本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害的。

其他高级研究交易(OTAR)

VIR生物技术公司

伊利诺伊街499号，500号套房

加利福尼亚州旧金山，邮编：94158

和

美利坚合众国

卫生与公众服务部

战略准备和反应管理局生物医学

高级研究与发展局

独立大道330号，西南G640

华盛顿特区，邮编：20201

关于

用于预防流感疾病的暴露前预防性单抗和其他可能大流行的新病原体的医学对策

协议编号：75A50122C00081

授权：《公共卫生服务法》第319L条，美国联邦法典第42篇247d-7e

协议总金额：[***]

该协议的BARDA估计资金总额：1亿美元

已承付资金：55 000 000美元

拨款项目：

本协议由美国卫生与公众服务部（HHS）生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）和Vir Biotechnology，Inc.签订。(Vir)根据美国联邦法律

目录

第一条：第四条协议的范围

第二条：第7条：任期

第三条：计划管理：第8条

第四条：《协定管理办法》第十条

第五条：费用分担：2011年1月11日

第六条：第14条所述义务和付款

第七条：18年前的争端

第八条：机密信息于2月19日发布

第九条：知识产权保护--2000年2月21日

第十条：数据权利保护--1月24日

第十一条：监管权于3月25日生效

第十二条：外国获得技术的机会--12月27日

第十三条：《民权法案》--2007年12月27日

第十四条：特别条款第27条

第十五条：杂项税收34

第十六条：执行和整个协议

[***]

[***]

[***]

[***]

第一条：协议的范围

A.Background

本其他交易授权协议(“协议”)由BARDA(“BARDA”)和VIR Biotech，Inc.(“VIR”或“接收方”)于上述生效日期签订。本协议不打算，也不会被解释为，以暗示或其他方式组成合伙企业、公司或其他商业组织。为免生疑问，本协议不是受《联邦采购条例》(FAR)管辖的采购合同，不是授予，不是合作协议，也不受《贝赫-多尔法案》[《美国法典》第35编第200-212节]的约束。

本协议的目的是为接受方和BARDA之间的合作建立一个框架，以促进1)暴露前预防性流感单抗的开发和2)新发传染病(EID)或化学、生物、辐射、核(CBRN)对策组合的开发。

本协议的基期将通过费用分摊得到支持，以进行针对季节性和大流行性流感病毒的候选单抗(VIR-2482)的暴露前预防试验，如附件1中的目标声明(SOO)中进一步描述的。基期还将包括建立受援国和BARDA之间的联合行动委员会(JOC)的治理，如第三条所述。[***].

根据第三条(修改)，经OTAO和接收方双方书面同意，可对本协定进行修改。

B.Definitions

协议：本其他交易协议的正文和所有附件，明确包含在协议中并成为协议的一部分。

BARDA：生物医学高级研究与发展局(BARDA)，隶属于美国卫生与公众服务部战略准备与反应管理局(ASPR)。就本协议而言，所指的BARDA人员包括联邦雇员以及BARDA内部支持服务承包商和主题专家。

基期：附件1中SOO中所述的初始工期。

政府目的权：如第九条所界定。

联合监督委员会(JOC)：由受援国和BARDA成员组成的委员会，他们相互询问风险，管理协议涵盖的资产的进展，建议潜在的新资产，并对协议涵盖的活动的资金分配提出修改。

有限权利：如第X条所界定。

选项(S)：附件1中SOO中描述的枚举选项。选项可以具体按数字引用(如选项1、选项2等)。或者通常作为一个或多个选项。

[***]

[***]

高级研究的其他交易(OTAR)：一种具有法律约束力的非收购工具，用于主要目的是刺激和/或支持高级研究和开发(定义如下)的情况下，非传统的美国政府接受者在很大程度上参与工作的情况下使用。

其他交易协议官员(OTAO)：是负责的美国政府官员，有权通过签署本协议和任何修改来约束美国政府。

其他交易技术代表(OTTR)：BARDA项目技术专家，代表美国政府负责科学监督。

合作伙伴：附件3中定义的特定资产的接受方开发或商业化合作伙伴，应根据需要不时更新。合作伙伴可以是分包商，根据第三条的规定，该分包商可以作为无投票权的参与者在JOC中发挥作用。

计划：由受援国进行的研究和开发，如第一条第三款所述。

收件人：VIR生物技术公司

目标说明(SOO)：基期的顶级目标和选项细节，包括在附件1中。

分包合同：由接收方和分包商签订的为履行本协议提供物资或服务的合同。它包括但不限于采购订单，以及对采购订单的更改和修改。

主题专家(SME)：在与本协议所包括的产品开发相关的特定领域拥有专业知识的接受者或BARDA员工或顾问。

[***]

技术数据：如第X条所定义。

本协议项下：根据本协议开展的活动，包括由美国政府资助或由接受方分担的有约束力的费用。

C.Scope

1.接受者应尽其最大努力进行高级研究和开发计划，以开发(A)用于暴露前预防流感的预防性单抗候选(S)。研究应按照作为附件1纳入本协议的SOO进行。接收方应提交或以其他方式提供附件2、适用于基期的交付成果和报告要求以及已行使选项下的任何资助活动所要求的所有文件。

2.经JOC同意并根据第三条的规定，可在本协定中增加针对流感、冠状病毒、化学威胁、生物威胁、放射性/核事件和新出现的传染病的新的或替代的候选医学对策。

3.本协定要求根据第五条在费用偿还的基础上分摊费用。

4.BARDA和受援方(缔约方)估计，SOO只能通过第五条所述受援方的总资源贡献来完成。受援方打算并通过签订本协定承诺提供这些资金。

5.BARDA将根据本协议的条款和根据第三条在JOC中建立的管理，继续参与受援方的工作。BARDA和受援方在实现本计划目标方面负有诚信义务和最佳研究努力。

6.根据《公共卫生服务法》第42USC 247D-7E节第319L节，本协议是一项“其他交易”。双方同意，本协议的主要目的是美国政府支持和鼓励受援国在高级研究和技术开发方面尽最大努力，而不是为了直接造福或使用美国政府而获得财产或服务。

第二条：期限

A.本协议的条款

1.本协定自2022年9月30日起生效，至2026年1月31日止。

2.在行使期权后，应根据需要延长期限，以涵盖已行使的期权期限，并应通过修改本协议来记录所述期限的延长。Barda将向接受者发出初步书面通知，表示希望在以下位置行使选择权[***]对于预期的新选项的激活。选择权将按照SOO中的规定或在接受方和BARDA双方同意的情况下行使。选项可以并发运行。

3.如果有资金和合理保证的范围内的研究机会，双方可以通过相互书面协议延长期限。

4.任何延期应通过接受方和OTAO对协定的修改而正式确定。

B.终止条款

1.[***].

