nlnk-20230930000112623412/312023Q3假的--12-3100011262342023-01-012023-09-3000011262342023-11-02xbrli: 股票00011262342023-09-30iso421:USD00011262342022-12-31iso421:USDxbrli: 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级会员2023-09-300001126234US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001126234US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001126234US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001126234US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001126234美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001126234US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001126234US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001126234US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001126234美国公认会计准则：外国公司债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001126234美国公认会计准则：外国公司债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001126234美国公认会计准则：外国公司债务证券成员2022-12-310001126234US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001126234US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001126234US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001126234US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001126234US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001126234US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 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年员工股票购买计划会员2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：LoansPayble会员nlnk：爱荷华州经济发展部贷款 2005 成员2005-03-310001126234US-GAAP：LoansPayble会员nlnk：爱荷华州经济发展部贷款 2005 成员2023-09-300001126234US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成员2023-07-012023-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成员2022-07-012022-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001126234US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-09-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告。
在截至的季度期间 2023年9月30日.
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告。
在从到的过渡期内。
委员会档案编号
001-35342
LUMOS PHARMA, INC
（章程中规定的注册人的确切姓名） | | | | | | | | |
特拉华 | | 42-1491350 |
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | | （美国国税局雇主识别号） |
4200 Marathon Blvd #200
奥斯汀, 德州78756
(512) 215-2630
（主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股 | LUMO | 纳斯达克股票市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 没有o
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 没有o
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。（选一个）： | | | | | | | | |
大型加速过滤器o | | 加速过滤器 o |
| | |
非加速过滤器 ☒ | | 规模较小的申报公司☒ |
| | |
新兴成长型公司☐ | | |
| | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o |
| | |
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒
截至2023年11月2日，有e 7,914,582嘘已发行注册人普通股，面值每股0.01美元。
Lumos Pharma, Inc
表格 10-Q
目录 | | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 — 财务信息 |
第 1 项。 | 简明合并财务报表 | 5 |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损（未经审计） | 6 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动报表（未经审计） | 7 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 9 |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 10 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
| | |
第二部分-其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 30 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 30 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 69 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 69 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 69 |
第 5 项。 | 其他信息 | 70 |
第 6 项。 | 展品 | 71 |
| | |
展品索引 | 71 |
签名 | 72 |
前瞻性陈述
这份截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告（以下简称 “季度报告”）包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，反映了我们当前对未来事件和财务业绩等的看法。 在本报告中使用时， “相信”、“可能”、“可以”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“表明”、“寻求”、“应该”、“会” 以及类似的表达 旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。 这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于当前对我们行业的预期、估计和预测、管理层的信念以及管理层做出的某些假设，其中许多假设本质上是不确定的，超出了我们的控制范围。因此，我们提醒您，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，并且会受到难以预测的风险、假设、估计和不确定性的影响。尽管我们认为截至本季度报告发布之日，这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但实际业绩可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。
可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于以下总结的因素：
•我们的候选产品，生长激素分泌剂 ibutamoren（“LUM-201”）的开发计划；
•宏观经济环境疲软，包括高通货膨胀率，及其对我们业务的影响，包括对我们的运营成本和财务状况的影响；
•我们对候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性的期望；
•我们现有管道的发展计划以及潜在的合作伙伴关系和对外许可机会；
•计划中的临床前研究和临床试验的时间以及来自此类临床试验的临床数据的可用性；
•候选产品获得监管部门批准的时间和我们获得监管部门批准的能力；
•我们的候选产品的临床效用；
•我们计划利用现有技术来发现和开发更多候选产品；
•我们的知识产权地位；
•我们达成战略合作、许可或其他安排的能力；
•我们在合作中依赖合作者来开发、获得监管部门批准和商业化候选产品；
•我们对支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
•计划开发和商业化我们的候选产品；
•我们为我们的运营获得额外资金的能力；
•任何经批准的候选产品的市场接受率和程度；
•任何经批准的候选产品的商业化；
•为我们的业务、技术和候选产品实施我们的商业模式和战略计划；
•我们依赖第三方进行临床前研究或任何未来的临床试验；
•我们吸引和留住合格的关键管理和技术人员的能力；
•股份回购的金额和时间（如有）；
•我们依赖第三方供应和制造合作伙伴为我们的研发、临床前和临床试验产品供应提供材料和组件，并制造这些产品；
•军事冲突和任何相关的经济衰退、政府法规或限制措施可能在多大程度上对我们的业务产生不利影响，包括对我们的研究、临床试验、生产和财务状况的影响；以及
•与我们的竞争对手或行业相关的发展。
有关可能导致我们的实际业绩与预计结果不同的已知物质因素的更多信息，请阅读（1）第二部分 “第1A项。本季度报告中的 “风险因素”；（2）我们不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告和注册声明，以及（3）我们不时发布的其他公告。鉴于这些不确定性，你不应过分依赖这些前瞻性
看上去的陈述。除非法律要求，否则即使将来会有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
第一部分-财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Lumos Pharma, Inc
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日 | | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| | （未经审计） | | |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 35,557 | | | $ | 56,007 | |
| 短期投资 | | 7,137 | | | 11,352 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 4,581 | | | 4,427 | |
| 其他应收账款 | | 172 | | | 223 | |
| 流动资产总额 | | 47,447 | | | 72,009 | |
| 非流动资产： | | | | |
| 财产和设备，净额 | | 36 | | | 53 | |
| 使用权资产 | | 268 | | | 230 | |
| 总资产 | | $ | 47,751 | | | $ | 72,292 | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付账款 | | $ | 488 | | | $ | 275 | |
| 应计费用 | | 5,502 | | | 6,200 | |
| 租赁负债的当期部分 | | 126 | | | 233 | |
| | | | |
| | | | |
| 流动负债总额 | | 6,116 | | | 6,708 | |
| 长期负债： | | | | |
| 应付给爱荷华州经济发展局的特许权使用费义务 | | 6,000 | | | 6,000 | |
租赁责任 | | 143 | | | — | |
| | | | |
| 负债总额 | | 12,259 | | | 12,708 | |
| 承付款和意外开支 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 股东权益： | | | | |
未指定优先股，$0.01面值：授权股票- 5,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已发行和流通股份- 0分别是 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | | — | | | — | |
普通股，$0.01面值：授权股票- 75,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日；已发行股票- 7,937,755和 8,283,708分别为2023年9月30日和2022年12月31日，以及已发行股份- 7,914,582和 8,267,968分别在2023年9月30日和2022年12月31日 | | 79 | | | 82 | |
库存股，按成本计算， 23,173和 15,740分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | | (196) | | | (170) | |
| 额外的实收资本 | | 187,673 | | | 187,164 | |
| 累计赤字 | | (152,060) | | | (127,483) | |
| 累计其他综合亏损 | | (4) | | | (9) | |
| 股东权益总额 | | 35,492 | | | 59,584 | |
| 负债和股东权益总额 | | $ | 47,751 | | | $ | 72,292 | |
| 参见简明合并财务报表的附注。 |
Lumos Pharma, Inc
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | | |
| 特许权使用费收入 | | $ | 7 | | | $ | 497 | | | $ | 1,225 | | | $ | 1,011 | |
| 总收入 | | 7 | | | 497 | | | 1,225 | | | 1,011 | |
| 运营费用： | | | | | | | | |
| 研究和开发 | | 5,046 | | | 4,129 | | | 15,439 | | | 12,995 | |
| 一般和行政 | | 3,893 | | | 3,918 | | | 12,396 | | | 11,221 | |
| 运营费用总额 | | 8,939 | | | 8,047 | | | 27,835 | | | 24,216 | |
| 运营损失 | | (8,932) | | | (7,550) | | | (26,610) | | | (23,205) | |
| 其他收入和支出： | | | | | | | | |
| 其他收入，净额 | | 186 | | | 7 | | | 429 | | | 19 | |
| 利息收入 | | 446 | | | 292 | | | 1,575 | | | 371 | |
| 其他收入，净额 | | 632 | | | 299 | | | 2,004 | | | 390 | |
| 税前净亏损 | | (8,300) | | | (7,251) | | | (24,606) | | | (22,815) | |
| 所得税优惠 | | — | | | — | | | 29 | | — | |
| 净亏损 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | |
| | | | | | | | |
| 每股净亏损： | | | | | | | | |
| 基础版和稀释版 | | $ | (1.04) | | | $ | (0.86) | | | $ | (3.01) | | | $ | (2.73) | |
| | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股数量： | | | | | | | | |
| 基础版和稀释版 | | 7,978,457 | | | 8,388,029 | | | 8,161,904 | | | 8,371,449 | |
| | | | | | | | |
| 其他综合损失： | | | | | | | | |
| 短期投资的未实现收益 | | 7 | | | — | | | 5 | | | — | |
| 综合损失总额 | | $ | (8,293) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,572) | | | $ | (22,815) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 参见简明合并财务报表的附注。 |
Lumos Pharma, Inc
简明合并股东权益变动表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 国库股 | | 额外 付费 资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合亏损 | | 总计 股东权益 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 8,267,968 | | | $ | 82 | | | | | 15,740 | | | $ | (170) | | | $ | 187,164 | | | $ | (127,483) | | | $ | (9) | | | $ | 59,584 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 586 | | | — | | | — | | | 586 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 4,029 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (1,007) | | | — | | | | | 1,007 | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| 回购普通股 | | (87,694) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (304) | | | — | | | — | | | (305) | |
| 其他综合收入 | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | 4 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,346) | | | — | | | (7,346) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | | 8,183,296 | | | 81 | | | | | 16,747 | | | (174) | | | 187,446 | | | (134,829) | | | (5) | | | 52,519 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 653 | | | — | | | — | | | 653 | |
| 根据股票购买计划出售股票 | | 6,425 | | | — | | | | | — | | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | 18 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 15,372 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (3,828) | | | — | | | | | 3,828 | | | (13) | | | — | | | — | | | — | | | (13) | |
| 回购普通股 | | (159,920) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (578) | | | — | | | — | | | (579) | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,931) | | | — | | | (8,931) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | 8,041,345 | | | 80 | | | | | 20,575 | | | (187) | | | 187,539 | | | (143,760) | | | (11) | | | 43,661 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 559 | | | — | | | — | | | 559 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 8,163 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (2,598) | | | — | | | | | 2,598 | | | (9) | | | — | | | — | | | — | | | (9) | |
| 回购普通股 | | (132,328) | | | (1) | | | | | — | | | — | | | (425) | | | — | | | — | | | (426) | |
| 其他综合收入 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7 | | | 7 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (8,300) | | | — | | | (8,300) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | | 7,914,582 | | | $ | 79 | | | | | 23,173 | | | $ | (196) | | | $ | 187,673 | | | $ | (152,060) | | | $ | (4) | | | $ | 35,492 | |
| 参见简明合并财务报表的附注。 |
Lumos Pharma, Inc
简明合并股东权益变动表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 国库股 | | 额外 付费 资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合亏损 | | 总计 股东权益 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | 8,357,391 | | | $ | 83 | | | | | 9,428 | | | $ | (114) | | | $ | 185,429 | | | $ | (96,421) | | | $ | — | | | $ | 88,977 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 565 | | | — | | | — | | | 565 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 1,702 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (468) | | | — | | | | | 468 | | | (5) | | | — | | | — | | | — | | | (5) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,720) | | | — | | | (7,720) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | | 8,358,625 | | | 83 | | | | | 9,896 | | | (119) | | | 185,994 | | | (104,141) | | | — | | | 81,817 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 575 | | | — | | | — | | | 575 | |
| 行使股票期权 | | 1,962 | | | — | | | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
| 根据股票购买计划出售股票 | | 4,175 | | | — | | | | | — | | | — | | | 27 | | | — | | | — | | | 27 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 16,257 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (3,452) | | | — | | | | | 3,452 | | | (32) | | | — | | | — | | | — | | | (32) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,844) | | | — | | | (7,844) | |
| 截至2022年6月30日的余额 | | 8,377,567 | | | 83 | | | | | 13,348 | | | (151) | | | 186,599 | | | (111,985) | | | — | | | 74,546 | |
| 基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 593 | | | — | | | — | | | 593 | |
| 行使股票期权 | | 14,391 | | | — | | | | | — | | | — | | | 35 | | | — | | | — | | | 35 | |
| 限制性股票单位归属后发行的股票 | | 7,812 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为既得奖励的预扣税款而退还的股份 | | (2,392) | | | — | | | | | 2,392 | | | (19) | | | — | | | — | | | — | | | (19) | |
| 回购普通股 | | (22,107) | | | — | | | | | — | | | — | | | (197) | | | | | — | | | (197) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | (7,251) | | | — | | | (7,251) | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | | 8,375,271 | | | $ | 83 | | | | | 15,740 | | | $ | (170) | | | $ | 187,030 | | | $ | (119,236) | | | $ | — | | | $ | 67,707 | |
| 参见简明合并财务报表的附注。 |
Lumos Pharma, Inc
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
| 来自经营活动的现金流 | | | | |
| 净亏损 | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | | |
| 基于股份的薪酬 | | 1,798 | | | 1,733 | |
| 折旧和摊销 | | 26 | | | 14 | |
| 其他收入，净额 | | (362) | | | — | |
| 运营资产和负债的变化： | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | | (154) | | | (93) | |
| 其他应收账款 | | 51 | | | (48) | |
| 应付账款和应计费用 | | (484) | | | 412 | |
| 用于经营活动的净现金 | | (23,702) | | | (20,797) | |
| 来自投资活动的现金流 | | | | |
| 购买有价证券 | | (6,380) | | | — | |
| 有价证券的收益 | | 10,950 | | | — | |
| 投资活动提供的净现金 | | 4,570 | | | — | |
| 来自融资活动的现金流 | | | | |
| 根据股票购买计划出售股票 | | 18 | | | 27 | |
| 行使股票期权 | | — | | | 38 | |
| 支付既得奖励的预扣税 | | (26) | | | (56) | |
| 回购普通股 | | (1,310) | | | (197) | |
受控股权发行下普通股发行的成本军士长 | | — | | | (158) | |
| 用于融资活动的净现金 | | (1,318) | | | (346) | |
| 现金和现金等价物的净减少 | | (20,450) | | | (21,143) | |
| 期初的现金和现金等价物 | | 56,007 | | | 94,809 | |
| 期末的现金和现金等价物 | | $ | 35,557 | | | $ | 73,666 | |
| 参见简明合并财务报表的附注。 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
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| | | | |
| | | | |
目录
Lumos Pharma, Inc
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1. D业务描述
业务的组织和性质
Lumos Pharma, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司。本季度报告中提及的 “我们”、“我们”、“我们的”、“公司” 或 “Lumos” 是指Lumos Pharma, Inc.及其全资子公司。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀，其他行政和行政办公室位于爱荷华州艾姆斯，因此我们从事 推进我们的临床项目和 专注于 在全球范围内为罕见病患者识别、收购、开发和商业化新产品和新疗法，目前对安全有效的疗法的巨大需求尚未得到满足。 我们的普通股在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）上市，交易价格为股票代码 “LUMO”。
该公司 达成业务合并（“合并”）该公司前身为NewLink遗传学公司（“NewLink”）、NewLink的全资子公司Cyclone Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）和Lumos Pharma, Inc.，后者后来更名为 “Lumos Pharma Sub, Inc.”（“Private Lumos”）。 合并于2020年3月18日结束， Merger Sub与Private Lumos合并并入Private Lumos，Private Lumos作为该公司的全资子公司幸存下来。
合并完成后，合并后的公司将精力集中在开发Private Lumos的唯一候选产品上， 秘密教士 ibutamoren（“LUM-201”），一种治疗特发性儿童生长激素缺乏症（“PGHD”）和其他罕见内分泌疾病的潜在口服疗法。
流动性和持续经营
随附的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。财务报表也没有反映任何与资产和负债的可收回性和重新分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整。该公司历来将所有精力都投入到研发上，从未从产品的商业销售中获得收入。管理层预计，由于公司的研发活动，在可预见的将来，将继续蒙受额外的巨额损失。
截至2023年9月30日，该公司的收入约为美元42.7百万现金、现金等价物和短期投资。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为美元152.1百万。鉴于其当前的发展计划和现金管理工作，该公司预计其现金资源将足以在2024年第三季度之前为运营提供资金。
但是，基于当前的现金预测以及公司在推进PGHD计划进入第三阶段试验时依赖其获得额外融资来为其运营提供资金的情况，该公司得出结论，截至2023年9月30日，其可用现金、现金等价物和短期投资可能不足以为其自本季度报告提交之日起至少12个月的运营提供资金，因此对公司继续开展业务的能力存在重大怀疑持续关注。
如果可用的流动性不足以履行公司到期的债务，管理层的计划是筹集额外的股权或融资，为公司未来的运营提供资金。无法保证，如果公司需要额外的融资，则此类融资将以对公司有利的条件提供，或者根本无法保证。如果公司将来无法筹集额外资金来满足其营运资金需求，它将被迫推迟或缩小其研究计划的范围和/或限制或停止其运营。
目录
Lumos Pharma, Inc
简明合并财务报表附注
（未经审计）
2. 重要会计政策摘要
的原则 合并
随附的简明合并财务报表包括Lumos及其全资子公司的账目，是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。都很重要 合并中删除了公司间账户和交易.
