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年到期会员2023-07-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 将于 2024 年到期会员2022-07-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 将于 2024 年到期会员2023-01-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 将于 2024 年到期会员2022-01-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2023-07-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2022-07-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2023-01-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2022-01-012022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2023-07-012023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2022-07-012022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2023-01-012023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2022-01-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员2023-07-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员2022-07-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员2023-01-012023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员2022-01-012022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 将于 2024 年到期会员2023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A1.25 Convertible Senior Notes 将于 2024 年到期会员2022-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2023-09-300001159036美国公认会计准则：可转换债务成员Halo：A025 Convertible Senior Notes 将于 2027 年到期会员2022-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2023-09-300001159036Halo：A100 Convertible Senior Notes 将于 2028 年到期美国公认会计准则：可转换债务成员2022-09-300001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员2022-05-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：定期贷款机制会员2022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员2022-05-012022-05-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：定期贷款机制会员2022-05-012022-05-310001159036Halo：债务工具利息期一成员Halo: 信用协议会员Halo：定期贷款机制会员2022-05-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：第二期债务工具利息期Halo：定期贷款机制会员2022-05-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：债务工具利息期三名成员Halo：定期贷款机制会员2022-05-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：债务工具利息期限四名成员Halo：定期贷款机制会员2022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率Halo: 可变速率组件 ONE 成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员US-GAAP：联邦基金effectiveSwaprate成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最大成员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最低成员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员美国公认会计准则：基准利率成员Halo: 信用协议会员SRT: 最低成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员美国公认会计准则：基准利率成员Halo: 信用协议会员SRT: 最大成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最低成员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率Halo：可变速率组件 twoMember2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最大成员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率Halo：可变速率组件 twoMember2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最低成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员SRT: 最大成员2022-05-012022-05-310001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员2022-05-240001159036US-GAAP：循环信贷机制成员Halo: 信用协议会员2022-08-310001159036Halo: 信用协议会员Halo：定期贷款机制会员2023-09-300001159036US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 会员2023-07-012023-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 会员2022-07-012022-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 会员2023-01-012023-09-300001159036Halo：rsursa 和 PRSU Awards 会员2022-01-012022-09-300001159036SRT: 最低成员2023-07-012023-09-300001159036SRT: 最大成员2023-07-012023-09-300001159036SRT: 最低成员2022-07-012022-09-300001159036SRT: 最大成员2022-07-012022-09-300001159036SRT: 最低成员2022-01-012022-09-300001159036SRT: 最大成员2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：员工股票会员Halo：2021 年 ESPP 计划会员2021-02-012021-02-280001159036US-GAAP：员工股票会员Halo：2021 年 ESPP 计划会员2021-02-280001159036Halo：2021 年 ESPP 计划会员2023-09-300001159036US-GAAP：员工股票会员Halo：2021 年 ESPP 计划会员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：员工股权会员2023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：绩效股成员2023-09-300001159036US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：员工股票会员2023-09-300001159036US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001159036Halo：股票期权和限制性股票单位成员2023-09-300001159036Halo：股票期权和限制性股票单位成员2022-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362021-12-012023-09-3000011590362023-01-012023-03-3100011590362023-04-012023-06-300001159036Halo：限制股票单位的业绩和ESPP成员2023-07-012023-09-300001159036Halo：限制股票单位的业绩和ESPP成员2022-07-012022-09-300001159036Halo：限制股票单位的业绩和ESPP成员2023-01-012023-09-300001159036Halo：限制股票单位的业绩和ESPP成员2022-01-012022-09-300001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2023-07-012023-09-300001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2022-07-012022-09-300001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2023-01-012023-09-300001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2022-01-012022-09-30

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号 001-32335

___________________________

HALOZYME 治疗公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

___________________________

特拉华						88-0488686
（公司或组织的州或其他司法管辖区）						（美国国税局雇主识别号）
12390 El Camino Real						92130
圣地亚哥						（邮政编码）
加利福尼亚
（主要行政办公室地址）

(858) 794-8889

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.001美元

光环

纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 x没有¨

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  x没有¨

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:

大型加速过滤器			☒			加速过滤器			☐
非加速过滤器			☐			规模较小的申报公司			☐
						新兴成长型公司			☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有x

注册人普通股的已发行股票数量，面值为每股0.001美元 132,098,110截至2023年10月31日.

---

HALOZYME 治疗公司

目录

 

页面

风险因素摘要

3

第一部分 — 财务信息

第 1 项。

财务报表

简明合并资产负债表（未经审计）——2023年9月30日和2022年12月31日

6

简明合并损益表（未经审计）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

7

简明合并综合收益表（未经审计）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

8

简明合并现金流量表（未经审计）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月

9

简明合并股东权益表（未经审计）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

11

简明合并财务报表附注（未经审计）

12

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

40

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

79

第 4 项。

控制和程序

79

第二部分 — 其他信息

第 1 项。

法律诉讼

80

第 1A 项。

风险因素

80

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

80

第 3 项。

优先证券违约

80

第 4 项。

矿山安全披露

80

第 5 项。

其他信息

80

第 6 项。

展品

81

签名

82

2

---

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括本季度报告 “第一部分第2项，管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中标有 “风险因素” 的部分中描述的风险和不确定性。这些风险包括以下内容：

与我们的业务相关的风险

•如果我们的合作产品或专有产品未获得并维持监管部门的批准，或者如果未及时获得批准，则此类失败或延迟将严重影响我们的创收能力。

•使用我们的合作或专有产品和候选产品可能会导致不良事件或产品召回。

•如果我们的合同制造商或供应商出于任何原因无法或不愿按照我们或我们的合作伙伴要求的数量和质量向我们批量生产和供应rhupH20或其他原材料、试剂、组件或设备，用于生产专有产品或合作产品和候选产品，则我们和合作伙伴的产品开发或商业化工作可能会被推迟或暂停，我们与运营和合作相关的业务业绩可能会受到损害。

•我们依靠第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与分销、发票、折扣和合同管理、共付计划管理、样品分发和管理、产品的存储和运输相关的服务。如果有任何阻碍他们履行承诺的能力，这可能会影响我们的业务业绩。

•如果我们或关键合作协议的任何一方未能履行该协议下的实质性义务，或者如果关键合作协议因任何原因被终止，我们的业务可能会受到影响。

•Hylenex 和我们合作伙伴的 ENHANZE®产品和候选产品依赖rhupH20酶，任何与rhupH20相关的不利进展都可能对我们的多个业务领域产生重大影响，包括当前和潜在的ENHANZE合作以及任何专有计划。

•我们的业务战略侧重于发展我们的ENHANZE和自动注射器技术、商业产品以及通过收购实现的潜在增长。目前，ENHANZE是最大的收入驱动力，因此，不利的事态发展有可能产生潜在的负面影响。未来将我们的战略重点扩展到ENHANZE技术的其他应用或通过收购新技术可能需要使用更多资源，从而增加支出，最终可能不会取得成功。

•我们的合作产品或专有产品可能未获得监管部门的批准，或者其开发可能由于各种原因而延迟，包括临床试验延迟或失败、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得监管机构对任何候选产品的批准，或者延迟获得监管部门的批准，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

•我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们合作产品和候选产品的基本组成部分，如果不提供这些材料，则可能会延迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化工作和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责分销和商业化其产品，任何未能成功将其产品商业化都可能对我们的收入产生重大不利影响。

•如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于促销、销售和制造批准产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。

•我们的自动注射器和特种产品业务的失败可能会对我们未来的业务和运营产生不利影响。

•疫情或类似的公共卫生危机导致的业务中断可能会干扰我们和我们的合作候选产品的开发以及我们批准和合作产品的商业化，阻碍我们向ENHANZE合作伙伴批量供应rhupH20或采购和销售我们的专有产品的能力，并以其他方式对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

•将来我们可能需要筹集更多资金，并且无法保证我们能够获得此类资金。

•我们目前有大量债务，预计还会产生额外的债务。我们未能履行适用的债务协议规定的义务可能会导致还款义务加快。

3

---

•可转换票据的有条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

•我们的可转换票据的转换可能会削弱现有股东的所有权权益，也可能压低我们普通股的价格。

•如果专有或合作候选产品获得商业化批准，但未获得市场认可，导致商业表现低于预期或预期，我们的业务可能会受到影响。

•我们向合作伙伴许可我们的 ENHANZE 和设备技术的能力取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。

•开发、制造和销售人用药品涉及重大产品责任风险，我们可能没有足够的保险承保范围。

•如果我们的合作伙伴未能在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预期的开发、临床或监管目标，则我们的合作伙伴产品的商业化可能会延迟，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

•未来的收购可能会扰乱我们的业务并影响我们的财务状况。

•我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的债务。

与普通股所有权相关的风险

•我们的股价易受大幅波动的影响。

•我们筹集资金的未来交易可能会对我们的股价产生负面影响。

•我们的章程文件、契约和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。

与我们的行业相关的风险

•我们和我们的合作产品必须获得监管部门的批准才能出售，遵守广泛的政府法规既昂贵又耗时，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、推出或修改延迟或取消。

•由于我们和我们合作的某些产品和候选产品被视为药物/器械组合产品，因此我们和他们必须遵守的批准和批准后要求可能更加复杂。

•我们可能直接或间接受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及业务削减或重组，所有这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

•我们可能会被要求启动或抗辩与知识产权相关的法律诉讼，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化的巨额开支、延迟和/或停止。

•如果确定我们正在宣传或过去曾提倡药品或医疗器械的 “标签外” 使用，或者以不符合美国食品和药物管理局要求的方式以其他方式推广或销售经批准的产品，我们可能会承担重大责任。

•对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方者和配药者必须遵守与管制物质相关的监管要求，这将需要花费额外的时间，并且会产生额外的费用来维持合规性，并可能因违规行为而受到额外处罚，这可能会阻碍成功的商业化。

•生物技术发明和发明的专利保护通常受到严格审查；如果专利法或专利法解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能会失去获得专利保护或对基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手行使知识产权的能力。

•如果无法提供第三方补偿和客户合同，我们的专有产品和合作产品可能不被市场接受，从而导致商业业绩低于预期或预期。

4

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•医疗保健和相关药品定价成本的上涨导致来自第三方付款人的成本控制压力以及联邦保险和报销政策及惯例的变化，这可能导致我们和我们的合作伙伴以较低的价格销售我们的产品，并影响我们和我们的合作产品的获取，从而减少我们的收入。

•我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能会导致其他人开发与我们的专有和合作产品具有竞争力的产品，包括正在开发的产品。

一般风险

•如果我们无法吸引、雇用和留住关键人才，我们的业务可能会受到负面影响。

•我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

•网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会中断我们的运营并损害我们的经营业绩和声誉。

5

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第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

HALOZYME 治疗公司

简明的合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，每股金额除外）

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
资产
流动资产
现金和现金等价物						$	274,227					$	234,195
可供出售的有价证券						209,055						128,599
应收账款、净资产和合同资产						217,325						231,072
库存，净额						128,921						100,123
预付费用和其他流动资产						49,478						45,024
流动资产总额						879,006						739,013
财产和设备，净额						74,669						75,570
预付费用和其他资产						18,115						26,301
善意						416,821						409,049
无形资产，净额						490,641						546,652
递延所得税资产，净额						13,410						44,426
限制性现金						—						500
总资产						$	1,892,662					$	1,841,511
负债和股东权益
流动负债
应付账款						$	19,318					$	17,693
应计费用						95,200						96,516
递延收入，当期部分						667						3,246
长期债务的流动部分，净额						—						13,334
流动负债总额						115,185						130,789
递延收入，扣除流动部分						2,253						2,253
长期债务，净额						1,497,621						1,492,766
其他长期负债						28,422						30,433
或有负债						—						15,472
负债总额						1,643,481						1,671,713
承付款和或有开支（注12）
股东权益
优先股-$0.001面值； 20,000授权股份； 不股份 已发行和未付款						—						—
普通股-$0.001面值； 300,000授权股份； 132,081和 135,154分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票						132						135
额外的实收资本						25,537						27,368
累计其他综合收益（亏损）						1,227						(922)
留存收益						222,285						143,217
股东权益总额						249,181						169,798
负债和股东权益总额						$	1,892,662					$	1,841,511

参见简明合并财务报表的附注。

6

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HALOZYME 治疗公司

简明合并收益表

（未经审计）

（以千计，每股金额除外）

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
收入
特许权使用费						$	114,433					$	99,551					$	325,813					$	254,496
产品销售额，净额						86,569						61,427						221,252						129,867
合作协议下的收入						15,031						47,998						52,149						94,257
总收入						216,033						208,976						599,214						478,620
运营费用
销售成本						54,823						47,319						140,063						97,184
无形资产的摊销						20,341						27,193						56,011						38,596
研究和开发						17,321						16,705						55,027						44,041
销售、一般和管理						35,269						34,467						111,574						105,777
运营费用总额						127,754						125,684						362,675						285,598
营业收入						88,279						83,292						236,539						193,022
其他收入（支出）
投资和其他收入，净额						4,786						641						10,957						194
与可转换票据相关的激励费用						—						(2,712)						—						(2,712)
或有负债公允价值计量收益						13,200						—						13,200						—
利息支出						(4,505)						(7,514)						(13,542)						(12,377)
所得税前净收入						101,760						73,707						247,154						178,127
所得税支出						19,923						12,073						50,948						33,700
净收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
每股收益
基本						$	0.62					$	0.45					$	1.48					$	1.05
稀释						$	0.61					$	0.44					$	1.45					$	1.02
已发行普通股的加权平均值
基本						131,965						136,527						132,896						137,370
稀释						134,083						139,387						135,233						141,019

参见简明合并财务报表的附注。

7

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HALOZYME 治疗公司

简明综合收益表

（未经审计）

（以千计）

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
净收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
其他综合收入：
有价证券的未实现（亏损）收益						(49)						182						706						(1,257)
外币折算调整						—						(1)						24						1
外币未实现收益						2						—						1						40
衍生工具的未实现收益，净额						3,426						—						2,001						—
衍生工具的已实现收益，净额						(537)						—						(583)						—
综合收入						$	84,679					$	61,815					$	198,355					$	143,211

参见简明合并财务报表的附注。

8

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HALOZYME 治疗公司

简明的合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）

						九个月已结束 9月30日
						2023						2022
经营活动
净收入						$	196,206					$	144,427
为使净收入与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
基于股份的薪酬						26,956						17,174
折旧和摊销						8,152						3,931
无形资产的摊销						56,011						38,596
债务折扣的摊销						5,476						6,007
有价证券（溢价）折扣的摊销，净额						(3,830)						985
有价证券的已实现亏损						—						1,727
设备处置损失						517						80
或有负债公允价值计量调整						(13,200)						—
确认递延收入						(2,579)						(1,573)
已确认（延期）的租赁付款						—						(638)
与可转换票据相关的诱导转换费用						—						2,712
递延所得税						25,083						25,329
其他						—						(228)
运营资产和负债的变化：
应收账款、净资产和其他合同资产						13,546						(76,186)
库存						(28,353)						(14,536)
预付费用和其他资产						5,299						(14,359)
应付账款和应计费用						(3,067)						24,209
经营活动提供的净现金						286,217						157,657
投资活动
购买有价证券						(271,617)						(225,689)
出售和到期有价证券的收益						195,697						725,995
收购业务，扣除获得的现金						—						(999,120)
购买财产和设备						(12,698)						(2,466)
出售资产的收益						—						16,021
用于投资活动的净现金						(88,618)						(485,259)
筹资活动
定期贷款的收益						—						250,000
偿还定期贷款						—						(250,000)
循环信贷额度的收益						—						120,000
偿还循环信贷额度						—						(120,000)
偿还2024年可转换票据						(13,483)						(77,453)
发行2028年可转换票据的收益						—						702,000
购买上限看涨期权						—						(69,120)
支付债务发行成本						—						(6,465)
回购普通股						(150,083)						(200,001)
根据股权激励计划发行普通股的收益，扣除与净股结算相关的已缴税款						5,499						7,081
融资活动提供的（用于）净现金						(158,067)						356,042
现金、现金等价物和限制性现金净增加						39,532						28,440
期初现金、现金等价物和限制性现金						234,695						119,219
期末现金、现金等价物和限制性现金						$	274,227					$	147,659

9

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非现金投资和融资活动的补充披露：
购买财产和设备的应计金额						$	533					$	319
为换取租赁义务而获得的使用权资产						$	1,211					$	970
应付账款中包含债务发行成本						$	—					$	639
为转换2024年可转换票据而发行的普通股						$	125					$	1,019

参见简明合并财务报表的附注。

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HALOZYME 治疗公司

简明的股东权益合并报表

（未经审计）

（以千计）

						截至2023年9月30日的三个月
						普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 综合（亏损）/收益						留存收益						总计 股东 公平
						股份						金额
截至2023年6月30日的余额						131,856						$	132					$	12,068					$	(1,615)					$	140,448					$	151,033
基于股份的薪酬支出						—						—						9,367						—						—						9,367
通过行使股票期权发行普通股以及归属限制性股票和绩效股票单位，净额						225						—						4,102						—						—						4,102
其他综合收入						—						—						—						2,842						—						2,842
净收入						—						—						—						—						81,837						81,837
截至 2023 年 9 月 30 日的余额						132,081						$	132					$	25,537					$	1,227					$	222,285					$	249,181
						截至2023年9月30日的九个月
						普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 综合（亏损）/收益						留存收益						总计 股东 公平
						股份						金额
截至2022年12月31日的余额						135,154						$	135					$	27,368					$	(922)					$	143,217					$	169,798
基于股份的薪酬支出						—						—						26,956						—												26,956
发行普通股以转换2024年可转换票据						289						—						(126)																		(126)
根据行使股票期权发行普通股，归属限制性股票和绩效股票单位、净值和根据ESPP计划发行的股票						803						1						5,498						—												5,499
回购普通股						(4,165)						(4)						(34,159)												(117,138)						(151,301)
其他综合收入						—						—						—						2,149												2,149
净收入						—						—						—						—						196,206						196,206
截至 2023 年 9 月 30 日的余额						132,081						$	132					$	25,537					$	1,227					$	222,285					$	249,181
						截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
						普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 综合损失						留存收益						总计 股东 公平
						股份						金额
截至2022年6月30日的余额						137,681						$	138					$	271,169					$	(2,017)					$	23,881					$	293,171
基于股份的薪酬支出						—						—						6,797						—						—						6,797
发行普通股，用于与可转换票据相关的诱导转换						1,512						1						1,692																		1,693
通过行使股票期权和归属限制性股票绩效股票单位而发行普通股，净额						137						1						2,635						—						—						2,636
看涨交易上限																		(69,120)																		(69,120)
回购普通股						(4,119)						(5)						(199,996)																		(200,001)
其他综合收入						—						—						—						181						—						181
净收入						—						—						—						—						61,634						61,634
截至2022年9月30日的余额						135,211						$	135					$	13,177					$	(1,836)					$	85,515					$	96,991
						截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
						普通股												额外 付费 资本						累积的 其他 综合损失						留存收益（累计赤字）						总计 股东 公平
						股份						金额
截至2021年12月31日的余额						137,498						$	138					$	256,347					$	(620)					$	(58,912)					$	196,953
基于股份的薪酬支出						—						—						17,174						—						—						17,174
发行普通股，用于与可转换票据相关的诱导转换						1,512						1						1,692																		1,693
根据行使股票期权发行普通股，归属限制性股票和绩效股票单位、净值和根据ESPP计划发行的股票						753						1						7,080						—						—						7,081
看涨交易上限																		(69,120)																		(69,120)
回购普通股						(4,552)						(5)						(199,996)																		(200,001)
其他综合损失						—						—						—						(1,216)						—						(1,216)
净收入						—						—						—						—						144,427						144,427
截至2022年9月30日的余额						135,211						$	135					$	13,177					$	(1,836)					$	85,515					$	96,991

参见简明合并财务报表的附注。

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HALOZYME 治疗公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1. 组织和业务

Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物制药技术平台公司，提供创新的颠覆性解决方案，旨在改善患者体验和潜在疗效。

我们的专有酶rhupH20用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）输送。我们将我们的技术许可给生物制药公司，让他们共同开发结合我们的 ENHANZE 的产品®药物输送 采用合作伙伴专有化合物的技术（“ENHANZE”）。我们还使用我们先进的自动注射器技术为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化药物设备组合产品。

我们的ENHANZE合作伙伴批准的产品和候选产品基于我们的专利重组人透明质酸酶rhupH20。rhupH20通过分解透明质酸（“HA”）起作用，透明质酸（“HA”）是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要组成部分。这可以暂时减少散装流体流动的障碍，从而改善和更快地输送高剂量、高容量可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大型治疗分子以及小分子和液体。我们将 rhupH20 用于促进其他药物或液体的输送的应用称为 ENHANZE。我们许可ENHANZE技术，与开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物的生物制药公司建立合作关系。在结合我们的 ENHANZE 技术的专有静脉注射（“IV”）药物的开发过程中，已经生成了支持ENHANZE减轻患者治疗负担的潜力，因为与静脉注射相比，使用ENHANZE给药的SC时间较短。与静脉注射通常需要的基于体重的剂量给药相比，ENHANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经进行皮下给药的药物的给药间隔，并有可能降低输液相关反应的发生率。ENHANZE可以提供更灵活的治疗选项，例如由医疗保健专业人员或可能的患者或护理人员进行家庭管理。最后，某些与ENHANZE共同配制的专有药物已被授予额外的独家经营权，从而将该产品的专利寿命延长到专有静脉注射药物的专利到期之后。

我们目前与霍夫曼-拉罗氏有限公司、霍夫曼-拉罗氏有限公司（“罗氏”）、武田制药国际股份公司和巴萨尔塔美国公司（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、詹森生物技术有限公司（“詹森”）、艾伯维公司（“AbbVie”）签订了 ENHANZE 合作和许可协议）、礼来公司（“礼来”）、百时美施贵宝公司（“BMS”）、Alexion Pharma 国际运营无限公司（阿斯利康公司的间接全资子公司）（“Alexion”）、argenx BVBA（“argenx”）、Horizon Therapeutics plc。（安进公司的全资子公司）（“Horizon”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克持有多数股权的全球艾滋病专业公司）（“ViiV”）、中外制药有限公司（“Chugai”）和Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen”）。除了从我们的ENHANZE合作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rhupH20的收入以及与ENHAZE共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售特许权使用费。我们目前从中获得特许权使用费 四在这些合作中，包括销售的特许权使用费 一来自武田合作的产品， 四罗氏合作的产品， 一来自 Janssen 合作的产品以及 一来自 argenx 合作的产品。

我们已经与包括梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）和Otter Pharmicals, LLC（“Otter”）在内的多家制药公司合作将自动注射器产品商业化。我们有包括与Idorsia Pharmicals Ltd.（“Idorsia”）合作的自动注射器在内的开发计划。

我们的商业专有产品组合包括 Hylenex®，利用 rhupH20 和我们的专业产品 XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术，以及 TLANDO®，睾丸激素的口服配方。.

除非特别注明或上下文另有要求，否则我们的简明合并财务报表附注中提及的 “Halozyme”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指Halozyme Therapeutics, Inc.及其直接和间接的全资子公司如附注2所披露， 重要会计政策摘要.

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2. 重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计的中期简明合并财务报表是为了美国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）与10-Q表季度报告相关的规则和条例编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的一整套财务报表的所有信息和披露。这些未经审计的中期简明合并财务报表及其附注应与我们在2023年2月21日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。此处列报的过渡期未经审计的财务信息反映了管理层认为公允列报各期财务状况和经营业绩所必需的所有调整，此类调整仅包括正常的经常性调整。过渡期的经营业绩不一定代表整个财年的经营业绩。

随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括Halozyme Therapeutics, Inc.及其全资子公司Halozyme, Inc.和Antares Pharma, Inc.的账目，以及Antares Pharma, Inc.的全资瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG的账目。所有跨公司账户和交易均已取消。

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求我们做出影响中期未经审计的简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和假设。我们会持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期结果及趋势以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。就其本质而言，估计值受固有的不确定性影响，因此，实际结果可能与我们的估计有所不同.

