目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 .
委员会档案编号
OPKO Health, Inc.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
| |
|
|
| （主要行政办公室地址）（邮政编码） |
| (
|
| （注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||||||
| | | |
用复选标记指明注册人是否：（1）在过去的12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短时限）已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。☒
用复选标记表明注册人是否已以电子方式提交了根据S-T法规第405条要求提交的所有交互式数据文件（本章第 232.405 节）在过去的 12 个月内（或要求注册人提交此类文件的较短时期）。 ☒
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
| | x | 加速过滤器 | ☐ | ||||||||
| 非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | | ||||||||
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）：
截至2023年11月1日，注册人已经
目录
| 第一部分财务信息 |
页面 |
|
| 物品 1. |
财务报表 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） |
7 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表（未经审计） |
8 |
|
| 三者综合亏损简明合并报表以及 截至9月的九个月2023 年 30 日和 2022 年 30 日（未经审计） |
9 |
|
| 这三家公司的简明合并权益表 截至9月的九个月2023 年 30 日和 2022 年 30 日（未经审计） |
10 |
|
| 美国的简明合并现金流量表 截至9月的九个月2023 年 30 日和 2022 年 30 日（未经审计） |
12 |
|
| 简明合并财务报表附注（未经审计） |
13 |
|
| 物品 2. |
管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
48 |
| 物品 3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
63 |
| 物品 4. |
控制和程序 |
64 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 物品 1. |
法律诉讼 |
65 |
| 物品 1A. |
风险因素 |
65 |
| 物品 2. |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
65 |
| 物品 3. |
优先证券违约 |
65 |
| 物品 4. |
矿山安全披露 |
66 |
| 物品 5. |
其他信息 |
66 |
| 物品 6. |
展品 |
66 |
| 签名 |
67 |
|
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告包含 “前瞻性陈述”，该术语由1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条定义。前瞻性陈述包括有关我们对产品开发工作、业务、财务状况、经营业绩、战略或前景、经营业绩、现金流和/或财务状况的预期、信念或意图的陈述。您可以通过这些陈述与历史或当前问题没有严格关系来识别前瞻性陈述。相反，前瞻性陈述涉及截至发表之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本质上会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。许多因素可能导致我们的实际活动或业绩与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异。这些因素包括下文以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 “第1A项-风险因素” 中描述的因素，以及我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中不时描述的因素。除非适用法律要求，否则我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务。我们打算使所有前瞻性陈述都受PSLRA的安全港条款的约束。这些前瞻性陈述仅是预测，反映了我们截至发表之日对未来事件和财务业绩的看法。
风险和不确定性的发生可能会对我们的业务产生不利影响，包括以下内容：
| • |
我们有亏损史，可能无法产生足以为我们的运营和研发计划提供资金的持续正现金流； |
| • |
我们需要并有能力在需要时以优惠条件获得额外融资，或者根本没有； |
| • |
重大诉讼事项或政府调查中的不利结果； |
| • |
开发、获得监管部门批准和商业化新的、商业上可行和具有竞争力的产品和治疗方法所固有的风险； |
| • |
我们的研发活动可能不会产生商业上可行的产品； |
| • |
早期的有效性和安全性临床结果可能无法重现，也可能无法预示未来的结果； |
| • |
我们可能无法成功地将生长激素（HgH-CTP）商业化； |
| • |
我们可能无法通过实验室运营产生或维持利润或现金流，也可能无法从生长激素（HgH-CTP）中获得可观的收入，Rayaldee以及我们的其他药物和诊断产品； |
| • |
我们管理增长和扩大业务的能力； |
| • |
我们对ModeX Therapeutics, Inc.的收购将取得成功，研发中的产品最终将实现商业化； |
| • |
对于正在研究的适应症，目前可用的非处方药和处方药以及其他人正在开发的产品，可能与我们的产品一样有效或更有效； |
| • |
我们以及我们的分销和营销合作伙伴遵守有关我们产品和候选产品的销售、营销和制造以及实验室运营的监管要求的能力； |
| • |
我们控制有限的第三方分销合作伙伴、被许可人和制造商的业绩； |
| • |
美国和其他国家的监管和政策的变化，包括医疗报销下行压力的增加； |
| • |
竞争加剧，包括价格竞争； |
| • |
我们的成功取决于董事长兼首席执行官的参与和持续努力； |
| • |
收购企业面临的整合挑战； |
| • |
改变与付款人的关系，包括各州和多州计划、供应商和战略合作伙伴； |
| • |
第三方付款人为减少临床测试服务的利用率和报销所做的努力； |
| • |
我们维持产品和服务的报销范围的能力，包括 Rayaldee和 4Kscore测试； |
| • |
未能及时或准确地为我们的服务开具账单和收款； |
| • |
我们所依赖的信息技术系统可能会受到未经授权的篡改、网络攻击或其他数据安全或隐私事件，这些事件可能会影响我们的计费流程或中断我们的运营； |
| • |
未能获得和留住新的客户和业务伙伴，或减少现有客户订购的测试或提交的样本； |
| • |
未能建立并执行适当的质量标准，以确保在提供我们的测试服务时达到最高的质量水平； |
| • |
未能维护患者相关信息的安全； |
| • |
我们获得和维护产品知识产权保护的能力； |
| • |
我们捍卫我们产品的知识产权的能力； |
| • |
我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力； |
| • |
我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力； |
| • |
某些资产的账面价值可能超过资产的公允价值导致我们损害商誉或其他无形资产的风险； |
| • |
我们遵守与美国卫生与公共服务部监察长办公室签订的2022年企业诚信协议条款的能力； |
| • |
未能在美国境外获得并维持监管部门的批准； |
| • |
与国际业务相关的法律、经济、政治、监管、货币兑换和其他风险。 |
|
| • |
运营中断（包括对员工的影响）和业务连续性，包括以色列和加沙地带当前冲突造成的实际损坏或无法使用公司设施、技术办公室 |
|
|
|
||
|
|
第一部分财务信息
除非上下文另有规定，否则本10-Q表季度报告中提及的 “公司”、“OPKO”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 均指特拉华州的一家公司OPKO Health, Inc.，包括我们的合并子公司。
第 1 项。财务报表
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
OPKO 健康公司及其子公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 其他流动资产和预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 投资 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁的当前到期日 | ||||||||
| 可转换票据的当前部分 | ||||||||
| 信贷额度和应付票据的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 可转换票据的长期部分 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 其他长期负债，主要是合同负债、或有对价和信贷额度 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 股权： | ||||||||
| 普通股-$面值， 授权股份； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票 | ||||||||
| 国库股- 股票分别为2023年9月30日和2022年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
OPKO 健康公司及其子公司
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 在截至9月30日的三个月中 |
在截至9月30日的九个月中， |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 服务收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 来自产品的收入 |
||||||||||||||||
| 来自知识产权和其他转让的收入 |
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| 总收入 |
||||||||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 服务成本收入 |
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| 产品收入成本 |
||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
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| 或有考虑 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 无形资产的摊销 |
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| 出售资产的收益 |
( |
) | ||||||||||||||
| 成本和支出总额 |
||||||||||||||||
| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入和（支出），净额： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 衍生工具的公允价值变化，净额 |
( |
) | ||||||||||||||
| 其他费用，净额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用，净额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前的亏损和投资亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税优惠（准备金） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 投资损失前的净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 投资被投资者的损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股亏损，基本亏损和摊薄亏损： |
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| 每股亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
OPKO 健康公司及其子公司
综合亏损的简明合并报表
（未经审计）
（以千计）
| 在截至9月30日的三个月中 |
在截至9月30日的九个月中， |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 扣除税款的其他综合收益（亏损）： |
||||||||||||||||
| 外币折算变动和其他综合亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
合并权益表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中
| 累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
财政部 |
付费 |
全面 |
累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期权和认股权证的行使 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
财政部 |
付费 |
全面 |
累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期权和认股权证的行使 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
合并权益表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中
| 累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
财政部 |
付费 |
全面 |
累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期权和认股权证的行使 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 收购 ModeX |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
财政部 |
付费 |
全面 |
累积的 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
美元 |
股份 |
美元 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期权和认股权证的行使 |
629,837 | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 采用 ASU 2020-06 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 收购 ModeX |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
OPKO 健康公司及其子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| 在截至9月30日的九个月中， |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
||||||||
| 折旧和摊销 |
||||||||
| 非现金利息 |
||||||||
| 递延融资成本的摊销 |
||||||||
| 对被投资者的投资损失 |
||||||||
| 基于权益的薪酬 — 员工和非员工 |
||||||||
| 处置固定资产和出售权益证券的已实现亏损 |
( |
) | ||||||
| 股票证券和衍生工具公允价值的变化 |
||||||||
| 或有对价公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 出售 GenedX 的收益 |
( |
) | ||||||
| 递延所得税优惠 |
( |
) | ||||||
| 资产和负债的变化： |
||||||||
| 应收账款，净额 |
||||||||
| 库存，净额 |
||||||||
| 其他流动资产和预付费用 |
( |
) | ||||||
| 其他资产 |
( |
) | ||||||
| 应付账款 |
( |
) | ||||||
| 外币计量 |
||||||||
| 合同负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用和其他负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用于）经营活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 对被投资者的投资 |
( |
) | ||||||
| 出售股权证券的收益 |
||||||||
| 出售 GenedX 的收益 |
||||||||
| 收购业务，扣除现金 |
||||||||
| 出售不动产、厂房和设备的收益 |
||||||||
| 资本支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： |
||||||||
| 行使普通股期权的收益 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 信贷额度借款 |
||||||||
| 信贷额度的还款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 兑换 2033 年优先票据 |
( |
) | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） |
( |
) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 |
||||||||
| 期末的现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 补充信息： |
||||||||
| 支付的利息 |
$ | $ | ||||||
| 已缴的所得税，扣除退款 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 通过融资租赁收购的资产 |
$ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的经营租赁使用权资产 |
$ | $ | ||||||
| 非现金融资： |
||||||||
| 转换以下股票时发行的股票： |
||||||||
| 在净行使中交出的普通股期权、认股权证和限制性股票单位 |
$ | $ | ||||||
| 发行普通股以收购ModeX |
$ | $ | ||||||
| 从GenedX Holdings收到的股票的公允价值已计入对价 |
$ | $ | ||||||
随附的未经审计的简明合并财务报表附注是这些报表不可分割的一部分。
OPKO 健康公司及其子公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
注意 1商业和组织
我们是一家多元化的医疗保健公司，致力于在庞大且快速增长的医疗市场中建立行业领先的地位。我们的诊断业务包括生物参考健康有限责任公司（“BioReference”）， 一美国最大的全方位服务实验室之一，拥有 180-由销售和营销团队组成的销售和营销团队来推动增长并利用新产品，我们提供 4Kscore通过生物参考进行前列腺癌检测。我们的制药业务特色 Rayaldee，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了患有阶段的成年人继发性甲状旁腺功能亢进（“SHPT”）的治疗方法 3要么 4慢性肾脏病（“CKD”）和维生素 D 不足，以及生长激素（HgH-CtP），这是一种每周一次的人类生长激素注射剂，我们与辉瑞公司（“辉瑞”）合作开发生长激素（HgH-CTP）的进一步开发。生长激素（HgH-CtP）的监管申请已获得批准的国家超过 40全球市场，包括美国、欧盟成员国、日本、加拿大和澳大利亚，品牌名称为 NGENLA®，用于治疗年幼的儿童和青少年 三因生长激素分泌不足而出现生长障碍的年龄段。在 2022 年 5 月， 我们收购了ModeX Therapeutics, Inc.（“ModeX”），这是一家专注于为癌症和传染病候选药物开发创新的多特异性免疫疗法的生物技术公司。ModeX拥有强大的早期产品线，在免疫肿瘤学和传染病等关键领域拥有资产，我们打算通过ModeX的候选开发产品组合进一步扩大我们的药物产品线。
通过BioReference，我们主要向纽约、新泽西州、佛罗里达州、德克萨斯州、马里兰州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、特拉华州、华盛顿特区、伊利诺伊州和马萨诸塞州等大都市区的客户以及其他一些州的客户提供实验室测试服务。我们为血液、尿液和组织分析提供全面的临床诊断测试菜单。这包括血液学、临床化学、免疫分析、传染病、血清学、激素和毒理学检测，以及子宫颈抹片检查、解剖病理学（活检）和其他类型的组织分析，以及COVID-的检测19.我们直接向医生、遗传学家、医院、诊所、惩教机构和其他卫生机构推销我们的实验室测试服务。
我们在西班牙、爱尔兰、智利和墨西哥运营成熟的制药平台，这些平台正在创造收入，我们预计将从中产生正现金流，并促进我们目前正在开发的产品将来进入市场。我们有一家开发和商业供应制药公司，还有一家全球供应链业务。我们还在以色列拥有一家特种活性药物成分（“API”）制造商，我们预计这将促进我们专有的分子诊断和治疗产品的分子和化合物管线的开发。
我们的研发活动主要在马萨诸塞州内蒂克、爱尔兰沃特福德、以色列Kiryat Gat和西班牙巴塞罗那的工厂进行。
开启 2022年5月9日 公司签订了合并协议和计划（“ModeX合并协议”），根据该协议和计划，公司收购了ModeX。公司全额支付了这笔钱
开启 2022年1月14日， 公司与GenedX Holdings Corp. 签订了协议和合并重组计划（“GenedX 合并协议”）（f/k/a） “Sema4Holdings Corp.”），特拉华州的一家公司（“GenedX Holdings”），根据该公司，在 2022年4月28日 GenedX Holdings收购了该公司以前的子公司GenedX LLC（f/k/a GenedX, Inc. “GenedX”）。
收盘时，GenedX Holdings向公司支付了总额为美元的对价
关于GenedX合并协议所考虑的交易， 2022年1月14日， 公司与GenedX Holdings签订了股东协议，根据该协议，公司同意对公司持有的GenedX Holdings普通股实行某些封锁限制。此外，根据GenedX 合并协议，公司指定一名个人担任GenedX Holdings董事会成员，并提名GenedX Holdings参选，该被提名人至少在GenedX Holdings之前被GenedX Holdings的股东选为董事 2024年度股东大会。公司还同意了某些停顿条款，根据这些条款，除某些例外情况外，该公司有义务避免对GenedX Holdings普通股采取某些行动，并且该公司还同意根据GenedX Holdings董事会的建议对其持有至少持有GenedX Holdings普通股的股票进行投票
注意 2外汇汇率
外币汇率
大约
在交易完成和现金结算之间的这段时间内，我们因汇率波动而面临外币交易风险。我们力求通过外币远期合约的对冲交易来限制外币交易风险。根据这些远期合约，对于任何高于或低于固定利率的利率，我们在结算日收到或支付给定金额的即期利率和固定利率之间的差额。在 2023年9月30日，我们有 13与信用证库存购买有关的未平仓外汇远期合约，金额各不相同，每月到期 2023 年 10 月 其名义价值总计约为 $
注意 3重要会计政策摘要
商誉和无形资产。商誉代表收购价格与收购会计方法核算的收购净资产的估计公允价值之间的差额。请参阅 “注释” 5.在企业合并、许可和其他交易中获得的商誉、在建研发（“IPR&D”）和其他无形资产为美元
在企业合并、许可和其他交易中收购的资产和承担的负债通常在收购之日按其各自的公允价值予以确认。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均被确认为商誉。在收购时，我们通常使用 “收益法” 来确定包括IPR&D在内的无形资产的公允价值。
收购后，商誉和无限期存续的无形资产至少每年都要接受一次测试 10 月 1 日 用于减值，或者当事件或情况变化表明减值的可能性大于 不这些资产的账面金额 可能 不是可以恢复的。
估算商誉减值申报单位的公允价值对预测和假设的变化高度敏感，假设的变化可能会导致减值。我们围绕我们的假设进行灵敏度分析，以评估假设和测试结果的合理性。归根结底，这些假设的潜在变化 可能 影响申报单位的估计公允价值，如果该申报单位的公允价值低于其账面价值，则造成减值。商誉是 $
商誉以外的无形资产净值为 $
获得监管部门批准后，IPR&D资产将记为有限寿命的无形资产，并在其估计使用寿命内按直线方式摊销。如果项目被放弃，则将IPR&D资产记为费用。当事件或情况变化表明存在减值的可能性更大时，将对有限寿命的无形资产进行减值测试 不这些资产的账面金额 可能 不是可恢复的。测试包括将资产的账面金额与该资产预计产生的预计未贴现的未来现金流进行比较。如果一项资产的账面金额超过其估计的未贴现未来现金流量，则对该资产账面金额超过该资产公允价值的金额确认减值费用。我们认为，我们在测试商誉和其他无形资产（包括IPR&D）的减值时所做的估计和假设是合理的，在其他方面与市场参与者在估算公允价值时使用的假设一致。根据我们诊断板块当前的财务业绩，如果未来的业绩是 不符合我们的估计和假设，那么我们 可能 面临减值费用，这可能是重大的。
在 第一四分之一 2022,我们重新分类了 $
我们按固定寿命的无形资产按其估计使用寿命进行直线摊销，范围从
公允价值测量。由于这些工具的到期日很短，我们的现金和现金等价物、应收账款、应付账款和短期债务的账面价值接近其公允价值。截至目前，被视为股票证券的投资 2023年9月30日和 2022年12月31日主要按公允价值出售。由于适用于此类债务的可变利率，我们在信贷协议（定义见下文）下的债务接近公允价值。
在评估公允价值信息时，需要做出相当大的判断才能解释用于得出估算值的市场数据。使用不同的市场假设和/或不同的估值技术 可能 对估计的公允价值金额产生重大影响。因此，此处列出的公允价值估计数 可能 不表明当前市场交易所可以变现的金额。请参阅 “注释” 9.