演示基础
随行的简明的合并财务报表是根据美国公认会计原则中期财务信息以及10-Q表格和S-X条例第10条的指示编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，为公允列报而认为必要的所有正常和经常性调整均已列入所附的简明合并财务报表。过渡期的经营业绩不一定代表整个财政年度将实现的业绩。应阅读这些简明的合并财务报表 连同公司经审计的财务报表及其附注，这些报表包含在公司财务报表中 20222023年3月7日向美国证券交易委员会提交了10-K表年度报告。
估算值的使用
准备工作符合美国公认会计原则的简明合并财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和假设 在 公司的财务报表和随附的附注。影响报告的资产和负债金额的重要管理层估计包括股票薪酬、临床试验应计费用和递延所得税资产。 虽然我们认为编制简明合并财务报表时使用的估计和假设 基于我们对时事和未来可能采取的行动的了解 是适当的，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能很大。
截至2023年9月30日，公司的重要会计政策与附注2中讨论的政策一致- “重要会计政策和近期会计公告摘要”其合并财务报表中包含在该公司的财务报表中 2022 2023年3月7日向美国证券交易委员会提交了10-K表年度报告。
3. 许可和资产购买协议
许可证和 LUM-201 资产购买协议
在2018年7月，该公司与Ammonett Pharma LLC（“Ammonett”）签订了资产购买协议（“APA”），并收购了Ammonett于2013年10月向默克许可的 LUM-201（“Lumos Merck协议”）相关的几乎所有资产（“Lumos Merck协议”）。
Lumos Merck 协议授予 Lumos（作为 Ammonett 权益的继任者）在全球范围内独家、可再许可（但须经默克在美国、主要欧洲国家和日本的同意，不得不被不合理地拒绝）根据特定专利和专业知识开发、制造和商业化用于任何和所有适应症的 LUM-201 的权利，不包括第五版中定义的自闭症谱系障碍《精神障碍诊断和统计手册》。
2020年8月12日，我们与默克签订了Lumos Merck协议的第1号修正案（“Lumos Merck协议修正案”）。 根据《Lumos Merck协议修正案》，我们从默克那里获得了全球性、非排他性、可再许可（但须经默克在美国、特定的主要欧洲国家和日本的同意，不得不合理地拒绝）许可，这些专利和专有技术是我们开发、制造和商业化用于诊断目的 LUM-201 的独家许可的主体，Spectrum Autism 除外失调。
根据APA，该公司向Ammonett支付了预付费用 $3.5百万美元，记录为2018年的研发费用。公司还可能产生总额不超过$的开发里程碑付款17.0百万美元用于在 Lumos 追求的第一个迹象时实现指定的里程碑，最高为 $14.0百万，用于取得的成就
目录
Lumos Pharma, Inc
简明合并财务报表附注
（未经审计）
在Lumos追求的第二个指标上指定了里程碑，销售里程碑付款总额不超过美元55.0全球产品销售额为百万美元，以及基于全球产品销售额的特许权使用费，如下所述。
根据Lumos Merck协议，Lumos必须向默克支付可观的开发里程碑付款，以实现与第一个和第二个迹象相关的特定里程碑。潜在的开发里程碑付款总额最高为 $14百万表示Lumos追求的第一个迹象，最高可达 $8.5百万，这是 Lumos 追求的第二个迹象。分级销售里程碑付款总额高达 $80.0全球净产品销售额需要百万美元1.0十亿，如果实现产品销售，则需要根据产品销售额支付特许权使用费。
如果实现了产品销售，则Lumos必须根据APA和Lumos Merck协议共同支付特许权使用费 10% 至 12占年度产品净销售总额的百分比，视仿制药侵蚀的标准削减幅度而定。《Lumos Merck协议》规定的特许权使用费义务是逐个产品和每个国家的，将持续到该国家涵盖该产品的最后一项许可专利到期以及该产品在该国家的监管专属权到期之后的较晚者为止。APA下的特许权使用费义务在默克许可下的特许权使用费义务期限内逐个产品和每个国家按产品计算，此后直到根据APA分配给Lumos的最后一项专利到期，该专利涵盖该国的此类产品。
Lumos Merck 协议将继续有效，直到按国家和逐个产品分列的特许权使用费义务到期，或者除非Lumos通过提交协议随意终止 180就另一方未得到纠正的重大违规行为或特定破产事件提前几天向默沙东或任何一方发出书面通知。特许权使用费义务到期后，Lumos Merck协议将转换为全额付款、永久的非排他性许可。
如果Lumos Merck协议终止，并且应默克的书面要求，Lumos有义务尽合理努力将Lumos先前授予的任何分许可证转让给默克。
许可和合作协议
2014 年 11 月，NewLink 与默克签订了全球许可和合作协议（“NewLink Merck 协议”），开发并可能将其商业化埃博拉疫苗 rvsvΔg-zebov，该疫苗已获得加拿大公共卫生局许可（”PHAC”）。如果获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，rvsvΔg-zebov也有资格获得PRV，该公司有权获得 PRV 60% 而且 Heck 有权获得剩余的 40通过出售、转让或其他处置PRV获得的PRV价值的百分比。 2019年12月20日，默克宣布，美国食品药品管理局批准了其ERVEBO®（埃博拉扎伊尔疫苗，活型）的申请，用于预防18岁及以上人群中扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病，并批准了PRV的批准。
根据NewLink Merck协议，如 修改，该公司已经赚取了在某些国家销售该疫苗的特许权使用费，并且有可能继续赚取特许权使用费。但是，我们认为，疫苗的市场将主要限于被排除在特许权使用费之外的发展中国家地区，或者疫苗以低利润率或无利润率捐赠或出售的地区，因此，我们预计在可预见的将来不会从默沙东那里获得实质性的特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认的收入为美元0和 $0.5分别为百万美元，确认收入为美元1.2百万和美元1.0在截至的九个月中，分别为百万美元 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，用于支付与疫苗商业销售特许权使用费相关的特许权使用费。
此外，根据与PHAC签订的许可协议条款，公司有义务就所获得的任何特许权使用费向PHAC支付特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司承担的特许权使用费为美元0和 $0.3分别为百万美元，产生的特许权使用费支出为美元0.8百万和美元0.7在截至的九个月中，分别为百万美元 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，用于支付与疫苗商业销售特许权使用费相关的特许权使用费。特许权使用费包含在合并运营报表中的一般和管理费用中。
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（未经审计）
4. 金融工具
公允价值
公司金融工具的公允价值是根据衡量资产和负债所用投入的主观性水平，使用分层披露框架记录的。这三个级别如下所述：
•第 1 级：投入未经调整，在活跃市场中，相同资产或负债在计量日期的报价.
•第 2 级：除第 1 级以外的、可以直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价以及不太活跃的市场的报价。
•第 3 级： 资产或负债的投入是无法观察到的，并且是根据现有的最佳信息（可能包括公司自己的数据）制定的。
以下汇总了公司金融工具的估值（以千计）。这些表格既不包括库存现金，也不包括按历史成本或公允价值以外的任何基准计量的资产和负债。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 总计 |
| 现金等价物： | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| 现金等价物总额 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| | | | | |
| 短期投资： | | | | | |
| 美国政府和机构证券 | $ | 2,984 | | | $ | 4,153 | | | $ | 7,137 | |
| 短期投资总额 | $ | 2,984 | | | $ | 4,153 | | | $ | 7,137 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 38,288 | | | $ | 4,153 | | | $ | 42,441 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 总计 |
| 现金等价物： | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 52,045 | | | $ | — | | | $ | 52,045 | |
| 公司债务证券 | — | | | 2,497 | | | 2,497 | |
| 非美国债务证券 | — | | | 800 | | | 800 | |
| 现金等价物总额 | $ | 52,045 | | | $ | 3,297 | | | $ | 55,342 | |
| | | | | |
| 短期投资： | | | | | |
| 商业票据 | $ | — | | | $ | 2,909 | | | $ | 2,909 | |
| 美国政府和机构证券 | 2,451 | | | 5,992 | | | 8,443 | |
| 短期投资总额 | $ | 2,451 | | | $ | 8,901 | | | $ | 11,352 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 54,496 | | | $ | 12,198 | | | $ | 66,694 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司没有三级资产或负债。
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（未经审计）
由于期限短，公司的其他金融工具，包括现金、应收账款和应付账款，其记录金额接近其公允价值。该公司无法根据未来的产品销售估算向爱荷华州经济发展局支付的特许权使用费义务的公允价值，因为付款时机（如果有的话）尚不确定。
投资的合同到期日
截至2023年9月30日，公司所有可供出售的投资都将在一年或更短的时间内到期。
可供出售的投资
下表按证券类型汇总了公司可供出售的证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日 |
| 摊销成本 | | 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| 现金等价物总额 | $ | 35,304 | | | $ | — | | | $ | 35,304 | |
| | | | | |
| 短期投资： | | | | | |
| 美国政府和机构证券 | 7,141 | | | (4) | | | 7,137 | |
| 短期投资总额 | $ | 7,141 | | | $ | (4) | | | $ | 7,137 | |
| | | | | |
| 总计 | $ | 42,445 | | | $ | (4) | | | $ | 42,441 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | | 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 52,045 | | | | $ | — | | | $ | 52,045 | |
| 公司债务证券 | 2,498 | | | | (1) | | | 2,497 | |
| 非美国债务证券 | 800 | | | | — | | | 800 | |
| 现金等价物总额 | $ | 55,343 | | | | $ | (1) | | | $ | 55,342 | |
| | | | | | |
| 短期投资： | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 2,909 | | | | $ | — | | | $ | 2,909 | |
| 美国政府和机构证券 | 8,451 | | | | (8) | | | 8,443 | |
| 短期投资总额 | $ | 11,360 | | | | $ | (8) | | | $ | 11,352 | |
| | | | | | |
| 总计 | $ | 66,703 | | | | $ | (9) | | | $ | 66,694 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，未实现的亏损总额主要是由于市场利率的变化。当投资市场价值下降是由信贷相关因素引起时，公司会记录信用损失备抵金。在评估一项投资是否存在减值时，公司会审查减值的严重程度、基础信用评级的变化、预期的复苏、公司的出售意向或在预期市值回升之前被要求出售投资的可能性以及继续支付定期现金的可能性等因素。截至2023年9月30日，由于信贷相关因素，可供出售投资的市值没有实质性下降。
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（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的可供出售投资没有实质性的未实现收益。
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（未经审计）
5. 应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 薪酬和相关福利 | $ | 2,807 | | | $ | 3,729 | |
| 临床和合同制造费用 | 2,279 | | | 1,800 | |
| 其他 | 416 | | | 671 | |
| 应计费用总额 | $ | 5,502 | | | $ | 6,200 | |
| | | |
6. 股票薪酬和员工福利计划
股票期权和绩效股票期权
2012 年，Private Lumos 采用了 2012股权激励计划（“2012年计划”），并于2016年通过了2016年股票计划（“2016年计划”）以及 这2012 年计划，“计划”）。关于合并，计划下所有未决的期权均已假设 可以行使这种假设的期权 在合并后购买公司的普通股。合并后，有关未来奖励的计划终止.
在合并中，该公司承担了NewLink的2009年股权激励计划 该法自 2009 年 7 月起生效，随后于 5 月 9 日进行了修订，2019 年（“2019 年计划”）。2019 年的计划有一个 10自董事会通过之日起 2019 年 3 月 22 日起任期一年；以及 根据 “常青条款”，截至2029年1月1日，每年1月1日为止的普通股数量等于 3占上一个日历年12月31日已发行普通股总数的百分比 或董事会批准的较少数量的股份（或不含股份），将添加到根据2019年计划预留的股份中。2019年计划规定向公司的高管、员工、董事会成员、顾问和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和股票升值权。截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 709,942根据2019年计划可供授予的股份。
2010 年非雇员董事股票奖励计划
与合并有关，该公司接管了NewLink的2010年非雇员董事股票奖励计划（董事计划），该计划于2011年11月10日生效。截至2023年9月30日， 5,624根据董事计划，股票仍可供授予。
2010 年员工股票购买计划
就合并而言，公司假设经修订的NewLink的2010年员工股票购买计划（“2010年购买计划”），该计划于2011年11月10日生效。截至2023年9月30日， 42,219根据2010年购买计划，股票仍可供发行。2021年7月22日，董事会批准了对2010年购买计划（“A＆R ESPP”）的修正和重述，并在A＆R ESPP下设立了特别发行期，从2021年9月1日开始，持续到2023年6月30日，但须遵守A＆R ESPP中描述的重启条款。A＆R ESPP下的特别发行期完全取决于股东在2022年年度股东大会上对A＆R ESPP的批准。A＆R ESPP规定将A＆R ESPP下预留发行的股票数量增加到 60,000股票。2022年5月4日，在2022年年度股东大会上，A＆R ESPP获得批准。2022年6月30日，重启条款被触发，因此新的发行期从2022年7月1日起至2024年6月30日。2022年12月30日，重启条款被触发，因此新的发行期从2023年1月1日起至2024年12月31日。2023年6月30日，重启条款被触发，因此新的发行期从2023年7月1日起至2025年6月30日。
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（未经审计）
基于股份的薪酬支出
公司截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出以及 2022是（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究和开发 | | $ | 150 | | | $ | 174 | | | $ | 499 | | | $ | 488 | |
| 一般和行政 | | 409 | | | 419 | | | 1,299 | | | 1,245 | |
| 总计 | | $ | 559 | | | $ | 593 | | | $ | 1,798 | | | $ | 1,733 | |
截至 2023 年 9 月 30 日，我们的未确认补偿成本为 $3.0百万，预计确认的加权平均期为 2.0年份。
7. 长期债务和转换为特许权使用费的义务
2005 年 3 月，NewLink 进入了 $6.0与爱荷华州经济发展部（“IDED”）签订的百万美元可免除贷款协议。根据该协议，在没有违约的情况下，在项目完工日期之前不支付本金或利息。根据2012年3月26日与爱荷华州经济发展局（“IEDA”）签订的和解协议（“IEDA协议”）的条款，这笔贷款已转换为特许权使用费义务，爱荷华州经济发展局（“IEDA”）是IDE的利息继任者。由于预计在未来 12 个月内不会付款，因此全部特许权使用费义务为 $6.0截至2023年9月30日，我们在合并中假设的百万美元被归类为长期负债。
8. 所得税
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司录得的所得税优惠为美元0和 $29,000，分别地。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录 不所得税优惠。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月的所得税金额都与适用美国法定联邦所得税税率后的预期金额不同，这主要是由于估值补贴的增加。
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于在这些临时差额可以扣除的时期内未来应纳税收入的产生。由于公司实现递延所得税资产收益的能力存在不确定性，截至2023年9月30日，递延所得税净资产被估值补贴完全抵消。
根据截至2020年3月18日的第382条所有权变更分析，由于合并，历史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都经历了第382条的所有权变更。这些所有权变更限制了我们利用联邦净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力，这些属性是在我们和我们的子公司各自所有权变更之前累积的，并且可能会继续限制我们将来利用这些属性的能力。根据随后的分析，从2020年3月19日到2022年12月31日，我们没有经历第382条的所有权变更。
9. 普通股每股净亏损
每股基本亏损基于该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后每股亏损基于该期间已发行普通股的加权平均数，加上影响稀释期间的额外加权平均潜在稀释性普通股等价物。
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（未经审计）
下表列出了普通股每股基本亏损和摊薄亏损（以千计，股票和每股数据除外）的计算方法，以及未行使的股票期权和限制性股票单位（普通股等价物）的数量，这些股票期权和限制性股票单位被排除在摊薄后的净亏损计算之外，因为它们的影响在所有时期都是反稀释的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 净亏损 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 加权平均已发行股份-基本股和摊薄后股份 | | 7,978,457 | | | 8,388,029 | | | 8,161,904 | | | 8,371,449 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | | $ | (1.04) | | | $ | (0.86) | | | $ | (3.01) | | | $ | (2.73) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 反稀释股票期权 | | 1,401,109 | | | 1,450,114 | | | 1,401,109 | | | 1,450,114 | | | | | |
| 反稀释限制性股票单位 | | 52,430 | | | 69,794 | | | 52,430 | | | 69,794 | | | | | |
不包括抗稀释性普通股等价物总额 | | 1,453,539 | | | 1,519,908 | | | 1,453,539 | | | 1,519,908 | | | | | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告（本 “季度报告”）第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读。本季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，此类陈述受这些条款设立的 “安全港” 的约束 并涉及风险和不确定性。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及截至本文发布之日向管理层提供的信息。 由于许多因素，例如下文所述的因素r “第 1A 项。风险因素” 包含在我们的 2022 年年报和第二部分 “第 1A 项” 中。风险因素” 在本季度报告中，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，即使将来会有新的信息。COVID-19 疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这些因素。
概述
Lumos Pharma, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司。本季度报告中提及的 “我们”、“我们”、“我们的”、“公司” 或 “Lumos” 是指Lumos Pharma, Inc.及其全资子公司。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀，其他行政和行政办公室位于爱荷华州艾姆斯，我们致力于推进我们的临床项目，专注于在全球范围内为罕见病患者识别、收购、开发和商业化新产品和新疗法，而目前对安全有效的疗法的巨大需求尚未得到满足。我们的普通股在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为 “LUMO”。
我们的工作重点是开发我们唯一的候选产品，生长激素促分泌物伊布塔莫伦（“LUM-201”），这是一种治疗特发性儿童生长激素缺乏症（“PGHD”）和其他罕见内分泌失调的潜在口服疗法。
PGHD 是一种罕见的内分泌失调，大约每3500名出生至17岁的人中就有一人发生。PGHD 的病因可以是先天性（儿童出生时就患有这种疾病）、后天性（脑肿瘤、头部受伤或其他原因的放射治疗）、医源性（药物治疗诱发）或特发性（原因不明）。未经治疗的PGHD的儿童会出现严重的生长衰竭，潜在的成年身高明显低于五英尺，并且可能出现身体成分异常，骨矿化减少，瘦体重减少和脂肪量增加。
PGHD的主要治疗目标是恢复生长和改善身体成分，使身材矮小的孩子能够达到正常身高，并预防可能涉及代谢异常、认知缺陷和生活质量下降的并发症。目前对PGHD的护理标准仅限于每天皮下注射rhGH，治疗周期平均持续七年。治疗期间每天注射 rhGH 的依从性不佳可能会对生长和身体成分产生不利影响。除了Skytrofa于2021年获得批准外，美国食品和药物管理局还于2023年批准了两种新的每周一次的注射产品，即Ngenla和Sogroya，这将减少患者在治疗过程中的注射次数；但是，根据我们的市场研究，我们认为许多提供者和患者会偏爱口服治疗（如果有的话）。
2020年3月18日，我们完成了公司（前身为NewLink Genetics Corporation（“NewLink”）、NewLink的全资子公司Cyclone Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）和Lumos Pharma, Inc.（“Private Lumos”）之间的业务合并（“合并”），后者后来更名为 “Lumos Pharma Sub, Inc.” Private Lumos，Private Lumos作为该公司的全资子公司幸存下来。
LUM-201 生长激素分泌剂
我们的产品线侧重于开发一种口服给药的小分子 LUM-201，这是一种生长激素（“GH”）促分泌剂，也称为伊布塔莫伦，用于治疗目前已批准注射重组人类生长激素（“rHGH”）的罕见内分泌疾病。LUM-201 是一种片剂配方，每天给药一次。
Lumos 于 2018 年 7 月从 Ammonett Pharma LLC（“Ammonett”）手中收购了 LUM-201。2017 年，LUM-201 在美国和欧盟获得了生长激素缺乏症（“GHD”）孤儿药称号（“ODD”）。美国专利 “检测和治疗生长激素缺乏症” 已于2036年到期。相关专利已在欧盟、澳大利亚、以色列、日本、韩国、香港、新加坡和乌克兰颁发
其他多个司法管辖区的相关专利申请正在审理中。2022 年 11 月，我们提交了一份名为 “Ibutamoren 的紧凑型口服制剂” 的专利申请，其中包含针对我们打算在第 3 期试验中使用并最终商业化的某些改进 LUM-201 药物制剂的主张。这种新型配方利用了 LUM-201 的独特特性，即能够将所需数量的药物压缩成比普通片剂小的片剂。我们认为，这种压缩片剂将使一种非常适合各种潜在患者偏好的商业产品成为可能，并将减轻患者群体的治疗负担。该申请目前正在审理中，如果获得批准，将在 2042 年 11 月之前为 LUM-201 的商业化版本提供物质成分保护。
如果获得批准，LUM-201 有可能成为第一款经批准的用于治疗与生长激素缺乏相关的罕见内分泌失调的口服 GH 促分泌剂，首先是 PGHD，为当前的重组生长激素产品注射标准方案提供替代方案。促分泌物是一种刺激另一种物质分泌或释放的物质。LUM-201 刺激生长激素的释放，被称为生长激素分泌物。
LUM-201 通过生长激素分泌素受体 (ghsr1a)（也称为生长素释放肽受体）刺激生长激素，还可以抑制生长抑素的释放，从而通过增加内源性、脉动性生长激素分泌的振幅来治疗某些罕见的内分泌失调（涉及生长激素缺乏）提供了一种差异化的作用机制。LUM-201 的刺激作用受循环水平的生长激素及其下游介质胰岛素样生长因子（“IGF-1”）的调节，胰岛素样生长因子在超生理水平上反馈或负面调节垂体释放生长激素，从而防止垂体过度刺激。
PGHD 人群包括被诊断患有器质 PGHD（一种更严重的生长激素缺乏症）和特发性 PGHD（一种不太严重的生长激素缺乏症）的患者。据观察，LUM-201 可刺激功能正常但下丘脑垂体 GH 轴缩小的患者（也称为中度或特发性 PGHD 患者）的内源性生长激素分泌。我们认为，特发性 PGHD 患者（即功能正常但下丘脑垂体 GH 轴缩小的患者）约占PGHD患者的60％，预计会对 LUM-201 产生反应。
在 2020 年第四季度，我们启动了一项研究 LUM-201 对 PGHD 影响的计划，并启动了我们的 2 期临床试验（“oraGrowth210 试验” 或 “2 期试验”），并开放了参与这项研究的初始研究中心。OraGrowth210试验是一项全球多点随机研究，评估了在大约80名被诊断患有特发性PGHD的受试者中，以三种剂量水平（0.8、1.6和3.2 mg/kg/天）口服给药的 LUM-201 与标准剂量的每日注射rhGH。
该研究的主要终点是对我们的预测性富集标志物（“PEM”）患者选择策略的初步验证，选定患者中因 LUM-201 而生长的百分比就证明了这一点。每位参加我们 2 期临床试验的患者都将获得单剂量 LUM-201，剂量为 0.8 mg/kg /天，以确定他们是否符合入组截止标准，即基线 IGF-1 > 30 ng/ml，刺激生长激素 ≥ 5 ng/ml。主要疗效终点是治疗六个月时的年化身高速度（“AHV”），根据该中度特发性人群的历史数据，预计年增长率为8.3至8.6厘米。次要终点包括为未来的研究（包括第 3 期）选择儿科剂量 LUM-201，以及确定筛查参与 oraGrowth210 的 PEM 阳性患者中 PEM 选择过程的可重复程度。与PGHD的其他2期试验一致，OraGrowth210无法证明AHV在Lum-201和对照臂之间并不逊色。
