美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
一股普通股可按以下价格行使 行使价为每股 11.50 美元 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至2023年10月27日，注册人已经
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“正在进行的”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语或其他类似表达方式的否定来识别前瞻性陈述旨在确定有关未来的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
上述前瞻性陈述清单并不详尽。这些陈述仅代表截至本报告发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本报告第二部分的标题为 “第1A节”.风险因素” 确定了可能损害我们的业务和财务业绩并导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则除非法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
目录
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页面 |
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|
|
第一部分 |
财务信息 |
1 |
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|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
合并资产负债表 |
1 |
|
合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益合并报表 |
3 |
|
合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
22 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
23 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
23 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
59 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
59 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
59 |
第 5 项。 |
其他信息 |
59 |
第 6 项。 |
展品 |
60 |
签名 |
61 |
|
第一部分——财务L 信息
第 1 项。财务所有声明。
NUVATION BIO INC.
合并后B资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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有价证券 |
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有价证券的应收利息 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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租赁保证金 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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当期经营租赁负债 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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认股权证责任 |
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非流动经营租赁负债 |
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负债总额 |
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（注九） |
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股东权益 |
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A 类和 B 类普通股以及额外实收资本，$ |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
见未经审计的合并财务报表的附注。
1
NUVATION BIO INC.
合并运营报表行动和综合损失
（未经审计，以千计，每股数据除外）
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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投资咨询费 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
认股权证负债公允价值的变化 |
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有价证券的已实现收益（亏损） |
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) |
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) |
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( |
) |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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所得税前亏损 |
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) |
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( |
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( |
) |
所得税准备金 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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||||
综合损失： |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
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) |
扣除税款的其他综合亏损： |
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可供出售证券未实现收益（亏损）的变化 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审计的合并财务报表的附注。
2
NUVATION BIO INC.
的合并报表股东权益
（未经审计，以千计，共享数据除外）
|
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普通股和 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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A 类股票 |
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B 类股票 |
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金额 |
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赤字 |
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损失 |
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公平 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
其他综合收入 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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根据ESPP发行普通股进行购买 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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( |
) |
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行使股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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) |
其他综合收入 |
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— |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股和 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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A 类股票 |
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B 类股票 |
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金额 |
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赤字 |
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损失 |
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公平 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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行使股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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行使股票期权 |
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行使认股权证 |
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根据ESPP发行普通股进行购买 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2022 年 6 月 30 日 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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行使股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2022 年 9 月 30 日 |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
3
NUVATION BIO INC.
合并报表现金流的比例
（未经审计，以千计）
在截至9月30日的九个月中， |
|
2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
|
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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有价证券溢价和折扣的摊销 |
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) |
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有价证券的已实现亏损 |
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处置财产和设备净亏损 |
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经营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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有价证券的应收利息 |
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租赁保证金 |
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其他非流动资产 |
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) |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计费用 |
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( |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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出售有价证券的收益 |
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购买财产和设备 |
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( |
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( |
) |
出售财产和设备的收益 |
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||
投资活动提供的（用于）净现金 |
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|
( |
) |
|
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来自融资活动的现金流： |
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根据ESPP发行普通股的收益 |
|
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行使期权的收益 |
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|
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||
融资活动提供的净现金 |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
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NUVATION BIO INC.
合并附注 财务报表
1。运营性质
Nuvation Bio Inc. 及其子公司（“Nuvation Bio”）是特拉华州的一家公司，是一家生物制药公司，通过开发差异化的新型候选疗法来解决肿瘤学领域一些最大的未满足需求。Nuvation Bio成立于2018年3月20日（成立之日），在纽约和旧金山设有办事处。
2021 年 2 月 10 日（“截止日期”），特拉华州的一家公司（“Legacy Nuvation Bio”）、Panacea Acquisition Corp.（“Panacea”）和特拉华州的一家公司和 Panacea 的直接全资子公司（“合并子公司”）完成了双方之间达成的协议和合并计划所设想的交易
根据合并协议的条款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的业务合并是通过合并Sub与Legacy Nuvation Bio合并而实现的，Legacy Nuvation Bio作为Panacea的全资子公司继续存在（“合并”），与合并协议中描述的其他交易合并。在截止日期，Legacy Nuvation Bio更名为Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名为Nuvation Bio Inc.（“公司” 或 “Nuvation Bio”）。
2。重要会计政策
演示基础
随附的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括公允列报公司在报告期内的财务状况所必需的所有调整。
整合原则
合并财务报表包括公司及其子公司的余额。合并时会删除所有公司间往来事务和余额。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并财务报表是根据GAAP中期财务报表以及表格10-Q和S-X条例第10条编制的。管理层认为，所有必要的调整（包括正常的经常性应计账款）均已作出，以公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自公司经审计的合并财务报表。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。
根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度，这些中期财务报表中省略了根据公认会计原则编制的年度财务报表附注中通常包含的某些信息和披露。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日的财年财务报表一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K中。
流动性
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为 $
截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为 $
5
号码 因素包括但不限于公司研发活动的进展和可用财务资源水平。
重大风险和不确定性
公司的运营受多种因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的研发结果、临床测试和试验活动、公司获得监管部门批准销售其产品的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力，以及公司筹集资金的能力。
该公司目前没有获得商业批准的产品，也无法保证该公司的研发会成功商业化。产品的开发和商业化需要大量的时间和资金，需要接受监管审查和批准，也需要来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司在瞬息万变的环境中运营，依赖于员工和供应商的持续服务以及知识产权的获得和保护。
估算值的使用
现金和现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的工具，包括货币市场账户、货币市场共同基金和到期日为90天或更短的短期投资。大多数现金和现金等价物由北美的主要金融机构持有。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可以按需兑换，这降低了交易对手的履约风险。
可销售
债务证券被归类为可供出售，可以在到期之前出售，因为它们不被归类为交易证券或持有至到期证券。归类为可供出售的有价债务证券按公允价值记账，未实现的收益或亏损列为其他综合收益（亏损）。交易所交易基金是股票证券，被列为可随时确定的公允价值的有价证券，也按公允价值记账，未实现的损益计入其他（支出）净收入。债务和股权证券的已实现收益和亏损均计入其他（支出）净收入。
对于处于未实现亏损状况的证券，管理层会考虑未实现亏损的范围和持续时间，以及发行人的财务状况和短期前景。管理层还评估在收回摊余成本基础之前，它是否打算出售处于未实现亏损状态的证券，或者很有可能被要求出售。如果管理层确定存在临时减值以外的任何其他减值，则摊销成本和公允价值之间的全部差额被确认为收益减值。
该公司主要通过其可供出售的投资蒙受信贷损失。公司评估其可供出售的投资在每个报告期内是否出现减值。对任何超过其公允价值的可供出售债务证券的摊余成本基础产生的未实现损失或减值进行评估，以确定信用损失和非信贷相关损失。任何信贷损失均从债务证券信贷损失备抵的收益中扣除，仅限于债务证券的公允价值和摊销成本基础之间的差额。债务证券的公允价值与摊销成本基础之间的任何差额，减去预期信贷损失备抵额，均在其他综合收益（亏损）中列报。由于信贷改善而产生的预期现金流入是通过冲销以先前确认的总备抵额为前提的预期信贷损失准备金来确认的。公司债务证券的预期亏损补贴方法包括审查未实现亏损的程度、发行人的规模、期限、地理位置和行业、发行人的信用评级以及这些评级的任何变化，以及审查当前和未来的经济市场状况以及发行人的当前状况和财务状况。截至2023年9月30日，公司尚未确认预期信贷损失备抵金
6
与可供出售投资有关，因为公司尚未发现这些投资存在任何可归因于信贷因素的未实现亏损。
利息收入包括摊销以及购买溢价和折扣的增加。债务证券的溢价和折扣按有效利率法摊销。销售损益记录在结算日，并使用特定的识别方法确定。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要是现金、现金等价物和有价证券。公司以商业支票账户和货币市场账户的形式维持其现金和现金等价物余额，其余额有时可能超过联邦保险限额。通过向主要金融机构存入现金和现金等价物的信用评级，可以减少现金和现金等价物的信用风险。有价证券主要包括政府和公司债券、市政证券和固定利率的交易所交易基金。通过维持多元化的投资组合和监测其信用评级，可以减少有价证券的信用风险。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。一般而言，在相关资产的估计使用寿命内使用直线法对财产和设备进行折旧
长期资产减值
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回，并且可以对可收回性或账面金额进行减值评估时，公司就会审查长期资产的减值。如果发生减值，则通过将资产的公允价值与其账面金额进行比较来衡量损失。
认股证
根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会（“ASC”）会计准则编纂（“ASC”）480、区分负债与股权（“ASC 480”）和ASC 815《衍生品和套期保值》（“ASC 815”）中适用的权威指导，公司将认股权证列为股票分类工具或负债分类工具。该评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及认股权证是否符合ASC 815下股权分类的所有要求，包括认股权证是否与公司自有普通股挂钩以及其他股票分类条件。这项评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未兑现期间的下一个季度结束日开始。
对于符合所有权益分类标准的已发行或修改后的认股权证，在发行时，这些认股权证必须作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合所有权益分类标准的已发行或修改后的认股权证，这些认股权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日期按其公允价值记为负债。认股权证估计公允价值的变动被确认为运营报表上的非现金收益或亏损。
合并后，有
公司评估了ASC 815-40下的公共认股权证、私募认股权证和远期购买认股权证（“认股权证”），即衍生品和套期保值——实体自有股权合约，得出的结论是它们不符合归入股东权益的标准。具体而言，认股权证的结算价值在一定程度上取决于和解时的认股权证持有人。由于工具持有人不参与我们普通股固定期权的定价，因此认股权证未达到ASC 815-40中的指数化指导方针，该指南将排除对股东权益的分类。此外，
7
关闭 纽约证券交易所市场认股权证的价格。私人认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的参见注释 3)。
租赁