所得税。所得税按资产负债法入账。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对因现有资产和负债的财务报表账面金额与相应税基之间的差异而产生的未来税收后果，以及营业亏损和税收抵免结转额。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计在这些临时差异将被收回或结算的年份中，这些税率将适用于应纳税所得额。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的运营中得到确认。我们会定期评估递延所得税净资产的可变现性。我们会定期分析应计税额，并根据事件的发生进行调整，以保证进行此类调整。某些美国递延所得税资产和非美国递延所得税资产的估值补贴已设立，因为通过未来的应纳税收入实现这些税收优惠确实如此 不遇见比这更有可能的人不阈值。
我们在全球多个国家和税务管辖区开展业务。出于中期报告的目的，我们根据预期的有效所得税税率记录所得税，同时考虑年初至今和全球预测的税收结果。对于 九几个月已结束 2023年9月30日，该税率不同于美国联邦的法定税率
其他长期负债中包括应计美元
收入确认。根据会计准则编纂主题，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入 606, 与客户签订合同的收入（“话题 606”）。记录的收入金额反映了我们为换取这些商品或服务而预计获得的对价。我们应用以下内容 五-用于确定该金额的步骤模型：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在我们履行履约义务时（或当时）确认收入。
我们应用 五-当我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，合同的阶梯模式。在合同开始时，一旦确定合同在主题范围内 606,我们会审查合同，以确定我们必须履行哪些履约义务以及这些履约义务中哪些是不同的。我们将履行履行或履行履行义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。有关服务收入、产品收入和知识产权转让收入和其他收入会计的完整讨论，请参阅附注 13.
信用风险集中和信用损失备抵额。可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括应收账款。实际上，我们所有的应收账款都来自医疗保健行业的公司或患者。但是，由于我们的客户数量众多，而且他们分散在许多不同的地理区域，信用风险是有限的。
虽然我们有来自联邦和州政府机构的应收账款，但此类应收账款是 不信用风险，因为联邦和州政府为相关的医疗保健计划提供资金。付款主要取决于提交适当的文件。开启 2023年9月30日和 2022年12月31日，来自医疗保险和医疗补助的应收账款余额（扣除明示和隐含的价格优惠）为
我们的应收账款中来自个体患者的部分占信用风险的最大部分。在 2023年9月30日和 2022年12月31日，患者应付的应收账款约占
我们通过考虑历史收款经验、客户信用价值、应收账款余额的年龄、监管变化以及当前的经济状况和趋势等因素来评估应收账款余额的可收回性 可能 影响客户的付款能力。实际结果可能与这些估计值不同。信贷损失备抵金为 $
研究和开发费用。 研发费用包括外部和内部费用。外部费用包括合同研究机构开展的临床和非临床活动、实验室服务、药物和诊断产品材料的购买以及制造开发成本。与员工相关的研发费用包括工资、福利和基于权益的薪酬支出。其他内部研发费用用于支持整体研发活动，包括与一般管理费用和设施有关的费用。我们将这些费用按其发生的时间段进行支出。我们对研发费用负债进行估算，以便将费用确认与实际获得服务的期限相匹配。因此，应计负债涉及 第三根据我们对收到的服务的估计以及根据具体情况完成服务的程度，对党的研发活动予以认可 第三当事方合同。
研发费用包括在资产收购中收购的在建研发项目的成本，这些项目有 不已达到技术可行性，并且有 不未来的替代用途。对于通过业务合并收购的在建研发项目，在开发过程完成之前，对正在进行的研发项目进行资本化并进行减值评估。开发过程完成后，该资产将在剩余的估计使用寿命内进行摊销。
最近通过的会计公告.
在 2022 年 12 月 欧盟成员国一致投票通过了一项实施该支柱的指令2（全球最低税）规则，规定成员国直到 2023年12月31日， 将该指令纳入国家立法。预计将提供有关执行这些规则的更多细节，如果付诸实施，此类改革也将出台 可能 增加我们的纳税义务和合规成本，降低我们的盈利能力。支柱 2从... 开始生效 2024年1月1日 并将在未来几年被视为周期成本，并将 不影响运营业绩 2023.
在 2020 年 8 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2020-06,“债务——带有转换和其他选择的债务（副主题） 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副主题） 815-40)。”ASU 2020-06通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计。亚利桑那州立大学对公共实体有效，财政年度之后的财政年度 十二月15, 2021,允许提早收养。根据要求，我们采用了 ASU 2020-06上 2022年1月1日 并在采用期之初对所有可转换债务工具使用了修改后的追溯方法。从开始的报告期的结果 2022年1月1日 由亚利桑那州立大学主办 2020-06,而前一时期的金额是 不调整并继续按照历史会计指导进行报告。
根据修改后的方法，各实体将对截至通过当年年初所有未偿还的金融工具适用该指南，累积效应被确认为对留存收益期初余额的调整。ASU 2020-06取消了 ASC 中的现金兑换和有益的兑换功能模型 470-20这要求某些可转换债务和优先股的发行人将嵌入式转换功能作为股票组成部分单独列账。亚利桑那州立大学的采用 2020-06在 2022年1月1日 导致可转换票据增加美元
注意 4每股收益（亏损）
每股基本收益（亏损）的计算方法是将我们的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。与之同时签订的股票贷款安排下已发行的普通股 2025备注（如注释中所定义） 7）不包括在基本和摊薄后每股收益的计算范围内，因为根据股票贷款安排，股票借款人必须退还为借出的股票支付的任何股息。请参阅 “注释” 7.对于摊薄后的每股收益，股票期权和认股权证的摊薄影响通过应用 “库存股” 法来确定。的稀释影响 2033Senior Notes， 2023可转换票据和 2025注释（每个，如注释中所定义和讨论的那样） 7) 已考虑使用 “如果已转换” 方法。在它们具有反稀释作用的时期， 不对根据未偿还期权或认股权证发行的普通股或根据该认股权证发行的潜在稀释性股票具有效力 2033Senior Notes， 2023可转换票据和 2025稀释计算中的注意事项。
总共有
在 三几个月已结束 2023年9月30日,
在 九几个月已结束 2023年9月30日,
在 三几个月已结束 2022年9月30日，总计
在 九几个月已结束 2022年9月30日，总计
注意 5某些财务报表标题的构成
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 应收账款，净额： | ||||||||
| 应收账款 | $ | $ | ||||||
| 减去：信用损失备抵金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 库存，净额： | ||||||||
| 消耗品 | $ | $ | ||||||
| 成品 | ||||||||
| 处理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| 减去：库存储备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 其他流动资产和预付费用： | ||||||||
| 可收回的税款 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 无形资产，净额： | ||||||||
| 客户关系 | $ | $ | ||||||
| 科技 | ||||||||
| 商标名称 | ||||||||
| 不可竞争的盟约 | ||||||||
| 许可证 | ||||||||
| 产品注册 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 应计费用： | ||||||||
| 雇员福利 | $ | $ | ||||||
| 临床试验 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 库存已收到但未开具发票 | ||||||||
| 短期融资租赁 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应付税款 | ||||||||
| 特许权使用费 | ||||||||
| 佣金 | ||||||||
| 或有考虑 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 其他长期负债： | ||||||||
| 抵押贷款和其他应付债务 | $ | $ | ||||||
| 长期融资租赁 | ||||||||
| 合同负债 | ||||||||
| 或有考虑 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
我们的无形资产和商誉主要与我们完成的对OPKO Renal、OPKO Biologics、EirGen、BioReference和ModeX的收购有关。我们对具有固定寿命的无形资产按其估计使用寿命进行直线摊销。按资产类别分列的估计使用寿命如下:技术-
在 第一四分之一 2022,我们重新分类了 $
下表汇总了在此期间按申报单位分列的商誉变化 九几个月已结束 2023年9月30日.
| 2023 | ||||||||||||||||||||
| （以千计） | 截至1月1日的商誉总额 | 截至1月1日的累计减值 | 收购、处置及其他 | 外汇和其他 | 9 月 30 日的余额 | |||||||||||||||
| 药品 | ||||||||||||||||||||
| CURNA | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| Rayaldee | ( | ) | ||||||||||||||||||
| FineTech | ( | ) | ||||||||||||||||||
| ModeX | ( | ) | ||||||||||||||||||
| OPKO Biologics | ||||||||||||||||||||
| OPKO 智利 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| OPKO 健康欧洲 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| OPKO 墨西哥 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 过渡疗法 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 诊断 | ||||||||||||||||||||
| 生物参考资料 | ||||||||||||||||||||
| OPKO 诊断 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
注意 6收购和投资
收购 ModeX
开启 2022年5月9日 该公司签订了ModeX合并协议，根据该协议，该公司收购了ModeX。公司支付了全部美元
下表汇总了最终收购价格分配以及收购当日收购ModeX之日收购的净资产和承担的负债的公允价值：
| （以千计） | ModeX | |||
| 现金和现金等价物 | $ | |||
| 其他资产 | ||||
| 不动产、厂房和设备 | ||||
| 知识产权与开发资产 | ||||
| 善意 | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||
| 递延所得税负债 | ( | ) | ||
| 总购买价格 | $ | |||
收购ModeX所产生的商誉主要与无形资产有关 不有资格获得单独认可（例如，ModeX的员工队伍）和交易产生的递延所得税负债。善意是 不出于所得税目的可以减税，并已分配给药品报告部门。
我们的 IPR&D 资产将 不在基础开发计划完成并获得监管部门批准之前进行摊销。然后，IPR&D资产被记为有限寿命的无形资产，并根据未来使用模式进行摊销。每当事件或情况变化表明无形资产的账面金额时，就会对无形资产进行减值测试 可能 不是可回收的，尽管在项目完成或放弃之前，IPR&D必须至少每年进行一次测试。
自收购之日起, ModeX的收入为 $
投资
下表反映了截至目前我们未合并投资净资产中的会计方法、账面价值和标的权益 2023年9月30日和 2022年12月31日:
| （以千计） | 截至2023年9月30日 | 截至2022年12月31日 | ||||||||||||||
| 投资类型 | 投资账面价值 | 净资产中的基础权益 | 投资账面价值 | 净资产中的基础权益 | ||||||||||||
| 权益法投资 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||
| 可变利息实体，权益法 | ||||||||||||||||
| 权益法投资-FV 期权 | ||||||||||||||||
| 股权证券 | ||||||||||||||||
| 没有易于确定的公允价值的股权证券 | ||||||||||||||||
| 认股权证和期权 | ||||||||||||||||
| 投资的账面价值总额 | $ | $ | ||||||||||||||
权益法投资
如下所述，除GenedX Holdings外，我们的权益法投资包括对Pharmsynthez的投资（所有权）
权益法投资-公允价值期权
开启 2022年4月29日， 该公司根据GenedX合并协议的条款将GenedX出售给了GenedX Holdings，根据该协议，GenedX Holdings向公司支付了总额为美元的对价
根据GenedX 合并协议，公司指定了一名个人担任GenedX Holdings董事会成员，GenedX Holdings提名该个人参选，该被提名人由GenedX Holdings股东选出担任董事，直到GenedX Holdings 2024年度股东大会。因此，我们已确定公司或我们的关联方可以通过我们的董事会代表权或投票权对被投资方施加重大影响。但是，我们的影响力受到《GenedX Holdings股东协议》的限制，根据该协议，我们同意根据GenedX Holdings董事会的建议，对GenedX Holdings普通股进行投票，只要我们至少继续持有
投资股权证券
我们的股权证券包括对VBI Vaccines Inc.的投资。(
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 股票证券： | ||||||||
| 本期内确认的股权证券净收益和亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 截至报告日仍持有的股票证券在本期确认的未实现净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
投资的销售
投资销售收益中包含的收益（亏损）计入其他收益（支出），净额记入我们的简明合并运营报表。出售证券的成本基于特定的识别方法。
认股权证和期权
除了我们的权益法投资和股票证券外，我们还持有购买期权
对可变利息实体的投资
我们已经确定，我们在LeaderMed和Zebra Biologics, Inc.（“斑马”）中持有不同的权益。我们之所以做出这一决定，是因为我们评估他们确实如此。 不在没有额外财政支持的情况下有足够的资源开展其主要活动。
在 2021 年 9 月， 我们和总部设在亚洲的药品开发公司LeaderMed成立了一家合资企业，负责开发、制造和商业化 二OPKO的临床阶段、大中华区的长效药物产品以及 八其他亚洲领土。根据协议条款，我们授予合资企业开发、制造和商业化的专有权 (a) OPK88003，正在开发一种用于治疗肥胖和糖尿病的 oxyntomodulin 类似物，以及 (b) Factor viia-ctp，一种用于治疗血友病的新型长效凝血因子，以换取
为了确定合资企业的主要受益者，我们评估了我们的投资和关联方的投资，以及我们的投资与关联方的投资，以确定我们是否有权指导对合资企业经济业绩影响最大的活动。根据合资企业的资本结构、管理文件和整体业务运营，我们确定，虽然是VIE，但我们确实如此 不有权指导对合资企业经济表现影响最大的活动 不有义务为预期的损失提供资金。我们确实确定，我们可以通过董事会代表性和投票权对合资企业的控制产生重大影响。因此，我们有能力对合资企业的运营施加重大影响，并按照权益法核算我们在合资企业中的投资。
我们拥有
为了确定 Zebra 的主要受益人，我们评估了我们的投资和关联方的投资，以及我们的投资与关联方的投资相结合，以确定我们是否有权指导对 Zebra 经济业绩影响最大的活动。根据 Zebra 的资本结构、管理文件和整体业务运营，我们确定，虽然是 VIE，但我们确实如此 不有权指导对斑马经济表现影响最大的活动，并且 不为预期损失提供资金的义务。但是，我们认为，我们可以通过董事会代表性和投票权对斑马的控制产生重大影响。因此，我们有能力对斑马的运营施加重大影响，并按照权益法核算我们对斑马的投资。
注意 7债务
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们的债务包括以下内容：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 2025 年笔记 | $ | $ | ||||||
| 2023 年可转换票据 | ||||||||
| 2033 高级票据 | ||||||||
| 摩根大通银行 | ||||||||
| 智利和西班牙的信贷额度 | ||||||||
| 应付票据的当前部分 | ||||||||
| 应付票据的长期部分 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 资产负债表标题 | ||||||||
| 可转换票据的当前部分 | $ | $ | ||||||
| 可转换票据的长期部分 | ||||||||
| 信贷额度和应付票据的当期部分 | ||||||||
| 包含在长期负债中的长期应付票据 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
在 2019 年 2 月， 我们发行了 $
持有者 可能 转换他们的 2025在前一个工作日营业结束之前的任何时候，可以选择发行普通股的票据 十一月15, 2024仅在以下情况下：（1) 在日历季度结束后开始的任何日历季度内 三月31, 2019（且仅限于该日历季度），前提是我们上次报告的普通股销售价格至少为
的初始和当前转换率 2025注意事项是
我们 可能 将其中任何或全部兑换成现金 2025注意，我们可以选择，上次报告的普通股销售价格是否至少为
如果我们按照管理合同的规定进行根本性的变革 2025票据，在到期日之前 2025纸币、持有人 可能 要求我们以等于的回购价格以现金回购其票据的全部或任何部分
在 2021 年 5 月， 我们与某些持有者签订了交换协议 2025票据，持有人据此兑换 $
在发行的同时 2025注意，我们同意最多贷款
下表列出了与以下内容相关的信息 2025截至目前已包含在我们的简明合并资产负债表中的票据 2023年9月30日:
| （以千计） | 2025 年优先票据 | 债务发行成本 | 总计 | |||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 债务折扣和债务发行成本的摊销 | — | |||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
