附录 99.2
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
该管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。您应将本讨论和分析与截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并中期财务报表(包括其附注)一起阅读作为附录99.1包含在6-K表报告附录99.1中,该讨论和分析列为附录99.2。您还应阅读本讨论和分析,以及我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中包含的经审计的合并财务报表,包括其附注。
我们未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则第34号《中期财务报告》编制的。我们经审计的合并财务报表是根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》(“IFRS”)编制的。我们的财务报表均未根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。除非另有说明,否则术语 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元,“瑞士法郎” 和 “瑞士法郎” 是指瑞士的法定货币。我们对本次讨论中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,任何表格中列出的总额与总额之间的任何数值差异均归因于四舍五入。
除非另有说明或上下文另有要求,否则本讨论和分析中所有提及 “ADC Therapeutics” 或 “ADCT”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指ADC Therapeutics SA及其合并子公司。
概述
我们是一家完全整合的商业阶段生物技术公司,通过我们的下一代靶向抗体药物偶联物(“ADC”)帮助改善癌症患者的生活。我们的旗舰产品 ZYNLONTA®(loncastuximab tesirine 或 Lonca)于 2021 年 4 月 23 日获得美国食品药品管理局的加速批准,并在此后不久在美国上市,用于治疗两条或多条全身疗法(包括未另行规定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(“DLBCL”)后出现的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行规定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(“DLBCL”),DLBCL 淋巴瘤,还有高级别的B细胞淋巴瘤。我们的目标是将ZYNLONTA确立为第三线+ DLBCL的护理标准,同时在早期疗法和组合中探索ZYNLONTA,以扩大我们的市场机会。
我们拥有强大的经过验证的技术平台,包括我们的高效吡咯苯二氮卓类药物(PBD)技术,并且正在推进这种基于PBD的专有ADC技术,以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。此外,我们拥有越来越多的不同组件的工具箱,使我们能够开发下一代 ADC 产品。通过利用我们的研发优势、严格的靶点选择方法以及我们的临床前和临床开发战略,我们创建了多元化的产品组合和研究渠道。我们基于临床阶段的多溴联苯产品线包括两个公司赞助的候选药物,即 ADCT-901(KAAG1)和 ADCT-601(mipasetamab uzoptirine)(AXL),以及一个正在与合作伙伴合作开发的临床阶段候选药物 ADCT-602(CD22)。我们还致力于通过扩展新的抗体结构和有效载荷以及推进我们的差异化下一代资产来扩大我们的ADC平台。
关于前瞻性陈述的警示声明
本讨论包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“继续” 或 “出现” 等术语来识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述包含这些识别词。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致实际业绩、业绩、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩、成就或前景存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于:公司纠正缺陷和恢复合规的能力
纽约证券交易所上市标准以及公司普通股继续在纽约证券交易所上市的规定;公司最新企业战略的成功,包括运营效率、资本部署和投资组合优先顺序;公司在2023年和2024年实现总运营支出降低、预计到2025年中期现金流的能力、新的商业进入市场战略的有效性、来自新技术的竞争、公司增加ZYNLONTA收入的能力美国;瑞典 Orphan Biovitrum AB (Sobi) 在欧洲经济区成功实现ZYNLONTA商业化的能力和市场接受度、充足的报销范围以及由此产生的未来收入;国家药监局批准了Overland ADCT BioPharma在中国提交的ZYNLONTA的BLA,以及我们的战略合作伙伴(包括田边三菱制药株式会社)的未来收入,以及ZYNLONTA在外国司法管辖区获得监管部门批准的能力,以及时机和此类合作伙伴关系将来的收入和向我们支付的款项;公司推销其销售能力符合适用法律和法规的产品;公司对《基础设施投资和就业法》影响的预期;公司或其合作伙伴的研究项目或临床试验(包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602)的时间和结果、中止 LOTIS-9 研究产生的影响(如果有)、FDA 或外国监管机构对公司产品或候选产品采取的行动、时机和监管部门就公司产品或产品提交的结果候选人;按预期时间表(如果有的话)完成临床试验的能力,结果也相同;预计的收入和支出;公司的债务,包括医疗保健特许权使用费管理以及蓝猫头鹰和橡树设施,以及此类负债对公司活动的限制,偿还此类债务的能力以及偿还此类债务所需的大量现金;以及公司获得财务和其他资源的能力其研究、开发、临床和商业活动。有关这些因素以及可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的其他因素的更多信息,载于公司20-F表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件中。
公司提醒投资者不要过分依赖本文件中包含的前瞻性陈述。除非法律要求,否则公司没有义务修改或更新这些前瞻性陈述以反映本申报之日之后的事件或情况。
最近的事态发展
更新的企业战略
在2023年第三季度,公司全面推出了新的商业战略,推进了我们的优先管道项目,并继续提高运营效率。领导团队在2023年第二季度对业务状况和不断变化的市场进行了全面评估后,公司调整了公司战略,以优化运营并优先考虑潜在的关键价值驱动因素:
•实施了新的市场进入模式,以帮助推动增长和优化当地影响力。重组以及由此持续到第三季度的中断对于充分挖掘ZYNLONTA的潜在长期价值是必要的。
•重新确定研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险较低的增值项目上:
