假的Q3--12-31000186165700018616572023-01-012023-09-3000018616572023-11-0600018616572023-09-3000018616572022-12-3100018616572023-07-012023-09-3000018616572022-07-012022-09-3000018616572022-01-012022-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-06-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-06-300001861657US-GAAP:留存收益会员2022-06-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-06-3000018616572022-06-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2021-12-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2021-12-310001861657US-GAAP:留存收益会员2021-12-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2021-12-3100018616572021-12-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-06-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-06-300001861657US-GAAP:留存收益会员2023-06-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-06-3000018616572023-06-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001861657US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-12-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2022-07-012022-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-07-012022-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2022-01-012022-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-01-012022-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2023-07-012023-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-07-012023-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-01-012023-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2022-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-09-3000018616572022-09-300001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-09-300001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-09-300001861657US-GAAP:留存收益会员2023-09-300001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-09-300001861657美国公认会计准则:IPO成员2022-01-012022-09-300001861657美国公认会计准则:IPO成员2023-01-012023-09-300001861657美国公认会计准则:IPO成员2022-01-102022-01-140001861657美国公认会计准则:IPO成员2023-05-012023-05-020001861657US-GAAP:美国国债普通股会员THAR:董事会成员2022-01-012022-12-3100018616572022-01-012022-01-3100018616572023-01-012023-01-310001861657THAR: 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首席执行官成员THAR:雇佣协议成员2020-01-012020-01-310001861657SRT: 首席执行官成员THAR:雇佣协议成员2021-01-012021-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:雇佣协议成员2021-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:员工协议成员2021-01-012021-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:雇佣协议成员SRT: 最低成员2021-01-012021-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:雇佣协议成员美国公认会计准则:IPO成员2021-01-012021-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:重启就业协议成员2021-05-302021-06-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:重启就业协议成员2021-06-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:重启就业协议成员2023-01-012023-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:重启就业协议成员2023-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR:重启就业协议成员2023-07-042023-07-060001861657SRT:首席运营官成员THAR:重启就业协议成员2023-07-102023-07-110001861657US-GAAP:后续活动成员THAR:AVIOR 专利许可协议会员2023-11-032023-11-030001861657THAR:综合股权激励计划成员US-GAAP:后续活动成员2023-10-23iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure

 

 

 

美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿, DC 20549

 

表格 10-Q

 

(Mark One)

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告

 

截至2023年9月30日的季度期间

 

或者

 

根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告

 

对于 来说,从 _________ 到 ___________ 的过渡期

 

委员会 文件编号:001-41210

 

THARIMMUNE, INC.

(注册人章程中规定的确切姓名 )

 

特拉华   84-2642541

(州 或其他司法管辖区

公司 或组织)

 

(I.R.S. 雇主

身份 编号。)

     
1200 东部 22 号公路, 2000 套房, 布里奇沃特, 新泽西   08807
(主要行政办公室的地址 )   (Zip 代码)

 

(908) 955-3140

(注册人的 电话号码,包括区号)

 

不适用

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度)

 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :

 

每个类别的标题   交易 符号   注册的每个交易所的名称
普通股 股票,面值0.0001美元   那样   纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐

 

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内(或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

 

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型 加速过滤器 加速 过滤器
非加速 过滤器 规模较小的 报告公司
    新兴 成长型公司

 

如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是 ☐ 不是 ☒

 

截至2023年11月6日, 股已发行普通股数量为17,511,839股。

 

 

 

   
 

 

    第 页
第一部分财务信息  
     
项目 1. 财务报表 F-1
     
  截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 F-1
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表(未经审计) F-2
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动报表(未经审计) F-3
     
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表(未经审计) F-4
     
  简明合并财务报表附注(未经审计) F-5
     
项目 2. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 4
     
项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露 12
     
项目 4. 控制和程序 12
     
第二部分。其他信息 13
     
项目 1. 法律诉讼 13
     
商品 1A。 风险因素 13
     
项目 2. 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 13
     
项目 3. 优先证券违约 13
     
项目 5. 其他信息 13
     
项目 6. 展品 13
     
签名 14

 

  2 
 

 

关于前瞻性陈述和行业数据的警告 说明

 

这份 10-Q表季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用前瞻性术语来识别,例如 “可能”、 “应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“br}”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或其他 类似术语的否定词。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测 ,不能保证未来的业绩或业绩,涉及重大风险和不确定性。实际上, 我们可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异 。我们的业务和前瞻性陈述 涉及重大的已知和未知风险和不确定性,包括我们关于以下方面的陈述中固有的风险和不确定性:

 

  我们的 预计财务状况和估计的现金消耗率;
     
  我们对支出、未来收入和资本需求的 估计;
     
  我们的 继续作为持续经营企业的能力;
     
  我们的 需要筹集大量额外资金来资助我们的运营;
     
  我们临床试验的成功、成本和时间;
     
  我们 在进行临床试验时对第三方的依赖;
     
  我们的 有能力获得必要的监管部门批准以营销和商业化我们的候选产品;
     
  疫情对我们的业务、临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的影响 ;
     
  临床前和临床试验的结果可能表明我们当前的候选产品或我们可能寻求开发的任何未来候选产品 不安全或无效;
     
  我们或其他人进行市场研究的 结果;
     
  我们的 有能力为我们当前和未来的候选产品获得和维护知识产权保护;
     
  我们的 保护知识产权的能力以及我们为执行 或保护我们的知识产权而因诉讼而承担巨额费用的可能性;
     
  第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的 知识产权,我们可能会承担巨额费用,并被要求花费大量时间对 针对我们的索赔进行辩护;
     
  我们 对第三方供应商和制造商的依赖;
     
  已上市或已上市的竞争疗法和产品取得的成功;
     
  我们的 扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们留住和吸引关键人员的能力;

 

  有可能因针对我们的产品责任诉讼而承担巨额成本,以及这些产品 责任诉讼有可能导致我们限制候选产品的商业化;
     
  market 对我们候选产品的接受程度、我们当前候选产品以及我们可能寻求开发的任何未来 候选产品的潜在市场的规模和增长情况,以及我们为这些市场服务的能力;以及
     
  成功发展了我们的商业化能力,包括销售和营销能力。

 

我们的所有 前瞻性陈述仅截至本10-Q表季度报告发布之日。在每种情况下,实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异 。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述 会被证明是正确的。本10-Q表季度报告中提及的一个或多个风险因素或风险和不确定性 的发生或任何重大不利变化,或者包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或向美国证券交易委员会(“SEC”)提交或提供的其他 文件或文件中,都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大 不利影响。除非法律要求,否则我们不承担 或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述以反映实际业绩、计划、假设、估计或 预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况,即使此类结果、变化或情况明确表明任何前瞻性信息将无法实现。我们在本10-Q表季度报告之后发布的任何公开的 声明或披露,如果修改或影响本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述 ,都将被视为修改或取代了本 10-Q表季度报告中的此类陈述。

 

这份 10-Q 表的 季度报告可能包括市场数据和某些行业数据和预测,我们可以从公司内部调查 调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构和行业出版物报告、 文章和调查中获得这些数据和预测。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表明,其中所含信息 是从被认为可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。 虽然我们认为此类研究和出版物是可靠的,但我们尚未独立验证来自第三方 来源的市场和行业数据。

 

  3 
 

 

商品 1。财务报表

 

THARIMMUNE, INC.

简化 合并资产负债表

 

   9月30日   十二月三十一日 
   2023   2022 
   (未经审计)     
资产  
         
流动资产          
现金  $2,689,061   $6,510,534 
预付费用和其他流动资产   412,890    178,094 
延期发行成本   65,000    - 
           
流动资产总额   3,166,951    6,688,628 
           
总资产  $3,166,951   $6,688,628 
           
负债和股东权益          
           
流动负债          
应付账款  $1,138,695   $954,505 
应计费用   190,293    190,468 
保险保费融资负债   81,040    - 
           
流动负债总额   1,410,028    1,144,973 
           
负债总额   1,410,028    1,144,973 
           
承付款和意外开支(见附注8)   -    - 
           
股东权益          
优先股,$0.0001面值, 10,000,000已授权的股份, 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票   -    - 
普通股,$0.0001面值, 250,000,000授权股份, 17,602,665股票和 11,604,970已发行的股票和 17,511,839股票和 11,514,144截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股票分别为   1,760    1,160 
额外的实收资本   24,054,877    20,996,892 
累计赤字   (22,229,749)   (15,384,432)
库存股,按成本计算, 90,826截至2023年9月30日和2022年12月31日在国库中持有的股份   (69,965)   (69,965)
           
股东权益总额   1,756,923    5,543,655 
           
负债和股东权益总额  $3,166,951   $6,688,628 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 F-1 
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明的 合并运营报表

(未经审计)

 

   2023   2022   2023   2022 
   在截至9月30日的三个月中   在截至9月30日的九个月中, 
   2023   2022   2023   2022 
                 
运营费用                    
研究和开发  $488,177   $831,844   $2,566,910   $1,595,219 
一般和行政   1,356,893    1,295,642    4,357,154    3,520,281 
                     
运营费用总额   1,845,070    2,127,486    6,924,064    5,115,500 
                     
运营损失   (1,845,070)   (2,127,486)   (6,924,064)   (5,115,500)
                     
其他收入(支出)                    
利息支出   (3,496)   -    (16,151)   (1,591,244)
利息收入   28,451    -    94,898    - 
                     
其他收入(支出)总额,净额   24,955    -    78,747    (1,591,244)
                     
净亏损  $(1,820,115)  $(2,127,486)  $(6,845,317)  $(6,706,744)
                     
每股净亏损:                    
基础版和稀释版  $(0.11)  $(0.18)  $(0.47)  $(0.60)
                     
加权平均已发行普通股数量:                    
基础版和稀释版   17,294,113    11,531,899    14,607,394    11,248,041 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 F-2 
 

 

THARIMMUNE, INC.

