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假的2023Q3000138865812-3100013886582023-01-012023-09-3000013886582023-10-23xbrli: 股票00013886582023-09-30iso421:USD00013886582022-12-31iso421:USDxbrli: 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年定期贷款会员IRTC：第三经修订和重订的硅谷银行贷款协议成员US-GAAP：循环信贷机制成员US-GAAP：Primerate 会员2022-03-282022-03-280001388658IRTC：第三经修订和重订的硅谷银行贷款协议成员US-GAAP：循环信贷机制成员US-GAAP：Primerate 会员2022-03-280001388658IRTC：第三经修订和重订的硅谷银行贷款协议成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-03-282022-03-280001388658IRTC：第三经修订和重订的硅谷银行贷款协议成员US-GAAP：循环信贷机制成员2023-09-300001388658IRTC：2022 年定期贷款会员SRT: 最低成员2022-03-280001388658IRTC：2022 年定期贷款会员SRT: 最大成员2022-03-280001388658IRTC：2022 年定期贷款会员2022-03-280001388658IRTC：第三经修订和重订的硅谷银行贷款协议成员2023-09-300001388658IRTC：已发行股票期权和杰出成员2023-09-300001388658IRTC：已发行股票期权和杰出成员2022-12-310001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2022-12-310001388658IRTC：Grant Under Future StockPlan2023-09-300001388658IRTC：Grant Under Future StockPlan2022-12-310001388658IRTC：二千一十六股权激励计划成员2022-12-310001388658IRTC：二千一十六股权激励计划成员2023-01-012023-09-300001388658IRTC：二千一十六股权激励计划成员2023-09-300001388658US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001388658IRTC：基于绩效和基于市场的限制股票单位成员2022-12-310001388658US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001388658IRTC：基于绩效和基于市场的限制股票单位成员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001388658IRTC：基于绩效和基于市场的限制股票单位成员2023-09-300001388658US-GAAP：绩效股成员2023-09-300001388658US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：绩效股成员SRT: 最低成员IRTC: 2023 Awards会员2023-02-012023-02-280001388658IRTC：2023 年 2 月授予会员US-GAAP：绩效股成员SRT: 最低成员IRTC: 2023 Awards会员2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：绩效股成员SRT: 最大成员IRTC: 2023 Awards会员2023-02-012023-02-280001388658IRTC：2023 年 2 月授予会员US-GAAP：绩效股成员SRT: 最大成员IRTC: 2023 Awards会员2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：绩效股成员2023-02-012023-02-280001388658US-GAAP：绩效股成员2023-08-012023-08-3100013886582020-01-012023-09-300001388658US-GAAP：员工股票会员2016-10-310001388658IRTC：员工股票购买计划成员US-GAAP：员工股票会员2016-10-012016-10-31irtc: purchase_period0001388658US-GAAP：员工股票会员2016-10-012016-10-310001388658IRTC：员工股票购买计划成员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：员工股票会员2023-09-300001388658IRTC：员工股票购买计划成员SRT: 最低成员US-GAAP：员工股票会员2023-06-012023-06-010001388658IRTC：员工股票购买计划成员SRT: 最大成员US-GAAP：员工股票会员2023-06-012023-06-010001388658IRTC：员工股票购买计划成员US-GAAP：员工股票会员2023-06-012023-06-010001388658US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001388658美国公认会计准则：销售成员成本2023-07-012023-09-300001388658美国公认会计准则：销售成员成本2022-07-012022-09-300001388658美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-09-300001388658美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001388658US-GAAP：员工股权会员2023-07-012023-09-300001388658US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001388658US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001388658US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2023-07-012023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2023-01-012023-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2022-07-012022-09-300001388658IRTC：Unvested限制型股票单位和基于绩效的限制型股票单位成员2022-01-012022-09-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_______________________________________________________________________
表单10-Q
_______________________________________________________________________
（Mark One）
☑根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会文件编号： 001-37918
_______________________________________________________________________
iRhythm Technologies,
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
_______________________________________________________________________
特拉华20-8149544
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
第 8 街 699 号套房 600
旧金山，加利福尼亚94103
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(415) 632-5700
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元IRTC纳斯达克股票市场有限责任公司
_______________________________________________________________________
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。是的  ☑不是 ☐
用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内（或要求注册人提交和发布此类文件的较短时限）以电子方式提交了根据第 S-T 条例（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☑不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☑加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是 ☑ 
截至2023年10月23日，注册人普通股的已发行股数量（面值每股0.001美元）为 30,650,758.



IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
目录
页号
第一部分财务信息
1
  
第 1 项。财务报表（未经审计）：
1
简明合并资产负债表
1
简明合并运营报表
2
综合亏损简明合并报表
3
简明合并现金流量表
4
股东权益简明合并报表
5
简明合并财务报表附注
7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
31
第 4 项。控制和程序
32
  
第二部分。其他信息
33
  
第 1 项。法律诉讼
33
第 1A 项。风险因素
33
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
63
第 3 项。优先证券违约
63
第 4 项矿山安全披露
63
第 5 项。其他信息
63
第 6 项。展品
63
  
展品索引
64
  
签名
65

i

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的业务、运营和财务业绩及状况的计划、目标和预期的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“可能”、“预测”、“潜力”、“定位”、“寻找”、“应该”、“目标”、“目标”、“” will”、“will” 和其他类似的表述，它们预测或表示未来事件和未来趋势，或者这些术语或其他类似术语的负面含义。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•全球商业、政治和宏观经济状况，包括通货膨胀、利率波动、网络安全事件、联邦预算的不确定性、全球银行体系的不稳定性和动荡的市场状况，以及包括公共卫生危机在内的全球事件以及持续的地缘政治冲突（例如乌克兰战争和以色列冲突）对我们的业务、运营和财务业绩的预期影响；
•供应链中断对我们运营和财务业绩的影响；
•通货膨胀成本对我们运营和财务业绩的影响；
•计划进行进一步的临床研究，包括第三方发起的任何临床试验；
•我们计划修改我们当前的系统和服务，或识别和开发或收购新产品或服务，以解决其他问题；
•我们的业务和组织的预期增长；
•我们对政府和第三方付款人承保范围和报销或其他监管行动或决定的期望；
•我们遵守所有适用的法律、法规和法规，包括美国食品和药物管理局的法律、法规和法规；
•我们对销售组织规模以及扩大销售和营销工作（包括在国际地区）的预期；
•我们对收入、收入成本、每台设备的服务成本、运营支出（包括研发费用）、销售和营销费用以及一般和管理费用的预期；
•我们留住和招聘关键人员的能力，包括持续发展销售和营销基础设施；
•我们为我们的系统和服务获得和维护知识产权保护的能力；
•我们对支出、持续损失、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求或能力的估计；
•我们的财务业绩；以及
•与我们的竞争对手或行业相关的发展和预测。
我们认为，向投资者传达我们未来的预期很重要。但是，将来可能会有一些我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际业绩与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本10-Q表季度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 项下以及本10-Q表季度报告其他地方列出的因素。敦促潜在投资者在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。在本10-Q表季度报告发布之日之后，即使将来有新的信息，我们也没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，以使这些陈述与实际业绩或我们的预期变化保持一致。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。
ii

您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，这些文件已作为10-Q表季度报告的附录提交给美国证券交易委员会（“SEC”），但要了解我们的实际未来业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

iii

第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
简明合并资产负债表
（以千计）
2023年9月30日2022年12月31日
（未经审计） 
资产
流动资产：
现金和现金等价物 $47,478 $78,832 
有价证券110,995 134,312 
应收账款，净额 50,067 49,918 
库存13,648 15,155 
预付费用和其他流动资产12,104 10,555 
流动资产总额234,292 288,772 
财产和设备，净额96,668 75,670 
经营租赁使用权资产60,899 60,666 
善意862 862 
其他资产47,048 22,252 
总资产$439,769 $448,222 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$7,212 $7,517 
应计负债76,631 65,497 
递延收入3,383 3,051 
经营租赁负债，流动部分15,065 13,031 
流动负债总额102,291 89,096 
债务，非流动部分34,946 34,935 
其他非流动负债1,013 1,307 
经营租赁负债，非流动部分81,724 83,072 
负债总额219,974 208,410 
承付款和或有开支（注8）
股东权益：
优先股，$0.001面值- 5,000授权股份； 无截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行并未到期
— — 
普通股，美元0.001面值- 100,000授权股份； 30,633截至2023年9月30日的股票以及 30,193截至 2022 年 12 月 31 日已发行且尚未发行
31 28 
额外的实收资本826,686 762,380 
累计其他综合亏损(15)(396)
累计赤字(606,907)(522,200)
股东权益总额219,795 239,812 
负债和股东权益总额$439,769 $448,222 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
简明合并运营报表
（以千计，每股数据除外）


截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
（未经审计）
收入，净额$124,604 $103,875 $360,170 $298,304 
收入成本42,130 32,954 115,790 95,379 
毛利82,474 70,921 244,380 202,925 
运营费用：
研究和开发16,309 11,448 44,828 33,935 
销售、一般和管理93,768 80,559 285,531 235,468 
减值和重组费用— — — 26,608 
运营费用总额110,077 92,007 330,359 296,011 
运营损失(27,603)(21,086)(85,979)(93,086)
利息支出(927)(614)(2,709)(3,125)
利息和其他收入，净额1,609 365 4,476 450 
所得税前亏损(26,921)(21,335)(84,212)(95,761)
所得税准备金195 116 495 196 
净亏损$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后$(0.89)$(0.71)$(2.78)$(3.22)
加权平均股，基本股和摊薄后股票30,607 30,055 30,470 29,837 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
综合亏损简明合并报表
（以千计）



截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
（未经审计）
净亏损
$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
其他综合收益（亏损）：
有价证券未实现收益（亏损）的净变化63 (98)351 (620)
累积翻译调整74 — 30 — 
综合损失
$(26,979)$(21,549)$(84,326)$(96,577)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3

IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
简明合并现金流量表
（以千计）
截至9月30日的九个月
20232022
（未经审计）
来自经营活动的现金流
净亏损$(84,707)$(95,957)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销11,434 9,930 
基于股票的薪酬53,358 41,946 
溢价摊销和折扣增加，净额 (3,627)216 
可疑账款和合同备抵准备金51,655 43,778 
经营租赁使用权资产的摊销4,243 4,865 
减值费用— 23,164 
其他(366)230 
运营资产和负债的变化：
应收账款(51,804)(57,882)
库存1,885 (4,375)
预付费用和其他流动资产(1,549)2,367 
其他资产(21,796)(4,099)
应付账款(305)(3,105)
应计负债10,910 8,072 
递延收入332 (46)
经营租赁负债(3,792)(4,692)
用于经营活动的净现金
(34,129)(35,588)
来自投资活动的现金流
购买财产和设备(26,907)(22,737)
购买有价证券(109,202)(137,548)
有价证券的销售— 34,965 
有价证券的到期日136,500 81,000 
购买战略投资(3,000)— 
用于投资活动的净现金
(2,609)(44,320)
来自融资活动的现金流
贷款的支付— (21,389)
定期贷款的收益— 35,000 
发行与员工股权激励计划相关的普通股的收益
5,352 10,034 
支付长期债务的发行成本— (77)
融资活动提供的净现金5,352 23,568 
汇率变动的影响32 — 
现金和现金等价物的净减少(31,354)(56,340)
现金和现金等价物，期初78,832 127,562 
现金和现金等价物，期末$47,478 $71,222 
现金流信息的补充披露：
支付的利息$2,186 $2,676 
支付的现金税$794 $— 
从租户改善津贴中收到的现金$1,603 $— 
非现金投资和融资活动：
应付账款和应计负债中包含的财产和设备$89 $1,179 
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产$4,520 $7,666 
资产和设备的资本化股票薪酬$5,596 $4,306 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

4


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简明合并股东权益表
（以千计）

普通股额外的实收资本累计赤字累计其他综合收益（亏损）股东权益总额
股份金额
（未经审计）
截至2021年12月31日的余额29,494$27 $685,594 $(406,045)$(61)$279,515 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额275 — 1,076 — — 1,076 
基于股票的薪酬— — 15,152 — — 15,152 
净亏损— — — (50,609)— (50,609)
有价证券未实现亏损的净变动— — — — (292)(292)
截至2022年3月31日的余额29,769 $27 $701,822 $(456,654)$(353)$244,842 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额195 1 7,295 — — 7,296 
基于股票的薪酬— — 16,631 — — 16,631 
净亏损— — — (23,897)— (23,897)
有价证券未实现亏损的净变动— — — — (230)(230)
截至2022年6月30日的余额29,964 $28 $725,748 $(480,551)$(583)$244,642 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额131— 1,662 — — 1,662 
基于股票的薪酬— — 14,469 — — 14,469 
净亏损— — — (21,451)— (21,451)
有价证券未实现亏损的净变动— — — — (98)(98)
2022 年 9 月 30 日的余额30,094 $28 $741,879 $(502,002)$(681)$239,224 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。















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简明合并股东权益表
（以千计）

普通股额外的实收资本累计赤字累计其他综合收益（亏损）股东权益总额
股份金额
（未经审计）
截至2022年12月31日的余额30,193 $28 $762,380 $(522,200)$(396)$239,812 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额270 2 903 — — 905 
基于股票的薪酬— — 19,899 — — 19,899 
净亏损— — — (39,109)— (39,109)
有价证券未实现收益的净变化— — — — 327 327 
2023 年 3 月 31 日的余额30,463 $30 $783,182 $(561,309)$(69)$221,834 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额87 — 4,383 — — 4,383 
基于股票的薪酬— — 16,227 — — 16,227 
净亏损— — — (18,482)— (18,482)
有价证券未实现亏损的净变动— — — — (39)(39)
累积翻译调整— — — — (44)(44)
2023 年 6 月 30 日的余额30,550 $30 $803,792 $(579,791)$(152)$223,879 
发行与员工股权激励计划相关的普通股，净额83 1 66 — — 67 
基于股票的薪酬— — 22,828 — — 22,828 
净亏损— — — (27,116)— (27,116)
有价证券未实现收益的净变化
— — — — 63 63 
累积翻译调整— — — — 74 74 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额30,633 $31 $826,686 $(606,907)$(15)$219,795 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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未经审计的简明合并财务报表附注


1. 业务的组织和描述
iRhythm Technologies, Inc.（“公司”）于 2006 年 9 月在特拉华州注册成立。该公司是一家领先的数字医疗保健公司，致力于创建可检测、预测和预防疾病的可信解决方案。该公司的主要业务是设计、开发和商业化基于设备的技术，以提供远程心脏监测服务，该公司认为，与其他依赖传统技术的服务相比，远程心脏监测服务使临床医生能够更快、更高效地诊断某些心律失常。
自2009年首次获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）对公司技术的批准以来，该公司一直支持医生和患者使用其技术，并通过其在医疗保险注册的独立诊断测试机构（“IDTF”）及其合格技术人员提供远程心脏监测服务。该公司使用Zio系统提供了Zio远程心脏监测服务，包括扩展动态心电图、传统动态心电图和移动心脏遥测（“MCT”）监测服务（“Zio服务”）。
该公司总部位于加利福尼亚州旧金山，该处也是一个临床中心。该公司在伊利诺伊州的迪尔菲尔德和德克萨斯州的休斯敦还有其他临床中心，在加利福尼亚州的赛普拉斯还有一个制造工厂。该公司于2016年3月在英国、2021年6月在新加坡、2022年6月在日本和2023年2月在菲律宾成立了全资子公司。

2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）和证券交易委员会（“SEC”）有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略，因此，截至2023年9月30日的资产负债表和相关披露均源自当时经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的完整合并财务报表所需的所有信息。这些未经审计的简明合并财务报表的编制基础与公司的年度合并财务报表相同，管理层认为，这些报表反映了公允列报公司未经审计的简明合并财务信息所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或未来任何其他年度的预期业绩。
随附的未经审计的简明合并财务报表和相关财务信息应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读，这些报表包含在公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。

7
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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
风险和不确定性
宏观经济因素和供应链限制
公司的运营和业绩可能因全球经济和政治状况而异，这些状况受到持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括持续的地缘政治冲突，例如乌克兰战争和以色列冲突、国内和全球通货膨胀趋势、利率波动、联邦预算的不确定性、全球银行系统的不稳定、全球供应短缺和劳动力市场紧缩。严重或长期的经济衰退或全球政治动荡时期可能会促使医院和其他医疗保健专业人员收紧预算和削减支出，这反过来又可能对医生开公司Zio Services处方的费率产生负面影响。此外，更高的失业率或减少雇主提供的福利计划可能会减少商业保险的患者，从而降低公司的利润率，削弱没有保险的患者及时付款的能力。经济疲软或下滑也可能给公司的供应商带来压力，可能导致供应延迟和中断。公司目前的一家或多家服务提供商、供应商或其他合作伙伴也有可能无法在如此困难的经济时期幸存下来，这可能会直接影响公司按计划和按预算实现目标的能力。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更高。公司无法预测经济衰退、不稳定或复苏的时机、强度或持续时间，无论是在全球、在美国还是在其行业内。
在截至2022年9月30日的九个月中，该公司的远程办公安排以及决定转租其旧金山总部，导致其使用权（“ROU”）资产和相关的租赁权改善以及家具和固定装置受到损害。随着公司继续评估其房地产足迹，公司可能会产生与不动产租赁协议相关的额外减值费用。
该公司正在持续审查其流动性和预期的资本需求。该公司认为，在未来12个月内，它将有足够的流动性来运营业务和满足其现金需求。截至2023年9月30日，该公司遵守了其债务契约。
补偿
公司Zio服务的收入主要来自第三方付款人，其中包括商业付款人和政府机构，例如医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）。第三方付款人要求公司使用美国医学会维护的现行程序术语（“CPT”）代码来确定其寻求报销的服务。这些CPT代码会定期更改和更新，这将影响公司Zio服务的报销率。
CMS通过医疗保险医师费用表更新了IDTF每年进行的诊断测试的报销率，自2023年1月1日起，CMS为公司用于报告其在Zio XT系统上提供的长期动态心电图监测服务的CPT代码制定了全国支付费率：CPT代码为93247（磨损时间大于 7 天且最长 15 天）和 93243（磨损时间大于 48 小时且最长 7 天））。根据分配给 CPT 代码 93247 和 93243 的相对价值单位 CMS，2023 年这些服务的全国报销率为 $243.65和 $231.79，分别为 $247.59到 $334.46和 $235.54到 $318.17对于公司在伊利诺伊州迪尔菲尔德、德克萨斯州休斯敦和加利福尼亚州旧金山注册医疗保险的IDTF地点，在考虑这些地点的地理业务成本指数时。2023年8月7日，CMS发布了2024日历年的医疗保险医师费用表拟议规则，其中包括公司用于寻求服务报销的CPT代码的费率。根据拟议规则，该公司认为2024年拟议的全国补助率平均可能约为 5如果不包括上述公司IDTF地点的地理业务成本指数的影响，则比2023年的服务费率低％。截至2023年11月1日，CMS尚未公布2024日历年的最终医疗保险医师费用表。由于包括Zio系统在内的远程心脏监测技术正在迅速发展，因此CMS分配的相对价值单位和设定的报销率可能无法充分反映该技术和相关监测服务的价值和支出，而且公司无法确定CMS将来不会降低这些费率，这将对公司的财务业绩产生不利影响。
8
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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
估算值的使用
根据公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及列报期间报告的收入和支出金额。管理层持续评估其估计数，包括与收入确认、合同津贴、可疑账款备抵额、财产和设备的使用寿命、包括印刷电路板组件（“PCBA”）的估计使用量在内的长期资产的可回收性、经营租赁的增量借款利率、所得税会计、ROU资产减值以及估算股票薪酬时使用的各种输入有关的估算。实际结果可能与这些估计值不同。
应收账款、可疑账款备抵和合同备抵金
应收账款包括医疗机构、第三方付款人、政府付款人及其相关患者因公司正常业务活动而应向公司支付的款项。应收账款在未经审计的简明合并资产负债表中列报，扣除了可疑账款的估计备抵金和合同备抵金。
公司根据对客户账户可收性的评估，为估计的无法收回的应收账款设立可疑账款备抵金，并将这笔准备金视为销售、一般和管理费用的一部分。公司根据合同金额与所提供服务的预期收款率之间的估计差额记录合同津贴准备金。此类条款基于公司的历史经验，被报告为收入减少。
公司通过考虑历史经验、信贷质量、应收账款余额的账龄以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，定期审查补贴。
下表列出了可疑账户备抵的变化（以千计）：
截至2023年9月30日的九个月截至2022年12月31日的年度截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
期初余额$18,475 $14,012 $14,012 
可疑账款准备金
12,595 17,191 12,244 
扣除收回款和其他调整后的注销
(11,659)(12,728)17 
期末余额$19,411 $18,475 $26,273 
下表列出了合同津贴的变化（以千计）：
截至2023年9月30日的九个月截至2022年12月31日的年度截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
期初余额$41,389 $31,274 $31,274 
增加：合同调整经费39,060 41,158 31,534 
减去：合同调整(32,072)(31,043)(259)
期末余额$48,377 $41,389 $62,549 
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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
风险集中
信用风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资和应收账款。现金余额存放在金融机构，这些机构有时可能超过联邦保险限额。现金等价物投资于评级很高的货币市场基金。公司投资各种金融工具，例如但不限于美国政府证券、公司票据、商业票据，并根据政策，限制任何一家金融机构或商业发行人的信贷敞口。公司的现金和现金等价物存款或投资没有遭受任何重大损失。
由于构成公司客户群的客户数量庞大且分散在许多地区，因此应收账款方面的信用风险集中度有限。公司不需要抵押品。公司根据对客户账户可收回性的评估，考虑历史经验、信贷质量、应收账款余额的账龄以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，记录可疑账款备抵金。CMS 约占比 25截至2023年9月30日的三个月和九个月中公司收入的百分比，以及 26% 和 24截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别占公司收入的百分比。CMS 占了比例 22% 截至2023年9月30日和2022年12月31日的应收账款。
通货膨胀风险
公司持续监测通货膨胀因素的影响，例如销售和销售成本的增加以及运营支出的增加，这些因素可能会对其经营业绩产生不利影响。具体而言，由于劳动力市场条件艰难，公司可能会面临通货膨胀压力，影响运费成本、公司Zio服务组件的成本、与公司设施维护相关的管理费用以及向员工支付的工资。竞争和监管条件可能会限制公司通过提价完全收回这些成本的能力。因此，可能很难完全抵消持续通货膨胀的影响。公司无力或未能这样做可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或导致公司需要在未来比预期更早地获得额外资本。
供应风险
该公司依靠单一来源供应商提供一些一次性外壳、器械和其他材料，用于制造Zio贴片和将Zio贴片粘合到患者体内的粘合剂。这些部件和材料至关重要，在寻找替代供应来源方面可能会有相当长的延迟。
全球半导体供应短缺正在对多个行业产生广泛影响。供应短缺影响了向公司提供PCBA的多家供应商。在全球供应足以满足全球需求之前，半导体供应短缺可能会对公司产生影响。
收入确认
该公司开发了一种专有系统，该系统将经美国食品药品管理局批准的无线、基于补丁的14天可穿戴生物传感器与基于云的专有数据分析平台相结合，可帮助医生监测患者和诊断心律失常。 此外，该公司已获得Zio XT系统和ZEUS算法的CE标志和UKCA认证。该公司目前提供 三Zio 系统选项 — Zio XT 系统、Zio AT 系统和 Zio Monitor 系统。
Zio XT 系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，由 Zio XT 补丁和 ZEUS 系统组成，Zio XT 补丁可持续记录来自心脏的电信号长达 14 天，后者支持采集和分析 Zio XT 贴片在佩戴期结束时记录的心电图数据，包括 Zeus 算法检测到的特定心律失常事件。Zio服务的最后一步是向处方医生提供Zio电子报告，其中包含检查结果摘要。公司的Zio XT服务通常在向医生发布Zio报告时计费。
Zio Monitor 系统是 Zio XT 系统的下一代，是一款仅限处方的远程心电监测系统，由 Zio Monitor 补丁和ZEUS系统组成，后者支持捕获和分析 Zio Monitor 补丁在佩戴期结束时记录的心电图数据，包括Zeus算法检测到的特定心律失常事件。公司的Zio Monitor服务通常在向医生发布Zio报告时计费。