在 2020 年 8 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2020-06,“债务——带有转换和其他选择的债务（副主题） 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副主题） 815-40)。”ASU 2020-06通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计。亚利桑那州立大学对公共实体有效，财政年度之后的财政年度 十二月15, 2021,允许提早收养。根据要求，我们采用了 ASU 2020-06上 2022年1月1日 并在采用期之初对所有可转换债务工具使用了修改后的追溯方法。从开始的报告期的结果 2022年1月1日 由亚利桑那州立大学主办 2020-06,而前一时期的金额是 不调整并继续按照历史会计指导进行报告。
根据修改后的方法，各实体将对截至通过当年年初所有未偿还的金融工具适用该指南，累积效应被确认为对留存收益期初余额的调整。ASU 2020-06取消了 ASC 中的现金兑换和有益的兑换功能模型 470-20这要求某些可转换债务和优先股的发行人将嵌入式转换功能作为股票组成部分单独列账。亚利桑那州立大学的采用 2020-06在 2022年1月1日 导致可转换票据增加美元
在 2018 年 2 月， 我们发布了一系列
我们 可能 兑换当时发行和未偿还的全部或任何部分 2023可转换票据及其应计和未付利息，由持有人按比例分配 不少于
的购买者 2023可转换票据包括我们的董事长兼首席执行官菲利普·弗罗斯特博士以及我们的副主席兼首席技术官萧珍博士、工商管理硕士的附属公司。
在 2013 年 1 月， 我们总共发行了 $
来自 2013到 2016,的持有者 2033优先票据已兑换 $
在 第一四分之一 2023,我们支付了大约 $
在 2015 年 11 月， BioReference及其某些子公司与作为贷款人和管理代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行（“CB”）签订了经修订的信贷协议（“信贷协议”）。经修订，信贷协议规定了 $
开启 2023年6月29日 该公司签订了豁免和修正案 没有。 2信贷协议（“信贷协议修正案”）。除其他外，《信贷协议修正案》（i）免除了信贷协议下因未能抵押某些知识产权而导致的具体违约行为，（ii）用基于担保隔夜融资利率（“SOFR利率”）作为利率基准的前瞻性期限利率取代了伦敦银行同业拆借利率（LIBOR），（iii）将循环承诺总额从美元降低
信贷协议由BioReference的所有国内子公司担保，还由BioReference及其国内子公司的几乎所有资产以及我们对BioReference股权的无追索权质押担保。信贷协议下的可用性以借款基础为基础，该借款基础由BioReference及其某些子公司的合格应收账款组成，如其中所述。截至目前 2023年9月30日, $
根据BioReference的选择，信贷协议下的借款（摇摆贷款除外）的利息为（i）CB浮动利率（定义为（中较高者）x) 最优惠利率和 (y) 利息期内的SOFR利率为 一一个多月
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日, $
信贷协议包含惯例契约和限制，包括但不限于契约，这些契约要求BioReference及其子公司在新信贷额度下的可用性低于规定金额时维持最低固定费用覆盖率，并遵守法律和对BioReference及其子公司承担额外债务或向公司支付股息和进行某些其他分配的能力的限制，但其中规定的某些例外情况除外。尽管BioReference有能力履行其偿债义务，但不遵守这些契约将构成信贷协议下的违约事件。信贷协议还包括在发生违约事件后向贷款人提供的各种惯常补救措施，包括加速偿还信贷协议下的未偿还款项，以及履行信贷协议下的抵押担保义务。除某些例外情况外，BioReference及其子公司的所有资产基本上都受到限制，不得向公司出售、转让、租赁、处置或分配。截至目前 2023年9月30日, BioReference及其子公司的净资产约为美元
除了信贷协议外，我们还与之签订了信贷额度协议 十三截至目前的其他金融机构 2023年9月30日，以及 2022年12月31日，在美国、智利和西班牙。这些信贷额度主要用作库存购买的营运资金来源。
下表汇总了BioReference、智利和西班牙信贷额度下的未偿金额：
| （千美元） | 未结余额 | |||||||||||||||
| 借款利率为 | 信用额度 | 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||
| 贷款人 | 2023年9月30日 | 容量 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 摩根大通 | % | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 伊陶银行 | % | |||||||||||||||
| 智利银行 | % | |||||||||||||||
| BICE 银行 | % | |||||||||||||||
| 丰业银行 | % | |||||||||||||||
| 桑坦德银行 | % | |||||||||||||||
| 安全银行 | % | |||||||||||||||
| 州立银行 | % | |||||||||||||||
| BCI 银行 | % | |||||||||||||||
| 国际银行 | % | |||||||||||||||
| 财团银行 | % | |||||||||||||||
| 萨瓦德尔银行 | % | |||||||||||||||
| 桑坦德银行 | % | |||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||||||
在 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们信贷额度的加权平均利率约为
在 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们有应付票据和其他债务（不包括 2033Senior Notes， 2023可转换票据， 2025注、信贷协议和信贷额度下的未偿金额（如上所述）如下：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 应付票据的当前部分 | $ | $ | ||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
票据和其他债务的到期日期各不相同，包括 2023通过 2032,浮动利率来自
注意 8累计其他综合亏损
对于 九几个月已结束 2023年9月30日，扣除税款后的累计其他综合亏损变化如下：
| 国外 | ||||
| 货币 | ||||
| （以千计） | 翻译 | |||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | ( | ) | |
| 其他综合损失 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | ( | ) | |
注意 9公允价值测量
我们以退出价格记录公允价值，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的金额或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，基于市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设确定。我们利用 三-等级公允价值层次结构，它优先考虑用于衡量公允价值的输入。这些等级是：等级 1,定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价；水平 2,定义为活跃市场中可直接或间接观察到的除报价以外的投入；以及 Level 3,定义为不可观察的输入，其中很少或 不市场数据存在，因此需要实体制定自己的假设。
截至 2023年9月30日，我们有股票证券和权益法公允价值期权（参见附注） 6），用于库存购买的远期外币兑换合约（参见附注 10）以及与收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal相关的或有对价，这些收购必须经常按公允价值计量。此外，根据我们与BioCardia的投资和咨询协议，我们按公允价值记录了相关的BioCardia期权以及COCP的认股权证。
我们经常按公允价值计量的金融资产和负债如下：
| 截至2023年9月30日的公允价值衡量标准 | ||||||||||||||||
| 引用 | ||||||||||||||||
| 的价格 | ||||||||||||||||
| 活跃 | 意义重大 | |||||||||||||||
| 的市场 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||||||
| 完全相同 | 可观察 | 不可观察 | ||||||||||||||
| 资产 | 输入 | 输入 | ||||||||||||||
| （以千计） | （第 1 级） | （第 2 级） | （第 3 级） | 总计 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股权证券 | ||||||||||||||||
| 权益法-FV 期权 | ||||||||||||||||
| 普通股期权/认股证 | ||||||||||||||||
| 远期合约 | ||||||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的公允价值衡量标准 | ||||||||||||||||
| 引用 | ||||||||||||||||
| 的价格 | ||||||||||||||||
| 活跃 | 意义重大 | |||||||||||||||
| 的市场 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||||||
| 完全相同 | 可观察 | 不可观察 | ||||||||||||||
| 资产 | 输入 | 输入 | ||||||||||||||
| （以千计） | （第 1 级） | （第 2 级） | （第 3 级） | 总计 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股权证券 | $ | |||||||||||||||
| 权益法-公允价值期权 | ||||||||||||||||
| 普通股期权/认股证 | ||||||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 远期合约 | ||||||||||||||||
| 或有考虑 | ||||||||||||||||
| 负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们的账面金额和估计的公允价值 2025票据以及适用的公允价值层次结构等级包含在下表中。的公允价值 2025票据是使用活跃市场中可直接观察到的报价以外的输入来确定的。
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||||||
| 携带 | 总计 | |||||||||||||||||||
| （以千计） | 价值 | 公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||||
| 2025 年笔记 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
曾经有 不在关卡之间转移 1和等级 2和 不转入或转出关卡 3公允价值等级制度的。
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，由于其短期性质或可变利率，我们的其他金融工具资产的账面价值接近其公允价值。
下表核对了我们等级的期初和期末余额 3截至的资产和负债 2023年9月30日:
| 2023年9月30日 | ||||
| 特遣队 | ||||
| （以千计） | 考虑 | |||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 公允价值的变化： | ||||
| 包含在运营结果中 | ( | ) | ||
| 外币影响 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||
我们金融工具的估计公允价值是通过使用可用的市场信息和我们认为适当的估值方法来确定的。我们在估算公允价值时使用以下方法和假设：
或有考虑— 我们根据估计的时间和预期收入，使用折扣现金流模型估算预期付款的或有对价的公允价值。我们会根据与CURNA和OPKO Renal交易相关的每种或有对价使用多种折扣率。截至目前 2023年9月30日，我们有
注意 10衍生合约
下表汇总了简明合并资产负债表中我们的衍生金融工具的公允价值和列报情况：
| 资产负债表 | 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 组件 | 2023 | 2022 | ||||||
| 衍生金融工具： | |||||||||
| 普通股期权/认股证 | 投资，净额 | $ | $ | ||||||
| 远期合约 | 远期合约的未实现亏损记入应计费用。 | $ | $ | ( | ) | ||||
我们签订外币远期外汇合约，以承担信用证库存购买库存所产生的汇率差异风险。根据这些远期合约，对于任何高于或低于固定利率的利率，我们在结算日收到或支付给定金额的即期利率和固定利率之间的差额。
为了使衍生工具符合对冲资格，我们需要在开始对冲时满足严格的套期保值效果和同期文件要求，并在套期保值期内持续评估套期保值的有效性。在 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们的衍生金融工具做到了 不符合被指定为树篱的文件要求。因此，我们在简明合并运营报表中确认衍生工具的公允价值净值的变化。下表汇总了记录的亏损和收益 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022:
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 衍生品损失： | ||||||||||||||||
| 普通股期权/认股证 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 远期合约 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
注意 11关联方交易
开启 2023年10月12日， 该公司与全球电子商务提供商NextPlat Corp（“NextPlat”）签订了电子商务分销协议，弗罗斯特博士在该协议中拥有超过 20%利息。根据协议条款，NextPlat将在中国阿里巴巴集团控股有限公司天猫全球电子商务平台上推出一个OPKO Health品牌的在线店面，其中包括我们的全资子公司OPKO Health Europe SLU销售和分销的各种营养品和兽医产品。
开启 2023年5月4日 该公司与台湾实体润辉生物制药有限公司（“润辉”）签订了转让和假设协议（“转让协议”），萧博士在该协议中拥有超过
开启 2022年4月29日， 在我们完成对GenedX的出售后，公司与GenedX（现为GenedX Holdings的全资子公司）签订了过渡服务协议（“过渡服务协议”），根据该协议，公司同意通过以下方式按成本为GenedX的业务提供某些常规支持服务 2023年8月31日 包括人力资源, 信息技术支持以及财务和会计.截至截至 2023年9月30日，该公司承担的总支出为美元
公司拥有大约
我们持有 Zebra（所有权）的投资
我们向位于佛罗里达州迈阿密的弗罗斯特房地产控股有限责任公司（“弗罗斯特控股”）租赁办公空间，我们的主要行政办公室位于那里。有效 2019年8月1日， 我们与弗罗斯特控股公司签订了租赁协议的修正案。经修订的租约约为
我们的副董事长兼总裁埃利亚斯·泽尔胡尼博士是丹纳赫公司（“丹纳赫”）的董事会成员。我们的子公司BioReference经常从丹纳赫的几家子公司采购产品和服务，包括贝克曼·库尔特、Integrated DNA Technologies Inc.和徕卡微系统公司，BioReference已向其支付了美元
BioReference购买和使用从IncellDx收购的某些产品，我们持有一家公司
我们向弗罗斯特博士报销弗罗斯特博士和我们的其他高管在公司内使用由弗罗斯特博士实益拥有的公司拥有的飞机。我们向弗罗斯特博士报销弗罗斯特博士或公司高管使用飞机从事公司相关业务的自付运营费用。我们确实如此 不补偿弗罗斯特博士或任何其他高管个人使用飞机的费用。对于 三和 九几个月已结束 2023年9月30日，我们报销并累积了大约 $
注意 12承付款和意外开支
在 2023 年 2 月 德克萨斯州总检察长办公室（“TX OAG”）告知BioReference，它认为，从 2005到目前为止，BioReference 可能 在向德克萨斯州医疗补助计划提出的报销索赔方面违反了《德克萨斯州医疗补助欺诈预防法》。生物参考有 不确定了TX OAG的索赔是否有法律依据，也无法确定任何潜在责任的范围。尽管管理层目前无法预测这些问题的结果，但最终结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
开启 2022年12月29日， 以色列税务局（“ITA”）对我们的子公司OPKO Biologics进行了评估，金额约为美元
关于我们对CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal的收购，我们同意在某些事件取得成就后向卖方支付未来的对价。截至目前 2023年9月30日，我们有
该公司的前子公司GenedX收到了一封日期为的信 2022年5月26日 来自德克萨斯州监察长医疗补助办公室，称GenedX提供的某些测试是 不有资格获得德克萨斯州医疗补助计划的报销，因为在进行测试时该测试被视为不在德克萨斯州医疗补助计划的承保范围之内，和/或 GenedX 被视为不在承保范围内 不持有测试所需的CLIA子专业分类。该公司和德克萨斯州监察长医疗补助办公室已原则上达成协议，以约美元的价格解决此事
开启 2019年3月1日， 该公司收到了华盛顿特区美国司法部（“DOJ”）的民事调查要求（“CID”）。CID就有关公司及其某些关联公司违反《虚假索赔法》和/或《反回扣法》的指控提出了文件请求和质询。开启 2022年1月13日 联邦政府通知美国哥伦比亚特区佛罗里达州中区杰克逊维尔分部，它拒绝干预此事，但保留通过总检察长同意法院驳回该诉讼的任何提议的权利。开启 2022年2月9日 佛罗里达州、乔治亚州和马萨诸塞州通知美国哥伦比亚特区、佛罗里达中区、杰克逊维尔分区，它们拒绝干预此事。尽管有上述偏差，但在 2022年2月17日， 公司收到了关系人传票和投诉（“投诉”），该传票和投诉先前已封存。该投诉指控违反《虚假索赔法》、《加州欺诈预防法》、《佛罗里达虚假索赔法》、《马萨诸塞州虚假索赔法》、《佐治亚州虚假医疗补助索赔法》和非法回扣。已提出驳回申诉的动议 2022年4月25日 该案于2000年被驳回 2023 年 3 月。 然而, 关系人提出了修改后的申诉 2023 年 4 月。 尽管管理层目前无法预测这些问题的结果，但最终结果可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流具有重要意义。
有时，我们 可能 接收来自司法部、OCR、CMS、各种付款人和财政中介机构以及其他州和联邦监管机构关于调查、审计和审查的查询、文件请求、CID 或传票。除了本说明中讨论的事项外，我们目前正在回应与实验室运营有关的各种事宜的CID、传票、付款人审计和文件请求。一些针对我们的未决或可能提起的诉讼 可能 可能涉及巨额款项，并可能受到民事、刑事或行政罚款、处罚或其他可能的重大制裁。涉及我们经常面临的问题类型的诉讼的和解 可能 需要金钱付款和公司诚信协议。此外，根据《民事虚假索赔法》提起的 qui tam 或 “举报人” 诉讼 可能 尚待审理，但由法院封存，以遵守《虚假索赔法》对提起此类诉讼的要求。另外，我们不时地 可能 发现与索赔提交和报销做法和/或与医生的财务关系等有关的不遵守联邦医疗保健法的问题。我们 可能 利用各种机制来解决这些问题，包括参与自愿披露协议。参与自愿披露协议有可能承担重大的和解义务甚至执法行动。当调查、审计和调查出现时，公司通常已经与适当的监管机构合作，并打算继续合作。
