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场景预测成员2024-04-012024-06-300001314102SRT: 最低成员EYPT：AlimeraSciencesinceincesinEYPT：产品权利协议成员2023-01-012023-09-300001314102埃及：新房地会员埃及：会员2023-01-230001314102US-GAAP：特许权会员2023-07-012023-09-300001314102US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001314102US-GAAP：员工离职会员EYPT：两千二百三重组计划成员2022-12-310001314102埃及：新房地会员埃及：第四修正案租赁成员埃及：会员2022-03-082022-03-080001314102埃及：swkfundingLC 会员埃及：特许权购买协议成员2022-01-012022-09-300001314102US-GAAP：员工离职会员EYPT：两千二百三重组计划成员2023-09-300001314102US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-09-300001314102US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001314102US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-09-300001314102US-GAAP：员工股权会员2023-09-300001314102US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001314102埃及：Ocumension Therapeutics 会员EYPT：许可与合作协议成员2023-07-012023-09-300001314102EYPT：产品权利协议和供应协议成员US-GAAP：产品会员2023-01-012023-09-300001314102US-GAAP：员工股权会员2022-09-300001314102US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001314102埃及：dexycu 会员2022-07-012022-09-300001314102埃及：政府和其他退税成员2023-09-300001314102US-GAAP：一般和管理费用会员EYPT：两千二百三重组计划成员2023-01-012023-09-300001314102US-GAAP：销售和营销费用会员EYPT：两千二百三重组计划成员2023-01-012023-09-300001314102埃及：投资工具会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：信用集中度风险成员2023-01-012023-09-300001314102EYPT：许可与合作协议成员2022-07-012022-09-3000013141022023-07-012023-09-300001314102US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001314102US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-09-300001314102美国公认会计准则：货币市场基金成员埃及：投资工具会员US-GAAP：信用集中度风险成员2022-01-012022-12-310001314102US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300001314102US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001314102EYPT：两千二百三重组计划成员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001314102US-GAAP：Warrant 会员2023-09-300001314102EYPT：AlimeraSciencesinceincesinEYPT：产品权利协议成员SRT: 场景预测成员2024-01-012024-12-310001314102US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001314102EYPT：退款、折扣和费用会员2022-01-012022-09-300001314102US-GAAP：股票补偿计划成员2023-01-012023-09-300001314102埃及：新房地会员2022-09-300001314102埃及：swkfundingLC 会员埃及：特许权购买协议成员2023-09-300001314102EYPT：产品销售许可证和合作收入或特许权收入会员埃及：与贝塔制药有限公司成员签订的独家许可协议2022-01-012022-09-3000013141022022-07-012022-09-300001314102US-GAAP：销售和营销费用会员2022-01-012022-09-300001314102US-GAAP：Primerate 会员埃及：First CitizensBancShares 注册会员埃及：高级安全定期贷款会员2022-03-092022-03-090001314102埃及：回归会员2022-12-310001314102US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001314102埃及：swkfundingLC 会员埃及：高级安全定期贷款会员US-GAAP：Warrant 会员2018-03-272018-03-280001314102埃及：股权激励计划和奖励补助金会员2022-12-31埃及：分期付款xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD埃及：Tranche

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 _______ 到 _______ 的过渡时期

佣金文件编号 000-51122

 

EyePoint 制药有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

特拉华

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

 

26-2774444

（美国国税局雇主

证件号）

 

 

 

普莱森特街 480

沃特敦, MA

（主要行政办公室地址）

 

02472

（邮政编码）

(617) 926-5000

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

交易

符号

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.001美元

埃及

纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

 

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☒

 

规模较小的申报公司

☒

 

 

 

新兴成长型公司

☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 是的 ☐没有 ☒

有 35,309,432截至2023年10月27日，注册人的普通股，面值为0.001美元。

 

 

 

 

 

 

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

10-Q 表格的索引

 

 

 

 

 

页面

第一部分财务信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

未经审计的财务报表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

简明合并资产负债表——2023年9月30日和2022年12月31日

 

3

 

 

 

 

 

 

 

简明合并运营报表和综合亏损表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

 

4

 

 

 

 

 

 

 

简明合并股东权益表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

 

5

 

 

 

 

 

 

 

简明合并现金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月

 

6

 

 

 

 

 

 

 

简明合并财务报表附注

 

7

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

22

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

32

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

控制和程序

 

32

 

 

 

 

 

第二部分：其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

法律诉讼

 

33

 

 

 

 

 

第 1A 项。

 

风险因素

 

33

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

34

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

优先证券违约

 

34

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

矿山安全披露

 

34

 

 

 

 

 

第 5 项。

 

其他信息

 

34

 

 

 

 

 

第 6 项。

 

展品

 

35

 

 

 

 

 

签名

 

37

 

 

 

 

 

认证

 

 

 

2

 

 

第一部分财务所有信息

第 1 项。未经审计 F财务报表

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

压缩合并TED 资产负债表

（未经审计）

（除股票数据外，以千计）

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

133,035

 

 

$

95,633

 

有价证券

 

 

2,977

 

 

 

48,928

 

账款和其他应收款，净额

 

 

483

 

 

 

15,503

 

预付费用和其他流动资产

 

 

9,091

 

 

 

9,858

 

库存

 

 

4,577

 

 

 

2,886

 

流动资产总额

 

 

150,163

 

 

 

172,808

 

财产和设备，净额

 

 

4,480

 

 

 

1,360

 

经营租赁使用权资产

 

 

5,250

 

 

 

6,038

 

限制性现金

 

 

150

 

 

 

150

 

总资产

 

$

160,043

 

 

$

180,356

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

9,580

 

 

$

5,919

 

应计费用

 

 

13,417

 

 

 

16,359

 

递延收入

 

 

39,841

 

 

 

1,205

 

短期借款

 

 

—

 

 

 

10,475

 

其他流动负债

 

 

1,058

 

 

 

579

 

流动负债总额

 

 

63,896

 

 

 

34,537

 

长期债务

 

 

—

 

 

 

29,310

 

递延收入-非流动收入

 

 

32,341

 

 

 

13,557

 

经营租赁负债——非流动

 

 

5,185

 

 

 

5,984

 

其他长期负债

 

 

—

 

 

 

600

 

负债总额

 

 

101,422

 

 

 

83,988

 

意外开支（注14）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，$.001面值， 5,000,000授权股份， 不股份
已签发和尚未发表

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$.001面值， 300,000,0002023 年 9 月 30 日批准的股票
以及 2022 年 12 月 31 日； 35,309,432和 34,082,934已发行和流通股份
分别为2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

35

 

 

 

34

 

额外的实收资本

 

 

785,792

 

 

 

766,899

 

累计赤字

 

 

(728,047

)

 

 

(671,351

)

累计其他综合收益

 

 

841

 

 

 

786

 

股东权益总额

 

 

58,621

 

 

 

96,368

 

负债和股东权益总额

 

$

160,043

 

 

$

180,356

 

 

参见简明合并财务报表附注。

3

 

 

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

压缩合并状态运营和综合损失

（未经审计）

（除每股数据外，以千计）

 

 

 

三个月已结束

 

 

九个月已结束

 

 

 

9月30日

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售额，净额

 

$

816

 

 

$

9,720

 

 

$

13,483

 

 

$

30,048

 

许可和合作协议

 

 

14,137

 

 

 

52

 

 

 

17,768

 

 

 

160

 

特许权使用费收入

 

 

249

 

 

 

240

 

 

 

739

 

 

 

663

 

总收入

 

 

15,202

 

 

 

10,012

 

 

 

31,990

 

 

 

30,871

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销售成本，不包括收购的摊销
无形资产

 

 

1,202

 

 

 

1,405

 

 

 

3,634

 

 

 

4,916

 

研究和开发

 

 

17,363

 

 

 

11,162

 

 

 

46,711

 

 

 

34,099

 

销售和营销

 

 

479

 

 

 

6,016

 

 

 

11,504

 

 

 

19,592

 

一般和行政

 

 

10,556

 

 

 

9,212

 

 

 

28,854

 

 

 

26,321

 

收购的无形资产的摊销

 

 

—

 

 

 

615

 

 

 

—

 

 

 

1,845

 

运营费用总额

 

 

29,600

 

 

 

28,410

 

 

 

90,703

 

 

 

86,773

 

运营损失

 

 

(14,398

)

 

 

(18,398

)

 

 

(58,713

)

 

 

(55,902

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和其他收入，净额

 

 

1,786

 

 

 

640

 

 

 

4,611

 

 

 

1,067

 

利息支出

 

 

—

 

 

 

(662

)

 

 

(1,247

)

 

 

(2,408

)

债务消灭造成的损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,347

)

 

 

(1,559

)

其他收入（支出）总额，净额

 

 

1,786

 

 

 

(22

)

 

 

2,017

 

 

 

(2,900

)

净亏损

 

$

(12,612

)

 

$

(18,420

)

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

每股净亏损——基本亏损和摊薄后

 

$

(0.33

)

 

$

(0.49

)

 

$

(1.50

)

 

$

(1.58

)

加权平均已发行股票——基本和摊薄后

 

 

38,341

 

 

 

37,338

 

 

 

37,804

 

 

 

37,305

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(12,612

)

 

$

(18,420

)

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

其他综合（亏损）收益：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的未实现（亏损）收益
证券，扣除税款0在所呈的时段内

 

 

(1

)

 

 

51

 

 

 

55

 

 

 

(188

)

综合损失

 

$

(12,613

)

 

$

(18,369

)

 

$

(56,641

)

 

$

(58,990

)

 

参见简明合并财务报表附注。

4

 

 

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

简明合并报表股东权益

（未经审计）

（除股票数据外，以千计）

 

 

普通股

 

 

额外

 

 

 

 

 

累积的
其他

 

 

总计

 

 

的数量
股份

 

 

面值
金额

 

 

付费
资本

 

 

累积的
赤字

 

 

全面
收入

 

 

股东
公平

 

截至2022年7月1日的余额

 

34,052,616

 

 

$

34

 

 

$

760,209

 

 

$

(609,479

)

 

$

602

 

 

$

151,366

 

净亏损

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,420

)

 

 

—

 

 

 

(18,420

)

其他综合收益

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

51

 

 

 

51

 

员工股票购买计划

 

19,283

 

 

 

—

 

 

 

153

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

153

 

行使股票期权

 

256

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基于股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,199

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,199

 

2022 年 9 月 30 日的余额

 

34,072,155

 

 

$

34

 

 

$

763,562

 

 

$

(627,899

)

 

$

653

 

 

$

136,350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2023 年 7 月 1 日的余额

 

34,306,118

 

 

$

34

 

 

$

771,821

 

 

$

(715,435

)

 

$

842

 

 

$

57,262

 

净亏损

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(12,612

)

 

 

—

 

 

 

(12,612

)

其他综合损失

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

股票发行，扣除发行成本

 

902,769

 

 

 

1

 

 

 

9,539

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,540

 

员工股票购买计划

 

43,335

 

 

 

—

 

 

 

174

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

174

 

行使股票期权

 

55,210

 

 

 

—

 

 

 

629

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

629

 

股票单位的归属

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,629

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,629

 

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

35,309,432

 

 

$

35

 

 

$

785,792

 

 

$

(728,047

)

 

$

841

 

 

$

58,621

 

 

 

普通股

 

 

额外

 

 

 

 

 

累积的
其他

 

 

总计

 

 

的数量
股份

 

 

面值
金额

 

 

付费
资本

 

 

累积的
赤字

 

 

全面
收入

 

 

股东
公平

 

2022 年 1 月 1 日的余额

 

33,905,826

 

 

$

34

 

 

$

752,602

 

 

$

(569,097

)

 

$

841

 

 

$

184,380

 

净亏损

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(58,802

)

 

 

—

 

 

 

(58,802

)

其他综合损失

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(188

)

 

 

(188

)

股票发行，扣除发行成本

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

员工股票购买计划

 

47,787

 

 

 

—

 

 

 

354

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

354

 

行使股票期权

 

4,479

 

 

 

—

 

 

 

41

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

41

 

股票单位的归属

 

114,063

 

 

 

—

 

 

 

(271

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(271

)

基于股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,816

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,816

 

2022 年 9 月 30 日的余额

 

34,072,155

 

 

$

34

 

 

$

763,562

 

 

$

(627,899

)

 

$

653

 

 

$

136,350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023 年 1 月 1 日的余额

 

34,082,934

 

 

$

34

 

 

$

766,899

 

 

$

(671,351

)

 

$

786

 

