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MacroGenics提供公司进展和2023年第三季度财务业绩的最新情况

•提前完成了TAMARACK第二阶段的vobra duo研究的注册

•启动了 LORIKEET lorigerlimab 的 LORIKEET 2 期研究

•已提交基于拓扑异构酶抑制剂的 ADC MGC026 的 IND

•电话会议定于美国东部时间今天下午 4:30 举行

马里兰州罗克维尔，2023年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发、制造和商业化用于治疗癌症的创新抗体疗法的生物制药公司MacroGenics, Inc.（纳斯达克股票代码：MGNX）今天提供了截至2023年9月30日的季度的最新公司进展和财务业绩。

“自2022年年中以来，我们已经从合作伙伴那里获得了3.35亿美元的非稀释性资本，减少了季度现金消耗，使我们能够将现金流延至2026年。MacroGenics总裁兼首席执行官斯科特·科尼格医学博士、博士说，在未来两年中，我们预计将在2024年上半年读出第一份数据，这与现已全面注册的TAMARACK研究有关，该研究涉及vobra duo在转移性耐去势前列腺癌中的研究。“在这两年期间，我们还预计来自LORIKEET Lorigerlimab治疗前列腺癌的2期研究的数据、MGD024 剂量增加研究的结果，以及计划中的vobra二人组加洛里格利单抗剂量扩大队列的结果。此外，我们预计将在我们的临床前产品组合中推出多种新的ADC分子，其中第一个（MGC026）最近已进入IND申报阶段。”

专有研究计划的最新情况

下文重点介绍与MacroGenics的研究候选产品有关的最新进展和预期事件。

•Vobramitamab duocarmazine（vobra duo）是一种靶向 B7-H3 的抗体药物偶联物（ADC），这是一种在多种实体瘤中具有广泛表达的抗原，也是参与免疫调节的 B7 分子家族的成员。

◦MacroGenics最近提前完成了TAMARACK第二阶段vobra duo研究的注册。这项研究是针对先前接受过雄激素受体轴靶向疗法（ARAT）治疗的转移性去势抗性前列腺癌（mcRPC）患者进行的。参与者可能先前接受过最多一种含紫杉烷的方案，但没有接受过其他化疗药物。TAMARACK研究旨在对总共约100名患者进行两种不同剂量的vobra duo评估，即每四周2.0 mg/kg或2.7 mg/kg。MacroGenics预计将在2024年上半年提供临床最新情况。

◦MacroGenics继续注册一项针对各种晚期实体瘤患者的vobra duo与lorigerlimab联合使用的1/2期剂量递增研究。该公司预计将于2024年开始对该组合的剂量扩大研究。

•Lorigerlimab 是一种双特异性、四价 PD-1 × CTLA-4 DART® 分子。MacroGenics开始招募LORIKEET，这是一项针对二线、未接受化疗的mcRPC患者的洛里格利单抗联合多西他赛与单独使用多西他赛的随机2期研究。在这项 2:1 的随机研究中，计划共治疗150名患者。目前的试验设计包括射线照相无进展存活率（RPF）的主要研究终点。

•MGD024 是下一代人源化 CD123 × CD3 DART 分子，旨在最大限度地减少细胞因子释放综合征，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并允许在更长的半衰期内间歇性给药。MacroGenics 继续招募患者参加针对 CD123 阳性肿瘤（包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征）患者的 MGD024 的 1 期剂量递增研究。

•MGC026是一种ADC，具有基于拓扑异构酶抑制剂的细胞毒性机制，针对未公开的实体瘤靶标。该公司最近向美国食品药品监督管理局提交了在研新药（IND）申请，假设获得接受，预计从2024年第一季度开始1期剂量增加研究。有关该计划的更多详细信息将在2024年初提供。