在正常业务过程中，我们是其他诉讼的当事方。尽管我们无法预测法律事务的最终结果，但当我们认为既有可能承担了责任，又认为我们可以合理估计损失金额时，我们就应承担法律突发事件的责任。最终负债有可能超过目前的估计金额，我们会审查已确定的应计金额，并对其进行调整，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。如果获得新的信息，并且我们对索赔、诉讼、评估、调查或法律诉讼可能结果的看法发生变化，则我们的应计负债的变化将记录在做出此类决定的期间。由于在确定损失估算值时涉及高度的判断力，因此此类问题的最终结果将与我们的估计和此类差异有所不同 可能 对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流至关重要。
在 2023年9月30日，我们承诺将来会购买库存和其他物品 2023这种情况发生在正常业务过程中，根据各种购买安排，固定购买准备金总额约为美元
注意 13收入确认
我们从服务、产品和知识产权中获得的收入如下：
服务收入
实验室服务的收入在报告测试结果时予以确认，这大约是提供服务和履行履约义务的时间。向各种承保的患者提供服务 第三-当事方付款人计划，包括各种管理式医疗组织，以及医疗保险和医疗补助计划。服务账单包含在扣除合同折扣补贴、账单金额与预计计划付款金额之间差额补贴以及向未投保患者提供的隐含价格优惠后的收入中，所有这些都是可变对价要素。
以下是我们的实验室服务付款人的描述：
医疗保险公司。 医疗保险公司的报销基于协商的收费服务时间表。收入包括账单金额，扣除已开票金额与我们预计从此类付款人那里获得的估计对价之间的差异的合同补贴，后者考虑了历史拒绝和收款经验以及我们的合同安排条款。根据来自津贴的实际收入对津贴进行调整 第三-当事方付款人，在结算时记录。
政府付款人。 政府付款人的报销基于政府当局制定的收费服务时间表，包括传统的医疗保险和医疗补助。收入包括账单金额，扣除已开票金额与我们预计从此类付款人那里获得的估计对价之间的差异的合同补贴，后者考虑了历史拒绝和收款经验以及我们的合同安排条款。根据政府付款人的实际收入对津贴的调整将在结算时入账。
客户付款人。 客户付款人包括医生、医院、雇主和其他以批发方式提供服务的机构，并根据议定的费用表开具账单并确认为收入。客户付款人还包括BioReference为其提供COVID-的城市，州和公司19测试服务。
患者。 未投保的患者根据既定的患者费用表或代表患者与医生协商的费用进行计费。被保险患者（包括共同保险金额和免赔额金额）根据与医疗保险公司协商的费用进行计费。向患者收取账单受信用风险和患者支付能力的影响。收入包括扣除根据我们的政策向未投保患者提供的折扣和隐含的价格优惠后计费的金额。隐含的价格优惠代表了账单金额与我们预计从患者那里获得的估计对价之间的差异，后者考虑了历史收款经验和其他因素，包括当前的市场状况。根据患者的实际收入对估计津贴的调整将在结算时记录。
账单、报销规定和索赔处理的复杂性和含糊性，以及医疗保险和医疗补助计划特有的考虑因素，要求我们估计追溯调整的可能性，以此作为在提供相关服务期间确认收入时可变对价的一个要素。实际金额在调整公布期间内进行调整。由于以往各期履行的履约义务的隐含价格优惠估算值变动而产生的负收入调整被确认为美元
第三方付款人，包括政府计划， 可能 决定拒绝支付或收回他们认为账单不当的测试费用，或者 不医疗上是必要的，违背了他们的保险决定，或者他们认为自己已经为此多付了钱（包括由于他们自己的错误），而我们 可能 必须退还已经收到的款项。我们的收入 可能 由于这些因素等因素，包括但不限于对账单和编码指南的不同解释，以及政府机构和付款人对各种计划的解释、要求和 “参与条件” 的变化，可能需要进行追溯调整。我们已经处理了来自的补偿申请 第三-当事方付款人是我们正常业务过程中的一方，将来我们很可能会继续这样做。如果 第三-party payor 拒绝支付测试费用或稍后向我们收回费用，我们的测试报销可能会被拒绝。
作为我们账单合规计划不可分割的一部分，我们会定期评估我们的计费和编码做法，例行回应付款人审计，并调查报告的未遵守或涉嫌不遵守联邦和州医疗报销要求的情况，以及多付的索赔 可能 不时出现，本公司无过失。我们 可能 有义务报销医疗保险、医疗补助和 第三-无论过错如何，均由一方支付多付的款项。我们定期发现并报告多付的款项，向付款人偿还多付的款项，并采取了适当的纠正措施。
和解与 第三因审计、审查或调查而产生的追溯调整的当事方付款人也被视为可变对价，并包括在确定提供服务的估计交易价格时。这些结算是根据与付款人签订的付款协议条款、付款人的信函以及我们的历史结算活动估算的，包括对随后不确定性得到解决后确认的累计收入发生重大逆转的可能性的评估。估计的结算将在未来各期随着调整数的知晓（即新信息的出现）或年份的结算或调整而进行调整 不接受此类审计、审查和调查的时间更长。截至目前 2023年9月30日和 2022年12月31日，我们的负债约为美元
按付款人划分的服务收入构成三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 医疗保险公司 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府付款人 | ||||||||||||||||
| 客户付款人 | ||||||||||||||||
| 病人 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
来自产品的收入
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认产品销售收入。记录的收入金额反映了我们预计为换取这些商品或服务而获得的对价。我们对销售回报和补贴的估算基于产品退货和补贴的历史模式，与其来源的销售额相匹配，以及我们对特定因素的评估 可能 增加或降低产品退货的风险。产品收入是扣除预计的返利、退款、折扣、共付补助和其他扣除额（统称为 “销售扣除额”）以及估计的产品退货后入账的，这些都是可变对价的要素。在确认产品收入时，补贴记为收入减少。最终收到的实际对价金额 可能 与我们的估计不同。如果未来的实际业绩与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的产品收入。
Rayaldee在美国主要通过零售药房渠道进行分销，该渠道始于美国最大的批发商（统称，”Rayaldee客户”）。除了与... 的分销协议外 Rayaldee 客户，我们已经与许多医疗保健提供商和付款人达成协议，为购买以下产品提供政府强制性或私下协商的折扣、退款和折扣 Rayaldee.
我们确认以下产品的出货收入 Rayaldee在使用历史信息和市场研究预测将销售扣除额和产品回报作为可变考虑因素进行估算后，向客户交付时。对于 三和 九几个月已结束 2023年9月30日，我们认出了 $
下表对以下内容进行了分析 Rayaldee产品销售补贴和应计金额 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022:
| （以千计） | 拒付、折扣、返利和费用 | 政府的 | 退货 | 总计 | ||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与本期销售有关的准备金 | ||||||||||||||||
| 已付的积分或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Rayaldee 总销售额 | $ | |||||||||||||||
| Rayaldee 销售补贴和应计费用占雷亚尔迪销售总额百分比的准备金 | % | |||||||||||||||
| （以千计） | 拒付、折扣、返利和费用 | 政府的 | 退货 | 总计 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与本期销售有关的准备金 | ||||||||||||||||
| 已付的积分或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Rayaldee 总销售额 | $ | |||||||||||||||
| Rayaldee 销售补贴和应计费用占雷亚尔迪销售总额百分比的准备金 | % | |||||||||||||||
| （以千计） | 拒付、折扣、返利和费用 | 政府的 | 退货 | 总计 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与本期销售有关的准备金 | ||||||||||||||||
| 已付的积分或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Rayaldee 总销售额 | $ | |||||||||||||||
| Rayaldee 销售补贴和应计费用占雷亚尔迪销售总额百分比的准备金 | % | |||||||||||||||
| （以千计） | 拒付、折扣、返利和费用 | 政府的 | 退货 | 总计 | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与本期销售有关的准备金 | ||||||||||||||||
| 已付的积分或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Rayaldee 总销售额 | $ | |||||||||||||||
| Rayaldee 销售补贴和应计费用占雷亚尔迪销售总额百分比的准备金 | % | |||||||||||||||
向客户征收的与服务收入和产品收入相关的税款不包括在收入中。
来自知识产权和其他方面的收入
我们确认通过许可、开发、合作和/或商业化协议产生的知识产权转让所产生的收入。这些协议的条款通常包括向我们付款 一或以下多项：不可退还的预付许可费；开发和商业化里程碑付款；研究和/或开发活动的资助；以及许可产品销售的特许权使用费。通过将商品或服务的控制权移交给客户，在履行履约义务后确认收入。
对于带来收入的研究、开发和/或商业化协议，我们确定了所有重大履约义务，其中 可能 包括知识产权和专门知识的许可证，以及研究和开发活动的许可。为了确定交易价格，除了任何预付款外，我们还根据与合同有关的事实和情况，使用预期价值法或最有可能的金额法在合同开始时估算可变对价金额。我们限制（降低）了对可变对价的估计，因此以前确认的收入很可能会出现大幅逆转 不发生在合同的整个有效期内。在确定是否应限制可变对价时，我们会考虑是否存在我们无法控制的因素可能导致收入的重大逆转。在进行这些评估时，我们会考虑收入可能逆转的可能性和规模。每个报告期均按要求对这些估计数进行重新评估。
预付许可费：如果我们的知识产权许可被确定为功能性知识产权，有别于安排中确定的其他履约义务，我们将根据许可规定的相对价值与协议总价值的比较确认来自不可退还的预付许可费的收入。当许可证转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时，收入即被确认。对于以下许可证 不与安排中确定的其他义务不同，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。如果合并的履约义务在一段时间内得到履行，我们会采用适当的方法来衡量进展情况，以确认来自不可退还的预付许可费的收入。我们会评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关的收入确认。
发展和监管里程碑付款：视事实和情况而定，我们 可能 得出结论，在估计的交易价格中包括里程碑是恰当的，或者完全限制里程碑是恰当的。报告期内的交易价格中包含里程碑付款，我们得出的结论是，该期间记录的收入很可能会 不导致未来各期确认的数额出现大幅逆转。我们 可能 如果我们得出结论，认为有可能实现里程碑，并且确认与里程碑相关的收入将，则记录在实现里程碑之前的报告期内来自某些里程碑的收入 不导致未来各期确认的数额出现大幅逆转。得出这个结论后，我们会记录相应的合约资产。受到完全限制的里程碑付款是 不包含在迄今为止的交易价格中。在我们得出结论，里程碑有可能实现并且确认与该里程碑相关的收入将得到充分限制之前 不导致未来各期确认的数额出现大幅逆转。我们会在每个报告期内重新评估实现此类发展里程碑的可能性以及任何相关限制。如有必要，我们会调整对整体交易价格的估计，包括记录的收入金额。
研发活动：如果我们有权要求客户报销特定的研发费用，则如果不同，我们会将其记作单独的履约义务。我们还根据总收入或净收入列报的规定确定研发资金是否会带来收入或抵消研发费用。相应的收入或研发费用抵消额在履行相关履约义务时予以确认。
基于销售的里程碑和特许权使用费：我们的客户 可能 必须向我们支付基于销售的里程碑款项或未来商业产品销售的特许权使用费。我们在 (i) 客户实现基础销售额或 (ii) 履行与这些销售相关的任何履约义务时确认与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的收入，在每种情况下，均假设我们的知识产权许可被视为与销售里程碑和/或特许权使用费相关的主要项目。
其他潜在产品和服务：安排 可能 包括许可权、未来供应用于临床开发或商业供应的药物物质或药物产品的选项，由被许可人选择。我们会评估这些期权是否为被许可人提供了实质性权利，如果是，则在合同开始时将其列为单独的履约义务，并且只有在行使期权、随后交付产品或服务或权利到期时才确认收入。如果承诺基于市场条款，并且 不该期权被视为一项重大权利，在行使时会被考虑在内。如果我们有权在被许可人行使这些选择权时获得额外付款，则任何额外款项通常会在被许可人获得对货物的控制权时记入许可证或其他收入中。
对于 三和 九几个月已结束 2023年9月30日，我们录制了 $
合同负债涉及OPKO在履行相关履约义务之前收到的现金对价。在此期间合同负债余额的变化九几个月已结束 2023年9月30日如下：
| （以千计） | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | ||||
| 该期间确认的收入来自： | ||||
| 期初合同负债中包含的金额 |
注意 14战略联盟
生物医学高级研究与发展管理局
开启 2023年9月28日 ModeX获得了美国卫生与公共服务部战略准备与反应管理局下属的生物医学高级研究与发展局（“BARDA合同”）的合同（“BARDA合同”），旨在推进旨在应对病毒传染病中一系列公共卫生威胁的平台和特定候选方案。这笔拨款将用于基于ModeX专有MSTAR技术的强效多特异抗体的研究、开发和临床评估。MSTAR是一个灵活的即插即用平台，能够整合 四到 六将独立的抗体结合位点转化为单个分子，极大地扩大了其治疗潜力，同时可以快速应对新出现的感染及其病毒变体，包括COVID-19,流感和其他病原体。
BARDA合同是成本加固定费用，根据固定费用，我们将获得初始美元
默克
开启 2023年3月8日 ModEx、该公司（有关某些部分）和默克夏普和多美有限责任公司（“默克”）签订了许可和研究合作协议（“默克协议”），根据该协议，ModeX向默克授予了与开发针对爱泼斯坦-巴氏的ModeX临床前纳米颗粒候选疫苗相关的某些专利权和专有技术 R 病毒。
根据默克协议的条款，ModeX向默沙东授予了某些知识产权的独家、可再许可、收取使用费的许可，用于开发、制造、使用和商业化（i）使用我们爱泼斯坦-巴尔病毒平台组装的多价或单价疫苗（“疫苗”），以及（ii）任何最终形式的含有供人类销售或管理的疫苗的药物或生物制剂所有用途临床试验中的患者（“产品”）。我们收到了$的首期付款
作为战略合作的一部分，ModeX和默沙东已经制定了一项研究计划，以管理与疫苗或产品开发相关的研究和其他开发活动，包括一个促进研究计划的联合指导委员会。作为研究计划的一部分，他们将使用 第三-除非另有约定，否则由开发和制造组织（“CDMO”）签订合同以开展此类活动。默沙东将补偿ModeX为促进这些开发活动而产生的开发费用。迄今为止，我们已经花了 $
默沙东协议将一直有效，直到 一或更多产品将获得上市许可，此后直到所有特许权使用费义务到期，除非在《默沙东协议》允许的情况下提前终止。除了因重大违约和破产而终止的权利外，默沙东还可以在规定的通知期限后无理由地完全终止本协议。如果默克出于方便或我们因默克未得到纠正的重大违规行为而终止默沙东协议，我们 可能 选择获得回归许可证，这样我们就可以继续使用具有以下条件的疫苗和产品 不由于材料安全问题被终止。
LeaderM
开启 2021年9月14日 我们和 LeaderMed 宣布成立合资企业进行开发、制造和商业化 二OPKO的临床阶段、大中华区的长效药物产品以及 八其他亚洲领土。
根据协议条款, 我们已授予合资企业开发, 制造和商业化的专有权 (a) OPK88003，一种用于治疗肥胖和糖尿病的 oxyntomodulin 类似物，以及 (b) Factor viia-ctp，一种用于治疗血友病的新型长效凝血因子，以换取
LeaderMed负责为合资企业的运营、开发和商业化工作提供资金，并与其辛迪加合作伙伴一起最初投资了美元
CAMP4治疗的
开启 2021年7月6日 我们签订了独家许可协议（ “CAMP4协议”) 与 CAMP4，据此，我们授予 CAMP4使用AntagoNat技术开发、制造、商业化或改进疗法的独家许可，AntagoNat技术是根据OPKO CURNA开发的寡核苷酸平台，包括用于治疗Dravet综合征的分子及其任何衍生物或修饰物（“许可化合物”）以及单独或与许可化合物组合使用或包含许可化合物的任何药品 一或全球更多其他活性成分（“许可产品”）。那个 CAMP4协议拨款涵盖人类药物、预防、治疗和某些诊断用途。
我们收到了最初的预付款 $
除非提前终止，否则 CAMP4协议将按许可产品逐个国家/地区继续有效，直到许可产品的特许权使用期到期为止，并在最后一个国家/地区最后一个许可产品的特许权使用期限到期时全部到期。 CAMP4 的特许权使用费义务在 (i) 与含特许权使用费产品相关的最后一项专利权的到期、失效或放弃日期，或 (ii) 中较晚者到期 十 (
澳门尼古屋有限公司
开启 2021年6月18日 我们的全资子公司EirGen与澳门公司、NICOYA Therapeutics的子公司NICOYA Macau Limited（“Nicoya”）签订了开发和许可协议（“Nicoya协议”），授予Nicoya在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的专有权（合称 “尼科亚领地”）。延长释放钙化二醇由OPKO在美国上市，商品名为Calcifediol Rayaldee。授予Nicoya的许可涵盖了用于SHPT的Nicoya产品在非透析和血液透析慢性肾脏病患者的治疗和预防用途（“Nicoya Field”）。
EirGen收到了$的初始预付款
Nicoya将自行承担成本和费用，负责开展所有必要的开发活动，以获得尼科亚地区Nicoya产品的所有监管批准，以及在尼科亚地区开展与尼科亚产品有关的所有商业活动。
除非提前终止，否则 Nicoya 协议将一直有效，直到所有特许权使用费支付条款和延期付款期限到期，并且 Nicoya 将终止 不根据《尼科亚协议》的条款，向EirGen承担进一步的付款义务。Nicoya 的特许权使用费义务在 (i) 涵盖在尼科亚地区销售的 Nicoya 产品的最后一次到期的有效专利权利到期，(ii) 适用于尼科亚地区尼科亚产品的所有监管和数据专有权到期，以及 (iii) 按逐项产品计算， 十 (
CSL Vifor
在 2016 年 5 月， EirGen 和 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“Vifor”）签订了开发和许可协议（“Vifor 协议”），用于开发和商业化 Rayaldee全球范围内，（i）美国和加拿大，（ii）中美洲或南美洲（包括墨西哥）的任何国家，（iii）俄罗斯，（iv）中国，（v）韩国，（vii）乌克兰，（vii）白俄罗斯，（viii）阿塞拜疆，（ix）哈萨克斯坦，（x）台湾（xi）中东，以及（xii）所有非洲国家（“维福尔领土”），经修正。Vifor 的许可可能涵盖该产品在人类患者中的所有治疗和预防用途（“Vifor 领域”），前提是最初的许可证是用于治疗或预防与 CKD 和维生素 D 不足/缺乏症患者相关的 SHPT（“Vifor 初始适应症”）。
在 2023 年 1 月， 的价格批准 Rayaldee由德国法定健康保险基金协会（GKV-SV）授予，这触发了里程碑式的付款，金额为美元
有效 2021年5月23日 我们签订了 “维福尔协定” 修正案, 根据该修正案, 协议各方同意将日本列为维福尔领土的一部分.
