ADC Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况

2023 年第三季度 ZYNLONTA® 1 净销售额为1,430万美元，反映了商业组织重组、竞争加剧和毛净扣除额增加带来的混乱

由于投资组合优先级和运营效率，运营支出同比下降23％2％；预计现金流将持续到2025年中期

优先管道正在取得进展，预计将在 2024 年上半年读出 LOTIS-7 的初步数据以及针对 AXL 的 ADCT-601 和 ADCT-901 针对 KAAG1 的研究

公司将于美国东部标准时间今天上午 8:30 举行电话会议

瑞士洛桑，2023年11月7日——ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所代码：ADCT）今天公布了2023年第三季度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik表示：“在第三季度，我们全面推出了新的商业战略，推进了我们的优先渠道项目，并继续提高运营效率。”“我们相信，要充分利用ZYNLONTA® 的潜在长期价值，就必须重组商业模式以及由此产生的持续到第三季度的中断，我们预计在竞争日益激烈的环境中未来几个季度将实现增长。我们已经制定了明确的路线图，因为我们将在2024年接近几种潜在的增值催化剂，包括ZYNLONTA联合双特异性药物的 LOTIS-7 试验的数据读取、靶向AXL的 ADCT-601、靶向 KAAG1 的 ADCT-901 和靶向CD22的 ADCT-602。”

近期亮点和发展

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lyl）

•ZYNLONTA在2023年第三季度净销售额为1,430万美元，比2022年第三季度下降33.1％。下降归因于商业模式重组后的长时间中断、竞争加剧以及总销售额与净销售额的扣除额增加。价格的小幅上涨部分抵消了这一点。

•在9月的血液肿瘤学会第十一届年会（SOHO 2023）上，公布了与利妥昔单抗联合使用的确诊性 LOTIS-5 3 期试验的最新安全运行结果，显示总体反应率为 80%，完全缓解率为 50%，中位反应持续时间为 8.0 个月，没有新的安全信号。

•ZYNLONTA 与双特异性 glofitamab 或 mosunetuzumab 联合治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者的 LOTIS-7 试验正在积极招募患者。

•该公司的合作伙伴三菱田边制药株式会社（MTPC）加入了ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗二线或以后在日本移植不符合条件的DLBCL患者的确认性3期研究。LOTIS-5

•美国血液学会（ASH）摘要摘自迈阿密大学研究人员发起的试验，该试验旨在探索ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗高风险复发或难治性滤泡淋巴瘤，该组合耐受性良好，第12周的总体反应率为95％，在第21周，代谢完全反应率为86％。

管道

•ADCT-601（靶向 AXL）：非小细胞肺癌（NSCLC）和肉瘤患者的剂量增加正在进行中。尚未达到最大耐受剂量，免疫组织化学（IHC）测定正在最终验证中。根据临床前数据，正在增加胰腺癌队列，其中包含丰富的患者群体。

•ADCT-901（靶向 KAAG1）：剂量增加正在进行中，IHC分析正在最终验证中。

•ADCT-602（靶向 CD22）：与MD Anderson Cancer合作开展的1期试验的剂量增加和扩大正在取得进展，并且正在增加更多的临床试验场地以加快入学速度。

指导

公司根据其当前的业务计划维持以下指导方针：

•与2022年相比，预计2023年和2024年全年总运营支出将持续下降

•预计现金流将持续到2025年中期

即将到来的预期里程碑

ZYNLONTA

•将于 2024 年完成 LOTIS-5 第 3 期研究的注册

•2024 年上半年 LOTIS-7 研究的初步安全性和有效性数据

管道

ADCT-601（针对 AXL）

•来自2024年上半年第一阶段研究的初始数据

ADCT-901（针对 KAAG1）

•来自2024年上半年第一阶段研究的初始数据

ADCT-602（针对 CD22）

•来自 2024 年上半年 1 期研究的其他数据

2023 年第三季度财务业绩

现金和现金等价物

截至2023年9月30日，现金及现金等价物为3.104亿美元，而截至2022年12月31日为3.264亿美元。该公司继续预计，其现金流道将延伸到2025年中期。

产品收入

截至2023年9月30日的季度，净产品收入为1,430万美元，而2022年同期为2,130万美元。净产品收入来自ZYNLONTA在美国的销售。本季度减少710万美元的主要原因是销售量减少，这受到商业组织重组后的长期中断、竞争加剧以及毛净扣除额增加的影响，但价格略有上涨部分抵消。

