美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______________ 到 _______________ 的过渡期内
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
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Ole Maales Vej 3 DK-2200 哥本哈根 N 丹麦 |
不适用 |
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02109 |
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月1日，注册人已经
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
4 |
|
简明合并资产负债表 |
4 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
5 |
|
股东权益变动简明合并报表 |
6 |
|
简明合并现金流量表 |
8 |
|
未经审计的中期简明合并财务报表附注 |
9 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
|
第二部分。其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
34 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
35 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
35 |
第 5 项。 |
其他信息 |
35 |
第 6 项。 |
展品 |
36 |
签名 |
37 |
|
i
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”。就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻找”、“项目”、“继续”、“潜力”、“持续” 或这些术语的负面或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括本10-Q表季度报告中其他地方描述的原因 以及我们第一部分第1A项—— “风险因素” 中列出的内容 10-K 表年度报告截至2022年12月31日的财政年度。本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们当前对未来事件的看法，并受到这些风险和其他风险的影响， 与我们的运营、经营业绩、行业和未来增长相关的不确定性和假设。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则即使将来会有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
ii
本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些药物市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、预计增长率和某些疾病发病率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上受不确定性影响，实际事件或情况可能与这些信息所反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和第三方编制的类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。
除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“我们”、“我们的”、“Galecto” 和 “公司” 是指Galecto, Inc.，并在适当的情况下指其合并子公司。
商标
我们已经申请了与业务运营相关的各种商标。这份10-Q表季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务商标和商品名称。本10-Q表季度报告中包含的所有商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称可能不带® 和符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利。
iii
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
GALECTO, INC.
简明合并ed 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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（未经审计） |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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有价证券，非流通 |
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经营租赁使用权资产 |
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设备，网 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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负债总额 |
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和突发事件（注9） |
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股东权益 |
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优先股，面值为美元 |
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普通股，面值为美元 |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合亏损 |
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股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
4
Galecto, Inc.
的简明合并报表运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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重组成本 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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) |
其他收入（支出），净额 |
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净利息收入 |
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出售有价证券的损失 |
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— |
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) |
外汇交易收益（亏损），净额 |
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( |
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) |
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其他收入总额，净额 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
计算净亏损时使用的加权平均股票数量 |
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||||
扣除税款的其他综合亏损 |
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货币折算收益（亏损） |
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( |
) |
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) |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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( |
) |
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净收入所含损失的重新分类调整 |
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— |
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— |
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— |
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扣除税款的其他综合收益（亏损） |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失总额 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
5
Galecto, Inc.
简明合并变动表 股东权益
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
在已结束的三个月中 |
|
普通股 |
|
|
额外 |
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累积的 |
|
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累积其他 |
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总计 |
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2023年9月30日 |
|
股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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公平 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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— |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股；扣除发行成本（美元） |
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— |
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— |
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其他综合收益，净值 |
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净亏损 |
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— |
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— |
|
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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在已结束的三个月中 |
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普通股 |
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|
额外 |
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累积的 |
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|
累积其他 |
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|
总计 |
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2022年9月30日 |
|
股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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公平 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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— |
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$ |
( |
) |
|
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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普通股的发行；扣除发行成本 |
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其他综合亏损，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
6
Galecto, Inc.
股东权益变动简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
在结束的九个月里 |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
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|
总计 |
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2023年9月30日 |