◦LOTIS-5、LOTIS-9 和 LOTIS-7 研究如果成功并支持未来的监管批准,则有可能显著增加 ZYNLONTA 在早期疗法领域以及与多个联合疗法合作伙伴的市场机会。
◦继续实施临床阶段项目:ADCT-601 靶向 AXL,ADCT-901 靶向 KAAG1,ADCT-602 靶向 CD22。
◦停止了对其两项针对 PSMA 的临床前项目 ADCT-212 和针对 DLK1 的 ADCT-701 的投资。
•通过裁员来提高效率,主要由受投资组合优先级和后台效率影响的职能驱动,同时保持面向客户的足迹。除了减少额外的运营支出外,这将使公司能够将资本重新部署到具有最高价值创造潜力的项目中。
投资组合更新
ZYNLONTA
•该公司的合作伙伴Sobi完成了ZYNLONTA的首次欧洲商业销售,该公司的推出于
2023年第二季度的德国。欧盟的首次商业销售触发了7500万美元
医疗保健特许权使用费合作伙伴根据特许权使用费购买协议向公司支付的里程碑式款项。
• 由Overland ADCT BioPharma牵头的中国关键2期临床试验实现了其主要目标,
经证实的疗效和安全性数据与先前的临床试验结果一致。基于这些积极的结果,
Overland ADCT BioPharma 向中国国家医疗产品协会提交了上市许可申请
行政部门(“NMPA”)在两次或更多系统性治疗后寻求复发或难治性DLBCL适应症
疗法。Overland ADCT BioPharma 提交的生物制剂许可申请(“BLA”)已获准提交
并被国家药监局授予优先审查。
•该公司的合作伙伴三菱田边制药株式会社(“MTPC”)启动了ZYNLONTA的1/2期试验过渡研究。MTPC 还加入了 ZYNLONTA 与利妥昔单抗联合用于二线或以后的日本移植不符合条件的 DLBCL 患者的确认性 3 期 LOTIS-5 研究。
•该公司宣布计划停止联合研究 ZYNLONTA 的 LOTIS-9 第 2 阶段试验
利妥昔单抗用于既往未接受过治疗的 DLBCL 的不健康或体弱患者。美国食品药品管理局部分暂停了
对新患者进行试验,但将允许已经接受治疗且正在获得临床益处的患者继续接受治疗
重新获得同意后正在接受治疗。在完成对任何重新同意的患者的治疗后,公司将
采取必要措施终止审判。
• LOTIS-5 独立数据监测委员会定期审查非盲数据
于 2023 年 7 月下旬举行会议,并指出研究应按计划进行。他们还认识到,LOTIS-9 和 LOTIS-5 试验针对的患者群体截然不同。
•在9月的血液肿瘤学会第十一届年会上,公布了与利妥昔单抗联合使用的 LOTIS-5 3期确认性试验的最新安全磨合结果,显示总体反应率为80%,完全缓解率为50%,中位反应持续时间为8.0个月,没有新的安全信号。
•ZYNLONTA 与双特异性 glofitamab 或 mosunetuzumab 联合治疗 DLBCL、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的 LOTIS-7 试验正在积极招募患者。
•美国血液学会摘要摘要来自迈阿密大学研究人员发起的试验,该试验探讨了ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗高风险复发或难治性滤泡性淋巴瘤的试验,该试验表明,该组合耐受性良好,在第12周总体反应率为95%,在第21周,代谢完全反应率为86%。
管道
•ADCT-601(靶向 AXL):非小细胞肺癌和肉瘤患者的剂量增加正在进行中。尚未达到最大耐受剂量,免疫组织化学(“IHC”)测定正在最终验证中。根据临床前数据,正在增加胰腺癌队列,其中包含丰富的患者群体。
•ADCT-901(靶向 KAAG1):剂量增加正在进行中,IHC分析正在最终验证中。
•ADCT-602(靶向 CD22):与MD Anderson癌症中心合作开展的1期试验的剂量增加和扩大正在取得进展,并且正在增加更多的临床试验场地以加快注册速度。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表总结了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩:
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| | 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
产品收入,净额 | | 14,267 | | | 21,321 | | | (7,054) | | | (33.1) | % |
许可证收入和特许权使用费 | | 226 | | | 55,000 | | | (54,774) | | | (99.6) | % |
总收入 | | 14,493 | | | 76,321 | | | (61,828) | | | (81.0) | % |
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运营费用 | | | | | | | | |
产品销售成本 | | (366) | | | (1,295) | | | 929 | | | (71.7) | % |
研究和开发费用 | | (28,440) | | | (41,676) | | | 13,236 | | | (31.8) | % |
销售和营销费用 | | (13,730) | | | (16,847) | | | 3,117 | | | (18.5) | % |
一般和管理费用 | | (9,361) | | | (19,617) | | | 10,256 | | | (52.3) | % |
运营支出总额 | | (51,897) | | | (79,435) | | | 27,538 | | | (34.7) | % |
运营损失 | | (37,404) | | | (3,114) | | | (34,290) | | | 1101.2 | % |
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其他收入(支出) | | | | | | | | |
财务收入 | | 3,140 | | | 273 | | | 2,867 | | | 1050.2 | % |
财务开支 | | (12,942) | | | (11,356) | | | (1,586) | | | 14.0 | % |
非运营费用 | | (687) | | | (37,122) | | | 36,435 | | | (98.1) | % |
其他支出总额 | | (10,489) | | | (48,205) | | | 37,716 | | | (78.2) | % |
税前亏损 | | (47,893) | | | (51,319) | | | 3,426 | | | (6.7) | % |
所得税优惠 | | 86 | | | 711 | | | (625) | | | (87.9) | % |
净亏损 | | (47,807) | | | (50,608) | | | 2,801 | | | (5.5) | % |
收入
产品收入,净额