许可收入和特许权使用费

截至2023年9月30日的季度，许可收入和特许权使用费为20万美元，而2022年同期为5,500万美元。2022年7月，公司与Sobi签订了独家许可协议，将ZYNLONTA用于美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有血液学和实体瘤适应症的开发和商业化。根据协议条款，该公司在截至2022年9月30日的季度中收到了5,500万美元的预付款。

研发（R&D）费用

截至2023年9月30日的季度，研发费用为2,840万美元，而2022年同期为4170万美元。由于对camidanlumab tesirine（Cami）的投资减少，以及生产力举措和将投资集中在优先开发计划上，研发费用有所下降。与Cami相关的研发费用减少主要是由于2022年完成了第二阶段研究，以及该公司决定在评估FDA反馈时暂停该计划，同时继续评估潜在的监管途径并寻找合作伙伴来继续开发该计划。2023年第三季度的研发费用也有所下降，这是由于股价波动以及与自愿解雇相关的奖励没收导致基于股份的薪酬支出减少。

销售和营销 (S&M) 费用

截至2023年9月30日的季度，S&M支出为1,370万美元，而2022年同期为1,680万美元。本季度S&M支出的减少主要是由于股价波动和与自愿解雇相关的奖励没收以及工资和福利的降低导致基于股份的薪酬支出减少。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的季度，并购支出为940万美元，而2022年同期为1,960万美元。2023年第三季度的并购支出有所下降，这主要是由于股价波动和与自愿解雇相关的奖励没收导致基于股份的薪酬支出减少，以及工资和福利的降低。

净亏损和调整后的净亏损

截至2023年9月30日的季度，净亏损为4,780万美元，即每股基本和摊薄后净亏损0.58美元。相比之下，2022年同期净亏损5,060万美元，或每股基本股和摊薄后每股净亏损0.65美元。截至2023年9月30日的季度净亏损与2022年同期相比有所减少，这归因于我们在2022年第三季度与现有贷款重组相关的可转换贷款和衍生品被取消所产生的非现金损失，以及2023年第三季度的运营支出减少，其中包括与股票薪酬相关的非现金费用降低。2023年第三季度的收入减少部分抵消了净亏损的减少。

截至2023年9月30日的季度，调整后净亏损为3,380万美元，调整后的每股基本和摊薄后净亏损为0.41美元。相比之下，2022年同季度的调整后净收入为1,030万美元，或调整后的每股基本和摊薄后净收益为0.13美元。调整后净亏损的增加主要是由2023年第三季度收入减少所推动的，但运营支出的减少部分抵消了这一点。

电话会议详情

ADC Therapeutics管理层将在美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络音频直播，讨论2023年第三季度的财务业绩，并提供公司最新情况。要参加电话会议，请在此处注册。注册人将收到拨入号码和唯一的 PIN 码。建议您在活动开始前 10 分钟加入，但您可以随时预先注册。电话会议的网络直播将在ADC Therapeutics网站ir.adctherapeutics.com的 “投资者专区” 的 “活动与演讲” 下播出。存档的网络直播将在电话会议结束后的30天内播出。