|
股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
|
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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— |
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发行普通股；扣除发行成本（美元） |
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其他综合收益，净值 |
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净亏损 |
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— |
|
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( |
) |
|
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
— |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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$ |
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|
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|
|
|
|
||||||
在结束的九个月里 |
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
2022年9月30日 |
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
|
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— |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
|
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发行普通股；扣除发行成本（美元） |
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— |
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其他综合亏损，净额 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
净亏损 |
|
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— |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
7
GALECTO, INC.
浓缩合并街现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
9月30日 |
|
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2023 |
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2022 |
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||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券的溢价和折扣的摊销 |
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( |
) |
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出售有价证券的净亏损 |
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— |
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使用权租赁资产的摊销 |
|
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租赁负债的增加 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产，非流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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出售有价证券的收益 |
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购买财产和设备 |
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) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
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( |
) |
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来自融资活动的现金流： |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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|
|
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||
现金和现金等价物的净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
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|
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物，期初 |
|
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|
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现金和现金等价物，期末 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露： |
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缴纳税款的现金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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非现金活动的补充披露： |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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$ |
— |
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$ |
|
|
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
8
GALECTO, INC.
精简版控制台注意事项更新后的财务报表
（未经审计）
1。业务、组织和流动性描述
商业与组织
Galecto, Inc. 及其合并子公司（“公司” 或 “Galecto”）是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发旨在靶向纤维化疾病和癌症核心生物过程的新型疗法。该公司最初的重点是开发半乳糖凝集素-3和赖氨酰氧化酶样2（“LOXL2”）的小分子抑制剂，它们在调节纤维化和癌症中起着关键作用。
截至2023年9月30日，该公司的全资子公司是PharmAkea, Inc.或PharmAkea、Galecto Securities Corporation和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麦运营公司Galecto Biotech Aps是Galecto Biotech AB的全资子公司。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外融资的需求。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资金、充足的人事基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司的知识产权将获得足够的保护，无法保证开发的任何产品都会获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工和顾问的服务。
2023年9月，公司进行了组织重组，并决定对战略替代方案进行全面探索。重组和寻求战略替代方案涉及风险。无法保证公司大幅裁员足以寻求战略替代方案和开发公司候选产品。此外，与之进行预期战略交易的合适第三方的可用性可能有限，公司是否能够进行战略交易，或者如果进行任何交易，是否会以有吸引力的条件完成或根本不确定。
流动性和管理计划
自成立以来, 公司将所有精力都投入到业务规划, 研究和开发上,
招聘管理和技术人员并筹集资金，主要通过发行可赎回的可转换优先股、债务融资、公司的首次公开募股（“IPO”）以及在 “市面” 发行中出售公司普通股来为其运营融资。
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为 $
9
截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券共计为 $
2023 年 9 月 26 日，公司宣布了一项重组计划，以减少公司的运营以保护财务资源，导致公司裁员多达
此外，公司已启动评估战略替代方案的程序，以最大限度地提高股东价值。作为战略审查过程的一部分，公司正在探索潜在的战略替代方案，包括但不限于收购、合并、业务合并或其他交易。该公司还在探索与其候选产品和相关资产相关的战略替代方案，包括但不限于许可交易和资产出售。无法保证战略审查过程会导致公司进行交易，也无法保证任何交易如果进行，都将以有利于公司及其股东的条件完成。
2。重要会计政策摘要
随附的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。
随附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的中期简明合并财务报表，以及中期简明合并财务报表附注中包含的相关中期信息均未经审计。管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与公司经审计的合并财务报表相同，包括公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况所需的所有调整（包括正常的经常性调整）、经营业绩、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量。所有公司间余额和交易均已清除。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司经审计的合并财务报表以及公司财务报表中包含的附注一起阅读 10-K 表年度报告2023年3月9日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的财年（“2022年合并财务报表”）。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个财年或任何中期的预期业绩。
在截至2023年9月30日的九个月中，2022年合并财务报表附注2中披露的重要会计政策没有变化。
最近发布的会计准则
公司定期审查已发布的新会计准则，但尚未发现任何其认为值得进一步讨论或会对其财务报表产生重大影响的新准则。
10
3。投资
超过公司眼前需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要旨在保持充足的流动性和保留资本。
截至目前公司可供出售的投资摘要 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下内容（以千计）：
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|
2023 年 9 月 30 日 |
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摊销 |
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未实现总额 |
|
|
未实现总额 |
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公平 |
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有价证券： |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
|
截至2022年12月31日 |
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|||||||||||||
|
|
摊销 |
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|
未实现总额 |
|
|
未实现总额 |
|
|
公平 |
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有价证券： |
|
成本 |
|
|
收益 |
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|
损失 |
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价值 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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( |
) |
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非流动的有价证券： |
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公司债券 |
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$ |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