 

$

96,368

 

净亏损

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(56,696

)

 

 

—

 

 

 

(56,696

)

其他综合收益

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

55

 

 

 

55

 

股票发行，扣除发行成本

 

902,769

 

 

 

1

 

 

 

9,539

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,540

 

员工股票购买计划

 

107,056

 

 

 

—

 

 

 

422

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

422

 

行使股票期权

 

56,090

 

 

 

—

 

 

 

634

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

634

 

股票单位的归属

 

160,583

 

 

 

—

 

 

 

(169

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(169

)

基于股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,467

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,467

 

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

35,309,432

 

 

$

35

 

 

$

785,792

 

 

$

(728,047

)

 

$

841

 

 

$

58,621

 

 

参见简明合并财务报表附注。

5

 

 

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

压缩合并 S现金流量表

（未经审计）

（以千计）

 

 

 

九个月已结束

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

为使净亏损与所用现金流量进行对账而进行的调整
经营活动：

 

 

 

 

 

 

无形资产的摊销

 

 

—

 

 

 

1,845

 

财产和设备的折旧

 

 

352

 

 

 

266

 

债务折扣、溢价和折扣的摊销
可供出售的有价证券

 

 

(334

)

 

 

(218

)

为多余和过时库存编列经费

 

 

693

 

 

 

—

 

债务消灭造成的损失

 

 

1,347

 

 

 

1,559

 

基于股票的薪酬

 

 

8,467

 

 

 

10,816

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收账款和其他流动资产

 

 

14,701

 

 

 

(8,942

)

库存

 

 

(2,224

)

 

 

85

 

应付账款和应计费用

 

 

791

 

 

 

1,681

 

使用权资产和经营租赁负债

 

 

467

 

 

 

(44

)

递延收入

 

 

57,420

 

 

 

(663

)

由（用于）经营活动提供的净现金

 

 

24,984

 

 

 

(52,417

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

(5,851

)

 

 

(125,617

)

有价证券的销售和到期

 

 

52,284

 

 

 

77,000

 

购买财产和设备

 

 

(2,600

)

 

 

(1,565

)

由（用于）投资活动提供的净现金

 

 

43,833

 

 

 

(50,182

)

来自融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

发行股票的收益

 

 

9,974

 

 

 

—

 

发行长期债务的收益

 

 

—

 

 

 

30,000

 

支付股权和债务发行成本

 

 

(415

)

 

 

(599

)

支付长期债务

 

 

(30,000

)

 

 

(38,235

)

偿还债务成本

 

 

(1,350

)

 

 

(2,294

)

循环融资机制下的借款

 

 

5,300

 

 

 

32,409

 

循环贷款下的还款

 

 

(15,775

)

 

 

(21,934

)

为满足法定预扣税而进行的股票单位净结算

 

 

(169

)

 

 

(271

)

行使股票期权和员工股票购买计划的收益

 

 

1,056

 

 

 

395

 

融资租赁债务的本金支付

 

 

(36

)

 

 

(103

)

用于融资活动的净现金

 

 

(31,415

)

 

 

(632

)

现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）

 

 

37,402

 

 

 

(103,231

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

95,783

 

 

 

178,743

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

133,185

 

 

$

75,512

 

现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

133,035

 

 

$

75,362

 

限制性现金

 

 

150

 

 

 

150

 

期末现金、现金等价物和限制性现金总额

 

$

133,185

 

 

$

75,512

 

补充现金流信息：

 

 

 

 

 

 

已支付的现金利息

 

$

1,405

 

 

$

1,907

 

非现金投资和融资活动的补充披露：

 

 

 

 

 

 

应计定期贷款退出费

 

$

—

 

 

$

600

 

股票发行成本

 

$

19

 

 

$

—

 

 

参见简明合并财务报表附注。

6

 

 

EYEPOINT 制药有限公司和子公司

简明合并附注经审计的财务报表

（未经审计）

1.
运营

所附特拉华州的一家公司EyePoint Pharmicals, Inc.（及其子公司）截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表未经审计。根据证券交易委员会的细则和条例，这些财务报表脚注披露中的某些信息已被压缩或省略。这些财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。管理层认为，这些报表的编制基础与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表相同，包括公允列报所述期间公司财务状况、经营业绩、综合亏损和现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。根据美国（美国）公认的会计原则编制财务报表要求管理层做出假设和估计，这些假设和估计除其他外会影响：(i) 报告的资产和负债金额；(ii) 合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露；以及 (iii) 报告期内报告的收入和支出金额。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表整个2023财年或未来任何时期的预期业绩。

该公司致力于开发和商业化疗法，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。该公司的管道利用了其专有的腐蚀性 DURASERT E™ 持续眼内给药技术（Durasert E）包括 EYP-1901，一种在研的玻璃体内注射疗法 vorolanib，目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的2期临床试验，湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是美国50岁及以上人群视力丧失的主要原因，非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR），由于现有疗法的限制，这种疾病基本上未得到治疗。该公司还将 EYP-2301 推向临床前开发，在 Durasert E 中提供雷祖普他非，用于潜在的糖尿病眼部疾病治疗。

2023 年 5 月，该公司向其 YUTIQ 授予了独家许可和权利®（氟辛诺酮丙酮玻璃体内植入物）向Alimera Sciences, Inc.（Alimera）提供0.18 mg（YUTIQ）产品，售价 $82.5百万，由一美元组成75.0百万美元预付现金（预付款）和额外的 $7.52024 年按季度等额分期付款，百万美元。此外，从2025年开始，公司将获得Alimera在2025-2028日历年超过规定门槛的相关美国净销售额的低至中两位数特许权使用费。

该公司计划通过临床和监管开发为其产品线确定和推进其他候选产品。这可以通过内部发现工作、研究合作和/或与合作伙伴分子的许可安排以及可能收购其他产品、候选产品或技术来实现。

流动性

该公司的现金、现金等价物和对有价证券的投资为美元136.0截至 2023 年 9 月 30 日，百万人。该公司有营业亏损的历史，收入中没有大量的经常性现金流入。该公司的运营资金主要来自其股权证券的出售、债务的发行以及从合作伙伴那里收到的许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和其他费用。该公司预计，在继续研究和开发候选产品的同时，将继续蒙受损失，而且该公司预计收入不会在短期内产生足够的资金来维持其运营。 该公司预计将继续通过来自收入的现金流入、许可和研究合作交易、额外的股权融资和其他安排来满足其融资需求。该公司认为，其现金、现金等价物和对有价证券的投资为美元136.0截至2023年9月30日，百万美元将使公司能够在自这些合并财务报表发布之日起至少未来十二个月内为其当前和计划运营提供资金。实际现金需求可能与管理层的预测有所不同，原因有很多，包括公司 EYP-1901 临床试验的时间和结果、对研发计划的额外投资、竞争性的技术和市场开发以及任何战略收购和/或开发 compleme 的成本公认的商机。

7

 

 

最近通过和最近发布的会计公告

新的会计公告由财务会计准则委员会定期发布，并自规定的生效日期起由公司通过。公司认为，最近发布和通过的声明不会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响，也不适用于公司的运营。

2.
重要会计政策摘要

收入确认

当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即予以确认，其金额反映了该实体期望为换取这些商品或服务而获得的对价。为了确定实体认定属于ASC 606范围的安排的收入确认， 与客户签订合同的收入（ASC 606），公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。只有当实体有可能收取其应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时，公司才对合同适用五步模式。在合同开始时，一旦确定合同在ASC 606的范围内，公司就会评估合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。

产品销售额，净额— 该公司主要将YUTIQ和DEXYCU出售给美国数量有限的专业分销商和专业药房（统称为分销商），该公司已与他们签订了正式协议，用于YUTIQ的医生诊所以及DEXYCU的医院门诊部和门诊外科中心（ASC）。当分销商获得对产品的控制权时，公司确认了其产品的销售收入，这种控制权发生在某个时间点，通常是在交付时。除了与分销商签订协议外，公司还与医疗保健提供者、ASC和付款人签订了协议，规定从分销商处购买公司产品时可获得政府规定的和/或私下协商的折扣、退款和折扣。

可变对价准备金 — 产品销售额按批发收购成本入账，扣除可变对价的适用储备金。可变对价的组成部分包括交易折扣和补贴、提供商退款和折扣、付款人回扣、产品退货以及公司与其分销商、付款人和其他合同购买者之间与公司产品销售有关的合同中提供的其他补贴。如下文所述，这些准备金是根据相关销售的收入或应申报的金额计算的，根据金额的结算方式，这些准备金要么归类为产品收入和应收账款的减少额，要么归类为流动负债。总体而言，这些储备金反映了公司根据相应标的合约条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。 最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与估计值不同，则公司将在已知此类差异期间调整产品收入和收益。

分销费 — 公司就公司合同中明确规定的服务向分销商提供补偿，并在确认相关产品销售期间记录为收入减少。

提供商退款和折扣 — 退单是折扣，代表合同承诺以低于向公司分销商收取的标价销售产品所产生的估计义务。这些分销商向公司收取了他们为产品支付的费用与公司合同销售价格之间的差额。这些储备金是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入减少和流动负债的确立。退单准备金包括公司预计为每个报告期末分销渠道库存中剩余的单位支付的金额，这些单位预计将以合同销售价格出售，以及分销商申请但公司尚未结算的退款。

8

 

 

政府回扣 — 根据州医疗补助计划和医疗保险，公司必须承担折扣义务。这些储备金是在确认相关收入的同一时期记录的，导致产品收入减少并建立了流动负债，该负债包含在简明合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。公司对这些回扣的负债包括就前几个季度未付款或尚未收到发票的索赔收到的发票、对本季度的索赔的估计，以及对已被确认为收入但在每个报告期末仍留在分销渠道库存中的产品的未来索赔估计数。

付款人返利 — 公司与某些私人付款人组织（主要是保险公司）签订了合同，要求支付与其产品使用有关的回扣。该公司估算了这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录了此类估计，从而减少了产品收入并建立了流动负债。

共同付款援助 — 该公司向符合某些资格要求的商业保险患者提供自付额补助。共付补助应计额的计算基于对索赔的估算以及公司预计将收到的与已确认为收入的产品相关的每份索赔的费用。

产品退货 — 公司通常根据其退货政策提供有限的退货权，其中包括损坏的产品和剩余的保质期。该公司估算了可能退回的产品销售金额，并将这一估计值记录为确认相关产品收入期间收入的减少以及贸易应收账款的减少，计入简明的合并资产负债表。

许可和合作协议收入 — 公司分析其许可和合作安排的每个要素，以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、实现特定目标的里程碑款项和/或产品销售的特许权使用费。公司在某一时间点确认来自预付款的收入，通常是在向客户交付相关知识产权之后。对于与其他承诺相结合的许可证，公司决定合并的履约义务是随着时间的推移而得到履行，还是在合同中相关的履约义务得到履行的某一时刻（或作为）得到履行。

如果合同包含单一履约义务，则将全部交易价格分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合同要求根据每项履约义务所依据的承诺产品或服务的估计相对独立销售价格分配交易价格。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中无法观察到独立销售价格，则公司会根据市场状况和与履约义务相关的内部批准的定价指南等可用信息来估算独立销售价格。

根据ASC 606-10-55-65，公司在达到合同中规定的累计销售额后，将基于销售的里程碑付款确认为收入。对于那些视未来特定事件发生情况而定的里程碑付款，公司认为需要考虑将这些款项纳入合同总对价的计算中，使用最有可能的金额法，将其作为可变对价的一部分。因此，公司会评估每个里程碑，以确定实现每个里程碑的概率和实质内容。鉴于与这些未来事件相关的固有不确定性，在发生此类里程碑的可能性很高之前，公司不会确认来自此类里程碑的收入，这种情况通常发生在事件发生时或发生在事件发生时。

在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在很长一段时间之前或很久之后发生，则会进行调整，从而产生重要的融资部分。运用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同义务与客户付款之间的时间为一年或更短，则公司不评估是否存在重要的融资部分。截至2023年9月30日，该公司的合同均未包含重要的融资部分。

特许权使用费 — 公司确认与其商业伙伴的产品净销售额达成的许可协议所产生的收入。此类收入包含在特许权使用费收入中。根据ASC 606-10-55-65，特许权使用费在随后销售商业合作伙伴的产品时予以确认。公司的商业合作伙伴通常有义务在每个季度结束后的60天内报告其净产品销售额以及由此产生的应付给公司的特许权使用费。根据历史产品销售额、特许权使用费收入和其他相关信息，公司确认每个季度的特许权使用费收入，然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告和付款时确定调整情况。从历史上看，这些调整并不重要。

