美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般说明A.2）：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2023 年 6 月 11 日，Kura Oncology, Inc.（以下简称 “公司”）公布了公司强效选择性脑膜抑制剂 ziftomenib 的 1/2 期临床试验 KOMET-001 的最新临床数据，该试验在德国法兰克福举行的2023年欧洲血液学协会年会的最新口头会议上公布。
截至2023年4月12日的数据截止日期，在以600 mg推荐的2期剂量（“RP2D”）治疗的20名核磷酸酶1-（“NPM1-”）突变型急性髓细胞白血病（“AML”）患者中，有7名（35％）实现完全缓解（“CR”），全数恢复。值得注意的是，33%（2/6）的FLT3患者 共同突变而且，50％（4/8）的IDH共突变患者使用齐夫托美尼获得了 CR。两名患者接受了干细胞移植（“SCT”），截至数据截止日期仍处于缓解状态，其中一例为 Post SCT齐夫托美尼维持疗法。第八名在移植时患有康复不完全的 CR（“CrI”）的患者随后进化为 CR 并仍在研究中。
所有npm1突变体患者的中位缓解持续时间为8.2个月（95% 置信区间：1.0 至 NE），中位随访时间为8.8个月。接受SCT检查的患者的平均反应持续时间为5.6个月（95％置信区间：1.0至NE）。截至截止日期，三名服用600 mg治疗的患者仍在接受研究和CR治疗；另外一名服用200 mg治疗的npm1突变体患者仍在服用齐夫托美尼36个周期。
作为正在进行的分析的一部分，在三名接受齐夫托美尼治疗的患者中发现了耐药性突变 MEN1-M3271：在两名患者中，该突变是在患者先前服用脑膜抑制剂取得进展后在进入研究时发现的；在第三名患者中，该突变是在齐夫托美尼布治疗四个周期后发现的，尽管发生了突变，但该患者在第7周期内仍处于稳定状态。这些数据表明，在使用齐夫托美尼治疗后接受分析的患者中，仅有3％（1/29）出现了MEN1突变，并表明长期暴露于齐夫托美尼单一疗法后，耐药性突变不太可能发生。一项经晶体结构证实的关键生化发现表明，齐夫托美尼对于 MEN1-T349M 突变保持全部活性，在最近的另一项脑膜抑制剂试验中获得脑膜耐药性突变的患者中，有三分之二发现了这种突变。
每日连续给药齐托美尼耐受性良好，安全性与潜在疾病的特征保持一致。分化综合征的靶向效应是可以控制的，15% 的患者经历了 1 级或 2 级事件，5% 的患者出现了 3 级事件。
一项针对复发/难治性 npm1 突变体急性髓细胞白血病患者的 ziftomenib 的 2 期注册导向研究的入组表现继续优于预期。该研究预计将在美国和欧洲的62个地点共招收85名患者。该公司还准备启动一系列研究，评估齐夫托美尼与早期治疗领域的现行护理标准以及包括npm1-mutant和KMT2A重组的急性髓细胞白血病在内的多个患者群体的现行护理标准。该公司已在第一项研究（KOMET-007）中开始进行位点激活，并有望在本季度为首批患者进行给药。
2023年6月12日，公司将举办虚拟投资者活动并展示与公司相关的某些材料（“演示文稿”）。该演示文稿的副本作为附录99.1附于此，并以引用方式纳入此处。
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本表格8-K最新报告中包含的有关非历史事实事项的陈述属于 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于有关齐夫托美尼布的功效、安全性和治疗潜力、齐夫托美尼布与适当护理标准的潜在益处、齐夫托美尼布计划的进展和预期时间以及未来临床试验计划等的陈述。
本8-K表最新报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大和不利的差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：在早期研究或临床试验中看似有希望的化合物在后来的临床前研究或临床试验中无法证明安全性和/或有效性的风险，公司可能无法获得上市其候选产品的批准的风险，与进行临床试验、监管申报、申请以及与监管机构进行其他互动相关的不确定性，与依赖第三方成功进行临床试验相关的风险试验、与依赖外部融资来满足资本要求相关的风险，以及与发现、开发和商业化可用作人类疗法的安全有效药物以及围绕此类药物开展业务的过程相关的其他风险，以及公司季度在 “风险因素” 标题下更全面地阐述的风险和不确定性 关于 10-Q 表格的报告截至2023年3月31日的季度期于2023年5月10日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，以及关于公司向美国证券交易委员会提交的其他文件和报告中潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本表格8-K最新报告中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司没有义务更新此类声明以反映在声明发表之日后发生的事件或存在的情况。
| 项目 9.01 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品。
| 展览 数字 |
描述 | |
| 99.1 | Kura Oncology, Inc. 的演示材料 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 库拉肿瘤学有限公司 | ||||||
| 日期：2023 年 6 月 12 日 | 来自： | /s/Teresa Bair | ||||
| 特蕾莎·拜尔 | ||||||
| 首席法务官 | ||||||