股东权益变动简明合并报表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

(未经审计)

 

                               
   普通股   额外付费   累积的   国库股     
   股份   金额   资本   赤字   股份   金额   总计 
                             
在截至2022年9月30日的三个月中:                              
                             
余额,2022 年 6 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,554,128   $(11,490,508)   30,000   $(24,703)  $9,040,077 
                                    
净亏损   -    -    -    (2,127,486)   -    -    (2,127,486)
                                    
基于股票的薪酬   -    -    240,762    -    -    -    240,762 
                                    
按成本价购买国库股票   -    -    -    -    45,109    (37,444)   (37,444)
                                    
余额,2022 年 9 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,794,890   $(13,617,994)   75,109   $(62,147)  $7,115,909 
                                    
在截至2022年9月30日的九个月中:                                   
                                    
余额,2021 年 12 月 31 日   6,357,314   $636   $2,225,712   $(6,911,250)   -   $-   $(4,684,902)
                                    
净亏损   -    -    -    (6,706,744)   -    -    (6,706,744)
                                    
行使股票期权   240,526    24    24,365    -    -    -    24,389 
                                    
基于股票的薪酬   -    -    598,694    -    -    -    598,694 
                                    
根据服务协议发行股票   31,746    3    99,997    -    -    -    100,000 
                                    
首次公开募股,扣除发行成本 $2,054,918   3,750,000    375    12,944,707    -    -    -    12,945,082 
                                    
关联方可转换票据的转换   1,225,384    122    4,901,415    -    -    -    4,901,537 
                                    
按成本价购买国库股票   -    -    -    -    75,109    (62,147)   (62,147)
                                    
余额,2022 年 9 月 30 日   11,604,970   $1,160   $20,794,890   $(13,617,994)   75,109   $(62,147)  $7,115,909 
                                    
在截至2023年9月30日的三个月中:                                   
                                    
余额,2023 年 6 月 30 日   16,904,970   $1,690   $23,546,987   $(20,409,634)   90,826   $(69,965)  $3,069,078 
                                    
根据服务协议发行股票   697,695    70    349,930    -    -    -    350,000 
                                    
净亏损   -    -    -    (1,820,115)   -    -    (1,820,115)
                                    
基于股票的薪酬   -    -    157,960    -    -    -    157,960 
                                    
余额,2023 年 9 月 30 日   17,602,665   $1,760   $24,054,877   $(22,229,749)   90,826   $(69,965)  $1,756,923 
                                    
在截至2023年9月30日的九个月中:                                   
                                    
余额,2022 年 12 月 31 日   11,604,970   $1,160   $20,996,892   $(15,384,432)   90,826   $(69,965)  $5,543,655 
                                    
公开发行,扣除发行成本 $602,834   5,300,000    530    2,046,636    -    -    -    2,047,166 
                                    
根据服务协议发行股票   697,695    70    349,930    -    -    -    350,000 
                                    
净亏损   -    -    -    (6,845,317)   -    -    (6,845,317)
                                    
基于股票的薪酬   -    -    661,419    -    -    -    661,419 
                                    
余额,2023 年 9 月 30 日   17,602,665   $1,760   $24,054,877   $(22,229,749)   90,826   $(69,965)  $1,756,923 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 F-3 
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明的 合并现金流量表

(未经审计)

 

   2023   2022 
   在截至9月30日的九个月中, 
   2023   2022 
         
来自经营活动的现金流:          
净亏损  $(6,845,317)  $(6,706,744)
为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整:          
债务折扣的摊销   -    1,569,003 
基于股票的薪酬   661,419    598,694 
根据服务协议发行股票   250,000    100,000 
期票的利息和原始发行折扣   -    14,645 
运营资产的增加:          
预付费用和其他流动资产   (134,796)   (350,920)
营业负债增加(减少):          
应付账款   184,190    (558,837)
应计利息   -    7,237 
由于创始人   -    (200,000)
应计费用   (175)   (138,352)
           
用于经营活动的净现金   (5,884,679)   (5,665,274)
           
由(用于)投资活动提供的净现金   -    - 
           
来自融资活动的现金流:          
行使股票期权   -    24,389 
按成本价购买国库股票   -    (62,147)
首次公开募股时发行普通股的收益,扣除承销折扣和发行成本   -    13,645,643 
公开发行时发行普通股的收益,扣除承销折扣和发行成本   2,263,826    - 
延期发行成本的支付   (281,660)   (521,294)
保险保费融资负债的收益   716,775    917,472 
偿还保险费融资负债   (635,735)   (731,833)
期票的收益   -    125,000 
期票的还款   -    (139,645)
           
融资活动提供的净现金   2,063,206    13,257,585 
           
现金净增加(减少)   (3,821,473)   7,592,311 
           
现金,期初   6,510,534    4,356 
           
现金,期末  $2,689,061   $7,596,667 
           
非现金融资活动的补充披露:          
发行普通股用于:          
预付费营销和投资者相关咨询服务  $100,000   $- 
研发服务许可协议无形许可资产  $250,000   $- 
关联方可转换票据的转换:          
关联方可转换票据在首次公开募股时本金转换为普通股  $-   $3,734,446 
关联方可转换票据首次公开募股时转换为普通股的应计利息  $-   $186,858 
首次公开募股后,赎回责任转换为普通股  $-   $980,233 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 F-4 
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

注 1 — 业务和流动性描述

 

操作的性质

 

Tharimmune, Inc.(前身为 Hillstream BioPharma, Inc.)(“Tharimmune” 或 “公司”)于2017年3月28日成立, ,是一家特拉华州C-公司。截至2023年9月30日,Tharimmune拥有一家全资子公司,即HB Pharma Corp.(“HB”)。

 

Tharimmune 是一家处于临床阶段的生物技术公司,为 未得到满足的罕见、炎症和肿瘤疾病开发候选治疗药物。2023 年 11 月 3 日,公司与 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC(“Avior”)签订了专利许可协议(“Avior 专利许可 协议”),根据该协议,该公司获得了许可专利权(如 Avior 专利许可协议中定义的 )和许可技术(定义见 Avior 专利许可协议)的排他性 许可权和许可技术(定义见 Avior 专利许可协议)除其他外, 开发(定义见 Avior 专利许可协议)、开发、制造、使用、销售、进口、 出口和商业化 AV104 (将更名为 TH104,以下简称 TH104)和 AV103(将更名为 TH103,以下简称 TH103),并在 与上述内容相关的全球范围内实践许可技术。2023 年 2 月, 美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准了 TH104 的在研新药(“IND”)申请。TH104 具有影响多种受体的双重作用机制,已知可抑制慢性、使人衰弱的瘙痒炎或 “无法控制的瘙痒”。关于 TH104,该公司打算首先寻求批准,用于治疗 原发性胆源性胆管炎(“PBC”)患者的中度至重度慢性瘙痒炎。原发性胆管炎是一种罕见的孤儿肝病,尚无治愈方法,超过 70% 的 患者患有使人衰弱的慢性瘙痒炎,对于 TH103,它打算开发候选产品并可能申报IND。

 

公司还在开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学 (“IO”)靶标的新型候选疗法的早期产品线,包括人类表皮生长因子(“EGF”)受体2(“HER2”)、人表皮生长因子 受体 3(“HER3”)和程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)。该公司正在开发抗体 ,包括双特异性抗体、抗体药物偶联物(“ADC”)和小分子量牛衍生的 Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域,这些结构域有可能比全尺寸抗体更紧密地靶向和结合 “不可药物” 表位。该公司正在将针对 HER2 和 HER3 抗体的双特异性 TH3215 推向支持 IND 的研究,该抗体靶向一种新的 “桥接表位”,该表位包含 HER2 细胞外 结构域(“ECD”)的多个结构域,以及配体依赖性和独立阻断HER3 ECD 的研究。此外,该公司预计,HER2/HER3双特异性ADC(“bSadc”)TH0059 和PD-1 Picobody TH1940 将在2024年进入支持IND的研究。

 

该公司已取消其先前的临床前候选药物 HSB-1216 的优先级,原因是 对其愿景进行了战略调整,将重点放在针对某些抗肿瘤药物靶标新表位的高未满足需求的癌症的治疗上。

 

姓名 更改

 

2023年9月21日,Hillstream BioPharma, Inc.向特拉华州国务卿提交了经修订的公司注册证书(“修正案”)(“公司注册证书”), 根据该修正证书,其 更名为Tharimmune, Inc.,自2023年9月25日起生效。更名于2023年9月25日在纳斯达克资本市场 生效,此后,该公司的普通股以新名称和新股票代码 “THAR” 在纳斯达克资本市场上市。

 

流动性 和持续经营

 

所附的 简明合并财务报表是在公司持续经营的基础上编制的, 除其他外,考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。在截至2023年9月30日 的九个月中,公司出现了约690万美元的营业亏损,花费了约590万美元 现金用于经营活动,截至2023年9月30日的累计赤字约为2,220万美元。该公司 主要通过在2022年1月14日的首次公开募股(“IPO”)中发行普通股来为其截至2023年9月30日的营运资金需求提供资金。该公司的首次公开募股净收益约为1,300万美元。有关首次公开募股的详细信息,请参阅简明合并财务报表附注 5。此外,公司于2023年5月2日完成了普通股的公开发行 (“5月发行”)。本次发行为公司带来的净收益约为200万美元。有关5月份发行的详细信息,另见简明合并财务报表附注5。 该公司的普通股于2022年1月12日开始在纳斯达克资本市场上交易,股票代码为 “HILS” ,自2023年9月25日起生效,股票代码为 “THAR”。

 

 F-5 
 

 

根据公司有限的运营历史、运营产生的经常性负现金流、当前计划和可用资源, 公司将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。公司得出的结论是,当前的 状况和面临的持续流动性风险使人们对公司在简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业 的能力产生了极大的怀疑。随附的简明合并 财务报表不包括公司无法继续作为持续经营企业而可能需要的任何调整。

 

公司可能寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、 补助金或其他安排或上述措施的组合来筹集额外资金,以支持其未来的运营,但是,无法保证 公司能够按公司可以接受的条件及时或根本获得额外资本。 未能获得足够的额外资金可能会对公司实现其业务目标和产品 开发时间表的能力产生不利影响,并可能导致公司推迟或终止临床试验活动,这可能会对公司的经营业绩产生重大不利影响 。

 

其他 风险和不确定性

 

无法保证公司的产品如果获得批准,会被市场接受,也无法保证 未来任何产品都能以可接受的成本和适当的性能特征开发或制造,也无法保证 此类产品能够成功上市(如果有的话)。公司面临生物制药公司常见的风险,包括 但不限于新技术创新的开发、对关键人员的依赖、专有技术的保护、 遵守政府法规、产品责任、产品市场接受度的不确定性以及获得额外 融资的需求。公司依赖第三方供应商。公司的产品需要获得美国食品和药物管理局 的批准或许可,然后才能在美国开始商业销售。在外国司法管辖区,也需要获得批准或许可, 公司可以在这些司法管辖区许可或销售其产品。无法保证公司的产品将获得所有必需的 批准或许可。

 

 F-6 
 

 

注 2 — 重要会计政策摘要

 

演示文稿的基础

 

这些 附带的未经审计的简明合并中期财务报表由公司根据美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报告的规则和 条例编制。这些财务报表 未经审计,管理层认为,包括根据美利坚合众国普遍接受的会计 原则(“美国公认会计原则”)公允列报各期资产负债表、经营业绩和现金流量所必需的所有调整(包括正常的经常性调整和应计额)。截至2023年9月30日 的九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或 未来任何其他时期的预期业绩。根据美国证券交易委员会的中期报告规则和条例,通常包含在 中根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。公司 的财务状况、经营业绩和现金流以美元列报。这些财务报表和相关附注 应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读,这些附注包含在公司于2023年5月22日向美国证券交易委员会提交的经修订的10-K/A表年度报告中。该公司分为一个细分市场。

 

整合原则

 

简明合并财务报表包括Tharimmune及其全资子公司HB和Farrington Therapeutics LLC的账目。在合并中,所有重要的公司间余额和交易均已清除。2023年2月27日,公司 就Farrington Therapeutics LLC向特拉华州国务卿提交了取消证书。

 

使用估计值的

 

编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响 截至财务报表发布之日的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层的估计基于历史经验 和在这种情况下被认为合理的假设。估算过程通常可以得出对未来最终结果的一系列潜在合理的 估计,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。 估算值用于以下领域,其中包括:研发费用确认、普通股和 股票期权的估值、递延所得税资产的补贴、债务相关工具的估值以及与持续经营 考虑因素有关的现金流假设。尽管管理层认为所使用的估计值是合理的,但实际结果可能与所使用的估计值 有所不同。

 

信用风险的集中度

 

公司与多家金融机构保持现金余额。这些机构的账户余额由联邦 存款保险公司为每位存款人提供高达25万美元的保险。在一年中的不同时候,银行账户余额可能已超出联邦保险限额。该公司在这些账户中没有遭受损失。该公司认为,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,它不会承受 的异常信用风险。