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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
Zio AT 系统是一款仅限处方的远程心电监护系统，它同样由可连续记录来自心脏的电信号长达 14 天的 Zio AT 贴片和 ZEUS 系统组成，但也集成了 Zio AT 无线网关，在患者佩戴期间提供贴片和 ZEUS 系统的连接。无线网关略大于智能手机，在申请Zio AT补丁时提供给患者，并通过LTE协议从Zio AT补丁收集数据并将其传输到云端。Zio AT 服务收入按以下方式确认 二履约义务——患者佩戴期和电子Zio报告的交付。
公司将其预计为换取提供服务而应获得的对价金额列为收入。公司有权获得的对价因付款人投资组合而异，详见下文，包括需要管理层做出重大判断的估计。医疗保健的一个独特方面是多方参与服务交易。除患者外，第三方付款人，例如商业或政府付款人或医疗机构，通常会代表患者向公司支付部分或全部服务的费用。公司与第三方付款人之间存在单独的合同安排，规定了第三方付款人将代表患者为提供的承保服务支付的金额。
公司的一小部分交易由第三方付款人承保，与第三方付款人既没有合同协议，也没有规定第三方付款人将支付的金额。在确定其服务的收款性和交易价格时，公司会考虑以下因素：根据适用保单和付款人和患者自付费用支付历史记录裁定为允许的保险索赔、付款人承保范围、付款人或医疗机构与公司之间是否有合同、该服务收到的历史金额以及任何可能影响报销和医疗机构付款的当前事态发展或变化。其中某些因素是可变对价形式，只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累积收入可能不会出现重大逆转，才包含在交易价格中。
与第三方付款人和医疗保健机构的付款安排摘要如下：
•签约的第三方付款人——公司签订了合同，为拥有商业医疗保险的患者提供服务，其价格为议价。
•CMS — 公司已获得区域医疗保险管理承包商的IDTF批准，并将根据相关的CPT代码费率获得向CMS所涵盖的患者提供的服务的报销。
•医疗机构 — 医疗保健机构通常是公司就其监控服务金额进行谈判的医院或医生诊所，包括退伍军人管理局和国防部等某些政府机构。
•非合同第三方付款人——非合同商业和政府付款人通常会根据具体情况报销相关CPT代码提供的网络外费率。用于确定收入确认的交易价格基于包括公司非合同服务历史收款经验的平均值在内的因素。该比率至少每季度审查一次。
公司正在使用会计准则编纂（“ASC”）606下的投资组合方法的实际权宜之计， 与客户签订合同的收入， 因此，在上述每种付款人类型下提供的服务构成一个单独的投资组合。公司将每个投资组合中的合同作为一个集体进行核算，而不是个人合同。根据这些投资组合的历史以及每个投资组合中患者的相似性质和特征，公司得出结论，财务报表的影响与按合同核算收入没有实质性区别。
对于合同投资组合和CMS投资组合，公司确认扣除合同补贴后的收入，并确认无法收回的患者应收账款的可疑账款备抵金。交易价格是根据协议费率确定的，公司在收取几乎所有这些合同费率方面有历史经验。这些合同还规定了有关账单和其他事项的许多义务，公司不遵守此类合同的实质性条款可能会导致索赔被驳回。公司将被拒绝的索赔视为一种可变对价，包括在确认为收入的交易价格下调中。

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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
该公司围绕报告期内被拒绝的索赔金额进行估计，这一过程需要管理层的判断。估计的被驳回索赔是根据历史信息作出的，判决包括所使用的历史时期。公司根据最新的可用信息对估计的被拒绝的索赔进行监测，估计被拒绝的索赔的后续变更将记录为对此类变更期间收入的调整。如果公司错过了付款人的提交截止日期，则延迟提交索赔可能会导致拒绝的次数增加，这可能导致公司收到的款项减少。历史现金收款表明，很可能收到几乎所有的交易价格，减去被拒绝的索赔的估计值。合同付款人可能要求公司向患者开具共付额和免赔额账单，并且由于信用风险，公司可能不时无法收取此类款项。公司根据历史经验，在确认收入时对无法收回的患者应收账款进行了估算，其中判断包括所使用的历史时期，并将此类准备金列为合并运营报表的销售、一般和管理细列项目中的坏账费用。根据实际情况对这些估计数进行的调整也记作坏账支出的调整。
对于医疗机构，交易价格是根据协议费率确定的，公司在收集所有这些合同费率方面拥有历史经验。历史现金收缴情况表明，很可能会收到几乎所有的交易价格。因此，公司没有提供隐含的价格优惠，而是选择接受违约风险，任何后续未收的款项在合并运营报表中记作销售、一般和管理费用的坏账支出。
对于非合同投资组合，由于缺乏与标的付款人的合同利率，公司提供了隐含的价格优惠。因此，公司使用预期价值法根据历史现金收取情况估算交易价格。交易价格的所有后续变化均记录为收入调整。
股票薪酬
公司根据授予日公司股票的收盘价来衡量其限制性股票单位（“RSU”）的估计公允价值。对于基于业绩的限制性股票单位（“PRSU”），公司根据授予日股票的收盘价以及蒙特卡罗模拟模型（如果奖励包括市场状况）来估算公允价值。此外，对于PRSU，公司采用概率评估来确定基于绩效的指标的可能实现情况。
股票薪酬费用在必要的服务期内使用直线法确认，并基于股票支付奖励中最终预计归属的部分的价值。因此，公司的股票补偿减少了授予之日的估计没收额，如果实际没收情况与这些估算值不同，则视需要在后续时期进行修订。对于限制性股票，这些奖励的补偿成本基于授予当日公司普通股的收盘价，并在必要服务期内按直线法确认为薪酬支出。
公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型价值，根据发行期每个注册日的公允价值确认与其2016年员工股票购买计划（“ESPP”）相关的薪酬支出。股票补偿扣除估计的没收额，并在发行期内按直线计费。
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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
3. 收入
收入分解
公司按付款人类型对与客户签订的合同的收入进行细分。该公司认为，这些类别按其收入来源的性质、金额、时间和不确定性汇总了付款人类型。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，按付款人类型和主要服务项目分列的收入如下（以千计，百分比除外）：
截至9月30日的三个月 截至9月30日的九个月
2023202220232022
金额占收入的百分比金额占收入的百分比金额占收入的百分比金额占收入的百分比
签约的第三方付款人 $67,336 54%$56,016 54%$196,566 55%$163,218 55%
医疗保险和医疗补助中心31,006 25%27,253 26%88,369 25%72,074 24%
医疗保健机构18,065 14%14,883 14%52,060 14%45,632 15%
非合同第三方付款人8,197 7%5,723 6%23,175 6%17,380 6%
总计$124,604 $103,875 $360,170 $298,304 
来自美国的收入基本上构成了公司的所有收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有其他国家占公司收入的10％或以上。
合同负债
ASC 606， 与客户签订合同的收入，如果公司有义务向客户转让商品或服务，而公司已从客户那里获得对价，或者客户支付的对价是到期且无条件的（以较早者为准），则要求实体将收入合同作为合同负债出示。
该公司的某些客户在设备发货时直接向公司支付Zio XT服务的费用。此类预付款是合同负债，在Zio向医疗保健提供者提交报告时记为收入。在截至2023年9月30日的九个月中，美元3.0与2023年初合同负债余额有关的百万美元被确认为收入。在截至2022年9月30日的九个月中，美元3.0与2022年初合同负债余额有关的百万美元被确认为收入。预付款负债为美元3.4截至2023年9月30日，百万人。
合同成本
在 ASC 340 下， 其他资产和递延成本（“ASC 340”），与客户签订合同的增量成本被确认为资产。获得合同的增量成本是指实体为与客户签订合同而产生的费用，如果没有获得合同，则不会产生这些费用。
公司目前的佣金计划被视为增量计划。但是，作为一种实际的权宜之计，ASC 340允许公司立即将合同收购成本列为支出，因为将这些成本资本化所产生的资产将在一年或更短的时间内摊销.

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未经审计的简明合并财务报表附注（续）
4. 现金等价物和有价证券
截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金等价物和有价证券的公允价值如下（以千计）：
2023年9月30日
摊销
成本		未实现总额公允价值
收益损失
货币市场基金$17,440 $— $— $17,440 
美国政府证券111,038 3 (46)110,995 
现金等价物和有价证券总额$128,478 $3 $(46)$128,435 
归类为：
现金等价物$17,440 
有价证券110,995 
现金等价物和有价证券总额$128,435 
2022年12月31日
摊销
成本		未实现总额公允价值
收益损失
货币市场基金$24,263 $— $— $24,263 
美国政府证券134,709 12 (409)134,312 
现金等价物和有价证券总额$158,972 $12 $(409)$158,575 
归类为：
现金等价物$24,263 
有价证券134,312 
现金等价物和有价证券总额$158,575 

5. 公允价值测量
公司使用等级制度披露和确认其资产和负债的公允价值，该等级制度对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。公允价值被定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。该等级对基于活跃市场中相同资产或负债未经调整的报价的估值（1 级衡量标准）给予最高优先级，对基于对估值有重要意义的不可观察输入的估值（第 3 级衡量标准）给予最低优先级。该指南确定了公允价值层次结构的三个级别，如下所示：
第 1 级—输入是衡量日期活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。
第 2 级—通过与衡量日期和工具预期寿命内的市场数据相关联，可以直接或间接观察到资产或负债的输入（第1级中包含的报价市场价格除外）。
第 3 级—输入反映了管理层对市场参与者在衡量日期将使用什么来对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入中固有的风险。
以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。美国政府证券被归类为二级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价市场价格、非活跃市场中相同或相似工具的报价，以及基于模型的估值技术，在市场上可以观察到所有重要投入或可以在资产的整个期限内得到可观察的市场数据证实。
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公司的计息义务被归类为2级。截至2023年9月30日，公司未偿计息债务的公允价值约为美元的账面价值34.9百万。截至2022年12月31日，公司未偿计息债务的公允价值接近账面价值34.9百万。
该公司定期持有一项不按公允价值衡量的战略投资。这项投资的账面价值为 $3.0截至2023年9月30日，百万人。该公司将这笔对其他资产的投资纳入其未经审计的简明合并资产负债表。
公司在以公允价值计量的资产的公允价值层次结构之间没有任何转移。
下表列出了使用上述投入确定的公司金融资产的公允价值（以千计）：
2023年9月30日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产
货币市场基金$17,440 $— $— $17,440 
美国政府证券— 110,995 — 110,995 
总计$17,440 $110,995 $— $128,435 

2022年12月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产
货币市场基金$24,263 $— $— $24,263 
美国政府证券— 134,312 — 134,312 
总计$24,263 $134,312 $— $158,575 

6. 资产负债表详情
库存
库存包括以下内容（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料和在制品$5,962 $9,338 
成品7,686 5,817 
总计$13,648 $15,155 

其他资产
其他资产包括以下内容（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
PCBA$37,980 $18,599 
云计算安排5,223 2,523 
战略投资3,000 — 
其他845 1,130 
总计$47,048 $22,252 
该公司在每个可穿戴的Zio XT补丁、Zio AT补丁和Zio Monitor补丁以及与Zio AT补丁一起使用的无线网关中重复使用PCBA。由于PCBA用于可穿戴的Zio XT补丁、Zio AT补丁或Zio Monitor补丁，因此PCBA的一部分成本被记录为收入成本。PCBA 的收费期限超过一段时间 一年。收入成本的费用为 $2.4百万和美元5.4截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元，以及美元1.3百万和美元3.8截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元。
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在截至2023年9月30日的九个月中，PCBA增加了美元19.4百万美元主要与Zio监控系统的扩大发布以及对Zio XT和Zio AT补丁的额外需求有关。
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
实验室和制造设备$5,729 $4,911 
计算机设备和软件2,448 2,315 
家具和固定装置4,198 4,119 
租赁权改进23,533 23,144 
内部使用的软件60,001 44,877 
开发中的内部使用软件37,482 28,069 
在建工程9,655 3,451 
财产和设备总额，毛额143,046 110,886 
减去：累计折旧和摊销(46,378)(35,216)
财产和设备总额，净额$96,668 $75,670 
折旧和摊销费用为 $4.1百万和美元11.4截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元，以及美元3.4百万和美元9.92022年9月30日三日和九日的摊销额分别为百万美元，其中与内部使用软件相关的摊销额为美元3.1百万和美元8.6在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元， 和 $2.5百万和美元7.2截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，服务和开发中的内部使用软件增加了美元7.8百万和美元24.5分别为百万。这一增长与公司核心技术、产品和服务以及人工智能的增强以及对未来技术的投资有关，例如Zio Monitor System、公司的新生物传感器技术平台以及适用于Zio Watch的临床集成ZEUS系统。
应计负债
应计负债包括以下各项（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
应计工资和相关费用$38,458 $34,752 
应计假期10,050 8,608 
应计费用13,811 7,006 
应付索赔5,295 4,464 
应计的员工股票购买计划缴款2,863 1,045 
应计所得税和销售税3,071 2,388 
应计的专业服务费3,083 7,234 
应计负债总额$76,631 $65,497 
在截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九个月中，公司承担了与进一步全球化运营足迹相关的费用，并预计将在2024年中期之前继续承担此类费用。截至2023年9月30日，上述应计工资和相关费用中包含的为美元4.0数百万美元的成本与全球化有关。
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7. 减值和重组费用
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，有 不减值和重组费用。
2022 年 2 月，公司董事会（“董事会”）批准了一项重组计划（“重组计划”），以使其能够有效和高效地扩展业务，这导致了遣散费和其他与就业相关的成本 $3.4在截至2022年9月30日的九个月中，百万美元。同样在2022年2月，董事会批准将公司位于加利福尼亚州旧金山的总部的租赁空间减少总租用面积，总租赁面积约为 50%。因此，公司确认了其ROU资产和相关的租赁权改善以及家具和固定装置的减值，金额为美元23.2在截至2022年9月30日的九个月中，有百万美元。 该公司的重组和减值费用如下所示（以千计）：
九个月已结束
2022年9月30日
重组费用$3,444 
减值费用23,164 
总计$26,608 
在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有记录任何减值费用。
更多详情，请参阅注7， 减值和重组，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所附财务报表中。
重组
下表汇总了与重组计划相关的重组负债的变化（以千计）：
2022年12月31日收费现金支付2023年9月30日
员工遣散费
$394  $—  $(394) $— 
总计 $394 $— $(394)$— 


8. 承付款和意外开支
购买承诺
该公司参与了与其制造和研发活动有关的各种收购安排。在截至2023年9月30日的九个月中，与附注8中披露的购买承诺相比没有实质性变化， 承付款和意外开支，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所附财务报表中。
租赁
公司根据不可取消的运营租约租赁办公室、制造和临床中心，这些租约将在不同的日期到期 2033.这些租约通常包含定期的租金上涨或上涨条款以及续订选项。运营租赁ROU资产和租赁负债是根据租赁期内开始之日未来最低租赁付款的现值确认的。经营租赁ROU资产还包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租赁款项，以及基于消费者价格指数的可变租赁付款。公司还需支付与清洁服务和电力相关的可变租赁付款，这些款项不包含在运营租赁ROU资产中，因为它们基于实际使用情况。公司通常在租赁期内以直线方式确认运营租赁费用。
2023 年 7 月，该公司签订了大约 七年在加利福尼亚州圣地亚哥租赁设施作为公司办公空间。该公司租了大约 8,300平方英尺。该租约提供了延长租赁期限的选项 一五年超过初始期限的期限，因此在确定ROU资产和租赁负债余额时未考虑该期限，因此在确定ROU资产和租赁负债余额时未考虑该期限。租赁付款总额约为 $4.6截至租赁开始之日为百万美元.

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2023年8月，该公司签订了 五年在菲律宾马尼拉租赁设施，以进一步实现公司作为商业服务中心的运营足迹的全球化。该公司租了大约 24,000平方英尺。该租约提供了延长租赁期限的选项 二一段时间 五年超过了最初的期限，因此在确定ROU资产和租赁负债余额时没有考虑到该期限，因此在确定ROU资产和租赁负债余额时没有考虑到该期限。租赁付款总额约为 $2.1截至租赁开始之日为百万美元.
经营租赁负债下的合同义务如下（以千计）：
截至12月31日的年度：
2023 年（今年剩余时间）$5,497 
202421,803 
202521,577 
202621,304 
202720,873 
此后38,658 
租赁付款总额129,712 
减去：估算利息(32,923)
租赁负债总额$96,789 
法律诉讼
公司不时参与在正常业务过程中出现的索赔和法律诉讼或调查。此类事项可能会对公司的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移其管理层对公司业务运营的注意力。这些问题面临许多不可预测的不确定性和结果。
2021年2月1日，美国加利福尼亚北区地方法院（“法院”）提起了假定的集体诉讼，指控该公司及其前首席执行官凯文·金违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5（“证券集体诉讼”）。2021年8月2日，首席原告提出了修改后的申诉，并于2021年9月24日提出了进一步修正的申诉。修正后的申诉将公司和金先生、其前首席执行官迈克尔·科伊尔以及前首席财务官兼前首席运营官道格拉斯·迪瓦恩列为被告。修订后的申诉中所谓的类别包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或收购公司普通股并要求该类别据称蒙受的未指明损害赔偿的所有人。2021年10月27日，公司提出驳回动议，法院于2022年3月31日批准了该动议，作出了有利于公司和其他被告的判决。2022年4月29日，原名原告向第九巡回上诉法院提出上诉。2023年10月11日，在当事方通报情况和口头辩论后，第九巡回法院以缺乏管辖权为由驳回了上诉。上诉人表示，他打算提出集体复审申请。该公司认为上述证券集体诉讼毫无根据，并计划继续大力为自己辩护。
2021年3月26日，公司收到美国加利福尼亚北区检察官办公室的大陪审团传票，要求提供与FDA以及公司产品和服务沟通有关的信息。2021年9月14日，公司收到了第二份传票，要求提供更多信息。2023 年 4 月 4 日，公司收到美国司法部民事司消费者保护处发出的 Duces Tecum 传票，要求出示各种文件 关于公司的产品和服务。公司正在就这些问题进行充分合作。
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开发协议
2019年9月3日，公司与Verily Life Sciences LLC、Alphabet公司（“VLS”）和Verily Ireland Limited（“VIL”，连同VLS，“Vily”）签订了开发合作协议（此类开发合作协议，经2021年4月26日第1号修正案和2022年1月24日第2号修正案 “开发协议”）。开发协议涉及公司与Verily共同开发和生产知识产权。每个参与者对开发和批准的某些方面负有主要责任，所有流程均由各方自费执行。根据以下规定，公司在开发协议方面产生的费用将记作研发费用 ASC 730，研究与开发。
公司和Verily将根据开发协议开发某些下一代心房颤动（“Afib”）筛查、检测或监测产品，这些产品将涉及将Verily和公司的技术平台和能力相结合。根据开发协议的条款，该公司向Verily支付了$的预付费用5.02019 年有百万。此外，公司同意向Verily额外支付现金，总额不超过美元12.75在开发协议期限内实现各种开发和监管里程碑后，将获得百万美元的里程碑式付款。公司已经实现了与总额为美元的付款相关的里程碑11.0截至 2023 年 9 月 30 日，百万美元，并且，视具体里程碑的实现情况而定，预计将额外支付里程碑款项1.75到2024年，将有百万美元。
开发协议向各方提供使用另一方的某些知识产权进行Afib筛查、检测或监测领域的开发活动的许可。开发的知识产权的所有权将根据基础开发知识产权的标的物分配给公司或Verily，对于某些标的，应共同拥有。
赔偿
在正常业务过程中，公司签订协议，根据该协议，公司同意就某些事项向客户、供应商、出租人、商业伙伴和其他各方进行赔偿，包括因违反此类协议、公司提供的服务或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。根据此类协议，公司可以就受赔偿方遭受或蒙受的损失向受保方进行赔偿，使其免受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在第三方行动所产生的损失范围内。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款，公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额尚无法确定。公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，该协议可能要求公司在适用法律允许的最大范围内赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险。公司从未为为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔而支付过重大费用，并认为这些赔偿义务的估计公允价值并不重要，也没有为这些债务累积任何金额。

