美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
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(述明或其他司法管辖权 |
|
(美国国税局雇主 |
(
(登记人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： |
交易代码： |
在其注册的每个交易所的名称： |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是
截至2023年10月31日，注册人有未完成的
索引
戴纳瓦克斯科技公司
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页码 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益(损失表) |
6 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表 |
7 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表 |
8 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
第四项。 |
控制和程序 |
33 |
第二部分其他资料 |
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
34 |
第1A项。 |
风险因素 |
34 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券 |
62 |
第三项。 |
高级证券违约 |
62 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
62 |
第五项。 |
其他信息 |
63 |
第六项。 |
陈列品 |
64 |
签名 |
66 |
|
2
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，这些陈述受许多风险和不确定因素的影响。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，包括有关HEPLISAV-B®的销售、我们成功将HEPLISAV-B、CPG1018佐剂或任何未来产品商业化的能力、我们预期的市场机会及HEPLISAV-B和CPG1018佐剂的销售水平、我们生产充足供应以满足未来需求的HEPLISAV-B的能力、我们的业务、合作及监管战略、我们成功支持含有我们CpG1018佐剂的其他疫苗的开发、制造和商业化的能力，包括我们任何合作产生的任何现有或潜在的新冠肺炎疫苗或候选疫苗，我们的能力、我们生产足够的CpG1018佐剂以满足未来与新型疫苗相关的潜在需求的能力、我们推进其他候选产品(例如TDAP、带状疱疹和瘟疫计划)的能力、以其他方式发展和扩展我们的临床研究管道、满足监管要求的能力，包括上市后义务和承诺、新冠肺炎对我们业务或运营的影响、我们的资金需求和未来经营结果及盈利能力、预期的资金来源、流动性和现金需求(包括我们收取应收账款的能力)，以及我们的计划、目标、策略、预期和意图。这些表述在本季度报告中以Form 10-Q的形式出现，可通过使用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“未来”或“打算”等前瞻性语言来识别，或使用这些术语或其他变体或类似术语的否定。
由于“第1A项风险因素”和“第2项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本文件其他部分所确定的各种因素，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中的结果大不相同。不能保证这份Form 10-Q季度报告中描述的风险因素是所有可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素。所有前瞻性陈述仅在本季度报告以10-Q表格形式发布之日发表。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，请注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证。我们没有义务更新任何前瞻性陈述。
这份Form 10-Q季度报告包括Dyavax Technologies Corporation的商标和注册商标。本季度报告Form 10-Q中提及的其他公司的产品或服务名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。本文中提及的“我们”、“戴纳瓦克斯”或“公司”指的是戴纳瓦克斯技术公司及其子公司。
3
第一部分融资AL信息
项目1.融资ALI报表
戴纳瓦克斯技术公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，每股除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(未经审计) |
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(注1) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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可供出售的有价证券 |
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应收账款，扣除坏账准备净额#美元 |
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其他应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计研究和开发 |
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CEPI应计项目(附注6) |
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应计负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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可转换票据，扣除债务贴现#美元后的净额 |
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租赁负债的长期部分 |
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CEPI长期应计项目(附注6) |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股：$ |
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普通股：$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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请参阅随附的说明。
4
戴纳瓦克斯技术公司
压缩合并S运营的伤痕累累
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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产品收入，净额 |
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其他收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售成本--产品 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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出售资产的收益(附注5) |
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坏账支出 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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转租收入 |
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认股权证负债的公允价值变动(附注10) |
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其他 |
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所得税前净收益(亏损) |
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所得税受益(拨备) |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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普通股股东每股净收益(亏损)： |
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基本信息 |
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稀释 |
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( |
) |
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用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的加权平均股份： |
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基本信息 |
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稀释 |
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请参阅附注.
5
精简汇总状态全面收益(亏损)项目
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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其他综合收益(亏损)，税后净额： |
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可用有价证券未实现亏损的变化- |
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累计外币换算调整 |
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( |
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其他综合损失合计 |
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( |
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) |
全面收益(亏损)合计 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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请参阅附注.
6
戴纳瓦克斯技术公司
精简汇总状态股东权益的实体
(单位：千)
(未经审计)
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普通股 |
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优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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截至2023年9月30日的三个月 |
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股票 |
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票面金额 |
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股票 |
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票面金额 |
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资本 |
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(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2023年6月30日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在释放限制性股票奖励时发行普通股，扣除法定预提税金后的净额 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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净收入 |
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2023年9月30日的余额 |
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截至2023年9月30日的9个月 |
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2022年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在释放限制性股票奖励时发行普通股，扣除法定预提税金后的净额 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他全面收入合计 |
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净亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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普通股 |
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优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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截至2022年9月30日的三个月 |
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股票 |
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票面金额 |
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股票 |
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票面金额 |
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资本 |
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(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2022年6月30日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在发布限制性股票奖励时发行普通股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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2022年9月30日的余额 |
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截至2022年9月30日的9个月 |
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2021年12月31日的余额 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在发布限制性股票奖励时发行普通股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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净收入 |
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2022年9月30日的余额 |
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) |
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$ |
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请参阅附注.
7
戴纳瓦克斯技术公司
浓缩合并ST现金流的处理
(单位：千)
(未经审计)
|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净(亏损)收益 |
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) |
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$ |
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将净(亏损)收入与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销及财产和设备处置损失 |
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有价证券折价的增加 |
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) |
认股权证负债的公允价值变动(附注10) |
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) |
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基于股票的薪酬费用 |
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坏账支出(附注6) |
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非现金利息支出 |
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库存核销 |
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出售资产的收益(附注5) |
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) |
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( |
) |
经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款和其他应收款净额 |
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盘存 |
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预付费制造 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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CEPI应计项目(附注6) |
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租赁负债 |
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递延收入 |
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应计负债和其他负债 |
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经营活动提供的净现金 |
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备，净额 |
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出售资产所得收益 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动 |
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行使认股权证所得收益 |
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行使股票期权和/或解除限制性股票奖励所得收益，净额 |
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员工购股计划的收益 |
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支付与RSU净份额结算相关的税款 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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) |
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汇率变动对现金和现金等价物以及限制性现金的影响 |
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现金及现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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现金和现金等价物，以及期末受限现金 |
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补充披露现金流量信息 |
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在此期间支付的所得税现金 |
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期内支付的利息现金 |
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将合同资产从其他流动资产重新分类为其他资产 |
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将CEPI应计项目重新分类为CEPI长期应计项目 |
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根据CEPI-Bio E转让协议免除预付款(注6) |
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非现金投资和融资活动： |
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购买的财产和设备，尚未付款 |
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通过交换经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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请参阅随附的说明。
8
戴纳瓦克斯技术公司
注意事项S谈简明合并财务报表
(未经审计)
1.组织结构
戴纳瓦克斯技术公司(“我们”、“戴纳瓦克斯”或“公司”)是一家商业阶段的生物制药公司，开发和商业化创新疫苗，以帮助保护世界免受传染病的侵袭。我们的第一个上市产品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重组)，佐剂]在美国、欧盟和英国被批准用于预防所有已知的乙肝病毒亚型在老年人中引起的感染
我们还在推进利用CpG 1018佐剂的多计划临床流水线，以开发具有未满足医疗需求的适应症的改进疫苗，包括TDAP和带状疱疹的第一阶段临床试验，以及与美国国防部合作并由其全额资助的鼠疫第二阶段临床试验和研究。此外，我们正在努力通过发现工作以及通过与第三方研究机构的临床前和临床合作，利用我们的CpG 1018佐剂来推动候选产品的发展。
陈述的基础
本公司所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。我们认为，这些未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，我们认为这些调整是公平地反映我们的财务状况以及我们的运营和现金流结果所必需的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略。中期业绩不一定表明全年或任何其他中期预期的业务结果或现金流。
截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自于该日经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的一些完整财务报表的披露。
未经审计的简明综合财务报表及该等附注应与本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告，如提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件所示。
未经审计的简明综合财务报表包括戴纳瓦克斯及其全资子公司、位于德国杜塞尔多夫的戴纳瓦克斯股份有限公司、位于印度的戴纳瓦克斯印度有限责任公司以及在意大利注册的戴纳瓦克斯分公司的账目。这些实体之间的所有重大公司间账目和交易已从未经审计的简明综合财务报表中注销。我们经营一个业务部门：新型疫苗的发现、开发和商业化。
预算的使用
根据公认会计原则编制未经审核简明综合财务报表时，管理层须作出可能影响未经审核简明综合财务报表及附注所报金额的知情估计及假设，包括报告期内的收入及支出金额。管理层的估计基于截至未经审计简明综合财务报表日期的历史信息以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和方法。未经审计简明综合财务报表中的重大估计和假设包括与收入确认、应收账款、长期资产的使用年限、使用权资产和经营租赁负债的估值程序、存货估值、研发费用、或有事项和股份薪酬有关的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
9
近期会计公告
会计准则更新2016-13
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，在《会计准则汇编》(以下简称《ASC》)326中进行了编码，金融工具--信贷损失(“ASC 326”)。该标准改变了衡量金融工具信贷损失的方法以及记录此类损失的时间。由于我们是一家规模较小的报告公司，根据截至2019年11月15日的最新决定，ASC 326在2022年12月15日之后的财年对我们生效。因此，我们采用了ASC 326，从2023年1月1日起生效，采用了改进的追溯过渡法。采纳后，我们更新了我们的减值模型，利用前瞻性的当前预期信贷损失(“CECL”)模型，取代了以摊销成本计量的金融工具的已发生亏损方法，主要包括我们的应收账款和合同资产。关于可供出售(“AFS”)债务证券，指导意见消除了“非临时性”减值的概念，转而侧重于确定任何减值是否是信用损失或其他因素造成的。于采纳日期，采用ASC 326对我们未经审核的简明综合财务报表并无重大影响。
2.公允价值计量
我们将公允价值计量为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的交换价格或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。会计准则描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，可用于计量公允价值的有以下几种：
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。我们每季度审查一次公允价值层次分类。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构内某些资产或负债的水平重新分类。有几个
现金等价物、应收账款及其他应收账款、应付账款及应计负债的账面值因属短期性质而被视为对其各自公允价值的合理估计。
10
经常性公允价值计量
下表列出了我们的金融资产(现金等价物和有价证券)的公允价值等级，按公允价值经常性计量(以千计)：
|
1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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2023年9月30日 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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总资产 |
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|
1级 |
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2级 |
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3级 |
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|
总计 |
|
||||
2022年12月31日 |
|
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资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并可以在计量日期独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
美国国债、美国政府机构证券和公司债务证券使用第2级投入按公允价值计量。我们在每个衡量日期对这些投资的交易活动和定价进行审查。当无法获得相同证券的足够报价时，我们使用从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场输入。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些投入是从可观察到的市场数据中得出的。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第二级。
3.现金及现金等价物、限制性现金及有价证券
下表提供了现金和现金等价物以及简明合并资产负债表内报告的限制性现金的对账，这些现金合计为简明合并现金流量表所列相同数额的总和(以千计)：
|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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|
9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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||||
现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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受限现金(1) |
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现金和现金等价物总额，以及显示的受限现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
(1)受限制现金计入简明综合资产负债表之“其他资产”。
受限现金余额涉及作为某些信用证的抵押品发行的存单，作为我们设施租赁的抵押品(见附注5)。
11
现金及现金等价物和有价证券包括以下内容(以千计)：
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
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|
估计数 |
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2023年9月30日 |
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||||
现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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货币市场基金 |
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公司债务证券 |
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现金和现金等价物合计 |
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可供出售的有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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可供出售的有价证券总额 |
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( |
) |
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现金和现金等价物以及有价证券总额 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
2022年12月31日 |
|
|
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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$ |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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可供出售的有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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( |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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可供出售的有价证券总额 |
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( |
) |
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现金和现金等价物以及有价证券总额 |
$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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我们可供出售的有价证券的到期日如下(以千计)：
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2023年9月30日 |
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摊销 |
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估计数 |
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在一年或更短的时间内成熟 |
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一年到两年后成熟 |
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$ |
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我们已将我们的整个投资组合归类为可供出售和可在当前业务中使用，并相应地将所有投资归类为短期投资。可供出售证券按可直接或间接可观察到的投入按公允价值列账，例如类似证券的报价、不活跃市场的报价或其他可观测到或可由实质上整个证券期限的可观测市场数据证实的投入。未实现亏损计入累计的其他股东权益综合损失。从我们于2023年1月1日采用ASC 326开始，我们确定我们的AFS债务证券的公允价值低于其摊销成本基础(即减值)是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素。任何与信贷无关的减值均在扣除适用税项后的其他全面收益(亏损)中确认。与信贷相关的减值(如果有的话)被确认为资产负债表上的准备，并对收益进行相应的调整。如果情况发生变化，免税额和对净收入的调整都可以逆转。
我们到了请注意
12
学分截至2023年9月30日的每项投资的评级。因此，公允价值并未出现被确认为信贷相关减值的下降。
4.