 

现金 和现金等价物

 

公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金 等价物。现金等价物(如果有)按成本列报,主要由货币市场账户组成。

 

 F-7 
 

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本按发生费用计算。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人员成本,包括进行研究、进行临床试验和制造药品 和材料的第三方承包商。公司根据其对提供的服务和产生的成本的估计,对外部服务提供商(包括合同研究机构和临床 研究人员)产生的成本进行累计。这些估算值包括第三方提供的服务水平 、临床试验中的患者注册人数、第三方产生的管理费用以及 已完成服务的其他指标。截至2022年12月31日,约有61,000美元的预付费用与制造服务协议有关。

 

基于股票 的薪酬

 

公司将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本认定为 在必要服务期内根据每项股票奖励的公允价值 的衡量结果,在必要服务期内将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本列为 的支出。向员工、非雇员和董事授予的每项期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在扣除实际没收后估算出截至授予之日 。公允价值在奖励的必要服务期(通常是归属期)内按直线法 作为薪酬成本摊销。

 

每笔股票期权授予的 公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 期权定价模型估算的。在2022年1月12日 12日之前,该公司是一家私营公司,该公司的普通股自该日起才公开交易。因此 ,该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此,它根据有关一组上市同行公司波动率的历史数据估算了其预期 股票波动率。授予的股票期权的预期期限 在五到七年之间。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国财政部 收益率曲线确定的,期限大致等于该奖励的预期期限。

 

普通 股票估值

 

在 首次公开募股之前,公司在发行股票期权并计算其估计的股票薪酬支出和 收购候选产品中发行的股票的价值时,需要在独立的第三方 估值专家的协助下定期估算普通股的公允价值。这些估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计,其中涉及 固有的不确定性以及对管理层判断水平的重要应用。为了确定公允价值,公司 除其他外考虑了公司普通股的同期估值;公司的业务、财务 状况和经营业绩,包括影响其运营的相关行业趋势;发生各种 流动性事件的可能性;公司普通股缺乏适销性;可比的上市公司 的市场表现;以及美国和全球经济以及资本市场状况。自公司于2022年1月14日完成首次公开募股以来, 普通股的公允价值是使用公司在纳斯达克资本 市场的普通股的收盘价来确定的。

 

财政部 股票

 

公司董事会授权从 到2022年12月31日,在公开市场上或通过私下谈判的交易,以公司管理层可能决定的时间和价格 回购不超过100万美元的公司普通股。库存股的购买按成本法入账,即收购的普通股的全部成本 记为库存股。

 

债务 折扣和衍生工具

 

与可转换债务工具相关的赎回特征的 初始公允价值被视为债务折扣,并使用直线法(近似于利息法)在相关债务期限内摊销 。债务折扣的摊销 被记录为利息支出的一部分。如果贷款已全额支付,则任何未摊销的债务折扣将从相关 账户中扣除,并记入运营账户。由于可转换债务在首次公开募股之日转换为普通股,因此未摊销的债务 折扣计入利息支出。

 

 F-8 
 

 

公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则 编纂(“ASC”)主题815(衍生品和套期保值)对衍生工具进行核算,该准则为衍生工具(包括嵌入在其他金融工具或合约中的某些衍生工具)确立了会计和报告准则,并要求按公允价值确认资产负债表上的 所有衍生工具。该公司的衍生金融工具包括公司可转换债务中包含的嵌入式功能 ,该功能分为两部分,分别核算。更多详情请参阅 简明合并财务报表附注3。

 

公平 价值测量

 

公司采用FASB ASC主题820,即公允价值衡量(“ASC Topic 820”),该框架建立了衡量 公允价值的框架,并阐明了该框架内公允价值的定义。ASC Topic 820将公允价值定义为退出价格,其中 是在衡量日市场参与者之间的有序交易中,在公司主要市场或最有利的 市场上转移负债时将获得的价格,或为转移负债而支付的价格。ASC Topic 820 中建立的公允价值层次结构通常要求实体在测量 公允价值时最大限度地使用可观察的输入,并尽量减少不可观察的输入的使用。可观察的输入反映了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设, 是根据从独立于报告实体的来源获得的市场数据制定的。不可观察的输入反映了该实体自己基于市场数据的假设 以及该实体对市场参与者在定价资产或 负债时将使用的假设的判断,这些假设将根据当时可用的最佳信息来制定。

 

由于 这些金融工具的到期日很短,因此公司现金、预付费用、应付账款和应计费用的 账面价值接近公允价值。债务工具的赎回功能按 公允价值入账。更多细节见简明合并财务报表附注4。

 

估值层次结构由三个级别组成。估值层次结构中的分类基于对公允价值衡量有重要意义的最低输入 水平。估值层次结构中的级别如下所述:

 

level 1 输入:可观察的输入,例如活跃市场的报价(未经调整), 相同、不受限制的资产或负债在衡量日期可以获得。

 

第 2 级输入:资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的输入。其中包括最近在活跃市场交易的资产或负债的 报价,标的条件相似,以及直接或间接 可观察到的输入,例如按通常报价间隔可观察到的利率和收益率曲线,以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价 。

 

第 3 级输入:当 资产或负债的市场数据很少或根本没有时,不可观察的输入,例如估计、假设和估值技术,这些输入反映了申报实体自己的假设。

 

延期 发行成本

 

首次公开募股前的递延发行成本 包括公司资本化的法律、会计、印刷和申报费,这些费用与 的首次公开募股收益相抵消。2023年5月2日结束的公司普通股 的额外公开发行之前的延期发行成本包括使用 “上架” 注册流程在表格 S-3 上提交公司注册声明以进行额外证券发行所产生的专业服务。这些延期发行成本被公司普通股公开发行所得 所抵消。见简明合并财务报表附注5。 截至2023年9月30日,延期发行成本为65,000美元,包括在S-1表格上提交公司 再次公开发行证券的注册声明所产生的专业服务。参见简明合并财务 报表附注9。

 

 F-9 
 

 

保险 保费融资负债

 

与 的董事和高级管理人员的保险费有关,生效日期为2022年1月,公司签订了保险 保费融资协议,金额为1,207,200美元,期限为10个月,年利率为3.5%。该公司支付了289,728美元的首付 ,并被要求在协议期限内每月支付93,225美元的本金和利息,该协议已于2022年11月全额偿还 。

 

将 与2023年1月生效的董事和高级职员的保险费相关,公司签订了955,700美元的保险 保费融资协议,期限为九个月,年利率为5.25%。该公司支付了238,925美元的首付 ,并被要求在协议期限内每月支付81,394美元的本金和利息,该协议将于2023年10月到期。截至2023年9月30日,238,922美元的相关预付保险包含在随附的简明合并资产负债表上的预付费用和其他流动资产 中。

 

退休 计划

 

公司有401(k)固定缴款计划,涵盖所有符合该计划资格要求的员工。符合条件的 员工可以缴纳一定比例的工资,但有某些限制。公司可自由支付 ,目前不超过员工缴款的3%。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司对该计划的缴款总额分别为3,602美元和7,498美元,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司对该计划的缴款总额分别为3,694美元和7,835美元。

 

所得 税

 

公司根据FASB ASC主题740 “所得税”(“ASC Topic 740”),使用资产负债法核算所得税。递延所得税资产和负债是针对未来的税收后果确认的,这些后果归因于 现有资产和负债的财务报表账面金额及其各自的税基和营业亏损与税收 抵免结转额之间的差异。

 

递延所得税是根据财务报表账面资产和 负债与用于所得税目的和估值补贴某些变动的金额之间的暂时差异产生的税收影响而确认的。如果管理层估计,税收优惠很可能无法实现 ,则记录估值补贴 是为了减少某些递延所得税资产。所有时期的估值补贴都已得到确认,因为很可能在未来各期无法变现 递延所得税资产的部分或全部。

 

公司在评估不确定的税收状况时遵循FASB ASC Subtopic 740-10中的指导方针。该标准适用于所有税收状况 ,并通过提供两步确认和衡量方法,明确了财务报表中对税收优惠的确认。 第一步是评估税收状况是否更有可能在审查后根据其技术 优点得以维持。第二步涉及测量待确认的金额。达到门槛的可能性很大 的税收状况以税收优惠的最大金额来衡量,该金额在 税务机关最终确定后实现的可能性超过50%。如果公司认为 相关税务机构更有可能维持所得税状况的不确定性,则会认识到财务报表中不确定的所得税状况的影响。公司将确认与所得税支出中的税收状况相关的利息和罚款 。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司没有未确认的不确定性 所得税状况,因此在简明合并财务报表中未确认任何金额。

 

每股净亏损

 

公司根据FASB ASC Subtopic 260-10 “每股收益” 报告每股亏损,该法规定计算基本和摊薄后的每股收益 。每股基本收益不包括摊薄,其计算方法是将普通股股东可获得的净收益或亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均值。摊薄后的每股收益反映了 可能分享实体收益的证券的潜在摊薄情况。每股 股摊薄后净收益(亏损)的计算使普通股等价物生效;但是,如果潜在的普通股具有反稀释作用,则不包括潜在的普通股。

 

 F-10 
 

 

截至2023年9月30日和 2022年9月30日的三个月和九个月中,未计入每股亏损计算的 稀释性证券可能包括购买2,143,940股和1,628,813股普通股的期权。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,每股亏损的计算中也未包括其他可能具有摊薄性的证券 ,包括购买与首次公开募股相关的187,500股公司普通股的认股权证,以及在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,与2023年5月2日结束的公开发行相关的额外15.9万股公司普通股的认股权证。

 

改叙

 

某些 项目已在2022年9月30日的简明合并现金流量表中进行了重新分类,以便与 2022年12月31日的合并现金流量表进行比较,后者未在此处列报,但应与 与2022年9月30日的简明合并数据一起引用。利息和本票的原始发行折扣 添加到用于经营活动的净现金中,并将本票和本票还款的收益 加入(用于)融资活动提供的净现金。

 

最近 通过了会计公告

 

公司已经评估了最近所有需要采纳的会计声明,并认为这些声明都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生 重大影响。

 

最近的 会计公告尚未通过

 

带转换和其他期权、衍生品和套期保值的债务

 

FASB发布了2020-06年会计准则更新(“ASU”)、债务——带有转换和其他期权的债务(副标题470- 20)和衍生品和套期保值——实体自有权益合约(副标题815-40):可转换工具 和实体自有权益合约(“ASU 2020-06”),以降低将美国公认会计原则应用于某些产品的复杂性 具有负债和权益特征的金融工具。亚利桑那州立大学2020-06年的指导方针删除了要求实体将股权中的有益转换 特征和现金转换特征与东道可转换债务或优先股分开考虑的现有指导方针,从而简化了可转换 债务工具和可转换优先股的会计。FASB ASC Subtopic 470-20中的指导适用于无需将嵌入式转换功能与主机合约 分开并记作衍生品的可转换工具。此外,修正案删除了股票分类所需的某些标准,修订了FASB ASC Subtopic 815-40中针对独立金融工具和嵌入式金融工具的范围例外情况,这些工具和嵌入式特征均与发行人的 自有股票挂钩,并被归类为股东权益。预计这些修正案 将导致更多符合股票分类资格的独立金融工具(因此,不作为衍生品入账 ),并减少需要与托管合约分开会计的嵌入式功能。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案进一步修订了FASB ASC主题260 “每股收益” 中的指导方针,要求各实体使用如果转换后的方法计算可转换工具的摊薄后每股收益 (“EPS”)。此外,当工具可能以现金或股票结算时,实体必须假设股票结算 ,以计算摊薄后的每股收益。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案对符合美国证券交易委员会申报人定义的公共实体有效 ,但不包括自2021年12月15日之后的财年 年度,规模较小的申报公司(由美国证券交易委员会定义)。对于包括公司在内的所有其他实体,修正案的有效期为2023年12月15日之后开始的财政年度 。允许提前收养。该公司目前正在评估该准则 将对其简明合并财务报表产生的影响。