9

 

 

出售未来特许权使用费 — 公司已出售其在产品销售中获得某些特许权使用费的权利。如果公司已根据特许权使用费购买协议（RPA）出售了其未来特许权使用费的权利，并且继续参与该安排的有限持续参与（但没有大量持续参与应归于收购者的现金流的产生），则公司推迟确认其因出售特许权使用费流而获得的收益，并在基础许可有效期内将此类未赚收入确认为收益单位法下的收入协议。在收入单位法下，报告期的摊销是通过计算从买方收到的收益与协议期内预计向买方支付的款项总额的比率来计算的，然后将该比率应用于该期间的现金付款。

要估算购买者在此类安排期间预计将收到的款项总额，需要管理层使用主观的估计和假设。公司对此类安排期内预计将向买方支付的款项的估计发生变化可能会对任何特定时期内确认的收入金额产生重大影响。

研究合作 — 公司在任何资助的研究合作下确认工作报表期限内的收入。与许可期权相关的有待考虑的收入确认（如果有）将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或者在研究合作完成时以其他方式予以确认。

有关公司签订的许可和合作协议以及本年度和上一年度确认的相应收入金额的更多详细信息，请参阅附注3。

销售成本，不包括收购的无形资产的摊销 — 销售成本，不包括收购的无形资产的摊销，包括与制造YUTIQ和DEXYCU相关的成本，DEXYCU产品收入的某些时期成本，产品运输以及特许权使用费（如适用）。YUTIQ 的库存成本包括购买各种成分、活性药物成分 (API) 以及该公司在马萨诸塞州沃特敦的工厂生产的产品的直接人工和管理费用。DEXYCU 的库存成本包括购买的组件、API 以及第三方制造和组装。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司应计的DEXYCU产品基于收入的特许权使用费支出为美元0和 $351,000，分别作为销售成本的组成部分。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司应计的DEXYCU产品基于收入的特许权使用费支出为美元1,000和 $1.5分别为百万美元，作为销售成本的一部分。

3.
收入

产品收入储备金和补贴

从2023年1月1日到2023年5月17日（公司与Alimera签订产品版权协议之日），公司的产品收入主要来自YUTIQ在美国的销售。在截至2023年9月30日的三个月中，公司的产品收入主要来自公司与Alimera的现有商业供应协议。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司的产品收入由美元组成7.3百万和美元19.3来自 YUTIQ 销售额的百万美元，以及2.4百万和美元10.7分别来自DEXYCU的销售额为百万美元。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中每个产品收入补贴和储备类别的活动（以千计）：

10

 

 

 

 

 

退款，
折扣

 

 

政府
和其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

和费用

 

 

返利

 

 

退货

 

 

总计

 

2023 年 1 月 1 日的期初余额

 

$

859

 

 

$

158

 

 

$

871

 

 

$

1,888

 

与本年度销售有关的准备金

 

 

1,561

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,561

 

与上期销售有关的调整

 

 

40

 

 

 

(55

)

 

 

(154

)

 

 

(169

)

适用的扣除额和已付的款项

 

 

(2,279

)

 

 

(103

)

 

 

(156

)

 

 

(2,538

)

截至2023年9月30日的期末余额

 

$

181

 

 

$

—

 

 

$

561

 

 

$

742

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

退款，
折扣

 

 

政府
和其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

和费用

 

 

返利

 

 

退货

 

 

总计

 

2022 年 1 月 1 日的期初余额

 

$

1,153

 

 

$

1,821

 

 

$

379

 

 

$

3,353

 

与本年度销售有关的准备金

 

 

8,913

 

 

 

5,424

 

 

 

464

 

 

 

14,801

 

与上期销售有关的调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

适用的扣除额和已付的款项

 

 

(8,092

)

 

 

(5,293

)

 

 

(259

)

 

 

(13,644

)

2022 年 9 月 30 日的期末余额

 

$

1,974

 

 

$

1,952

 

 

$

584

 

 

$

4,510

 

 

在简明的合并资产负债表上，回报作为应收账款的减少额入账。退款、折扣以及费用和回扣作为应计费用的一部分记录在简明的合并资产负债表上（见附注6）。

许可和合作协议和特许权使用费收入

Alimera 产品权利协议和商业供应协议

开启 2023年5月17日（截止日期），公司与Alimera Sciences, Inc.（Alimera）签订了产品版权协议（PRA）。根据PRA的规定，公司根据公司及其关联公司的某些知识产权向Alimera授予专有和可再许可的权利和许可（许可证），用于开发、制造、销售、商业化或以其他方式利用某些产品，包括YUTIQ，用于治疗和预防除欧洲、中东和非洲（欧洲、中东和非洲）以外的全世界葡萄膜炎。该许可还排除了YUTIQ根据许可协议和YUTIQ谅解备忘录（Ocumension协议）授予Ocumension Therapeutics（Ocumension）治疗影响眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎的任何权利，根据该协议，Ocumension在中国和亚洲某些其他国家和地区的专有权利授予Ocumension Therapeutics（Ocumension）。

此外，根据PRA的规定，公司向Alimera转让并转让了某些资产（转让的资产）以及与第三方签订的与YUTIQ有关的某些合同，包括YUTIQ的新药申请 #210331（统称为资产转让）。转让的资产主要包括协议和内部开发的无形资产，这些无形资产有 零账面价值。根据PRA的规定，Alimera向公司支付了一美元75.0百万预付款。Alimera还将每季度支付四笔款项，金额为美元1.875百万美元给公司，总计 $7.5在2024年达到一百万。Alimera还将向公司支付特许权使用费 2025到 2028以Alimera在美国相关产品（包括YUTIQ）的年净销售额中低至中两位数的百分比超过一定门槛，起价为美元70.02025年将达到一百万，此后每年都在增加。在Alimera支付预付款和2024年季度付款后，授予Alimera的许可和权利将自动变为永久且不可撤销。

截止日期，公司和Alimera还签订了商业供应协议（CSA），根据该协议，在PRA期内，公司同意生产并专门向Alimera供应商定数量的YUTIQ，这是Alimera实现YUTIQ商业化所必需的 在美国，按一定的成本加上金额，但须视CSA（供应交易以及许可证和资产转让以及交易）中规定的调整而定。CSA 的初始期限是 两年在截止日期之后，但须视CSA中规定的某些变更而定。此后，CSA 将自动续订连续一次 (1) 年期限；前提是，在成功完成YUTIQ的制造转让后，CSA的期限自动终止 根据 CSA 向 Alimera 或其指定人员提供。

11

 

 

此外，公司签订了过渡服务协议（TSA），根据该协议，公司同意在交易完成后最多六个月内以成本加上定价安排向Alimera提供商定的过渡服务。作为TSA的一部分，公司同意在Alimera要求的范围内，在截止日期后的六个月内，代表Alimera向公司的第三方客户履行YUTIQ在美国的Alimera销售订单，包括为YUTIQ开具发票，为履行YUTIQ的Alimera销售订单收取发票并汇出此类款项给 Alimera（参见注释 6）（销售服务）。销售服务已于 2023 年 9 月 30 日完成。

该公司对美元的现金收益进行了分类75.0根据PRA和CSA，在截止日期从Alimera收到的100万美元预付款作为递延收入，因为根据这两份协议交付的许可证和供应单位包括一项单一的合并履约义务，因为Alimera在最初的合同中没有权利或能力制造YUTIQ（或由第三方合同制造组织制造 YUTIQ） 两年根据CSA的期限。随着时间的推移，使用交付的单位产出方法来履行合并的履约义务，根据YUTIQ的初始估计供应单位来衡量进展情况 两年用于确认收入的期限，即根据为履行义务而以产品单位形式转移的价值确认收入。通过这种方法，公司将迄今为止交付的实际单位与合同期内当前预计交付的总量进行比较，以衡量履约义务的履行情况并确认收入。公司将监测其对待交付的总单位的估计，以确定是否需要进行调整，以确保按比例确认迄今为止交付的单元的收入与预计为合并履约义务交付的总单位。将不断重新评估对总交付额的此类估计数。如果公司认为有必要更改预算，则将使用累积追补法调整收入。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元1.0百万和美元1.2根据CSA向Alimera销售产品供应的收入分别为百万美元，并将该金额计入产品销售额，扣除简明合并运营报表和综合亏损表中的净额。公司认可了 $13.6百万和美元16.8在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与PRA和CSA相关的许可和合作收入分别为百万美元。该公司还认可了大约 $394,000和 $799,000的许可和合作收入，分别与截至2023年9月30日的三个月和九个月的额外过渡服务有关。截至2023年9月30日，该公司的收入为美元38.5百万和美元19.6百万美元分别为根据PRA确认的流动和非当期递延收入。

SWK 版税购买协议

根据与SWK Funding LLC（SWK）签订的特许权使用费购买协议（RPA），该公司出售了与Alimera（经修订的Alimera协议）签订的许可和开发协议（经修订的Alimera协议）的未来销售获得特许权使用费的权利，预付现金为美元16.5百万。该公司将从SWK收到的收益归类为RPA之初的递延收入，并将收入列为Alimera向SWK支付的特许权使用费。公司认列了 $249,000和 $737,000截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与RPA相关的特许权使用费收入分别为美元240,000和 $663,000截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别与RPA相关的特许权使用费收入。截至2023年9月30日，该公司拥有美元1.3百万和美元12.7百万美元分别是RPA确认的流动和非流动递延收入。截至2022年12月31日，该公司对美元进行了分类1.2百万和美元13.6百万美元分别是RPA确认的流动和非流动递延收入。

Ocumension Therape

根据许可协议和与公司签署的谅解备忘录，Ocumension 已经：

•
独家许可，在中国大陆、香港、澳门和台湾使用Durasert技术在中国大陆、香港、澳门和台湾治疗眼后段葡萄膜炎（美国为YUTIQ）的为期三年的微型插入件的开发和商业化，以回报公司为临床试验和商业销售提供产品的销售额得出的特许权使用费；
•
在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化DEXYCU的独家许可，用于治疗眼科手术后的术后炎症，费用自负，以公司为临床试验和商业销售提供产品的销售额为基础收取特许权使用费；以及
•
在韩国和东南亚其他司法管辖区文莱、缅甸（缅甸）、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南以自有品牌开发和商业化的YUTIQ和DEXYCU产品的专有权，以自有成本和费用作为回报，公司为临床试验和商业销售提供产品。

Ocumension的首席执行官是公司董事会成员。

12

 

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元0和 $471,000,分别记入根据供应协议向Ocumension出售产品所得的收入，并将该金额计入产品销售额，扣除简明合并运营报表和综合亏损表的净额。该公司认可了大约 $17,000和 $65,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，许可证和合作收入分别与额外的技术援助有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，除了20,000和 $87,000在产品销售收入中，公司确认的收入分别约为美元50,000和 $158,000的许可和合作收入分别与额外技术援助有关。 没有截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的特许权使用费收入均已入账。

与贝达制药株式会社签订独家许可协议

2022年5月2日，公司与Equinox Sciences, LLC（Equinox）的子公司贝达制药有限公司（Betta）签订了独家许可协议（贝塔许可协议）（见注11）。根据Betta许可协议，公司根据公司的某些知识产权向Betta授予了独家、可再许可、收取特许权的许可，允许其开发、使用（但未制造或已经制造）、销售、要约销售和进口公司的候选产品 EYP-1901，这是一种将公司专有缓释技术的可侵蚀配方与化合物vorolaniania相结合的研究性持续分娩玻璃体内抗Vegf疗法 b（许可产品），在眼科领域（Betta Field）中中国的大片区域，包括中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾（贝塔领地）。除其他外，公司保留在贝塔领地斗鱼场对许可产品进行临床试验的权利。

作为对公司授予权利的对价，Betta同意根据Betta Territory许可产品的年净销售额，向公司支付分级的中高个位数特许权使用费。特许权使用费按许可产品逐个地区支付，从该地区首次商业销售许可产品开始，一直持续到 (i) 此类许可产品在该地区首次商业销售后的十二 (12) 年，以及 (ii) 在相关地区推出与此类许可产品对应的通用产品之后的下一个月的第一天，以较晚者为准。在某些情况下，包括没有针对特定地区许可产品的许可专利的有效主张时，特许权使用费率可能会降低。