2.因故终止：如果接受者实质上未能遵守本协议的规定，则在发出治愈通知和接受者未能治愈后，OTAO

内在的缺陷[***]或OTAO在收件人收到治愈通知后所允许的时间(以较长的时间为准)，可视情况采取以下一项或多项行动：

A.在缺陷得到纠正之前暂不付款，

B.不允许不符合规定的活动或行动的全部或部分费用，

C.完全或部分暂停或终止本协议，

D.扣留进一步资金，或

E.采取任何其他合法的补救措施。

3.在本协定终止的情况下，本协定的所有条款和条件都将失效，但下列条款在终止后仍然有效：第八条--机密信息、第九条--知识产权、第十条--数据权和第十一条--该条具体规定的监管权。

第三条：项目管理

A.代表成员/联合监督委员会

受援国/BARDA联合监督委员会(JOC)应由两(2)名受援国高级成员和两(2)名作为投票成员的BARDA高级参与者组成。此外，受助人的技术线索和BARDA主题专家可以列席会议。如果受援方和BARDA之间的投票权成员保持平等，双方经双方同意，可改变JOC参与者的人数。任何一方均可提供事先书面通知，以临时或持续方式用高级候补代表取代其有表决权的成员。经双方同意并事先书面通知，双方、相关合作伙伴或外部顾问的其他代表也可根据情况临时加入JOC。

JOC成员

Barda投票成员：董事流感和新发传染病事业部(代理)的鲁本·多尼斯和董事化学、生物、放射和核事业部的克里斯·胡琴斯

收件人投票成员：[***]

BARDA无投票权出席者：OTAO、OTTR、BARDA主题专家(SME)(视需要

收件人未参加投票的与会者：[***]

联委会的责任是相互询问风险，管理协定涵盖的资产的进展，认可潜在的新资产，并对协定涵盖的活动之间的资金分配提出修改意见。Barda保留使用USG资金为新选项或修改提供资金的最终决策权。

司法常委会将以电话会议或面对面的方式开会，审查进展情况。联合协调委员会将建议在随后的供资期间本协定所涵盖的战略，以及BARDA和受援国的资金将如何在这些活动中分配。这些建议将酌情提交有关受援国管理委员会(S)核准和决定。如果接受方认可并经BARDA共同同意，建议将通过第三条所述的修改纳入SOO和本协定。如果无法达成JOC决定，此事将上报给BARDA的一名高级管理成员，确定为罗伯特·约翰逊博士，负责管理和应对方案的董事，以及一名确定为[***]在真诚的努力下达成解决方案。JOC的最终决定将在一份备忘录中正式确定，并由双方签署。

B.方案会议

1.安排电话会议。BARDA和接收方之间的电话会议应每两周举行一次，或经双方同意。在这次电话会议中，受援方的项目领导团队将讨论报告期内开展的活动、出现的任何问题以及下一报告期计划的活动。接收方可以选择将其他关键人员包括在电话会议中，以便根据以下人员的要求提供有关特定计划的详细更新

巴达。BARDA或接收方可以将这一责任指派给代表，也可以选择包括其他关键人员。

2.其他会议。除项目电话会议外，受援方和BARDA还应参加额外的项目会议，以协调本协议的执行。这些会议可以包括在华盛顿特区大都市区和接受者的工作地点举行的面对面会议。此类会议可能包括但不限于受援方讨论研究设计的会议、对受援方设施的实地考察，以及与受援方和BARDA官员讨论项目的技术、财务和监管进展的会议。为便于审查《协定》的活动，预计受援方应按照OTAO的合理要求向BARDA人员提供数据、报告和演示文稿。受援方应在附件2定义的任何面对面会议之前提供行程/议程。受援方应在合理时间内通知OTAO与食品和药物管理局(FDA)或附件1中SOO规定的其他直接相关监管机构的正式和非正式通信。为免生疑问，受援方不应被要求将包含与本协议履行无关的材料的任何通信通知BARDA。

3.进行中审查会议(IPR)。在年度或活动驱动的基础上，或在行使备选方案之前，政府可邀请接受者在BARDA出席的知识产权会议上发言，并视需要挑选、邀请机构间代表和其他感兴趣的政府各方。BARDA应提供至少四(4)周的IPR安排通知，并至少提前两(2)周提供一份与会者名单。收件人将提交主题数据。将讨论该计划的成功和挑战，并提出未来的计划。

4.双方理解，中小企业可出席与本协定有关的政府会议。中小企业遵守保密协议，并将遵守本协议的条款和条件。为清楚起见，BARDA声明并保证收件人的机密信息将被引用的保密协议所涵盖。

C.Modifications

对本协议的任何修改(OTAO或OTTR人员变动除外)应经双方书面同意。对SOO的修改建议将记录在信函中，并由接收方提交给OTAO。这封信将详细说明计划拟议修改的技术、时间和财务影响(如果有)。美国政府对OTAO或OTTR人员的变更可以单方面执行。

D.Subcontracting

对于在生效日期后签署的任何根据本协议将得到报销的超过500,000美元的分包合同，接收方应向BARDA提供机会，在执行之前七(7)个日历天审查并同意主题分包协议。分包协议应包括分包商将要执行的工作的性质、估计的履约期和工作的拟议费用。接收方将向OTAO和OTTR提供已签署的分包文件的电子副本。为免生疑问，在7个历日审查期届满后，收件人无须等待政府的意见，便可与分包商签订协议。

第四条：协议管理

除非本协议另有规定，BARDA允许或要求作出的批准只能由OTAO作出。本协定项下的行政和合同事项应提交给双方的下列代表：

A.BARDA联系人：

[***]

B.相应的接触点

[***]