第二项 LUM-201 在 PGHD 中同时进行的试验（“Oragrowth212 试验”）于 2021 年第二季度启动，该试验探讨了 LUM-201 在放大生长激素脉动分泌方面的作用。PGHD 中的 Oragrowth212 试验与 Oragrowth210 试验同时进行。Oragrowth212 试验是一项单点开放标签试验，评估 LUM-201 在两种不同的剂量水平（1.6 和 3.2 mg/kg/天）下对最多 24 名 PGHD 受试者的药代动力学和药效学（“PK/PD”）影响。Oragrowth212 试验的目的是确认先前的临床数据，这些数据表明 LUM-201 特有的内源性生长激素的脉动释放增加，以及这种作用机制有可能促进 PGHD 的疗效。我们的Oragrowth212试验是在一个专门的儿科中心进行的，该中心能够更频繁地进行此类临床试验所需的样本采集和监测。来自 Oragrowth212 试验的数据可能会为未来的监管文件提供支持；但是，监管部门批准 LUM-201 不需要该试验。该试验的主要终点是对多达24名受试者进行为期六个月的PK/PD和身高速度数据。正如我们在 2023 年 2 月 28 日宣布的那样，我们完成了该试验的注册，共有 22 名受试者。
2022 年 5 月，我们宣布，Oragrowth210 试验已延长至 24 个月，以允许受试者不间断地继续 LUM-201 治疗。此外，在2022年第二季度，对Oragrowth212试验的协议进行了修订，允许在受试者达到14岁的女性骨龄和16岁的男性骨龄之前进行治疗，这反映了接近成年的身高。我们预计，这些协议变更不会单独延长我们启动3期临床试验的时间。
在 2022 年第一季度，我们启动了 oraGrowth213 试验（“oraGrowth213 试验”，与 oraGrowth210 试验、oraGrowth211 试验和 oraGrowth212 试验，即 “oraGrowth 试验”），这是一项开放标签、多中心、2 期研究，评估 LUM-201 在多达 20 个特发性中每天服用 rhGH 12 个月后的生长效果和安全性已完成 oraGrowth210 试验的 PGHD 受试者。受试者将以 3.2 mg/kg/天的剂量水平服用 LUM-201，持续长达 12 个月。
2023年11月7日，我们宣布，我们的2期Oragrowth210剂量发现试验和2期Oragrowth212 PK/PD试验的最终结果均符合所有主要和次要终点。
Oragrowth210 头条业绩亮点
Oragrowth210试验实现了其主要目标，6个月的AHV数据为8.2厘米/年，支持将1.6 mg/kg作为3期临床试验的最佳剂量。*6个月和12个月的AHV值为1.6 mg/kg/天，符合增长预期，与注射用rhGH队列相比，处于2.0厘米/年的非劣势目标范围内。
ANCOVA 示范条款：治疗、剂量 1 的年龄、性别、基线 HT SDS、基准体重指数 SDS、基线 IGF-1 SDS、LUM-201 PEM、
基线 BA 延迟，HT SDS-MPH SDS 条代表最小二乘均值 (LSM)，误差条表示 LSM 的标准误差
•1.6 mg/kg 的剂量在六个月零 12 个月时显示 LUM-201 AHV 最高
•1.6 mg/kg LUM-201 剂量与 rhGH 对照组在 12 个月时的年差异为 1.7 厘米/年，属于历史非劣势第 3 阶段
•LUM-201 AHV 与具有相似特征的患者群体中 rhGH 的历史增长率一致
•有 50/81 个学科的 12 个月的 AHV 数据：增长率维持在 12 个月内
在 1.6 mg/kg 剂量的 LUM-201 组中观察到的 6 个月和 12 个月时的平均 AHV 分别为 8.2 cm/yr 和 8.0 cm/年。这些 AHV 符合我们对中度 PGHD 患者群体中经过 rhGH 治疗 12 个月后观察到的每年 8.3-8.6 cm/年 AHV 的预期。1,2,3
在Oragrowth210试验的rhGH对照组治疗的中度PGHD人群中，AHV高于预期，这与多项历史试验不一致，这些试验预测中度PGHD的增长幅度在8.3-8.6厘米/年区间内1-4。在这项研究的每日生长激素组中观察到的这种独特的生长模式可能是由于更高的剂量和异常值的存在。我们预计，在一项规模更大、统计学上更可靠的3期试验中，与rhGH治疗相关的AHV将更接近中等患者群体的历史值。
Oragrowth210试验满足了预先设定的响应者富集百分比，提供了对PEM策略的初步验证。此外，我们在满足预先确定的结果方面实现了 100% 的成功率，从而实现了积极的 PEM 规格分类的可重复性。
oragrowth212 头条业绩亮点
Oragrowth212 试验的最高结果显示，在使用注射 rHGH 观察到的生长激素 (GH) 浓度仅为 20% 的情况下，LUM-201 达到了预期的 AHV。这一结果是通过 LUM-201 的自然脉动机制实现的，促进了符合历史规范的中等 PGHD 受试者的生长。值得注意的是，LUM-201 将循环中的生长激素提高到接近正常生理范围的水平，†而事实证明，使用注射性生长激素治疗可将生长激素水平提高到普通健康儿童的四到五倍。††此外，必须强调的是，在 LUM-201 治疗的前 12 个月中，没有任何 IGF-1 值与平均值超过 2 个标准差。
来自 oragrowth210 和 oragrowth212 试验的 24 个月合并数据
•来自Oragrowth210和Oragrowth212试验的10名受试者的18个月和24个月的生长数据可供选择，这些受试者在12个月时符合每个方案的AHV标准。
•来自两项试验的1.6 mg/kg和3.2 mg/kg队列的综合数据表明，与之前在辉瑞第四阶段KIGS数据集中观察到的12至24个月中生长激素的AHV在12至24个月内下降了约20％相比，生长速度没有显著下降。3
安全性和耐受性亮点
Oragrowth210和Oragrowth212试验的最高结果均显示出无明显的安全记录，其特征是没有与治疗相关的严重不良事件（“SAE's”），没有参与者因不良事件（AE）而停止治疗的情况，并且在实验室值、不良事件数据或心电图（“ECG”）读数等各种参数中没有任何明显的安全问题。
† Zadik 等人 Horm Res 1992
†† 改编自 Albertson-Wikland 等人 JCEM 1994 年的数据；列出的 24 小时暴露量反映了给药剂量约 60% 的吸收率/生物利用度
* 对于所有 OragroWth 试验 AHV 值，ANCOVA 模型术语：治疗、剂量年龄 1、性别、基线 HT SDS、基线 BMI SDS、基线 IGF-1 SDS、LUM-201 PEM、基线 BA 延迟，对于图表 HT SDS-MPH SDS 条表示最小二乘均值 (LSM)，误差条表示 LSM 的标准误差
1Blum 等人 JES 2021
2Lechuga-Sancho 等人 JPEM 2009
3Ranke 等人 JCEM 2010
4Bright 等 JES 2021
下图描绘了 LUM-201 的临床开发计划。
LUM-201 有可能扩展到其他适应症
2022 年 5 月，我们宣布与马萨诸塞州综合医院（“MGH”）开展临床合作，在一项由研究者发起的试验中评估口服 LUM-201 治疗非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）。该试验将评估10名患有NAFLD的男性和女性每天25毫克的 LUM-201 剂量；该剂量得到了默克公司治疗成人 LUM-201 的大型2期数据库的支持，该数据库显示，从基线到长达24个月，生长激素和IGF-1 的含量有所增加，身体成分也有所改善。试验的注册已经开始，第一个受试者已经服药。生长激素是脂肪分解的关键刺激剂，临床前数据表明，扩增生长激素分泌有可能减少肝脏脂肪变性并防止NAFLD进展。短期研究表明，与连续输注生长激素相比，增强生长激素的自然脉动释放在诱导脂肪分解方面更有效。主要终点将是根据H-MRS和Perspectum的LiverMultiScan® 的LiverMultiScan® 测量，确定肝内脂质含量、肝脏炎症和纤维化在生长激素增强后的变化。将对一部分受试者进行活检，以获得该适应症中遗传和细胞层面的更多信息。
我们批准了这项研究的不请自来的拨款申请，并将为这项试点试验提供 LUM-201。Lumos 正在申请在 NAFLD 中使用 LUM-201 的方法专利，并保留该适应症中 LUM-201 的知识产权。
我们将继续探索我们的开发路径，以扩展到 LUM-201 的其他适应症。在其他潜在适应症中，我们正在积极审查 LUM-201 在一部分受影响患者中的作用机制。根据我们迄今为止的初步审查，我们已将关注范围缩小到包括特发性矮小症，重点是亚洲市场，以及Prader Willi综合症，我们在那里看到了一个有吸引力的全球机会。我们已经优先考虑了PGHD的资源，目前计划在读出OraGrowth210的数据之后，提前规划Prader Willi综合症和特发性矮小症适应症。
埃博拉疫苗
2014 年 11 月，NewLink 与默沙东签订了 NewLink Merck 协议，以开发其从 PHAC 许可的埃博拉疫苗 rvsv²g-Zebov 并可能实现商业化。如果获得美国食品药品管理局的批准，rvsv²g-Zebov 也有资格获得通过出售、转让或其他处置获得 PRV 价值的 60%。2019年12月20日，默沙东宣布，美国食品药品管理局批准了ERVEBO®（扎伊尔埃博拉疫苗，活疫苗）的申请，用于预防扎伊尔埃博拉病毒在18岁及以上人群中引起的疾病。根据资产购买协议，默沙东同意分两次向我们支付PRV的费用
分期付款。根据协议的要求，默沙东于2020年9月1日向我们支付了3,400万美元，并于2021年1月11日向我们支付了2600万美元。
在某些国家，我们已经收到并有可能继续通过销售疫苗获得特许权使用费。但是，我们认为，该疫苗的市场将主要局限于发展中国家被排除在特许权使用费之外的地区，或者疫苗以低利润或无利润捐赠或出售的地区，因此，我们预计在可预见的将来不会从Merck获得实质性的特许权使用费。
肿瘤学候选人
我们有三种小分子候选产品，这些产品是在合并中从NewLink手中收购的。这些候选产品包括两个 吲哚胺-2，3-二加氧酶途径抑制剂，吲哚昔莫德和 NLG802（吲哚昔莫德的前药），以及一种直接的 IDO1 酶抑制剂 NLG919。
分别于2017年8月15日和2019年2月19日在美国颁发了两项涵盖吲哚昔莫德盐和前药配方的美国专利，其独家经营权至少持续到2036年。我们继续在某些国家为这些配方寻求国际专利。我们可能会探索这些候选产品的进一步开发和许可机会的可能性；但是，我们目前没有任何针对这些收购的小分子候选产品的有效计划。
财务概览
收入
我们没有获准用于商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。将来，如果我们签订任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售或许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们还可能继续从产品销售的特许权使用费中获得收入。我们预计，我们未来的收入将逐季度波动，原因有很多，包括任何此类付款和销售的时间和金额不确定。
研究和开发费用
研发费用主要包括为推进我们的候选产品 LUM-201 而产生的成本。我们的研发费用包括内部人事支出以及根据与第三方的安排产生的外部研发费用，例如合同研究和制造组织、顾问和我们的科学顾问。
我们按所产生的研发费用进行支出。将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还预付款作为资产资本化，并在服务完成或收到货物时记作支出。我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将增加，因为我们将继续为候选产品开展临床试验计划，开发我们的产品线，并寻求监管部门对候选产品的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费用。我们预计，随着我们扩大运营活动，未来一般和管理费用将增加。
关键会计政策与重要判断和估计
我们根据美国公认会计原则编制了简明的合并财务报表，该会计准则要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估计、假设和判断。 我们会持续评估这些估算值 和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值以及记录从其他来源不容易看出的开支的基础。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
管理层认为，与中讨论的政策相比，关键会计政策没有实质性变化 “附注2 — 重要会计政策摘要和最近的会计公告”我们的合并财务报表包含在 2022 年年报中。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | |
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| | 2023 | | 2022 | | 变动 $ | | 百分比变化 |
| | （以千计） | | （以千计） | | |
| 收入： | | | | | | |
| 特许权使用费收入 | | $ | 7 | | | $ | 497 | | | (490) | | | (99) | % |
| 总收入 | | 7 | | | 497 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | |
| 研究和开发 | | 5,046 | | | 4,129 | | | 917 | | | 22 | % |
一般和行政 | | 3,893 | | | 3,918 | | | (25) | | | (1) | % |
| 运营费用总额 | | 8,939 | | | 8,047 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他收入，净额 | | 632 | | | 299 | | | 333 | | | 111 | % |
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| 净亏损 | | $ | (8,300) | | | $ | (7,251) | | | | | |
收入。由于与ERVEBO® 销售相关的特许权使用费减少，截至2023年9月30日的三个月中，收入与2022年同期相比减少了50万美元。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与2022年同期相比增加了90万美元，这主要是由于临床试验费用增加了90万美元，咨询费用增加了20万美元，但人事相关费用减少了20万美元。
一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用与2022年同期相比减少了2.5万美元，这主要是由于30万美元的人事相关费用增加被特许权使用费减少的30万美元所抵消。
其他收入，净额截至2023年9月30日的三个月，其他收入与2022年同期相比净增加30万美元，这主要是由于利率上升和短期投资推动利息收入增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | |
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| 2023 | | 2022 | | 变动 $ | | 百分比变化 |
| （以千计） | | （以千计） | | |
| 收入： | | | | | |
| 特许权使用费收入 | $ | 1,225 | | | $ | 1,011 | | | 214 | | | 21 | % |
| 总收入 | 1,225 | | | 1,011 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 15,439 | | | 12,995 | | | 2,444 | | | 19 | % |
一般和行政 | 12,396 | | | 11,221 | | | 1,175 | | | 10 | % |
| 运营费用总额 | 27,835 | | | 24,216 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入，净额 | 2,004 | | | 390 | | | 1,614 | | | 414 | % |
| | | | | | | |
| 所得税优惠 | 29 | | | — | | | 29 | | | 100 | % |
| | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (24,577) | | | $ | (22,815) | | | | | |
收入。由于与ERVEBO® 的销售相关的特许权使用费，截至2023年9月30日的九个月中，收入与2022年同期相比增加了20万美元。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与2022年同期相比增加了240万美元，这主要是由于临床试验费用增加了180万美元，合同制造费用增加了60万美元，咨询费用增加了10万美元，但人事相关费用减少了10万美元。
一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用与2022年同期相比增加了120万美元，这主要是由于人事相关费用增加了70万美元，差旅费用增加了20万美元，特许权使用费支出增加了10万美元，股票薪酬支出增加了10万美元，咨询费用增加了10万美元。
其他收入，净额截至2023年9月30日的九个月中，其他收入与2022年同期相比净增加了160万美元，这主要是由于利率上升和短期投资推动利息收入增加。
流动性和资本资源
从历史上看，我们将所有精力都投入到研发上，从未从产品的商业销售中获得收入。由于我们的研发活动，我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受额外的巨额损失。截至2023年9月30日，我们拥有约4,270万美元的现金、现金等价物和短期投资。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为1.521亿美元。鉴于我们目前的发展计划和现金管理工作，我们预计我们的现金资源将足以在2024年第三季度之前为运营提供资金。但是，基于当前的现金预测以及我们在推进PGHD项目进入第三阶段试验时对获得额外融资的能力的依赖，我们得出的结论是，截至2023年9月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资可能不足以为自本季度报告提交之日起至少12个月的运营提供资金，因此，我们继续经营的能力存在重大疑问。
如果可用的流动性不足以履行我们到期的债务，管理层的计划是筹集额外的股权或融资，为我们未来的运营提供资金。无法保证，如果我们需要额外的资金，此类融资将以对我们有利的条件提供，或者根本无法保证。如果我们无法加注
为了满足未来的营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止运营。
我们计划寻求出售额外的股权或债务证券或获得信贷如果我们的可用现金和现金等价物不足以满足我们的流动性需求，或者如果我们有更多机会这样做，则不时提供便利。出售额外的股权或可转换债务证券将导致股东的所有权进一步稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股筹集更多资金，则这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并且可能包含限制我们运营的契约。除了目前的现金、现金等价物和短期投资余额外，我们还需要大量额外资金，为我们的第三阶段试验和2024年第三季度末以后的运营提供资金。如果有的话，任何此类所需的额外资本都可能无法以合理的条件提供。如果我们无法获得额外融资，我们可能被要求缩小、推迟或取消计划中的部分或全部研发活动的范围，或者出售或清算我们的资产，而此类行动可能会对普通股的价值产生重大不利影响。
由于与候选产品的研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估算出营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于:
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•我们的候选产品临床试验的范围、进展、结果和成本，以及与新候选产品相关的发现和开发活动；
•我们的候选产品获得监管部门批准的时间和所涉及的成本；
•如果我们的任何候选产品获准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售、设施和分销成本；
•制造我们的候选产品和我们商业化的任何产品的成本；
•我们是否需要以及在多大程度上需要偿还未偿还的政府提供的贷款；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
•国内和全球业务或宏观经济状况的变化，包括来自 COVID-19 疫情或军事冲突的任何进一步不利影响，由此产生的劳动力短缺、供应链中断和通货膨胀；以及
•我们未来产品的销售时间、收据和金额或特许权使用费（如果有）。
2020 年 12 月 30 日，我们开始了控股发行军士长与作为代理商（“代理人”）的Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过代理人发行和出售不超过5,000万美元的普通股（“股份”）。股票的发行和出售已根据《证券法》进行登记。根据销售协议，代理人可通过法律允许的任何方法出售股票，该方法被视为《证券法》颁布的第415（a）（4）条所定义的 “在市” 发行，包括直接在纳斯达克或通过纳斯达克在任何其他现有股票交易市场上进行的销售，以出售时的市场价格或与该现行市场价格相关的价格和/或法律允许的任何其他方式进行交易。我们将通知代理商要发行的股票数量、要求进行销售的时间段、对任何一天内可以出售的股票数量的任何限制以及任何低于该最低价格的不得出售。我们打算将本次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，其中包括但不限于资助我们的 LUM-201 3期临床试验，以及评估和寻求潜在其他适应症候选产品的开发机会。我们还可能将净收益的一部分用于投资未来的战略交易，通过收购或许可与我们自己的产品或技术相辅相成的候选产品或技术，来扩大和分散我们的产品线。我们将向代理人支付佣金，最高为根据销售协议通过代理出售的股票总销售价格的3.0％。此外，我们已同意报销代理商因本次发行而产生的某些费用。根据销售协议的规定，代理人或我们可以在通知另一方后随时终止销售协议，也可以在某些情况下，包括我们的业务或财务状况发生重大不利变化，使推销股票或执行股票销售合同变得不切实际或不可取，代理人可以随时终止销售协议。根据我们于2022年8月26日发布的招股说明书补充文件，
根据销售协议，我们可能出售高达1780万美元的股票。截至2023年9月30日，尚未根据销售协议发行任何股票。
只要我们的公众持股量低于7,500万美元，我们将受到表格I.B.6至S-3一般指令中规定的限制，这些限制限制了我们根据S-3表格注册声明进行主要发行的能力，包括根据销售协议在市场计划下进行的发行。在此类限制下，在任何12个月内，我们不得出售S-3表格上总市值超过公众持股量三分之一的证券。截至2023年11月2日，我们的公众持股量根据S-3表格第I.B.6号一般指示计算，为2730万美元。
2022年8月16日，我们宣布董事会已批准一项股票回购计划，根据该计划，我们可以购买高达300万美元的已发行普通股。在2023年第三季度，我们以约42.6万美元的价格回购了132,328股股票。所有这些收购都是通过公开市场交易进行的，此类回购的股票实际上是在回购时退出的。2023 年 8 月 17 日，我们终止了股票回购计划。
现金流
下表列出了下述每个时期现金的主要来源和用途（以千计）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九个月 | |
| | 2023 | | 2022 | |
| 用于经营活动的净现金 | $ | (23,702) | | | $ | (20,797) | | |
| 投资活动提供的净现金 | 4,570 | | | — | | |
| 用于融资活动的净现金 | (1,318) | | | (346) | | |
| 现金及等价物的净减少 | $ | (20,450) | | | $ | (21,143) | | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的运营活动分别使用了2370万美元和2,080万美元的现金。使用现金的增加主要是由于运营亏损增加了180万美元，为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整减少了30万美元，营运资金的变化增加了80万美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的投资活动分别提供了460万美元和0美元的现金。增长是由于在截至2023年9月30日的九个月中，用于购买短期投资的640万美元现金被1,100万美元的短期投资到期收益所抵消。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的融资活动分别使用了130万美元和30万美元的净现金。增长的主要原因是在截至2023年9月30日的九个月中，用于普通股回购的现金增加了110万美元。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临与利率变动相关的市场风险。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为4,270万美元和6,740万美元，主要包括货币市场基金、商业票据、公司债务证券以及美国政府和机构证券。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。在整个2022年，美联储将利率提高至4.25％至4.50％的目标区间，以应对通货膨胀率上升。2023年，美联储继续将利率提高至5.25％至5.50％的目标区间。由于我们投资组合的期限较短，投资风险较低，因此利率的立即变化10％不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的首席执行官兼首席财务官根据交易法第13a-15条或第15d-15条 (b) 段的要求对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》，第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的评估得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15条或第15d-15条（定义见第13a-15条（f）款），对截至2023年9月30日的季度中对财务报告的内部控制进行了评估，管理层确定没有任何变化对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时面临各种诉讼、诉讼、争议或索赔。公司的做法是在这些索赔出现时对其进行调查。尽管索赔本质上是不可预测的，但公司目前没有发现任何悬而未决的事项，如果对公司作出不利的裁定，无论是单独还是合在一起，都会对其业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未涵盖我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的 “风险因素” 标题下找到，在做出普通股的投资决策之前，应仔细考虑这些讨论以及本季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
•我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受巨额亏损，我们预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。我们只有一种候选产品，没有商业销售，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们的业务和评估我们未来的可行性变得困难。
•我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利。
•我们将需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们，这将迫使我们推迟、减少或暂停我们的研发计划以及其他运营或商业化工作。筹集额外资金可能会使我们面临不利条件，导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品和技术的权利。
•我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的预期。
•经修订的1986年《美国国税法》（“该法”）第382和383条限制了我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力。
与我们的候选产品的开发和商业化相关的风险
•随着更多患者数据的出现，我们的临床试验数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
•作为一个组织，我们以前从未进行过 3 期临床试验或提交过新药申请（“NDA”），因此可能无法成功完成 LUM-201。我们需要筹集大量额外资金来资助我们的第三阶段试验。