下表列出了库存(以千计)：
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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在制品 |
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成品 |
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总计 |
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5.承付款和或有事项
租契
我们在加利福尼亚州埃默里维尔和德国杜塞尔多夫租赁了我们的设施。我们租赁和转租某些制造和办公空间，租赁条款从
我们还将我们租赁的一处房产转租给第三方。租金须按预定年度增加，而分租人须在分租期内承担若干营运开支及税项。分租期于
我们的租赁费用包括以下各项(以千计)：
|
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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截至2023年及2022年9月30日止九个月各月，就计入租赁负债计量的金额所支付的现金为$
我们经营租赁负债的资产负债表分类如下(以千计)：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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经营租赁负债： |
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租赁负债的流动部分(包括在其他流动负债中) |
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$ |
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租赁负债的长期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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13
截至2023年9月30日，我们的分租收入及经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
截至12月31日止的年度， |
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转租收入 |
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经营租赁 |
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2023年(剩余) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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总计 |
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更少： |
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现值调整 |
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总计 |
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用于确定经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率如下：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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承付款
截至2023年9月30日及2022年12月31日，我们就供应HEPLISAV-B作出的重大不可撤销采购及其他承诺合共 $
截至2023年9月30日，我们的可转换优先票据(“可转换票据”)的本金总额为$
2004年间，我们与德意志银行签订了一份金额为欧元的信用证，作为我们在杜塞尔多夫租房的担保
在……里面连同我们于2009年11月与SYMPHONY DANNAMO，Inc.及SYMPHONY DANNO Holdings LLC(“Holdings”)达成的协议，我们同意向Holdings支付相当于
或有事件
14
我们可能会不时涉及我们的正常业务过程中产生的索赔、诉讼和法律程序，包括与知识产权索赔、商业索赔和其他事项有关的诉讼。这类索赔、诉讼和诉讼程序本质上是不确定的，其结果也不能肯定地预测。无论结果如何，由于法律费用、管理资源转移和其他因素，此类法律程序可能会对我们产生不利影响。此外，一个或多个此类诉讼的解决可能导致需要改变我们的业务做法的重大损害赔偿、罚款、罚款或命令，这可能在未来对我们的财务状况、运营结果或特定时期的现金流产生重大不利影响。
6.合作、发展和供应协定
防疫创新联盟
2021年1月，我们与防疫创新联盟(“CEPI”)签订了一项协议(连同随后的修正案“CEPI协议”)，以生产和保留特定数量的CpG 1018佐剂(“CpG 1018材料”)。2021年5月，我们签署了CEPI协定的第一项修正案。根据CEPI协议，CEPI可以直接向CEPI合作伙伴(S)供应CpG1018材料。CEPI合作伙伴(S)将根据另行协商的协议购买CpG1018材料。CEPI协议还允许我们向第三方销售CpG 1018材料，如果CEPI合作伙伴在两年期限内未购买该材料。
作为保留CpG1018材料并同意以预先商定的价格将CpG1018材料出售给CEPI合作伙伴(S)的交换条件，CEPI同意以无息、无担保、可免除的贷款形式提供付款(“预付款”)。如果我们收到根据CEPI协议保留的CpG 1018材料的销售付款，我们有义务按售出数量的比例偿还预付款。如果CEPI合作伙伴(S)实施的疫苗计划不成功，并且根据CEPI协议保留的CpG1018材料没有找到替代用途，适用的预付款将在两年期限结束时免除。
2023年4月27日，我们与CEPI签订了一份豁免协议，并对CEPI协议进行了第二次修订(“CEPI-Bio E转让协议”)。根据CEPI-Bio E转让协议，CEPI已免除了根据CEPI协议分配给Bio E并由Bio E订购的CpG 1018材料的全部未偿还预付款，并接管了我们之前的权利$
截至2023年9月30日，我们收到的预付款总额约为 $
浙江三叶草生物制药有限公司和三叶草生物制药(香港)有限公司
于2021年6月，吾等与浙江三叶草生物制药有限公司及三叶草生物制药(香港)有限公司(统称“三叶草”)就商业供应CpG1018佐剂与三叶草新冠肺炎候选疫苗SCB-2019订立协议(连同其后的修订，即“三叶草供应协议”)。根据三叶草供应协议，三叶草承诺根据CEPI协议按预先商定的价格购买特定数量的CpG 1018佐剂，用于三叶草含有SCB-2019和CpG 1018佐剂的疫苗(“三叶草产品”)的商业化。三叶草供应协议还规定，三叶草可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。2022年和2023年，我们签署了四项三叶草供应协议修正案。三叶草供应协议的条款和条件有效期至2022年12月，截至2023年9月30日，我们已履行其项下的所有交付义务。
对于根据CEPI协议为三叶草保留的CpG 1018佐剂，三叶草有义务在(I)整修工作、(Ii)在三叶草产品交付给客户后的指定时间内或(Iii)三叶草从客户那里收到三叶草产品的付款中最早的一项时向我们支付购买价格。当我们转让根据CEPI协议保留的CpG 1018佐剂的控制权时，我们确认产品收入和相应的合同资产，因为我们的对价权利取决于上文概述的时间推移以外的其他因素。
合同资产为#美元
15
2023. 合同资产被重新分类为其他资产(长期)，以反映三叶草产品对CpG 1018佐剂的预期长期需求的时间。
相应的预付款#美元
生物科技有限公司
2021年7月，我们与Bio E.Limited(“Bio E”)签订了一项商业供应CpG1018佐剂的协议(以及随后的修正案“Bio E供应协议”)，用于Bio E的亚单位新冠肺炎候选疫苗CORBEVAX®。根据Bio E供应协议，Bio E承诺根据CEPI协议按预先商定的价格购买指定数量的CpG 1018佐剂，用于Bio E于2021年和2022年第一季度指定交付日期的CORBEVAX疫苗(“Bio E产品”)的商业化。Bio E供应协议还规定，Bio E可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。在2022年6月和2022年10月，我们对Bio E供应协议进行了修订(“Bio E修正案1号”和“Bio E修正案2号”，统称为“Bio E修正案”)。Bio E的修订主要确定：(I)与CEPI产品相关的某些未付发票的新付款时间表将于2022年12月31日之前确定，或从印度政府收到Bio E与CORBEVAX的预购协议相关的某些金额，以及(Ii)通过减少将要交付的某些CpG 1018佐剂数量，进一步修改了Bio E供应协议的范围。Bio E供应协议的条款和条件有效期至2022年12月，截至2023年9月30日，我们已履行其项下的所有交付义务。
截至2023年9月30日，我们没有来自Bio E的应收账款余额。在2023年第一季度，我们记录了1美元的坏账准备。
2023年4月26日，我们签订了《生物质能供应协议》的第三修正案(《生物质能第3号修正案》)，2023年4月27日，我们签订了CEPI-生物质能转让协议。根据CEPI-Bio E转让协议，CEPI免除了与预付款责任有关的全部未付余额#美元。
我们做到了
美国国防部
2021年9月，我们与国防部达成协议，开发一种含有CpG 1018佐剂的重组鼠疫疫苗。价格约为$
16
7.可转换票据
2021年5月，我们发行了美元
可转换票据可根据我们的选择转换为现金、普通股股票或现金和普通股的组合，初始转换率为
在2026年2月15日或之后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，可转换票据的持有人可以转换其全部或部分可转换票据，而无论上述情况如何。
于2023年10月1日，由于我们普通股的最新报告售价大于或等于，触发了可转换票据的条件转换功能
如果我们经历了根本的变化(如管理可转换票据的契约所述)，票据持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或任何部分可转换票据，回购价格相当于将回购的票据本金的100%，加上基本变化回购日期的应计和未付利息(但不包括基本变化回购日期)。此外，在发生某些公司事件(如管理可转换票据的契约所述)后，或如果我们在到期日之前发出赎回通知，我们将在某些情况下调整票据持有人选择就该等公司事件或该等赎回通知转换其票据的转换率。
17
我们根据ASU 2020-06将可转换票据作为单一负债入账-可转换票据和合同在实体自有权益中的会计(“ASU 2020-06”)。截至2023年9月30日，可转换票据的本金总额为$
下表列出了与可转换票据相关的利息支出的组成部分(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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声明的息票利息 |
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债务发行成本摊销 |
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利息支出总额 |
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已设置上限的呼叫
关于发行可换股票据，我们与可换股票据的其中一位初始购买者和其他金融机构订立了上限看涨期权交易，交易总额为$
就会计目的而言，上限催缴被视为独立的金融工具，而非可换股票据的一部分。由于封顶呼叫交易符合某些会计标准，我们记录了封顶呼叫的成本，总计为$
8.收入确认
收入分解
下表按产品和地理区域对我们的产品收入进行了分类，并按地理区域对我们的其他收入进行了分类(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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产品收入，净额 |
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Heplisav-B |
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CPG 1018佐剂 |
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产品总收入，净额 |
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其他收入 |
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九个月结束 |
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九个月结束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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产品收入，净额 |
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Heplisav-B |
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CPG 1018佐剂 |
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产品总收入，净额 |
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其他收入 |
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总收入 |
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18
来自主要客户和协作合作伙伴的收入
我们在美国的所有HEPLISAV-B销售对象是某些批发商和专业分销商，他们的主要客户包括独立医院和诊所、综合递送网络、公共卫生诊所和监狱、国防部、退伍军人事务部和零售药店。我们在德国的所有HEPLISAV-B销售都是卖给一家分销商。
下表汇总了我们三个最大客户各自的HEPLISAV-B产品收入(占HEPLISAV-B产品净收入总额的百分比)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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最大客户 |
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第二大客户 |
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第三大客户 |
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% |
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% |
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% |
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下表汇总了我们三个最大的协作合作伙伴各自获得的CpG 1018佐剂产品收入(占CpG 1018佐剂产品总收入的百分比)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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最大的协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第二大协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第三大协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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合同余额
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月HEPLISAV-B产品收入津贴和准备金类别的余额和活动(单位：千)：
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余额为 |
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条文 |
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学分或 |
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与前期相关的调整 |
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天平 |
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截至2023年9月30日的9个月： |
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应收账款准备金(1) |
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应计收入准备金(2) |
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当我们将CEPI协议下保留的CpG 1018佐剂的控制权转让给三叶草并根据我们与国防部的协议提供服务时，我们确认收入和相应的合同资产，因为我们的对价权利是以时间流逝以外的其他条件为条件的。有关进一步讨论，请参阅附注6。
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余额为 |
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加法 |
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减法 |
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重新分类(1) |
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天平 |
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截至2023年9月30日的9个月： |
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合同资产，包括在其他流动资产中 (2) |
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合同资产，包括在其他资产中(长期) |
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19
每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将普通股股东应占的净收益(亏损)除以我们已发行普通股的加权平均股数。
在计算每股摊薄净收入时，普通股股东应占每股基本净收入的净收入根据稀释证券的影响进行调整，包括我们的股权补偿计划下的奖励和认股权证负债公允价值的变化。普通股股东应占每股摊薄净收入的计算方法为：普通股股东应占净收益除以完全摊薄后已发行普通股的加权平均数。
我们普通股的基本净收益(亏损)和稀释后每股净收益计算的分子和分母计算如下(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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净收益(亏损) |
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减去：分配给参与证券的未分配收益 |
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普通股股东应占净收益(亏损)，基本 |
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新增：分配给参与证券的未分配收益 |
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减去：取消认股权证负债的公允价值变动 |
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新增：可转换票据的利息支出 |
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普通股股东应占净收益(亏损)，摊薄 |
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分母 |
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加权平均已发行普通股，基本 |
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摊薄股份的影响： |
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基于股票的薪酬计划 |
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稀释权证 |
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可转换票据(已转换为普通股) |
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加权平均已发行普通股，稀释后 |
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以下各项未计入每股摊薄净收益(亏损)的计算范围，因为纳入它们的影响将是反摊薄的(以千计)。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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未计入每股摊薄净收益(亏损)计算的已发行证券： |
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股票期权和股票奖励 |
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可转换票据(已转换为普通股) |
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总计 |
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10.普通股及认股权证
普通股
截至2023年9月30日，有e
我们于2020年8月6日与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项市场销售协议，并于8月3日对该协议进行了修订。2023年(经修订的销售协议，《2020年ATM协议》)。根据2020年自动柜员机协议，本公司可自行决定不时发售合共发行价最高达$
20
认股权证
在截至2022年9月30日的9个月内，所有
11.股权计划和基于股票的薪酬
在……里面2021年1月，我们通过了戴纳瓦克斯技术公司2021年奖励计划(“2021年奖励计划”)，根据该计划，我们保留
在……里面2022年5月，我们的股东批准了我们2018年股权激励计划的修订和重述，其中包括将普通股的法定股数增加
这是E修订后的2018年生态工业园由我们的董事会或指定的董事会委员会管理，根据修订后的2018年生态工业园授予的奖励期限为
根据我们修订的2018年弹性公网IP，我们可以授予股票期权、RSU、基于业绩的奖励和其他以我们普通股的股票结算的奖励。我们的股权奖励通常在三年内授予，视连续服务而定，除非行使，否则到期或
股票期权
下表总结了截至2023年9月30日止九个月的股票期权活动:
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股票 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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选项已取消： |
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被没收的期权(未授予) |
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期权到期(已授予) |
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) |
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截至2023年9月30日的余额 |
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已归属且预计将于2023年9月30日归属 |
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自2023年9月30日起可行使 |
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限售股单位
21
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月的RSU活动:
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股份数量 |
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加权平均 |
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截至2022年12月31日的未归属资产 |
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授与 |
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既得(1) |
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被没收 |
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截至2023年9月30日的非既得利益 |
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(1)包括截至2023年9月30日的9个月的约582,838个RSU，由于股份净结算而未转换为股票，以支付所需的员工预扣税金额。被扣留的股份的价值被归类为额外实收资本的减少。
基于市场的业绩股票单位
我们向某些高管授予了基于市场的业绩限制性股票单位(“PSU”)。这些PSU根据特定的市场条件进行授予。截至2023年9月30日的9个月，PSU的活动摘要如下：
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股份数量 |
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加权平均 |
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截至2022年12月31日的未归属资产 |
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授与 |
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截至2023年9月30日的非既得利益 |
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基于性能的选项
截至2023年9月30日，约
估计公允价值时的重要假设
T每个基于时间的期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估计的。每个RSU的公允价值是在授予之日以我们的收盘价确定的。每个PSU的公允价值是在授予之日使用蒙特卡洛模拟方法估计的。
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股票期权 |
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股票期权 |
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基于市场表现的股票单位(“PSU”) |
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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加权平均每股公允价值 |
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无风险利率 |
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预期寿命(年) |
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基于股票的薪酬
补偿费用是基于最终预期授予的奖励，并反映了估计的没收。对于按时间归属的股权奖励，公允价值在归属期间按直线摊销至支出。
我们还向我们的某些员工颁发了基于绩效的股权奖励。对于基于业绩的马甲的股权奖励根据归属准则，当有可能实现归属准则时，公允价值摊销至费用。我们认出了$
22
分别为2023年。我们重新记录本地化金额
下表汇总了在我们的简明合并经营报表的运营费用的每个组成部分中记录的基于股票的补偿费用，以及计入我们的库存的金额(以千为单位):
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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销售成本--产品 |
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盘存 |
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总计 |
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12.所得税
我们受制于美国联邦L，国家所得税和外国所得税。在截至2023年9月30日的三个月内，我们录得约$(
我们历来通过将预测的年度有效税率应用于年初至今的收益并对离散项目进行调整来记录我们的中期所得税拨备。然而，由于计算实际税率时使用的预测所得税拨备相对于预测收入的水平，实际税率对收入的波动高度敏感，并不能为中期所得税提供可靠的估计。因此，我们使用今年迄今的实际税收计算方法计算了截至2023年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备。我们计划恢复将预测的年度有效税率应用于今年迄今的收益，并在这种方法产生更可靠的结果后对离散项目进行调整。
净营业亏损、暂时性差额和信贷结转的税收优惠要求作为一项资产记录，前提是管理层评估这种变现“更有可能实现”。未来税收优惠的实现取决于我们能否在结转期内产生足够的应税收入。需要高度的判断力来确定是否以及在多大程度上应将估值准备计入递延税项资产。在作出此等决定时，吾等会考虑所有可获得的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来逆转、预测未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。根据截至2023年9月30日的所有可得证据(正面和负面)，以及该等证据在可客观核实的范围内的重要性，管理层认为，上述未来税务优惠所产生的递延税项资产目前确认的可能性不大，并已相应提供估值拨备。
23
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括但不限于，我们估计我们的现金资源充足的时期、额外资金的可获得性以及“风险因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我们提交给证券交易委员会的报告和注册声明中不时确定的因素。
以下讨论和分析旨在为投资者提供对我们的财务业绩的叙述，以及对我们的财务状况和运营结果的评估。本讨论应与本10-Q表格季度报告第1项所载未经审计的简明综合财务报表及相关附注、综合财务报表及相关附注以及本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告.
