Immunocore 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务最新情况

KIMMTRAK在2023年第三季度净收入为4,970万英镑（合6,070万美元），保持了主要市场的强劲势头，全球报销额持续扩大

与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作开展的葡萄膜（或眼部）黑色素瘤（ATOM）KIMMTRAK辅助疗法的新的3期临床试验

证明了KIMMTRAK在转移性葡萄膜黑色素瘤中的长期存活率——发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2023年ESMO大会上以迷你口服形式发表

IMC-F106C (PRAME-A02) 取得进展；多个肿瘤的数据预计将在 2024 年上半年公布

也是 2024 年第一季度在 3 期皮肤黑色素瘤试验 (PRISM-MEL301) 中随机分配的第一位患者

截至2023年9月30日，现金及现金等价物增至3.64亿英镑（4.45亿美元）

（英格兰牛津郡、宾夕法尼亚州康肖霍肯和美国马里兰州罗克维尔，2023 年 11 月 7 日）Immunocore Holdings plc（纳斯达克股票代码：IMCR）今天公布了其财务状况，该公司率先开发了一类新型 T 细胞受体 (TCR) 双特异性免疫疗法，旨在治疗癌症、传染病和自身免疫性疾病截至2023年9月30日的第三季度业绩，并提供了业务 的最新情况。

 

Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示：“我们很自豪能够同时在《新英格兰医学杂志》上发表文章，并在2023年ESMO上公布了我们对KIMMTRAK在 转移性葡萄膜黑色素瘤中的关键试验中进行的前所未有的三年生存随访报告。”“通过Eortc赞助的ATOM 3期临床 试验，我们继续在辅助环境中探索KIMMTRAK，并在多种实体瘤中发展PRAME系列，从而开创TCR。”

 

KIMMTRAK 已在全球超过 35 个国家获得批准。2023年第三季度出售KIMMTRAK（或 “净销售额”）产生的总净产品收入为4,970万英镑（合6,070万美元），与2023年第二季度相比 增长了9％（或5％*），其中3,450万英镑（或4,210万美元）来自美国，1,500万英镑（或1,830万美元）来自欧洲，以及世界其他地区20万英镑（合30万美元）。

 

10月，该公司发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了来自于先前未接受治疗的HLA-A* 02:01 阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）3期临床试验的长期总存活率（OS）数据。该试验是所有转移性葡萄膜黑色素瘤随机试验中时间最长的试验，显示替本塔夫索组的三年操作系统率 为27％，而对照组为18％（主要由研究者选择） [82%]单剂 pembrolizumab）。

 

10月，该公司签署了一项由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）赞助的试验协议，该试验旨在研究tebentafusp作为葡萄膜（或眼部）黑色素瘤（ATOM）的辅助疗法。3期试验将随机分组 HLA-A* 02:01 阳性患者，这些患者在对高危原发性葡萄膜黑色素瘤进行明确治疗后，影像学上没有转移性疾病的证据。患者将被随机分配到两个分支之一：KIMMTRAK作为单一疗法或观察组。该试验的主要 终点是无复发存活率 (RFS)。该公司预计，EORTC将在2024年对试验中的第一位患者进行随机分组。EORTC 是一家非营利性癌症研究组织，其使命是协调和开展 国际转化与临床研究，以提高患者的癌症治疗标准。

10月，该公司为KIMMTRAK赢得了久负盛名的Galenus von Pergamon奖（德国加伦大奖赛）最佳 “孤儿药”，此外还获得了2022年获得的法国最佳 “创新疗法医学” 奖。

TEBE-AM-使用KIMMTRAK治疗二线或晚期皮肤黑色素瘤的2/3期试验

 

在KIMMTRAK针对HLA-A* 02:01 阳性二线或晚期皮肤黑色素瘤患者进行的2/3期临床试验中，随机分组仍在继续。该试验是随机分组晚期黑色素瘤患者，这些患者在抗PD1治疗中已取得进展， 先前接受过ipilimumab，如果适用，还接受了BRAF抑制剂。患者被随机分配到三个组中的一个，包括作为单一疗法或与抗PD1联合使用的KIMMTRAK以及控制组。该试验具有双重主要 终点，即操作系统和循环肿瘤DNA（ctDNA）减少。该公司预计将在2024年下半年完成该试验第二阶段的随机化。