现金等价物和有价证券

现金等价物由高流动性投资组成，可随时转换为现金，自购买之日起90天或更短时间内到期。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金、银行存款证、美国国债和商业银行的活期存款。

有价证券是指自购买之日起原始到期日超过90天的投资，专门用于为当前业务提供资金。有价证券被视为可供出售。这些投资被归类为流动资产，尽管规定的到期日可能比当前资产负债表日期晚一年或更长时间，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些投资的收益为我们的运营提供资金。此类可供出售的投资按公允价值记账，未实现的损益记入其他综合收益（亏损），并列为股东权益的单独组成部分。有价证券的成本根据保费摊销或到期折扣的增加进行了调整，此类摊销或增值包含在我们的简明合并损益表中的投资和其他净收入中。我们使用特定的识别方法来计算出售的有价证券的已实现损益。被判定为有价证券信用亏损导致的已实现损益和价值下降（如果有）均未计入投资和其他净收益，计入我们的简明合并损益表。

限制性现金

根据我们设施的租赁条款，在租赁期内，我们可能被要求将信用证作为保证金。截至2023年9月30日， 不随着相关租约的终止，限制性现金仍被认捐为信用证的抵押品。截至2022年12月31日，限制性现金为美元0.5认捐了100万美元作为信用证的抵押品。

金融工具的公允价值

公允价值计量的权威指南建立了三级公允价值层次结构，该等级对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括：第 1 级，定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价；第 2 级，定义为活跃市场报价以外的可直接或间接观测的输入；以及第 3 级，定义为几乎或根本没有市场数据，因此要求实体制定自己的假设。

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我们的金融工具包括现金等价物、可供出售的有价证券、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和长期债务。这些工具的公允价值估算是根据相关的市场信息在特定时间点进行的。这些估计值本质上可能是主观的，涉及不确定性和重要判断问题，因此无法精确确定。由于这些工具的短期性质，现金等价物、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款和应计费用的账面金额通常被认为代表其各自的公允价值。

可供出售的有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债、机构债券和商业票据，并使用1级和2级输入按公允价值计量。二级金融工具的估值使用不太活跃市场的市场价格和具有可观察输入的专有定价估值模型，包括利率、收益率曲线、到期日、发行日期、结算日期、报告的交易、经纪交易商报价、发行价差、基准证券或其他市场相关数据。我们从投资经理那里获得二级投资的公允价值，该经理从第三方定价来源获得这些公允价值。我们通过将投资经理提供的二级金融工具的公允价值与第三方定价来源进行比较来验证这些公允价值。

库存

库存按成本或可变现净值的较低者列报。费用按先入先出的原则确定。可变现净价值是正常业务过程中的估计销售价格，不太合理的可预测的完工、处置和运输成本。定期对库存进行审查，以确定是否存在潜在的过剩、过时或过时状态。我们会定期评估库存的账面价值，考虑诸如历史和预期未来销售量与现有数量的比较、我们预期在各自市场上获得的产品价格与历史成本的比较以及手头商品的剩余保质期等因素。

租赁

我们已经签订了主要针对房地产和汽车的经营租约。这些租赁的合同条款包括 三年到 12年份。我们在一开始就确定一项安排是否包含租约。运营租赁产生的使用权（“ROU”）资产和负债包含在我们简明的合并资产负债表上的财产和设备、应计费用和其他长期负债中。运营租赁 ROU 资产和负债根据租赁期内未来最低租赁付款的现值在开始日期进行确认。由于我们的大多数租赁都不提供隐含利率，因此我们根据生效日可用的信息使用增量借款利率来确定贴现率来计算未来付款的现值。运营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。我们的租约通常包括延长或终止租约的选项。当我们可以合理地确定我们将行使该期权时，这些期权将包含在租赁期内。初始期限为12个月或更短的短期租赁未记录在我们的简明合并资产负债表中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。

我们的租赁协议包含租赁和非租赁部分，通常分开核算。对于某些设备租赁，例如汽车，我们将租赁和非租赁部分视为单一租赁部分。

可转换票据

2024年可转换票据、2027年可转换票据和2028年可转换票据（统称为 “可转换票据”）根据债务和衍生品权威指南进行会计处理。我们评估了可转换票据中包含的所有嵌入式转换选项，以确定是否存在需要按照美国公认会计原则的要求将分叉作为衍生品的嵌入式特征。根据我们的分析，我们将每张可转换票据记作单一会计单位，即负债，因为我们得出的结论是，在嵌入式衍生品权威指导下，转换特征不需要分叉作为衍生品。

现金流套期保值-货币风险

从2023年第二季度开始，我们启动了一项现金流对冲计划，以降低与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的外币兑换风险。根据该计划，我们可以对冲这些预测的特许权使用费，最高限额为 四年走向未来。我们对冲这些现金流敞口，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。

根据套期保值会计处理方法，所有套期保值关系在套期保值之初均有正式记录，在抵消套期保值交易中未来现金流的变化方面非常有效。无论是在套期保值之初还是在持续的基础上，我们都会评估外币远期合约在前瞻性和回顾性基础上抵消套期保值项目现金流变化方面是否非常有效。如果我们确定（i）外币远期合约作为现金流对冲的效果不高，（ii）外币远期合约已不再是一种高效的对冲工具，或者（iii）预测的交易不再可能发生，我们将停止对冲会计处理

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预期地。我们根据远期货币远期合约的公允价值变化和假设的外币远期合约的公允价值来衡量有效性，其条款与套期保值风险的关键条款相匹配。我们的外币远期合约中没有一部分被排除在对冲有效性的评估之外。截至2023年9月30日，所有套期保值都被确定为非常有效。

与我们的套期保值合约相关的资产或负债分别按公允市场价值记入我们的简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产、应计费用或其他长期负债。与这些套期保值合约的公允市场价值变动相关的损益在我们简明的合并资产负债表中作为股东权益中累计其他综合收益（“AOCI”）的一部分入账，并在确认标的套期保值交易的同期简明合并损益表中重新归类为特许权使用费收入。如果标的预测交易没有发生，或者很可能不会发生，则我们在简明合并损益表中将相关现金流对冲的收益或亏损从AOCI重新归类为特许权使用费收入。由于这些套期保值合约的公允市场价值来自当前的市场汇率，因此套期保值合约被归类为衍生金融工具。我们不将衍生品用于投机或交易目的。截至2023年9月30日，预计将在未来12个月内在我们的简明合并损益表中确认为AOCI净收益的金额并不重要。

业务合并

在收购会计方法下，我们将转移的总对价的公允价值的公允价值分配给收购的有形和可识别的无形资产以及根据收购之日的估计公允价值承担的负债。这些估值要求我们做出估计和假设，尤其是对无形资产的估值和假设。我们将扣除假设负债后的有形和无形资产总公允价值的超额对价记为商誉。完成业务合并所产生的成本，例如法律和其他专业费用，在发生时记为支出。

如果在衡量期内的报告期结束时，业务合并的初始会计尚未完成，则我们在财务报表中报告临时金额。在衡量期内，我们调整了在收购之日确认的临时金额，以反映获得的有关截至收购之日存在的事实和情况的新信息，如果已知，这些事实和情况将影响截至该日确认的金额的计量。我们将这些调整记入临时金额，并相应抵消商誉。衡量期后发现的任何调整均记录在我们的简明合并损益表中。

商誉、无形资产和其他长期资产

截至收购之日，收购的资产，包括无形资产和正在进行的研发（“IPR&D”）以及假设的负债均按公允价值计量。商誉的使用寿命是无限期的，代表所收购净资产的成本超过公允价值。在业务合并中获得的用于知识产权研发活动的无形资产被视为无限期有效，直到相关的研发工作完成或放弃。相关研发项目结束后（即商业化后），IPR&D资产将在其预计使用寿命内进行摊销。如果相关研发项目被放弃，则在放弃期间将IPR&D资产记为支出。

商誉和IPR&D不进行摊销；但是，至少每年在第二季度对其进行减值审查，如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地进行减值审查。如果申报单位或IPR&D资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和IPR&D被视为减值。

我们在申报单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告和运营分部结构以及离散财务信息的可用性相一致。在商誉减值审查期间，我们会评估定性因素，以确定我们申报单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面金额。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑因素以及我们的整体财务表现。如果在评估了这些定性因素的总量之后，我们确定申报单位的公允价值不大于账面金额，则认为没有必要进行额外评估。否则，我们将继续将申报单位的估计公允价值与账面价值（包括商誉）进行比较。如果申报单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额记录减值损失。我们可以选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行量化商誉减值测试。

我们可识别的使用寿命有限的无形资产通常由收购的设备技术和产品权利组成。寿命有限的可识别无形资产的成本通常在资产各自的估计使用寿命内按直线摊销。

我们会定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能受到减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试以

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通过确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量，来评估受影响资产的可收回性。如果受影响的资产无法收回，我们会估算资产的公允价值，如果资产的账面价值超过公允价值，则记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比，我们的股票价格和市值大幅下降，特定资产为我们的战略业务目标创造正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。

收入确认

我们从（i）许可我们的ENHANZE技术和其他特许权使用费安排获得的特许权使用费，（ii）根据合作协议收到的款项，（iii）通过销售我们的专有和合作产品获得收入。当我们向客户转移承诺的商品或服务的金额反映了我们期望在换取这些商品或服务时有权获得的对价时，我们即确认收入。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定合同中的履约义务，包括它们在合同中是否不同；（iii）确定交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在我们满足时（或作为）确认收入履约义务。

增强和设备特许权使用费

根据我们的 ENHANZE 合作和许可协议的条款，如果合作产品实现商业化，我们的合作伙伴将按其销售额的平均个位数百分比向我们支付特许权使用费。在潜在的触发事件发生后，欠我们的所有款项均不可取消，一旦付款，则不可退还。除非根据协议条款提前终止，否则合作通常会持续到最后一个到期的特许权使用费付款期限，具体取决于每个产品和每个国家/地区，每个特许权使用费期限从该产品的首次商业销售开始，到以下两者中较晚者结束：（i）协议中规定的特定期限或期限或（ii）我们涵盖rhupH20或其他的专利有效索赔的最后到期到期合作开发的有效声明涵盖产品的特定专利在合作下开发。一般而言，如果在合作中开发的涵盖给定国家/地区的特定专利没有有效的索赔，则在我们涵盖rhupH20的专利到期后，在该国家/地区的销售的特许权使用费率会降低。詹森涵盖DARZALEX SC的专利不会影响削减特许权使用费的时机。合作伙伴可以在到期前出于任何原因全部终止协议，也可以逐个目标终止协议 90提前几天向我们发出书面通知。在任何此类终止后，授予合作伙伴的许可（全部或与已终止的目标相比，视情况而定）将终止；但是，如果协议到期（而不是终止），授予的持续许可将变为永久、非排他性且已全额付款。基于销售的里程碑和特许权使用费在基础销售或里程碑发生的时期内予以确认。直到我们完成上一季度的财务报表后，我们才会收到来自ENHANZE合作伙伴的最终特许权使用费报告。因此，我们根据获得的特许权使用费估算值确认收入，该估算值基于内部估算值和合作伙伴提供的现有初步报告。如有必要，我们将在下个季度收到最终特许权使用费报告后记录调整情况。迄今为止，我们尚未记录任何重大调整。

我们还通过与设备合作伙伴签订的许可和开发协议授予的多项许可证获得特许权使用费。这些特许权使用费基于合作产品商业销售的百分比，费率从中等个位数到低两位数不等，并根据净销售水平进行分级。这些基于销售的特许权使用费是在合作伙伴进行商业销售期间进行估算和确认的，许可被视为与特许权使用费相关的主要要素。特许权使用费通常在商业销售期结束后的45至60天内报告并支付给我们。我们根据合作伙伴提供的可用或估计的实际销售信息、外部来源的处方销售和估计的净销售价格来估算所获得的特许权使用费。如有必要，我们将在下一季度收到最终特许权使用费报告时记录调整情况。迄今为止，我们还没有记录任何重大调整。

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ENHANZE 和设备合作协议下的收入

增强协作和许可协议

根据这些协议，我们向合作伙伴授予全球许可，允许他们使用我们的ENHANZE技术开发和商业化产品，将我们的专利rhupH20酶与针对最多指定数量的靶标的专有生物制剂相结合。目标通常是在全球范围内获得独家许可。在安排开始后选定的目标通常需要支付额外的许可费。合作合作伙伴负责根据协议开发的任何产品的所有开发、制造、临床、监管、销售和营销成本。我们负责根据合作合作伙伴的采购订单提供批量 rhupH20，也可能单独参与研究和开发服务。尽管这些合作协议的相似之处在于它们源自相同的框架，但每项协议都是公平谈判的结果，因此可能因人而异。

我们通常会向合作合作伙伴收取预付许可费，也有权获得基于事件的付款，前提是合作合作伙伴实现了特定的开发、监管和销售里程碑。在一些协议中，如果合作伙伴无法将产品开发推进到指定阶段，则向我们支付年费以维护其专有许可权。我们为大量 rhupH20 供应品和研发服务单独赚取费用。

尽管这些协议在形式上被认定为合作协议，但出于会计目的，我们签订的协议代表与客户签订的合同，不受有关合作安排的会计文献的约束。这是因为我们向合作伙伴授予知识产权许可，并提供批量rhupH20和研发服务，这些都是我们持续活动的产出，以换取相应的对价。根据这些合作协议，我们的合作伙伴主导资产开发，我们不分担其开发或商业化活动的重大财务风险。因此，我们得出结论，根据美国公认会计原则，我们的合作协议已得到适当核算。

根据我们所有的ENHANZE合作协议，我们已将使用功能性知识产权的许可确定为唯一的履约义务。该许可所依据的知识产权是我们专有的ENHANZE技术，该技术代表了rhupH20在促进药物交付方面的应用。由于不需要持续开发 ENHANZE 技术，因此每份许可证都授予合作伙伴使用我们现有知识产权的权利，这些知识产权在许可证生效之日已确定。因此，我们会在许可证生效时确认许可证收入，并且合作伙伴已获得我们的知识产权，通常是在协议开始时。

当合作伙伴可以选择其他目标添加到授予的许可证中时，我们将这些权利视为选项。我们会评估此类期权是否包含实质性权利，即与向新合作伙伴签发类似许可证时收取的行权价格相比，其行使价有折扣。这些期权的行使价包括目标选择费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些金额的总折扣不超过其他客户可获得的折扣时，我们得出结论，该期权不包含实质性权利，我们将行使期权时授予的额外许可权视为单独的合同（目标选择合同）。

通常，我们为客户提供许可知识产权的赔偿和保护。这些规定是确保许可证符合协议规定而不是提供商品或服务的义务的一部分。

我们还履行批量供应rhupH20的采购订单，并根据合作伙伴的项目授权表提供研发服务，这些表格代表单独的合同。除许可证外，我们还按常规销售价格（称为独立销售价格（“SSP”）对批量供应的rhupH20和研发服务进行定价。因此，我们的合作伙伴没有实质性权利以不反映 SSP 的价格订购这些商品。请参阅下文关于确认这些单独合同收入的讨论。

合同的交易价格代表我们为换取向客户提供商品和服务而有权获得的金额。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非不确定性得到解决后收入可能不会出现重大逆转。除了预付的许可费（或目标选择合同中的目标选择费）外，我们在合作协议下可能获得的所有其他费用都受到产品开发的重大不确定性的影响。许多基于事件的发展和监管里程碑要等到真正实现这些里程碑才可能实现。这通常与获得上市许可批准等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如临床试验中首例患者的给药，根据试验启动的进展情况，可以认为在临床试验实际发生之前就有可能取得成就。为了评估启动试验的进展，我们会评估我们的合作伙伴启动试验之前的活动状态，例如从相关监管机构收到的反馈、在研新药（“IND”）或等效备案的完成、药物的准备情况和可用性、研究场所的准备情况以及我们的合作伙伴对该计划的资源承诺。我们在交易中不包括任何受不确定因素影响的金额

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价格，直到该金额很可能不会导致未来收入的重大逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现这些里程碑和任何相关限制条件的可能性，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。

当目标交易权由合作伙伴持有且归属于这些权利的金额不可退还时，它们将包含在交易价格中。但是，它们被记录为递延收入，因为我们有潜在的履约义务在行使交易权时提供新的目标。当交换权到期或行使时，这些金额在收入中确认。

由于我们的协议有一种履约义务（许可证），这些义务通常在协议生效时同时转让，因此通常不需要分配交易价格。但是，当某些个别目标的许可证受交换权约束时，就需要进行分配，因为与这些目标相关的收入无法确认。当需要分配时，我们会根据各个目标许可证的相对 SSP 进行预付金额的分配。我们使用基于收入的估值方法确定许可证SSP，利用对许可人将获得的估计回报进行风险调整后的贴现现金流预测。当交易价格中包含受不确定性影响的金额（例如里程碑和特许权使用费）时，我们会将其归因于产生此类里程碑或特许权使用费金额的特定单个目标许可证。

我们还估算了批量rhupH20和研发服务的SSP，以确定我们的合作伙伴没有实质性权利以折扣价订购这些服务。对于散装RhupH20的供应，由于我们实际上是合作伙伴的合同制造商，因此我们根据与所有合作伙伴一致的典型合同制造商利润率来估算和收取SSP费用。我们根据全额负担的劳动力费率来确定研发服务的SSP。我们的费率与我们在其他合作协议中观察到的费率相当。我们也有向所有合作伙伴收取相似费率的历史。

在许可证转让给合作伙伴（如上所述）时，如果许可证不受交换权的约束，或者交换权到期或行使时，分配给各个目标的许可证的预付金额将被确认为收入。当开发里程碑和其他费用包含在交易价格中时，它们将计入收入，因为到那时，我们已经将相关许可证转让给了合作伙伴。

在提供研究和开发服务的合同中，此类服务是唯一的履约义务。这些费用是根据我们员工的工作时数和每小时的固定合同费率以及第三方转账成本按月收取的。我们在根据账单金额提供相关服务时确认收入，因为合作伙伴在我们提供这些服务时会同时消耗研发工作的收益，而计费金额反映了这些服务对客户的价值。

设备许可、开发和供应安排

我们与制药合作伙伴签订了多项许可、开发和供应协议，根据这些协议，我们为我们的设备技术授予许可，并提供通常涉及多项绩效义务和高度定制的交付成果的研发服务。对于此类安排，我们在合同开始时确定合同中每项承诺的商品和服务以及不同的履约义务，并根据相对的SSP为每项履约义务分配对价，后者通常根据预期成本加上加价确定。

如果合同包含对迄今为止已完成的绩效获得付款的可执行权利，并且履约义务随着时间的推移得到履行，则我们根据不同交付项的性质，使用输入法或产出法确认开发期内的收入，具体取决于哪种方法最合适。对于不包含对迄今为止完成的绩效收取可强制执行的付款权的其他合同，当产品控制权移交给客户时，收入即予以确认。可能表明控制权已发生转移的因素包括法定所有权的转移、实际所有权的转移、客户已获得资产所有权的重大风险和回报，以及我们目前的付款权。

我们开发合同的典型付款条件可能包括相当于合同总价值百分比的预付款，其余部分将在个人可交付成果完成和移交或个人履约义务履行后计费。我们记录了履约前收到的现金的合同负债，该负债在递延收入和递延收入中长期列报，在简明合并资产负债表中长期列报，并在相关履约义务得到履行后，在简明合并损益表中确认为收入。

为换取我们的功能知识产权（例如与合作开发安排相关的专利技术和专有技术）的许可而收到的许可费和里程碑通常在安排之初或在开发期内得到承认，具体视事实和情况而定，因为该许可通常与合同规定的非许可商品或服务没有区别。里程碑付款是

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视未来事件的发生情况而定，以最有可能的金额进行评估和记录，只要相关的不确定性得到解决，收入可能不会出现重大逆转。

请参阅注释 5收入, 以便进一步讨论我们的合作安排.

产品销售额，净额

专有产品销售

我们的商业专有产品组合包括XYOSTED、TLANDO和Hylenex重组产品，我们主要向药品批发分销商和专业药房销售，他们向医院、零售连锁药店和其他终端用户销售产品。向批发商的销售是根据采购订单进行的，但须遵守主协议的条款，单包产品的交付代表每份采购订单下的履约义务。我们使用合同制造商生产我们的专有产品，并使用第三方物流（“3PL”）供应商来处理和履行订单. 我们得出结论，我们是向批发商销售的主要人，因为我们控制双方提供服务的渠道并指导他们的活动。我们对批发商没有产生直通式销售的重大义务。

当控制权移交给客户时（通常是在交货时），按净销售价格确认收入，这反映了为估计回报、批发分销费、即时付款折扣、政府回扣和退款、计划折扣安排以及患者折扣和支持计划确定储备金和销售补贴的可变对价。在产品交付到批发商所在地时，我们会确认产品销售收入和相关销售成本。当时，批发商控制了产品，因为他们获得了所有权，承担了失去所有权的风险，并有强制性义务向我们付款。他们还有能力按照他们协商的条款和价格将产品直接销售给客户。尽管批发商拥有产品退货权，但我们认为他们没有显著的动机将产品退还给我们。

某些储备金和销售补贴的确定要求我们做出一些判断和估计，以反映我们对交易价格和我们认为最终有权获得的对价金额的最佳估计。预期价值是根据单位销售数据、与客户和第三方付款人的合同条款、销售返利的历史和估计未来百分比、历史和未来的保险计划账单、计划或法规中可能影响实际返利金额的任何新的或预期变化、客户购买模式、产品到期日期和分销渠道中的库存水平确定的。产品退货、退款、分销费、即时付款折扣、回扣和客户共付支持计划的预计抵免额包含在应计费用和应收账款中，在确认产品销售收入后，净额计入我们的简明合并资产负债表。我们会监控销售后的实际产品退货、退款、折扣和费用。如果这些金额与我们的估计不同，我们会对这些补贴进行调整，这些补贴用于在调整期内增加或减少产品销售收入和收益。

当批发商以议定的折扣价格向某些团体采购组织（“GPO”）、药房福利经理（“PBM”）和政府计划的成员出售我们的产品时，最初向批发商开具的销售价格会受到即时付款的折扣，以及随后的退款。我们还向某些批发商支付季度分销费，用于库存报告和退款处理，并向PBM和GPO支付服务及访问其会员的管理费。我们得出结论，以这些费用换取的收益与我们的产品销售没有区别，因此，我们将这些金额用于减少收入。批发商也有权退回接近或超过到期日的未售出产品。由于我们产品的保质期和较长的退货期，从产品发货到我们为退回的产品发放积分，可能会有很长的一段时间。

我们在收到每份采购订单时估算交易价格，同时考虑了最初向批发商开具的销售价格因上述所有因素而产生的预期降低。我们汇总了历史经验和数据，以估算我们产品的未来退货和退款，以及我们支付的其他折扣和费用的影响。在估算交易价格的这些调整时，我们会将其降至足以断言在已知最终调整金额后，收入可能不会出现重大逆转。

每份采购订单仅包含一种类型的产品，通常以一次装运的方式运送给批发商。因此，不需要将交易价格分配给单个包裹。

对于批发商下达的订单，我们会向销售代表支付佣金等费用。但是，由于产品销售收入是在我们收到采购订单后不久交付给批发商时确认的，因此我们不会根据适用指南中允许的实际权宜之计将这些佣金和其他成本资本化。

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合作产品销售

bulk rhupH20

我们向合作伙伴批量出售 rhupH20 用于研发，在获得市场批准后，我们将其出售用于协作商业产品。销售是根据采购订单进行的，但须遵守合作协议或供应协议的条款，批量rhupH20的交付代表每份采购订单下的履约义务。我们提供标准质保，保证产品符合规格。我们聘请合同制造商批量生产rhupH20，并得出结论，我们是向合作伙伴销售的主要产品。每份批量rhupH20采购订单的交易价格是根据生产成本加上合同加价固定的，不受调整。通常不需要将交易价格分配给产品的各个数量，因为每个订单仅包含一种类型的产品。

在将所有权转让给我们的合作伙伴后，我们将批量销售rhupH20的收入确认为产品销售和相关销售成本。那时，合作伙伴控制产品，承担失去所有权的风险，并有强制性义务向我们付款。

设备

我们与制药合作伙伴签订了多项许可、开发、供应和分销协议，根据这些协议，我们生产某些产品、设备和/或组件并是其独家供应商。收入在向客户转移或作为控制权转移给客户时予以确认，如下文所述。

我们是 OTREXUP 的独家供应商®给 Otter。由于该产品是定制制造的，没有其他用途，而且我们有合同权利，要求对迄今为止已完成的性能进行付款，因此随着产品是根据确定的采购订单生产的，控制权将持续移交给客户。收入是根据合同销售价格和生产单位数量使用产出法在一段时间内确认的。超过向客户发货/开具账单的金额的确认收入金额（如果有）将在我们的简要合并资产负债表中记为合同资产，这是因为该金额最终预计将从客户处开具账单和收取。

所有其他设备合作产品的销售均在控制权移交给客户的时间点得到确认，通常是在发货时。销售条款和定价受相应的供应和分销协议管辖，通常没有退货权。收入按交易价格确认，交易价格包括合同的每单位销售价格和估计的可变对价，例如基于交易量的定价安排或利润分享安排（如果有）。我们在向合作伙伴发货后确认收入，包括我们预计在未来商业销售中获得的合同利润率的估计可变对价。根据历史经验，估计的可变对价以我们认为收入不会出现重大逆转的金额进行确认，如果最可能的预期对价金额发生变化或变为固定数额，则在每个报告期进行调整。

收入演示

在我们的简明合并收益报表中，我们将预付款、基于活动的开发和监管里程碑以及销售里程碑列为合作协议下的收入。我们还将根据项目授权表签订的单独研发合同的收入包括在这一类别中。我们在简明的合并收益表中单独列报了从合作伙伴那里收到的特许权使用费。

我们的专有产品和合作产品的销售收入包含在产品销售中，净收入包含在我们的简明合并收益表中。

在简明合并财务报表的脚注中，我们按安排类型（特许权使用费；产品销售、净额和合作协议）以及根据合作协议收到的付款流类型（预付许可和目标提名费；基于事件的开发和监管里程碑及其他费用；基于销售的里程碑；以及设备许可和开发收入）提供了分类的收入信息。

销售成本

销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、灌装和完工成本、运费成本、内部成本以及与生产专有和合作产品相关的制造开销。销售成本还包括减记多余、过时和过时的库存，以及注销不符合某些产品规格（如果有）的库存。

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研究和开发费用

研发费用包括工资和福利、设施和其他管理费用、与研究相关的制造服务、合同服务和其他外部费用。当这些支出与我们的研发工作有关并且将来没有其他用途时，研发费用记入运营费用。

在执行某些研发协议后，我们有义务预先付款。对于将用于或为未来研发活动提供的商品或服务的预付款，包括不可退还的款项，将推迟。当相关商品交付或相关服务已交付时，或者我们预计不会交付货物或提供服务时，此类金额被确认为支出。

基于股份的薪酬

我们根据股票薪酬的权威指南，记录与股票期权、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）和根据我们的员工股票购买计划（“ESPP”）发行的股票相关的薪酬支出。为换取股权工具奖励而获得的员工服务的成本在授予之日根据奖励的估计公允价值进行计量，并在奖励的必要服务期内按直线法确认为支出。当确定具有绩效条件的奖励的基于股份的薪酬支出被确定为可能实现该绩效条件时，即予以确认。如果此类绩效条件的结果未被确定为可能的结果或未得到满足，则不确认任何薪酬支出，也将撤消先前确认的任何薪酬支出。没收被确认为基于股份的薪酬支出的减少。

所得税

我们使用责任法提供所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据每个报告期现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基之间的差异确定的。我们使用预计差异将扭转的当年的已颁布税率来衡量递延所得税资产和负债。管理层需要做出重大判断，才能确定我们的所得税、递延所得税资产和负债以及根据递延所得税净资产记录的任何相关估值补贴准备金，这些准备金基于复杂且不断变化的税收法规。递延所得税资产（“DTA”）和其他税收优惠在更有可能实现时予以记录。我们会每季度评估税收协定是否需要估值补贴，权衡所有正面和负面证据，以评估我们的部分或全部税收协定是否更有可能实现。我们记录的所得税准备金为美元19.9百万和美元50.9百万美元，使用的有效税率为 19.9% 和 20.6截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为百分比。我们的有效税率与21％的美国联邦法定税率之间的差异主要是由于州所得税、外国衍生无形收入扣除额（“FDII”）的税收优惠、162（m）的税收减免和其他基于股份的薪酬。

细分信息

我们在以下地区开展业务 一运营部门，包括与我们的专有酶和设备的研究、开发和商业化有关的所有活动。该分部还包括与（i）根据我们与第三方的合作协议进行的研发和制造活动，以及（ii）专有和合作产品的产品销售相关的收入和支出。首席运营决策者汇总审查经营业绩，并将运营作为单一运营部门进行管理。

近期会计公告的通过和待通过

最近发布的相关会计公告不会对我们的简明合并财务报表和相关披露产生重大影响。

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3. 业务合并

2022年5月24日，根据截至2022年4月12日的协议和合并计划（“合并协议”）的条款和条件，我们收购了安塔瑞斯制药有限公司（“安塔尔斯”）的所有未偿股权。Antares是一家专业制药公司，主要专注于药品和技术的开发和商业化，以满足患者在靶向治疗领域的需求。我们收购了Antares，这是我们扩张为一家药物配送公司并推出特种产品的战略的一部分。

Antares 的总收购对价为 $1,045.7百万。每股已发行和流通的Antares普通股均转换为获得美元的权利5.60不含利息的现金，减去任何适用的预扣税（“合并对价”）。

根据企业合并权威指南，使用收购会计方法对Antares的收购进行了核算，Halozyme被视为会计收购方，除其他外，这要求收购的资产和假设负债在收购之日按其公允价值确认。用于确定为收购的每类资产和承担的负债分配的估计公允价值以及资产寿命的判断可能会对我们的经营业绩产生重大影响。