第五条：费用分担

原则：本第五条的规定适用于下述费用分摊原则。双方承认，由于发展战略、风险缓解方法、技术挑战或任何其他情况的改变，本协定所包括的活动可能随时发生变化。除非征得司法常委会的同意，否则任何修改都将遵循这些费用分摊原则。因此，除基期外，对总费用或资源的任何预测都将是估计数，不具约束力。期权和任何修改的费用分摊金额在双边执行上述期权或根据双方商定的金额进行修改时具有约束力。

B.全球成本分摊：这里使用的全球成本是指在本协议的基期和选项期限下集体活动的估计总成本。全球成本份额是指缔约方在基期内对全球成本的估计贡献以及此后执行的任何已行使的期权和修改。全球成本份额将包括可分配成本，包括在执行SOO所涵盖的活动中发生的直接美元，以及适用于直接人工、材料成本和分包商成本的间接美元(边缘、间接管理费用和G&A)。直接人工将基于员工的努力，员工将在标准的计时系统中跟踪他们的时间。这些员工将他们的精力分配给特定的项目和活动，但

时间可以按月记录，不需要经理审核或批准。如果行使，间接率将在协议的每个选择期开始时重新评估。

C.终止费用：接收方的终止费用应根据联邦采购条例31.205-42予以报销。双方认识到，分包商协议可能不包括终止条款，而且并非所有费用都可以全部终止。不应向受聘者支付任何终止后工作或产生的费用，而这些工作或费用是合理地可以避免的。BARDA和接收方将根据本协议的条款，真诚地就双方之间因终止而产生的所有悬而未决的问题进行合理和及时的调整。

1.基期和期权期间成本分摊

下表为双方在本协议的基准期和期权期内SOO项下的总估计成本和成本份额。成本份额将由OTAO在行使各自的期权之前确定。此外，司法人员叙用委员会的任何建议均以行政长官办公室的最终决定及签署机关为准。

2.间接成本率

以下暂定费率被纳入本协议，并将在每个财政年度确定最终间接成本费率之前或在OTAO修订之前的基期内用于计费目的。

特此就本协议项下可报销的间接费用确定最高限额。因此，如果已知的审计活动根据实际允许费用制定的最终间接成本率超过上述最高成本率，政府将没有义务支付任何额外金额。[***]

如果最终间接费用费率低于上述确定的最高费率，则协商的最终费率应降低，以符合较低的费率，收款人应向政府补偿超出的部分。

接受方应在履约期内每一财政年度结束后的六个月内，向审计主任办公室和公认的审计员提交一份充分的间接成本率建议。只有在接受者提出书面请求的情况下，OTAO才能以书面形式批准合理的延期。

3.[***]

4.[***]

第六条：债务和付款

A.Obligation

BARDA向收款人付款的责任仅限于根据《协议》或因修改《协议》而承担的资金。在行使选择权之前，BARDA和接受者没有义务资助在选择权期间进行的工作，在行使选择权时，经OTAO批准，可以根据第五条和本条补偿行使前完成的工作的费用。除了由BARDA提供部分或全部资金以及通过分摊费用承担的工作外，受援者没有义务执行其他工作。

B.Payments

电子开票和支付要求-发票处理平台(IPP)

为方便付款而交付的所有货物和/或服务的发票必须通过美国财政部的发票处理平台系统(IPP)以电子方式提交。

提交发票付款是指收款人提出的任何合同融资付款或发票付款请求。要构成适当的发票，付款申请必须符合协议中包含的适用的即时付款条款或协议条款和条件-商业项目协议中包括的商业项目中确定的要求。IPP的网址是：https://www.ipp.gov.

该机构将招收新的收件人加入IPP。收件人必须按照IPP注册电子邮件的注册说明进行注册，才能注册收款帐户以提交发票付款请求。收件人政府业务联络点(如SAM中所列)将在新合同授予或现有合同修改日期后3-5个工作日内收到圣路易斯联邦储备银行(FRBSTL)的注册电子邮件。

·注册电子邮件通过电子邮件发送，电子邮件地址为：ipp.noreply@mail.eroc.twai.gov。收件人可通过电子邮件联系IPP Products HelpDesk获得注册帮助，电子邮件地址为IPPCustomerSupport@facal.Treasury ury.gov或电话：(866)973-3131。

·收件人POC将收到来自IPP客户支持的两封电子邮件，第一封电子邮件包含初始管理IPP用户ID。第二封电子邮件在收到第一封电子邮件后24小时内发送，其中包含临时密码。您必须在30天内使用临时密码登录。

如果收件人已经注册使用IPP，则收件人将不需要重新注册。

如果收件人不能遵守使用IPP提交发票进行付款的要求，必须向OTAO提交书面请求，解释需要授权替代付款程序的情况。

战略准备和反应(ASPR)要求行政管理办公室：

(I)接收方应每月提交一次本协议项下的发票。

(2)发票必须按合同定价部分中规定的合同项编号(CLIN)列明价格/成本。

(Iii)发票必须包括收件人的唯一实体ID(UEI)。

(Iv)包括时间和材料或工时的发票必须包括证明文件，以(1)证明每个劳动类别的工时数，以及(2)证明所发生的材料成本(如果适用)。

(5)包括费用偿还费用的发票必须显示当月的所有支出(副秘书长和接收方相关费用)以及合同累计金额。除了证明所发生的成本的证明文件外，至少还应包括以下成本信息。

·直接劳动--包括所有人，列出此人的姓名、头衔、工作小时数、时薪、人均总成本和这一类别的总金额；

·间接费用(即附带福利、管理费用、一般和行政费用、其他间接费用)--显示费率、基数和总额；

·顾问(如果适用)--包括每位顾问的姓名、工作天数或小时数、每日或每小时费率以及总金额；

·旅行--包括每次乘飞机或火车旅行的旅客姓名、旅行日期、目的地、运输费用，包括单独显示的地面运输费用和每日费用。其他旅行费用也应列出。旅行必须遵守美国政府的每日费率。BARDA将只报销VIR、合作伙伴和所有分包商的经济舱票价；

·根据这项协议，不允许报销食物和酒类。使用一般服务协议(GSA)的食品按日费率可为出差员工或分包商报销；

·分包商(如果适用)-应提供分包商的发票，接收方应请求尽合理努力，为每个分包商提供与主接收方相同的数据；接收方应根据请求向美国政府提供分包方的副本。合作伙伴成本(如果适用)-应提供来自合作伙伴的发票，并且接收方应根据请求尽合理努力，为每个合作伙伴提供与主要接收方所需的相同数据；接收方应应请求向美国政府提供合作伙伴协议相关部分的副本。