•我们的成功在很大程度上取决于我们唯一的候选产品 LUM-201 的成功开发、监管部门批准和商业化。
•支持我们开发用于 PGHD 的 LUM-201 基础的分析来自默克在 20 世纪 90 年代进行的三项临床试验的数据以及对其中一项试验的事后分析。与此类试验和分析相关的各种问题可能会对我们的 LUM-201 临床试验设计和未来的开发计划产生重大不利影响。
•由于临床前测试或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此 LUM-201 可能不会在以后的临床试验中取得良好的结果或获得监管部门的批准。
•如果我们对任何候选产品进行更改，则可能需要进行额外的临床试验，从而导致额外的成本和延误。
•我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
与我们业务运营相关的风险
•我们未来的成功取决于我们能否留住首席执行官、总裁和管理团队的其他关键成员，以及吸引、留住和激励合格的人才。
•我们预计将扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
•业务中断可能会严重损害我们的临床试验、未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。
•如果我们获准在美国境外将 LUM-201 商业化，我们将面临额外的风险。
•我们的内部计算机系统，或者我们的合同研究组织（“CRO”）或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的药物研发计划受到重大干扰。
与我们的知识产权相关的风险
•如果我们无法为我们的技术和候选产品获得和维护有效的知识产权，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功实现技术和产品商业化的能力可能会受到重大不利影响。
•我们没有关于 LUM-201 的物质成分专利保护。
•我们可能会参与法律诉讼以保护或强制执行我们的知识产权，这可能既昂贵、耗时又不成功。
•第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果尚不确定，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
•如果我们无法保护其商业秘密的机密性，我们技术的价值可能会受到重大不利影响，从而损害我们的业务和竞争地位。
与政府监管相关的风险
•监管部门批准程序昂贵、耗时且不确定，可能会使我们或我们的合作伙伴无法获得候选产品商业化的批准。
•即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到处罚。
•未能获得外国司法管辖区的监管部门批准将使我们无法在国际上销售我们的产品。
•医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们的候选产品的商业成功。
•在我们当前和未来的业务活动中，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这些法律可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、管理负担和利润减少等未来的收益。如果我们不遵守医疗法规，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
与我们的普通股所有权相关的风险
•我们普通股的交易价格可能波动很大，并且可能会因各种因素而受到价格的大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。
•我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
•我们经修订和重述的章程（“章程”）将特拉华州的州法院指定为唯一的专属法院，如果特拉华州内没有州法院拥有管辖权，则指定特拉华特区的联邦法院为唯一的专属法院。
•我们预计在可预见的将来我们不会支付任何现金分红。
•我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。
风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险，其中一些风险如下所述。在评估我们的业务时，投资者应仔细考虑以下风险因素。除历史信息外，这些风险因素还包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文讨论的因素。以下风险的呈现顺序并不是为了反映所描述风险的严重程度。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受巨额亏损，我们预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。我们只有一种候选产品，没有商业销售，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们的业务和评估我们未来的可行性变得困难。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们没有任何产品获准销售，我们目前正专注于开发我们的候选产品 LUM-201。与我们在市场上拥有更长的运营历史或获得批准的产品相比，评估我们的业绩、可行性或未来的成功将更加困难。我们继续承担与运营相关的巨额研发费用以及一般和管理费用。对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都可能无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准或在商业上可行。自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来，亏损将大幅增加。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.521亿美元。
迄今为止，我们已将几乎所有的精力都投入到研发上，包括临床试验，但尚未完成任何候选产品的开发。我们预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：
•继续研究和开发我们的候选产品 LUM-201 和任何未来的候选产品；
•继续进行 LUM-201 的临床试验，包括我们计划中的 3 期临床试验；
•寻求获得其他候选产品的许可，并承担未来开发这些候选产品的费用；
•为成功完成临床试验的 LUM-201 和未来任何候选产品寻求监管部门的批准；
•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，将 LUM-201 或任何未来的候选产品商业化，前提是它们获得监管部门的批准，包括改进流程，以便以商业规模生产 LUM-201 或任何未来的候选产品；以及
•加强运营、财务和信息管理系统，雇用更多人员，包括支持 LUM-201 和任何未来候选产品的开发的人员，如果候选产品获得批准，则支持其商业化工作。
为了在未来实现盈利，我们必须成功开发 LUM-201 以及其他具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列活动中取得成功，包括推进 LUM-201 和任何未来的候选产品，完成这些候选产品的临床试验，获得这些候选产品的监管部门批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的产品。其中一些活动仅处于初步阶段。我们可能无法在这些活动中取得成功，也可能永远无法创造足以在未来实现盈利的收入。即使我们实现了盈利，我们也可能无法按季度或按年度维持或提高盈利能力。我们未能实现持续的盈利能力将抑制我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、实现候选产品多元化、推销候选产品（如果获得批准）或继续运营的能力。
我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利。
迄今为止，我们尚未从商业产品销售中获得任何收入。即使我们能够成功获得监管部门对 LUM-201 或任何未来候选产品的批准，我们也不知道这些产品何时会从产品销售中产生收入。我们从产品销售中创造收入和实现盈利能力将取决于我们的
能够单独或与任何未来的合作者一起成功商业化产品，包括 LUM-201 或我们未来可能开发、获得许可或收购的任何候选产品。我们能否从 LUM-201 或任何未来的候选产品中获得产品销售收入，还取决于许多其他因素，包括我们或任何未来的合作者的能力：
•成功及时地完成开发活动，包括我们计划的 LUM-201 第 3 期临床试验；
•证明 LUM-201 的安全性和有效性令美国食品药品管理局满意，并获得监管部门对 LUM-201 和未来有商业市场的候选产品（如果有）的批准；
•完成并向外国监管机构提交申请，并获得监管部门的批准；
•为我们的产品设定一个商业上可行的价格；
•与可靠的第三方建立和维持供应和制造关系，并确保散装药物和药品的生产充足且符合法律规定，以维持这种供应；
•建立一个能够在我们打算独立商业化的市场上销售、营销和分销我们获得市场批准的任何产品的商业组织；
•寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场推广、销售和分销我们批准的产品；
•从第三方付款人（包括政府和私人付款人）那里获得保险和充足的报销；
•获得市场对我们批准的产品（如果有）的认可；
•建立、维护和保护我们的知识产权，避免第三方专利干预或专利侵权索赔；以及
•吸引、雇用和留住合格人员。
此外，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括 LUM-201 或任何未来的候选产品可能无法通过开发取得进展或无法实现适用的临床试验的终点，因此我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。此外，如果我们决定或被美国食品药品管理局或外国监管机构要求在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的开支可能会超出预期。即使我们能够完成 LUM-201 或任何未来候选产品的开发和监管程序，我们预计这些产品的商业化也会产生巨额成本。
即使我们能够通过出售 LUM-201 或任何可能获得批准的未来候选产品来创造收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法继续按计划水平运营，并被迫减少或关闭业务。
我们将需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们，这将迫使我们推迟、减少或暂停我们的研发计划以及其他运营或商业化工作。筹集额外资金可能会使我们面临不利条件，导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品和技术的权利。
LUM-201 和任何未来的候选产品（如果获得批准）的开发和可能的商业化将需要大量资金。我们未来的融资需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们的临床试验的进展速度和成本，包括我们计划的 LUM-201 第 3 期临床试验；
•向食品和药物管理局和其他监管机构寻求和获得批准的时间和所涉及的成本；
•向适用监管机构作出的任何上市后批准承诺的范围；
•为 LUM-201 和任何未来的候选产品开发高效、具有成本效益和可扩展的制造工艺，包括与第三方建立和维持商业上可行的供应和制造关系，以获得经过适当包装待售的成品；
•如果 LUM-201 或任何未来的候选产品获得批准，则商业化活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销；
•我们或未来合作伙伴推出的任何产品的市场接受程度和比率；
•在获得任何市场批准后，持续保持可接受的安全状况；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
•我们达成额外合作、许可、商业化或其他安排的能力，以及此类安排的条款和时间；
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展；以及
•吸引、雇用和留住合格人员的成本。
我们没有任何实质性承诺的外部资金来源或其他支持来支持我们计划的发展工作。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们预计将通过公募或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排相结合来为未来的现金需求提供资金。当我们需要时，我们可能无法获得额外的融资，或者可能无法以优惠的条件获得此类额外融资。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对 LUM-201 或任何潜在的未来候选产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们通过公募股权或私募股权发行筹集更多资金，则现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们在需要时无法获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小或暂停计划的 LUM-201 第 3 期临床试验或一项或多项其他临床试验或研发计划或我们的商业化工作。
我们可能无法继续经营下去。
截至2023年9月30日，我们未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。财务报表也没有反映任何与资产和负债的可收回性和重新分类有关的调整，如果我们无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整。截至2023年9月30日，我们有大约4,270万美元的现金、现金等价物和短期投资，累计赤字约为1.521亿美元。根据我们目前的现金预测以及对获得额外融资以资助我们的运营以推动PGHD项目进入第三阶段试验的依赖性，我们得出的结论是，截至2023年9月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资可能不足以为自本季度报告提交之日起至少12个月的运营提供资金，因此，我们是否有能力继续作为持续经营企业存在重大疑问。如果我们不能继续成为一个有生存能力的实体，我们的股东很可能会损失对我们的大部分或全部投资。
如果可用的流动性不足以履行到期的债务，我们的计划是筹集额外的股权或融资，为我们未来的运营提供资金。尽管我们正在寻求额外的融资并评估融资替代方案以满足未来12个月的现金需求，但无法保证，如果我们需要额外的融资，此类融资将以对我们有利的条件提供，或者根本无法保证。如果我们发行更多证券来筹集资金，则这些证券的权利、优先权或特权可能高于普通股的权利、优先权或特权，而我们目前的股东可能会受到大幅稀释。如果我们无法筹集额外的资金来满足未来的营运资金需求，那么我们可能被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止我们的运营。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的预期。
未来，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订合作协议，包括开发资金以及大量的预付和里程碑付款和/或特许权使用费。因此，我们的收入可能取决于未来任何潜在的合作和许可协议下的开发资金以及开发和临床里程碑的实现，以及其候选产品的销售（如果获得批准）。这些预付款和里程碑付款
可能因时期而异，任何此类差异都可能导致我们在一个时期与下一个时期的经营业绩出现显著波动。此外，我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日期的公允价值以及由此产生的股票薪酬支出，并将该成本视为员工必要服务期内的支出。随着我们用作估值这些奖励基础的变量会随着时间的推移而变化，我们必须确认的支出规模可能会有很大差异。此外，我们的经营业绩可能会由于各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
•与 LUM-201 和任何未来候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这些活动将不时发生变化；
•我们招收患者参加临床试验的能力和入组时间；
•制造 LUM-201 和任何未来候选产品的成本，可能因美国食品药品管理局的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商的协议条款而异；
•我们将或可能为收购或开发其他候选产品和技术而产生的支出；
•LUM-201 以及任何未来的候选产品或竞争产品的临床试验的时间和结果；
•我们行业竞争格局的变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•对 LUM-201 或我们未来任何候选产品的监管审查或批准出现任何延迟；
•如果获得批准，对 LUM-201 和任何未来候选产品的需求水平，需求水平可能会大幅波动且难以预测；
•我们的候选产品（如果获得批准）以及与我们的候选产品竞争的现有和未来潜在药物的风险/收益状况、成本和报销政策；
•来自与 LUM-201 或我们未来任何候选产品竞争的现有和潜在未来药物的竞争；
•我们能够独立或与第三方合作，在美国境内外将 LUM-201 或任何未来的候选产品商业化；
•我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力；
•我们充分支持未来增长的能力；
•潜在的不可预见的业务中断会增加我们的成本或开支；
•未来的会计声明或我们会计政策的变更；以及
•不断变化和动荡的全球经济环境。
这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为其未来表现的指标。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力受到《守则》第382和383条的限制。
《守则》第382和383条限制了公司利用其净营业亏损结转额和某些其他税收属性（包括研究抵免）来抵消未来任何应纳税所得额或税款的能力，前提是公司在任何连续的三年期内累计所有权变更超过50％。州净营业亏损结转（以及某些其他税收属性）可能同样有限。因此，第382条所有权变更可能导致比没有这种变更的公司承担的纳税义务大得多，任何增加的负债都可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
根据截至2020年3月18日的第382条所有权变更分析，由于合并，历史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都经历了第382条的所有权变更。
这些所有权变更限制了我们利用联邦净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力，这些属性是在我们和我们的子公司各自所有权变更之前累积的，并且可能会继续限制我们将来利用这些属性的能力。
根据随后的分析，从2020年3月19日到2022年12月31日，我们没有经历第382条的所有权变更。由于我们几乎无法控制或无法控制的事件，包括5％的股东购买和出售我们的股权、新的5％股东的出现、额外的股票发行或股票赎回或5％股东中任何一个股东的所有权的某些变化，未来可能会发生更多的所有权变化。
会计公告可能会影响我们报告的经营业绩和财务状况。
美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）以及相关的实施准则和解释可能非常复杂，涉及主观判断。这些规则或其解释的变化、新声明的采用或对我们业务变化的现有声明的适用可能会极大地改变我们报告的财务报表和经营业绩。
作为一家上市公司运营，我们产生了巨额成本，我们的管理层必须投入大量时间来履行合规义务。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，以遵守《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则。满足这些规章制度的要求需要大量的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员在这些合规要求上投入了大量时间。此外，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现和维持有效的内部控制可能会对我们编制准确财务报表的能力和股价产生重大不利影响。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们需要发布管理层关于财务报告内部控制的报告。为了遵守第404条，我们采用了记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，该流程既昂贵又具有挑战性。为了持续保持合规性，我们需要投入内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的。由于对我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场出现不利反应。
我们有效所得税税率的变化可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。
我们的有效所得税税率以及我们的相对国内和国际纳税负债将在一定程度上取决于未来收入在不同司法管辖区之间的分配。此外，各种因素可能会对我们在个别司法管辖区或总体上的有效所得税税率产生有利或不利的影响。这些因素包括税务机关是否同意我们对现行税法的解释、股票期权和其他基于股票的薪酬的任何必要会计处理、税法和税率的变化（包括最近颁布的美国联邦所得税法变更）、我们未来的研发支出水平、会计准则的变化、我们可能开展业务的各个税务管辖区未来收益组合的变化、美国国税局或其他税务机关的任何审查结果，我们对未确认的税收优惠和递延所得税资产变现的估计的准确性以及税前总收益水平的变化。例如，本届政府提出了税收改革立法，以提高美国企业所得税税率，增加美国对国际商业运营的征税，并征收全球最低税，这可能会导致边际公司税率的提高。一些国家以及经济合作与发展组织等组织支持全球最低税收倡议。这些国家和组织也在积极考虑修改现行税法，或者已经提出或颁布了新的法律，这些法律可能会增加我们在开展业务的国家/地区的纳税义务或促使我们改变业务运营方式。上述因素或其他因素对我们的所得税负债的影响可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
与我们的候选产品的开发和商业化相关的风险
随着更多患者数据的出现，我们的临床试验数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布来自临床试验的其他数据，包括我们的 OragroWth 试验。来自我们临床试验的此类数据，包括我们最近发布的OragroWth Trials的最高结果，存在随着更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化的风险。来自临床试验的数据可能无法表明试验的最终结果，也可能没有定论，并且有可能随着更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此，良好的收入结果，例如2023年11月发布的与我们的Oragrowth210和Oragrowth212试验相关的结果，不一定会带来有利的最终结果或FDA或其他监管部门的批准。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的疗效和安全性，足以获得上市许可，以销售我们的候选产品。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息以通常更广泛的信息为基础，您或其他人可能不同意我们认为应包含在我们的披露中的重要信息或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。同样，即使我们能够根据当前的开发时间表完成计划和正在进行的临床前研究和候选产品的临床试验，这些临床前研究和候选产品的临床试验的积极结果也可能无法在随后的临床前研究或临床试验结果中复制。此外，临床前、非临床和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准。
作为一个组织，我们以前从未进行过 3 期临床试验或提交过新药申请（“NDA”），因此可能无法成功完成 LUM-201。我们需要筹集大量额外资金来资助我们的第三阶段试验。
我们在2020年第四季度启动了Oragrowth210试验，在启动计划中的3期临床试验之前，我们可能需要进行更多的临床试验。根据我们在2023年11月7日宣布的Oragrowth210试验的成功结果，我们打算独立开展 LUM-201 的3期临床试验。进行3期临床试验并成功提交NDA是一个复杂的过程，需要我们筹集大量额外资金来资助此类试验。作为一个组织，我们从未进行过3期临床试验，在准备、提交和提交监管文件方面经验有限，之前也没有提交过保密协议。我们与美国食品药品管理局的互动也很有限，也没有与美国食品药品管理局讨论任何拟议的3期临床试验设计或实施。自2020年3月合并完成以来，我们没有筹集过大量股权或债务资本。即使 Oragrowth210 试验成功，我们也可能无法成功高效地资助、执行和完成必要的临床试验，从而提交 NDA 申请和批准 LUM-201。未能提供资金、开始或完成计划中的临床试验，或者延迟我们计划的临床试验，将阻碍或延迟我们将 LUM-201 商业化。
我们的成功在很大程度上取决于我们唯一的候选产品 LUM-201 的成功开发、监管部门批准和商业化。
我们没有任何产品已获得监管部门的批准。我们目前处于临床阶段的候选产品 LUM-201 是一种口服配方的生长激素刺激疗法，适用于一部分 PGHD 患者和其他潜在的内分泌失调。因此，我们的短期前景，包括我们为运营融资和创造收入的能力，在很大程度上取决于我们能否获得监管部门批准，如果获得批准，能否及时成功商业化 LUM-201。
如果未事先获得美国食品药品管理局的监管批准，我们就无法在美国将 LUM-201 或任何未来的候选产品商业化，如果没有获得外国监管机构的监管批准，我们也无法在美国境外将 LUM-201 或任何未来的候选产品商业化。FDA的批准程序通常需要数年才能完成，并且无法保证获得批准。在获得监管部门批准用于商业销售靶向 PGHD 适应症或任何未来候选产品的 LUM-201 之前，我们通常必须用在临床前和对照良好的临床试验中收集的大量证据来证明候选产品安全有效，可用于该靶向适应症，并且生产设施、流程和控制措施是足够的。我们正在对 LUM-201 采取相同的监管途径，其次是大多数已获批准的 rHGH 产品和正在开发的长效生长激素产品，而 LUM-201 则侧重于先前诊断出的 PGHD 患者的子集。我们打算通过开展试验来研究未接受治疗的患者，包括我们的Oragrowth210剂量发现试验和一项使用该药物的3期临床试验
主要终点为 12 个月的平均高度速度，旨在支持监管部门的批准。如果我们必须进行比先前 rhGH 产品需要完成的更多或不同的试验，这可能会增加监管部门批准 LUM-201 所需的时间和费用（如果有）。此外，尽管已发表的经批准的rHGH疗法产品研究的现有生长数据表明，六个月和十二个月的平均身高速度密切相关，但由于其独特的特性，LUM-201 可能会产生不同的结果。如果我们在Oragrowth210试验中观察到的 LUM-201 的六个月平均身高速度与我们在可能进行的任何 3 期临床试验中最终观察到的 12 个月平均身高速度不相关，那么 LUM-201 可能无法达到 3 期临床试验中要求的主要终点，LUM-201 可能无法获得监管部门的批准。此外，获得监管部门批准在一个国家销售 LUM-201 并不能确保我们能够在其他国家获得监管部门的批准，而未能或延迟在一个国家获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。
即使 LUM-201 或我们未来的任何候选产品成功获得美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门对 LUM-201 的批准，或者任何批准都包含重大限制，则我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续为其运营提供资金。此外，对 LUM-201 或任何未来候选产品的任何监管批准一经获得，都可能被撤回。此外，即使我们获得了 LUM-201 的监管部门批准，LUM-201 的商业成功也将取决于多种因素，包括以下因素：
•发展我们自己的商业组织或与商业基础设施建立商业合作关系；
•确定商业上可行的定价，并获得第三方和政府付款人对适当补偿的批准；
•我们的第三方制造商是否有能力使用商业上可行的工艺生产大量的 LUM-201，其规模足以满足预期需求并降低我们的制造成本，并且符合美国食品药品管理局的 cGMP；
•我们在教育医生和患者了解 LUM-201 的益处、给药和使用方面取得的成功；
•替代疗法和竞争疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•我们自己或我们的潜在战略合作伙伴的营销、销售和分销策略和运营的有效性；
•患者、护理人员和医学界认可 LUM-201 是安全有效的；
•LUM-201 在获得批准后仍具有可接受的安全特征；以及
•以优惠条件继续遵守我们在知识产权许可中与第三方签订的义务。
其中许多因素是我们无法控制的。如果我们或我们的商业化合作者无法成功将 LUM-201 商业化，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。
