[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

附件10.1

 

供货协议

这份供应协议自2023年9月7日(“生效日期”)起生效,由Dyavax Technologies Corporation和Nitto Denko Avecia Inc.(“Avecia”)签订,前者的办事处位于加利福尼亚州埃默里维尔720室鲍威尔大街2100号,邮编为94608(“客户”),后者的办事处位于马萨诸塞州米尔福德市财富大道125号,邮编为01757。客户和Avecia有时在本文中单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。

独奏会

鉴于,Avecia已根据双方于2016年2月24日签订的经修订的某一主服务协议(“MSA”)及其工作范围(“SOWS”),以及双方于2012年10月1日订立的经修订的该等供应协议(“2012供应协议”),向客户供应经客户确认为CpG 1018的特定产品;

鉴于双方的意图是:(A)Avecia使用制造流程(定义如下),以液体散装配方生产受根据MSA提交的未完成订单和在生效日期之前提交的相关SOW数量(“MSA未完成数量”)约束的产品(定义见下文),并根据MSA、相关SOW和本协议第7.2-7.6和11.8节向客户提供MSA未完成数量;(B)本《供应协议》将是关于在本协议有效期内由客户订购用于生产的所有数量的产品(MSA剩余数量除外)的有效和管理文件;以及(C)2012年《供应协议》将继续是关于使用《供应协议》生产的产品的有效和管理文件[*]“当前流程”(这一术语在2012年《供应协议》中有定义)。

现在,为了受法律约束,现同意如下:

1.
定义

本协议中首字母大写或所有字母大写(视情况而定)的术语,无论是单数还是复数,应具有下文第1节所述或交叉引用的含义(此类术语的派生形式应相应解释):

1.1
“2012供应协议”的含义与演奏会中的含义相同。

1

 

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1.2
“附属公司”是指控制、受本协议一方控制或与本协议一方共同控制的任何个人、公司或其他实体。
1.3
《协议》是指本《供应协议》,包括所有可修改的展品、附表和附录。
1.4
“年度数量要求”是指客户及其关联公司和客户产品许可证持有人在期限内的任何日历年内对区域内产品的所有要求。
1.5
“适用法律”是指任何和所有国家、超国家、地区、州和地方法律、条约、法规、规则、法规、行政法规、指导意见、条例、判决、法令、指令、禁令、命令、许可或任何法院、监管机构或政府机构或主管机构对Avecia履行本协议项下义务具有管辖权的任何和所有适用条款。
1.6
“适用价格”应具有第4.1节中给出的含义。
1.7
“Avecia”应具有本协定序言中所给出的含义。
1.8
“Avecia拥有的项目知识产权”应具有第15.2节中给出的含义。
1.9
“批次”是指使用制造过程的一批产品[*]具有统一的特性和质量并通过合成而生产的 [*],如适用的主批记录所定义。
1.10
“批记录”是指根据21 CFR 211.188编制的任何一批产品的最终、执行的生产和控制记录。
1.11
[*]
1.12
“能力分配”指 [*]但是,如果客户在本协议期限内的任何日历年购买的产品数量 [*],双方将本着诚意并在适当情况下商定, [*].
1.13
“检验报告”或“CoA”是指经标识的文件,(a)由AVECIA提供,并由AVECIA指定的负责签发该等证书的员工签字,证明本协议项下交付的特定批次产品符合质量标准,且该批次产品采用的测试方法提供了准确的结果,以及(b)列出了该批次的代表性样品对照

2

 

[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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规范. 检验报告应包括但不限于产品名称、批号、质量标准、特定批次的检测结果、检测方法参考、生产日期、放行日期和复检日期。
1.14
“合规证书”或“CoC”指由AVECIA提供并由AVECIA指定负责签发该证书的员工签署的文件,证明特定批次的产品是按照GMP、该产品的适用生产工艺和适用法律生产的。
1.15
“CFR”系指美国联邦法规。
1.16
“保密信息”指任何一方(“披露方”)或其代表或代表向另一方(“接收方”)或其代表披露的(无论是以书面、口头、样本或任何其他方式披露,也无论是直接还是间接披露)任何技术、业务、财务和其他保密性质的信息。 尽管有上述规定或本协议的任何其他相反规定, [*]应视为客户的机密信息,客户应视为披露方,AVECIA应视为接收方。 为免生疑问,除本协议第14条规定的构成一方机密信息的信息除外外, [*]是客户的机密信息。
1.17
“控制”(以及相关含义的“受控于”)是指有权对另一实体百分之五十(50%)以上的表决股份或其他表决权益进行表决,或有权对另一实体的董事会或其他管理机构的多数成员进行表决或任命,或以其他方式具有直接或间接的权力来指导或导致另一实体的管理和策略的方向。
1.18
“客户”应具有本协议序言中所述的含义。
1.19
“客户需求预测”应具有第5.1条中规定的含义。
1.20
“客户材料”应具有第8.2条中规定的含义。
1.21
“客户产品被许可方”指直接或间接获得许可或类似权利以营销或销售产品或包含产品或与产品结合管理的任何产品的任何第三方。
1.22
“客户的采购义务”应具有第3.1条中规定的含义。
1.23
“客户拥有的项目知识产权”应具有第15.2节中给出的含义。

3

 