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9. 债务
2018年10月，公司与硅谷银行（“SVB”）签订了第三份经修订和重述的贷款和担保协议（“SVB 贷款协议”）。根据SVB贷款协议，公司借了美元35.0百万美元，截至2022年3月已还款，当时未付余额为美元18.5百万。
2022年3月28日，公司签署了其SVB贷款协议的第二修正案（“2022年修正案”），该修正案规定了本金总额不超过美元的定期贷款额度75.0百万（“2022 年定期贷款”），其中 $35.0收盘时借了百万美元，部分收益用于全额支付未付余额18.5根据SVB贷款协议，百万美元。剩下的 $40.0公司可以选择不时借入2022年定期贷款中的百万笔，增量至少为美元10.0百万，截至 2023 年 12 月 31 日。在2025年4月1日之前，公司将仅为2022年定期贷款支付利息，届时它将开始偿还2022年定期贷款 24等额每月分期付款，2022 年定期贷款下的所有债务均于 2027 年 3 月 1 日到期。2022 年定期贷款的利息将按浮动年利率累计，等于以下两项中较高者：(A) 最优惠利率加上 0.25%；和 (B) 3.5%。公司还必须为2022年定期贷款的任何预付款支付费用，范围包括 1.0% 至 3.0百分比取决于预付款日期，最终付款等于 5.02022年提取的定期贷款本金的百分比。2022 年定期贷款一旦偿还或预付，不得再借。该公司将再融资视为原始贷款的消灭，并支付了$的费用1.8百万，包含在未经审计的简明合并经营报表的利息支出中，并记录了扣除发行成本后的2022年定期贷款。新贷款的发行成本在贷款期限内摊销。
2022年修正案还修改了《SVB贷款协议》下的循环信贷额度的条款，该协议规定本金总额为美元25.0百万美元，至：（i）将到期日从2023年8月1日延长至2027年3月1日，（ii）将信用证子限额提高到美元15.0百万和 (iii) 将现金管理服务的子限额提高到美元15.0百万。循环信贷额度下的未偿本金收取的利息按浮动年利率累计，等于 (A) 最优惠利率加上两者中较高者 0.25% 和 (B) 3.5%。公司必须支付等于以下金额的年费 0.15循环信贷额度的百分比。截至2023年9月30日， 不循环信贷额度下的贷款尚未偿还，公司已使用美元8.4百万张信用证。
2022年修正案还修订了SVB贷款协议，要求公司从每个财政季度的最后一天起遵守速动比率至少为 1.0到 1.15或过去6个月调整后的最低息税折旧摊销前利润至少为美元15.0百万。
截至2023年3月27日，与加州金融保护与创新部关闭SVB有关 联邦存款保险公司， 第一公民银行和信托公司承担了SVB的所有存款和贷款。截至2023年9月30日，该公司继续有权获得根据SVB贷款协议提供的循环信贷额度和信用证，并且遵守了其贷款契约。
未来的最低还款额
2022年定期贷款的合同义务包括本金和利息支付，如下所示（以千计）：
截至12月31日的年度
2023 年（今年剩余时间）$774 
20243,114 
202515,841 
202618,728 
20274,440 
总计42,897 
减去：代表利息的金额(7,897)
减去：债务发行成本(54)
本金付款$34,946 

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10. 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了与其美国州税和英国子公司相关的税收条款。由于通过未来应纳税收入变现美国递延所得税资产存在不确定性，公司提供了全额估值补贴，因此， 不净营业亏损结转和其他递延所得税资产的收益已得到确认。

11. 股东权益
普通股
经修订的公司于2016年10月25日经修订和重述的公司注册证书授权公司签发 100,000,000面值为 $ 的普通股0.001每股和 5,000,000面值为 $ 的优先股股票0.001每股。只要资金和资产合法可用且由董事会申报，普通股持有人有权获得股息，但须遵守所有已发行系列可转换优先股持有人的优先权利。 没有分红的申报截止日期为2023年9月30日。
该公司已储备普通股以供发行，具体如下（以千计）：

2023年9月30日2022年12月31日
已发行和未偿还的期权307 328 
未归属RSU和PRSU 1
2,747 2,026 
未来股票计划下可供授予的股份6,728 7,823 
可供未来发行的股票9,782 10,177 
1PRSU 基于关键行政补助协议中公积金的最大数量。如附注12所述，授予的PRSU的实际数量将基于公司绩效标准和相关的股东总回报率， 股权激励计划和股票薪酬。

12. 股权激励计划和股票薪酬
公司2016年股权激励计划下可供授予的奖励摘要如下（以千计）：
可供授予的股份
截至2022年12月31日的余额7,823 
授予的奖项 1
(1,317)
奖项被没收 1
222 
截至2023年9月30日的余额6,728 
1 授予和没收的奖励包括PRSU，这些奖励基于关键行政补助协议中PRSU的最大数量。如附注12所述，授予的PRSU的实际数量将基于公司绩效标准和相关的股东总回报率， 股权激励计划和股票薪酬。
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限制性股票单位和基于绩效的限制性股票单位
RSU和PRSU的公允价值基于公司在授予之日的收盘价。 基于市场的 PRSU 的公允价值是在授予之日使用蒙特卡洛期权定价模型估算的。摘要如下（以千计，加权平均拨款日期公允价值除外）：
限制性股票单位基于绩效的限制性股票单位和市场型单位
股票标的限制性股票加权平均拨款日期公允价值
股票标的PRSU 1
加权平均拨款日期公允价值
截至2022年12月31日的余额1,465 $111.16 561 $120.22 
已授予853 116.49 464 124.56 
既得(349)118.30 (24)107.05 
被没收(129)119.60 (93)127.04 
截至2023年9月30日的余额1,839 $111.69 908 $122.09 
1基于关键行政补助协议中PRSU的最大数量。如附注12所述，授予的PRSU的实际数量将基于公司绩效标准和相关的股东总回报率， 股权激励计划和股票薪酬。
截至2023年9月30日，未摊销的补偿成本总额为美元142.3百万美元，扣除估计的没收额，与未确认的RSU支出有关，公司预计在剩余的加权平均期内确认这笔费用 1.9年份。RSU 的总内在价值为 $173.4截至2023年9月30日，百万人。
截至2023年9月30日，未摊销的补偿成本总额为美元41.9百万美元，扣除估计的没收额，与未确认的PRSU支出有关，公司预计将在剩余的加权平均期内确认这笔费用 2.3年份。PRSU 的总内在价值为 $85.6截至2023年9月30日，百万人。
PRSU 和基于市场的 RSU
公司向其主要高管授予PRSU。可以根据每笔补助金的绩效公平计划获得PRSU。
有关2022年及之前年份批准的PRSU的更多详情，请参阅附注13， 股权激励计划，在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所附财务报表中。
2023 年 2 月，公司授予了 PRSU（“2023 年 2 月奖励”），根据在 2025 财年和 2022 财年年单位量之间计算得出的复合年增长率，衡量的最低绩效门槛为 15% 赚钱 50.0目标的百分比，最大阈值为 25达到收入的百分比 200.0目标的百分比。这些 2023 年 2 月的奖励取决于获奖者在 2026 年 3 月 15 日归属日期之前的持续工作。
此外，2023年2月，公司向高级执行官授予了基于市场的PRSU。这些将获得的PRSU将基于在2025财年至2022财年之间计算的年单位交易量和上述绩效阈值的复合年增长率，以及标普医疗保健指数与公司股东总回报（“TSR”）的比较。TSR的授予日期公允价值基于预期的期限 2.9年，无风险利率为 4.5%，隐含波动率为 83.8% 和 不股息收益率。2023年2月的奖项取决于高级管理人员在2026年3月15日归属日期之前的持续任职情况。
2023 年 8 月，公司向其首席执行官、其他高级执行官和公司管理团队的其他成员发放了基于市场的留用公积金（“2023 年 8 月奖励”）。基于绩效的奖励的目的与几个重要的长期运营目标息息相关，包括：（i）在领导团队中保持稳定，（ii）留住其他关键人才，（iii）在公司转型和扩展其业务模式的同时推动战略目标的实现。2023年8月奖项的业绩期将在2023年7月1日至2026年6月30日之间进行衡量，与标普医疗保健指数的股东总回报率相比，公司业绩将根据公司的股东总回报率进行调整。TSR的授予日期公允价值基于预期期限 2.9年，无风险利率为 4.4%，隐含波动率为 80.1% 和 不股息收益率。2023 年 8 月的奖项取决于获奖者在2026年8月7日归属日期之前的持续就业情况。

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选项
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中的股票期权活动（以千计，每股和每年的加权平均行使价除外）：
未偿期权
选项
杰出		加权-
平均值
运动
每人价格
分享		加权-
平均值
剩余的
合同的
寿命（年）		聚合
内在价值
截至2022年12月31日的余额328 $43.00 4.43$16,635 
行使的期权(21)53.03 
截至2023年9月30日的余额307 42.32 3.6615,964 
可行使期权 — 2023 年 9 月 30 日307 $42.32 3.66$15,964 
曾经有 不自 2019 年 12 月 31 日起授予的期权。截至2023年9月30日，期权已全部归属。
员工股票购买计划
2016年10月，董事会和股东批准了ESPP。ESPP允许符合条件的员工通过最高工资扣除以折扣价购买公司普通股 15其符合条件的薪酬的百分比，但须遵守任何计划限制。ESPP 规定 12一个月的发行期，包含 二六个月购买期限。在每个购买期结束时，员工以以下价格购买股票 85发行期的第一个交易日或收购期最后一天公司普通股公允市场价值中较低者的百分比。在截至2023年9月30日的九个月中，大约 46向参与ESPP的员工发行了千股公司普通股，大约 2.2百万股s 根据ESPP，该公司的普通股仍可供发行。
对于从2023年6月1日开始的发行期，假设包括预期期限为 0.5年至 1.0年，预期波动范围为 48.8% 至 59.2％，无风险利率范围为 5.1% 至 5.4% 和股息收益率为 0.0%.
在截至2023年9月30日的九个月中，ESPP与注13中描述的变化相比没有实质性变化， 股权激励计划，包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
截至2023年9月30日，该公司拥有美元3.2与ESPP订阅相关的百万笔未确认的薪酬支出，将在加权平均期内予以确认 0.5年份。
股票薪酬支出
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并经营报表中包含的股票薪酬支出总额（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
收入成本$1,236 $618 $2,584 $1,540 
研究和开发3,370 1,717 7,912 4,841 
销售、一般和管理16,402 10,610 42,862 35,565 
股票薪酬支出总额$21,008 $12,945 $53,358 $41,946 
23
IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN
未经审计的简明合并财务报表附注（续）

13. 每股净亏损
由于该公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中均出现净亏损，因此所有潜在的普通股均被确定为反稀释股。 下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中每股基本和摊薄后净亏损的计算方法（以千计，每股数据除外）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
分子：
净亏损$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
分母：
用于计算基本和摊薄后每股普通股净亏损的加权平均股30,607 30,055 30,470 29,837 
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后$(0.89)$(0.71)$(2.78)$(3.22)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，以下潜在摊薄证券的已发行股票被排除在摊薄后的每股普通股净亏损之外，因为将其纳入将具有反摊薄作用（以千计）：
截至9月30日的三个月和九个月，
20232022
购买普通股的期权307 330 
RSU 和 PRSU1未归属
2,747 2,077 
总计3,054 2,407 
1PRSU 基于关键行政补助协议中公积金的最大数量。如附注12所述，授予的PRSU的实际数量将基于公司绩效标准和相关的股东总回报率， 股权激励计划和股票薪酬。

24


第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中其他地方包含的未经审计的财务报表和相关附注。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q表季度报告中题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。
概述
我们是一家领先的数字医疗保健公司，致力于创建可检测、预测和预防疾病的可信解决方案。我们的主要业务是设计、开发和商业化基于设备的技术，以提供远程心脏监测服务，我们认为，与其他依赖传统技术的服务相比，远程心脏监测服务使临床医生能够更快、更高效地诊断某些心律失常。
每个 Zio System 都结合了无线、基于补丁的 14 天可穿戴生物传感器，该传感器可持续记录心电图数据和基于云的专有数据分析软件，以帮助医生监测患者和诊断心律失常。自获得美国食品药品管理局批准以来，我们已经为超过600万名患者提供了Zio服务，并收集了超过十亿小时的精选心跳数据。
自2009年我们的技术首次获得美国食品药品管理局的许可以来，我们一直为医生和患者使用我们的技术提供支持，并由我们的医疗保险注册IDTF和我们的合格技术人员提供远程心脏监测服务。 我们使用我们的 Zio 系统提供了 Zio 服务。
我们主要从第三方付款人那里获得Zio服务的收入，其中包括签约的第三方付款人和CMS。我们的剩余收入来自医疗机构，通常是医院或私人医生诊所，他们直接从我们这里购买Zio服务。我们依靠第三方计费合作伙伴提交患者索赔并从商业付款人、某些政府机构和患者那里收款。
以下是按收入百分比显示的Zio服务：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
签约的第三方付款人54%54%55%55%
医疗保险和医疗补助中心25%26%25%24%
医疗保健机构14%14%14%15%
非合同第三方付款人 7%6%6%6%
关键业务指标
非公认会计准则财务指标
调整后的息税折旧摊销前利润是我们用来评估财务业绩的关键指标，也用于内部规划和预测目的。我们认为，调整后的息税折旧摊销前利润对投资者、分析师和其他利益相关方有所帮助，因为它可以帮助我们对历史财务期的运营业绩提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析师、投资者和其他利益相关方经常使用这一衡量标准来评估和评估业绩。
我们将特定时期的调整后息税折旧摊销前利润定义为扣除所得税准备金、折旧和摊销前的净亏损、利息支出和利息收入，并根据股票薪酬支出、减值和重组费用以及业务转型成本进一步进行了调整。业务转型成本包括专业服务和员工解雇成本，以扩大和重组组织以使用外包和离岸资源。



25

调整后的息税折旧摊销前利润是非公认会计准则财务指标，仅供补充信息之用，不应被视为根据公认会计原则列报的财务信息的替代或替代品。该措施有一定的局限性，因为它不包括运营业务所必需的未经审计的简明合并运营报表中反映的某些费用的影响。我们可能会确定需要从调整后息税折旧摊销前利润中排除的额外费用和收益，这些费用和收益本质上可能影响不同时期的可比性，并且不代表业务的持续业绩。其他公司，包括我们行业中的其他公司，不得使用该衡量标准，也可能以不同于本10-Q表季度报告中列出的方法来计算该衡量标准，这限制了其作为比较衡量标准的用处。
下表显示了净亏损（根据公认会计原则计算的最直接可比的财务指标）与调整后息税折旧摊销前利润（以千计）的对账情况：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
净亏损$(27,116)$(21,451)$(84,707)$(95,957)
利息支出927 614 2,709 3,125 
利息收入(1,717)(599)(4,619)(927)
所得税准备金195 116 495 196 
折旧和摊销4,067 3,436 11,434 9,930 
基于股票的薪酬21,008 12,945 53,358 41,946 
减值和重组费用— — — 26,608 
业务转型成本2,999 2,315 14,094 2,748 
调整后 EBITDA$363 $(2,624)$(7,236)$(12,331)
宏观经济因素
宏观经济因素可能会对我们未来的运营业绩和流动性产生重大不利影响，这些因素会导致未偿应收账款延迟支付、供应链中断，包括短缺和通货膨胀压力、需求不确定或减少，以及我们为应对客户面临的财务和运营挑战而可能采取的任何举措或计划的影响。
与 COVID-19 疫情有关，我们之前经历过影响材料可用性和成本的业务中断，这影响了我们的供应链并降低了利润率。此外，在 COVID-19 疫情期间，我们继续通过远程员工和基本员工在现场提供服务，提供 Zio 服务。
当前的宏观经济环境正在财务和运营方面影响着我们的客户。医院正面临人员短缺和供应链问题，这可能会影响其提供患者护理的能力。此外，由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本，利率上升使获得信贷的机会更加昂贵，未实现的损失减少了可用现金储备，以及在 COVID-19 疫情结束期间颁布的财政刺激计划，医院正面临巨大的财务压力。由于财务压力和盈利能力下降，一些医院表示正在降低资本投资计划并收紧运营预算。
我们调整了Zio服务，以满足医生、客户和患者的即时需求，并显著提高了我们的家庭注册服务的利用率，该服务允许患者无需前往医疗机构即可获得和佩戴一次性Zio贴片。
在截至2022年9月30日的九个月中，我们的远程办公安排以及决定转租旧金山总部，导致我们的ROU资产和相关的租赁权改善以及家具和固定装置受到减值。在我们继续评估房地产足迹的同时，我们可能会产生与不动产租赁协议相关的额外减值费用。
收入
我们的大部分收入来自向美国客户提供Zio服务。我们通过提供Zio服务获得的收入主要来自签约的第三方付款人、CMS和医疗保健机构。我们收入的一小部分来自非合同第三方付款人。

26

我们根据对最终将要实现的金额的估计，即提交的付款金额与收到的金额之间的差额，按应计制确认收入。这些估计需要管理层做出重大判断。在确定Zio服务的应计金额（包括已交付的报告）时，我们会考虑诸如付款人和患者的索赔付款历史记录、可用的报销等因素，包括我们与付款人或医疗保健机构之间是否有合同以及该服务收到的历史金额，以及任何可能影响报销和医疗机构付款的当前发展或变化。
通常，在第三季度以及年终假日季期间，我们的收入会减少。我们认为，这是医生和患者休假以及患者选择在夏季或假期推迟我们的监测服务的结果。收入可能会受到与合同付款人和非合同付款人的裁决结果以及CMS报销率变化的影响，例如我们在2023年1月1日为Zio服务确定最终费率时所经历的那样。2023年8月7日，CMS发布了2024日历年的医疗保险医师费用表拟议规则，其中包括我们用于为我们的服务寻求报销的CPT代码的费率。根据拟议规则，我们认为，如果排除我们IDTF所在地的地理业务成本指数的影响，则2024年拟议的全国支付率平均可能比2023年的服务费率低约5％。截至2023年11月1日，CMS尚未公布2024日历年的最终医疗保险医师费用表。临床能力限制也可能限制我们履行绩效义务以实现收入确认的能力。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、设备和基础设施费用、内部使用软件的摊销、分配的管理费用以及运输和搬运。直接劳动包括与工资相关的成本，包括制造、临床数据管理和客户服务所涉及的股票薪酬。材料成本包括Zio补丁的一次性材料成本和可重复使用的PCBA的摊销。每个 Zio XT 补丁和 Zio Monitor 都包含一个 PCBA，每个 Zio AT 补丁都包含一个 PCBA 和网关板，其成本将在主板的预期使用次数中摊销。我们预计，随着直接劳动力、直接材料和可变支出的增加以及内部使用软件的摊销，收入成本的绝对值将增加，但与管理费用和设施成本等固定成本相关的规模经济部分抵消。
我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，包括与第三方付款人和机构提供商签订的合同增加。过去，随着第三方付款人越来越熟悉Zio服务的好处并转向合同定价安排，我们已经能够提高定价。我们预计，由于材料和电子组件定价、人工费率、运费、资本化内部使用软件摊销的上涨以及总体通货膨胀率的提高，收入成本的增加被以下因素所部分抵消：为我们的材料成本获得批量购买折扣、实施扫描时间算法和流程改进、自动化制造装配和包装，以及通过软件驱动和其他工作流程改进来降低劳动力成本。
研究和开发费用
我们将研发成本按实际支出开支。研发费用包括与工资相关的成本，包括股票薪酬、咨询服务、临床研究、实验室用品和分配的设施管理费用。此外，我们还花费在可能的情况下，为 开发协议 和 Verily 在一起。 我们预计，随着我们雇用更多人员来开发新产品和服务、产品增强和临床证据，我们的研发成本按绝对美元计算将增加。
销售、一般和管理费用
我们的销售和营销费用包括与工资相关的成本，包括股票薪酬、销售佣金、差旅费用、咨询、公共关系成本、直接营销、展会和促销费用以及分配的设施管理费用。
我们的一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的工资相关成本，包括股票薪酬。其他重大支出包括法律和会计服务的专业费用、咨询费、招聘费、坏账费用、第三方患者索赔处理费和差旅费。此外，我们在2022年为扩大组织规模而承担了业务转型成本，预计在2023年全年将产生额外的业务转型成本，重组活动将在2024年中期基本完成。完成后，我们预计将在管理费用方面实现运营效率。
利息支出
利息支出归因于我们的贷款协议下的借款。参见注释 9，债务，见本10-Q表季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表附注，以获取有关我们贷款协议的更多信息。
27