有效 2020年5月5日 我们签署了 “维福尔协定” 修正案, 根据该修正案, 各方同意将墨西哥, 韩国, 中东和所有非洲国家排除在维福尔领土之外.此外，双方同意对里程碑结构进行某些修改，并降低最低应付特许权使用费。经修订，公司已收到 $
我们计划与Vifor共同负责开展商定的发展计划中规定的试验，由每家公司领导计划中的某些活动。EirGen将领导维福尔地区内外的制造活动，维福尔地区以外和维福尔地区外的商业化活动，Vifor将领导维福尔地区和维福尔油田的商业化活动。对于最初的开发计划，两家公司已同意某些成本分摊安排。除非 Vifor 协议中另有规定，否则 Vifor 将负责 Vifor 认为开发产品以在 Vifor 地区使用 Vifor 初始适应症所需的所有其他开发成本。那个 第一在开始于的开发活动中规定的临床研究中 2018 年 9 月。
关于Vifor协议，双方签订了一份书面协议，根据该协议，EirGen向Vifor授予了根据某些EirGen专利和技术获得独家许可（“期权”），允许其在美国使用、进口、要约销售、销售、分销和商业化该产品，仅用于治疗慢性肾病和维生素D不足的透析患者的SHPT（“透析适应症”）。行使期权后，Vifor已同意向EirGen偿还EirGen在美国的透析适应症产品产生的所有开发费用。Vifor还将向EirGen额外支付总额为美元的总金额
就监管里程碑和销售里程碑收到的款项不予退还。如果Vifor获得某些监管机构的批准，则监管里程碑应予支付，并将在达到相关里程碑的时期内确认为收入，前提是所有其他收入确认标准都得到满足。我们将销售里程碑记作特许权使用费，假设所有其他收入确认标准都得到满足，销售里程碑付款将在实现相关里程碑或销售发生的时期内确认为收入。
辉瑞公司
在 2014 年 12 月， 我们与辉瑞公司签订了一项全球独家协议（“辉瑞协议”），开发和商业化我们的长效生长激素（HgH-CTP），用于治疗成人和儿童生长激素缺乏症（“GHD”），以及用于治疗胎龄小出生的儿童生长衰竭（“辉瑞交易”）。
在 2023 年 6 月 美国食品药品管理局批准每周一次注射NGENLA（生长激素（HgH-CtP）），用于治疗美国的儿科生长激素缺乏症。在早期 2022,欧盟委员会和日本厚生, 劳动和福利省批准了这些地区的NGENLA (生长激素).我们还获得了德国和日本的定价批准。NGENLA（生长激素（HgH-ctP））获准用于治疗小儿生长激素缺乏症的时间超过 40市场，包括加拿大、澳大利亚、日本和欧盟成员国。随着这些里程碑的实现，在 九几个月已结束 2023年9月30日，我们记录的收入为 $
在 2020 年 5 月， 我们与辉瑞签订了经修订和重述的开发和商业化许可协议（“重述的辉瑞协议”），该协议生效 2020年1月1日， 根据该协议，除其他外，双方同意分担重述的辉瑞协议中所定义的制造活动的所有成本，用于为辉瑞开发许可产品 三重述的辉瑞协议中包含的迹象。
开启 2019年10月21日， 我们和辉瑞宣布全球阶段 3评估每周在青春期前患有生长激素的儿童中服用一次生长激素的试验，其主要终点为每天注射用的 Genotropin®（生长激素）不逊于每日注射用的 Genotropin®（生长激素），以年身高速度测量 12月。
根据辉瑞交易条款，如前所述，我们收到了不可退还和不可抵免的预付款 $
除非在《辉瑞协议》允许的情况下提前终止，否则与辉瑞的协议将在许可产品最后一次销售之前一直有效。除了重大违约和破产的终止权外，辉瑞还可以全部终止辉瑞协议，或与以下内容有关的协议 一或更多世界区域，在规定的通知期限后无缘无故。如果我们因辉瑞未固化的材料违规行为而终止辉瑞协议，或者辉瑞无理由终止辉瑞协议，则已规定将终止地区的产品和产品责任移交给我们，辉瑞继续供应产品或向我们转让供应以支持终止的区域。
我们认出了这笔不可退款的美元
辉瑞的交易包括里程碑式的付款 $
其他
我们已经与众多机构和商业合作伙伴完成了战略协议。就这些协议而言，在达到某些里程碑后，我们有义务支付一定的款项，并对根据许可协议开发的产品有特许权使用费义务。目前，我们无法估计付款的时间和金额，因为这些义务取决于许可产品的未来发展。
注意 15段
我们在以下地点管理运营 可报告的细分市场、制药和诊断。制药部门包括我们在智利、墨西哥、爱尔兰、以色列和西班牙的制药业务， Rayaldee产品销售和我们的药物研发。诊断部门主要包括我们通过BioReference开展的临床和基因组学实验室业务以及我们的即时护理业务。有
有关我们运营部门的运营和资产、未分配的企业运营以及地理信息如下：
| 在截至9月30日的三个月中 | 在截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 服务收入： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 诊断 | ||||||||||||||||
| 企业 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 产品收入： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 诊断 | ||||||||||||||||
| 企业 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权转让收入和其他收入： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 诊断 | ||||||||||||||||
| 企业 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 营业收入（亏损）： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||
| 诊断 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 企业 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 折旧和摊销： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 诊断 | ||||||||||||||||
| 企业 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 投资被投资者的损失： | ||||||||||||||||
| 制药 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 诊断 | ||||||||||||||||
| 企业 | ||||||||||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 爱尔兰 | ||||||||||||||||
| 智利 | ||||||||||||||||
| 西班牙 | ||||||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 墨西哥 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 资产： | ||||||||
| 制药 | $ | $ | ||||||
| 诊断 | ||||||||
| 企业 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 善意： | ||||||||
| 制药 | $ | $ | ||||||
| 诊断 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意 16租赁
我们有办公空间、实验室运营、研发设施、生产基地、仓库和某些设备的运营租约。我们确定合同是否包含起始时的租约或合同的修改。我们的租约通常可以 不提供隐性利率，因此，我们在衡量运营租赁负债时使用增量借款利率作为贴现率。增量借款利率是对我们在特定货币环境下在租赁期限内以抵押方式借入相当于租赁付款的金额时将产生的利率的估计值。我们使用了截至目前的增量借款利率 2019年1月1日 适用于在该日期之前开始的运营租赁。我们的许多租约都包含租金上涨、续订选项和/或终止选项，这些选项是我们在确定租赁付款时酌情考虑的因素。在租赁开始时无法确定的可变租赁付款金额是 不包含在使用权资产或负债中。
我们选择使用允许的实际权宜之计 不当租赁条款为以下条件时，在我们的简明合并资产负债表上记录租约 12几个月或更短，我们选择了 不将非租赁部分与租赁部分分开，而是将每个单独的租赁部分以及与该租赁部分相关的非租赁部分记为单个租赁部分。
下表列出了截至目前简明合并资产负债表中的租赁余额 2023年9月30日和 2022年12月31日:
| （以千计） | 资产负债表上的分类 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| 资产 | |||||||||
| 经营租赁资产 | 经营租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁资产 | 不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
| 负债 | |||||||||
| 当前 | |||||||||
| 经营租赁负债 | 经营租赁的当前到期日 | ||||||||
| 应计费用 | 融资租赁的当前到期日 | ||||||||
| 长期 | |||||||||
| 经营租赁负债 | 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | 融资租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 剩余租赁期限的加权平均值 | |||||||||
| 经营租赁（以年为单位） | |||||||||
| 融资租赁（以年为单位） | |||||||||
| 加权平均折扣率 | |||||||||
| 经营租赁 | % | % | |||||||
| 融资租赁 | % | % | |||||||
下表对不可取消的运营租赁下未贴现的未来最低租赁付款（按年份和总额显示）与超过期限的条款进行了对账 一截至截至我们的简明合并资产负债表中确认的运营租赁负债总额的年份 2023年9月30日:
| （以千计） | 正在运营 | 金融 | ||||||
| 2023 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 未贴现的未来最低租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：租赁付款和贴现租赁负债之间的差额 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
运营租赁和融资租赁项下的支出为 $
补充现金流信息如下：
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 来自运营租赁的运营现金流出 | $ | $ | ||||||
| 来自融资租赁的运营现金流出 | ||||||||
| 融资来自融资租赁的现金流出 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注意 17 后续活动
开启 2023年10月12日， 该公司与全球电子商务提供商NextPlat Corp（“NextPlat”）签订了电子商务分销协议，弗罗斯特博士在该协议中拥有超过 20%利息。根据协议条款，NextPlat将在中国阿里巴巴集团控股有限公司天猫全球电子商务平台上推出一个OPKO Health品牌的在线店面，其中包括我们的全资子公司OPKO Health Europe SLU销售和分销的各种营养品和兽医产品。
开启 2023年1月2日 ModeX 进入了
.