Betta 负责与 Betta Territory 的 Betta Field 许可产品相关的开发、注册、制造、营销、广告、促销、发布和销售活动相关的所有费用。Betta 必须做出商业上合理的努力，在 Betta Territory 的 Betta Field 开发至少一种许可产品，寻求监管部门的批准并将其商业化。Betta许可协议还要求Betta在Betta许可协议规定的某些特定截止日期之前完成与监管申报、患者给药和监管部门批准相关的某些尽职调查里程碑，但Betta许可协议中规定的某些例外情况和延期除外。Betta的开发活动将根据发展计划进行，该计划将定期更新。如果公司在斗鱼领域对许可产品进行全球注册临床试验，则根据斗鱼许可协议的条款，Betta将有权参与此类临床试验，将临床试验地点包括在斗鱼地区。公司还同意向Betta提供某些技术转让和其他支持服务，但须遵守Betta许可协议中规定的某些条件和限制。

该公司记录了 不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中与本协议相关的产品销售收入、许可和合作收入或特许权使用费收入。

4.
预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

预付费用

 

$

1,610

 

 

$

2,723

 

预付费临床试验

 

 

6,932

 

 

 

6,353

 

其他

 

 

549

 

 

 

782

 

预付费用和其他流动资产总额

 

$

9,091

 

 

$

9,858

 

 

13

 

 

5.
库存

库存包括以下内容（以千计）：

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

原材料

 

$

1,271

 

 

$

1,410

 

工作正在进行中

 

 

1,864

 

 

 

1,078

 

成品

 

 

1,442

 

 

 

398

 

总库存

 

$

4,577

 

 

$

2,886

 

 

6.
应计费用

应计费用包括以下各项（以千计）：

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

人事成本

 

$

8,470

 

 

$

9,515

 

临床试验费用

 

 

2,067

 

 

 

3,308

 

由于 Alimera （参见注释 3）

 

 

1,579

 

 

 

—

 

专业费用

 

 

937

 

 

 

761

 

销售退款、返利和其他收入储备

 

 

181

 

 

 

1,017

 

其他

 

 

183

 

 

 

1,758

 

应计费用总额

 

$

13,417

 

 

$

16,359

 

 

7.
租赁

开启 2022年3月8日，该公司修改了其位于马萨诸塞州沃特敦的总部的租约，总额为 21,649平方英尺 (i) 将术语扩展为 2028年5月31日为了 13,650平方英尺的实验室和制造运营空间，房东同意向公司提供最高$的建筑补贴555,960用于空间内的升级和改进；（ii）额外租用 11,999截至2028年5月31日的建筑物内办公空间的平方英尺（新场所）；以及（iii）终止部分租约，包括 7,999根据2025年5月31日的现有合同条款，建筑物内的办公空间平方英尺。 该修正案还恢复了公司延长其在2025年5月31日之后占用的空间租约的权利 一额外期限 五年. 延长期租金将按沃特敦地区同类房产同类空间的公平市场租金计算。在 2022 年第二季度，公司确认了 $2.9由于延长实验室和制造运营空间的期限的租赁修正案，其租赁负债和使用权（ROU）资产增加了百万美元。

新办公场所的租约于2022年第三季度开始。当房东基本完成新办公场所的施工后，公司就占用了新办公场所，此后公司开始承担支付基本租金的义务。该公司确认增长了美元1.6百万美元及其租赁负债和 $1.7新办公场所的租赁所得的ROU资产的百万美元。

该公司此前曾提供过现金抵押美元150,000不可撤销的备用信用证作为公司在租约下的义务的担保，该信用证将在修订后的租约到期之后的四个月内一直有效。公司还将被要求在适用于租赁场所的某些运营成本和财产税中按比例缴纳超过新基准年金额的份额。

2023年1月23日，该公司签订了新的独立制造设施的租赁协议，其中包括位于马萨诸塞州北桥商业大道600号的办公和实验室空间。新的租赁场所将包括大约 40,000平方英尺。 租约包括不可取消的租赁期限 十五年零四个月，和 二 扩展选项 任一额外两个条款的租赁期限 五年要么 十年在 95当时普遍的公平市场租金的百分比。 租赁期将在施工基本完工后开始 设施及相关的 租赁权改善由出租人拥有，旨在为公司的预期用途做好准备，目前预计该用途将在2024年下半年进行。公司支付基本租金的义务将在租赁期开始后四个月开始。这个 租约将为公司带来重要的权利和义务，包括按月支付基本租金

14

 

 

其中 该公司估计总额约为 $40.8在租赁的最初不可取消期限内的百万美元（即 十五年零四个月). 公司负责支付适用于租赁场所的房地产税、维护和其他运营费用。截至发布简明合并财务报表之日，即ASC 842规定的租赁开始日期， 租赁, 因此并未发生, 不截至2023年9月30日，ROU或租赁负债已入账。

由于公司选择将每个租赁部分及其相关的非租赁组成部分作为一个合并部分进行核算，因此所有合同对价都分配给了相应的租赁部分。预期的租赁条款包括不可取消的租赁期。续订期权期未包括在租赁条款的确定中，因为这些期限被认为对行使不具有合理的确定性。在确定租赁的ROU资产或租赁负债时，不包括可变租赁付款，例如公共区域维护、房地产税和财产保险。

截至9月30日，2023 年，公司运营租赁的加权平均剩余期限为 4.5年，加权平均贴现率为 5.84%.

截至2023年9月30日和2022年12月31日，与运营租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计）：

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

其他流动负债——经营租赁流动部分

 

$

1,058

 

 

$

543

 

经营租赁负债——非流动部分

 

 

5,185

 

 

 

5,984

 

经营租赁负债总额

 

$

6,243

 

$

6,527

 

 

确认的与ROU资产相关的运营租赁费用为美元356,000和 $263,000，不包括 $47,000和 $2,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的可变租赁成本均为美元291,000和 $240,000用于研发费用和 $65,000和 $23,000分别用于一般和管理费用, 并已列入所附的简明合并业务和综合损失报表.与ROU资产相关的确认运营租赁费用为美元1,067,000和 $781,000，不包括 $106,000和 $8,000在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月的可变租赁成本均为美元873,000和 $637,000用于研发费用，$0和 $53,000用于销售和营销费用，以及 $194,000和 $91,000分别用于一般和管理费用, 并已列入所附的简明合并业务和综合损失报表.为计量运营租赁负债所含金额支付的现金为美元274,000和 $164,000分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及563,000和 $595,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

截至2023年9月30日，公司在不可取消租赁下的未来最低租赁付款总额如下（以千计）：

 

 

 

经营租赁

 

2023 年的剩余时间

 

$

346

 

2024

 

 

1,392

 

2025

 

 

1,494

 

2026

 

 

1,589

 

2027

 

 

1,637

 

此后

 

 

693

 

租赁付款总额

 

$

7,151

 

减去估算的利息

 

 

(908

)

总计

 

$

6,243

 

 

15

 

 

8.
贷款协议

SVB 贷款协议

该公司与作为贷款机构（贷款人）的硅谷银行（SVB）的继任者First Citizens BancShares（First Citizens）签订的协议（SVB贷款协议）下的贷款（SVB贷款）最初的到期日和还款日为 2027年1月1日。这些贷款的利息按月拖欠按月支付，年利率等于 (i) 定期贷款的利率，(x)《华尔街日报》最优惠利率中较高者加上 2.25% 和 (y) 5.50% 和 (ii) 关于循环融资机制，即《华尔街日报》最优惠利率。开始于 2024年2月1日，该公司计划开始偿还定期融资的本金 36连续等额每月分期付款。到期时或如果提前预付，公司还必须支付相当于以下金额的退出费 2.00定期贷款本金总额的百分比。

开启 2023年5月17日，该公司使用了PRA向Alimera支付的部分预付款（见附注3），并全额偿还了SVB贷款协议下的所有未偿还款项。SVB贷款协议终止，贷款人授予或持有的所有担保权益和其他留置权被终止并解除。这笔款项包括 (i) 剩余的美元30.0SVB 贷款的百万本金部分，(ii) $600,000，表示一笔预付款费用，等于 2.00定期贷款本金总额的百分比，(iii) a $600,000退出费，（iv）应计和未付利息为美元139,000截至还款日，以及 (v) $155,000，总共相当于循环贷款下的账单费、终止费和未使用的信贷额度费。由于提前偿还了SVB贷款协议，该公司在偿还债务后录得亏损美元1.4截至2023年9月30日的九个月中，百万美元与注销未摊销债务折扣的剩余余额有关。

9.
股东权益

自动柜员机设施

2020年8月，公司与Cantor Fitzgerald & Co（Cantor）签订了市场设施（自动柜员机设施）。根据自动柜员机融资机制，公司可以选择不时通过或向作为销售代理的Cantor提供和出售其普通股。公司将向坎托支付一笔佣金 3.0未来出售此类股票的总收益的百分比。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司出售了 902,769其普通股的加权平均价格为 $11.05每股收益总额约为 $10.0百万。股票发行成本，包括销售代理佣金，总计约为 $434,000在报告期内。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司做到了 不不得在自动柜员机融资机制下出售其任何普通股。

购买普通股的认股权证

根据信贷协议，公司向SWK发出了购买 (i) 的认股权证 40,9102018年3月28日公司普通股，行使价为美元11.00每股有 七年术语和 (ii) 7,7732018年6月26日公司普通股，行使价为美元19.30每股有 七年术语。截至2021年1月1日和2022年1月1日、2022年9月30日和2023年9月30日，认股权证的加权平均行使价为美元12.33每股。截至2023年9月30日，认股权证的加权平均剩余期限约为 1.53年份。

10.
基于股份的支付奖励

股权激励计划

在2023年6月20日之前，该公司已授权发行 5,900,000根据2016年长期激励计划（2016年计划）持有的公司普通股，其中 184,904股票仍可供将来授予。

在公司举行的年度股东大会上 2023年6月20日，公司股东批准通过2023年长期激励计划（2023年计划），并授权至 3,500,000预留给参与员工发行的普通股加上 184,9042023年计划通过后根据2016年计划仍可供授予的股份，以及由于终止或没收该计划下的奖励而根据公司2008年计划或2016年计划本来可以授予的任何股份。2023年计划取代了2008年的计划和2016年的计划。截至 2023 年 9 月 30 日，总共约为 2,400,000根据2023年计划，股票可以获得新的奖励。

16

 

 

从2022年3月起，公司向新员工授予非法定股票期权，作为在公司就业的激励奖励。补助金由董事会薪酬委员会批准，并根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条发放。尽管不是根据2023年计划或2016年计划发放的，但补助金受拨款时有效的计划条款和条件的约束和管辖。

股票期权

下表提供了截至2023年9月30日的九个月公司股权激励计划下的股票期权活动和激励奖励的对账情况：

 

 

 

的数量
选项

 

 

加权
平均值
运动
价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同的
生活

 

 

聚合
固有的
价值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（以年为单位）

 

 

（以千计）

 

截至 2023 年 1 月 1 日未支付

 

 

4,082,555

 

 

$

13.79

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

2,739,861

 

 

 

4.28

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(56,090

)

 

 

11.31

 

 

 

 

 

 

 

被没收

 

 

(373,911

)

 

 

7.01

 

 

 

 

 

 

 

已过期

 

 

(51,753

)

 

 

25.98

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

6,340,662

 

 

$

10.00

 

 

 

8.07

 

 

$

10,437

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

2,354,229

 

 

$

15.69

 

 

 

6.54

 

 

$

42

 

 

该公司的股票期权通常归属 四年和 25服务一年后归属百分比，其余部分按月按比例归属 三年。非雇员奖励的发放与公司的员工奖励类似。所有期权授予都有 10-年期限。总共可购买的选项 938,000公司普通股在截至2023年9月30日的九个月内归属。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司在确定期权奖励的授予日期公允价值时，基于以下关键假设应用了Black-Scholes期权定价模型：

 

期权寿命（年）

 

5.27 - 6.08

股票波动率

 

78% - 88%

无风险利率

 

3.44% - 4.38%

预期分红

 

0.0%

 

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中员工、非执行董事和外部顾问股票期权的信息（以千计，每股金额除外）：

 

九个月

 

 

 

已结束

 

2023年9月30日

 

加权平均授予日每股公允价值

$

3.07

 

行使股票期权获得的现金总额

 

634

 

行使的股票期权总内在价值

 

138

 

 

定时归属限制性股票单位

迄今为止根据2016年计划和2023年计划发行的限时限制性股票单位（RSU）通常按年度按可计费率归属 3年份。相关的股票薪酬支出记录在必要的服务期内，即归属期。所有定期归属的限制性股票的公允价值均基于授予当日公司普通股的收盘价。