 

PRAME 专营权

 

PRISM-MEL301 — 首次使用 IMC-F106C 治疗一线皮肤黑色素瘤的 PRAME 3 期试验

 

8月，该公司宣布计划启动一项针对皮肤黑色素瘤的 IMC-F106C 注册性3期试验。该试验将把HLA-A* 02:01 阳性的一线皮肤黑色素瘤患者随机分为 IMC-F106C + nivolumab，对比 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的对照组，具体取决于患者入组的国家。该公司计划在2024年第一季度对这项试验中的第一位患者进行随机分组。

 

第 1/2 期 IMC-F106C 靶向多个实体瘤中的 PRAME-A02

 

除了将 IMC-F106C 推向皮肤黑色素瘤的注册试验外，该公司还在继续招募患者参加针对多种肿瘤类型的单一疗法和组合组临床试验，包括针对晚期卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和黑色素瘤患者的 扩张组。8月，该公司提供了对最初的18名黑色素瘤患者（最初于2022年9月在ESMO上就诊）的最新分析， 该分析继续显示出令人鼓舞的临床活动持续性（部分反应的持续时间范围从6个月到17个月不等）。该公司预计将在2024年上半年报告该试验的数据。

 

IMC-P115C (PRAME-A02 HLE)、IMC-T119C (PRAME-A24)

 

该公司继续努力扩大PRAME的特许经营权，两款新的PRAME immTac候选药物，即针对实体瘤的IMC-P115C（PRAME-A02 HLE）和IMC-T119C（PRAME-A24）的临床前工作正在进行中，两者都有望在2024年提交在研新药（IND）或临床试验申请（CTA）。

 

早期肿瘤学产品线

 

IMC-R117C (PIWIL1)

 

该公司仍有望在2023年第四季度提交针对结直肠癌和其他胃肠道癌的 PIWIL1 蛋白的immTac IMC-R117C 的IND/CTA。该公司认为，这是开发中的第一种靶向 piwil1 的 免疫疗法。

 

传染病

 

IMC-M113V 和 IMC-I109V：旨在实现艾滋病毒和乙型肝炎病毒的功能性治疗

 

该公司继续招收艾滋病毒感染者参加 IMC-M113V 的 1 期临床试验的多剂量递增剂量 (MAD) 部分，以确定安全且可耐受的给药时间表。这项研究还将测试 IMC-M113V 能否导致 减少病毒载量，并在停止所有疗法（抗逆转录病毒疗法和 immtAV）后延迟或阻止 HIV 反弹（称为功能性治疗）。该试验的MAD部分将招收多达28名参与者。该公司预计 将在2024年发布数据更新。

 

一项招收乙肝病毒感染者的 IMC-I109V 的 1 期临床试验正在进行中，并将继续招募患者参加该试验的单剂量递增部分。8月，该公司宣布， 试验的多剂量部分已被修改，将乙肝病毒阳性肝细胞癌患者包括在内。

 

企业最新消息

 

公司任命约翰·戈尔为高级副总裁（SVP）、财务和首席会计官。在加入Immunocore之前，他曾在Insmed担任高级副总裁兼首席会计官 。此外，该公司还任命约翰·特雷纳为高级副总裁兼首席运营官。在加入公司之前，约翰曾在NexImmune担任首席财务官。

财务业绩

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，出售KIMMTRAK产生的总净产品收入分别为4,970万英镑（合6,070万美元）和1.373亿英镑（1.677亿美元），其中3,450万英镑（合4,210万美元）和 9,690万英镑（1.183亿美元）来自美国，1,500万英镑（合1,830万美元）和3.38亿英镑 950万英镑（合4,830万美元）在欧洲，20万英镑（30万美元）和90万英镑（110万美元）在世界其他地区。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的净产品和产品前总收入分别为3630万英镑和7,450万英镑。