公司在开始时就确定一项安排是否包含租约。对于公司为承租人的安排，经营租赁包含在其资产负债表上的经营租赁使用权或ROU资产、当前经营租赁负债和非流动经营租赁负债中。该公司目前没有任何融资租约。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债根据租赁期限内未来最低租赁付款的现值进行确认。ROU 资产还包括产生的任何初始直接成本和在租赁开始日期当天或之前支付的任何租赁款项，减去收到的租赁激励。由于公司的租赁通常不提供隐含利率，因此公司根据生效之日可用的信息使用增量借款利率来确定租赁负债。修改租约后，将重新评估增量借款利率。经营租赁ROU资产还包括任何初始直接成本和扣除任何租赁激励措施的预付租赁款项。公司考虑了Topic 842通过之日获得的信息，以确定截至该日现有租赁的增量借款利率。使用的增量借款利率是有担保和无抵押贷款安排之间的加权平均利率。租赁条款可能包括在公司合理确定将行使期权时延长或终止租赁的期权。租赁协议中包含的可变付款在发生时记作费用。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
公司选择采用ASC主题842-10-65-1（f）中描述的每种实用权宜之计，这些权宜之计允许公司不重新评估：（i）任何到期或现有协议是否包含租约，（ii）任何到期或现有租赁的分类，（iii）任何现有租赁的初始直接成本的资本化。公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，在该豁免中，ROU资产和租赁负债不计入短期运营租赁。短期经营租赁是指在生效之日租赁期限为12个月或更短的租约，不包括购买承租人合理确定会行使的标的资产的期权。公司还选择不将非租赁部分与租赁部分分开，而是将每个单独的租赁部分和与该租赁部分相关的非租赁部分视为单一的租赁部分。
细分信息
公司将其业务作为单一部门进行管理，目的是评估业绩和做出运营决策。该公司的业务侧重于肿瘤学开发活动。
研究和开发成本
与研究和开发活动有关的成本是发生的费用。这些费用包括支付给顾问、供应商和代表公司进行某些研究和测试的各种实体的费用。
股票薪酬
公司使用公允价值衡量方法确认授予员工股票期权的薪酬成本，该方法在经营业绩中认列为奖励必要服务期内基于公允价值的薪酬支出。没收是在发生时记录的，而不是估计预计发生的没收情况。
公司使用Black-Scholes期权定价模型确定仅基于服务条件的股票奖励的公允价值，该模型使用历史和当前的市场数据来估算公允价值。该方法纳入了各种假设，例如无风险利率、波动率、股息收益率和期权的预期寿命。
公司使用蒙特卡罗仿真来确定股票奖励的公允价值，这些奖励的公允价值既基于服务条件，也基于市场或业绩状况的首次出现的情况。
所得税
公司使用资产和负债法核算所得税，该法要求确认递延所得税资产和负债，以应对合并财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。资产和负债的财务报表和税基之间的差异每年确定。递延所得税资产和负债是使用目前颁布的税法和税率计算的，这些差异适用于预计会影响应纳税所得额的年份。公司评估了从未来的应纳税所得额中收回其递延所得税资产的可能性，如果根据现有证据，它认为全部或部分递延所得税资产很可能无法变现，则估值补贴是通过向所得税支出收取费用来确定的。
8
公司使用确认阈值和衡量属性来确认和衡量在纳税申报表中已采取或预计将采取的纳税地位。所得税准备金包括任何由此产生的被认为适当的税收储备或未确认的税收优惠的影响。公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为税收规定的一部分。从截至2018年12月31日的纳税年度申报表开始的纳税年度申报表可供联邦和州税务审查。
会计公告已通过
2016年6月，财务会计准则委员会发布了关于衡量以摊销成本计量的金融资产的信贷损失的主题326，其中包括应收账款和可供出售的债务证券。该指南修改了减值模型，要求各实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估算某些类型的金融工具（包括贸易应收账款和可供出售的债务证券）的信用损失。作为一家规模较小的申报公司，该指引对2022年12月15日之后开始的财政年度有效。公司采用修改后的回顾性方法，采用了2023年1月1日生效的标准。该指引的通过并未对公司未经审计的简明合并财务报表产生重大影响，也没有记录预期信贷损失备抵金。有关公司信用损失会计政策的描述，请参阅上面的 “有价证券”。
3。公允价值计量和可供出售的有价证券
公司披露了按公允价值计值的金融资产和金融负债，这些资产和金融负债是根据出售资产时获得的价格或为在衡量日市场参与者之间的有序交易中转移负债而支付的价格。公允价值衡量标准可以根据与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性程度进行分类，使用以下三个等级：
第 1 级 — 投入是活跃市场中公司在衡量日有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。
第 2 级 — 输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、除报价以外的资产或负债（即利率、收益率曲线等）可观察到的投入（即利率、收益率曲线等）以及主要通过关联或其他手段得出或由可观察到的市场数据证实的输入（市场证实的输入）。
第 3 级 — 不可观察的输入，反映了公司对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的估计。公司根据现有的最佳信息（包括自己的数据）开发这些输入。
9
下表列出了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的有价证券以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的认股权证负债的信息，按公允价值定期计量，并指出了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构。公司的认股权证负债包含在1级和3级公允价值层次结构中。公开发行和远期购买认股权证的公允价值是使用纽约证券交易所市场认股权证的收盘价确定的。私募认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价公式确定的。用于确定私人认股权证公允价值的主要不可观察的输入是预期的波动性。预期波动率是根据可观察到的Nuvation公开认股权证定价、Nuvation自身的历史波动率以及指导性上市公司的波动率估算得出的。
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2023年9月30日 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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总计 |
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第 1 级 |
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（以千计） |
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金融资产： |
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美国政府和政府机构证券 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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认股证 |
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有价证券主要包括美国政府和政府机构、存款证、商业票据、公司债券和市政证券（“债务证券”）。根据公司对其有价证券的意图，所有债务证券都被归类为可供出售，并根据出售证券时获得的价格按公允价值记账。
下表提供了截至2023年9月30日和2022年12月31日的有价证券的摊余成本、总公允价值和未实现收益（亏损）：
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2023年9月30日 |
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摊销 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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（以千计） |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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2022年12月31日 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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（以千计） |
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现金等价物： |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，与合并运营报表和综合亏损表中包含在其他收益（支出）中的有价证券净收益（亏损）相关的活动如下（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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可供出售证券的已实现净收益（亏损）如下： |
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出售可供出售证券的已实现收益 |
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股票证券的已确认净收益（亏损）如下： |
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出售股票的已实现净亏损 |
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股票未实现的净收益 |
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有价证券的总亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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下表提供了持续亏损少于12个月和12个月或更长时间的有价证券，截至2023年9月30日和2022年12月31日的相关公允价值如下：
|
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2023年9月30日 |
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少于 12 个月 |
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12 个月或更长时间 |
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总计 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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（以千计） |
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存款证明 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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2022年12月31日 |
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少于 12 个月 |
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12 个月或更长时间 |
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总计 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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未实现的亏损 |
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（以千计） |
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存款证明 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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市政债券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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有价证券的未实现亏损主要归因于利率的变化。公司认为未实现的亏损不代表减值，因为公司某些有价证券的未实现亏损是由一般市场因素造成的。公司尚未确认与可供出售投资相关的预期信贷损失备抵金，因为在这三年中，公司尚未发现这些投资中存在任何可归因于信贷因素的未实现亏损
12
以及截至2023年9月30日的九个月。截至2023年9月30日，公司不打算出售这些证券，公司也不认为需要在收回摊余成本基础之前出售这些证券。
截至2023年9月30日，基于公允价值的到期信息如下：
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一年之内 |
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一年后 |
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总计 |
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（以千计） |
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存款证明 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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4。租约
我们的首席执行办公室位于纽约州纽约，我们在那里租赁了大约
运营租赁费用为 $
下表显示了公司运营租赁负债的未来最低租赁分析，显示了截至2023年9月30日的租赁付款总额。
|
|
2023年9月30日 |
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（以千计） |
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2023 年（剩余 3 个月） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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用于确定经营租赁负债的加权平均增量借款利率为
5。每股净亏损
每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以已发行A类和B类普通股的加权平均数，但不包括该期间需要回购的普通股。需要回购的普通股数量是从公司签订股票限制协议签订之日起预先确定的，医学博士戴维·洪博士。摊薄后的每股亏损反映了行使发行普通股的股票期权时可能发生的摊薄。公司在所有报告期内均出现净亏损，因此每股普通股的摊薄净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为任何期权或转换的影响都是反摊薄的。
不同类别的普通股的每股收益金额是相同的，因为无论是通过分红还是清算，每个类别的持有人在法律上都有权获得平等的每股分配。
13
截至2023年9月30日和2022年9月30日的以下已发行证券已被排除在加权平均已发行股票的计算范围之外：
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|
截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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认股证 |
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A 类普通股期权 |
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6。累计其他综合收益（亏损）
下表显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中累计其他综合收益（亏损）的向前滚动，这些变化全部归因于可供出售证券的未实现收益（亏损）。所有金额均扣除税款。
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2023 |
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2022 |
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期初余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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按有价证券已实现收益重新归类的金额 |
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期末余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
7。股票补偿
2021 年股权激励计划
2019年3月，公司通过了2019年股权激励计划或（“2019年计划”），该计划规定授予期权、股票增值权、限制性股票和其他股票奖励。2021 年 1 月，我们的董事会通过了 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”）。2021 年计划于 2021 年 2 月获得股东的批准，并在合并截止日期立即生效。根据2019年计划可供未来发行的股票被取消。
奖项。 2021年计划规定向员工（包括任何母公司或子公司的员工）授予激励性股票期权（“ISO”），并规定向员工、董事和顾问（包括我们关联公司的员工和顾问）授予非法定股票期权（“NSO”）、股票增值权、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。
授权股份。2021年计划通过后预留发行的A类普通股的最大数量为
员工股票购买计划
2021 年 1 月，我们的董事会通过了 2021 年员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP 于 2021 年 2 月获得股东的批准，并在合并截止日立即生效。
分享储备。2021年ESPP通过时预留发行的A类普通股的最大数量为
14
公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营和综合亏损表中包含的股票薪酬支出如下（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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|
2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中，2019年计划和2021年计划下的股票期权活动。
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|
股份 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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( |
) |
被没收或取消 |
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( |
) |
截至2023年9月30日未付清 |
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|
可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
|
|
|
|
截至2023年9月30日，所有未平仓期权的加权平均行使价为 $
8。认股证
合并后，有
公司得出结论，公共认股权证、私人认股权证和远期购买认股权证不符合归类为股权的条件。认股权证按公允价值入账，随后的公允价值变化反映在收益中（见附注3）。公允价值的变化带来了收益 $
公开和远期购买认股权证的公允价值使用认股权证在纽约证券交易所市场的收盘价确定，相关的认股权证负债包含在第一级公允价值衡量标准中。公司利用Black-Scholes期权定价公式来确定每个报告期内私人认股权证的公允价值，并在运营报表中确认公允价值的变化。私人认股权证负债的估计公允价值是使用三级输入确定的。二项式期权定价模型的固有假设与预期股价波动率、预期寿命、无风险利率和股息收益率有关。认股权证的年化波动率基于估值日对公开交易认股权证价格的校准。无风险利率是使用线性插值法估算的，假设期限与认股权证到期时间一致，收益率信息基于美国国债固定到期日。假设认股权证的预期寿命等于其剩余的合同期限。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在零。
上述认股权证负债不受合格对冲会计的约束。
有
下表提供了有关三级公允价值衡量标准的定量假设：
|
|
2023年9月30日 |
|
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2022年12月31日 |
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股票价格 |
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$ |
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$ |
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行使价 |
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$ |
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$ |
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期限（以年为单位） |
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波动性 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
15
公司确定了未兑现认股权证的以下公允价值（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
公开认股权证 |
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$ |
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|
私募认股权证 |
|
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远期购买认股权证 |
|
|
|
|
总计 |
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$ |
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|
以下列出了截至2023年9月30日的九个月中归类为公允价值层次结构第三级的负债的变化（以千计）：
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九个月已结束 |
|
|
|
|
2023年9月30日 |
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|
期初余额 |
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$ |
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|
收益中确认的私人认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
期末余额 |
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$ |
|
|
9。承诺和意外开支
承诺
公司根据不可取消的经营租赁协议租赁其办公空间。这些租赁还要求公司支付房地产税和其他与租赁地点相关的运营费用，这些费用包含在租金支出中。扣除租金抵免额后的累积租金将在租赁期内摊销，从而使租赁期内的每月租金支出相等。随附的合并资产负债表中报告的递延租金负债是直线租金费用超过实际租金付款的累计余额。