17

 

 

下表提供了截至2023年9月30日的九个月中，RSU在2016年计划和2023年计划下的活动对账情况：

 

 

 

限制性股票单位数量

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至 2023 年 1 月 1 日未归属

 

 

509,170

 

 

$

10.81

 

已授予

 

 

1,071,354

 

 

 

3.92

 

既得

 

 

(201,414

)

 

 

11.04

 

被没收

 

 

(45,368

)

 

 

8.63

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

1,333,742

 

 

$

5.31

 

 

截至2023年9月30日，RSU的加权平均剩余归属期限为 1.45年份。

员工股票购买计划

公司的员工股票购买计划（ESPP）允许符合条件的参与者每年两次购买公司的普通股 85（i）相关发行期第一个交易日和（ii）相关发行期最后交易日公司普通股最高和最低销售价格平均值中较低者的百分比。与所有其他员工股票购买计划合并，每位员工根据本计划可以购买的公司普通股数量仅限于公允市场总价值中的较低者25,000在每个日历年内，或 5,000在任何一个发行期内公司普通股的股份。此后，公司一直保持连续六个月的发行期 2019年8月1日。在截至9月的三个月和九个月中 30, 2023, 43,335和 107,056该公司的普通股是根据ESPP发行的。

该公司使用Black-Scholes估值模型估算了授予当日ESPP股票期权部分的公允价值。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，ESPP股票的薪酬支出并不重要。

股票薪酬支出

该公司简明的综合亏损合并报表包括股票支付奖励的总薪酬支出，如下所示（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

补偿费用包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

1,263

 

 

$

1,277

 

 

$

3,405

 

 

$

4,762

 

销售和营销

 

 

60

 

 

 

290

 

 

 

290

 

 

 

1,195

 

一般和行政

 

 

2,306

 

 

 

1,632

 

 

 

4,772

 

 

 

4,859

 

 

 

$

3,629

 

 

$

3,199

 

 

$

8,467

 

 

$

10,816

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日，大约有 $13.0百万美元未确认的薪酬支出与2023年计划、2016年计划、激励性奖励和ESPP下的未偿股权奖励有关，预计将在加权平均期内认列为支出，加权平均期约为 1.58年份。

11.
许可和资产购买协议

春分科学有限责任公司

2020年2月，公司与Equinox签订了独家许可协议（Equinox许可协议），根据该协议，Equinox向公司授予了某些专利和其他 Equinox 知识产权的专有、可再许可、特许权使用费和许可，用于研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约销售和进口该化合物沃罗拉尼和任何含有该化合物的药品供当地配送眼睛用于预防或治疗与年龄相关的黄斑变性、糖尿病视网膜病变和在每种情况下，使用公司专有的局部传送技术（原始字段）进行视网膜静脉闭塞，适用于除中国、香港、台湾和澳门（公司领土）以外的世界各地。

18

 

 

作为对Equinox授予的权利的对价，该公司 (i) 一次性支付了不可退款、不可贷记的预付现金1.02020 年 2 月向 Equinox 支付百万美元，并且 (ii) 同意支付总额不超过美元的里程碑式款项50在达到某些开发和监管里程碑后获得百万美元，包括（a）完成该化合物或许可产品的二期临床试验，（b）在美国、欧盟或英国提交该化合物或许可产品的新药申请或外国等效物，以及（c）该化合物或许可产品在美国、欧盟或英国获得监管部门的批准。

公司还同意根据公司领土内许可产品的年净销售额支付Equinox分级特许权使用费。对于公司领土内特定国家/地区的许可产品，特许权使用费应按国别和逐个许可产品支付，直至 (i) 此类许可产品在该国首次商业销售此类许可产品十二年后，以及 (ii) 在该国家/地区推出与此类许可产品对应的仿制产品之后的下一个月的第一天，以较晚者为准。特许权使用费率从高个位数到低两位数不等，具体取决于年净销售水平。在某些时期，如果没有涵盖特定国家/地区的许可产品的有效专利主张，则特许权使用费率可能会降低。

2022年5月2日，在公司签订Betta许可协议（见注3）的同时，公司签署了Equinox许可协议第 #1 修正案，根据该修正案，将原始字段扩大到涵盖使用公司专有的本地化交付技术预防或治疗眼科适应症，并对Equinox许可协议进行了某些与之相关的符合性修改。

没有由于没有实现里程碑，截至2023年9月30日的三个月和九个月中记录了与Equinox许可协议相关的研发费用。 没有截至2022年9月30日的三个月和九个月中记录了与Equinox许可协议相关的研发费用。

12.
重组费用

2023 财年重组计划

开启 2023年5月17日，该公司执行了一项有关其商业运营的重组计划（重组计划）。重组计划是与Alimera的PRA的结果（见注3）。在重组计划方面，该公司除其他外裁减了目前的员工队伍，裁员主要来自其YUTIQ销售队伍和支持商业运营。该公司记录了 $0还有大约 $1.4在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，根据ASC 420 “退出或处置成本义务” 向受影响的YUTIQ销售人员和员工发出通知后，将有数百万名YUTIQ销售人员和员工领取全权解雇补助金。$ 的费用1.4公司经营业绩中确认了百万美元，其中$300,000, $940,000，以及 $165,000分别包含在研发费用、销售和营销费用以及一般和管理费用中。

该公司预计，重组计划的实施将在2023财年末基本完成。公司预计在重组计划中产生的费用受许多假设的约束，实际结果可能存在重大差异。由于重组计划可能导致或与重组计划相关的事件，公司还可能承担目前未考虑的额外费用。

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中与该计划相关的重组活动（以千计）：

 

 

 

员工遣散费和福利

 

 

总计

 

2023 年 1 月 1 日的期初余额

 

 

—

 

 

 

—

 

重组费用

 

 

1,405

 

 

 

1,405

 

现金支付

 

 

(1,062

)

 

 

(1,062

)

截至2023年9月30日的期末余额

 

$

343

 

 

$

343

 

 

19

 

 

13.
公允价值测量

下表按重要类别汇总了公司的资产，这些类别按公允价值计量，按估值层次结构定期计量（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

携带
价值

 

 

格罗斯
未实现
收益

 

 

格罗斯
未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

现金
等价物

 

 

有价证券

 

第 1 级：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

126,234

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

126,234

 

 

$

126,234

 

 

$

—

 

小计

 

$

126,234

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

126,234

 

 

$

126,234

 

 

$

—

 

第 2 级：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

$

2,977

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,977

 

 

$

—

 

 

$

2,977

 

小计

 

$

2,977

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,977

 

 

$

—

 

 

$

2,977

 

总计

 

$

129,211

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

129,211

 

 

$

126,234

 

 

$

2,977

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

携带
价值

 

 

格罗斯
未实现
收益

 

 

格罗斯
未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

现金
等价物

 

 

有价证券

 

第 1 级：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

77,191

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

77,191

 

 

$

77,191

 

 

$

—

 

小计

 

$

77,191

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

77,191

 

 

$

77,191

 

 

$

—

 

第 2 级：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

$

18,701

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

18,701

 

 

$

—

 

 

$

18,701

 

美国国债

 

 

35,266

 

 

 

—

 

 

 

(55

)

 

 

35,211

 

 

 

4,984

 

 

 

30,227

 

小计

 

$

53,967

 

 

$

—

 

 

$

(55

)

 

$

53,912

 

 

$

4,984

 

 

$

48,928

 

总计

 

$

131,158

 

 

$

—

 

 

$

(55

)

 

$

131,103

 

 

$

82,175

 

 

$

48,928

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日，总计为 $126.2百万或 100公司计息现金等价物余额的百分比集中于一家机构货币市场基金，该基金的投资主要包括回购协议、美国国债和美国政府机构债务。该公司有 不截至2023年9月30日，计息现金等价物余额包括投资级美国国债。

截至2022年12月31日，总计为美元77.2百万，或 93.9公司计息现金等价物余额的百分比集中于一家机构货币市场基金，该基金的投资主要包括存款证、商业票据、定期存款、美国国债回购协议和美国国债。总计 $5.0百万，或 6.1%，截至2022年12月31日，公司计息现金等价物余额包括投资级美国国债。通常，这些存款可以按需兑换，因此，公司认为它们的风险最小。

有价证券包括原始到期日或剩余到期日超过三个月但自购买之日起少于一年的投资。该公司的投资为 $3.0百万和美元48.9截至2023年9月30日和2022年12月31日，有价证券数量分别为百万股。

根据使用报价的估值或利用市场可观察投入的替代定价来源和模型进行的估值，公司的现金等价物和有价证券分别归类为1级或2级。有价证券的估值是根据第三方定价服务提供的估值进行估值的，这些估值源于此类服务的定价模型。模型的输入可能包括但不限于报告的交易、可执行的买入和卖出价、经纪商/交易商报价、具有类似特征的证券的价格或收益率、基准曲线或与发行人有关的信息，以及行业和经济事件。定价服务可能使用矩阵方法，该方法会考虑有关具有相似特征的证券的信息来确定证券的估值，并被归类为二级。

应收账款、应付账款和应计费用的账面金额由于到期日较短，因此接近公允价值。

20

 

 

14.
突发事件

法律诉讼

公司面临各种例行法律诉讼和业务附带索赔，管理层认为这不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

美国司法部传票

2022 年 8 月，公司收到美国马萨诸塞州检察官办公室的传票，要求出示与销售、营销和促销活动相关的文件，包括与 DEXYCU 有关的文件®（司法部调查）。该公司正在就此事与政府充分合作。目前，公司无法预测此事的持续时间、范围或结果，也无法预测此事是否会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

15.
每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。对于公司报告净收益的时期，摊薄后的每股净收益是通过使用库存股法将已发行普通股的基本加权平均数与摊薄普通股总数相加来确定的，除非效果是反摊薄。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每股摊薄后净亏损的计算中均未包括可能具有摊薄价值的股份，因为纳入这些股票将起到反摊薄作用。

该公司发布了 3,272,727用于购买普通股的预融资认股权证（PFW）股票，与2021年11月的承销公开发行有关。在截至9月30日的三个月和九个月中，PFW包含在基本和摊薄后的每股净亏损计算中， 2022分别是 2023 年和 2023 年。

潜在的普通股等价物被排除在摊薄后每股收益的计算之外如下，因为摊薄后会产生反摊薄效应：

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期权

 

 

6,340,662

 

 

 

4,031,665

 

特别是

 

 

8,522

 

 

 

12,849

 

认股证

 

 

48,683

 

 

 

48,683

 

限制性库存单位

 

 

1,333,742

 

 

 

529,678

 

 

 

 

7,731,609

 

 

 

4,622,875

 

 

16.
关联方交易

这位前首席执行官兼现任公司董事会（董事会）执行副主席于2021年4月加入Altasciences Company Inc.（Altasciences）的董事会。2021年5月，Altasciences收购了与该公司开展业务的实体卡尔弗特实验室公司（Calvert Labs）。该公司记录了$413,000和 $1.3在随附的简明合并运营报表中，有百万美元的研发费用，以及与Altasciences在截至2023年9月30日的三个月和九个月中提供的临床前和分析服务相关的综合亏损。该公司记录了 $237,000和 $1.5在随附的简明合并运营报表中，有百万美元的研发费用，以及与Altasciences在截至2022年9月30日的三个月和九个月中提供的临床前和分析服务相关的综合亏损。此外，该公司还记录了 应付账款的 $469,000和 $201,000，以及$的预付费用610,000和 $752,000在随附的截至2023年9月30日和2022年12月31日的与Altasciences提供的服务相关的简明合并资产负债表中。

21

 

 

第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩

关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表季度报告中的各种陈述具有前瞻性，涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义，所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测，而不是历史或当前事实的陈述。除其他外，这些声明包括有关以下内容的陈述：

