公开披露中使用另一方或其关联方或其各自雇员(S)的名称、商标、商号或标志;但在适用法律(包括一方(或其关联方)证券上市或交易的任何证券交易所或市场的规则)可能要求的范围内,不需要这种许可。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
7.10建立临床试验注册中心。Celgene(及其附属公司和指定人)有权在其临床试验登记处或政府资助的数据库(如www.Clinicaltrials.gov)上发布与本协议项下的活动相关的任何临床试验的注册信息、数据摘要和结果,而无需获得Prothena的同意。如果Celgene提出要求或提出合理要求,双方应进行合理合作,以促进Celgene(及其附属公司和指定人员)的任何此类出版。
7.11与主协作协议和许可计划美国许可协议的关系。除本第7条另有明确规定外,本协议取代《主合作协议》第8条和《美国许可程序许可协议》第7条关于与许可程序、许可目标、许可抗体或许可产品有关的任何保密信息的规定(“许可程序保密信息”);但除本协议另有规定外,“披露方”的所有“机密信息”,即许可程序机密信息,应被视为本协议项下披露方的机密信息,并应遵守本协议的条款和条件,而“接收方”应受此类条款和条件的约束,并有义务遵守这些条款和条件,就好像他们是本协议项下的接收方一样,但在任何情况下均受第7.2节的约束。前述规定不应被解释为放弃由于在生效日期前“接收方”违反其根据主协作协议第8条或根据许可程序美国许可协议第7条(视情况而定)所承担的义务而获得的任何补救措施。
第八条
陈述和保证;契诺
8.1%包括双方的陈述和保证。每一方特此声明并向另一方保证,自生效之日起:
(A)该缔约方是否根据其成立所在管辖区的适用法律得到适当组织、有效存在和良好地位,并具有订立本协定和执行本协定规定的全部法人权力和权力;
(B)该缔约方是否已采取一切必要的公司行动,授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务;
(C)本协议是否已代表当事一方正式签立和交付,并构成一项法律、有效、有约束力的义务,可根据本协议的条款对其强制执行,但本协议规定的权利和补救措施的执行须受(I)影响债权人权利和补救措施的破产、破产、重组、暂缓执行和其他类似的普遍适用法律或(Ii)管辖特定履行、强制令救济和其他衡平法补救措施的法律的约束;
(D)确保该缔约方签署、交付和履行本协定不违反或与该缔约方(或其任何关联企业)作为缔约方或受其约束的任何协议或其中任何条款、或任何口头或书面文书或谅解相违背或冲突,也不违反对该缔约方(或其任何关联企业)具有管辖权的任何政府当局的任何适用法律;
(E)不允许任何政府授权、同意、批准、许可、豁免或向任何法院或政府部门、委员会、
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
根据当前有效的任何适用法律,国内或国外的董事会、局、机构或机构对于本协议预期的交易或与本协议项下的交易相关的交易或履行本协议项下的义务是或将是必要的,但(I)进行开发或商业化活动可能需要的,包括进行临床试验、寻求、获取或维持监管批准或适用的监管材料或制造,或(Ii)主合作协议第3.2节所述的;和
(F)直至其已获得任何第三方的所有必要授权、同意和批准,这些授权、同意和批准是在本协议拟进行的交易或与本协议拟进行的交易或其履行本协议项下的义务的生效日期需要获得的,但(I)进行开发或商业化活动可能需要的授权、同意和批准除外,包括进行临床试验、寻求、获取或维持监管批准或适用的监管材料或制造,或(Ii)如主合作协议第3.2节所述。
82%代表普罗塞纳的陈述和担保。除附表8.2所述外,普罗塞纳特此向Celgene声明并保证,自生效之日起:
(a) 附表1.46(b)和1.63包含Prothena IP中包含的所有专利的完整和准确列表,这些专利声明或涵盖任何许可目标、许可抗体或许可产品,包括任何前述内容的组成或使用,并且Prothena控制所有此类专利。 除Prothena知识产权外,(i)Prothena及其关联公司不拥有或控制(通过许可或其他方式),截至生效日期,开发、生产或销售许可目标、许可抗体或许可产品所必需或有用的任何专利或专有技术,以及(ii)没有其他专有技术或专利产生于或用于,根据主合作协议执行许可程序。就Prothena及其关联公司的实际所知,Prothena知识产权范围内的所有已发布专利均具有充分效力,且并非全部或部分无效或不可执行;
(b) 没有任何人针对Prothena或其关联公司发出或送达声称任何Prothena知识产权无效或不可执行的索赔或诉讼的书面威胁;
(c) Prothena或其关联公司均未拥有或以其他方式控制(通过许可或其他方式)针对许可目标的任何抗体(或构成、并入、包含或含有任何此类抗体的任何产品),但许可计划抗体(均在附件1.44中列出)和许可计划产品除外;
(d) [***];
(E)由于本协议的签署或履行,或许可目标或以许可目标为目标的任何抗体(或构成、合并、组成或包含任何此类抗体的任何产品)的研究、开发、制造或商业化,Prothena及其附属公司均不承担对第三方的任何付款义务;
(F)Prothena拥有根据本协议授予Celgene(或声称授予Celgene)的所有权利和许可的完全权利和授权;Prothena及其附属公司没有向任何第三方授予与Prothena IP或任何其他许可程序资产、许可目标或抗体(或任何其他许可程序资产、许可目标或抗体)有关的任何权利或许可
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
构成、合并、组成或包含任何此类抗体的产品),以许可目标为目标,会与[***]根据本协议授予Celgene的任何权利或许可;
(G)普罗塞纳是普罗塞纳知识产权的唯一及独家拥有者,但普罗塞纳授权的协作知识产权根据附表1.39所载的许可内协议获授权予普罗塞纳(或其联属公司)除外。普罗塞纳的所有附属公司都有[***]授权或转让他们对Prothena IP的所有权利、所有权和权益给Prothena。Prothena及其附属公司均未就Prothena IP或其他许可计划资产授予任何抵押、质押、索赔、担保权益、留置权或其他费用,且Prothena IP和其他许可计划资产不受任何抵押、质押、索赔、担保权益、留置权或收费的影响;
(H)Prothena及其附属公司均未收到任何关于第三方拥有或控制的任何专利或专有技术(包括任何商业秘密权)将因许可目标、任何许可抗体或任何许可产品的开发、制造或商业化而受到侵犯或挪用的任何书面通知;
(I)根据Prothena及其关联公司的实际情况,(I)在生效日期之前由Prothena或其关联公司或代表Prothena或其关联公司进行的许可目标、任何许可抗体或许可产品的开发和制造没有侵犯、侵犯或挪用任何第三方的任何知识产权或专有权利,以及(Ii)[***];