支持我们开发用于 PGHD 的 LUM-201 基础的分析来自默克在 20 世纪 90 年代进行的三项临床试验的数据以及对其中一项试验的事后分析。与此类试验和分析相关的各种问题可能会对我们的 LUM-201 临床试验设计和未来的开发计划产生重大不利影响。
OraGrowth210试验成功的概率在很大程度上取决于试验设计的充分性。在设计此类试验时，我们回顾了默克在20世纪90年代完成的三项关于 LUM-201 的研究（“默克试验”）的数据和分析，并将对默克临床数据的分析结果纳入了OraGrowth210试验的设计中。但是，我们可能误解了此类数据，或者对这些数据进行了有缺陷的分析。可能影响我们对Merck试验的解释和分析的因素包括：
•自20世纪90年代进行默克试验以来，临床试验程序和统计分析方法可能发生了变化，这限制了我们有效预测试验设计的变化将如何影响OraGrowth210试验结果的能力；
•由于缺乏疗效，有两项Merck试验在完成前就中止了；
•其中一项默克试验在治疗天真患者试验中途改变了该药物的配方，而对于另一项先前接受过治疗的患者试验，配方变更适用于整个试验，随后确定更改后的配方的生物利用度降低了30％至40％；
•默克试验中的某些相关信息，包括默克试验的一些源文件，可能尚未提供给我们，因此无法用于我们的分析和OraGrowth210试验设计；以及
•小样本量的偏见以及我们在OraGrowth210试验设计中依赖的默克试验事后分析所固有的其他局限性可能导致这种事后分析不可靠。
除其他外，由于这些因素，OraGrowth210试验的设计中可能存在缺陷，可能导致其失败，这将对我们的业务、未来的发展计划和前景产生重大不利影响。
由于临床前测试或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，也可能无法转化为其他适应症，因此 LUM-201 可能不会在以后的临床试验中取得良好的结果或获得监管部门的批准。
临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验能够产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床试验中看到了令人鼓舞的结果。我们不知道我们正在进行或可能进行的临床试验是否会显示出足够的有效性和安全性，从而获得监管部门批准上市 LUM-201。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管部门批准来销售我们的候选产品，但FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。如果后期临床试验不能产生良好的结果，那么我们获得 LUM-201 监管部门批准的能力可能会受到不利影响。
与之前进行的默沙东试验或我们计划中的3期临床试验相比，无法保证 LUM-201 不会在Oragrowth210试验中表现出新的或更高的安全风险。其他适应症的试验可能不成功，或者可能表现出新的或增加的安全风险。尽管我们的Oragrowth210试验的第二阶段结果令人鼓舞，但对照组的基线特征存在不平衡，我们的最终结果可能存在重大差异。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多其他公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但其产品的上市却未能获得监管部门的批准。
此外，尽管根据我们于 2023 年 11 月 7 日发布的第 2 阶段数据，我们计划推进 1.6 mg/kg/天剂量的 LUM-201，但这可能不是 LUM-201 的最佳剂量，如果我们随后得出更理想剂量的结论，我们可能会产生额外费用或延迟。即使在一个适应症中确定了最佳剂量，但其他适应症的不同剂量可能是最佳剂量，需要进行额外的临床试验才能确定这种最佳剂量。
如果我们对任何候选产品进行更改，则可能需要进行额外的临床试验，从而导致额外的成本和延误。
我们正在进行一项研究计划，旨在调查通过修改某些候选产品的配方或化学成分来提高其效力、功效和/或安全性的潜在机会。该研究计划是更广泛的技术转让计划的一部分，该计划旨在建立制造能力，为我们未来的临床工作提供支持。根据该技术转让计划，尽管该过程不太可能产生相同的结果，但我们正在努力确保由此产生的产品等于或优于我们的许可方制造或收购的产品。这些努力可能不会成功。如果新的配方或组合物看起来很有希望，即使现有的候选产品在临床试验中显示出可接受的安全性和有效性，我们也可能会决定对该配方或组合物进行临床开发。新配方或组合物可能需要的额外临床试验的性质和范围将取决于许多因素。候选产品的重大变化，包括制造方法的改变，有可能无法实现稳定的纯度、特性、质量、功效和结果。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并可能影响对使用修改后的制造方法、材料和工艺生产的候选产品进行的计划或其他临床试验。这可能会延迟临床试验的完成，并可能需要进行非临床或临床的桥接和可比性研究，这可能会增加成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们在获得批准后将候选产品商业化的能力。如果我们决定对新的配方或组合物进行临床开发，我们将产生额外的成本，潜在的商业化时间表也将被推迟。无法保证任何新的配方或组合物会被证明是这样
安全或有效或优于现有候选产品。新配方或组合物商业化的任何延迟都可能对我们的竞争地位产生不利影响。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将重点放在我们认为最具科学和商业前景的具体适应症的研究计划和候选产品上。因此，我们过去曾决定让我们的某些开发项目保持闲置状态，包括允许IND申请进入非活跃状态，将来我们可能会决定放弃或推迟寻找其他候选产品或其他适应症的机会，这些候选产品或其他后来被证明具有更大科学或商业潜力的适应症。我们的资源配置决策可能导致我们无法利用可行的科学或商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们可能会将宝贵的时间以及管理和财务资源花在研究计划和候选产品上，这些适应症最终无法产生任何科学或商业上可行的产品。此外，我们的资源分配决策以及我们关于是否以及如何开发或商业化任何特定候选产品的决定可能是基于对候选产品的科学和商业潜力或目标市场的评估，这些评估后来被证明存在重大不准确性。如果我们达成合作、许可或其他特许权使用费安排来开发或商业化特定候选产品，则在保留开发和商业化的唯一权利对我们来说更有利的情况下，我们可能会放弃该候选产品的宝贵权利。
导致 COVID-19 的新型冠状病毒 SARS-CoV-2 的爆发已经并将继续对我们的业务（包括我们计划中的临床试验）产生不利影响。
诸如疫情或类似疫情之类的公共卫生危机已经并将继续对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种导致2019年冠状病毒病（COVID-19）的新型冠状病毒株SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面。从那时起，COVID-19 已在全球范围内传播，随后出现了多种新的变体。为了应对 COVID-19 的传播，我们的许多员工都在办公室外继续工作。
由于 COVID-19 疫情或类似的疫情，我们经历了并将继续经历可能严重影响我们的业务、制造、临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验的中断，包括：
•患者参与临床试验的延误或困难；
•政府关闭、中断或延误美国食品药品监督管理局、其他机构和类似的外国监管机构的运作，这可能会影响监管部门提交、试验启动和监管部门批准的时间表；
•我们的 CRO 和合作者在预期的最后期限之前完成或遵守与临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验相关的监管要求中断或延迟；
•由于人员短缺、生产放缓或停产以及交付系统中断，我们的临床试验材料（例如 LUM-201 和重组人类生长激素）的接收中断或延迟；
•任何计划中的临床研究中心启动都存在延误或困难，包括难以获得IRB的批准，难以招募临床研究人员和临床研究中心工作人员；
•因感染 COVID-19 或被迫隔离而在入组后退出任何计划临床试验的患者比例增加；
•将医疗资源从我们开展临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验中转移开来，包括转移作为任何潜在临床试验场所的医院和支持我们计划中的临床试验开展的医院工作人员；
•由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制，或者临床试验受试者访问和研究程序（尤其是任何可能被视为非必要的程序）中断，可能影响受试者数据和计划临床研究终点的完整性，导致计划中的关键临床试验活动（例如临床试验现场数据监测）中断；
•员工或合作者资源受到限制，否则这些资源将集中在开展我们的临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验上，包括由于员工生病或
他们的家人，员工希望避免与大批人接触，越来越依赖在家办公或公共交通中断；
•由于取消了全年安排的会议，与医疗界和投资者界互动的能力降低；以及
•临床现场程序和要求的变化，以及疫情期间进行临床试验的监管要求。
我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受 COVID-19 病毒的侵害。例如，2020年3月，FDA发布了关于在疫情期间进行临床试验的指导方针，FDA随后对其进行了更新。美国食品药品管理局发布的其他 COVID-19 行业指南和对先前指导文件的更新涉及药品制造和生物研究监测设施的远程交互评估；以及制造、供应链以及药物和生物制品检查等。2023 年 4 月 10 日，拜登总统宣布政府已结束 COVID-19 国家和公共卫生突发事件。公共卫生突发事件的终止对美国食品和药物管理局以及其他监管政策和业务的全面影响尚不清楚。
COVID-19 疫情引起的这些因素和其他因素可能会恶化或可能回到疫情已得到部分控制的国家，这两个因素都可能进一步对我们开展临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验以及我们的总体业务产生不利影响，并且已经并将继续对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。
2021 年 7 月 20 日，我们宣布，我们的临床试验中心启动和注册步伐低于预期，这主要是由于 COVID-19 的限制。这种影响在预计患者入组速度会更快的国际机构尤其明显。2023 年 2 月，我们宣布我们的 Oragrowth210 试用版已实现全面注册。冠状病毒疫情仍在继续，已经导致并将继续导致不可预测的情况，包括医疗保健提供者和临床研究设施的可用性，以及政府和私人组织实施的各种保护措施。预计此类情况将继续对我们的运营产生不利影响，并可能导致进一步的延误。
疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务、临床前研究和临床试验将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如疫情持续时间、新变种、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如美国和其他国家的社交距离和隔离或封锁、业务关闭或业务中断以及美国所采取行动的有效性各州和其他国家控制和治疗这种疾病。
如果 LUM-201 和任何未来候选产品的临床试验未能证明其安全性和有效性令美国以外的美国食品药品管理局或类似监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极的结果，我们可能会产生额外的成本，延迟完成 LUM-201 或我们未来的候选产品的开发和商业化，或者最终无法完成或我们未来的候选产品的开发和商业化。
在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。在任何测试阶段，我们的一项或多项临床试验都可能失败。
我们已经确定了 OraGrowth210 试验协议的几个方面，这些方面可能会延迟或阻碍我们获得监管部门批准或商业化 LUM-201 的能力。例如，我们服用 LUM-201 的剂量可能不如其他 rhGH 疗法那么有效和/或安全。OraGrowth210 试验将测试的 LUM-201 剂量等于儿科多剂量默克试验中测试的最高剂量，并且高出两倍和四倍。在默克试验的多剂量试验中，从未在成人或儿童中测试过这些更高的剂量，即使试验能够证明如此高的剂量可以提高疗效，但如此高的剂量可能不如默克试验中测试的剂量那么安全。因此，在试验期间可能需要经常进行安全评估。
美国食品药品管理局或其他监管机构可能不同意我们的临床试验方案或研究设计，并可能要求我们更改用于识别符合我们研究准入标准的患者的临床研究方案或实验室程序，这可能会对我们与参与临床试验的临床实验室或供应商的现有安排产生负面影响，推迟注册或导致我们修改研究方案，所有这些都可能延迟我们的临床开发计划并增加监管所需的时间和费用LUM-201（如果有）的批准，或者对我们的拟议适应症范围或目标患者群体产生负面影响。例如，2021 年 7 月，美国食品药品管理局要求将 OraGrowth210 试验从六个月延长至 12 个月，并将 LUM-201 的治疗限制在不超过 12 个月以内，直到
还有其他疗效数据可供审查。在审查了我们的 oraGrowth210 和 oraGrowth212 试验的初步安全性和有效性数据后，美国食品药品管理局解除了部分临床搁置，现在允许使用 LUM-201 治疗超过 12 个月。结果，OraGrowth210试验延长至长达24个月，我们的OraGrowth212试验延长至接近成年身高。延长这些治疗期将增加这些试验所需的时间和费用。除了试验设计因素外，在临床试验期间或临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得监管部门批准或商业化 LUM-201 或任何未来候选产品的能力，包括以下内容：
•临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，符合我们纳入标准的受试者在这些临床试验中的入组人数可能不足或比我们预期的要慢，或者患者退出这些临床试验的速度可能高于我们的预期；
•我们现有的 LUM-201 API 供应是在 20 多年前生产的，尽管我们已经进行了测试并认为这种供应适合临床使用，但它可能会出人意料地无法使用，或者有关该供应的文件可能掌握在第三方手中，随着时间的推移变得不可用；
•临床试验或我们候选产品的制造成本可能高于我们的预期；
•我们的第三方承包商可能未能及时或根本不遵守监管要求或履行其对我们的合同义务；
•出于各种原因，我们可能不得不暂停或终止候选产品的临床试验，包括发现我们的候选产品存在意想不到的严重不良事件或其他意想不到的特征，或者患者面临不可接受的健康风险；
•监管机构可能不会批准我们提议的临床开发计划，包括我们的临床试验设计或方案；
•根据监管机构的反馈，我们过去和将来都可能被要求修改我们的临床试验方案或设计，从而修改我们与临床试验供应商或试验场所的安排；
•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在潜在试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•监管机构或机构审查委员会可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求；以及
•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足。
如果我们被要求对 LUM-201 或超出我们考虑范围的任何未来候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅呈中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
•在获得 LUM-201 或其他候选产品的上市批准方面出现重大延迟；
•根本没有获得营销批准；
•对于不如预期或针对性那么宽泛的适应症获得批准；
•在获得市场批准后，将产品从市场上撤出；
•受其他上市后测试要求的约束；或
•在产品的分销或使用方式上受到限制。
如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要进行重组，或者是否会按计划完成，或者根本不知道。
严重的临床试验延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，这将削弱我们将候选产品商业化的能力，损害我们的业务和经营业绩。
即使我们获得了 LUM-201 的上市许可，某些因素也可能会限制 LUM-201 的市场，这可能会严重损害我们从此类产品中创收的能力。
即使我们获得了 LUM-201 的监管批准，某些因素也可能会限制 LUM-201 的市场，或者使该产品相对于替代疗法处于竞争劣势。例如，我们认为该治疗仅对大约60％的PGHD患者有效，对SGA或Turner综合征患者约50％有效，而且实际百分比可能会大大降低。某些司法管辖区（例如澳大利亚和欧盟）对诊断 PGHD 有不同的诊断标准，因此，这些司法管辖区的 LUM-201 市场较小。此外，LUM-201 要获得医生的接受和使用，还会面临许多挑战。医生需要进行额外的检测，以确定有资格接受 LUM-201 治疗的患者。可与 LUM-201 竞争的经批准的产品已经使用了很多年或几十年，具有出色的安全性。LUM-201 需要多年的结果才能提供满足某些医生和患者家属所需的舒适度。一些医生可能会觉得口服产品的益处不会超过局限性。例如，尽管符合非劣质研究要求，但试验中包括的 LUM-201 治疗患者的平均年生长速度可能大大低于所有 rhGH 治疗的 PGHD 患者的平均年生长速度。这些因素可能会限制 LUM-201 打算解决的市场规模和市场接受率，这可能会严重损害我们的创收能力。
LUM-201 或我们未来的候选产品可能会导致严重的不良事件或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在获得任何上市批准后导致重大的负面后果。
我们的候选产品 LUM-201 尚未完成临床开发。临床开发失败的风险很高。无法预测这种或任何未来的候选产品何时或是否会被证明足够安全，足以获得监管部门的批准。由 LUM-201 或任何未来的候选产品引起的不良事件可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签限制性更严格，或者美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。
根据先前在默沙东试验中测试的剂量，LUM-201 在儿童中的耐受性总体良好，最常报告的不良事件是消化系统事件，包括食欲增加。另据报道，肝酶略有升高，但胆红素没有随之变化。据我们所知，在我们的 OragroWth 试验或其他试验中，没有报告接受 LUM-201 治疗的儿童出现严重的药物相关不良事件。但是，我们无法向您保证，在当前或未来的临床试验中，LUM-201 的不良事件不会促使 LUM-201 的开发停止。同样，我们未来的候选产品可能会导致严重的不良事件或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其获得监管部门的批准。由于这些不良事件或我们未来在临床试验中可能遇到的进一步的安全性或毒性问题，我们可能无法获得上市 LUM-201 或任何未来候选产品的批准，这可能会阻碍我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示不良事件的严重程度或发生率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令其停止进一步开发或拒绝批准其任何或所有靶向适应症的候选产品。任何与药物相关的不良事件都可能影响患者招募或注册受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。
此外，如果 LUM-201 或我们未来的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良事件，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•我们可能被迫暂停此类产品的销售；
•监管机构可能会撤回我们对此类产品的批准；
•监管机构可能会要求在标签上附加警告，以减少此类产品的使用量或以其他方式限制此类产品的商业成功；
•美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者的信函、新闻稿或其他包含此类产品警告的通信；
•美国食品和药物管理局可能会要求建立或修改REMS，或者类似的外国监管机构可能会要求制定或修改类似的战略，例如，该战略可能会限制我们产品的分销并对我们施加繁琐的实施要求；
•我们可能需要改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；
•我们可能会被起诉并追究对受试者或患者造成的伤害的责任；
•我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；以及
•我们的声誉可能会受到影响。
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可。
即使我们的临床试验表明，根据每天一次的口服给药方案，LUM-201 对于 PGHD 患者的生长具有可接受的安全性和有效性，但美国食品药品管理局或美国以外的类似监管机构也可能不批准 LUM-201 上市，也可能在限制标签的情况下批准其上市，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
假设我们的临床试验取得成功，我们预计所有主要司法管辖区都会寻求监管部门批准 LUM-201，用于根据每日一次的体重给药方案治疗一部分 PGHD 患者。但是，FDA、EMA或其他国家的监管机构可能认为我们的临床试验结果不足以批准该适应症的 LUM-201。总体而言，美国食品药品管理局建议申办方完成两项充分且控制良好的临床试验以证明其有效性，因为基于两项有说服力的试验得出的结论比基于单项试验的结论更有说服力。尽管我们在Oragrowth210试验中取得了良好的结果，或者可能在计划中的3期临床试验中取得良好的结果，并考虑到 LUM-201 是一种新的化学实体，但美国食品药品管理局仍可能要求我们进行额外的临床试验，可能使用不同的临床试验设计。
此外，即使美国食品药品管理局或其他监管机构批准 LUM-201 根据每日一次的体重给药方案治疗一部分 PGHD 患者，该批准也可能包括对该标签的额外限制，与其他可能获准用于更广泛适应症的产品相比，这可能会降低 LUM-201 对医生和患者的吸引力，这可能会限制 LUM-201 的潜在销售。
如果我们未能获得 FDA 或其他监管部门对 LUM-201 的批准，或者批准范围比我们寻求的要窄，则可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
即使 LUM-201 或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法达到医生、患者、护理人员、医疗保健支付方和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受程度。
如果 LUM-201 或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们仍可能无法获得医生、医院管理人员、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的足够市场认可。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受程度将取决于多种因素，包括以下因素：
•任何不良事件的发生率和严重程度；
•与替代疗法相比，它们的功效和潜在优势；
•Lumos为其候选产品收取的价格；
•医生愿意改变他们目前的治疗方法；
•与替代疗法相比，便捷性和易用性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿；
•营销和分销支持的实力；以及
•是否有第三方保险或充足的赔偿。
例如，许多公司提供基于每日注射疗法的 PGHD 患者的治疗疗法，即使能够取消每日注射剂量，医生、患者或其家人也可能不愿意改变目前的治疗方法，转而使用 LUM-201。如果 LUM-201 或任何未来的候选产品（如果获得批准）没有获得足够的接受程度，则我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法持续或根本无法盈利。
2021年8月，美国食品药品管理局批准了一种具有竞争力的疗法，即每周一次的注射剂Skytrofa，用于治疗PGHD患者，其他公司，包括全球大型制药公司，目前也在开发为PGHD提供每周注射治疗的产品。特别是，在2023年，美国食品药品管理局批准了两种新的每周一次的注射产品，即Ngenla和Sogroya，这将减少患者在治疗过程中的注射次数。在批准每周一次的注射后，如果可以的话，医生、患者及其家属可能更喜欢每周一次的治疗方案，而不是 LUM-201 的每日治疗。
LUM-201 从未以商业规模生产，将制造规模扩大到商业规模存在风险。我们已经安排第三方制造商生产 LUM-201，但可能不会成功，这可能会延迟 LUM-201 的监管批准和商业化。
我们有 Lumos 和 Ammonett 与 APA 相关的 LUM-201 API 的现有供应，而且 Lumos Merck 于 2014 年 11 月与默沙签订的 Lumos Merck 协议，这种供应足以让我们试用 Oragrowth210。但是，我们需要额外的 LUM-201 供应来进行我们计划中的第 3 阶段试验。除默沙东外，LUM-201 API 从未由其他制造基地以商业规模生产，并且存在与将制造过程扩大到商业规模相关的风险，包括成本超支、工艺规模扩大方面的潜在问题、过程可重复性、稳定性问题、批次一致性、供应链中断和原材料的及时供应等。即使我们能够以其他方式获得监管部门对 LUM-201 的批准，也无法保证我们安排的制造商能够按照美国食品药品管理局或其他监管机构可以接受的规格制造经批准的产品，也无法保证其产量足以满足该产品可能上市的要求或满足潜在的未来需求。如果制造商无法及时、高效地开始生产或生产足够数量的批准产品进行商业化，我们的临床和商业化工作就会受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们未能成功识别、收购、开发和商业化其他产品或候选产品，可能会削弱我们的增长能力。
尽管我们的大部分工作将集中在持续的临床测试和候选产品 LUM-201 的潜在批准上，但我们长期增长战略的一个关键要素是收购、开发和/或销售其他产品和候选产品。无论最终是否确定了候选产品，确定候选产品的研究计划都需要大量的技术、财务和人力资源。由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们出售或许可产品或技术。该战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和收购有前途的候选药品和产品的能力。提出、谈判和实施许可证或收购候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些财务、营销和销售资源明显较多的公司，可能会与我们竞争，争夺候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行对第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到其当前的基础架构中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。在商业销售之前，我们收购的任何候选产品都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试和美国食品药品管理局和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发中典型的失败风险，包括候选产品可能无法被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们无法保证我们开发或批准我们收购的任何产品都将实现盈利或获得市场认可。
我们目前没有销售或分销人员，营销能力有限。如果我们无法独自或通过合作或其他营销合作伙伴发展销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将 LUM-201 或其他未来的产品商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销治疗产品的经验。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须发展销售和市场营销
组织或将这些职能外包给第三方。如果 LUM-201 获得批准，我们目前最初打算将其商业化，在美国、欧盟以及可能的其他地区拥有自己的专业销售队伍。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。最近的劳动力市场动态导致可供填补职位空缺的候选人减少了，我们不得不提供更高的工资。因此，招聘和留住员工变得更加困难，在某些情况下，我们可能无法以可接受的条件找到合适的候选人来填补空缺职位。如果由于任何原因我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布被推迟或没有进行，那么我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新安排销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。