概述
我们是一家商业阶段的生物制药公司，开发和商业化创新疫苗，以帮助保护世界免受传染病的侵害。我们的第一个上市产品，HEPLISAV-B® [乙肝疫苗(重组)，佐剂]在美国、欧盟和英国被批准用于预防18岁及以上成人中所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。于二零二二年五月，我们开始在德国进行HEPLISAV-B的商业发货。我们还生产和销售CpG 1018佐剂（用于HEPLISAV-B的佐剂），并已建立了一系列全球商业供应协议，用于开发使用CpG 1018佐剂的各种疫苗平台的COVID-19疫苗。截至2023年9月30日，我们已履行该等全球商业供应协议项下的所有交付义务。
我们还在推进利用CpG 1018佐剂的多计划临床流水线，以开发具有未满足医疗需求的适应症的改进疫苗，包括TDAP和带状疱疹的第一阶段临床试验，以及与美国国防部合作并由其全额资助的鼠疫第二阶段临床试验和研究。此外，我们正在努力通过发现工作以及通过与第三方研究机构的临床前和临床合作，利用我们的CpG 1018佐剂来推动候选产品的发展。
乙型乙型肝炎®疫苗[乙肝疫苗(重组)，佐剂]
在第三阶段试验中，HEPLISAV-B显示出在一个月内接种两剂疫苗的保护率更快、保护率更高，而目前批准的另一种乙肝疫苗需要在六个月内接种三剂，安全性相似。Heplisav-B是美国、欧盟和英国批准的唯一两剂成人乙肝疫苗。
我们拥有HEPLISAV-B的全球商业权，我们在美国、欧盟销售它，在英国拥有营销授权。美国还有其他四种获准用于预防乙肝的疫苗：葛兰素史克的Engerix-B和Twinrix®，默克公司的Recombivax-HB®和VBI Vaccines Inc.的PreHevbrio。2021年2月，我们获得了欧盟委员会的BHEPLISAV-B营销授权批准，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。2021年5月，我们与巴伐利亚北欧公司就HEPLISAV-B在德国的营销和分销达成了商业化协议，并于2022年5月开始在德国进行HEPLISAV-B的商业发货。2023年3月，我们获得了HEPLISAV-B在英国的营销授权，用于在18岁及以上的成年人中主动接种由所有已知的乙肝病毒亚型引起的乙肝病毒感染。
我们在美国的所有HEPLISAV-B销售都是针对某些批发商和专业分销商，其主要客户包括独立医院和诊所，综合交付网络，公共卫生诊所和监狱，国防部，退伍军人事务部和零售药店。我们在德国的所有HEPLISAV-B销售都是针对一家分销商。截至2023年9月30日的三个月和九个月，HEPLISAV-B产品净收入分别为6230万美元和1.622亿美元。
CPG1018新冠肺炎疫苗®佐剂供应
于二零二一年一月，我们与Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（“CEPI”）订立协议（连同其后修订，“CEPI协议”），以生产及储备指定数量的CpG 1018佐剂。于二零二一年五月，我们订立CEPI协议的第一次修订。CEPI协议使CEPI能够直接供应
24
CpG 1018对CEPI配偶体的佐剂。作为保留CpG 1018佐剂的交换，CEPI同意以无息、无担保、可原谅贷款的形式提供预付款（“预付款”），金额高达1.764亿美元。
截至2023年9月30日，根据CEPI协议，我们已收到总额约为1.750亿美元的预付款，其中6730万美元已偿还，4740万美元已被免除（如下所述）。截至2023年9月30日，剩余的预付款总额为6030万美元，反映在我们的简明综合资产负债表中的CEPI应计长期，代表与三叶草供应协议（定义和讨论如下）有关的预付款的未偿还余额。截至2022年12月31日，我们录得预付款1.077亿美元，计入CEPI应计费用。于2023年9月30日及2022年12月31日，概无与CEPI协议有关的递延收入结余。
2023年4月27日，我们与CEPI签订了一份豁免协议，并对CEPI协议进行了第二次修订(“CEPI-Bio E转让协议”)。根据CEPI-Bio E转让协议，CEPI已免除根据CEPI协议分配给Bio E并由Bio E订购的CpG 1018材料的全部未偿还预付款，并接管了我们之前对Bio E应收账款4,740万美元的权利。
于二零二一年六月，我们与浙江三叶草生物制药股份有限公司（“浙江三叶草”）订立一份协议（连同其后修订，“三叶草供应协议”）。和三叶草生物制药（香港）有限公司，Limited（统称为“Clover”）提供CpG 1018佐剂的商业供应，用于其基于蛋白质的COVID-19候选疫苗SCB-2019。根据Clover供应协议，Clover承诺根据CEPI协议以预先协商的价格购买指定数量的CpG 1018佐剂，用于Clover商业化含有SCB-2019和CpG 1018佐剂的疫苗（“Clover产品”）。Clover供应协议还规定了Clover订购超出CEPI保留数量的额外数量的CpG 1018佐剂的条款。于2022年及2023年，我们签署了四叶草供应协议的四项修订。Clover供应协议的条款及条件有效期至二零二二年十二月，截至二零二三年九月三十日，我们已履行其项下的所有交付责任。
对于根据CEPI协议为三叶草保留的CpG 1018佐剂，三叶草有义务在(I)整修工作、(Ii)在三叶草产品交付给客户后的指定时间内或(Iii)三叶草从客户那里收到三叶草产品的付款中最早的一项时向我们支付购买价格。当我们转让根据CEPI协议保留的CpG 1018佐剂的控制权时，我们确认产品收入和相应的合同资产，因为我们的对价权利取决于上文概述的时间推移以外的其他因素。
截至2023年9月30日，约7130万美元的未来应收款项（代表Clover与CEPI协议有关的合同资产）被分类为其他资产（长期）。分类为长期反映了预期根据CEPI协议销售的Clover产品预期使用CpG 1018佐剂的时间。截至2023年9月30日，与三叶草相关的6030万美元相应预付款记录在我们的简明综合资产负债表中的CEPI应计长期。这些预付款可以使用从Clover收取的现金偿还，也可以根据CEPI协议免除。截至2023年9月30日及2022年12月31日，我们并无来自Clover的应收账款结余。截至2023年9月30日止三个月或九个月，我们没有确认Clover的CpG 1018佐剂净产品收入。截至2022年9月30日止三个月及九个月，我们确认CpG 1018佐剂产品收入净额分别为87. 5百万美元及201. 1百万美元。
2021年7月，我们与Bio E.Limited(“Bio E”)签订了一项商业供应CpG1018佐剂的协议(以及随后的修正案“Bio E供应协议”)，用于Bio E的亚单位新冠肺炎候选疫苗CORBEVAX®。根据Bio E供应协议，Bio E之前承诺根据CEPI协议按预先商定的价格购买特定数量的CpG 1018佐剂，用于Bio E的CORBEVAX疫苗商业化。Bio E供应协议还规定，Bio E可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。在2022年6月和2022年10月，我们对Bio E供应协议进行了两次修订(“Bio E修正案1号”和“Bio E修正案2号”，统称为“Bio E修正案”)。Bio E的修订主要确定：(I)与CEPI产品相关的某些未付发票的新付款时间表将于2022年12月31日之前确定，或从印度政府收到Bio E与CORBEVAX的预购协议相关的某些金额，以及(Ii)通过减少将要交付的某些CpG 1018佐剂数量，进一步修改了Bio E供应协议的范围。Bio E供应协议的条款和条件有效期至2022年12月，截至2023年9月30日，我们已履行其项下的所有交付义务。
截至2023年9月30日，我们没有来自Bio E的应收账款余额。在2023年第一季度，我们记录了1,230万美元的坏账准备，这是通过评估Bio E的信用风险变化、考虑正在进行的与Bio E修正案3(定义如下)有关的谈判以及Bio E对印度政府现金收款的依赖而确定的，由于印度政府对CORBEVAX的需求总体减少，这些款项已被推迟并大幅减少。
25
2023年4月26日，我们签订了《生物质能供应协议》的第三修正案(《生物质能第3号修正案》)，2023年4月27日，我们签订了CEPI-生物质能转让协议。根据CEPI-Bio E转让协议，CEPI已免除与分配给Bio E的CpG 1018材料的4,740万美元预付款(“Bio E CEPI预付款”)相关的全部未偿还余额，并接管了我们之前收取Bio E应收账款4,740万美元的权利。根据Bio E修正案第3号，我们从Bio E筹集了1,450万美元(包括2023年4月的1,350万美元和2023年8月的100万美元)。因此，截至2023年9月30日，CEPI-Bio E转让协议导致：(1)没有应收账款余额，(2)取消确认与Bio E CEPI预付款有关的4,740万美元CEPI应计项目。Bio E修正案第3号规定，如果Bio E在2025年8月15日或之前收到印度政府与其CORBEVAX产品相关的至少2.5亿美元的未来付款，则未来将额外支付550万美元，或者如果Bio E收到至少1.25亿美元的未来付款，则将额外支付1230万美元。在实现这些未来的里程碑之前，这些额外的金额不会被认为是可收集的。
我们没有确认截至2023年9月30日的三个月和九个月中每个月来自Bio E的CpG 1018佐剂净产品收入。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们确认CpG 1018佐剂净产品收入分别为2760万美元和1.46亿美元。
然而，过去的业绩并不是未来业绩的可靠指标，因此未来的收入和相关的盈利能力可能会有很大差异。具体地说，一个S我们的CpG1018佐剂客户已经购买了大量CpG1018佐剂作为他们最初的新冠肺炎疫苗开发库存的一部分，我们目前预计与这些安排相关的2023年剩余时间CpG1018佐剂收入很少甚至没有。见本季度报告10-Q表第一部分“财务报表(未经审计)”中未经审计的简明综合财务报表附注中的附注6--合作研究开发和许可协议。
其他
于2021年5月，我们以私募方式发行本金总额2.255亿元于2026年到期的2.50%可换股优先票据(“可换股票据”)。发行可转换票据的总收益，扣除债券发行和发售成本570万美元，为2.198亿美元。吾等用所得款项净额中的1.902亿美元全数偿还先前与CRG Servicing LLC的贷款协议(“贷款协议”)下的未偿还债务及其他债务，以及用所得款项净额中的2720万美元支付封顶催缴交易(“封顶催缴”)的成本。
可转换票据有资格在2023财年第四季度进行可选转换。截至2023年11月2日，我们没有收到任何转换通知。
关于发行可转换票据，我们与其中一位初始购买者和其他金融机构进行了上限催缴，总额为2,720万美元。有上限的看涨期权的初始执行价和初始上限价格分别为每股10.47美元和15.80美元，可能会根据上限看涨期权的条款进行某些调整。上限催缴是独立的，并被视为可与可转换票据分开行使。有上限的赎回预计将抵消任何可转换票据转换对我们普通股的潜在稀释，但须受基于上限价格的上限所规限。
关键会计估计
我们根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表。在这样做的时候，我们需要做出估计和假设。我们的关键会计估计是指在作出估计时涉及重大不确定性的估计，并且这些估计的变化已经或合理地可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。实际结果可能与我们的估计大不相同。我们根据过去的经验和我们认为在这种情况下合理的其他假设进行估计，并持续评估这些估计。
26
我们相信，在截至2023年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与本公司财务状况和经营结果的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的政策相比，没有重大变化。截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告.
经营成果
收入
收入由产品销售收入和其他收入组成。产品收入净额包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的销售额。
HEPLISAV-B产品销售的收入按净销售价格记录，其中包括对产品退货、按存储容量使用计费、折扣、回扣和其他费用的估计。我们向合作伙伴销售我们的CpG1018佐剂，用于他们的新冠肺炎疫苗开发和/或潜在商业化。总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。
最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。
以下是我们的收入摘要(单位为千，不包括百分比)：
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|
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增加 |
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|
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增加 |
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截至三个月 |
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(减少)自 |
|
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九个月结束 |
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(减少)自 |
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||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
收入： |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
62,318 |
|
|
$ |
37,508 |
|
|
$ |
24,810 |
|
|
|
66 |
% |
|
$ |
162,209 |
|
|
$ |
90,998 |
|
|
$ |
71,211 |
|
|
|
78 |
% |
CPG 1018佐剂 |
|
|
- |
|
|
|
126,307 |
|
|
|
(126,307 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
- |
|
|
|
440,464 |
|
|
|
(440,464 |
) |
|
|
(100 |
)% |
产品总收入，净额 |
|
|
62,318 |
|
|
|
163,815 |
|
|
|
(101,497 |
) |
|
|
(62 |
)% |
|
|
162,209 |
|
|
|
531,462 |
|
|
|
(369,253 |
) |
|
|
(69 |
)% |
其他收入 |
|
|
7,196 |
|
|
|
3,920 |
|
|
|
3,276 |
|
|
|
84 |
% |
|
|
14,479 |
|
|
|
6,729 |
|
|
|
7,750 |
|
|
|
115 |
% |
总收入 |
|
$ |
69,514 |
|
|
$ |
167,735 |
|
|
$ |
(98,221 |
) |
|
|
(59 |
)% |
|
$ |
176,688 |
|
|
$ |
538,191 |
|
|
$ |
(361,503 |
) |
|
|
(67 |
)% |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Heplisav-B产品的收入与2022年同期相比分别增加了2480万美元和7120万美元，这主要是由于市场份额的持续改善，特别是综合交付网络和零售领域的持续改善，以及与免疫实践咨询委员会(ACIP)普遍推荐有关的美国乙肝疫苗市场的增长。
在截至2023年9月30日的三个月或九个月内，我们都没有CpG 1018佐剂产品收入，因为截至2022年12月31日，我们已经完成了CpG 1018佐剂协作协议下的所有义务和产品交付。
由于我们的CpG1018佐剂客户已经购买了大量CpG1018佐剂作为他们最初的新冠肺炎疫苗开发库存的一部分，我们目前预计2023年剩余时间CpG1018佐剂的收入很少甚至没有。对支持新冠肺炎疫苗的CpG1018疫苗佐剂的长期需求将高度取决于每个客户在其各自的新冠肺炎疫苗获准使用的地区和地区进行商业销售的能力。
其他收入主要包括我们与国防部达成的协议的收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月里，我们分别从与国防部的协议中确认了720万美元和1450万美元的收入。这一增长主要是由于2023年8月启动的一项非人类灵长类挑战研究的进展。
27
销售成本-产品
销售成本-产品主要包括原材料、某些填充、整理和管理费用以及HEPLISAV-B的任何库存调整费用和为我们的协作合作伙伴生产CpG 1018佐剂的库存成本。
以下是我们产品销售成本的摘要(除百分比外，以千为单位)：
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|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
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||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
销售成本-产品 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
13,229 |
|
|
$ |
11,511 |
|
|
$ |
1,718 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
41,478 |
|
|
$ |
27,740 |
|
|
$ |
13,738 |
|
|
|
50 |
% |
CPG 1018佐剂 |
|
|
- |
|
|
|
49,823 |
|
|
|
(49,823 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
- |
|
|
|
156,925 |
|
|
|
(156,925 |
) |
|
|
(100 |
)% |
销售总成本--产品 |
|
$ |
13,229 |
|
|
$ |
61,334 |
|
|
$ |
(48,105 |
) |
|
|
(78 |
)% |
|
$ |
41,478 |
|
|
$ |
184,665 |
|
|
$ |
(143,187 |
) |
|
|
(78 |
)% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月，Heplisav-B的销售产品成本分别增加了170万美元和1370万美元。这一增长主要是由于HEPLISAV-B市场份额的持续改善推动了销售量的增加，但被先前工艺改进导致的单位制造成本降低所抵消。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，没有CpG 1018佐剂产品的销售成本，因为截至2022年12月31日，我们已经完成了CpG 1018佐剂合作协议下的所有义务和产品交付。
研究和开发费用
研究和开发费用按计划进行跟踪，主要包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂、临床候选产品和临床前研究的持续研究和开发所产生的成本，其中包括但不限于薪酬和相关人员成本(包括福利、招聘和差旅成本)、与帮助进行临床研究的合同研究组织、合同制造组织和服务提供商签订的协议所产生的费用，以及与我们的临床前活动、开发活动和监管运营相关的成本。我们不会将基于股票的薪酬或设施费用分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中。
以下是我们研发费用的摘要(单位为千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
计划费用： |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B研制 |