在2023年的前六个月中，我们记录了衡量期调整，使商誉增加了美元7.8百万美元，用于按美元调整应计费用2.0百万，递延所得税负债按美元计算5.6百万美元和按美元计算的应收账款0.2百万。记录了衡量期的调整，以反映截至收购之日存在的事实和情况。在2023年第二季度，我们最终确定了影响收购价格对价分配的估计。

未经审核的预报结果

我们上一年的合并财务报表包括安塔尔在2022年5月24日至2022年9月30日期间的业务。截至2022年9月30日的三个月中，归属于安塔尔斯（Antares）并包含在我们简明合并损益表中的总收入和税前净亏损总额为美元50.4百万和美元35.5百万和美元69.1百万和美元75.3截至2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

以下未经审计的预估财务信息汇总了Halozyme和Antares的合并经营业绩，就好像两家公司在2021财年初已合并一样（以千计）。

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
总收入						$	216,033					$	208,976					$	599,214					$	531,189
净收入						81,837						66,771						196,206						163,795

列报的所有期间未经审计的预计财务信息包括此次收购产生的业务合并会计影响。未经审计的预估业绩包括为反映库存增加摊销情况而进行的调整，以及根据资产的初步估值产生的增量无形资产摊销以及与收购相关的某些重大非经常性交易调整。对利息支出、融资成本和投资收入进行了调整，以反映合并后的实体的资本结构。还对所得税支出进行了调整，以反映合并后的实体的预期有效税率。所提供的未经审计的预估财务信息仅供参考，不一定表示如果在2021财年初进行收购本可以实现的经营业绩，也不一定表示未来业绩的趋势，原因有很多，包括但不限于用于编制预估信息的假设之间的差异、运营效率带来的成本节省、潜在的协同效应以及其影响产生的增量成本整合业务。

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4. 公允价值测量

可供出售的有价证券包括以下几种（以千计）：

						2023年9月30日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
资产支持证券						$	4,599					$	—					$	(20)					$	4,579
公司债务证券						5,976						—						(31)						5,945
美国国债						160,034						—						(104)						159,930
机构债券						16,020						—						(73)						15,947
商业票据						22,655						—						(1)						22,654
可供出售的有价证券总额						$	209,284					$	—					$	(229)					$	209,055

						2022年12月31日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
资产支持证券						$	1,146					$	—					$	—					$	1,146
公司债务证券						7,139						—						(9)						7,130
美国国债						111,469						—						(934)						110,535
机构债券						2,783						2						(1)						2,784
商业票据						7,004						—						—						7,004
可供出售的有价证券总额						$	129,541					$	2					$	(944)					$	128,599

截至2023年9月30日， 43公允市场价值为美元的可供出售有价证券196.8百万美元的未实现亏损总额为美元0.2百万。根据我们对这些有价证券的审查，我们认为 无的未实现亏损是截至2023年9月30日的信贷损失造成的，因为我们不打算出售这些证券，在收回摊销成本基础之前，我们被要求出售这些证券的可能性不大。

我们可供出售债务证券合同到期日的估计公允价值如下（以千计）：

						2023年9月30日						2022年12月31日
一年内到期						$	179,400					$	114,353
一年后到期，但五年内到期						29,655						14,246
可供出售的合同到期日的估计公允价值总额						$	209,055					$	128,599

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下表按主要证券类型汇总了我们经常按公允价值计量的现金等价物和可供出售的有价证券，并使用公允价值层次结构（以千计）进行分类：

						2023年9月30日																		2022年12月31日
						第 1 级						第 2 级						估计公允价值总额						第 1 级						第 2 级						估计公允价值总额
资产
现金等价物
货币市场基金						$	147,113					$	—					$	147,113					$	191,704					$	—					$	191,704
美国国债						23,000						—						23,000						—						—						—
可供出售，可销售 证券
资产支持证券						—						4,579						4,579						—						1,146						1,146
公司债务证券						—						5,945						5,945						—						7,130						7,130
美国国债						159,930						—						159,930						110,535						—						110,535
机构债券						15,947						—						15,947						2,784						—						2,784
商业票据						—						22,654						22,654						—						7,004						7,004
衍生工具
货币套期保值合约 (1)						—						2,163						2,163						—						—						—
总资产						$	345,990					$	35,341					$	381,331					$	305,023					$	15,280					$	320,303
负债
衍生工具
货币套期保值合约 (1)						$	—					$	347					347						$	—					$	—					—

(1)基于可观察到的现货汇率、远期汇率或同等条件工具的市场交易。金融资产和负债的账面金额等于公允价值。截至2023年9月30日，预付费用和其他流动资产、预付费用和其他资产以及其他长期负债中记录的衍生资产和负债为美元1.6百万, $0.6百万和 $0.3百万，分别地。

我们有 不截至2023年9月30日和2022年12月31日被归类为3级的可供出售证券。

作为与TLANDO相关的Antares收购的一部分，假设了一笔或有负债。收购日期的公允价值是使用收益法来衡量的，特别是开发里程碑付款的概率加权预期回报法，以及使用蒙特卡罗模拟进行商业里程碑付款和特许权使用费支付的期权定价方法。蒙特卡罗模拟中使用的估计和假设包括预测收入、债务成本、无风险利率、加权平均资本成本、收入市场价格风险和收入波动。收入方法中使用的估计和假设包括实现某些里程碑的概率和贴现率。这些不可观察的输入代表三级衡量标准，因为它们几乎没有或根本没有市场活动的支持，反映了我们在衡量公允价值方面的假设。收购日之后的公允价值变动将在我们的简明合并损益表中确认。2023 年 9 月，我们发布了 Lipocine 关于终止 TLANDO 许可协议的通知，该协议将于 2024 年 1 月 31 日生效。根据截至2023年9月30日进行的公允价值调整，我们确认或有负债的公允价值变动收益为美元13.2在我们的简明合并损益表中，截至2023年9月30日的三个月中为百万美元。

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5. 收入

我们的分类收入如下（以千计）：

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
特许权使用费						$	114,433					$	99,551					$	325,813					$	254,496
产品销售额，净额
批量 rhupH20 的销售						37,001						19,259						86,203						60,764
销售专有产品						31,511						24,180						91,765						44,559
销售设备合作产品						18,057						17,988						43,284						24,544
产品总销售额，净额						$	86,569					$	61,427					$	221,252					$	129,867
合作协议下的收入
预付许可费和目标提名费						—						—						—						30,000
基于事件的开发和监管里程碑以及其他费用						13,000						44,000						46,000						59,000
设备许可和开发收入						2,031						3,998						6,149						5,257
合作协议下的总收入						$	15,031					$	47,998					$	52,149					$	94,257
总收入						$	216,033					$	208,976					$	599,214					$	478,620

在截至2023年9月30日的三个月中，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可证相关的收入，金额为美元127.4百万。此金额代表除美元外本期获得的特许权使用费13.0合同中存在数百万的可变对价，其中不确定性已得到解决，预计将实现或实现发展里程碑。我们还确认收入为 $0.1截至2023年9月30日的三个月中，百万美元已包含在截至2022年12月31日的简明合并资产负债表中的递延收入中。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认了与前期授予合作伙伴的许可证相关的收入，金额为美元371.8百万。此金额代表除美元外本期获得的特许权使用费46.0合同中存在数百万的可变对价，其中不确定性已得到解决，预计将实现或实现发展里程碑。我们还确认收入为 $3.2截至2023年9月30日的九个月中，百万美元已包含在截至2022年12月31日的简明合并资产负债表中的递延收入中。

应收账款、其他合同资产和与包括合作伙伴在内的客户签订的合同的递延收入（合同负债）包括以下内容（以千计）：

						2023年9月30日						2022年12月31日
应收账款，净额						$	213,987					$	186,970
其他合同资产						3,338						44,102
递延收入						2,920						5,499

截至2023年9月30日，我们与客户（包括合作伙伴）签订的合同的交易价格中包含并分配给尚未提供的商品和服务的金额为美元86.1百万，其中 $83.2百万美元与未发货的产品采购订单有关，美元2.9已收取百万美元，并在我们的简要合并资产负债表中列报为递延收入。未发货的产品采购订单预计将在2024年底之前交付。在递延收入总额中 $2.9百万，美元0.7预计我们的客户将在未来使用百万美元 12月。

我们确认的合同资产为 $3.3截至 2023 年 9 月 30 日，这与开发里程碑有关，这些里程碑被认为有可能获得之前授予合作伙伴的知识产权许可，以及控制权移交给客户后可能获得的商品或服务，相应的收入会在一段时间内确认，但尚未根据合同条款向客户收费。

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6. 某些资产负债表项目

应收账款、净资产和合同资产包括以下各项（以千计）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
向合作伙伴销售产品的应收账款						$	50,172					$	62,979
来自合作协议收入的应收账款						17,357						18,776
特许权使用费应收账款						113,632						100,900
其他产品销售的应收账款						38,758						6,229
合同资产						3,338						44,102
应收账款和合同资产总额						223,257						232,986
分销费和折扣补贴						(5,932)						(1,914)
应收账款、净资产和合同资产总额						$	217,325					$	231,072

库存净额包括以下内容（以千计）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
原材料						$	26,930					$	13,792
在处理中工作						37,573						40,361
成品						64,418						45,970
库存总额，净额						$	128,921					$	100,123

预付费用和其他资产包括以下内容（以千计）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
预付制造费用						$	47,527					$	51,694
其他预付费用						7,258						4,647
其他资产						12,808						14,984
预付费用和其他资产总额						67,593						71,325
减去：长期部分						(18,115)						(26,301)
当期预付费用和其他资产总额						$	49,478					$	45,024

预付制造费用包括原材料、时段预留费和其他支付给合同制造组织的金额。随着材料的使用或合同制造组织服务的完成，此类金额将重新归类为在建库存。

财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
研究设备						$	8,353					$	7,380
制造设备						31,231						27,893
计算机和办公设备						9,117						7,855
租赁权改进						6,856						6,729
小计						55,557						49,857
累计折旧和摊销						(18,091)						(14,756)
小计						37,466						35,101
资产使用权						37,203						40,469
财产和设备，净额						$	74,669					$	75,570

折旧和摊销费用约为美元2.7百万和美元2.0百万，包括ROU资产摊销额1.4百万和美元0.7截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为百万美元。

折旧和摊销费用约为美元8.2百万和美元3.9百万美元，包括美元的 ROU 资产摊销4.2百万和美元1.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

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应计费用包括以下各项（以千计）：

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
应计薪酬税和工资税						$	13,995					$	19,939
应计外包制造费用						13,870						12,190
应缴所得税						18,029						—
产品退货和销售补贴						36,458						30,261
其他应计费用						8,912						29,771
租赁责任						32,358						34,788
应计费用总额						123,622						126,949
较少的长期部分						(28,422)						(30,433)
当期应计费用总额						$	95,200					$	96,516

与租赁负债增加相关的费用约为美元0.6百万和美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月分别为百万美元，以及美元1.9百万和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，租赁费用总额为美元2.0百万和美元0.9分别为百万美元和 $6.1百万和美元2.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，为与租赁相关的金额支付的现金为美元1.6百万和美元1.1分别为百万美元和 $5.0百万和美元2.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

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7. 商誉和无形资产

善意

影响商誉的活动摘要如下（以千计）：

截至2022年12月31日的余额						$	409,049
测量周期调整 (1)						7,772
截至2023年9月30日的余额						$	416,821

(1)请参阅注释 3， 业务合并，供进一步讨论衡量期调整问题。

无形资产

我们收购的无形资产在估计的使用寿命内使用直线法进行摊销 七到 十年. 下表显示了截至2023年9月30日我们收购的无形资产的成本、累计摊销额和加权平均使用年限（以千计）。

						加权平均使用寿命 （以年为单位）						总账面价值						累计摊销						净账面价值
自动喷油器技术平台						7						$	402,000					$	77,806					$	324,194
XYOSTED 专有产品						10						136,200						18,453						117,747
有限寿命的无形资产总数，净额 (1)												$	538,200					$	96,259					$	441,941
ATRS-1902 (IPR&D)						无限期																		48,700
无形资产总额，净额																								$	490,641

(1)减值费用为 $2.5在截至2023年9月30日的三个月中，确认了百万美元，导致TLANDO产品版权的无形资产全部减值。减值费用源于2023年9月向Lipocine提供的TLANDO许可协议终止通知，该协议于2024年1月31日生效，并包含在我们简明合并损益表中的无形资产摊销中。

下表显示了有限寿命无形资产的预计未来年度摊销额（以千计）。由于收购、剥离和资产减值等因素，未来各期报告的实际摊销费用可能与这些估计值有所不同。

年						摊销费用
2023 年的剩余时间						$	17,762
2024						71,049
2025						71,049
2026						71,049
2027						71,049
此后						139,983
总计						$	441,941

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8. 长期债务，净额

1.002028 年到期的可转换票据百分比

2022 年 8 月，我们完成了 $ 的销售720.0本金总额为百万美元 1.002028年到期的可转换优先票据百分比（“2028年可转换票据”）。与发行2028年可转换票据相关的净收益，扣除初始购买费后的净收益18.0百万，大约是 $702.0百万。我们还承担了总额为美元的额外债务发行成本1.0百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。

2028年可转换债券每半年在2月15日和8月15日支付半年拖欠的利息，年利率为 1.00%。2028年可转换票据是一般无抵押债务，在所有明确排在2028年可转换票据受付权上的债务的受付权排在首位，在受付权上与所有未处于次要地位的现有和未来负债同等，就担保此类债务的资产价值而言，实际上次于任何有担保债务，并且在结构上次于所有债务和其他负债（包括我们当前或未来子公司的应付贸易账款）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。

只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度中，如果最后公布的普通股每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日 30以包括前一个日历季度的最后一个交易日为止的连续交易日；(2) 五在任何一个工作日之后的连续工作日 五连续交易日周期（例如 五连续交易日时段，“衡量期”），其中衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于 98该交易日上次公布的普通股每股销售价格的乘积百分比以及该交易日的兑换率；（3）根据2028年可转换票据的发行备忘录中所述的某些公司活动或普通股的分配；（4）如果我们召集此类票据进行赎回；以及（5）自2028年2月15日当天营业结束之日起的任何时候到期日之前的第二个预定交易日。截至2023年9月30日，2028年可转换票据不可转换。

转换后，我们将支付现金结算本金，如果适用，我们将支付现金，交付普通股或现金与普通股的组合，由我们选择。2028 年可转换票据的初始转换率为 17.85172028年可转换票据本金每1,000美元的普通股，相当于转换价约为美元56.02每股普通股。在某些情况下，转换率可能会进行调整，但不会根据任何应计或未付利息进行调整。

截至2023年9月30日，我们遵守了所有契约，我们的业务、运营或财务状况没有重大不利变化。

通话交易上限

关于2028年可转换票据的发行，我们与某些交易对手进行了上限看涨期权交易（“上限看涨交易”）。预计上限看涨交易通常将减少2028年可转换票据转换后普通股持有人的潜在摊薄，或者根据我们的选择（视某些条件而定）抵消我们需要支付的超过此类转换后的2028年可转换票据本金的任何现金支付。上限看涨交易的上限价格最初为美元75.4075每股普通股，相当于溢价为 75比上次报告的销售价格 $ 高出百分比43.092022年8月15日每股普通股，并根据上限看涨交易的条款进行某些调整。截至2023年9月30日，尚未行使任何看涨期权上限。

根据其条款，上限看涨期权有资格归入我们简明合并资产负债表中的股东权益，只要它们继续符合股东权益分类资格，其公允价值就不会被重新计量和调整。我们支付了大约 $69.1上限看涨期权（包括适用的交易成本）为百万美元，这笔费用在我们的简明合并资产负债表中作为额外实收资本的减少。上限看涨交易是我们与上限看涨交易对手达成的单独交易，不属于可转换票据条款的一部分，不影响可转换票据下任何持有人的权利。可转换票据的持有人对上限看涨期权交易没有任何权利。

0.252027 年到期的可转换票据百分比

2021 年 3 月，我们完成了 $ 的销售805.0本金总额为百万美元 0.252027年到期的可转换优先票据百分比（“2027年可转换票据”）。与发行2027年可转换票据相关的净收益，

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在扣除初始购买者费用后20.1百万，大约是 $784.9百万。我们还承担了总额为美元的额外债务发行成本0.4百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。

2027年可转换债券每半年支付一次拖欠的利息，年利率为 0.25%。2027年可转换票据是一般的无抵押债务，对于所有明确排在2027年可转换票据受付权上的债务，在受付权方面将排在优先地位，将与所有未处于从属地位的现有和未来负债处于同等地位，就担保此类债务的资产价值而言，实际上将次于任何有担保债务，并且在结构上将排在所有债务之后以及我们当前或未来的其他负债（包括贸易应付账款）子公司。2027 年可转换票据的到期日为 2027 年 3 月 1 日。

只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度之后开始的任何日历季度中，如果最后公布的普通股每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日 30以包括前一个日历季度的最后一个交易日为止的连续交易日；(2) 五在任何一个工作日之后的连续工作日 五连续交易日周期（例如 五连续交易日时段，“衡量期”），其中衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于 98该交易日上次公布的普通股每股销售价格的乘积百分比以及该交易日的兑换率；（3）根据2027年可转换票据的发行备忘录中所述的某些公司活动或普通股的分配；（4）如果我们召集此类票据进行赎回；以及（5）自2026年9月1日起至该交易日营业结束之日的任何时候到期日之前的预定交易日。截至2023年9月30日，2027年可转换票据不可转换。

转换后，我们将支付现金结算本金，如果适用，我们将支付现金，交付普通股或现金与普通股的组合，由我们选择。2027年可转换票据的初始转换率将为 12.95762027年可转换票据本金为1,000美元的普通股，相当于转换价约为美元77.17每股普通股。转换率可能会有所调整。

截至2023年9月30日，我们遵守了所有契约，我们的业务、运营或财务状况没有重大不利变化。

1.252024 年到期的可转换票据百分比

2019 年 11 月，我们完成了 $ 的出售460.0本金总额为百万 1.252024年到期的可转换优先票据百分比（“2024年可转换票据”）。与发行2024年可转换票据相关的净收益，扣除初始购买费后的净收益12.7百万，大约是 $447.3百万。我们还承担了总额为美元的债务发行成本0.3百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。

从2020年6月1日起，2024年可转换票据每年的6月1日和12月1日每半年支付一次拖欠的利息，年利率为 1.25%。2024年可转换票据是一般的无抵押债务，对于所有明确排在2024年可转换票据受付权上的债务，在受付权方面将排在优先地位，将与所有未处于从属地位的现有和未来负债处于同等地位，就担保此类债务的资产价值而言，实际上将次于任何有担保债务，并且在结构上将排在所有债务之后以及我们当前或未来的其他负债（包括贸易应付账款）子公司。2024年可转换票据的到期日为2024年12月1日。

只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2024年可转换票据：(1) 在截至2020年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度中，如果最后公布的普通股每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束（包括前一个日历季度的最后交易日）的连续交易日；（2） 五在任何一个工作日之后的连续工作日 五连续交易日周期（例如 五连续交易日时段，“衡量期”），其中衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于 98该交易日普通股上次公布的每股销售价格与该交易日转换率乘积的百分比；（3）在2024年可转换票据发行备忘录中所述的某些公司活动或普通股分配发生时；（4）如果我们要求赎回此类票据；以及（5）自2024年6月1日起至预定营业结束的任何时间到期日之前的交易日。

2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金，并支付溢价（如果适用）交付普通股。2024 年的转化率

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可转换票据是 41.92082024年可转换票据本金每1,000美元的普通股，相当于转换价约为美元23.85每股普通股。换算率有待调整。

2021 年 3 月，我们完成了私下协商的美元诱导转换369.12024年可转换票据（“2021年票据回购” 或 “2021年诱导转换”）的百万本金。关于2021年的诱导转换，我们支付了大约美元370.2百万现金，包括本金和应计利息，发行量约为 9.08百万股普通股代表基于合同转换率的内在价值，增量股票作为转换诱因。根据2021年的诱导转换，我们记录了美元21.0百万美元的诱导转换费用，已包含在我们2021年简明合并损益表的其他收益（支出）中。诱发的转换费用代表转换后发行的普通股的公允价值超过根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2022 年 8 月，我们完成了私下协商的美元诱导转换77.42024年可转换票据（“2022年票据回购” 或 “2022年诱导转换”）的百万本金。关于2022年的诱导转换，我们支付了大约美元77.6百万现金，包括本金和应计利息，发行量约为 1.51百万股普通股代表基于合同转换率的内在价值，增量股票作为转换诱因。2022 年诱导转换的结果是，我们记录了 $2.7百万美元的诱导转换费用，已包含在我们2022年简明合并损益表的其他收益（支出）中。诱发的转换费用代表转换后发行的普通股的公允价值超过根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据的持有人可以在兑换日之前的工作日结束之前的任何时候转换票据。2023年3月，票据持有人选择对2024年可转换票据进行全额转换。关于转换，我们支付了大约 $13.5百万现金，包括本金和应计利息，已发行 288,886我们的普通股代表基于合同转换率的内在价值。

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我们的可转换票据的净账面金额

我们的可转换票据的账面金额和公允价值如下（以千计）。

						9月30日 2023						十二月三十一日 2022
本金
2024 年可转换票据						$	—					$	13,483
2027 可转换票据						805,000						805,000
2028 可转换票据						720,000						720,000
本金总额						$	1,525,000					$	1,538,483
未摊销的债务折扣
2024 年可转换票据						$	—					$	(149)
2027 可转换票据						(11,805)						(14,359)
2028 可转换票据						(15,574)						(17,875)
未摊销债务折扣总额						$	(27,379)					$	(32,383)
账面金额
2024 年可转换票据						$	—					$	13,334
2027 可转换票据						793,195						790,641
2028 可转换票据						704,426						702,125
总账面金额						$	1,497,621					$	1,506,100
基于交易水平的公允价值（级别 2）：
2024 年可转换票据						$	—					$	32,176
2027 可转换票据						681,835						784,770
2028 可转换票据						674,892						849,823
未偿票据的公允价值总额						$	1,356,727					$	1,666,769
每个债务折扣期的剩余摊销额（以年为单位）：
2024 年可转换票据						—						1.9
2027 可转换票据						3.4						4.2
2028 可转换票据						4.9						5.6

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下表汇总了我们每张可转换票据（以千计）的利息支出和有效利率。

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
优惠券利息
2024 年可转换票据						$	—					$	161					$	36					$	729
2027 可转换票据						503						503						1,509						1,509
2028 可转换票据						1,800						860						5,400						860
息票利息总额						$	2,303					$	1,524					$	6,945					$	3,098
债务折扣的摊销
2024 年可转换票据						$	—					$	84					$	24					$	338
2027 可转换票据						853						847						2,555						2,537
2028 可转换票据						770						363						2,301						363
债务折扣摊销总额						$	1,623					$	1,294					$	4,880					$	3,238
利息支出
2024 年可转换票据						$	—					$	245					$	60					$	1,067
2027 可转换票据						1,356						1,350						4,064						4,046
2028 可转换票据						2,570						1,223						7,701						1,223
利息支出总额						$	3,926					$	2,818					$	11,825					$	6,336
有效利率
2024 年可转换票据						—						1.8		%				—						1.8		%
2027 可转换票据						0.7		%				0.7		%				0.7		%				0.7		%
2028 可转换票据						1.5		%				1.5		%				1.5		%				1.5		%

循环信贷和定期贷款设施（2022 年 5 月）

2022 年 5 月，在完成收购 Antares 时，我们签订了一份信贷协议，该协议随后经过修订，北卡罗来纳州美国银行作为行政代理人、Swing Line 贷款人和信用证发行人，以及其他贷款机构和信用证发行人签订了该协议（“2022 年信贷协议”），该协议规定了 (i) a $350百万循环信贷额度（“循环信贷额度”）和（ii）a $250百万定期贷款额度（“定期融资”）。来自 $ 的收益120从循环信贷额度和美元中提取百万美元250百万定期贷款用于为收购安塔雷斯的一部分提供资金，偿还安塔雷斯的现有债务以及支付与收购安塔雷斯有关的费用和开支。2022 年信贷协议包含一项扩张功能，允许我们在某些条件下增加 2022 年融资的总本金，前提是我们在预估基础上继续遵守基础财务契约，包括 2022 年信贷协议中规定的合并利息覆盖率和合并净杠杆率契约。2022 年贷款将于 2026 年 11 月 30 日到期，除非根据2022年信贷协议在此日期之前延长循环信贷额度或定期额度。

定期贷款要求在期末后的第一年、第二年、第三年和第四年中，每年按季度定期偿还定期贷款，年金额等于 2.50%, 5.00%, 7.50% 和 10.00分别占定期贷款初始本金的百分比。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其所得进行再投资。

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根据我们的选择，2022年融资机制下的借款按等于适用利率加上：(a) 适用的定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）（包括SOFR调整为 0.10%)，或 (b) 参照 (1) 联邦基金有效利率加上最高值确定的基准利率 0.50%，（2）美国银行最优惠利率，（3）一个月以上利率的定期SOFR利率 1.10%，以及 (4) 1.00%。根据我们的合并总净杠杆率，2022 年融资的利润率范围从 0.25% 至 1.25如果是基准利率贷款，则为％ 1.25% 至 2.25对于定期SOFR利率贷款，为%。除了为该贷款项下的未偿本金支付利息外，我们还将支付 (i) 就贷款项下的未用承付款支付一笔承诺费，以及 (ii) 惯常的信用证费用和代理费。承诺费范围为 0.15% 至 0.35根据我们的合并净杠杆比率计算的每年百分比。

2022 年 8 月，我们在公司、担保人（定义见信贷协议）、每位信用证发行人、作为行政代理人（以这种身份称为 “行政代理人”）和周转贷款机构（以这种身份称为 “周转贷款贷方”）和周转贷款机构（以这种身份称为 “周转贷款人”）以及该修正案的各贷款方之间签订了信贷协议第 1 号修正案（“修正案”），该修正案经过修订公司、担保人、行政代理人、摇摆贷款人之间截至2022年5月24日的信贷协议（“信贷协议”），每个贷款人和信用证发行人。除其他外，该修正案将循环信贷额度的规模从美元扩大了350百万到美元575百万。循环信贷额度的条款在其他方面没有变化。同时，随着修正案的生效，我们偿还了全部未偿还的定期贷款额度，并偿还了2022年信贷协议下循环信贷额度下的所有未偿贷款。

截至2023年9月30日，循环信贷额度尚未提取。我们总共花了 $3.6与2022年信贷协议相关的百万美元第三方成本，在我们简明的合并资产负债表中，这些成本在预付费用和其他资产中记为债务发行成本。截至2023年9月30日，与循环信贷额度相关的未摊销债务发行成本为美元2.5百万。