·其他直接费用--包括合同的所有其他直接费用的清单，例如办公用品、电话、复印、邮费。

协议条款：

(A)定义。如本款所用-

付款申请书是指票据、凭证、发票或合同融资付款申请书及相关证明文件。付款申请必须符合本合同中包含的适用付款条款中确定的要求。

(B)除本条(C)款另有规定外，收款人应使用财政部发票处理平台或后续系统以电子方式提交付款申请。有关IPP的信息，包括IPP客户支持联系信息，请访问www.ipp.gov或任何后续站点。

(C)只有当OTAO根据HHS程序以书面形式授权替代程序时，收件人才可使用IPP以外的其他程序提交付款申请。

(D)如果授权采用替代付款程序，则收款人应在每次付款请求中附上一份OTAO的书面授权书。

C.财务记录和报告

根据OTAO的指示，受援方应根据商业上可接受的商业惯例保存记录，以说明本协议项下的所有资金，并应根据商业上可接受的商业惯例保存记录，以说明本协议下为支持第五条所要求的财务状况报告而根据本协议提供的受援方资金。在本协议完成或终止时，受援方应向OTAO提交附件2所要求的最终技术报告的副本。受援方的相关财务记录在协议期满或提前终止后不超过四(4)年，由政府代表HHS进行审查或审计。OTAO或指定人应在审计所需的范围内直接获得接受者的完整记录和信息，以确保对政府根据本协定偿还的所有金额承担全部责任。此类审计、检查或访问应在至少六周前书面通知后，在工作日的营业时间内进行，并应遵守被审计方的安全要求。

D.主计长查阅记录

在本协议项下美国政府支付的总金额超过

5,000,000美元，主计长有权在最后付款后三(3)年内查阅并有权审查与本协定项下和参与履行本协定的任何实体的履约有关的受援方记录。此要求仅适用于参与执行本协议且在本协议日期前一年内已签订任何其他协议(合同、赠款、合作协议或“其他交易”)以允许美国政府实体进行审计访问的任何实体。本款仅适用于在正常业务过程中或根据法律规定创建或保存的任何记录。

E.薪酬率限制

1.受助人不得使用加班资金支付个人的直接工资，其比率不得超过资金承付之日生效的联邦行政部门第二级时间表。

2.就薪金率限制而言，“直接薪金”、“薪金”和“机构基本工资”具有相同的含义，在本条款中统称为“直接薪金”。个人的直接工资是接受者在加班制度下为个人的直接努力(成本)支付的年度补偿。直接工资不包括个人可能被允许在收受人的职责之外赚取的任何收入。直接工资还不包括附带福利、管理费用以及一般和行政费用(也称为间接费用或设施和行政费用)。薪资率限制并不限制组织可以支付给在卫生与公众服务部OT工作的个人的工资；它只是限制了该工资中可以用OT资金支付的部分。

3.薪金率限制也适用于分包合同下的个人。

4.有关联邦行政人员的工资水平，请参阅人事管理办公室网站上的工资和工资支付表。

5.[***].

F.付款的限制

在此，双方理解并同意，政府资金仅用于本协议，且在性质和金额上必须合理。下列费用原则应用于确定接受方要求补偿的费用的允许性。这些费用原则不适用于受赠人的捐款和财务状况报告。

1.可配置性应按照FAR 31.201-4中规定的标准确定。[***]

2.要使成本合理，成本必须：被普遍认为是企业的普通或必要部分；遵循合理的商业惯例；遵循审慎的商人可以接受的；遵守联邦、州和当地法律；并与接受者或次级接受者的既定做法保持一致。

第七条：争端

A.General

当事各方在根据本条提出问题时，应本着真诚、及时和合作的方式相互沟通。

B.争议解决程序

1.对于双方之间因本协定引起的或与本协定有关的事实或法律问题的任何分歧、主张或争议，无论是否涉及涉嫌违反本协定，双方同意真诚地努力利用本B款第2款、第3款和第4款所述程序。

2.一旦发生争议、分歧或误解，双方应在可行的情况下尽快尝试通过讨论和相互同意解决所涉问题(S)。在任何情况下，在根据本条第B.3款发出通知前三(3)个月之前已知道或本应知道的争议、分歧或误解，不得构成本条第B.3款下救济的依据。任何一方均可书面免除这一要求。代表BARDA的任何弃权应由ASPR的签约活动负责人提出。

3.如不能通过双方协议解决，受害方应将争端、分歧或误解记录在案，将有关事实以书面形式通知另一方(视情况而定)，查明未解决的问题，并具体说明所寻求的澄清或补救措施。在向另一方发出通知后五(5)个工作日内，受害方可以书面形式要求战略准备和反应管理局(ASPR)缔约活动负责人(HCA)和接受方指定的一名高级管理人员作出联合决定。缔约另一方应在接到请求作出决定的通知后三十(30)个历日内就争议事项(S)提交书面立场。ASPR HCA和接受方高级管理人员应对争议事项(S)进行审查，并在收到书面立场或各方以其他方式商定的三十(30)个日历日内作出书面决定。

4.如无共同决定，应在根据上文第B.3款作出决定的期限届满后三十(30)个历日内向战略准备和反应管理局(ASPR)提出书面请求，应进一步审查争端。ASPR HHS可选择亲自或通过指定人员或与接收方指定的高级管理人员联合进行此次审查。审查后，ASPR HHS或指定人将解决问题(S)并书面通知各方。如果在120天内没有作出决定，该请求可被视为拒绝。

5.当事各方规定，根据本条第B.4款作出的任何决定，包括被视为拒绝的决定，均可在法律允许的范围内提交联邦索赔法院。

6.争议的未决不应影响各方根据第二条B款终止本协议并收回任何由此产生的费用（包括终止费用）的权利。

C.损害赔偿的限制

除第六条规定的未支付款项的索赔外，根据本协议提出的任何性质的损害赔偿索赔应仅限于直接损害赔偿，最高不超过争议发生时BARDA支付的资金总额。在任何情况下，任何一方均不对间接、惩罚性、特殊和附带损害赔偿、利润损失索赔、重新采购成本或其他间接损害赔偿承担责任。任何一方均可就提交付款但在争议处理过程中被拒绝的任何款项收回利息。对于因分歧、索赔或争议而确定的应付款项，应支付自HHS高级采购执行人员收到根据本条第B.3款做出的联合决定请求之日起至索赔支付之日止的利息。单利应按照财政部长根据《及时支付法》规定的适用于每一连续6个月的利率累计和支付。