•Enoblituzumab 是一种针对 B7-H3 的 FC 优化的单克隆抗体。MacroGenics的学术合作者计划启动HEAT研究，这是一项由研究人员赞助的随机2期临床试验。该研究预计将于2024年初开始入组，并将评估在根治性前列腺切除术之前给予的新辅助依诺博珠单抗对高风险局限性前列腺癌患者的活性。

其他公司最新消息

•与吉利德提名双特异性研究计划相关的1,570万美元里程碑。2023年9月5日，MacroGenics宣布，其合作伙伴吉利德科学公司提名了两个潜在研究项目中的第一个，利用MacroGenics的DART和TRIDENT® 平台来生成双特异性抗体。该提名授予吉利德在实现预先定义的临床前里程碑后获得该研究项目全球许可权的独家选择权。2023年9月30日之后，MacroGenics获得了与该提名相关的1,570万美元。

2023 年第三季度财务业绩

•现金状况：截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券余额为2.564亿美元，而截至2022年12月31日为1.543亿美元。截至2023年9月30日，该公司的现金余额不包括吉利德随后收到的1,570万美元里程碑。

•收入：截至2023年9月30日的季度总收入为1,040万美元，而截至2022年9月30日的季度总收入为4170万美元。

•研发费用：截至2023年9月30日的季度，研发费用为3,010万美元，而截至2022年9月30日的季度为4,820万美元。下降主要与停止研究相关的成本减少有关，但与临床前ADC分子相关的费用增加以及与lorigerlimab相关的临床费用增加部分抵消了这一下降。

•销售和收支出：截至2023年9月30日的季度，销售、一般和管理费用为1,240万美元，而截至2022年9月30日的季度为1,540万美元。下降主要与MARGENZA的销售成本下降有关。

•其他收入：在截至2023年9月30日的季度中，MacroGenics从赛诺菲股份公司获得了5000万美元的里程碑付款，这笔款项与先前披露的TZIELD® 临床研究主要终点的实现有关。这一里程碑的会计处理与2023年3月将公司TZIELD全球净销售额的个位数特许权使用费利息出售给DRI Healthcare Acquitions LP所获得的1亿美元收益的会计处理方法一致。因此，截至2023年9月30日的季度中，5,000万美元包含在其他收入（作为特许权使用费收益货币化安排）中。

•净收益（亏损）：截至2023年9月30日的季度，净收入为1,760万美元，而截至2022年9月30日的季度净亏损为2480万美元。

•已发行股份：截至2023年9月30日，已发行普通股为62,028,904股。

•Cash Runway指南：MacroGenics预计，截至2023年9月30日，其现金、现金等价物和有价证券余额为2.564亿美元，加上随后收到的1,570万美元里程碑，加上合作伙伴和产品收入的预计和预期未来付款，应将其现金流延至2026年。该公司的预期资金需求反映了与2期TAMARACK临床试验、2期LORIKEET研究以及MacroGenics其他正在进行的临床和临床前研究相关的预期支出。

要通过电话参加，请提前通过此链接注册。注册后，所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于接听电话的唯一密码和注册人ID。

可以在MacroGenics网站 http://ir.macrogenics.com/events.cfm 投资者关系部分的 “活动与演讲” 下观看电话会议的仅限收听的网络直播。电话会议结束后不久将提供网络直播的录制重播，并在电话会议结束后在MacroGenics的网站上存档30天。

选定的合并资产负债表数据

（金额以千计）


	2023年9月30日		2022年12月31日
	（未经审计）
现金、现金等价物和有价证券	$	256,432	$	154,346
总资产	339,972		280,468
递延收入	82,844		69,468
股东权益总额	193,980		142,013