利息和其他收入，净额
利息和其他净收入主要包括利息收入，包括我们的现金和现金等价物以及有价证券的利息以及已实现和未实现的外币汇兑收益或亏损。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较。
 截至9月30日的三个月  截至9月30日的九个月
 20232022$ 更改*% 变化20232022$ 更改*% 变化
（以千美元计，百分比除外）
收入$124,604 $103,875 $20,729 20%$360,170 $298,304 $61,866 21%
收入成本42,130 32,954 9,176 28%115,790 95,379 20,411 21%
毛利82,474 70,921 11,553 16%244,380 202,925 41,455 20%
运营费用：    
研究和开发16,309 11,448 4,861 42%44,828 33,935 10,893 32%
销售、一般和管理93,768 80,559 13,209 16%285,531 235,468 50,063 21%
减值和重组费用— — — —%— 26,608 (26,608)(100)%
运营费用总额110,077 92,007 18,070 20%330,359 296,011 34,348 12%
运营损失(27,603)(21,086)(6,517)31%(85,979)(93,086)7,107 (8)%
利息支出(927)(614)(313)51%(2,709)(3,125)416 (13)%
利息和其他收入，净额1,609 365 1,244 341%4,476 450 4,026 895%
所得税前亏损(26,921)(21,335)(5,586)26%(84,212)(95,761)11,549 (12)%
所得税准备金195 116 79 68%495 196 299 153%
净亏损$(27,116)$(21,451)$(5,665)26%$(84,707)$(95,957)$11,250 (12)%
* 由于四舍五入，某些以百万表示的数字可能不相加。
收入
在截至2023年9月30日的三个月中，收入增长了2,070万美元，达到1.246亿美元，增长了20％，而截至2022年9月30日的三个月中，收入为1.039亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中，收入增长了6190万美元，达到3.602亿美元，增长了21％，而截至2022年9月30日的九个月中，收入为2.983亿美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，收入的增长主要归因于需求增加导致Zio Services销量的增加，但平均销售价格的略有下降部分抵消了增长。
收入成本
在截至2023年9月30日的三个月中，收入成本增加了920万美元，达到4,210万美元，增长了28％，而在截至2022年9月30日的三个月中，收入成本为3,300万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，收入成本增加了2,040万美元，达到1.158亿美元，增长了21％，而在截至2022年9月30日的九个月中，收入成本为9,540万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，收入成本的增加主要是由于需求增加而提供的Zio服务量增加，以及多余的Zio XT PCBA组件增加了310万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，收入成本的增加主要是由于需求增加而提供的Zio服务量增加。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加了490万美元，达到1,630万美元，增长了42％，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为1140万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加了1,090万美元，达到4,480万美元，增长了32％，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为3,390万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用的增加主要是由于员工人数相关成本的增加以及我们当前和未来产品的进一步开发、增强和功能。
28

销售、一般和管理费用
在截至2023年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用增加了1,320万美元，达到9,380万美元，增长了16％，而截至2022年9月30日的三个月中为8,060万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用增加了5,010万美元，达到2.855亿美元，增长了21％，而截至2022年9月30日的九个月中为2.355亿美元。增长主要归因于支持我们业务增长的增量员工人数和高管招聘的员工相关成本（包括股票薪酬）增加，扩大组织规模所需的业务转型成本增加，支持监管和法律事务的法律和咨询成本增加，以及支持我们基础设施增长的软件和硬件成本增加。
减值和重组费用
在截至2023年9月30日的九个月中，没有减值和重组费用。 2022 年 2 月，我们董事会（“董事会”）批准减少加州旧金山总部的租赁空间。因此，在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认了ROU资产及相关的租赁产权改善以及家具和固定装置的减值金额为2320万美元。同样在2022年2月，董事会批准了一项重组计划，使我们能够有效和高效地扩大业务规模，在截至2022年9月30日的九个月中，遣散费和其他与就业相关的费用为340万美元。
利息支出
在截至2023年9月30日的三个月中，利息支出增加了30万美元，至90万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，利息支出为60万美元。利息支出的增加归因于同期利率的上升。
在截至2023年9月30日的九个月中，利息支出减少了40万美元，至270万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，利息支出为310万美元。在截至2022年9月30日的九个月中,我们承担了与SVB贷款协议第二修正案（定义见下文）相关的175万美元融资费用。由于同期利率上升，利息支出增加了90万美元，抵消了这一减少。
利息和其他收入，净额
在截至2023年9月30日的三个月中，利息和其他收入净额增加了120万美元，至160万美元，而截至2022年9月30日的三个月中为40万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，利息和其他收入净额增加了400万美元，至450万美元，而截至2022年9月30日的九个月中为50万美元。增长的主要原因是，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的现金和现金等价物以及有价证券的利息与2022年同期相比有所增加。
流动性和资本支出
概述
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为4,750万美元，有价证券为1.11亿美元，应收账款为5,010万美元。此外，我们在定期贷款机制下有4,000万美元可用，循环信贷额度下有1,660万美元可用。鉴于当前宏观经济环境造成的巨大不确定性，包括通货膨胀、利率波动、联邦预算的不确定性以及全球银行体系的不稳定性，我们正在不断审查我们的流动性和预期的资本需求。我们打算继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资以获得更多资金。我们认为，我们目前的现金、现金等价物、有价证券余额和定期贷款额度，加上销售Zio服务产生的收入，将足以满足我们至少未来12个月的流动性需求。
根据开发协议的条款，我们同意在实现各种开发和监管里程碑后，向Verily支付总额为1,275万美元的里程碑式付款。截至2023年9月30日，我们已经实现了与总额为1,100万美元的付款相关的里程碑，并且，视具体里程碑的实现情况而定，预计到2024年将额外支付175万美元的里程碑款项。
29

下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
 截至9月30日的九个月
 20232022
提供的净现金（用于）：  
经营活动$(34,129)$(35,588)
投资活动(2,609)(44,320)
筹资活动5,352 23,568 
现金和现金等价物的净减少$(31,386)$(56,340)
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为3,410万美元，与截至2022年9月30日的九个月的3560万美元相比，减少了150万美元。减少的主要原因是与我们的应收账款、库存、经营租赁和应付账款相关的收款和付款时间产生的1,610万美元的有利影响，但部分被其他资产（主要用于购买PCBA）的付款增加1,770万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为260万美元，与截至2022年9月30日的九个月中用于投资活动的4,430万美元现金相比减少了4170万美元。减少的主要原因是有价证券收益净增加4 890万美元，但部分被购买的财产和设备增加的420万美元和购买的300万美元战略投资所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为540万美元，与截至2022年9月30日的九个月的2360万美元相比减少了1,820万美元。下降的主要原因是2022年上半年的净收益为1,360万美元，其中3,500万美元的定期贷款被2140万美元的债务偿还所抵消。此外，与我们的员工股权激励计划相关的普通股发行收益减少了470万美元。
银行债务
2018 年 10 月，我们与 SVB 签订了 SVB 贷款协议。根据SVB贷款协议，我们已经借款3500万美元，并在2022年3月之前还款，当时的未偿余额为1,850万美元。
2022年3月28日，我们签订了SVB贷款协议的2022年修正案，该修正案规定，2022年定期贷款的本金总额为7,500万美元，其中3,500万美元是在收盘时借入的，部分收益用于全额偿还SVB贷款协议下的1,850万美元未偿余额。2022年定期贷款中剩余的4,000万美元可根据我们的选择不时借用，增量至少为1,000万美元，有效期至2023年12月31日。在2025年4月1日之前，我们将仅支付2022年定期贷款的利息，届时我们将开始分24次连续分期偿还2022年定期贷款，2022年定期贷款下的所有债务将于2027年3月1日到期。2022年定期贷款的利息将按浮动年利率累计，该利率等于：（A）最优惠利率加0.25％；以及（B）3.5％，两者中较高者。我们还需要为2022年定期贷款的任何预还款支付费用，费用从1.0％到3.0％不等，视预付款日期而定，最后还款额等于2022年提取定期贷款本金的5.0％。2022年定期贷款一旦还清或预付，就不得再借款。
2022年修正案还修订了SVB贷款协议下的循环信贷额度条款，该协议规定本金总额为2,500万美元，以：（i）将到期日从2023年8月1日延长至2027年3月1日，（ii）将信用证分限额提高至1,500万美元，（iii）将现金管理服务子限额提高至1,500万美元。对循环信贷额度下的未偿本金收取的利息将按浮动年利率计算，该利率等于（A）最优惠利率加上0.25％和（B）3.5％中较高者。我们需要支付相当于循环信贷额度0.15％的年费。截至2023年9月30日，循环信贷额度下没有未偿贷款，我们已经使用了840万美元的信用证。
2022年修正案还修订了SVB贷款协议，要求我们在每个财政季度的最后一天遵守规定，速动比率至少为1.0比1.15，或者过去六个月调整后的息税折旧摊销前利润最低为1,500万美元。

30

截至2023年3月27日，由于加州金融保护与创新部和联邦存款保险公司关闭SVB，第一公民银行和信托公司承担了SVB的所有存款和贷款。我们继续可以获得根据SVB贷款协议提供的循环信贷额度和信用证，截至2023年9月30日，我们遵守了贷款契约。
合同义务
我们截至2022年12月31日的合同义务载于我们于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告。参见注释 8， 承付款和或有开支适用于本10-Q表季度报告第一部分第1项中关于我们的租赁义务的未经审计的简明合并财务报表。参见注释 9， 债务至本10-Q表季度报告第一部分第1项中关于债务协议再融资的未经审计的简明合并财务报表。截至2023年9月30日，我们未履行的合同义务在正常业务流程之外没有实质性变化。
关键会计政策与估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是我们根据公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
附注2中描述了我们的重要会计政策， 重要会计政策，适用于我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的合并财务报表。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第二部分第7项中描述了对全面理解和评估我们报告的财务业绩最为关键的关键会计估计。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计估计没有重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括与利率敏感性和外币汇率敏感性相关的风险。
利率敏感度
我们的现金、现金等价物和有价证券为 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为1.585亿美元和2.131亿美元；其中包括银行存款、货币市场基金和美国政府证券。此类利息赚钱工具具有一定程度的利率风险。
我们不出于交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们没有因为利率的变化而面临重大风险，我们预计也不会面临重大风险。根据我们截至2023年9月30日的总体利率敞口，假设我们的投资组合金额和整体经济环境保持不变，10％的利率变化不会对利息收入产生实质性影响。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，扣除债务发行成本后，我们每个时期的未偿债务总额为3,490万美元。SVB贷款协议的浮动利率基于《华尔街日报》发布的 “最优惠利率”。假设在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，利率均变动10％，这将对我们未经审计的简明合并财务报表产生微不足道的影响。
外币汇率敏感度
由于进行以美元以外货币计价的交易，尤其是以英镑和菲律宾比索计价的交易，我们面临外汇风险。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们认为这种风险并不重要。尽管将来我们可能会选择使用任何远期外汇合约，但我们不使用任何远期外汇合约。所有外国交易在付款时均按适用的现货交易基础结算。汇率的波动取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。如果我们的外币计价资产、负债、销售额或支出增加，我们的经营业绩可能会受到我们开展业务的货币汇率波动的更大影响。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官（“首席执行官”）（首席执行官）和首席财务官（“首席财务官”）)，视情况而定，以便及时关于必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
按照《交易法》第13a条的要求，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
对财务报告的内部控制有固有的局限性。对财务报告的内部控制是一个涉及人为努力和合规的过程，可能会出现判断失误和因人为失误而导致的失误。对财务报告的内部控制也可以通过串通或管理层不当推翻控制措施来规避对财务报告的内部控制。对未来各期控制有效性的任何评估的预测都存在这样的风险，即由于条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化，控制可能变得不足。

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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不时参与正常业务过程中出现的索赔和法律诉讼或调查。此类问题可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。这些问题受到许多不确定性和不可预测的结果的影响。
2021年2月1日，美国加利福尼亚北区地方法院提起了假定的集体诉讼，指控我们和我们的前首席执行官凯文·金违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的美国证券交易委员会第10b-5条规则。2021年8月2日，首席原告提出了修正申诉，并于2021年9月24日提出了进一步修正的申诉。修正后的申诉将我们和金先生、我们的前首席执行官迈克尔·科伊尔以及前首席财务官兼前首席运营官道格拉斯·迪瓦恩列为被告。修订后的申诉中所谓的类别包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或收购我们普通股并要求该类别据称蒙受的未指明损害赔偿的所有人。2021年10月27日，我们提出了一项驳回动议，法院于2022年3月31日批准了该动议，做出了有利于我们和其他被告的判决。2022年4月29日，原名原告向第九巡回上诉法院提出上诉。2023年10月11日，在当事方通报情况和口头辩论后，第九巡回法院以缺乏管辖权为由驳回了上诉。上诉人表示，他打算提出集体复审申请。我们认为上述证券集体诉讼毫无根据，并计划继续大力为自己辩护。
2021 年 3 月 26 日，我们收到了美国加利福尼亚北区检察官办公室的大陪审团传票，要求提供与美国食品药品监督管理局以及我们的产品和服务沟通有关的信息。2021 年 9 月 14 日，我们收到了第二份传票，要求提供更多信息。2023 年 4 月 4 日，我们收到了美国司法部民事司消费者保护处的传票 Duces Tecum，要求出示有关我们产品和服务的各种文件。我们正在这些问题上充分合作。
目前，我们无法预测上述诉讼的最终范围、持续时间或结果。有关这些事项的更多信息，另见第二部分第1A项 “风险因素——与其他法律和监管事项相关的风险”。
第 1A 项。风险因素
我们的短期和长期成功受制于许多风险和不确定性，其中许多涉及难以预测或我们无法控制的因素。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股的价值可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前尚未意识到或目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。请参阅本季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 开头处我们关于前瞻性陈述的免责声明。


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风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文更详尽描述的风险。除其他外，这些风险包括以下几点，我们认为这些风险最为重大：
•Medicare的报销受到严格监管，可能会发生变化，我们不遵守适用的法规，包括不是为诊断测试而设计的法规，例如我们的Zio服务，可能会使我们无法根据Medicare计划和某些商业付款人获得报销，使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务和经营业绩产生不利影响。
•如果我们在美国减少或修改Zio服务的报销或其他付款，包括通过成本控制措施或更改编码、承保范围和定价方面的政策，我们的业务可能会受到损失。
•如果我们无法扩大与之签订合同的第三方商业付款人的数量或扩大现有第三方商业付款人的覆盖范围，我们的商业成功可能会受到影响。
•我们的收入依赖于我们的 Zio 服务，这是我们目前唯一提供的服务。如果我们的Zio服务或未来的服务未能获得或失去市场认可，我们的业务将受到影响。
•远程心脏监测解决方案市场竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何服务和相关设备更有效或在市场上获得更高的接受度的监控设备和服务，那么我们的商业机会就会减少或消失。
•我们的Zio服务的计费很复杂，我们必须为计费过程投入大量时间和资源。
•政府机构或付款人对我们的索赔的审计或否认可能会使我们面临补偿、监管审查和处罚。
•我们目前正在进行收入周期管理职能的转型，我们可能无法实现这些努力的预期收益。
•尽管我们目前的Zio系统由获得FDA上市许可（510（k）许可）以及欧盟和英国监管认证的医疗设备组成，但我们可能会定期进行产品改进和对现有产品的迭代更改，并寻求开发新技术或使用新适应症的技术。这些医疗器械的发展可能会引发进一步的监管审查，而这些审查的结果是不可预测的。
•我们生产的用于Zio服务的医疗设备的质量、设计、安全性、性能和上市后监督以及对投诉处理、上报、评估和报告不良事件和故障保持警惕，都要遵守广泛的合规要求。各种质量、风险、监管或安全问题都可能引发召回、暂停上市产品的分销或对上市产品采取其他纠正措施的需求。
•由于我们提供服务的患者群体以及我们运营的医疗保健环境的复杂性，可能需要大量的医学和临床意见来评估投诉和不良事件，在某些情况下，对于我们的服务或我们服务中使用的医疗设备是否可能导致或促成了事件，可能会存在分歧。
•如果我们无法满足对Zio服务的需求，我们的收入可能会受到损害，市场对Zio服务的接受度可能会受到损害，医生可能会改为订购竞争对手的服务。
•我们依赖第三方供应商来供应和制造我们的 Zio Systems 的某些组件，以及我们运营的其他方面。
•我们的竞争能力取决于我们成功创新的能力。
•我们已经与第三方签订了开发协议，该协议可能不会导致商业上可行的设备的开发或未来产生可观的收入。
•我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、财务和经济风险。
•我们的成功取决于我们吸引和留住高级管理层和关键人员的能力。
•未能收到用于提供我们提供的 Zio 服务的 Zio System 补丁可能会导致资本和收入损失，因为我们需要接收退回的设备并处理从退回的设备中检索到的数据，才能提供我们的 Zio 服务。
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•我们的计划包括高度重视 mStops 的 Afib 筛查标准。临床或支付者群体有可能无法完全接受这些标准作为选择适合筛查的患者的依据。
•我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
•我们使用位于美国境外的第三方服务提供商或公司资源来支持我们独立诊断测试机构（“IDTF”）的某些客户服务、临床和其他运营可能会带来挑战，如果我们未能根据适用法规或我们与商业付款人的合同协议限制这些服务提供商或公司资源开展的工作，我们可能会受到处罚或收入损失。
•如果我们不遵守医疗器械、医疗保健和其他政府法规，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
•适用法律或法规的变化或监管机构的解释或执法政策的变化可能会限制或要求我们重组我们的运营或调整某些业务战略，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
•我们的业务依赖于持牌医疗保健提供者的订单，而我们的 Zio 服务的持续临床接受和采用取决于与包括医生在内的医疗保健提供者的牢固工作关系。这些关系、互动和安排受到政府监管机构和执法机构的高度审查。
•我们与医疗保健利益相关者（医生和其他医疗保健专业人员、付款人和类似实体，以及患者和非专业护理人员）的沟通会受到严格审查，以遵守各种法律和法规。继续或增加我们的销售和营销以及其他外部沟通工作可能会使我们面临被监管机构、执法机构或竞争对手指控或认为不合规的额外风险。
•虽然我们的大部分收入来自向付款人提交的诊断医疗程序索赔，但我们提供并正在寻求扩展替代支付和服务交付模式。试点、评估和实施这些替代支付和服务交付模式需要与商业支付方、医生和患者进行互动；这些互动受旨在防止医疗欺诈和滥用的法律和法规的约束。如果这些模式不成功，或者如果我们在推行这些战略时无法完全遵守此类法律，我们的商业成功可能会受到损害，并可能面临严厉的处罚。
•将来，我们可能会发现其他重大弱点或无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报或导致我们无法履行定期报告义务。
•我们的财务业绩可能在每个季度之间波动很大，可能无法完全反映我们业务的基本表现。
•我们面临法律诉讼和政府调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的设备，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。
•我们受复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
•如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下跌。
•我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
•提高我们的财务杠杆率可能会影响我们的运营和盈利能力。
•我们可能会受到国内和全球经济和政治条件以及自然灾害、流行病和其他灾难性事件的影响，这些事件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
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与我们的行业、业务和运营相关的风险
Medicare的报销受到严格监管，可能会发生变化，我们不遵守适用的法规，包括不是为诊断测试而设计的法规，例如我们的Zio服务，可能会使我们无法根据Medicare计划和某些商业付款人获得报销，使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务和经营业绩产生不利影响。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们从医疗保险计划（包括Medicare Advantage）中获得的收入约占总收入的25％。Medicare计划由CMS管理，CMS对包括IDTF在内的诊断服务提供商提出了广泛而详细的要求。这些要求包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系、如何运营 IDTF 和推销我们的 Zio 服务、我们何时可以进行诊断测试以及如何和何时提交报销申请的规则。我们未能遵守适用的医疗保险规则和要求可能会导致我们停止根据医疗保险支付计划获得的报销、要求退还已经支付给我们的资金、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在医疗保险计划之外，这将对我们的声誉、业务和经营业绩产生重大不利影响。
值得注意的是，CMS已经承认，IDTF法规是为在单一时间点和单一地点对患者进行面对面测试的 “传统” IDTF而设计，直到最近，CMS才开始修改法规，以解决像iRhythm这样的IDTF提供不需要面对面互动的 “间接测试”，需要技术人员在异地或其他地点进行计算机分析。但是，这些变化并不能解决CMS发现的与IDTF运营和医疗保险账单要求有关的所有差距。我们不遵守适用的医疗保险法规，或者监管机构不同意我们对适用于间接测试（例如Zio服务）的法规的解释，可能导致我们在医疗保险计划下停止报销，要求退还已经支付给我们的资金，民事罚款，刑事处罚和/或被排除在医疗保险计划之外。
此外，许多商业付款人要求我们的IDTF维持医疗保险计划的注册以及联合委员会的认证和认证。如果我们未能获得和维持IDTF注册或认证和认证，则这些商业付款人可能无法再报销我们的Zio服务，这可能会对我们的声誉、业务和运营业绩产生重大不利影响。
如果我们在美国减少或修改Zio服务的报销或其他付款，包括通过成本控制措施或更改编码、承保范围和定价方面的政策，我们的业务可能会受到损失。
我们收入的很大一部分来自医疗保险和与我们签订合同的第三方商业付款人，我们无法预测现有的报销率是否以及在多大程度上将继续可用。如果CMS或我们的任何主要商业付款人降低Zio服务的报销率，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
CMS每年通过医疗保险医师费用表更新IDTF进行的诊断测试的报销率。自2023年1月1日起，CMS为用于报告我们在Zio XT系统和Zio监控系统上提供的长期持续监控服务的CPT代码设定了全国付款费率：CPT代码93247（磨损时间大于7天和最多15天）和93243（磨损时间超过48小时最长7天）。根据CMS分配给CPT代码93247和93243的相对价值单位，在考虑地理惯例时，2023年这些服务的全国报销率分别为243.65美元和231.79美元，在考虑地理惯例时，我们在伊利诺伊州迪尔菲尔德、德克萨斯州休斯敦和加利福尼亚州旧金山注册医疗保险的IDTF地点从247.59美元到334.46美元和235.54美元到318.17美元不等这些地点的成本指数。2023年8月7日，CMS发布了2024日历年的医疗保险医师费用表拟议规则，其中包括我们用于为我们的服务寻求报销的CPT代码的费率。根据拟议规则，我们认为，如果不包括上述IDTF所在地地理实践成本指数的影响，则2024年拟议的全国支付率可能比2023年的服务费率平均低约5％。截至2023年11月1日，CMS尚未公布2024日历年的最终医疗保险医师费用表。由于包括Zio系统在内的远程心脏监测技术正在迅速发展，因此CMS分配的相对价值单位和设定的报销率可能无法充分反映该技术和相关监测服务的价值和支出，而CMS将来可能会降低这些费率，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，与我们签订合同的商业付款人可能会寻求通过进一步的合同谈判降低我们的报销率。例如，CMS最近为最终确定CPT代码93247和93243的全国报销率而采取的行动降低了我们在伊利诺伊州迪尔菲尔德分公司提供的这些服务的医疗保险报销率。因此，我们可能会观察到该地区的某些商业付款人也在寻求调整这些服务的报销率。