(J)不存在任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律行政或其他程序或政府调查悬而未决,或据Prothena或其关联公司所知,对Prothena或其关联公司构成威胁的任何索赔、判决、和解、诉讼、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律行政或其他程序或政府调查,据Prothena或其关联公司所知,可能会对Prothena完成或执行本协议项下预期的交易的能力产生不利影响或限制,或会影响Prothena IP或其他许可程序资产、Prothena对其的控制、或许可目标或任何许可抗体或许可产品;
(K)*Prothena及其附属公司均未向第三方提出索赔,指控第三方侵犯或侵犯或挪用任何Prothena知识产权,据Prothena及其附属公司的实际情况,Prothena知识产权内的已发布专利未被侵犯,Prothena知识产权内的商业秘密未被任何第三方挪用;
(L)除非Prothena及其附属公司没有以任何身份雇用或以其他方式使用任何人的服务,否则根据美国法律,包括根据《美国法典》第21编第335a条或任何外国等价物,任何人在执行许可程序的任何部分时,不得使用或以其他身份使用任何人的服务。在生效日期之前,由Prothena或其关联公司或其代表进行的与许可靶标、许可抗体或许可产品相关的所有制造和开发(包括非临床研究和临床研究)均已按照所有适用法律(在适用范围内包括GCP、GLP和GMP)进行(包括根据主合作协议进行许可计划);
(M)*Prothena及其附属公司均未签订任何协议,根据该协议,Prothena或其附属公司(I)已从
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
许可目标的第三方,或以许可目标为目标的任何抗体(或构成、合并、组成或包含任何此类抗体的任何产品)或任何Prothena IP,但附表1.39所述的许可内协议除外,或(Ii)已向第三方授予在生效日期仍然有效的许可证、再许可、选择权或权利,以研究、开发、制造或商业化许可目标或以许可目标为目标的任何抗体(或构成、合并、组成或包含任何此类抗体的任何产品),除(1)依据在正常业务运作中订立的附表1.39所列协议而批出的许可证或权利外[***]和(2)[***]。附表1.39中规定的协议不与[***]根据本协议授予Celgene的权利或许可;
(N)除现有计划协议外,Prothena(或其关联公司,视情况适用)尚未签订任何与许可目标、许可抗体或许可产品或Prothena IP的开发、制造、商业化或其他利用有关的协议;
(O)对于每个现有的计划协议和许可内协议,(I)它是完全有效的;(Ii)Prothena(或其关联公司,视情况而定)没有违反本协议;(Iii)Prothena(或其关联公司,视情况而定)尚未收到该现有计划协议或许可内协议的对手方关于Prothena(或其关联公司,视情况而定)违反或Prothena(或其关联公司,视情况而定)违反或威胁违反的通知,以及(Iv)Prothena已向Celgene提供[***]每个现有的计划协议和许可内协议的复印件;
(P)*Prothena已向Celgene披露截至生效日期由Prothena或其附属公司拥有或控制的所有重大信息和数据,以及与任何监管当局之间的所有重大通信,在每个情况下均与许可程序、许可目标、许可抗体或许可产品有关;
(Q)声明本协议项下提供给Celgene的许可程序清单是按照所有适用法律(包括GMP)及其规格制造、包装、贴标签、测试、存储和处理的(并且在本协议项下的许可程序清单交付之前一直如此),并且根据适用法律,此类许可程序清单没有掺假或贴错品牌,根据适用法律的规定,也不是不能引入州际商业的物品。所有此类许可计划库存都是免费的,没有任何产权负担(包括通过留置权、费用、担保权益、抵押、产权负担或其他方式);以及
(R)除现有IND外,Prothena尚未获得或提交任何INDS、MAAS或监管批准或任何其他形式的监管申请,以批准任何许可抗体或许可产品的临床试验、营销或其他目的,据Prothena及其附属公司的实际情况,没有其他人获得或提交任何此类INDS、MAAS或监管批准。现有的IND是完全有效和良好的,Prothena及其关联公司均未收到任何书面通知,或以其他方式不知道任何事实,这些事实已经或合理地可能导致Prothena相信现有的IND目前不在FDA或其他适用的监管机构中,或可能不会保持良好的地位。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
83%包括普罗塞纳的其他陈述、保证和契约。普罗塞纳在此进一步向Celgene陈述,认股权证和契诺:
8.3.1在许可内协议方面,(A)Prothena(或其关联公司,视情况而定)不得违反或实施任何可能导致违反或终止任何许可内协议的行为或允许发生任何遗漏,以及(B)Prothena应(或应促使其关联公司)在所有实质性方面履行其在每个许可内协议下的所有义务,并应或应促使其关联公司(如适用)维持每个许可内协议的全面效力和作用。Prothena应在必要的范围内执行其在每个许可协议下的权利,或应在适用的情况下促使其关联公司执行其在本协议下的权利,以维护Celgene在本协议下的权利。普罗塞纳不应,也将使其附属公司不,[***]。Prothena将向Celgene提供根据任何许可内协议或终止任何许可内协议所知的任何违反索赔的及时书面通知。
8.3.2在现有计划协议方面,(A)Prothena(或其关联公司,视情况而定)不得违反或实施任何可能导致违反或终止任何现有计划协议的任何行为或允许发生任何遗漏,以及(B)Prothena应(或应促使其关联公司在所有重要方面)履行其在每个现有计划协议下的所有义务,并且必须或应促使其关联公司在适用的情况下维持每个现有计划协议的全部效力,除非Prothena事先获得Celgene的书面同意(该同意不得被无理扣留)。Prothena应在必要的范围内执行其在每个现有计划协议下的权利,或应使其关联公司在适用的情况下执行其权利,以维护Celgene在本协议下的权利。普罗塞纳不应,也将使其附属公司不,[***]. [***]Prothena不得、也不得使其关联公司不得转让或以其他方式转让任何现有的计划协议。Prothena将向Celgene提供其根据任何现有计划协议所知的任何违反索赔的及时书面通知,或终止任何现有计划协议的通知。
8.3.3%包括许可内协议。[***]在个案的基础上,Prothena应(或应促使其关联公司,视情况而定)以Celgene合理接受的形式,与适用许可内协议的每一第三方(每个此类交易对手,即“Prothena许可方”)签署书面协议[***]在该请求的日期之后的几天内,根据该请求,(A)如果该许可内协议提前终止,[***], (b) [***],及(C)[***].
8.3.4.尽管本合同中有任何相反规定,[***].