 

 F-11 
 

 

附注 3 — 可转换票据——关联方

 

从 2017 年 5 月 开始,公司与某些 贷款机构(统称为 “持有人” 或单独为 “持有人”)签订了次级可转换本票协议(以下简称 “协议”),根据该协议,公司向持有人发行了次级 可转换本票(分别为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是向首席执行官(“br}”)发行首席执行官”)和公司创始人、公司董事会成员以及 作为创始人兼首席执行官家族成员的第三方。未付本金余额的利息按每年5%的利率累计, 根据实际过去的天数和一年的365天计算。除非提前转换为公司 普通股或优先股(统称为 “股权证券”)的股份,否则本金和应计利息应在 (i) 到期日(定义见每份协议) 和(ii)下一次股权融资结束之后的任何时间由持有人要求支付 。“下一次股权融资” 是指公司下一次出售或一系列相关销售 ,根据这些出售,公司在2017年和截至2020年11月发行的票据 获得了不少于500万美元的总收益,2020年11月之后发行的票据的总收益不低于750万美元(包括票据转换或取消后转换为股权证券的债务 证券的总收益)。该公司的首次公开募股符合下一次 股权融资资格。

 

一般而言, 的规定到期日为自发行之日起两年,但2020年12月发行的票据除外,此后 (本金总额约为210万美元)的票据,其规定的到期日为三年。对于在 2017年至2018年9月发行的票据,在规定到期日之后的票据中增加了20%的默认利率。

 

票据将在收盘时自动转换为下一轮股权融资中发行的股票证券类型。待发行的此类股权证券 股的数量等于将转换当日票据的未偿本金和未付应计 利息除以 (i) 下一次股权融资 投资者为股票证券支付价格的 80%,或 (ii) 2,500万美元(2020年12月之后发行的票据为5000万美元)中的较低者,得出的商数。 2022 年 1 月 14 日,所有未偿票据和应计利息均转换为公司 普通股的总计 1,225,384 股,因为首次公开募股符合下一轮股权融资的资格。

 

总体而言,票据中包含的某些 嵌入式衍生工具是嵌入式衍生工具,这些工具在发行之日被记为债务折扣 和衍生负债,所有票据的估计公允价值约为240万美元。截至2022年9月30日的九个月中,记为利息支出的票据的债务折扣摊销额 约为160万美元。 该金额包含截至首次公开募股之日向利息支出收取的约34,000美元的摊销额,以及首次公开募股当日向利息支出收取的约150万美元未摊销债务折扣的全部金额 。

 

在首次公开募股之日,与票据相关的应计 利息支出约为18.7万美元,由于 首次公开募股符合下次股权融资资格,因此转换为普通股。截至2022年9月30日的九个月中,包括应计利息和债务折扣摊销在内的总利息支出共计 约为160万美元。

 

注意 4 — 兑换责任

 

赎回负债的 公允价值在公允价值层次结构的第三级下计算,根据概率加权 预期回报法(“PWERM”)确定。该PWERM被确定为估计 一段时间内可能的赎回或转换结果价值的最合适方法,因为截至2021年12月31日,该公司尚未进入定价股权回合。这些计算中使用的重要假设是可能的退出情景(要么是下次股权融资时票据本金 和应计利息的转换(见简明合并财务报表附注3), 公司交易(定义见附注)时偿还票据和应计利息,要么偿还 票据和到期应计利息),公司普通股的货币估值、此类退出 事件发生的可能性,以及持有人在这些计量日期可获得的折扣/保费。首次公开募股前的赎回负债 的计算基于持有人在首次公开募股之日获得的实际增量价值。截至首次公开募股之日,约98万美元的余额已转换为与其相关的关联方可转换债务相关的普通股。

 

 F-12 
 

 

注意 5 — 普通股

 

根据2019年4月提交的公司注册证书修正案,公司将授权的 普通股数量增加到2.5亿股。2021年9月16日,根据向特拉华州国务卿 提交并经公司董事会和股东批准的公司注册证书修正案,公司以1比26.4的比例对其普通股 股进行了反向分割。由于反向拆分,公司普通股的面值 未进行调整。

 

2022 年 1 月 14 日,公司完成了首次公开募股,根据首次公开募股,发行了 3,750,000 股普通股,公开发行价格 为每股 4.00 美元。公司从首次公开募股中获得的总收益为1,500万美元,扣除约110万美元的承保折扣以及约100万美元的佣金和其他发行费用。其他发行费用包括资本化约547,000美元的延期发行 成本以及在首次公开募股之日之前产生的额外成本。 公司从首次公开募股中获得的净收益约为1,300万美元。公司授予承销商45天的期权,允许承销商以公开发行价格减去折扣和佣金额外购买最多562,500股普通股,以弥补超额配股;但是, 该期权未行使,已过期。此外,由于首次公开募股的完成,根据 票据的条款,公司的所有可转换债务 和应计利息共转换为公司普通股的1,225,384股。由于首次公开募股符合下一轮股权融资资格,约370万美元的未偿本金、约18.7万美元的应计利息和约98万美元的赎回负债 转换为普通股。此外,公司还发行了与首次公开募股有关的 认股权证。有关已发行认股权证的讨论,请参阅简明合并财务报表附注6。

 

2022 年 2 月 16 日,公司签订了营销和投资者相关咨询服务协议。根据协议, 薪酬包括月费和公司普通股的预先发行。在2022年2月 16日生效之日,公司发行了31,746股普通股,每股价值为3.15美元,总价值为10万美元,作为补偿 支出。该协议每年自动续订,续订后,将发行100,000美元的公司普通股 股。2023年2月16日,该协议续期,并于2023年8月22日生效之日,又发行了 70,028股公司普通股,每股价值为1.428美元(根据续订日之前公司普通股的过去 10 天 平均收盘价计算),总价值为100,000美元作为补偿费用。 该金额在签发时记为预付费用,并在协议期限(即 12 个月)内记为支出。截至2023年9月 30日,仍有37,500美元的预付费用。

 

2022年6月9日,公司董事会批准在2022年12月31日之前回购不超过100万美元的公司普通股 股。2022年6月10日,公司与一家金融机构签订了回购协议(“回购协议”) ,根据该协议,该金融机构能够根据该协议中规定的条款和条件,包括根据经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1和 10b-8条中规定的指导方针,购买公司的普通股 。公司的普通股能够在 公开市场上或通过私下谈判的交易进行回购。根据回购协议,金融机构应在(i)2022年12月31日交易收盘,(ii)完成不超过批准金额的回购 ,以及(iii)公司向金融机构发出终止回购协议通知之日 ,以较早者为准。该公司根据其对市场状况的评估、 适用的美国证券交易委员会指导方针和法规以及其他因素来确定任何回购的时间和金额。

 

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司分别购买了45,109股和75,109股普通股, ,总收购成本分别约为37,000美元和62,000美元。

 

2023年3月17日,公司使用 “货架” 注册程序向美国证券交易委员会提交了S-3表格注册声明 根据该程序,公司可以在一次或多次发行中不时出售普通股和优先股、各种 系列债务证券和/或认股权证,以购买任何此类证券,无论是单独还是作为由一种或多种证券组合而成的单位 一次或多次发行的证券,总金额不超过7500万美元。

 

 F-13 
 

 

2023 年 5 月 2 日,公司完成了公开发行,并据此以每股 0.50 美元的公开发行价格发行了 5,300,000 股普通股。公司从公开发行中获得的总收益约为270万美元,扣除了 约18.6万美元的承保折扣和佣金以及约41.7万美元的其他发行费用。其他发行 费用包括资本化的约217,000美元的延期发行成本以及公开发行日期 之前产生的额外成本。公司从公开发行中获得的净收益约为210万美元。公司授予 承销商45天的期权,允许他们以公开发行价格减去折扣 和佣金额外购买最多79.5万股普通股,以弥补超额配股;但是,该期权到期后未行使。

 

2023年6月27日,根据简明合并财务报表附注8中讨论的与应用生物医学研究所 (“ABSI”)的研发合作和许可协议,在协议生效之日, 公司向ABSI发行了25万美元的普通股。在2023年7月26日生效之日,公司发行了627,667股 股普通股,每股价值为0.398美元(根据协议日期之前公司 普通股的过去 10 天平均收盘价计算),总价值为25万美元作为补偿费用。

 

注意 6 — 基于股票的薪酬

 

激励 计划和选项

 

根据公司 的2017年股票激励计划(“2017年股票激励计划”),公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、 非法定股票期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股和绩效 单位。根据2017年股票激励计划,最多可以发行94,696股公司普通股 。

 

公司已授予根据2017年股票激励计划以每股13.20美元的价格收购92,801股普通股的期权,还有1,895股可供发行。在2023年9月30日和2022年12月31日,都有收购92,801股普通股的未偿还期权。截至2023年9月30日和2022年12月31日,所有此类期权均已完全归属,此类期权的加权平均剩余合同期限分别约为4.4年和5.2年。

 

2019年7月 ,公司批准了一项新计划(“2019年股票激励计划”)。公司最初根据2019年股票激励计划保留了284,090股 股普通股以激励性股票期权、非法定股票 期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股和绩效单位的形式向公司及其关联公司的员工、 董事和顾问发行。2019年8月30日,公司批准将2019年股票激励计划下获准发行的 股票数量增加2575,757股。2021年1月,公司批准将 根据2019年股票激励计划预留发行的股票数量增加574,494股。2021年5月31日,公司批准 将2019年股票激励计划下预留发行的股票数量增加467,171股。截至2023年9月30日 和2022年12月31日,根据2019年股票激励计划,共有3,901,512股股票获准发行。

 

公司已授予根据2019年股票激励计划收购3,901,512股和3,386,385股普通股的期权,根据2019年股票激励计划,分别有0股和 515,127股普通股可供发行, 2022年12月31日。截至2023年9月30日和2022年12月 31日,可供收购2,051,139股和1,536,012股普通股的已发行股票期权分别为2.95美元和3.80美元,加权平均合同期限分别为8.1年和8.4年。

 

 F-14 
 

 

下表汇总了2017年股票激励计划和2019年股票激励计划下的股票活动:

 

       加权   加权 
   股份   平均值   平均值 
   标的   运动   合同的 
   选项   价格   条款 
             
截至 2022 年 12 月 31 日已发行   1,628,813   $4.34    8.2年份 
已授予   515,127   $0.39      
截至2023年9月30日未付清   2,143,940   $3.39    7.9年份 
                
2023年9月30日可行使的期权   1,704,356   $3.23    7.8年份 
                
已归属,预计将于2023年9月30日归属   2,143,940   $3.39    7.9年份 

 

股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。然后,每种股票期权的估计公平 价值将在必要的服务期内计入费用,通常是归属期(介于 立即归属和四年之间)。使用Black-Scholes模型确定公允价值受到公司股票 价格以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响,包括预期的价格波动、预期寿命、 无风险利率和没收。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中授予的股票 期权使用Black-Scholes期权定价 模型进行估值,加权平均假设如下:

期权加权平均假设表 

   在结束的三个月里   在结束的九个月里 
   9月30日   9月30日   9月30日   9月30日 
   2023*   2022   2023   2022 
                 
预期波动率   不适用   104.0%   95.1%   94.5% - 104.0%
无风险利率   不适用   3.39%   3.99%   1.69% - 3.39%
预期股息收益率   不适用   0%   0%   0%
期权的预期寿命(年)   

 

不适用

   5.0    5.0    

 

5.0 – 7.0

 
授予的期权的估计公允价值   

 

不适用

  $0.78   $0.29    

 

$0.78 - $3.20

 

 

*没有股票期权是在截至2023年9月30日的三个月内授予的。

 

在截至2022年9月30日的三个月中授予的股票期权的加权平均授予日公允价值约为0.78美元。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别约为 0.29美元和2.70美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,归属的股票期权的加权平均公允价值分别约为2.84美元和0.92美元,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,分别约为 1.60美元和1.10美元。

 

上表中包括 是2019年授予的股票期权,用于以每股0.08美元的行使价 购买公司231,058股普通股,该期权基于特定的业绩条件归属。这些股票期权在公司 首次公开募股之日归属,这是规定的业绩条件。

 

 F-15 
 

 

随附的简明合并运营报表中包含的 股票薪酬支出总额如下:

 

   2023年9月30日   2022年9月30日   2023年9月30日   2022年9月30日 
   在结束的三个月里   在结束的九个月里 
   2023年9月30日   2022年9月30日   2023年9月30日   2022年9月30日 
研究和开发  $82,066   $87,829   $325,675   $253,561 
一般和行政   75,894    152,933    335,744    345,133 
基于股票的薪酬总额  $157,960   $240,762   $661,419   $598,694 

 

截至 2023 年 9 月 30 日,与非既得期权相关的未确认薪酬支出总额约为 140 万美元,预计 将在剩余的大约 2.3 年的加权平均服务期内予以确认。

 

认股证

 

在与首次公开募股有关的 中,公司发行了认股权证,购买该数量的公司普通股,相当于首次公开募股中发行的普通股总股的5% 。认股权证可按每股5.00美元的价格行使,在 发行后的前六个月内不可行使,在某些情况下,可以在无现金的基础上行使。认股权证 的行使价受股票分割、股票组合或影响公司 普通股的类似事件的标准反稀释准备金调整的约束。公司已决定应将这些认股权证归类为股票工具,因为它们不要求 公司回购标的普通股,也不要求公司发行可变金额的普通股。此外, 这些认股权证与普通股挂钩,没有任何不寻常的反稀释权。

 

如简明合并财务报表附注5所述, 与2023年5月2日的公开募股有关,公司 向承销商的指定人发行了认股权证(“代表认股权证”),以每股0.625美元的初始行使价 购买15.9万股 公司普通股(相当于公开发行中出售股票数量的3%),前提是进行调整。代表的认股权证可在公开发行普通股 开始出售普通股 180 天后的四年半期内随时不时地全部或部分行使。

 

截至2023年9月30日未兑现的认股权证的条款 如下:

 

   初始的      运动   认股证   认股证   认股证 
发行日期  锻炼日期   到期日期  价格   已发行   已锻炼   杰出 
                        
2022年1月14日   2022 年 7 月 10 日   2027年1月11日  $5.00    187,500    -    187,500 
                             
2023年5月2日   2023 年 11 月 2   2028年5月2日  $0.625    159,000        -    159,000 

 

注意 7 — 关联方交易

 

正如 在简明合并财务报表附注3中所描述的那样,公司从2017年5月开始与持有人签订附注 。几乎所有票据的持有人是公司的创始人兼首席执行官、公司 董事会成员以及作为创始人兼首席执行官家族成员的第三方。随着首次公开募股的结束,这些票据于2022年1月14日转换为公司 普通股。

 

2022年1月4日和2022年1月6日,公司向三名关联方投资者发行了本金总额约为13.9万美元(包括总计约1.4万美元的原始发行折扣)的无抵押本票。这些票据 将按每年12%的利率累计利息,并在(i)2022年6月30日和(ii)随后 股权融资结束时到期,以较早者为准。“后续股权融资” 是指公司在票据发行之日后下一次出售(或一系列相关出售)股权 证券,根据该票据,公司获得的总收益不少于500万美元。在公司于2022年1月14日首次公开募股后,票据 于2022年1月21日全额偿还,因为此次首次公开募股被视为后续的 股权融资。

 

 F-16 
 

 

注 8 — 承付款和或有开支

 

小 分子类似物

 

2019年12月30日,该公司根据资产购买协议(“APA”)收购了一系列小分子类似物。 根据APA,公司需要在筹集至少 200 万美元的资金后支付 5 万美元,在成功实现临床和销售里程碑的基础上最多支付 约 175 万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,此类筹款要求未得到满足,也没有根据APA支付任何款项。该公司在2023年9月30日和2022年12月31日的应付账款 中均包括所需的5万美元首付款。基于里程碑的付款(如果有)将在发生时记入 的费用。

 

Research 与 Minotaur Therapeutics, Inc.(“Minotaur”)的合作和产品许可协议以及与 Taurus Biosciences, LLC(“Taurus”)的商业许可协议

 

公司已与牛头怪签订了研究合作和产品许可协议(经修订的 “牛头怪协议”) ,并与Taurus签订了商业许可协议(“金牛座协议”),允许使用包括OmniAb抗体在内的某些技术, 来推进微生物体对抗PD-1开头的高价值验证靶中新型、不可触及和不可药物的表位。《牛头怪 协议》和《金牛座协议》旨在针对PD-1开发专有的靶向生物制剂,包括TH 1940。预计 该公司将在Taurus的许可下与Minotaur合作,以发现、开发和推进针对 高价值验证的IO靶标的生物疗法,首先是PD-1。

 

《牛头怪协议》包括一笔15万美元的预付款,这笔款项已于2023年1月支付。此外,公司应按照《牛头怪协议》的规定,为牛头怪进行的 发现和特征研究提供资金。根据《牛头怪协议》, 公司将针对目标并首次获得美国监管部门的批准,向牛头怪支付每件第一款产品(定义见牛头怪协议)100万美元的里程碑付款。此外,公司将在首次商业销售(定义见《牛头怪协议》)十年后较晚的时间内,为净销售额 支付较低的个位数特许权使用费(定义见牛头怪协议)此类产品在该国家/地区的牛头怪协议( )以及(ii)合作的最后到期的有效索赔(定义见《牛头怪协议》)的到期涵盖此类产品的制造、使用或销售的专利(如《牛头怪协议》中的 定义)或 MINT 专利(定义见《牛头怪协议》)。 Taurus 协议包含对净产品销售额的个位数付款,以及通过临床试验和最终监管批准与进步 相关的某些开发里程碑付款。

 

与应用生物医学研究所签订的研究 和开发合作及许可协议

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),公司与 ABSI 签订了研发合作与许可协议 (“ABSI 协议”),根据该协议,ABSI 向该公司授予了 ABSI 专利(定义见 ABSI 协议)的独家使用费、可再许可的许可证 ,以及 ABSI 专有技术 (定义见 ABSI 协议),用于利用(在 ABSI 协议中定义)ABSI 产品(定义见 ABSI 协议) 进行治疗,全球人类和动物疾病的诊断、预测、检测或预防(“领土”)。

 

根据ABSI协议 ,双方应成立一个委员会来管理临床前、在研新药支持研究以及导致ABSI产品启动1期临床试验的 其他活动。双方将在逐个目标的基础上合作 ,以识别和评估针对此类目标的ABSI产品(定义见下文),以期识别或生成 个合适的产品(定义见ABSI协议)供公司开发。“目标” 是指 eRb2(Her2)和 erbb3。 完成目标公司的发现时间表(定义见ABSI协议)后,在遵守ABSI协议的条款和条件的前提下, 公司将独家拥有针对该目标的任何 ABSI 产品。如果委员会确定针对目标的发现活动 不成功,则公司可以提出另一个目标,经ABSI批准后,该目标将取代 失败的目标。

 

 F-17 
 

 

根据ABSI协议 :(i) 公司发行了ABSI627,667股普通股,根据发行之日前公司普通股十天 的追踪成交量加权平均价格,相当于25万美元(有关2023年7月27日向ABSI发行公司普通股的详情,请参阅简明的 合并财务报表附注5);(ii) 如果公司完成融资,从而获得超过1000万美元的净收益(定义见ABSI协议), 公司应向ABSI支付中等六位数的金额;(iii) 在达到ABSI协议中规定的某些里程碑后, 公司应向ABSI支付总额不超过825万美元的款项;(iv) 在ABSI生效日期两周年之后,公司 应在特许权使用费期限内向ABSI支付中等五位数的金额(定义为 在 ABSI 协议中);以及(v)在每种产品的特许权使用期内,公司应按净销售额 (定义见 ABSI)向ABSI支付季度特许权使用费协议),特许权使用费的百分比从低到中个位数不等,高净销售额为 ,但特许权使用费率较低,但须按照 ABSI 协议的规定进行调整。此外,如果公司将其对某一产品的全部或几乎全部权利转让给第三方,则公司应向ABSI支付 归因于产品转让的净收益百分比。具体而言,公司应按从中等个位数 到低两位数的百分比支付ABSI金额,具体取决于公司支出(如ABSI协议中所定义),而较高的公司开支则受较低的费率约束 。

 

在 逐个产品的基础上,在该地区该产品的最后一个特许权使用费到期后,授予公司 的有关此类产品的许可应被视为非排他性、全额支付、免版税、永久和不可撤销。ABSI 协议 将在最后一个产品的最后一个特许权使用费期限到期时到期,除非该协议根据其 条款提前终止。ABSI协议也可以 (i) 公司或ABSI以 (A) 严重违反ABSI协议或 (B) 破产为由终止ABSI协议,(ii) ABSI可以在质疑程序(定义见ABSI协议)开始后终止ABSI协议 或 (iii) 公司可以在提前 90 天向ABSI发出书面通知后随时终止ABSI协议。在ABSI协议 终止或到期后,除非由于破产或质疑程序而终止或到期,根据 该协议授予公司的所有许可证都将终止,此类许可下的所有权利应归ABSI。

 

就业 协议

 

2019 年 1 月,公司与其首席执行官签订了为期三年的雇佣协议,该协议规定了特定的基本工资和奖金。 雇佣协议还为首席执行官在工作期间和停止工作时提供了某些福利。根据雇佣协议,公司在2019年累计了与首席执行官基本工资相关的20万美元,该协议已于2022年4月1日全额支付。截至2023年9月30日的任何期间,公司董事会均未批准任何奖金 。

 

2020年1月 ,公司修改了雇佣协议,根据该协议,首席执行官将获得股票期权补偿 ,以股票期权代替现金基础工资,以每月购买公司7575股普通股(行使价基于授予当日公司 最近的409A估值),自2020年1月1日起生效,直到公司获得至少300万美元 出售证券的总收益,之后将根据雇佣协议支付现金补偿。

 

自 2021 年 1 月 1 日起,公司修订了与首席执行官的雇佣协议,以提供修订后的基本工资预付款(定义见 雇佣协议)。作为现金基本工资的补偿,首席执行官将获得股票期权以每股7.82美元的行使价每月购买公司18,939股普通股的报酬,自2021年1月1日起生效,直到资金达到或超过 500万美元,之后将根据其雇佣协议支付现金补偿。根据该协议,首席执行官被授予购买公司113,634股普通股 的股票期权。