|
$ |
403 |
|
|
$ |
959 |
|
|
$ |
(556 |
) |
|
|
(58 |
)% |
|
$ |
2,077 |
|
|
$ |
3,064 |
|
|
$ |
(987 |
) |
|
|
(32 |
)% |
CPG1018佐剂研制 |
|
|
385 |
|
|
|
487 |
|
|
|
(102 |
) |
|
|
(21 |
)% |
|
|
1,260 |
|
|
|
2,182 |
|
|
|
(922 |
) |
|
|
(42 |
)% |
百白破三联疫苗 |
|
|
1,575 |
|
|
|
2,902 |
|
|
|
(1,327 |
) |
|
|
(46 |
)% |
|
|
5,246 |
|
|
|
6,742 |
|
|
|
(1,496 |
) |
|
|
(22 |
)% |
带状疱疹 |
|
|
3,180 |
|
|
|
3,549 |
|
|
|
(369 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
11,330 |
|
|
|
9,337 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
21 |
% |
鼠疫(1) |
|
|
3,393 |
|
|
|
1,834 |
|
|
|
1,559 |
|
|
|
85 |
% |
|
|
6,867 |
|
|
|
3,025 |
|
|
|
3,842 |
|
|
|
127 |
% |
其他 |
|
|
2,234 |
|
|
|
1,187 |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
88 |
% |
|
|
5,485 |
|
|
|
3,693 |
|
|
|
1,792 |
|
|
|
49 |
% |
其他研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
设施成本 |
|
|
607 |
|
|
|
512 |
|
|
|
95 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
1,750 |
|
|
|
1,432 |
|
|
|
318 |
|
|
|
22 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
2,339 |
|
|
|
1,532 |
|
|
|
807 |
|
|
|
53 |
% |
|
|
6,752 |
|
|
|
4,271 |
|
|
|
2,481 |
|
|
|
58 |
% |
总研发 |
|
$ |
14,116 |
|
|
$ |
12,962 |
|
|
$ |
1,154 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
40,767 |
|
|
$ |
33,746 |
|
|
$ |
7,021 |
|
|
|
21 |
% |
(1)2021年9月，我们与美国国防部达成协议，开发一种含有CpG 1018佐剂的重组鼠疫疫苗。根据协议，我们正在进行一项第二阶段的临床试验和研究，将我们的CpG 1018佐剂与国防部的rF1V疫苗相结合。国防部将全额报销这项研究的费用，这笔费用在我们的简明综合业务报表中记录在其他收入中。
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别增加了120万美元和700万美元。
28
随着我们继续推进我们的临床阶段管道，我们预计研究和开发费用将继续占我们费用的很大一部分，并在未来几年继续增加。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括商业支持人员、医学教育专业人员和行政和其他行政职能人员的薪酬和相关费用，包括法律、财务和信息技术；外部服务费用，如销售和营销、HEPLISAV-B的上市后研究、会计、商业发展、咨询、业务发展、投资者关系和保险；法律费用，包括公司和专利相关费用；分配的设施成本和非现金股票薪酬。
以下是我们销售、一般和管理费用的摘要(单位为千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
销售、一般和行政： |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
薪酬及相关人事费用 |
|
$ |
15,170 |
|
|
$ |
12,755 |
|
|
$ |
2,415 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
46,082 |
|
|
$ |
38,865 |
|
|
$ |
7,217 |
|
|
|
19 |
% |
对外服务 |
|
|
12,753 |
|
|
|
9,738 |
|
|
|
3,015 |
|
|
|
31 |
% |
|
|
35,435 |
|
|
|
33,555 |
|
|
|
1,880 |
|
|
|
6 |
% |
法律费用 |
|
|
894 |
|
|
|
438 |
|
|
|
456 |
|
|
|
104 |
% |
|
|
2,495 |
|
|
|
1,590 |
|
|
|
905 |
|
|
|
57 |
% |
设施成本 |
|
|
1,916 |
|
|
|
3,092 |
|
|
|
(1,176 |
) |
|
|
(38 |
)% |
|
|
6,302 |
|
|
|
9,340 |
|
|
|
(3,038 |
) |
|
|
(33 |
)% |
非现金股票薪酬 |
|
|
7,320 |
|
|
|
6,019 |
|
|
|
1,301 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
21,353 |
|
|
|
17,043 |
|
|
|
4,310 |
|
|
|
25 |
% |
总销售量，一般和行政 |
|
$ |
38,053 |
|
|
$ |
32,042 |
|
|
$ |
6,011 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
111,667 |
|
|
$ |
100,393 |
|
|
$ |
11,274 |
|
|
|
11 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和行政费用分别增加了600万美元和1130万美元。
我们预计未来我们的销售、一般和行政费用将增加，以支持我们业务的整体增长。
29
出售资产的收益
2020年7月，我们出售了与我们的免疫肿瘤化合物SD-101相关的资产，其中包括知识产权、临床和非临床数据、监管文件、临床用品库存以及与Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus Life Science(“TriSalus”)的某些合同。根据资产购买协议，吾等于交易完成时收到500万美元及于2020年12月收到400万美元作为若干临床试验费用的报销。此外，在实现某些开发、法规和商业里程碑以及基于含有SD-101化合物的产品未来潜在净销售额的较低两位数特许权使用费后，我们可以获得高达2.5亿美元的额外收入。在2020年第三季度，我们确认出售SD-101资产的收益为690万美元，扣除交易成本。
在2023年9月和2022年5月，我们都收到了TriSalus的100万美元付款，因为它达到了商业化前的里程碑。在2023年第三季度和2022年第二季度，我们在精简综合运营报表中确认了出售SD-101资产的收益100万美元。
坏账支出
于截至2023年9月30日止九个月内，吾等录得1,230万美元坏账开支，与就Bio E应收账款及根据Bio E供应协议及CEPI协议交付的CpG 1018材料记录的1,230万美元呆账准备有关。坏账拨备是通过评估Bio E信用风险的变化、考虑正在进行的与Bio E修正案3号有关的谈判以及Bio E对印度政府现金收入的依赖来确定的，印度政府严重拖延了这些谈判。
其他收入(费用)
利息收入是扣除有价证券溢价和折价摊销后的净额，包括投资的已实现收益。利息支出包括我们的可转换票据的规定利息和递增贴现。转租收入与我们转租办公室和实验室空间有关。认股权证负债的公允价值变动反映了2019年8月发行的与股权融资相关的权证的公允价值变动。
以下是我们其他收入(支出)的摘要(单位为千，不包括百分比)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
9月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
8,462 |
|
|
$ |
2,562 |
|
|
$ |
5,900 |
|
|
|
230 |
% |
|
$ |
22,437 |
|
|
$ |
3,588 |
|
|
$ |
18,849 |
|
|
|
525 |
% |
利息支出 |
|
$ |
(1,691 |
) |
|
$ |
(1,685 |
) |
|
$ |
6 |
|
|
|
0 |
% |
|
$ |
(5,065 |
) |
|
$ |
(5,048 |
) |
|
$ |
17 |
|
|
|
0 |
% |
转租收入 |
|
$ |
1,993 |
|
|
$ |
2,026 |
|
|
$ |
(33 |
) |
|
|
(2 |
)% |
|
$ |
5,584 |
|
|
$ |
5,660 |
|
|
$ |
(76 |
) |
|
|
(1 |
)% |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
1,801 |
|
|
$ |
(1,801 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
其他 |
|
$ |
266 |
|
|
$ |
(208 |
) |
|
$ |
474 |
|
|
|
(228 |
)% |
|
$ |
218 |
|
|
$ |
(63 |
) |
|
$ |
281 |
|
|
|
(446 |
)% |
30
所得税
我们需要缴纳美国联邦、州和外国所得税。截至2023年9月30日止三个月，我们录得所得税优惠约（0. 1）百万美元。截至2023年9月30日的九个月，我们录得约120万美元的所得税拨备。截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月，我们的实际税率分别约为（1. 0）%及（22. 9）%。截至2022年9月30日止三个月及九个月，我们分别录得30万元及90万元的所得税拨备。截至二零二二年九月三十日止九个月，我们的实际税率约为0. 4%。实际税率和联邦法定税率之间的主要差异是由于截至2023年9月30日止期间使用的净经营亏损以及我们对联邦，州和某些外国递延税项资产建立的全部估值准备金的好处。
流动性与资本资源
截至2023年9月30日，我们拥有7.204亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。自成立以来，我们主要依靠公开和私人销售股本证券、借款、政府补助以及产品销售和合作协议的收入为我们的运营提供资金。我们的资金目前投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券和公司债务证券。我们目前预计，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物以及短期有价证券，以及HEPLISAV-B的预期收入将足以为我们自本申请之日起至少未来12个月的运营提供资金。
从CEPI收到的预留特定数量的CpG 1018佐剂的预付款最初作为长期递延收入入账。当我们向CEPI合作伙伴交付CpG 1018佐剂或当我们从CEPI合作伙伴收到付款时，我们将预付款项从长期递延收入重新分类至应计负债。截至2023年9月30日，我们并无与生物E相关的CEPI相关应收账款净额。截至2023年9月30日，与Clover相关的CEPI相关应计费用和合同资产总额分别为6030万美元和7130万美元。截至2023年9月30日，与Clover有关的CEPI相关应计费用可根据CEPI协议使用向Clover收取的现金偿还或豁免。
于2023年4月26日，我们订立Bio E修订案第3号，并于2023年4月27日，我们订立CEPI-Bio E转让协议。根据CEPI-Bio E转让协议，CEPI已免除与分配给Bio E的CpG 1018材料的Bio E CEPI预付款有关的全部未偿还款项，并已承担我们先前收取Bio E应收账款4740万美元的权利。CEPI-Bio E转让协议导致Bio E并无应收账款结余。根据Bio E修订第3号，我们于2023年4月向Bio E收取13. 5百万元，其后于2023年8月收取余下1. 0百万元。Bio E修正案第3号规定，如果Bio E在2025年8月15日或之前收到至少1.25亿美元，则未来将额外支付550万美元，或者如果Bio E在2025年8月15日或之前收到印度政府与其CORBEVAX产品相关的未来付款至少2.5亿美元，则未来将额外支付1230万美元。在这些未来里程碑实现之前，这些额外款项不被视为可收回。
截至2023年9月30日，我们的可换股票据本金总额为2.255亿美元，不包括债务贴现310万美元。可换股票据按年利率2. 50%计息，每半年于每年五月十五日及十一月十五日支付。可换股票据于二零二六年五月十五日到期，除非于该日期前根据其条款获兑换、赎回或购回。请参阅本10-Q表格季度报告第一部分第1项“财务报表（未经审核）”所载未经审核简明综合财务报表随附附注中的附注7 -可换股票据。
我们于2020年8月6日与Cowen and Company，LLC（“Cowen”）订立市场销售协议，并于2023年8月3日对该协议作出修订（经修订销售协议，“2020年ATM协议”）。根据2020年ATM协议，我们可以通过Cowen作为我们的销售代理，自行决定不时提供和出售我们的普通股，总发行价最高为1.2亿美元。我们同意根据2020年自动柜员机协议向Cowen支付最高达透过Cowen出售任何普通股所得款项总额3%的佣金。截至2023年9月30日，我们在2020年ATM协议下剩余约1.20亿美元。
在2021年1月1日之前，我们自成立以来每年都出现净亏损。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们分别录得净收益1,430万美元和净亏损660万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别录得净收益6,380万美元和2.254亿美元。我们不能确定我们产品的销售以及我们其他活动的收入是否会持续下去。此外，随着我们继续投资于HEPLISAV-B的商业化，推进我们的研发流水线，以及投资于临床试验和其他开发，我们预计将继续产生巨额费用。如果我们不能从产品销售中获得足够的收入，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或未来的公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。通过发行股票或债务证券筹集额外资金可能会导致稀释我们现有的
31
股东，增加固定利息支付义务，或两者兼而有之。此外，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包括限制我们运营的契约。
如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本，我们的能力取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，我们的信誉，以及我们能够以对我们有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场最近或未来的中断和波动的不利影响。在可接受的条款下，我们可能无法获得足够的融资，或者根本不能。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能需要大幅减少运营，同时寻求战略替代方案，这可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。
在截至2023年9月30日的9个月中，我们的业务产生了8,680万美元的现金，其中包括净亏损660万美元，非现金项目净增加3980万美元，其中包括基于股票的薪酬、折旧和摊销、使用权资产的摊销、非现金利息支出、有价证券折扣的增加和坏账支出，以及来自运营资产和负债变化的约5460万美元的现金净增加，其中包括净减少4,090万美元的账户和其他应收账款。相比之下，在截至2022年9月30日的9个月中，我们的运营产生了2,780万美元的现金，其中包括我们的净收入2.254亿美元，非现金项目净增加4,230万美元，其中包括基于股票的薪酬、认股权证负债的公允价值变化、非现金利息支出、折旧和摊销、使用权资产的摊销、有价证券折价的增加和库存注销，以及因运营资产和负债的变化而净减少的现金约2.39亿美元，其中包括递延收入减少2.625亿美元。应计负债和其他负债减少1 900万美元，预付制造减少1.469亿美元，这在2022年期间转换为CpG 1018辅助库存，库存增加5 580万美元，净额和CEPI应计减少2 110万美元。总体而言，在截至2023年9月30日的9个月中，我们业务部门提供的现金与2022年9月30日同期相比增加了5900万美元。经营活动提供的净现金也受到我们的经营资产和负债变化的影响，这是由于现金收入和支出的时间安排造成的。
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为1.337亿美元，而截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2.83亿美元。在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金包括1.323亿美元的有价证券净购买额，而截至2022年9月30日的9个月的有价证券净购买额为2.785亿美元。
在截至2023年9月30日的9个月中，用于融资活动的净现金为40万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1,940万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动中使用的现金包括用于支付与RSU股票净结算相关的税款的630万美元，部分被行使期权和根据我们的员工股票购买计划购买股票的收益合计590万美元所抵消。截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金包括行使认股权证的净收益850万美元，以及根据我们的员工股票购买计划行使期权和购买股票的收益1090万美元。
合同义务
截至2023年9月30日，我们对HEPLISAV-B供应的材料不可撤销采购承诺总额为3980万美元。
于2023年9月7日（“生效日期”），我们与Nitto Denko Avantine Inc.（“Nitto Denko Avantine”）订立协议（“Avantine供应协议”）。（“Avanti”）使用特定的生产工艺生产和供应我们的CpG 1018佐剂。根据Avanti供应协议，Avanti已同意于生效日期后生产及向我们供应我们所订购的CpG 1018佐剂数量。在Avanti供应协议的若干条件的规限下，我们有责任向Avanti采购我们每年所需的CpG 1018佐剂，直至达到指定的生产能力。本公司或可根据本公司与Avanti于二零一二年十月一日订立的现有供应协议（“二零一二年协议”）订购使用不同生产工艺生产的CpG 1018佐剂。截至2023年9月30日，我们尚未根据Avanti供应协议下任何制造订单。截至2023年9月30日及2022年12月31日，我们并无不可撤销的采购及其他承诺供应CpG 1018佐剂。
以前在本公司第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中披露的合同义务没有其他重大变化截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告.
32
项目3.数量和质量IVE关于市场风险的披露
于截至二零二三年九月三十日止九个月内，吾等的市场风险披露并无重大变动，载于本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告.