我们也可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条件做到这一点。我们可能无法控制此类第三方，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的产品，从而可能损害我们的声誉。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是靠自己还是与第三方合作，我们就无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新疗法产品的开发和商业化竞争激烈。在 LUM-201 方面，我们面临着竞争，并且在未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面都将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司向我们的目标患者群体销售和销售 rHGH 疗法。这些公司通常更有能力降低竞争药物的价格，以获得或保持市场份额，并破坏我们本可以向付款人提供的价值主张。潜在的竞争对手还包括从事研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，以及可能非法出售该化合物或其他适应症的 LUM-201 化合物的制造商和销售商。这些竞争对手中有许多正在尝试开发针对我们目标适应症的治疗药物。
我们正在开发我们的候选产品 LUM-201，用于基于每日一次体重的口服给药方案治疗一部分 PGHD 患者。目前美国患者生长疗法的护理标准是每天皮下注射rHGH。目前上市的生长激素疗法有多种每日皮下注射用于治疗GHD，主要是 Norditropin®（Novo Nordisk A/S（“Novo Nordisk”）、Humatrope®（礼来公司）、Nutropin-AQ®（F. Hoffman-La Roche Ltd./Genentech, Inc.）、Genotropin®（辉瑞公司）.)、Saizen®（Merck Serono S.A.）、Tev-tropin®（梯瓦制药工业有限公司）、Omnitrope®（Sandoz GmbH）、Valtropin®（LG Life Science and Biopartners GmbH）和 Zomacton®（辉凌制药公司），以及 Skytrofa®（Ascendis Pharma）、Ngenla®（辉瑞公司）和Sogroya®（Novo Nordisk, Inc.），每种药物均通过每周皮下注射给药。除了Valtropin、Skytrofa、Ngenla和Sogroya之外，这些rHGH药物都是成熟的疗法，被医生、患者、护理人员、第三方付款人和药房福利经理（“PBM”）广泛接受为GHD的治疗标准。出于各种潜在原因，医生、患者、第三方付款人和PBM可能不接受在目前的治疗方案中添加 LUM-201，包括担心可能产生与 LUM-201 相关的额外费用，认为使用 LUM-201 对患者的额外益处有限，或者与目前可用的 rHGH 治疗相比，长期安全数据有限。
除了目前批准和销售的每日生长激素疗法外，还有各种实验疗法和设备正处于不同临床开发阶段，这些疗法和设备由已经参与rHGH市场的公司以及潜在的新进入者，主要是Novo Nordisk、Genexine Inc.和OPKO Health, Inc.（与辉瑞合作）提供。在2021年第四季度，OPKO Health, Inc. 's NGENLA®（somatrogon）是一种每周注射一次的长效人类生长激素分子，已在欧洲、日本、澳大利亚和加拿大获得监管部门的批准，并于2022年第一季度在加拿大上市。
我们的许多竞争对手，包括许多直接与我们竞争的大型制药公司，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的兼并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能具有重要意义
竞争对手，特别是通过与大型知名公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和患者注册进行临床试验以及获取与我们的项目相辅相成或必需的技术方面与我们竞争。
我们战略的一个关键部分是评估并在未来建立战略联盟，我们可能无法以对我们有利的条件成功识别或执行此类联盟。
我们战略的一个关键部分是评估和建立战略联盟，建立合资企业或合作关系，或者与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或增强我们的业务或为我们提供资金来源。这些关系或类似的关系可能会要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，在某些市场对我们的产品进行许可权或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功为 LUM-201 或任何未来的候选产品和计划建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品和计划可能被认为处于合作开发阶段还为时过早，第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们无法成功地将其与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们无法确定在战略交易或许可之后，我们能否实现作为此类交易合理的收入、特定净收入或特许权使用费。在签订与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议方面的任何延误也可能延迟我们的候选产品的开发和商业化，并降低其竞争力，即使它们进入市场。
我们未来可能就 LUM-201 或任何其他候选产品签订的任何合作协议都可能将 LUM-201 或其他候选产品的开发置于我们的控制范围之外，可能要求我们放弃重要权利，或者可能以其他方式达成对我们不利的条款。
作为我们战略的一部分，我们计划评估并与第三方签订合作协议，与 LUM-201 签订合作协议，以使该候选产品在美国境内外实现商业化，或者就未来在美国境内外进行商业化的候选产品。在任何分销、营销、许可或其他合作安排中，我们可能的合作者包括大型和中型制药公司、地区和国家制药公司以及生物技术公司。我们将有限地控制合作者用于候选产品开发或商业化的资源数量和时间，对与合作相关的某些知识产权以及我们依赖合作者的其他合作要素的控制有限。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力，或者取决于我们实现此类安排中规定的任何里程碑的能力。合作的任何终止或中断都可能导致候选产品的开发延迟，增加我们开发候选产品的成本或终止候选产品的开发。
如果我们能够将 LUM-201 或任何未来的候选产品商业化，这些产品可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革计划的约束，从而损害我们的业务。
管理新疗法产品的上市许可、定价和报销的法规因国家而异。有些国家/地区要求产品销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使获得初步批准，处方药的定价仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们在该国销售该产品所产生的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得监管部门的批准，不利的定价限制也可能阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资。
我们成功将 LUM-201 或任何未来产品商业化的能力还将取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府机构和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用并确定报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的保险范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得补偿，也无法确定如果有补偿，补偿水平将是多少。报销
可能会影响我们获得上市批准的任何产品的需求或价格。我们的产品获得报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的产品通常价格较高。如果无法获得补偿或仅适用于有限等级，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。
在获得批准产品的报销方面可能会有很长的延迟，而且覆盖范围可能比其他国家的FDA或监管机构批准该产品的目的更为有限。此外，获得报销的资格并不意味着任何产品在所有情况下都将获得付款，或者以涵盖我们成本的费率付款，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时付款（如果适用）也可能不足以支付我们的成本，也可能无法永久支付。付款费率可能因产品的使用和使用的临床环境而异，可能基于对已经报销并可能纳入其他服务的现有付款的较低成本产品所允许的付款。由于政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能低于美国的价格出售产品的国家进口产品的法律，可能会降低产品的净价格。第三方付款人通常依赖医疗保险政策和付款限制来制定自己的报销政策。对于我们开发的新产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。在一些国外，包括欧盟和日本的主要市场，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在获得产品的监管上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要9到12个月或更长时间。为了在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们的产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果我们批准的产品（如果有的话）无法获得报销，或者范围或金额有限，或者定价设定在不令人满意的水平，则我们的业务可能会受到重大损害。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
在人体临床试验中，我们面临着与 LUM-201 和任何未来候选产品的测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，免受候选产品或产品造成伤害的索赔，我们将承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；
•我们的声誉受损和媒体的严重负面关注；
•患者退出临床试验或取消试验；
•为相关诉讼进行辩护的巨额费用；
•向患者提供可观的金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
我们将来可能获得的任何产品责任保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。
我们已同意不开发皮肤病学领域或帕金森氏症、亨廷顿氏症和肌萎缩性侧索硬化症领域的任何产品，也不寻求将其商业化。
根据我们与Avicena集团及其首席执行官达成的和解协议的条款，除其他外，我们同意在2037年11月19日之前不开发、商业化、营销、出售、许可、转让或以其他方式利用皮肤病学领域或帕金森氏症、亨廷顿氏症和肌萎缩性侧索硬化症领域的任何物质、治疗、诊断或其他方法。因此，我们在这些领域开发或合作开发产品的能力可能受到限制，我们可能会错过宝贵的未来机会，从而可能对我们的财务业绩、业务和业务前景产生不利影响。
根据NewLink和Merck于2014年11月签订的全球许可和合作协议（“NewLink Merck协议”），未来的特许权使用费义务可能超过ERVEBO® 未来销售的任何有限收入（如果有）。
即使现在，ERVEBO® 已获得批准，而且我们从ERVEBO® 的销售中获得的收入有限，但许多因素仍可能对此类产品的商业销售以及NewLink Merck协议下的任何未来收入产生不利影响。例如，对病毒疫苗不熟悉以及与疫苗接种相关的潜在不良事件可能会对医生和患者对此类产品的感知和摄取产生不利影响。此外，无法保证疫苗会被批准纳入政府储备计划，这可能对候选产品在美国或国外的商业成功至关重要。最后，在某些情况下，我们向加拿大公共卫生局（“PHAC”）支付特许权使用费的义务可能会超过我们从默沙东获得的特许权使用费。
我们的一些候选产品已经在我们以外的组织或机构共同赞助的临床试验中，或者在研究者发起的临床试验中进行了研究，或者将来可能会被研究，这意味着我们几乎无法控制此类试验的进行。
我们过去和现在都供应吲哚莫德，以支持2期研究者发起的临床试验。我们的埃博拉疫苗候选产品已在西非的临床试验中进行了研究。此外，我们已同意为未来由研究者发起的临床试验提供 NLG919 和 NLG802。我们还与马萨诸塞州综合医院开展临床合作，评估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪肝病中的应用。将来，我们可能会继续提供或以其他方式支持类似的试验。但是，由于我们不是这些试验的发起人，因此我们无法控制这些试验的方案、管理或进行，包括对患者的随访和治疗后的持续数据收集，因此，我们面临与此类试验进行方式相关的风险，尤其是在出现任何问题时。这些风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延迟、程序延误和其他时间问题以及解释数据的困难或差异。
我们的业务可能会受到军事冲突后果的不利影响。
包括俄罗斯入侵乌克兰和中东冲突在内的军事冲突导致的经济、政治和社会状况，包括供应链中断、通货膨胀和临床试验场所关闭，可能会严重干扰我们的临床试验，增加我们的成本，并可能干扰计划的临床开发活动。例如，我们依赖德国的供应商，如果乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突对我们的供应商生产和分发Oragrowth210试用版所需的补给品的能力产生不利影响，或者这种分发无法及时完成，那么完成我们的Oragrowth210试用版的时间可能会受到不利影响。此外，美国、英国和欧盟等国政府针对入侵制定了各种制裁和出口管制措施，包括全面的金融制裁，目标是俄罗斯或与俄罗斯有商业利益和/或政府关系的指定个人和实体或参与俄罗斯军事活动的人。政府还加强了针对俄罗斯进口商品的出口管制和贸易制裁。目前，这场冲突的持续时间和强度及其对我们欧洲业务的经济影响尚不确定，但我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利影响。
与我们业务运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们能否留住首席执行官、总裁和管理团队的其他关键成员，以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖我们的首席执行官、总裁和管理团队的其他成员。根据他们的雇佣条款，我们的高管可以随时终止他们在我们的工作。这些人中任何一个人失去服务都可能阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员对我们的成功也至关重要。鉴于许多制药和生物技术公司都在争夺类似人员，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。最近的劳动力市场动态导致可供填补职位空缺的候选人减少了，我们不得不提供更高的工资。因此，招聘和留住员工变得更加困难，在某些情况下，我们可能无法以可接受的条件找到合适的候选人来填补空缺职位。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定其研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，他们可能与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们向我们提供的服务。
我们预计将扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 32 名员工。根据我们于2023年11月7日宣布的Oragrowth210试验的有利数据，我们计划和开展3期临床试验，但前提是获得所需的额外资金，我们预计员工人数和业务范围将显著增长，尤其是在药物开发、监管事务、商业开发以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们可能无法有效管理业务的扩展，也无法招募和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：
•有效管理我们的临床试验，我们预计这些试验将在多个临床场所进行；
•识别、招聘和整合我们可能需要的具有专业知识和经验的额外员工，以支持我们的未来发展；
•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商和其他第三方的合同义务；
•管理未来与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的任何其他关系；以及
•改善我们的管理、发展、运营和财务报告系统和程序。
我们未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功成长。任何无法管理增长的能力都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。
业务中断可能会严重损害我们的临床试验、未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。
除了 COVID-19 疫情可能导致的中断外，我们的运营或供应商的运营或临床试验还可能受到地震、电力短缺、电信故障、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、生产短缺、供应链中断以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
如果我们获准在美国境外将 LUM-201 商业化，我们将面临额外的风险。
如果我们获得批准，可以在美国境外将任何经批准的产品商业化，那么与国际运营相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
•国外对药品审批、定价和报销制度的不同监管要求；
•减少对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀或某些外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致运营支出增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他债务；
•美国《反海外腐败法》或类似的外国法规规定的潜在责任；
•劳工动乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性;
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及
•因地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）而导致的业务中断。
我们的内部计算机系统，或者我们的CRO或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划受到重大干扰。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及CRO和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的损坏。尽管据我们所知，迄今为止我们还没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能导致我们的药物研发计划受到重大干扰。例如，已完成或正在进行的候选产品临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，任何候选产品的进一步开发都可能被延迟。
如果出现系统故障、安全漏洞或网络攻击，我们的业务和运营将受到影响。
我们的计算机系统以及我们将依赖的各种第三方的计算机系统，包括CRO和其他承包商、顾问以及法律和会计师事务所，可能会遭受计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪分子、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障造成的损害。我们将依靠第三方提供商来实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，总体上有所增加。将来，我们可能会遇到重大系统故障或安全漏洞，这可能会导致我们的运营中断或导致我们的药物研发计划受到重大干扰。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中丢失非临床或临床试验数据可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不当披露个人、机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们的候选产品的进一步开发可能会延迟。
我们的员工、独立承包商和顾问、首席调查员、CRO、CMO 和其他供应商以及任何未来的商业合作伙伴都可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商和顾问、首席调查员、CRO、合同营销组织（“CMO”）和其他供应商以及任何未来的商业合作伙伴可能从事欺诈行为或其他不当行为，包括故意不遵守美国食品药品管理局的法规或类似的外国监管机构的类似法规，未能向美国食品药品管理局或类似的外国监管机构提供准确的信息，不遵守我们的制造标准或cGMP要求的标准，无法遵守我们的制造标准或cGMP要求的标准联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律和法规以及类似的法律和法规由类似的外国监管机构制定和执行，并准确报告财务信息或数据，或向他们披露未经授权的活动。我们的员工和其他服务提供商的不当行为可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁并严重损害我们的声誉。我们已经实施了商业道德和行为准则，但并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施，例如实施需要质量专家对供应商进行审计的质量体系，可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。例如，如果我们的一个生产合作伙伴被置于同意令之下，我们生产临床或商业用品的能力可能会受到阻碍。
如果我们未能履行合同承诺下的义务，我们的交易对手可能会终止适用的协议或向我们提出索赔，这可能会对我们产生重大不利影响。
根据我们与默沙东签订的许可协议以及与Ammonett签订的APA，我们有义务做出商业上合理和勤奋的努力来开发和商业化 LUM-201。我们还必须向默沙东和Ammonett支付可观的里程碑款项和特许权使用费，这可能会限制我们未来的盈利能力和进入营销的能力
伙伴关系协议。如果我们未能履行对默沙东、阿莫内特或任何其他交易对手的合同承诺下的义务，则交易对手可能会终止 2014 年 11 月签订的全球独家许可和合作协议，即《Lumos Merck 协议》，或者根据这两项协议向我们提出索赔，这可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们依赖第三方来进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期之前完成此类试验。
我们不独立进行临床试验。我们依靠第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来履行这一职能。我们对这些第三方进行临床开发活动的依赖降低了我们对这些活动的控制，但并不能免除我们的责任。我们仍有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验中患者的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们的候选产品的监管部门批准，也将无法或可能延迟成功将我们的候选产品商业化。
我们还依赖其他第三方来储存和分发临床试验用品。我们现有或未来的分销商的任何业绩失误都可能延迟我们的候选产品的临床开发或监管部门的批准或我们产品的商业化，从而造成额外的损失，并剥夺我们的潜在产品收入。
我们目前依赖并将继续依赖单一的第三方首席营销官来制造和供应 LUM-201。如果我们的制造商和供应商未能充分表现或无法满足我们的需求，我们可能需要承担高昂的成本，并投入大量精力寻找新的供应商或制造商。在候选产品的开发和商业化方面，我们也可能面临延迟。
目前，我们在临床规模生产我们的唯一候选产品 LUM-201 方面的经验有限，也没有自己的设施，我们目前依赖并将继续依赖单一的第三方首席营销官为我们的 LUM-201 临床试验制造和供应药品。按照美国食品药品管理局的cGMP生产药品需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。药品制造商经常在生产中遇到困难，包括影响原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺，生产成本、产量和质量控制方面的困难，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的cGMP要求、其他联邦和州的监管要求和外国法规。如果我们签订合同的任何制造商遇到任何这些困难，或者未能遵守其对我们的义务或适用法规，那么我们在临床试验中提供研究药物的能力将受到损害。临床试验材料供应的任何延迟或中断都可能延迟我们临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间长短，要求我们以高昂的额外费用开始新的试验或完全终止试验。
我们候选产品的所有制造商都必须遵守FDA通过我们的设施检查计划强制执行的cGMP要求。这些要求除其他外包括质量控制、质量保证以及记录和文件保存。我们的候选产品的制造商可能无法遵守这些cGMP要求以及其他FDA、州和国外的监管要求。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能随时实施新标准，或者更改其对现有产品制造、包装或测试标准的解释和执行。我们几乎无法控制制造商对这些法规和标准的遵守情况。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟临床试验和产品批准、产品没收或召回或撤回或撤回或撤回产品批准。如果由于我们的制造商未能遵守适用法律或其他原因而导致所供应的任何产品的安全性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或成功将其商业化，因此我们可能会对因此而遭受的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们的候选产品的临床试验、监管申报、批准或商业化的延迟，带来更高的成本或损害我们的声誉。
拥有必要制造和监管专业知识和设施的第三方制造商数量有限，而且安排替代供应商可能很昂贵且需要大量时间，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何候选产品的新制造商都必须符合以下条件
适用的监管要求，并且需要根据适用的知识产权法对候选产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的巨额额外成本。
我们计划探索可能永远无法实现或可能失败的战略合作。
作为我们战略的一部分，我们计划探索各种可能的战略合作，以期获得更多的候选产品、地理区域或资源。目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式（如果有的话）。在寻找合适的战略合作者的过程中，我们可能会面临激烈的竞争，而这种合作的谈判和记录可能既复杂又耗时。我们可能无法以可接受的条件或根本无法就战略合作进行谈判。我们无法预测何时（如果有的话）会进行任何额外的战略合作，因为与建立战略合作相关的风险和不确定性很多。
根据NewLink Merck协议，我们被要求将候选产品开发的重要权利和控制权交给我们的合作者，否则将受到不利条款的约束，其他合作也可能要求我们这样做。
我们的合作，包括我们未来达成的任何战略合作，都可能使我们面临许多风险，包括：
•我们可能需要花费大量的业务、财务和管理资源；
•我们可能会被要求发行股票证券，这将削弱我们现有的股东所有权百分比；
•我们可能被要求承担大量的实际或或或有负债；
•我们可能无法控制我们的战略合作伙伴为我们的候选产品的开发或商业化投入的资源数量和时间；
•战略合作者可能会推迟临床试验，提供足够的资金，终止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新版本的候选产品进行临床测试；
•战略合作者不得寻求战略合作安排所产生的产品的进一步开发和商业化，也可能选择终止研发计划；
•战略合作伙伴可能没有为我们的候选产品的营销和分销投入足够的资源，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入；