公司与银行的备用信用证总额为美元
突发事件
公司不时参与正常业务过程中出现的例行诉讼。公司参与的没有任何悬而未决的重大法律诉讼，管理层认为最终结果将对公司的财务状况产生重大不利影响。
16
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解我们的合并经营业绩和财务状况相关的信息。您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方包含的合并财务报表及其附注。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括标题为 “第1A项” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。风险因素。”
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，通过开发差异化和新颖的候选疗法，来应对肿瘤学中一些尚未得到满足的最大需求。我们由首席执行官洪大卫医学博士于2018年创立，他创立了Medivation, Inc.，并领导其成功开发了肿瘤药物Xtandi® 和他拉唑帕尼（现名为Talzenna®），并于2016年将其以143亿美元的价格出售给了辉瑞公司（“辉瑞”）。我们利用团队在药物化学、临床前开发、配方和药物开发方面的丰富专业知识，追求经过强大临床或临床前数据验证的肿瘤学靶标，并发现能够提高活性并克服当前上市药物负债的新型小分子。我们还在开发专有的小分子药物偶联物（“DDC”）平台，该平台利用了药物偶联类抗癌疗法中的一种新型治疗方法。该平台旨在有选择地向癌细胞提供有效的抗癌疗法，从而对这些靶肿瘤细胞施加比对健康的非靶组织更大的毒性。
我们的临床阶段候选产品 NUV-868 是一种抑制 BRD4 的 BD2 选择性口服小分子 BET（溴域和末端外）抑制剂。2022 年 3 月，我们启动了一项针对晚期实体瘤患者的 NUV-868 的 1 期单一疗法剂量递增研究。2022 年 12 月，我们启动了一项针对卵巢癌、胰腺癌、转移性去势抗性前列腺癌 (mcRPC)、三阴性乳腺癌和其他实体瘤患者 NUV-868 与奥拉帕尼联合治疗的 1b 期剂量递增研究，并联合恩扎鲁胺治疗mcRPC患者。在1期和1b期研究中，治疗仍在进行中。
2022 年，我们提名了一位未公开的 DDC 作为我们 DDC 平台的第一个临床候选药物。我们预计将在2023年底之前向美国食品药品监督管理局提交该候选药物的研究性新药（IND）申请。
财务概览
自2018年成立以来，我们基本上将所有资源集中在开展研发活动上，包括药物发现、临床前研究、临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、开发我们的制造网络和管理临床和研究材料的生产、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。我们尚未记录来自产品销售或协作活动或任何其他来源的收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股和优先股的发行和出售，包括通过合并和与合并相关的PIPE融资。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.29亿美元。实际上，我们所有的净亏损都来自与我们的研发计划有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理成本。我们预计，至少在未来几年中，将继续产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大法律、审计、会计、监管、税务相关费用、董事和高级管理人员保险、投资者关系费用以及我们作为私营公司未承担的其他费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股权的公开或私募出售、政府或私人补助、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营融资。如果我们无法获得额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩张或任何商业化工作
17
可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低普通股价值的条款授予许可证。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。
运营结果的组成部分
研究和开发费用
研发费用包括：
我们将所有研发成本按其发生期进行支出。某些开发活动的成本是根据对特定任务完成进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对所执行服务的估计来确认的。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后，随着相关货物的交付和服务的提供，资本化的金额被列为费用。我们将作为资产收购的一部分收购的在建研发项目计入费用，这些项目未来没有其他用途。
随着我们继续投资与开发候选产品相关的研发活动，随着我们的候选产品进入开发的后期阶段以及我们开始进行临床试验，我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且我们的候选产品的成功开发非常不确定。因此，我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和管理费用
一般和管理费用包括人事相关成本、设施成本、折旧和摊销费用以及专业服务费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务。人事相关成本包括工资、福利和股票薪酬。设施成本包括设施的租金和维修。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，这是由于预计将增加候选产品的员工人数，以及作为上市公司运营，包括与遵守美国证券交易委员会、纽约证券交易所的规章制度、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）包括认股权证负债公允价值的变化、我们的现金等价物和投资所得的利息、与我们的投资相关的咨询费用以及有价证券的已实现损益。
18
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
|
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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||||||||||||
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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||||||
（以千计） |
|
|
|
|
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|
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运营费用： |
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发 |
|
$ |
18,561 |
|
|
$ |
21,294 |
|
|
$ |
(2,733 |
) |
|
$ |
55,938 |
|
|
$ |
70,944 |
|
|
$ |
(15,006 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,778 |
|
|
|
8,044 |
|
|
|
(266 |
) |
|
|
23,053 |
|
|
|
24,455 |
|
|
|
(1,402 |
) |
运营费用总额 |
|
|
26,339 |
|
|
|
29,338 |
|
|
|
(2,999 |
) |
|
|
78,991 |
|
|
|
95,399 |
|
|
|
(16,408 |
) |
运营损失 |
|
|
(26,339 |
) |
|
|
(29,338 |
) |
|
|
2,999 |
|
|
|
(78,991 |
) |
|
|
(95,399 |
) |
|
|
16,408 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
6,690 |
|
|
|
2,135 |
|
|
|
4,555 |
|
|
|
16,976 |
|
|
|
12,045 |
|
|
|
4,931 |
|
净亏损 |
|
$ |
(19,649 |
) |
|
$ |
(27,203 |
) |
|
$ |
7,554 |
|
|
$ |
(62,015 |
) |
|
$ |
(83,354 |
) |
|
$ |
21,339 |
|
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与2022年相比减少了270万美元。下降的主要原因是裁员导致人事相关成本减少了70万美元，以及主要由于 NUV-422 计划的终止，与研究服务和制造相关的第三方成本减少了200万美元。
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与2022年相比减少了1,500万美元。下降的主要原因是裁员导致人事相关成本减少了260万美元，以及主要由于 NUV-422 计划的终止，与研究服务和制造相关的第三方成本减少了1,240万美元。
一般和管理费用
与2022年相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用减少了30万美元。下降的主要原因是保险减少了60万美元，招聘和计算机费用减少了10万美元，但被股票薪酬和其他福利推动的人事相关成本增加40万美元所抵消。
与2022年相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用减少了140万美元。下降的主要原因是保险减少了150万美元，律师费减少了80万美元，招聘和计算机费用减少了70万美元，其他专业费用减少了50万美元，但被股票薪酬和其他福利推动的人事相关成本增加210万美元所抵消。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月中，其他收益（支出）与2022年相比净增加450万美元，主要与2023年投资利息收入增加440万美元有关，这主要是由于2023年美国国债收益率较2022年有所提高，净亏损减少20万美元主要是由于出售美国国债，但亏损被权证公允价值与上年相比减少的10万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，其他收益（支出）与2022年相比净增加490万美元，主要与2023年投资利息收入增加1,370万美元有关，这主要是由于2023年美国国债收益率与2022年相比有所提高，净亏损减少90万美元主要是由于以亏损出售美国国债，权证公允价值与上年相比减少960万美元所抵消，以及投资费用增加了10万美元。
流动性、资本资源和运营计划
从成立到2023年9月30日，我们的运营资金主要来自A系列优先股和普通股的销售和发行。截至2023年9月30日，我们有6.193亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为3.29亿美元。
我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中包括与我们的临床阶段候选产品、NUV-868 和临床前项目相关的研发费用，在较小程度上包括一般和管理费用。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未付的应付账款和应计费用的变化中。
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根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够至少在未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金。
我们预计，在可预见的将来，我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本金额。但是，为了完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验，完成候选产品的监管批准流程，以及建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将来可能需要大量额外资金。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计） |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(52,970 |
) |
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$ |
(79,939 |
) |
投资活动提供的现金（用于） |
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(24,242 |
) |
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85,286 |
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融资活动提供的现金 |
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508 |
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920 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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$ |
(76,704 |
) |
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$ |
6,267 |
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经营活动
2023年，用于经营活动的5,300万美元现金归因于6,200万美元的净亏损，被净运营资产和负债的200万美元净变动以及700万美元的非现金费用所抵消。运营资产和负债的变化主要是由于应计费用增加了200万美元，预付费用减少了90万美元，应付账款增加了20万美元，但被有价证券应收利息增加50万美元和其他非流动资产增加了60万美元所抵消。非现金费用主要包括1,580万美元的股票薪酬、20万美元的有价证券已实现亏损、10万美元的折旧和摊销被30万美元认股权证负债公允价值变动和880万美元有价证券溢价摊销所抵消。
2022年，用于经营活动的现金为7,990万美元，这归因于净亏损8,340万美元，净运营资产和负债净变动360万美元，部分被710万美元的非现金费用所抵消。运营资产和负债的变化主要是由于应计费用减少了220万美元，预付费用增加了150万美元，应付账款减少了90万美元，但被有价证券应收利息减少70万美元和租赁保证金减少30万美元所抵消。非现金费用主要包括1130万美元的股票薪酬、410万美元的有价证券溢价摊销、110万美元的有价证券亏损、20万美元的折旧和摊销费用以及20万美元的租赁费用，由990万美元认股权证负债公允价值变动所抵消。
投资活动
2023年，用于投资活动的2420万美元现金与购买5.546亿美元的有价证券有关，但被出售有价证券的5.304亿美元收益所抵消。
2022年，投资活动提供的8,530万美元现金与出售有价证券的4.682亿美元收益相关，但被购买3.826亿美元的有价证券和30万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
2023年，融资活动提供的50万美元现金与根据员工股票购买计划行使期权的40万美元收益和发行普通股的10万美元收益有关。
2022年，融资活动提供的90万美元现金与根据员工股票购买计划行使期权的60万美元收益和发行普通股的30万美元收益有关。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估计和判断。在持续的基础上,
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我们评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验和其他各种假设，这些假设在我们认为在这种情况下是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
尽管合并财务报表附注中描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩最为重要。
研究和开发费用
我们将所有研发成本按其发生期进行支出。某些开发活动的成本是根据对特定任务完成进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对所执行服务的估计来确认的。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后，随着相关货物的交付和服务的提供，资本化的金额被列为费用。我们将作为资产收购的一部分收购的在建研发项目计入费用，这些项目未来没有其他用途。
认股权证责任
根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会（“ASC”）会计准则编纂（“ASC”）480、区分负债与股权（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）中适用的权威指导，我们将认股权证视为股票分类工具或负债分类工具。该评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及认股权证是否符合ASC 815下股权分类的所有要求，包括认股权证是否与公司自有普通股挂钩以及其他股票分类条件。这项评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未兑现期间的下一个季度结束日开始。
对于符合所有权益分类标准的已发行或修改后的认股权证，在发行时，这些认股权证必须作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合所有权益分类标准的已发行或修改后的认股权证，这些认股权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日期按其公允价值记为负债。认股权证估计公允价值的变动被确认为运营报表上的非现金收益或亏损。公开和远期收购认股权证的公允价值是使用认股权证在纽约证券交易所市场的收盘价确定的。私人认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价公式估算的（见注3）。
股票薪酬支出
我们仅使用Black-Scholes期权定价模型估算向员工和非雇员提供的基于服务条件的股票奖励的公允价值，该模型受我们的普通股价格以及其他变量的影响，包括但不限于期权将保持未平仓的预期期限、期权奖励期内的预期普通股价格波动、无风险利率和预期分红。
我们使用蒙特卡罗仿真来确定股票奖励的公允价值，这些奖励的公允价值既基于服务条件，也基于市场或业绩状况的首次出现情况。
股票奖励的公允价值是在要求接受者提供服务以换取奖励的期限内确认的，即按直线计算的必要服务期（通常为归属期）。股票薪酬支出根据授予之日确定的公允价值进行确认，并在没收时扣除。
使用估值模型（例如Black-Scholes期权定价模型）估算截至授予日的股票奖励的公允价值会受到有关许多变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值以及最终确认的股票薪酬支出产生重大影响。这些输入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能制定。
预期期限——我们选择使用 “简化方法” 来估算期权的预期期限，这些期权的归属仅基于服务条件，即预期期限等于归属期限的算术平均值和期权的原始合同期限（通常为10年）。
预期波动率——由于我们的运营历史有限且缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估算基于一组类似上市公司的历史波动率。
无风险利率——无风险利率假设基于美国国债工具，其到期日与授予时我们的股票期权的预期期限相似。
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预期股息——我们在历史上没有发行过任何股息，也不会在期权有效期内发行股息，因此估计股息收益率为零。
我们将继续使用判断力来评估预期的波动率，以及用于股票薪酬支出计算的利率。
最近的会计公告
有关最近的会计声明的信息，请参阅本报告其他地方出现的截至2023年9月30日的三个月合并财务报表附注2中标题为 “重要会计政策——采用的会计声明” 的部分。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
利率风险
截至2023年9月30日，我们的现金和投资为6.193亿美元，包括现金、货币市场基金、政府证券和公司债券。迄今为止，利息收入的波动并不大。
我们不以交易或投机为目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。由于利率变动，我们没有面临重大风险，也没有预计会面临重大风险。
外币风险
我们的费用通常以美元计价。当前汇率上涨或下降10％不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
第 4 项控件 和程序。
披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集这些信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a—15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，该公司的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉及的财政季度，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
没有。
第 1A 项。Risk 因子。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性的更多讨论以及我们面临的其他风险和不确定性，可以在以下部分中找到。对此类风险和不确定性的更全面讨论对以下摘要进行了全面的限定。在评估我们的证券投资时，您应仔细考虑下述风险和不确定性：
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们的运营历史有限，自成立以来已经蒙受了重大亏损，预计在可预见的将来，我们可能会继续蒙受亏损，可能永远无法实现或维持盈利。
生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及相当大的风险。我们是一家运营历史有限的肿瘤学公司，您可以据此评估我们的业务和前景。我们于2018年开始运营，迄今为止，我们主要专注于公司组织和人员配置、业务规划、筹集资金、确定候选产品、建立我们的知识产权组合以及进行研究、临床前研究和临床试验。我们发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们也不知道我们是否能够开发任何在临床开发中取得成功的候选产品或具有商业价值的产品。作为一个组织，我们尚未完成任何临床试验、获得监管部门批准、制造商业规模的产品（或安排第三方代表我们这样做），也没有开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，对我们未来成功或可行性的任何预测都可能不如我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史所能达到的准确性。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，也蒙受了重大营业亏损。我们在2021年和2022年的净亏损分别为8,680万美元和1.042亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.29亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出并增加营业亏损。自成立以来，我们将所有精力都投入到候选产品的研究、临床前和临床开发上，以及建设我们的管理团队和基础设施上。如果有的话，我们可能至少要过几年的时间才能获得商业化药物。我们每季度和每年的净亏损可能会有显著波动。我们预计，如果我们：
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此外，由于与药品和开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或被FDA或其他类似的外国监管机构，例如欧洲药品管理局（“EMA”）或英国药品和保健产品监管局（“MHRA”），在目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，或者如果我们当前或未来的任何临床前研究或临床试验的开发或完成有任何延迟，我们的支出可能会增加，盈利能力可能会进一步延迟以及未来的候选产品。即使我们完成了上述开发和监管流程，我们预计在推出和商业化当前和未来的候选产品时也会产生巨额成本。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。