4。财产和设备，净额
截至的财产和设备 2023 年 9 月 30 日包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
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|
2023 |
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2022 |
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装备 |
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$ |
|
|
$ |
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||
减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
设备，网 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧费用是 $
5。公允价值测量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为在主要市场或最有利的资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交换价格。用于衡量公允价值的估值技术采用的方式是最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少不可观察投入的使用。
该公司将其货币市场基金归类为1级，因为它们的公允价值基于其报价的市场价格。该公司将其债务证券归类为二级，因为其公允价值是使用替代定价来源或利用市场可观察投入的模型确定的。
11
截至目前以公允价值计量的资产摘要 2023年9月30日和2022年12月31日如下（以千计）：
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|
公允价值计量在 |
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资产： |
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携带 |
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的报价 |
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|
意义重大 |
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|
意义重大 |
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货币市场基金(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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债务证券 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
公允价值计量在 |
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资产： |
|
携带 |
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|
的报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
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货币市场基金(1) |
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$ |
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— |
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— |
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债务证券 |
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— |
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— |
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||
总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
— |
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6。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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9月30日 |
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|
十二月三十一日 |
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|
2023 |
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2022 |
|
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合同研发成本 |
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$ |
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|
$ |
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应收研发税收抵免 |
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预付保险费用 |
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应收增值税退税 |
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||
其他 |
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||
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7。租赁
公司有以下经营租约：
地点 |
|
主要用途 |
|
租赁 |
|
续订选项 |
丹麦哥本哈根 |
|
公司总部 |
|
|
||
伦敦，英国 |
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办公空间 |
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|
||
瑞典哥德堡 |
|
办公空间 |
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||
瑞典哥德堡 |
|
办公空间 |
|
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||
英国斯蒂夫尼奇 |
|
实验室空间 |
|
|
该公司没有融资租赁，并已选择将短期租赁例外情况适用于所有一年或更短的租约。截至2023年9月30日的三个月和九个月的租金支出是 $
12
有关公司租赁的量化信息 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
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||||||||||
租赁成本 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营租赁成本 （以千计） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
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其他信息 |
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已支付的运营现金流（包括金额） |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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因获得而产生的经营租赁负债 |
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$ |
— |
|
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
|
||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租期为
截至2023年9月30日和2022年12月31日，经营租赁的加权平均贴现率为
运营租赁负债为 2023 年 9 月 30 日情况如下（以千计）：
|
|
正在运营 |
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|
未来的租赁付款 |
|
租赁 |
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|
2023 年（不包括截至2023年9月30日的期间） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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— |
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2027 |
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— |
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租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
) |
租赁负债总额 |
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$ |
|
|
8。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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合同研发成本 |
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$ |
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$ |
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员工补偿成本 |
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其他负债 |
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||
应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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9。承诺和意外情况
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，如2022年合并财务报表附注9所披露，该公司的承付款和意外开支没有重大变化。此外，公司在未经审计的中期简明合并财务报表附注7中披露了公司与租赁协议相关的承诺。
13
10。股票薪酬
员工权益计划
2020 年 3 月，公司董事会和股东批准了 2020 年股票期权和补助计划（“2020 年计划”）。2020年计划下的股票期权持有人有权在授予期限内行使股票期权的既得部分。如果出现2020年计划中定义的合格退出，则持有人的所有未归属期权应立即归属。
2020 年 10 月，公司董事会和股东批准了 2020 年股权激励计划（“2020 年股权计划”）。2020年股权计划通过后，
下表列出了公司股票期权在该期间的活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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|
的数量 |
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加权- |
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|
加权- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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$ |
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$ |
— |
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已授予 |
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— |
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已取消 |
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( |
) |
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— |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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$ |
- |
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已归属，预计将于2023年9月30日归属 |
|
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$ |
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$ |
- |
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|||
2023 年 9 月 30 日归属并可行使 |