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的研发费用分别为3170万英镑（合3,870万美元）和8,890万英镑（1.086亿美元），而截至2022年9月30日的 三个月和九个月分别为2330万英镑和6,200万英镑。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售和管理费用分别为2,030万英镑（合2480万美元）和8,750万英镑（1.068亿美元）， ，而截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为1170万英镑和5,060万英镑。

 

截至2023年9月30日的三个月，每股基本利润和摊薄后利润为0.04英镑（分别为0.05美元和0.04美元），而截至2022年9月30日 的三个月中，每股基本利润为0.13英镑，摊薄后每股利润为0.12英镑。截至2023年9月30日的九个月中，每股基本和摊薄亏损为0.59英镑（合0.72美元），而截至2022年9月30日的九个月中，每股基本和摊薄亏损为0.36英镑。

 

截至2023年9月30日，现金及现金等价物为3.64亿英镑（4.445亿美元），而截至2022年12月31日为3.325亿英镑。

 

* 公司以英镑保存账簿和记录。为方便读者，公司已将截至2023年9月30日的英镑金额折算成美元 美元，汇率为1.00英镑兑1.2214美元。与截至2023年6月30日的三个月的比较基于先前报告的美元金额，该金额适用1.00英镑兑1.2709美元的便利费率。

关于 ATOM 第 3 阶段试验

 

关于 TEBE-AM-在二线或晚期皮肤黑色素瘤中使用 tebentafusp (Gp100xCD3) 的 2/3 期试验

 

该试验是随机分组患有二线或晚期皮肤黑色素瘤的患者，这些患者在抗PD1治疗中取得了进展，先前接受了ipilimumab，如果适用，还接受了BRAF激酶抑制剂。患者将被随机分配到三个分支 中的一个，包括作为单一疗法或与抗PD1联合使用的 tebentafusp，以及一个对照组。该试验的第二阶段将包括每组40名患者。

 

关于 PRISM-MEL301 — 使用 IMC-F106C（PramexCD3）在 1L 晚期皮肤黑色素瘤中进行的 3 期试验

 

3期注册试验将根据患者的入组国家，将先前未接受治疗、HLA-A* 02:01 阳性、晚期黑色素瘤的患者随机分为 IMC-F106C + nivolumab 与 nivolumab 或 nivolumab + relatlimab 的对比。该研究最初将随机分为三个组：两种 F106C 剂量方案（40 mcg 和 160 mcg）和对照组，在对随机分配到两个 实验组的前60名患者（共随机分配90名患者）进行初步审查后，将停止其中一种 F106C 剂量方案。该试验的主要终点是盲目独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点是总存活率（OS）和总反应率（ORR）。

 

关于 immtAV 分子和传染病

 

immtaV（针对病毒的免疫动员单克隆 TCR）分子是新型的双特异性分子，如 immTac（免疫动员单克隆 TCR 抗癌）分子，旨在使免疫系统能够识别和消除 病毒感染的细胞。

 

Immunocore正在研发治疗艾滋病毒和乙肝病毒患者的临床候选药物。该公司的目标是减少病毒储存库，以便在停止抗逆转录病毒治疗（ART）后能够持续控制艾滋病毒，而不会出现 病毒学复发或继续传播的风险。这被称为 “功能疗法”。对于乙型肝炎的治疗，该公司的目标是在停止对慢性乙型肝炎患者的药物治疗后，实现循环病毒抗原和病毒复制标志物的持续流失

 

关于葡萄膜黑色素瘤

 

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。尽管它是成人中最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但这种诊断很少见，多达50％的葡萄膜黑色素瘤患者最终会患上 转移性疾病。不可切除的葡萄膜黑色素瘤或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不佳，直到KIMMTRAK才获得批准的治疗。

 

关于 KIMMTRAK^®

 

KIMMTRAK 是一种新型的双特异性蛋白，由融合了抗 CD3 免疫效应功能的可溶性 T 细胞受体组成。KIMMTRAK 专门靶向 gp100，这是一种在黑素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是第一个使用Immunocore的immTac技术平台开发的分子 ，该平台旨在重定向和激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国，KIMMTRAK已获准用于治疗HLA-A* 02:01 阳性且患有不可切除或转移性 葡萄膜黑色素瘤的成年患者。