我们将需要大量资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或以优惠条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化工作。
识别和开发潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和开始销售任何批准产品所需的必要数据或结果。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验，为我们的候选产品启动更多临床试验，以及为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管部门批准时。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求我们在目前预期的临床试验和其他研究之外进行临床试验和其他研究，我们的支出可能会增加到超出我们目前的预期。此外，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化工作。
截至2023年9月30日，我们有6.193亿美元的现金和投资，累计赤字为3.29亿美元。根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。该估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。可能发生超出我们控制范围的变化，导致我们在那之前消耗掉可用资本，包括我们发展活动的变化和进展以及监管的变化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们可能需要额外的资金来完成我们计划中的临床阶段候选产品 NUV-868 和其他候选产品的临床开发计划，以获得监管部门的批准。任何额外的筹资工作都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，如果获得批准，这可能会对我们开发和商业化当前和未来候选产品的能力产生不利影响。
此外，如果有的话，我们无法保证今后能够及时、足额或按我们可接受的条件提供融资。此外，任何融资的条款都可能对股东的持股量或权利产生不利影响，我们发行额外证券，无论是股权还是债务，或者市场对可能进行此类发行的看法，都可能导致普通股的市场价格下跌。如果我们无法按可接受的条件及时获得资金，我们可能被要求推迟、减少或终止一项或多项研发计划或任何可能获得批准的候选产品的商业化。这可能会损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。
筹集额外资金可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者向第三方授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会影响我们收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会对我们作出不利的解释、更改、修改或适用，这可能要求我们在预期或追溯的基础上缴纳额外税款，以及罚款、利息和其他成本，包括合规成本。2017年颁布的《减税和就业法》（“税收法”）、2020年颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》以及2022年颁布的《通货膨胀减免法》对美国税法进行了许多重大修改。例如，自 2022 年 1 月 1 日起，《税法》取消了在发生当年出于税收目的扣除研发费用的选项，而是要求纳税人将在美国开展的研究活动的此类费用资本化，然后在五年内摊销在美国境外开展的研究活动的此类费用。尽管有立法提案要求废除资本化要求或将其推迟到以后的几年，但无法保证该条款会被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对任何此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税收改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消应纳税所得额或税款的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额分别为6,780万美元和1.249亿美元。根据现行法律，从2017年12月31日之后开始的应纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的可扣除性仅限于应纳税所得额的80％。目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守联邦税法。
另外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条或《美国国税法》以及州法律的相应条款，如果一家公司经历 “所有权变更”（通常定义为其股权所有权在三年内价值变化超过50％），则公司使用其变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性，例如研究税收抵免，为了抵消其变更后的收入或税收可能会受到限制。竣工
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根据第382条，合并的内容，加上自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能触发了此类所有权变更。我们还没有完成第 382 节的分析，因此，无法保证我们的 NOL 没有受到限制。
由于随后的股票所有权转移，我们也可能经历所有权变更，其中一些可能超出了我们的控制范围。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变更前的NOL结转抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。如果所有权发生变更并且我们使用净营业亏损结转的能力受到重大限制，这可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，由于法律法规的变化，包括现任或未来的美国总统政府提出或实施的变更，例如替代性最低税，或其他不可预见的原因，我们现有的净营业亏损可能无法减少未来的所得税负债。此外，在州一级，可能会在某些时期暂停或以其他方式限制NOL结转的使用，这可能会加速或永久增加州所欠税款。
与开发我们的候选产品相关的风险
如果我们在一种或多种适应症中没有获得监管部门的批准并成功将我们的候选产品商业化，或者我们在这样做方面遇到重大延迟，我们可能永远无法产生任何收入或实现盈利。
我们没有任何产品获得监管部门的批准，也可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们的发展努力还处于初期阶段。我们已将大量精力投入到开发和确定潜在候选产品以及进行临床前研究上。因此，我们目前的业务在很大程度上取决于 NUV-868 的成功开发、监管部门的批准以及商业化（如果获得批准）。即使我们获得了监管部门的批准，我们也无法确定 NUV-868 或任何其他候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、安全性、功效、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都将受到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的全面监管。在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明候选产品在每种靶向适应症中使用是安全有效的。药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，在我们的任何临床前研究或临床试验的任何阶段，都可能出现延迟或失败。例如，根据自2022年2月以来的临床前或临床经验，Nuvation Bio已停止或取消了当时正在实施的五个项目中的三个项目，包括先导项目。我们的候选产品未能获得监管部门的批准将使我们无法对候选产品进行商业化和营销。我们的候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：
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其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交流程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。即使我们花费了大量时间和资源来寻求监管部门的批准，我们的候选产品也可能永远不会获得监管部门的批准。如果我们不能及时或根本无法实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验、获得监管部门批准或在获得批准后将候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景造成重大损害。
此外，FDA、欧盟委员会、欧盟成员国的主管当局、MHRA和其他类似监管机构的临床试验要求以及监管机构可能用来确定候选产品的安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大差异。与其他更广为人知或经过广泛研究的药物或其他候选产品相比，新候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费更长的时间。
我们基于我们的DDC平台发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品，也不知道竞争的技术方法是否会限制候选产品的商业价值或使我们的平台过时。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们基于专有的Drug-Drug Conjugate（“DDC”）平台识别、开发和商业化产品的能力，该平台利用了药物偶联类抗癌疗法中一种新颖且未经证实的治疗方法。尽管基于我们的技术，我们的临床前研究取得了积极的结果，但我们尚未成功，也可能无法在临床试验中证明任何 DDC 候选产品的安全性和有效性，或者在此后获得上市批准。我们的DDC平台产生的候选产品正在临床前开发中，我们尚未完成任何此类候选产品的任何临床试验。我们使用我们的DDC平台的研究方法和新颖的肿瘤学方法可能无法成功确定其他候选产品，任何基于我们技术的候选产品都可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使候选产品无法上市或不太可能获得上市批准。此外，我们的某个基于 DDC 平台的程序的不利发展可能会对类似项目的实际或感知成功可能性和价值产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术飞速发展。我们未来的成功将部分取决于我们通过 DDC 平台保持竞争地位的能力。如果我们在利用 DDC 平台创建和开发候选产品时未能站在技术变革的最前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手可能会通过现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发使我们的DDC平台过时，或者限制我们候选产品的商业价值，从而有可能消除我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。相比之下，其他试图使用与我们的方法相似的方法的公司的不利事态发展可能会对我们的 DDC 平台的实际或感知价值以及我们基于 DDC 平台的候选产品的潜力产生不利影响。如果发生任何此类事件，我们可能被迫放弃一个或多个程序的开发工作，这将损害我们的业务。
我们基于 DDC 平台的候选产品基于一项新颖的技术，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。
我们将产品研发工作集中在我们新颖的 DDC 平台上，我们未来的成功部分取决于我们的 DDC 平台候选产品的成功开发。无法保证我们将来可能遇到的任何与 DDC 平台相关的开发问题不会造成重大延迟或意想不到的成本，也无法保证此类开发问题能够得到有效解决。在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面，我们也可能会遇到延迟，这可能会阻碍我们及时完成临床试验或将候选产品商业化（如果有的话）。
将来我们可能会开发与其他疗法联合使用的候选产品，这可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发未来的候选产品，与目前批准的一种或多种癌症疗法联合使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、疗效、生产或供应问题。联合疗法通常用于治疗癌症，如果我们开发任何候选产品与其他药物联合使用或用于癌症以外的适应症，我们将面临类似的风险。这可能会导致我们自己的产品被从市场上撤出或在商业上不那么成功。
我们还可能评估我们的候选产品与一种或多种尚未获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准上市的其他癌症疗法。我们将无法推销和销售我们开发的候选产品与任何最终未获得上市批准的未经批准的癌症疗法联合开发。
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如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准或撤销对这些其他药物的批准，或者如果我们选择评估的药物与候选产品组合存在安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售我们的候选产品。
临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
我们的候选产品失败的风险很高。无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体是安全或有效的，或者是否会获得监管部门的批准。为了获得上市和销售任何候选产品的必要监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品在人体中用于每种靶向适应症是安全有效的。临床前研究和临床测试非常昂贵，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能发生故障。例如，2022 年 8 月，在出现安全信号葡萄膜炎（一种眼部炎症）后，我们宣布停止开发我们以前的主要项目 NUV-422。
此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床前研究或临床试验的结果。迄今为止在我们的候选产品的临床前研究中得出的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验会显示出类似的结果。尽管已经在临床前和早期阶段的临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，与已完成的早期临床试验相比，我们可能会接受更严格的统计分析。尽管在先前的试验中取得了可喜的结果，但由于不良安全性或疗效不足，制药行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其产品的上市批准。
在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。如果我们未能在计划中的任何候选产品的临床前研究或临床试验中取得积极结果，那么我们的候选产品的开发时间表、监管部门批准和商业化前景以及相应的业务和财务前景将受到重大和不利影响。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时公开披露临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。
作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的初步结果或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。Topline数据也仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看头条数据。
我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。初步或中期数据与最终数据之间的负面差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选药物或产品的可接受性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常是广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为应包含在我们的披露中的重要信息或其他适当信息。
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如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得候选产品批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的临床前研究或临床试验可能会遇到重大延迟，或者我们可能无法证明安全性和有效性令相关监管机构满意。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床前研究和临床试验昂贵、耗时且结果不确定。如果有的话，我们无法保证任何临床前研究或临床试验会按计划进行或按计划完成。一项或多项临床前研究或临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能阻碍成功或及时完成临床前或临床开发的事件包括：
例如，健康流行病和政府当局采取的应对措施可能会中断供应链以及用于研究和临床试验的候选产品的药物物质和成品的生产或运输，延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续研发活动，阻碍患者注册或继续临床试验的能力，或者阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，任何一种都可能延迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
无法及时成功完成临床前和临床开发都可能给我们带来额外的成本或损害我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方更改，我们可能需要进行额外测试，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。如果获得批准，临床试验的延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似药物推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或者存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能：
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如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延迟，我们的药物开发成本也将增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要进行重组或按计划完成（如果有的话）。
此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照适用的监管要求进行试验，包括美国食品药品管理局目前的良好临床规范（“GCP”）和外国同等规范，监管机构发现我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA或类似的外国监管机构发现我们的临床试验存在缺陷，我们、FDA或类似的外国监管机构可以随时暂停我们的临床试验我们的 IND，临床试验申请或进行这些审判。因此，我们无法确定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会被推迟或完全消失。
如果我们在招收患者参加临床试验时遇到持续困难或出现新的困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，包括健康疫情、劳动力短缺和全球供应链中断造成的挑战，我们在临床试验的患者入组方面已经经历过，将来可能会遇到困难。除其他外，能否根据临床试验的方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，直到研究结束。患者的入组取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，争夺与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在与某些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少可以在此类临床试验地点进行临床试验的患者人数。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参与未来的任何临床试验。
患者入组延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们当前或计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，因此我们专注于针对特定适应症确定的研究计划。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者寻找其他迹象，即使是那些我们已经开始调查并可能表现出希望、但后来被证明具有更大商业潜力的迹象。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排，将宝贵的权利移交给该候选产品
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在这种情况下，保留此类候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物的效果不如先前认为的效果或会产生先前未发现的不良副作用，则我们销售该药物的能力可能会受到损害。
我们的候选产品的临床试验是在经过精心定义的已同意进入临床试验的患者群体中进行的。因此，我们的临床试验可能表明候选产品的明显积极作用大于实际的积极作用（如果有），或者未能发现不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现它们的效果不如以前认为的效果或造成不良副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
无论是在诊所测试我们的候选产品时，还是在商业阶段，我们都可能面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，而且我们的产品责任保险可能无法涵盖此类索赔造成的所有损失。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是药品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们目前没有获准进行商业销售的产品。但是，我们在临床试验中当前和将来使用候选产品，以及将来销售任何经批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。针对我们的任何索赔，无论其案情如何，都可能难以进行辩护或解决，并且如果获得批准，可能会损害市场对候选产品的接受度或我们的候选产品的任何商业化前景。有关与知识产权相关诉讼相关的风险的更多信息，请参阅 “风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使获得监管部门的批准，药物也总是有可能出现不可预见或罕见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或候选产品获得批准后造成不良副作用，我们可能会承担巨额责任。医生和患者可能不遵守任何确定已知潜在不良反应的警告，以及不应使用我们的候选产品的患者。
尽管我们维持产品责任保险，但此类保险可能不足以涵盖我们可能承担的所有负债。每次开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能需要增加保险覆盖范围。随着保险费用的增加，我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。如果成功的产品责任索赔或一系列索赔
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因未投保负债或超过保险负债而向我们提起诉讼，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
即使我们的任何候选产品获得了 Fast Track 称号或其他 FDA 加急计划或其他类似的外国加急计划，也不能保证此类候选产品会更快地获得监管审查或获得监管部门的批准。