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此外，我们与商业付款人的协议通常允许任何一方根据协议向另一方提供事先书面通知，随时终止合同，这意味着我们的商业付款人可以出于任何原因选择终止与我们的合同。终止或不续签与我们合同的商业付款人可能会或可能不会更改我们提供的服务类型的承保范围。如果我们的任何主要商业付款人终止了与我们的协议，选择在当前协议到期时不续订或签订新协议，或者不按照与目前合同一样优惠的条款续订或签订新协议，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
如果我们无法扩大与之签订合同的第三方商业付款人的数量或扩大现有第三方商业付款人的覆盖范围，我们的商业成功可能会受到影响。
在与商业付款人确定任何新服务的合同费率之前，第三方对任何新服务的报销存在很大的不确定性。商业付款人的报销可能取决于多个因素，包括但不限于付款人确定订购的服务不是实验性或研究性的，在医学上是必要的，不适合特定患者，具有成本效益，有同行评审的出版物的支持，并且被医生和其他临床医生在其提供者网络中接受和使用。
由于每个付款人都决定是制定报销政策还是与我们签订合同来确定补偿价格，因此在逐个付款人的基础上寻求补偿是一个耗时且昂贵的过程，我们为此投入了大量资源。如果我们没有投入足够的资源与商业付款人签订合同，也没有通过研究和医生采用来证明我们的Zio服务的临床价值，从而支持付款人的报销决定，那么我们可能会遇到一些不利后果，这些不利后果可能会影响我们业务的商业成功。此类不利后果可能包括无法与商业付款人签订额外合同，由于担心患者可能面临与网络外IDTF相关的巨额自付费用，医生不愿订购我们的Zio服务，我们的服务报销金额下降，收入可预测性降低，以及逐项索赔获得服务报销所需的努力和资源增加。
此外，对于我们的网络外或现金支付患者，我们可能会受到州和联邦突击计费法的约束，这些法律对可以向此类患者收取的金额和/或我们可以从商业付款人那里获得的网络外服务金额施加了限制。其中一项法律，即联邦《无意外法》，要求受保提供者向患者提供 “真诚的估计”，并制定了管理与这些患者的费用纠纷的详细且可能昂贵的独立争议解决程序。这些法律法规可能会发生变化，预计《无意外法案》将有其他实施规定，我们预计这些要求将来可能会适用于我们的业务。
我们使用美国医学会制定的CPT代码向第三方付款人报告使用我们的Zio XT、Zio AT和Zio监测系统提供的远程心脏监测服务的技术组件。这些 CPT 代码与制造商和技术无关，但描述了支持这些账单代码所代表的诊断医疗程序所需的一般技术特征。鉴于CPT代码的性质，为其服务开具账单的实体总是存在一定程度的风险，监管机构或其他第三方可能会断言所使用的CPT代码不合适，而最近发生的事件有可能增加就我们使用特定的CPT代码提出质疑或询问的风险。
用于报告远程心脏监测服务（包括用于报告我们的Zio服务的CPT代码）是由美国医学会（“AMA”）以与制造商和特定技术无关的方式起草的。监管机构或其他第三方可能会断言，我们的技术不支持我们目前用于报告Zio服务的CPT代码所描述的某些诊断程序。例如，监管机构或其他第三方可能会断言Zio AT系统无法支持MCT服务，这可能会危及我们使用Zio AT系统提交服务报销申请的能力，并可能要求我们评估是否收到了任何必须报告并退还给第三方付款人的多付款。警告信中的某些措辞可能会增加对我们历史或当前使用CPT代码93229进行调查的风险。根据AMA对MCT的定义，根据我们的510（k）许可使用Zio AT System的适应症包括在正常的日常活动中不间断地记录心电图，以捕获、分析和报告有关无症状心律失常以及其他短暂的非危重症状（例如心悸、晕厥、晕厥、呼吸急促或头晕）的诊断信息，供我们的IDTF审查并升级到患者的医疗保健治疗专业人士，符合医疗保健专业人员规定的通知标准，在监测期间。

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我们的收入依赖于我们的 Zio 服务，这是我们目前唯一提供的服务。如果我们的Zio服务或未来的服务未能获得或失去市场认可，我们的业务将受到影响。
我们目前的收入取决于Zio服务的订单，我们预计，在可预见的将来，Zio服务的报销将占我们所有的收入。我们在其他诊断筛查解决方案以及我们的技术和Zio服务的新适应症的研发方面处于不同的阶段；但是，无法保证我们能够成功开发和商业化任何新服务和相关设备。任何新服务都可能不会被医生接受，或者可能仅取代我们的 Zio 服务产生的收入，而不会产生额外的收入。如果我们在推出新服务时遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。为了大幅增加我们的收入，我们需要瞄准心脏病专家以外的医生，例如急诊室医生、初级保健医生和其他与我们接触很少且可能需要不同类型的营销工作的医生。如果我们无法增加Zio服务的订单，扩大Zio服务的报销范围，或者成功开发和商业化新服务和相关设备，我们的收入以及实现和维持盈利能力将受到损害。
远程心脏监测解决方案市场竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何服务和相关设备更有效或在市场上获得更高的接受度的监控设备和服务，那么我们的商业机会就会减少或消失。
远程心脏监测产品和服务市场竞争激烈，其特点是技术进步、科学发现和行业参与者的其他市场活动导致了快速变化。我们的 Zio 服务与提供远程心脏监测替代方案的各种产品和服务竞争，包括传统的短期 Holter 监护仪和事件监视器。我们的行业高度分散，其特点是只有少数大型制造商和大量较小的区域服务提供商。这些第三方在向付款人进行营销和订购医生、招聘和留住合格人员、获取技术以及开发与我们的Zio服务和相关设备竞争的产品和服务方面与我们竞争。我们的有效竞争能力取决于我们能否将公司和我们的 Zio Services 与竞争对手及其产品区分开来，包括安全性和有效性；急性和长期疗效；易用性；价格；医生、医院和诊所接受程度；以及第三方报销等因素。
我们的行业变化迅速，受到新产品推出、临床研究结果、企业合并和其他因素的重大影响。远程心脏市场的主要竞争对手包括销售标准动态心电图监护仪的公司，包括通用电气医疗保健、飞利浦医疗保健、莫他拿仪器公司、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings, Inc.（被Hill-Rom Holdings, Inc.收购）。其他竞争对手，例如BioTelemetry, Inc.（被皇家飞利浦收购）、Preventice Solutions, Inc.（被波士顿科学公司收购）和Bardy Diagnostics, Inc.（被Hill-Rom Holdings, Inc.收购，被百特国际收购），生产远程心脏监测设备并提供监测服务。这些公司还开发了其他基于补丁的心脏监护仪，这些监护仪已获得美国食品药品管理局和外国监管机构的许可。还有几家小型初创公司试图在基于补丁的心脏监测领域竞争，还有几家进入基于补丁的心脏监测市场。
我们还看到，大型医疗器械公司有收购、投资这些小型公司或与之结成联盟的市场趋势，以使其产品供应多样化并参与数字医疗领域。未来的竞争可能来自可穿戴健身产品的制造商或专注于改善医疗保健的大型信息技术公司。例如，苹果公司、Fitbit和三星等公司在其平台上增加了测量非连续心电图的功能，并提醒用户可能出现心跳不规则，提醒用户出现心跳不规则，提示无症状的Afib。这些竞争对手和潜在竞争对手可能会推出与我们的Zio服务和相关设备更直接竞争的新产品和服务。
我们的Zio服务的计费很复杂，我们必须为计费过程投入大量时间和资源。
诊断服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律，我们向多种类型的实体和付款人开具账单，包括联邦医疗保健计划、第三方商业付款人、医疗保健提供者和医疗保健机构，它们可能有不同的计费要求、承保标准、程序或期望。我们还向投保患者开具自付额、共同保险和免赔额的账单，并直接向自费患者开具账单。
我们在收款工作中还面临风险，包括可能注销可疑账户和漫长的收款周期，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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有几个因素使计费和收款流程不确定，包括我们提交的Zio服务索赔价格与付款人报销率之间的差异；与医疗保险和医疗补助计划计费相关的复杂联邦和州法规的遵守情况；患者自付额、共同保险和免赔额的影响，可能因索赔时间相对于被保险人年度保单年度而异；付款人之间保险政策、标准和计费要求的差异；以及不正确或缺失患者病史、适应症或账单信息，以及在验证和解决这些信息方面的延迟。
此外，我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督我们的员工、分包商和代理商，并进行内部审查程序以评估适用法律、法规和内部政策的遵守情况。这些活动需要投入大量资源，因此，我们聘请了第三方供应商，例如XIFIN, Inc.（“XIFIN”），来承担我们的计费和收款业务的某些部分。我们在Zio服务计费方面面临的复杂性，以及在为Zio服务获得报酬方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、实现盈利的能力以及运营业绩的一致性和可比性产生负面影响。
政府机构或付款人对我们的索赔的审计或否认可能会使我们面临补偿、监管审查和处罚。
作为 IDTF，我们直接向包括 Medicare 在内的联邦医疗保健计划以及其他第三方商业付款人提交索赔，并从这些计划中获得报销。这些计划和付款人，包括代表他们的承包商，可以对提交的报销申请进行付款前和付款后审计和审查。此外，针对欺诈或其他违规行为的指控，联邦医疗保健计划可能会暂停付款和参与。
CMS和商业付款人为降低成本而实施的其他控制措施，通常称为 “利用率审查”，也可能影响我们的运营。联邦法律包含许多条款，旨在确保向CMS患者提供的服务符合专业认可的标准，具有医疗必要，适合特定患者且具有成本效益。这些规定包括要求质量改进组织对医疗保险受益人的索赔抽样进行审查，以评估所提供服务的护理质量和适当性。这些质量改进组织可能会拒绝支付服务费用或处以罚款，并有权向CMS建议将严重违规适用的医疗保险要求和质量标准的提供商排除在医疗保险计划之外。《平价医疗法案》还取消了对医疗保险管理承包商预付款审查的法定限制，从而扩大了医疗保险管理承包商对预付款审查的使用，因此，我们将继续实施更严格的成本控制的努力排除在外。作为注册联邦医疗保健计划的提供商，我们预计将来会受到此类审计和索赔审查，这可能会导致我们提交服务索赔的能力被暂停或其他限制、付款延迟、超额补偿和索赔被拒绝，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响，并可能危及我们对这些联邦医疗保健计划的参与。
我们目前正在进行收入周期管理职能的转型，我们可能无法实现这些努力的预期收益。这些活动涉及大量的时间和资源，我们未能高效、有效地执行这些活动可能会导致我们的收入和应收账款延迟或减少，并可能对我们的业务产生不利影响并造成声誉损害。
我们正在对收入周期管理职能进行转型，该计划考虑让服务提供商参与某些活动。该计划的成功取决于我们能否及时整合这些服务提供商，以扩大业务规模，从而在不对当前收入和应收账款产生不利影响的情况下促进增长机会。如果我们无法成功实现这些目标，则这种转型的预期收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。此外，在与服务提供商整合的过程中，存在相当程度的困难和管理干扰。这些困难包括为多家服务提供商的某些运营和活动提供支持、整合技术（包括IT系统和流程、程序、策略和运营以及留住关键人员）所面临的挑战。这些活动可能既复杂又耗时，涉及延误或额外和不可预见的费用。向这些服务提供商过渡的过程、整合过程和其他中断也可能扰乱我们的持续业务或导致标准、控制、程序和政策的不一致，从而对我们与付款人、患者、员工和其他人的关系产生不利影响。任何未能有效和高效地执行这些活动的行为都可能导致我们的收入和应收账款被延迟或减少，并可能对我们的业务产生不利影响并造成声誉损害。

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尽管我们目前的Zio系统由获得FDA上市许可（510（k）许可）以及欧盟和英国监管认证的医疗设备组成，但我们可能会定期进行产品改进和对现有产品的迭代更改，并寻求开发新技术或使用新适应症的技术。这些医疗器械的发展可能会引发进一步的监管审查，而这些审查的结果是不可预测的。
除非豁免适用，否则在新的医疗器械或医疗器械的新预期用途在美国上市之前，公司必须先提交申请并获得美国食品和药物管理局的510（k）许可、De Novo上市权或上市前批准。所有这些过程都可能昂贵、漫长且不可预测。我们可能无法获得我们寻求的许可或批准，或者可能在获得许可或批准时被不当拖延，这可能会损害我们的业务。即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。尽管我们已经获得了 510 (k) 份许可，可以推销我们的Zio System，但如果出现安全性、有效性或严重的监管合规问题，我们的许可可能会被撤销。即使是计划中的对设备及其用途的更改和改进，也可能引发重新提交的需求。美国食品和药物管理局的要求规定，我们必须评估潜在的变化，并记录我们关于需要额外申报和许可或批准的决策。除非事先做好有效规划，否则我们预期的商业时间表可能会受到影响。

我们的 Zio 系统的设计、组件、制造方法或预期用途或技术特性的重大变更或修改可能需要新的或修改的 FDA 上市许可、CE 标志认证（欧盟）或 UKCA 标志认证（英国）。在某些情况下，我们已经发现需要获得美国食品和药物管理局对这些变更或修改的510（k）份新的许可，并已寻求并获得了美国食品和药物管理局的许可。
在适用法律允许的情况下，FDA允许设备制造商在内部分析和记录制造商认为没有必要获得新的许可或批准的决定。因此，我们过去对Zio系统进行了某些更改和修改，我们认为这些更改和修改不需要获得FDA的额外许可或批准。但是，此类内部决定须经美国食品和药物管理局审查。例如，美国食品和药物管理局在2023年5月25日发布的警告信中就Zio AT系统的某些变更和修改提出了问题，我们没有提交510（k）份报告，而是以信件形式记录了我们的分析。我们正在与美国食品和药物管理局讨论此类问题。
如果FDA或欧盟/英国通知/批准机构不同意我们的内部分析和决定，即任何此类修改都不需要新的或额外的批准或上市许可或认证，则我们可能被要求召回和/或停止分发受影响的Zio系统和/或更正此类Zio系统的标签。我们可能需要提交新的营销申请或认证，这可能需要额外的测试或其他支持数据、重新设计产品或以其他方式影响服务的提供。在这种情况下，该过程可能需要与监管机构合作以解决问题并就产品达成解决方案，我们可能会受到重大执法行动。
我们可能无法及时或根本无法获得额外的上市许可，这可能会损害我们及时推出新产品或增强产品以及满足市场对提供服务的预期的能力，这反过来又可能损害我们的未来增长。
我们生产的用于Zio服务的医疗设备的质量、设计、安全性、性能和上市后监督以及对投诉处理、上报、评估和报告不良事件和故障保持警惕，都要遵守广泛的合规要求。各种质量、风险、监管或安全问题都可能引发召回、暂停上市产品的分销或对上市产品采取其他纠正措施的需求。
我们的设计和制造设施和流程以及某些第三方供应商的设计和制造设施和流程必须接受未经宣布的FDA、州和通知/批准机构的监管检查，以检查是否符合各种医疗器械法规和标准，包括质量体系法规（“QSR”），也称为21 CFR第820部分、欧盟医疗器械指令（“EU MDD”）、新的欧盟医疗器械法规（“EU MDR”）和英国医疗器械法规（“EU MDR”）（“英国 MDR”）要求。开发和维护合规的质量体系既耗时又需要大量投资。要求和标准可能会随着时间的推移而变化和演变，我们需要进行调整。未能遵守或不完全遵守美国食品药品管理局和州监管机构的要求都可能导致执法行动，其中可能包括发出警告信、进行负面宣传、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应和服务提供并损害我们的财务业绩。未能完全遵守欧盟 MDD、欧盟 MDR 和英国 MDR 的要求可能会导致这些市场出现类似的混乱。


40

我们必须向FDA以及欧盟或英国监管机构提交各种报告，包括每个司法管辖区的不良事件、某些故障和现场行动报告法规要求的报告。如果我们的Zio系统可能导致或促成了死亡或重伤，或者出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤，则通常需要这些报告。出于一系列其他原因，这些措施也可能是合理、必要或谨慎的，这些原因与在售后环境中收集信息和在整个产品生命周期中管理风险的重要性有关，或者是为了满足监管机构提出的增加或扩大报告范围的要求。对与我们或其他人使用我们的产品和服务相关的事件的举报增加，以及报告提交的任何延迟，都可能增加监管机构和公众的审查。监管机构可能会实施制裁，我们可能会承担产品责任或监管执法行动，所有这些都可能损害我们的业务。这些报告通常是包括美国在内的大多数司法管辖区的公开信息。如果我们启动实地行动（无论是针对仍在现场的设备进行 “更正”，可能是通过标签或软件更新，或者 “移除” 或 “召回” 该设备并将其退还给我们，或者现场咨询通知）以降低我们的Zio系统对健康构成的风险，我们将被要求向FDA报告更正或移除，在许多情况下，还需要向其他监管机构报告类似的报告。
例如，2022年9月28日，我们向Zio AT客户发布了有关Zio AT标签更正的客户咨询通知；标签变更涉及对Zio AT标签预防措施的补充和修改，涉及设备在磨损期间的最大传输限制，以及医疗保健提供者需要完成注册才能启动监控服务。我们根据《美国联邦法典》第21部分第806部分向美国食品和药物管理局报告了本客户咨询通知和相关信息，根据我们最初的806报告，FDA将该实地行动归类为第二类召回。我们已经完成了向我们确定的小鬼分发咨询通知的工作代理客户；尽管美国食品药品管理局召回数据库中的状态仍处于未决状态，但我们要求于2023年3月31日结束该实地行动。此次标签更正是在我们对2022年8月美国食品药品管理局以Zio AT为重点的检查中提出的话题进行了评估之后进行的。我们 是在 d 中与FDA就检查过程以及我们的客户咨询通知和806报告进行对话。继2022年9月我们提交了483份回复之后，我们继续通过每月更新与FDA的沟通。美国食品和药物管理局的观察反应、现场行动或更正以及806流程可能是不可预测的，可能会带来监管和商业风险以及与产品标签、更正范围和方法以及/或客户和患者对我们技术和服务的看法等事项相关的不确定性。
此外，2023 年 5 月 25 日，我们收到了一封来自 FDA 的警告信，信中指控我们的 Zio AT 系统和医疗器械质量体系要求不符合医疗器械法规，包括医疗器械报告要求。我们于2023年6月16日及时向FDA提交了回复，并将继续与该机构合作解决警告信中概述的问题。尽管根据我们在回复警告信后迄今为止与美国食品药品管理局的对话，我们认为我们将能够解决美国食品药品管理局与我们的Zio AT系统有关的担忧问题，但我们无法保证FDA会对我们的回应、为解决警告信中提出的问题而采取的行动或解决此类问题的预期日期感到满意。在警告信中确定的问题得到令FDA满意的解决之前，可能会在不另行通知的情况下采取额外的法律或监管行动。这封警告信已在FDA网站上公开发布，一直受到媒体和业界的高度关注，尽管我们正在与FDA进行对话，但这使我们受到更多审查。
根据更正或移除的原因以及对患者安全或设备有效性的潜在影响的严重程度，FDA可能要求不同程度的沟通，以提醒可能拥有受影响设备的人。在美国以外使用Zio产品的司法管辖区，我们通常会受到类似要求的约束。此外，即使我们在纠正措施中遵守监管标准和预期，此类行为的公共性质也可能导致更广泛的负面宣传和看法，这可能会损害我们的声誉。
如果我们将潜在的质量问题、投诉或产品改进分别评估为不需要现场行动或通知，监管机构可能会在随后的审计中审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或者对我们的调查流程或由此产生的文件或行动方针提出异议，我们可能会受到一系列潜在的监管执法行动或被要求采取纠正措施，这视其性质和范围而定，可能会损害我们的业务。