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
概述
您应该阅读本讨论，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表、相关附注和其他财务信息，以及我们截至12月止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表、相关附注和其他信息 2022 年 31 日（ “10-K 表格”）。以下讨论包含涉及许多风险和不确定性的假设、估计和其他前瞻性陈述，包括下面讨论的风险和不确定性 “风险因素，”在第一部分中，项目 10-K表中的1A，如我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时所述。这些风险可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
我们是一家多元化的医疗保健公司，致力于在庞大且快速增长的医疗市场中建立行业领先的地位。我们的诊断业务包括BioReference Health, LLC（“BioReference”），这是美国最大的全方位服务实验室之一，拥有180人的销售和营销团队，负责推动增长和利用新产品，我们提供我们的 4Kscore通过生物参考进行前列腺癌检测。我们的制药业务特色 Rayaldee，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准治疗患有3期或4期慢性肾脏病（“CKD”）和维生素 D 不足的成年人的继发性甲状旁腺功能亢进（“SHPT”），以及生长激素（HgH-CTP），这是一种每周一次的人类生长激素注射剂，我们已与辉瑞公司（“辉瑞”）合作推出 Somatrogon 阿托龙（HgH-CtP）的进一步发展。生长激素（HgH-CtP）的监管申请已在全球40多个市场获得批准，其中包括美国、欧盟成员国、日本、加拿大和澳大利亚，其品牌名称为NGENLA，用于治疗因生长激素分泌不足而出现生长障碍的年仅三岁的儿童和青少年。2022 年 5 月，我们收购了 ModeX Therapeutics, Inc.（“ModeX”），这是一家专注于为癌症和传染病候选药物开发创新的多特异性免疫疗法的生物技术公司。ModeX拥有强大的早期产品线，在免疫肿瘤学和传染病等关键领域拥有资产，我们打算通过ModeX的候选开发产品组合进一步扩大我们的药物产品线。
通过BioReference，我们主要向纽约、新泽西州、佛罗里达州、德克萨斯州、马里兰州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、特拉华州、华盛顿特区、伊利诺伊州和马萨诸塞州等大都市区的客户以及其他一些州的客户提供实验室测试服务。我们为血液、尿液和组织分析提供全面的临床诊断测试菜单。这包括血液学、临床化学、免疫分析、传染病、血清学、激素和毒理学检测，以及子宫颈抹片检查、解剖病理学（活检）和其他类型的组织分析，以及 COVID-19 检测。我们直接向医生、遗传学家、医院、诊所、惩教机构和其他卫生机构推销我们的实验室测试服务。
我们在爱尔兰、智利、西班牙、墨西哥和美国运营成熟的制药平台，这些平台正在创造收入，我们预计将从中产生正现金流，并促进我们目前正在开发的产品将来进入市场。此外，我们在爱尔兰有一家开发和商业供应制药公司以及一家全球供应链运营和控股公司。我们在以色列拥有一家原料药制造商，我们预计这将促进我们专有的分子诊断和治疗产品的分子和化合物管道的开发。
操作结果
外币汇率
在截至2023年9月30日的九个月中，约有30.7％的收入以及截至2022年9月30日的九个月中约有22.0％的收入以美元（美元）以外的其他货币计价。我们的财务报表以美元列报，因此，汇率的波动会影响以外币计价的收入和支出折算成美元，以报告我们的合并财务业绩。在截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度中，最重要的货币汇率敞口是欧元和智利比索。截至2023年9月30日和2022年12月，作为股东权益单独组成部分记录的累计货币折算调整总额分别为4,310万美元和3,990万美元。
在交易完成和现金结算之间的这段时间内，我们因汇率波动而面临外币交易风险。我们力求通过外币远期合约的对冲交易来限制外币交易风险。根据这些远期合约，对于任何高于或低于固定利率的利率，我们在结算日收到或支付给定金额的即期利率和固定利率之间的差额。截至2023年9月30日，我们有13份与信用证库存购买相关的未平仓外汇远期合约，金额各不相同，截至2023年10月，名义价值总额约为70万美元。截至2022年12月31日，我们有194份与信用证库存购买相关的未平仓外汇远期合约，金额各不相同，截至2023年1月，名义价值总额约为1190万美元。
在截至的三个月里 2023年9月30日和2022年9月30日
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的合并运营亏损如下：
| 在截至9月30日的三个月中 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 服务收入 |
$ | 131,679 | $ | 142,856 | $ | (11,177 | ) | (8 | )% | |||||||
| 来自产品的收入 |
40,670 | 32,388 | 8,282 | 26 | % | |||||||||||
| 来自知识产权和其他转让的收入 |
6,246 | 4,500 | 1,746 | 39 | % | |||||||||||
| 总收入 |
178,595 | 179,744 | (1,149 | ) | (1 | )% | ||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
130,918 | 148,445 | (17,527 | ) | (12 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 |
72,240 | 79,674 | (7,434 | ) | (9 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 |
19,435 | 18,792 | 643 | 3 | % | |||||||||||
| 或有对价 |
(1,125 | ) | (754 | ) | (371 | ) | (49 | )% | ||||||||
| 无形资产的摊销 |
21,534 | 21,407 | 127 | 1 | % | |||||||||||
| 成本和支出总额 |
243,002 | 267,564 | (24,562 | ) | (9 | )% | ||||||||||
| 运营损失 |
$ | (64,407 | ) | $ | (87,820 | ) | $ | 23,413 | 27 | % | ||||||
诊断
| 在截至9月30日的三个月中 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入 |
||||||||||||||||
| 服务收入 |
$ | 131,679 | $ | 142,856 | $ | (11,177 | ) | (8 | )% | |||||||
| 总收入 |
131,679 | 142,856 | (11,177 | ) | (8 | )% | ||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
106,375 | 128,182 | (21,807 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 |
48,799 | 57,742 | (8,943 | ) | (15 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 |
537 | 1,437 | (900 | ) | (63 | )% | ||||||||||
| 无形资产的摊销 |
5,049 | 4,949 | 100 | 2 | % | |||||||||||
| 成本和支出总额 |
160,760 | 192,310 | (31,550 | ) | (16 | )% | ||||||||||
| 运营损失 |
$ | (29,081 | ) | $ | (49,454 | ) | $ | 20,373 | 41 | % | ||||||
收入。截至2023年9月30日的三个月，服务收入减少了约1,120万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比下降了8％。截至2023年9月30日的三个月中，收入减少反映了对 COVID-19 测试的需求减少以及 COVID-19 报销额分别减少了910万美元和90万美元。报销额的减少反映了抗原即时诊断测试利用率的增加以及客户组合的变化，根据我们提供的服务水平，合同价格各不相同。此外，由于下令进行混合测试，临床测试报销减少了660万美元，但540万美元的临床测试量增加部分抵消了这一点。
估计的收款额受账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性以及医疗保险和医疗补助计划特有的考虑因素的影响，并要求我们在估算相关服务提供期间收入确认的可变对价时考虑追溯调整的可能性。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，由于前期履行的150万美元和560万美元履约义务的隐含价格优惠估计值发生变化，确认了负收入调整。截至2023年9月30日的三个月中，收入调整主要是由于患者薪酬结构的构成，而在2022年，这主要是由于较低的 COVID-19 检测报销预期。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，按付款人划分的服务收入构成如下：
| 截至9月30日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 医疗保险公司 |
$ | 81,469 | $ | 58,076 | ||||
| 政府付款人 |
19,909 | 20,151 | ||||||
| 客户付款人 |
25,906 | 61,699 | ||||||
| 病人 |
4,395 | 2,930 | ||||||
| 总计 |
$ | 131,679 | $ | 142,856 | ||||
客户付款人包括由 BioReference 提供 COVID-19 测试服务的城市、州和公司。
收入成本。截至2023年9月30日的三个月中，收入成本减少了2180万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比下降了17％。收入成本下降的主要原因是Bio Reference持续实施成本削减举措，在截至2023年9月30日的三个月中进行的 COVID-19 测试量与2022年相比有所下降，以及在此期间订购的测试组合发生了变化。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用分别为4,880万美元和5,770万美元，下降了15％。销售、一般和管理费用下降的主要原因是我们在努力恢复盈利能力的过程中，Bio Reference持续实施成本削减计划。
研究和开发费用。下表汇总了我们研发费用的组成部分：
| 研究和开发费用 |
截至9月30日的三个月 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 与员工相关的研发费用 |
$ | 446 | $ | 821 | ||||
| 其他内部研发费用 |
91 | 616 | ||||||
| 研发费用总额 |
$ | 537 | $ | 1,437 | ||||
截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少的主要原因是Bio Reference持续实施成本削减举措。
无形资产的摊销。摊销费用反映了收购的具有固定使用寿命的无形资产的摊销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，无形资产的摊销额分别为510万美元和500万美元。
药品
| 在截至9月30日的三个月中 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 来自产品的收入 |
$ | 40,670 | $ | 32,388 | $ | 8,282 | 26 | % | ||||||||
| 来自知识产权和其他转让的收入 |
6,246 | 4,500 | 1,746 | 39 | % | |||||||||||
| 总收入 |
46,916 | 36,888 | 10,028 | 27 | % | |||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
24,543 | 20,263 | 4,280 | 21 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理 |
13,503 | 11,610 | 1,893 | 16 | % | |||||||||||
| 研究和开发 |
18,885 | 17,609 | 1,276 | 7 | % | |||||||||||
| 或有对价 |
(1,125 | ) | (754 | ) | (371 | ) | (49 | )% | ||||||||
| 无形资产的摊销 |
16,485 | 16,458 | 27 | 0 | % | |||||||||||
| 成本和支出总额 |
72,291 | 65,186 | 7,105 | 11 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
$ | (25,375 | ) | $ | (28,298 | ) | $ | 2,923 | 10 | % | ||||||
来自产品的收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，产品收入分别为4,070万美元和3,240万美元，增长26％。截至2023年9月30日的三个月中，产品收入与截至2022年9月30日的三个月相比有所增加，这归因于我们国际业务的销售额增加，受到约290万美元外汇波动的积极影响，以及销售额的增加 Rayaldee。的销售收入 Rayaldee在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为730万美元和690万美元。
来自知识产权和其他转让的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，知识产权和其他转让收入分别包括NGENLA（Somatrogon）在欧洲和日本销售的490万美元和140万美元的特许权使用费收入，不包括美国毛利的估算值，因为我们的合作伙伴在2023年8月推出后尚未提供详细信息。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，知识产权转让和其他收入分别包括与辉瑞交易相关的90万美元和220万美元（定义见本10-Q表季度报告（此类财务报表，“季度财务”）中包含的简明合并财务报表附注14）。
收入成本。截至2023年9月30日的三个月，收入成本为2450万美元，与截至2022年9月30日的三个月的2,030万美元相比增长了21％，这归因于我们国际运营公司在此期间的销售额增加和产品组合的变化，以及库存成本的上涨部分受到约220万美元不利的外汇波动的影响。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用分别为1,350万美元和1160万美元，比上期增长16％。销售、一般和管理费用的增加是由于我们的国际业务中与员工相关的费用增加，以及与之相关的员工相关费用增加Rayaldee.
研究和开发费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为1,890万美元和1,760万美元，增长7％。研发费用包括外部和内部支出，部分由第三方补助金和合作协议产生的资金所抵消。外部费用包括合同研究机构开展的临床和非临床活动、实验室服务、药物和诊断产品材料的购买以及制造开发成本。我们会按单个项目跟踪外部研发费用，用于药物批准的3期临床试验和诊断测试的上市前批准（如果有）。内部支出包括与员工相关的费用，例如工资、福利和基于权益的薪酬支出。其他内部研发费用用于支持整体研发活动，包括与一般管理费用和设施有关的费用。
下表汇总了我们研发费用的组成部分：
| 研究和开发费用 |
截至9月30日的三个月 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 外部开支： |
||||||||
| 生物制品的制造费用 |
$ | 4,060 | $ | 4,943 | ||||
| 第 3 阶段研究 |
744 | 2,350 | ||||||
| 上市后研究 |
184 | 18 | ||||||
| 早期阶段的节目 |
7,122 | 3,296 | ||||||
| 与员工相关的研发费用 |
8,822 | 7,176 | ||||||
| 其他内部研发费用 |
1,034 | 798 | ||||||
| 第三方补助金和来自合作协议的资金 |
(3,081 | ) | (972 | ) | ||||
| 研发费用总额 |
$ | 18,885 | $ | 17,609 | ||||
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用的增加主要是由于早期项目增长和员工相关支出的增加推动了ModeX的研究支出，但由于在Somatrogon（HgH-CTP）获得上市许可的国家的开放标签延期研究结束，与生长激素（HgH-CTP）相关的费用减少部分抵消。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，制药板块的研发费用分别包括130万美元和90万美元的股票薪酬支出。
或有考虑。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，或有对价分别为110万美元和80万美元的支出冲销。根据我们2013年3月的收购协议，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的或有对价主要归因于对OPKO Renal实现未来里程碑时机的假设以及与此相关的可能应支付给OPKO Renal前股东的金额的假设的变化。
无形资产的摊销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，无形资产的摊销额分别为1,650万美元和1,650万美元。摊销费用反映了收购的具有固定使用寿命的无形资产的摊销。在基础开发计划完成之前，我们的无限期IPR&D资产不会被摊销。获得美国食品药品管理局的监管批准后，IPR&D资产将记为有限寿命的无形资产，并在其估计使用寿命内按直线方式摊销。
企业
| 在截至9月30日的三个月中 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
$ | 9,938 | $ | 10,322 | $ | (384 | ) | (4 | )% | |||||||
| 研究和开发 |
13 | (254 | ) | 267 | 105 | % | ||||||||||
| 成本和支出总额 |
9,951 | 10,068 | (117 | ) | (1 | )% | ||||||||||
| 运营损失 |
$ | (9,951 | ) | $ | (10,068 | ) | $ | 117 | 1 | % | ||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们未分配企业运营的营业亏损分别为990万美元和1,010万美元，主要反映了与公司运营有关的一般和管理费用。在截至2023年9月30日的三个月中，我们未分配企业运营亏损的减少是由于员工相关支出的减少被法律和专业费用的增加部分抵消。
其他
利息收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息收入分别为100万美元和70万美元。增长是由与出售GenedX相关的现金以及利率提高所导致的平均现金和投资余额增加所推动的。
利息支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息支出分别为340万美元和300万美元。利息支出主要与2025年票据、2023年可转换票据以及BioReference与北卡罗来纳州摩根大通银行（“CB”）签订的信贷协议（均定义见我们的季度财务报告附注7）下的未偿债务产生的利息有关。
衍生工具的公允价值变化，净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，衍生工具的公允价值变动净额分别为10万美元和40万美元的支出冲销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的衍生费用主要与智利OPKO外币远期外汇合约的公允价值变化有关。
其他收入（支出），净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）净额分别为1160万美元和3,670万美元的支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的净其他收益（支出）包括830万美元和3,060万美元的支出，这是我们对GenedX Holdings（定义见下文）的公允价值下降所致。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，外币损失分别为380万美元和580万美元，占其他支出的大部分。
所得税优惠（准备金）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的所得税优惠（准备金）分别为（610万美元）和4,030万美元的福利。在截至2023年9月30日的三个月中，税率与21％的美国联邦法定税率有所不同，这主要是由于美国与外国税务管辖区的收益和亏损相对混合，以及税收管辖区的经营业绩没有带来税收优惠。在截至2022年9月30日的三个月中，税率与美国联邦法定税率的21％有所不同，这主要是由于公司估计的纳税义务发生了变化、IPR&D税基差异对收购ModeX导致的递延属性实现的影响，以及美国与外国税务管辖区的收益和亏损的相对组合，以及税收管辖区的经营业绩没有带来税收优惠。
投资被投资者的损失。我们已经投资了某些早期公司，我们认为这些公司拥有宝贵的专有技术，具有为我们作为股东或成员创造价值的巨大潜力。我们按照权益会计法对这些投资进行核算，按比例记录这些投资的亏损份额，直到我们的亏损份额超过我们的投资为止。在投资者的技术商业化之前，如果有的话，我们预计他们将报告净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，对被投资者的投资亏损分别为20,300美元和43,000美元。
对于 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的合并运营亏损如下：
| 在截至9月30日的九个月中， |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 服务收入 |
$ | 391,100 | $ | 616,259 | $ | (225,159 | ) | (37 | )% | |||||||
| 来自产品的收入 |
124,553 | 104,938 | 19,615 | 19 | % | |||||||||||
| 来自知识产权和其他转让的收入 |
165,938 | 97,659 | 68,279 | 70 | % | |||||||||||