 

修订后的雇佣协议 还规定,在公司获得超过500万美元的资金或完成雇佣协议中规定的首次公开发行或类似交易后,首席执行官未来的基本工资。此外,如果首席执行官充当购买超过500万美元公司股权的投资者的 “发现者” ,他将获得股票期权,以等于授予时公司普通股 的最新公允价值收购 757,575股公司普通股。在公司首次公开募股之日,首席执行官被授予购买公司 普通股757,575股的股票期权。

 

 F-18 
 

 

2021 年 6 月 1 日,公司与公司首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议,该协议于 2021 年 9 月 24 日修订(“经修订的 和重述的雇佣协议”)。经修订和重述的雇佣协议的期限从公司首次公开募股结束时开始 ,持续五年,并在每个任期结束时自动连续续订一年 ,除非任何一方在当时的生效期限 到期前至少60天发出书面通知,表示不打算续订。根据经修订和重述的雇佣协议,首席执行官将获得48.5万美元的年基薪 ,该工资可能会不时增加,并且有资格获得年度现金奖金,等于其 当时基本工资的55%,具体取决于公司 董事会制定的公司和个人绩效目标的实现情况。此外,在公司市值(定义见经修订和重述的 雇佣协议)等于或超过(i)2.5亿美元的第一年,首席执行官将获得15万美元的现金补助;(ii)5亿美元,首席执行官 将获得35万美元的现金补助;(iii)10亿美元,首席执行官将获得75万美元的现金补助。此外,在 公司首次公开募股之日之后,首席执行官获得了以每股4.00美元 行使价购买公司757,575股普通股的期权,该期权将在授予之日后的12个月内归属。此 应补充公司可能不时向首席执行官发放的任何其他基于股票的薪酬奖励。

 

2023 年 1 月 1 日 ,首席执行官获得了购买公司 多达 515,127 股普通股的期权,代替其 2023 年工资的一半,行使价为每股 0.39 美元,期权在授予之日立即归属。

 

2023 年 7 月 6 日,公司与 首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议(“首席执行官雇佣协议”)。雇佣协议的条款与首席运营官雇佣协议(定义见下文)相同,不同之处在于,首席执行官应(i)每年获得500,000美元的基本工资,董事会可能会增加;(ii)有资格根据董事会自行决定是否实现公司和个人目标,获得相当于其当时基本工资60% 的年度奖金。 此外,如果公司因首席执行官死亡或残疾(如《首席执行官雇佣协议》中定义)和非原因(定义见《首席执行官雇佣协议》)而被公司解雇,或者如果首席执行官出于正当理由(定义见《首席执行官雇佣协议》)解雇 ,则除了应计薪酬外,公司 继续支付首席执行官的基本工资,并在离职日期后的18个月内提供健康福利 并全部受限截至终止之日尚未归属的股票和股票期权将被没收,并应根据适用的归属时间表加速未归属 的未归属股票奖励,就好像首席执行官自终止之日起已再任职12个月一样。

 

关于公司首席运营官的任命,2023年7月11日(“生效日期”), 公司与首席运营官签订了雇佣协议(“首席运营官雇佣协议”)。首席运营官雇佣协议 的有效期为五年,此后将自动续订连续一年,除非任何一方 在当时任期的最后一天前至少 60 天向另一方提供不续订的书面通知。根据首席运营官雇佣协议 ,首席运营官应:(i) 每年获得40万美元的基本工资,董事会可以增加该工资; (ii) 根据董事会自行决定制定的公司和个人 目标的实现情况,有资格获得相当于其当时基本工资50%的年度奖金;(iii)有资格获得基于股权的薪酬奖励由公司确定 ;(iv)获得合理业务费用的报销;以及(v)获得公司 可能获得的其他福利根据公司制定并不时生效的 政策,不时向其高级管理人员提供休假、病假和假日工资。

 

注意 9 — 后续事件

 

除下文所述 外,在这些简明的合并 财务报表中,没有需要确认或额外披露的重大后续事件。

 

 F-19 
 

 

Avior 专利许可协议

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”), 公司与 Avior 签订了 Avior 专利许可协议,根据该协议,公司获得了 的独家分许可权和许可专利权和许可技术许可,包括开发、开发、制造、制造、制造、 使用、销售、进口、出口和商业化 TH104 和 TH103,并在与前述的联系, 遍布世界各地。根据 Avior 专利许可协议,公司应在 Avior 生效之日起十天内向 Avior 支付中等六位数的预付许可费 ,并在 Avior 生效日期后的每个财政季度结束后的十天内分四次等额分期支付 。此外,公司应向Avior支付因授予与 TH104 有关的任何分许可而收到的任何预付款中高达 个位数百分比的款项。 公司还应在各种发展里程碑发生时向Avior支付总额为24,250,000美元的里程碑付款 (“开发里程碑付款”)。此外,公司应根据销售里程碑向Avior支付某些费用。 此类销售里程碑的付款范围从低七位数到低八位数不等,销售额越高则收取较高的 费用。最后,公司应根据净销售额支付 Avior 特许权使用费。此类特许权使用费从较低的个位数百分比到中等 个位数百分比不等,销售额越高则百分比越低。Avior 专利许可协议将在 协议中规定的 Avior 最终付款义务到期时失效。Avior 专利许可 协议到期后,公司将拥有已全额支付、不可撤销、可自由转让和可再许可的全球许可证 许可专利 权利和许可技术,用于开发、开发、制造、使用、出售、出口、商业化或已商业化任何和所有许可产品并在全球范围内使用许可技术 。根据 Avior 专利许可协议,公司可以在事先 30 天前向 Avior 发出书面通知并支付下一笔未付的开发里程碑款项(如果有),随时无理由终止协议。此外, 公司或 Avior 均可终止 Avior 专利许可协议 (i) 如果另一方严重违反 Avior 专利许可协议的任何条款,且未能在违约方收到 书面通知后的 30 天内纠正此类违约行为,或 (ii) 如果任何一方 (A) 破产或承认无力偿付,则通过书面通知终止 Avior 专利许可协议 债务通常是在到期时发生的;(B) 自愿或非自愿地受任何程序的约束国内或国外 破产法或破产法,未在60天内被完全撤销或撤销;(C)已解散或清算或为此目的采取任何公司 行动;(D)为债权人的利益进行一般转让;或(E)根据任何具有司法管辖权的法院的命令指定接管人、受托人、托管人或类似 代理人,负责管理或出售其任何重要部分财产或企业。 Avior 专利许可协议终止后,根据该协议授予的许可将终止,许可专利权和许可产品中的所有权利 将归还给 Avior。

 

2023 年综合股权激励计划

 

2023 年 8 月 17 日,董事会通过了 Tharimmune, Inc. 2023 年 Omnibus 股权激励计划(“2023 年计划”), 经股东批准后于 2023 年 10 月 23 日生效。根据公司的2023年计划,公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予 激励性股票期权、非法定股票期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效 股和绩效单位的权利。根据2023年计划,最初最多可以发行2600,000股 公司的普通股。

 

目前,2017年股票激励计划和2019年股票激励计划(合称 “先前计划”)的 均保持不变, 2023年计划旨在接替先前计划,意在先前计划下不再发放任何奖励。 先前计划下的所有未兑现奖励将继续受Prior 计划和任何适用的奖励协议中规定的条款、条件和程序的约束。

 

 F-20 
 

 

商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

 

您 应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们未经审计的中期 简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告其他地方出现的相关附注。除历史信息外 ,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括 但不限于下文确定的因素,以及我们截至2022年12月31日财年 10-K/A表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素,这些因素可能会被我们向美国证券交易委员会提交的其他报告不时修改、补充或取代。除非另有说明,否则本报告中的所有金额均以美元为单位。

 

在 本10-Q表季度报告中,提及的 “我们”、“我们”、“公司” 或 “Tharimmune”,分别指Tharimmune, Inc.(前身为Hillstream BioPharma, Inc.),或视情况需要, 及其子公司统称。

 

概述

 

Tharimmune 是一家处于临床阶段的生物技术公司,为 未得到满足的罕见、炎症和肿瘤疾病开发候选治疗药物。2023 年 11 月 3 日,我们与 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC(“Avior”)签订了专利许可协议(“Avior 专利许可协议”),根据该协议,我们获得了 许可专利权(定义在 Avior 专利许可协议中)和许可技术(定义见 Avior 专利许可协议)的排他性再许可权和许可,除其他外,Develop (定义见 Avior 专利许可协议)已开发、制造、制造、使用、销售、进口、出口和商业化 AV104(将重命名TH104(以下简称 TH104)和 AV103(将更名为 TH103,以下简称 TH103),并在 与上述内容相关的全球范围内实践许可技术。有关更多信息,请参见下面的 “最新动态”。2023 年 2 月,美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准了 TH104 的 研究性新药(“IND”)申请。TH104 具有双重作用机制,它会影响多个 受体,已知可抑制慢性、使人衰弱的瘙痒或 “无法控制的瘙痒”。关于 TH104,我们打算首先寻求批准,用于治疗原发性胆管炎(“PBC”)患者的 中度至重度慢性瘙痒炎,这是一种罕见的肝脏 疾病,尚无已知的治愈方法,超过 70% 的患者患有使人衰弱的慢性瘙痒炎,对于 TH103,我们打算开发候选产品并可能申报 IND。

 

我们 还在开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学 (“IO”)靶标的新型候选疗法的早期产品线,包括人类表皮生长因子(“EGF”)受体 2(“HER2”)、人类 EGF 受体 3(“HER3”)和程序性细胞死亡蛋白 1(“PD-1”)。我们正在开发抗体 ,包括双特异性抗体、抗体药物偶联物(“ADC”)和小分子量牛衍生的 Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域,这些结构域有可能比全尺寸抗体更紧密地靶向和结合 “不可药物” 表位。我们正在推进针对HER2和 HER3抗体的双特异性 TH3215,该抗体靶向一种新的 “桥接表位”,该抗体涵盖HER2细胞外结构域 (“ECD”)的多个结构域,以及配体依赖性和独立阻断HER3的ECD的研究,将于2024年进入支持IND的研究。此外,我们预计,HER2/HER3 双特异性 ADC(“bSadc”)TH0059 和 PD-1 Picobody TH1940 将在 2024 年进入支持 IND 的研究。

 

4

 

 

我们已经取消了 先前的临床前候选药物 HSB-1216 的优先级,这是因为我们重新调整了愿景的优先顺序,将重点放在针对某些抗肿瘤药物靶标新表位的高未满足需求的癌症的治疗上。

 

Minotaur 研究与合作协议和金牛座许可协议

 

2022 年 11 月 21 日,我们与 Minotaur Therapeutics, Inc.(“Minotaur”)签订了研究合作和产品许可协议 ,并与Taurus Biosciences, LLC(“Taurus”)签订了商业许可协议,内容涉及使用某些技术,包括 OmniAb 抗体,以促进微体对抗高价值验证靶区中的新型、无法到达和不可药物的表位使用 PD-1。研究与合作协议和产品许可协议旨在针对PD-1开发专有的靶向生物制剂 ,包括TH 1940。预计我们将在Taurus的许可下与Minotaur合作,以发现、开发和推进针对PD-1开始的高价值经过验证的IO靶点的生物疗法。我们在 2023 年 7 月延长了该协议,增加了一个靶标 (HER3) 和一个肿瘤学靶标。