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$ |
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$ |
- |
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截至2023年9月30日的九个月中授予的所有股票期权的加权平均授予日公允价值是 $
2022年11月，公司董事会批准了2022年激励计划（“激励计划”），该计划允许向新员工发放股权奖励，前提是股权奖励是对员工进入公司工作的物质激励。根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条，激励计划是在未经股东批准的情况下由公司董事会通过的。总共是
基于股票的薪酬
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内归属股票期权的授予日期公允价值是 $
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定其股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、基于一组公开交易的同行公司的历史波动率的预期波动率以及基于美国国债隐含收益率的预期无风险利率。
14
授予的期权的公允价值是使用以下假设估算的：
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期期限（以年为单位） |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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11。重组活动
2023 年 9 月，公司董事会批准了一项重组计划（“重组计划”），以降低公司的运营成本并更好地使其员工队伍与业务需求保持一致。重组计划取消了大约
受重组计划影响的员工根据一次性福利安排获得了非自愿解雇补助金。对于在2023年9月收到解雇通知且无需在未来提供服务的员工，公司确认了截至2023年9月30日的期间按公允价值全额支付解雇补助金的责任。对于需要在最低保留期之后提供服务才能获得一次性解雇补助金的员工，公司将在其未来服务期内按比例确认解雇补助金。服务期从2023年10月开始，所有服务期都将在2023年12月结束。在截至2023年9月30日的三个月中，公司记录的员工解雇补助金为美元
此外，董事会批准了各项安排，这些安排旨在规定公司将继续保持包括高管在内的剩余员工的奉献精神和承诺，他们将成为公司计划未来运营的关键。董事会批准了留在公司的员工的留用计划，管理层实施了该计划，其中包括总额为美元的现金留存奖金
12。每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损计算方法如下（除股票和每股金额外，以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
计算净亏损时使用的加权平均股票数量 |
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每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
以下未偿还的潜在摊薄证券被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为它们的影响具有反摊薄作用：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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13。后续事件
公司对截至未经审计的中期简明合并财务报表发布之日的后续事件进行了评估。公司得出结论，随后没有发生需要在未经审计的中期简明合并财务报表中披露的事件。
15
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
以下信息应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的中期简明合并财务报表及其附注以及截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（载于我们的财务状况和经营业绩）一起阅读 10-K 表年度报告截至2022年12月31日的财政年度，于2023年3月9日向美国证券交易委员会（SEC）提交。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于多种因素，包括我们在前瞻性陈述中列出的因素，我们的实际业绩和特定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异 10-K 表年度报告截至2022年12月31日的财年以及美国证券交易委员会的其他文件中。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新的小分子疗法，这些疗法旨在靶向癌症和纤维化疾病的核心生物过程。我们的策略是将重点放在没有疾病改善治疗选择的疾病以及医疗需求严重未得到满足的疾病上。我们正专注于开发一类新药物：半乳糖凝集素-3和赖氨酰氧化酶样2的小分子抑制剂，即 LOXL2，其靶向治疗癌症和纤维化疾病等多因素疾病的基础生物学。半乳糖凝集蛋白，尤其是半乳糖凝集素-3，在许多癌症和纤维化疾病中都有很高的表达，在这些癌症中，它们会促进癌症的进展，而纤维化疾病则会降低器官功能。胶原蛋白交联酶 LOXL2 通过交联胶原蛋白和弹性蛋白分子来构建纤维化组织的骨干，并且与癌症的生长、转移和纤维化有关。我们的候选产品旨在通过抑制癌症和纤维化级联的主要驱动因素来同时调节多种疾病途径。我们相信，我们的半乳糖凝集素和 LOXL2 候选产品不同于当前一代的抗癌和抗纤维化药物，有可能显著改善患者对这些复杂疾病的预后。
最近的事态发展
2023 年 8 月，我们宣布，我们评估用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的 GB0139 的 2b 期试验未达到其主要终点，即强制肺活量下降率与基线相比发生变化。因此，我们宣布将停止开发 GB0139。
2023 年 9 月，我们宣布了一项公司重组，导致我们的员工人数大幅减少，并且我们已经启动了评估战略替代方案的程序。作为战略审查过程的一部分，我们正在探索潜在的战略替代方案，包括但不限于收购、合并、业务合并或其他交易。我们还在探索有关候选产品和相关资产的战略交易，包括但不限于许可交易和资产出售。我们预计将投入大量时间和资源来探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。尽管在确定和评估潜在的战略替代方案方面付出了巨大努力，但无法保证这一战略审查过程会促使我们进行任何交易，也无法保证任何交易如果进行，都会以有吸引力的条件完成，甚至根本无法保证。我们没有为完成这项战略审查过程设定时间表，董事会也没有批准明确的行动方案。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成或导致股东价值的增加，也无法保证我们会向股东分配任何现金。
GB1211（肝硬化和肿瘤学适应症）— GULLIVER-2、GALLANT-1 和普罗维登斯研究者发起的试验
GB1211 是半乳糖凝集素 3 的选择性口服小分子抑制剂，在化学上与 GB0139 不同。我们相信 GB1211 有可能治疗多种类型的纤维化和肿瘤适应症。GB1211 在多个临床前模型中显示出抗纤维化和抗癌活性，并在一项针对 78 名健康志愿者的 1 期试验中进行了评估。在 1 期试验中，GB1211 耐受性良好，显示出剂量依赖性药代动力学。
在纤维化疾病领域，我们对 GB1211 的初始靶向适应症是肝硬化，这是一种严重的进行性疾病，最终会导致肝衰竭，其治疗选择有限，也没有经美国食品药品管理局批准的疾病改造疗法可用。2022 年第四季度，在美国肝病研究协会 (AASLD) 的《2022 年肝脏会议®》上，我们公布了针对失代偿性肝硬化患者的 1b/2a 期 GULLIVER-2 试验的总体结果，显示 ALT 的显著降低 (p)
16
这种严重的肝硬化中显示的酶、我们在12周内观察到的逐步改善以及在 GULLIVER-2 试验中观察到的良好的安全性，使我们相信，对肝硬化患者进行更广泛的研究可以显示出更广泛的临床活性，从而为获准成为首款获得美国食品药品管理局批准的非病毒性肝硬化疗法提供潜在的监管途径。
我们开发用于治疗肝硬化和其他肝脏疾病的 GB1211 的下一步将是对失代偿性肝硬化患者进行一项长期、随机、安慰剂对照的 2a 期试验。我们目前正在为该试验制定临床试验计划活动，但没有启动此类试验的时间表，我们最终可能会决定不启动这项2a期临床试验。作为我们战略替代流程的一部分，我们计划探索外部选择，以合作和/或资助其他以肝脏疾病为重点的 GB1211 活动。
GB1211 也在肿瘤学领域进行研究。许多肿瘤过度表达半乳糖凝集素-3，半乳糖凝集素与多种促癌机制有关，包括与程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或其配体、PD-L1 耐药性和化疗耐药性相关的机制，最终可能导致临床结果恶化。半乳糖凝集素-3抑制既有可能直接减少肿瘤的生长，又可以增强免疫介导的肿瘤根除，并且被认为可以增加肿瘤微环境中T细胞的招募和激活。在动物模型中，我们观察到口服半乳糖凝集素-3抑制剂可减少人和小鼠肺部腺癌的生长并阻断转移。使用我们的一种半乳凝集素 3 抑制剂进行治疗还增强了 PD-L1 免疫检查点抑制剂的活性。起作用的机制包括检查点抑制剂型机制（抑制转化生长因子β信号传导、LAG-3、T 细胞受体、伽玛干扰素）和可能增强 PD-1/PD-L1 活性的机制，临床前数据表明 GB1211 逆转了半乳凝集素-3 诱导的检查点抑制剂 atezolizumab 和 pembrolizumab 的阻塞，并与这些检查点抑制剂表现出协同活性。此外，在临床上，一项回顾性研究表明，半乳糖凝集素-3肿瘤染色高的患者对pembrolizumab（一种获准用于治疗非小细胞肺癌的抗PD-1抗体）的治疗具有耐药性，相比之下，半乳糖凝集素-3低的患者对pembrolizumab的反应良好，肿瘤体积减少。因此，半乳糖凝集素-3可以作为抗PD-1/PD-L1耐药性的生物标志物，因此也可以作为可能受益于半乳糖凝集素-3抑制剂的患者的标志。我们认为，半乳糖凝集素-3作为检查点抑制剂耐药机制的新数据支持我们的口服半乳糖凝集素-3候选抑制剂在癌症治疗中发挥关键作用。
我们在肿瘤学中 GB1211 的初始靶向适应症是非小细胞肺癌或 NSCLC，这是一种有大量未得到满足的医疗需求的癌症适应症。2021年第四季度，我们宣布，我们已与F. Hoffmann-La Roche Ltd（简称 “罗氏”）签订了临床试验供应协议，用于我们的 GB1211 与阿替珠单抗联合的 2a 期试验，罗氏以 Tecentriq® 的名义上市，这是一种用于非小细胞肺癌一线治疗的 PD-L1 检查点抑制剂，我们将其称为 GALLANT-1 试验。这项随机、双盲、安慰剂对照试验正在根据RECIST标准（版本1.1）以及总存活率和无进展存活率等次要终点衡量标准来研究 GB1211 和阿替珠单抗对肿瘤萎缩的影响。
2023 年第三季度，我们完成了 GALLANT-1 试验的 A 部分，这是一项开放标签研究，旨在选择用于未来试验的 GB1211 剂量，并评估 GB1211 和检查点抑制剂组合的安全性和肿瘤收缩率。该试验的安全审查委员会审查了 A 部分的结果，并建议在未来的肿瘤学试验中将 100 mg 每日两次剂量的 GB1211 与检查点抑制剂联合使用。
在完成 GALLANT-1 试验的 A 部分时，我们进行了临时安全分析。我们在试验的A部分开始时使用每天两次给药的 GB1211 200 mg 和阿替珠单抗。在每天两次 GB1211 200 mg 与阿替珠单抗联合治疗的七名患者中，我们观察到六起严重不良事件，其中三起严重不良事件被确定与 GB1211 200 mg 或阿替珠单抗无关。没有严重的不良事件被认为完全归因于 GB1211 200 mg。一例 4 级低细胞骨髓被确定与 GB1211 200 mg 和阿替珠单抗有关。另外两起严重的不良事件是自身免疫型皮疹（表现为血管周围淋巴细胞浸润），其中一例是被确定仅与阿唑珠单抗有关的 3 级自身免疫性天疱疮病例，另一起是 4 级皮疹病例，确定与 GB1211 200 mg 和阿特唑珠单抗均有关。由于这些皮肤反应，根据协议，我们将第二组患者的 GB1211 剂量减少到每天两次 100 mg。皮肤反应与历史上使用阿替珠单抗观察到的皮肤反应相似，并在标签中进行了描述。这两种反应都对糖皮质激素治疗有反应，临床上均可控制。有趣的是，在两种皮肤反应中均观察到炎症和血管周围淋巴细胞浸润，这可能预示着免疫激活过度，检查点抑制剂治疗中通常会出现这种情况，并与改善临床结果有关。由于 GB1211 与检查点抑制剂联合使用作用机制设计的核心方面是从淋巴细胞和肿瘤细胞中去除半乳凝集素-3，从而提高基于淋巴细胞的肿瘤杀灭力，因此我们认为这可能是淋巴细胞激活增强的积极信号。研究人员确定十七起治疗紧急不良事件可能与 GB1211 200 mg 有关。
17
在上述剂量减少后，又有五名可评估的患者每天两次接受与阿替珠单抗联合治疗的GB 1211 100 mg。GB1211 100 mg 和阿替珠单抗的组合似乎耐受性良好，主要观察到 1 级和 2 级治疗出现紧急不良反应。在该队列中，我们观察到两起严重的不良事件，两起事件均未被确定与 GB1211 100 mg 或阿替珠单抗有关。研究人员确定十二起治疗紧急不良事件可能与 GB1211 200 mg 有关。重要的是，我们在100 mg的队列中没有观察到任何自身免疫型皮疹。
我们共招收了 13 名患者参加 GALLANT-1 试验的 A 部分（100 mg：六；200 mg：七名）。目前，有四名患者继续服用 GB1211（100 mg：三；200 mg：一）与阿替珠单抗联合治疗，并将继续接受随访，直到进展或毒性不可接受，而在试验中，有九名患者已停止治疗。在这九名接受治疗超过四周的患者中，有五名因疾病进展或不良反应而停止治疗。如上所述，其他四名患者接受了不到四周的治疗并因撤回同意或自身免疫性皮肤反应而停止了治疗。
根据RECIST标准（1.1版），GALLANT-1 试验A部分中的四名患者（100 mg：三例；200 mg：一）表现出部分反应。GALLANT-1 试验中的一位患者已经接受了 48 周的治疗，同时服用 GB1211 200 mg，每天两次，同时服用阿替珠单抗，在第 12、24、30、36 和 42 周出现部分反应。截至第42周的研究访问，观察到的肿瘤收缩率超过70％。在接受了 GB1211 100 mg 与阿替珠单抗联合治疗至少六周的五名患者中，有三名患者表现出部分反应，并且已经接受了长达 40 周的治疗。其中一名患者在第36周的研究访问中显示肿瘤萎缩超过80％。此外，GALLANT-1 试验的早期生物标志物分析得出的见解显示，有一种趋势表明，在治疗期间，反应者的半乳糖凝集素-3水平在基线水平上升了，半乳糖凝集素-3水平稳定或降低。相比之下，进展性疾病患者在治疗期间表现出半乳糖凝集素-3水平升高。这种相关性表明，半乳糖凝集素-3水平的检测有可能用于选择和监测患者群体。