来自ZYNLONTA在美国销售的产品净收入从截至2022年9月30日的三个月的2,130万美元降至截至2023年9月30日的三个月的1,430万美元,下降了710万美元,下降了33.1%。下降归因于销售量降低,这是受公司商业组织重组后长期中断的影响,竞争加剧,以及由于签订集团采购组织(“GPO”)合同,以及《基础设施投资和就业法》要求某些单一来源药品的制造商根据Medicare B部分单独付款并用单剂量容器销售的某些单一来源药品的制造商提供年度退款(“废弃药品折扣”)未使用的药物。价格上涨部分抵消了这一下降。
许可证收入和特许权使用费
截至2023年9月30日的三个月,许可收入和特许权使用费共计226克朗,属于我们与Sobi签订的独家许可协议确认的特许权使用费。2022 年 7 月,我们与 Sobi 签订了独家许可协议,将 ZYNLONTA 用于美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有血液学和实体瘤适应症的开发和商业化。根据协议条款,公司收到了5,500万美元的预付款,这笔款项在未经审计的简明合并中期经营报表中记为许可收入。
更多信息见未经审计的简明合并中期财务报表附注5 “收入确认”。
销售成本
产品销售成本主要包括与第三方制造、分销和物流服务提供商生产ZYNLONTA相关的直接和间接成本、无形资产摊销费用、减值费用、根据ZYNLONTA的净产品销售额向合作伙伴支付的特许权使用费和库存减记金额。截至2023年9月30日的三个月,产品销售成本从截至2022年9月30日的三个月的130万美元降至40万美元,下降了90万美元,下降了71.7%,这主要是由于与生产不符合我们规格的批次相关的减值费用降低。
研发费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们在主要开发项目上的研发费用:
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| | 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | | 2023 | | 2022 1 | | 改变 |
ZYNLONTA | | 17,109 | | | 15,961 | | | 1,148 | |
卡米 | | 637 | | | 7,662 | | | (7,025) | |
ADCT-602 | | 423 | | | 298 | | | 125 | |
ADCT-601 | | 2,235 | | | 1,668 | | | 567 | |
ADCT-901 | | 1,617 | | | 1,263 | | | 354 | |
ADCT-212 | | 349 | | | 5,501 | | | (5,152) | |
临床前候选产品和研究渠道 | | 2,878 | | | 2,522 | | | 356 | |
未分配给特定程序 (2) | | 3,035 | | | 2,492 | | | 543 | |
基于股份的薪酬支出 | | 157 | | | 4,309 | | | (4,152) | |
研发费用 | | 28,440 | | | 41,676 | | | (13,236) | |
1 在2022年9月30日之前,某些研发费用未分配给特定项目。为了与本期列报保持一致,对以往各期进行了重组。
2 包括第三方合同和员工费用,以及跨多个项目的临床前研究、存储、运输和实验室消耗品的费用。
根据我们研发活动的状况,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。该
开支时间受到临床试验开始和患者参加临床试验的影响。此外,研发费用可能会根据我们候选药物的监管批准状况而波动。
截至2023年9月30日的三个月,我们的研发费用从截至2022年9月30日的三个月的4,170万美元降至2,840万美元,减少了1,320万美元,下降了31.8%。
与ZYNLONTA相关的研发费用增加是由于与LOTIS 5和LOTIS 9相关的临床试验费用增加,但LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的制造成本下降以及临床试验成本的降低以及专业费用的降低部分抵消了这一点。
与Cami相关的研发费用减少主要是由于2022年完成了第二阶段研究,以及我们决定在评估FDA反馈时暂停该计划,同时继续评估潜在的监管途径并寻找合作伙伴来继续开发该计划。
与 ADCT-212 相关的研发费用减少主要是由于在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月中,与 IND 支持分析工作相关的费用减少。我们重新调整了研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险更低的价值创造项目上,因此暂停了对该临床前项目的投资。
在截至2023年9月30日的三个月中,股票薪酬支出的减少是由我们的股价波动和自愿解雇推动的。
S&M 费用
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的S&M费用:
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| 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 |
外部费用 1 | 8,035 | | | 8,236 | | | (201) | |
员工开支 2 | 5,695 | | | 8,611 | | | (2,916) | |
S&M 费用 | 13,730 | | | 16,847 | | | (3,117) | |
1 包括不动产、厂房和设备的折旧费用。所有其他折旧费用都不重要。
2 包括基于股份的薪酬支出。
截至2023年9月30日的三个月,我们的S&M费用从截至2022年9月30日的三个月的1,680万美元降至1,370万美元,减少了310万美元,下降了18.5%。下降的主要原因是,在截至2023年9月30日的三个月中,由于我们的股价波动和自愿解雇,基于股份的薪酬支出减少了170万美元,以及工资和福利减少了100万美元。
我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的S&M支出占收入的百分比将在短期内继续下降。
G&A 费用
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的并购费用:
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| 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 |
外部费用 1 | 3,907 | | | 5,020 | | | (1,113) | |
员工开支 2 | 5,454 | | | 14,597 | | | (9,143) | |
G&A 费用 | 9,361 | | | 19,617 | | | (10,256) | |
1 包括折旧费用
2 包括基于股份的薪酬支出
截至2023年9月30日的三个月,我们的并购支出从截至2022年9月30日的三个月的1,960万美元降至940万美元,减少了1,030万美元,下降了52.3%。截至2023年9月30日的三个月中,员工支出下降的主要原因是,在截至2023年9月30日的三个月中,由于我们的股价波动和自愿解雇,基于股份的薪酬支出减少了660万美元,以及工资和福利减少了150万美元。外部成本下降的主要原因是保险和信息技术成本降低了100万美元。