•
EYP-1901 有可能作为一种在研的持续给药玻璃体内治疗使用可侵蚀性的 Durasert E 注射剂沃罗拉尼，这是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的选择性专利酪氨酸激酶抑制剂（TKI）；
•
我们对我们正在进行的用于治疗湿性 AMD 的 EYP-1901 和 NPDR 的 2 期临床试验的时间和结果的期望；
•
我们对候选产品（包括 EYP-1901 和 EYP-2301）的时机和临床开发的期望；
•
我们与其他公司的战略联盟；
•
我们制造足够数量和质量的 YUTIQ、EYP-1901 或任何未来的产品或候选产品的能力；
•
我们相信，根据目前对 EYP-1901 2期临床试验的时间和结果的预期，我们在2023年9月30日的现金、现金等价物和对有价证券的投资将为我们在2025年的运营计划提供资金；
•
我们以足够数额和我们可接受的条件获得额外资本的能力，以及未能这样做的后果；
•
我们未来的支出和资本支出；
•
我们对美国马萨诸塞州检察官办公室要求出示与销售、营销和促销行为相关的文件（包括与DEXYCU有关的文件）的传票（DOJ Subpoena）的时机和结果的预期；
•
我们期望我们有能力为 EYP-1901 和任何未来的产品或候选产品获得并充分维护足够的知识产权保护，并避免第三方知识产权受到侵害的索赔；
•
我们的业务、临床研究、医学界和全球经济将在多大程度上继续受到 COVID-19 疫情（大流行）或其他流行病、流行病或疫情的重大不利影响；
•
根据我们与Alimera签订的2023年5月销售和许可协议，未来有可能从Alimera那里获得付款；
•
我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额开支，我们的营业亏损和资金运营净现金流出将持续下去；以及
•
法律和监管发展的影响。

前瞻性陈述还包括当前或历史事实陈述以外的陈述，包括但不限于与收入、支出、现金流、运营收益或亏损预期、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目有关的所有陈述；任何有关未来运营的计划、战略和目标的陈述；与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期，包括监管部门的批准；任何其他期望、计划、意图或信念陈述；以及上述任何内容所依据的任何假设陈述。我们经常使用 “可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测” 和 “展望” 等词语或短语来识别前瞻性陈述。

以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素：

•
我们有能力通过2023年5月出售YUTIQ实现预期的运营收益和未来的现金流®致Alimera Sciences, Inc.（Alimera）；
•
到2025年，我们现有的现金资源是否充足；
•
我们获得所需资金的机会；
•
根据我们与Alimera和Ocumension Therapeutics（Ocumension）签订的商业供应协议，我们有能力生产足够数量的YUTIQ；
•
我们的临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性；

22

 

 

•
我们对候选产品（包括 EYP-1901 和 EYP-2301）的时机和临床开发的期望，以及 EYP-1901 作为严重眼部疾病（包括湿性 AMD、NPDR 和 DME）的持续治疗潜力；
•
我们的经营业绩波动；
•
任何政府询问或调查的期限、范围和结果；
•
疫情对我们的业务、医学界和全球经济的影响程度；
•
当前和未来的许可和合作协议的成功，包括我们与Alimera、Ocumension、Equinox Science, LLC（Equinox）和贝达制药有限公司（Betta）达成的协议；
•
我们对合同研究组织、供应商和调查人员的依赖；
•
竞争和影响产品销售的其他事态发展的影响；
•
我们产品的市场接受度；
•
保护知识产权，避免侵犯知识产权；
•
产品责任；以及
•
我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。

我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的业绩和其他预期都能实现。我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中列出的风险描述了我们业务面临的主要风险，您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际业绩和其他预期与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险成为现实，或者基本假设被证明不准确，则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，你应该记住这一点。

我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。即使经验或未来的变化清楚地表明此类陈述中表达或暗示的任何预期结果都无法实现，我们也不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。

DEXYCU®，杜拉塞特®还有 DURASERT E™是我们的商标。重新插入®还有 Vitrasert®是 Bausch & Lomb 的商标。ILUVIEN®是 Alimera 的商标。YUTIQ®根据产品权利协议（PRA）在某些司法管辖区被分配给Alimera，并根据2018年11月与Ocumension签订的许可协议在其他司法管辖区向Ocumension授予许可。Verisome®是 Ramscor, Inc. 拥有并独家授权给我们的商标。我们向美国证券交易委员会提交或提供的报告，包括本10-Q表季度报告，还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志，这些是其各自所有者的财产。

我们的业务

概述

我们是一家致力于开发和商业化创新疗法的公司，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。我们的产品线利用了我们专有的生物可侵蚀性 DURASERT E™持续的眼内给药技术包括 EYP-1901，一种提供沃罗拉尼的在研治疗药物，目前正在进行湿性 AMD（美国 50 岁及以上人群视力丧失的主要原因）的 2 期临床试验，以及 NPDR。我们还将 EYP-2301 推向临床前开发，在 Durasert E 中提供雷祖普他非，用于糖尿病眼病的潜在治疗。

最近的事态发展

•
2023 年 10 月，我们宣布任命斯图尔特·戴蒂为公司董事会成员。Duty 先生是一位经验丰富的财务主管，在金融和投资银行领域拥有 30 多年的经验。在职业生涯的大部分时间里，Duty先生主要专注于生物技术和特种制药客户，就一系列融资活动和战略交易向高级管理人员和董事会提供建议。
•
2023 年 10 月，我们宣布将我们的首席财务官乔治·埃尔斯顿晋升为执行副总裁。
•
2023 年 7 月，我们宣布任命医学博士杰伊·杜克为总裁兼首席执行官 (CEO)。杜克博士已从最近担任总裁兼首席运营官 (COO) 的职位转任。杜克博士还被任命为公司董事会（董事会）成员，自2023年7月10日起生效。Nancy S. Lurker 已从首席执行官一职转为执行副主席。Lurker 女士还被任命为董事会副主席。

23

 

 

•
2023 年 5 月，我们签订了一项最终协议，根据该协议，我们向 Alimera 授予了 YUTIQ 的独家许可和权利。根据协议条款，Alimera获得了YUTIQ在中国、香港、台湾、澳门和东南亚以外的全球版权，YUTIQ在这些地方是Ocumension的独家许可，我们将继续从Ocumension那里获得其YUTIQ销售的特许权使用费。作为协议授予Alimera的权利的交换，我们在收盘时收到了7500万美元的预付现金，并将在2024年按季度等额分期再获得750万澳元的分期付款。此外，从2025年开始，对于Alimera在2025-2028日历年度超过规定门槛的相关美国净销售额，我们将获得低至中等的两位数特许权使用费。
•
2023 年 5 月，我们收到了美国食品药品管理局的确认，2021 年 9 月对我们马萨诸塞州沃特敦工厂的检查已被归类为 “自愿行动标示 (VAI)”，不再被视为已采取官方行动 (OAI)。VAI分类意味着该机构不准备采取或建议进一步的监管行动。

研发亮点

•
2023 年 9 月，我们披露了管道计划 EYP-2301 进入临床前开发的情况。EYP-2301 利用 Durasert E 提供具有潜在血管系统稳定活性的血管内皮蛋白酪氨酸磷酸酶 (VE-PTP) 的小分子抑制剂 razuprotafib
•
2023 年 9 月，我们公布了我们的主要候选产品 EYP-1901 的积极中期掩盖安全数据，该试验来自正在进行的 PAVIA 试验，该试验将 EYP-1901 评估为中度至重度 NPDR 的潜在九个月治疗方法，以及作为湿性 AMD 潜在六个月维持治疗的 DAVIA 试验。截至2023年9月1日，PAVIA试验中的所有治疗组均已达到给药后至少三个月的随访。从正在进行的 PAVIA 和 DAVIO 2 期临床试验以及已完成的 DAVIO 1 试验中，大约有 170 名患者接受了 EYP-1901 注射后至少三个月的随访，这些试验没有报告与药物相关的眼部严重不良事件 (SAE)，也没有报告与药物相关的系统性 SAE。
•
2023年7月，我们在7月的OIS视网膜创新峰会上介绍了湿性AMD的DAVIO 2临床试验的临时安全性和患者人口统计数据。截至2023年7月1日，没有报告药物相关的眼部严重不良事件（SAE）或药物相关的系统性SAE。对报告的患者人口统计分析表明，与1期DAVIO队列相比，2期DAVIO 2患者的起始视力平均更好，中心子场厚度也更小。
•
2023 年 6 月，我们完成了 PAVIA 2 期临床试验的注册，该试验将 EYP-1901 作为中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的潜在九个月治疗方法。该试验招收了77名随机分配给两剂 EYP-1901（约2 mg或3 mg）中的一剂或接受假注射的对照组的患者。EYP-1901 是在医生办公室进行一次玻璃体腔注射进行的。该试验的主要疗效终点是在注射 EYP-1901 后的第 36 周起至少改善两个糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 水平。次要终点包括减少威胁视力的并发症、糖尿病性黄斑水肿和/或增殖性疾病的发生、视网膜缺血/非灌注以及安全性。
•
2023 年 3 月，我们完成了第 2 阶段 “Durasert” 的注册®以及 Vorolanib 在《眼科2》（DAVIO 2）临床试验中评估 EYP-1901 作为湿性 AMD 的潜在六个月维持治疗方法。该试验共招收了160名患者。所有患者之前都接受了标准治疗的抗 VEGF 疗法，并被随机分配到两剂 EYP-1901 中的一剂或标签上的 aflibercept 对照组。
•
评估非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的 EYP-1901 的 2 期 PAVIA 临床试验预计将于 2023 年第 2 季度完成，而在 2023 年第 4 季度完成，这要归因于 DAVIO 1 中沃罗拉尼布的大量证据和概念验证以及正在进行的湿性 AMD 中的 DAVIO 2 试验，入组人数将加快并将试验规模缩小至至至少 60 名患者。
•
2023 年 2 月，我们与 Rallybio 展开了研究合作，使用我们专有的 Durasert 技术评估其补体成分 5 (C5) 抑制剂的持续输送，以实现持续眼内药物递送。最初的重点将放在地理萎缩上，这是一种与年龄相关的黄斑变性的晚期形式，会导致不可逆转的视力丧失。

关键会计政策与估计

根据公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额。我们的估计、判断和假设基于历史经验、预期结果和趋势，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。就其性质而言，这些估计、判断和假设存在固有的不确定性。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计有所不同。在截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告中，我们列出了我们的关键会计政策和估算，其中包括收入确认、与我们的商业收入相关的可变对价准备金以及外包临床试验协议中的支出确认。有关我们的会计政策和与产品销售相关的可变对价储备金的描述，请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注2。

24

 

 

运营结果

截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月相比：

 

 

 

三个月已结束

 

 

 

 

 

 

9月30日

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

金额

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售额，净额

 

$

816

 

 

$

9,720

 

 

$

(8,904

)

 

 

-92

%

许可和合作协议

 

 

14,137

 

 

 

52

 

 

 

14,085

 

 

 

27087

%

特许权使用费收入

 

 

249

 

 

 

240

 

 

 

9

 

 

 

4

%

总收入

 

 

15,202

 

 

 

10,012

 

 

 

5,190

 

 

 

52

%

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销售成本，不包括收购的无形资产的摊销

 

 

1,202

 

 

 

1,405

 

 

 

(203

)

 

 

-14

%

研究和开发

 

 

17,363

 

 

 

11,162

 

 

 

6,201

 

 

 

56

%

销售和营销

 

 

479

 

 

 

6,016

 

 

 

(5,537

)

 

 

-92

%

一般和行政

 

 

10,556

 

 

 

9,212

 

 

 

1,344

 

 

 

15

%

收购的无形资产的摊销

 

 

—

 

 

 

615

 

 

 

(615

)

 

 

-100

%

运营费用总额

 

 

29,600

 

 

 

28,410

 

 

 

1,190

 

 

 

4

%

运营损失

 

 

(14,398

)

 

 

(18,398

)

 

 

4,000

 

 

 

-22

%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和其他收入，净额

 

 

1,786

 

 

 

640

 

 

 

1,146

 

 

 

179

%

利息支出

 

 

—

 

 

 

(662

)

 

 

662

 

 

 

-100

%

债务消灭造成的损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

0

%

其他收入（支出）总额，净额

 

 

1,786

 

 

 

(22

)

 

 

1,808

 

 

 

-8218

%

净亏损

 

$

(12,612

)

 

$

(18,420

)

 

$

5,808

 

 

 

-32

%

每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损

 

$

(0.33

)

 

$

(0.49

)

 

$

0.16

 

 

 

-33

%

加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票

 

 

38,341

 

 

 

37,338

 

 

 

1,003

 

 

 

3

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(12,612

)

 

$

(18,420

)

 

$

5,808

 

 

 

-32

%

 

产品销售额，净额

产品销售净额代表YUTIQ和DEXYCU的总销售额减去产品销售补贴准备金。截至9月的三个月，产品销售净额下降了890万美元，至81.6万美元，下降了92％ 2023年30日，而截至2022年9月30日的三个月为970万美元。这一下降是由协议推动的，该协议于2023年5月向Alimera授予了YUTIQ的许可和权利，并由于截至2023年1月1日失去直通报销而在2023年向DEXYCU授予最低销售额。在截至2023年9月30日的三个月中，产品销售净额主要来自与Alimera签订的现有商业供应协议（CSA）下的产品供应销售。