2023 年 10 月，我们宣布，由于我们最近宣布的战略替代流程，我们不会启动 GALLANT-1 的 B 部分试验。该试验的B部分旨在评估安全性和肿瘤萎缩率，并根据RECIST标准（版本1.1）、临床活性和免疫生物标志物探索肿瘤反应率。
虽然我们不会启动 GALLANT-1 试验的 B 部分，但对于即将在普罗维登斯波特兰医学中心厄尔·智利研究所 (EACRI) 进行的研究者发起的 2 期试验，我们将继续按建议的 2 期剂量 100 mg 提供 GB1211，每天两次。该试验将评估Galecto的同类首款口服小分子半乳糖凝集素-3抑制剂候选药物 GB1211 与pembrolizumab（Keytruda®）联合用于转移性黑色素瘤和HNSCC患者的安全性和有效性。这项由研究人员发起的随机、双盲安慰剂对照的2期试验预计将评估加入 GB1211 是否会提高转移性黑色素瘤和HNSCC患者中pembrolizumab的反应率。该研究旨在评估在含铂化疗期间或之后进展为不可切除或转移的黑色素瘤或复发性或转移性 HNSCC 患者，GB1211 与标准治疗剂量的 pembrolizumab 联合使用。除了监测毒性和临床反应外，还将获得血液和肿瘤样本，以评估与半乳糖凝集素-3生物学和检查点抑制相关的免疫学措施。该试验预计将于2024年初开始，首次数据读取最早可能在2025年公布。
作为我们战略替代流程的一部分，我们计划探索外部选项，以合作和/或资助其他以肿瘤学为重点的 GB1211 活动。
GB2064（骨髓纤维化）— MYLOX-1 试验
GB2064 是一种 LOXL2 的选择性口服小分子抑制剂，我们最初开发用于治疗骨髓纤维化。骨髓纤维化是一种恶性骨髓疾病，进行性纤维化会降低在骨髓中形成血细胞的能力。骨髓纤维化是 LOXL2 表达显著增加的几种癌症和多种纤维化疾病之一。与目前的骨髓纤维化治疗方案不同，我们认为 GB2064 有可能成为一种改善疾病的疗法，因为它旨在直接影响纤维化过程并减缓疾病的进展。
我们目前正在进行一项 2a 期 MYLOX-1 试验，检查骨髓纤维化中的 GB2064，其主要终点是安全性，次要终点包括测量骨髓中的药物水平和纤维化等级、贫血和/或血小板减少症的改善以及脾脏和肝脏大小的评估。2022 年第三季度，我们公布了计划对已完成至少六个月的 GB2064 治疗的前五名患者的中期评估结果。五名患者中有四名患者的骨髓胶原纤维化降低 ≥ 1 级，这一改善表明 GB2064 可能会影响疾病的进展，并有可能改变疾病。所有四名胶原纤维化降低 ≥ 1 级的患者都表现出稳定的血液学参数（血红蛋白、白细胞）
18
在六个月的治疗期内，计数和血小板细胞）和稳定的脾脏容量，无需输血。截至计划的中期评估之日，最常观察到的与治疗相关的不良事件本质上是胃肠道，大多数采用标准疗法的患者是可以控制的。在使用 GB2064 和有效骨髓活检完成至少六个月治疗的五名患者中，没有与治疗相关的严重不良事件，而在整个试验人群中，唯一可能与治疗相关的严重不良事件是跌倒病例。
我们已经完成了 MYLOX-1 试验中的患者治疗，预计将在 2023 年第四季度公布总体结果。四名患者继续接受治疗，四名患者目前处于延期阶段，因为他们的主治医生认为他们对 GB2064 的治疗具有临床反应。迄今为止从 MYLOX-1 试验中分析的数据表明，抑制 LOXL2 可能是降低多种纤维化和肿瘤适应症中组织胶原蛋白水平的一种方法。由于该试验已经超过了预先设定的目标，即在16名可评估的患者中，至少有3名患者的胶原纤维化降低 ≥ 1 级，因此我们认为 MYLOX-1 已经达到了双重目标，即确认 LOXL2 是一个有吸引力的纤维化靶标并证明 GB2064 具有临床意义的抗纤维化活性。
在预计将于 2023 年第四季度宣布 MYLOX-1 试验之后，我们目前没有任何计划对 GB2064 进行更多试验，但作为我们战略替代流程的一部分，我们计划探索外部合作和/或为 GB2064 的更多活动提供资金。
财务概览
我们目前预计，在探索战略替代方案的同时，我们决定停止开发某些候选产品并裁员，因此我们的支出将在不久的将来减少。我们剩余的候选产品，GB1211 和 GB2064，正处于临床开发的第二阶段。我们从产品销售中获得足以实现盈利的收入的能力将在很大程度上取决于合作和/或为其他活动提供资金，以便成功开发其中一种或多种候选产品并最终实现商业化。迄今为止，我们的业务资金主要来自我们的首次公开募股（IPO）、通过我们的自动柜员机计划发行普通股、发行可转换优先股和可转换票据。自成立以来，我们已经亏损巨大。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为810万美元和3190万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为1,370万美元和4,760万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.496亿美元，现金、现金等价物和有价证券为4,420万美元。
用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的预付费用、应付账款和应计费用的变化中。我们预计，在可预见的将来，将继续出现净亏损。特别是，如果我们决定进一步开发候选产品并寻求监管部门的批准，向外部顾问、律师和会计师支付费用，并承担与上市公司相关的其他费用，我们预计我们的支出将持续下去。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准，将任何当前或未来的候选产品商业化，我们还将增加与任何此类产品的商业化和营销相关的费用。根据临床试验的时间和其他研发活动的支出，我们的净亏损可能在逐季和逐年之间波动很大。
我们预计，在评估我们的战略替代方案的过程中，将继续产生成本和支出。但是，无法保证我们能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选项的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经承担并将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律、会计和咨询费用和支出以及其他相关费用。无论是否实施任何此类行动方针或交易是否完成，这些成本中有很大一部分都将产生。任何此类费用都将减少可用于我们业务的剩余现金。此外，我们将来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面影响，我们可能会实施行动方针或完成一项交易，从而产生意想不到的结果，对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或执行战略计划的剩余现金。无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成，从而增加股东价值或实现预期的结果。此类潜在交易未能实现预期业绩，都可能严重削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。
视我们探索战略替代方案的结果而定，该结果可能会对任何估计产生重大变化，并根据目前对我们未来支出的估计，我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券为4,420万美元将足以在自本10-Q表季度报告提交之日起至少十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估计是基于
19
这些假设可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地耗尽可用的资本资源。但是，只要我们确定并达成任何战略交易，我们的资源需求可能会发生重大变化。
迄今为止，我们还没有批准销售任何产品，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成一项或多项候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将承担与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够创造可观的产品收入之前，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括合作、许可或类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时或以优惠条件筹集更多资金或达成此类其他安排（如果有的话）。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们实施业务计划和战略（包括研发活动）的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，除了2023年9月宣布的重组外，我们还需要进一步推迟、减少或终止活动以降低成本。
政治动荡和冲突，例如乌克兰、以色列和加沙地带持续的冲突，在包括美国和欧洲在内的各个全球市场造成了经济不确定性，导致了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这导致了全球通货膨胀。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，尤其是在这种状况持续或恶化的情况下。
尽管迄今为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治条件的重大影响，但无法预测我们的运营将在短期和长期内受到多大影响，也无法预测这种不稳定性会如何影响我们的业务和经营业绩。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及俄罗斯制裁的影响、以色列和加沙地带当前的武装冲突、地缘政治紧张局势、创纪录的通货膨胀还是其他原因，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。
经营业绩的组成部分
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括开发候选产品和药物发现工作所产生的成本，其中包括：
我们将所有研发成本都花在所产生的时期，包括收购的在过程研发成本。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进展进行评估后确定的。
20
我们历来符合每年在丹麦获得高达90万美元的税收抵免的要求，以弥补每年高达约410万美元的研发成本造成的损失。在简明合并运营报表中，税收抵免被报告为研发支出的减少。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们分别记录了80万美元的税收抵免。
目前，我们的直接研发费用并未逐个项目进行跟踪。我们在多个研发计划中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们的大部分临床支出都用于 GB0139。
我们预计，由于我们计划减少临床工作量以及最近宣布了与探索战略替代方案有关的重组，我们的研发费用将在不久的将来与前几个时期相比有所减少。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，以及我们的候选产品和计划的当前开发阶段，我们无法合理估计或知道完成候选产品或计划的其余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上会获得批准并从候选产品的商业化和销售中获得收入。临床前研究、临床试验和候选产品的开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
我们的任何候选产品都可能无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品的临床试验上。其中任何一个因素的结果发生变化都可能意味着与开发我们当前和未来的临床前和临床候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们的任何临床前试验的执行或注册出现严重延迟
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研究或临床试验，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床前和临床开发。
根据所寻求的战略替代方案的结果，研发活动可能继续占我们未来运营支出的很大一部分。但是，我们预计，由于我们计划减少临床工作量，以及最近宣布了与探索战略替代方案有关的重组，我们的研发费用将在不久的将来有所减少。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此，我们预计，如果我们选择对候选产品进行进一步的开发和测试，随着候选产品进入临床开发的后期阶段，我们的研发费用将增加。但是，我们认为目前不可能通过商业化准确预测特定计划的总支出。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，根据我们的开发阶段，目前尚无法准确确定其中许多因素。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括人事成本、折旧费用和其他外部专业服务费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及未包含在研发费用中的设施相关费用。人事成本包括我们从事行政、财务和会计、业务运营和其他管理职能的人员的工资、福利和股票薪酬支出。我们预计，由于最近宣布了与探索战略替代方案有关的重组，我们的一般和管理费用将在不久的将来与前几个时期相比有所减少。但是，我们确实预计会产生与探索战略替代方案相关的巨额成本，包括法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。目前无法准确确定这些成本。
其他收入（支出），净额
我们的其他收入（支出）净额包括：
利息收入：我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券所得的利息收入记录在我们的运营报表中。
外汇：我们在丹麦和瑞典的子公司的功能货币是欧元。以欧元以外货币计价的交易会产生汇兑损益，这些损益记录在我们的运营报表中。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
以下列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
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三个月已结束 |
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9月30日 |
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改变 |
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||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
2,551 |
|
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
(7,943 |
) |
|
|
-75.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,304 |
|
|
|
3,128 |