 

Applied 生物医学研究所研发合作和许可协议

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),我们与应用生物医学科学研究所(“ABSI”)签订了研发合作和许可协议 (“ABSI 协议”),根据该协议,ABSI 向我们授予了 ABSI 专利(定义见 ABSI 协议)的独家版税、可再许可的许可, ABSI 专有技术(定义见 ABSI 协议)的可再许可许可,用于利用 ABSI 产品(定义见 ABSI 协议)(定义见 ABSI 协议)用于治疗、诊断、预测、检测或预防全球(“领土”)人类和 动物的疾病。根据ABSI协议,双方应组建一个委员会,负责管理临床前、 研究性新药赋能研究以及其他可能导致 ABSI 产品启动 1 期临床试验的活动。双方将在逐个目标的基础上合作,识别和评估针对该目标 的ABSI产品,以期确定或生成合适的产品(定义见ABSI协议)供我们公司利用。“Target” 表示 erb2 (Her2) 和 erbb3。目标的发现时间表(定义见ABSI协议)完成后,根据ABSI协议的 条款和条件,我们将独家拥有针对该目标的任何 ABSI 产品。如果委员会确定 目标的发现活动不成功,我们可能会提出一个额外的目标,该目标将在获得 ABSI 批准后取代失败的 Target。

 

5

 

 

作为ABSI协议的一部分,在协议生效之日,我们向ABSI发行了25万美元的普通股。在 生效日期,即2023年7月26日,我们发行了627,667股普通股,每股价值为0.398美元,总价值为25万美元,作为 的补偿费用。

 

最近的事态发展

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”), 我们与 Avior 签订了 Avior 专利许可协议,根据该协议,我们获得了 许可专利权和许可技术的排他性再许可权和许可 ,用于开发、开发、制造、使用、销售、进口、 出口和商业化 TH104 和 TH103,以及与之相关的许可技术以上所述,在世界各地。 根据 Avior 专利许可协议,我们将在 Avior 生效 之日起十天内向 Avior 支付中间六位数的预付许可费,并在 Avior 生效日期后的每个 季度结束后的十天内分四次等额分期支付。此外,我们将向Avior支付因授予与 TH104 有关的任何分许可而收到的任何预付款 的高个位数百分比。我们还将在各种开发里程碑发生时向Avior支付总金额为24,250,000美元 的里程碑付款(“开发里程碑补助金”)。此外, 我们将根据销售里程碑向Avior支付某些费用。此类销售里程碑的付款范围从低七位数到 低八位数不等,销售额越高,费用越高。最后,我们将根据净销售额支付 Avior 特许权使用费。此类特许权使用费 的范围从较低的个位数百分比到中等的个位数百分比不等,较高的销售额受较低的百分比的影响。Avior 专利许可协议将在该协议中规定的 Avior 最终付款义务到期时失效。 Avior 专利许可协议到期后,我们将拥有一份已全额付清、不可撤销、可自由转让和可再许可的全球许可 许可专利权和许可技术,用于开发、开发、制造、使用、已使用、已出售、已使用、已出售、进口、已出口、商业化或已将任何和所有商品化许可产品 并在全球范围内使用许可技术。根据 Avior 专利许可协议,我们可以随时无故终止协议,但须提前 30 天向 Avior 发出书面通知,并支付下一笔未付的开发里程碑付款(如果有)。此外,我们或 Avior 可以 (i) 向另一方发出书面通知终止 Avior 专利许可协议,如果 另一方严重违反 Avior 专利许可协议的任何条款且未能在违约方收到书面通知后的 30 天内纠正此类违约行为,或 (ii) 如果任一方 (A) 破产或 承认无力偿还债务,则我们或 Avior 均可终止 Avior 专利许可协议通常是在到期时提起的;(B) 自愿或非自愿地受任何国内诉讼的约束 或外国破产法或破产法,未在60天内被完全解散或撤销;(C)已解散或 被清算或为此目的采取任何公司行动;(D)为债权人的利益进行一般性转让;或者(E)根据任何具有管辖权的法院的命令指定一名接管人、 受托人、托管人或类似代理人来管理或出售其财产的任何重要部分 商业。Avior 专利许可协议终止后,根据该协议授予的许可将 终止,许可专利权和许可产品中的所有权利将归还给 Avior。

 

运营结果的组成部分

 

收入

 

我们 没有确认截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的收入。

 

研究 和开发费用

 

研究 和开发费用包括与研发活动相关的人员成本,包括开展研究、进行临床试验、制造药品用品和材料的第三方承包商 以及股票薪酬。研究 和开发费用在发生时计入运营部门。

 

我们 根据对提供的服务和产生的成本的估计 ,累积外部服务提供商(包括合同研究组织和临床研究人员)产生的成本。这些估计值包括第三方提供的服务水平、临床试验中的患者入组 、第三方产生的管理成本以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间 ,我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用,这些费用将在未来提供相关服务时确认为支出 。

 

我们 承担了与 HSB-1216 的开发相关的研发费用,但已取消优先级。我们预计,随着我们计划和开始 TH3215 和 TH1940 的临床试验,我们的研发 费用将增加。

 

我们 无法确定我们的候选产品 TH3215 和 TH1940,或我们可能开发的任何 其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本,也无法确定我们是否、何时或在多大程度上通过商业化和销售 获得上市批准的任何候选产品获得收入。我们可能永远无法成功获得任何 候选产品的上市许可。我们当前和未来的候选产品 的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:

 

我们当前候选产品的临床试验的范围、进展率、费用和结果,以及我们未来候选产品的任何临床 试验以及我们可能开展的其他研发活动;

 

6

 

 

临床试验设计和患者入组率的不确定性 ;
   
我们的候选产品的实际成功概率,包括其安全性和有效性、早期临床数据、竞争、 制造能力和商业可行性;
   
重大 和不断变化的政府法规和监管指导;以及
   
收到任何营销批准的时间和时间。

 

在开发候选产品方面,任何 变量的结果都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化 。例如,如果 FDA 或其他监管机构 要求我们在完成候选产品临床开发 所需的范围之外进行临床试验,或者由于患者入组速度低于预期或其他原因,我们的临床试验出现重大延迟,则我们将需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。

 

一般 和管理费用

 

一般 和管理费用主要包括薪酬和咨询相关费用,包括股票薪酬。一般 和管理费用还包括专业费用和其他公司开支,包括与公司事务相关的法律费用; 会计、审计、税务和咨询服务的专业费用;保险费用;差旅费用和其他不具体归因于研究活动的运营成本 。

 

我们 预计,随着我们增加人员以支持 持续的研究活动和候选产品的开发,我们的一般和管理费用将来会增加。我们还承担与上市公司相关的费用, 包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度相关的费用、董事和高级管理人员保险费用、 公司治理费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

 

利息 收入

 

利息 收入包括来自我们现金账户中持有的资金的利息收入。

 

7

 

 

操作结果

 

截至 2023 年 9 月 30 日的三个月与截至 2022 年 9 月 30 日的三个月相比

 

  

三个月已结束

9月30日

     
   2023   2022   改变 
             
简明合并运营报表数据:               
运营费用:               
研究和开发  $488,177   $831,844   $(343,667)
一般和行政   1,356,893    1,295,642    61,251 
运营费用总额   1,845,070    2,127,486    (282,416)
其他费用:               
利息支出   (3,496)   -    (3,496)
利息收入   28,451    -    28,451 
其他收入总额(支出)   24,955    -    24,955 
净亏损  $(1,820,115)  $(2,127,486)  $307,371 

 

研究 和开发费用

 

截至2023年9月30日的三个月,研究 和开发费用从截至2022年9月30日的三个月的 831,844美元下降了343,667美元,跌幅41.3%,至488,177美元。下降的原因是临床前活动 的费用减少了198,484美元,与研发团队成员相关的咨询费用减少了139,420美元,股票基薪酬支出减少了5,763美元。截至2023年9月30日的三个月中,下降的主要原因是本季度暂停了我们现已取消优先级的 候选产品 HSB-1216。

 

一般 和管理费用

 

截至2023年9月30日的三个月,一般 和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的1,295,642美元增加了61,251美元,增幅4.7%,至1,356,893美元。一般和管理费用的变化主要是由于投资者关系费用增加了 176,572美元,法律费用增加了108,011美元。这些增长被财务 咨询费用减少248,132美元所抵消。在截至2023年9月30日的三个月中,一般和管理费用的总体增长为 ,这是由于许可协议增加、投资者关系成本增加以及与2022年减薪 的个人相关的工资增加。

 

利息 费用

 

截至2023年9月30日的三个月,利息 支出从截至2022年9月30日的三个月的0美元增加了3,496美元,增幅为100.0%。利息支出的增加主要与保险保费融资负债有关。

 

利息 收入

 

截至2023年9月30日的三个月,利息 收入从截至2022年9月30日的三个月的0美元增长了28,451美元,增至28,451美元,增长了100.0%。利息收入的增加主要来自我们现金账户中持有的资金。

 

净亏损

 

净亏损从截至2022年9月30日的三个月的2,127,486美元 减少了307,371美元,跌幅14.4%,至截至2023年9月30日的三个月的1,820,115美元。净亏损的变化主要与上述 所述的研发费用减少有关。

 

截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 个月与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比

 

   截至9月30日的九个月     
   2023   2022   改变 
             
简明合并运营报表数据:               
运营费用:               
研究和开发  $2,566,910   $1,595,219   $971,691 
一般和行政   4,357,154    3,520,281    836,873 
运营费用总额   6,924,064    5,115,500    1,808,564 
其他费用:               
利息支出   (16,151)   (1,591,244)   1,575,093 
利息收入   94,898    -    94,898 
其他收入总额(支出)   78,747    (1,591,244)   1,669,991 
净亏损  $(6,845,317)  $(6,706,744)  $(138,573)

 

8

 

 

研究 和开发费用

 

截至2023年9月30日的九个月中,研究 和开发费用从截至2022年9月30日的九个月的1,595,219美元增加了971,691美元,增幅60.9%,至2566,910美元。增长的主要原因是临床前活动 的支出增加了903,561美元,与研发团队成员相关的股票薪酬支出增加了72,114美元。在截至2023年9月30日的九个月中,这一增长归因于临床前成本,其中包括监管部门对我们现已取消优先级的候选产品的审查、HSB-1216、相关课题研究、扩大制造成本以及研发合作协议下的 成本。

 

一般 和管理费用

 

截至2023年9月30日的九个月中,一般 和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的3,520,281美元增加了836,873美元,增幅23.8%,至4,357,154美元。一般和管理费用的增加主要是由于投资者关系费用增加了958,988美元,法律费用增加了191,960美元,会计费用增加了87,920美元,公司税增加了80,226美元。 保险费用减少了193,201美元,向董事支付的薪酬减少了87,660美元,财务咨询费用减少了204,450美元,抵消了这些增长。在截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用总体增加是由于 许可协议增加、投资者关系成本增加和会计费用增加所致。

 

利息 费用

 

利息 支出从截至2022年9月30日的九个月的1,591,244美元 减少了1,575,093美元,跌幅99.0%,至截至2023年9月30日的九个月的16,151美元。利息支出的减少主要与我们在首次公开募股结束之日向利息 支出收取的未摊销债务折扣有关。参见本 表10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注3。

 

利息 收入

 