[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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1.24
“客户记录”应具有第11.5节中规定的含义。
1.25
“缺陷产品”是指在本协议项下提供的任何不符合产品要求的产品(如果是MSA未完成数量,则根据MSA和相关的SOW)。
1.26
“交付”(及其衍生产品)应具有第6.2节中给出的含义。
1.27
“文件”是指Avecia将在每次产品装运时向客户提供的文件,包括该装运中包括的每批产品的分析证书和合格证书。
1.28
“生效日期”应具有本协定序言中规定的含义。
1.29
“扩展术语”应具有第2.1节中给出的含义。
1.30
“工厂”是指Avecia位于马萨诸塞州米尔福德的GMP制造工厂。
1.31
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
1.32
“确定承担或支付义务”应具有第5.1.1节中给出的含义。
1.33
“GMP”系指适用于药品生产的现行良好生产规范和标准,如(A)21 CFR第210、211和610部分所述,(B)第2003/94/EC号指令,规定了关于人用医药产品和人用研究用医药产品的良好制造规范的原则和指南,(C)欧洲联盟药品规则第4卷,欧盟人和兽用药品良好制造规范欧盟准则,(D)国际协调人用药品技术要求理事会的指南,以及(E)世卫组织资格预审的所有相关条例或指南;在每一种情况下(上文(A)-(E)条),经不时修订、补充或取代;并经Avecia同意,适用于产品及其制造的任何主管监管机构的其他类似法律和法规。
1.34
“自主知识产权”应具有第15.1节规定的含义。
1.35
“初始术语”应具有第2.1节中给出的含义。
1.36
“知识产权”系指(A)与上述条款中所述任何专利有关的(A)专利、专利申请、所有临时专利、分部专利、续展、续展、部分续展、复审、增补专利、补充保护证书、延期、专利函、注册或确认专利和补发,以及(B)任何专有技术、数据、技术、原创作品、版权、

4

 

[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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工业产权和技术信息,以及上述任何内容中的所有知识产权和其他权利。
1.37
“专有技术”系指专有信息、发明、发现、设计、开发、技术、材料、工艺、制造、物质的组成或使用方法以及商业秘密,不论是否可申请专利或可享有版权。
1.38
“潜在缺陷”是指根据本协议交付产品时存在的缺陷(如果是MSA未完成数量,则根据MSA和相关的SOW),并导致该产品为缺陷产品,该缺陷在客户收到时不能被发现,但在以后发现。
1.39
“制造过程”是指[*]自《批次记录》中规定的产品生产生效日期起使用的制造工艺。
1.40
“MSA”应具有本协议说明书中规定的含义。
1.41
“MSA未清偿数量”应具有本协议说明书中规定的含义。
1.42
“订单发票”应具有第7.1节中给出的含义。
1.43
“一方”应具有本协定序言中所给出的含义。
1.44
“许可证”应具有第9.1节中给出的含义。
1.45
“[*]“和”[*]“调整”应具有第4.3节中给出的含义。
1.46
“产品”应指客户专有的CpG寡核苷酸,客户称之为CpG 1018。
1.47
“产品要求”系指(A)适用法律(包括GMP)、(B)规范、(C)本协议和(D)《质量协议》所要求的与本协议项下将执行的过程开发、过程验证、制造、质量控制和质量保证服务有关的要求(如果是MSA未完成数量,则为MSA和相关SOW)。
1.48
“质量协议”是指双方于2021年3月16日签订的质量协议,该协议可能会不时修改。
1.49
“季度数量要求”是指客户及其附属公司和客户产品许可证持有人在期限内的任何日历季度内对区域内产品的所有要求。

5

 

[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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1.50
“记录”应具有第11.5节中给出的含义
1.51
“监管机构”是指FDA或任何其他政府主管机构、监管机构或其他行政机构,包括环境管理机构和世卫组织,负责管理或以其他方式行使与领土内医疗产品的开发、制造、销售、促销、营销、分销、使用、进出口、定价或报销有关的权力。
1.52
“代表”是指每一方、每一方的关联方,以及该方及其关联方的每一位董事、高级管理人员、经理、雇员、代理人或其他授权代表。
1.53
“留样”应具有第6.3节中给出的含义。
1.54
“母猪”应具有本协议演奏会中规定的含义。
1.55
“规范”是指经双方批准的产品规范文件PS-000213中规定的规范,客户可在获得Avecia批准后不时以书面形式修改,此类批准不得被无理扣留、拖延或附加条件。
1.56
“术语”应具有第2.1节中给出的含义。
1.57
“领土”指的是世界各地。
1.58
“第三方”是指除一方或其任何附属公司以外的任何个人或实体。
1.59
“第三方侵权索赔”应具有第15.5节中给出的含义。
1.60
“转让税”应具有4.4节中所给出的含义。
2.
术语
2.1
本协议自生效之日起生效,有效期为自生效之日起八(8)年(该期限为“初始期限”)。初始期限应自动延长,以增加以下后续期限[*]每一年(“延长期限”),除非任何一方至少向另一方提供书面通知(A)[*]在客户向Avecia发出通知的情况下,至少(B)[*]如果Avecia在初始期限或延长期限(视情况而定)到期前几个月向客户发出通知,说明其将在该初始期限或延长期限(初始期限和任何及所有扩展期限,以下简称“期限”)结束时终止本协议。

6

 

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3.
购买数量要求;容量分配;供应失败;关联公司和客户产品许可证。
3.1
根据本协议的条款和条件,客户应从Avecia购买,Avecia应制造并向客户供应其达到产能分配的所有年度数量要求(“客户的购买义务”)。[*]。为实现该意图,客户和Avecia应酌情会面,但至少[*],以满足客户对Avecia将在下一次成功供应的此类数量需求的非约束性善意估计[*]为使Avecia能够更好地了解客户在任一日历年内的年销量需求超过产能分配的可能性,Avecia应在一个月内或更长的时间内(视情况而定)提供服务。
3.2
在整个期限内,Avecia应具有并保持在工厂生产的产品数量等于每个历年的产能分配的能力和能力,以及[*]每个日历季度的产品产能分配)。在任何《客户需求预测》预测的年度业务量需求超过某一日历年度的产能分配时,Avecia应[*],其中[*]在[*]Avecia收到此类客户需求预测的天数。如果是Avecia[*],客户可以[*],以及[*]在适用的日历年度内。如果客户对日历季度的季度数量要求超过[*]在产品产能分配中(“季度过剩产品”),Avecia将制造并向客户供应此类季度过剩产品[*],以容量分配和第3.2节第二句的规定为准。客户应[*]在一定程度上[*]在客户要求的范围内,Avecia将[*].
3.3
如果Avecia无法提供至少[*]的[*]的产品数量[*]这样的供应缺口并不是由Avecia来弥补的[*],客户在书面通知Avecia后,将[*].
3.4
Avecia应仅接受客户在本协议项下的产品采购订单,不得接受任何产品采购订单,或在未经客户事先书面同意的情况下,向任何客户产品被许可人供应或提供、销售或出售产品,但客户有绝对酌情权不予接受。客户应[*]提交,并应[*],产品的所有采购订单[*]如下所示。
3.5
Avecia代表自己及其附属公司同意,在任期内,[*]在每种情况下都没有[*]。此外,Avecia代表自己及其附属公司同意,在任期内和之后,[*].