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9. 基于股份的薪酬

下表汇总了我们与股票奖励相关的简明合并收益表中包含的基于股份的薪酬支出（以千计）：

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
研究和开发						$	3,159					$	2,695					$	9,931					$	7,168
销售、一般和管理						6,208						4,102						17,025						10,006
基于股份的薪酬支出总额						$	9,367					$	6,797					$	26,956					$	17,174

按股份奖励类型分列的基于股份的薪酬支出（以千计）：

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
股票期权						$	4,290					$	2,801					$	11,935					$	7,924
RSU、PSU 和 ESPP						5,077						3,996						15,021						9,250
基于股份的薪酬支出总额						$	9,367					$	6,797					$	26,956					$	17,174

我们授予了大约购买的股票期权 0.2百万和 0.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别有100万股普通股，以及 1.8百万和 1.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，普通股分别为百万股。授予的股票期权的行使价等于授予之日普通股的收盘价。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型（“Black-Scholes模型”）估算的。预期波动率基于我们普通股的历史波动率。授予期权的预期期限基于对历史员工解雇率和期权行使的分析。无风险利率基于美国国债收益率，该期限与授予时有效的期权的预期期限一致。股息收益率假设基于未来不支付股息的预期。 Black-Scholes 模型中使用的假设如下：

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
预期波动率						40.70 - 40.82%						40.37 - 50.80%						39.68-40.82%						40.37-50.80%
平均预期期限（年）						4.9						4.7						4.8						4.7
无风险利率						4.19 - 4.29%						2.66 - 3.39%						3.37-4.29%						1.37-3.39%
预期股息收益率						—						—						—						—

2021 年 2 月，我们的董事会批准了我们的 2021 年 ESPP，我们的股东也于 2021 年 5 月批准了该计划。ESPP 使符合条件的员工能够在每个发行期结束时以等于的价格购买我们的普通股 85发行期第一个工作日或最后一个工作日股票公允市场价值的百分比，以较低者为准。股票购买的资金至少来自工资扣除额 1% 及最多 15员工每个工资期薪酬的百分比，任何员工都不得在ESPP下购买超过美元的股票25,000我们普通股在一个日历年的价值。截至2023年9月30日， 2,630,346股票可供将来购买。发行期通常为 六个月期限和第一个发行期从2021年6月16日开始。发行期应在每年的6月和12月的第十六天左右开始，并分别在接下来的12月和6月的第十五天左右结束。在截至2023年9月30日的九个月中， 19,757股票是根据ESPP发行的。

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按奖励类型分列的未确认的估计补偿成本总额和预计确认此类费用的剩余必要服务期限的加权平均值如下（除非另有说明，否则以千为单位）：

						2023年9月30日
						无法识别 费用						剩余的 加权平均值 认可期 （年）
股票期权						$	41,893					2.75
RSU						36,721						2.51
PSU						7,153						1.68
特别是						110						0.21

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10. 股东权益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们共发行了 455,702和 483,385分别与行使股票期权相关的普通股，加权平均行使价为美元18.10和 $18.45每股净收益分别约为美元8.2百万和美元8.9分别为百万。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们发行了 328,115和 252,063分别为某些限制性单位和PSU归属后的普通股 70,733和 68,425分别从限制性股票持有人手中扣留了限制性股票单位，用于支付总额约为美元的最低预扣税7.2百万和美元4.3分别为百万。股票期权和未归属的限制性单位总计约为 7.7百万和 6.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的普通股已流通量分别为100万股。

股票回购

2021 年 12 月，董事会批准了一项资本回报计划，以回购不超过 $750.0超过一百万的已发行股票 三年时期。在 2021 年，我们回购了 3.9百万股普通股，价格为美元150.0百万，平均价格为美元38.51。在 2022 年，我们回购了 4.5百万股普通股，价格为美元200.0百万，平均价格为美元44.44。根据我们的资本回报计划回购的所有股票均已报废，并已恢复其授权和未发行股票的状态。

截至 2023 年 9 月 30 日，我们总共回购了 12.6百万股售价 $500.0百万，每股平均价格为美元39.81在我们的 $ 之下750百万 3 年股票回购计划。截至2023年9月30日，美元250.0根据该计划，有数百万股流通股票可供购买。

我们在批准的股票回购计划下开展了以下活动（千美元，股票和每股数据除外）：

						2023
						购买的股票总数						每股加权平均支付价格						总成本(1)
第一季度						4,165,258						$	36.01					$	150,083
第二季度						—						—						—
第三季度						—						—						—
						4,165,258						$	36.01					$	150,083

(1)购买股票的总成本中包括佣金 $0.02每股。

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11. 每股收益

普通股每股基本收益的计算方法是将该期间的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。未偿还的股票期权、未归属的限制性股票单位、未归属的PSU、预计将在我们的ESPP下发行的普通股和可转换票据被视为普通股等价物，只有在报告净收益且其影响具有摊薄作用时，才包含在摊薄后每股普通股收益的计算中。

归属股票期权、限制性股票单位和PSU后可发行的潜在摊薄型普通股是使用库存股法下每个时期的平均股价确定的。转换我们的可转换票据时可发行的潜在摊薄性普通股是使用假设转换法确定的。由于我们承诺仅在转换时以现金结算可转换票据的本金，因此转换利差的股票数量将作为稀释性普通股等价物包括在内。

普通股基本收益和摊薄后每股收益计算的分子和分母的对账如下（以千计，每股金额除外）：

						三个月已结束 9月30日												九个月已结束 9月30日
						2023						2022						2023						2022
分子
净收入						$	81,837					$	61,634					$	196,206					$	144,427
分母
按每股基本收益计算的已发行普通股的加权平均值						131,965						136,527						132,896						137,370
潜在摊薄型已发行普通股
股票期权						1,830						2,237						1,882						2,211
RSU、PSU 和 ESPP						288						363						378						362
可转换票据						—						260						77						1,076
摊薄后每股收益的加权平均已发行普通股						134,083						139,387						135,233						141,019
每股收益
基本						$	0.62					$	0.45					$	1.48					$	1.05
稀释						$	0.61					$	0.44					$	1.45					$	1.02

由于具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股普通股收益的计算范围之外的股票包括以下股票（百万股）：

						三个月已结束 9月30日									九个月已结束 9月30日
						2023			2022						2023						2022
反稀释证券 (1)						27.4			25.6						27.6						19.0

(1)反摊薄证券包括已发行股票期权、未归属限制性股份、未归属PSU、预计将在我们的ESPP下发行的普通股和可转换票据.

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12. 承付款和或有开支

我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的争议，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用，尽管我们普遍认为我们有足够的保险来支付许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们简明的合并损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，无论是个人还是总体而言，法律诉讼的不利结果都将对我们简明的合并损益表或资产负债表产生重大不利影响。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

作为除非上下文另有说明，否则在本报告中提及的 “Halozyme”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指 Halozyme Therapeutics, Inc.、其全资子公司 Halozyme, Inc.、Antares Pharma Inc. 和 Antares Pharma Inc. 的全资子公司 Antares Pharma IPL AG 和 Antares 制药公司提及 “附注” 是指此处包含的简明合并财务报表附注（参见第一部分第1项）。

以下信息应与本10-Q表季度报告第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注以及管理层对截至2022年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。过去的财务或经营业绩不一定是衡量未来业绩的可靠指标，我们的历史表现不应被用来预测业绩或未来时期的趋势。

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述均为或可能被视为前瞻性陈述。诸如 “预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻找”、“估计”、“思考”、“可能”、“会”、“会”、“应该”、“继续”、“潜力”、“可能”、“机会”、“项目” 之类的词语以及此类词语的类似表达或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是唯一手段在本报告中识别前瞻性陈述。此外，有关未来事宜的声明，例如新合作伙伴产品的开发或监管批准、现有产品或技术的改进、我们和我们的合作伙伴推出新产品的时间和成功、关键合作协议下的第三方业绩、我们的散装药品制造商为合作伙伴提供充足供应的能力、收入、支出、现金消耗水平以及我们及时偿还债务的能力、股票回购的预期金额和时间、预期的盈利能力以及预期趋势、COVID-19 全球疫情对我们业务和趋势的潜在影响以及有关非历史事项的其他陈述均为前瞻性陈述。此类陈述反映了管理层当前对我们未来某些方面的预测，基于当前可用的运营、财务和竞争信息，并受各种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中的预期或暗示的业绩存在重大差异，原因包括但不限于下文标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告和我们最新的年度报告中的其他地方表格 10-K。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本季度报告发布之日。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本季度报告发布后可能发生的任何事件或情况。

概述

Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物制药技术平台公司，提供创新的颠覆性解决方案，旨在改善患者体验和潜在疗效。

我们的专有酶rhupH20用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）输送。我们将我们的技术许可给生物制药公司，让他们共同开发结合我们的 ENHANZE 的产品®使用合作伙伴专有化合物的药物递送技术（“ENHANZE”）。我们还使用我们先进的自动注射器技术为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化药物设备组合产品。

我们的ENHANZE合作伙伴批准的产品和候选产品基于我们的专利重组人透明质酸酶rhupH20。rhupH20通过分解透明质酸（“HA”）起作用，透明质酸（“HA”）是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要组成部分。这可以暂时减少散装流体流动的障碍，从而改善和更快地输送高剂量、高容量可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大型治疗分子以及小分子和液体。我们将 rhupH20 用于促进其他药物或液体的输送的应用称为 ENHANZE。我们许可ENHANZE技术，与开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益于注射的药物的生物制药公司建立合作关系。在结合我们的 ENHANZE 技术的专有静脉注射（“IV”）药物的开发过程中，已经生成了支持ENHANZE减轻患者治疗负担的潜力，因为与静脉注射相比，使用ENHANZE给药的SC时间较短。与静脉注射通常需要的基于体重的剂量给药相比，ENHANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并有可能降低输液相关反应的发生率。ENHANZE可以提供更灵活的治疗选项，例如由医疗保健专业人员或可能的患者或护理人员进行家庭管理。最后，某些与ENHANZE共同配制的专有药物已被授予额外的独家经营权，从而将该产品的专利寿命延长到专有静脉注射药物的专利到期之后。

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我们目前与霍夫曼-拉罗氏有限公司、霍夫曼-拉罗氏有限公司（“罗氏”）、武田制药国际股份公司和巴萨尔塔美国公司（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、詹森生物技术有限公司（“詹森”）、艾伯维公司（“AbbVie”）签订了 ENHANZE 合作和许可协议）、礼来公司（“礼来”）、百时美施贵宝公司（“BMS”）、Alexion Pharma 国际运营无限公司（阿斯利康集团的间接全资子公司）（“Alexion”）、argenx BVBA（“argenx”）、Horizon Therapeutics plc。（安进公司的全资子公司）（“Horizon”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克持有多数股权的全球艾滋病专业公司）（“ViiV”）、中外制药有限公司（“Chugai”）和Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen”）。除了从我们的ENHANZE合作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量销售rhupH20的收入以及与ENHAZE共同制定的经批准的合作伙伴产品的商业销售特许权使用费。我们目前从其中四项合作中获得特许权使用费，包括来自武田合作的一种产品的销售特许权使用费、来自罗氏合作的一种产品、来自詹森合作的一种产品以及来自argenx合作的一种产品的特许权使用费。

我们已经与包括梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）和Otter Pharmicals, LLC（“Otter”）在内的多家制药公司合作将自动注射器产品商业化。我们有包括与Idorsia Pharmicals Ltd.（“Idorsia”）合作的自动注射器在内的开发计划。

我们的商业专有产品组合包括 Hylenex®，利用 rhupH20 和我们的专业产品 XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术，以及 TLANDO®，睾丸激素的口服配方。

我们的 2023 年第三季度以及最近的关键事件如下：

合作伙伴

•11月，我们和Acumen签订了一项全球合作和非排他性许可协议，该协议为Acumen提供了针对单一目标的ENHANZE技术的访问权限。Acumen打算探索ENHANZE for ACU193 的潜在用途，这是Acumen的临床阶段候选单克隆抗体，用于靶向淀粉样蛋白β低聚物，用于治疗早期阿尔茨海默氏病。

•2023年10月，BMS报告了3期Checkmate-67T试验的阳性结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）的SC配方用于先前接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（“ccRCC”）患者。该研究达到了共同主要药代动力学（“PK”）终点和关键的次要终点。

•2023年9月，罗氏集团成员中外宣布已获得Phesgo的监管批准®来自日本厚生劳动省（MHLW）。我们有权收取 Phesgo 的特许权使用费®根据我们与罗氏的协议在日本的销售。

•2023年9月，argenx宣布，欧洲药品管理局（“EMA”）人用药品委员会（“CHMP”）已建议欧盟委员会（“EC”）批准Efgartigimod的SC注射配方，作为治疗具有抗乙酰胆碱受体（“acHR”）的全身性重症肌无力（“GmG”）成人患者的标准疗法的补充”) 抗体阳性。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后的大约67天内就argenx的上市许可申请做出决定。

•2023年9月，Zai Lab Limited（argenx在中国的商业合作伙伴）宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）药物评价中心（“CDE”）授予用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）患者的艾夫替吉莫德阿法注射液（SC）的突破性疗法称号。efgartigimod SC的突破性疗法称号得到了参加ADHER研究的全球和中国患者的数据的支持。

•2023 年 9 月，罗氏通知我们，Tecentriq 的预计发射时间将有所延迟®由于罗氏需要更新Tecentriq的化学、制造和控制（“CMC”）工艺，美国出现SC®SC。罗氏预计，这些更新将在2023年完成，以支持Tecentriq的潜在推出®2024 年美国的南卡罗来纳州。预计不会对Tecentriq的美国境外申报产生影响®SC。

•2023 年 8 月，罗氏宣布批准 Tecentriq®英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）颁发的SC with ENHANZE，向我们支付了800万美元的里程碑式付款，并有权获得产品净销售的特许权使用费。罗氏还预计CHMP将在2023年第四季度发表意见。Tecentriq®SC 可在大约七分钟内提供 SC，而静脉输液则需要 30-60 分钟。

•2023 年 8 月，ViiV 启动了一项2b 期研究，以评估皮下注射 ENHANZE 与卡博特格拉韦联合使用的 VH3810109（N6LS）的疗效、安全性、PK 和耐受性。

•2023 年 8 月，ViiV 实现了开发里程碑，向我们支付了 500 万美元的里程碑付款。

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•2023 年 7 月，argenx 公布了评估 VYVGART 的 ADHERE 研究的积极数据®患有 CIDP 的成人 Hytrulo 含有 ENHANZE。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，复发风险降低了61％。

•2023 年 7 月，罗氏宣布了评估 OCREVUS 的三期 OCARINA II 期试验®对于复发型多发性硬化症（“MS”）或原发性进行性多发性硬化症（“RMS” 或 “PPMS”）的患者，使用 ENHANZE 的（奥克雷珠单抗）每年两次 10 分钟 SC 注射达到其主要和次要终点。

企业

•2023 年 8 月，我们宣布了一项临床研究的积极结果，我们的大容量自动注射器表明 SC 给药 10 mL 与我们的 ENHANZE 共同配制的代表性生物制剂®药物输送技术只需大约 30 秒。结果已在第13次会议上公布第四2023 年 10 月举行的药物递送合作机会（“PODD”）年度会议。

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候选产品和产品

下表汇总了我们正在开发的已上市专有产品和候选产品以及正在与合作伙伴共同开发的已上市合作产品和候选产品：

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专有产品和候选产品

Hylenex 重组（透明质酸酶人体注射液）

我们销售和销售Hylenex重组剂，这是一种rhupH20的配方，可促进SC给药以实现水合，增加其他注射药物的分散和吸收，并在SC尿路造影中改善不透射线药物的吸收。Hylenex重组是目前排名第一的品牌透明质酸酶处方。

XYOSTED（庚酸睾酮）注射液

我们销售和销售我们的专有产品XYOSTED，用于针对与内源性睾丸激素缺乏或缺乏（原发性或性腺功能减退）相关的疾病对成年男性进行睾丸激素替代疗法（“TRT”）的SC给药。XYOSTED 是唯一一款经美国食品药品管理局批准的 SC 庚酸睾丸激素产品，可在家中自行给药，在美国获得批准和上市，有三种剂量强度，分别为 50 mg、75 mg 和 100 mg。XYOSTED 对18岁以下男性的安全性和有效性尚未确定。

TLANDO（十一酸睾酮）口服制剂

我们根据与Lipocine, Inc.（“Lipocine”）的许可协议条款营销和销售TLANDO。TLANDO 是一种每日两次口服睾丸激素配方，适用于成年男性的睾丸激素替代疗法，用于治疗与内源性睾丸激素缺乏或缺失相关的疾病（原发性或促性腺激素性腺功能减退）。我们已经向Lipocine提供了自2024年1月31日起终止TLANDO许可协议的通知。许可协议终止后，TLANDO中授予我们的所有权利和许可都将终止。

ARTS-1902

我们正在进行一项计划，为内分泌学市场开发专有药物器械组合产品，适用于需要额外补充氢化可的松（被确定为 ATRS-1902）的患者。该开发项目使用一种新型的专有自动注射器平台来提供氢化可的松的液体稳定配方。

2021 年 6 月，我们向美国食品药品管理局提交了 IND 申请，要求启动 ATRS-1902 的 1 期临床研究，用于肾上腺危机救援。IND 申请包括一项初步临床研究的协议，该方案旨在比较我们的氢化可的松新配方与 Solu-Cortef 配方的 PK 特征®，这是一种抗炎糖皮质激素，是当前治疗急性肾上腺危机的标准治疗标准。

2021 年 7 月，美国食品药品管理局接受了我们的 ATRS-1902 临床试验申请，使我们能够启动 1 期临床研究。1期临床研究于2021年9月启动，旨在评估氢化可的松液体稳定配方的安全性、耐受性和PK。该研究采用交叉设计，旨在确定 ATRS-1902（100 mg）与列入参考清单的药物Solu-Cortef（100 mg）在32名健康成年人中的PK曲线。

2022 年 1 月，我们宣布了 1 期临床研究的积极结果，并获得了 FDA 的快速通道认证。积极的结果支持我们的 ATRS-1902 开发项目发展为治疗急性肾上腺功能不全的关键研究，使用我们的 Vai 新型专有救援笔平台提供氢化可的松的液体稳定配方。

合作商品

加强协作

罗氏合作

2006 年 12 月，我们与罗氏签订了一项合作和许可协议，根据该协议，罗氏获得了开发和商业化 rhupH20 和多达十二种罗氏靶向化合物的产品组合的全球许可（“罗氏合作”）。根据该协议，罗氏共选出了八个目标，其中两个是排他性的。

2013年9月，罗氏推出了赫赛汀（曲妥珠单抗）（Herceptin）的SC配方®SC）在欧洲用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，随后在其他国家推出。该配方采用我们的 ENHANZE 技术，在两到五分钟内给药，而标准静脉注射形式则需要 30 到 90 分钟。2018 年 9 月，我们宣布罗氏获得加拿大卫生部对 Herceptin SC 的批准。2019年2月，我们宣布罗氏获得美国食品药品管理局对Herceptin Hylecta™ 品牌的Herceptin SC的批准。2022 年 10 月，罗氏制药中国宣布在中国批准赫赛汀。

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2020年6月，美国食品药品管理局批准了Perjeta的固定剂量组合®（pertuzumab）和用于SC注射的赫赛汀（Phesgo™）使用ENHANZE技术治疗HER2阳性乳腺癌患者。2020年12月，欧盟委员会（“EC”）也批准了Phesgo。2022 年 7 月，罗氏提交了 Perjeta 固定剂量组合的首次上市申请（“IMA”） （pertuzumab）和用于SC注射的赫赛汀（Phesgo）向中国的CDE注射。2022年9月，中外制药有限公司（罗氏集团成员）宣布在日本提交了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗（与Perjeta和Herceptin相同的单克隆抗体）与ENHAZE的固定剂量SC组合的新药上市申请。该应用程序基于两项临床研究的数据，包括针对HER2阳性乳腺癌患者的全球3期FederiCa研究的结果。2023年9月，中外制药宣布已获得日本厚生劳动部对Phesgo的监管批准。作为与罗氏签订的许可协议的一部分，我们将获得Phesgo在日本销售的特许权使用费。

2014 年 6 月，罗氏推出了 mabThera®欧洲的SC用于治疗常见形式的非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）患者，随后在其他国家推出。该配方采用我们的 ENHANZE 技术，在大约五分钟内给药，而静脉输注大约需要 1.5 到 4 小时。2016年5月，罗氏宣布欧洲药品管理局（“EMA”）批准Mabthera SC用于治疗慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）患者。2017 年 6 月，美国食品药品管理局批准了基因泰克的 RITUXAN HYCELA®，利妥昔单抗使用ENHANZE技术（在美国和加拿大以外的国家批准并以mabThera SC品牌上市）的联合疗法，用于CLL和两种类型的NHL，即滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大卫生部批准了利妥昔单抗和ENHANZE的组合（已获批准并以RITUXAN品牌上市）®SC) 适用于 CLL 患者。2022 年 11 月，罗氏向中国的 CDE 提交了 Mabthera SC 的 IMA。

2017 年 9 月和 2018 年 10 月，我们与罗氏达成协议，使用 ENHANZE 技术开发其他独家靶材并将其商业化。在支付预付许可证后，可以进行基于事件的付款，前提是罗氏在特定开发、监管和销售里程碑方面的实现情况。此外，如果合作的产品商业化，罗氏将向我们支付特许权使用费。

2018 年 12 月，罗氏启动了一项针对非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者 TECENTRIQ 的 1b/2 期研究®（阿替珠单抗）使用ENHANZE技术，随后于2020年12月启动了一项3期研究。2022年8月，罗氏宣布，这项3期研究达到了共同主要终点，表明与静脉输注相比，在未接受免疫疗法的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，皮下注射时血液中的Tecentriq（药代动力学）水平不逊于静脉输注。SC 配方的安全性与静脉注射 Tecentriq 的安全特性一致。2022年11月，罗氏向美国食品药品管理局提交了BLA，并向欧洲药品管理局提交了上市许可申请（“MAA”），要求Tecentriq的SC配方含有ENHANZE，适用于所有经批准的静脉注射Tecentriq适应症。2023年1月，美国食品药品管理局接受了BLA，PDUFA的官方目标日期为2023年9月15日。2023 年 8 月，罗氏宣布批准 Tecentriq®SC with ENHANZE 由英国 MHRA 提供。罗氏还预计CHMP将在2023年第四季度发表意见。Tecentriq®SC 可以在大约七分钟内进行皮下分娩，而静脉输液则需要 30-60 分钟。2023 年 9 月，罗氏通知我们，Tecentriq 的预计发射时间将有所延迟®由于罗氏需要更新Tecentriq的CMC流程，美国出现了SC®SC。罗氏预计这些更新将在2023年完成，并有望为Tecentriq的潜在推出提供支持®2024 年美国的南卡罗来纳州。预计不会对Tecentriq的美国境外申报产生影响®SC。

2019 年 8 月，罗氏启动了一项评估 OCREVUS 的 1 期研究®（奥克雷珠单抗）在多发性硬化症受试者中采用ENHANZE技术，随后于2022年4月启动了3期研究。2023 年 7 月，罗氏宣布了评估 OCREVUS 的三期 OCARINA II 期试验®（奥克瑞珠单抗）在复发型多发性硬化症、横纹肌综合征或PPMS患者中，每年两次使用ENHANZE的10分钟SC注射达到其主要和次要终点。

2019年10月，罗氏提名了一个新的未公开的独家目标，用于使用ENHANZE技术进行研究。2021年11月，罗氏启动了一项针对未公开目标和ENHANZE的1期研究。

武田合作

2007 年 9 月，我们与武田签订了合作和许可协议，根据该协议，武田获得了全球独家许可，可以开发和商业化 rhupH20 与 GAMMAGARD LIQUID (HYQVIA) 的产品组合®）（“武田合作”）。HYQVIA 适用于治疗与免疫系统缺陷相关的原发性免疫缺陷疾病。

2013年5月，欧盟委员会授予武田在所有欧盟（“欧盟”）成员国的上市许可，允许武田使用HYQVIA作为原发性和继发性免疫缺陷的成年患者的替代疗法。武田于2013年7月在第一个欧盟国家推出了HYQVIA，并继续在其他国家推出。2016年5月，武田宣布，HYQVIA获得了欧盟委员会的儿科适应症的上市许可。

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2014 年 9 月，HYQVIA 获得 FDA 批准，用于治疗美国成人原发性免疫缺陷患者。HYQVIA 是第一种获准用于成人原发性免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白（“IG”）疗法，其给药方案仅需每月输注一次（每三至四周），大多数患者每次输注一个注射部位，即可提供全剂量的免疫球蛋白。

2020年9月，武田宣布，EMA批准了HYQVIA的标签更新，扩大了其使用范围，使其成为第一种也是唯一一种促进SC免疫球蛋白替代疗法，适用于继发性免疫缺陷（“SID”）范围扩大的成人、青少年和儿童。

2021年10月，武田启动了一项1期单剂量、单中心、开放标签、三臂研究，以评估健康成年受试者在不同输液速率下使用ENHANZE（TAK-881）的免疫球蛋白 SC（人类）的耐受性和安全性。

2022 年 7 月，武田公布了评估慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）维持治疗的HYQVIA的关键3期试验的积极结果。2023年6月，武田宣布一项评估HYQVIA用于CIDP维持治疗的关键3期试验取得了积极的全部结果，美国和欧盟已确认的将HYQVIA用作CIDP稳定成人维持疗法的监管申请正在审查中。

2022 年 7 月，武田提交了 SbLA，表示有可能扩大HYQVIA在儿科原发性免疫缺陷适应症中的用途。2023年4月，武田宣布，美国食品药品管理局批准了SbLA，以扩大HYQVIA的使用范围，以治疗儿童原发性免疫缺陷。

辉瑞合作

2012 年 12 月，我们与辉瑞签订了合作和许可协议，根据该协议，辉瑞获得全球许可，可以在初级保健和专业护理适应症中开发和商业化将我们的 rhupH20 酶与辉瑞专有生物制剂相结合的产品。辉瑞已经选出了五个目标，并返回了两个目标。

詹森合作

2014 年 12 月，我们与 Janssen 签订了合作和许可协议，根据该协议，Janssen 获得全球许可，可以开发和商业化将我们的 rhupH20 酶与 Janssen 专有生物制剂结合在一起的产品，最多可针对五个靶点。可以独家选择目标。Janssen 选择了 CD38 并启动了多项 DARZALEX 的 3 期研究、2 期研究和 1 期研究® （daratumumab），针对CD38，使用ENHANZE技术治疗淀粉样变性、闷烧性骨髓瘤和多发性骨髓瘤患者。

2020 年 5 月，詹森启动了 DARZALEX FASPRO 的商业销售®（使用ENHANZE技术的DARZALEX）针对多发性骨髓瘤患者，包括新诊断的、不符合移植资格的患者以及复发或难治性患者，提供五种适应症的四种治疗方案。作为固定剂量的配方，DARZALEX FASPRO可以在三到五分钟内给药，比需要多小时输液的DARZALEX IV的时间要短得多。2020年6月，我们宣布詹森获得了欧洲上市许可，并开始使用ENHANZE对DARZALEX SC进行商业销售 在欧盟。在获得这些批准之后，Janssen在美国、欧盟、日本和中国获得了其他适应症和患者群体的多项监管批准。从美国开始，Janssen获得了DARZALEX FASPRO联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松的上市许可，用于新诊断的多发性骨髓瘤患者，有资格接受自体干细胞移植，并与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（“d-vcd”）联合用于治疗新诊断的AL淀粉样蛋白的成年患者与泊马度胺和地塞米松（“D-Pd”）联合治疗首次或随后复发后出现多发性骨髓瘤的患者，并与Kyprolis联合使用®（carfilzomib）和地塞米松，适用于先前接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在欧盟，Janssen已获得DARZALEX SC与d-vcd联合用于新诊断的AL淀粉样变性成年患者的上市许可，对于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，Janssen获得了与D-Pd联合使用的上市许可。在日本，Janssen获得了用于治疗多发性骨髓瘤和全身性AL淀粉样变性的DARZALEX SC配方（在日本称为DARZQURO）的上市许可。在中国，Janssen已获得DARZALEX SC的上市许可，用于治疗原发性轻链淀粉样变性，联合d-vcd治疗新诊断患者。

2019年12月，詹森选择EGFR和cMet作为双特异性抗体（amivantamab）的独家靶标，目前正在实体瘤中进行研究。2022年9月，继1期研究之后，杨森启动了一项针对表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（PALOMA-3）患者的拉泽替尼和阿米凡他单抗的3期研究。2022 年 11 月，Janssen 启动了一项针对晚期或转移性实体瘤患者（包括表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌（PALOMA-2）的多疗法的 amivantamab 的 2 期研究。

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2021 年 7 月，詹森选择了仅限于非核苷逆转录酶抑制剂的靶型 HIV 逆转录酶。2021 年 12 月，詹森启动了一项联合利匹韦林和 ENHANZE 的 1 期临床试验。Janssen 和 ViiV 正在探索使用 ENHANZE 制作超长表演版 CABENUVA 的可能性.