我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的并购支出占收入的百分比将在短期内继续下降。
其他收入(支出)
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的其他收入(支出):
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| | 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
财务收入 | | 3,140 | | | 273 | | | 2,867 | |
财务开支 | | (12,942) | | | (11,356) | | | (1,586) | |
非运营费用 | | (687) | | | (37,122) | | | 36,435 | |
其他支出总额 | | (10,489) | | | (48,205) | | | 37,716 | |
财务收入
截至2023年9月30日的三个月,我们的财务收入为310万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,我们的财务收入为273肯尼亚元,增加了290万美元。增长的主要原因是,由于我们的现金存款收益率提高,截至2023年9月30日的三个月中,利息收入增加。
财务开支
截至2023年9月30日的三个月,我们的财务支出从截至2022年9月30日的三个月的1140万美元增加到1,290万美元,增长了160万美元,增长了14.0%。增长的主要原因是与增加HCR、优先担保定期贷款和可转换贷款的递延特许权使用费义务相关的370万美元利息支出增加,但部分被截至2022年9月30日的三个月中与HCR的递延特许权使用费义务相关的220万美元累计追补调整所抵消。
非运营费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,影响经营业绩的非营业支出中值得注意的项目包括:
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| | | 截至9月30日的三个月 |
以美元计 | 损益分类 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
融资协议衍生品的公允价值调整 | 非运营费用 | | — | | | 4,660 | | | (4,660) | |
债务清偿损失 | 非运营费用 | | — | | | 42,114 | | | (42,114) | |
优先担保定期贷款认股权证债务的公允价值调整 | 营业外收入 | | 299 | | | 2,543 | | | (2,244) | |
迪尔菲尔德认股权证债务的公允价值调整 | 营业外收入 | | 140 | | | 9,418 | | | (9,278) | |
Overland ADCT BioPharma 净亏损份额 | 非运营费用 | | 1,409 | | | 2,130 | | | (721) | |
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可转换贷款、衍生品、公允价值收入的变化
截至2022年9月30日的三个月中,可转换贷款衍生品公允价值的变化被确认为470万美元的支出。嵌入式衍生品公允价值的增加主要是由于该期间标的股票公允价值的增加。这笔贷款已于2022年8月15日兑换。因此,在截至2023年9月30日的三个月中,没有确认任何收入或支出。未经审计的简明合并中期财务报表附注14 “可转换贷款” 进一步解释了我们的会计核算。
债务清偿损失
根据交换协议,公司在截至2022年9月30日的三个月中确认了4,210万美元的清偿亏损,这主要包括可转换贷款的本金总额和账面价值、退出费以及到期日之前未支付的利息付款之间的差额。
优先担保定期贷款和认股权证
该公司已将优先有担保定期贷款和认股权证的第一部分作为一种混合金融工具入账,1.20亿美元的收益分为两个部分:认股权证债务和贷款。认股权证债务已按协议于2022年8月15日签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计入公允价值。该贷款作为负债列报,代表与按其EIR贴现的贷款相关的所有未来现金流的净现值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,由于认股权证义务的变化,分别产生了30万美元和250万美元的收入,这主要是由于标的股票在相应时期的公允价值下降。我们对这些的核算
未经审计的简明合并中期财务报表附注13 “优先有担保定期贷款额度和认股权证” 解释了认股权证债务公允价值的变化。
迪尔菲尔德认股权证债务,公允价值收入的变化
根据2022年8月15日与迪尔菲尔德签订的交换协议,该公司向迪尔菲尔德发行了认股权证,购买了总计4,412,840股普通股。迪尔菲尔德认股权证债务已按协议于2022年8月15日签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计入公允价值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,认股权证义务的变化分别带来10万美元和940万美元的收入,这主要是由于标的股票在相应时期的公允价值下降。未经审计的简明合并中期财务报表附注15 “迪尔菲尔德认股权证” 解释了迪尔菲尔德认股权证债务公允价值的变化。
与合资企业分享业绩
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,我们在Overland ADCT BioPharma净亏损中所占的比例分别为140万美元和210万美元。截至2023年9月30日的三个月中,Overland ADCT BioPharma的净亏损与截至2022年9月30日的三个月相比有所下降,这主要是由于Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受并授予优先审查,研发成本降低。更多细节见未经审计的简明合并中期财务报表附注中的附注11 “合资企业权益”。
所得税优惠
在截至2023年9月30日的三个月中,我们录得的所得税优惠为10万美元,而截至2022年9月30日的三个月为70万美元。
我们在瑞士需要缴纳公司税。我们还需要在我们开展业务的其他司法管辖区缴税,尤其是我们的两家全资子公司成立的美国和英国。根据瑞士法律,我们有权结转七年内发生的任何损失,这些损失可用于抵消未来的应纳税所得额。根据美国税法,我们还有权将研发税收抵免结转期最长为20年,可用于抵消未来的应纳税收入。
截至2023年9月30日的三个月中,所得税优惠明显低于按混合法定税率产生的税前亏损,这是因为我们不承认与瑞士业务相关的当期或递延所得税。出于瑞士企业所得税的目的,我们预计无法从税收亏损结转中获得收益,因此,我们没有在财务报表中确认递延所得税资产。此外,我们在瑞士不产生或缴纳当期所得税。
我们在截至2023年9月30日的三个月以及截至2022年9月30日的三个月中录得的所得税优惠是由我们在美国的业务推动的。通常,当期所得税之所以入账,主要是由于我们的内部安排是为了偿还我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为本期的所得税支出做出了贡献。最终,每家子公司的净利润都要缴纳地方所得税。在截至2023年9月30日的三个月中,我们在美国的业务中,记录了30万美元的当期所得税支出,并被60万美元的递延所得税优惠所抵消。