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3.6
为免生疑问,(A)客户在生产生效日期后订购的所有数量的产品均应按照本协议的条款和条件订购,并受本协议的条款和条件管辖;以及(B)客户在生产生效日期之后订购的所有数量的产品均应使用[*]“当前流程”(该术语在2012年《供应协议》中定义)应根据2012年《供应协议》的条款和条件订购,并完全受该协议的条款和条件管辖。
4.
价格
4.1
根据本协议的所有适用条款和条件,包括所有产品要求,向Avecia支付的订购产品数量的价格应为第4.2节(“适用价格”)中规定的价格,但应根据第4.3节中规定的适用价格进行调整。
4.2
除非在本第4.2节中另有明确规定,否则产品的适用价格将基于下表:

[*]

[*]

[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

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[*]

$[*]

[*]

$[*]

[*]

$[*]

 

**产品的所有订单[*]应由客户订购[*],但客户应[*].

在一个日历年度内购买的产品的适用价格最初应基于[*]在客户需求预测中规定的任何此类日历年度内[*],根据第7.1.2节的规定进行调整。

4.3
适用价格将每年(自2024年5月1日开始,此后的每个周年纪念日)按照[*]。调整应等于[*]在.之间[*]以及[*](“[*]调整“)。例如,[*]。应对适用价格进行适当调整[*],以及在此之前在该日历中购买的任何产品的适用价格的适用调整[*]有空。对适用价格的任何此类调整应适用于自以下日期起客户购买的所有产品[*].
4.4
向客户、其关联公司(S)和客户产品被许可人(S)收取的价格不包括任何适用的销售税、使用税、消费税、增值税或消费税、关税以及任何政府当局可能对向客户销售产品征收的其他类似评估(不包括对Avecia征收的任何所得税、公司税或类似税)(“转让税”);但是,前提是双方应合作并采取任何必要的合法及合理步骤来减少或取消任何转让税。
5.
预测和订单;延迟
5.1
在遵守第3.1节有关容量分配的规定的前提下,[*]后[*]在学期中,以[*],客户应向Avecia提供客户对产品的交付要求的书面预测([*])期间[*]开始于[*](每个,一个“客户需求预测”)。(例如,将发布的客户需求预测[*]应在以下期间内[*]。在[*]在Avecia收到客户需求预测后,Avecia应以书面形式向客户确认[*]最高可[*]关于产品的产能分配[*]。此外,如果规定的产品数量[*]在客户需求预测中超过[*]在产品的产能分配中,[*],以及[*],承诺见面,[*]产品的产能分配为[*]这样的客户需求预测。如果没有[*],如果Avecia相信[*]为[*]客户需求预测,Avecia应在以下时间内书面通知客户[*]Avecia的收据。

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5.1.1
关于以下方面的预测量[*]客户向Avecia提供的客户需求预测应构成(A)[*]期间或(Ii)[*],以及(B)Avecia的坚定承诺,至少[*]这样的预测量在[*]句号。尽管有上述规定,如果预测的数量为[*]超过客户需求预测的[*]容量分配,Avecia书面通知客户[*]关于Avecia收到的此类客户需求预测[*]在容量分配中,则Avecia通知中指明的该过剩数量的适用部分应[*]。关于以下方面的预测量[*]此类客户需求预测应包括[*].
5.1.2
为了清楚起见,客户是[*]根据本协议,除非符合以下条件[*].
5.1.3
如果客户出现故障[*]在第5.1节规定的时间内提交客户需求预测,[*]应为[*]。如果未能提交此类客户需求预测[*]vt.的.[*]应[*]为[*]直到[*].
5.1.4
如果Avecia[*],Avecia应及时通知客户,双方将真诚地商定[*]Avecia如此通知客户,[*]和,[*].
5.1.5
除非双方另有书面约定,客户应提交一份采购订单[*]至少[*]对于客户需求预测中所列的此类产品。[*]在Avecia收到任何采购订单后,Avecia应通知客户[*];但Avecia应(I)接受任何采购订单[*]根据第5.1节和第(Ii)节[*]根据第5.1节的规定。如果是Avecia[*],客户应[*],其中[*].
5.1.6
所有采购订单均受本协议条款的约束,任何与本协议条款相抵触的采购订单条款均不具有任何效力。任何一方收到、接受、签署或确认任何采购订单、报价单、发票、运输单据或其他业务形式,均不影响或导致对本协议的任何修改或修改。
6.
发布;交付;存储;标题
6.1
根据质量协议,Avecia应由质量协议中指定并由Avecia审核的第三方测试机构对根据本协议制造的产品进行测试和放行或导致测试和放行。Avecia应根据《质量协议》向客户交付产品文件。Avecia应将发现的任何产品故障通知客户

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在产品制造期间或之后,作为此类测试的结果或以其他方式符合产品要求。未经客户事先书面同意,Avecia不得向客户交付明知不符合产品要求的任何产品。
6.2
产品将会被交付[*](《国际贸易术语解释通则2020》)[*](“交付”)。产品所有权和产品损失风险应转嫁给客户、其关联方或明确授权的客户产品许可方(视情况而定)。[*].
6.3
Avecia应在符合产品要求的条件和时间内妥善存储和保留其根据本协议供应的产品的适当样品(由批号标识),并允许适当或必要的内部记录保存、稳定性测试、监管检查和参考(统称为保留样品)。Avecia将在处置任何保留样本之前通知客户,客户可以选择将保留样本交付给客户或其指定人。根据客户的要求,Avecia将向客户提供合理的保留样品,而不收取额外费用。
6.4
根据本协议交付的每个产品都将[*]根据适用的产品要求或双方以书面形式另有约定。[*]。客户理解并同意[*].
7.
开具发票;承兑和付款
7.1
关于产品的供应,在Avecia收到客户的产品订单后,Avecia应向客户开具一张或多张发票(每张“订单发票”)[*]根据第4.2节所确定的订购产品数量的当时有效适用价格,该金额届时到期并由客户按此处规定的条款支付。Avecia应向客户开具订单发票或剩余部分的发票[*]在完全符合本协议条款的情况下,与该产品一起订购的或在该产品交付后立即订购的该数量的产品的适用价格,该金额届时将由客户按照本协议规定的条款到期并支付。

不管[*]或,[*],Avecia应为该产品开具所有发票[*]。为免生疑问,客户应[*]或者,除非在第5.1节中明确规定[*].