第八条：机密信息

A.本条所用的机密信息是指关于个人的个人性质的信息或数据，或由机构或组织提交的或与机构或组织有关的专有信息或数据。为清楚起见，根据本协议生成的任何技术数据均为机密信息，除非或直至根据本协议经双方同意发布或以其他方式公开披露上述技术数据。

B.根据本协议披露的机密信息包括：（a）以书面、图形、机器可读或其他有形形式标记为“机密”的任何信息;（b）根据本协议披露的任何口头或视觉信息，在披露时被指定为机密信息，并在披露后三十（30）天内以书面形式减少;以及（c）受《商业秘密法》保护的任何信息。

C.经双方同意，OTAO和BARDA可在本协议的其他地方确定BARDA将向BARDA提供的或BARDA预计将产生的保密信息和/或信息类别。同样，OTAO和CRO可在双方同意的情况下，在本协议履行期间不时识别该等机密信息。如未能达成一致，将根据“争议”条款解决。

D.如果本协议其他地方规定，根据本协议使用的信息或其一部分受隐私法的约束，则本公司将遵守1974年隐私法（5 U.S.C.）中规定的披露规则和程序。552 a，以及实施法规和政策，关于被确定为受隐私法约束的记录系统。

E.未经个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条第（A）款所定义的机密信息。

F.如果承包商不确定根据本协议适当处理材料，或者如果有问题的材料受《隐私法》的约束或属于受本条规定约束的机密信息，承包商应在发布、披露、传播或出版之前获得OTAO的书面决定。OTAO的决定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。本条第（F）款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中的冲突或重叠规定。

G. BARDA应保护BARDA提供的机密信息不被披露给他人，使用与保护其自己的机密或类似重要的专有信息相同的谨慎程度，但在任何情况下使用不低于合理的谨慎程度。英特尔可将本协议项下收到的机密信息披露给（i）其关联公司，（ii）其员工和独立承包商，及其关联公司的员工和独立承包商，以及（iii）出于本协议的目的需要了解的合作伙伴，以及有义务根据书面协议条款保护收到的机密信息免遭未经授权的使用和披露的合作伙伴。

第九条：知识产权

[***]

第十条：数据权利

A.背景资料。“背景数据”是指在本协议签署之前存在的或在本协议范围之外开发的所有技术数据。除本协议明确规定外，美国政府保留其对背景数据的所有权利、所有权和利益，且美国政府不接受任何此类背景数据的权利或许可。

B.受试者数据。因履行本协议而产生的所有技术数据，或因使用美国政府或美国政府在履行本协议时提供或使用的任何材料或使能技术而产生的所有技术数据（美国政府或美国政府提供的材料或美国政府机密信息除外）（统称为“主题数据”），均归美国政府所有。尽管有上述规定，但对于仅由美国政府生成的任何受试者数据，英特尔将拥有无限权利。

[***].

C.数据的标记：本公司将使用以下图例标记根据本有限权利协议交付的任何受试者数据：

“有限权利使用、复制或披露受美国政府和美国政府之间的第75 A50122 C 00081号协议中规定的限制。”

接收方或美国政府对根据本协议提供的数据可能拥有的任何权利，无论是根据本协议或以其他方式产生的，都不会因接收方未根据本条标记数据而受到影响。

D.接收方应确保在执行本协议后就根据本协议提交报销的任何试验性、开发性或研究性工作达成的任何协议与本第十条一致。

第十一条：监管权

本协议包括对受FDA监管的药物进行的研究，并且在商业营销开始之前需要FDA批准。双方预计，FDA或其指定人员将担任监管申请的申办者，该申请将允许VIR-2482或本协议项下资助的任何其他分子的商业上市。

向FDA提交监管申请的申办者（如21 CFR §§3.2（c）、312.5、600.3（t）、812.2（b）、812子部分C或814.20中定义或使用的术语“申办者”、“申办者-研究者”和“申请人”）在FDA面前具有一定的地位，使其有权获得与监管申请相关的独家通信。

对于根据本协议开发的任何技术，如果FDA或其指定人员担任监管申办者，则FDA同意以下内容，这些内容将向下延伸至履行监管职能的分包商：

A.监管提交。 [***].

B.Communications. [***].

C.参考权。 [***].

D.合规性。FDA应按照要求维持临床开发和运营，以确保适当的临床试验、运营、数据管理、生物统计学评价、临床供应以及确保完全符合药物临床试验质量管理规范（GCP）所需的其他能力。

E.制造标准和产品批准

1.现行药品生产质量管理规范（cGMP）（21 CFR 210-211）将是适用于本协议项下拟用于人用治疗产品的生产、加工和包装的标准，除非另有约定或开发过程要求（例如，实验室规模的实验生产、用于确认工艺或设备的任何规模的非GMP生产、规模扩大研究、工艺确认或优化、培训等）。

2.如果在本协议期限内的任何时间，制药商未能在本协议项下拟供人用的治疗产品的生产、加工和包装过程中遵守cGMP，且此类不遵守行为对该治疗产品的安全性、纯度或效力造成重大不利影响，（材料失效），第六十条（60）从确定此类材料故障之日起的日历日内，启动旨在纠正此类材料故障的纠正措施，并完成纠正按照质量管理局的质量程序和协议采取行动。如果仲裁员未能在六十（60）个日历日内采取此类行动，则本协议可被终止。

3. BARDA RQA质量部将有权至少每年一次或按照双方书面约定的其他方式，参与由BARDA成本份额资助的生产cGMP材料的生产设施的生产商进行的现场稽查。对于与工厂生产的产品质量或安全性相关的合理重大问题，可要求进行有因审计，如通过产品故障或投诉发现的偏差水平升高和不符合纠正措施和预防措施计划（CAPA）。