•我们与我们的战略合作伙伴之间可能会出现争议，导致我们候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力并消耗资源；
•战略合作者可能会遇到财务困难；
•战略合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；
•业务合并或战略合作者业务战略的重大变化也可能对战略合作者在任何安排下完成义务的意愿或能力产生不利影响；
•战略合作者可以决定继续推行独立开发或与包括竞争对手在内的其他人合作开发的竞争候选产品；以及
•战略合作者可以终止该安排或允许其到期，这将延迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。
我们在业务中使用危险材料，并且必须遵守环境法律和法规，这可能会很昂贵。
我们受美国食品药品管理局、缉毒机构、外国卫生当局实施的法律法规和其他监管要求的约束，包括《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《食品、药品和化妆品法》、《资源保护和回收法》，以及管理我们产品、用于开发和制造的材料的使用、制造、存储、处理和处置的其他现行和潜在的联邦、州、地方和外国法律和法规我们的产品候选人以及由此产生的废物。尽管我们认为，我们处理和处置此类材料以及在处置任何未使用的微生物之前将其杀死的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生此类事故，我们可能对由此造成的任何损害负责，并且任何此类责任都可能超出我们的资源。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的技术和候选产品获得和维护有效的知识产权，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功实现技术和产品商业化的能力可能会受到重大不利影响。
我们的成功取决于我们是否有能力在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维持专利和其他知识产权保护。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未得到解决。近年来，专利权已成为重大诉讼的主题。因此，我们所依赖的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。未决和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发来保护我们的技术或产品，也不会有效地阻止他人将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们所依赖的专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中对发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们已经或可能获得的关键专利的发明者是第一个提出我们许可专利或待审专利申请中主张的发明的人，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设符合其他可专利性要求，则在2013年3月16日之前，在美国，第一个提出所主张的发明的人有权获得该专利，而在美国以外，在美国，在2013年3月16日当天或之后，第一个提交专利申请的人有权获得该专利。
即使我们所依赖的待审专利申请作为专利发行，它们也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发行。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。专利的颁发对其范围、有效性或可执行性并无决定性，我们所依赖的专利可能会在美国或国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致专利主张缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，无法将他人排除在与我们的产品相似或相同的商业化之外，也无法以其他方式为我们提供竞争优势。
我们没有关于 LUM-201 的物质成分专利保护。
我们拥有某些专利和专利申请，这些专利和专利申请针对使用 LUM-201 的特定方法，我们可能会分别获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局七年半和 12 年的市场独家经营权，因为 LUM-201 尚未在这些市场获得批准，并且已获得 GHD 治疗的 ODD。但是，我们在美国和其他地方没有涉及 LUM-201 的物质保护构成。由于我们没有 LUM-201 的物质成分专利，而且 LUM-201 的化学结构属于公共领域，因此另一家公司有可能为另一种适应症开发 LUM-201，并在我们未批准治疗方法声明的适应症上销售该药物，或者如果其孤儿指定适应症获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的批准，则可以销售市场独家经营权。如果 LUM-201 获得批准，如果根据美国食品药品管理局批准的标签使用我们的产品不属于我们的专利主张范围，我们在 FDA 的《橙皮书》中列出我们的专利的能力可能会受到限制。此外，我们的竞争对手也许能够提供
并销售产品，前提是这些竞争对手不侵犯我们（或第三方）持有的任何其他专利，包括要求使用方法专利的专利。总的来说，使用方法专利比物质成分专利更难执行，因为例如，美国食品和药物管理局可能批准使用方法专利未涵盖的主题化合物的替代用途，而其他人可能在标签外销售或使用标的化合物。允许医生为产品标签中未描述的用途开出经批准的产品的处方。尽管标签外处方可能会侵犯我们的使用方法专利，但这种做法在医学专业中很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。如果获准用于商业销售，FDA 批准我们的专利未涵盖的用途将限制我们通过销售 LUM-201 获得收入的能力。
我们可能会参与法律诉讼以保护或强制执行我们的知识产权，这可能既昂贵、耗时又不成功。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们所依赖的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被视为侵权者的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的专利无效或不可执行，也可以以我们主张的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在此类诉讼中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。
第三方挑起或由美国专利商标局（“美国专利商标局”）或任何外国专利主管机构提起的干涉或衍生程序对于确定发明或其他发明人身份事项在专利和专利申请方面的优先顺序可能是必要的。我们或我们的许可人可能会参与诉讼，包括授予后诉讼、异议、干预、衍生程序、当事人之间的审查、专利无效程序或复审，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑，任何此类诉讼的结果都非常不确定。在任何此类诉讼中作出不利裁决都可能缩小重要专利权的范围或使之无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法生产或商业化产品。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，如果提供任何许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们也可能与他人卷入有关知识产权所有权的纠纷。例如，构成我们关键专利和专利申请基础的数据是默克公司进行的某些临床试验的结果，因此，根据这种关系开发的任何知识产权的所有权或有效性可能会出现分歧。如果我们无法解决这些争议，我们可能会失去宝贵的知识产权。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和/或管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。知识产权诉讼或其他诉讼的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果尚不确定，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们和合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方所有权或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁。第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果发现我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得该第三方的许可，以继续开发和销售我们的产品和技术。我们也可以选择签订此类许可证，以解决未决或威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量的特许权使用费和其他费用。我们可以被迫停止，包括通过法院的命令
将侵权技术或产品商业化。此外，我们可能被认定对金钱损失负责。认定侵权行为可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。某些 Lumos 员工和顾问以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为Lumos工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些员工使用或泄露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些指控以及其他关于我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能对我们的业务产生与上述侵权索赔类似的负面影响。
即使我们成功地为知识产权索赔辩护，与此类索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。诉讼或其他知识产权相关程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，从而损害我们的业务和竞争地位。
除了我们的产品和专利技术外，我们还依赖机密的专有信息，包括商业秘密、非专利专有技术、技术和其他专有信息，来发展和保持我们的竞争地位。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们力求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来保护我们的机密专有信息。我们还与员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将发明转让给我们。这些协议旨在保护我们的专有信息；但是，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密信息不会被披露，或者竞争对手是否无法以其他方式访问我们的商业秘密，或者与我们的业务相关的技术不会由非此类协议当事方的个人独立开发。此外，如果这些协议的员工、顾问或合作者违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规或违规行为，我们可能会因此类违规或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被披露、盗用，或者以其他方式被我们的竞争对手知道或被独立发现。此外，国外的知识产权法可能无法像美国法律那样保护商业秘密和机密信息。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们可能无法在市场上建立或保持竞争优势，这将损害我们保护权利的能力，并对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法在全球范围内保护和/或执行我们的知识产权。
在全球范围内申请、起诉和捍卫我们的知识产权，对我们和我们的许可人来说可能代价高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们或我们的许可方尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们或他们自己的产品，此外，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。在我们或我们的许可人没有任何已颁发专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们进行竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品和生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致高昂的成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。
我们依赖许可的知识产权。如果我们失去对许可知识产权的权利，我们将无法继续开发我们唯一的候选产品 LUM-201。如果我们违反了向第三方许可我们唯一候选产品或技术的使用、开发和商业化权的协议，或者未能在特定的开发或付款截止日期之前完成，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
在APA方面，我们获得了《Lumos Merck协议》，根据该协议，我们获得了对我们业务至关重要的知识产权的权利，将来我们可能需要签订其他许可协议。我们现有的许可协议规定了各种开发、监管和/或商业调查义务、费用支付、里程碑和/或特许权使用费以及其他义务，我们预计未来的许可协议将规定这些义务。如果我们未能遵守协议规定的义务，则许可方默沙东可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可可能涵盖的产品。例如，如果当前或未来的任何许可证终止，如果许可方不遵守许可条款，如果发现许可的专利或其他权利无效或不可执行，或者如果我们无法按照可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。
正如我们之前所做的那样，我们可能需要获得第三方的许可才能推进我们的研究或允许唯一候选产品的商业化，并且我们无法保证不存在可能在没有此类许可的情况下对 LUM-201 或未来产品强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条件获得任何此类许可（如果有的话）。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们做不到，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，要求支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们的许可方之间可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们在使用许可技术进行候选产品的开发和商业化方面的尽职调查义务，以及哪些活动符合这些尽职调查义务；以及
•我们的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力，那么我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。我们可能会签订对我们业务所必需或有用的第三方知识产权的额外许可。
我们当前的 LUM-201 许可证以及未来可能签订的任何许可证都规定了各种特许权使用费、里程碑和其他义务。例如，许可人可能保留对许可协议下的专利申请和维护的控制权，在这种情况下，我们可能无法充分影响专利申请或防止由于未能支付维护费而导致的无意中失效。如果我们未能遵守当前或未来许可协议规定的任何义务，我们的许可方可能会指控我们违反了许可协议，并可能因此寻求终止许可。此外，未来的许可方可能会随意决定终止我们的许可。终止任何当前或未来的许可都可能导致我们失去使用许可知识产权的权利，如果获得批准，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争性业务地位和业务前景。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他人可能能够制造和/或使用与我们的候选产品相似但不在我们拥有的专利主张范围内的产品；
•我们拥有的专利的发明人可能不是第一个提出已颁发专利或待审专利申请所涵盖的发明的人，和/或可能不是第一个提交涵盖某项发明的专利申请的人；
•其他人可以在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术，或者复制我们或我们许可人的任何技术；
•待处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利，包括在中国，这是 LUM-201 的潜在重要市场；
•由于竞争对手的法律质疑，已颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被认定为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售；
•我们不得开发或许可其他可获得专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响s.
如果发生这些事件，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
获得和维持专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们或我们的许可人的专利保护可能会被减少或取消。
在许可专利和/或申请的有效期内，我们和/或我们的许可人将分几个阶段向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续订费、年金费和/或申请的各种其他政府费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够使用我们的技术和许可给我们的技术，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
专利改革立法可能会增加专利申请的起诉以及我们已颁发的专利的执法或辩护方面的不确定性和成本。
2013年3月，根据《美国发明法》（“AIA”），美国转向先申请制度，并对其专利法进行了某些其他修改。这些变化的全部程度尚不完全清楚，例如，法院尚未处理AIA的许多条款。因此，该法案和本文所讨论的特定专利和专利申请的新条例的适用性尚未确定，需要进行审查。因此，目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，AIA及其实施可能会增加专利申请的起诉以及已发行专利的执法或辩护方面的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法根据Hatch-Waxman法案在美国获得专利期限延长，也无法根据类似立法在国外获得专利期限延长，从而有可能延长我们对候选产品的营销独家经营期限，那么我们的业务可能会受到重大损害。
根据美国食品和药物管理局批准我们的候选产品（如果有）的上市时间、期限和具体情况，涵盖我们批准的产品或其使用的一项或多项美国专利可能有资格获得长达五年的期限
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》恢复专利期限。Hatch-Waxman 法案允许每个 FDA 批准的产品最多延长一项专利。在监管部门批准我们的候选产品后，某些国外也可以延长专利期限。但是，由于我们或我们的许可人未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用的法律要求，我们在美国或任何外国都可能无法获得专利期限延长。此外，政府当局提供的延期期限以及任何此类延期期间的专利保护范围可能小于我们的要求。
如果我们无法获得专利期限延期或恢复，或者任何此类延期的期限都少于所要求的期限，那么我们有权独家销售其产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。
与政府监管相关的风险
监管部门批准程序昂贵、耗时且不确定，可能会使我们或我们的合作伙伴无法获得候选产品商业化的批准。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到美国和其他国家的FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管机构因国家而异。在我们获得美国食品药品管理局的保密协议批准之前，我们和我们的合作伙伴都不得在美国销售我们的候选产品。我们和我们的合作伙伴均未提交 LUM-201 或任何未来候选产品的申请或获得上市许可。获得保密协议的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。此外，不遵守美国食品和药物管理局以及其他适用的美国和外国监管要求可能会使我们受到行政或司法处罚，包括：
•警告信；
•民事或刑事处罚和罚款；
•禁令；
•暂停或撤回监管部门的批准；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•自愿或强制性产品召回和宣传要求；
•拒绝接受或批准我们提交的新药上市批准申请；
•对运营的限制，包括昂贵的新制造要求；以及
•扣押或扣押我们的产品或禁止进口。
在获准在美国或国外将我们的任何候选产品商业化之前，我们和我们的合作伙伴必须以来自控制良好的临床试验的大量证据证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，并且令美国食品药品管理局和其他外国监管机构满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们和我们的合作伙伴认为我们的候选产品的临床前或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。对人体使用我们的任何候选产品都可能产生不良事件，这可能会中断、延迟或导致我们候选产品的临床试验暂停，并导致美国食品药品管理局或其他监管机构拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有靶向适应症。
不能保证监管部门会批准保密协议，而且批准过程昂贵，可能需要数年时间。FDA在批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管付出了时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到问题，导致我们放弃或重复临床试验，或者进行额外的临床前研究和临床试验。FDA批准所需的临床前研究和临床试验数量因候选产品、候选产品设计要解决的疾病或病症以及适用于任何特定候选产品的法规而异。美国食品和药物管理局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于以下原因：
•候选产品可能不被视为安全或有效，只能被视为中等有效，或者具有不良或意想不到的不良事件、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业用途；
•美国食品药品管理局官员可能认为来自临床前研究和临床试验的数据不够充分，或者可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•美国食品和药物管理局可能不会批准我们或我们的第三方制造商的流程或设施；
•美国食品和药物管理局可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
•临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的疗效和安全性；
•从我们的候选药物临床试验中收集的数据可能不足以支持NDA的提交；以及
•我们可能无法向美国食品药品管理局证明候选药物对我们拟议适应症的风险收益比是可以接受的。
如果 LUM-201 或任何未来的候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性或未获得监管部门的批准，我们的业务和经营业绩将受到重大不利损害。
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到处罚。
获得监管部门批准后，经批准的产品及其制造商将接受美国食品和药物管理局和/或非美国监管机构的持续审查。我们或任何未来的合作伙伴获得的 LUM-201 或任何未来候选产品的监管部门批准都可能受到该产品可能上市的指定用途的限制，或者要求进行可能昂贵的上市后后续试验，以监测产品的安全性和有效性。此外，如果 FDA 和/或非美国监管机构批准 LUM-201 或任何未来的候选产品，我们将在其产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存方面受到美国食品药品管理局和其他监管机构广泛而持续的监管要求的约束。
监管部门严格监管药品批准后的销售和推广，确保药品仅针对批准的适应症并符合批准标签的规定上市。监管机构对制造商有关标签外使用的通信施加了严格的限制，如果监管机构认为我们违反了这些限制，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反美国《联邦食品、药品和化妆品法》以及外国司法管辖区与推广处方药有关的其他类似法规可能会导致美国食品和药物管理局、司法部、州检察长和其他外国监管机构采取执法行动和调查，指控他们违反了美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法，以及州消费者保护法和外国司法管辖区的类似法律。
此外，我们的药品制造商必须遵守cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求。此外，监管机构必须批准这些生产设施，然后才能将其用于生产我们的药品，并且这些设施必须接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定它们是否符合cGMP法规。如果我们或第三方发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率意想不到的不良事件，或者产品制造设施存在问题，则监管机构可能会对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求将产品撤出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的生产设施未能遵守美国食品和药物管理局和/或其他非美国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法处罚，包括以下制裁：
•警告信；
•民事或刑事处罚和罚款；
•禁令；
•暂停或撤回监管部门的批准；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•自愿或强制性产品召回和宣传要求；
•拒绝接受或批准我们提交的新药或生物制剂或补充剂的上市批准申请；
•对运营的限制，包括昂贵的新制造要求；以及
•扣押或扣押我们的产品或禁止进口。
监管要求和政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，我们也可能需要遵守这些法规。无论是在美国还是在其他国家，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们无法保持监管合规，我们可能无法销售未来的产品，我们的业务可能会受到影响。
未能获得外国司法管辖区的监管部门批准将使我们无法在国际上销售我们的产品。
我们打算在美国以外寻找 LUM-201 的分销和营销合作伙伴，并可能在国际市场上销售未来的产品。为了在欧洲经济区、亚太地区和许多其他外国司法管辖区等地区销售我们未来的产品，我们必须获得单独的监管部门批准。
例如，在欧洲经济区，药品只有在获得 “MA” 后才能商业化。在批准MA之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关其质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险收益平衡进行评估。在日本，在日本上市新药品之前，必须由厚生劳动省药品和医疗器械厅批准根据《药品事务法》提出的申请。
我们与外国监管机构的互动有限。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不能确保获得其他国家的监管机构的批准，而一个或多个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国家的监管机构或FDA的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。外国监管部门的批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管部门的批准。我们可能无法申请监管部门的批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得在任何市场上将我们的产品商业化的必要批准。
医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们候选产品的商业成功.