项目4.控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)，旨在确保我们的交易法报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。
根据他们对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性的评估，我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，并在合理的保证水平上运行，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
(B)内部控制的变化
在最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响，这一变化在外汇法案下的规则13a-15(F)中定义。
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第二部分：其他R信息
项目1.法律程序
在正常业务过程中，我们不时会收到关于各种事项的索赔或指控，包括在我们运营过程中的雇佣、供应商和其他类似情况。我们目前并不知道有任何涉及本公司的重大法律程序。
第1A项。风险因素
本季度报告中有关Form 10-Q的各种表述均为前瞻性表述，包括但不限于有关我们在获得监管部门批准、推进我们的合作和流水线、生产批准的产品并将其商业化方面的未来努力的表述，或对我们预期的费用、收入、流动性和现金需求以及我们的计划和战略的预期。这些前瞻性陈述是基于目前的预期，我们没有义务更新这些信息。许多因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果大不相同，包括随后的风险因素中的结果。我们已用星号(*)标记以下描述的风险，这些风险反映了在我们的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告 该文件于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会。
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风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在本摘要之后的更详细讨论中找到，下面的摘要通过对这些风险和不确定因素的更全面讨论对其全文进行了限定。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑本文所述的风险和不确定性：
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与我们的业务和资本要求相关的风险
Heplisav-B已在美国、欧盟和英国获得批准，并在美国和德国推出，这些市场存在激烈的竞争。由于这是我们的第一个上市产品，吸收和分销努力的时间是不可预测的，我们可能无法实现并维持HEPLISAV-B的商业成功。*
我们已经建立了销售、营销和分销能力，并在美国和德国实现了HEPLISAV-B的商业化。在这些国家或其他地方成功地将HEPLISAV-B病毒商业化将需要大量的资源和时间，我们不能确定这些努力是否会成功。我们还获得了欧盟和英国对HEPLISAV-B的批准。虽然我们的人员在医疗保健产品的营销方面经验丰富，但由于HEPLISAV-B是我们第一个上市的产品，该产品通过分销获得的潜在吸引力以及销售增长的时机、轨迹、速度和可持续性是不可预测的，从长远来看，我们可能无法成功地将HEPLISAV-B商业化。特别是，HEPLISAV-B的成功商业化将需要我们继续与批发商、分销商、团购组织和其他各方谈判并签订合同，并保持这些合同关系。
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我们可能无法以有利的条款完成或维护部分或全部重要合同，或者根本无法完成或维护这些重要合同，或者在潜在的不断变化的报销环境中，我们的努力可能无法以优惠的价格克服既定的竞争，或者根本无法克服。
我们正在不断扩大我们的现场销售队伍。我们扩大后的团队需要时间才能产生显著的销售势头，如果真的能这样做的话。尽管在HEPLISAV-B推出后，我们在扩大和发展我们的现场销售队伍方面取得了一些成功，但不能保证我们将能够在未来以相同或更高的速度产生销售额，如果真的有的话。此外，与竞争对手相比，我们可能更难留住有能力的销售人员，因为我们专注于单一的产品供应。我们必须保留我们的销售队伍，以便HEPLISAV-B保持或扩大其商业存在。
此外，我们预计我们将需要投入大量资源，以便成功地营销、销售和分销HEPLISAV-B，用于透析患者，这是我们的目标患者群体之一。我们还没有批准将这种方案推向市场。尽管疾病控制和预防中心(CDC)和CDC的免疫实践咨询委员会(ACIP)建议所有19-59岁的成年人，包括透析患者，都应该接种乙肝疫苗，但我们无法预测其中有多少患者可能真正接种了乙型肝炎病毒。
除了使用和维持我们自己的商业能力以及签订合同的风险外，可能阻碍我们成功将HEPLISAV-B商业化的其他因素包括：
如果我们自己不能进入新市场，我们可能被要求与第三方制药或生物技术公司合作或合作，利用现有的产品。在我们合作或合作的范围内，就像我们在德国为HEPLISAV-B分销所做的那样，产品的财务价值将与另一方分享，我们将需要建立和维护成功的合作安排，我们可能无法以可接受的条款或及时达成这些安排，以便在这些新市场建立HEPLISAV-B。只要我们达成联合促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而第三方的努力可能不会成功，而且只能部分控制在我们的控制之下。在这种情况下，我们的产品收入可能会低于我们以最高优先级直接营销和销售产品的情况，并且可能会因为这种合作或合作关系而被要求减少或取消我们的大部分商业基础设施和人员。
各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响欧盟医疗产品的价格，这些系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。尽管我们已经获得了HEPLISAV-B在欧盟的营销授权，但我们还没有在任何欧盟成员国获得广泛的报销和定价批准，并依赖我们的分销商来做到这一点，他们目前只在德国销售。一些法域实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。在欧盟或其他地方销售我们的产品的任何延误都将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴在制定我们的营销、定价和报销策略、招聘和保持有效的销售和营销人员或建立和维护基础设施以支持美国和其他地方的商业运营方面不成功，我们将难以成功地将HEPLISAV-B病毒商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的财务业绩可能因季度而异，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能对我们的股价产生不利影响。*
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。例如，在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了5.877亿美元的CpG 1018
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辅助性收入。然而，我们的CpG 1018佐剂供应协议于2022年底到期，我们预计这些客户在2023年期间不会下大量新的CpG 1018佐剂订单。因此，我们目前预计2023年CpG 1018佐剂收入将微乎其微，这将导致我们未来的收入和现金流相对于前几个时期大幅下降。同样，如果HEPLISAV-B的需求因任何原因从最近的趋势中下降，也可能导致我们的季度和年度运营业绩出现意想不到的波动。
出售给客户的产品控制权的任何转移的发生和时间也很难预测，收入的确认可能会因产品交付的时间和其他债务的履行情况而有很大差异。例如，我们从销售我们的CpG 1018佐剂中获得的任何收入一直都很难预测，如果它真的实现了的话。我们通常要求客户订购CpG 1018佐剂至少有六个月的交货期，并在完成订单时预付款项。在我们收到预付款的地方，我们将此类付款记录为递延收入，直到我们交付佐剂并满足确认收入的所有标准。根据我们声明的收入政策，我们在满足会计准则编纂606项收入确认的所有标准时，历史上记录了这些合同的收入，其中包括将CpG 1018佐剂的控制权转让给我们的客户。在截至2023年9月30日的9个月内，我们没有从任何客户那里收到任何购买CpG 1018佐剂的预付款。我们的COVID合作者在许多情况下都与政府机构签订了采购协议。如果我们的合作者没有收到这些机构对过去或未来任何辅助订单的付款，我们收回自己应收账款的能力可能会受到不利影响。例如，截至2023年9月30日，我们已记录了与Bio E应收账款余额相关的1,230万美元的可疑账款准备，这是通过评估Bio E信用风险的变化、考虑正在进行的与Bio E供应协议修正案有关的谈判以及Bio E对印度政府现金收款的依赖来确定的，这些都被印度政府大大推迟了。
我们过去和将来可能会在某些情况下调整交货日期、允许取消未偿还应收账款或给予让步，以使我们的客户能够更好地履行他们的义务，这可能会影响我们收入确认、现金收取和控制权转移的时间或金额。例如，于2022年8月和10月，吾等对三叶草供应协议进行了修订，其中包括修改了三叶草供应协议的范围，以减少根据该协议可交付的CpG 1018佐剂的某些数量和/或减少我们原本打算根据三叶草之前发出的采购订单交付的应收金额，并将三叶草之前向我们支付的预付款作为尚未完成的采购订单的一部分付款。2023年1月，我们对三叶草供应协议进行了另一项修订，修改了三叶草支付的CpG1018佐剂的每剂价格，这些佐剂用于通过政府采购计划销售的成品疫苗剂量，该计划与中国国家卫生委员会推动的加强免疫计划有关。此外，于2023年4月，我们签订了Bio E修正案第3号和CEPI-Bio E转让协议，根据该协议，CEPI免除了与Bio E CEPI预付款相关的未偿还款项，并承担了我们之前收取4,740万美元Bio E应收账款的权利。除其他事项外，CEPI-Bio E转让协议没有导致Bio E应收账款，取消确认与Bio E CEPI预付款相关的4,740万美元CEPI应计款项，以及某些额外的未来付款，这取决于Bio E在2025年8月15日或之前从印度政府收到与其CORBEVAX产品相关的付款。
此外，我们在一个时期的收入或运营费用可能会不成比例地高于或低于其他时期，原因包括收入波动或我们在管道投资时费用的增加。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义，投资者不应依赖任何特定的过去业绩作为我们未来业绩的指标。如果发生这种波动，或者如果我们的经营业绩偏离了我们的预期，或者投资者或证券分析师的预期，我们的股价可能会受到不利影响。
自我们成立以来，我们在大多数年份都出现了年度净亏损，预计如果我们不能成功地将HEPLISAV-B商业化、推出新产品和/或我们CpG 1018佐剂的大量销售不能恢复，我们可能会继续遭受重大亏损。*
我们从产品销售中获得的收入有限，在2021年1月1日之前，自1996年开始运营以来，每年都出现亏损。虽然我们确认截至2023年9月30日的三个月的净收益为1430万美元，但我们确认截至2023年9月30日的九个月的净亏损为660万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.308亿美元。
随着我们对HEPLISAV-B在美国和德国的推出和商业化进行投资，我们在过去和未来都可能出现运营亏损。随着我们建立和维护我们的HEPLISAV-B商业基础设施，我们的费用大幅增加，包括投资于内部基础设施以支持我们的现场销售队伍，以及投资于制造和供应链承诺以维持HEPLISAV-B的商业供应。此外，随着我们对我们的管道进行投资，我们预计会增加研发成本。我们已经在推进利用CpG 1018佐剂的多计划临床流水线，以开发具有未满足医疗需求的适应症的改进疫苗，包括第一阶段临床试验
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在TDAP和带状疱疹，以及与美国国防部(“国防部”)合作并由其全额资助的鼠疫第二阶段临床试验和研究。我们预计，如果我们在我们的管道中增加更多的项目，研发成本将进一步增加。
虽然CpG1018佐剂的销售在新冠肺炎大流行期间产生了可观的收入，但我们预计这种收入不会以同样的规模长期保持下去，以及我们目前预计2023年CpG 1018佐剂收入微乎其微甚至没有。我们产品在美国和海外采用的时机可能会进一步影响与商业化相关的成本或损失。由于与开发和商业化疫苗产品或我们未来可能选择提供的其他产品相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来任何亏损的程度，或者何时(如果有的话)我们将在年度经常性基础上实现盈利，或者如果我们能够达到持续的盈利能力，那么它将在任何时间内都是可持续的。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和专业知识。如果由于这些劣势，我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们可能无法产生足够的或任何收入，我们的业务将受到损害。*
我们在开发和销售疫苗和佐剂方面与制药公司、生物技术公司、学术机构和研究组织竞争。例如，HEPLISAV-B在美国与默克、葛兰素史克(“葛兰素史克”)和VBI疫苗公司(“VBI”)销售的成熟乙肝疫苗、这些公司的疫苗以及其他几家在海外销售的老牌制药公司展开竞争。美国、欧盟和英国也批准了针对有限年龄范围的常规乙肝疫苗的修改后的时间表。欧洲市场的竞争可能会影响我们的成功，也可能影响我们分销商在该市场的成功。此外，HEPLISAV-B还与Twinrix竞争，Twinrix是葛兰素史克销售的一种二价疫苗，用于预防乙肝和甲型肝炎。
我们还与开发疫苗和疫苗佐剂的公司展开竞争，这些公司一般包括葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、默克、巴伐利亚北欧A/S、Emerent BioSolutions、Novavax、Medicago Inc.、Valneva、阿斯利康、Moderna、强生、VBI、BioNTech SE和Curevo Vaccine。我们可能会在肝炎领域、TDAP领域、带状疱疹领域以及我们最终选择在未来通过我们的渠道推进的任何其他候选产品所占据的其他领域与其中几家公司展开竞争。
我们临床流水线中的产品，如果获得批准，也将面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手拥有竞争对手的临床项目或已经获得批准的产品。现有和潜在的竞争对手或其他市场参与者也可能与我们争夺合格的商业、科学和管理人员，以及原本对我们的业务有利的技术。我们在开发适销对路的产品和实现竞争地位方面的成功，在一定程度上将取决于我们在短期内吸引和留住合格人员的能力，特别是在HEPLISAV-B商业化方面。如果我们不能成功地吸引新的人员并留住和激励现有人员，我们的运营可能会受到影响，我们可能无法妥善管理我们的业务、根据需要获得融资、达成合作安排、提拔或销售我们的候选产品或创造收入。
我们依靠我们在德国杜塞尔多夫的工厂和第三方提供生产我们的产品和候选产品所需的材料或执行必要的工艺。我们依赖数量有限的供应商来生产我们开发和商业化所需的寡核苷酸。此外，我们在商业批量生产我们的产品或候选产品方面的经验有限。关于HEPLISAV-B，我们使用预先装满的注射器展示疫苗，我们满足未来需求的能力将取决于我们在该展示中生产或生产足够供应的能力。
我们依靠我们在杜塞尔多夫的工厂和第三方来执行制造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的组合以及配方、灌装和加工所涉及的多种工艺。我们可能会继续通过管道的自然内部扩展，或在与外部第三方或多个外部交易方的交易中，继续对未来可能添加的任何其他产品执行相同的操作。FDA在2018年批准了我们预填充的HEPLISAV-B注射器展示，我们预计这种展示将是HEPLISAV-B未来的唯一展示。我们自己在制造和供应此演示文稿方面的经验有限，并依赖合同制造商来做到这一点。我们的合同制造商是我们唯一获得批准的供应商，我们或他们不能保证我们或他们能够按照良好的制造规范(“GMP”)成功地生产足够数量的预灌装注射器，以满足市场需求，无论是由于我们供应商自己的运营、其子供应商的运营、下游供应链的问题还是其他原因。如果我们的合同制造商无法采购完成灌装和完成我们预注满的注射器所需的部件，我们可能需要确定第二个来源，该来源将具有相关的成本和法规要求。第二个来源的资格可能需要一年多的时间才能完成。如果我们不能及时或根本不能做到这一切，我们的HEPLISAV-B销售可能会受到实质性的不利影响。
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从历史上看，我们还依赖有限数量的供应商来生产用于临床试验的寡核苷酸，并依靠一家供应商来生产(I)我们用于生产HEPLISAV-B的CpG 1018佐剂并出售给我们的合作者，以及(Ii)我们的预填充注射器展示。2021年，我们获得了第二家供应商的资格，可以为我们的COVID业务生产CpG 1018佐剂，但我们与他们的经营关系有限。如果我们无法维持我们现有的CpG 1018佐剂供应商，我们将不得不自己建立一个合格的替代制造能力，这将导致大量额外的运营成本和生产HEPLISAV-B或CpG 1018佐剂的延迟，以及开发和商业化我们的(可能是我们合作伙伴的)候选产品。我们或其他第三方可能无法以我们当前第三方供应商提供的成本、数量和质量生产产品，或者根本无法生产。
在美国以外的国家，我们可能无法遵守正在进行的和类似的外国法规，我们的制造过程可能会受到延误、中断或质量控制/质量保证问题的影响。不遵守这些规定或我们制造过程中的其他问题可能会限制或破坏我们的产品或我们和我们的合作者的候选产品的商业化，并可能导致巨额费用。
随着我们继续专注于商业化 对于我们的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐剂，我们可能会在管理我们的商业增长和成功扩大我们的业务方面遇到困难。
随着我们商业业务的扩大，我们预计还需要管理与各种第三方的更多关系，包括独家来源供应商、分销商、合作伙伴、批发商和医院客户。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，特别是在管理方面。我们未来的财务业绩以及我们成功地将HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐剂商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们可能无法有效地管理我们的增长努力，无法招聘、培训、留住和整合更多的管理、行政、销售和营销人员，或者无法从第三方服务和产品提供商那里获得足够或及时的供应。如果不能完成这些活动中的任何一项，都可能阻止我们成功地提高或保持我们过去看到的相同水平的商业增长。
如果HEPLISAV-B或我们开发的任何产品不被市场接受，或者如果监管机构限制我们的标签适应症，要求降低市场对HEPLISAV-B或我们开发的任何其他产品的标签内容，或者限制我们的营销主张，我们可能无法在未来产生可观的收入(如果有的话)。*
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，例如美国、欧盟和英国对HEPLISAV-B的批准，并能够像我们对HEPLISAV-B那样将它们商业化，我们的产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。
HEPLISAV-B和我们未来批准的任何产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
FDA或其他监管机构可以限制我们的候选产品可能上市的标签指示，或者以其他方式限制我们产品的营销努力。如果我们无法获得批准或成功营销我们的任何产品或候选产品，或者营销努力受到监管限制的限制，我们的创收能力可能会受到严重损害。
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随着我们作为商业组织的不断发展，并与客户签订供应协议，这些供应协议将有义务交付我们依赖第三方代表我们制造的产品。
随着我们的商业业务开始扩大与HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的商业销售相关，我们与客户签订的合同通常会承担交货义务，要求我们在指定的时间范围内交付一定数量的产品和满足某些质量门槛等。如果由于任何原因，无论是由于对第三方制造商的依赖还是其他原因，我们无法及时向客户交付符合我们合同义务的产品，我们可能会受到收入损失、合同处罚、损害赔偿的诉讼、我们声誉的损害或其他可能对我们的业务产生实质性和不利影响的问题。在我们未来增加新产品的程度上，这些风险可能会因为管理多个产品线的额外复杂性而加剧。
我们已经建立了合作关系，利用我们的CpG1018佐剂开发疫苗，包括为新冠肺炎开发疫苗。这些合作可能不会成功。如果我们在CpG 1018佐剂或其他佐剂中保护我们的知识产权所依赖的专利、商业秘密和其他专有权利的组合不充分，我们可能无法从任何含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发中实现经常性的商业利益。
作为我们业务的一部分，我们正在通过研究合作、合作伙伴关系和供应安排，努力将我们的CpG 1018佐剂开发为主要的疫苗佐剂。目前的关系和努力集中在新冠肺炎、鼠疫、TDAP、季节性流感、普遍流感和带状疱疹的佐剂疫苗上。疫苗研究和开发存在固有的风险和不确定性，包括完成疫苗开发的时间、临床试验的结果、疫苗是否会被批准使用、竞争程度、政府行动以及疫苗能否成功制造和商业化。因此，这些内部或协作的努力可能不会像我们预期的那样成功，甚至根本不会成功。
此外，我们的合作者主要负责开发、进行临床试验，以及寻求和获得监管部门对潜在疫苗的批准，包括任何含有我们佐剂的新冠肺炎潜在疫苗。我们对我们的合作者的决定的控制有限或没有控制权，包括任何这些合作者将致力于此类活动的资源的数量和时间安排。在我们的合作者没有购买我们预期的佐剂，或者他们推迟下订单或接受某些交付的情况下，可能会对我们的收入确认产生负面影响。如果合作者未能成功开展合作活动，疫苗的开发和商业化可能会被推迟，甚至可能根本不会发生。例如，截至2023年9月30日，我们的所有五名合作者都已获得紧急使用授权，其中一人已获得适用监管机构的全面批准，可以用于含有我们佐剂的新冠肺炎疫苗。即使我们的合作者收到了批准，无论是用于紧急用途还是完全授权，他们交付、销售和收取应收账款的能力也不能得到保证。这反过来可能会影响我们自己收回应收账款的能力。
此外，在国家紧急情况下或在其他情况下与可能放弃知识产权相关的限制性政府行为，例如强制实施与新冠肺炎疫苗相关的强制许可，以及其他监管举措，可能会导致我们或我们的合作者的知识产权保护普遍减弱，或以其他方式减少或取消我们或我们的合作者从含有CpG1018佐剂的新冠肺炎疫苗的开发中实现任何商业利益的能力。从长远来看，这可能会对CpG 1018佐剂的需求产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们在承保范围、定价和报销以及第三方付款人的做法方面面临不确定性，这可能会使我们的某些产品或候选产品很难或不可能以商业合理的条款销售。*
在国内和国外市场，我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于谈判的优惠价格，以及从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，特别是对于已经在销售现有产品的HEPLISAV-B。在美国，乙肝疫苗的价格目前是稳定的，报销也是有利的，因为我们相信，鉴于潜在的发病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者认识到在这种情况下预防的价值，而且我们已经实现了对大多数第三方支付者的覆盖。然而，存在一些支付者可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品的风险，该清单也被称为配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。在美国以外的司法管辖区，报销或定价可能不那么有利。因此，不能保证HEPLISAV-B将实现并保持稳定的定价和有利的报销。即使我们或我们的协作者获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。我们能否成功地获得和保持市场份额，实现和保持盈利能力，将在很大程度上取决于市场对HEPLISAV-B足以实现盈利的价格的接受程度，以及未来对这种定价的接受程度。
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第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益，定价以及保险和报销决定可能无法让我们未来的产品有效地与现有竞争产品竞争。由于我们打算提供涉及新技术的产品，如果获得批准，第三方付款人是否愿意为我们的产品报销还不确定。我们将不得不对HEPLISAV-B或我们商业化的任何其他产品收取足够的价格，使我们能够收回在产品开发和运营成本方面的可观投资。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。可能无法获得足够的第三方付款人报销，使我们能够维持足够的价格水平以实现盈利，这种不可获得性可能会损害我们的未来前景，并降低我们的股价。