8.3.5如果Prothena IP中要求或涵盖任何授权Target、授权抗体或授权产品的任何专利,包括前述任何专利的组成或使用,Prothena应立即书面通知Celgene,但Prothena未在附表1.46(B)或1.63中列出。
8.4%支持Celgene的陈述和担保。除附表8.4另有规定外,Celgene特此声明并向Prothena保证,自生效日期起:
8.4.1根据Celgene的实际情况,没有任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律行政或其他程序或政府调查悬而未决,或据Celgene实际了解,对Celgene构成威胁的任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律行政或其他程序或政府调查,合理地预计将对Celgene完成或执行本协议项下预期的交易的能力造成不利影响或限制。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
有8.5%的人签署了公约。
8.5.1%签署了相互契约。每一方特此向另一方承诺:
(A)该缔约方及其关联方根据本协定开展的活动应遵守(并应确保其任何分包商遵守)所有适用法律,包括在适用范围内的GCP、GLP和GMP;以及
(B)该缔约方及其附属公司不得以任何身份雇用或以其他方式使用根据美国法律(包括《美国法典》第21编第335a条或任何外国等价物)暂停、建议取缔或取缔的任何人就许可目标、许可抗体或许可产品提供的服务,或从事本协议项下的任何活动,包括开发活动。在生效日期后,由每一缔约方或其附属公司或其代表根据本协议进行的与许可靶标、许可抗体或许可产品有关的所有制造和开发(包括非临床研究和临床试验)应根据所有适用法律(在适用范围内包括GCP、GLP和GMP)进行。
8.5.2%签署了普罗塞纳公约。普罗塞纳特此与塞尔金立约:
*Prothena及其附属公司不得向任何第三方授予与其拥有或控制的任何知识产权(包括Prothena IP和其他许可程序资产)有关的任何权利或许可,或与以下内容相冲突的任何许可抗体、许可产品或诊断产品的任何权利或许可[***]根据本协议授予Celgene的任何权利或许可;以及
(B)除根据第2.1.3节(或Celgene另有明确书面同意,包括第2.1.3(C)节所述)执行Prothena持续计划活动外,Prothena及其附属公司不得将任何许可抗体、许可产品或诊断产品用于领土内的任何目的(也不得授予任何第三方使用的权利)。
8.6%是免责声明。除本协议另有明文规定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证(每一方特此明确否认本协议中未明确规定的任何和所有陈述和保证),包括对任何专利或专有技术或材料的保证,包括对有效性或可执行性、适销性、特定用途或目的的适用性、性能以及不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的保证。在不限制前述规定的情况下,任何一方均不表示、保证或保证许可程序将成功,或关于许可程序、许可目标、任何许可抗体或本协议项下的任何许可产品将实现任何其他特定结果。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
第九条
赔偿;保险;保险
9.1%的公司获得Celgene的赔偿。Celgene应向Prothena及其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称“Prothena受赔人”)赔偿、辩护并使其不受直接或间接基于以下任何第三方索赔引起或与之相关的任何和所有第三方损害的损害:
(A)对Celgene或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在Celgene履行本协议项下的义务方面的严重疏忽或故意不当行为进行调查;
(B)否认Celgene违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务;或
(C)对因Celgene或其关联公司或分许可证接受者或其代表在领土内开发、制造或商业化许可抗体和许可产品而引起的任何人身伤害或死亡索赔;
但在(A)-(C)的每一种情况下,如果Prothena根据第9.2(A)或(B)节对此类第三方损害负有赔偿义务,则此类赔偿不适用。
92%的人要求普罗塞纳赔偿。Prothena应向Celgene、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称为“Celgene受赔人”)赔偿、辩护并使其不受直接或间接基于以下任何第三方索赔引起或与之相关的任何和所有第三方损害的损害:
(A)对Prothena或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在履行本协议项下的义务方面的严重疏忽或故意不当行为进行调查;
(B)对Prothena违反其在本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务的行为负责;或
(C)对因Prothena或其关联公司或分被许可人或其代表开发、制造或商业化许可抗体(包括逆转抗体)和许可产品(包括含有逆转抗体的产品)而引起的任何人身伤害或死亡索赔;
但在(A)-(C)的每一种情况下,如果Celgene根据第9.1(A)或(B)条对此类第三方损害负有赔偿义务,则此类赔偿不适用。
9.3%完成了这一程序。如果一方根据第9.1条或9.2条(视情况而定)寻求赔偿,应在收到索赔通知后,在合理可行的情况下尽快将引起根据第9.1条或9.2条(视情况而定)的赔偿义务的索赔通知另一方(“被赔偿人”)(但任何延迟或未能提供此类通知不构成放弃、免除或以其他方式限制
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
根据第9.1或9.2条(视情况而定)获得赔偿的权利,除非此类延误或失败严重损害了赔偿人对相关索赔的抗辩能力)。赔偿人有权根据第9.1条或9.2条(以适用者为准)对被赔偿人要求赔偿的任何此类索赔承担抗辩责任。被赔偿人应按照赔偿人合理的要求与赔偿人和赔偿人的保险人合作,费用和费用由赔偿人承担。被赔偿人有权自费并与其选择的律师一起参与对赔偿人所承担的任何索赔或诉讼的辩护。未经被赔付者事先书面同意,弥偿人不得就任何索赔达成和解,不得无理扣留;但是,如果和解(I)仅涉及付款,且不会导致被赔付者(或其他Prothena受赔者或Celgene受偿人,视情况而定)受到强制令或其他类似类型的救济,(Ii)不要求受偿者(或其他Prothena受偿者或Celgene受偿者,视情况适用)承认,且(Iii)不对根据本协议授予受偿者(或其关联人)的权利或许可证产生不利影响,则无需弥偿人获得此类同意。未经赔偿人事先书面同意,受偿人不得就任何此类索赔进行和解或妥协,该书面同意可由其自行决定。如果在根据第11.8条争议得到解决之前,双方不能就适用第9.1条或9.2条对任何索赔的适用达成一致,则双方可以对此类索赔进行单独的抗辩,每一方都有权在基础索赔得到解决后,根据第9.1条或9.2条(以适用为准)向另一方要求赔偿。在每一种情况下,被补偿人应合理地与补偿人合作,并应向补偿人提供在被补偿者控制下的所有相关信息,这些信息应符合第7条的规定。
9.4%是美国保险公司。在任期内和一段时期内[***]此后数年,每一缔约方应自费维持一项保险计划和/或自我保险计划,以防范与其在本协议项下的活动和义务(包括其临床试验)和本协议项下的赔偿义务相关的责任和其他风险,其金额、免赔额和条款与该方在本协议项下开展的活动的惯例相同。不言而喻,此类保险不应被解释为对任何一方在本条第9条下的赔偿义务或其他方面的责任造成限制。
9.5%的责任限制。根据本协议或与本协议相关,Prothena和Celgene及其各自的任何附属公司均不对另一方或其附属公司承担任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性或惩罚性损害赔偿(包括利润或收入损失),无论责任是在合同、侵权(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿、贡献或其他方面主张的,也无论该方或该方的任何代表是否已被告知或以其他方式预期到任何此类损失或损害的可能性。尽管如上所述,第9.5节的任何规定都不打算或将限制或限制任何一方在第9.1或9.2节下与任何第三方索赔相关的赔偿权利或义务[***].