如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道认证。美国食品和药物管理局对是否授予此称号拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为某个候选产品符合该称号的资格，我们也无法向您保证 FDA 会决定授予该称号。即使我们的任何候选产品获得了 Fast Track 认证，与传统的 FDA 批准时间表相比，我们的开发、审查或批准过程可能不会更快，而且 FDA 仍可能拒绝批准此类候选产品。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发项目数据或出于任何其他原因，FDA可能会撤销快速通道认证。同样，美国食品药品管理局的其他快速药物开发计划（例如突破性疗法、加速批准、优先审查）并不能保证候选产品的监管审查或监管部门更快地获得批准。EMA 有一个名为 PRIME 的类似计划。
即使我们的任何候选产品获得了孤儿药认证，我们也可能无法维持与此类认证相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果一种药物旨在治疗罕见疾病或疾病，美国食品药品管理局可以将其指定为孤儿药，罕见疾病或病症通常定义为在美国的患者群体少于20万人，或者在美国的患者群体超过20万人，没有合理的预期开发成本将从在美国的销售中收回。在美国，孤儿药认证使当事方有权获得经济激励，例如有机会获得临床试验费用补助金、某些临床试验费用的税收抵免和用户费豁免。通常，如果被指定为孤儿药的药物随后获得该适应症的首次上市许可，则该药物有权获得一段销售专属期，这使美国食品药品管理局无法批准该期限内相同药物和适应症的另一项上市申请，除非在有限的情况下。在美国，适用期限为七年。
即使我们的任何候选产品获得了孤儿药认证，也不能保证此类候选产品会获得批准或获得孤儿药独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤儿药独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的疾病，而相同的疗法可以被批准用于不同的疾病。即使在孤儿药获得批准之后，如果FDA得出结论，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA也可以批准将同一种药物用于同样的疾病。此外，如果美国食品药品管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证药物的数量足以满足罕见疾病或疾病患者的需求，则孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。孤儿药的认证既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会给该药物在监管审查或批准过程中带来任何优势。
与我们的候选产品商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法成功地将我们自己或与合作伙伴一起获得监管部门批准的任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。迄今为止，我们的业务仅限于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、对候选产品进行临床前研究以及招募患者参加我们的临床阶段候选产品 NUV-868 的临床试验。我们目前没有销售队伍、营销、制造或分销能力。为了使我们的候选产品（如果有的候选产品获得批准）取得商业成功，我们必须发展自己的销售、营销和制造能力，或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们自行将候选产品商业化的能力的因素包括招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员、说服足够数量的医生开我们的候选产品处方以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。发展销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，并且可能会延迟我们候选产品的推出。我们可能无法在美国、欧盟或其他主要全球市场建立有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，也无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能难以从中获得收入。
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我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。在当前的候选产品方面，我们面临竞争，并且将面临来自主要制药、专业制药和生物技术公司等我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品的竞争。我们在开发用于治疗癌症的免疫疗法的制药、生物技术和其他相关市场的细分市场中竞争。还有其他公司正在开发用于治疗癌症的免疫疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。其中一些竞争产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及开展研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的其他公共和私人研究组织。
我们正在开发用于治疗癌症的初步候选产品，目前这些疗法均未获得批准。已经有多种治疗癌症的药物疗法上市，目前批准的一些药物疗法是品牌化的，受专利保护，而另一些则是仿制药。这些批准的药物中有许多是成熟的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将比竞争对手的仿制产品高得多。这可能使我们难以实现用候选产品取代现有疗法的业务战略。
我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或更便宜的产品。此外，这些公司中的大多数拥有比我们更多的销售、营销和其他经验和储备。由于药物发现和开发技术的商业适用性提高以及癌症疗法投资资本的增加，竞争可能会进一步加剧。
知名制药公司可能会进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或者许可可能降低我们的候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护，发现、开发、获得美国食品药品管理局的批准或商业化药物，这将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
竞争对手产品的可用性可能会限制需求和我们能够对任何商业化候选产品（如果有）收取的价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到商业成功所需的医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。
如果 NUV-868 和我们当前和未来的其他候选产品获得上市批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它们都可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。例如，目前批准的免疫疗法以及化疗和放射疗法等其他癌症疗法在医学界已广为人知，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们的任何候选产品没有获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能永远无法盈利。如果我们的候选产品获准进行商业销售，其市场接受程度将取决于多种因素，包括：
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我们的某些候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上制定了足够的承保范围、报销水平和定价政策。如果我们的候选产品获得批准，未能获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们推销这些产品的能力并降低我们创收的能力。
如果获得批准，Medicare和Medicaid等政府医疗保健计划、类似的外国医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等产品至关重要。政府机构、私人健康保险公司和其他组织能否达到可接受的保险和报销水平，这将影响我们成功将候选产品商业化的能力，并在需要时吸引合作伙伴投资开发我们的候选产品。某些政府计划（例如Medicare、Medicaid、340B药品定价计划和TRICARE）或类似的外国医疗保健计划，可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人获得了给定产品的保险，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要自付额，而患者认为这高得令人无法接受。我们无法确定我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的承保范围和报销是否可用，并且将来可能提供的任何补偿可能会减少或取消。
第三方付款人越来越多地质疑药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，只向患者报销更便宜的产品。即使我们的候选产品疗效有所改善或给药便利性有所改善，现有药物的定价也可能会限制我们能够为候选产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销资格，或者为新产品或现有上市产品设定过低的价格，使我们无法从产品开发的投资中获得适当的回报。如果报销不可用或仅提供有限的报销，我们可能无法成功将候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得令人满意的财务回报。
新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制剂的承保范围方面起着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定药品和生物制剂保险和报销政策的模式。一些第三方付款人可能需要事先获得新或创新设备或药物疗法的承保范围的批准，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者提供报销。目前很难预测第三方付款人将在我们的候选产品的承保范围和报销方面做出什么决定。
获得和维持报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而无法保证保险和足够的补偿能够始终如一地适用或首先获得保障。此外，有关报销的规则和条例经常发生变化，在某些情况下会在短时间内发生变化，我们认为这些规章制度可能会发生变化。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的报酬。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在出售任何候选产品时都将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药的下行压力已经变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
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此外，如果药物产品需要伴随诊断，则伴随诊断测试除了药品或生物产品的承保和报销外，还需要单独承保和报销。在获得保险和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断，适用于药品或生物制品。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、抽样和记录保存等广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验，以及继续遵守当前的良好生产规范（“cGMP”）、法规和GCP，所有这些都可能导致巨额开支并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指定用途的限制，也可能受到批准条件的限制，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测候选产品安全性和有效性的监测。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 或其他监管机构批准的用途（如产品批准的标签所示）。如果我们未来可能开发的任何候选产品获得上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开处方。但是，如果发现我们推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构也可能要求将REMS或类似的外国监管策略作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的其他要素的要求，例如限制性分销方式、患者登记和其他风险最小化工具。
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。此外，如果立法或监管政策的适用发生变化，或者发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或联合销售商未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些包括：
如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，为了遵守监管要求，我们可能会产生大量额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们的任何候选产品获得批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订销售和营销我们的候选产品的协议，则在候选产品获得批准后，我们将无法成功将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何经批准的产品取得商业成功，我们必须要么组建一个既昂贵又耗时的销售和营销组织，或者将这些职能外包给其他第三方。将来，我们可能会选择建立一个有针对性的销售和营销基础架构，以便在某些候选产品获得批准后进行销售，或与我们的合作者一起参与销售活动。
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建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训销售队伍既昂贵又耗时，可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们无法留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。
可能阻碍我们自行将候选产品商业化的因素包括：
如果我们与第三方达成提供销售、营销和分销服务的协议，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们推销和销售我们自己开发的任何产品时的盈利能力。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法按照对我们有利的条件进行销售和营销。在签订第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们无法向您保证此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或者投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是自己还是与第三方合作，我们都无法成功地将候选产品商业化。
与我们依赖第三方相关的风险
我们依靠第三方来开展与我们的药物发现和临床前活动相关的化学工作，以及进行临床前研究和未来的临床试验，如果这些第三方停止提供服务或表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有任何实验室设施，依赖CRO来完成与我们的药物发现活动相关的大部分药物化学工作。
如果没有外部援助，我们目前也没有能力独立进行临床前研究或临床试验。迄今为止，我们一直依赖 CRO 进行所有临床前研究，并打算酌情利用 CRO 的专业知识和协助来进行未来的临床试验。我们计划依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，例如CRO，对我们的候选产品进行或协助我们适当、按时地进行符合GCP标准的临床试验，并且目前可能尚未建立起所有必要的合同关系。一旦我们与此类第三方 CRO 建立了合同关系，我们将对他们实际开展这些活动的控制有限。
我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和良好实验室规范（“GLP”），这些法规和指导方针由FDA、欧盟成员国的主管当局和任何类似的外国监管机构对临床前和临床开发中的所有候选产品强制执行。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究者、临床试验场所和其他承包商来执行这些法规。尽管我们将依靠CRO来进行任何当前或计划中的符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验，并且对其实际表现的影响有限，但我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照我们的研究计划和协议以及适用的法律法规进行，我们对CRO的依赖并不能减轻我们的监管责任。如果我们或我们的任何 CRO 或供应商未能遵守适用法规，我们的临床前研究和临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA、欧盟委员会、MHRA 或任何类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们无法向您保证，经过特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的所有临床试验都符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用按照 cGMP 要求生产的产品进行。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作者及其合同制造商可能会受到美国食品药品管理局、欧盟成员国的主管当局、MHRA或其他类似的外国监管机构的定期突击检查，以监测和确保遵守cGMP。尽管我们努力审计和验证监管合规性，但在FDA、欧盟成员国主管当局、MHRA或其他类似的外国监管机构的监管检查中，可能会发现我们的一家或多家第三方制造供应商不符合cGMP法规。这可能导致第三方供应商关闭或药品批次或流程失效。在某些情况下
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在这种情况下，产品召回可能是有保证或要求的，这将对我们供应和销售药品的能力产生重大影响。我们未能遵守这些要求可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。
尽管我们或我们的 CRO 已经或将要签订管理其活动的协议，但我们将无法控制他们是否为我们未来的化学工作以及临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。这些 CRO 还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他化学或药物发现或开发活动。我们面临着 CRO 可能在未经授权的情况下披露、侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险，这可能会削弱我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手和其他第三方访问和利用我们的专有技术。CRO 还可能以提起诉讼或其他知识产权相关程序的方式使用我们的专有信息和知识产权，这可能会危及我们的专有信息和知识产权或使其失效。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限之前完成任务，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到损害，我们的临床试验或其他药物发现或开发活动可能会延长、延迟或终止，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，我们可能无法获得监管部门的批准对于，或者成功将我们开发的任何候选产品商业化。结果，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。
如果我们与CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或添加更多 CRO 会涉及大量成本，需要管理层的时间和精力，并且可能会延迟我们候选产品的发现、开发和商业化。此外，新的 CRO 开始工作时有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎管理与首席财务官的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
我们没有自己的制造能力，将依靠第三方生产 NUV-868 以及我们当前和未来的其他候选产品的临床和商业用品。
我们在药物配方和制造方面的经验有限，不拥有或经营，也不希望拥有或经营药品制造、储存、分销或测试设施。迄今为止，我们已经为我们的研究产品获得了活性药物成分（“API”）和药物产品，主要来自单一来源的第三方CMO。我们正在为每种研究产品开发供应链，并打算制定框架协议，根据该协议，CMO通常将根据我们的开发需求逐个项目向我们提供必要数量的原料药和药物产品。我们力求为每种研究产品使用不同的首席营销官，并将考虑在情况允许的情况下进一步实现药品和供应组织的多元化。
由于生产短缺或健康流行病导致的其他供应中断，第三方 CMO 可能无法或不愿向我们提供足够的临床和商业级临床材料，因为它们是由我们的竞争对手或另一家决定不继续向我们提供这些材料的公司购买的，或者出于其他原因。如果发生其中一个或多个事件，而我们无法及时从一个或多个第三方CMO那里获得替代供应，那么在寻找和认证新制造商时，我们的开发工作可能会延迟。在这种情况下，我们可能需要根据采购订单接收药物以供使用，因此，无法保证我们确实收到了足够的数量。另见标题为 “——我们的业务、运营和临床开发计划、时间表和供应链可能会受到健康流行病对我们或与我们有业务往来的第三方（包括我们的首席营销官、首席财务官、发货人等）开展的制造、临床试验和其他业务活动的影响。”
此外，我们对第三方制造商的依赖使我们面临无法控制的风险，包括以下风险：
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其中一些事件可能是FDA或类似的外国监管机构采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。此外，我们的第三方制造商和供应商需要接受美国食品和药物管理局的检查，并可能不时接受类似的外国监管机构的检查。我们的第三方制造商和供应商未能通过此类检查或以其他方式令人满意地完成针对我们的候选产品的FDA批准程序或类似的外国监管机构的批准程序，可能会导致监管行动，例如发布FDA Form 483 观察通知、警告信或禁令，或吊销营业执照。此外，我们的第三方制造商和供应商受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关废物处理、使用、储存、处理和处置的法律法规，不遵守此类法律法规可能会导致与此类第三方相关的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。根据监管行动的严重程度，我们的药物和包装及其他服务的临床或商业供应可能会中断或受到限制，这可能会损害我们的业务。
此外，我们的首席营销官正在或可能与其他公司合作，为这些公司提供和制造材料或产品，这也使我们的供应商和制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响合同供应商或制造商设施的监管许可。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施不符合适用法规，不批准这些设施用于供应或制造我们的候选产品，或者如果它将来撤回批准，我们可能需要寻找替代供应或制造设施，如果获得批准，这将对我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力产生负面影响。
在我们为后期临床试验和潜在的商业化做准备时，我们将需要采取措施扩大候选产品的生产规模，其中可能包括将生产转移给新的第三方供应商或制造商。为了对我们的候选产品进行更大规模或后期规模的临床试验，并提供足够的商业数量的候选药物和成分，如果该候选产品获准销售，我们的首席营销官和供应商将需要以比他们目前实现的更大数量、更具成本效益和在某些情况下更高的产量生产我们的候选产品。这些第三方承包商可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高任何此类候选产品的制造能力，或者根本无法成功提高其制造能力。大规模扩大制造可能需要额外的工艺、技术和验证研究，这些成本高昂，可能不会成功，而且必须由FDA和类似的外国监管机构审查和批准。此外，在扩大规模活动中，由于候选产品本身或候选产品与在制造和包装过程中或在原料药或成品的运输和储存过程中添加的其他组件相结合的固有特性，可能会出现质量问题。如果我们的第三方 CMO 无法以足够的质量和数量以及商业上合理的价格成功扩大我们任何候选产品的产量，并且我们无法找到一家或多家能够以基本相同的成本进行生产、数量和质量基本相同的替代供应商或制造商，并且我们无法成功地及时转移流程，则该候选产品的开发和监管部门批准或任何由此产生的产品的商业发布可能会延迟，或者可能出现供应短缺，这两种情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们无法建立合作，我们可能不得不改变未来的一些开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量的额外资金来为支出提供资金。我们可能会与制药和生物技术公司签订合作协议，以促进我们候选产品的未来开发和潜在商业化。如果我们进行一项或多项此类合作，我们对合作者专门用于开发或商业化我们可能寻求与他们合作开发的任何候选产品的资源数量和时间的控制可能会受到限制。我们无法预测我们可能达成的任何合作会取得成功。