41

由于我们提供服务的患者群体以及我们运营的医疗保健环境的复杂性，可能需要大量的医学和临床意见来评估投诉和不良事件，在某些情况下，对于我们的服务或我们服务中使用的医疗设备是否可能导致或促成了事件，可能会存在分歧。
我们的 Zio 系统和 Zio 服务无意用作应急系统。它们不适用于需要住院或紧急心电图监测的重症监护患者或疑似危及生命的心律失常患者。考虑到心律失常的性质以及医生订购我们的Zio服务的患者群体，其中可能存在多种健康状况，在某些情况下，患者可能会在Zio系统的磨损期内遇到医疗事件。在某些情况下，要获得足以明确确定事件的所有促成因素的信息，在医学和后勤方面可能具有挑战性。在某些情况下，我们可能会收到经认证的心电图技术人员（“CCT”）或通过我们的客户服务代表提交的初步投诉报告。这些非医生的初步报告可能包含需要核实和进一步调查的信息。
此外，尽管我们的服务及其相关设备并非旨在识别、检测或启动对晚期临终事件（例如心脏骤停）的反应，但患者在经历此类事件时仍可能佩戴Zio设备（例如，FDA在2023年5月25日的警告信中提及的涉及 COMP-2021-6388 和 COMP-2021-6385 的患者就是这种情况）。鉴于我们的技术和服务的功能，我们可能会意识到反映了无法存活的临终心脏事件的数据。我们（展望未来，根据美国食品药品管理局最近就其报告预期提供的反馈）或其他人（例如医疗保健专业人员、患者或家庭成员）可能会报告此类事件，即使在我们看来，我们的设备并未导致或本可以防止报废事件。鉴于向FDA报告的结构，公众通常无法获得完整的医疗背景，这可能会导致对我们的产品和服务进行更多审查、疑问或担忧。
我们必须遵守FDA的要求，调查有关我们的Zio系统的投诉。如果我们不能有效管理和监督我们的投诉处理程序，我们可能会面临监管执法行动、诉讼风险和负面宣传风险。
如果我们无法满足对Zio服务的需求，我们的收入可能会受到损害，市场对Zio服务的接受度可能会受到损害，医生可能会改为订购竞争对手的服务。
随着对Zio服务的需求增加，我们可能会遇到生产或服务延迟或短缺。此类生产或服务延迟或短缺可能是由多种因素造成的，包括以下因素：
•尽管我们打算继续扩大我们的制造能力，但我们的生产流程可能必须改变以适应这种增长，这可能涉及大量资本支出；
•在提高制造能力方面，我们可能会遇到技术挑战，包括与设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延迟、许可和许可延迟或拒绝、材料采购、制造场地扩展、产量问题以及质量控制和保证有关的技术挑战；
•我们的 Zio Systems 的关键组件由唯一或单一供应商或有限数量的供应商提供，我们不会维持这些组件的大量库存水平；如果我们遇到任何这些组件的短缺或质量问题，我们需要确定和认证新的供应来源，这可能会增加我们的开支并导致制造延迟；
•与包括Zio Systems在内的所有电子电路共有的商品组件有关的全球需求和供应因素可能导致短缺，表现为电路板的交货时间延长，这可能会限制我们维持和/或发展业务的能力；
•在我们的制造设施完成新生产流程和/或设备的验证和验证测试方面，我们可能会遇到延迟；
•为了大幅增加我们的制造业产出和扩大我们的服务规模，我们必须吸引和留住合格的员工来开展我们的业务；以及
•为了应对我们业务出人意料的快速增长，在招聘和培训新资源期间，临床运营能力可能无法满足需求，这可能会对我们的Zio服务的容量产生负面影响。
如果我们无法成功制造足够数量的Zio系统，或者无法维持足够的能力来提供我们的Zio服务，则可能会对我们的业务造成重大损害。
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我们依赖第三方供应商来供应和制造我们的 Zio Systems 的某些组件，以及我们运营的其他方面。
我们依赖第三方供应商提供我们的 Zio 系统中使用的组件和子组件，以及 Zio 服务的某些物流方面。我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，包括：
•无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应，包括由于我们在某些关键部件和材料上依赖单一供应商，在某些情况下，替代供应来源相对较少；
•由于自然灾害、劳动力中断、人为错误、基础设施故障、流行病、军事冲突或政治或经济中断而修改或停止供应商的业务，这可能会对我们的运营产生不利影响或以其他方式导致供应中断、短缺或延迟，包括影响我们印刷电路板组装的短缺；
•与评估和测试替代供应商的产品及相应的监管资格有关的生产延迟；
•制造商或供应商无法遵守我们的质量标准和规范，也无法遵守我们的质量标准和规范，也无法遵守QSR、州监管机构，在某些情况下，也无法遵守公告机构的审计；
•由于供应商或我们公司的错误/遗漏，设计规格传达不当，导致用于整合到我们的设备中的可接受材料或组件的交付或成品的召回；
•由于质量问题或缺陷、可靠性问题或供应商未能持续生产高质量组件而导致的设备发货延迟；
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排而导致的价格波动；
•无法控制第三方制造的产品的质量；
•由于我们或其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交货；以及
•延迟在我们要求的时间范围内以可承受的成本或根本无法获得供不应求的所需材料和部件。
此外，我们依靠单一供应商提供与我们的粘合剂子组件、一次性塑料外壳、仪器以及我们用来制造和标记Zio贴片的其他材料相关的组件。对于其中一些部件和材料，我们没有合格的其他供应商，我们也没有大量库存这些物品。尽管我们认为可能存在替代供应来源，但我们无法确定在需要时是否会有替代供应来源，也无法确定如果现有供应商无法满足我们的供应需求，任何替代供应商都能够提供制造Zio补丁所需的组件和材料的数量和质量。
部件或子组件供应的任何重大延迟或中断，例如我们在新冠肺炎疫情期间遇到的延误或中断，或者我们无法以可接受的价格及时从替代来源获得替代部件、子组件或材料，都可能损害我们满足 Zio 服务需求的能力，严重影响我们未来的收入，损害我们与医生、医院、诊所和患者的关系和声誉。COVID-19
我们还依赖某些第三方供应商来为我们的 Zio 服务创建诊断报告，这取决于每个 Zio 系统的记录。例如，要使用我们的 Zio XT 系统进行长期持续监测，需要将 Zio XT 补丁送回我们的临床中心，而我们主要依靠美国邮政局（“USPS”）来提供这种配送服务。向我们的临床中心交付 Zio XT 补丁可能会中断 USPS 的交付基础设施。此外，对于使用我们的 Zio AT 系统的 MCT 监测服务，我们依靠提供蜂窝通信服务来及时传输患者信息和可报告的事件。这些运营所需的电子通信和云服务的可靠性受到自然灾害、劳动力中断、人为错误和基础设施故障的影响。任何此类中断都可能使我们难以或暂时无法提供部分或全部Zio服务并为这些服务开具账单，从而对我们的经营业绩产生不利影响，严重分散管理人员的注意力，并对我们的商业声誉产生负面影响。我们还预计，随着业务的增长，我们对第三方供应商的依赖将增加，如果发生此类中断，我们将面临更大的伤害。


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我们的竞争能力取决于我们成功创新的能力。
包括远程心脏监测领域在内的医疗设备市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速而实质性的技术发展和产品创新。尽管有一些障碍会挑战新进入者或现有竞争对手开发可直接与我们的Zio服务中使用的设备竞争的产品，但这些障碍是可以克服的。竞争对手提供的同等或卓越的产品和技术可能会减少对我们的Zio服务和未来相关设备或服务的需求。如果我们无法成功创新，我们的服务和相关设备可能会过时，随着客户开处方或购买竞争对手的服务，我们的收入将下降。
为了保持竞争力，我们必须继续开发新产品并增强我们的Zio服务。我们无法保证我们会成功地充分认识心电图数据库的战略价值，扩大我们的Zio服务的适应症，开发新的服务和相关设备，或者以获得市场接受的方式将其商业化。此外，如果我们开发新服务，这些服务的销售可能会减少我们现有服务产生的收入。保持足够的研发人员和资源以满足市场需求至关重要。如果由于现金资源不足、员工流失率高、无法雇用具有足够技术技能的人员、无法或延迟在欧盟和英国获得FDA上市许可或监管许可，或者缺乏其他研发资源等限制，我们无法开发新的服务和相关设备、应用程序或功能，或改进算法，那么与其他公司相比，我们可能无法保持竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有的竞争对手可能会被大型公司收购，这些公司会为研发计划分配更多资源。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。
我们已经与第三方签订了开发协议，该协议可能不会导致商业上可行的设备的开发或未来产生可观的收入。我们可能会与其他第三方探索或签订其他开发或合作协议，同样，这些协议可能不会导致商业上可行的设备或服务的开发，也不会带来可观的未来收入。
我们已经与Verily签订了开发协议，以开发某些下一代Afib筛查、检测或监控设备，以增强我们的Zio服务，其中包括将我们的技术平台和能力与Verily的技术平台和能力相结合。作为开发协议的一部分，我们向Verily支付了500万美元现金的预付款，截至2022年12月31日和2023年9月30日，我们已经实现了里程碑和总额为1,100万美元的额外相关付款义务。我们已同意在发展协议期限内额外支付款项，总额为175万美元，但须视实现某些具体里程碑而定。我们与Verily合作的成功在很大程度上取决于Verily和我们为合作所做的努力以及我们各自员工的技能。支持这些工作需要大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使美国食品药品管理局批准了我们用于Zio Watch的临床集成ZEUS系统，持续的产品测试、市场研究和相关活动仍可能导致设备发布延迟，并增加与任何商业化工作相关的费用。即使在推出时，开发的设备也可能无法在市场上被接受，也无法保证会有足够的覆盖范围或报销，也无法保证可以开发出替代支付模式。
在开发协议的初始期限和范围之后，为了将与Verily开发的设备相关的任何服务商业化，我们将需要签订商业化协议。无法保证我们将能够以商业上合理的条件或根本无法达成此类协议。如果我们无法与Verily就条款达成协议，则预付费用以及监管和开发里程碑款项以及我们的内部开发成本将无法收回，使用Verily技术的许可证也将过期。
这种合作可能不会导致设备开发，最终导致服务的开发，这些设备可以取得商业成功，并且可以在开发任何设备之前终止。如果开发协议终止或到期，我们可能需要为设备开发投入更多资源，我们可能会面临越来越多的竞争，包括来自Verily的竞争。Verily可能会利用其在与我们合作过程中积累的经验和见解来启动或加快他们开发与我们的设备和服务竞争的产品，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们无法保证我们与Verily或任何其他第三方的合作将成功开发商业上可行的设备和服务，也无法为我们公司带来可观的额外收入。

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我们通常打算继续评估扩大Zio服务的适应症和用例的潜在途径，并为远程心脏监测市场和邻近市场中需求未得到满足的患者群体开发潜在的新产品和服务。我们打算继续投资研发工作，以进一步区分我们的生物传感器、数据分析和报告、信息系统和数字平台，我们可能会与第三方探索或签订开发或合作协议，以进一步推动这些努力。从监管和商业的角度来看，我们无法预测这些努力是否可行，开发或合作协议可能不会带来商业上可行的产品或服务的开发或未来可观的收入。例如，执法行动，例如通过我们收到的2023年5月25日警告信传达的行动，以及其他数字医疗行业监管进展，也可能影响潜在机会的可用性或可行性。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、财务和经济风险。
尽管我们目前几乎获得所有收入并将几乎所有资产都保留在美国境外，但我们打算继续在美国以外寻求增长机会，特别是在菲律宾、欧盟和英国，并且我们可能会更多地使用来自美国以外地点的行政和支持职能，这可能会使我们面临与国际销售和运营相关的风险。此外，我们的国际扩张努力可能不成功，从美国以外的地方扩展这些职能可能会遇到困难，而且我们可能无法达到预期的成本效率。
我们的国际业务现在和将来都面临许多风险，包括：
•多重的、相互冲突和不断变化的法律和法规，例如税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证；
•在不同国家/地区销售我们的 Zio 服务所需的监管批准、认证和监管合规性；
•要求在位于这些国家的服务器上维护数据并处理这些数据，这些要求可能会发生变化；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•与运输和使用后退回我们的 Zio 补丁相关的物流和法规；
•如果我们需要在本地处理Zio服务，则会限制我们进入国际市场的能力；
•财务风险，例如更长的付款周期、难以收取应收账款、当地和地区金融压力对我们服务需求和支付的影响、贸易政策和关税法规的波动、适用于我们业务的国际税收法规的变化以及外汇汇率波动的风险，这可能会减少我们以外币计价的收入、支出和现金流的申报价值；
•与美国相比，美国以外的一些国家对保护或执法或知识产权保护的重视程度有所降低；
•与我们与国际业务合作伙伴的关系相关的诉讼或行政程序的风险增加，包括针对我们认为侵犯了我们知识产权的人员的诉讼、对我们提起的侵权诉讼、针对竞争对手的诉讼，或分销商或服务提供商因违反合同或其他索赔而对我们提起的诉讼，以及与政府和公开招标有关的争议，其中任何争议都可能给我们带来巨额成本、不利判决、和解，以及转移我们管理层的注意力；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易限制和其他市场限制；
•与维护准确信息和控制受1977年《反海外腐败法》（“FCPA”）、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家的类似法律法规监管的活动相关的监管和合规风险；
•与《通用数据保护条例》（“GDPR”）（包括根据2018年《数据保护法》在英国适用的条例）相关的合规风险，该条例旨在保护欧盟和英国所有个人的隐私，并对在欧盟或英国境外出口个人身份数据施加某些限制（如适用）；
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•与欧盟 MDR 中概述医疗器械 CE 标志要求的修订法规相关的合规风险；
•与英国 MDR 相关的合规风险，该法规在英国退出欧盟后用 UKCA 标志取代了在英国销售和销售的医疗器械的 CE 标志要求；
•与将我们的欧盟公告机构从（爱尔兰国家标准局（NSAI）更改为英国标准协会（BSI）以更好地支持我们的国际扩张计划和英国的新法规相关的合规风险；以及
•与适用于医疗设备软件的人工智能相关的新法规或即将出台的法规相关的合规风险。
这些因素中的任何一个都可能需要大量资源才能解决，并可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而严重损害我们的收入和经营业绩。
了解英国的政治事态发展，包括其退出欧盟成员资格的结果，可能代价高昂且难以遵守，并可能严重损害我们的业务。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们在英国的业务约占收入的1％，我们打算继续在英国寻求增长机会。在英国于2020年退出欧盟（通常称为 “英国脱欧”）之后，英国的未来及其与欧盟的关系仍存在许多不确定领域，包括2021年5月生效的英欧贸易协定（“贸易与合作协议”）的适用和解释。例如，由于英国监管框架的很大一部分目前源自欧盟的指令和法规，因此英国脱欧可能导致适用于我们当前许多业务的监管制度发生重大变化。英国政府和MHRA于2022年开始就医疗器械的未来监管进行公众咨询，并计划从2025年7月起推出新的监管体系。尽管《贸易与合作协定》为英国和欧盟公司提供了进入彼此市场的优惠准入，确保进口商品免征关税和配额，但英国和欧盟之间的经济关系受到的条件比以前更加有限。因此，目前，我们无法预测《贸易与合作协定》以及根据贸易与合作协议条款考虑的任何未来协议将对我们未来在英国和欧盟实现Zio服务商业化的商业努力产生什么影响。因此，《贸易与合作协定》可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们的成功取决于我们吸引和留住高级管理层和关键人员的能力。
我们的成功取决于我们留住高级管理层以及将来吸引和留住合格人员的能力。高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的员工。关键人员的流失，包括高级管理团队的关键成员或董事会成员，以及我们的某些关键财务、法律、监管、研发和临床人员，可能会扰乱我们的运营，对我们发展业务的能力产生重大和不利影响。我们的每位官员均可随时终止工作，恕不另行通知，无理由或正当理由。失去我们的高级管理团队成员或专业人员将需要剩余的执行官转移注意力全神贯注于寻找替代者。
我们的行政领导层最近经历了重大变化，包括继我们的前任总裁兼首席执行官凯文·金于2021年1月辞职后，昆汀·布莱克福德于2021年10月被任命为总裁兼首席执行官。在布莱克福德被任命之前，我们的前首席运营官道格拉斯·迪瓦恩和迈克尔·科伊尔分别在2021年6月至2021年10月和2021年1月至2021年6月期间担任首席执行官。我们最近又有其他执行官职位变动（包括道格拉斯·迪瓦恩于2023年3月辞去首席运营官职务），未来执行领导层可能会进一步变动。
战略或运营目标的变化通常会在任命新高管时发生，这可能会造成不确定性，可能会对我们快速有效执行的能力产生负面影响，最终可能会失败。如果我们不能成功整合新的高管，我们可能无法管理和发展我们的业务，我们的财务状况和盈利能力可能会因此受到影响。此外，就我们的管理层更替率而言，对高层管理人员的竞争非常激烈，可能需要几个月的时间才能找到符合我们要求的候选人。如果我们无法吸引和留住合格的管理人员，我们的业务可能会受到影响。
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此外，我们可能会不时对员工进行重组，这可能会导致某些地区的员工人数暂时减少。我们将进行重组以减少运营费用或实现其他业务目标，但我们无法保证可以节省任何具体数额的长期成本。此外，我们员工群的流失可能导致运营和管理效率低下，这可能会对我们的运营业绩、股价和客户关系产生不利影响，可能使我们留住其他有价值员工的努力复杂化，并可能使未来管理层和其他职位的招聘变得更加困难。
我们的持续快速增长可能会给我们的人力资源和基础设施带来压力，如果我们无法管理业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们的员工人数和业务都经历了快速增长。我们未来经历的任何增长都将给我们的组织带来挑战，要求我们扩大销售人员、制造、临床、客户服务和计费业务以及一般和管理基础设施。除了需要扩大我们的运营和服务能力外，未来的增长还将大大增加管理层的责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能会影响我们制造 Zio 补丁、营销、销售和支持我们的 Zio 服务以及分析数据以编写 Zio 报告的能力，这可能会导致效率低下和意想不到的成本，影响我们的 Zio 服务，包括我们的 Zio 补丁，并中断我们的服务运营。此外，快速扩张可能要求我们依靠加班来增加产能，这反过来又可能导致在招聘和培训额外资源的过程中增加员工流失和/或生产力下降，并增加我们的运营支出。此外，为满足人员配置或可扩展性需求等而转向自动化可能会导致意想不到的后果，例如报废率上升对盈利能力产生负面影响。
在我们寻求提高效率的同时，我们可能会想办法扩大Zio服务的自动化部分，并要求我们的CCT在我们广泛的监管义务的框架内提高生产力。此类改进可能会影响我们的 Zio 报告的内容。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们无法有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
未能收到用于提供我们提供的 Zio 服务的 Zio System 补丁可能会导致资本和收入损失，因为我们需要接收退回的设备并处理从退回的设备中检索到的数据，才能提供我们的 Zio 服务。
我们的Zio System补丁和网关可通过以下方式提供给患者：（1）在办公室与医疗保健提供者就诊期间，或（2）通过在家连接进行远程连接。我们还看到了混合情况，即账户为了应对人员短缺，向患者提供诊所内Zio设备包供在家中使用。尽管在这三种情况下，患者都有可能在磨损期结束时不归还设备，但在家中连接会增加患者无法归还设备的可能性，当我们无法提供Zio服务时，这会对我们的财务状况产生负面影响。例如，当患者在患者佩戴期结束时将 Zio XT 补丁退还给我们时，我们会提供 Zio XT 服务，其中包括基于存储在 Zio XT 补丁上的数据的服务终止报告，之后我们会就所提供的服务向相关付款人或患者提交索赔。如果患者未能归还设备，我们将遭受经济损失，其中包括设备的成本以及服务的潜在收入损失，这取决于退回的设备以提交相关索赔为前提。
我们的计划包括高度重视 mStops 的 Afib 筛查标准。临床或支付者群体有可能无法完全接受这些标准作为选择适合筛查的患者的依据。
2022年1月，美国预防服务工作组（“USPSTF”）发布了一份关于Afib筛查标准的建议声明，指出目前的证据（包括mStops研究）不足以评估Afib筛查的益处和危害之间的平衡，因此发现它既不能建议对没有Afib的诊断或症状也没有短暂性心绞痛史的成年人进行筛查化学发作或中风。在建议中，USPSTF还确定了研究需求和差距，包括确保未来的研究涉及对不同患者群体的随机试验，以及开展研究以优化Afib筛查的准确性。USPTSF的这份建议声明可能会阻止一些临床医生或付款人接受mStops研究的纳入和排除标准作为选择患者进行Afib筛查的标准。根据其他随机试验、其他研究的结果，或者通过继续使用我们的产品和服务或其他为远程心脏监测而设计的类似产品和服务的结果，我们无法预测USPSTF关于Afib筛查的建议是否或何时会发生变化或修改。