客户需求直接影响我们专业分销商的产品订单，我们将其记录为净产品销售额。净产品收入代表我们的分销商购买的产品，而客户需求代表医生诊所和门诊外科中心（ASC）从我们的专业分销商那里购买的产品。

许可和合作协议

截至2023年9月30日的三个月，许可和合作协议收入为1,410万美元，而截至2022年9月30日的三个月为52,000美元。这一增长与确认与向Alimera许可YUTIQ产品权利的协议相关的部分递延收入，以及作为与Alimera的过渡服务协议的一部分向Alimera开具的发票的确认有关。

25

 

 

特许权使用费收入

截至2023年9月30日的三个月，特许权使用费收入增加了9,000美元，达到24.9万美元，而截至2022年9月30日的三个月为24万美元。增长归因于支付给SWK Funding LLC（SWK）的非现金Alimera特许权使用费增加。

销售成本，不包括收购的无形资产的摊销

截至2023年9月30日的三个月，销售成本（不包括收购的无形资产的摊销）从截至2022年9月30日的三个月的140万美元下降了20.3万美元，降幅14％，至120万美元。下降的主要原因是与去年同期的商业销售相比，Alimera的销售量有所下降，但作为过渡服务协议的一部分转给Alimera的额外分销成本部分抵消了这一下降。与转给Alimera的这些成本相关的收入包含在许可和合作收入中。

研究和开发

截至2023年9月30日的三个月，研发费用从去年同期的1,120万美元增加了620万美元，增至1,740万美元，增长了56％。这一增长主要归因于 (i) 与正在进行的 EYP-1901 第 2 阶段 DAVIO2 和 PAVIA 临床试验相关的临床试验成本增加了 440 万美元，以及 (ii) 支持临床试验活动和产品开发的人事支出增加了 180 万美元。

销售和营销

截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用从去年同期的600万美元下降了550万美元，至47.9万美元，下降了92％。下降的主要原因是：（i）由于协议在2023年第二季度向Alimera授予了YUTIQ的许可和权利，YUTIQ的促销活动减少了470万美元；（ii）DEXYCU在2023年停止了77.1万美元的促销活动，以及（iii）6.5万美元的销售相关费用。

一般和行政

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从去年同期的920万美元增加了130万美元，增幅15％，至1,060万美元。这一增长主要归因于 (i) 150万美元的人事和相关费用，包括因人员增加而增加的股票薪酬增加67.7万美元；a (ii) 专业人员费用增加56.2万美元，部分被a (i) 其他管理费用减少769,000美元所抵消。

收购的无形资产的摊销

在截至2022年9月30日的三个月中，收购的无形资产的摊销总额为61.5万美元。这笔款项归因于收购Icon所产生的DEXYCU产品无形资产（Icon收购）。由于2022年第四季度DEXYCU无形资产减值，截至2023年9月30日的三个月中没有摊销。

利息（支出）收入

截至2023年9月30日的三个月，投资有价证券和机构货币市场基金的利息收入增加了110万美元，达到180万美元，而去年同期为64万美元。这一增长主要是由于投资于有价证券的现金增加以及本日历季度利率的提高。

由于SVB的贷款已于2023年5月17日偿还，在截至2023年9月30日的三个月中，没有利息支出。截至2022年9月30日的三个月中，利息支出为66.2万美元。

26

 

 

 

截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

金额

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售额，净额

 

$

13,483

 

 

$

30,048

 

 

$

(16,565

)

 

 

-55

%

许可和合作协议

 

 

17,768

 

 

 

160

 

 

 

17,608

 

 

 

11005

%

特许权使用费收入

 

 

739

 

 

 

663

 

 

 

76

 

 

 

11

%

总收入

 

 

31,990

 

 

 

30,871

 

 

 

1,119

 

 

 

4

%

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销售成本，不包括收购的无形资产的摊销

 

 

3,634

 

 

 

4,916

 

 

 

(1,282

)

 

 

-26

%

研究和开发

 

 

46,711

 

 

 

34,099

 

 

 

12,612

 

 

 

37

%

销售和营销

 

 

11,504

 

 

 

19,592

 

 

 

(8,088

)

 

 

-41

%

一般和行政

 

 

28,854

 

 

 

26,321

 

 

 

2,533

 

 

 

10

%

收购的无形资产的摊销

 

 

—

 

 

 

1,845

 

 

 

(1,845

)

 

 

-100

%

运营费用总额

 

 

90,703

 

 

 

86,773

 

 

 

3,930

 

 

 

5

%

运营损失

 

 

(58,713

)

 

 

(55,902

)

 

 

(2,811

)

 

 

5

%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和其他收入，净额

 

 

4,611

 

 

 

1,067

 

 

 

3,544

 

 

 

332

%

利息支出

 

 

(1,247

)

 

 

(2,408

)

 

 

1,161

 

 

 

-48

%

清偿债务的收益（亏损）

 

 

(1,347

)

 

 

(1,559

)

 

 

212

 

 

 

-14

%

其他收入（支出）总额，净额

 

 

2,017

 

 

 

(2,900

)

 

 

4,917

 

 

 

-170

%

净亏损

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

 

$

2,106

 

 

 

-4

%

每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损

 

$

(1.50

)

 

$

(1.58

)

 

$

0.08

 

 

 

-5

%

加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票

 

 

37,804

 

 

 

37,305

 

 

 

499

 

 

 

1

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

 

$

2,106

 

 

 

-4

%

 

 

产品销售额，净额

产品销售净额代表YUTIQ和DEXYCU的总销售额减去产品销售补贴准备金。截至2023年9月30日的九个月，产品销售净额下降了1,660万美元，至1,350万美元，下降了55％，而截至2022年9月30日的九个月为3,000万美元。这一下降是由协议推动的，该协议于2023年5月向Alimera授予了YUTIQ的许可和权利，并由于截至2023年1月1日失去了直通报销，于2023年向DEXYCU授予了最低销售额。在截至2023年9月30日的九个月中，净产品销售收入共计120万美元，从CSA下向Alimera提供的产品销售中确认。

客户需求直接影响专业分销商的产品订单，我们将这些订单记录为净产品销售额。净产品收入代表我们的分销商购买的产品，而客户需求代表医生诊所和ASC从我们的专业分销商那里购买的产品。

许可和合作协议

截至2023年9月30日的九个月中，许可和合作协议收入增加了1,760万美元，达到1,780万美元，而截至2022年9月30日的九个月为16万美元。这一增长与因履行Alimera供应协议下的履约义务而确认的递延收入有关。

27

 

 

特许权使用费收入

截至2023年9月30日的九个月中，特许权使用费收入增加了76,000美元，达到73.9万美元，增长了11％，而截至2022年9月30日的九个月为66.3万美元。增长归因于应付给SWK的非现金Alimera特许权使用费增加。

销售成本，不包括收购的无形资产的摊销

截至2023年9月30日的九个月中，销售成本（不包括收购的无形资产的摊销）从截至2022年9月30日的九个月的490万美元下降了130万美元，降幅26％，至360万美元。下降的主要原因是截至2023年1月1日，由于失去直通补偿，DEXYCU的销售额大幅减少，以及YUTIQ于2023年5月17日向Alimera转移以及与商品成本、特许权使用费和配送费相关的成本，部分抵消了DEXYCU成品和组件的53.3万美元库存储备。作为过渡服务协议的一部分，向Alimera转移的额外分销成本部分抵消了这些下降。与转给Alimera的这些成本相关的收入包含在许可和合作收入中。

研究和开发

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从去年同期的3,410万美元增加了1,260万美元，增长了37％，至4,670万美元。这一增长主要归因于（i）与正在进行的第二阶段 DAVIO2 和PAVIA临床试验相关的临床试验成本增加了1140万美元；（ii）研究和临床组织投资新员工的人事相关成本增加了180万美元；（iii）与增加人员相关的设施成本增加了150万美元。这些增长被临床制造成本减少的210万美元部分抵消。

销售和营销

截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用从去年同期的1,960万美元下降了810万美元，下降了41％，至1150万美元。下降的主要原因是：（i）由于协议在2023年第二季度向Alimera授予了YUTIQ的许可和权利，YUTIQ的活动减少了450万美元；（ii）在2023年停止了330万美元的DEXYCU促销活动；（iii）其他营销活动为32.3万美元。这些削减被2023年第二季度因出售YUTIQ特许经营权而产生的94万美元的一次性重组费用所抵消。

一般和行政

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用从去年同期的2630万美元增加了250万美元，增幅10％，至2,890万美元。这一增长主要归因于 (i) 专业费用增加250万美元，以及 (ii) 人事和相关费用增加120万美元，包括股票薪酬减少8.8万美元。其他管理费用减少了120万美元，部分抵消了这些增长。

收购的无形资产的摊销

在截至2022年9月30日的九个月中，收购的无形资产的摊销总额为180万美元。这笔款项归因于收购ICON所产生的DEXYCU产品无形资产。由于在2022年第四季度注销了DEXYCU的无形资产，截至2023年9月30日的九个月中没有摊销。

利息（支出）收入

截至2023年9月30日的九个月，投资有价证券和机构货币市场基金的利息收入增加了350万美元，至460万美元，而去年同期为110万美元。这一增长主要是由于投资于有价证券的现金增加以及本日历年度的利率上升。

截至2023年9月30日的九个月中，利息支出减少了120万美元，至120万美元，下降了48％，而去年同期为240万美元。我们减少了利息支出，这主要是由于在2023年5月17日偿还了SVB贷款。

流动性和资本资源

我们有营业亏损的历史，收入中没有大量的经常性现金流入，截至2023年9月30日，我们的累计赤字总额为7.28亿美元。我们的运营资金主要来自股权的出售

28

 

 

证券、债务发行以及从合作伙伴处收到的许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和其他费用的组合。

融资活动

根据协议（SVB贷款协议），我们的贷款（SVB贷款）最初于2027年1月1日到期支付，第一公民银行是硅谷银行（SVB）的继任者（SVB），作为贷款机构（贷款人）。这些贷款的利息按月拖欠支付，年利率等于（i）定期贷款，（x）《华尔街日报》最优惠利率加上2.25％和（y）5.50％和（ii）循环贷款的华尔街日报最优惠利率中取较高者。从2024年2月1日开始，我们计划开始连续36次等额的月度分期偿还定期贷款的本金。到期时或如果提前预付，我们还需要支付相当于定期贷款本金总额2.00％的退出费。

2023年5月17日，我们使用了Alimera PRA预付款的一部分（见附注3），并全额偿还了SVB贷款协议下的所有未偿还款项。SVB贷款协议终止，贷款人授予或持有的所有担保权益和其他留置权被终止并解除。这笔款项包括（i）SVB贷款中剩余的3,000万美元本金部分，（ii）60万美元，相当于定期贷款本金总额的2.00％，（iii）60万美元的退出费，（iv）截至还清日的13.9万美元的应计和未付利息，以及（v）15.5万美元，总额为报表费、终止费和循环贷款下未使用的信贷额度费用。由于提前偿还了SVB贷款，在截至2023年6月30日的三个月中，我们记录了140万美元的债务清偿亏损，这与注销未摊销债务折扣的剩余余额有关。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有与SVB贷款相关的剩余债务。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们利用市场工具（ATM）以每股11.05美元的加权平均价格出售了902,769股普通股（普通股），净收益约为960万美元。

未来的资金需求

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券投资为1.36亿美元。根据目前对 EYP-1901 2期临床试验的时间和结果以及 EYP-2301 计划的预期，我们预计，我们的现金和现金等价物以及对有价证券的投资将为我们在2025年的运营计划提供资金。由于临床前研究和临床试验的设计和实施存在困难和不确定性，我们将继续评估我们的现金和现金等价物以及未来的资金需求。但是，无法保证会获得更多资金，也无法保证我们将在未来的业务中取得成功。随着我们继续开发候选产品和寻求上市批准，以及候选产品的最终商业化，预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额额外营业亏损。如果我们的任何候选产品获得上市许可，我们将承担大量的销售、营销和制造费用。我们还预计，为了遵守公司治理、内部控制和与作为公开报告公司运营相关的类似要求，将继续承担巨额成本。

实际现金需求可能与管理层的预测有所不同，原因有很多，包括对研发计划的额外投资、EYP-1901和 EYP-2301 的临床试验费用、竞争性的技术和市场开发以及任何战略收购和/或开发补充商业机会的成本。