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
第十条
期限和解约
10.1在本任期内;到期。
10.1.1%是短期内。除《主合作协议》第3.2条另有规定外,本协议应自生效之日起生效,除非根据本第10条提前终止,否则本协议应继续有效,直至到期,如下所示(以下简称《协议》):
(A)根据逐个许可产品和各国的许可产品,本协定应于该国该许可产品的特许权使用费期限届满之日终止;和
(B)在本协议项下所有适用的特许权使用费条款到期后,对领土内所有国家/地区的所有许可产品进行全部许可。
10.1.2.到期的影响。在根据上文第10.1.1节规定的期限期满后,应适用以下条款:
(A)在许可产品到期后取消许可。根据第10.1.1(A)节的规定,在给定国家/地区的特定许可产品的使用期限届满后,第6.1节中规定的与该许可产品(以及其中包含的许可抗体)和相关诊断产品相关的许可将自动成为全额支付、永久、不可撤销和免版税。
(B)在协议期满后取消许可证。根据第10.1.1(B)节的规定,本协议的全部期限到期后,第6.1节中规定的所有许可将自动成为全额、永久、不可撤销和免版税的许可。
10.2%的员工因违规而被终止合同。
10.2.1%是实质性违约。一方可因另一方实质性违反本协议而终止本协议,前提是违约方未在[***]向违约方发出书面通知之日起数日后(或[***]如果违约是由于未支付本协议项下到期的任何款项而导致的(“治疗期”),该通知应合理详细地描述该违约行为,并应说明非违约方终止本协议的意图。为清楚起见,但在遵守第10.2.2节的前提下,本协议项下任何重大违约指控的补救期限将从非违约方首次向违约方提供书面通知之日起计算。根据本条款第10.2.1款终止本协议应在补救期限结束时生效,除非违约方已在该补救期限届满前纠正该违约行为,或者,如果该违约行为无法在补救期限内补救,则该补救期限应再延长一次[***]只要违约方在延长期限内继续使用商业上合理的努力来解决此类实质性违约问题。为免生疑问,根据第10.2.1节终止本协议将仅就许可计划终止主协作协议,但不应终止任何其他计划的主协作协议或任何其他计划的任何美国许可协议或其他全球许可协议。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
10.2.2%的人在实质性违约问题上存在分歧。尽管有第10.2.1节的规定,如果双方善意地就本协议是否根据第10.2.1节存在实质性违约存在分歧,则:(A)对发生实质性违约提出争议的一方可在下列情况下提交该事项,以对指控提出异议[***],提交执行干事解决,执行干事应迅速开会讨论该事项,并在[***]是否根据第10.2.1节发生了实质性违约;但如果执行官员不能在[***](B)自违约方将该争议通知非违约方之日起,并根据本协议的适用条款通过该争议的解决而收取费用;(C)根据第10.10款的规定,在争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件应继续有效,双方应继续履行本协议项下的所有义务;以及(D)如果最终确定违约方实施了该重大违约,则违约方有权在该确定之日起开始的治疗期内(可根据第10.2.1节延长)在该确定后对该重大违约进行补救。
10.3%的人自愿终止合同。Celgene可自行决定在下列情况下完全终止本协议[***]提前几天以书面形式随时通知普罗塞纳。
10.4%的人申请破产终止。如果任何一方为其债权人的利益进行一般转让,或一般与其债权人达成安排或债务重整协议,就其全部或基本上全部财产任命审查员或接管人或受托人,通过清盘决议,或根据任何破产或破产法或法律提交请愿书,或任何此类请愿书未被驳回、解除、担保或留在其范围内[***]在本协议提交后的几天内(每一方均为“破产事件”),另一方可在书面通知该方后立即终止本协议的全部内容,但应适用第6.5条的规定。
10.5%的专利挑战将被终止。如果Celgene或Celgene的任何关联公司质疑Prothena IP中包含的根据本协议许可给Celgene的任何专利的有效性、范围或可执行性,或以其他方式反对该专利,则Prothena有权通过正式程序终止本协议(但为主张交叉索赔或反索赔或回应法院请求或命令或行政法、请求或命令而可能需要或合理要求的除外)。如果Celgene的次级许可人就任何Prothena IP质疑该Prothena IP中包含的任何专利的有效性、范围或可执行性,或以其他方式反对该次级许可人根据该专利获得再许可,则Celgene应在接到Prothena的书面通知后,在每种情况下通过正式程序(主张交叉索赔或反索赔或回应法院请求或命令或行政法、请求或命令所必需或合理要求的除外)终止此类再许可。
10.6%终止或终止的影响;额外的补救措施。
10.6.1由Prothena根据第10.2、10.4或10.5节终止合同,或由Celgene根据第10.3条或第10.12条终止合同。如果Prothena根据第10.2、10.4或10.5款终止本协议,或Celgene根据第10.3款终止本协议,则在终止生效日期:
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
(A)如果主协作协议(如果之前未到期或终止)与许可计划(但不包括任何其他计划)相关,也应自动终止;
(B)除第10.6.1节、第10.8节或第10.9节规定外,此处授予的所有权利和许可均应终止;
(C)对于任何和所有特定于合作的知识产权(如《总合作协议》中所界定的),此后不再被视为特定于合作的知识产权;
(D)同意每一方应按照第七条的要求归还或销毁另一方的所有机密信息;以及
(E):尽管有第10.6.1节的前述规定,根据本条款授予Celgene的许可证有效期为[***]在终止生效日期后,Celgene(及其联属公司、再被许可人和分销商)将在[***]在紧接终止生效日期后的一段时间内,(I)完成或以其他方式逐步结束与本协议项下的任何许可抗体、许可产品或诊断产品有关的任何正在进行的临床试验,以及(Ii)完成和销售[***]库存中剩余的任何许可抗体、许可产品或诊断产品(前提是Celgene应就Celgene在该期间销售的该等许可产品的年净销售额支付版税(前提是适用的许可使用费条款仍在持续),除非Celgene否则将需要支付第5.3节中规定的版税);但为清楚起见,Celgene没有义务在第(I)和(Ii)项中的每一种情况下进行由Celgene决定的活动以及在该范围内进行此类活动。
10.6.2如果Celgene根据第10.2或10.4条终止合同。如果Celgene根据第10.2或10.4款终止本协议,则自终止生效之日起:
(A)如果主协作协议(如果之前未到期或终止)与许可计划(但不包括任何其他计划)相关,也应自动终止;
(B)除第10.6.2节或第10.8或10.9节规定外,本协议授予的所有权利和许可均应终止;
(C)规定此后任何和所有特定于合作的知识产权不再被视为特定于合作的知识产权;
(D)同意每一方应按照第七条的要求归还或销毁另一方的所有机密信息;以及