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我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有适当的机会，我们可以收购互补的公司、产品或技术或进行其他投资。我们可能没有意识到收购的预期收益，或者实现预期收益可能需要比我们预期更多的支出。我们可能会面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括难以整合任何被收购公司的运营和服务、将收购的技术与我们的Zio服务（包括我们的Zio系统）整合、管理层的注意力从其他业务问题上转移开、被收购业务的关键员工或供应商的潜在流失，以及如果未来的收购不如我们最初预期的那么成功，则会产生减值费用。如果我们未能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能必须承担债务或发行股票或股票挂钩证券来支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有的股东。此外，由于收购相关成本、摊销费用、应对与收购相关的风险所需的投资或与收购的无形资产相关的费用，我们的经营业绩可能会受到影响。
与医疗保健监管事务相关的风险
我们使用位于美国境外的第三方服务提供商或公司资源来支持我们 IDTF 的某些客户服务、临床和其他运营可能会带来挑战，如果我们未能根据适用法规或我们与商业付款人的合同协议限制这些服务提供商或公司资源开展的工作，我们可能会受到处罚或遭受收入损失。
从2022年第三季度开始，我们聘请了Sutherland Healthcare Solutions, Inc.和Techindia Infoway Private Limited，为我们的IDTF的某些客户服务和临床运营提供支持。我们已经制定了运营和技术控制措施，以限制这些供应商开展的工作，这符合我们对在美国境外提供的服务项目的医疗保险排除条款、其他适用的法律法规以及根据我们与商业付款人签订的合同规定的任何要求的解释。如果这些控制措施未按预期发挥作用，或者监管机构或商业支付方不同意我们对这些要求的解释及其对我们业务的适用，我们可能需要退还已经支付给我们的资金、民事罚款、其他政府执法，正如最近针对我们的竞争对手BioTelemetry, Inc. 的执法行动所强调的那样，该执法行动涉及在美国境外开展工作的供应商为某些临床运营提供支持，以及终止与商业合同付款人，以及与这些合同相关的收入损失。
此外，我们目前正在与在美国境外拥有资源的其他第三方服务提供商合作，并且我们正在菲律宾建立公司资源，以提供支持我们的 IDTF 的服务。我们打算让这些服务包括福利验证、计费、收款和客户服务，这将需要复杂的监督和监控，才能适当捕获和上报可能与我们的医疗器械质量、性能和安全性或临床服务质量相关的投诉信息。如果我们无法有效管理这种监督和监控，我们可能会受到监管执法行动或调查，而解决这些问题可能既昂贵又耗时。此外，与商业付款人签订的某些合同包括与访问美国境外的患者数据相关的限制，我们已经实施了技术控制措施，旨在酌情禁止这些商业付款人位于美国境外的服务提供商和公司资源访问患者数据。如果这些控制措施未按预期发挥作用，或者如果我们从订购医疗保健提供者时收到的付款人信息被延迟或不准确，我们可能会遇到与商业付款人的合同被暂停或终止，以及此类付款人可能寻求的任何合同补救措施。暂停或取消我们的任何主要商业付款人协议都将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
如果我们不遵守医疗器械、医疗保健和其他政府法规，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们提供的服务和相关设备受到严格监管，我们运营的监管环境将来可能会发生重大和不利的变化。我们与医生、医院、诊所和医疗保健行业其他利益相关者的协议可能会使我们面临广泛适用的医疗器械法律和医疗保健欺诈和滥用行为以及其他法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售、分销和提供服务和相关设备的财务安排和关系。我们的员工、顾问、商业合作伙伴和合作者可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律和法规包括但不限于：
•关于账单和索赔付款的联邦和州法律法规；

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•联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务；
•联邦《虚假索赔法》（“FCA”），除其他外，该法禁止个人或实体故意提出或促使他人出示虚假申诉，或故意使用虚假陈述，以获取联邦政府的付款；
•禁止执行欺诈任何医疗福利计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述的联邦刑法；
•《反海外腐败法》、2010 年英国《反贿赂法》以及适用于我们国际活动的其他当地反腐败法律；
•联邦《医生付款阳光法》（Open Payments Act）及其实施条例，该法案要求我们报告向持牌医生、某些中级卫生从业人员和教学医院支付的款项或其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•《健康保险流通与问责法》(”HIPAA”），经过《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例的修订，这些条例对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了故意和故意伪造或隐瞒与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的重大虚假陈述的刑事责任；
•GDPR 和 2018 年《英国数据保护法》，分别为处理和披露（包括跨境）在欧盟和英国收集的个人数据提供了法律要求；
•美国食品和药物管理局的《联邦法规》，包括但不限于 21 CFR 第 820、803、806 和 801 部分，其中概述了医疗器械设计、测试、上市许可、制造、标签、分销和上市后监督要求的要求；
•概述医疗器械 CE 标志要求的欧盟 MDD 和欧盟 MDR；
•英国退出欧盟后的英国 MDR 以 UKCA 标志取代了在英国销售的医疗器械的 CE 标志要求；以及
•与上述每项美国联邦法律相当的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下（例如《电话消费者保护法》、《反垃圾邮件法》以及州隐私、消费者保护和违规通知法）中关于个人身份信息的隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异方式，而且通常不会被 HIPAA 抢占先机，从而使合规工作复杂化.
这些法律范围广泛，可用的例外和豁免范围很窄；我们的某些活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私下 “qui tam” 诉讼，根据联邦 FCA，可能承担的责任包括强制性的三倍赔偿金和每项索赔的巨额罚款，2023年1月30日之后评估的每项虚假违规索赔从13,508美元增加到27,018美元。例如，我们的行业最近经历了FCA的执法，这凸显了遵守有关向联邦医疗保健计划提交的索赔的规章制度的重要性。

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尽管我们已经通过了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行内部审查，但我们的遵守情况也要接受政府的审查。我们的业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。许多法律法规没有得到监管机构或法院的充分解释，而且其条款有多种解释，这进一步增加了我们被认定违反这些或其他法律法规的风险。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了上述任何联邦、州或外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险等政府计划，我们可能被要求缩减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
适用法律或法规的变化或监管机构的解释或执法政策的变化可能会限制或要求我们重组我们的运营或调整某些业务策略，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保健法律法规及其解释经常变化，将来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营以适应每一项新的法规或解释，新的法规或解释可能会对我们的业务产生不利影响。我们也无法保证法院或监管机构对我们的业务的审查不会得出对我们的收入和经营业绩产生不利影响的裁决。
我们的业务依赖于持牌医疗保健提供者的订单，而我们的 Zio 服务的持续临床接受和采用取决于与包括医生在内的医疗保健提供者的牢固工作关系。这些关系、互动和安排受到政府监管机构和执法机构的高度审查。
作为CMS注册的IDTF，我们只有在收到持牌医疗保健提供者的有效订单后才能提供我们的Zio服务，用于诊断和治疗患者的健康状况。因此，我们的收入和业务的成功取决于患者需要远程心脏监测服务的医疗保健提供者对我们的Zio服务的持续临床接受和采用。除了继续证明我们的Zio服务的临床价值外，我们还必须通过与包括医生在内的这些医疗保健提供者保持牢固的工作关系，来支持我们的Zio服务的广泛临床接受和采用。但是，在我们努力建立和维护这些关系时，我们面临着政府监管机构和执法机构对这些关系、互动和安排的严格审查。如果这些关系、互动和安排不符合适用的法律和法规，包括针对欺诈和滥用的法律法规，例如联邦反回扣法规和FCA，可能会使我们面临重大的法律和财务影响，包括政府民事和刑事调查、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。
我们与医疗保健利益相关者（医生和其他医疗保健专业人员、付款人和类似实体，以及患者和非专业护理人员）的沟通会受到严格审查，以遵守各种法律和法规。继续或增加我们的销售和营销以及其他外部沟通工作可能会使我们面临被监管机构、执法机构或竞争对手指控或认为不合规的额外风险。
在FDA和联邦贸易委员会（“FTC”）的监督下，我们的销售和营销工作和举措可能会使我们对有效沟通风险信息、福利或索赔的做法进行进一步审查。例如，美国食品和药物管理局在适用其广告和促销法定标准时，包括要求促销标签真实且不具有误导性，对比较主张进行了更严格的审查。对于某些通信是否与产品FDA要求的标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实评估沟通。美国联邦贸易委员会最近还发布了最新的健康索赔指南，对支持这些主张的临床数据寄予厚望。
此外，提出比较主张可能会受到竞争对手的审查。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品（或竞争对手的产品较差），这就构成了竞争对手根据联邦和州的虚假广告法或不公平和欺骗性贸易惯例法提起诉讼的风险，也可能还有州诽谤法。此类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济、指导纠正性广告的法院命令以及法律允许的补偿和惩罚性赔偿。如果我们的合规计划以及培训和监测无法有效跟上我们的销售和营销增长步伐，那么我们的人员在执行活动、潜在的执法和其他曝光方面可能会遇到更大的风险。
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我们还可能寻求与医生和科学家或付款人和类似实体沟通某些信息，并可能依赖一系列法律、法规、监管指南，这些主题包括根据《预批准信息交换法》对医疗保健经济信息和产品信息的科学交流和沟通。
管理我们与患者沟通的法律法规或监管机构的解释或执法政策的变化可能会使我们受到监管审查、损害赔偿或罚款。
作为注册了医疗保险的IDTF，我们被禁止直接招募患者接受诊断性医疗手术。虽然我们可以根据适用法律参与一般的营销活动，但我们不能以为 IDTF 招揽业务为目的进行电话、计算机和面对面联系。
对于我们已收到有效的 Zio 服务订单的患者，我们可能会出于各种信息、商业目的发送或发送短信、电子邮件、电话和其他通信，包括确认准确的人口统计和付款人信息，或通过家庭联系为患者提供帮助。与通信相关的法律要求在某些通信之前征得同意，并且为每项违规行为提供特定的金钱损害赔偿金或罚款，可能会导致特别重大的损害赔偿或罚款。例如，根据《电话消费者保护法》（“TCPA”），原告可以要求每次违规行为500美元的实际金钱损失或法定赔偿，以金额较大者为准，法院可以对故意或故意违规行为的损害赔偿金增加三倍。继美国最高法院于2021年作出限制TCPA适用性的裁决之后，一些州已颁布或出台立法，对发给个人的短信和某些电话进行监管。我们可能会面临包含有关我们的业务违反TCPA或其他通信法的指控的诉讼（包括集体诉讼）。这些诉讼可能会寻求赔偿（包括法定赔偿）和禁令救济以及其他补救措施。确定存在违反TCPA或其他规范与患者沟通的法规的行为，可能会使我们面临重大损害赔偿，这些赔偿可能对我们的业务造成个人或总体上的重大损害。
虽然我们的大部分收入来自向付款人提交的诊断医疗程序索赔，但我们提供并正在寻求扩展替代支付和服务交付模式。试点、评估和实施这些替代支付和服务交付模式需要与商业支付方、医生和患者进行互动；这些互动受旨在防止医疗欺诈和滥用的法律和法规的约束。如果这些模式不成功，或者如果我们在推行这些战略时无法完全遵守此类法律，我们的商业成功可能会受到损害，并可能面临严厉的处罚。
我们的运营可能会受到各种广泛的州和联邦医疗欺诈和滥用法律的直接或间接影响，包括联邦反回扣法规、FCA、反加价规则和医疗保险受益人激励法规。对于我们的某些服务，我们会直接向医生或其他医疗保健实体开具账单，而这些实体反过来又向账单支付人收费，而我们开具的账单金额可能包括基于风险的定价部分。我们还在开发替代服务提供模式，包括使用我们的Zio XT系统筛查高危患者群体，这是包括Medicare Advantage Organtions在内的管理式医疗组织向符合条件的参与者提供的增值服务的一部分。尽管我们认为这些计费和服务模式以及我们的项目开发工作经过适当设计，符合法律法规，但这些类型的举措可能会受到高度审查，并可能使我们受到违规指控。如果发现我们过去、现在或将来的业务违反了欺诈和滥用法，我们或我们的官员可能会受到民事或刑事处罚，包括巨额罚款、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在医疗保险计划之外。此外，如果我们故意向医疗保险等政府计划提出或 “导致” 虚假报销申请，我们可能会受到严厉的民事处罚，包括三倍的赔偿。















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与财务和会计事项相关的风险
将来，我们可能会发现其他重大弱点或无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报或导致我们无法履行定期报告义务。
我们之前发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时预防或发现年度或中期合并财务报表的重大错报。正如先前披露的那样，在编制截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的合并财务报表时，我们的管理层得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上无效，这是因为未能保持足够数量的专业人员，他们具有适当水平的会计和内部控制知识、培训和经验，无法及时、准确地分析、记录和披露会计事项。这一重大缺陷导致了其他重大缺陷，这些弱点此前已被披露和修复。总体而言，这些重大缺陷（包括先前修复的重大缺陷）导致了我们的收入、收入储备、坏账支出、财产和设备、研发费用和相关财务披露的错报，也导致了我们对截至2017年12月31日、2018年12月31日止年度及其每个中期期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的合并财务报表的修订。此外，这一重大缺陷可能导致账户余额或披露信息出现误报，从而导致年度或中期合并财务报表出现无法防止或发现的重大错报。
为了解决这一重大弱点，我们采取了旨在改善对财务报告的内部控制并补救导致重大弱点的控制缺陷的行动，包括雇用更多具有适当专业知识水平的会计和财务人员，通过在我们的内部审计职能部门内设立 SOX 指导委员会等方式，加强对财务报告的管理监督，以及实施新的控制和流程。截至截至2022年12月31日的财年，我们得出结论，我们的补救措施取得了成功，先前发现的财务报告内部控制的重大缺陷已得到纠正。但是，尽管重大缺陷已得到纠正，但我们仍在继续寻求改进，以改善我们的控制环境并加强内部控制，为我们的财务报表在所有重大方面继续得到公允列报提供合理的保证。
如果我们在内部财务和会计控制体系和程序中发现其他弱点，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重报财务业绩。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么完善，都只能为控制系统的目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而出现的错误陈述，也无法发现所有控制问题和欺诈事件。
任何未能实施和维持对财务报告的有效内部控制都可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致我们增加修复任何缺陷的成本，并引发监管审查或诉讼，这些审查或诉讼可能难以解决和分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场或导致我们的股票从纳斯达克全球精选市场或当时的任何其他证券交易所退市列出。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的财务业绩可能在每个季度之间波动很大，可能无法完全反映我们业务的基本表现。
由于各种因素，我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间出现显著波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。例如，此类因素可能包括处方率的季节性变化。在第三季度以及年终假日季期间，我们的收入通常会减少。我们认为，这是医生和患者休假的结果，也是患者选择在夏季和节假日期间推迟我们的监测服务的结果。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应将其作为未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。可能导致我们的经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本生产足够的 Zio 系统来支持我们的 Zio 服务的需求；
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•我们的研发计划或与我们的Zio服务相关的任何第三方临床试验的完成可能出现延迟；
•医生和潜在患者不接受我们的Zio服务，包括我们的Zio系统；
•患者无法从第三方付款人那里获得报销；
•医生和患者的购买模式，包括季节性造成的购买模式；
•未能遵守监管要求，这可能导致我们的 Zio 服务，包括我们的 Zio 系统，退出市场；
•我们未能继续将我们的 Zio 服务商业化；
•竞争；
•资金和其他资源不足；以及
•全球商业、政治和经济状况，包括通货膨胀、利率上升、网络安全事件、联邦预算的不确定性、全球银行系统的不稳定、政治不稳定和军事敌对行动，包括持续的地缘政治冲突，例如乌克兰战争和以色列冲突。
此外，我们还确认了来自非合同第三方商业付款人的部分收入。例如，在截至2022年12月31日的年度中截至2023年9月30日的九个月，来自非合同第三方商业付款人的收入约占我们总收入的6％。对于何时会向非合同付款人以及我们或 XIF 收到 Zio 服务付款，我们知之甚少IN必须对任何负付款决定提出上诉，这通常会进一步延迟收款。此外，来自非合同付款人的部分收入来自患者自付额，我们可能在提供服务后的几个月内才能收到这笔收入，也可能根本无法收到。对于与非合同付款人相关的收入，我们根据历史现金收款等因素估算平均收款率。后续调整（如果适用）记作收入调整。收入的波动可能使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的收入和经营业绩或评估我们的实际业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们的普通股价格可能会下跌。
我们有营业亏损的历史，将来可能无法实现或维持盈利。
自2006年9月成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别产生了2710万美元和2150万美元的净亏损，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别产生了8,470万美元和9,600万美元，在2022财年和2021财年分别产生了1.162亿美元和1.014亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.069亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自私募和公开发行股权证券，以及我们的Zio服务处方产生的收入。随着我们扩大营销力度，增加Zio服务的处方，扩大与医生的现有关系，为我们当前或未来的服务和相关设备获得监管许可或批准，对我们现有和未来的服务进行临床试验，以及开发新服务或为现有的Zio服务添加新功能，我们已经并将继续承担大量的研发、销售和营销、监管和其他费用。我们还预计，由于上市公司医疗服务提供商面临的运营和监管负担等，我们的一般和管理费用将继续增加。因此，我们预计未来将继续出现营业亏损。除其他外，这些损失可能会对我们的股东权益和普通股的价值产生不利影响。
我们可能需要额外的资金来支持我们的业务增长，而这笔资金可能无法以可接受的条件提供，如果有的话。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们打算继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资以获得更多资金。可能无法按照我们可接受的条件及时获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。任何额外的融资都可能对股东产生稀释作用，也可能要求我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
•我们的 Zio 服务产生的收入；
•延迟额外监管批准的成本、时间和风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的 Zio 服务时产生的费用；
•我们扩大制造业务以满足我们当前和任何未来的 Zio 服务或其他产品中使用的 Zio 系统的需求的能力；
•提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
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•我们的临床试验和其他开发活动的进展速度和成本；
•我们研发工作的成功；
•竞争或互补技术的出现;
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和监管要求以及第三方付款人政策的成本；
•获得和维持我们当前或未来产品（包括与其他公司产品集成的产品）的监管或付款人批准或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术。
如果没有足够的资金，我们可能无法按照我们期望的速度将我们的Zio服务商业化，和/或我们可能不得不推迟Zio服务的开发或商业化，或者向第三方许可我们本来会寻求商业化的服务或技术的商业化权利。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们的 Zio 服务的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
我们使用净营业亏损来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们使用净营业亏损（“NOL”）抵消未来应纳税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务面临更高的纳税义务。我们将来可以用来抵消美国联邦和州所得税的应纳税所得额以及抵消联邦纳税义务的联邦税收抵免的部分可能会受到限制。经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及类似的州法律规定，在三年内公司所有权累计变化超过50％之后，限制了NOL和税收抵免的使用。这些法规对公司在所有权变更后的纳税年度内可以使用多少NOL和税收抵免设定了公式限制。避免所有权变更通常是我们无法控制的。我们将来可能会遇到所有权变更，这可能会限制我们对NOL和税收抵免的使用。此外，递延所得税资产（包括NOL结转）的变现取决于我们在适用税务管辖区的未来收益。如果出于任何原因，包括任何未来的公司重组或重组活动，我们在适用的税收管辖区没有足够的未来应纳税所得额，那么我们使用部分或全部净营业亏损来抵消此类收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能会受到限制。参见注释 10， 所得税请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表，以获取更多信息。
还有一种风险是，由于监管变化或联邦或州法律的变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会过期或无法全部或部分抵消未来的所得税负债。例如，根据修订了《减税和就业法》（“TCJA”）某些条款的2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法》，从2020年12月31日之后开始的应纳税年度产生的NOL每年可以抵消不超过当前应纳税收入的80％。因此，尽管我们已经积累了NOL结转额，但我们可能仍需要在未来几年缴纳美国联邦所得税。
与其他法律和监管事项相关的风险
我们面临法律诉讼和政府调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们参与了与证券诉讼相关的法律诉讼，将来可能不时出现的其他法律诉讼中涉及其他事项。例如，如附注8中进一步讨论的那样， 承付款和意外开支，在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表中，已对公司和公司的某些现任高管或前任高管提起了假定的证券集体诉讼，指控其违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的美国证券交易委员会第10b-5条的规定。
针对我们的任何索赔，无论是否有理，都可能耗费时间，导致代价高昂的诉讼，损害我们的声誉，需要管理层的密切关注并转移大量资源。此外，不同时期的诉讼费用和支出时间难以估计，可能会发生变化。诉讼和其他索赔存在固有的不确定性，管理层对这些问题的看法将来可能会发生变化。鉴于法律诉讼的总体不确定性，我们无法在所有情况下估计不利结果可能造成的损失金额或范围。我们可能会作出判决或达成索赔和解，这可能会对我们在任何特定时期的经营业绩产生重大不利影响。
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此外，医疗保健公司还受到各政府机构的大量调查和询问。例如，正如注8中进一步讨论的那样， 承付款和或有开支，对于本10-Q表季度报告中包含的简要合并财务报表，2021年3月，我们收到了美国加利福尼亚北区检察官办公室的大陪审团传票，要求提供与FDA和我们的Zio Systems沟通有关的信息，并于2021年10月收到了要求提供更多信息的传票。最近，即2023年4月4日，我们收到了美国司法部民事司消费者保护处发出的传票 Duces Tecum，要求出示有关我们产品和服务的各种文件。 此外，o2023 年 5 月 25 日，我们收到了美国食品药品管理局的警告信，这封警告信是对我们位于加利福尼亚州赛普拉斯的工厂的检查于 2022 年 8 月结束的结果。该警告信指控不符合与我们的Zio AT系统和医疗器械质量体系要求有关的医疗器械法规，包括医疗器械报告要求。我们正在就这些问题进行充分合作。未来对我们的高管、经理或公司的任何调查都可能导致我们承担重大责任或处罚，并导致负面宣传。即使我们被认定遵守了适用法律，调查或诉讼也可能带来可观的开支，转移管理层的注意力，并可能对公众对我们的看法产生负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，如果发现我们不遵守任何这些法律、法规或计划，则视调查结果的性质而定，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
遵守上市公司问题和报告要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们受与公司治理和公开披露相关的法律法规的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国证券交易委员会实施的规章制度以及纳斯达克股票市场上市规则。遵守这些法律和条例，包括新的法律和规章或对现行法律和条例的修订，已经并将继续需要大量的管理时间和监督，并由此产生大量的会计和法律费用。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力由于其适用和实践方面的模棱两可而与监管或管理机构的预期活动不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税收立法或额外纳税义务的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区纳税，我们的某些子公司就是在这些司法管辖区组建的。美国以及我们和子公司开展业务的其他国家的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们的有效税率可能受到多种因素的影响，包括法定税率不同的国家的收益结构变化、递延所得税资产和负债估值的变化以及美国境内外税法或其解释的变化。
例如，2017年，美国政府颁布了TCJA，对商业实体的税收进行了重大修改，包括要求将研发支出资本化，并在五年内将此类支出用于国内支出，在十五年内对国外支出进行摊销。尽管国会有可能修改或废除该条款，但我们无法保证该条款会被修改或废除，即使国会做出任何此类决定，它也可能无法追溯效力，因此仍可能对来自运营活动的现金和我们的递延所得税余额产生影响。此外，我们在英国拥有大量业务，在英国也有大量销售额，因此英国税法的任何变化都将影响我们的业务。这些变化的总体影响尚不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
我们的纳税申报表和其他税务事项也需要接受美国国税局和其他税务机关和政府机构的审查。我们会定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税收准备金是否充足。我们无法保证这些考试的结果。如果我们的有效税率提高，尤其是在美国，或者其他司法管辖区（包括英国）正在实施立法改革现行税法，或者如果我们最终确定所欠税款的金额超过先前的应计金额，则我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
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我们可能对我们处理的材料造成的污染或其他伤害承担责任，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和制造业务可能涉及危险材料的使用或处理。在使用、处理、储存、处置和修复危险和生物材料以及含有此类危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置方面，我们受各种联邦、州、地方和国际法律、规则和法规的约束，我们承担与遵守这些法律和法规相关的费用。如果我们违反环境、健康和安全法，包括由于人为错误、设备故障或其他情况而导致的，我们可能会面临巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。这些费用或该负债可能会对我们的财务状况产生重大的负面影响。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，从而增加合规成本，增加与违规行为相关的风险和处罚。我们面临着政治、商业和环保组织可能相互矛盾和不断变化的监管议程的影响。危险或生物材料储存或处理程序的变更或限制可能需要进行计划外的资本投资或搬迁我们的设施。不遵守新的或现行法律或法规或法规或承担的代价可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与知识产权相关的风险
我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的设备，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。
我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法以及与员工和第三方签订的保密和发明转让协议相结合来保护我们的知识产权。我们的专利和专利申请旨在涵盖我们的 Zio 服务（包括我们的 Zio 系统）的设计、制造和使用的关键方面。
第三方可能会就我们当前或未来的 Zio 服务（包括我们的 Zio 系统）向我们提出侵权或挪用索赔。我们知道向第三方颁发的许多专利可能与我们业务的各个方面有关，包括与我们的Zio服务相关的Zio系统的设计和制造。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，其确定通常是不确定的。因此，我们无法确定我们没有侵犯此类第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言我们的Zio Systems或我们用于提供Zio服务的方法受他们持有的美国或外国专利的保护，将来我们可能会被要求解决此类指控。有许多与远程心脏监测服务和相关设备有关的已颁发专利和待审专利申请，这加剧了这种风险。可能有一些现有的专利或专利申请正在审理中，而我们没有意识到这些专利或专利申请可能会导致我们的 Zio 服务（包括我们的 Zio 系统）在无意中侵犯已颁发的专利。随着远程心脏监测市场竞争对手数量的增加，我们侵犯专利或对我们提出专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们无法成功为可能出现的任何此类索赔进行辩护，或以可接受的条款或根本无法签订或延长和解和许可协议，我们的业务运营可能会受到损害。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们承担巨额费用，给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被认定为有效且可执行，并且我们被认定侵犯了此类专利，则除非我们能够获得使用该专利所涵盖技术的许可或能够围绕该专利进行设计，否则我们可能会被禁止使用Zio服务（包括我们的Zio Systems）中被发现侵犯该专利的任何部分。我们可能无法按照我们可以接受的条款获得许可（如果有的话），并且我们可能无法重新设计我们的Zio服务，包括我们的Zio系统，以避免侵权。我们可能无法按照我们可以接受的条款维护或续订许可（如果有的话），并且我们可能被禁止出售Zio服务中需要相关许可专利所涵盖技术的任何部分，包括我们的Zio系统。尽管医疗保健和医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，并且可能包括持续的特许权使用费。即使我们能够重新设计我们的Zio服务，包括我们的Zio系统，以避免侵权索赔，我们也可能无法及时或根本无法获得FDA对此类变更的批准。