 

重要的安全信息

 

接受KIMMTRAK治疗的患者会出现细胞因子释放综合症（CRS），这种症状可能严重或危及生命。在前三次输液后监测至少 16 小时，然后按照临床指示进行监测。 CRS 的表现可能包括发烧、低血压、缺氧、畏寒、恶心、呕吐、皮疹、转氨酶升高、疲劳和头痛。在接受KIMMTRAK治疗的患者中，有89％出现CRS，其中 0.8% 的 为3级或4级。确保立即获得药物和复苏设备以管理 CRS。在开始输液之前，确保患者血容量充足。在输液 KIMMTRAK 后，密切监测患者是否有 CRS 的体征或症状。监测液体状态、生命体征和氧合水平，并提供适当的治疗。根据CRS的持续性和严重程度，暂停或停用KIMMTRAK。

 

皮肤反应

 

在接受KIMMTRAK治疗的患者中，有91％出现皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。监测患者的皮肤反应。如果出现皮肤反应，则根据 的持续性和症状的严重程度，使用抗组胺药和局部或全身性类固醇进行治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用 KIMMTRAK。

 

肝酶升高

 

在接受KIMMTRAK治疗的患者中，有65％的肝酶升高。在开始使用KIMMTRAK之前和治疗期间，监测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血液总胆红素。根据严重程度扣留 KIMMTRAK。

 

胚胎-胎儿毒性

 

KIMMTRAK 可能会对胎儿造成伤害。建议对胎儿有潜在风险的孕妇和有生殖潜力的患者在接受KIMMTRAK治疗期间和最后一次给药后1周使用有效的避孕药具。

 

接受KIMMTRAK治疗的患者中最常见的不良反应（≥30％）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、发冷、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的 （≥ 50%）实验室异常是淋巴细胞计数降低、肌酐升高、葡萄糖升高、AST 升高、ALT 升高、血红蛋白减少和磷酸盐降低。

 

欲了解更多信息，请参阅完整的产品特性摘要 (smPC) 或完整的美国处方信息（包括CRS的盒装警告）。

 

关于 kimmTrakConnect

 

Immunocore 致力于帮助需要 KIMMTRAK 的患者通过我们的 KimmtrakConnect 计划获得访问权限。该计划由专职护士个案经理提供服务，他们提供个性化 支持，包括教育资源、经济援助和护理场所协调。要了解更多信息，请访问 KimmtrakConnect.com 或致电 844-775-2273。

 

关于 Immunocore

 