4.在合同期限内，如果BARDA成本份额出资的BARDA主要原料药或制剂生产设施发生搬迁，则BARDA同意立即通知OTAO。在本协议期限内，FDA还同意及时向OTAO报告与cGMP的任何重大偏离和/或FDA质量保证评价（表483）产生的任何观察结果，这些评价与由BARDA根据本协议承担的成本份额资助的药品、化学品、生物制品和试剂的生产、加工或包装有关。

第十二条：外国获得技术

出口合规。在履行本协议时，思科将遵守任何适用的美国出口管制法令或法规。

第十三条：《公民权利法》

在美国履行本协议须遵守经修订的1964年《民权法案》第六章（42 U.S.C. 2000-d）关于联邦援助方案中的非歧视问题。

第十四条：特别条款

除非另有说明，本协议在美国的履行受以下特殊条款的约束：

A.保护人类受试者

研究者同意，应根据45 CFR第46部分以及在人类研究保护办公室（OHRP）、公共卫生和科学办公室（OPHS）存档的研究者现行联邦范围保证（FWA）保护本协议项下研究所涉及的人类受试者的权利和福利。FDA还同意提供证明，证明机构审查委员会已根据45 CFR第46部分和合规性保证审查并批准了涉及人类受试者的程序。

受援方应对本协定项下涉及使用人类受试者的所有工作和服务的执行负全部责任，并应确保以适当的方式和尽可能安全的方式进行工作。双方同意，接收方保留控制和指导本协议项下所有工作的权利。本协议中的任何内容不得被视为构成接受者、接受者的代理人或雇员，或任何其他任何类型的个人、组织、机构或团体为美国政府的代理人或雇员。接收方同意已签订本协议，并将作为独立联合体履行其义务、职责和承诺以及根据本协议开展的工作，无论是否需要专业判断，而不追究美国政府对接收方或其雇员的行为的责任。

如果受援者让其他机构或机构参与被认为从事涉及人体受试者的研究的活动，则受援者必须确保这些其他机构或机构如果经常从事涉及人体受试者的研究，则必须确保这些机构或机构通过被指定为机构代理人或通过个人研究人员协议，获得自己的自由水平法，或确保这些机构或机构通过指定为机构代理人或通过个人研究人员协议而被覆盖(见卫生与公众服务部网站：http://www.hhs.gov/ohrp/policy/guidanceonalternativetofwa.pdf-pdf)。

如果在履行本协议期间的任何时候，HHS OTAO在与人类研究保护办公室(OHRP)协商后确定接收者没有遵守上文第(1)款和第(2)款中所述的任何要求和/或标准，HHS OTAO可以立即全部或部分暂停本协议下的工作和进一步付款，直到接收者纠正不符合要求为止。暂停的通知可以通过电话传达，并以书面确认。如果接受者未能在OTAO的书面暂停通知中指定的时间内完成纠正行动，HHS OTAO可在与OHRP协商后全部或部分终止本协议，并且接受者的名字可从经批准的健康与人类服务人类主体保证的表演者名单中删除。

B.对人类受试者使用的限制

根据45 CFR Part 46，保护人类研究对象，获奖者在OTAO收到该研究已由OHRP注册的机构审查委员会(IRB)审查和批准的证明之前，不得花费本奖项下的资金用于涉及人类研究对象的研究或从事任何人类对象研究活动。这一限制适用于所有合作地点，无论是国内的还是国外的，以及分包商。接收方必须确保合作者和分包商遵守。

C.继续禁止资助堕胎和继续禁止资助人类胚胎研究

1.接受方不得将本合同规定的任何资金用于任何堕胎。

2.接受方不得将本合同规定的任何资金用于下列用途：

A)为研究目的创造一个或多个人类胚胎；或

B)根据第45 CFR第46部和《公共卫生服务法》第498(B)节(《美国联邦法典》第42编第289G(B)节)，人类胚胎被销毁、丢弃或故意遭受死亡伤害的风险大于对子宫内胎儿的研究的研究。

3.“人类胚胎或胚胎”一词包括在本法颁布之日未受第45 CFR第46部保护的、通过受精、孤雌生殖、克隆或任何其他手段从人类二倍体细胞的一个或多个人类配子中获得的任何有机体。

4.接受者不得将任何联邦资金用于克隆人。

D.人力材料(OHRP合规性保证)

1.根据本协议使用的所有人体标本材料(包括胎儿材料)的获取和供应应由接受者在完全遵守适用的联邦、州和当地法律的情况下获得，并且不会向任何人提供任何不正当的金钱或其他诱因，以影响其捐赠人体材料。

2.接受方应提供书面文件，证明根据本协定进行的涉及人类研究对象的研究或通过根据本协定确定的合作地点获得的所有人类材料，都是在人类研究保护办公室(OHRP)事先批准的情况下获得的，以保证遵守45CFR 46保护人类研究对象的要求。这一限制适用于所有没有OHRP批准的保证的合作站点，无论是国内的还是国外的，并且必须由接受者确保遵守。

3.收件人向卫生与公众服务部OTAO提供填妥的《保护人类受试者保证识别/IRB认证/豁免声明》，表格OMB编号0990-0263(以前的可选表格310)，证明IRB审查和批准从其获取人类材料的议定书构成所需的书面文件。可通过提交自行指定的表格来获得人体主体认证，只要该表格包含OMB第0990-0263号表格(以前为可选表格310)所要求的“保护人体主体保证识别/IRB认证/豁免声明”所要求的信息。

E.Needle交换

接受方不得使用协议资金进行任何分发无菌针头或注射器的计划，用于皮下注射任何非法药物。

F.照顾活的脊椎动物

1.在履行任何涉及动物相关活动的协议之前，如该物种受美国农业部(USDA)管制，则接受者应按照美国联邦法典第7编第2136节和第9 CFR第2.25至2.28节向美国农业部长登记。接受者应向OTAO提供登记的证据。

2.接受者应从农业部长根据《美国法典》第7编第2133条和第9条CFR第2.1-2.11条许可的经销商处，或从根据上述条款豁免许可的来源获取用于研究的脊椎动物。

3.接受方同意，在履行本协议时，对任何活的脊椎动物的护理、使用和预期用途应符合公共卫生服务(PHS)关于人道关怀使用实验动物的政策(PHS政策)、当前的动物福利保障(保证)、照顾和使用实验动物指南(国家科学院出版社，华盛顿特区)和美国农业部的相关法律和法规(见7 U.S.C.2131及以下)。和9 CFR A子章，第1-4部分)。如果标准之间存在冲突，应以更严格的标准为准。