(E):尽管有第10.6.2节的前述规定,根据本条款授予Celgene的许可证有效期为[***]在终止生效日期后,Celgene(及其联属公司、再被许可人和分销商)将在[***]在紧接终止生效日期后的一段时间内,(I)完成或以其他方式逐步结束与本协议项下的任何许可抗体、许可产品或诊断产品有关的任何正在进行的临床试验,以及(Ii)完成和销售[***]库存中剩余的任何许可抗体、许可产品或诊断产品(但Celgene应根据Celgene在此期间销售的此类许可产品的年净销售额支付版税(前提是适用的版税条款仍在持续)
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
在Celgene否则将被要求支付第5.3节中规定的特许权使用费的范围内);但为清楚起见,Celgene在第(I)和(Ii)项中没有义务按照Celgene确定的范围进行此类活动。
10.7%是Celgene在Lieu终止的某些额外补救措施。如果(I)Celgene以书面形式通知Prothena Prothena严重违反本协议,并且(Ii)Celgene有权根据第10.2节终止本协议,则Celgene可以在不限制Celgene的任何其他权利或补救措施的情况下,代替Celgene根据第10.2节终止本协议;但是,如果Celgene选择继续本协议,则Celgene可以选择通过向Prothena提供有关该协议的书面通知来使本协议继续完全有效;但是,如果Celgene选择继续本协议,[***].
10.8%的普罗塞纳反转抗体。如果本协议终止,除非Celgene根据第10.2或10.4款终止,则第10.8款的规定(为免生疑问,本第10.8款的规定不适用于Celgene根据第10.2或10.4款终止的情况)。
10.8.1%是回归。Celgene根据本协议进行临床试验的所有许可程序抗体应自动和立即被视为“普罗塞纳逆转抗体”。Celgene应授予并特此授予Prothena领土上的非排他性、免版税的许可,有权在终止生效之日起按Celgene或其附属公司控制的任何专利和/或专有技术,通过多个层级授予再许可。[***]仅在研究、开发、制造、使用、进口、提供销售、销售和商业化Prothena回复抗体时,才有必要将其纳入Prothena回复抗体。[***]在领土的田野里[***].
10.8.2.恢复原状的影响。关于每一种普罗塞纳逆转抗体:
(A)除非Celgene与第三方之间的任何协议不允许,否则Celgene应应Prothena的请求在合理时间内向Prothena提供(只要该请求是在[***]终止生效日期后的天数),但以[***],(I)的副本[***]根据本协议由Celgene或其附属公司或其代表开发Prothena逆转抗体的临床试验数据和结果,以及(Ii)[***]与这种Prothena逆转抗体的制造有关;在每一种情况下,在终止生效日期由Celgene拥有的范围内[***]。为清楚起见,普罗塞纳有权仅在行使第10.8.1条规定的普罗塞纳权利的情况下使用上述重要信息和数据;
(B)应普罗塞纳的要求,凯尔金应在合理时间内将其移交普罗塞纳(条件是在[***]终止生效日期后的天数),[***], [***]监管备案文件[***]针对普罗塞纳复归抗体[***]自终止生效日期起由Celgene或其关联公司[***];
(C)Celgene应以其他方式与Prothena合理合作,以提供本节第10.8.2条前述规定中描述的材料的转让[***];
(D)在第三方正在为Celgene或其附属公司制造该Prothena回复抗体的情况下,Celgene应应Prothena的请求作出合理努力(只要该请求是在[***]生效后天数
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
终止日期)[***],至[***]。此外,应普罗塞纳的请求(条件是在[***]终止生效日期后数日),Celgene应转至普罗塞纳[***]这种普罗塞纳逆转抗体由Celgene拥有,然后由Celgene拥有,价格相当于[***];
(E)在Celgene或其关联公司拥有以下任何商标(S)和/或域名的范围内使用[***]一种普罗塞纳逆转抗体[***]用于Prothena逆转抗体(AS)的商业化[***],但不包括全部或部分包括Celgene或其附属公司的任何公司名称或标志的任何标记),Prothena有权[***]。普罗塞纳应以书面通知的方式行使此项权利[***]在该许可抗体或许可产品成为Prothena逆转抗体后的几天内;以及
(F)如果Celgene或其附属公司已从第三方获得许可,并且根据第10.8.1节,Prothena是该许可下的次级被许可人,则[***]. [***]。尽管有第10.8.1节的规定,根据第10.8.1节的规定,Prothena不得获得任何第三方知识产权的从属许可,除非根据Celgene与该第三方之间的协议允许此类从属许可。
10.9%的条款保留了存续条款。
10.9.1应计权利;补救。因任何原因终止或终止本协议不应损害任何一方在终止或终止之前已产生的任何权利,以及因违反本协议项下的任何规定而产生的任何和所有损害赔偿或补救措施(无论是法律上的还是衡平法上的),其中每一项均应在本协议终止或终止后继续有效。此类终止或期满不应免除任何一方在本协议终止或期满后仍需履行的义务。除本协议另有明确规定外,本第10条的终止条款是任何一方根据本协议和适用法律可获得的任何其他救济和补救措施的补充。
10.9.2%是为了生存。在不限制第10.9.1节的规定的情况下,本协议下列各节和条款所规定的双方的权利和义务应在本协议期满或终止后继续存在,此外还有明确规定的在本协议终止或期满后继续存在的其他条款和条件:第1条(在其他尚存条款中使用定义的范围),第2.2.4节(仅在期满的情况下),第2.3.5(A)节(仅限于其中的最后一句)第5条(关于在本协议终止或期满之前发生的付款义务),第6.3节、第6.4节、第6.5节、第6.6节、第6.12节(仅在没有适用的联合专利的《美国许可协议》或其他全球许可协议的情况下)、第7条第8.6节、第9条、第10.1.2节、第10.6节、第10.8节、第10.9节、第10.10节、第10.11节、第10.12节和第11条。
10.10%是里程碑式的付款。尽管本协议有任何相反规定,如果终止本协议的通知是在第5.4节或第5.5节规定的特定里程碑实现之前发出的,Celgene没有义务就终止通知后实现的任何里程碑向Prothena支付任何监管里程碑付款或销售里程碑付款。
10.11%是与其他协议的关系。本协议的终止不应以任何方式影响当时已执行的任何其他全球许可协议或美国许可协议的条款或条款。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