英国和许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧洲国家的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，这种医疗产品的健康技术评估(“HTA”)正日益成为定价和报销程序的常见部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。
2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。鉴于英国已经离开欧盟，关于HTA的第2021/2282号法规将不适用于英国。然而，英国药品和保健品监管机构(MHRA)正在与英国HTA机构和其他国家组织合作，如苏格兰药品联盟(SMC)，国家健康与护理卓越研究所(“NICE”)，和全威尔士药物战略小组， 引入支持创新方法的新途径，以安全、及时和高效地开发医药产品。例如，2021年3月，英国推出了创新许可和准入路径(“ILAP”)，其中汇集了MHRA、NICE、SMC和全威尔士治疗和毒理学中心，以加快某些创新产品的上市时间。
欧盟和英国的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本，特别是考虑到新冠肺炎给欧洲国家的国家医疗体系带来的财政压力。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格限制，以及我们可能获得监管部门批准的候选产品的价格，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
我们受制于FDA、欧盟和与HEPLISAV-B相关的类似外国上市后义务，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到HEPLISAV-B的意外监管问题，我们可能会受到惩罚。*
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我们在美国对HEPLISAV-B的监管批准受制于某些上市后义务和对FDA的承诺。例如，我们被要求进行HEPLISAV-B和Engerix-B的观察性比较研究，以评估急性心肌梗死(AMI)的发生。这项上市后研究于2018年8月启动，于2020年11月结束。虽然2021年4月公布的研究结果表明，与Engerix-B相比，接种HEPLISAV-B疫苗不会增加急性心肌梗死的风险，但我们可能需要在未来对HEPLISAV-B或我们的其他候选产品进行进一步的研究。此外，我们从观察性研究的自身免疫部分收到了数据，数据表明HEPLISAV-B与任何研究的自身免疫性疾病没有关联。我们还在进行一项怀孕登记研究，以提供有关怀孕接触乙型肝炎病毒后结局的信息。这项研究需要大量的努力和资源，如果未能及时进行和/或完成令FDA满意的研究，可能会导致我们的生物制品许可证申请被撤回批准，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。随着我们推进我们的计划，可能需要对其他候选人进行类似的研究。如果获得授权，上市后研究的结果也可能导致对任何未来产品的HEPLISAV-B标签或标签提出额外的警告或预防措施，或暴露出额外的安全问题，可能导致产品责任和产品从市场上召回，其中任何一项都将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
欧洲联盟和联合王国也有类似的上市后义务和承诺。例如，我们被要求定期向欧洲药品管理局(EMA)和MHRA提交安全更新报告，并保持最新的风险管理计划，该计划考虑到可能导致HEPLISAV-B风险/收益概况发生重大变化的新信息。此外，根据我们对HEPLISAV-B的欧盟营销授权，HEPLISAV-B需要接受额外的监测，这意味着它比其他医药产品受到更严格的监测。如果获得批准，我们可能会对未来的产品承担类似的义务。不遵守欧盟或联合王国关于安全监测或药物警戒的要求可能会导致重大的经济处罚。
此外，HEPLISAV-B的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存都受到美国、欧盟和英国广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前良好的制造规范(“cGMP”)、良好的临床规范(“GCP”)、国际协调会议指南和良好的实验室规范。(“普洛斯”)。如果我们不能满足并保持HEPLISAV-B或任何未来产品的监管合规性，如果获得授权，我们可能会失去上市批准，并被要求撤回我们的产品。撤回我们的产品将对我们的业务产生实质性的不利影响。
Heplisav-B和我们所有的临床项目都依赖于寡核苷酸TLR激动剂。如果出现与TLR激动剂相关的严重不良事件数据，我们可能被要求缩小或停止我们的业务，或重新评估战略替代方案的可行性。
我们的项目，包括HEPLISAV-B，加入了TLR9激动剂CpG寡核苷酸。如果我们临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生了严重的不良事件数据，我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的临床试验或临床试验策略，或大幅重新评估战略替代方案。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险，可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中，在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂作为一个整体，我们可能被要求大幅减少或停止我们的操作。
Heplisav-B受到监管义务和持续的监管审查的约束，如果我们的其他候选产品获得监管批准，我们将受到FDA和外国监管义务的持续约束，并对此类产品进行持续的监管审查。
关于HEPLISAV-B和我们正在开发的其他候选产品，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守适用的GMP法规和其他国际法规要求。法规要求我们的产品和候选产品必须以规定的方式制造，并在制造、测试和质量控制/质量保证活动中保持记录。对于我们正在寻求FDA批准的任何候选产品，关键部件和材料的制造商和供应商必须在提交给FDA的生物制品许可证申请(BLA)中注明。此外，第三方制造商和供应商以及任何制造设施必须经过预先批准的检查，然后我们才能为我们的任何候选产品获得营销授权。即使制造商已经通过FDA的资格认证，制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合GMP。制造商在获得初步批准后，将接受FDA的定期检查。
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此外，就我们与第三方签订的制造我们的产品或候选产品的合同而言，我们控制第三方遵守FDA要求的能力将仅限于合同补救措施和检查权。
如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，则FDA可以不批准该产品或暂停生产操作。如果我们产品的任何供应商或候选产品的制造业务暂停，我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求，这将损害我们的业务。此外，如果我们供应商的材料交付因任何原因中断，我们可能无法运送我们批准的产品用于商业供应，或无法供应我们正在开发的产品用于临床试验。如果需要新供应商的资格，可能会出现重大的延误和代价高昂的延误。
不遵守监管要求可能会阻止或推迟上市审批，或者需要花费金钱或其他资源才能纠正。不遵守适用的要求还可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝续签营销申请和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的创收能力和我们的股票价格。
监管机构可能要求我们的候选产品进行比我们目前预期或正在进行的临床试验更多的临床试验，然后才给予监管批准，如果监管部门批准的话。我们的临床试验可能会延长，这可能会导致我们候选产品的监管审批过程大幅延误，并可能削弱我们创造收入的能力。
我们的注册和商业时间表取决于与监管机构的进一步讨论和要求，以及他们可能提出的任何额外数据或完成额外临床试验的要求。任何此类要求或请求都可能：
我们的商业产品和候选产品的临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期的更长时间，也可能根本不会完成，而且结果不确定。
临床试验，包括上市后研究，产生足够的数据以满足FDA和其他监管机构的要求是昂贵和耗时的，可能需要比预期更多的时间完成或可能无法完成，如果完成可能不会有良好的结果。此外，较小的早期临床研究的结果可能不代表为了获得候选产品的监管批准而需要的较大的受控临床试验。
我们的每项临床试验都需要投入大量的计划、费用和时间，这些临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因各种原因而出现重大延误，包括与参与试验的临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的参与者、未能完成临床试验、延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)、道德委员会或监管机构批准在预期地点进行临床试验、意外的不良事件以及可用的疫苗或组件供应短缺。参与者的登记是许多因素的函数，包括相关人群的规模、参与者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、竞争临床试验的存在以及替代疗法或新疗法的可用性。如果一个或多个候选产品未能成功通过审批和许可，可能会导致无法收回的成本损失，并影响我们未来从此类产品中获得收入的能力，这两种产品中的任何一种或两种都可能对我们的业务产生不利影响。
我们正在开发的产品的业务战略的一个关键部分是建立合作关系，以帮助为我们的候选产品和研究计划的开发和商业化提供资金或管理。我们可能不会成功地建立和
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维护协作关系，这可能会极大地限制我们继续开发和商业化这些产品和程序的能力(如果有的话)。
我们已经并可能在未来需要建立合作关系，以便为我们的候选产品和我们的发现研究计划获得国内和/或国际销售、营销、研究、开发和分销能力。如果不能在美国以外的市场为那些需要大量销售努力的候选产品和计划或HEPLISAV-B获得合作关系，可能会极大地削弱这些产品和计划的潜力，我们可能需要筹集额外的资金来继续这些产品和计划。建立和维护协作关系的过程是困难和耗时的，即使我们建立这种关系，它们也可能涉及重大的不确定性，包括：
支持潜在合作者开展的尽职调查活动以及谈判合作协议的财务和其他条款是漫长而复杂的过程，结果不确定。即使我们成功地达成了一项或多项合作协议，合作对我们来说也可能包含更大的不确定性，因为我们对合作计划的某些方面的控制可能比对我们的专有开发和商业化计划的控制要少，而且合作者可能愿意达成此类安排的财务条款也不确定。
如果任何合作者未能及时履行其责任，或根本不履行其责任，我们根据该合作所进行的研究、临床开发、制造或商业化工作可能会被推迟或终止，或者我们可能有必要承担原本应由我们的合作者负责的费用或活动。尽管我们作出了努力，但我们可能无法确保达成合作安排。如果我们无法在可接受的条款下建立和维持合作关系，或无法成功过渡终止的合作协议，我们可能不得不推迟或停止我们的一个或多个候选产品的进一步开发，自费进行开发和商业化活动，或寻找替代资金来源。
在我们能够持续地通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们可能需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金。*
截至2023年9月30日，我们拥有7.204亿美元的现金和现金等价物，以及有价证券。在2021年1月1日之前，我们自成立以来每年都出现净亏损。虽然我们在截至2023年9月30日的三个月中录得净收益1430万美元，但在截至2023年9月30日的九个月中我们录得净亏损660万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.308亿美元。我们不能确定我们产品的销售以及我们其他活动的收入是否可持续，过去的业绩并不是未来业绩的可靠指标。此外，随着我们继续投资于HEPLISAV-B和我们的CpG 1018佐剂的商业化和开发、我们正在进行的候选药物的临床试验以及其他开发，我们预计将继续产生巨额费用。如果我们不能从产品销售中获得足够的收入，我们可能需要通过战略联盟和许可安排和/或未来的公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。通过发行股票或债务证券筹集额外资金可能会导致稀释
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我们现有的股东，增加的固定支付义务，或两者兼而有之。此外，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包括限制我们运营的契约。
如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本，我们的能力取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，我们的信誉，以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和世界各地最近信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。在可接受的条款下，我们可能无法获得足够的融资，或者根本不能。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能需要在寻求战略替代方案的同时大幅减少我们的运营，这可能会对我们实现预期业务目标的能力和我们的股票价值产生不利影响。
随着我们计划将我们的HEPLISAV-B疫苗更广泛地商业化，以及生产我们的CpG 1018佐剂所需的能力，我们对制造和供应能力的财务承诺可能会超过对我们产品的实际需求。*
随着我们管理HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的生产能力，以支持最近市场份额的增长和其他举措，我们已经并将在未来被要求向我们的合同制造组织(“CMO”)做出重大财务承诺，包括最低采购承诺和采购订单的预付款，以促进原材料的采购和各种制造成本的产生。由于最低或提前购买承诺，以及对HEPLISAV-B或CpG 1018佐剂的预期需求的不确定性，我们向我们的CMO做出的支持制造的财务承诺可能无法全部收回，或者如果我们的客户最终没有按预期数量从我们那里购买，或者我们做出了其他让步。因此，如果HEPLISAV-B或CpG 1018佐剂的需求不能达到我们预期的数量，或者根本不能实现，我们最终可能会做出永远无法收回的财务承诺。这可能要求我们在一个或多个会计期间记录某些费用或注销，这反过来可能导致我们的季度和年度经营业绩出现重大的、意想不到的波动，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
为了保持生产我们的CPG1018佐剂所需的能力，以支持我们的新冠肺炎合作和其他潜在的疫苗合作和倡议，我们过去一直需要，未来可能也需要做出重大财务承诺，以保留我们的CMO的制造能力。如果我们因需求低于预期或其他原因而没有使用我们预留的容量，则容量预留费用通常不能收回。同样，如果我们最终不需要适用采购订单的全部数量，则采购订单的预付款可能无法收回。
如上所述，如果对我们产品的需求没有达到我们预期的数量，或者根本没有，我们最终可能会做出永远无法收回的财务承诺。这可能要求我们在一个或多个会计期间记录某些费用或注销，这反过来可能导致我们的季度和年度经营业绩出现重大的、意想不到的波动，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。例如，在2022年8月和10月，我们对三叶草供应协议进行了修订，其中包括修改了三叶草供应协议的范围，以减少我们最初打算根据三叶草之前发出的采购订单交付的某些数量的CpG 1018佐剂。由于对三叶草供应协议的修订作出让步，先前向若干CMO作出的生产CpG 1018佐剂以履行原来的三叶草采购订单的财务承诺，以及对CpG 1018佐剂的需求减少，我们于截至2022年12月31日止年度录得注销CpG 1018佐剂原材料库存1,390万美元及制成品库存2,040万美元。关于我们的Bio E供应协议，吾等于2023年4月签订了一项修订及一项转让协议，根据该协议，(I)CEPI免除了与Bio E CEPI预付款有关的全部剩余款项，并承担了我们之前收取4,740万美元Bio E应收账款的权利；(Ii)吾等从Bio E收取了1,450万美元，导致截至2023年9月30日没有应收账款余额，及(Iii)吾等终止确认与Bio E CEPI预付款相关的4,740万美元CEPI应计款项。我们未来可能会有类似的冲销。
我们可能会为HEPLISAV-B或美国、欧盟和英国以外的任何其他候选产品开发、寻求监管批准并将其推向市场，这需要大量的额外资源承诺。如果不能成功地管理我们的国际业务，可能会导致我们的产品或候选产品的监管审批或商业化方面的重大意外成本和延误。*
我们可能寻求将HEPLISAV-B或我们可能开发的任何其他候选产品引入美国、欧盟和英国内外的各种额外市场。在美国、欧盟和英国以外的新司法管辖区开发、寻求监管机构批准我们的候选产品，并在我们目前没有批准的新司法管辖区营销我们的产品
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可能会造成巨额成本，给我们的人员带来负担，并转移管理层对国内业务的注意力。国际业务面临风险，包括：
如果我们决定在美国、欧盟和英国以外的地区实现HEPLISAV-B的商业化，我们的机会将取决于我们是否获得监管部门的批准，这可能是昂贵和耗时的，并且存在一个或多个监管机构可能要求我们进行更多临床试验和/或采取其他措施的风险，这将需要时间，并需要我们产生大量额外费用。此外，即使我们做出这些努力，我们也可能无法在一个或多个司法管辖区获得批准。
为支持一个或多个司法管辖区的监管批准而进行的临床试验的结果，以及在一个或多个司法管辖区获得监管批准的任何失败或延误，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括我们目前在美国、欧盟和英国的监管批准。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们可能会在监管批准或我们的产品或候选产品商业化方面产生重大的意想不到的成本和延误，这将削弱我们的创收能力。
我们依靠临床研究机构(“CRO”)、临床站点和研究人员进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的合同义务或在预期的最后期限前完成，我们计划的临床试验可能会被推迟，我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准。
我们依靠CRO、临床站点和研究人员进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的义务或在预期的最后期限前完成，我们计划的临床试验可能会被延长、推迟、修改或终止。虽然我们对我们的临床试验保持监督并对数据进行定期审查，但我们依赖我们的第三方承包商的流程和质量控制努力，以确保正确地进行临床试验，并维护详细的质量记录，以支持他们代表我们进行的临床试验的结果。我们临床试验的任何延期、延迟、修改或终止，或未能确保足够的文档和临床试验结果的质量，都可能延迟或以其他方式不利地影响我们将候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。
作为一家生物制药公司，我们聘请CRO进行临床研究，如果我们或我们的CRO未能根据GCP标准和其他适用的法规要求进行临床研究，可能会导致取消适用的临床试验的资格，以支持批准潜在的产品。
我们负责按照GCP标准进行我们的临床试验，并监督我们的供应商以确保他们符合这些标准。我们依赖医疗机构和CRO按照GCP进行临床试验。如果我们或他们未能遵守GCP标准，未能为我们的临床试验招募参与者，或在我们的试验执行过程中延迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。
临床试验必须根据FDA或其他适用的外国政府指南进行，并受FDA、其他外国政府机构、IRBs和进行临床试验的医疗机构的道德委员会的监督。此外，临床试验必须使用我们根据GMP和国外其他要求生产的候选产品进行，可能需要大量参与者。
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此外，我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导，并寻求遵守当局提供的书面指导。这些讨论和书面指导方针不是监管当局的约束性义务，监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为指南没有得到满足，他们也可以取消临床试验的资格，以支持对潜在产品的批准。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。
FDA或其他外国监管机构或我们自己可能会出于多种原因推迟、暂停或停止我们对候选产品的临床试验，包括针对我们的候选产品和我们在联合药剂研究中的合作伙伴的候选产品：
此外，我们可能会在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期试验中取得了良好的结果，例如当我们的产品候选用于更大的患者群体时发生意外的不良事件，这通常发生在后期临床试验中，或者不太有利的临床结果。此外，临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
在临床试验期间，负面或不确定的结果或不良医疗事件，包括可能归因于我们的候选产品的参与者死亡，可能需要重新设计、重复或终止。此外，我们的一些临床试验可能由数据安全监测委员会(“数据安全监测委员会”)监督，数据安全监测委员会可能会根据临床试验期间发生的事件，基于安全性或无效性发现，决定推迟或暂停一项或多项此类试验。任何此类延迟、暂停、终止或要求重复或重新设计试验都可能增加我们的成本，并阻止或显著推迟我们将候选产品商业化的能力。即使我们在没有问题的情况下完成了所有这些活动，最终结果实际上可能并不支持对特定候选产品的批准。
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我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。*
在我们的历史中，我们发生了重大的净运营亏损(“NOL”)，尽管最近实现了盈利，但可能无法实现长期的持续盈利。从2018年1月1日之前开始的应纳税年度未使用的美国联邦NOL可能会结转，以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用的NOL到期。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，在2017年12月31日之后的应税年度发生的美国联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中，此类美国联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守上述美国税法条款。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为一个或多个持有我们股票至少5%的股东或股东团体，在三年滚动期间内，他们的所有权比他们的最低所有权百分比增加了50个百分点以上，公司使用变更前的NOL结转来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们过去经历过由于股票所有权的变化而发生的所有权变化，未来可能会被认为由于股票所有权的变化而经历了额外的所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应纳税所得额或纳税义务的NOL数量。随后所有权的改变以及美国关于NOL使用的税收规则的变化可能会在未来几年进一步影响限制。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，非正式名称为2017年减税和就业法案、2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案以及2022年通胀降低法案对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来就此类立法提供的指导可能会影响我们，前述税收立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守此类立法或任何新颁布的联邦税收立法。根据过去或未来的改革立法，公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息，包括我们的专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们可能收集的与临床试验相关的试验参与者的数据，以及其他敏感数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA的要求，包括适用于商业代表和员工的个人信息，并建立一个新的监管机构来实施和执法该法律。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会对数据隐私和安全进行管理。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的《通用数据保护条例》（“UK GDPR”）、巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”）