在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争，许多比较成熟的公司也可能正在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的策略。这些老牌公司可能因其规模、财务资源和更大的临床开发而比我们具有竞争优势
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商业化经验和能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得美国食品药品管理局、欧盟委员会、MHRA或类似外国监管机构批准的可能性、相关候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品、在我们的技术所有权方面存在的不确定性（如果不考虑挑战的优点），这种所有权可能存在不确定性，以及行业和市场一般条件。合作者还可以考虑可供合作的替代候选产品或类似适应症的技术，以及这种合作是否比与我们的候选产品合作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能被限制与潜在合作者就某些条款签订协议。协作既复杂又耗时，谈判和记录都很耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，导致未来潜在合作者人数减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作协议进行谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可以使用相同的权利并与我们竞争。我们的合作伙伴（如果有）可能不会优先考虑我们的候选产品，或者无法有效地开发我们的候选产品，这可能会延迟、减少或终止此类候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或延迟其潜在的商业化。此外，如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护和保护我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，自费开展开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
与监管合规相关的风险
已颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能对此类候选产品收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的任何产品的盈利能力。
经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为 “平价医疗法案”）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，其中包括显著改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。《平价医疗法案》的某些方面面临司法、行政和国会质疑。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为《平价医疗法案》完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，拜登政府出台的许多医疗改革举措影响了《平价医疗法案》。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年《通货膨胀降低法案》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，将对在《平价医疗法案》市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年度。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和通过新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。我们将继续评估《平价医疗法案》及其可能的废除和取代对我们业务的影响。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。例如，除其他外，2011年的《预算控制法》成立了削减赤字联合特别委员会，向国会建议削减支出的提案。削减赤字联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括除非国会采取额外行动，否则在2032年之前，每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了2021年的《美国救援计划法案》，使之成为法律，该法从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品折扣上限，目前为药品平均制造商价格的100％。
最近，美国立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。具体而言，美国最近出台了几项总统行政命令、国会调查和立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查
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定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府药品计划报销方法。例如，在联邦一级，特朗普政府使用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。2021 年 7 月，拜登政府发布了一项行政命令，即 “促进美国经济竞争”，其中有多项针对处方药的规定。针对拜登的行政命令，卫生与公共服务部（“HHS”）于2021年9月9日发布了《解决药品价格居高不下的综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国土安全部为推进这些原则可以采取的潜在行政行动。此外，除其他外，IRA（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心测试的三种新模式，将根据它们降低药品成本、促进可及性和提高医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型将来是否会用于任何医疗改革措施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可用性，控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架中任何减少收入或增加成本的进一步变化也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预计，已经通过和将来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得批准的任何产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规（包括类似的外国医疗保健法律法规）的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何产品，但我们当前和未来的业务可能直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人进行，受美国联邦和州医疗保健法律和法规的约束。医疗保健提供商和其他机构在我们获得上市批准的任何产品的推荐和处方中起着主要作用。除其他外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排业务以及与医疗保健提供商和其他各方的关系，通过这些业务我们可以营销、销售和分销我们获得上市批准的产品。可能影响我们运营能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导方针或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、排除在美国政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、驱逐、监禁、合同损失、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督我们成为主体签订公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律以及延迟、减少、终止或重组我们业务的指控。此外，防范任何此类行动可能既昂贵又耗时，可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
不遵守与隐私和数据保护法相关的现行或未来的联邦、州和外国法律法规和行业标准可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和我们的合作者和第三方提供商可能受联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，例如第 5 节
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管理收集、使用、披露和保护健康相关和其他个人信息的《联邦贸易委员会法》可能适用于我们的业务或我们的合作者和第三方提供商的运营。
在许多司法管辖区，执法行动和违规后果正在增加。在美国，这包括针对联邦机构和州检察长以及立法机关和消费者保护机构授权颁布的规则和条例而采取的执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出可能在法律或合同上适用于我们的自我监管标准，这些标准将来可能会在法律上或合同上适用于我们。如果我们未能遵守这些安全标准，即使没有泄露任何客户信息，我们也可能会面临巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了规范企业在线运营方式的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露有关的措施。所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人身份信息的客户发出通知。法律不一致，如果发生大规模的数据泄露，合规是代价高昂的。各州还不断修改现行法律，需要注意经常变化的监管要求。此外，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），该法案于2020年1月生效。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。目前，我们不收集加利福尼亚州居民的个人数据，但如果我们开始这样做，CCPA将对我们的业务施加新的繁琐的隐私合规义务，并将增加潜在的罚款和集体诉讼的新风险。
包括《欧盟通用数据保护条例》（“GDPR”）在内的外国数据保护法也可能适用于在美国境外获得的健康相关信息和其他个人信息。GDPR 于 2018 年生效，在欧盟引入了新的数据保护要求，对违规公司可能处以高达 2,000 万欧元或全球年收入的 4% 的罚款。该法规对收集、使用和披露个人信息规定了许多新要求，包括与同意以及必须与数据主体共享有关其个人信息使用方式的信息的更严格的要求、将个人数据泄露通知监管机构和受影响个人的义务、广泛的新内部隐私治理义务和尊重个人与其个人信息有关的更广泛权利（例如访问、更正和删除个人信息的权利）的义务数据）。除其他要求外，GDPR规范将受GDPR约束的个人数据传输到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国（包括美国），欧盟和美国之间当前传输机制的有效性和寿命仍不确定。例如，2016 年，欧盟和美国商定了一个名为 “隐私盾” 的从欧盟向美国传输数据的传输框架，但欧盟法院于 2020 年 7 月宣布隐私盾无效。目前，我们认为我们不受GDPR的约束，但是如果发生这种变化，GDPR将增加我们对我们处理的个人数据的责任和潜在责任，并且我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的欧盟数据保护规则。
遵守美国和外国数据保护法律和法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们或我们的合作者和第三方提供商不遵守美国和外国数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，也可能花费大量时间进行辩护，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行足够的专利和其他知识产权，或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们以及任何许可方和合作者的能力，以获取、维护、保护和执行与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务。
专利申请过程不确定、昂贵且耗时。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在竞争对手或其他第三方提交涵盖相同或相似的独立开发发明的专利申请或发布披露信息之前，我们或我们未来的许可人也可能无法及时确定研发产出中可申请专利的方面以获得专利保护，或者未能提交涵盖开发和商业化活动中发明的专利申请。此类竞争对手或其他第三方的专利申请或已发布的信息可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护的范围。尽管我们与有权访问机密信息的各方签订了保密和保密协议
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我们的研发成果中可申请专利的方面，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们在某些司法管辖区寻求专利保护的能力。此外，科学文献中有关发现的出版通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后大约18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们未来的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或待处理的专利申请中构想出所主张的发明的人，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
生物技术和制药公司的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都不确定。我们和我们的许可方的待处理和未来的专利申请可能未成熟为专利，也可能无法颁发专利，以保护我们的全部或部分技术或候选产品，或者实际上将其他人排除在将竞争技术和候选产品商业化之外。专利审查程序可能要求我们或我们的许可方缩小我们待处理和将来的专利申请的索赔范围，因此，即使此类专利申请以专利形式发放，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们和我们的许可人的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非此类申请发放了专利，而且仅限于发布的索赔涵盖此类技术。我们持有或许可的任何专利都可能受到第三方的质疑或规避，或者在诉讼或授权后的程序中被缩小、宣告无效或无法执行。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们为候选产品和技术获得的专利保护可能会受到质疑，或者不足以为我们提供任何竞争优势。
即使我们自有或许可的专利申请作为专利颁发，任何此类专利的颁发也不能决定其发明性、范围、有效性或可执行性，此类专利可能会受到质疑、无效、缩小范围或被认定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能会被第三方向美国专利商标局（“USPTO”）、联邦法院或同等外国机构提交现有技术的发行前申请，或者参与异议、推断、撤销、复审、授予后审查或干预程序或其他类似程序，质疑我们的专利权或他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼所产生的负面决定可能会缩小我们的专利权的范围，使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉或衍生程序，以确定发明的优先权或所有权，或者参与授予后的质疑程序，例如外国专利局质疑发明优先权或其他专利特征的异议。此类诉讼和任何其他专利质疑可能导致专利权丧失、排他性丧失、优先权丧失或专利索赔范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们候选技术和产品的专利保护期限。此类诉讼还可能导致巨额成本，即使最终结果对我们有利，也需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可以公开宣布与上述任何诉讼程序有关的听证结果、动议或其他事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能导致我们的普通股价格下跌。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，我们拥有或已获得许可的某些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有者在此类专利或专利申请中的权益的排他性许可，则此类共同所有者可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，他们可能会推销竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有者的合作才能对第三方执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依靠第三方来发现、开发和制造我们的候选产品，因此我们有时必须与他们共享我们的某些商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们通过与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订包含保密条款的协议（如果适用），包括保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议，来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露的权利
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我们的机密信息，例如商业秘密。尽管与第三方签订了这些协议，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被竞争对手知道、无意中纳入他人的技术或被泄露或用于违反这些协议的行为的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。
此外，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权，但这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功，涉及我们的技术和候选产品的已颁发的专利如果受到质疑，可能会被认定为无效或不可执行。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、盗用或以其他方式违反我们颁发的专利或其他知识产权，或者我们许可方的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或许可人的专利可能涉及发明权或优先权纠纷。除非此类申请引发专利问题，否则我们未决的专利申请不能对从事此类申请中所述技术的第三方强制执行。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效和/或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效和/或不可执行，对专利的主张进行狭义的解释，或者以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效和/或无法执行、狭义解释或以不妨碍竞争对手进入市场的方式解释的风险。此外，我们可能会发现对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见、不具支持性或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的程序包括外国司法管辖区的复审、授予后审查、当事方间审查、干预程序、推导程序和同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使这些专利不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对被宣布无效和/或不可执行的专利所涵盖的适用候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
为了确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权，可能需要由第三方挑起、由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉或推导程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜诉方许可其权利。此类许可可能无法以商业上合理的条件提供，或者根本不提供，也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一种或多种候选产品。此外，如果我们或我们的许可方在我们或他们所面临的任何发明争议中失败，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们拥有或许可的专利的专有所有权或专有使用权。我们自有和/或许可专利的排他性丧失或范围缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。即使我们在上述任何争议中取得了成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼或诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而泄露。
此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的大多数竞争对手都比我们大，而且要大得多
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资源。因此，他们比我们更有可能承受复杂的专利诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵权、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会削弱我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续进行内部研究计划或获得许可所需的技术或其他候选产品的能力。还可能公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负数，则可能导致我们普通股的价格下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉、维护、捍卫和执行我们的候选产品的专利和其他知识产权的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外一些国家的知识产权可能不如在美国那么广泛。因此，我们可以选择不在某些司法管辖区寻求保护我们的知识产权，这可能会使我们无力阻止竞争产品在这些司法管辖区生产或商业化。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家/地区实践我们的发明，也无法在所有司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口以其他方式侵权、盗用或侵权产品，但执法权不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的执法，这可能使我们很难普遍制止侵权、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为。在外国司法管辖区执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