艾伯维合作

2015 年 6 月，我们与 AbbVie 签订了一项合作和许可协议，根据该协议，AbbVie 获得全球许可，可以开发和商业化将我们的 rhupH20 酶与 AbbVie 专有生物制剂结合的产品，针对多达九个靶点。可以独家选择目标。

礼来合作

2015 年 12 月，我们与礼来公司签订了合作和许可协议，根据该协议，礼来拥有开发和商业化将我们的 rhupH20 酶与礼来专有生物制剂相结合的产品的全球许可。礼来公司目前有权选择最多三个目标。可以独家选择目标。礼来公司在排他性基础上选出了两个目标，在半排他性的基础上选出了一个目标。

BMS 协作

2017年9月，我们与BMS签订了一项合作和许可协议，该协议于2017年11月生效。根据该协议，BMS获得了全球许可，可以开发和商业化将我们的rhupH20酶与针对多达11个靶标的BMS产品相结合的产品。可以在排他性或非排他性的基础上选择目标。BMS已指定多个免疫肿瘤学靶点，包括程序性死亡1（“PD-1”），并可以选择在2024年11月之前再选择3个靶点。2019年10月，BMS启动了一项使用ENHANZE技术将抗LAG-3抗体relatlimab与nivolumab联合使用的1期研究。2021 年 5 月，BMS 利用实体瘤患者 1/2 期 CA209-8KX 研究的数据和见解，启动了针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（Checkmate-67T）患者的nivolumab 3期临床试验。2023年10月，BMS报告了3期Checkmate-67t试验的正面数据，该试验评估了Opdivo（nivolumab）在先前接受过全身治疗的ccRCC患者中使用ENHANZE的SC配方。该研究达到了共同主要 PK 终点和关键次要终点。

2022 年 6 月，BMS 提名了一个新的未公开目标。2023 年 3 月，BMS 启动了一项第 3 期试验，以证明对于先前未接受治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤（RELATIVITY-127）的参与者，nivolumab 和 relatlimab 与 ENHANZE 的固定剂量联合用药的药物暴露水平并不逊于静脉注射。

Alexion 合作

2017年12月，我们与Alexion签订了一项合作和许可协议，根据该协议，Alexion获得了全球许可，可以开发和商业化将我们的rhupH20酶与Alexion针对多达四个专有目标的产品组合相结合的产品。

argenx 合作

2019年2月，我们与argenx签订了一项协议，争取开发和商业化一个独家靶标，即人类新生儿Fc受体fcRN的权利，其中包括argenx的主要资产efgartigimod（ARGX-113），以及使用ENHANZE技术选择另外两个靶标的选项。2019 年 5 月，argenx 提名了第二个靶点，将使用 ENHANZE 技术进行研究。ENHANZE 技术是一种与候选产品 ARGX-117 相关的人类补体因子 C2，正在开发用于治疗多灶性运动神经病（“MMN”）中的严重自身免疫性疾病。2020年10月，我们和argenx签订了扩大合作关系的协议，在合作下增加了三个目标，总共最多六个目标。

2019 年 7 月，argenx 使用 ENHANZE 技术对评估 ARGX-113 的安全性、PKs 和药效学的 1 期临床试验中的第一位受试者进行了给药。2020 年 12 月，argenx 启动了一项使用 ENHANZE 技术对免疫性血小板减少症（“ITP”）患者进行 ARGX-113 的 3 期研究，免疫性血小板减少症（“ITP”）是一种血液无法正常凝结的免疫性疾病。2021 年 1 月，argenx 启动了一项使用 ENHANZE 技术对寻常型天疱疮和叶面炎（“PV”）进行的 ARGX-113 的 3 期研究，这是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致皮肤和粘膜出现疼痛的水泡。2021 年 2 月，argenx 启动了一项针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）患者的 ARGX-113 的 3 期研究，以及一项使用 ENHANZE 技术治疗重症肌无力（“MG”）的 ARGX-113 的 3 期研究，这是一种由 IgG 自身抗体引起的肌肉骨骼系统自身免疫性疾病。2021年12月，argenx宣布美国食品药品管理局批准使用依夫加替莫德（VYVGARTTM）用于静脉给药方案治疗全身性重症肌无力（“GmG”）。2022年3月，argenx宣布，评估用于治疗GmG的SC efgartigimod的3期ADAPT-SC研究的数据在第29天达到了总IgG降低的主要终点，这表明统计学上不逊于VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）静脉注射

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GmG 患者的配方。2023年9月，argenx宣布，欧洲药品管理局CHMP已建议欧盟委员会批准Efgartigimod的SC注射剂配方，作为治疗AchR抗体阳性的GmG成人患者的附加疗法。预计欧盟委员会将在CHMP建议后约67天内就argenx上市许可申请做出决定。2022 年 6 月，argenx 启动了一项名为 BALLAD 的研究，评估大疱性类天疱疮中含有 ENHANZE 的 Efgartigimod。2022 年 9 月，argenx 宣布向美国食品药品管理局提交 BLA 申请 SC efgartigimod，用于治疗患有 GmG 的成年人，2023 年 6 月，argenx 以 VYVGART 品牌获得美国食品药品管理局批准®Hytrulo 用于注射 ENHANZE for SC 用于治疗 acHR 抗体阳性的成人患者 GmG，2023 年 7 月 VYVGART®Hytrulo 已提供给患者。Argenx还向欧洲药品管理局提交了用于治疗成人GmG的SC efgartigimod的上市许可申请，预计将在2023年第四季度做出监管批准决定。2023 年 7 月，argenx 报告了评估 VYVGART 的 ADHERE 研究的积极数据®Hytrulo with ENHANZE 用于患有 CIDP 的成人。argenx 目前正在对活动性特发性炎症性肌病（肌炎）患者使用 ENHANZE 技术进行 ARGX-113（ALKIVIA）的 2 期研究。argenx 打算在 2024 年启动一项使用 ENHANZE 技术对甲状腺眼病患者进行 ARGX-113 的注册试验。2023年9月，Zai Lab Limited（argenx在中国的商业合作伙伴）宣布，国家药监局的CDE授予用于治疗CIDP患者的艾夫替吉莫德α注射液（SC注射液）（依夫加替吉莫德SC）的突破性疗法称号。efgartigimod SC的突破性疗法称号得到了参加ADHER研究的全球和中国患者的数据的支持。

地平线协作

2020 年 11 月，我们和 Horizon 签订了一项全球合作和许可协议，允许 Horizon 独家使用 ENHANZE 技术，用于针对 IGF-1R 的标准化药物配方。Horizon 打算使用 ENHANZE 来开发 TEPEZZA 的 SC 配方®(teprotumumumab-trbw)，适用于治疗甲状腺眼病，这是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病，有可能缩短药物给药时间，减少医疗从业者的时间，并为患者提供额外的灵活性和便利性。2021 年 3 月，Horizon 在一项探索 TEPEZZA SC 配方的第一阶段研究中完成了给药®。该试验是一项小型的单剂量1期PK试验，包括对SC配方的ENHANZE技术的评估。2022 年 3 月，Horizon 宣布完成 TEPEZZA 的第一阶段试验®SC 计划。

ViiV 医疗保健合作

2021 年 6 月，我们和 ViiV 签订了一项全球合作和许可协议，允许 ViiV 独家使用我们的 ENHANZE 技术，用于治疗和预防 HIV 的四种特定小分子和大分子靶标。这些靶标是整合酶抑制剂、仅限于核苷逆转录酶抑制剂（“NRTI”）的逆转录酶抑制剂、与gp120 CD4结合位点结合的核苷逆转录酶转位抑制剂（“NRTI”）、衣壳抑制剂和广泛中和的单克隆抗体（“bNAB”）。2021年12月，ViiV启动了一项1期研究，以评估使用ENHANZE皮下给药的卡博特格拉韦。2022年2月，ViiV启动了一项1期研究，以评估使用ENHANZE技术皮下给药的广泛中和抗体N6LS的安全性和PK值。2022年6月，ViiV启动了一项1期单剂量递增研究，以评估使用ENHANZE技术皮下给药的长效卡博特格拉韦的PK值、安全性和耐受性。2023 年 8 月，ViiV 启动了一项2b 期研究，以评估皮下注射 rhupH20 与卡博特格拉韦联合使用的 VH3810109（N6LS）的疗效、安全性、PKS 和耐受性。

中外合作

2022 年 3 月，我们和 Chugai 签订了一项全球合作和许可协议，该协议允许Chugai针对一个未公开的目标独家使用ENHANZE技术。Chugai打算探索ENHANZE在中外候选药物中的潜在用途。2022年5月，Chugai启动了一项1期研究，以评估使用ENHANZE皮下给药的靶向抗体的PKs、药效学和安全性。

敏锐协作n

2023 年 11 月，我们和 Acumen 签订了一项全球合作和非排他性许可协议，该协议为 Acumen 提供了针对单一目标的 ENHANZE 技术的访问权限。Acumen打算探索ENHANZE for ACU193 的潜在用途，这是Acumen的临床阶段候选单克隆抗体，用于靶向淀粉样蛋白β低聚物，用于治疗早期阿尔茨海默氏病。

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设备和其他药物产品合作

Teva 许可、开发和供应协议

2006 年 7 月，我们与 Teva 签订了将在美国和加拿大销售的肾上腺素自动注射器产品的独家许可、开发和供应协议。我们是该设备的独家供应商，该设备是我们为梯瓦的通用肾上腺素注射液美国药典产品开发的，用于紧急治疗严重的过敏反应，包括危及生命的过敏反应（过敏反应）的成人和某些儿科患者。Teva 的肾上腺素注射剂，使用我们的专利 VIBEX®注射技术被美国食品药品管理局批准为具有AB评级的仿制药产品，这意味着它在治疗上等同于品牌产品 EpiPen®还有 epiPen Jr® 因此，在遵守州法律的前提下，可以在药房替代。

2007 年 12 月，我们与 Teva 签订了许可、开发和供应协议，根据该协议，我们开发和供应特立帕肽一次性笔式注射器。根据该协议，我们收到了预付款和开发里程碑，并有权获得Teva在商业化地区的净产品销售额的特许权使用费。我们是我们开发的多剂量笔的独家供应商，该笔用于Teva的仿制特立帕肽注射产品。2020年，梯瓦推出了特立帕肽注射剂，这是礼来公司品牌产品Forsteo的仿制版®以我们的多剂量笔平台为特色，在美国以外的多个国家进行商业销售

2012 年 11 月，我们与 Teva 签订了许可、供应和分销协议，购买一种含有舒马普坦的用于治疗偏头痛的自动注射器产品。

辉瑞协议

2018 年 8 月，我们与辉瑞签订了开发协议，共同开发一种利用 QuickShot 自动注射器和一种未公开的辉瑞药物的复方药物设备救援笔。辉瑞已向我们提供了进一步开发该产品的知识产权，并保留了在我们完成产品开发并提交监管部门批准的情况下协助营销、分销和销售的选择权。我们将继续评估该计划的后续步骤。

伊多尔西亚协议

2019 年 11 月，我们与 Idorsia 签订了一项全球协议，开发一种含有赛拉格雷的新型药物器械产品。正在开发一种新的化学物质，即selatogrel，用于治疗有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗塞（“AMI”）。

2023 年 4 月，Idorsia 透露，他们招募的 selatogrel 治疗急性心肌梗死的 3 期研究已惠及 4,500 多名患者。

Lopine 协议

2021 年 10 月，我们与 Lipocine 签订了在美国的 TLANDO（十一酸睾丸激素）产品的独家许可协议。我们已经向 Lipocine 发出通知，宣布终止 TLANDO 许可协议，该协议将于 2024 年 1 月 31 日生效。许可协议终止后，TLANDO中授予我们的所有权利和许可都将终止。

水獭协议

2021 年 12 月，我们与 Otter 签订了供应协议，制造 VIBEX 自动注射系统设备，其设计和开发采用预先填充的注射器，用于输送甲氨蝶呤，组装，包装，贴标签，并按成本加价向 Otter 提供最终的 OTREXUP 产品和相关样品。Otter 负责制造、配方和测试甲氨蝶呤和相应的预充式注射器，用于装配我们制造的设备，同时负责OTREXUP的商业化和分销。OTREXUP 是一种 SC 甲氨蝶呤注射剂，每周自我给药一次，使用易于使用的单剂量一次性自动注射器，适用于患有严重活动性类风湿关节炎 (“RA”) 的成人、患有活动性多关节幼年特发性关节炎的儿童和患有严重顽固性牛皮癣的成人。此外，我们与Otter签订了许可协议，在该协议中，我们向Otter授予了与Otter相关的某些专利的全球独家、全额付费许可，这些专利也可能与我们的其他产品有关，以供Otter在许可协议中定义的领域进行商业化和以其他方式利用OTREXUP。

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运营结果

截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三个月

特许权使用费 –特许权使用费如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
特许权使用费						$	114,433					$	99,551					$	14,882

这一增长主要是由詹森公司对DARZALEX SC和罗氏Phesgo在所有地区的持续销售增长所推动的，但罗氏Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降部分抵消。我们预计，由于我们在2020年和2023年推出ENHANZE合作伙伴产品，特许权使用费收入将继续增长，抵消了与我们成熟的ENHANZE合作伙伴产品相关的生物仿制药的持续影响。

产品销售额，净额 –产品净销售额如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
专有产品的销售						$	31,511					$	24,180					$	7,331
批量 rhupH20 的销售						37,001						19,259						17,742
设备合作产品的销售						18,057						17,988						69
产品总销售额，净额						$	86,569					$	61,427					$	25,142

产品销售的增长主要是由于在合作伙伴需求的推动下批量销售rhupH20以及XYOSTED销售额的持续增长。我们预计，随着我们在TRT市场上继续获得市场份额，我们专有产品的销售将在未来几年增长。我们预计，批量rhupH20和设备合作产品的产品销售将在未来一段时间内根据合作伙伴的需求而波动。

合作协议下的收入 –合作协议下的收入如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
预付许可费、选择额外目标的许可费、基于事件的付款、许可证维护费以及递延预付费和其他许可费的摊销：
BMS						$	—					$	25,000					$	(25,000)
罗氏						8,000						19,000						(11,000)
ViiV						5,000						—						5,000
小计						13,000						44,000						(31,000)
设备许可和开发收入						2,031						3,998						(1,967)
合作协议下的总收入						$	15,031					$	47,998					$	(32,967)

许可费收入的减少主要是由于合作伙伴活动推动的里程碑的时间安排。根据我们的 ENHANZE 合作活动，来自预付许可费、选择额外目标的许可费、许可证维护费和其他许可证费用以及基于事件的付款的收入因时期而异。我们预计，这些收入将在未来继续波动，具体取决于我们的合作伙伴实现此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力，以及我们获得新合作协议的能力。

运营费用 – 运营费用如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
销售成本						$	54,823					$	47,319					$	7,504
无形资产的摊销						20,341						27,193						(6,852)
研究和开发						17,321						16,705						616
销售、一般和管理						35,269						34,467						802

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销售成本 – 销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、填充和完成成本、运费、内部成本以及与我们的专有产品、设备合作产品和批量 rhupH20 的生产相关的制造费用。销售成本的增加主要是由于我们的专有产品和批量RhupH20的销售增加。

无形资产的摊销 – 无形资产摊销费用减少是由于对我们在2022年第四季度记录的收购的无形资产进行了重新计量调整，但由于2023年9月向Lipocine提供了许可协议终止通知，250万美元的减值费用部分抵消了这一调整，以完全损害TLANDO产品权利的无形资产。

研究和开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利、设施分配以及与我们的合作相关的研究制造、临床前和监管活动以及我们的开发平台相关的其他管理费用。研发费用的增加主要是由于薪酬支出的增加。

销售、一般和管理— 销售、一般和行政（“SG&A”）费用主要包括行政、销售和管理职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及为我们的合作提供联盟管理和营销支持方面的专业费用。销售和收购费用的增加主要是由于薪酬支出的增加。

投资和其他收入（支出）, 网 -投资和其他收入（支出），净额如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
投资和其他收入，净额						$	4,786					$	641					$	4,145

投资和其他收入（支出）净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。投资和其他净收入的增加主要是由于市场利率的大幅上升以及平均投资余额的增加。

利息支出 –利息支出如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
利息支出						$	4,505					$	7,514					$	(3,009)

利息支出的减少主要是由于我们在2022年第三季度偿还了2022年定期贷款和未偿循环信贷额度，以及与2023年第一季度转换的2024年可转换票据相关的利息支出减少，但与2028年可转换票据相关的利息支出增加部分抵消。

所得税 –所得税如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
所得税支出						$	19,923					$	12,073					$	7,850

所得税支出的增加主要是由于本季度确认的税前收入增加。据估计，2023年，我们的年度有效税率约为20％，这与美国联邦法定税率有所不同，这是由于州所得税、不可扣除的高管薪酬以及对外出口销售税率的降低。

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运营结果

截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与截至 2022 年 9 月 30 日的九个月相比

特许权使用费 –特许权使用费如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
特许权使用费						$	325,813					$	254,496					$	71,317

这一增长的主要推动力是詹森在所有地区对DARZALEX SC和罗氏Phesgo的持续销售增长，以及2022年5月收购Antares带来的新设备特许权使用费收入的贡献，但罗氏对Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降部分抵消。我们预计，由于我们在2020年和2023年推出ENHANZE合作伙伴产品，特许权使用费收入将继续增长，抵消了与我们成熟的ENHANZE合作伙伴产品相关的生物仿制药的持续影响。

产品销售额，净额 –产品净销售额如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
专有产品的销售						$	91,765					$	44,559					$	47,206
批量 rhupH20 的销售						86,203						60,764						25,439
设备合作产品的销售						43,284						24,544						18,740
产品总销售额，净额						$	221,252					$	129,867					$	91,385

产品销售的增长主要是由于2022年5月收购Antares后，我们的专有产品和设备合作产品做出了贡献，以及在合作伙伴需求的推动下，散装rhupH20的销量增加。我们预计，随着我们在TRT市场上继续获得市场份额，我们专有产品的销售将在未来几年增长。我们预计，批量rhupH20和设备合作产品的产品销售将在未来一段时间内根据合作伙伴的需求而波动。

合作协议下的收入— 合作协议下的收入如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
预付许可费、选择额外目标的许可费、基于事件的付款、许可证维护费以及递延预付费和其他许可费的摊销：
argenx						$	33,000					$	—					$	33,000
BMS						—						30,000						(30,000)
中谷						—						25,000						(25,000)
罗氏						8,000						19,000						(11,000)
詹森						—						15,000						(15,000)
ViiV						5,000						—						5,000
小计						46,000						89,000						(43,000)
设备许可和开发收入						6,149						5,257						892
合作协议下的总收入						$	52,149					$	94,257					$	(42,108)

许可费收入的减少主要是由于合作伙伴活动推动的里程碑的时间安排。根据我们的 ENHANZE 合作活动，来自预付许可费、选择额外目标的许可费、许可证维护费和其他许可证费用以及基于事件的付款的收入因时期而异。我们预计，这些收入将在未来继续波动，具体取决于我们的合作伙伴实现此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力，以及我们获得新合作协议的能力。

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运营费用- 运营费用如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
销售成本						$	140,063					$	97,184					$	42,879
无形资产的摊销						56,011						38,596						17,415
研究和开发						55,027						44,041						10,986
销售、一般和管理						111,574						105,777						5,797

销售成本 – 销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、填充和完成成本、运费、内部成本以及与我们的专有产品、设备合作产品和批量 rhupH20 的生产相关的制造费用。销售成本的增加主要是由于收购Antares导致我们的专有产品和设备合作产品的销售增加、与收购Antares相关的库存增加的摊销以及rhupH20的批量销售增加。

无形资产的摊销 – 无形资产支出的摊销主要是由于2022年5月收购了Antares，我们收购了在其使用寿命内摊销的无形资产。

研究和开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利、设施分配以及与我们的合作相关的研究制造、临床前和监管活动以及我们的开发平台相关的其他管理费用。研发支出的增加主要是由于收购安塔尔斯（Antares）后持续增加员工队伍（这增加了监管、质量和制造领域的设备平台资源）以及对ENHANZE的计划投资，但去年发生的一次性交易成本部分抵消了薪酬支出的增加。

销售、一般和管理— 销售、一般和行政（“SG&A”）费用主要包括行政、销售和管理职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及为我们的合作提供联盟管理和营销支持方面的专业费用。销售和收购支出的增加主要是由于与持续合并的员工队伍增加相关的薪酬支出增加，包括增加TRT产品的销售和营销方面的商业资源，但被去年发生的一次性交易成本部分抵消。

投资和其他收入（支出）, 网 -投资和其他收入（支出），净额如下（以千计）：

						三个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
投资和其他收入，净额						$	10,957					$	194					$	10,763

投资和其他收入（支出）净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。投资和其他净收入的增加主要是由于市场利率的大幅上升以及平均投资余额的增加。

利息支出 –利息支出如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
利息支出						$	13,542					$	12,377					$	1,165

利息支出的增加主要是由于与2028年可转换票据相关的利息支出增加，但部分被2022年第三季度偿还的2022年定期贷款和未偿循环信贷额度所抵消，以及与2023年第一季度转换的2024年可转换票据相关的利息支出的减少。

所得税 –所得税如下（以千计）：

						九个月已结束
						9月30日
						2023						2022						改变
所得税支出						$	50,948					$	33,700					$	17,248

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所得税支出的增加主要是由于截至2023年9月30日的九个月中税前收入增加。据估计，2023年，我们的年度有效税率约为20％，这与美国联邦法定税率有所不同，这是由于州所得税、不可扣除的高管薪酬以及对外出口销售税率的降低。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的有效税率为20.6％，主要受到州所得税、基于股份的薪酬确认的离散超额税收优惠、扣除高管薪酬限制和出口销售税收优惠的影响。

55

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流动性和资本资源

概述

我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为4.833亿美元。我们认为，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来十二个月的运营提供资金。我们预计利用现有的现金资源、现有合作协议的预期收入以及我们可能通过未来交易筹集的现金为我们的未来运营提供资金。我们可以通过以下任何一种融资工具筹集现金：（i）新的合作协议；（ii）扩大或修订现有合作关系；（iii）私人融资；（iv）其他股权或债务融资；（v）资产货币化；和/或（vi）公开发行证券。

将来，我们可能会利用我们现有的信贷额度或提供和出售额外的股权、债务证券和认股权证以单独或单位购买任何此类证券，以筹集资金用于额外的营运资金、资本支出、股票回购、收购或其他一般公司用途。

现金流

						九个月已结束 9月30日
						2023						2022						改变
经营活动提供的净现金						$	286,217					$	157,657					$	128,560
用于投资活动的净现金						(88,618)						(485,259)						396,641
融资活动提供的（用于）净现金						(158,067)						356,042						(514,109)
现金、现金等价物和限制性现金净增加						$	39,532					$	28,440					$	11,092

经营活动

运营部门提供的现金增加主要是由于收入的增加和营运资本支出的减少，但协作收入的减少部分抵消了这一点。

投资活动

用于投资活动的现金减少主要是由于去年收购了安塔尔斯，但部分被出售有价证券和出售资产所产生的现金减少以及用于购买制造设备和改善新设施的资本支出增加所抵消。

融资活动

用于融资活动的净现金增加主要是由于去年发行2028年可转换票据获得了7.02亿美元的现金，以及根据股权激励计划发行普通股的净收益减少了160万美元。去年为上限看涨交易支付的6,910万美元现金、转换2024年可转换票据时支付的6,400万美元现金、回购普通股减少5,000万美元以及去年为债务发行成本支付的650万美元现金部分抵消了这一增长。

股票回购

2021 年 12 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，将在三年内回购高达 7.500 亿美元的已发行普通股。请参阅注释 10，股东权益，这是我们简明的合并财务报表，以获取有关股票回购的更多信息。

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长期债务

2028 年到期的 1.00% 可转换票据

2022年8月，我们完成了本金总额为7.2亿美元的2028年到期的1.00％可转换优先票据（“2028年可转换票据”，与2024年可转换票据和2027年可转换票据合称为 “可转换票据”）的出售。与发行2028年可转换票据相关的净收益，扣除1,800万美元的初始购买费后，约为7.020亿美元。我们还承担了总额为100万美元的额外债务发行成本。债务发行成本和初始购买费作为债务折扣列报。

2028年可转换债券每半年在2月15日和8月15日支付半年拖欠的利息，年利率为1.00％。2028年可转换票据是一般无抵押债务，在所有明确排在2028年可转换票据受付权上的债务的受付权排在首位，在受付权上与所有未处于次要地位的现有和未来负债同等，就担保此类债务的资产价值而言，实际上次于任何有担保债务，在结构上将排在所有债务和其他负债的次要地位（包括我们当前或未来子公司的应付贸易账款）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。