关于 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一种以 CD19 为导向的抗体药物偶联物 (ADC)。一旦与表达CD19的细胞结合，ZYNLONTA就会被细胞内化，其中酶释放出吡咯苯二氮卓类（PBD）的有效载荷。强大的有效载荷与DNA小凹槽结合，几乎没有失真，对DNA修复机制来说仍然不那么明显。这最终会导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（隆卡斯妥昔单抗替西林-lpyl）用于治疗经过两线或更多线全身治疗后复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、DLBCL 分级淋巴瘤以及高度 B 细胞淋巴瘤。该试验包括大量预先接受过严重治疗的患者（前三线治疗中位数），包括对一线治疗无反应的患者、对所有先前疗法均有难治性的患者、具有双/三击遗传学的患者以及在使用ZYNLONTA治疗之前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。该适应症由美国食品药品管理局加速批准，在欧盟根据总体反应率获得有条件批准，该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。请在 www.zynlonta.com 上查看完整的处方信息，包括有关 ZYNLONTA 的重要安全信息。

在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线的联合研究中，ZYNLONTA也被评估为一种治疗选择。

关于 ADC 疗法

ADC Therapeutics（纽约证券交易所代码：ADCT）是抗体药物偶联物（ADC）领域的商业阶段全球领导者和先驱者。该公司正在推进其专有的ADC技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。

ADC Therapeutics以CD19为导向的ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）获得了美国食品药品管理局的加速批准，并获得了欧盟委员会的有条件批准，用于治疗两线或更多线全身治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。ZYNLONTA也在与其他药物联合开发中，并用于早期的疗法。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics还有多个ADC正在进行临床和临床前开发。

ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），在伦敦、旧金山湾区和新泽西州开展业务。欲了解更多信息，请访问 https://adctherapeutics.com/ 并在 LinkedIn 上关注公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的注册商标。

非国际财务报告准则财务指标的使用

除了根据国际财务报告准则编制的财务信息外，本文件还包含基于管理层绩效观的某些非国际财务报告准则财务指标，包括：

•调整后的总运营费用

•调整后的净亏损

•调整后的每股净亏损

管理层在内部使用这些衡量标准来监控和评估我们的运营业绩，制定未来的运营计划并做出有关资本配置的战略决策。我们认为，这些调整后的财务指标为投资者和其他人提供了有用的信息，使他们能够像管理层一样理解和评估我们的经营业绩，并促进过去和未来报告期的经营业绩的可比性。这些非《国际财务报告准则》指标作为财务衡量标准存在局限性，应作为根据《国际财务报告准则》编制的信息的补充，而不是孤立地考虑，也不能作为这些信息的替代品来考虑。在准备这些补充的非国际财务报告准则指标时，管理层通常会排除管理层认为不代表我们持续经营业绩的某些国际财务报告准则项目。此外，管理层不认为这些国际财务报告准则项目是正常的经常性现金运营支出；但是，这些项目可能不符合国际财务报告准则对异常或非经常项目的定义。由于非国际财务报告准则财务指标没有标准化的定义和含义，它们可能与其他公司使用的非国际财务报告准则财务指标不同，这降低了它们作为比较财务指标的用处。由于这些限制，您应该将这些调整后的财务指标与其他IFRS财务指标一起考虑。

以下项目不包括在调整后的净亏损和调整后的每股净亏损中：

基于股份的薪酬支出：我们将基于股份的薪酬支出排除在调整后的财务指标之外，因为基于股份的薪酬支出是非现金的，会根据我们无法控制的因素（例如我们在股票补助金发放当日的股价）而逐期波动。在可预见的将来，基于股份的薪酬支出一直是我们业务中的经常性支出，也是我们薪酬战略的重要组成部分，并将继续如此。

某些其他项目：我们将我们认为不代表我们业务表现的某些其他重要项目排除在调整后的财务指标之外。管理层根据其性质的定量和定性方面对这些物品进行个别评估。尽管并非包罗万象，但不包括在我们调整后的财务指标之外的某些其他重要项目的例子是：衍生品和认股权证债务的公允价值的变化，以及与迪尔菲尔德的融资协议和优先有担保定期贷款机制相关的有效利息支出和与医疗保健特许权使用费购买协议下的递延特许权使用费义务相关的有效利息支出和累计追赶调整。

有关得出非国际财务报告准则财务指标时排除和包含的金额的解释，请参阅所附的国际财务报告准则指标与非国际财务报告准则指标的对账。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以识别