7.1.1
上述每张发票均应通过电子邮件提供(并确认已收到),[*]应在以下时间内到期并支付[*]客户的收据。

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7.1.2
在或之前[*],Avecia将向客户发送一份报告,其中合理详细地显示(I)上一历年根据本协议购买的产品的总数量或[*](Ii)客户根据与该总数量对应的订单发票为该总数量支付的实际价格(该总数量的“已支付总金额”),以及(Iii)根据第4.2节确定的该总数量应支付的总价格(该总数量的“应支付总金额”)。就上述目的而言,应付总金额应使用根据以下规定确定的适用价格计算[*]《总量》[*]根据本协议,[*]-即,客户应[*]尽管如此[*]. [*].
7.2
自客户收到任何此类产品的交货和适用的分析证书起,客户应[*]确定(I)如此交付的产品数量是否少于要求交付给客户的数量,或(Ii)相应产品未能以任何可通过执行标准测试和检查协议合理检测到的方式符合产品要求。
7.3
如果客户未能在第7.2节规定的时间内通知Avecia该产品不符合产品要求,则客户应被视为已接受该产品;但前提是[*].
7.4
如果客户认为(I)如此交付的产品数量少于本协议要求交付给客户的数量(或者,如果是MSA剩余数量,则根据MSA和相关SOW),或(Ii)如此交付的产品不符合产品要求,则客户(A)应在第7.2节或第7.3节(视情况适用)和(B)中规定的适用期限内,向Avecia发出书面通知,记录此类短缺或指明该产品不符合产品要求的方式[*]。如果Avecia接受该决定,Avecia应[*]在[*].
7.5
如果双方就产品未能满足产品要求而产生争议,且在客户根据第7.4条通知Avecia后三十(30)天内无法解决,则客户或Avecia有权要求将争议提交双方指定的独立实验室。此类推荐应仅用于确定Avecia交付给客户的相关产品是否存在不符合产品要求的情况。该独立实验室的决定对双方均有约束力,决定所针对的一方应对该独立实验室的费用负责。如果

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该独立实验室的裁决表明,Avecia未能按照产品要求提供产品,则Avecia应[*].
7.6
每一方应及时通知另一方监管机构所要求的有关产品或其制造的任何新的或变更的规格或要求。[*].
8.
制造.质量协议.规格的更改
8.1
Avecia应按照适用的制造工艺和产品要求制造和供应产品。
8.2
除非质量协议中另有规定或双方以书面形式达成一致,否则Avecia应负责[*]根据本协议制造和供应产品,并应尽商业上合理的努力[*]按合理需要及时生产所需数量的产品,以满足双方商定的交货日期。自生效日期起,双方承认该客户[*]在产品制造方面的成就。如果双方在生效日期后达成书面协议,客户[*],客户应向Avecia提供有关[*],根据Avecia的合理要求或安全启用Avecia所合理需要的[*]。Avecia同意(A)[*]未经客户明确书面同意,(B)[*]如本文所述,(C)[*],及(D)至[*]客户[*]. [*].
8.3
《质量协议》特此并入本协议作为参考。在与质量有关的活动方面,如果本协议和质量协议的任何规定发生冲突,应以质量协议的规定为准。如果本协议的任何条款与质量协议中关于任何其他事项的任何规定发生冲突,[*]应以本协议的规定为准。
8.4
只有经双方书面同意,方可根据《质量协议》更改规格。寻求更改规格的一方应[*];但条件是:[*].
9.
申述及保证
9.1
Avecia向客户作出如下声明和保证:(I)Avecia根据本协议提供的所有产品都将按照产品要求制造,并将符合产品要求;(Ii)Avecia使用来制造产品和提供本协议下服务的所有人员将具有适当的技能、培训和经验;(Iii)Avecia已经获得并将保持,并将在本协议期限内继续严格遵守本协议所要求的所有许可证、许可证和其他授权

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根据本协议生产产品的适用法律;(Iv)Avecia或代表Avecia在本协议下提供服务的任何个人或实体均未被美国联邦食品、药品和化妆品法第306条禁止,或被判犯有根据美国联邦食品、药品和化妆品法第306条或任何其他国家的类似法律可被禁止的罪行;(V)[*];(Vi)根据本协议向客户提供的所有产品的所有权将按照本协议的规定转让给客户,没有任何留置权或产权负担;和(Vii)[*]。本申述应[*].
9.2
客户向Avecia声明并保证,[*]。本申述应[*].
9.3
自生效之日起,每一方均声明并向另一方保证:(I)其已根据其注册或组建管辖权法律正式组织并有效存在,并具有签订本协议和履行本协议项下义务的公司或其他权力和授权;(Ii)其被正式授权签署和交付本协议,履行其在本协议项下的义务,并授予其在本协议项下授予的所有许可证和其他权利;和(Iii)本协议对其具有法律约束力,可根据其条款强制执行,并不与其作为缔约方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突。
9.4
除本协议明确规定外,任何一方均不得就本协议的主题作出任何明示、默示、法定或其他形式的保证,包括适销性、特定用途的适用性或不侵权的任何保证。
10.
赔偿;责任限制;保险
10.1
Avecia应赔偿、维护客户及其关联公司及其各自的员工、高级管理人员、董事和代理(“客户受赔方”)的一切损失、责任、损害、成本和开支,包括合理的律师费和费用(“损失”),客户受赔方可能因第三方的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼(“索赔”)而蒙受的损失,但以下情况为限:(I)Avecia违反本协议项下的契诺、陈述、保证或其他协议;(Ii)任何Avecia受赔方(定义见下文)的疏忽或故意不当行为;或[*]除因(A)违反客户在本合同项下的契诺、陈述、保证或其他协议,或(B)任何客户受偿人的疏忽或故意不当行为所引起的范围外。
10.2
客户应赔偿、保护和保护Avecia及其关联公司及其各自的员工、高级管理人员、董事和代理人(统称为Avecia受赔人)免受任何Avecia受赔人可能遭受的所有损失