持有人只能在以下情况下自行选择转换2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后的任何日历季度中，如果在截至2022年12月31日的日历季度内，在截至并包括前一个日历季度最后一个交易日的连续30个交易日内，普通股最后报告的每股销售价格均超过转换价格的130％；（2）在连续五个工作日内在任何连续的五个交易日之后立即生效（例如连续五个交易日时段，即 “衡量期”），其中衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于该交易日上次报告的普通股每股销售价格和该交易日转换率乘积的98％；（3）如2028年发行备忘录中所述，我们的普通股发生某些公司活动或分配时可转换票据；（4）如果我们召集此类票据进行兑换；以及（5）在任何时候，包括2028年2月15日，直到到期日前第二个预定交易日营业结束。截至2023年9月30日，2027年可转换票据不可转换。

转换后，我们将支付现金结算本金，如果适用，我们将支付现金，交付普通股或现金与普通股的组合，由我们选择。2028年可转换票据的初始转换率为每1,000美元本金为2028年可转换票据17.8517股普通股，相当于每股普通股约56.02美元的转换价格。在某些情况下，转换率可能会进行调整，但不会根据任何应计或未付利息进行调整。

2027 年到期的 0.25% 可转换票据

2021年3月，我们完成了2027年到期的0.25％的本金总额为8.05亿美元的可转换优先票据（“2027年可转换票据”）的出售。扣除初始购买费2,010万美元后，发行2027年可转换票据的净收益约为7.849亿美元。我们还承担了总额为40万美元的额外债务发行成本。债务发行成本和初始购买费作为债务折扣列报。

2027年可转换债券每半年在3月1日和9月1日支付半年拖欠的利息，年利率为0.25％。2027年可转换票据是一般的无抵押债务，对于所有明确排在2027年可转换票据受付权上的债务，在受付权方面将排在优先地位，将与所有未处于从属地位的现有和未来负债处于同等地位，就担保此类债务的资产价值而言，实际上将次于任何有担保债务，并且在结构上将排在所有债务之后以及我们当前或未来的其他负债（包括贸易应付账款）子公司。2027 年可转换票据的到期日为 2027 年 3 月 1 日。

持有人只能在以下情况下自行选择转换2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度之后开始的任何日历季度中，如果在截至前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续30个交易日内，至少20个交易日的普通股每股销售价格均超过转换价格的130％；（2）在连续五个工作日内在任何连续五个交易日之后立即进行 (连续五个交易日时段，即 “衡量期”），在此期间，衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于该交易日上次报告的普通股每股销售价格和该交易日兑换率乘积的98％；（3）如2027年可转换股票的发行备忘录所述，我们的普通股发生某些公司活动或分配时备注；(4) 如果我们召集此类票据进行兑换；以及 (5) 在任何时候，包括2026年9月1日，直到到期日之前的预定交易日营业结束。截至2023年9月30日，2027年可转换票据不可转换。

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转换后，我们将支付现金结算本金，如果适用，我们将支付现金，交付普通股或现金与普通股的组合，由我们选择。2027年可转换票据的初始转换率为每1,000美元本金中有12.9576股普通股，相当于我们普通股每股约77.17美元的转换价格。转换率可能会有所调整。

2024 年到期的 1.25% 可转换票据

2019年11月，我们完成了2024年到期的可转换优先票据（“2024年可转换票据”）的本金总额为4.6亿美元的出售。扣除1,270万美元的初始购买费后，与发行2024年可转换票据相关的净收益约为4.473亿美元。我们还承担了总额为30万美元的债务发行成本。债务发行成本和初始购买费作为债务折扣列报。

从2020年6月1日起，2024年可转换票据每年的6月1日和12月1日每半年支付拖欠的利息，年利率为1.25％。2024年可转换票据是一般的无抵押债务，对于所有明确排在2024年可转换票据受付权上的债务，在受付权方面将排在优先地位，将与所有未处于从属地位的现有和未来负债处于同等地位，就担保此类债务的资产价值而言，实际上将次于任何有担保债务，并且在结构上将排在所有债务之后以及我们当前或者的其他负债（包括贸易应付账款）未来的子公司。2024年可转换票据的到期日为2024年12月1日。

只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2024年可转换票据：（1）在截至2020年3月31日的日历季度之后的任何日历季度中，如果在截至上一个日历季度的最后一个交易日（包括前一个日历季度的最后一个交易日）中，最后公布的普通股每股销售价格超过至少20个交易日中每个交易日的转换价格的130％；（2）在连续五个工作日内在任何连续五个交易日时段之后立即开始（这样的连续五个交易日时段，即 “衡量期”），其中衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于该交易日上次公布的普通股每股销售价格和该交易日转换率乘积的98％；（3）如2024年可转换票据的发行备忘录所述，发生某些公司活动或普通股分配；(4) 如果我们召集此类票据进行兑换；以及 (5) 在任何时候，包括2024年6月1日至临近到期日之前的预定交易日营业结束。

2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金，并支付溢价（如果适用）交付普通股。2024年可转换票据的兑换率为2024年可转换票据每1,000美元本金41.9208股普通股，相当于我们普通股每股约23.85美元的转换价格。转换率有待调整。

2021年3月，我们完成了2024年可转换股票本金3.691亿美元的私下协商和诱导转换（“2021年票据回购” 或 “2021年诱导转换”）。关于2021年的诱导转换，我们支付了约3.702亿美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约908万股普通股，这些普通股代表了基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股份。由于2021年的诱导转换，我们记录了2100万美元的诱导转换费用，这笔费用包含在2021年简明合并损益表的其他收益（支出）中。诱发的转换费用代表转换后发行的普通股的公允价值超过根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2022年8月，我们完成了2024年可转换票据本金7,740万美元的私下协商诱导转换（“2022年票据回购” 或 “2022年诱导转换”）。关于2022年的诱导转换，我们支付了约7,760万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了约151万股普通股，这些普通股代表了基于合同转换率的内在价值和作为转换诱因的增量股票。由于2022年的诱导转换，我们记录了270万美元的诱导转换费用，这笔费用包含在2022年简明合并损益表的其他收益（支出）中。诱发的转换费用代表转换后发行的普通股的公允价值超过根据2024年可转换票据的原始条款可发行的普通股。

2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据的持有人可以在兑换日之前的工作日结束之前的任何时候转换票据。2023年3月，票据持有人选择对2024年可转换票据进行全额转换。在转换方面，我们支付了约1,350万美元的现金，包括本金和应计利息，并发行了288,886股普通股，其内在价值基于合同转换率的内在价值。

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循环信贷和定期贷款设施（2022 年 5 月）

2022 年 5 月，在完成收购 Antares 时，我们与作为行政代理人、Swing Line 贷款人和信用证发行人的北美银行以及其他贷款机构和信用证发行人签订了信贷协议（“2022 年信贷协议”），证明了提供了（i）3.5亿美元循环信贷额度（“循环信贷额度”）的信贷额度（“2022 年信贷额度”）”）和（ii）2.5亿美元的定期贷款额度（“定期融资”）。从循环信贷额度提取的1.2亿美元和2.5亿美元定期贷款的收益用于为收购Antares的部分提供资金，为Antares的现有债务再融资，以及支付与收购Antares相关的费用和开支。2022 年信贷协议包含一项扩张功能，允许我们在某些条件下增加 2022 年融资的总本金，前提是我们在预估基础上继续遵守基础财务契约，包括 2022 年信贷协议中规定的合并利息覆盖率和合并净杠杆率契约。2022 年贷款将于 2026 年 11 月 30 日到期，除非根据2022年信贷协议在此日期之前延长循环信贷额度或定期额度。

定期贷款要求在收盘后的第一年、第二年、第三年和第四年按季度定期偿还定期贷款，年度金额分别等于定期贷款初始本金的2.50％、5.00％、7.50％和10.00％。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制预付，但我们有权将其所得进行再投资。

根据我们的选择，2022年融资机制下的借款利率等于适用利率加上：（a）适用的定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）（包括0.10％的SOFR调整），或（b）参照（1）联邦基金有效利率加0.50％中最高者确定的基准利率，（2）美国银行最优惠利率，（3）定期SOFR利率利息期为一个月加1.10％，以及（4）1.00％。根据我们的合并总净杠杆比率，2022年贷款的利润率范围从0.25％到1.25％不等，定期SOFR利率贷款的利润率从1.25％到2.25％不等。除了为该融资机制下的未偿还本金支付利息外，我们还将支付（i）该融资机制下的未用承付款的承诺费，以及（ii）惯常信用证费用和代理费。根据我们的合并净杠杆率，承诺费从每年0.15％到0.35％不等。

2022 年 8 月，我们在公司、担保人（定义见信贷协议）、每位信用证发行人、作为行政代理人的北卡罗来纳州美国银行（以此身份称为 “行政代理人”）和摇摆贷款人（以此身份为 “摇摆贷款人”）以及每位贷款方之间签订了信贷协议第 1 号修正案（“修正案”），它修订了公司、担保人、管理代理人、Swing Line Lender之间签订的截至2022年5月24日的信贷协议（“信贷协议”）每位贷款人和信用证发行人。除其他外，该修正案将循环信贷额度的规模从3.5亿美元增加到5.75亿美元。循环信贷额度的条款在其他方面没有变化。同时，随着修正案的生效，公司偿还了全部未偿还的定期贷款额度，并偿还了信贷协议下循环信贷额度下的所有未偿贷款。

截至2023年9月30日，循环信贷额度尚未提取。

额外资本要求.

“第二部分，第7项，描述了我们的预期营运资金和其他资本需求。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”，载于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。截至2023年9月30日，截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的预期营运资金和其他资本要求没有实质性变化。

 关键会计政策与估计

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。

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附注2中描述了我们的重要会计政策， 重要会计政策摘要，适用于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表。“第二部分第7项描述了对全面理解和评估我们报告的财务业绩最重要的会计政策和估计。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”，载于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策或估计没有重大变化。

最近的会计公告

参见注2， 重要会计政策摘要，我们的简明合并财务报表，用于讨论最近的会计声明及其影响（如果有）。

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风险因素

与我们的业务相关的风险

如果我们的合作产品或专有产品未获得并维持监管部门的批准，或者如果未及时获得批准，则此类失败或延迟将严重影响我们的创收能力。

在美国和我们预计开展业务的其他国家有类似要求的药品和医疗器械的设计、开发、测试、制造和销售必须获得美国食品和药物管理局或同等卫生机构的批准。获得 FDA 和其他监管机构批准的过程非常广泛、耗时、风险高昂且成本高昂，而且无法保证 FDA 或其他监管机构会批准可能就我们的任何合作或专有候选产品提交的任何申请，也无法保证 FDA 或其他监管机构会批准任何此类批准的时机与候选产品的预期发布时间表相适应。我们和我们的合作伙伴可能会就提交和接受此类监管批准的时间提供指导，但此类申请和批准可能不会在我们或我们的合作伙伴预期时发生，也可能根本不会发生。美国食品药品管理局或其他外国监管机构可能会因未能收集足够的临床或动物安全数据而拒绝或推迟批准我们的合作或专有候选产品，并要求进行额外的临床或动物安全研究，这可能会导致我们或我们合作伙伴的开发计划出现长时间的延误和成本增加。任何与rhupH20相关的此类问题都可能对我们合作伙伴产品的未来开发（包括rhupH20）、Hylenex重组的未来销售或我们维持现有的ENHANZE合作或建立新的ENHANZE合作的能力产生不利影响。

我们和我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法成功获得任何其他潜在产品的批准。请参阅标题为 “” 的风险因素我们的合作或专有候选产品可能未获得监管部门的批准，或者其开发可能因各种原因而延迟，包括临床试验延迟或失败、监管要求或安全问题” 以获取与候选产品批准有关的更多信息。

此外，即使对于已获准商业化的产品，为了继续生产和销售药品和医疗器械产品，我们或我们的合作伙伴也必须保持监管部门的批准。如果我们或我们的任何合作伙伴未能成功维持所需的监管批准，我们的收入将受到不利影响。

使用我们的合作或专有产品和候选产品可能会导致不良事件或产品召回。

与大多数药品和医疗器械产品一样，我们的合作产品或专有产品和候选产品可能与不良事件有关，这些不良事件的严重程度（从轻微反应到死亡）和频率（很少见到非常常见）或产品召回可能各不相同。随时可能观察到与使用我们的合作产品或专有产品或候选产品相关的不良事件，包括在临床试验中或产品商业化时，任何此类不良事件都可能对我们或我们的合作伙伴获得或维持监管批准或销售此类产品和候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的合作产品或专有产品和候选产品相关的毒性或其他安全问题等不良事件可能要求我们或我们的合作伙伴进行更多研究，或停止这些产品和候选产品的开发或商业化，或者使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。例如，在针对PDA患者 PEGPH20 的2期研究（已停止的计划）中，我们经历了患者入组和给药的临床暂停，直到我们采取措施解决该研究部门之间观察到的TE事件发生率可能存在的差异后，这一问题才得到解决。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴就我们的药品或候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，而这些研究不是我们计划或预期的。无法保证我们或我们的合作伙伴会及时或永远解决与任何产品或候选产品不良事件相关的任何问题，令美国食品和药物管理局或任何监管机构满意，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

如果产品不符合其规格或不符合适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能会被要求或可能决定自愿召回该产品，或者监管机构可能会要求或要求我们召回产品，即使不会对患者造成直接的潜在伤害。对我们提供给合作伙伴的产品或其组件的任何召回都可能对我们的业务造成重大不利影响，使我们在一段时间内无法销售这些产品或组件，并对我们的声誉产生不利影响。召回成本高昂，管理起来需要时间和精力。即使召回最初仅涉及单个产品、产品批次或批次的一部分，召回可能会扩展到其他产品或批次，或者我们或我们的合作伙伴可能会产生额外的成本，需要付出更多努力来调查和排除可能出现其他受影响产品或批次的可能性。此外，如果我们的任何合作伙伴因我们提供的产品或组件出现问题而召回产品，他们可能会声称我们对此类问题负责，并可能寻求收回与此类召回相关的费用或有权从我们那里获得某些合同补救措施。召回可能进一步导致对我们的合作产品或专有产品的需求减少，可能导致我们的合作伙伴或分销商将可能需要退款或更换产品的产品退还给我们，或者可能导致产品短缺。召回还可能需要监管报告，并促使监管机构对我们或我们的合作伙伴或承包商的设施进行额外检查，这可能会导致发现违规行为和监管执法行动。召回也可以

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导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔。此外，产品责任索赔或其他安全问题可能导致美国食品和药物管理局或欧盟成员国和其他司法管辖区当局对我们的产品、我们的制造过程和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致我们的产品被召回或采取更严厉的执法行动，限制产品的使用适应症，或者暂停、变更或撤回批准。FDA、EMA或欧盟成员国的主管当局采取的任何此类监管行动也可能导致产品责任诉讼。

如果我们的合同制造商或供应商出于任何原因无法或不愿按照我们或我们的合作伙伴要求的数量和质量向我们批量生产和供应rhupH20或其他原材料、试剂、组件或设备，用于生产我们的专有或合作产品和候选产品，那么我们和合作伙伴的产品开发和商业化工作可能会被推迟或停止，我们与运营和合作相关的业务业绩可能会受到损害。

我们依赖供应链中的许多第三方来供应和制造我们的合作产品和专有产品，这些产品的可用性取决于我们从这些第三方采购原材料、组件、包装材料和成品的能力，其中一些第三方目前是我们某些产品所需材料的单一来源。我们已经与众多第三方供应商签订了供应协议。例如，我们与合同制造组织Avid Bioservices, Inc.（Avid）和加泰伦特印第安纳有限责任公司（Catalent）签订了批量生产rhupH20的供应协议。这些制造商各自按照cGMP批量生产rhupH20，用于Hylenex重组，也用于合作产品和候选产品。我们依靠他们根据产品规格成功制造批量rhupH20的能力。除了供应义务外，我们的合同制造商还将为FDA和其他监管文件的化学、制造和控制部分提供支持。我们还依赖供应商向我们提供原材料，以生产用于生物分析分析的试剂和其他材料，用于支持我们合作伙伴的临床试验。如果我们的任何合同制造商或供应商：(i) 无法保持 FDA 批准的制造工厂的地位；(ii) 无法以其他方式成功扩大产量以满足公司或监管机构的质量标准；(iii) 无法采购生产我们的专有产品（包括批量 rhupH20 和 Hylenex 重组物）、我们的生物分析检测或合作产品所需的劳动力、原材料、试剂或组件，或 (iv)) 未能生产和供应我们的合作产品和专有产品，包括散装产品rhupH20 就我们或我们的合作伙伴出于任何其他原因要求在Hylenex以及合作产品和候选产品中使用的数量和质量而言，我们的业务将受到不利影响。此外，此类当事方或其他第三方制造商的业务或财务状况发生重大变化可能会对他们履行对我们的合同义务的能力或意愿产生不利影响。如果现有制造商和供应商不可用或者我们现有的制造商和供应商无法或不愿充分履行职责，我们尚未与更多散装rhupH20制造商和生产散装rhupH20所需原料的供应商建立优惠安排，也可能无法建立优惠的安排。我们试图通过尽可能建立过剩的散装rhupH20库存来减轻潜在供应中断的影响，但无法保证这种安全库存会得到维持，也无法保证它足以解决我们的任何合同制造商遇到的任何延迟、中断或其他问题。与我们的合同制造商批量供应 rhupH20 的能力或意愿或其他第三方制造商及时提供生产我们其他专有产品或合作产品所必需的其他原材料或成分的能力或意愿有关的任何延迟、中断或其他问题都可能会：(i) 导致我们合作伙伴的临床试验延迟或以其他方式延迟或阻碍监管部门对合作伙伴候选产品的批准；(ii) 延迟或阻碍专有产品的有效商业化或合作商品以及候选产品；和/或 (iii) 导致我们违反向合作伙伴批量交付 rhupH20 的合同义务。这种延误可能会损害我们与合作伙伴的关系，并可能对特许权使用费产生重大不利影响，从而对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，我们依靠第三方来代表我们制造、准备、填充、完成、包装、存储和运输我们的专有产品和合作产品以及候选产品。如果我们确定的第三方未能履行其义务，则合作伙伴的临床试验进展可能会被推迟甚至暂停，我们的合作产品或专有产品的商业化可能会被推迟或阻止。

此外，我们在明尼苏达州明尼通卡的工厂为我们的管理职能、产品开发和质量运营提供支持，旨在最终在未来提供额外的制造和仓储能力。如果我们将来开始制造和生产商业产品，我们将面临与第三方制造商相当的相关风险。例如，由于多种不同的原因，包括但不限于获得必要物资和材料、劳动力和专业知识的能力，我们可能无法开始产品制造和生产。在我们依赖我们制造和运输任何专有和合作产品的能力的情况下，我们无法这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们依靠第三方为我们的产品提供必要的服务，包括与产品的分销、发票、折扣和合同管理、自付计划管理、样品分发和管理、存储和运输相关的服务。如果有什么阻碍他们履行承诺的能力，那可能会影响我们的业务业绩。

视产品而定，我们聘请了第三方服务提供商来履行与分销、开具发票、折扣和合同管理、共付计划管理、样品分发和管理、产品的存储和运输相关的各种职能，这些职能的关键方面不在我们的直接控制范围内。我们高度依赖这些提供商以及为我们提供服务的其他第三方提供商，包括视产品而定，将我们的产品库存委托给他们保养和处理。我们还可能依靠第三方来管理我们的药品价格报告和折扣付款以及联邦计划规定的合同义务。尽管我们依赖第三方，但我们有责任遵守适用的法律和计划要求。例如，在某些州，我们需要持有许可证才能在这些州分销我们的产品，并且必须遵守相关的州法律。此外，如果这些第三方服务提供商未能在预期的最后期限之前完成任务，或者以其他方式不履行对我们的合同义务，或者在其设施中遇到物理损坏或自然灾害，我们交付满足商业需求的产品的能力将受到严重损害。此外，我们可能会使用第三方为我们提供与监管监测有关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果我们的员工或任何第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，我们和/或他们可能会面临监管或《虚假索赔法》的执法行动。此外，如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，我们继续销售产品的能力可能会受到损害，或者我们和/或他们可能会受到监管制裁。我们目前没有内部能力来履行所有这些重要的商业职能，我们可能无法在合理的条件下维持这些服务的商业安排。

如果我们或关键合作协议的任何一方未能履行该协议下的实质性义务，或者如果关键合作协议因任何原因被终止，我们的业务可能会受到影响。

我们已经签订了多项合作协议，根据这些协议，我们未来可能会以里程碑付款、目标指定费、维护费和特许权使用费的形式获得大笔款项。我们严重依赖合作伙伴开发和商业化受我们合作的候选产品，以便实现任何财务收益，包括这些合作产生的里程碑收入、特许权使用费和产品销售。我们的合作伙伴可能不会像我们自己那样将注意力和资源投入到这些工作上，也不会改变他们的临床开发计划、促销工作，或者同时开发和商业化产品，与我们许可给他们的产品竞争。这些行动中的任何一项都可能无法立即被我们看见，可能会对我们的预测能力以及我们从此类合作中获得的收益和收入的能力产生负面影响。此外，如果一方未能根据关键合作协议履行职责，或者如果关键合作协议终止，则预期收入的减少可能会对我们的运营产生负面影响。此外，我们的一个或多个合作伙伴终止关键合作协议可能会对我们以优惠条件与新合作伙伴签订额外合作协议的能力产生重大不利影响（如果有的话）。在某些情况下，关键合作协议的终止将要求我们修改未来的公司战略，并可能促使我们重新评估我们技术的应用和价值。

Hylenex和我们合作伙伴的ENHANZE产品和候选产品依赖rhupH20酶，任何有关rhupH20的不利进展都可能对我们的多个业务领域产生重大影响，包括当前和潜在的ENHANZE合作以及任何专有计划。

rhupH20是Hylenex和我们的ENHANZE技术的关键技术组成部分，也是我们的大多数ENHANZE合作产品和候选产品，包括我们ENHANZE合作下的当前和未来的产品和候选产品。我们的收入中有很大一部分来自我们的 ENHANZE 合作。因此，如果rhupH20出现不利的发展（例如，与rhupH20相关的不利监管决定，如果我们无法获得足够数量的rhupH20，如果我们无法获得或维护 rhupH20 的实质性专有权，或者我们发现 rhupH20 的负面特征），我们的多个业务领域，包括当前和潜在的合作以及专有计划，将受到重大影响。例如，在HYQVIA的注册试验中，以及在rhupH20的2期临床试验中，在前合作伙伴的产品中检测到抗rhupH20抗体滴度升高，但无论哪种情况，都与任何不良事件无关。我们在合作和专有计划中监测 rhupH20 抗体，尽管我们目前不认为 HYQVIA 计划或前合作伙伴计划中非中和抗 rhupH20 抗体的发病率会对我们的专有产品以及合作伙伴的候选产品和产品产生重大影响，但无法保证上述计划中不会出现其他此类情况，也无法保证对这些抗体的担忧会发生也不能由美国食品药品管理局或其他卫生当局提出未来，这可能会导致我们的 Hylenex 商业化活动、ENHANZE 合作伙伴的开发或商业化活动的延迟或停止，或者阻碍我们与第三方进行更多的 ENHANZE 合作。

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我们的业务战略侧重于发展我们的ENHANZE和自动注射器技术、我们的商业产品以及通过收购实现的潜在增长。目前，ENHANZE是最大的收入驱动力，因此，不利的事态发展有可能产生潜在的负面影响。未来将我们的战略重点扩展到ENHANZE技术的其他应用或通过收购新技术可能需要使用更多资源，从而增加支出，最终可能不会取得成功。

我们会定期评估我们的业务战略，并可能根据我们对未满足的医疗需求、增长潜力、资源需求、监管问题、竞争、风险和其他因素的评估，修改该战略。这些战略评估的结果是，我们可能会将资源和精力集中在一个或几个项目或领域上，并可能暂停或减少我们在其他计划和领域的工作。例如，在2019年第四季度，我们决定将资源集中在我们的ENHANZE技术和商业产品Hylenex上。通过主要关注这些领域，如果其中一项合作伙伴计划未能成功完成临床试验、未获得商业认可或未达到销售和收入预期，我们将增加对我们的潜在影响。我们还可以通过寻求我们技术的新疗法应用或收购可能需要使用额外资源、增加支出并需要高级管理层关注的新技术来扩大我们的战略重点。例如，在 2022 年 5 月，我们收购了 Antares，以此来实现收入来源的多元化。无法保证我们对安塔瑞斯的投资或未来对新技术的任何此类资源投资最终会带来更多经批准的专有或合作产品，也无法保证我们技术的新治疗应用取得商业上的成功。

我们的合作产品或专有产品可能未获得监管部门的批准，或者其开发可能由于各种原因而延迟，包括临床试验延迟或失败、监管要求或安全问题。如果我们或我们的合作伙伴未能获得监管机构对任何候选产品的批准，或者延迟获得监管部门的批准，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

药品的临床测试是一个漫长、昂贵且不确定的过程，临床试验的失败或延迟可能发生在任何阶段，包括患者注册阶段。即使临床前和非临床研究的初步结果或临床试验结果令人鼓舞，我们的合作伙伴也可能在随后的试验或研究中获得不同的结果，这些试验或研究未能显示出预期的剂量安全性和有效性水平，或者我们或我们的合作伙伴可能由于各种其他原因无法获得相应的监管部门批准。专有或合作候选产品的临床前、非临床和临床试验可能不成功，这将延迟或阻碍候选产品的监管批准和商业化。在美国和其他司法管辖区，监管部门的批准可能由于多种原因而被延迟、限制或不批准，其中包括：

•在临床研究过程中，后期3期研究的最终数据可能与早期临床试验中观察到的数据不同，临床结果可能无法达到研究的规定终点或以其他方式提供足够的数据来支持我们合作伙伴的候选产品的疗效；

•临床和非临床测试结果可能显示与使用合作伙伴的候选产品相关的药物动力学不佳、不良事件或意外安全问题；

•监管审查可能没有发现来自临床前测试和临床试验的数据证明批准是合理的；

•监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴更改我们的研究或进行额外的研究，这可能会严重延迟或使继续寻求批准在商业上没有吸引力；

•监管机构可能会拒绝我们和我们的合作伙伴的试验数据，或者不同意他们对临床试验数据或适用法规的解释；

•监管机构可能要求通过风险评估和缓解策略进行额外的安全监测和报告，包括确保安全使用计划的条件，我们或合作伙伴可能会决定不为此类产品寻求监管部门的批准；

•监管机构不得批准我们的制造工艺或设施，也不得批准我们的合作伙伴、我们的合同制造商或我们的原材料供应商的工艺或设施；

•我们或我们合作伙伴的合同研究机构（CRO）未能根据书面协议、我们与他们的合同义务或适用的监管要求正确进行临床试验；

•监管机构可能会发现我们现有的制造流程或设施，或者我们的合作伙伴、我们的合同制造商或我们的原材料供应商的现有流程或设施中的问题或其他缺陷；

•监管机构可能会更改其正式或非正式的批准要求和政策，违反先前的指导方针行事，通过新法规或在批准过程的后期提出新的问题或疑虑；或

•专有产品或合作候选产品只能在狭窄的适应症或条件使产品处于竞争劣势的情况下获得批准，这可能会限制此类候选产品的销售和营销活动或以其他方式对产品的商业潜力产生不利影响。