在估算未来的应纳税所得额以评估递延所得税资产的可变现性时,管理层制定的假设包括未来净收入和税前营业收入的金额以及可行和谨慎的税收筹划策略的实施情况。这些假设需要对未来应纳税所得额的预测做出重大判断,并且与我们用于管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应纳税利润的预测依赖于目前颁布的法律,如果美国制定新的税法,则可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延所得税资产和负债。我们记录了在颁布期间税率或法律变更对我们的递延所得税资产和负债的影响。未来的税率或法律变化可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表总结了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩:
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| 在截至9月30日的九个月中, |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
产品收入,净额 | 52,417 | | | 55,110 | | | (2,693) | | | (4.9) | % |
许可证收入和特许权使用费 | 351 | | | 85,000 | | | (84,649) | | | (99.6) | % |
总收入 | 52,768 | | | 140,110 | | | (87,342) | | | (62.3) | % |
运营费用 | | | | | | | |
产品销售成本 | (2,275) | | | (4,090) | | | 1,815 | | | (44.4) | % |
研究和开发费用 | (99,864) | | | (139,165) | | | 39,301 | | | (28.2) | % |
销售和营销费用 | (43,537) | | | (52,876) | | | 9,339 | | | (17.7) | % |
一般和管理费用 | (35,857) | | | (56,868) | | | 21,011 | | | (36.9) | % |
运营支出总额 | (181,533) | | | (252,999) | | | 71,466 | | | (28.2) | % |
运营损失 | (128,765) | | | (112,889) | | | (15,876) | | | 14.1 | % |
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其他收入(支出) | | | | | | | |
财务收入 | 7,250 | | | 18,597 | | | (11,347) | | | (61.0) | % |
财务开支 | (38,650) | | | (29,374) | | | (9,276) | | | 31.6 | % |
非运营费用 | (1,143) | | | (10,805) | | | 9,662 | | | (89.4) | % |
其他支出总额 | (32,543) | | | (21,582) | | | (10,961) | | | 50.8 | % |
税前亏损 | (161,308) | | | (134,471) | | | (26,837) | | | 20.0 | % |
所得税优惠 | 6,958 | | | 2,828 | | | 4,130 | | | 146.0 | % |
净亏损 | (154,350) | | | (131,643) | | | (22,707) | | | 17.2 | % |
收入
产品收入,净额
ZYNLONTA在美国销售产生的产品净收入从截至2023年9月30日的九个月的5,510万美元降至截至2022年9月30日的九个月的5,510万美元,减少了270万美元。下降的主要原因是,由于团体采购组织(“GPO”)签订合同,以及《基础设施投资和就业法》要求某些单一来源药品的制造商根据Medicare B部分单独付款并以单剂量容器销售,为未使用的药物提供年度退款(“丢弃药品折扣”),但随着我们继续将ZYNLONTA商业化,价格上涨和销量的增加部分抵消了扣除额。
许可证收入和特许权使用费
截至2023年9月30日的九个月中,许可收入和特许权使用费共计351肯尼亚元,属于我们与Sobi签订的独家许可协议确认的特许权使用费。2022年1月18日,我们与MTPC签订了独家许可协议,在日本开发和商业化适用于所有血液学和实体瘤适应症的ZYNLONTA。根据协议条款,我们收到了3000万美元的预付款。2022 年 7 月,我们与 Sobi 签订了独家许可协议,将 ZYNLONTA 用于美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有血液学和实体瘤适应症的开发和商业化。根据协议条款,该公司收到了5,500万美元的预付款。在截至2022年9月30日的九个月中,这两个项目均在未经审计的简明合并中期经营报表中记为许可收入。更多信息见未经审计的简明合并中期财务报表附注5 “收入确认”。
销售成本
产品销售成本主要包括与第三方制造、分销和物流服务提供商生产ZYNLONTA相关的直接和间接成本、无形资产摊销费用、减值费用、根据ZYNLONTA的净产品销售额向合作伙伴支付的特许权使用费和库存减记金额。截至2023年9月30日的九个月,产品销售成本从截至2022年9月30日的九个月的410万美元降至230万美元,下降了180万美元,这主要与生产不符合我们规格的批次相关的减值费用减少有关。
研发费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们在主要开发项目上的研发费用:
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| 截至9月30日的九个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 1 | | 改变 |
ZYNLONTA | 52,960 | | | 56,983 | | | (4,023) | |
卡米 | 9,710 | | | 26,258 | | | (16,548) | |
ADCT-602 | 1,244 | | | 890 | | | 354 | |
ADCT-601 | 6,830 | | | 6,135 | | | 695 | |
ADCT-901 | 5,525 | | | 3,987 | | | 1,538 | |
ADCT-212 | 4,749 | | | 15,069 | | | (10,320) | |
临床前候选产品和研究渠道 | 8,680 | | | 8,458 | | | 222 | |
未分配给特定程序 (2) | 6,968 | | | 7,288 | | | (320) | |
基于股份的薪酬 | 3,198 | | | 14,097 | | | (10,899) | |
研发费用 | 99,864 | | | 139,165 | | | (39,301) | |
1 在2022年9月30日之前,某些研发费用未分配给特定项目。为了与本期列报保持一致,对以往各期进行了重组。