4.如果在履行本协议期间的任何时候，HHS OTAO在与国家卫生研究院(NIH)的实验动物福利办公室(OLAW)协商后，确定接受者没有遵守上文第(1)至(3)款所述的任何要求和标准，HHS OTAO可立即全部或部分暂停本协议项下的工作和进一步付款，直到接受者纠正不遵守规定为止。暂停的通知可以通过电话传达，并以书面确认。如果接受者未能在OTAO书面暂停通知中指定的时间内完成纠正行动，HHS OTAO可在与OLAW和NIH协商后，全部或部分终止本协议，接受者的名字可从具有动物福利保证的承包商名单中删除。

注：接受者可向美国农业部动植物卫生检验局(APHIS)区域办公室申请其设施的注册和其研究设施所在地区的最新许可经销商名单。有关该计划的信息，请联系您的地区办事处或美国农业部/美国农业部动物保护工作人员，地址为20737马里兰州Riverdale河路4700号。

G.动物福利

所有涉及活的脊椎动物的研究都应按照《关于人文关怀和使用实验动物的公共卫生服务政策》进行。该政策可在以下网址获得：http://grants1.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm.在CRO的IACUC和接受者的动物福利部门最终批准研究方案之前，灵长类动物的研究将不会开始。

H.保护与非人类灵长类动物一起工作的人员

所有与非人灵长类动物一起工作或进入含有非人灵长类动物的房间或区域的受援人员应遵守美国国立卫生研究院政策手册3044-2中规定的程序，该手册题为《保护与非人灵长类动物一起工作的美国国立卫生研究院工作人员》，网址为：http://www1.od.nih.gov/oma/manualchapters/intramura1/3044-2/.

一、关于遵守动物护理要求的信息

1.需要在美国农业部注册才能将受管制的动物物种用于生物医学目的。美国农业部负责《动物福利法》(《美国联邦法典》第7编第2131页等)的执行。序号)、https://awic.nal.usda.gov/.

2.小灵通政策由OLAW http://grants2.nih.gov/grants/olaw/olaw.htm.管理小灵通政策(http://grants2.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm)的一项基本要求是，每一家使用活脊椎动物的机构在获得美国公共卫生服务的任何组成部分的资金之前，都必须获得OLAW的批准保证。如果接受者没有担保，并将利用分包商进行动物工作，则接受者和分包商必须有机构间担保，以允许接受者利用分包商的担保来满足政府对担保的要求。这项保证的谈判请求必须由政府代表受援国提交给法律援助办公室。

3.《公共卫生服务政策》要求，受保障机构的动物护理和使用计划应以《http://www.nap.eduireadingroom/books/labratsj实验动物护理和使用指南》为基础，并遵守美国农业部根据《动物福利法》颁布的条例(第9编，A小节)http://awic.nal.usda.gov/final-rules-animal-welfare-9-cfr-parts-1-2-and-3。该指南可能在某些方面不同于美国农业部的规定。遵守美国农业部的规定是本政策的绝对要求。

4.国际实验动物护理评估和认可协会(http://www.aaalac.org)是一个应机构要求检查和评估动物护理项目的专业组织。那些符合高标准的人将被授予认证地位。自2002年修订小灵通政策以来，唯一得到小灵通认可的认证机构是AAALAC。虽然进行生物医学研究不需要AAALAC认证，但这是非常可取的。AAALAC使用《指南》作为其主要评估工具。他们还在农业研究和教学中使用《农业动物养护和利用指南》。它由动物科学学会联合会http://www.fass.org.出版

J.依法批准所要求的保证

1.根据管理规定，由卫生与公众服务部管理的联邦资金，BARDA不得用于涉及活脊椎动物的研究，活脊椎动物也不得参与本奖项下获奖者的研究活动，除非接受者在开始涉及活脊椎动物的研究前30天提交了符合美国法典第7编第2136条和第9 CFR第2.25-2.28条的令人满意的保证，并经OLAW批准。每个演出场地(如果有)还必须确保遵守美国联邦法典第7编第2136节和第9 CFR第2.25-2.28节，但有以下限制：只有与活体脊椎动物没有直接关系的活动(即明显可分离并独立于涉及活脊椎动物的活动)才能由个别演出场地进行，等待OLAW批准其各自对遵守美国联邦法典第7编第2136节和第9 CFR第2.25-2.28节的保证。欲了解更多有关《法律和法规》的信息，请访问网址：http://grants.nih.gov/grants/olaw/olaw.htm.。

2.为涉及拥有、使用和/或转让选择生物制剂或毒素的工作向选择代理方案登记：

A)在接受方和任何受影响的分包商获得注册证书或被授权与适用的选定制剂一起工作之前，不得根据本协议进行涉及选定生物制剂或毒素的工作。

B)对于根据本协议向拥有、使用和/或转让选择代理的国内机构颁发的获奖者，机构必须根据42 CFR第73部分的规定，在执行涉及选择代理的工作之前，根据适用情况在疾病控制和预防中心(CDC)、卫生部或美国农业部APHIS完成注册。如果最终注册证书被拒绝，政府资金不能用于涉及选定代理的工作，如42 CFR第73部分所定义。

C)对于根据本协议拥有、使用和/或转让选择代理的外国机构的获奖者，该机构必须向政府提供令政府满意的信息，即已经制定了相当于42 CFR第73部分所述的美国机构的程序，并将代表这些基金赞助的所有选择代理工作进行管理，然后再将这些资金用于任何直接涉及选择代理的工作。接收方必须提供适用于外国机构的以下关键要素的信息：安全、安保、培训、确保只有经批准/适当的个人才能接触选定代理的程序，以及与42 CFR Part 73等同的任何适用法律、法规和政策。政府将评估政策和程序与42 CFR Part 73中描述的美国要求的可比性。当OTAO要求时，接收方应提供关键信息，说明适用于外国机构的任何法律、法规、政策和程序，以安全可靠地拥有、使用和转让选定的代理。这包括安全、安保和培训计划的摘要，以及适用的法律、法规和政策。为了进行安全风险评估，接收方必须提供外国机构中所有有权接触选定代理的个人的姓名，以及确保只有经批准的适当个人才能根据本协议接触选定代理的程序。

D)卫生与公众卫生系统选择试剂和毒素、生物试剂和毒素、重叠试剂或毒素的清单以及有关登记过程的信息可在选择代理方案网站上获得，网址为：http://www.cdc.gov/od/sap/.