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[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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因下列原因而引起的任何索赔的结果:(I)客户违反本协议项下的任何契诺、陈述、保证或其他协议;(Ii)任何客户受偿人的疏忽或故意行为不当;(Iii)[*],或(Iv)客户使用或销售产品;但因(A)违反本协议项下Avecia的任何契诺、陈述、保证或其他协议或(B)任何Avecia受赔人的疏忽或故意不当行为而引起的范围除外。
10.3
每一方同意对另一方进行赔偿、辩护并使其不受损害的条件是:(I)在被补偿方知道该索赔后三十(30)天内,就因该索赔活动而引起的任何索赔向被补偿方提供书面通知,但未如此通知该补偿方并不解除其在本合同项下的义务,除非这种不通知实际上会对该索赔的辩护能力造成实质性损害;(Ii)允许该补偿方负起调查、准备和辩护任何此类索赔的全部责任;(Iii)由补偿方承担合理费用,协助补偿方调查、准备和辩护任何此类索赔;(Iv)采取合理步骤减轻与适用索赔有关的任何损失、损害或费用;以及(V)未经补偿方事先书面同意,不对此类索赔进行和解。
10.4
除了[*],在任何情况下,Avecia在本协议下的最高总负债不得超过[*];但前述规定须[*]。除以下情况外[*]在任何情况下,任何一方对因本协议引起或与本协议相关的任何损失的利润、损失的储蓄或任何其他特殊的、附带的、惩罚性的或后果性的损害不承担任何责任,无论索赔是在合同、疏忽、严格责任或其他方面,无论是否有任何关于此类损害的可能性的通知;但前述应[*].
10.5
每一方将自费在整个任期内并在最短时间内[*]此后,产品责任保险的限额为[*]和一般责任保险,限额为[*],而Avecia将自费在整个期限内维持不低于适用法律要求的最低保险范围的工人补偿保险。每一方应应要求,通过提供由适用的一家或多家保险公司出具的正式签署的保险证书,向另一方提供此类保险已生效的证据。此类保险应从一家或多家AM最佳评级为A-或更高的保险公司获得。
11.
监管;设施准入;记录;审计/报告;技术转让
11.1
Avecia应负责自费获得履行本协议项下义务所需的所有许可、许可证和批准。Avecia应遵守与制造以下产品有关的所有适用法律和GMP

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[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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产品。应客户要求,Avecia应立即向客户提供客户可能合理要求的与本协议项下的产品及其制造相关的信息和文件,包括用于产品的IND、NDA或任何其他法规备案或提交。客户应向Avecia提供客户向任何与本合同项下产品制造相关的监管机构提交的所有建议内容的副本,供Avecia审查和核实。
11.2
在合理的保密义务的约束下,客户有权[*]、访问和审查所有记录、批次记录和任何其他相关文档。
11.3
客户有权在合理通知后,自费定期进行技术、质量、环境健康和安全审核。Avecia应给予客户合理的访问权限(在正常情况下,视为每历年一次),以便根据本协议和相关标准操作程序、流程、系统、书籍、文件和记录对设施和产品的制造、测试和发布进行审核。一般来说,[*]提前几天发出书面通知是合理的,但[*]。客户、其代表、潜在被许可人或合作者对设施的所有访问应遵守合理的保密义务以及Avecia关于健康和安全的任何合理要求。
11.4
Avecia应保存与以下内容相关的适当和完整的记录[*]。客户和/或其授权的独立注册会计师(“审计师”)应有权每年一次[*]在正常营业时间内,向Avecia发出通知[*]。Avecia应向客户和/或其审核员提供一切合理的帮助,使其能够访问适用的文件[*]以及对以下问题的合理回应和/或提供所需的其他适当文档[*]。全[*]客户和/或其审核员应遵守合理的保密义务和Avecia关于设施的任何合理要求。此外,在[*]结束后的营业天数[*],Avecia应向客户和/或其审计师提供书面报告[*]。Avecia应就以下事项向客户和/或其审计师提供一切合理的协助[*].
11.5
Avecia应保持与本协议项下产品的制造、测试和发布有关的完整和准确的记录,包括但不限于,[*](统称为“记录”),根据药品制造行业标准和产品要求,并在必要时记录其对产品要求的符合性。[*]。应客户要求,Avecia将及时向客户提供完整、准确的记录副本。除非适用法律或监管机构要求,否则未经客户事先书面批准,Avecia不会将任何客户记录(或其副本)转让、交付或以其他方式提供给客户以外的任何个人或实体。在拥有或控制的情况下

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Avecia,所有记录将由客户或代表客户提供以供检查、检查和复制。所有此类记录将由Avecia根据质量协议、GMP和适用法律进行保留和存档,但在任何情况下,保存时间不得少于[*]或[*](“保留期”)。在保留期结束后,Avecia将不会销毁此类客户记录,除非事先向客户发出书面通知,并有机会进一步存储此类客户记录,费用由客户承担,或将此类客户记录转移给客户[*].
11.6
Avecia将迅速(无论如何在质量协议规定的期限内)通知客户[*]。客户应[*]。Avecia应迅速(无论如何在质量协议规定的期限内)向客户提供此类检验的任何与产品相关的结果报告。在符合前述规定的情况下,[*]。此外,Avecia还应及时(无论如何在质量协议规定的期限内)通知客户[*]以及Avecia与相关监管机构之间的任何后续书面通信;但是,在向客户提供此类报告之前,Avecia可以从此类报告中编辑第三方的任何机密信息。Avecia将[*]。Avecia将迅速而勤奋地[*].
11.7
Avecia应与客户合作,[*],以满足有关产品的法规要求[*]。Avecia应与客户合作,以满足任何其他司法管辖区有关产品的法规要求[*],双方将[*]。客户将[*]。此类合作应包括提供合理的监管支持,包括Avecia向客户提供所有合理需要的数据和信息[*].
11.8
因第11.7节所述事项引起的所有审批应以客户的名义进行,所有相关文件和材料应为客户独有财产;[*].