我们需要的额外资本数量将受到许多因素的影响，包括但不限于：

1.
EYP-1901 作为湿性 AMD、NPDR 和 DME 的持续输送玻璃体内抗 VEGF 治疗的潜力；
2.
我们对候选产品（包括 EYP-1901 和 EYP-2301）的时机和临床开发的期望；
3.
司法部调查的持续时间、范围和结果及其对我们的财务状况、经营业绩或现金流的影响；
4.
我们是否以及在多大程度上提供内部资金，我们是否以及何时启动，以及我们如何开展额外的管道产品开发计划；
5.
我们在任何新的合作协议下收到的款项或预期从现有协议中获得的款项；
6.
我们是否及何时能够就我们的产品或候选产品达成战略安排，以及这些安排的性质；
7.
准备、提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利索赔所涉及的费用；
8.
我们的运营计划发生变化，导致我们的资本需求增加或减少；

29

 

 

9.
我们对筹集资金的可得性、时机和可取性的看法；以及
10.
我们的业务可能在多大程度上受到疫情或其他流行病、流行病或疫情的负面影响。

我们预计将寻求更多资金来维持我们未来的运营，尽管我们过去成功筹集了资金，但未来筹集资金的能力并不能得到保证。我们不知道是否会在需要时或以有利于我们或股东的条件获得额外资金。合作、许可或其他协议可能无法以优惠条件提供，也可能根本无法提供。如果我们想出售股权证券，我们不知道我们能否以及在多大程度上能够这样做，也不知道以什么条件出售。如果可用，额外的股权融资可能会稀释股东，债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款，稀释我们现有的股东权益，通过合作、许可或其他商业协议进行的融资可能处于不利条件，包括要求我们放弃某些技术或产品的权利。如果在需要时无法获得足够的融资，我们可能会推迟、缩小研发计划的范围或取消研发计划（如果有），推迟或取消对候选产品的追求，或者以其他方式大幅削减我们的业务以减少现金需求和扩大资本。

我们的历史现金流量合并报表汇总如下（以千计）：

 

 

 

九个月已结束

 

 

 

 

 

 

9月30日

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(56,696

)

 

$

(58,802

)

 

$

2,106

 

经营资产和负债的变化

 

 

71,155

 

 

 

(7,883

)

 

 

79,038

 

为调节净亏损与现金流量而进行的其他调整来自
经营活动：

 

 

10,525

 

 

 

14,268

 

 

 

(3,743

)

经营活动提供的（用于）净现金

 

$

24,984

 

 

$

(52,417

)

 

$

77,401

 

投资活动提供的（用于）净现金

 

$

43,833

 

 

$

(50,182

)

 

$

94,015

 

用于融资活动的净现金

 

$

(31,415

)

 

$

(632

)

 

$

(30,783

)

截至2023年9月30日的九个月中，运营现金流入总额为2,500万美元，这主要是由于我们的净亏损5,670万美元减少了1,050万美元的非现金支出，其中包括850万美元的股票薪酬、130万美元的债务清偿亏损、69.3万美元的过剩和过时库存准备金以及18,000美元的其他非现金费用。7,120万美元营运资金的变化进一步抵消了这一点，其中包括与向Alimera许可YUTIQ产品权利的协议相关的5,740万美元递延收入，以及1,370万美元的其他营运资金变动。

截至2022年9月30日的九个月中，运营现金流出总额为5240万美元，这主要是由于我们的净亏损为5,880万美元，减少了1,430万美元的非现金支出，其中包括1,080万美元的股票薪酬、160万美元的债务清偿亏损以及180万美元的DEXYCU有限寿命无形资产摊销。这部分被运营资产和负债（主要是应收账款和其他流动资产）变动790万美元所抵消。

在截至2023年9月30日的九个月中，有价证券的销售提供了4,640万美元的净现金，260万美元用于购买财产和设备。

在截至2022年9月30日的九个月中，4,860万美元的净现金用于购买有价证券，160万美元用于购买财产和设备。

截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金总额为3140万美元，包括以下内容：

(i)
4,050万美元用于偿还SVB的贷款
(ii)
140万美元用于偿还与SVB贷款相关的债务成本
(iii)
通过我们的自动柜员机发行902,769股普通股，净收益为960万美元。

截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金总额为63.2万美元，包括以下内容：

(i)
3,820万美元用于偿还CRG贷款；
(ii)
230万美元用于抵消与CRG贷款相关的债务成本；
(iii)
发行与SVB贷款相关的长期债务的收益为3,000万美元；

30

 

 

(iv)
循环贷款净收益为1,050万美元

31

 

 

第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露

根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。

第 4 项。控件和程序

评估披露控制和程序

截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指发行人的控制和其他程序，旨在确保在委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给发行人的管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定，特别是在编写本10-Q表季度报告期间。

管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其预期目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必然会运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涵盖的截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。

32

 

 

第二部分：其他信息

我们面临与业务相关的各种例行法律诉讼和索赔，管理层认为这不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

我们此前曾透露，2022 年 8 月，我们收到了美国马萨诸塞州检察官办公室的传票，要求出示与销售、营销和促销行为相关的文件，包括与 DEXYCU 有关的文件®。我们正在就此事与政府充分合作。目前，我们无法预测此事的持续时间、范围或结果，也无法预测它是否会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

第 1A 项。风险传真演员们

本节补充和更新了截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）第一部分第1A项中披露的某些风险因素。以下风险因素应与年度报告中披露的其他风险因素一起阅读。除了本10-Q表季度报告中的其他信息外，在评估我们和我们的普通股时还应仔细考虑所有风险因素。这些风险中的任何一个（其中许多是我们无法控制的）都可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，或者导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测存在重大差异。我们还可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性目前尚不清楚，目前不被认为是重大风险和不确定性，或者由于所有企业都存在这些风险和不确定性，因此下文未予说明。过去的财务表现可能不是衡量未来表现的可靠指标，也不应使用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中的 “关于前瞻性陈述的说明”。

由于信贷市场的变化，公司在必要时以优惠条件获得信贷为公司运营和资本项目提供资金的能力可能会受到限制。

信贷市场和金融服务业一直在经历混乱，其特点是各种金融机构的破产、倒闭、倒闭或出售，证券价格波动加剧，流动性和信贷可用性减少以及美国和其他政府的干预。人们对潜在的长期或大范围衰退、能源成本、地缘政治问题、信贷供应和成本、全球商业和住宅房地产市场和相关抵押贷款市场的系统性影响、以及消费者信心下降的持续担忧助长了市场波动加剧。这些条件已经并将继续对信贷的成本和供应产生不利影响。

该公司在出售YUTIQ时获得的最高对价®以8,250万美元现金加特许权使用费向Alimera Sciences, Inc.收购取决于Alimera对YUTIQ的有效销售和分销®中国、香港、台湾、澳门和东南亚以外。

根据我们与Alimera的PRA协议，公司同意根据公司及其关联公司在公司及其关联公司的某些知识产权中的权益，向Alimera授予专有和可再许可的权利和许可，以开发、制造、销售、商业化或以其他方式利用某些产品，包括YUTIQ®（氟辛诺酮丙酮玻璃体内植入物）0.18 mg，用于治疗和预防除欧洲、中东和非洲之外的整个世界的葡萄膜炎。根据协议，Alimera向公司支付了7500万美元的预付款。在2024年，Alimera必须向公司支付四笔季度担保付款（定义见PRA），总额为750万美元。Alimera还必须在2025年至2028年期间向公司支付特许权使用费，其百分比为Alimera某些产品（包括YUTIQ）在美国的年度净销售额的中低两位数，超过一定门槛，从2025年起为7,000万美元，此后每年增加（特许权使用费）。在Alimera支付预付款和担保付款后，授予Alimera的许可和权利将自动变为永久且不可撤销。我们无法预测Alimera在YUTIQ的销售方面可能取得什么成功（如果有的话），因此，尚不确定我们何时可以获得特许权使用费以及是否会获得任何特许权使用费。如果Alimera未能执行YUTIQ的有效销售和分销 在特定地区，根据PRA考虑的特许权使用费可能会全部或部分受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。

33

 

 

我们可能无法实现将YUTIQ特许经营权出售给Alimera所带来的预期收益。

我们可能无法实现向Alimera出售YUTIQ的预期收益，包括将出售所得款项主要用于开发 EYP-1901，为我们的业务做好长期增长和最大限度地提高股东价值。

我们实现出售的预期收益以及剩余公司成功的能力受到各种风险和不确定性的影响。EYP-1901 有可能出现不良的临床和其他进展，我们可能无法成功开发 EYP-1901、获得上市批准和商业化。我们可能不会将出售所得款项用于成功开发 EYP-1901 或我们未来开发的任何候选产品。我们在开发 EYP-1901 时可能会遇到困难或延迟。此外，我们可以将出售YUTIQ业务的收益用于不会改善剩余业务、财务状况或经营业绩的方式。我们未能有效使用这些资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，在完成对Alimera的出售后，我们的现有和潜在员工可能会对他们在我们的职位感到不确定，包括我们在2023年5月宣布裁员，这可能会对我们吸引或留住关键管理人员或其他关键员工的能力产生不利影响。如果关键员工离职，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用

没有。

第 3 项。默认 Upon 高级证券

没有。

第 4 项。Mine Saftey 披露

没有。

第 5 项。其他信息

没有。

34

 

 

第 6 项。 展品

 

 

 

 

参照美国证券交易委员会备案纳入

展览

没有。

 

展品描述

 

表单

 

证券交易委员会备案

日期

 

展览

没有。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    2.1#

 

EyePoint Pharmicals, Inc.与Alimera Sciences, Inc.签订的日期为2023年5月17日的产品权利协议

 

8-K

 

05/18/23

 

2.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1

 

psiVida Corp. 的公司注册证书

 

8-K12G3

 

06/19/08

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.2

 

psiVida Corp. 公司注册证书修正证书

 

10-K

 

09/13/17

 

3.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.3

 

psiVida Corp. 公司注册证书修订证书的更正证书

 

8-K

 

04/02/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.4

 

经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修订证书

 

8-K

 

06/27/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.5

 

EyePoint 制药公司的章程

 

10-K

 

09/18/18

 

3.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.6

 

EyePoint Pharmicals, Inc. 章程第 1 号修正案

 

8-K

 

11/06/18

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.7

 

经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修正证书

 

8-K

 

06/23/20

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.8

 

经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修正证书

 

8-K

 

12/08/20

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.1

 

普通股股票证书样本表格

 

8-K12G3

 

06/19/08

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.2

 

2018 年 3 月 28 日向 SWK Funding, LLC 签发的收购 psiVida Corp. 普通股的认股权证

 

8-K

 

03/29/18

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.3

 

注册权协议，日期为 2018 年 3 月 28 日，由 psivida Corp. 与 EW Healthcare Partners, L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 签订的注册权协议

 

8-K

 

03/29/18

 

10.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.4

 

第二份注册权协议，日期为 2018 年 6 月 25 日，由 EyePoint Pharmicals, Inc. 和 EW Healthcare Partners、L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 以及其签名页上确定的其他人签署

 

8-K

 

06/27/18

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.5

 

购买普通股的预先出资认股权证的形式

 

8-K

 

11/19/21

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   10.1

 

EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Nancy S. Lurker 于 2023 年 7 月 10 日签订的《雇佣协议》第二修正案

 

8-K

 

7/10/2023

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   10.2

 

EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Jay S. Duker 于 2023 年 7 月 10 日签订的《雇佣协议》第二修正案

 

8-K

 

7/10/2023

 

10.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   31.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   31.2*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1**

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35

 

 

  32.2**

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。

101.SCH

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104

封面页交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录 101 中）

 

 

 

 

 

 

 

 

# 根据法规 S-K 第 601 (b) (10) 项，本附录的部分内容已被省略。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供附录的补充副本或任何遗漏的附表或类似附件。

* 随函提交

** 随函提供

36

 

 

签名URES

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

EyePoint 制药有限公司

 

 

 

日期：2023 年 11 月 3 日

来自：

/s/ Jay S. Duker

 

姓名：

Jay S. Duker，医学博士

 

标题：

总裁兼首席执行官

（首席执行官）

 

 

 

 

日期：2023 年 11 月 3 日

来自：

/s/ George O. Elston

 

姓名：

乔治 O. Elston

 

标题：

执行副总裁兼首席财务官

（首席财务官兼首席会计官）

 

37