许多国家，包括欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫在特定情况下向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，如果专利受到侵权或我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利或正在申请的专利申请，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生不利影响。
我们正在竞争激烈的领域开发某些候选产品，不能保证我们可能进行的任何专利搜索或分析，包括相关专利或待处理专利申请的识别、专利主张的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也无法确定我们已经确定了美国和国外所有与我们的候选产品在任何地区的商业化有关或可能相关或必要的第三方专利和待处理专利申请管辖权。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请以及在该日期之后提交的某些美国专利申请在专利颁发之前不会在美国境外提交，将保持机密。在美国和其他地方的专利申请是在最早要求优先权的申请大约18个月后公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们候选产品的专利或待处理专利申请可能已经或将来可能由第三方在我们不知情的情况下提交。此外，在某些限制的前提下，以后可以对已公布的专利和待审专利申请进行修改，以涵盖我们的候选产品或候选产品的制造或使用。专利主张的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待处理专利申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们推销候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利或待处理专利申请的涵盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待处理申请是否会出现相关范围的索赔。我们对任何我们认为相关的美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们的开发能力产生负面影响
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推销我们的候选产品。我们未能识别和正确解释相关专利或待处理的专利申请，可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生负面影响。
如果我们未能识别或正确解释相关专利或待审专利申请，或者我们无法获得相关专利或待审专利申请的许可，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付损害赔偿（可能包括未来的特许权使用费）（可能相当可观）外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不会再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移本可以用于业务的大量财务和管理资源，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。
如果我们无法以商业上合理的条件从第三方获得许可或未能遵守我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能需要使用第三方的专利或其他专有技术来将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将需要从这些第三方那里获得许可或所有权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更成熟的公司可能会采取许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。由于其规模、资本资源或更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。如果我们无法许可或获得此类知识产权或技术，或者如果我们被迫以不利的条件对此类知识产权或技术进行许可，我们的业务可能会受到重大损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，或者开发、制造或商业化成本可能会大幅增加，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。
如果我们未能遵守我们在未来任何许可协议下的义务，则此类交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或商业化，或者可能被迫停止开发、制造或销售这些协议所涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议规定的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复的协议，导致我们失去这些协议规定的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一种或多种候选产品的进一步开发或商业化。如果我们失去对许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反从第三方许可我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权的任何协议，或者在某些情况下，我们未能在某些开发截止日期之前完成，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日期算起 20 年。可能有各种延期，特定专利可能需要进行其他术语调整，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利期限到期，我们也可能对来自包括仿制药在内的竞争产品的竞争持开放态度。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将与我们的相似或相同的候选产品商业化。
根据美国食品药品管理局批准我们的候选产品的上市时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》）获得有限的专利期限延长，并且我们的一项或多项外国专利可能有资格根据类似立法（例如欧盟）获得专利期限延长。在美国，Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利期限延长至五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查程序期间损失的有效专利期限，前提是满足其他要求。但是，无法保证美国食品药品管理局、美国专利商标局或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期，任何可用的延期期限可能因多种因素而异。例如，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，则我们可能无法获得延期。此外，延长的长度可以
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小于我们的要求。每种获批产品只能延长一项专利，该延期不得将专利总期限延长至自批准之日起14年以上，并且只能延长涵盖已批准药物、使用方法或制造方法的索赔。如果我们无法获得专利期限延长，或者任何此类延期的期限短于我们的要求，则我们可以对适用候选产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们从适用产品中获得的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的产品，而我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利本质上是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定，管理专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人或合作者获得新专利或执行现有或未来专利的能力。例如，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，这些案件被解释为在某些情况下要么缩小了专利保护的范围，要么削弱了专利所有者的权利。因此，我们和我们的许可人或合作者未来获得专利的能力的不确定性越来越大，获得专利后的价值也存在不确定性。
最近的专利改革立法可能会增加起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人或合作者颁发的专利的不确定性和成本。假设符合其他专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，第一个发明被要求发明的人有权获得该专利，而在美国境外，第一个提交专利申请的人有权获得该专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith America Invents法案》（“Leahy-Smith 法案”），美国过渡到第一发明人存档系统，假设符合其他可专利性要求，则无论第三方是否是第一个发明被申请发明的人，第一位提交专利申请的发明人都有权获得发明的专利。Leahy-Smith 法案还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序，包括授予后审查、当事方间审查和推导程序，对专利的有效性提出质疑的其他程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希·史密斯法案》，以及与《莱希·史密斯法案》相关的许多实质性专利法变更，特别是第一批发明人到申请条款。因此，目前尚不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利有效期内，必须分几个阶段向美国专利商标局或外国专利机构支付任何已发布专利和某些未决专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用。在某些情况下，我们可能会依靠我们的许可人来支付这些费用。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内回复官方通信、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们或我们的许可方或合作者未能维持涵盖候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够使用相似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功取决于我们和合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼。我们可能成为未来针对候选产品和技术的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁，包括在美国专利商标局、联邦法院或同等机构提起的复审、干预、授予后审查、当事方审查或衍生程序或其他类似诉讼
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异物。在我们开发候选产品的领域中，存在许多美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的待处理专利申请。如果有人对我们提出任何此类专利主张，我们相信我们可以对任何此类行为进行辩护，包括此类专利无效和/或不可执行，我们的候选产品没有侵犯此类专利，或者我们可以用替代的非侵权技术取代此类技术。但是，如果有人向我们主张任何此类专利，而我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术或商业上不可行，除非我们获得此类专利的许可，否则我们可能承担重大损失，如果发现我们故意侵犯此类专利，则可能包括三倍的赔偿金和律师费，并且我们可能被禁止将最终持有的任何候选产品商业化侵犯此类专利。未来与这些专利有关的任何潜在法律诉讼都可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。如果我们对这些专利的质疑没有成功，成为诉讼对象，或者无法以商业上合理的条件获得与这些专利相关的许可，则可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
第三方可以基于现有专利或将来可能授予的专利，不论其价值如何，向我们提出侵权索赔。即使我们认为第三方知识产权索赔没有法律依据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出有利于我们的裁决。具有管辖权的法院可以认定，对我们主张的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利所涵盖的任何其他候选产品或技术的商业化产生重大和不利影响。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要推翻有效性推定。由于这一负担沉重，需要我们提供明确而有说服力的证据，证明任何此类美国专利索赔的无效，因此无法保证具有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的索赔无效。如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功证明此类权利无效或不可执行，则我们可能需要获得此类第三方的许可，才能继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能被迫停止将侵权技术或候选产品的商业化，包括通过法院命令。发现侵权行为可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能必须支付巨额赔偿，包括故意侵权造成的三倍赔偿金和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一份或多份许可证，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前曾在其他生物技术或制药公司工作。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会被指控我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。
此外，我们或我们的许可方可能会声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有或许可的专利或其他知识产权感兴趣。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法与实际上构想、开发或简化为实践我们视为自己的知识产权的各方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能无法自动生效，也可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼，诉讼也可能导致巨额成本，延迟候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，还可能公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展，以及证券分析师的结果
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或者投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力，包括削弱我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或进行开发合作（如果获得批准，这将有助于我们将候选产品商业化）的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们依靠商业秘密和包含保密义务的协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，维持我们的竞争地位。关于我们的研发计划，我们认为商业秘密和专有技术是我们重要的知识产权来源之一，包括我们在某些药物递送技术和药物偶联方面的广泛知识。商业秘密和专有技术可能难以保护。我们力求保护这些商业机密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些机密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、合作者、首席技术官、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或已经获得我们的商业机密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业机密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位将受到重大和不利的损害。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商品名称，也无法在我们的利益市场中建立名称知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们打算依靠注册和普通法两种权利来处理我们的商标。我们已向美国专利商标局和某些其他国家的商标主管机构申请注册我们的某些商标，将来可能会寻求在美国或其他国家注册其他商标。我们当前和未来的商标申请可能无法及时成熟或根本无法注册，我们的注册商标可能无法得到维护或执行。在美国和一些外国司法管辖区，我们获得和维护商标注册以及获得可强制执行的商标权的能力取决于在商业中使用我们的商标，这意味着我们必须在临床研究或产品的商业化方面取得一定程度的进展，具体取决于司法管辖区。如果我们未能满足这些要求或适用监管机构的任何其他要求，则我们可能无法在这些司法管辖区拥有可强制执行的商标权或注册。我们尚未在美国获得 NUVATION 或 NUVATION BIO 商标的商标注册，也尚未在美国或任何其他司法管辖区申请为任何候选产品注册任何品牌名称。
此外，我们拥有的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用商标、失效或被认定侵犯或削弱其他商标。我们可能无法在相关国家发展任何可强制执行的商标权，也无法保护我们所开发的权利。我们可能被迫停止使用我们的商标或商品名称，我们需要这些商标或商品名称才能在感兴趣的市场中得到潜在合作伙伴和客户的认可，并花费时间和金钱进行品牌重塑。此外，第三方已经申请了与我们的商标相似或相同的商标的注册，未来可能会申请注册，从而阻碍了我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，如果我们未能成功行使我们的权利，我们可能无法使用这些商标来提高我们公司、技术、产品或服务的品牌知名度。此外，其他商标的所有者可能会对我们提起商品名称或商标侵权诉讼，这些商标包含了我们注册或未注册商标或商品名称的变体。
在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区的同类机构提出的拒绝注册我们商标的办公室诉讼。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会对待处理的商标申请提出异议并寻求取消注册商标。将来可能会对我们的商标申请或注册提起异议或取消程序，而我们的商标申请或注册可能无法在这些诉讼中幸存下来。此外，第三方可以首先在某些国家/地区申请我们的商标或其类似变体。如果他们成功注册了此类商标，如果我们未能成功质疑此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。如果我们不确保商标的注册，
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我们在对第三方强制执行时可能会遇到比其他情况更多的困难。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称识别度，我们可能无法进行有效的竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
如果发生这些事件，都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们的业务、运营和临床开发计划、时间表和供应链可能会受到健康流行病对我们或与我们有业务往来的第三方（包括我们的首席营销官、首席财务官、发货人等）开展的制造、临床试验和其他业务活动的影响。
无论我们在哪里有临床试验场地或其他业务运营，我们的业务都可能受到健康流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会严重干扰我们所依赖的CMO、CRO和其他第三方的运营。例如，COVID-19 疫情给全球带来了重大的公共卫生和经济挑战，正在影响员工、患者、社区和企业运营以及美国经济和金融市场。地理区域可能会实施 “就地避难” 令、隔离令或类似的命令或限制，以控制流行病的传播。我们的总部位于纽约、纽约和加利福尼亚州旧金山地区，目前，我们已经为所有员工实施了伤害和疾病预防政策。这些命令以及我们的伤害和疾病预防政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务并延迟我们的临床项目和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度以及对我们在正常情况下开展业务的能力的其他限制。这些中断以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们依赖全球供应链来提供用于临床试验的产品，如果获得监管机构的批准，也依赖于商业化。隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者对此类命令、停产或其他限制措施可能发生的预期，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员或材料或供应的可用性或成本，这可能会干扰我们的供应链或我们招收患者参加临床试验或为临床试验进行测试的能力。此外，关闭运输公司和多式联运枢纽可能会对我们的临床开发和未来的任何商业化时间表产生重大影响。
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如果我们与供应商或其他供应商的关系因健康流行而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成协议，也无法按照商业上合理的条件或及时达成协议。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，通常会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和未来任何商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎管理与供应商和供应商的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。请参阅 “风险因素——与我们对第三方的依赖相关的风险”。
此外，我们的临床试验可能会受到健康流行病的影响。将来，由于医院资源优先用于此类健康流行病，或者患者担心在健康流行期间参与临床试验，以及临床地点所在国家的相应国家政府实施的公共卫生措施，临床研究中心的启动和患者入组可能会被推迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵守临床试验方案的某些方面。同样，我们无法成功招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加患流行病的风险，或者受到机构、市政府或州政府的额外限制，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
健康流行病可能导致全球资本市场的混乱和波动，从而增加资本的成本，对获得资本的机会产生不利影响，并增加经济的不确定性。健康流行病还可能导致生物制药公司普通股的交易价格波动。如果健康疫情对我们的业务、财务业绩和普通股价值产生不利影响，也可能影响我们获得资本的能力，这在未来可能会对我们的流动性产生负面影响。
我们未来的成功取决于我们能否留住洪博士和其他关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖洪博士和我们的执行官以及我们科学和临床团队其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展专业知识。尽管我们与每位执行官都有录用信，但他们每个人都可以随时终止在我们的工作。我们不为任何高管或员工提供 “关键人物” 保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们成功为候选产品、销售和营销人员获得市场批准，对我们的成功至关重要。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
特别是，鉴于洪博士在发现我们当前的所有候选产品、我们正在进行的发现活动和开发计划、招聘其他高管和主要员工以及我们战略和运营的所有其他方面所起的核心作用，我们认为无论出于任何原因失去洪博士的服务都将严重损害我们的业务和前景。更换高管和关键员工可能很困难，可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化候选产品所需的广泛技能和经验的人员数量有限。