使用诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“继续” 或 “出现” 等术语进行前瞻性陈述，或这些术语或类似表述的否定词。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所述结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于：公司弥补缺陷并重新遵守纽约证券交易所上市标准的能力，以及公司普通股继续在纽约证券交易所上市的能力；公司最新企业战略（包括运营效率、资本部署和投资组合优先顺序）的成功；公司实现2023年和2024年总运营支出下降的能力，即进入2025年中期的预期现金跑道新的商业必备单品的有效性市场战略、来自新技术的竞争、公司在美国增加ZYNLONTA® 收入的能力；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）在欧洲经济区成功实现ZYNLONTA® 商业化的能力及其市场接受度、充足的报销范围和未来收入；国家药监局批准了Overland ADCT Biopharma提交的ZYNLONTA® 在中国的BLA和未来来自同样的收入，我们的战略合作伙伴，包括田边三菱制药株式会社，有能力获得监管部门的批准ZYNLONTA® 在外国司法管辖区的情况，以及此类合作伙伴关系未来向我们提供收入和付款的时间和金额；公司根据适用法律法规销售其产品的能力；公司对《基础设施投资和就业法》影响的预期；公司或其合作伙伴的研究项目或临床试验（包括LOTIS 5和7、ADCT 901、601和602）的时间和结果，如果任何，包括终止 LOTIS-9 研究、FDA 或外国监管机构的行动有关公司产品或候选产品的权威机构、监管部门就公司产品或候选产品提交的时间和结果；在预期的时间表上完成临床试验的能力（如果有的话）以及结果是否相同；预计的收入和支出；公司的债务，包括医疗保健特许权使用费管理以及蓝猫头鹰和橡树设施，以及此类债务对公司活动的限制，偿还此类债务的能力以及所需的大量现金偿还此类债务；以及公司为其研究、开发、临床和商业活动获得财务和其他资源的能力。有关这些因素以及可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的其他因素的更多信息，载于公司20-F表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件中。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩、成就或前景存在重大差异。公司提醒投资者不要过分依赖本文件中包含的前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司没有义务修改或更新这些前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况。

ADC Therapeut

简明合并中期运营报表（未经审计）

（以美元计算，每股数据除外）

ADC Therapeut

简明合并中期资产负债表（未经审计）

（单位：KUSD）

ADC Therapeut

国际财务报告准则指标与非国际财务报告准则指标的对账（未经审计）

（以KUSD计算，股票和每股数据除外）

(i) 基于股份的薪酬支出代表向我们的董事、管理层和员工发放的股权奖励的成本。奖励的公允价值是在授予奖励时计算的，包括任何市场和其他绩效条件，并在奖励归属期内通过向损益表中扣款和相应增加权益内其他储备金来确认。这些会计分录对现金没有影响。

(ii) 可转换贷款衍生品、优先担保定期贷款额度认股权证和迪尔菲尔德认股权证债务的公允价值变化源于每个会计期末的估值。这些估值有多种输入，但最有可能导致估值发生重大变化的因素是标的工具价值的变化（即我们普通股价格的变化）以及该价格的预期波动率的变化。这些会计分录对现金没有影响。

(iii) 根据2022年8月15日签订的交换协议，公司确认了清偿损失，该亏损主要包括可转换贷款和退出费的总本金额和账面金额之间的差额，以及到期日之前未支付的利息。

(iv) 根据摊销成本法，可转换贷款和优先有担保定期贷款的实际利息支出与我们的贷款价值的增加有关。

(v) 分配给优先担保定期贷款机制认股权证债务的交易成本代表实际成本。我们认为这些成本并不能反映我们持续业务的表现。

(vi) 递延特许权使用费债务利息支出与我们根据与HCR签订的特许权使用费购买协议产生的递延特许权使用费债务的增值支出有关，累计补贴调整（收入）支出与根据对基础收入预测的定期评估预计向HCR支付的款项的变化有关。

联系人：

投资者
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ADC 疗法

Eugenia.Litz@adctherapeutics.com

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