如果专有或合作候选产品未得到及时批准，或者没有按照商业上可行的条件获得批准，或者如果任何候选产品的开发因监管批准程序遇到困难或延误而终止，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们将变得更加依赖其他专有或合作候选产品的开发和/

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或者我们成功获得其他技术的能力。无法保证任何专有产品或合作候选产品会及时获得监管部门的批准，甚至根本无法保证。无法保证合作伙伴能够明确FDA的要求，也无法保证这些要求能够以商业上可行的方式得到满足，在这种情况下，我们与第三方合作或探索其他战略替代方案以利用机会的能力将受到限制或可能不可能。

我们预计，某些专有产品或合作产品将在国外销售，甚至可能制造。由于上述原因，以及因司法管辖区而异，在国外获得监管部门批准的过程可能会出现延误和失败。批准程序因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构可能无法及时提供批准（如果有的话）。FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保获得其他外国或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。

我们的第三方合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们合作产品和候选产品的基本组成部分，如果不提供这些材料，则可能会延迟这些合作产品和候选产品的开发和商业化工作和/或损害我们的合作。我们的合作伙伴还负责分销和商业化其产品，任何未能成功将其产品商业化都可能对我们的收入产生重大不利影响。

我们的开发和商业化合作伙伴负责提供某些专有材料，这些材料是我们合作产品和候选产品的基本组成部分。例如，罗氏负责生产其皮下产品所需的赫赛汀和MabThera，武田负责为其产品HYQVIA生产GAMMAGARD LIQUID。如果合作伙伴或合作伙伴的任何适用第三方服务提供商在合作产品或候选产品或其组件的制造、存储、交付、填充、完成或包装方面遇到困难，则此类困难可能 (i) 导致临床试验延迟或以其他方式延迟或阻碍监管机构对合作产品候选产品的批准；和/或 (ii) 延迟或阻碍合作产品的有效商业化。此类延误可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们还依靠我们的合作伙伴来商业化和分销他们的产品，如果他们未能成功地将某些产品商业化，我们获得的特许权使用费收入可能会低于预期。

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用于促销、销售和制造批准产品的监管要求，监管机构可能会对我们或他们采取行动，这可能会损害我们的业务。

任何经批准的产品，以及这些产品的制造流程、批准后的临床数据要求、标签、广告和促销活动，都必须遵守美国食品和药物管理局以及州和外国监管机构的持续要求和审查。监管机构对上市产品、其制造商和制造设施进行持续审查和定期检查。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商将受到持续的监管要求的约束，包括遵守有关药品广告、促销和销售的法规和法律，要求提交安全和其他上市后信息和报告，注册要求，cGMP法规（包括与质量控制和质量保证有关的要求以及相应的记录和文件保存），以及有关向其分发样品的要求医生和记录保存要求。此外，由于我们的一些专有产品和合作产品以及候选产品是药物/设备组合产品，因此与非组合产品相比，我们和我们的合作伙伴必须遵守广泛的监管要求。监管机构可能会更改现有要求或采用新的要求或政策。我们、我们的合作伙伴以及我们各自的承包商、供应商和供应商可能适应缓慢，或者可能无法适应这些变化或新的要求。

特别是，适用于药品的监管要求使得替代供应商和制造商既昂贵又耗时。我们的内部制造能力微乎其微，而且预计将来也会严重依赖合同制造商和供应商来制造我们的产品及其活性成分和其他成分。这些制造商和供应商因未能遵守监管要求而被取消资格，可能会对我们的业务产生负面影响，因为获取和认证替代供应商（如果有此类替代供应商，我们无法保证）的延误和成本可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床试验，或者以其他方式抑制我们或合作伙伴将批准的产品推向市场的能力，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。同样，如果我们、我们的合作伙伴以及参与我们产品的销售和推广的相应承包商、供应商和供应商不遵守适用的法律和法规，例如标签外或虚假或误导性促销，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。

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不遵守监管要求可能会导致不利的监管行动，包括但不限于以下任何一项：

•对我们或我们合作伙伴的产品或制造过程的限制；

•警告信；

•将我们或我们合作伙伴的产品撤出市场；

•自愿或强制召回；

•罚款；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•暂停或终止我们合作伙伴正在进行的任何临床试验；

•拒绝允许进口或出口我们或我们合作伙伴的产品；

•拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充；

•产品扣押；

•禁令；或

•施加民事或刑事处罚。

我们的自动注射器和特种产品业务失败可能会对未来的业务和运营产生不利影响。

我们收购了Antares自动注射器和特种产品业务，希望此次收购将为合并后的公司带来各种好处，包括通过设备收入和商用产品的增长以及开发新的大容量自动注射器提供增加收入的机会。竞争加剧、无法解决的技术问题和/或业务状况的恶化可能会限制我们发展该业务的能力。因此，我们可能无法实现与收购相关的预期收益。

疫情或类似的公共卫生危机导致的业务中断可能会干扰我们和我们的合作候选产品的开发以及我们批准和合作产品的商业化，阻碍我们向ENHANZE合作伙伴批量供应rhupH20或采购和销售我们的专有产品的能力，并以其他方式对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

疫情或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，其中包括扰乱我们和我们的合作候选产品的开发以及我们和我们的合作批准产品的商业化，导致我们生产和供应专有产品（包括Hylenex和我们向合作伙伴提供的批量rhupH20）的第三方合同制造组织的运营，并造成其他中断到我们的运营中。

例如，COVID-19 疫情导致了各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。未来的疫情在多大程度上影响我们的运营和/或合作伙伴的运营将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定和不可预测，包括疫情的持续时间或复发率、政府未来可能采取的行动、将出现的有关该流行病严重性和影响的新信息，以及遏制疫情或应对其短期和长期影响的行动等。

与全球疫情相关的业务中断可能会影响我们的合作伙伴的业务、产品开发优先事项和运营，包括在生产候选产品或经批准的产品时可能出现延迟。例如，在受疫情影响的地区，临床试验的进行可能会受到影响。这些临床试验的进展或完成可能会受到疫情的不利影响。此外，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的运营中断或延迟，或者监管优先事项的变化，以应对疫情，可能会影响所需的监管审查、检查、批准和批准时间表。此类中断可能会导致我们合作产品的开发计划延迟或阻碍已批准产品的商业工作，从而可能减少或延迟我们从合作伙伴特许权使用费或里程碑付款中获得的收入。

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我们依靠许多第三方来采购活性药物成分和药品、制造和组装我们的设备、分销成品并提供各种物流活动，以便制造和销售我们的合作产品和专有产品。例如，我们依靠第三方制造商来生产散装的rhupH20，我们为合作伙伴的商业产品和候选产品以及我们的商业产品Hylenex提供这些产品。如果任何此类第三方制造商受到疫情和相关后果的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断、原材料、试剂或组件的可用性，或者如果他们转移资源或制造能力以适应治疗或疫苗的开发，我们的供应链可能会中断，从而限制我们向合作伙伴出售Hylenex或向合作伙伴批量供应rhupH20的能力。我们赖以制造和销售合作产品和专有产品的第三方的运营受到任何此类干扰都可能导致我们的收入减少或延迟。

将来我们可能需要筹集更多资金，并且无法保证我们能够获得此类资金。

如果我们没有达到预期的收入水平，我们将来可能需要筹集额外资金，为一般公司用途的运营提供资金。我们目前的现金储备和预期收入可能不足以让我们为一般业务提供资金并按预期水平开展业务。此外，如果我们为了执行业务战略而收购公司、产品或技术，我们可能需要筹集更多资金。将来，我们可能会通过一种或多种可能可供我们使用的融资工具筹集额外资金，包括（i）新的合作协议；（ii）扩大或修订现有合作关系；（iii）私人融资；（iv）其他股权或债务融资；（v）资产货币化；和/或（vi）证券公开发行。

如果将来我们需要筹集额外资金，则可能无法在所需时间内以优惠的融资条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果在需要时无法以优惠条件获得额外资本，我们将被要求以不利条件筹集资金或通过重组业务或推迟战略业务计划来大幅减少运营支出。如果我们通过公开发行证券或股权筹集额外资金，则可能会额外发行大量普通股，这将削弱我们当前投资者的所有权利益，并可能对我们的股价产生负面影响。

我们目前有大量债务，预计还会产生额外的债务。我们未能履行适用的债务协议规定的义务可能会导致还款义务加快。

截至2023年9月30日，扣除债务折扣后的合并负债总额为14.976亿美元，其中包括2027年可转换票据的本金总额为8.05亿美元，2028年可转换票据的本金总额为7.2亿美元，扣除2027年可转换票据和2028年可转换票据分别为1180万美元和1,560万美元的未摊销债务折扣。

我们的债务可能会：

•使我们难以履行财务义务，包括定期偿还债务的本金和利息；

•限制我们为营运资金、资本支出、收购或其他一般公司用途借入额外资金的能力；

•限制我们使用现金流或为未来营运资金、资本支出、收购、股票回购或其他一般业务目的获得额外融资的能力；

•要求我们使用运营现金流的一部分来偿还债务；

•限制我们规划或应对业务和行业变化的灵活性；

•与杠杆率较低的竞争对手相比，使我们处于竞争劣势；以及

•使我们更容易受到不利的经济和工业条件的影响。

此外，我们的 2022 年信贷协议包括某些肯定和负面契约，除其他外，这些契约可能会限制我们：设立资产留置权；承担额外债务；进行投资；进行收购和其他根本性变革；出售和处置财产或资产。2022年信贷协议还包括要求我们在每个财季末维持的最大合并净杠杆率为4.75至1.00的财务契约，最初的合并净杠杆率为4.75至1.00，在贷款额度期限内降至4.00至1.00，最低合并利息覆盖率为3.00至1.00。2022 年信贷协议还包含惯例陈述和保证以及违约事件。遵守2022年信贷协议中包含的契约可能会使我们更难执行我们的业务战略。此外，如果我们在2022年信贷协议下违约，贷款人将有权根据该协议行使补救措施，包括加速偿还债务的权利，在此基础上，我们可能需要偿还根据2022年信贷协议未偿还的所有款项，这将损害我们的财务状况。

我们偿还现有或任何未来债务的能力将取决于我们未来的经营业绩和产生现金的能力，也可能取决于我们获得额外债务或股权融资的能力。这还将取决于影响我们运营的财务、商业或其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们将需要使用现金来支付债务的本金和利息，从而减少可用于为运营、战略举措和工作提供资金的资金

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资本要求。如果我们无法产生足够的现金来偿还债务，那么我们的任何债务工具都可能发生违约事件，这可能导致此类债务加速增加，在此之后，我们可能需要偿还部分或全部债务工具下的所有未偿金额。如此加速履行我们的债务可能会损害我们的财务状况。我们可能会不时通过现金购买和/或交换股权或债务、公开市场收购、私下谈判交易或其他方式寻求偿还或回购未偿债务。任何此类回购或交换都将以我们确定的条款和价格进行，并将取决于当前的市场状况、我们的流动性需求、合同中的任何限制和其他因素。此类交易所涉及的金额可能很大。

可转换票据的有条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果触发可转换票据的有条件转换功能，则可转换票据的持有人将有权在指定时段内随时选择转换票据。如果一个或多个持有人选择转换票据，我们将被要求以现金偿还部分或全部转换债务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。即使可转换票据的持有人不选择转换票据，但根据适用的会计规则，在触发有条件转换功能时，我们也必须将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这会导致我们的净营运资金大幅减少。

我们的可转换票据的转换可能会削弱现有股东的所有权权益，也可能压低我们普通股的价格。

如果我们在转换时交付股票，则部分或全部可转换票据的转换将削弱现有股东的所有权利益。在公开市场上出售可转换票据或我们在转换可转换票据后发行的普通股都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可以用来满足空头头寸，或者预期将可转换票据转换为普通股可能会压低我们的普通股的价格。

如果专有或合作候选产品获得商业化批准，但未获得市场认可，导致商业表现低于预期或预期，我们的业务可能会受到影响。

假设现有或未来的专有或合作候选产品获得必要的监管部门批准以进行商业销售，则许多因素可能会影响市场对这些新批准产品的接受度，其中包括：

•经批准的产品标签限制使用这些产品的程度；

•这些产品相对于相同或类似疗法的其他疗法的价格；

•包括政府保险计划和私人保险公司在内的第三方付款人将在多大程度上为这些产品和相关治疗提供报销；

•为这些产品引入仿制药或生物仿制药的竞争对手；

•患者、医生和医疗保健界其他成员对这些产品的处方治疗相对于相同或类似治疗的其他疗法的有效性和安全性的看法；

•我们的合作伙伴为销售和营销工作提供资金的能力和意愿；以及

•我们合作伙伴销售和营销工作的有效性。

如果这些专有或合作产品没有获得或维持市场认可，或者销售额减少，导致商业业绩低于预期或预期，那么我们预计从这些产品中获得的收入将减少，这可能会损害我们为包括收购在内的未来运营提供资金的能力，执行计划的股票回购，或者影响我们将资金用于其他一般公司用途的能力，并导致我们的业务受到影响。

此外，我们的专有或合作候选产品将仅限于美国食品和药物管理局和适用监管机构批准的标签，这些限制可能会限制最终产品的营销和推广。如果批准的标签具有限制性，则这些产品的销售和营销工作可能会受到负面影响。

我们向合作伙伴许可我们的 ENHANZE 和设备技术的能力取决于我们的专利和其他专有权利的有效性。

专利和其他所有权对我们的业务至关重要。我们的成功将在一定程度上取决于我们能否获得和维持发明的专利保护，保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方所有权的情况下进行运营。我们在全球拥有多项与我们的重组人透明质酸酶以及使用和制造方法有关的专利和专利申请，包括一项已颁发的将于2027年到期的美国专利和一项将于2024年到期的已颁发的欧洲专利，我们认为该专利涵盖了我们现有合作下的产品和候选产品，以及Hylenex。尽管我们认为我们的专利申请是潜在竞争对手的进入壁垒

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为了利用这些透明质酸酶，在我们的专利到期后，其他制药公司（如果不侵犯我们的其他专利）可能通过开发、制造和销售我们的合作伙伴与其产品结合使用的ENHANZE技术中的活性药物成分的生物仿制药来与我们竞争。任何此类专利保护或所有权的损失都可能导致收入减少或损失，激励我们的一个或多个主要的ENHANZE合作伙伴终止与我们的关系，并影响我们签订新的合作和许可协议的能力。

开发、制造和销售人用药品涉及重大产品责任风险，我们可能没有足够的保险承保范围。

药品和医疗器械的开发、制造、测试、营销和销售涉及消费者和其他第三方提出产品责任索赔的风险。产品责任索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表一类受伤患者的团体提出。此外，第三方付款人，无论是个人还是假定群体，都可以提起诉讼，要求追回花费在我们产品上的款项。尽管我们维持产品责任保险，但制药行业的产品责任索赔可能很高，而且我们的保险可能不足以弥补我们的实际负债。如果向我们提出产品责任索赔，则负债可能超过我们保险单的限额，或者我们的保险公司可能会在某些情况下拒绝或试图拒绝承保。如果针对我们的诉讼成功，那么保险范围可能不够，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，各种药品分销商在购买或接受产品进行分销之前都需要最低限度的产品责任保险。未能满足这些保险要求可能会阻碍我们实现拟议产品的广泛分销，而更高的保险要求可能会给我们带来额外的成本。此外，由于我们的许多合作候选产品都包括第三方的药品，因此我们冒着第三方药品出现问题会导致对我们提出责任索赔的风险。产品责任索赔还可能导致额外的监管后果，包括但不限于调查和监管执法行动，以及召回、撤销批准或标签、营销或促销限制或变更。产品责任索赔还可能损害我们的声誉和产品的声誉，对我们成功推销产品的能力产生不利影响。此外，为产品责任诉讼进行辩护非常昂贵，并且可能会转移我们关键员工对经营业务的注意力。此类主张还可能影响我们启动或完成临床试验的能力。

如果我们的合作伙伴未能在公开宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预期的开发、临床或监管目标，则我们的合作伙伴产品的商业化可能会延迟，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的合作伙伴可能会不时公开说明实现某些科学、临床、监管和其他产品开发目标的预计时机。任何目标的实现通常都基于许多假设，并且由于我们和合作伙伴控制范围之外的任何原因，特定目标的实现可能会延迟。如果科学、监管、战略或其他因素导致合作伙伴无法实现目标，无论该目标是否已公开表达，我们的股价都可能迅速下跌。股价下跌也可能引发直接或衍生的股东诉讼。与任何诉讼程序一样，任何法律行动的最终结果都难以预测。如果发生任何此类诉讼，我们将承担与这些诉讼辩护相关的费用，并且我们可能必须支付与这些诉讼的任何解决方案相关的巨额赔偿金或和解费用。尽管我们有保险，可以要求补偿其中一些费用和费用，但保险金额可能不足以支付全部金额，或者某些费用和费用可能超出了我们维持的保单的范围。如果出现不利结果或结果，我们的业务可能会受到重大损害，因为现金资源枯竭、对我们声誉的负面影响，或者诉讼的最终处置可能导致我们的治理或其他流程的限制或变化。此外，对未决诉讼作出回应和辩护会大大转移管理层对我们运营的注意力。

此外，持续未能实现公开宣布的里程碑可能会削弱我们管理团队对未来里程碑估计的信誉。

未来的收购可能会扰乱我们的业务并影响我们的财务状况。

为了增加和扩大我们的收入，我们在 2022 年 5 月收购了 Antares，我们可能会决定收购更多业务、产品和技术。由于我们在评估和完成收购方面的经验有限，因此我们作为一个组织进行此类收购的能力尚未得到证实。收购可能需要大量资本注入，并可能涉及许多风险，包括但不限于以下风险：

•我们可能必须发行额外的可转换债务或股权证券才能完成收购，这将稀释我们的股东，并可能对普通股的市场价格产生不利影响；

•收购可能会对我们的经营业绩产生负面影响，因为它可能要求我们摊销或减记与商誉和其他无形资产相关的金额，或者承担或承担巨额债务或负债，或者可能造成不利的税收后果、巨额折旧或递延补偿费用；

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•我们在吸收和整合我们收购的公司的业务、产品、技术、人员或运营方面可能会遇到困难；

•某些收购可能会影响我们与在收购的业务、产品或技术方面具有竞争力的现有或潜在合作伙伴的关系；

•收购可能需要大量资本注入，收购的业务、产品或技术可能无法产生足够的价值以证明收购成本是合理的；

•我们可能会承担被收购公司的债务，例如债务、法律责任或商业风险，这些负债可能很大；

•收购可能会扰乱我们的持续业务，转移资源，增加我们的支出并分散我们的管理注意力；

•收购可能涉及进入我们以前几乎没有或根本没有经验的地理或商业市场；以及

•被收购公司的关键人员可能会决定不为我们工作。

如果发生这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。无法保证我们能够以可接受的条件确定或完成未来的任何收购，或者根本无法保证。如果我们确实在未来进行任何收购，我们可能没有意识到此类收购的预期收益，或者市场不会对此类收购持积极态度。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的债务。

我们的有效税率来自我们运营的各个地点的适用税率的组合。在编制财务报表时，我们会估算每个地方的应缴税额。尽管如此，由于多种因素，我们的有效税率可能与过去不同，包括不同税收司法管辖区之间盈利结构的变化、对纳税申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前几个时期或当前的预期明显不同，并可能导致纳税义务超过财务报表中的应计金额。

此外，2021年9月30日，根据我们的事实和情况，我们确定递延所得税资产的很大一部分很可能会变现，因此，我们对递延所得税资产的估值补贴基本上都已发放。与2021年的经营业绩相比，这导致我们报告的净收入和每股收益大幅且不成比例地增加。与这些金额的历史和未来比较并不代表我们业务的实际盈利趋势，也不会表明我们的业务的实际盈利趋势。从2022年开始，我们以接近法定税率的估计税率记录所得税支出，导致我们的净收入和每股净收入减少。

与普通股所有权相关的风险

我们的股价易受大幅波动的影响。

我们所参与的行业充满活力，无论公司业绩如何，该行业通常都会导致普通股的市场价格大幅波动。在截至2023年9月30日的十二个月中，我们普通股的最高和最低销售价格分别为59.46美元和29.85美元。除了本10-Q表季度报告中其他地方描述的其他风险和不确定性以及我们目前尚不了解或我们认为不重要的所有其他风险和不确定性外，以下任何因素都可能导致我们的股价大幅下跌：

•与我们的合作伙伴正在开发的产品相比，有竞争力的产品的存在；

•我们的合作伙伴未能（实际或被认为的）将注意力或资源投入到向该合作伙伴许可的合作产品或候选产品的开发或商业化上；

•关于我们未能或我们的合作伙伴未能遵守合作协议条款的争议；

•出于任何原因终止我们的任何合作协议；

•任何重要股东出售普通股，包括但不限于管理层成员或我们的董事会成员的直接或间接销售；

•管理层或我们的董事会成员辞职或以其他方式离职；

•医疗保健行业的普遍负面状况；

•流行病或其他全球危机；

•金融市场的普遍负面状况；

•与获得监管部门批准我们的任何专有或合作候选产品相关的成本；

•出于任何原因未能保护或捍卫我们的知识产权地位；

•适用的监管机构未能或延迟批准我们的专有或合作候选产品；

•确定与我们的专有或合作产品或候选产品相关的安全性或耐受性问题；

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•我们或我们的合作伙伴的临床试验未能达到疗效终点；

•暂停或延迟进行我们或我们的合作伙伴的临床试验或获得监管部门的批准；

•对我们的专有或合作产品和候选产品采取不利的监管行动，例如失去监管部门对此类产品进行商业化的批准、临床搁置、施加繁琐的批准要求或产品召回；

•我们未能或我们的合作伙伴未能成功将美国食品和药物管理局（FDA）等适用监管机构批准的产品商业化；

•我们未能或我们的合作伙伴未能产生投资者预期的产品收入；

•我们的临床或商业供应链中断，包括因批量rhupH20合同制造商或任何候选产品或产品的灌装和表面处理制造商出现问题而造成的中断；

•我们出售额外的债务和/或股权证券；

•我们未能以可接受的条件或根本无法获得融资；

•重组我们的业务；

•由于市场、业务、法律或其他方面的考虑，无法按照我们预期的时间和方式执行我们的股票回购计划；或

•将可转换票据转换为我们的普通股。

我们筹集资金的未来交易可能会对我们的股价产生负面影响。

我们目前是 “知名的经验丰富的发行人”，可以随时向美国证券交易委员会提交自动上架注册声明。根据未来的任何上架登记声明出售大量普通股或其他证券可能会降低我们普通股的市场价格，削弱我们通过出售股权证券筹集资金的能力。

我们的章程文件、契约和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。

我们的章程文件、契约和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。首先，我们的董事会分为三类董事。根据特拉华州法律，除非公司的公司注册证书另有规定，否则只有在有正当理由的情况下才能罢免董事会的董事。我们经修订和重述的公司注册证书没有另行规定。此外，我们的章程限制了谁可以召集股东特别会议，只允许持有至少50％已发行股份的股东召开特别股东大会。我们经修订和重述的公司注册证书不包括董事累积投票的规定。在累积投票下，持有足够比例的某类股份的少数股东可能能够确保选举一名或多名董事。最后，我们的章程规定了提名候选人参选董事和股东提案的程序，包括提前通知程序。

我们的章程文件中的这些条款可能会阻碍潜在的收购企图，阻碍以高于市场价格的价格竞标我们的普通股，或者对普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻碍代理竞争，使股东更难选举董事会提名的候选人以外的董事。

此外，关于可转换票据的发行，我们已经签订了截至2021年3月1日和2022年8月18日的契约（“契约”），由纽约银行梅隆信托公司（N.A.）担任受托人。契约中的某些条款可能会使第三方收购我们变得更加困难或更昂贵。例如，如果收购构成根本性变化，则可转换票据的持有人将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，如果收购构成了整体性的根本变化，则我们可能需要提高转换与此类收购相关的可转换票据的持有人的转换率。此外，根据我们的《2022年信贷协议》，控制权变更构成违约事件。此类违约事件可能导致管理代理人或其贷款方宣布未付本金、所有应计和未付利息以及2022年信贷协议下所有其他到期或应付金额立即到期应付。无论哪种情况，在其他情况下，我们在可转换票据和契约下的义务都可能增加收购我们的成本，或者以其他方式阻碍第三方收购我们或罢免现任管理层。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条款可能禁止大股东完成与我们的合并或收购。

这些条款可能会阻止收购我们，否则收购可能会对股东具有吸引力。

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与我们的行业相关的风险

我们和我们的合作产品必须获得监管部门的批准才能出售，遵守广泛的政府法规既昂贵又耗时，可能会导致我们或我们的合作产品的销售、推出或修改延迟或取消。

广泛的行业监管已经并将继续对我们的业务产生重大影响。所有制药和医疗器械公司，包括我们在内，都受到包括FDA（在管制药物方面，还有美国缉毒局（DEA））在内的卫生监管机构以及相应的外国监管机构以及州和地方/地区政府机构的广泛、复杂、昂贵和不断变化的监管。《联邦食品、药品和化妆品法》、《管制物质法》和其他国内外法规和条例规范或影响我们产品及合作伙伴产品和候选产品的测试、制造、包装、标签、存储、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。在生产、销售和运输我们的产品之前，我们依赖于获得美国食品药品管理局和其他政府的批准，包括美国以外司法管辖区的监管批准。因此，FDA或其他适用的政府机构，包括美国以外的政府机构，总是有可能不批准我们或我们合作伙伴的产品，或者可能提出繁重、昂贵和耗时的要求，例如额外的临床或动物试验。监管机构可能会要求我们的合作伙伴更改我们的研究或进行更多研究，这可能会严重延迟或使继续寻求批准对我们的合作伙伴失去商业吸引力。例如，美国食品药品管理局推迟了对HYQVIA BLA的批准，直到我们和我们的合作伙伴提供了额外的临床前数据，足以解决有关注册试验中检测到的rhupH20非中和抗体的担忧。尽管这些抗体未产生任何已知的不良临床影响，并且HYQVIA BLA最终获得了FDA的批准，但出于安全考虑，FDA或其他外国监管机构可能随时停止我们和我们合作伙伴的开发和商业化活动。此外，即使我们的专有产品或合作产品获得批准，监管机构也可能采取批准后行动，限制或撤销我们或我们的合作伙伴销售这些产品的能力。这些监管行动中的任何一项都可能对我们从专有产品或合作产品中获得的经济利益产生不利影响，从而损害我们的财务状况。