在我们的行业中，招聘合格人员的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇用人员，我们可能会受到指控，指称他们受到了不当的邀请，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制，并可能损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并有可能实现销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 53 名员工。随着临床前和临床开发的进展，我们预计员工人数和运营范围将有所扩大，尤其是在研究、临床运营、监管事务、一般和行政领域，如果我们的候选产品获得上市批准，还包括销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，
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我们可能无法有效管理业务的扩大，也无法招募和培训更多的合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO 和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、首席调查员、首席财务官和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为违反 (1) FDA、欧盟委员会、EMA、MHRA 和其他类似监管机构的法律、法规和指导，包括那些要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2) 制造标准，(3) 联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国的其他医疗保健法律和法规以及国外以及 (4) 要求真实情况的法律，完整准确地报告财务信息或数据。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自欺欺人和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或者非法挪用候选产品，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。
我们已经通过了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，而且我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、撤销、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、合同赔偿、声誉损害以及延迟、减少、终止或重组我们的业务。
国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务将面临与在国际上开展业务相关的风险。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国境外。此外，我们的业务战略包括潜在的国际扩张，因为我们正在寻求在美国以外的患者群体中获得监管部门的批准和商业化我们的候选产品。如果获得批准，我们可能会雇用销售代表并在美国境外开展医生和患者协会的宣传活动。国际经商涉及多种风险，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的经营业绩。
我们的内部计算机系统，或者我们的 CRO 或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或出现安全漏洞或其他未经授权或不当的访问。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的CRO和其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问造成的损坏、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或互联网入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的次数、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子实施的网络攻击或网络入侵的风险普遍增加。尽管迄今为止，据我们所知，我们还没有遇到过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
未经授权披露敏感或机密数据，包括个人身份信息，无论是由于计算机系统遭到破坏、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他原因，还是通过我们的员工或第三方未经授权访问或通过我们的信息系统和网络，都可能导致负面宣传、法律责任和声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反全球数据隐私法律和法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且候选产品的进一步开发可能会延迟。
随着我们越来越依赖信息技术开展业务，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络安全、数据的机密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统开展业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问权限、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常要等到针对目标启动后才能被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对我们的云和服务提供商（包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商）的设施或技术的运营没有任何控制权。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到我们或他们的安全措施可能无法检测到的物理或电子入侵的攻击。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息，扰乱我们的运营，损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源并进行大量资本投资，以防安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。无法保证我们或我们的第三方提供商会成功地防止网络攻击或成功减轻其影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会承担责任，未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
与我们的证券所有权相关的风险
我们证券的市场价格可能会波动并大幅波动，这可能会给我们的投资者造成重大损失，并可能使我们面临证券诉讼。
我们证券的市场价格可能会波动。总体而言，股票市场，尤其是制药公司市场经历了极大的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。如
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由于这种波动，投资者可能无法出售证券或以高于其支付的价格的价格出售。我们证券的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
此外，过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动之后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额费用，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
我们普通股的双重类别结构实际上将投票权集中在我们的首席执行官手中，这限制了其他股东影响包括控制权变更在内的重要交易结果的能力。
洪博士持有我们B类普通股的所有已发行股以及大约27％的A类和B类已发行普通股。除了与A类普通股（每股一票）一起就所有事项进行表决外，B类普通股的持有人还有（i）有权无故选举和罢免我们的三名董事以及超过七名的所有董事的至少50％，（ii）对任何收购（无论是通过合并、出售股票还是出售资产）或我们的清算拥有批准权。因此，洪博士有能力控制提交给股东批准的所有事项或施加重大影响，包括董事选举和组织文件修改，并对任何事项拥有批准权
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收购或清算我们公司。洪博士的利益可能与其他股东的利益不同，并且可能以其他股东不同意的方式进行投票，这可能不利于他们的利益。这种集中的控制可能会延迟、阻止或阻止控制权变更，可能剥夺我们的股东在出售我们公司时获得股本溢价的机会，并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。
我们无法预测我们的双股结构可能对A类普通股的市场价格产生什么影响。
我们无法预测我们的双类别结构，加上洪博士因拥有我们B类普通股100％的已发行股份而具有的集中投票权，是否会导致未来我们的A类普通股的市场价格下跌或波动加剧，或者产生负面宣传或其他不利后果。某些指数提供商已宣布限制将具有多类别股票结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年7月，富时罗素和标准普尔宣布，他们将停止允许大多数使用双重或多类资本结构的新上市公司纳入其指数。根据已宣布的政策，我们的双重资本结构使我们没有资格被纳入任何这些指数。鉴于投资资金持续流入寻求追踪某些指数的被动策略，被排除在股票指数之外可能会阻碍其中许多基金的投资，并可能降低我们的证券对其他投资者的吸引力。因此，我们的A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
无法保证我们能够遵守纽约证券交易所的持续上市标准。
我们的A类普通股和公开认股权证分别在纽约证券交易所上市，股票代码分别为 “NUVB” 和 “NUVBW”。我们的持续上市资格将取决于我们对纽约证券交易所持续上市标准的遵守情况，也可能取决于我们赎回的股票数量。如果纽约证券交易所因不符合上市标准而将我们的证券从其交易所下市，我们和我们的股东可能会面临严重的负面后果，包括：
合并后我们或我们的股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法可能会导致我们证券的市场价格下跌。
在公开市场上出售我们的证券，或者认为可能发生此类销售，可能会损害我们证券的现行市场价格。这些出售或可能发生这些出售的可能性也可能使我们更难在将来以我们认为合适的时间和价格出售股票证券。
截至合并完成，我们共有约217,650,055股已发行普通股，包括约216,650,055股A类普通股和100万股B类普通股。合并中发行的所有股票均可自由交易，无需注册，也不受我们的 “关联公司”（定义见《证券法》第144条，“规则144”）以外的人的限制，包括我们的董事、执行官和其他关联公司。
关于合并，Legacy Nuvation Bio签订了某些协议，限制此类合同方持有的我们证券的转让，包括与保荐人洪博士、远期收购协议下的买方以及Legacy Nuvation的某些股东达成的协议。所有这些封锁协议现已过期。
此外，根据我们的股权激励计划留待未来发行的A类普通股一旦发行，将有资格在公开市场上出售，但须遵守与各种归属协议、封锁协议有关的条款，在某些情况下，还需遵守第144条下适用于关联公司的数量和销售方式的限制。我们的董事会薪酬委员会可以自行决定根据我们的股权激励计划为未来发行的预留股票的确切数量。我们已经根据《证券法》在S-8表格上提交了注册声明，以注册根据我们的股权激励计划发行的A类普通股或可转换为或可交换为A类普通股的证券。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。因此，根据此类注册声明注册的股票将在公开市场上出售。
将来，我们还可能发行与投资或收购有关的证券。与投资或收购相关的A类普通股发行的数量可能构成我们当时流通的A类普通股的很大一部分。任何与投资或收购相关的额外证券的发行都可能导致我们的股东进一步稀释。
56
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的A类普通股支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源，您可能永远无法获得投资回报。
我们可能会保留未来的收益（如果有），用于未来的运营、扩张和债务偿还，并且目前没有计划在可预见的将来支付任何现金分红。未来申报和支付股息的任何决定都将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合同限制以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，除非您以高于您购买证券的价格出售证券，否则您可能无法从投资我们的证券中获得任何回报。
无法保证我们的认股权证在可行使时会存入资金，到期时可能一文不值。
我们的认股权证（包括我们的公开认股权证）的行使价为每股A类普通股11.50美元。无法保证我们的任何认股权证在可行使之后和到期之前会存入资金，因此，认股权证到期时可能一文不值。
我们可能会在未经您批准的情况下发行额外证券，这会削弱您的所有权权益，并可能压低我们证券的市场价格。
截至2023年9月30日，我们有购买约32,853,038股A类普通股的未偿期权。根据2021年股权激励计划（“2021年计划”）和员工股票购买计划（“2021年ESPP”），我们最多可以发行51,751,679股A类普通股和B类普通股，金额可能会不时增加。在许多情况下，未经股东批准，我们未来还可能额外发行与未来收购或偿还未偿债务有关的A类普通股或其他同等或高级股权证券。
增发股票或其他同等或更高级别的股权证券将产生以下影响：
我们经修订和重述的公司注册证书中的反收购条款以及特拉华州法律可能会使收购我们公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
除了洪博士作为我们B类普通股100％已发行股份持有人的重要权利外，我们经修订和重述的公司注册证书还包含可能推迟或阻止公司收购或管理层变更的条款。这些规定可能会使股东更难更换或罢免我们的董事会成员。由于董事会负责任命管理团队的成员，因此这些规定反过来可能会阻碍或阻止我们的股东更换或罢免现任管理层的任何企图。此外，这些条款可能会限制投资者将来可能愿意为我们的A类普通股支付的价格。除其他外，这些规定包括：
此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）第203条的约束，该条禁止拥有我们15％或以上已发行有表决权股票的人在收购我们15％或更多已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这可能会阻止、延迟或阻止第三方收购或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的愿望或有利于我们的股东的利益。这也可能阻碍其他人对我们的A类普通股提出要约，包括我们可能进行的交易
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股东的最大利益。最后，这些条款规定了提名董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。即使某些股东可能认为该提议是有益的，这些规定也将适用。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院和美利坚合众国联邦地方法院是处理我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将成为根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型的诉讼或诉讼的独家法庭：
除其他考虑外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼以及不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何声称根据《证券法》提出的诉讼理由的投诉的唯一论坛。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定联邦和州法院对所有此类证券法诉讼具有并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。尽管特拉华州法院已裁定这种法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的巨额额外费用，而且无法保证这些规定会由其他司法管辖区的法院执行。
这些专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在解决其他司法管辖区的争议时进一步承担巨额额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
我们有资格作为 “小型申报公司” 进行申报，而且由于适用于 “小型申报公司” 的报告要求降低，我们的证券对投资者的吸引力可能降低。
我们有资格作为小型申报公司进行申报。只要我们继续有资格作为 “小型申报公司” 进行申报，我们就可以利用适用于其他非 “小型申报公司” 的上市公司的各种报告要求的豁免，包括豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金的要求。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力降低，那么我们的证券交易市场可能会不那么活跃，我们的证券价格的波动性可能会更大。
一般风险因素
如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们受经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纽约证券交易所规则和条例的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》第302条要求上市公司在我们的季度和年度报告中报告我们的披露控制和程序的有效性，从本报告开始，《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在我们的10-K表年度报告中报告我们的财务报告内部控制的有效性那一年。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能并花费大量的管理精力。
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如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时、准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的证券可能无法继续在纽约证券交易所或任何其他证券交易所上市。
由于遵守影响美国上市公司的法律法规，我们将对我们的管理层产生成本和要求，这可能会损害我们的业务。
作为一家在美国上市的上市公司，我们将承担大量的额外法律、会计和其他费用。此外，修改与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，包括美国证券交易委员会和纽约证券交易所实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从常规业务活动转移到合规活动上。如果尽管我们做出了努力，但我们仍未能遵守新的法律、法规和标准，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规定还可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任高级管理层成员。
如果证券或行业分析师停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者如果他们对我们证券的建议做出不利的改变，我们证券的价格和交易量可能会下跌。
股票研究分析师可能随时停止对我们的证券提供研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。无论如何，我们无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点，如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的证券价格或交易量下降。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
(a) 发行人购买股权证券
时期 |
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的总数 |
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平均价格 |
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的总数 |
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最大人数 |
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2023 年 7 月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2023 年 8 月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2023 年 9 月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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总计 |
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— |
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$ N/A |
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第 3 项。默认 Upon 高级证券。
不适用。
第 4 项矿山安全尝试披露。
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。E展出。
以下证物作为本报告的一部分提交：
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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先前于2021年2月12日向美国证券交易委员会提交的经修订和重述的公司注册证书，作为公司最新的8-K表报告（文件编号001-39351）的附录3.1，该报告以引用方式纳入此处。 |
3.2 |
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经修订和重述的章程先前于2021年2月12日作为公司最新8-K表报告的附录3.2提交给美国证券交易委员会（文件编号001-39351），该报告以引用方式纳入此处。 |
10.1# |
|
非雇员董事薪酬政策此前曾于2023年5月4日作为公司10-Q表季度报告的附录10.1向美国证券交易委员会提交，该报告以引用方式纳入此处。 |
10.2# |
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2021年股权激励计划——长期激励计划下的期权授予通知和期权协议的形式先前于2022年5月9日作为公司10-Q表季度报告的附录10.2提交给美国证券交易委员会，该报告以引用方式纳入此处。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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|
101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
# 表示管理合同或补偿计划或安排。
本展品的某些部分将被省略，因为它们不是实质性的，如果被披露，可能会对注册人造成竞争损害。
* 随函提交。
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信号图雷斯
根据1933年《证券法》的要求，注册人已正式促成由下列签署人代表其签署本注册声明，并于2023年11月2日在纽约州纽约市获得正式授权。
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NUVATION BIO INC |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
/s/David Hung，医学博士 |
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洪大卫，医学博士 |
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创始人、总裁兼首席执行官 |
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日期：2023 年 11 月 2 日 |
//詹妮弗·福克斯 |
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詹妮弗·福克斯，首席财务官 |
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