前 99.1 2 exh_991.htm 新闻稿 埃德加·菲林

附录 99.1

木薯科学公布2023年第三季度财务和经营业绩

  • 评估口服 simufilam 治疗阿尔茨海默氏症的 3 期试验的注册已完成。
  • 在正在进行的3期试验中,有1,900多名患者随机分组。
  • 为期52周的3期试验预计将在2024年年底左右取得最高结果;76周的3期试验预计将在2025年年中左右取得最高结果。
  • 核磁共振成像安全数据表明,simufilam 与 ARIA 无关。
  • 截至2023年9月30日,现金及现金等价物为1.424亿美元。
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    德克萨斯州奥斯汀,2023年11月7日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于阿尔茨海默氏病的生物技术公司木薯科学公司(纳斯达克股票代码:SAVA)今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务和经营业绩。

    总裁兼首席执行官雷米·巴比尔说:“在第三季度,Cassava Sciences在开发我们的主要候选药物simufilam方面取得了重要进展。“这一进展体现了我们坚定不移地致力于为阿尔茨海默氏症患者开发新的治疗方案。”

    Simufilam 是 Cassava Sciences 的专有口服候选药物。这种研究药物与大脑中改变的丝蛋白 A 蛋白结合并恢复其正常形状和功能。通过靶向改变的丝胺A,simufilam可以帮助阿尔茨海默氏症患者获得更好的健康结果。

    Cassava Sciences最近宣布已完成两项正在进行的3期试验的入组,这些试验旨在评估口服simufilam与安慰剂在阿尔茨海默氏病痴呆中的安全性和有效性。在这两项3期试验中,共有1,929名患者被随机分组。

    第一项3期试验(NCT04994483)的治疗期为52周;804名阿尔茨海默氏症患者被随机分配到这项研究中。目前预计这项为期52周的3期研究的最终结果将在2024年底左右公布。

    第二期3期试验(NCT05026177)的治疗期为76周;1,125名阿尔茨海默氏症患者被随机分配到这项研究中。目前预计这项为期76周的3期研究的最终结果将在2025年年中左右公布。

    Cassava Sciences最近公布了临时安全性核磁共振成像数据,表明simufilam与急诊ARIA无关,后者是影像学异常。此外,2023年9月,数据和安全监测委员会(DSMB)建议按计划继续进行第三阶段的研究,不做任何修改。最后,在2023年9月,第四家学术机构展示了非临床数据,以支持simufilam的生物活性。

    2023 年第三季度的财务业绩

    • 截至2023年9月30日,现金及现金等价物为1.424亿美元,没有债务。
    • 净亏损为2570万美元,合每股亏损0.61美元。相比之下,2022年同期净亏损2,030万美元,合每股亏损0.51美元。净亏损增加的主要原因是患者入组人数和开展3期临床计划以及其他使用simufilam的研究的相关成本增加。
    • 2023年前九个月,用于运营的净现金为5,970万美元。
    • 2023年下半年的运营净现金使用量预计为4000万至5000万美元,这与之前的指导一致,主要受阿尔茨海默氏病临床项目支出的推动。
    • 研发(R&D)费用为2360万美元。相比之下,2022年同期为1,850万美元。研发费用增加的主要原因是患者入组人数和开展3期临床计划以及其他使用simufilam的研究的成本增加。
    • 一般和行政(G&A)费用为430万美元。相比之下,2022年同期为280万美元。由于与法律服务相关的活动和支出以及股票薪酬的增加,并购费用增加。

    关于 Cassava Sciences, Inc.
    Cassava Sciences是一家处于临床阶段的生物技术公司,总部位于德克萨斯州奥斯汀。我们的使命是检测和治疗神经退行性疾病,例如阿尔茨海默病。我们的新科学基于稳定——但不是去除——大脑中的关键蛋白。我们的候选产品尚未获得任何监管机构的批准,其安全性、有效性或其他理想属性尚未确定。

    欲了解更多信息,请访问:https://www.CassavaSciences.com

    欲了解更多信息,请联系:

    埃里克·肖恩,首席财务官
    (512) 501-2450 或 ESchoen@CassavaSciences.com

    关于前瞻性陈述的警示说明:
    本新闻稿包含前瞻性陈述,包括根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的陈述,这些陈述可能包括但不限于:我们正在进行的针对阿尔茨海默氏病患者的simufilam第三阶段计划的设计、范围、实施、延续、完成、预期目的或未来结果;我们第三阶段计划的临床数据是否适合支持提交保密协议; DSMB 在我们正在进行的第 3 期临床试验中与 simufilam 的临时安全性有关的任何发现或建议;包括 ARIA 在内的第 3 期计划的中期 MRI 安全数据; 在我们的 simufilam 临床项目中发现当前或未来出现治疗急性 ARIA 的风险; 3期研究的任何预期临床结果;阿尔茨海默病痴呆患者的治疗;simufilam对阿尔茨海默病痴呆患者的安全性或疗效;未来时期的预期现金使用情况;我们的员工对 simufilam、药物效应和阿尔茨海默病治疗的评论;以及我们候选产品的潜在益处(如果有)。这些陈述可以用 “可能”、“预期”、“相信”、“可以”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“可能”、“潜在” 等词语以及其他含义相似的词语和术语来识别。

    Simufilam 是我们的研究候选产品。它未经任何司法管辖区的任何监管机构的批准,其安全性、有效性或其他理想属性尚未在患者身上得到证实。

    药物开发和商业化涉及很高的风险,只有少数研发计划才能实现产品的商业化。不应将我们先前研究的临床结果和分析作为对3期研究或任何其他研究的预测。我们早期临床试验的临床结果可能无法表明全部结果或后期或更大规模临床试验的结果,也不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或我们提供或发布的任何科学数据。

    此类陈述主要基于我们当前对未来事件的预期和预测。此类声明仅代表截至本新闻稿发布之日,受许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于与在预期时间表内进行或完成临床研究、证明候选产品的特异性、安全性、有效性或潜在健康益处的能力有关的风险,通货膨胀对我们业务运营的任何意外影响,包括我们在年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险截至12月31日止年度的10-K表2022 年,以及未来的报告将提交给美国证券交易委员会。 上述内容列出了许多可能导致任何前瞻性陈述中实际业绩与预期不同的因素,但不是全部。 鉴于这些风险、不确定性和假设,本新闻稿中讨论的前瞻性陈述和事件本质上是不确定的,可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大和不利的差异。因此,您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。除非法律要求,否则我们不打算或承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任。有关这些风险和其他与我们业务相关的风险的更多信息,投资者应查阅我们向美国证券交易委员会提交的文件,这些文件可在美国证券交易委员会的网站上查阅 www.sec.gov.

    — 财务表格如下 —

    木薯科学公司 
    简明合并运营报表 
    (未经审计,以千计,每股金额除外) 
               
     截至9月30日的三个月  截至9月30日的九个月 
     2023  2022  2023  2022 
    运营费用            
    研究与开发,扣除补助金偿还额$23,603  $18,526  $70,692  $50,380 
    一般和行政 4,276   2,819   12,476   8,703 
    运营费用总额 27,879   21,345   83,168   59,083 
    营业亏损 (27,879)  (21,345)  (83,168)  (59,083)
    利息收入 2,005   878   6,254   1,223 
    其他收入,净额 223   210   616   748 
    净亏损$(25,651) $(20,257) $(76,298) $(57,112)
                 
    基本和摊薄后的每股净亏损$(0.61) $(0.51) $(1.82) $(1.43)
                 
    用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数 42,002   40,050   41,845   40,009 
                 
         
    简明的合并资产负债表    
    (未经审计,以千计)    
           9月30日
    2023
     十二月三十一日
    2022
     
    资产            
    流动资产            
    现金和现金等价物      $142,350  $201,015 
    预付费用和其他流动资产       7,834   10,211 
    流动资产总额       150,184   211,226 
    财产和设备,净额       22,077   22,864 
    经营租赁使用权资产          122 
    无形资产,净额       268   622 
    总资产      $172,529  $234,834 
    负债和股东权益            
    流动负债            
    应付账款      $9,492  $4,017 
    应计开发费用       7,344   2,280 
    应计薪酬和福利       187   170 
    经营租赁负债,当前          104 
    其他应计负债       391   492 
    流动负债总额       17,414   7,063 
    经营租赁负债,非流动          35 
    其他非流动负债          197 
    负债总额       17,414   7,295 
    股东权益            
    普通股和额外的实收资本       514,965   511,091 
    累计赤字       (359,850)  (283,552)
    股东权益总额       155,115   227,539 
    负债和股东权益总额      $172,529  $234,834