|
|
|
176 |
|
|
|
5.6 |
% |
重组成本 |
|
|
2,728 |
|
|
|
- |
|
|
|
2,728 |
|
|
|
100.0 |
% |
运营费用总额 |
|
$ |
8,583 |
|
|
$ |
13,622 |
|
|
$ |
(5,039 |
) |
|
|
-37.0 |
% |
运营损失 |
|
|
(8,583 |
) |
|
|
(13,622 |
) |
|
|
5,039 |
|
|
|
-37.0 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
447 |
|
|
|
(108 |
) |
|
|
555 |
|
|
|
-513.9 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(8,136 |
) |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
5,594 |
|
|
|
-40.7 |
% |
22
研究和开发费用
研发费用包括：
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|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
(971 |
) |
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
(6,868 |
) |
|
|
-116.5 |
% |
化学、制造和控制 |
|
|
496 |
|
|
|
1,354 |
|
|
|
(858 |
) |
|
|
-63.4 |
% |
人事 |
|
|
1,280 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
(713 |
) |
|
|
-35.8 |
% |
顾问和其他费用 |
|
|
1,746 |
|
|
|
1,250 |
|
|
|
496 |
|
|
|
39.7 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
2,551 |
|
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
(7,943 |
) |
|
|
-75.7 |
% |
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为260万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为1,050万美元。减少790万美元的主要原因是临床试验活动停止以及化学、制造和控制成本减少80万美元，人事成本减少70万美元，但咨询相关成本和其他研发成本增加50万美元，抵消了咨询相关成本和其他研发成本的增加，抵消了690万美元。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为330万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用为310万美元。增加20万美元的主要原因是人事费用一次性增加了60万美元，主要与雇员解雇有关，但被保险相关费用减少的30万美元和减少的其他一般管理费用净额10万美元所抵消。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月，其他收益（支出）净额为50万美元，而截至2022年9月30日的三个月为10万美元。增加60万美元的主要原因是净利息收入增加和外汇交易净收益（亏损）增加。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
以下列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
|
|
九个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
21,002 |
|
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
(16,434 |
) |
|
|
-43.9 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,504 |
|
|
|
10,246 |
|
|
|
(742 |
) |
|
|
-7.2 |
% |
重组成本 |
|
|
2,728 |
|
|
|
- |
|
|
|
2,728 |
|
|
|
100.0 |
% |
运营费用总额 |
|
$ |
33,234 |
|
|
$ |
47,682 |
|
|
$ |
(14,448 |
) |
|
|
-30.3 |
% |
运营损失 |
|
|
(33,234 |
) |
|
|
(47,682 |
) |
|
|
14,448 |
|
|
|
-30.3 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
1,360 |
|
|
|
127 |
|
|
|
1,233 |
|
|
|
970.9 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(31,874 |
) |
|
$ |
(47,555 |
) |
|
$ |
15,681 |
|
|
|
-33.0 |
% |
23
研究和开发费用
研发费用包括：
|
|
九个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
7,320 |
|
|
$ |
22,605 |
|
|
$ |
(15,285 |
) |
|
|
-67.6 |
% |
化学、制造和控制 |
|
|
2,059 |
|
|
|
4,423 |
|
|
|
(2,364 |
) |
|
|
-53.4 |
% |
人事 |
|
|
6,346 |
|
|
|
6,922 |
|
|
|
(576 |
) |
|
|
-8.3 |
% |
顾问和其他费用 |
|
|
5,277 |
|
|
|
3,486 |
|
|
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1,791 |
|
|
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51.4 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
21,002 |
|
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
(16,434 |
) |
|
|
-43.9 |
% |
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为2100万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为3,740万美元。减少1,640万美元的主要原因是临床试验活动停止以及化学、制造和控制成本减少了230万美元，人事成本减少了60万美元，但咨询相关成本和其他研发成本增加180万美元，抵消了咨询相关成本和其他研发成本的增加。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为950万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用为1,020万美元。减少70万美元的主要原因是保险费用减少了80万美元，咨询相关费用减少了60万美元，但被主要与员工解雇有关的70万美元人事费用增加所抵消。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入（支出）净额为140万美元，而截至2022年9月30日的九个月为10万美元。增加130万美元的主要原因是净利息收入增加和外汇交易净收益（亏损）增加。
流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止，我们的业务主要通过首次公开募股、通过自动柜员机计划（定义见下文）发行普通股、发行可转换优先股和可转换票据来筹集资金。自成立以来，我们已经亏损巨大。2020年11月2日，我们完成了首次公开募股，筹集了8,630万美元的净收益。2021年11月4日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明或注册声明，该声明登记了不超过2亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、认购权和/或其任意组合单位的发行、发行和出售，美国证券交易委员会宣布于2021年11月12日生效。在提交注册声明的同时，我们签订了公开市场销售协议军士长由杰富瑞集团作为销售代理人，根据注册声明和相关招股说明书或自动柜员机计划，在 “市面” 发行中不时发行和出售不超过5,000万美元的普通股。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们在自动柜员机计划下分别出售了90,798股和1,460,305股普通股，加权平均售价分别为每股2.54美元和每股2.10美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们在自动柜员机计划下分别出售了238,891股和319,197股普通股，加权平均售价为每股1.99美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为810万美元和3190万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为1,370万美元和4,760万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.496亿美元，现金、现金等价物和有价证券为4,420万美元。我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金，这主要包括研发支出，在较小程度上包括一般和管理支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
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现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
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九个月已结束 |
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|||||
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9月30日 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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||
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（以千计） |
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|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(25,437 |
) |
|
$ |
(31,484 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
12,750 |
|
|
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(1,946 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
2,876 |
|
|
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442 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(9,811 |
) |
|
$ |
(32,988 |
) |
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为2540万美元，主要归因于我们净亏损3190万美元，非现金项目为460万美元，主要涉及股票薪酬，营运资金组成部分净增加190万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为3150万美元，主要归因于我们净亏损4,760万美元，非现金项目为510万美元，主要涉及股票薪酬，营运资金组成部分净增1,100万美元。
用于投资活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的1,280万美元现金是出售有价证券的3,870万美元收益的结果，但被购买有价证券的2590万美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为190万美元，其中4,070万美元用于购买有价证券，10万美元用于购买财产和设备，但被出售有价证券的3,890万美元所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的290万美元现金是普通股发行净收益的结果。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的40万美元现金是普通股发行净收益的结果。
资金需求
我们目前预计，由于我们决定停止开发某些候选产品并在探索战略替代方案时裁员，我们的支出将在不久的将来减少，但是，其中一些节省的费用将被法律、会计和咨询费用以及与探索战略替代方案相关的其他相关费用的增加所抵消。视我们探索战略替代方案的结果而定，这些替代方案可能会对任何估计产生重大影响，并根据目前对未来支出的估计，我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券为4,420万美元将足以在自本10-Q表季度报告提交之日起至少未来十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地耗尽可用的资本资源。但是，只要我们确定并达成任何战略交易，我们的资源需求可能会发生重大变化。由于我们的资源需求可能会根据我们正在进行的战略替代方案审查过程的结果而发生重大变化，因此我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多已知和未知因素，包括上述因素，并可能因此而大幅增加。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，并视我们对潜在战略交易的追求和此类潜在交易的完成而定，我们预计将通过现有的现金和现金等价物以及有价证券以及股票发行（包括根据我们的自动柜员机计划进行的销售、债务融资、合作、战略联盟、营销和分销安排和/或许可安排）组合来为我们未来的运营提供资金。除了可以通过我们的自动柜员机计划筹集的资金外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被摊薄，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们产生不利影响的优惠