56

此外，如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的特许权使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他罚款外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿；如果法院认为案件特殊，我们可能需要为胜诉方支付律师费。如果我们被发现侵犯了第三方版权或商标或盗用了第三方商业秘密，则法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如所有者的合理特许权使用费或利润损失、不当致富、追回利润和/或合理的特许权使用费，法院可能会裁定律师费或惩戒性或增强性赔偿。如果诉讼由知识产权所有者提起，即使问题在开庭审理之前已经解决，也可能会产生巨额的诉讼辩护费用（可能包括提起攻击知识产权的行政诉讼），并可能向所有者支付金钱和解金。此外，业主可能会采取过于激进的态度和/或在单一诉讼中提出多项指控。
我们无法充分保护我们的知识产权可能会使我们的竞争对手和其他人能够根据我们的技术生产设备和提供服务，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利、版权和商标法以及商业秘密和保密协议相结合来保护我们的知识产权。但是，此类方法可能不足以保护我们或允许我们获得或维持竞争优势。
例如，我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发行，也可能根本不是。我们已颁发的专利以及将来可能颁发的专利可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关设备和服务的能力。此外，最近对专利法进行了许多修改，并提议对专利法规则进行修改 美国专利商标局 (”USPTO”），这可能会对我们保护技术和行使知识产权的能力产生重大影响。 尽管我们与顾问、供应商或前任或现任员工签订的合同中普遍存在发明转让和保密协议以及其他合同限制，但我们也可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业机密。如果未经授权使用、盗用或披露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息，这些协议可能不会为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证员工、顾问、供应商和客户已经执行了此类协议，或者没有违反或不会违反他们与我们达成的协议，也无法保证我们对任何违约行为有足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会被竞争对手所知或独立开发。此外，我们依靠商标、服务标志、商品名称和品牌名称，例如我们的注册商标 “ZIO” 来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或申请注册这些商标。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。此外，在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼和许多外国司法管辖区的同类机构提起的诉讼中，第三方有机会对待决的商标申请提出异议并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。此外，我们知道至少有一家第三方在欧盟注册了 “IRHYTHM” 标志，涉及用于控制和管理患者医疗信息的计算机软件、心率监测器和适度运动时佩戴的心率监测器等用途。我们和第三方参与了欧盟商标局的对抗诉讼，这些诉讼可能会影响我们获得 “IRHYTHM” 商标欧盟商标注册的能力，尽管我们已经在欧洲拥有许多IRHYTHM的国家注册。
为了保护我们的专有权利，将来我们可能需要向第三方提出侵权索赔。强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源分流，并且无论此类诉讼的最终结果如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果作出不利的判决，法院可能会认定我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者无效或不可执行，并可以裁定律师费。
尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功地做到这一点，或者我们在这方面采取的措施可能不足以发现或阻止盗用我们的技术，也不足以防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为专有的设备、技术或其他信息。此外，第三方可能能够围绕我们的专利进行设计。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。

57

与隐私和安全相关的风险
网络安全风险，包括涉及网络安全漏洞、服务中断和其他影响我们数据和系统机密性、完整性或可用性的事件的风险，可能导致机密数据或关键数据系统的泄露，给我们的患者带来潜在伤害、补救和其他费用，使我们承担HIPAA、违规通知法、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
网络安全威胁可能来自多种来源，从个人黑客到员工、顾问或其他服务提供商的不当行为，再到犯罪或其他未经授权的威胁行为者，包括国家支持的攻击，不一而足。未经授权的当事方还可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式的欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。网络事件可能由故意攻击或无意事件引起。在过去的几年中，网络攻击和其他网络事件变得越来越普遍，更难发现和防御。这些网络攻击和其他事件包括未经授权访问我们的网络、信息技术和数据以及我们的承包商的网络、信息技术和数据；泄露员工凭证和帐户；传输计算机病毒和其他恶意软件；网络钓鱼和垃圾邮件攻击；勒索软件攻击和其他网络勒索行为；以及我们组织内部人员的恶意行为和其他内部威胁。越来越多地使用移动设备远程访问我们的系统和数据，也增加了这些漏洞和风险。 我们的内部技术系统和基础设施以及承包商的内部技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义行为、战争和其他外国政府行为以及电信、电气和其他关键系统故障的破坏。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造缺陷或其他可能意外危及信息安全的问题，或者可能意外干扰我们业务运营的其他问题。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务级别或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术，无法及时发现这些事件或技术，也无法实施适当的预防措施。
我们过去曾遭受过网络攻击和数据泄露，预计将来我们将遭受更多的网络攻击，未来可能会遭受数据泄露。此类事件可能会影响我们维护的敏感数据的完整性、可用性或机密性，或者中断我们的信息系统、设备或业务，包括我们提供服务的能力。因此，网络安全、物理安全以及持续发展和加强旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、破坏或未经授权访问的控制、流程和实践仍然是我们的首要任务。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者调查和修复任何网络安全漏洞。
我们受复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、存储和传输敏感数据，例如我们以及供应商、承包商、客户、供应商和其他人的专有业务信息，以及这些方和我们患者的个人信息，包括健康信息。因此，我们受多项外国、联邦和州法律法规的约束，这些法律和法规保护某些个人信息，即个人身份信息（例如姓名、社会安全号码、地址、出生日期）的使用、披露和保密，并限制这些信息的使用和披露。这些法律包括外国、联邦和州的医疗保健隐私法、远程医疗法、违规通知法和消费者保护法。这些框架规定了严格的隐私和安全标准，并可能对违规行为施加重大处罚和责任。外国数据保护、隐私和相关法律法规可能比美国的更严格。例如，某些国家/地区的数据本地化法律通常要求在特定国家/地区收集的某些类型的数据只能在该国家/地区存储和/或处理。此外，外国和美国的立法者和监管机构都可能做出法律和监管变更，或者解释和适用现行法律，这些方式要求我们承担巨额费用，使我们面临意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变业务惯例。这些变化或成本增加可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性负面影响。

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这些敏感信息的安全维护、处理和传输对我们的业务运营至关重要，我们依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。系统故障或中断，包括由于全球对某些云系统的需求显著增加或未能充分扩展我们的数据平台和架构支持患者护理而导致的任何潜在中断，都可能削弱我们及时履行这些职能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。我们已经实施了多层安全措施和监控，以保护这些数据以及存储和传输此类数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。尽管我们的安全措施和业务控制措施经过内部和外部各方的例行测试，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到犯罪分子和犯罪企业、外国政府和其他国家支持的行为者、恐怖分子和孤狼的攻击；由于员工、承包商或供应商的错误而导致的违规行为；或不当行为或其他干扰，或者受到无意或故意未经授权发布信息的侵害。任何此类事件都可能危及我们的数据中心和网络，存储在其中的信息可能会被不当访问、公开披露、丢失或被盗。此外，任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私和监管处罚的法律所规定的责任、运营费用增加、包括通知、缓解和补救成本在内的开支的增加、中断我们的运营和向客户提供的服务或损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
旨在访问我们的设备和服务或相关设备和服务，以及以不符合我们在欧盟和英国的FDA上市许可和监管认证的方式修改或使用这些设备和服务的网络攻击可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理病情的能力。因此，旨在访问我们的设备和服务或相关设备和服务，以及以不符合我们在欧盟和英国的FDA上市许可和监管认证的方式修改或使用这些设备和服务的网络攻击可能会给用户带来风险，并可能使我们公司面临风险。
与我们的普通股相关的风险
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果任何涉及我们的 Zio Services 或我们的经营业绩的第三方临床前研究和临床试验未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格，就像许多其他上市公司的医疗服务提供商的证券一样，一直在波动。将来，我们的股价很可能会继续波动。此外，由于宏观经济状况，包括通货膨胀、利率上升和持续的地缘政治冲突，例如乌克兰战争和以色列冲突，我们的普通股和其他医疗服务提供商的普通股的交易价格波动很大。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师的报道或缺乏对我们普通股的报道，或者他们对我们财务业绩的估计发生了变化；
•季度经营业绩的变化；
•股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们行业的看法；
•我们或我们的竞争对手关于重大协议、收购或资本承诺或服务或产品发布或终止的公告；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
59

•关于我们合作伙伴的负面业务或财务公告；
•监管行动；
•立法和政治状况;
•网络安全事件；
•全球健康大流行，例如 COVID-19 大流行；
•恐怖行为、战争行为或大规模内乱时期，包括持续的地缘政治冲突，例如乌克兰战争和以色列冲突以及第三方为应对此类冲突而采取的行动；以及
•总体经济、工业和市场状况，包括通货膨胀、利率波动、联邦预算的不确定性、全球银行体系的不稳定性和外币汇率。
另请参阅 “风险因素” 部分其他地方描述的因素。此外，总体而言，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与我们行业中公司的经营业绩无关且不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股的市场价格。
证券集体诉讼通常是针对证券市场价格出现波动时期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们的章程文件和特拉华州法律的反收购效应可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）中的某些条款可能会阻止、延迟或阻止本来可能对股东有利的我们公司的控制权变更。这些规定还可能使股东难以选出未经现任董事会成员提名的董事，也难以采取其他公司行动，包括影响我们的管理层变动。例如：
•我们的董事会可以在未经股东批准的情况下发行具有特殊投票权或经济权的优先股；
•我们的股东没有累积投票权，因此，我们的每位董事只能由我们大多数已发行普通股的持有人选出；
•股东特别会议只能由我们的董事会多数成员、董事会主席、首席执行官或总裁（在首席执行官缺席的情况下）召开；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动；以及
•我们要求提前通知提名董事会选举或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项。
此外，DGCL 第 203 条可能会阻碍、延迟或阻止我们公司的控制权变更。第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们组织文件中的专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员或任何引发此类索赔的产品的承销商的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州财政法院是：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何主张公司董事、高级职员或其他雇员或代理人向我们或我们的股东提出的违反信托义务的诉讼；根据任何条款对我们提出索赔的任何诉讼 DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书，或我们经修订和重述的公司注册证书章程；解释、适用、执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程有效性的任何行动；或任何受内政原则管辖的对我们主张索赔的行动。这项专属法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。

60

尽管如此，我们的股东不得被视为我们放弃遵守联邦证券法及其颁布的法规。任何购买或以其他方式收购或持有我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意我们的专属论坛条款。排他性法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中包含的诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们不打算在可预见的将来支付股息。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来的收益，以支持运营并为我们的业务运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的将来不会申报或支付任何股息。因此，股东必须依靠在价格升值后出售普通股，而这种情况可能永远不会发生，这是实现未来投资收益的唯一途径。
与我们的债务相关的风险
提高我们的财务杠杆率可能会影响我们的运营和盈利能力。
我们是截至2018年10月23日与SVB签订的SVB贷款协议的当事方，该协议经第三修正和重列的贷款和担保协议第二修正案于2022年3月28日修订，该协议规定（i）本金总额不超过2,500万美元的循环信贷额度，以及（ii）本金总额不超过7,500万美元的定期贷款额度。截至2023年9月30日，我们在循环信贷额度下没有任何未偿还贷款，定期贷款下没有未偿还的3,500万美元。
我们的杠杆率，加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会以多种方式影响我们获得额外资本资源的能力以及我们的运营，包括：
•可能缺乏额外信贷;
•无论是在信贷的经济条件还是在法律契约方面，向我们提供信贷的条件都可能不那么有吸引力；
•偿还或维持我们的未偿债务可能会增加利息支出；
•将来我们可能被要求承担额外债务，以便在到期时偿还现有债务；
•我们的债务水平有可能使我们更容易受到美国和全球经济、工业和竞争条件的不利变化以及政府监管的不利变化的影响；
•限制我们为收购提供资金、营运资金和其他一般公司用途借入额外资金的能力；
•资本资源可能从其他用途转移；以及
•使收购我们公司的吸引力降低或变得更加困难。
这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。尽管我们相信我们将有能力履行SVB贷款协议规定的义务，并在需要时获得额外融资，但这将取决于我们当时的运营业绩和财务状况、当时的信贷和金融市场状况以及其他可能无法控制的因素。因此，如果必要或对我们有利，我们无法保证在我们认为有吸引力的条件下提供足够的信贷，或者根本无法保证。
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不遵守SVB贷款协议中的约定可能会导致我们无法借入额外资金，并对我们的业务产生不利影响。
SVB贷款协议对我们的业务施加了许多财务和其他限制性契约，包括财务契约。截至2023年9月30日，我们基本遵守了SVB贷款协议规定的契约。如果我们违反这些条款或SVB贷款协议下的任何其他契约或未能就此付款，硅谷银行可以宣布违约事件，这将使其有权终止提供额外贷款的承诺，宣布所有未偿借款以及应计和未付的利息和费用立即到期应付。此外，硅谷银行将有权对我们根据贷款作为抵押品提供的资产提起诉讼。上述任何情况都可能限制我们借入额外资金和寻求我们认为符合我们最大利益的其他商机或战略的能力。
偿还债务需要大量现金，而且我们的业务现金流可能不足以偿还巨额债务。
我们定期偿还债务（包括SVB贷款协议）的本金、支付利息或再融资的能力取决于我们未来的财务状况和经营业绩，这取决于我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素。我们的业务将来可能无法从运营中产生的现金流足以履行我们在SVB贷款协议下的义务以及我们可能承担的任何未来债务和进行必要的资本支出。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或延迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能过于繁重或高度稀释的条件获得额外的股权资本。这些替代措施可能不会成功，也可能无法使我们履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在到期时或之前为全部或部分债务进行再融资，而我们为SVB贷款协议或未来任何债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法按照商业上合理的条件或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致 SVB 贷款协议下的违约或未来的任何债务。
一般风险因素
我们可能会受到国内和全球经济和政治条件以及自然灾害、流行病和其他灾难性事件的影响，这些事件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的运营和业绩可能因全球经济和政治状况而异，这些状况受到持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括乌克兰战争和以色列冲突等持续的地缘政治冲突、国内和全球通货膨胀趋势、利率波动、联邦预算的不确定性、全球银行体系的不稳定性、全球供应短缺和劳动力市场紧缩。严重或长期的经济衰退或全球政治动荡时期可能会促使医院和其他医疗保健专业人员收紧预算和削减支出，这反过来又可能对医生开Zio服务的处方率产生负面影响。此外，更高的失业率或减少雇主提供的福利计划可能会减少商业保险的患者，从而降低我们的利润率，削弱没有保险的患者及时付款的能力。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应延迟和中断。此外，我们当前的一个或多个服务提供商、供应商或其他合作伙伴可能无法在如此困难的经济时期幸存下来，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现目标的能力。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更高。我们无法预测经济衰退、不稳定或复苏的时机、强度或持续时间，无论是在全世界、美国还是在我们的行业内部。
此外，与气候有关的事件，包括日益频繁的极端天气事件、自然灾害或其他灾难性事件，可能会对我们的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果发生自然灾害，包括大地震、暴风雪或飓风，或灾难性事件，例如火灾、停电、网络攻击或电信故障，我们可能无法继续运营，可能会遭受系统和服务中断、声誉损害、Zio Systems 和 Zio 服务开发延迟、数据安全漏洞以及关键数据丢失，所有这些都可能导致我们遭受更高的人员流失、损失，以及维持或恢复运营或以其他方式产生不利影响所需的额外成本关于我们的业务和经营业绩。此外，我们提供的保险不足以补偿我们因服务中断而可能造成的重大损失。此外，如果我们或我们的合作伙伴的灾难恢复计划不足，上述所有风险可能会进一步增加。
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环境、社会和公司治理（“ESG”）法规、政策和规定可能会使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。
某些投资者、医生、患者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民身份和可持续发展问题以及环境和社会风险的治理。越来越多的医疗服务行业参与者加入了自愿的ESG团体或组织，例如责任商业联盟。鉴于我们对供应链的依赖以及 Zio Services 中使用的 Zio Systems 的某些组件和子组件的制造外包，这些 ESG 条款和举措可能会发生变化，可能不可预测，而且遵守起来可能困难且成本高昂。
此外，我们过去也可能继续就环境问题、负责任采购和社会投资等方面的某些举措进行沟通，包括目标。在实现这些举措或目标方面，我们可能会失败，或者被认为失败了，或者我们可能无法全面准确地报告我们在这些举措和目标方面的进展。此外，我们可能会因为这些举措或目标的范围而受到批评，或者被认为在这些问题上没有采取负责任的行动。
如果我们不能有效解决影响我们业务的ESG问题，或设定和实现相关的ESG目标，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。
第 2 项。    未注册的股权证券销售和所得款项的使用
出售未注册证券
没有。
所得款项的用途
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第 3 项。    优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
随附的附录索引中列出的证物作为本10-Q表季度报告的一部分归档，并以引用方式纳入该报告。
63

展览索引
以引用方式纳入
展览
数字		描述表单日期数字随函提交
31.1
《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条要求的首席执行官认证。
X
31.2
根据《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
X
32.1*
第 13a-14 (b) 条或第 15d-14 (b) 条以及《美国法典》第 18 条第 1350 条要求的首席执行官和首席财务官认证。
X
101.INS内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其内联 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档X
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档X
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）X

* 就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，作为附录32.1提交的证书不被视为 “已提交”， 或以其他方式受该节的责任约束，也不应被视为这些责任 并且不得以提及方式纳入公司根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中是否包含以参考语言进行的一般性注册，除非注册人以提及方式明确纳入该文件。

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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
iRhythm Technologies,
日期：2023 年 11 月 2 日来自：/s/Quentin S. Blackford
昆汀·S·布莱克福德
总裁兼首席执行官
 
（首席执行官）
日期：2023 年 11 月 2 日来自：/s/Brice A. Bobzien
Brice A. Bobzien
首席财务官
 
（首席财务官）


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