截至2023年9月30日的九个月中,利息 收入从截至2022年9月30日的九个月的0美元增加了94,898美元,增至94,898美元,增长了100.0%。利息收入的增加主要来自我们现金账户中持有的资金。

 

净亏损

 

净亏损从截至2022年9月30日的九个月的6,706,744美元增加了138,573美元,至截至2023年9月30日的九个月的6,845,317美元,增幅2.1%。如上所述,净亏损的变化主要与研发以及一般和管理 支出的增加有关。

 

流动性 和资本资源

 

所附的 简明合并财务报表是在我们是一家持续经营的基础上编制的, 除其他外,考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。在截至2023年9月30日 的九个月中,我们蒙受了约690万美元的营业亏损,在经营活动中花费了约590万美元的 现金,截至2023年9月30日,累计赤字约为2,220万美元。在2023年9月30日之前,我们主要通过在2022年1月 14日结束的首次公开募股中发行普通股来筹集资金。首次公开募股给我们带来的净收益约为1,300万美元。此外,我们于2023年5月2日完成了普通股 的公开发行。此类发行为我们带来的净收益约为210万美元。

 

基于我们有限的运营历史、经常出现的负运营现金流、当前的计划和可用资源,我们需要 大量额外资金来支持未来的运营活动。我们得出的结论是,我们面临的当前条件和持续的流动性 风险使人们严重怀疑自本10-Q表季度报告其他地方包含的 简明合并财务报表发布之日起,我们是否有能力继续经营至少一年。随附的简明的 合并财务报表不包括任何在我们无法继续经营时可能需要的调整。

 

我们 可能会寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、补助 或其他安排或上述措施的组合来筹集更多资金,以支持我们未来的运营;但是,无法保证我们 能够按我们可接受的条件及时或根本获得额外资本。未能获得足够的额外 资金可能会对我们实现业务目标和产品开发时间表的能力产生不利影响,并可能导致 延迟或终止临床试验活动,这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

9

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金 流量活动

 

下表汇总了我们在所述期间的现金流量。

 

   截至9月30日的九个月 
   2023   2022 
用于经营活动的净现金  $(5,884,679)  $(5,665,274)
融资活动提供的净现金   2,063,206    13,257,585 
现金净增加(减少)  $(3,821,473)  $7,592,311 

 

来自经营活动的现金 流量

 

截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的现金 为5,884,679美元,其中包括6,845,317美元的净亏损,部分由911,419美元的非现金费用和其他调整所抵消,以调节净亏损与用于经营活动的净现金以及运营账户净增的49,219美元。非现金费用包括661,419美元的股票薪酬和根据服务协议发行的25万美元股票 。经营活动的净增长主要是由于预付费用 和其他流动资产增加了134,796美元,但应付账款增加了184,190美元,抵消了这一增加。

 

截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的现金 为5,665,274美元,其中包括6,706,744美元的净亏损,部分被2,282,342美元的非现金费用和其他调整所抵消,以调节净亏损与用于经营活动的净现金和1,240,872美元的运营账户净减少额。非现金费用包括1,569,003美元的债务折扣摊销、按照 发行的10万美元股票、598,694美元的股票补偿以及14,645美元的期票利息和原始发行折扣 。经营活动净减少的主要原因是应付账款减少了558,837美元,应付给创始人的账款减少了20万美元,应计费用减少了138,352美元,预付费用和其他流动资产增加了350,920美元,但应计利息增加了7,237美元,抵消了应计利息增加的7,237美元。

 

来自融资活动的现金 流量

 

截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金 为2,063,206美元。融资活动的净增长 来自发行与公开发行相关的普通股净现金收益2,263,826美元,以及从保险保费融资负债中获得的716,775美元的收益 ,被281,660美元的递延发行成本和635,735美元的保险 保费融资负债还款所抵消。

 

截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金 为13,257,585美元。融资活动的净增长 来自发行与首次公开募股相关的普通股净现金收益13,645,643美元、保险保费融资负债中获得的917,472美元 、发行本票的12.5万美元、行使股票期权的24,389美元被521,294美元的递延发行成本抵消 ,731,833美元支付保险费融资负债,还款139,645美元 期票,以及以62,147美元的成本购买库存股。

 

关键 会计政策与估算值的使用

 

使用估计值的

 

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求 管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有 资产和负债的披露以及报告 期间报告的收入和支出金额。管理层的估计是基于历史经验和据信在当时情况下合理的假设。 估算过程通常可能对未来的最终结果做出一系列可能合理的估计,管理层必须 选择一个在合理估计范围内的金额。估算值用于以下领域:研究 和开发费用确认、普通股和股票期权的估值、递延所得税资产的补贴、债务 相关工具的估值以及与持续经营考虑因素有关的现金流假设。尽管管理层认为使用 的估计值是合理的,但实际结果可能与所使用的估计值有所不同。

 

10

 

 

关键 会计政策

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本在发生时记为支出。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人事成本,包括进行研究、进行临床试验和制造药物用品 和材料的第三方承包商。我们根据我们对提供的服务和产生的成本的估计,对外部服务提供商(包括合同研究组织和临床研究人员)产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、 患者在临床试验中的入学率、第三方产生的管理成本以及完成服务的其他指标。

 

基于股票 的薪酬

 

基于股票 的薪酬代表与向我们的员工、董事和顾问以及我们的关联公司发放的股票奖励相关的成本。 我们根据奖励的估计公允价值来衡量授予日的股票薪酬成本,并确认在 必要服务期内的成本。

 

我们 根据每项 股票奖励的公允价值计量,在必要服务期内的简明合并运营报表中,将向员工、非员工和董事发放股票奖励产生的薪酬成本列为支出 。向员工、非雇员和董事发放的每笔期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的 ,扣除实际没收额。在奖励的必要服务期(通常为归属期)内,公允价值按直线 摊销为补偿成本。

 

每笔股票期权授予的 公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 期权定价模型估算的。在2022年1月12日 12日之前,我们是一家私营公司,我们的普通股自那时起才公开交易。因此,我们缺乏公司特定的 历史和隐含波动率信息。因此,我们根据有关一组上市同行公司波动率的历史数据 估算了预期的股票波动率。授予的股票期权的预期期限在五到 七年之间。无风险利率是参照授予奖励 时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于该奖励的预期期限。

 

最近 发布并采用了会计准则

 

参见本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2。

 

JOBS 法案

 

2012 年 4 月 5 日,《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)颁布。《就业法》第107条规定 ,“新兴成长型公司” 可以利用 《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司” 可以 推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司。

 

11

 

 

我们 选择利用《乔布斯法》为新兴成长型公司提供的延长的过渡期,遵守 新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于乔布斯法案规定的私营公司。 因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期 遵守新的或修订后的会计准则的公司的财务报表相提并论。

 

在 符合《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下,作为 “新兴成长型公司”,我们打算依赖其中的某些豁免, 包括但不限于:(i) 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条提供审计师关于财务报告内部控制的证明报告,以及 (ii) 遵守公众通过的要求 公司会计监督委员会关于审计师财务报表报告中关键审计事项的沟通。 我们将一直是 “新兴成长型公司”,直到 (i) 年总收入总额为12.35亿美元或以上的财年的最后一天;(ii) 在 完成首次公开募股五周年之后的本财年的最后一天;(iii) 我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期 } 年;或 (iv) 根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。

 

商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。

 

公司无需提供本项目所要求的信息,因为它是 “小型申报公司”,如《交易法》第 12b-2 条 所定义。

 

商品 4.控制和程序。

 

我们的 首席执行官兼首席财务官评估了截至2023年9月30日,即本10-Q表季度报告所涉期末我们的 “披露控制和程序” 的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和 程序” 一词是指公司 的控制和其他程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限于控制和程序,这些控制措施和程序旨在确保 公司在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括 其首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。 在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作得如何,都无法绝对保证控制系统的目标得以实现,对控制措施的任何评估 都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。 根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序尚未生效。已发现的重大弱点 涉及(i)设计和实施适当的职责分工,将授权、 发起和记录交易的职责分开,或审查具有财务报告 影响的合同的完整性和准确性,以及(ii)公司缺乏足够的适当会计和报告知识来有效执行围绕技术会计事项的审查控制 。有效的内部控制包括适当级别的审查,以确保及时编制 以及财务报表和披露的完整性和准确性。

 

补救 计划

 

我们 继续努力加强对财务报告的内部控制,管理层致力于确保此类控制措施的设计和有效运作。我们正在实施处理和控制改进,以解决上述重大弱点 ,如下所示:

 

我们 已启动一项程序,通过每季度与会计 部门和支持人员一起审查重大合同来弥补重大缺陷;以及
我们 将使用第三方专家来审查重大交易的会计处理方法,并就交易的处理向管理层提供指导 。

 

内部控制中的变更

 

除上述 外,在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务 报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

 

12

 

 

第 II 部分 — 其他信息

 

商品 1.法律诉讼。

 

,我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,这可能会损害我们的业务。 我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利的 影响。

 

商品 1A。风险因素。

 

我们于2023年5月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K/A表年度报告(“年度报告”)的第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论了影响我们业务和财务业绩的风险 因素,并由我们于2023年8月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告对 (“季度 报告”,连同年度报告,“定期报告”)。与之前在定期报告中披露的风险因素相比,我们的风险 因素没有实质性变化。您应仔细考虑我们的定期报告 中描述的风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的定期报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果实际发生任何风险,我们的 业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到负面影响。

 

商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

 

2023 年 7 月 ,我们根据许可协议发行了627,667股普通股。

 

2023 年 8 月 ,我们发行了 70,028 股普通股用于服务。

 

根据《证券法》第4 (a) (2) 条, 发行的股票免于注册。

 

商品 3.优先证券违约。

 

没有。

 

商品 5.其他信息。

 

没有。

 

商品 6.展品。

 

附录 否。

  描述
3.1  

2023年9月21日的公司注册证书修正证书(参照公司于2023年9月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入)

     
10.1#   公司与应用生物医学科学研究所于2023年7月5日签订的研发合作和许可协议(参照公司于2023年7月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入)
     
10.2+   公司与Sireesh Appajosyula于2023年7月11日签订的雇佣协议(参照公司于2023年7月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入)
     
10.3+   公司与兰迪·米尔比于 2023 年 7 月 6 日签订和重述的雇佣协议(参照公司于 2023 年 7 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 10.3 纳入)
     
31.1*   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
     
31.2*   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
     
32.1**   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证
     
32.2**   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证
     
101.INS*   内联 XBRL 实例文档
     
101.SCH*   行内 XBRL 分类法扩展架构文档
     
101.CAL*   Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档
     
101.DEF*   Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档
     
101.LAB*   Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
     
101.PRE*   Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档
     
104*   封面 Page Interactive Data File — 截至 2023 年 9 月 30 日的季度注册人 10-Q 表季度报告的封面采用附录 101 内联 XBRL 文档集所含的内联 XBRL 格式

 

* 随函提交 。
** 随函提供 。

 

# 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) 项,通过用星号标记此类部分 ,省略了本附录的某些机密部分,因为此类信息既不是重要信息,也是公司视为私密或机密的信息。

 

+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

 

13

 

 

签名

 

根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。

 

  THARIMMUNE, INC.
     
日期: 2023 年 11 月 7 日 作者: /s/{ br} 兰迪·米尔比
    兰迪 Milby
    主管 执行官
    (主要 执行官)
     
日期: 2023 年 11 月 7 日 来自: /s/{ br} 托马斯·赫斯
    Thomas Hess
    主管 财务官
    (主要 财务和会计官员)

 

14