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(Law第13，709/2018号）和中国的《个人信息保护法》（“PIPL”）对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临暂时或最终的数据处理禁令和其他纠正措施;高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以较高者为准;或由法律授权代表其利益的数据主体或消费者保护组织提起的与个人数据处理相关的私人诉讼。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲经济区和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。虽然在某些情况下可以使用各种机制将个人数据合法地传输到美国或其他国家/地区，但这些机制会受到法律挑战，并且可能无法向我们提供。如果我们无法将个人数据传输到美国或其他国家或地区，或传输能力受到重大限制，可能会对我们的业务运营产生重大影响。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲经济区和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。
尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。欧洲经济区的一些监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些数据转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
2022年10月7日，总裁·拜登签署了《加强对美国信号情报活动的保障措施》行政命令，将2022年3月宣布的关于新的欧盟-美国数据隐私框架的原则协议纳入美国法律。然而，如果不采用这一新的跨大西洋数据传输框架，并且我们无法继续依赖标准合同条款或从欧洲经济区向美国传输数据的替代机制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
更多的隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。
除了数据隐私和安全法律外，我们可能在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务和政策的约束。我们还可能受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如欧盟GDPR和英国GDPR，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。
数据隐私和安全法律正在迅速变化，合规(以及任何被认为不合规的行为)代价高昂。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但这些义务正在以越来越严格的方式迅速变化，给如何遵守带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。如果我们或我们依赖的第三方未能或被视为未能处理或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与类别相关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。
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这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿，包括我们的临床试验；为任何索赔或调查辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
如果我们未能遵守我们开展业务所在司法管辖区的医疗欺诈和滥用、反腐败、隐私、透明度和其他法律中适用于生物制药制造商和营销者的广泛要求，我们可能会承担重大责任。
我们的活动以及我们代理商的活动，包括一些签约的第三方，在美国和其他司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。我们与医生和其他能够开出或购买我们产品的人的互动受到旨在防止医疗欺诈和滥用以及标签外促销的法律制度的约束。我们还必须遵守有关向医疗保健提供者转移价值的透明度、隐私和数据保护、遵守行业自愿合规指南以及禁止行贿的法律。相关的美国法律包括：
在美国，卫生与公众服务部监察长办公室、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律法规。这些实体还与FDA进行广泛协调，利用法律理论将违反《联邦食品、药物和化妆品法》(如
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标签外促销)到最终向政府医疗保健计划提交虚假索赔。根据《虚假申报法》起诉这类促销案件使私人当事人(Qui-tam Relator或“告密者”)有可能代表政府提起诉讼，并规定对定罪的处罚要高得多。
在美国，制药和生物技术公司一直是多起政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许的药品标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销申请，或提交不正确的定价信息。
违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规和其他类似外国法律的行为可能会使我们、我们的员工或我们的代理人面临重大的刑事、民事和行政处罚，包括罚款、民事罚款、被排除在政府医疗保健计划之外(包括在美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、交还、监禁、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及限制或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。此外，无论我们是否遵守了法律，对涉嫌违法行为的调查可能会导致我们产生巨额费用，造成声誉损害，转移管理时间和注意力，并以其他方式对我们的业务造成不利影响。虽然我们已经制定并实施了企业合规计划，但我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问、承包商或其他代理商正在或将遵守所有适用的美国或外国法律。
我们已经申请并在某些情况下收到了赠款，如果收到这些赠款，可能会涉及定价或其他限制。
我们已经申请并在某些情况下收到了来自各种慈善、慈善和其他组织的赠款，如果收到这些赠款，可能会附带某些定价要求、全球访问要求、报告要求或其他公约，这些要求要求我们在全球范围内以非歧视的方式提供资助的产品。例如，我们在2020年从比尔和梅林达·盖茨基金会获得了这样一笔初始赠款，以帮助为我们CpG1018佐剂的潜在扩大生产提供资金，如果CpG1018佐剂被包括在任何经批准的商业可获得的疫苗中，无论是新冠肺炎疫苗还是其他疫苗。此类资助中的契约可能会限制我们可以对任何资助产品收取的价格，如果我们不遵守，还可能涉及使用我们拥有的包括在资助产品中的技术的许可证。如果援引此类价格限制或许可，可能会限制我们收取的价格，或限制我们对赠款资助产品的制造和分销的控制。如果不同意这些要求，可能会导致我们无法收到部分或全部赠款。
颁布或未来的立法，包括可能不利的定价法规或其他医疗改革举措，可能会对我们的运营和业务产生不利影响。*
我们预计，将继续有联邦和州法律和/或法规提出并实施，这可能会影响我们的运营和业务。例如，ACA等法案向生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。它还包含大量条款，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，并实施额外的医疗政策改革，这些措施中的任何一项或全部都可能影响我们的业务。ACA的某些方面面临着行政、法律和政治方面的挑战。例如，总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA要求的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦一揽子支出计划永久取消，从2020年1月1日起生效；ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税；以及从2021年1月起，L也取消了医疗保险公司税。2018年两党预算法案对ACA进行了修订，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，ACA还受到了各种医疗改革措施的影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和额外的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
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自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法案》导致，从2013年开始，向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额从2013年开始减少高达2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外的行动。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对几种类型的医疗保险提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这样的法律，以及其他可能影响我们业务的法律，最近已经颁布或未来可能颁布，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府最近加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)涵盖的某些药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于根据法律谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定自2023年起逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品定价谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。在某些情况下，此类立法和条例旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的HTA正在成为定价和补偿程序中越来越常见的一部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。
2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和
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报销。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
欧盟的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本，特别是考虑到新冠肺炎给欧盟成员国的国家医疗体系带来的财政压力。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格限制，以及我们可能获得监管部门批准的候选产品的价格，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
我们无法预测未来可能采取的举措或任何此类举措可能对我们的业务产生的影响。然而，在未来，可能会继续有更多与美国医疗体系改革和其他同等外国制度有关的提案，其中一些可能会进一步限制产品的覆盖范围和报销，包括我们的候选产品。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
在我们与美国国防部的工作中，我们已经成为一家国防承包商，因此在维持这种关系方面受到额外的行政负担和控制要求。
2021年9月，我们与国防部达成协议，就开发改进的鼠疫疫苗进行临床试验和研究。与这项协议相关的是，我们受到了新的行政和控制要求，包括某些报告义务，以及制定、实施和维持国际武器贩运条例合规计划等要求。此外，如果我们的努力产生了改进的鼠疫疫苗，并且我们与国防部签订了成品鼠疫疫苗的供应协议，我们预计这样的供应合同将施加额外的行政、控制、合规和其他义务。我们在开发和管理此类项目方面的经验有限。开发和维护此类项目可能是繁重和昂贵的，而且不能保证我们能够保持遵守此类协议的所有条款。如果不遵守这些要求，可能会对我们的业务和我们的股票价格产生重大的声誉或财务影响。
我们面临产品责任敞口，如果不在保险范围内，可能会导致重大财务责任。
虽然到目前为止我们还没有遇到任何产品责任索赔，但在临床试验中使用我们的任何候选产品和销售任何经批准的产品，包括HEPLISAV-B，都将使我们面临潜在的产品责任索赔，并可能引发对产品安全性和有效性的质疑。因此，我们可能会遇到一个或多个候选产品商业化的延迟，或者任何经过批准的候选产品的销售减少。此外，产品责任索赔可能会超出我们保单的限制，耗尽我们的内部资源。我们已经为我们的临床试验获得了有限的临床试验责任和保护伞保险。这一覆盖范围可能不够充分，或者可能不会继续以足够的金额、可接受的费用或根本不存在。虽然我们已经为HEPLISAV-B获得了产品责任保险，但存在这样的风险，即该保险可能不够充分，或者可能不会继续以足够的金额、可接受的费用或根本不能获得。我们也可能无法为任何获准在未来上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。产品责任索赔、产品召回或其他索赔，以及任何对未投保负债或超过投保负债的索赔，都会分散我们管理层对业务的注意力，并可能导致重大财务责任。
与我们的知识产权有关的风险
如果第三方声称我们侵犯了他们的专利和专有权利，或挑战我们的专利和专有权利，我们可能会卷入知识产权纠纷和诉讼，这将是昂贵、耗时的，并延误或阻止我们候选产品的开发或商业化。
我们可能会因声称我们的产品、候选产品或专有技术侵犯了他们的知识产权而面临未来的诉讼或与第三方的其他纠纷，或者我们可能被要求提起诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，或确定我们或另一方的专有权的所有权、范围或有效性，包括对我们已发出和未决索赔的有效性和范围的挑战。时不时地，我们已经并可能会卷入与我们的知识产权有关的各种行政诉讼，这可能会导致我们招致某些法律责任。
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费用。如果我们卷入与我们的知识产权或他人知识产权有关的任何诉讼和/或其他行政诉讼，我们将产生大量额外费用，这将分散我们的技术和管理人员的精力。
如果我们或我们的合作者在辩护或起诉我们的已发出和未决的索赔或针对我们产品的潜在索赔方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何类似或其他候选产品的商业化过程中可能出现的情况，我们或我们的合作者可能被要求支付大量损害赔偿，或在没有该第三方许可的情况下无法将我们的候选产品商业化或使用我们的专有技术。许可可能需要支付大量费用或版税，需要授予我们的知识产权或技术的交叉许可，或者可能无法以可接受的条款获得许可(如果有的话)。这些结果中的任何一个都可能要求我们改变我们的业务战略，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性影响。
如果我们依靠专利、商业秘密和合同条款来保护我们的知识产权的组合不充分，我们的产品或候选产品的价值可能会下降，我们可能无法从我们候选疫苗的开发中实现任何商业利益。
我们的成功取决于我们有能力：
我们将能够保护我们的专有权利免受未经授权的使用，前提是这些权利在商业上足够的期限内由有效和可执行的专利涵盖，或者以其他方式有效地作为商业秘密保留。我们试图通过提交和起诉美国和外国的专利申请来保护我们的专有权利。然而，在某些情况下，这种保护可能是有限的，部分取决于第三方持有的现有专利，或影响专利性的其他披露，这可能只允许我们获得相对较窄的专利保护，如果有的话。在美国和世界各地，与生物制药领域专利主张的有效性和范围有关的法律标准可能非常不确定，仍在发展中，涉及重要的法律原则仍未解决的复杂的法律和事实问题。 美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而损害我们和我们的合作者保护我们产品的能力。
我们的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐剂在美国或其他地方没有成分物质专利保护。因此，我们必须主要依靠与HEPLISAV-B疫苗和在疫苗中使用CpG1018佐剂有关的使用方法专利权利要求提供的保护，以及商业秘密保护和保密以及其他协议，以保护我们在与HEPLISAV-B疫苗和CpG1018佐剂相关的专有技术中的利益。我们已经颁发了三项与HEPLISAV-B某些用途相关的美国专利，预计将于2032年到期。我们已经提交了专利申请，要求在新冠肺炎和其他疫苗中使用CpG1018佐剂的组合物和使用方法，但我们不能保证我们会获得这些专利申请中的任何一项的已颁发专利，或者如果这些专利颁发，这些专利中的任何一项将为CpG1018佐剂在疫苗中的任何预期用途提供足够的保护。此外，我们与我们的合作者共同拥有或可能拥有相关知识产权，因此，我们可能不是唯一的所有者，并有能力努力控制专利诉讼，或加强我们的权利。如果我们不能充分获得专利保护或执行我们与CpG 1018佐剂相关的其他专利权利，我们可能无法从含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发中实现任何经常性的商业利益，我们也可能没有能力阻止其他人开发或商业化含有CpG 1018佐剂的疫苗。我们还依靠商业秘密保护和保密以及其他协议来保护我们在与CpG 1018佐剂相关的专有技术方面的利益。如果我们或我们的合作者不能充分获得、保护或执行我们与CpG 1018佐剂相关的专有权利，我们可能无法从开发含有CpG 1018佐剂的疫苗中实现经常性的商业利益，我们或我们的合作者可能没有能力阻止其他人开发或商业化含有CpG 1018佐剂的疫苗。与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)也可能发生纠纷或诉讼，包括与我们的合作者开发的知识产权、专有技术或技术的所有权纠纷。美国以外的生物制药专利环境也不确定。我们可能特别受到这种不确定性的影响，因为我们的几个候选产品或我们合作者的疫苗候选最初可能涉及美国以外的市场机会，在那里我们可能只能获得有限的专利保护，如果有的话。例如，虽然美国等许多国家/地区允许使用CpG 1018佐剂的方法专利或专利主张与药品的使用有关，但在一些国家/地区，与此类使用主张的可专利性相关的法律正在演变，或可能禁止某些活动，并可能被不利的解释为阻止我们成功起诉与使用CpG 1018佐剂有关的部分或全部未决专利申请。有些国家目前不允许这种使用方法专利或专利权利要求，或者大大限制了可申请专利的用途、权利要求或标的物的类型。
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我们在专利和其他专有权方面面临的风险和不确定性包括：
我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们在专有技术方面的利益，这些专有技术可能不是针对被认为是可申请专利的主题，以及针对难以执行专利的方法。我们不能确定我们是否能够充分保护我们的商业秘密或其他专有技术。任何在公共领域或向第三方披露机密数据都可能使我们的竞争对手了解我们的商业秘密。如果我们不能充分获得或执行专有权，我们可能无法将我们的产品商业化或继续商业化，进行或维持合作，创造收入，或保持我们相对于现有或潜在竞争对手的任何优势。
我们过去一直依赖第三方的知识产权许可，未来可能也是如此。这些许可证的损坏或我们无法获得或维护它们可能会严重损害我们的业务。
我们目前或未来的研发工作可能在一定程度上取决于我们对第三方拥有或与第三方共同拥有的某些知识产权的许可安排。我们对这些许可的依赖可能会使我们面临许多风险，例如关于使用许可的知识产权以及根据此类许可协议创造和拥有新发现的纠纷。此外，这些许可证安排可能要求我们及时付款以维护我们的许可证，并且通常包含尽职调查或基于里程碑的终止条款。如果我们不能根据此类协议履行任何义务，可能会允许许可方终止我们的协议或采取其他补救措施，例如，如果我们无法解决或获得此类失败的豁免，则可以将独家许可转换为非独家许可，或者以我们可以接受的条款或根本不能接受的条款修改此类协议。此外，许可协议可能会因其条款而终止或过期，我们可能无法保持这些许可的排他性或对基础知识产权的任何权利。如果我们不能获得和维护对我们的产品或候选产品的开发或商业化有利或必要的许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可类似的技术，或寻找其他替代方案来保持我们的产品或候选产品的竞争地位。如果我们不能及时或在可接受的条件下获得这些替代产品，我们可能无法开发或商业化我们的某些产品或候选产品。在没有当前许可证的情况下，我们可能需要重新设计我们的技术，使其不侵犯第三方的知识产权(包括专利)，这可能是不可能的，也可能需要大量的资金和时间。
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我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业机密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们不这样做，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工或顾问以前可能曾受雇于其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人签署了与以前的雇用或聘用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工或顾问或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主或客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发和最终商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
在某些情况下，我们可能会依靠商业秘密和保密协议来保护我们的技术。尽管商业秘密很难保护，但只要有可能，我们都会使用保密披露协议来保护我们技术的专有性质。我们的标准做法是要求我们的每一位合作者、商业合作伙伴、员工、顾问和顾问在开始与我们建立雇佣、咨询或咨询关系之前签订协议，该协议一般规定，除非在有限的情况下，个人必须对其在与我们的关系过程中开发或了解到的任何我们的机密信息保密，不得向其他各方披露。然而，不能保证我们不会违反这些协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密和/或专有信息不会以其他方式被竞争对手泄露或独立发现。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，也可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷，这可能会导致巨额成本，从而严重损害我们的业务。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和/或申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种关于专利和/或申请的其他政府费用。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失，在这种情况下，我们的竞争对手可能能够进入市场。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格会出现波动，您的投资可能会出现价值下降。*