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股东作为普通股东的权利。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。如果我们通过合作、战略联盟、营销和分销安排或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们恢复候选产品的开发，但无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切数额。我们未来的资金需求，无论是短期还是长期，都将取决于许多因素，包括但不限于：
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此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的金额。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的中期简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的中期简明合并财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的列报支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
研究和开发成本
我们承担了与临床试验相关的巨额费用。要考虑与合同研究组织或CRO、合同制造组织或CMO以及其他外部供应商开展的活动有关的临床试验，管理层需要对这些费用的时间和会计进行大量估计。我们估算服务提供商开展的研发活动的成本，包括开展赞助研究、临床前研究和合同制造活动。在CRO和其他安排下提供的服务的多样性、每种服务的不同补偿安排以及缺乏与某些临床活动相关的及时信息，使CRO、CMO和其他供应商在临床试验方面提供的服务的应计估算变得复杂。我们根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计负债和其他流动负债或预付费用以及简明合并运营报表的研发费用中。在估算临床研究的持续时间时，我们会根据付款计划和试验完成假设定期评估启动、治疗和总结期、补偿安排和提供的服务，并定期对照付款计划和试验完成假设进行测试。
我们根据已完成工作的估算和提供的预算等因素以及与我们的合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出了重要的判断和估计。随着实际成本的公布，我们会调整应计负债或预付费用。自成立以来，我们的应计成本与实际成本之间没有出现任何重大差异。
我们与临床试验相关的费用基于对临床研究机构患者入组人数和相关费用的估计，以及根据与多家研究机构和首席研究组织签订的合同所获得的服务和所花费的精力的估计，这些合同可能用于代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据适用于患者入组和活动水平的合同金额来累计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或工作范围的变化对时间表或合同进行了修改，我们会根据预期相应地修改应计费用的估算。
股票薪酬
我们通过授予股票期权发放股票薪酬奖励，股票期权通常在四年内归属。我们根据ASC 718对股票薪酬进行核算， 补偿股票补偿，或 ASC 718。根据ASC 718，补偿成本以估计的公允价值计量，在提供服务以换取奖励的归属期内列为补偿费用。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、基于一组公开交易的同行公司的历史波动率的预期波动率以及基于美国国债隐含收益率的预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场状况的固有不确定性，这些不确定性通常是我们无法控制的。因此，如果使用其他假设，则基于股票的薪酬
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成本可能会受到重大影响。此外，如果我们对未来的补助金使用不同的假设，则基于股份的薪酬成本可能会在未来受到重大影响。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的奖励的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes估算的：预期期限为6.0年；预期波动率为91.0％；无风险利率为3.8％；预计不分红。在截至2022年9月30日的九个月中，我们的奖励的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes估算的：预期期限为6.0年；预期波动率为90.0％；无风险利率为1.7％；预计不分红。
我们将继续运用判断力，以预期为基础评估用于股票薪酬支出计算的假设。除了Black-Scholes模型中使用的假设外，我们在合并财务报表中确认的股票薪酬支出金额还包括股票期权没收发生时的没收。我们在没收发生时予以承认，在没收发生期间，补偿费用会被冲销。
所得税
递延所得税资产和负债因未来税收后果而确认，这归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的差异，以及营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的法定税率来衡量的，这些税率预计适用于预计将收回或结算这些临时差额的司法管辖区和年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
根据历史经营业绩水平和对未来应纳税所得额的预测，我们确定我们的递延所得税净资产很可能无法变现。因此，我们记录了全额估值补贴，以减少我们的递延所得税净资产。
只有在（根据该立场的技术优点）税收状况经税务机关审查后很有可能维持税收状况的情况下，我们才承认不确定税收状况带来的税收优惠。财务报表中确认的此类头寸的税收优惠是根据最终结算时可能实现的最大金额超过50％来衡量的。我们认为，在未来12个月中，其未被确认的税收状况不会发生任何重大变化。我们没有产生任何利息或罚款。如果我们在未来的某个时候被评估利息或罚款，它们将在财务报表中被归类为所得税支出的一部分。
我们在美国境内外的多个司法管辖区开展业务，并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税准备金、递延所得税资产和负债、不确定税收状况的负债以及根据递延所得税净资产记录的任何估值补贴时，需要管理层的判断。我们将监控递延所得税资产的变现程度，并相应地调整估值补贴。
最近通过的会计公告
有关最近会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告其他地方随附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并财务报表附注中的附注2 “重要会计政策摘要”。
纳斯达克退市通知
2023年9月27日，我们收到了纳斯达克上市资格部门工作人员的书面通知，通知我们，在过去的连续30个工作日中，根据纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条或最低出价要求，我们的普通股的买入价已低于继续在纳斯达克上市的每股1.00美元的最低出价要求。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，我们有180个日历日，或直到2024年3月25日，才能恢复对最低出价要求的遵守。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，例如最低出价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股下市。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，除其他外，还可能对我们筹集额外资金或进行战略交易的能力产生不利影响。见 “第二部分——第1A项。风险因素” 以获取更多信息。
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新兴成长型公司和小型申报公司地位
作为一家新兴成长型公司（EGC），根据2012年《Jumpstart our Business Startups法》或《乔布斯法案》，我们可能会推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。《乔布斯法案》对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括在首次公开募股的注册报表中仅列报两年经审计的合并财务报表，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条免除提供财务报告内部控制审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及减少对我们高管的披露补偿安排。
此外，《就业机会法》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许EGC推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期之日之前，以较早者为准。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。
在首次公开募股完成五周年后的财政年度结束之前，我们可能会继续被归类为EGC，但如果截至该之前任何一年的6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财政年度的年总收入为12.35亿美元或以上，则从适用年度的12月31日起，我们将不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，我们也将不再是EGC。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值不到7亿美元，我们的年收入不到1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。如果我们当时是一家规模较小的申报公司，我们不再是一家新兴成长型公司，那么我们可能会继续依赖小型报告公司可以获得的某些披露要求豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择只列报最近两个财年的经审计财务报表 10-K 表年度报告在截至2022年12月31日的财年中，与新兴成长型公司类似，规模较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币，包括现金和现金等价物。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、固定装置和办公设备、计算机硬件和软件以及租赁权益改进，因此我们认为，与此类物品重置成本相关的增量通货膨胀不会对我们的运营产生重大影响。但是，通货膨胀率会影响我们的支出和资源的使用。我们将继续监测通货膨胀对这些成本的影响，以便通过提高生产率和降低成本将其影响降至最低。但是，无法保证我们的经营业绩将来不会受到通货膨胀的影响。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据第 S-K 法规第 10 项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
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第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，这些控制和程序旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必然会运用其判断力。
内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化，因为在我们最近结束的财季中，《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条对财务报告的内部控制定义了该术语，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们不是任何重大法律事务或索赔的当事方。我们可能成为正常业务过程中出现的法律事务和索赔的当事方。我们无法预测任何此类法律事务或索赔的结果，尽管有潜在的结果，但由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，其存在可能会对我们产生不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。我们的 “风险因素” 10-K 表年度报告截至2022年12月31日的财年，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。除下文所列的风险因素外，前一句中提到的风险因素没有实质性变化或增加。
与战略替代流程和潜在战略交易相关的风险
我们可能无法成功地确定和实施任何战略业务合并或其他交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能产生负面影响。
除了努力推动 GB1211、GB2064 或任何其他候选产品的临床开发外，我们还将继续评估公司的所有潜在战略选择，包括合并、反向合并、出售、清算和解散或其他战略交易。但是，无法保证我们能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选项的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，而且我们已经承受了，并可能使我们无法进行 GB1211、GB2064 或任何其他候选产品的临床开发。此外，我们可能会承担与持续评估相关的巨额费用，例如财务顾问、法律和会计费用以及其他相关费用。在此过程中，我们还可能产生额外的意想不到的费用。无论是否实施任何此类行动方针或交易是否完成，这些成本中有很大一部分都将产生。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金，并可能减少或延迟未来对股东的任何分配。
此外，我们将来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面影响，我们可能会实施行动方针或完成一项交易，从而产生意想不到的结果，对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或执行战略计划的剩余现金。无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成，从而增加股东价值或实现预期的结果。此类潜在交易未能实现预期业绩，都可能严重削弱我们未来进行任何战略交易的能力，将减少可用于我们业务的剩余现金，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。