K.安全要求

收件人将在以下时间内提交安全计划[***]在授予协议时，裁决任何意见以确保安全计划获得批准，并遵守中概述的安全要求[***].

接收方应向政府报告任何违反既定安全标准的活动或事件，或表明政府产品丢失或被盗的情况[***].

第十五条：杂项

A.出版和宣传

未经接收方同意，不得发布或公布任何技术数据。就本协定而言，“出版物”一词被定义为供分发或任何通信或口头介绍信息的印刷材料的问题，包括任何手稿或科学会议摘要。任何包含主题数据的出版物都必须按照附件2中商定的时间提交给接收方和OTTR进行审查和评论。尽管如此，必须在两(2)天内审查所需的强制性重大公开披露，以使接收方能够遵守美国证券交易委员会的披露要求。BARDA的支持应在所有此类出版物中予以确认，具体如下：

该计划的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、战略准备和反应管理局(ASPR)、生物医学高级研究和发展局(BARDA)，OT编号：75A50122C00081。

B.审查新闻稿

各方同意在所有新闻稿中准确和真实地陈述根据本协议开展的工作。歪曲结果或发布有损一方诚信的信息可被解释为不当行为。“新闻稿”一词应被定义为通过任何媒介公开发布信息，不包括经过同行评审的科学出版物。每一方同意根据附件2在新闻稿发布之前向另一方提供与本协议有关的任何新闻稿的预印件。尽管有上述规定，OTTR应在两(2)天内审查所需的强制性重大公开披露，以使接收方能够遵守美国证券交易委员会的披露要求。BARDA的支持应在所有此类新闻稿中予以确认，具体如下：

该计划的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、战略准备和反应管理局(ASPR)、生物医学高级研究和发展局(BARDA)，OT编号：75A50122C00081。

C.反贿赂和反腐败

受让方同意根据受让方开展业务所在地区适用的反贿赂和反腐败法律履行本协议项下的义务。

D.禁止受援国参与恐怖主义活动

接受方承认，美国的行政命令和法律，包括但不限于13224号行政命令和第107-56号法律，禁止与恐怖主义有关的个人和组织进行交易，并禁止向他们提供资源和支持。受援国有法律责任确保遵守这些行政命令和法律。接收方应确保在执行本协议后与合作伙伴就将根据本协议提交报销的任何实验、开发或研究工作达成的任何协议符合本款规定。

E.材料转让

向第三方分发根据本协议开发的、由美国政府分担费用的任何材料，接受者必须在接受者的技术报告中向OTAO提供请求/转移的通知。为免生疑问，在接收方、其分包商及其合作伙伴之间或之间的材料传输不需要在接收方的月度技术报告中通知OTAO。

五、验收

BARDA有权在实际可行的范围内、在履约期间以及在任何情况下在验收前检查和测试本协议项下由其分摊的成本提供的所有交付成果。BARDA还可以在提前十四(14)个日历天通知收件人的情况下检查收件人的房产。任何此类BARDA检查的范围和持续时间将由双方事先书面商定，此类协议不得无理扣留。BARDA应以不会不适当地延误工作的方式执行检查和测试。如果BARDA对接收方或接收方分包商的办公场所进行任何检查或测试，则接收方应为安全、方便地履行这些职责提供一切合理的设施和协助，且不增加费用。

除非本协议另有规定，否则BARDA应在完成/交付后尽快检查/接受或拒绝交付成果。

G.OTAO在研究开始前对协议进行授权

任何由BARDA资助的临床试验、非临床或临床前方案，如果总成本超过200万美元，都必须得到OTAO的授权。在启动任何由BARDA资助的协议之前，接受者应在研究开始前至少十(10)个工作日寻求OTAO的书面授权，包括申请中的最终协议。[***]

在本节中，研究开始被定义为临床前和非临床方案中第一个登记的患者或第0天。

H.电信和视频监控

FAR 52.204-25(禁止承包某些电信和视频监控服务或设备)应适用于本协议项下由BARDA资助的活动。

一、不可抗力

如果未履行或延迟履行其在本协议项下的义务是由于无法控制的情况，且没有一方的过错或疏忽(不可抗力事件)，则任何一方均不对另一方承担责任。这种情况的例子有：美国政府以主权或合同身份授权的行为、战争、叛乱、货运禁运、火灾、洪水、流行病或罢工。以不可抗力为借口的一方必须采取合理步骤，将不可预见事件造成的延误或损害降至最低。

J.Severability

如果本协议的任何条款或任何此类条款对任何人或任何一组情况的适用在任何程度上被确定为无效、非法、无效或不可执行，则本协议的其余部分以及此类条款适用于被确定为无效、非法、无效或不可执行的情况以外的个人或情况，将不会受到损害或以其他方式影响，并将在法律允许的最大程度上继续有效和可执行。

K.法律的选择

本协议和本协议项下争议的解决将受适用于美国政府的法规、法规和/或法律先例的管辖、解释和解释。除非明确说明，否则双方不打算直接或间接或通过法律实施使本协议受制于《联邦采购条例》。当通过引用将特定的FAR要求并入本协议时，仅条款文本将适用，而不适用或并入本条例的其他条款。

L.优先顺序

如果本协议的条款与本协议所包含的附件之间存在冲突，应按以下降序优先解决冲突：

1.本协定的条款，以及

2.本协议的附录。

第十六条：执行和整个协议

本协议及其修改可以一式两份签署，每一份都应被视为正本，但所有副本加在一起将构成同一份文书。

除非另有特别规定，本协议及其附件包含双方对本协议主题的完整理解，任何先前或当时的陈述，无论是口头的还是书面的，均被取代。对本协议的任何修改或更改，包括但不限于对SOO、总估算成本和期限的更改，除非以书面形式作出并由双方授权代表签署，否则无效。

附件1：[***]

附件2：[***]

附件3：[***]

附件4：[***]