附录 99.1

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1782223/000095017023060352/img244827169_0.jpg 

 

Pyxis Oncology 宣布优先考虑领导 ADC 计划的举措;报告 2023 年第三季度的财务业绩并提供公司最新情况

 

2023年11月7日


PYX-201(一种新型的概念首创和同类首创的靶向抗体-药物偶联物的肿瘤基质 [ADC]候选产品)第一阶段试验正在进行中,第五剂量为3.6 mg/kg;数据预计为2024年上半年。

PYX-106(全人体免疫疗法候选抗体):1期试验目前侧重于非小细胞肺癌和其他肿瘤类型;数据预计于2024年下半年。

由于成本降低和投资组合优先顺序,现金跑道延长至2026年初,允许从 PYX-201 和 PYX-106 项目中读取初步数据。

资产负债表包括1.344亿美元的现金、限制性现金和短期投资。

 

波士顿,2023年11月7日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于开发针对难以治疗的癌症的抗体药物偶联物(ADC)和免疫肿瘤学(IO)疗法的临床阶段公司Pyxis Oncology, Inc.(纳斯达克股票代码:PYXS)今天宣布了延长现金渠道的举措,公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩,并提供了公司最新情况。截至2023年第三季度,该公司拥有约1.344亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。

 

“我们很高兴能够在针对肿瘤间质中 EDB-Fibronectin 的 ADC 靶向 ADC 的先导资产 PYX-201 的 1 期试验的第五批开始给药,这是一种同类首创的概念性肿瘤基质。我们认为,我们在试验的剂量增加部分取得的进展说明了我们的ADC候选药物的潜在安全性。此外,根据辉瑞此前正在开发的具有相同连接剂和有效载荷的HER2 ADC的数据以及我们的临床前实验,我们认为在3.6 mg/kg及以上时,我们正在接近生物活性剂量水平。” Pyxis Oncology总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan医学博士说。“为了最大限度地提高 PYX-201 以及 PYX-106 的成功机会,我们宣布了多项举措,将我们的现金渠道延长至2026年,我们认为在当前的融资环境下,这是负责任的做法。我们相信,我们所采取的行动最有利于Pyxis Oncology的未来成功,而我们目前的现金资源使我们超越了正在进行的临床试验的近期重要预期。”

Pyxis Oncology首席运营官兼首席财务官Pam Connealy补充说:“除了今天宣布的成本削减(包括裁员40%)外,我们还通过收购的Apexigen特许权使用费流的潜在货币化来寻求额外的非稀释性融资。此外,我们正在评估我们选择不进入临床的几项资产的合作伙伴关系,以及潜在的抗体和ADC平台技术合作。我们相信,除了我们对 PYX-106 计划所做的修改外,对我们的主要资产和次要资产的关注度越来越高,这为我们成功地将新型 ADC 和 IO 候选药物带给有需要的患者提供了最佳机会。我们感谢我们的敬业团队成员所做的贡献,这些贡献使我们的临床项目达到了这一步。”

 

企业最新消息

PYX-201:第五剂量队列开放参加 1 期试验。迄今为止,已有 15 名受试者服用 PYX-201 PYX-201-101审判。预计第五剂量队列将很快开始入组,并计划评估每三周给药一次的3.6 mg/kg剂量。管理层认为,迄今为止剂量增加的有效进展说明了 PYX-201 的潜在安全性,第一阶段的初步数据预计将在 2024 年上半年公布。

 

1


 

 

PYX-106:1期试验现在侧重于非小细胞肺癌和其他肿瘤类型。在分析了竞争性抗Siglec-15临床试验的数据并审查了内部生成的临床前结果之后,Pyxis Oncology决定在正在进行的1期试验中重点招收更多具有特定肿瘤类型(包括非小细胞肺癌)的患者。目前,第二组正在进行剂量,剂量为1.0 mg/kg。由于对试验进行了重新定位,初步数据来自 PYX-106-101现在预计将在2024年下半年进行审判。重要的是,试验的重新定位并没有增加研究的成本。
由于成本降低和投资组合优先顺序,现金跑道延长至2026年初。Pyxis Oncology计划将其现金资源集中在其两个临床阶段的项目上及其周围,将其现金流道扩展到预计于2024年公布的 PYX-201 和 PYX-106 的第一阶段关键数据之外。在对投资组合和业务进行审查后,该公司宣布将总员工人数减少约40%,并暂停对某些早期研究计划的资助。预计这些举措将把Pyxis Oncology的现金渠道延长到2026年初。此外,该公司已为其收购的Apexigen特许权使用费流进行了货币化工作,还采取了举措,以期可能与我们选择不进入临床的几项资产以及抗体和ADC平台技术建立合作伙伴关系,这可能会带来额外的非稀释资金。
已完成对Apexigen的收购,进一步开发索替加利单抗。2023年8月23日,Pyxis Oncology宣布以价值约1,070万美元的全股交易成功完成对Apexigen, Inc. 的收购。根据我们正在进行的 PYX-201 1期试验的初步数据,作为产品组合评估的一部分,将进一步评估推进索替加利单抗(Pyxis Oncology已将其更名为 PYX-107)临床开发的机会。

 

即将到来的潜在里程碑

PYX-201(靶向各种实体瘤的ADC):将在2024年上半年报告第一阶段的初步数据和PK/PD结果。
PYX-106(靶向各种实体瘤的IO):将在2024年下半年报告第一阶段的初步数据和PK/PD结果。
酌情介绍其他非稀释性融资措施的最新情况。