2 包括第三方合同和员工费用,以及跨越多个项目的临床前研究、存储、运输和实验室消耗品的费用。
根据我们研发活动的状况,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。该
开支时间受到临床试验开始和患者参加临床试验的影响。此外,研发费用可能会根据我们候选药物的监管批准状况而波动。
截至2023年9月30日的九个月,我们的研发费用从截至2022年9月30日的九个月的1.392亿美元降至9,990万美元,减少了3,930万美元,下降了28.2%。
与ZYNLONTA相关的研发费用减少是由于与我们的合作伙伴在临床试验成本方面的分摊成本增加,这主要是由于2022年7月签署的Sobi许可协议所致。LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的临床试验成本也有所降低,与ZYNLONTA相关的专业费用也有所降低,但截至2023年9月30日的九个月中,LOTIS 5和LOTIS 9的临床试验费用增加部分抵消了这一点。
与Cami相关的研发费用减少主要是由于2022年完成了第二阶段研究,以及我们决定在评估FDA反馈时暂停该计划,同时继续评估潜在的监管途径并寻找合作伙伴来继续开发该计划。
与 ADCT-901 相关的研发费用增加的主要原因是临床试验费用增加,这是由于入组人数增加以及对目前已注册和已完成治疗的患者的持续治疗和监测。
与 ADCT-212 相关的研发费用减少主要是由于在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中,与 IND 支持分析工作相关的费用减少。我们重新调整了研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险更低的价值创造项目上,因此暂停了对该临床前项目的投资。
股票薪酬支出的减少是由我们的股价波动、自愿解雇以及2023年第二季度宣布并生效的裁员所推动的。
S&M 费用
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的S&M支出:
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| 截至9月30日的九个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 |
外部费用 1 | 23,724 | | | 26,406 | | | (2,682) | |
员工开支 2 | 19,813 | | | 26,470 | | | (6,657) | |
S&M 费用 | 43,537 | | | 52,876 | | | (9,339) | |
1 包括不动产、厂房和设备的折旧费用。所有其他折旧费用都不重要。
2 包括基于股份的薪酬支出。
截至2023年9月30日的九个月,我们的S&M费用从截至2022年9月30日的九个月的5,290万美元降至4,350万美元,下降了930万美元,下降了17.7%。下降的主要原因是由于我们的股价波动、自愿解雇和2023年第二季度宣布并生效的商业调整,以及工资和福利减少了140万美元,使基于股份的薪酬支出减少了530万美元。下降还归因于营销、分析和支出减少了270万美元,包括与ZYNLONTA商业发布相关的欧盟支出。
我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的S&M支出占收入的百分比将在短期内继续下降。
G&A 费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的一般和管理费用:
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| 截至9月30日的九个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 |
外部费用 1 | 13,326 | | | 18,539 | | | (5,213) | |
员工开支 2 | 22,531 | | | 38,329 | | | (15,798) | |
G&A 费用 | 35,857 | | | 56,868 | | | (21,011) | |
1 包括折旧费用
2 包括基于股份的薪酬支出
截至2023年9月30日的九个月,我们的并购支出从截至2022年9月30日的九个月的5,690万美元降至3590万美元,减少了2100万美元,下降了36.9%。截至2023年9月30日的九个月中,员工支出有所下降,这主要是由于我们的股价波动、董事会成员的更换、自愿解雇和2023年第二季度宣布并生效的裁员,以及70万美元的临时帮助和招聘人数减少所致,股票薪酬支出减少了1,480万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,外部成本下降的主要原因是保险和信息技术成本降低了310万美元,以及专业费用减少了170万美元,其中主要包括与MTPC签订的许可协议相关的费用。
其他收入(支出)
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的其他收入和支出:
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| 截至9月30日的九个月 |
以美元计 | 2023 | | 2022 | | 改变 |
其他收入(支出) | | | | | |
财务收入 | 7,250 | | | 18,597 | | | (11,347) | |
财务开支 | (38,650) | | | (29,374) | | | (9,276) | |
非运营费用 | (1,143) | | | (10,805) | | | 9,662 | |
其他支出总额 | (32,543) | | | (21,582) | | | (10,961) | |
财务收入
截至2023年9月30日的九个月中,我们的财务收入为730万美元,而截至2022年9月30日的九个月为1,860万美元,下降了1130万美元,下降了61.0%。减少的主要原因是,在截至2022年9月30日的九个月中,与HCR的递延特许权使用费义务相关的累计追补调整1,830万美元,这是由于估值模型中使用的收入预测进行了修订,这些调整主要归因于对公司2022年战略规划决策的更新,包括更新的发展计划,但由于我们的现金收益率增加,部分抵消了截至2023年9月30日的九个月中增加的690万美元利息收入存款。
财务开支
在截至2023年9月30日的九个月中,我们的财务支出为3,870万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,我们的财务支出为2,940万美元,财务支出增加了930万美元。增长的主要原因是利息支出增加640万美元,这与我们在HCR、优先担保定期贷款和可转换贷款中的递延特许权使用费义务增加相关的640万美元,以及由于估值模型中使用的收入预测进行了修订,导致与HCR的递延特许权使用费义务相关的累计补上调260万美元,这些修订主要归因于公司2023年更新的发展计划。
非运营费用
除了影响截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月经营业绩的产品销售收入和许可收入外,值得注意的项目包括:
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| | | 截至9月30日的九个月 |
以美元计 | 损益分类 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
融资协议衍生品的公允价值调整 | 营业外收入 | | — | | | 25,650 | | | (25,650) | |
债务清偿损失 | 非运营费用 | | — | | | 42,114 | | | (42,114) | |
优先担保定期贷款认股权证债务的公允价值调整 | 营业外收入 | | 916 | | | 2,543 | | | (1,627) | |
迪尔菲尔德认股权证债务的公允价值调整 | 营业外收入 | | 776 | | | 9,418 | | | (8,642) | |
Overland ADCT BioPharma 净亏损份额 | 非运营费用 | | 3,539 | | | 6,549 | | | (3,010) | |
可转换贷款、衍生品、公允价值收益变动
在截至2022年9月30日的九个月中,可转换贷款衍生品公允价值的变化被确认为2570万美元的收入。嵌入式衍生品公允价值的下降主要是由于该期间标的股票的公允价值下降。这笔贷款已于2022年8月15日兑换。结果,没有收入
或者在截至2023年9月30日的九个月内确认了费用。未经审计的简明合并中期财务报表附注14 “可转换贷款” 进一步解释了我们的会计核算。
债务清偿损失
根据交换协议,公司在截至2022年9月30日的九个月中确认了4,210万美元的清偿亏损,这主要包括可转换贷款的本金总额和账面价值、退出费以及到期日未付利息之间的差额。
优先担保定期贷款和认股权证
该公司已将优先有担保定期贷款和认股权证的第一部分作为一种混合金融工具入账,1.20亿美元的收益分为两个部分:认股权证债务和贷款。认股权证债务已按协议于2022年8月15日签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计入公允价值。该贷款作为负债列报,代表与按其EIR贴现的贷款相关的所有未来现金流的净现值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,由于认股权证义务的变化,分别产生了90万美元和250万美元的收入,这主要是由于标的股票在相应时期的公允价值下降。未经审计的简明合并中期财务报表附注13 “优先有担保定期贷款额度和认股权证” 中解释了我们对认股权证债务公允价值变化的核算。
迪尔菲尔德认股权证债务,公允价值收入的变化
根据2022年8月15日与迪尔菲尔德签订的交换协议,该公司向迪尔菲尔德发行了认股权证,购买了总计4,412,840股普通股。迪尔菲尔德认股权证债务已按协议于2022年8月15日签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计入公允价值。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,认股权证义务的变化分别带来80万美元和940万美元的收入,这主要是由于标的股票在相应时期的公允价值下降。未经审计的简明合并中期财务报表附注15 “迪尔菲尔德认股权证” 解释了迪尔菲尔德认股权证债务公允价值的变化。
与合资企业分享业绩
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们在Overland ADCT BioPharma净亏损中所占的比例分别为350万美元和650万美元。截至2023年9月30日的九个月中,Overland ADCT BioPharma的净亏损与截至2022年9月30日的九个月相比有所减少,这主要是由于Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受并授予优先审查,研发成本降低,以及2023年第二季度裁员导致基于股份的薪酬支出降低。在截至2023年9月30日的九个月中,我们还记录了60万美元的调整,以调整我们在Overland ADCT BioPharma基于股份的薪酬支出中所占的比例,该比例低于我们对截至2022年12月31日的年度的估计。更多细节见未经审计的简明合并中期财务报表附注中的附注11 “合资企业权益”。
所得税优惠
在截至2023年9月30日的九个月中,我们录得的所得税优惠为700万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,所得税优惠为280万美元。
我们在瑞士需要缴纳公司税。我们还需要在我们开展业务的其他司法管辖区缴税,尤其是我们的两家全资子公司成立的美国和英国。根据瑞士法律,我们有权结转七年内发生的任何损失,这些损失可用于抵消未来的应纳税所得额。根据美国税法,我们还有权将研发税收抵免结转期最长为20年,可用于抵消未来的应纳税收入。
截至2023年9月30日的九个月中,所得税优惠明显低于按混合法定税率产生的税前亏损,这是因为我们不承认与瑞士业务相关的当期或递延所得税。出于瑞士企业所得税的目的,我们预计无法从税收亏损结转中获得收益,因此,我们没有在财务报表中确认递延所得税资产。此外,我们在瑞士不产生或缴纳当期所得税。
我们在截至2023年9月30日的九个月中录得的所得税优惠是由我们在美国的业务推动的。在截至2023年9月30日的九个月中,我们记录的与美国业务相关的730万美元所得税优惠是由与2022年美国所得税申报表(在本季度提交的)回报准备金调整相关的540万美元递延所得税优惠推动的。通常,当期所得税之所以入账,主要是由于我们的内部安排是为了偿还我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为本期的所得税支出做出了贡献。最终,每家子公司的净利润都要缴纳地方所得税。在截至2023年9月30日的九个月中,我们在美国的业务获得了860万美元的递延所得税优惠,部分被当期130万美元的所得税支出所抵消。
相比之下,我们在截至2022年9月30日的九个月中录得的280万美元的所得税优惠是由根据我们对未来应纳税收入的预测确认与我们在美国业务相关的递延所得税资产而记录的760万美元递延所得税优惠推动的,但被当前470万美元的所得税支出部分抵消。
在估算未来应纳税所得额以评估递延所得税资产的可变现性时,管理层制定了假设,包括未来净收入和税前营业收入的金额以及可行和谨慎的税收筹划策略的实施。这些假设需要对未来应纳税所得额的预测做出重大判断,并且与我们用于管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应纳税利润的预测依赖于目前颁布的法律,如果美国立法新的税法,可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延所得税资产和负债。在颁布期间,我们会记录税率或法律变更对我们的递延所得税资产和负债的影响。未来的税率或法律变更可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为3.104亿美元。我们还有一项市价(“ATM”)发行计划,根据该计划,我们可以出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。迄今为止,尚未根据自动柜员机计划出售任何股票。我们计划继续通过现有的现金和现金等价物、出售ZYNLONTA的收入、许可协议下的潜在里程碑和特许权使用费、额外的股权融资、债务融资和/或其他形式的融资,以及合作提供的资金,为我们的运营需求提供资金。我们还持续参与讨论,以建立价值最大化的战略合作、业务合并、收购、处置、许可机会和类似交易,以进一步推进 ZYNLONTA 和/或我们的候选产品的临床开发和商业化。