我们可能无法在战略交易中实现任何额外价值。
我们公司的市值低于现金和现金等价物的价值。鉴于与我们的其他资产相关的数据有限，在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手可能对这些资产的估值很小或根本没有。此外，我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量额外现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的成本。因此，在涉及我们公司的战略交易中，任何潜在的交易对手都可能选择不花费额外资源继续开发我们的候选产品，并且可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有或根本没有价值。
如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
尽管无法保证我们为确定和评估战略替代方案而开展的过程会产生战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们的管理层花费大量时间，转移管理层的注意力可能会干扰我们的业务。
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任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果战略交易未完成，我们的董事会或董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。
无法保证战略交易会完成。如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金数量将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金，可供分配的现金金额将减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散和清算，而股东也批准解散和清算，则根据特拉华州公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将被要求偿还未清债务，并为或有和未知债务作出合理的准备。由于这一要求，在解决此类债务之前，可能需要保留我们的部分资产，而且任何此类决议的时机尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与顾问协商，评估这些问题，并确定合理的储备金额。因此，如果清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或大部分投资。
我们完成战略交易的能力取决于我们是否有能力留住完成此类交易所需的员工。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需的员工的能力，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。2023 年 9 月，我们进行了组织重组，大幅裁员，以节省资本资源。我们的现金储备活动可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过计划裁员和员工士气低落，这可能会导致剩余员工寻求其他工作，并可能导致我们为留住剩余员工而承担额外费用。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余员工的能力。如果我们无法成功留住剩余的人员，我们对战略替代方案的探索和完善以及业务运营就面临中断的风险。
32
我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能导致总成本和支出超过预期，并可能扰乱我们的业务。
2023 年 9 月，我们进行了组织重组，大幅裁员，包括首席医疗官和首席运营官离职。由于不可预见的困难、延误或意想不到的成本，我们可能无法全部或部分实现重组工作带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们无法实现重组带来的预期运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们的重组计划可能会干扰我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施业务战略（包括留住剩余员工）方面遇到更多困难。
未来的任何增长都将给管理层成员带来大量的额外责任，包括需要识别、招聘、维持和整合更多员工。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营存在薄弱环节，导致我们可能无法遵守法律和监管要求的风险，以及员工流失和剩余员工的工作效率降低。例如，如果我们选择继续裁员，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发并最终将候选产品商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务业绩以及开发候选产品或其他资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力（视情况而定）。
我们正在进行的战略流程的影响和结果尚不确定，可能不会成功。
我们可能会继续集中精力，通过涉及该计划的销售或其他交易，为股东从 GB1211、GB2064 或其他候选产品中创造价值，并为整个公司寻求潜在的战略选择。
我们的董事会仍然致力于认真考虑并做出明智的决定，董事们认为这些决策符合公司及其股东的最大利益。但是，无法保证公司当前的战略方向或董事会对战略替代方案的评估会导致任何进一步提高股东价值的举措、协议、交易或计划。
我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务，而保险范围可能不足以支付所有费用和损失。
过去，证券集体诉讼通常是在某些重大商业交易之后提起的，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致证券交易委员会进行调查。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临此类诉讼或调查。诉讼和调查通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求可能导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纳斯达克股票市场或纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或根据纳斯达克上市规则5450（a）（1）或最低出价要求将普通股的最低出价维持在每股1.00美元的要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股下市。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会削弱您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。任何此类退市也可能对我们筹集额外资金或进行战略交易的能力产生不利影响。
2023年9月27日，我们收到了纳斯达克上市资格部门工作人员或工作人员的书面通知，通知我们，在过去的连续30个工作日中，我们的普通股没有达到最低出价要求。纳斯达克的书面通知并未导致我们的普通股立即从纳斯达克退市。
根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，公司有180个日历日，或直到2024年3月25日或合规日期，才能恢复对最低出价要求的遵守。根据书面通知，如果，在任何时候
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在这180天内，我们普通股的收盘价至少为每股1.00美元，至少连续十个工作日，工作人员将提供书面合规确认，普通股将继续在纳斯达克全球市场上市。
如果我们没有在合规日期之前恢复对最低出价要求的遵守，则我们可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格，我们需要将上市转移到纳斯达克资本市场，并满足上市股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场所有其他适用的初始上市标准，最低出价要求除外，并且需要书面通知纳斯达克，表示我们打算在额外的180天合规期内纠正缺陷，例如必要时进行反向股票分割。
作为审查过程的一部分，工作人员将决定他们是否认为我们能够治愈这一缺陷。如果工作人员确定我们无法弥补缺陷，则工作人员将书面通知我们，我们的普通股将被退市。届时，我们可能会就工作人员的除名决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。无法保证，如果我们收到除名通知并就工作人员的除名决定向纳斯达克听证会小组提出上诉，则此类上诉会成功。
我们打算监控普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可用的期权以恢复对最低出价要求的遵守。但是，我们无法保证我们采取或未采取的行动将恢复对纳斯达克上市要求的遵守，稳定普通股的市场价格，改善普通股的流动性或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
此外，如果我们的普通股出于任何原因未在纳斯达克上市或从纳斯达克退市，则我们的普通股只能在场外交易市场或场外交易市场上进行，也只能在为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如场外交易公告板，非国家证券交易所股票证券的交易商间自动报价系统，我们的普通股的流动性和价格可能比上市时更加有限或在纳斯达克或其他国家证券交易所上市。在这种情况下，除非市场能够建立或维持，否则您可能无法出售普通股。
第 2 项。未注册的 Sa股权证券的出售和收益的使用。
注册证券收益的使用
2020年11月2日，我们完成了首次公开募股，发行并出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括承销商行使购买额外普通股的选择权后出售的675,540股普通股。根据注册声明，首次公开募股股票的发行和出售是根据《证券法》注册的 表格 S-1（文件编号 333-249369），该文件于2020年10月7日向美国证券交易委员会提交，随后对招股说明书进行了修订并于2020年10月28日宣布生效。此次发行的承销商是美银证券有限公司、SVB Leerink LLC、瑞士信贷证券（美国）有限责任公司和美国肯彭公司。
扣除670万美元的承保折扣和佣金以及我们应付的210万美元其他发行费用后，我们筹集了8,630万美元的净收益。没有直接或间接向我们的任何高级管理人员（或其同伙）或拥有我们任何类别股权证券10％或以上的个人或任何其他关联公司支付任何承保折扣和佣金或发行费用.
截至2023年9月30日，我们的IPO净收益中有4,460万美元已用于一般营运资金用途，包括为我们的临床开发项目提供资金。我们已将本次发行的未使用净收益投资于货币市场账户和有价债务证券。我们预计将使用2020年10月30日根据《证券法》第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的发行净收益，为我们的临床开发计划（包括 GB1211 和 GB2064）提供资金，并寻求包括但不限于收购、合并、业务合并或其他交易在内的战略替代方案，并探索与我们的候选产品和相关资产相关的战略替代方案，包括限制、许可交易和资产出售.
发行人及关联买家购买股票证券
没有。
34
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项Mine Sa安全披露。
不适用。
第 5 项其他信息mation。
不适用。
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第 6 项。E展出。
展览 数字 |
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描述 |
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10.1*+ |
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Galecto Biotech Aps 与 Hans Schambye 之间的奖励协议日期为 2023 年 9 月 26 日。 |
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10.2* |
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公司与乔纳森·弗雷夫签订的留用补偿协议，日期为2023年9月26日。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
+根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，某些已识别信息已被排除在展品之外。
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证不会被视为 “已提交”，也不会受该节规定的其他责任约束。根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》，除非以提及方式明确纳入此类申报中，否则此类认证不会被视为以提及方式纳入任何申报中。
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标志特征
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Galecto, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 6 日 |
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来自： |
/s/Hans T. Schambye |
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Hans T. Schambye，医学博士，博士 |
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总裁、首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 6 日 |
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来自： |
/s/ 乔纳森·弗雷夫 |
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乔纳森·弗雷夫 |
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首席财务官 （首席财务和会计官） |
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