10.12%的员工因安全原因而终止合同。任何一方均可暂停在本协议项下委托一方进行的任何开发活动,并且[***]进一步可终止[***],基于安全原因向另一方发出书面通知。如果因安全原因而发出停职或终止通知,则在停职或终止方提供书面通知之前,各缔约方的安全委员会应:[***]。因安全原因暂停开展发展活动的一方应负责任[***]对于暂停,Celgene(或Celgene的适用关联公司或附属公司)应负责[***]结束任何适用的许可抗体或许可产品的开发(包括由Celgene或代表Celgene对适用的许可产品进行的任何临床试验),以及适用的许可产品的任何商业化活动。如果根据本第10.12条终止,则该终止应生效[***]. [***]。即使本协议中有任何相反的规定,如果Celgene(或任何附属公司或受让人)终止[***]出于安全原因,(A)所授予的许可证[***]应终止,且自终止生效之日起无效;但应[***], [***]将与以下人员展开讨论[***]关于许可[***]阐述于[***]但将没有义务将许可证授予任何此类[***];及(B)[***]均不适用。为清楚起见,双方承认并同意,尽管《主协作协议》所附的《美国许可协议》和《全球许可协议》中的条款有所规定,但在本协议日期之后签订的任何《美国许可协议》和《全球许可协议》应反映第10.12节中商定的条款和条件。
第十一条
其他
11.1%:可分割性
。如果有管辖权的法院裁定本协议的任何一个或多个条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效、无效或不可执行,则此类持有不应影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性,或无效、无效或不可执行的条款或条款在任何其他情况下或在任何其他司法管辖区的有效性或可执行性,并且仅在该情况下且仅在该司法管辖区内,该条款或条款应被视为与本协议分离。如果法院的最终判决宣布本协议的任何条款或条款无效、无效或不可执行,双方同意(A)减少条款或条款的范围、期限、面积或适用性,或在必要的最低程度上删除特定的词语或短语,以使如此减少或修改的条款或条款可执行,以及(B)真诚地努力将任何无效、无效或不可执行的条款或条款替换为有效和可执行的条款或条款,以实现双方在签订本协议时预期的目标。
11.2-11个月的通知
。本协议要求或允许发出的任何通知应以书面和英文发出,并应(A)通过专人或具有追踪能力的隔夜快递递送,(B)以头等邮资、挂号信或挂号信预付邮资,或(C)通过传真递送,然后通过第11.2(A)和(B)节所述的任何一种方法递送,除非发出的通知有所更改,否则如下所述:
*If to Celgene:
**Celgene Swiss LLC
百时美施贵宝公司
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
东29街430号
纽约14楼,NY 10016,邮编:
*注意:*[***]
**将副本发送给:
百时美施贵宝公司
206路和省道
新泽西州普林斯顿08543-4000
关注:总裁常务副总裁,战略与业务发展
和
百时美施贵宝公司
206路和省道
新泽西州普林斯顿08543-4000
注意:高级副总裁,交易法副总法律顾问
他对普罗塞纳说:
普罗塞纳生物科学有限公司
77罗杰逊爵士码头C座
大运河码头
都柏林2,D02 VK60
爱尔兰对此表示欢迎。
注意:高盛公司秘书
副本发送至:
收购了Prothena Biosciences Inc.。
牡蛎角大道331号
加利福尼亚州旧金山南部,邮编:94080
美国。
注意:加拿大政府法律部
任何此类通知应视为在收到之日发出,但下午5:30之后收到的通知除外。(在接收方的时区)在一个营业日收到或在非营业日收到的,应被视为在下一个营业日收到。一方可在依照第11.2款向其他各方发出书面通知后,随时增加、删除或更改应向其发送通知的人或地址。
11.3%:不可抗力
。如果延误或未能履行其在本协议项下的任何义务是由于其无法合理控制的原因所致,一方不对此承担责任。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
包括天灾、火灾、地震、流行病、流行病([***])、战争行为、恐怖主义或内乱、或飓风或其他恶劣天气(“不可抗力”);但是,只要受影响一方迅速通知另一方,并进一步规定受影响一方应尽其商业上合理的努力避免或消除此类不履行义务的原因并减轻此类事件的影响,并且只要消除此类原因,受影响一方应继续按照本协定的条款履行义务。当这种情况出现时,双方应真诚地谈判对本协定条款的任何必要或适当的修改,以达成公平的解决方案。
11.4%的人完成了任务。
11.4.1美元普遍下跌。除本协议明确允许外,任何一方不得转让或转让本协议所产生的任何权利或义务,除非未经另一方事先书面同意而明确允许,且同意不得被无理拒绝,否则任何一方不得转让或转让本协议产生的任何权利或义务。
11.4.2%是塞尔金。尽管第11.4.1节有限制,但在第5.6.2节和第11.4.2节其余条款的约束下,Celgene可以将本协议或本协议项下的任何权利或义务全部或部分转让或转让给(A)一个或多个关联公司(但Celgene仍应对本协议的非转让方完全和无条件地对该关联公司履行和遵守所有此类义务和义务负责);或(B)与合并、合并或出售其全部或几乎所有资产或与本协议标的有关的部分业务有关的利益继承人。
11.4.3%支持普罗塞纳。尽管第11.4.1节有限制,但在第5.6.2节和第11.4.3节其余条款的约束下,Prothena可以将本协议或本协议项下的任何权利或义务全部或部分转让或转让给(A)一家或多家关联公司(但Prothena仍应就该关联公司履行和遵守所有该等义务和义务对未转让方承担全部和无条件的责任和责任);或(B)其与合并、合并或出售其全部或基本上所有资产相关的权益继承人。
11.4.4%的知识产权是收购行为。即使本协议有任何相反规定,如果一方在生效日期后与第三方发生控制权变更,或在生效日期后被第三方以其他方式收购,则对于该第三方或其关联公司(本协议一方或其任何关联公司在紧接该交易之前)控制的任何知识产权,此类知识产权不应包括在该第三方或其任何关联公司(本协议相关方或其任何关联公司在紧接该交易之前)在紧接该交易之前所持有的技术和知识产权中,并在与协作、任何计划、任何美国许可协议或任何全球许可协议相关的活动范围之外开发。Prothena知识产权还应排除由该第三方或其任何关联公司(Prothena或其任何关联公司在紧接交易之前)开发或获得的任何知识产权;但前提是:(A)此类知识产权的开发独立于本协议、协作、任何计划、主协作协议、任何美国许可协议或任何全球许可协议项下的活动,且不使用任何Prothena许可的协作IP、许可的目标、任何许可的抗体或任何许可的产品(包括其物质或使用方法的组成)、或任何许可的程序IP、联合计划IP、联合专有技术或联合专利、任何Celgene IP或Celgene的任何机密信息,(B)Prothena及其
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
关联公司制定了防火墙和其他保护措施,以确保不使用前述内容,这些防火墙和其他保护措施必须事先获得Celgene的批准,不得被无理扣留,且(C)根据本协议、主合作协议或任何美国许可协议或任何全球许可协议开展任何活动的人员不得参与开发或使用此类知识产权所依据的活动。
11.4.5%认为所有其他作业无效。本协议的条款将对适用一方的继承人、继承人、管理人和允许受让人具有约束力,并有利于他们的利益。任何违反第11.4条规定的转让从一开始就是无效的。
11.5%:控制权变更和其他收购交易[***].