 

2023 年第三季度财务业绩

截至2023年9月30日,Pyxis Oncology的现金和现金等价物,包括限制性现金,以及1.344亿美元(未经审计)的短期投资,预计将为2026年初的运营提供资金,并反映出持续的财务纪律。
截至2023年9月30日的三个月,研发费用为1,470万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,研发费用为1,900万美元。同比下降的主要原因是合同制造和临床前研究成本降低,PYX-201 和 PYX-106 临床试验相关费用的增加部分抵消了这些成本。
截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为1,070万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,一般和管理费用为940万美元。同比增长的主要原因是股票薪酬支出增加,但专业人员和顾问费的减少部分抵消了这些支出。
截至2023年9月30日的三个月,净亏损为2300万美元,合每股普通股亏损0.56美元,而截至2022年9月30日的三个月,净亏损为2770万美元,合每股普通股亏损0.85美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度净亏损分别包括与非现金股票薪酬支出相关的520万美元和440万美元。
截至2023年9月30日,Pyxis Oncology的已发行普通股数量为44,294,092股。

 

2

 


 

 

关于 Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的公司,专注于战胜难以治疗的癌症。该公司正在高效开发具有单一和联合疗法潜力的下一代疗法。Pyxis Oncology的候选疗法旨在直接杀死肿瘤细胞,并解决癌症产生的潜在病症,这些病理使癌症无法控制的增殖和免疫逃避。Pyxis Oncology的抗体药物偶联物(ADC)和免疫肿瘤学(IO)项目采用新颖和新兴的策略来靶向对当前护理标准有抵抗力的各种实体瘤。要了解更多信息,请访问 www.pyxisoncology.com或者关注我们 推特领英.

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含针对1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中安全港条款的前瞻性陈述。这些陈述通常使用诸如 “预测”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜力”、“应该”、“将来”、“将”、“将”、“会” 等词语来识别,” 或这些词的否定或复数,或类似的表达方式或变体,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们无法向您保证,前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生,实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的事件和情况存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于此处确定的因素,以及公司于2023年8月11日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的因素。这些风险并不详尽。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些声明基于截至本文发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过度依赖这些陈述。除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后的事件或情况。

 

投资者联系人

Pam Connealy,首席财务官兼首席运营官

ir@pyxisoncology.com

 

 

 

 

---要关注的表格---

 

3

 


 

 

简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

14,687

 

 

$

19,034

 

 

$

37,979

 

 

$

56,275

 

一般和行政

 

 

10,667

 

 

 

9,359

 

 

 

26,450

 

 

 

29,233

 

运营费用总额

 

 

25,354

 

 

 

28,393

 

 

 

64,429

 

 

 

85,508

 

运营损失

 

 

(25,354

)

 

 

(28,393

)

 

 

(64,429

)

 

 

(85,508

)

其他收入,净额:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和投资收入

 

 

1,707

 

 

 

719

 

 

 

5,036

 

 

 

892

 

转租收入

 

 

598

 

 

 

 

 

 

1,200

 

 

 

 

其他收入总额,净额

 

 

2,305

 

 

 

719

 

 

 

6,236

 

 

 

892

 

净亏损

 

$

(23,049

)

 

$

(27,674

)

 

$

(58,193

)

 

$

(84,616

)

每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后

 

$

(0.56

)

 

$

(0.85

)

 

$

(1.52

)

 

$

(2.61

)

已发行普通股的加权平均数——基本和摊薄后

 

 

41,331,806

 

 

 

32,561,228

 

 

 

38,379,401

 

 

 

32,444,072

 

 

 

4

 


 

 

简明合并资产负债表

(以千计,股票和每股金额除外)

(未经审计)

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

14,715

 

 

$

179,293

 

短期有价债务证券

 

 

118,252

 

 

 

 

限制性现金

 

 

1,472

 

 

 

1,472

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,655

 

 

 

5,847

 

流动资产总额

 

 

139,094

 

 

 

186,612

 

财产和设备,净额

 

 

12,175

 

 

 

11,165

 

无形资产,净额

 

 

22,294

 

 

 

 

经营租赁使用权资产

 

 

13,129

 

 

 

13,602

 

总资产

 

$

186,692

 

 

$

211,379

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

3,310

 

 

$

7,097

 

应计费用和其他流动负债

 

 

16,629

 

 

 

24,537

 

经营租赁负债,流动部分

 

 

1,204

 

 

 

 

递延收入

 

 

7,189

 

 

 

 

流动负债总额

 

 

28,332

 

 

 

31,634

 

经营租赁负债,扣除流动部分

 

 

20,414

 

 

 

18,921

 

负债总额

 

 

48,746

 

 

 

50,555

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

优先股,每股面值0.001美元,已授权10,000,000股;已发行和流通的股票为零

 

 

 

 

 

 

普通股,每股面值0.001美元

 

 

44

 

 

 

34

 

额外的实收资本

 

 

408,635

 

 

 

373,225

 

累计其他综合亏损

 

 

(105

)

 

 

 

累计赤字

 

 

(270,628

)

 

 

(212,435

)

股东权益总额

 

 

137,946

 

 

 

160,824

 

负债和股东权益总额

 

$

186,692

 

 

$

211,379

 

 

5