我们的资本主要用途是研发费用、S&M费用、薪酬和相关支出、债务的利息和本金支付以及其他运营支出,我们预计将继续如此。随着我们继续将大量资源投入到研发以及营销和商业化工作上,特别是将ZYNLONTA确立为3L+弥漫性大B细胞淋巴瘤(“DLBCL”)的治疗标准,继续研究和推进早期的治疗线路和组合中的ZYNLONTA,从而有可能扩大我们的市场机会,进一步开发我们的临床阶段基于PBD的产品线和ADC平台,我们预计将产生大量开支。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付费用时机的影响,这反映在我们未付的应付账款和应计费用的变化以及收取出售ZYNLONTA的应收账款和支付与递延特许权使用费义务相关的特许权使用费的时间上。
现金流
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量:
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(单位:KUSD) | 截至9月30日的九个月 |
提供的净现金(用于): | 2023 | | 2022 | | 改变 |
经营活动 | (85,613) | | | (84,697) | | | (916) | |
投资活动 | (2,689) | | | (2,391) | | | (298) | |
筹资活动 | 72,236 | | | 1,855 | | | 70,381 | |
现金和现金等价物的净变化 | (16,066) | | | (85,233) | | | 69,167 | |
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月,用于经营活动的净现金从截至2022年9月30日的九个月的8,470万美元增至8,560万美元,增长了90万美元,增长了1.1%。在截至2023年9月30日的九个月中,来自收入的现金流入减少被收到的退税所部分抵消。
用于投资活动的净现金
截至2023年9月30日的九个月,用于投资活动的净现金从截至2022年9月30日的九个月的240万美元增加到270万美元,增长了30万美元,增长了12.5%。用于投资活动的净现金同期持平,主要与购买不动产、厂房和设备以及无形资产有关。
融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金为7,220万美元,主要与在英国或任何欧盟国家首次商业出售ZYNLONTA时根据HCR的递延特许权使用费义务获得的收益有关。在截至2022年9月30日的九个月中,我们根据贷款协议提取了1.20亿美元的定期贷款本金,然后在截至2022年9月30日的三个月中支付了550万美元的交易成本。此外,在截至2022年9月30日的三个月中,我们从根据股票购买协议发行股票中获得了610万美元的收益,其中扣除了支付的交易成本。此外,我们根据与迪尔菲尔德的交换协议交换了优先有担保可转换票据,最终使用了1.181亿美元(包括退出费和交易成本)。更多信息见未经审计的简明合并中期财务报表附注13 “优先有担保定期贷款额度和认股权证”、附注14 “可转换贷款” 和附注15 “迪尔菲尔德认股权证”。
运营资本要求
截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为3.104亿美元。根据我们目前的业务计划,我们认为,我们现有的现金和现金等价物、来自ZYNLONTA的预测收入以及根据许可协议收到的预测特许权使用费和里程碑付款将使我们能够履行自这些未经审计的简明合并中期财务报表发布之日起至少未来12个月内的财务义务。我们的估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素,截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告和随后向证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中概述了这些因素,以及ZYNLONTA的实际需求与预测需求以及我们在许可和合作协议下获得的金额。此外,我们可能寻求通过债务和股权融资、许可协议以及我们认为符合我们最大利益的其他安排及其组合来筹集更多资金。
资产负债表外安排
截至2023年9月30日,在本报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,目前也没有任何资产负债表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在本报告所述期间,我们对市场风险的定量和定性披露与截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中标题为 “第11项” 的部分所述相比,没有重大变化。有关市场风险的定量和定性披露”,但假设截至2023年9月30日,我们的利率将增加(降低)100个基点。假设截至2023年9月30日,利率上调(降低)100个基点,将使与我们的优先担保定期贷款机制相关的有效利息增加(减少)1,124克朗和(1,124克朗)。
关键会计政策与重要判断和估计
在编制未经审计的简明合并中期财务报表时,管理层在应用集团会计政策时做出的重要判断以及估计不确定性的主要来源包括适用于截至2022年12月31日止年度的合并财务报表的判断。没有实质性变化
除我们未经审计的简明合并中期财务报表附注3 “重要会计政策” 中描述的重要会计政策。
最近的会计公告
有关适用于我们未经审计的简明合并中期财务报表的最新会计声明的描述,请参阅我们未经审计的简明合并中期财务报表附注3 “重要会计政策”。
风险因素
我们提供以下信息,以补充我们于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的20-F表年度报告中描述的风险因素:
我们的普通股可能会从纽约证券交易所(“NYSE”)退市。
为了维持普通股在纽约证券交易所的上市,我们必须满足各种持续上市标准,包括交易价格和市值方面的标准。2023年10月10日,我们收到纽约证券交易所的通知,称我们未遵守纽约证券交易所上市公司手册第802.01C节中规定的持续上市最低价格标准,该标准要求上市公司在连续30个交易日内将平均收盘价维持在至少1.00美元。请参阅我们于2023年11月7日向美国证券交易委员会提交的有关我们收到纽约证券交易所违规通知的6-K表报告。尽管该通知对普通股的上市没有直接影响,但无法保证我们能够在纽约证券交易所规定的期限内弥补这一缺陷,也无法保证我们能够继续遵守其他持续上市标准。如果我们无法重新遵守纽约证券交易所的持续上市标准,我们的普通股将被从纽约证券交易所退市,这将对我们的股价、我们通过出售普通股筹集资金的能力、普通股的流动性、投资者获得普通股报价的能力以及投资者交易普通股的能力产生不利影响。此外,如果我们的普通股从纽约证券交易所退市,则无法保证我们将来能够在纽约证券交易所或任何其他证券交易所上市。如果需要,我们预计将寻求采取行动恢复对纽约证券交易所上市要求的遵守,但我们无法保证我们采取的任何此类行动会使我们的普通股再次上市、稳定市场价格或改善普通股的流动性或防止普通股将来跌破纽约证券交易所的最低出价要求。