合并运营报表和综合亏损报表

（金额以千计，股票和每股数据除外）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
收入：
合作协议和其他协议	$	885	$	35,674	$	23,593	$	59,630
产品销售额，净额	4,695		4,371		13,247		12,623
合同制造	4,462		1,142		9,664		5,134
特许权使用费收入	10		—		431		—
政府协议	345		547		1,094		1,455
总收入	10,397		41,734		48,029		78,842
成本和支出：
产品销售成本	85		3,007		456		3,235
制造服务成本	3,274		136		7,603		2,358
研究和开发	30,131		48,191		119,232		161,372
销售、一般和管理	12,409		15,355		39,628		45,277
成本和支出总额	45,899		66,689		166,919		212,243
运营损失	(35,502)		(24,955)		(118,890)		(133,401)
特许权使用费货币化安排的收益	50,000		—		150,930		—
利息和其他收入	3,056		142		6,404		841
利息支出	—		—		(1,430)		—
净收益（亏损）	17,554		(24,813)		37,014		(132,560)
其他综合收益（亏损）：
未实现的投资收益（亏损）	38		213		(30)		(52)
综合收益（亏损）	$	17,592	$	(24,600)	$	36,984	$	(132,612)

普通股每股净收益（亏损）：
基本	$	0.28	$	(0.40)	$	0.60	$	(2.16)
稀释	$	0.28	$	(0.40)	$	0.60	$	(2.16)
已发行普通股的加权平均值：
基本	61,980,680		61,459,831		61,890,824		61,390,143
稀释	62,244,602		61,459,831		62,090,343		61,390,143

关于 MacroGenics, Inc.

MacroGenics（以下简称 “公司”）是一家生物制药公司，专注于开发、制造和商业化治疗癌症的创新单克隆抗体疗法。该公司的候选产品线主要来自其专有的基于下一代抗体的技术平台套件，这些平台适用于广泛的治疗领域。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识相结合，使该公司能够创造出前景光明的公司

候选产品，并与全球制药和生物技术公司进行多项战略合作。欲了解更多信息，请访问公司的网站www.macrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics 徽标、MARGENZA、DART 和 TRIDENT 是 MacroGenics, Inc. 的商标或注册商标。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿中关于MacroGenics（“公司”）未来预期、计划和前景的任何声明，包括关于公司战略、未来运营、公司候选治疗药物的临床开发（包括临床试验的启动和注册）、临床试验的预期结果公布时间、与监管机构的讨论、MARGENZA和公司候选产品（如果获得批准）的商业前景或产品收入、制造服务收入、里程碑或选择性付款的声明公司的合作者、公司的预期里程碑以及公司的未来预期、计划和前景，以及TZIELD的未来全球净销售额以及公司实现与DRI（或其继任者或受让人就此类协议达成的协议）规定的里程碑付款的能力，以及其他包含 “受”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望” 等词语的陈述，“打算”、“估计”、“潜力”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可以”、“可以”，其负面影响，根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的含义，其变体和类似表达方式或通过讨论策略构成前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际业绩可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他候选产品的收入、支出和成本可能不如预期，与TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerligerlimab、ZYNYZ、MARGENZA相关的风险 mab、ZYNYZ、MARGENZA 或任何其他候选产品的市场接受度、竞争、报销和监管行动；我们向客户提供制造服务的能力；未来临床试验的启动和注册所固有的不确定性；为候选产品的内部开发提供资金的可用性；对扩大正在进行的临床试验的预期；正在进行的临床试验数据的可用性和时机；对监管审查过程所需时间和步骤的预期；对监管部门批准的预期；对未来里程碑付款的预期；竞争产品的影响；我们与战略合作伙伴签订协议的能力以及其他事项可能影响公司候选产品的可用性或商业潜力；灾难或其他事件（包括自然灾害、恐怖袭击、内乱和实际或威胁的武装冲突）或新型冠状病毒（称为 COVID-19 疫情）等公共卫生危机导致的业务、经济或政治中断；以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表公司截至本文发布之日的观点。公司预计，随后的事件和事态发展将导致公司的观点发生变化。但是，尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非法律要求，否则公司明确表示没有义务这样做。截至本文发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表公司的观点。

吉姆·卡雷尔斯，高级副总裁、首席财务官

info@macrogenics.com