根据其中某些法规，除了我们的合作伙伴外，我们和我们的合同供应商和制造商还需要接受美国食品和药物管理局、美国药物管理局和其他机构对我们或他们各自的设施、程序和运营的定期检查和/或产品测试，这些机构定期进行检查，以确认我们和我们的合同供应商和制造商遵守了所有适用法规。美国食品和药物管理局还进行批准前和批准后的审查以及工厂检查，以确定我们的系统或合同供应商和制造商的流程是否符合 cGMP 和其他 FDA 法规。如果我们的合作伙伴、我们或我们的合同供应商和制造商未通过这些检查，我们的合作伙伴可能无法在不产生大量额外成本的情况下及时将其产品商业化，或者根本无法将其产品商业化。

此外，美国食品和药物管理局对宣传和推广药品的实体施加了许多复杂的监管要求，包括但不限于直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。

由于我们和合作伙伴的某些产品和候选产品被认为是药物/器械组合产品，因此我们和他们必须遵守的批准和批准后要求可能更加复杂。

我们和我们合作伙伴的许多产品和候选产品被美国食品药品管理局视为药物/设备组合产品，包括药物产品和药物输送设备。如果单独销售，则每种成分将受到不同的监管途径的约束，并由FDA内部的不同中心进行审查。但是，组合产品被分配给一个中心，该中心将根据对产品主要作用模式（提供最重要治疗作用的单一作用模式）的确定对其上市前审查和监管拥有主要管辖权。就我们和合作伙伴的产品和候选产品而言，主要行动模式通常归因于产品的药物成分，这意味着药物评估与研究中心对产品的上市前开发和审查拥有主要管辖权。这些产品和候选产品将要接受并且已经受到美国食品药品管理局药物批准程序的约束，不需要单独的FDA批准或批准设备组件。尽管这些产品和候选产品无需单独获得美国食品药品管理局的批准或批准，但美国食品和药物管理局内部的药品和器械中心都将审查上市申请的安全性、药物和器械组件的功效（包括注射器的设计和可靠性）以及许多其他不同领域，例如确保药品标签充分披露所有相关信息和风险，并确认使用说明准确且易于使用。这些审查可能会增加审查完成成功申请所需的时间，并且可能需要进行额外的研究，例如使用研究，以确定使用说明的有效性。此类审查和要求可能会延长批准药物-器械组合所需的时间。对于我们或我们的合作伙伴正在通过ANDA途径寻求批准的候选组合产品，该机构也有可能认为组合产品的独特性质使其质疑生物等效性和/或相同标签的主张，因此需要根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条重新提交申请。这可能会导致产品批准延迟

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并可能导致我们或我们的合作伙伴承担与测试（包括临床试验）相关的额外费用。通过505（b）（2）途径获得批准还可能导致销售费用增加，并由于药房或处方药店缺乏可替代性而降低市场接受度。此外，根据505（b）（2）或ANDA监管途径获得批准并不能保证获批产品在市场上的排他地位。

此外，尽管有批准此类组合产品的先例和指导方针，但美国食品和药物管理局可能会改变其要求或审查提交的方式。审查程序的变化或对组合产品进行研究的要求可能会推迟预期的发布日期或成本过高。推迟或未能推出这些产品或设备可能会对我们的收入和未来的盈利能力产生不利影响。如果我们或我们的合作伙伴的候选组合产品获得批准，我们、我们的合作伙伴以及我们各自的任何承包商都必须遵守与药物和设备相关的FDA监管要求。例如，药物/器械组合产品必须同时符合药物 cGMP 和设备 QSR。但是，根据药物和设备组件是否在同一个设施中，美国食品药品管理局的法规提供了一种简化的方法来满足这两组要求。美国食品和药物管理局特别颁布了注射器指南，其中讨论了FDA在上市申请和上市后注射器设计控制和可靠性分析方面的要求。此外，药物/器械组合产品将受到额外的FDA和组成部分报告要求的约束。遵守这些要求将需要额外的努力和金钱支出。

我们可能直接或间接受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能面临民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及业务削减或重组，所有这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们的业务运营和活动可能直接或间接受到各种广泛的联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于反回扣法、反海外腐败法 (FCPA)、虚假索赔法、民事罚款法、数据隐私和安全法、追踪和跟踪法，以及关于向医疗保健提供者支付或其他有价物品的透明度（或 “阳光”）法。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销以及其他商业安排。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究对象的活动，以及销售、营销和教育计划。许多州都有类似的医疗欺诈和滥用法，其中一些法律的范围可能更广，可能不仅限于由政府医疗保健计划支付的物品或服务。

确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及巨额成本。尽管我们已经采用了医疗保健企业合规计划，但政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法的现行或未来的法规、法规或判例法。如果发现我们的运营或活动违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少以及我们的业务削减或重组，任何一项都可能受到不利影响影响我们的运营能力。

此外，在美国境外销售任何产品也可能使我们受到《反海外腐败法》和上述医疗保健法的外国同等法律以及其他外国法律的约束。

我们可能会被要求启动或抗辩与知识产权相关的法律诉讼，这可能会导致我们产品的某些开发和商业化的巨额开支、延迟和/或停止。

我们主要依靠专利来保护我们的知识产权。但是，这种保护的强度尚不确定。例如，不能确定：

•我们将能够为我们的产品和技术获得专利保护；

•我们颁发的任何专利的范围将足以为我们的产品和技术提供具有商业意义的排他性；

•其他人不会独立开发类似或替代技术，也不会在我们之前复制我们的技术并获得专利保护；以及

•如果对他人主张专利，我们的任何已颁发的专利或导致已颁发专利的正在申请的专利将被视为有效、可执行和侵权。

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我们目前在投资组合中拥有或许可专利，还有适用于rhupH20和其他专有材料的待处理专利申请。无法保证我们现有的专利，或因未决专利申请而授予我们的任何专利，将为商业上可行的产品提供基础，为我们提供任何竞争优势，也无法保证不会面临第三方质疑或成为限制其范围或可执行性的进一步诉讼的对象。我们的专利组合中的任何弱点或限制都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们的待审专利申请没有导致专利被授予，或者专利权范围狭窄或有限，则可能导致我们无法获得或有限的保护，以防范仿制药或生物仿制药与候选产品的竞争，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们或我们的合作伙伴可能会参与美国专利商标局的干预诉讼或其他司法管辖区的其他诉讼，以确定我们的专利或合作伙伴与我们合作相关的专利的优先权、有效性或可执行性。例如，由于一项此类诉讼，欧洲专利局的异议处在2023年3月撤销了詹森为DARZALEX提供的一项共同配方专利®(daratumumab) SC。此外，为了保护我们的专利地位，可能需要进行代价高昂的诉讼。成功质疑我们或合作伙伴专利的优先权、有效性或可执行性可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们还依赖商业秘密、未获得专利的专有知识和持续的技术创新，我们希望通过与员工、顾问和其他与我们讨论业务的人签订保密协议来保护这些创新。可能会出现与知识产权所有权或涵盖这些权利的协议的适用性或可执行性有关的争议，我们可能无法以有利于我们的方式解决这些争议。

我们还依靠商标来保护我们产品的名称（例如 Hylenex） 重组）。我们可能无法为我们选择的任何拟议产品名称获得商标保护。此外，药品的商品名称除了符合商标保护所需的法律标准外，还必须获得美国食品和药物管理局等卫生监管机构的批准，而且我们提出的产品名称可能无法得到监管机构的及时批准，这可能会推迟产品的上市。此外，我们的商标可能会受到其他人的质疑。如果我们针对第三方强制执行我们的商标，则此类执法程序可能会很昂贵。

除了保护我们自己的知识产权，第三方还可能对我们提出专利、商标或版权侵权或其他知识产权索赔。如果我们卷入任何知识产权诉讼，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，则我们可能需要为过去的侵权行为支付巨额赔偿金，包括但不限于三倍赔偿金、律师费和费用。即使针对我们的侵权索赔毫无根据，为诉讼进行辩护也需要花费大量时间，可能很昂贵，并且可能会转移管理层对其他业务问题的注意力。此外，就禁令而言，在我们获得相关技术或其他知识产权所有者的许可之前，我们可以被禁止开发、制造或销售我们的产品。如果有这样的许可证，则可能需要我们支付特许权使用费或其他费用。

如果确定我们正在宣传或过去曾提倡药品或医疗器械的 “标签外” 使用，或者以不符合美国食品和药物管理局要求的方式以其他方式推广或销售经批准的产品，我们可能会承担重大责任。

在美国和某些其他司法管辖区，公司不得推广用于 “标签外” 用途的药物或医疗器械，即产品标签中未描述的用途，以及与美国食品药品管理局或其他外国监管机构批准或批准的用途不同的用途。但是，医生和其他医疗保健从业人员可能会开药品处方并使用医疗器械用于标签外或未经批准的用途，这种用途在某些医学专业中很常见。尽管美国食品药品管理局不规范医生对药物、治疗或产品用途的选择，但《联邦食品、药品和化妆品法》和美国食品和药物管理局的法规对允许就制药和医疗器械公司在标签外使用药品和医疗器械问题进行沟通做出了重大限制。作为FDA批准产品的赞助商，我们和我们的合作伙伴不仅要对公司的行为负责，还可以对员工和承包商的行为负责，要求对所有从事产品促销等监管职能的员工和承包商进行充分的培训和监督，这需要时间和金钱支出。

如果美国食品和药物管理局确定某公司不当推广 “不符合标签” 的产品，或者不符合该机构的促销要求，FDA可能会发出警告信或寻求其他执法行动，以限制或限制某些促销活动或材料，或寻求将产品撤出市场或没收产品，以及其他执法要求。此外，被发现不当宣传标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿和被排除在联邦资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助和/或政府合同、同意令和公司诚信协议）之外，以及联邦金融行为管理局和适用的州虚假索赔法案规定的潜在责任。引起此类责任的行为也可能构成第三方付款人或其他据称受到此类行为伤害的人提起私人民事诉讼的依据。

此外，除了对标签外促销的监管限制外，美国食品和药物管理局还有其他与产品促销和广告有关的限制和要求，例如要求此类沟通必须真实以及

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不误导并得到充分支持。美国食品药品管理局还对药品样本的分发有要求。美国食品和药物管理局和其他机构可能会认为我们不遵守促销、广告和营销要求，如果此类违规行为得到证实，除了监管执法行动外，我们还可能承担重大责任，包括但不限于行政、民事和刑事处罚和罚款。

对于我们的某些产品，我们和我们的独立承包商、分销商、处方者和配药者必须遵守与管制物质相关的监管要求，这将需要花费额外的时间，并且会产生额外的费用来维持合规性，并可能因违规行为而受到额外处罚，这可能会阻碍成功的商业化。

我们的某些产品属于管制物质，因此，我们和我们的承包商、分销商、处方者和配药者必须遵守由美国缉毒局 (“DEA”) 执行的联邦管制物质法律和法规，以及州当局执行的州管制物质法律和法规。这些要求包括但不限于注册、安全、记录保存、报告、存储、分发、进口、出口、库存和其他要求。这些要求由缉毒局通过定期检查来执行。不仅必须维持持续的受控物质登记，而且遵守适用的受控物质要求将需要大量的努力和支出，这也可能阻碍成功的商业化。这些合规要求还增加了我们某些产品的分销、处方和配送的复杂性，这也可能影响商业化，包括反转用程序的制定。如果我们和我们的承包商、分销商、处方者和配药者不遵守适用的管制药物要求，我们或他们可能会受到行政、民事或刑事执法，包括民事处罚、拒绝续订必要的注册、撤销注册、刑事诉讼或同意令。

生物技术发明和发明的专利保护通常受到严格审查；如果专利法或专利法解释发生变化，我们的业务可能会受到不利影响，因为我们可能会失去获得专利保护或对基于我们的发现开发和商业化产品的竞争对手行使知识产权的能力。

总体而言，专利保护，包括对蛋白质类产品的专利保护，是基于不断演变的复杂法律原则和事实问题，这在可专利性、专利范围、有效性和执法方面带来了不确定性。近年来，专利法发生了重大变化，包括管理生物技术专利可专利性和范围的法律标准。最近的法院判决使获得专利变得更加困难，因为这使得满足可获得专利的标的要求、披露和授权要求以及非显而易见性要求变得更加困难；减少了针对侵权者的禁令的可获得性；增加了通过宣告性判决诉讼质疑专利有效性的可能性。综合来看，这些决定可能会使我们更难获得、许可和执行我们的专利，成本更高。此外，可以通过授予后的异议程序对专利提出质疑，并事先由用户进行侵权辩护。关于专利保护范围，包括生物技术发明的政策讨论也一直在进行中。对生物技术专利的社会和政治反对可能导致生物技术行业内的专利保护范围缩小。司法和立法变化给专利法格局带来了巨大的不确定性，可能会对我们获取、维护和执行专利以为我们的产品提供排他性的能力产生负面影响，并可能允许其他人利用我们的发现来开发和商业化有竞争力的产品，这可能会损害我们的业务。

如果无法提供第三方补偿和客户合同，我们的专有产品和合作产品可能不被市场接受，从而导致商业业绩低于预期或预期。

我们和我们的合作伙伴通过专有和合作产品获得足够回报的能力将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健提供者在多大程度上为这些产品和相关治疗提供报销。

第三方付款人越来越多地试图限制新药产品的覆盖范围和报销水平以控制成本。因此，新批准的医疗保健产品的报销状况存在很大的不确定性。第三方付款人可能无法为我们和我们的合作伙伴商业化的产品设定足够的报销水平，这可能会限制他们的市场接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。

客户合同，例如与团体采购组织和医院处方签订的合同，如果没有最低的价格或经证实的临床差异，通常不提供合同或处方地位。例如，如果这些实体将Hylenex与动物衍生的透明质酸酶进行比较，则这两个条件都可能得不到满足，这可能会限制市场的接受度，并对我们的收入和财务状况造成重大不利影响。

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医疗保健和相关药品定价成本的上涨导致了来自第三方付款人的成本控制压力，以及联邦保险和报销政策及惯例的变化，这可能导致我们和我们的合作伙伴以较低的价格销售我们的产品，并影响我们和合作伙伴产品的获取，从而减少我们的收入。

州和联邦政府机构、私人健康保险公司和其他组织（例如健康维护组织和管理式医疗组织）可能会购买或报销我们已经或将来获得美国食品和药物管理局批准的任何专有或合作产品。此类第三方支付者越来越多地挑战药品的定价。美国医疗保健管理的趋势、此类组织的发展，以及改革医疗和政府保险计划的各种立法提案和法规，包括2003年《医疗保险处方药现代化法案》和2010年的《平价医疗法案》（ACA），可能会严重影响药品的处方和购买方式，从而导致价格下跌和/或需求减少。这种成本控制措施和医疗改革可能会对我们销售产品的能力和合作伙伴销售产品的能力产生不利影响。

在美国，我们的业务可能会受到行政行动、联邦法规或联邦示范项目导致的联邦报销政策变化的影响。

联邦政府和/或机构，例如医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），已经宣布了许多示范项目、建议和提案，以实施药品定价蓝图中描述的各项内容。CMS是负责管理医疗保险和监督州医疗补助计划和健康保险市场的联邦机构，它拥有实施政策变更或示范项目的巨大权力，这些变更或示范项目可以迅速而显著地影响包括我们产品在内的药品的承保和报销方式。例如，2020年11月，前总统特朗普宣布了实施最惠国药品定价模式的临时最终规则，旨在将医疗保险支付率与国际指数价格挂钩。该最终规则随后被CMS撤销。此外，许多国会委员会还举行了听证会，评估了可能影响我们业务的药品定价和支付政策的拟议立法。例如，2019年7月，参议院财政委员会提出了一项法案，该法案在一定程度上将惩罚制药商，因为他们提高了Medicare B部分和D部分所涵盖的药品标价，速度快于通货膨胀率，并限制了Medicare D部分受益人的自付费用。还提出了其他几项提案，这些提案如果颁布和实施，可能会影响我们和合作伙伴产品的获得和销售，允许联邦政府就某些药物进行价格谈判，并允许从加拿大或其他国家进口处方药。例如，2022年8月，颁布了《2022年降低通货膨胀法案》，该法案除其他外，将允许并要求联邦政府就医疗保险B部分和D部分所涵盖的某些药品的价格进行价格谈判，如果医疗保险受益人使用的药物的价格上涨速度快于通货膨胀，则要求制药公司向医疗保险支付回扣，并限制参加医疗保险D部分的个人的自付支出

在这种动态的环境中，我们无法预测最终会颁布哪些或多少联邦政策、立法或监管变革。如果联邦政府的举措减少或修改了我们或我们合作伙伴产品的承保范围或报销，限制或影响了我们关于生物制药产品定价的决策，或者以其他方式减少我们或合作伙伴美国产品的使用，此类行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

此外，个别州正在考虑拟议的立法，并越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、从其他国家的进口和批量采购。法律规定的第三方付款人付款金额的价格控制或其他限制措施可能会对我们的收入和财务状况产生负面和实质性影响。我们预计，在美国以外的大多数其他国家，我们可能会遇到类似的监管和立法问题。

此外，美国的私人付款人，包括保险公司、药房福利经理（PBM）、综合医疗保健提供系统和团体购买组织，一直在寻找降低药品成本的方法。许多付款人已经开发出并将继续想方设法通过有限的福利计划设计、高额免赔额计划和更高的自付额或共同保险义务将更大一部分的药品费用转移给患者。付款人领域的整合还导致一些大型PBM和保险公司给我们和合作伙伴在美国的产品定价和使用率谈判带来了更大的压力，增加了对更高折扣和回扣的需求，限制了患者的准入和使用。最终，这些私人付款人对我们和合作伙伴的产品施加的额外折扣、回扣和其他降价、费用、承保范围和计划变更或排除可能会对产品销售、我们的业务和经营业绩产生不利影响。

为了帮助患者负担我们的某些产品，我们提供折扣、回扣和自付优惠券计划。CMS最近发布了一项法规，要求制造商承担额外义务，以便继续将此类计划排除在政府定价计算之外，以避免支付增加的医疗补助回扣。近年来，其他制药商在集体诉讼中被点名，质疑其在各种情况下共同支付计划的合法性

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联邦和州法律。我们的自付优惠券计划可能成为类似诉讼或保险公司诉讼的目标。针对其他制造商的诉讼结果、保险公司有关自付优惠券的政策变化和/或新立法或监管行动的出台和颁布可能会限制或以其他方式对这些计划产生负面影响。

我们还面临着与报告定价数据相关的风险，这些数据会影响为我们的产品提供的报销和折扣。政府价格报告法规很复杂，可能要求制造商更新以前提交的某些数据。如果我们提交的定价数据不正确，我们可能会受到巨额罚款和处罚或其他政府执法行动，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于重报了先前报告的价格数据，我们还可能被要求支付额外折扣并提供额外折扣。

我们面临着竞争和快速的技术变革，这可能会导致其他人开发与我们的专有和合作产品具有竞争力的产品，包括正在开发的产品。

我们的专有和合作产品在美国和国外拥有众多竞争对手，其中包括开发竞争产品的主要制药和专业生物技术公司、大学和其他研究机构。这些竞争对手中有许多比我们拥有更多的资源和产品开发、制造和营销经验和能力。Hylenex 的竞争对手 重组包括但不限于 Bausch Health Companies, Inc. 经美国食品药品管理局批准的产品 Vitrase®，一种绵羊（ram）透明质酸酶，以及 Amphastar Pharmicals, Inc. 的产品 Amphadase®，一种牛（公牛）透明质酸酶。对于我们的 ENHANZE 技术，此类竞争对手可能包括大型制药和专业生物技术公司。这些竞争对手开发的技术和产品可能比我们当前或未来的专有和合作产品和候选产品更有效、更安全或更便宜，或者可能使我们和合作伙伴的产品、技术和候选产品过时或失去竞争力。

一般风险

如果我们无法吸引、雇用和留住关键人员，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的成功取决于具有相关经验的关键员工的表现。我们在很大程度上取决于我们招聘、培训、激励和留住高素质人才的能力。如果我们无法识别、雇用和留住合格的人员，我们支持当前和未来与战略合作伙伴结盟的能力可能会受到不利影响。我们使用国内和国际第三方承包商、顾问和人事机构也使我们面临潜在的共同雇佣责任索赔。

此外，如果我们失去关键人员，我们可能会损失部分机构知识和技术专长，这可能会导致我们的一项或多项合作开发计划中断或延迟，直到可以雇用和培训足够的替代人员。此外，我们没有为任何员工的关键人寿保险保险，这有助于支付与关键员工流失相关的费用。

我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

我们的业务，包括实验室、办公室和其他研究设施，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。我们在新泽西州的尤因和明尼苏达州的明尼通卡还有其他设施。我们依靠我们的设施以及我们的合作者、承包商和供应商来持续开展业务。自然灾害或其他灾难性事件、流行病、自然资源供应中断、政治和政府变革、野火和其他火灾、龙卷风、洪水、爆炸、动物权利活动家的行动、地震和内乱可能会干扰我们或我们的合作伙伴、承包商和供应商的运营。尽管我们认为我们投保了商业上合理的业务中断和责任保险，并且我们的承包商可能会购买在某些情况下为我们提供保护的责任保险，但由于业务中断超过了我们和承包商的保险单所提供的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围，我们可能会遭受损失。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大的负面影响。此外，任何此类事件都可能延迟我们合作伙伴的研发计划。

网络攻击、安全漏洞或系统故障可能会中断我们的运营并损害我们的经营业绩和声誉。

我们和我们的合作伙伴在未经授权的情况下访问我们的信息技术存储和访问系统时面临着越来越复杂的尝试，他们正在投入资源来防范此类入侵。网络攻击可能使我们或我们的合作伙伴无法使用关键系统或访问运营业务所需的重要数据。对我们或我们的任何供应商和合作伙伴的信息技术存储和访问系统的不当使用、盗窃、故意破坏或任何其他类型的安全漏洞，都可能导致故障或其他服务中断，或者中断我们使用此类系统或披露或传播以电子方式存储的专有和机密信息（包括知识产权、商业秘密、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼）的能力属于我们、我们的员工、我们的患者、客户和/或其他业务合作伙伴的材料或个人信息，这些材料或个人信息可能会对我们的业务、经营业绩和财务造成重大不利影响

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条件。我们将继续投资监控以及其他安全和数据恢复措施，以保护我们的关键和敏感数据和系统。但是，这些可能不足以防止或完全恢复系统或数据免受所有故障、服务中断、攻击或系统泄露的影响。此外，我们的网络安全保险可能不足以承担我们与任何此类违规行为相关的责任。此外，对我们设施的任何人身入侵或非法侵入都可能导致我们的专有和机密信息（包括研究或临床数据）被盗用、盗窃、破坏或任何其他类型的安全漏洞，或损坏我们的研发设备和资产。此类不利影响对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉可能是重大且不可逆转的。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

在截至2023年9月30日的季度中，我们的市场风险没有实质性变化。

截至2023年9月30日，我们的现金等价物和有价证券包括对货币市场基金、资产支持证券、美国国债、公司债务证券、机构债券和商业票据的投资。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可以考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们获得的收入。我们投资的某些金融工具可能面临市场风险。这意味着现行利率的变化可能会导致工具的价值波动。例如，如果我们购买了以固定利率发行的证券，而现行利率随后上升，则该证券的价值可能会下降。根据我们截至2023年9月30日的当前投资组合，我们认为10％的利率立即变化不会对我们的经营业绩产生重大影响。

我们对冲了与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的部分外币兑换风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。这些交易被指定为现金流套期保值。现金流套期保值按公允价值记账，按市值计值的收益和亏损记录在我们的简明合并资产负债表中，并在确认标的对冲交易的同期简明合并收益表中重新归类为特许权使用费收入。我们不为投机交易目的发行衍生品、衍生商品工具或其他金融工具。

此外，我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性不足的风险。我们是根据与投资顾问的讨论和对持股情况的审查做出这一决定的。尽管我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过大的风险，但我们无法绝对保证我们的投资将来不会受到市值不利变化的影响。我们所有的现金等价物和有价证券均按公允市场价值入账。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的《交易法》报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序进行了评估，该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的争议，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用，尽管我们普遍认为我们有足够的保险来支付许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们简明的合并损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，无论是个人还是总体而言，法律诉讼的不利结果都将对我们简明的合并损益表或资产负债表产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

我们在第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中标有 “风险因素” 的部分中提供了最新的风险因素。正如我们先前在最新的10-K表年度报告中指出的那样，我们认为更新并未对风险因素披露产生重大影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

2021年12月，董事会批准了一项资本回报计划，在三年内回购高达7.5亿美元的已发行股票。在截至2023年9月30日的三个月中，没有进行股票回购。截至2023年9月30日，该计划有2.5亿美元的已发行股票可供购买。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2023年9月30日的三个月中， 没有董事或高级管理人员通过或终止任何细则10b5-1的交易安排（这些条款是根据S-K条例第408（a）项定义的）.

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第 6 项。展品

3.1						经修订和重述的 Halozyme Therapeutics, Inc. 公司注册证书（作为公司 2019 年 5 月 3 日提交的 8-K 表附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处）
3.2						经修订的章程（作为公司 2021 年 12 月 10 日提交的 8-K 表附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处）
4.1						2021 年 3 月 1 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 与北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司作为受托人签订的契约（作为公司 2021 年 3 月 1 日提交的 8-K 表附录 4.1 提交，并以引用方式纳入此处）
4.2						2021 年 3 月 1 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 与作为受托人的北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司之间的注释表格（作为公司 2021 年 3 月 1 日提交的 8-K 表附录 4.2 提交，并以引用方式纳入此处）
4.3						2022 年 8 月 18 日 Halozyme Therapeutics, Inc. 与作为受托人的北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司签订的契约（作为公司 2022 年 8 月 18 日提交的 8-K 表附录 4.1 提交，并以引用方式纳入此处）
4.4						Halozyme Therapeutics, Inc. 与作为受托人的北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司于 2022 年 8 月 18 日签订的注释表格（包含在附录 4.1 中）（作为公司 2022 年 8 月 18 日提交的 8-K 表附录 4.2 提交，并以引用方式纳入此处）
31.1						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证（随函提交）
31.2						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证（随函提交）
32						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 18 U.S.C. 1350 对首席执行官和首席财务官进行认证（随函提供）
101.INS						实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中（在此归档）
101.SCH						内联分类扩展架构文档（在此归档）
101.CAL						行内分类扩展计算 Linkbase 文档（在此提交）
101.DEF						内联分类扩展定义 Linkbase 文档（在此提交）
101.LAB						Inline Taxonomy 扩展标签 Linkbase 文档（在此提交）
101.PRE						Inline 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档（随函提交）
104						封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL 并包含在附录 101 中）（随函提交）

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。 

									Halozyme Therapeuts, Inc. 特拉华州的一家公司
注明日期：			2023年11月6日						/s/Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P.
									Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P. 总裁兼首席执行官 （首席执行官）
注明日期：			2023年11月6日						//Nicole LaBrosse
									妮可·拉布罗斯 高级副总裁兼首席财务官 （首席财务和会计官）

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