| 总收入 |
681,591 | 818,856 | (137,265 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
408,171 | 586,631 | (178,460 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 |
227,676 | 298,675 | (70,999 | ) | (24 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 |
70,199 | 54,359 | 15,840 | 29 | % | |||||||||||
| 或有对价 |
(1,023 | ) | (685 | ) | (338 | ) | (49 | )% | ||||||||
| 无形资产的摊销 |
64,543 | 66,225 | (1,682 | ) | (3 | )% | ||||||||||
| 出售资产的收益 |
— | (15,365 | ) | 15,365 | 100 | % | ||||||||||
| 成本和支出总额 |
769,566 | 989,840 | (220,274 | ) | (22 | )% | ||||||||||
| 运营损失 |
$ | (87,975 | ) | $ | (170,984 | ) | $ | 83,009 | 49 | % | ||||||
诊断
| 在截至9月30日的九个月中， |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入 |
||||||||||||||||
| 服务收入 |
$ | 391,100 | $ | 616,259 | $ | (225,159 | ) | (37 | )% | |||||||
| 总收入 |
391,100 | 616,259 | (225,159 | ) | (37 | )% | ||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
333,463 | 521,221 | (187,758 | ) | (36 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理 |
153,992 | 231,679 | (77,687 | ) | (34 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 |
1,843 | 10,439 | (8,596 | ) | (82 | )% | ||||||||||
| 无形资产的摊销 |
15,146 | 18,822 | (3,676 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 出售资产的收益 |
— | (15,365 | ) | 15,365 | 100 | % | ||||||||||
| 成本和支出总额 |
504,444 | 766,796 | (262,352 | ) | (34 | )% | ||||||||||
| 运营损失 |
$ | (113,344 | ) | $ | (150,537 | ) | $ | 37,193 | 25 | % | ||||||
收入。截至2023年9月30日的九个月中，服务收入减少了约2.252亿美元，与截至2022年9月30日的九个月相比下降了37％。截至2023年9月30日的九个月中，收入下降反映了对 COVID-19 测试的需求减少以及 COVID-19 报销额分别减少了1.847亿美元和310万美元。报销额的减少反映了抗原即时诊断测试利用率的增加以及客户组合的变化，根据我们提供的服务水平，合同价格各不相同。在截至2023年9月30日的九个月中，由于下令进行混合测试，临床测试量增加了3,020万美元，而临床测试报销额分别减少了1,930万美元。此外，由于我们在2022年4月出售了GenedX，基因组测试收入减少了4,950万美元。
估计的收款额受账单、报销规定和索赔处理的复杂性和模糊性以及医疗保险和医疗补助计划特有的考虑因素的影响，并要求我们在估算相关服务提供期间收入确认的可变对价时考虑追溯调整的可能性。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，确认了因前期履行的履约义务的隐含价格优惠估算值变动而产生的负收入调整，分别为1,980万美元和2780万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的收入调整主要是由于降低了 COVID-19 测试报销预期。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，按付款人划分的服务收入构成如下：
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 医疗保险公司 |
$ | 238,934 | $ | 242,915 | ||||
| 政府付款人 |
61,250 | 74,938 | ||||||
| 客户付款人 |
77,973 | 286,423 | ||||||
| 病人 |
12,943 | 11,983 | ||||||
| 总计 |
$ | 391,100 | $ | 616,259 | ||||
客户付款人包括由 BioReference 提供 COVID-19 测试服务的城市、州和公司。
收入成本。截至2023年9月30日的九个月中，收入成本减少了1.878亿美元，与截至2022年9月30日的九个月相比下降了36％。收入成本下降的主要原因是BioReference持续实施成本削减举措，在截至2023年9月30日的九个月中进行的 COVID-19 测试量与2022年相比有所下降，以及在此期间订购的测试组合发生了变化。此外，由于我们在2022年4月出售了GenedX，收入成本减少了3,490万美元。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用分别为1.540亿美元和2.317亿美元，比上期下降34％。我们诊断领域的销售、一般和管理费用下降的主要原因是BioReference在努力恢复盈利能力时持续实施成本削减计划，以及出售GenedX导致的支出减少。
研究和开发费用。下表汇总了我们研发费用的组成部分：
| 研究和开发费用 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 与员工相关的研发费用 |
$ | 1,292 | $ | 7,980 | ||||
| 其他内部研发费用 |
551 | 2,459 | ||||||
| 研发费用总额 |
$ | 1,843 | $ | 10,439 | ||||
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少的主要原因是Bio Reference持续实施成本削减举措，部分原因是GenedX在2022年第二季度处置。
无形资产的摊销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，无形资产的摊销额分别为1,520万美元和1,880万美元。摊销费用反映了收购的具有固定使用寿命的无形资产的摊销。在截至2023年9月30日的九个月中，摊销费用有所下降，这要归因于2022年4月GenedX的处置以及收购的已全部摊销的无形资产。
出售资产的收益。由于GenedX于2022年4月处置，截至2022年9月30日的九个月中，出售资产的收益为1,540万美元。
药品
| 在截至9月30日的九个月中， |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 来自产品的收入 |
$ | 124,553 | $ | 104,938 | $ | 19,615 | 19 | % | ||||||||
| 来自知识产权和其他转让的收入 |
165,938 | 97,659 | 68,279 | 70 | % | |||||||||||
| 总收入 |
290,491 | 202,597 | 87,894 | 43 | % | |||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
74,708 | 65,410 | 9,298 | 14 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理 |
41,895 | 36,739 | 5,156 | 14 | % | |||||||||||
| 研究和开发 |
68,304 | 44,710 | 23,594 | 53 | % | |||||||||||
| 或有对价 |
(1,023 | ) | (685 | ) | (338 | ) | (49 | )% | ||||||||
| 无形资产的摊销 |
49,397 | 47,403 | 1,994 | 4 | % | |||||||||||
| 成本和支出总额 |
233,281 | 193,577 | 39,704 | 21 | % | |||||||||||
| 运营收入 |
$ | 57,210 | $ | 9,020 | $ | 48,190 | 534 | % | ||||||||
来自产品的收入。截至2023年9月30日的九个月中，产品收入增加了1,960万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比增长了19％。收入的增长是由我们国际业务的销售增长推动的，这受到了约500万美元外汇波动的积极影响，以及销售额的增加 Rayaldee。的销售收入 Rayaldee在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为2170万美元和1,820万美元，增长了19％。
来自知识产权和其他转让的收入。截至2023年9月30日的九个月中，知识产权和其他转让的收入反映了美国食品药品管理局批准NGENLA（Somatrogon）所触发的9,000万美元收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，知识产权和其他转让收入分别包括NGENLA（Somatrogon）在欧洲和日本销售的1180万美元和140万美元的特许权使用费收入，不包括美国毛利的估算值，因为我们的合作伙伴在2023年8月推出后尚未提供详细信息。此外，截至2023年9月30日的九个月中，知识产权和其他转让的收入包括默沙东根据默克协议（定义和描述见我们季度财务报告附注14）授予默沙东的5,000万美元，由德国价格批准触发的来自Vifor的700万美元（如我们季度财务报告附注14所述） Rayaldee 而来自Nicoya的250万美元则归因于Nicoya向中国药物评估中心提交了在研新药申请。在截至2022年9月30日的九个月中，知识产权转让和其他收入反映了辉瑞因开始在欧洲和日本销售NGENLA（Somatrogon）而支付的8,500万美元的监管里程碑款项，以及与Vifor的销售里程碑相关的300万美元。
收入成本。截至2023年9月30日的九个月中，收入成本增加了930万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比增长了14％，这得益于同期我们国际业务销售的增长以及同期产品结构的变化，以及库存成本与上期相比上涨以及340万美元不利的汇率波动的部分影响。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用分别为4190万美元和3,670万美元，比上年同期增长14％。销售、一般和管理费用的增加是由于我们的国际业务中与员工相关的费用增加，以及与之相关的员工相关费用增加Rayaldee.
研究和开发费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为6,830万美元和4,470万美元，比上年同期增长53％。研发费用包括外部和内部支出，部分由第三方补助金和合作协议产生的资金所抵消。外部费用包括合同研究机构开展的临床和非临床活动、实验室服务、药物和诊断产品材料的购买以及制造开发成本。我们按单个项目跟踪外部研发费用，用于药物批准的3期临床试验和诊断测试的上市前批准（如果有）。内部支出包括与员工相关的费用，例如工资、福利和基于权益的薪酬支出。其他内部研发费用用于支持整体研发活动，包括与一般管理费用和设施有关的费用。
下表汇总了我们研发费用的组成部分：
| 研究和开发费用 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 外部开支： |
||||||||
| 生物制品的制造费用 |
$ | 10,039 | $ | 7,885 | ||||
| 三期研究 |
3,871 | 7,182 | ||||||
| 上市后研究 |
342 | 30 | ||||||
| 早期阶段的节目 |
37,197 | 9,009 | ||||||
| 与员工相关的研发费用 |
25,584 | 19,508 | ||||||
| 其他内部研发费用 |
3,037 | 2,068 | ||||||
| 第三方补助金和来自合作协议的资金 |
(11,766 | ) | (972 | ) | ||||
| 研发费用总额 |
$ | 68,304 | $ | 44,710 | ||||
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用的增加主要是由于我们早期项目的增长以及员工相关支出的增加，包括根据赛诺菲许可协议（每份协议的定义和描述见我们简明的季度财务报告附注14）向赛诺菲支付的1,250万美元，但与生长激素（HgH-CTP）相关的支出减少部分抵消了这笔费用），这是由于生长激素（HgH-CTP）所在国家的开放标签扩展研究已经结束已获得营销授权。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，制药板块的研发费用分别包括310万美元和180万美元的股权薪酬支出。
或有考虑。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，或有对价分别为100万美元和70万美元的支出冲销。根据我们2013年3月的收购协议，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的或有对价主要归因于对OPKO Renal实现未来里程碑时机的假设以及与此相关的可能应支付给OPKO Renal前股东的金额的假设的变化。
无形资产的摊销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，无形资产的摊销额分别为4,940万美元和4,740万美元。摊销费用反映了收购的具有固定使用寿命的无形资产的摊销。在基础开发计划完成之前，我们的无限期IPR&D资产不会被摊销。获得美国食品药品管理局的监管批准后，IPR&D资产将作为有限寿命的无形资产记账，并在其估计使用寿命内按直线方式摊销。2022年第一季度，经欧洲和日本NGENLA（Somatrogon）批准，我们在简明合并资产负债表中将与生长激素（HgH-CtP）相关的5.902亿美元IPR&D从IPR&D中重新归类。这些资产将在大约12年的估计使用寿命内按直线摊销。
企业
| 在截至9月30日的九个月中， |
||||||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
改变 |
% 变化 |
||||||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
$ | 31,789 | $ | 30,257 | $ | 1,532 | 5 | % | ||||||||
| 研究和开发 |
52 | (790 | ) | 842 | 107 | % | ||||||||||
| 成本和支出总额 |
31,841 | 29,467 | 2,374 | 8 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
$ | (31,841 | ) | $ | (29,467 | ) | $ | (2,374 | ) | (8 | )% | |||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们未分配企业运营的营业亏损分别为3180万美元和2,950万美元，主要反映了与公司运营有关的一般和管理费用。在截至2023年9月30日的九个月中，我们未分配的企业运营亏损的增加主要是由于员工相关费用和专业费用的增加，但法律费用的减少部分抵消了这一点。
其他
利息收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息收入分别为310万美元和80万美元。增长是由我们出售GenedX所获得的现金以及利率提高所导致的平均现金和投资余额增加所推动的。
利息支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息支出分别为1,010万美元和880万美元。利息支出主要与2025年票据、2023年可转换票据、2033年优先票据和BioReference在信贷协议下的未偿债务产生的利息有关。
衍生工具的公允价值变化，净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，衍生工具的公允价值变动净额分别为80万美元的支出和70万美元的支出冲销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，衍生费用主要与智利OPKO外币远期外汇合约公允价值的变化有关。
其他收入（支出），净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，其他收入（支出）净额分别为1,610万美元和1.111亿美元的支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，其他收益（支出）净额分别包括1,320万美元和1.018亿美元的支出，这是我们对GenedX Holdings（定义见下文）的公允价值下降所致。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，180万美元和760万美元的外币损失分别是其他支出的大部分。
所得税优惠（准备金）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的所得税优惠（准备金）分别为准备金（1,050万美元）和4,650万美元福利。在截至2022年9月30日的九个月中，税率与21％的美国联邦法定税率有所不同，这主要是由于美国与外国税务管辖区的收益和亏损相对混合，以及税收管辖区的经营业绩没有带来税收优惠。在截至2022年9月30日的九个月中，税率与美国联邦法定税率的21％存在差异，这主要是由于公司估计的纳税义务发生了变化、IPR&D税基差异对收购ModeX导致的递延属性实现的影响，以及美国与外国税务管辖区的收益和亏损的相对组合，以及税收管辖区的经营业绩没有带来税收优惠。
投资被投资者的损失。我们已经对某些处于早期阶段的公司进行了投资，我们认为这些公司拥有宝贵的专有技术，具有为我们作为股东或成员创造价值的巨大潜力。我们按照权益会计法对这些投资进行核算，从而按比例记录这些投资的亏损份额，直到我们的亏损份额超过我们的投资为止。在投资者的技术商业化之前，如果有的话，我们预计他们将报告净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，对被投资者的投资亏损分别为10万美元和40万美元。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为1.386亿美元。截至2023年9月30日的九个月中，运营中使用的现金为1,010万美元，主要反映了辉瑞、Vifor和Nicoya分别支付的9,000万美元、700万美元和250万美元的里程碑付款，以及与我们的公司运营和研发活动相关的一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为1,680万美元，主要反映了对GenedX HoldingsA类普通股的500万美元投资和1,330万美元的资本支出。截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的现金为760万美元，主要反映了我们信贷额度的净借款和对2033年优先票据的300万美元赎回。从历史上看，我们产生的持续正现金流不足以抵消我们的运营和其他支出，我们的主要现金来源来自股权的公开发行和私募发行、2023年可转换票据的发行、2025年票据的发行以及我们可用的信贷额度。
2023 年 9 月 28 日，ModeX 获得了 BARDA（每份合同定义见我们季度财务报告附注14）的 BARDA 合同，该合同是美国卫生与公共服务部战略准备与应对管理局的一部分，旨在推进旨在应对病毒传染病中一系列公共卫生威胁的平台和特定候选方案。根据BARDA合同，我们将在截至2028年2月的五年内收到5,900万美元的初始付款，用于开发、制造和执行下一代MSTAR多特异性抗体的1期临床试验，该抗体对SARS-CoV-2的已知变体具有广泛中和活性。在达到特定里程碑，开发出针对流感等其他病毒病原体的多特异性抗体的多特异性抗体后，我们有资格从BARDA额外获得高达1.096亿美元的补助。
2023 年 6 月，该公司和辉瑞宣布美国食品药品管理局批准了 NGENLA（Somatrogon），这是一种每周一次的注射剂，用于治疗美国儿科生长激素缺乏症。随着美国食品药品管理局批准里程碑的到来，在截至2023年9月30日的九个月中，我们在重述的辉瑞协议下录得9,000万美元的收入。
2023年3月8日，ModeX、该公司（针对某些部分）和默沙东签订了默克协议，根据该协议，默沙东获得了与开发针对爱泼斯坦-巴尔病毒的ModeX临床前纳米颗粒候选疫苗相关的某些专利权和专有技术的许可。作为默沙东根据《默克协议》授予默克权利的对价，我们在2023年4月收到了首笔一次性、不可退还的预付款，金额为5,000万美元。根据赛诺菲许可协议的规定，我们在默沙东协议下提供的许可约束的某些权利是我们根据赛诺菲许可协议的规定从赛诺菲获得的，因为根据赛诺菲许可协议的条款，我们在默沙东协议下收到的预付款、里程碑和特许权使用费的一部分可以支付给赛诺菲，其中1,250万美元是在该期间支付给赛诺菲的截至2023年9月30日的九个月。
作为战略合作的一部分，ModeX和默沙东已经制定了一项研究计划，以管理与疫苗或产品开发相关的研究和其他开发活动，包括一个促进研究计划的联合指导委员会。作为研究计划的一部分，除非另有协议，否则他们将使用第三方合同开发和制造组织来开展此类活动。默沙东将补偿ModeX为促进这些开发活动而产生的开发费用。迄今为止，我们已经花费了1,080万美元与爱泼斯坦-巴尔病毒相关的开发成本，默沙东为此提供了补偿。
2022年5月9日，公司签订了ModeX合并协议（定义见我们的季度财务报告附注1），根据该协议，我们收购了ModeX。该公司支付了向ModeX前股东发行的3亿美元普通股的全部收购价。根据纳斯达克在收盘日公布的普通股每股收盘价为2.44美元，此类股票的价值为2.194亿美元，这反映了从收购价中扣除了截至收盘日公司向ModeX员工发行的总金额为1,240万美元的某些股权奖励的价值。2.217亿美元对价转让的公允价值总额中包括230万美元的完全既得股权奖励。
2022年4月29日，该公司完成了对GenedX的出售。GenedX Holdings向公司支付了总计1.5亿美元的现金（扣除交易费用和其他惯例收购价格调整前）以及收盘股（定义见我们的季度财务报告附注1）。根据GenedX Holdings截至2022年4月29日的收盘价，前期总对价约为3.22亿美元。此外，如果GenedX在截至2022年12月31日和2023年12月31日的财政年度中实现某些收入目标，则我们有资格获得现金或股票收益（由GenedX Holdings自行决定），如果以股票支付，则最多相当于GenedX Holdings的A类普通股3,090万股。截至2022年12月31日的财年，我们以里程碑对价（定义见我们的季度财务附注1）获得了2310万股A类普通股。截至2023年9月30日，根据各自普通股的报价和我们持有的股票数量，我们的GenedX Holdings投资的总价值为1,300万美元。