在美国，医疗保健系统已经发生并将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会影响其未来的收入和盈利能力以及潜在客户的未来收入和盈利能力。联邦和州立法者经常提出，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统的重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，PPACA于2010年颁布，这是几十年来最重要的医疗改革措施之一。PPACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的规定，所有这些条款都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定。PPACA，除其他外：
•对销售 “品牌处方药” 的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费；
•自2011年起，将名牌药品制造商应支付的最低医疗补助回扣水平从15.1％提高到23.1％；
•可能导致下达禁令;
•要求为医疗补助管理式医疗组织支付的药品收取回扣；
•要求制造商参与保险缺口折扣计划，根据该计划，他们现在必须同意在保险缺口期内向符合条件的受益人提供比适用品牌药品协议价格高出70％的销售点折扣，以此作为制造商的门诊药物获得Medicare D部分承保的条件；以及
•制定批准与批准的生物制剂相似或相同的生物疗法的程序。
立法和司法部门一直在努力废除、取代或修改PPACA的部分或全部。2021年6月，美国最高法院裁定，得克萨斯州和其他质疑者没有法律资格对PPACA提出质疑，在没有就PPACA的合宪性作出具体裁决的情况下驳回了此案。因此，PPACA仍然以目前的形式生效。目前尚不清楚拜登政府颁布的未来诉讼和医疗措施将如何影响PPACA的实施、我们的业务、财务状况和经营业绩。关于PPACA的诉讼和立法可能会继续，结果不可预测且不确定。遵守任何新立法或撤销根据PPACA实施的变更都可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务造成重大不利影响。我们无法向您保证，目前颁布或将来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
此外，自PPACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。例如，除其他外，2011年的《预算控制法》成立了削减赤字联合特别委员会，负责向国会推荐削减支出的提案，包括从2013年开始将每财年向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％，该削减将持续到2031年，除非国会采取更多行动，否则根据各种 COVID-19 救济立法实施的临时暂停措施除外。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度可能从2022年的1％到该封存措施最后一个财政年度的4％不等。2013年1月，奥巴马总统签署了ATRA，使之成为法律，该法案将2011年《预算控制法》扣押条款规定的预算削减又推迟了两个月。除其他外，ATRA还减少了对包括医院在内的几家提供者的医疗保险补助，并将政府向提供者追回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。我们无法预测任何其他立法变化是否会影响其业务。
国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府药品计划报销方法等。例如，2021年1月，拜登总统发布了一项行政命令，启动了特殊的注册期，以便通过PPACA市场获得健康保险，该命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则。根据2024年1月1日生效的2021年《美国救援计划法》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品回扣计划的法定上限将被取消。取消该上限可能会要求药品制造商支付的回扣超过其在产品销售中获得的回扣，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。2022年8月，国会通过了2022年《降低通货膨胀法》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品的最高公平价格进行谈判，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商征收罚款和消费税，要求对所有医疗保险B部分和D部分药物进行通货膨胀回扣，但有限的例外情况除外，如果其药品属于有限的例外价格上涨速度快于通货膨胀，以及重新设计Medicare D部分以降低受益人的自付处方药费用等变化。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果获得批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或商业化我们的候选产品。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品的准入限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。许多州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，一旦我们在任何产品获得监管部门批准后开始商业化，这可能会大大增加我们的合规负担，并使我们在这些州法律下承担更大的责任。
联邦和州两级可能会继续提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测将来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
•我们有能力为我们的产品设定我们认为公平的价格；
•我们创造收入和实现或维持盈利的能力；以及
•资金的可用性。
此外，监管要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给机构审查委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。鉴于与某些药品安全风险有关的事件广为人知，监管机构、国会议员、政府审计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的药物安全问题表示担忧。这些事件导致药品的召回和撤回，药品标签的修订进一步限制了药品的使用，并制定了风险管理计划，例如，这些计划可能限制药品的分销或需要安全监测和/或患者教育。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA对临床试验和药物批准程序采取更加谨慎的态度。临床试验的数据在安全性方面可能会受到更严格的审查，这可能会使美国食品药品管理局或其他监管机构更有可能在临床试验完成之前终止或暂停临床试验，或者需要更长的时间或额外的临床试验，这可能会导致大量额外开支，以及延迟或未能获得比最初寻求的更有限的适应症的批准或批准。
鉴于某些药品引人注目的不良安全事件会带来严重的公共卫生风险，美国食品和药物管理局可能会要求以昂贵的REMS作为批准的条件，其中可能包括安全监测、限制分销和使用、患者教育、加强标签、特殊包装或标签、加快某些不良事件的报告、预先批准促销材料以及限制直接面向消费者的广告。
在我们当前和未来的业务活动中，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这些法律可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、管理负担和利润减少等未来的收益。如果我们不遵守医疗法规，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
医疗保健提供者和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括但不限于以下内容：
•联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意直接或间接地提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能付款的任何商品或服务；
•联邦《虚假索赔法》，除其他外，该法禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假主张，或故意使用虚假陈述来获得联邦政府的付款，该法可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单建议的实体；
•禁止执行欺诈任何医疗福利计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述的联邦刑法；
•《阳光法案》下的联邦透明度要求在一定程度上要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告与去年向受保人支付的某些款项和其他价值转移有关的信息，包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊椎医生）执业者）、某些非医师医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士等）和教学医院，以及有关医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；
•除其他外，HIPAA禁止执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述；
•经HITECH及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款；以及
•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。
一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出有关的信息。一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息，某些州和地方法律要求药品销售代表进行注册。在某些情况下，州和外国法律还规定了健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。例如，欧盟健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）管辖，该条例将欧盟数据保护法的地理范围扩大到某些条件下的非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司规定了新的义务，为个人规定了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR 可能会增加我们对所处理的个人数据的责任和责任，并且我们可能被要求制定其他机制来确保遵守 GDPR。这可能很繁重，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。英国已经实施了与GDPR相似的立法，包括英国数据保护法和类似于GDPR的立法，即英国GDPR，其中规定最高可处以1750万英镑或公司全球营业额的4％的罚款，以较高者为准。我们无法完全预测《数据保护法》、《英国通用数据保护条例》和其他英国数据保护法律或法规在中长期内将如何发展，也无法完全预测关于如何监管进出英国的数据传输的不同法律和指南的影响。我们可能认为有必要和适当地修改我们的政策和惯例，以遵守欧盟成员国和英国的GDPR和数据保护法，并可能因我们为遵守这些法律而采取的任何措施而承担责任、费用、成本和其他运营损失。
为确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规所做的努力将涉及持续的巨额成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，涉及适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的运营违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到严厉的处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、诚信监督和报告义务、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减或重组我们的运营。针对任何此类行为进行辩护可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果发现我们希望与之开展业务的任何医生、其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
除了批准销售和销售产品外，生物制药行业还受到美国严格的监管和监督；我们不遵守这些法律可能会损害我们的经营业绩和财务状况。
除了美国食品药品管理局对生物制药产品营销的限制外，我们的运营可能直接或间接地通过我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系进行，并受联邦和州各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售和教育计划，这些法律已被用来限制生物制药行业的某些营销行为。此外，我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法规的约束。除其他外，可能影响我们运营能力的法律包括以下内容：
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止故意和故意提供、支付、索取或收取报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助可报销的任何医疗保健物品或服务
医疗保健计划。该法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有许多法定例外情况和监管安全港可以保护某些常见活动免受起诉，但例外情况和安全港的界定范围很窄。可能被指控为诱发处方、购买或推荐而涉及报酬的做法，如果不符合例外情况或安全避难条件，则可能受到审查。我们的做法可能并非在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
•《联邦民事虚假索赔法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提出或促成向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，也禁止故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。根据这些法律，几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品而被起诉，并期望客户为该产品向联邦计划开具账单。其他公司因标签外促销而导致提交虚假索赔而受到起诉。私人当事方可以根据联邦《民事虚假索赔法》以政府的名义对任何个人或实体提起 qui tam 举报人诉讼，并分享诉讼收益。
•HIPAA对故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或者故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述的行为追究刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际知情为了实施违规行为而违反该法规的具体意图。
•经HITECH及其实施条例修订的HIPAA规定了某些义务，包括强制性合同条款，即在未经适当授权的情况下保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输，这些实体包括健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者以及提供某些涉及使用或披露个人身份健康信息的服务的商业伙伴。
•除其他外，FDCA禁止药品和医疗器械的掺假或品牌错误。
•联邦《医生付款阳光法案》及其实施条例部分要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告与上一年度向受保人支付的款项和其他价值转移相关的信息，包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）执业者）、某些非医师医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士等）和教学医院，以及与医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的信息。
•类似的州法律法规包括：州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规准则和美国联邦政府颁布的相关合规指导方针或以其他方式限制的州法律可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告并要求追踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬和贵重物品的州法律法规；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此不同重要的方法，而且通常不会被 HIPAA 抢占先机，从而使合规工作复杂化。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、驱逐出境、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、额外的报告义务和监督（如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控），还有削减
或者重组我们的业务。根据其中一项或多项法律，我们的某些业务活动可能会受到质疑，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们无法预测未来在美国或国外的诉讼、立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。遵守任何新立法或撤销根据PPACA实施的变更都可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务造成重大不利影响。
美国国会最近进行了几项调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低Medicare下的处方药成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府药品计划报销方法等。例如，2022年8月，国会通过了《2022年通货膨胀降低法案》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商征收罚款和消费税，要求对所有Medicare B部分和D部分药品提供通货膨胀回扣，但有少数例外除其他变化外，他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀，并重新设计了Medicare D部分以降低受益人的自付处方药成本。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在州一级，许多州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，这些法律可能会大大增加我们的合规负担，一旦我们在任何产品获得监管部门批准后开始商业化，就会面临更大的责任。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。如果获得批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可用性，控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化都会减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，并可能大幅下跌。
我们普通股的交易价格波动很大，价格可能会因各种因素而出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括本季度报告本 “风险因素” 部分其他地方描述的因素以及以下因素：
•由于 COVID-19 疫情或其他因素导致的临床试验的实际或预期结果以及任何延迟，以及与批准我们的候选产品相关的监管审查结果；
•我们在需要时筹集额外资本的能力，以及此类融资的定价和其他条款，包括此类融资将导致的大量所有权稀释；
•COVID-19 疫情的影响；
•我们的战略合作者或竞争对手推出或宣布的新产品、候选产品或现有产品的新用途，以及这些推出或发布的时间安排；
•与我们的任何候选产品或临床开发项目相关的费用水平的变化，包括与我们的临床研究组织和临床试验机构开具发票的时间和其他计费方式有关的费用；
•与未来任何获准用于商业销售的产品获得充足供应相关的费用，或者我们有能力或感知到有能力确保充足的供应；
•我们发现、开发、收购或许可其他候选产品或产品的努力的结果；
•与所有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业和资本承诺；
•包括默克在内的合作者的商业或临床成功或失败，或感知到的成功或失败；
•关键科学或管理人员的增加或离职；
•生物技术和生物制药行业的状况或趋势；
•媒体对癌症和癌症治疗、最近的埃博拉疫情以及开发埃博拉治疗方法和疫苗的努力或我们正在开发的候选产品用于治疗的任何其他病症或疾病的关注或媒体关注的变化；
•收益估计、开发时间表或证券分析师建议的实际或预期变化；
•季度经营业绩的实际和预期波动；
•我们可能向公众提供的财务预测，以及这些预测的任何变化或我们未能实现这些预测；
•与证券分析师估计的偏差，或者任何关注我们普通股的证券分析师下调其他分析师评级的影响；
•其他事件或因素，包括公共卫生危机造成的事件或因素，例如流行病、政治不确定性、战争、恐怖主义事件、自然灾害或对这些事件的反应；
•会计原则的变化；
•金融和科学媒体以及在线投资者社区对我们或我们的股票价格的讨论；
•总体经济和市场状况以及可能与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的其他因素，包括类似公司的市场估值的变化；以及
•我们或我们的股东将来出售的普通股，以及我们普通股的总交易量。
此外，整个股票市场，尤其是生物技术和生物制药公司的市场，都经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，经常对公司提起证券集体诉讼。此类诉讼已经并将来可能对我们提起，这可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
通过我们未来发行证券或行使已发行股票期权，股东的持股量可能会被大幅稀释，证券价格可能会下跌。
我们预计将发行更多普通股、优先股、限制性股票单位（RSU）或可转换为普通股或可兑换为普通股的证券。此外，几乎所有可行使我们未偿还的股票期权的普通股，一旦被购买，都有资格立即在公开市场上出售。发行额外的普通股、优先股、限制性股票单位、可转换为普通股或可兑换为普通股的证券或行使股票期权将稀释现有投资者，并可能对我们的证券价格产生不利影响。此外，此类证券的权利可能优先于现有投资者持有的证券的权利。 除了我们目前的余额之外，我们还需要大量的额外资金 现金、现金等价物和短期投资，为我们的第三阶段试验和2024年底以后的运营提供资金。如果有的话，任何此类所需的额外资本都可能无法以合理的条件提供。如果我们无法获得大量额外融资，我们可能被要求缩小、推迟或取消计划中的部分或全部研发活动的范围，包括计划的 LUM-201 第三阶段试验，或者出售或清算我们的资产，此类行动可能会对普通股的价值产生重大不利影响。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和主要股东及其各自的关联公司拥有我们约51.0％的普通股，包括受已发行期权约束且可在2023年9月30日之后的60天内行使的股票。这些股东将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加很大影响，包括董事会的选举、普通股或其他证券的未来发行、普通股的分红申报以及其他重大公司交易的批准。这种所有权的集中可能会延迟或阻止我们控制权的变化，或者以其他方式阻碍潜在收购者试图获得我们的控制权，这反过来又可能对我们普通股的公允市场价值产生重大不利影响。此外，第三方可能会对执行官和董事及其关联公司实益持有的股票的出售持有负面看法，并对我们的股价产生负面影响。此外，我们无法向您保证如何分配这些股票并随后进行投票。
我们的章程指定特拉华州的州法院，或者如果特拉华州内没有州法院拥有管辖权，则指定特拉华特区联邦法院为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属法庭，这可能会阻止对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼。
我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院（或者，如果且仅当特拉华州大法官法院缺乏属事管辖权时，位于特拉华州内的任何州法院，或者仅当所有这些州法院都缺乏属事管辖权时，特拉华特区联邦地方法院）应在允许的最大范围内法律，是以下类型的诉讼或诉讼的唯一和唯一的法庭特拉华州成文法或普通法：(1) 代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 任何声称公司现任或前任董事、高级职员、其他雇员或股东违反对公司或公司股东的信托义务的诉讼；(3) 任何主张根据我们修订的DGCL任何条款提出的索赔的诉讼公司注册证书或章程，或者DGCL将管辖权授予州财政法院的管辖权特拉华州；或（4）任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼。本诉讼地选择条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。
这些法庭选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会承担额外费用。
我们预计在可预见的将来我们不会支付任何现金分红。
目前的预期是，我们将保留未来的收益（如果有的话），为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是投资者的唯一收益来源（如果有的话）。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购的效果，或者延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层变动，包括本来我们的股东可能获得高于当前市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易的能力。这些规定包括：
•将董事会分为三个类别，任期错开，为期三年；
•股东提案和提名的提前通知要求；
•股东无法召开特别会议；
•限制股东罢免董事或修改我们的章程的能力；以及
•我们的董事会在未经股东批准的情况下指定新系列优先股的条款并发行新系列优先股的能力，这可能包括批准收购或其他控制权变更的权利，或者可以用来制定供股计划，也称为毒丸，该计划将削弱潜在敌对收购方的股票所有权，从而可能阻止未经董事会批准的收购。
此外，《特拉华州通用公司法》第203条禁止特拉华州上市公司在成为利益股东的交易之日起三年内与感兴趣的股东（通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15％有表决权的股东的人）进行业务合并，除非企业合并以规定的方式获得批准。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可能阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布我们的报告，那么对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
近期未注册证券的销售
没有。
所得款项的用途
不适用。
发行人购买股票证券
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中我们对普通股的回购情况。
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| 时期 | | 购买的股票总数 | | 每股支付的平均价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (1) | | 根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 (2) |
| 2023 年 7 月 1 日 — 2023 年 7 月 31 日 | | 96,160 | | $3.24 | | 96,160 | | $1,154,000 |
| 2023 年 8 月 1 日 — 2023 年 8 月 31 日 | | 36,168 | | $3.10 | | 36,168 | | — |
| 2023 年 9 月 1 日 — 2023 年 9 月 30 日 | | — | | — | | — | | — |
| 总计 | | 132,328 | | | | 132,328 | | — |
1.本季度的所有收购都是在我们董事会的授权下通过公开市场交易进行的，我们于2022年8月16日宣布了购买高达300万美元的普通股。
2。我们于 2023 年 8 月 17 日终止了股票回购计划。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
以下证物与本表格10-Q一起提交，或参照下面所列附录旁边的文件，并入此处。如有注明，则以提及方式纳入先前提交的证物。
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展品编号 | | 描述 | 表单 | 申报日期 | 数字 | 随函提交 |
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| 3.1 | | 2011年11月16日提交的经修订和重述的公司注册证书（经修订） | 10-K | 3/9/2021 | 3.1 | |
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| 3.2 | | 经修订和重述的章程 | 8-K | 9/30/2019 | 3.1 | |
| 4.1 | | 注册人普通股证书的表格 | 8-K | 3/18/2020 | 4.1 | |
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| 31.1 | | 第 13a-14 (a) 条/15d-14 (a) 条要求的首席执行官认证 | | | | X |
| 31.2 | | 第 13a-14 (a) 条/15d-14 (a) 条要求的首席财务官认证 | | | | X |
| 32.1 | # | 第 1350 节认证 | | | | X |
101.INS | ‡ | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | | | | X |
101.SCH | ‡ | XBRL 分类扩展架构文档 | | | | X |
101.CAL | ‡ | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | X |
101.DEF | ‡ | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | X |
101.LAB | ‡ | XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | | | | X |
101.PRE | ‡ | XBRL 分类学扩展演示文稿链接库文档 | | | | X |
| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | | | | X |
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# | 本10-Q表季度报告所附的附录32.1所附的证明不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Lumos Pharma, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论该申报中包含任何一般的公司语言。 |
‡ | 随函以电子方式提交。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| LUMOS PHARMA, INC |
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来自： | /s/ 理查德 ·J· 霍金斯 |
| 理查德·霍金斯 |
| 首席执行官 |
（首席执行官） |
日期：2023 年 11 月 7 日 |
|
来自： | /s/ Lori D. Lawley |
| Lori D. Lawley |
首席财务官兼秘书 |
（首席财务官） |
日期：2023 年 11 月 7 日 |
