附录 99.1

 
InflarX 宣布在治疗坏疽性脓皮病的 Vilobelimab 的 III 期试验中首位患者给药
 
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针对溃疡性坏疽性脓皮病（PG）的跨国、随机、对照适应性 III 期研究启动，并在美国启动了首例患者给药
 
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PG 是一种罕见且使人衰弱的自身免疫性皮肤病，其特征为疼痛性溃疡，可迅速发展
 
德国耶拿，2023年11月6日——针对补体系统的抗炎疗法的开创性生物技术公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码： IFRX）今天宣布，第一位患者已在研究溃疡性 PG 中的疗效和安全性，溃疡性 PG 是一种以破坏性、疼痛性皮肤溃疡为特征的罕见的中性粒细胞炎症性皮肤病。
 
“我们很高兴，在我们关键的III期研究中，美国首位患者服用了vilobelimab，用于治疗坏疽性溃疡性脓皮病。InflarX首席医学官Camilla Chong博士说，目前在美国或欧洲都没有获得批准的治疗方法，因此，这些患者的医疗需求仍然很高 未得到满足。“III期研究建立在我们令人鼓舞的II期 临床结果的基础上，我们期待与外部专家的持续合作，最终目标是帮助患有这种毁灭性疾病的患者。”
 
III 期临床研究旨在招募全球患者，包括美国、欧洲国家和澳大利亚等国家。 这项跨国、随机、双盲、安慰剂对照试验有两个分组：一组接受维洛贝利单抗（每隔一周2400mg）加上低剂量的皮质类固醇，另一组接受安慰剂加同样低剂量的 皮质类固醇。在两个组中，皮质类固醇的治疗将在第1天开始，并将在试验的前8周内逐渐减少。该研究的主要终点是在开始治疗后26周内的任何时候彻底关闭目标溃疡 。
 
该研究采用适应性试验设计，对发起人和研究者进行中期分析（但对独立数据 安全监测委员会不加盲注），计划招收约30名患者，在上述两个研究部门之间平均分配。包含一套预定义规则的中期分析将考虑 当时观察到的两组之间完全闭合靶区溃疡的差异，然后将确定试验样本量是否会调整或者是否应因为徒劳而停止试验。注册期预计将持续至少两年 ，其总体期限将取决于样本量调整后的总试验规模。
 
 
该公司已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道和孤儿药 (OD) 称号，以及欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的用于 PG 的 OD 认证。
 
关于坏疽性脓皮病
 
溃疡性 PG 是一种罕见的、非传染性、中性粒细胞性皮肤病的复发性皮肤病，其特征为疼痛、坏死性皮肤溃疡 ，可迅速发展。PG 被认为是一种皮肤自身免疫性疾病，但 PG 的根本病因尚不明确。PG 病变的组织学特征是中性粒细胞明显浸润，溃疡周围活化的中性粒细胞 被认为是疾病驱动因素。PG 通常发生在 40 到 60 岁之间的患者身上，PG 患者通常还患有其他自身免疫性疾病，例如炎症性肠病和类风湿 关节炎。目前，美国或欧洲没有批准用于治疗PG的药物，也没有基于对照研究的既定治疗标准。
 
关于 Vilobelimab
 
维洛贝利单抗是同类首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体， 可高度有效地阻断C5a的生物活性，并对人体血液中的靶标表现出高度的选择性。因此，维洛贝利单抗使膜攻击复合物（C5b-9）的形成完好无损，成为先天免疫 系统的重要防御机制，而阻止 C5 的分子却不是这样。在临床前研究中，维洛贝利单抗已被证明可以通过特异性阻断作为这种反应的关键 “放大器” 的C5a来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。 Gohibic（vilobelimab）已在美国获得紧急使用授权（EUA），可在接受有创机械通气（IMV）或体外 膜氧合（ECMO）后的 48 小时内开始治疗住院成人的 COVID-19。欧洲 人用药品委员会目前正在审查用于治疗接受IMV或ECMO治疗的SARS-CoV-2诱发的感染性急性呼吸窘迫综合征成人患者的上市许可申请（MAA）。除了在 COVID-19 中开发外，维洛贝利单抗正在开发用于其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病。
 
 
关于 InflarX
 
InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。
 
InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5ar 技术来发现、开发和商业化补体激活因子C5aR及其受体C5ar的高效特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种 炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型、静脉注射、同类首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，在多项不同适应症的临床研究中表现出改善疾病的临床活性和 耐受性。InflarX 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.com。
 
联系人
 
InflarX N.V.
MC 服务股份公司
电子邮件：IR@inflarx.de
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
欧洲：+49 89-210 2280
美国：+1-339-832-0752

 
前瞻性陈述
 
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常用 “可能”、 “将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方， 可能包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及 COVID-19 患者和美国 医院接受 Gohibic（vilobelimab）作为 COVID-19 的治疗方法、医疗/保健机构和其他第三方组织的相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及 Gohibic 的接受程度（维洛贝利单抗）作为COVID的治疗方法-19 由 COVID-19 患者和美国医院或我们的其他候选产品撰写；我们对患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、预计回报和应计回报额、Gohibic（vilobelimab）在其批准或授权适应症或用于维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床效用 、EUA 下以及未来如果在美国获准用于商业用途的预期或其他地方；我们未来维洛贝利单抗治疗 COVID-19 的临床 试验取得成功以及其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括PG，以及任何其他候选产品，以及此类临床结果是否会反映先前进行的 临床前研究和临床试验的结果；我们的候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果，以及有关开始和完成研究或试验以及相关 准备工作的时间、试验结果公布的时间和成本的声明这样的审判和我们的总体研发计划；我们与监管机构就临床试验结果和 潜在监管批准途径进行的互动，包括与我们提交的维洛贝利单抗MAA和Gohibic（vilobelimab）的生物制剂许可申请相关的互动，以及我们为任何适应症获得和维持维洛贝利单抗 或Gohibic（维洛贝利单抗）的全面监管批准的能力；FDA、EMA或任何类似的外国监管机构将接受或同意其数量、设计、尺寸、行为或我们的临床试验的实施，包括此类试验的任何拟议主要 或次要终点；我们对维洛贝利单抗批准适应症范围的期望；我们利用专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发治疗 补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的能力；我们保护、维持和执行对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围；我们的制造 能力和战略，包括我们制造方法和流程的可扩展性和成本以及制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商 的能力，以及我们为计划中的未来临床试验以及维洛贝利单抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商业供应聘请更多第三方制造商的能力；我们对支出的估计、持续亏损、未来 收入，资本要求以及我们的需求或能力获得额外融资；我们对因临床测试候选产品或任何商业销售（如果获得批准）而引起的责任索赔进行辩护的能力；如果我们的候选产品中有任何 获得监管部门的批准，我们遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管概览；我们在寻求上市批准和 商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘额外合格的人员；我们的竞争地位以及竞争对手 在开发C5a和C5aR抑制剂方面的发展和预测，以及我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中在 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的 ，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或 成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，除非法律要求，否则您不应过分依赖这些前瞻性陈述，即使将来会有新的信息，我们也没有义务更新这些 前瞻性陈述。