2022年4月，辉瑞通知OPKO，NGENLA在德国和日本获得了定价批准。NGENLA分别于2022年1月和2月获得了日本厚生劳动省和欧盟委员会的上市许可。随着这些里程碑的实现，根据重述的辉瑞协议，我们在2022年收到了8500万美元的里程碑付款。
2019年2月，我们在承销公开发行中发行了2025年票据的本金总额为2亿美元。2025年票据的利率为每年4.50％，每半年支付一次，分别在每年的2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前回购、兑换或转换，否则2025年票据将于2025年2月15日到期。
持有人可以在2024年11月15日前的工作日营业结束前随时选择将其2025年票据转换为普通股，前提是满足某些条件。转换后，我们将根据自己的选择支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合（视情况而定）。
2025年票据的当前转换率为2025年票据每1,000美元本金中236.7424股普通股（相当于每股普通股约4.22美元的转换价格）。在某些情况下，2025年票据的兑换率可能会有所调整，但不会根据任何应计和未付利息进行调整。
2021年5月，我们与2025年票据的某些持有人签订了交换协议，根据该协议，持有人将2025年未偿票据的本金总额为5,540万美元兑换了19,051,270股普通股。
2018年2月，我们发行了2023年可转换票据，本金总额为5,500万美元，原始到期日为2023年2月。2023年可转换票据的每位持有人都可以不时选择将该2023年可转换票据的全部或任何未偿本金余额及其应计和未付利息转换为我们的普通股，转换价格为每股5.00美元。在向持有人发出不少于30天且不超过60天的通知后，我们可能会赎回当时已发行和未偿还的2023年可转换票据的全部或任何部分及其应计和未付利息。2023 年可转换票据包含惯常的违约事件以及 OPKO 的陈述和保证。2023年2月10日，公司修订了2023年可转换票据，将到期日延长至2025年1月31日，并将转换价格重置为修正票据发行日期之前的10天成交量加权平均价格，外加25％的转换溢价，即每股1.66美元。2023年可转换票据下的利息从最近支付利息之日起计算，如果未支付利息，则自发行之日起计算，直到本金以及应计和未付利息全部付清。
截至2023年9月30日，我们与CB的信贷协议以及我们与智利和西班牙金融机构的信贷额度下的承诺总额为4150万美元，其中2,830万美元是截至2023年9月30日提取的。截至2023年9月30日，这些信贷额度的加权平均利率约为7.6％。这些信贷额度是短期的，主要用作营运资金的来源。在截至2023年9月30日的九个月中，有史以来最高的未偿本金余额总额为2970万美元。我们打算根据需要继续从这些信贷额度中提取款项。无法保证这些信贷额度或其他资金来源将来会以可接受的条件提供给我们，或者根本无法保证。
信贷协议规定了5,000万美元的有担保循环信贷额度，其中包括2,000万美元的摇摆贷款次级贷款和用于签发信用证的2,000万美元次级贷款。信贷协议将于2025年8月30日到期，由BioReference的所有国内子公司担保，但某些例外情况除外。信贷协议还由BioReference及其国内子公司的几乎所有资产作为担保，但某些例外情况除外，以及我们对BioReference股权的无追索权质押。信贷协议下的可用性基于由BioReference及其某些子公司的合格应收账款组成的借款基础，如其中所述。截至2023年9月30日，根据信贷协议，仍有1,130万美元可供借款。
根据我们与默沙东、辉瑞、Vifor、Nicoya 和 CAMP4 的协议，我们有资格获得各种里程碑付款和特许权使用费补偿。根据《默沙东协议》的条款，我们收到了5000万美元的首期付款，在实现某些商业和开发里程碑后，我们还有资格在多项指标下额外获得高达8.725亿美元的补助金。在实现产品的某些销售目标（如《默沙东协议》中所定义）后，我们还有资格获得从高个位数到低两位数的分级特许权使用费。根据重述的辉瑞协议条款，在实现某些监管里程碑后，我们已经或有资格额外获得高达2.75亿美元的额外收入，包括由美国食品药品管理局批准而触发的9,000万美元，以及由于NGENLA（生长激素）开始在欧洲和日本销售而产生的8500万美元，我们于2022年收到了这笔款项。此外，我们有资格获得生长激素（HgH-CTP）和辉瑞Genotropin® 的区域分级毛利分成。根据Vifor协议的条款，我们有权额外获得与Vifor的上市、定价和销售相关的1000万美元监管里程碑款项和2.07亿美元的里程碑付款 Rayaldee，包括我们在2023年第一季度录得的700万美元监管里程碑付款，这笔款项是由德国价格批准触发的 Rayaldee以及我们在首次出售后于2022年确认的300万美元监管里程碑付款 Rayaldee在欧洲。此外，我们有资格获得分层的两位数特许权使用费。根据尼科亚协议的条款，我们收到了500万美元的首期预付款，并有资格获得总额为500万美元的款项，这与尼科亚协议生效之日一周年挂钩，我们已经收到了其中250万美元。此外，在Nicoya于2023年3月向中国药物评价中心提交研究性新药申请后，我们获得了额外的250万美元。Nicoya在Nicoya地区为Nicoya产品实现某些开发、监管和销售方面的里程碑后，我们还有资格额外获得高达1.15亿美元的总金额。我们还有资格以较低的两位数利率获得尼科亚地区和尼科亚油田净产品销售额的分层两位数特许权使用费。根据 CAMP4 协议的条款，我们收到了150万美元的首期预付款，我们有资格获得高达350万美元的德拉维特综合征产品开发里程碑补助金和400万美元的非德拉维特综合征产品销售里程碑，德拉维特综合症产品最高9000万美元的销售里程碑。
关于我们对CURNA和OPKO Renal的收购，我们同意在某些事件发生后向卖方额外支付不超过1.25亿美元的普通股或现金（视实现某些里程碑而定）向OPKO Renal的前股东额外支付1.25亿美元的对价。由于我们执行 CAMP4 协议，我们必须将根据 CAMP4 协议收到的任何款项的一定比例支付给前 CURNA 股东。
我们认为，截至2023年9月30日手头的现金和现金等价物以及我们的信贷额度下可供借入的金额足以满足我们在未来12个月以后的运营和还本付息方面的预期现金需求。我们的这一估计基于可能被证明是错误的或可能会发生变化的假设，我们可能被要求比目前预期更快地使用可用现金资源。如果我们收购更多资产或公司，加快产品开发计划或启动更多临床试验，我们将需要额外的资金。我们未来的现金需求以及这些要求的时机将取决于许多因素，包括我们的产品和正在开发的产品的批准和成功，尤其是我们的长效生长激素（HgH-CTP），我们已在包括美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大在内的40多个市场获得批准，其商业成功与否 Rayaldee，BioReference 的财务业绩、可能的收购和处置、候选产品研发的持续进展、临床试验和监管部门批准的时间和结果、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的成本、竞争产品的状况、融资的可得性、我们在为候选产品开发市场方面的成功以及政府调查、付款人索赔和法律的结果可能出现的诉讼，包括但不限于我们面临的集体诉讼和衍生诉讼，以及我们为此类索赔获得保险的能力。我们历来没有产生持续的正现金流，如果我们无法在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项临床试验或研发计划或可能的收购，或者减少我们的营销或销售工作或停止运营。
下表提供了截至2023年9月30日我们按期限分列的已知合同债务付款的金额和时间的信息。
| 合同义务 |
剩下的三个月结束 |
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| （以千计） |
2023年12月31日 |
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
此后 |
总计 |
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| 打开采购订单 |
$ | 42,823 | $ | 1,167 | $ | 18 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 44,008 | ||||||||||||||
| 经营租赁 |
3,193 | 10,477 | 7,960 | 6,098 | 5,511 | 12,678 | 45,917 | |||||||||||||||||||||
| 融资租赁 |
823 | 2,867 | 2,306 | 1,719 | 975 | 1,921 | 10,611 | |||||||||||||||||||||
| 2025 年和 2023 年可转换票据 |
— | — | 213,285 | — | — | — | 213,285 | |||||||||||||||||||||
| 抵押贷款和其他应付债务 |
725 | 1,868 | 1,532 | 1,317 | 1,067 | 4,691 | 11,200 | |||||||||||||||||||||
| 信贷额度 |
28,347 | — | — | — | — | — | 28,347 | |||||||||||||||||||||
| 利息承诺 |
1,839 | 6,786 | 4,486 | 206 | 203 | 615 | 14,135 | |||||||||||||||||||||
| 总计 |
$ | 77,750 | $ | 23,165 | $ | 229,587 | $ | 9,340 | $ | 7,756 | $ | 19,905 | $ | 367,503 | ||||||||||||||
上表不包括目前无法确定的债务金额的信息，包括以下内容：
| • |
与临床试验相关的合同义务，临床试验为期两年，具体取决于患者入组情况。总支出金额取决于入院患者的实际人数，因此，合同没有具体规定我们可能欠的最大金额。 |
| • |
产品许可协议在15年或专利到期期间生效，根据该协议，通过对未来无上限的销售适用特许权使用费率来确定付款和金额。 |
| • |
条件对价，包括在实现某些里程碑时支付的款项，包括成功完成临床试验、美国食品药品管理局批准NDA和实现某些收入目标时的收入里程碑，所有这些费用预计将在未来七年内支付，并由我们选择以普通股或现金支付，总额可能高达1.25亿美元。 |
关键会计政策和估计
截至2022年12月31日的财年，我们在10-K表年度报告中描述的关键会计政策和估算没有对我们的季度财务和相关附注产生重大影响的重大变化。
最近的会计公告
最近通过的会计公告.
2022年12月，欧盟成员国一致投票通过了一项实施第二支柱（全球最低税）规则的指令，允许成员国在2023年12月31日之前将该指令纳入国家立法。有关实施这些规则的更多细节有望公布，如果实施，此类改革可能会增加我们的纳税义务和合规成本，并降低我们的盈利能力。第二支柱自2024年1月1日起生效，将在未来几年被视为周期成本，不会影响2023年的经营业绩。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU编号2020-06，“债务——带有转换和其他期权的债务（副题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副标题815-40）”。ASU 2020-06通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计。ASU 在 2021 年 12 月 15 日之后的财政年度内对公共实体有效，允许提前采用。根据要求，我们在2022年1月1日通过了ASU 2020-06，并在采用期开始时对所有可转换债务工具使用了修改后的追溯方法。自2022年1月1日起的报告期的业绩在亚利桑那州立大学2020-06年度下列报，而前一期金额未进行调整，将继续根据历史会计指导进行报告。
根据修改后的方法，各实体将对截至通过当年年初所有未偿还的金融工具适用该指南，累积效应被确认为对留存收益期初余额的调整。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中的现金转换和有益转换功能模型，这些模式要求某些可转换债务和优先股的发行人将嵌入式转换功能作为股票组成部分单独考虑。2022年1月1日，ASU 2020-06的通过使可转换票据增加了2560万美元，累计赤字减少了1,750万美元，额外实收资本减少了3,910万美元。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
在正常的经商过程中，我们面临与外币汇率和利率变动相关的风险。
外币汇率风险——我们在全球范围内开展业务，因此，我们在商业运营中面临外汇风险，因为我们的部分收入受到外币汇率变化的影响，主要是智利比索、墨西哥比索和欧元。
尽管我们不在外汇市场进行投机，但我们可能会不时通过使用外汇远期合约开立抵消头寸，管理正常业务过程中产生的与外币汇率波动相关的风险敞口。某些坚定承诺的交易可以用外汇远期合约进行套期保值。随着汇率的变化，暴露交易的收益和亏损被与套期保值合约相关的损益部分抵消。风险交易和套期保值合约分别按当前即期汇率折算和公允估值，收益中包含收益和亏损。
我们的衍生品活动包括外汇远期合约，旨在经济地对冲面临外币风险的预测现金流。外汇远期合约通常要求我们在合约到期日根据预先确定的汇率将当地货币兑换成外币。随着汇率的变化，这些合约的收益和亏损是根据汇率的变化产生的，这些汇率在简明合并运营报表中确认，抵消了汇率变动对套期外币现金流的影响。如果交易所合约的交易对手不履行交付合同货币的义务，我们可能会面临与货币相关的波动的风险。我们的外汇远期合约主要对冲智利比索兑美元的汇率。如果智利比索相对于美元走强或走弱，那么我们在套期保值外币现金流方面的亏损或收益将被衍生品合约所抵消，净影响为零。
在截至2023年9月30日的九个月中，约有30.7％的收入以及截至2022年9月30日的九个月中约有22.0％的收入以美元（美元）以外的其他货币计价。我们的财务报表以美元列报，因此，为了报告合并财务业绩，汇率的波动将影响以外币计价的收入和支出折算成美元。在截至2023年9月30日的九个月中，以及截至2022年12月31日的年度中，最重要的货币汇率敞口是欧元和智利比索。截至2023年9月30日和2022年12月，作为股东权益单独组成部分记录的累计货币折算调整总额分别为4,310万美元和3,990万美元。有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的此类未平仓外汇远期合约的信息，请参阅 “管理层的讨论与分析——经营业绩——外币汇率”。
我们不交易市场风险敏感工具，也不购买可能使我们面临重大市场风险（无论是利率、外汇、商品价格还是股票价格风险）的套期保值工具或 “交易以外” 工具。
利率风险 — 我们面临的利率风险与我们的现金和投资以及借款有关。我们通常维持货币市场基金和有价证券的投资组合。我们投资组合中的证券没有杠杆作用，并且由于其非常短期的性质，其利率风险最小。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的投资期限较短，我们认为市场利率的变化不会对我们的投资组合的价值产生重大的负面影响，除非在低利率环境中减少收入。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1.386亿美元。截至2023年9月30日的九个月中，与我们的现金及现金等价物相关的加权平均利率约为3％。截至2023年9月30日，与CB以及我们的智利和西班牙信贷额度签订的信贷协议下的本金未偿余额总计为4,150万美元，加权平均利率约为7.6％。
我们的2023年可转换票据本金总额为5,500万美元，固定利率为5％，而2025年票据的2亿美元本金总额为4.50％，因此不受市场利率波动的影响。
我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大限度地提高收益。为了实现这一目标，我们可能会将多余的现金投资于美国政府及其机构的债务工具、银行债务、回购协议和高质量的公司发行人以及投资此类债务工具的货币市场基金，并通过政策通过施加集中度限制来限制我们对任何单一公司发行人的风险敞口。为了最大限度地减少利率不利变动造成的风险敞口，我们将投资的平均到期日维持在通常不到三个月。
第 4 项。 控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末公司披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估，管理层得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
公司的变更’s 财务报告的内部控制
在截至2023年9月30日的季度中，公司对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对公司对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。 法律诉讼
我们不时参与因我们的业务而产生的各种法律诉讼。在本10-Q表季度报告所涵盖的报告期内，我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中对法律诉讼的描述没有重大变化。
第 1A 项。 风险因素
除下文所述外，正如我们先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的那样，我们的风险因素没有重大变化。
我们在以色列国设有办公室、实验室和生产基地，其潜在的政治、经济和军事不稳定可能会对我们的行动结果产生不利影响，包括哈马斯和其他恐怖组织最近从加沙地带和以色列发动的袭击’这是一场针对他们的战争。
我们在以色列国设有办公室、实验室和制造设施。以色列的政治、经济和军事状况可能直接影响我们开展业务的能力。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国之间发生了许多武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动、中断或削减以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易，或以色列经济或金融状况的显著下滑，都可能对我们在以色列的业务产生不利影响。持续和恢复的敌对行动或其他以色列政治或经济因素可能会损害我们的业务和产品开发，并导致我们的收入减少。
2023 年 10 月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成大量平民和士兵死亡、受伤和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，在继续进行火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这些恐怖组织的军事行动。以色列当前对哈马斯战争的强度和持续时间难以预测，这场战争对公司在以色列的业务和运营的经济影响也难以预测。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
不适用。
物品5. 其他信息
在季度结束时 2023年9月30日 我们的高管或董事通过或终止了旨在满足规则中肯定辩护条件的任何购买或出售证券的合同、指示或书面计划 10b5-1(c) 根据《交易法》或任何 “非规则” 10b5-1交易安排”，如项目中所定义 408第 S-K 条例。
第 6 项。 展品
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| 附录 31.1 |
首席执行官菲利普·弗罗斯特根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对截至2023年9月30日的季度进行了认证。 |
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| 附录 31.2 |
首席财务官亚当·洛加尔根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对截至2023年9月30日的季度进行了认证。 |
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| 附录 32.1 |
首席执行官菲利普·弗罗斯特根据《美国法典》第18章第1350条颁发的认证，该认证根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过，适用于截至2023年9月30日的季度期。 |
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| 附录 32.2 |
首席财务官亚当·洛加尔根据《美国法典》第18章第1350条进行认证，该认证根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过，适用于截至2023年9月30日的季度期。 |
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| 附录 101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
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| 附录 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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| 附录 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| 附录 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| 附录 101.LAB |
inline XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 |
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| 附录 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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| 附录 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
+ 随函提交。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 日期：2023 年 11 月 6 日 |
OPKO Health, Inc. |
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| /s/ 亚当·洛格尔 |
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| 亚当·洛加尔 |
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| 高级副总裁兼首席财务官 |
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| 警官 |