如果客户被任何监管机构要求或要求召回本协议项下Avecia提供的任何产品[*],以及[*],以及[*],则在上述第10.4节的责任限制条款的约束下,Avecia应[*]。如果召回是由于任何原因而不是[*],客户应支付召回的所有成本和费用。

11.9
在一定程度上[*]应客户要求,[*].
12.
不可抗力
12.1
如果因火灾、洪水、战争、禁运、法律禁止、恐怖主义、叛乱、监管或环境问题、劳工停工、[*]

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或该违约方无法合理控制的任何其他原因妨碍或延迟履行此类义务。受影响的一方在向另一方发出通知后,将在防止、限制或拖延的范围内免除履行义务。受影响一方有义务尽其在商业上合理的努力,避免或消除此类不履行的原因,并在消除此类原因时,以最大限度的速度继续履行义务。
12.2
为了清楚起见,[*];但条件是:[*]。任何一方均无权因延迟履行或未能履行本协议项下的任何付款义务而获得本第12条规定的救济。
13.
终止;终止的后果
13.1
在不损害其可享有的任何其他权利或补救办法的情况下:
13.1.1
如果另一方实质性违反了本协议的任何规定,任何一方均可在书面通知另一方终止本协议的情况下终止本协议;如果违约行为可以补救,则未能在[*]收到书面通知的天数,说明违反规定并要求对其进行补救;
13.1.2
如果另一方(A)被判定无力偿债;(B)为债权人的利益进行转让;(C)提交或已经针对其提出破产呈请,则任何一方均可在书面通知另一方终止本协议;如果是非自愿的破产呈请,该呈请在[*](D)已就其资产委任接管人;或(E)已解散或清盘;
13.1.3
在下列情况下,客户可在书面通知Avecia后终止本协议:[*]; (b) [*]; (c) [*]; (d) [*];或(E)[*];
13.1.4
在下列情况下,客户可以书面通知Avecia终止本协议:[*];
13.1.5
客户可以终止本协议[*]及
13.1.6
Avecia可以终止本协议[*].
13.2
在不损害一方在本协议终止时可能享有的任何其他权利或补救措施的情况下,无论这些权利或补救措施如何发生,每一方应(I)迅速向另一方支付在本协议终止之日应支付给另一方的所有款项(该等款项不得由另一方根据第13.3条或第26条重复收回);(Ii)除非第

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15关于双方对知识产权的权利,立即停止使用对方的任何财产,包括但不限于对方的任何知识产权;和(Iii)由请求方承担费用,迅速将其拥有、保管或控制的另一方的任何财产或机密信息归还给另一方,或向另一方证明其已被销毁,但前提是(X)每一方均可在其安全文件中保留一(1)份另一方的机密信息副本,仅用于监测对本协议条款的遵守情况,以及(Y)客户有权保留和使用在本协议终止或到期后继续行使授予客户的任何权利或许可所合理需要的机密信息。本协议第14条(保密)的条款将适用于此类终止后的保密信息的保留或使用。
13.3
如果本协议发生任何终止(除非下文第13.3条另有明确规定),且不影响一方因另一方违反本协议而可能享有的任何权利或补救措施:
13.3.1
除非在客户根据第13.1.3条终止本协议的情况下,客户另有书面指示:
(a)
Avecia应按照本协议的条款和条件交货,客户应按发出适用订单时的有效价格接受并支付所有由客户订购并在终止前制造的符合本协议所有产品要求和其他适用条款但尚未交付的产品的数量;
(b)
Avecia应根据终止前接受的采购订单完成所有正在进行的产品库存的制造,并按照本协议的条款和条件交付完成的产品,并且客户应按下达适用订单时的适用价格接受所有符合本协议所有产品要求和其他适用条款的产品,并按照该价格付款;以及
(c)
对于终止前接受的采购订单下的任何数量的产品,如果Avecia尚未开始生产,Avecia应按照本协议的条款和条件制造和交付该产品,并且客户应按适用订单下达时的适用价格接受并支付符合以下条件的所有产品

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符合并已按照本协议的所有产品要求和其他适用条款制造;
13.3.2
除以下情况外[*]及
13.3.3
除终止本协议的情况外[*]在收到或交付终止通知之前,[*]、Avecia[*],客户应[*]而Avecia将[*].
13.4
本协议中适用于根据本协议或其交付(包括但不限于本协议第6、7、8.1和9.1节)制造或交付、或要求制造或交付的产品的所有条款在本协议终止或到期后仍然适用,无论实际制造或交付发生在本协议终止或到期之前或之后。
14.
机密性
14.1
考虑到披露方(Avecia或客户或其各自的代表,视情况而定)向接收方(Avecia或客户或其各自的代表,视情况而定)披露保密信息,接收方特此承诺对所有此类披露方的保密信息保密,因此,除非出于履行接收方的义务或行使接收方在本协议下的权利的目的,否则接收方不会全部或部分使用或披露披露方的任何保密信息。

机密信息不包括接收方可以通过合格证据证明的信息:

14.1.1
在披露方向其披露之前,已经在其拥有和自由处置,没有保密负担;
14.1.2
接收方此后在非保密基础上向接受方披露的信息,或接收方在非保密基础上从第三方购买或以其他方式合法获取的信息,该第三方没有直接或间接从披露方获得这些信息,也没有受到法律或合同上的限制,不得披露此类信息;
14.1.3
接收方或其代表没有违反本协议或双方之间的任何其他协议的作为或不作为,无论是通过印刷出版物还是以其他方式向公众提供;或

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14.1.4
如当时的书面记录所示,接受方可向披露方证明,披露方已独立于披露方(以及在Avecia为接受方的情况下,独立于根据本协议或双方之间的任何其他协议代表客户进行的活动)之外开发的任何机密信息,而无需访问、使用、依赖或参考披露方披露的任何机密信息(以及在Avecia作为接受方的情况下,任何被视为本协议明文规定的客户机密信息)。