11.5.1尽管本协议、主合作协议或任何其他美国许可协议或全球许可协议(无论收购交易是在签署之前还是之后完成)有任何相反规定,(每个交易协议),如果在生效日期之后,[***]与第三方发生控制权变更,或被第三方以其他方式收购(无论是通过合并或收购其全部或几乎所有股份或资产)(“收购交易”),自该收购交易之日或之后的任何时间,该第三方或其任何关联公司[***]拥有、拥有或获得以下权利[***],在这样的收购交易之后,[***].
11.5.2在不限制本协议第11.5.1款的情况下使用:[***].
11.5.3万名工作人员。就本协议的第4.4和11.4.4节而言,是指主协作协议的第12.4.4节,主协作协议所附的《全球许可协议》的第4.4、4.5.2和11.4.4节,以及《主协作协议》所附的《美国许可协议》的第4.4和11.4.4节[***].
11.5.4%签署了新的交易协议。为清楚起见,双方承认并同意,尽管《主协作协议》所附的《美国许可协议》和《全球许可协议》中的条款有所规定,但在本协议日期之后签订的任何《美国许可协议》和《全球许可协议》应反映第11.5节中商定的条款和条件。
11.6%包括豁免和修改。任何一方未坚持履行本协议项下的任何义务,不应被视为放弃该义务。放弃对本合同任何规定的违反,不应被视为放弃在该场合或任何后续场合对该规定或任何其他规定的任何其他违反。除非双方以书面形式签署,否则对本协议或本协议条款下的任何义务的放弃、修改、免除或修改均无效。
11.7%的人同意放弃陪审团审判。除适用法律另有限制外,本合同各方不可撤销地放弃因本合同所引起或与本合同有关的任何诉讼、诉讼或反索赔(无论是基于合同、侵权或其他)由陪审团审判的权利
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
协议或任何一方在本协议的谈判、管理、履行和执行中的行为。
11.8法律的选择;争端的解决。
11.8.1.法律的选择。本协定应受纽约州法律管辖、强制执行并根据纽约州法律解释,不参考任何法律冲突或撤销规则,也不包括《联合国国际货物销售合同公约》;但是,对于涉及特定国家知识产权有效性或侵权的事项,该事项可在适用国家提起诉讼(根据第11.8.3条),并应适用适用国家的法律(受第6.6.1条的约束)。
11.8.2.建立排他性争端解决机制。双方同意,第11.8.3节规定的程序将是解决双方之间因本协议、任何一方在本协议项下的权利或义务、违反本协议或本协议所拟进行的交易而产生的任何争议(无论是在合同、侵权行为或其他方面)、争议或索赔的排他性机制;只要这些决定是根据本协议作出的,则受本协议明确规定的给定方决策权管辖的决定将不受第11.8.3条规定的约束。
11.8.3%拥有司法管辖权。
(A)除第11.8.3节另有规定外,因任何争议而引起的所有诉讼、诉讼和法律程序的唯一管辖权和地点将是位于美国纽约州曼哈顿区的州法院和联邦法院。每一方在此不可撤销且无条件地(A)同意接受位于美国纽约州曼哈顿区的州法院和联邦法院对该争议引起的任何诉讼、诉讼或程序的专属管辖权,并且(B)放弃对在美国纽约纽约曼哈顿区的州法院和联邦法院提起该争议所引起的任何诉讼、诉讼或程序的任何反对,并且同意不在任何该等法院提出抗辩或索赔,即在任何该等法院提起的任何该等诉讼、诉讼或程序是在不方便的法院提起的。每一方都同意可以第11.2节规定的方式向其送达法律程序文件,并不可撤销地放弃和约定不主张或抗辩其本来可能对该司法管辖权或这种法律程序文件送达方式提出的任何反对意见。对于与本协定有关的任何争议,当事各方已寻求通过书面通知当事另一方以解决争端的方式在法院或其他法庭开始任何诉讼(临时禁令或临时救济诉讼除外),这应是在法庭或其他法庭开始任何诉讼(临时禁令或临时救济诉讼除外)的先决条件,执行干事应在[***]如是通知工作日,以诚意寻求解决。如果执行官员无法在此类会议上解决争议,任何一方均可根据本协议的条款和条件(包括第11.8.3条),在法律或衡平法上寻求该方可获得的任何补救措施。
(B)尽管第11.8.3(A)款另有规定,但任何一方均可在不放弃本协议项下任何补救的情况下,向任何具有管辖权的法院寻求任何衡平法救济,包括任何强制令或临时救济以及保护该方权利或财产的具体履行。此类补救措施将不被视为违反本协议的排他性补救措施,但将作为法律或衡平法上可用的所有其他补救措施的补充。此外,尽管有第11.8.3(A)节的规定,任何一方均可
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
在任何有管辖权执行根据第11.8.3(A)节作出的裁决的法院提起诉讼。
(C)在通过司法裁决最终解决争端之前,(I)本协定将保持完全效力和效力,(Ii)任何终止的补救期限将收取费用。双方还同意,在争议解决之前,根据本协定支付的任何款项,如果法院判定该等款项不应支付,应予以退还。
(D)根据本第11.8节所使用的术语,“排除索赔”是指涉及(I)专利、商标或版权的有效性或侵权,或(Ii)任何反垄断、反垄断或竞争法律或法规的争议、争议或索赔,无论其是否为法定的。
11.9%是双方的关系。Prothena和Celgene是本协议项下的独立承包商。本文中包含的任何内容均无意或将被解释为构成(A)普罗塞纳作为Celgene的合伙人、代理或合资企业,或(B)Celgene作为普罗塞纳的合伙人、代理或合资企业。Prothena和Celgene分别不得拥有任何明示或默示的权利或授权,以分别代表Celgene或Prothena或以Celgene或Prothena的名义承担或创建任何义务,或分别约束Celgene或Prothena与任何第三方的任何合同、协议或承诺。
11.10%的第三方受益人。本合同没有明示或默示的第三方受益人。本协议的规定是双方的专有利益,任何其他个人或实体不得因这些规定而对任何一方有任何权利或要求,或有权对任何一方强制执行任何这些规定。
11.11签署了整个协议。如果本协议的规定与主合作协议中有关许可程序的规定发生冲突,应以本协议的规定为准。
11.12个国家的同行
。本协议可一式两份签署,具有同等效力,如同双方签署了同一文件一样。所有这些副本应被视为正本,应一起解释,并应构成一个相同的文书。在通过传真机或通过电子邮件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似附件(任何此类交付,即“电子交付”)交付的范围内,任何此类副本应被视为原始签立副本,并应被视为具有同等约束力的法律效力,如同它是亲自交付的经签署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用电子交付交付签名或任何签名、协议或文书是通过使用电子交付传递或传达的事实,作为订立合同的抗辩,各方永远放弃任何此类抗辩,除非此类抗辩涉及真实性不足。
11.13%公平救济基金
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
;累积补救。尽管本协议有任何相反规定,双方应有权寻求公平救济,包括禁令和具体履行,作为对任何违反本协议的补救措施。此类补救措施不应被视为违反本协议的排他性补救措施,而应作为法律或衡平法上可用的所有其他补救措施的补充。双方进一步同意,不提出任何违反本协议的行为可以或将通过判决金钱损害赔偿来赔偿的请求或给予此类救济的抗辩或反对。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是本协议中提到的或根据适用法律以其他方式可用的任何其他补救措施的补充。