Immunocore 是一家商业阶段的生物技术公司，率先开发了一类名为 immTax 的新型 TCR 双特异性免疫疗法，即针对 X 病的免疫动员单克隆 TCR，旨在治疗各种 疾病，包括癌症、自身免疫和传染病。利用其专有、灵活、现成的 immTax 平台，Immunocore 正在多个治疗领域开发深厚的产品线，包括 肿瘤学和传染病领域的五个临床阶段项目、自身免疫性疾病的高级临床前项目和多个早期的临床前项目。该公司最先进的肿瘤学 TCR 疗法 KIMMTRAK 已获准用于在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国治疗 HLA-A* 02:01 阳性成人患者的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “可能”、“将”、“相信”、“期望”、“计划”、“预期” 和类似的 表达方式（以及引用未来事件或情况的其他词汇或表达）旨在识别前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为 前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关KIMMTRAK商业表现的声明，包括计划在包括加拿大在内的其他国家推出；将定价 协议转化为成功上市的能力；KIMMTRAK将为患者提供的潜在收益和优势；KIMMTRAK的估计市场份额；公司与EORTC合作的收益；公司可能无法意识到其 预期收益的风险它与EORTC的合作；与监管有关的不确定性用于治疗阳性高风险原发性葡萄膜黑色素瘤的tebentafusp或其他项目的申请及相关申请和批准时间表 ，包括美国食品和药物管理局可能无法在目前预期的时间表内批准任何此类计划的风险，以及任何上市批准可能对其使用有重大限制；KIMMTRAK及其他 的预计市场规模 和患者人群候选产品；对设计、进度、时间、招生、范围的期望，扩展，以及公司现有和计划中的临床试验、 公司合作伙伴的临床试验或与公司合作伙伴的联合临床试验的结果；临床试验结果的时机和充分性，以支持公司任何候选产品或其合作伙伴的候选产品获得潜在批准， 或与其合作伙伴结合的公司目标，即仅基于其KIMMTRAK平台开发和商业化候选产品的目标；预计提交的研究性新药申请 或临床试验申请；Immunocore候选产品的潜在监管批准、预期临床益处和可用性；市场竞争；销售、营销、制造和分销需求；以及潜在的 增长机会和趋势，包括与未来季度产品发布相关的增长机会和趋势。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和 不确定性的影响，这些风险和 不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的事件或结果存在重大和不利的差异，其中许多是公司无法控制的。这些风险和不确定性包括 但不限于宏观经济状况恶化对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响，包括Immunocore进行正在进行和计划中的临床试验的能力；Immunocore 获得当前或未来候选产品的临床供应或KIMMTRAK或任何未来批准产品的商业供应的能力，包括因健康流行病或流行病而获得商业供应的能力，乌克兰战争、哈马斯和 以色列之间的冲突或全球冲突地缘政治紧张局势；Immunocore获得和维持监管部门对其候选产品（包括KIMMTRAK）批准的能力；Immunocore继续建立和扩大商业基础设施 以及成功推出、营销和销售KIMMTRAK和任何未来批准产品的能力和计划；Immunocore成功扩大KIMMTRAK批准适应症或获得KIMMTRAK在其他地区的上市批准的能力 br} future；任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是患者造成的注册延迟或其他情况；Immunocore 成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品 的批准（如果有的话）；市场机会方面的竞争；临床前研究或临床试验期间观察到的意想不到的安全性或有效性数据；监管机构的行动，可能影响临床试验的启动、 时间和进展或未来的监管批准；Immunocore 的需求和能力以优惠条件获得额外资金条款或全部，包括宏观经济状况恶化的结果，包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场条件，以及乌克兰战争、哈马斯和以色列之间的冲突以及全球地缘政治紧张局势对此的影响；Immunocore为KIMMTRAK或其或其合作者正在开发的任何候选产品获得、维持和执行 知识产权保护的能力；以及Immunocore的成功当前和未来的合作、合作伙伴关系或许可安排。Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的部分对这些风险和其他风险 以及不确定性进行了更详细的描述，包括Immunocore于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告，以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论证券交易委员会。本新闻稿中的所有 信息均截至发布之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新这些信息。

 

联系人：

 

Immunocore

塞巴斯蒂安·德斯普雷斯，传播主管

T: +44 (0) 7458030732

E: sebastien.desprez@immunocore.com

在推特上关注：@Immunocore

 

投资者关系

克莱顿·罗伯逊/摩根·瓦雷纽斯

T: +1 215-384-4781

E: ir@immunocore.com

 

未经审计的简明合并损益表/（亏损）

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

 

		截至9月30日的九个月
		2023								2022
		$	’000			£	’000			£	’000
产品收入，净额			167,680				137,285				64,926
预产品、收入、净额			—				—				9,588
协作收入			7,949				6,508				21,161
总收入			175,629				143,793				95,675
产品收入成本			(1,568	)			(1,284	)			(345	)
研究和开发费用			(108,576	)			(88,895	)			(62,032	)
销售和管理费用			(106,840	)			(87,473	)			(50,579	)
营业亏损			(41,355	)			(33,859	)			(17,281	)
财务收入			12,274				10,049				725
财务成本			(5,883	)			(4,817	)			(4,515	)
净财务收入/（成本）			6,391				5,232				(3,790	)
税前亏损			(34,964	)			(28,627	)			(21,071	)
所得税（收费）/信贷			(297	)			(243	)			5,050
该期间的损失			(35,261	)			(28,870	)			(16,021	)
每股基本和摊薄亏损-$/£			(0.72	)			(0.59	)			(0.36	)
加权平均股票数量							48,671,732				44,944,827

 

简明合并财务状况报表

 

公布的各期简明合并现金流量表：

 

 

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