保密信息中的任何元素组合不得仅仅因为此类组合的各个元素是公共领域的一部分而被视为公共领域的一部分,除非整个组合本身或该组合的整个使用或操作原则(如果有)是公共领域的一部分。此外,机密信息中的任何元素都不应仅仅因为它被属于公共领域的更一般信息或数据所包含而被视为公共领域的一部分。

14.2
为确保第14条规定的义务的安全,接收方同意采取合理的预防措施,防止和限制未经授权披露和使用披露方的机密信息,包括限制受本协议条款或其他书面保密义务约束、对此类信息保密以及为根据本协议行使权利或履行义务而需要获得此类访问权限的代表访问此类机密信息。每一方都将对其任何代表违反本第14条承担责任。
14.3
只要适用法律或有管辖权的政府机构或法院的有效命令要求披露披露方的保密信息,接收方不得被禁止披露披露方的保密信息;但是,接收方应事先向披露方提供书面通知,就此类披露与另一方协商,并在披露方的要求和费用下,配合披露方反对要求或获得保护令或对此类信息进行其他保密处理的努力。
14.4
本第14款的规定在本协议终止或期满后继续有效[*]自终止或期满之日起计的年数,但就[*]本第14条的规定在此之后仍然有效。[*]-提供此类信息所需的年限[*].

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14.5
[*]根据本协议[*],包括但不限于,[*]并被视为客户的保密信息,就本协议而言,客户应被视为披露信息的一方。
14.6
除非Avecia要求履行本协议项下的义务或适用法律、法规或有效法律命令的要求,否则Avecia应根据客户的选择,迅速将包含或阐述客户机密信息的所有文件和材料退还客户或销毁(并由Avecia的高级管理人员提供书面证明),前提是Avecia可在其安全档案中保留一(1)份客户机密信息的副本,仅用于监督是否遵守本协议条款的目的。对于此类保留的保密信息,Avecia应继续受本协议的条款和条件约束。
14.7
尽管有第14.1条的规定,客户仍可在合理必要的范围内披露Avecia的保密信息:(A)[*]; (b) [*]; (c) [*](D)如被要求遵守适用法律(包括但不限于与监管批准有关的条例;(E)[*]; (f) [*];或(G)[*]在上述(A)至(F)款所述情况下,[*].
15.
知识产权;许可证
15.1
本协议中的任何规定均不影响任何一方对(I)在生效日期之前存在并由该方拥有的任何知识产权或程序的所有权,或(Ii)在生效日期或之后开发的知识产权,独立于根据本协议进行的工作,且不访问、使用或依赖另一方披露的任何保密信息(“独立知识产权”)。在不限制前述一般性的情况下,本说明书、所有[*]客户的身份。[*].
15.2
由Avecia或代表Avecia产生、开发、发现或发明的所有知识产权[*](此类知识产权,统称为“客户所有的项目IP”)应完全归客户所有。由Avecia或代表Avecia产生、开发、发现或发明的任何知识产权[*](这种知识产权称为“Avecia拥有的项目知识产权”)。Avecia特此将客户拥有的项目知识产权的所有权利、所有权和权益转让给客户,并同意采取一切合理必要或合乎需要的进一步行动,证明此类转让和转让给客户,费用由客户承担。
15.3
Avecia特此授予客户[*]许可证,[*]在任何Avecia拥有的项目知识产权下开发、制造、制造、使用、销售、出售、要约出售、进口和出口产品[*]。Avecia特此授予客户[*]许可证,[*]在……下面[*].

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15.4
客户特此授予Avecia一个免版税的、全球范围的、非排他性的、不可转让的、不可转让的、不可再许可的、在客户自主知识产权下、仅用于在期限内和本协议项下为客户制造产品的许可,任何此类许可在本协议期满或终止时应立即终止。
15.5
Avecia将[*]。客户将[*]。Avecia将[*]。Avecia应[*].
15.6
除本协议明确规定外,任何一方均不得根据本协议以默示、禁止反言、使用或其他方式获得属于另一方的任何发明(无论是否可申请专利)、专利、专有技术、信息、数据、文字、商标、服务标记、版权或其他财产的任何权利、所有权或利益,双方特此保留在本协议下未明确授予的其知识产权的所有权利。
16.
独立承包人

本协议中的任何内容不得或被视为创建双方之间的合伙关系或委托人与代理人或雇主与雇员之间的关系。每一方同意仅作为独立承包商履行本协议项下的义务。

17.
整个协议;解释
17.1
本协议,包括本协议所附的附表、附件和附件,以及质量协议,包含双方关于本协议标的的完整协议,并取代以前与本协议标的有关的任何协议和双方之间关于本协议的任何谅解;但条件是:(A)[*](还应遵守本协定第7.2-7.6条和第11.8条),并为双方共同书面商定的任何未来开发项目的目的保持完全效力和作用;(B)在不限制前面第(A)款的一般性的情况下,2020年9月15日《工作协议》下的该特定工作范围的第1、5、7和11节中关于原材料的采购、库存维护、成本和处置以及可能退还Avecia在该工作范围终止时可分配给用于制造其他产品的原材料的部分产能预留费用(该术语在该工作范围中定义)的规定,应保持完全有效,并根据该工作范围的条款发挥作用;和(C)对于客户订购用于生产的产品,2012年《供应协议》应根据其条款保持完全效力和效力[*]“当前流程”(这一术语在2012年《供应协议》中有定义)。除非经双方正式授权的代表签署书面文书,否则不得修改本协定。