11.14%是对此的解读。
本协定经过各方认真审查和谈判,在这种谈判中,每一方都由称职的(内部或外部)律师代表,本协定所载的最后协议,包括所表达的语言,代表双方及其律师的共同努力。因此,在解释本协议或本协议的任何条款时,任何推定均不适用于任何一方对本协议或任何此类条款的措辞或起草负责,并且本协议中的含糊之处(如果有)不得被解释为针对任何一方,无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。
11.14.2.规则定义;解释。本文中术语的定义应同样适用于所定义术语的单数形式和复数形式,并且在本文中定义单词或短语时,其每一种其他语法形式应具有相应的含义。只要上下文需要,任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。“遗嘱”一词应被解释为与“应当”一词具有相同的含义和效力。“任何”一词应指“任何和所有”,除非上下文另有明确说明。单词“包括”、“例如”和“例如”。类似含义的词语将被视为后跟“无限制”一词。“or”这个词是析取的,但不一定是排他性的。除非另有说明,“本协议”、“本协议”和“本协议”以及类似含义的术语应解释为指本协议的整体,而不是指本协议的任何特定条款。除文意另有所指或另有特别规定外,(I)本协议中提及的所有条款、章节、附表或展品应解释为指本协议的条款、章节、附表和展品,以及(Ii)在任何章节中提及的任何子款均指该章节的该等条款。
11.14.3%是随后发生的事件。
11.14.4%有两个标题。标题、标题和目录仅为方便起见,不得用于本协议的解释。
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
11.14.5%之前的草案。本协议的任何先前草案或任何履约过程或交易过程均不得用于解释或解释本协议。
11.14.6%具有独立意义。尽管在本协议的不同条款中可能涉及相同或相似的主题事项,但双方的意图是,除本协议表面上合理明确或本协议明确规定外,每一此类条款应单独阅读,具有独立意义,不应被解释为限制本协议的任何其他条款(无论是否在范围、实质或内容上更一般或更具体)。
11.15%的人没有进一步的保证。每一缔约方应签署、承认和交付为实现本协定明确规定的目的和明确意图而合理必要或适当的其他文书,并采取一切其他部长级、行政或类似行动。
11.16%的公司同意延长附属公司的期限。在第5.6.2和11.4节的约束下,Celgene有权将本协议中授予的权利、许可、豁免和义务扩展到其一个或多个关联公司。本协议的所有适用条款和条款应适用于本协议已扩展到的任何此类关联公司,其适用范围与该条款和条款适用于Celgene的程度相同。Celgene将继续对此类附属公司的任何行为或不作为承担全部责任。
11.17%要求提高财务透明度。Prothena承认Celgene须遵守与向某些医疗保健提供者和教学医院收取和报告任何付款或转移价值有关的适用法律(统称为“财务透明度法”),这些法律包括但不限于2010年《平价医疗法案》及其在美国的实施条例的相关条款以及其他国家的类似法律和法规。Prothena应合理地与Celgene合作,由Celgene支付Prothena的合理费用,以遵守财务透明度法,并以双方商定的格式及时提供Celgene就本协议合理要求的任何信息,并在Celgene合理必要的范围内履行其在财务透明度法下的义务。Celgene有权根据其正常商业惯例,在财务透明度法规定的任何必要报告中分配与本协议相关的付款或其他价值转移。
[签名页如下]
本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
自生效之日起,双方已促使各自正式授权的官员签署本全球许可协议,特此证明,并打算在此受到法律约束。
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普罗塞纳生物科学有限公司 | Celgene Swiss LLC |
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作者:S/奥利维亚·沃尔德隆。 | 作者:S/珍妮·多伊尔。 |
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姓名:奥利维亚·沃尔德隆。 | 姓名:珍妮·多伊尔(Janeen Doyle)。 |
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职称:公司助理秘书 | 标题:授权签字人 |
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附表1.27
现有索引
美国IND编号153389,于2021年4月28日提交。
临床试验申请,相关的EudraCT编号为2022-001827-34,于2022年11月16日由瑞典医疗产品局批准。
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附表1.28
现有计划协议
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本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
附表1.39
许可内协议和其他第三方协议
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本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
附表1.44
许可程序抗体
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本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
附表1.46(B)
获得许可的程序专利
[***]
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附表1.48
许可目标
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附表1.63
普罗塞纳授权的协作专利
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附表1.65
Prothena平台技术
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附表8.2
普罗塞纳陈述和保证的例外情况
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本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。
附表8.4
Celgene陈述和保证的例外情况
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