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17.2
本协议各节、小节、段落和附件之前的条款标题仅为方便和便于参考而插入,不应构成本协议的任何部分,也不对其解释或解释有任何影响。在本协议中,凡提及单数时,应包括适用的复数。本协议中使用的“包括”一词(及其变体)指在不限制该术语之前的任何描述的一般性的情况下,包括,并且“或”一词具有由短语“和/或”表示的包容含义。除非另有规定,对任何章节的提及应包括该章节中的所有小节和段落,本协议中对任何小节的提及应包括该小节中的所有段落。本协议中对任何协议、文书或其他文件的所有提及将被解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件。本协议中对任何特定法律、规则或法规的所有提及将被视为包括当时对其的修订或任何替代或继承的法律、规则或法规。除非另有说明,本协议中提及的所有日期均指日历日。本协议中的含糊和不确定之处,如有,不得解释为对任何一方不利,无论哪一方可能被认为造成了含糊或不确定之处。本协议以英语编写,其解释应以英语为准。
18.
公告;宣传
18.1
双方同意,除非事先征得对方的书面同意(同意不会被无理拒绝),否则不会就属于本协议标的的交易发布任何新闻稿、公告或其他宣传;但是,此类同意义务不适用于适用法律要求的通信、披露先前已获得同意的信息或先前已公开披露的信息,并且客户应有权将Avecia识别为本协议项下提供的产品的制造商。
19.
作业

本协议对本协议双方及其各自的合法继承人和允许受让人的利益具有约束力和约束力。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本协议,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。尽管如上所述,[*]可转让本协议:(A)[*];或(B)[*]。双方在本协议项下的权利和义务对双方的继承人和获准受让人的利益具有约束力并符合其利益,本协议中出现的一方的名称应被视为包括该当事人的继承人和获准受让人的姓名,在必要的范围内,以实现本第19条的目的为限。任何不符合本第19条规定的转让均应无效。

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20.
变型

除非以英文以书面形式作出,并经双方正式授权的官员以书面同意,否则对本协议的任何变更或修正均不具约束力。

21.
非法性

如果双方同意本协议的任何条款在适用于本协议的任何法律下是非法、无效或不可执行的,或者如果任何有管辖权的法院在最终裁决中裁定,本协议应继续有效,除非该条款应被视为从该协议或决定的日期或双方同意的较早日期起从此处删除。

22.
豁免

本协议任何一方未能行使或执行本协议赋予其的任何权利,不得被视为放弃任何此类权利,或禁止在随后的任何一个或多个时间行使或执行该等权利。一缔约方对某一特定规定或权利的任何放弃应以书面形式作出,应针对某一特定事项,并在适用的情况下,在特定的一段时间内予以放弃,并且只有在该缔约方的授权代表签署后方可生效。

23.
通告
23.1
所有与本协议有关的通知和其他通信应以英文和书面形式发出,并以专人、挂号信或电子邮件(确认收到)的方式发送到第23.2节所示当事方的适当地址。
23.2
如果给Avecia:

日东电工Avecia Inc.

财富大道125号

马萨诸塞州米尔福德,邮编:01757

注意:总裁副秘书长,业务拓展

电子邮件:[*]

 

如果发送给客户:

 

戴纳瓦克斯技术公司

鲍威尔大街2100号,720套房

加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608

注意:总裁和首席运营官

电子邮件:[*]

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将副本复制到:

 

戴纳瓦克斯技术公司

鲍威尔大街2100号,720套房

加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608

注意:总法律顾问

电子邮件:[*]

 

24.
减轻责任

每一方应尽一切合理努力减轻另一方因履行或不履行本协议而产生或遭受的任何成本、损失或开支。

25.
法律;管辖权
25.1
美国特拉华州的法律(不适用其法律冲突原则)管辖因本协议引起或与本协议有关的所有事项。双方之间的任何诉讼程序应以英语进行。特此明确排除《联合国国际货物销售合同公约》。
25.2
在此期间,双方应真诚努力,友好解决因本协议或违反本协议而引起或有关的任何争议。如果不能在三十(30)天内解决,争端将提交给当事双方的首席执行官或总统。这些人将做出真诚的努力,通过直接谈判达成双方都能接受的协议。如果当事各方未能在争议提交此类个人之日起三十(30)天内通过这种升级程序解决任何此类争议,则此类争议应通过美国仲裁协会(“AAA”)根据其“商业仲裁规则”(“规则”)进行的仲裁来解决,而仲裁员对裁决作出的判决应具有约束力,并可在任何具有管辖权的法院进行。此类仲裁应提交并在特拉华州威尔明顿的AAA办公室进行(除非双方以书面形式另有约定),并应由[*]按照规则选拔。[*]。任何关于本协议的仲裁范围或适用性以及启动仲裁的适当性的争议,应由AAA通过仲裁来确定。每一方应承担自己的律师费、费用和因仲裁而产生的支出,并应平均分担管理人和仲裁员的费用[*]。在不损害第25.3条的情况下,仲裁庭有权给予临时或临时救济。
25.3
尽管有本条款第25条的前述规定,如果一方实际或威胁违反本条款第14条或第15条的任何条款,

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受害方有权通过强制令、具体履行或其他衡平法救济在任何有管辖权的法院寻求强制执行本协议及其条款。第25.3条赋予的权利是法律上或衡平法上可用的所有其他补救办法和权利之外的权利。
26.
生死存亡

本协议期满或终止均不解除任何一方在本协议期满或终止前产生的任何义务或责任,本协议期满或终止也不妨碍任何一方根据本协议在法律上或衡平法上就违反本协议第1款(解释本协议其他存续条款所需)、3.5、4.4、6.3、7.1.2、8.2、8.3、9.4、10、11.4、11.5、11.7、11.8、11.9、本协议的13.2-13.4、14、15、17、19和20-26以及双方合理地打算在本协议期满或终止后有效的本协议的任何其他条款,在本协议期满或终止后继续有效。

27.
同行

本协议可一式两份或两份以上签署,每份副本均视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。本协议可以电子或传真方式签署和交付,一旦交付,电子签名或传真签名将被视为具有与原始签名已交付给另一方相同的效力。

[签名在下一页]

27

 

[*]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

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本协议于上述日期生效,特此为证。

日东电工Avecia Inc.

 

 

 

撰稿/S/塔米·库珀

戴纳瓦克斯科技公司

 

 

撰稿/S/David·诺瓦克

 

名字:塔米·库珀

姓名:David·诺瓦克

 

职称--业务发展副总裁

标题:总裁和首席运营官

 

供货协议的签名页

 

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