生物制药公司证券的市场价格过去一直非常不稳定，未来可能还会继续如此。我们普通股的市场价格受许多因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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从历史上看，股票市场，特别是生物技术和制药股票市场，经历了巨大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。更广泛的宏观经济条件的变化，包括历史上的高通货膨胀率、利率的变化、新冠肺炎的影响或未来的任何大流行病或地方病，以及地缘政治不稳定的事例，例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突，可以并已经造成市场价格的变化，尽管公司的基本商业模式或前景没有发生根本性变化。这些广泛的市场波动已经对我们普通股的市场价格产生了不利影响，并可能在未来对其产生不利影响。在这方面，不断恶化的经济状况、加息和/或政府的其他缩减政策，以及其他不利影响或事态发展，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。
这些因素中的一个或多个可能会导致我们普通股的价格大幅下跌。此外，证券集体诉讼和股东派生诉讼往往是在证券市场价格下跌后对公司提起的。我们过去一直是，将来也可能是这类诉讼的目标。证券和股东派生诉讼可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
未来出售我们的普通股，或认为此类出售可能在公开市场上发生，可能会导致我们的股价下跌。*
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
根据我们的通用货架登记声明，我们可以在一个或多个产品中出售普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，包括根据我们与Cowen&Company，LLC的销售协议，根据该协议，我们可以不时地提供和出售我们的普通股，总销售收入最高可达1.2亿美元。截至2023年9月30日，根据我们与Cowen&Company，LLC的销售协议，我们还有大约1.2亿美元的普通股可供未来发行。出售或发行我们的证券，包括那些在行使未偿还认股权证或转换优先股时可发行的证券，以及根据我们的期权和股权激励计划为发行而预留的未偿还期权和普通股的存在，也可能对我们能够通过出售股权证券获得额外资本的条款产生不利影响。
与我们的未偿还可转换票据相关的风险
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们有能力按计划支付债务本金、支付利息或为债务再融资，包括2026年到期的2.255亿美元2.50%可转换优先票据(“可转换票据”)，这取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会继续产生现金流
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来自未来足以偿还债务和进行必要的资本支出的业务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力产生或筹集必要的资金，以现金结算可转换票据的转换，或在发生根本变化时回购票据以换取现金，而我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。
除若干条件及有限的例外情况外，可换股票据持有人将有权要求吾等在发生基本变动时，以相当于待购回可换股票据本金金额100%的基本变动回购价格，加上至(但不包括)基本变动回购日期的应计及未付利息(如有)，回购全部或部分可换股票据。此外，于转换可换股票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份)，否则吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。此外，我们将被要求在可转换票据到期时以现金偿还，除非提前转换、赎回或回购。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购因此而退回的可转换票据或就正在转换的可转换票据支付现金时获得融资。此外，我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在管限可换股票据的契约要求回购可换股票据时回购可换股票据，或未能按照管限可换股票据的契约的规定，就日后转换可换股票据时支付任何应付现金，将构成管限可换股票据的契约下的违约行为。根据管理可转换票据的契约违约或发生根本变化本身也可能导致根据管理我们未来债务的协议违约。此外，根据管理可转换票据的契约发生根本变化，根据任何管理我们未来债务的协议，可能会构成违约事件。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换时支付现金。
可转换票据的条件转换功能可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。*
自2023年10月1日起，可转换票据的持有者有权在2023财年第四季度期间根据自己的选择随时转换其可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(除了支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来偿还部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
可转换票据的转换可能会稀释我们股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
将部分或全部可转换票据转换为普通股可能会稀释我们股东的所有权利益。自2023年10月1日起，可转换票据的持有者有权在2023财年第四季度期间根据自己的选择随时转换其可转换票据。在转换可转换票据时，我们可以选择支付或交付(视情况而定)现金、我们普通股的股票或现金和普通股的组合。如果我们选择以普通股的股票或普通股的现金和股票的组合来结算我们的转换义务，那么在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可以用来满足空头头寸，或者可转换票据预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。
管理可转换票据的契约中的某些条款可能会推迟或阻止对我们有利的收购尝试。
管理可转换票据的契约中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。举例来说，管限可换股票据的契约规定，除某些例外情况外，在发生基本变动时，我们须以现金回购可换股票据，并在某些情况下提高换算率
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对于转换其可转换票据的持有人来说，这与彻底的根本变化有关。收购我们可能会触发我们回购可转换票据和/或提高转换率的要求，这可能会使潜在收购者进行此类收购的成本更高。这样的额外成本可能会推迟或阻止对我们的收购，否则对投资者来说是有利的。
有上限的赎回可能会影响可转换票据和我们的普通股的价值。
关于发行可换股票据，我们已与期权交易对手订立上限催缴交易，总额达2,720万美元(“上限催缴”)。根据上限赎回条款的惯例调整，上限赎回包括最初作为上限赎回的基础的普通股的数量。有上限的赎回预计将抵消任何可转换票据转换对我们普通股的潜在稀释，但须受基于上限价格的上限所规限。
关于建立有上限催缴的初始对冲，吾等获悉，期权交易对手及/或其各自的联营公司在可换股票据定价的同时或之后不久，或在可换股票据定价的同时或之后不久，就我们的普通股进行各种衍生品交易。此外，期权对手方及/或其各自的联属公司可在可换股票据定价后及可换股票据到期日之前，透过在二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售我们的普通股或其他证券，以调整其对冲头寸(并可能于可换股票据到期日前第31个预定交易日开始的30个交易日内，或在任何与回购有关的受上限催缴股款的任何部分终止后)，可转换票据的赎回或提早转换)。这一活动还可能导致或避免我们普通股或可转换票据的市场价格上升或下降。
我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。
期权对手方是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构在有上限的看涨期权下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。
如果期权交易对手面临破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限催缴中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格和我们普通股波动性的增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果，以及比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
一般风险因素
关键人员的流失可能会推迟或阻碍我们实现目标。此外，我们支持商业化的持续增长可能会导致管理我们的增长和成功扩大我们的业务的困难。
我们依赖于我们的高级管理人员以及其他关键的科学人员。我们的商业和商业努力可能会因失去一名或多名商业或管理人员(包括我们的高级管理人员)而受到不利影响。我们目前没有为我们的任何员工提供关键人物保险。
随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种供应商、合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们成功地将HEPLISAV-B或我们可能尝试商业化的其他未来产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的商业化努力、研究努力和临床试验，并雇用、培训和整合更多的监管、制造、行政以及销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，我们可能会阻碍我们成功地增长和实现盈利。
我们的业务运营很容易受到自然灾害、卫生流行病和其他我们无法控制的灾难性事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的制造、分销、销售、业务运营和财务业绩造成实质性损害。
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我们的业务受到自然灾害和其他我们无法控制的灾难性事件的干扰，包括但不限于地震、飓风、火灾、干旱、龙卷风、停电、公共卫生危机和流行病、战争、恐怖主义、银行倒闭以及地缘政治动荡和不确定因素。我们没有对任何此类自然灾害或其他灾难性事件可能对我们的业务造成的潜在后果进行系统分析，也没有制定有限的恢复计划。如果发生任何此类事件，我们的制造和供应链、分销、销售和营销工作以及其他业务运营可能会受到业务关闭或中断的影响，财务业绩可能会受到不利影响。我们目前无法预测这些事件导致的任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会在许多方面受到实质性和不利的影响，其中一些是不可预测的。
在我们拥有制造设施、销售活动或其他商业运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响。例如，新冠肺炎等流行病或大流行性疾病的爆发，或对此类事件的恐惧，已经并可能在未来再次导致供应链受到限制，限制工作场所的进入，并影响员工的健康和可用性。此外，在新冠肺炎大流行高峰期，所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用率大幅下降，包括乙型肝炎疫苗使用率下降。
尽管我们保持着HEPLISAV-B及其组件的库存，但我们以及我们的承包商和经销商生产和分销HEPLISAV-B的能力可能会受到不利影响。大流行或类似的健康挑战可能会严重影响美国的医疗体系，这可能会对HEPLISAV-B的使用和销售产生不利影响。此外，任何此类事件都可能导致广泛的全球卫生危机，这可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会影响对HEPLISAV-B的需求和未来的收入和经营业绩，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。
此外，我们位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部位于地震活跃地区，也可能受到电力关闭和野火的影响。由于我们不为与地震相关的损失投保地震保险，而且恢复运营可能需要大量的恢复时间，因此一旦发生大地震或灾难性事件，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们只承保有限的业务中断保险，以补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，超过保险金额的任何损失或损害都可能对我们的业务和运营造成不利影响。
信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。*
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。此外，我们对信息技术系统的依赖加剧，因为我们的许多关键业务活动现在都是在我们的远程优先工作环境中远程进行的。我们的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的影响，这些可能会导致关键业务流程受损。
此外，我们的系统以及运行关键业务系统以在各种环境中处理敏感信息的客户、供应商或第三方服务提供商的系统，都可能容易受到各种不断变化的威胁和数据安全漏洞的影响-无论是员工还是其他人-这些威胁和数据安全漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人员。此类威胁可能包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼攻击)、线上和线下欺诈、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、访问攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品或第三方)被破坏或中断的可利用的缺陷或错误
61
支持我们和我们的货物的信息技术系统)。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。
由于任何此类网络事件，我们可能遭受的潜在责任和相关后果可能是灾难性的，并导致无法弥补的损害，包括(A)商业秘密或其他知识产权的损失，或(B)公开暴露我们员工、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)，(C)由于恶意软件或商业电子邮件泄露而导致的敲诈勒索和其他金钱损失，(D)我们业务的重大中断，或(E)其他重大损害。违反数据安全或侵犯隐私导致披露或修改患者信息或阻止访问患者信息，包括个人身份信息或受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和/或国际数据泄露通知法，要求我们采取强制纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，并以其他方式使我们根据保护个人数据的法律和法规(包括但不限于HIPAA、类似的州数据保护法规以及欧盟GDPR和英国GDPR)承担责任，导致重大处罚；成本增加；收入损失；计算机或法医调查费用；巨额罚款和罚款；赔偿、特殊、惩罚性或法定损害赔偿；诉讼；关于我们隐私和安全做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；或禁令救济。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。
美国和相当于外国当局和国际当局警告企业，寻求利用新冠肺炎大流行的行为者带来的网络安全威胁日益增加。2020年，我们经历了一场被称为网络钓鱼电子邮件诈骗的网络安全事件，尽管我们认为它对我们的影响不是很大，但如果我们不能防止这种或其他类似的数据安全漏洞或隐私侵犯或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或挪用信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、经济损失和其他监管处罚。此外，未能维持与数据安全违规和网络安全有关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确财务报表的能力，并可能使我们受到监管机构的审查。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。
此类破坏和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。*
我们定期在第三方金融机构保持超过FDIC保险限额的现金余额。尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得足够资金来源的资金来源，足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们、与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重损害。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
62
没有。
项目5.其他信息
没有。
63
项目6.展品
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
文档 |
展品 数 |
归档 |
提交日期 |
文件编号 |
已归档 特此声明 |
3.1 |
第六次修订和重新颁发的公司注册证书 |
3.1 |
S-1/A |
2004年2月5日 |
333-109965 |
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3.2 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
3.3 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
3.4 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.6 |
8-K |
2013年5月30日 |
001-34207 |
|
3.5 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
3.6 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
2017年6月2日 |
001-34207 |
|
3.7 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
2017年7月31日 |
001-34207 |
|
3.8 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
2020年5月29日 |
001-34207 |
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3.9 |
修订及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
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4.1 |
请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8，以及3.9 |
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4.2 |
普通股股票证书样本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
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4.3 |
公司与作为受托人的美国银行全国协会之间的契约，日期为2021年5月13日 |
4.1 |
8-K |
2021年5月13日 |
001-34207 |
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4.4 |
全球票据形式，代表Dyavax Technologies Corporation的2.50%2026年到期的可转换优先票据 |
4.2 |
8-K |
2021年5月13日 |
001-34207 |
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10.1^ |
供应协议，自2023年9月7日起生效，由公司和日东电工Avecia Inc.签订。 |
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X |
31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证 |
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|
X |
31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
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|
X |
32.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行干事的认证 |
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|
|
X |
32.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 |
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|
|
|
X |
64
EX-101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
EX-101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
EX-101。CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
EX-101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase |
EX-101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
EX-101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
EX-104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
^ |
根据S-K规则第601(B)(10)项，本展品的某些部分已通过标记这样的标记而被省略 带有星号的部分，因为公司已确定该信息既不是重要的，也是 公司将其视为私人或机密。 |
* |
随本10-Q表格季度报告附上的证书如附件32.1和32.2所示，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用将其纳入公司根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中(无论是在本表格10-Q日期之前或之后作出的)，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
65
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已在加利福尼亚州埃默里维尔市由正式授权的以下签署人代表注册人签署本报告。
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戴纳瓦克斯科技公司 |
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日期：2023年11月2日 |
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发信人： |
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撰稿S/瑞安·斯宾塞 |
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瑞安·斯宾塞 |
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董事首席执行官兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月2日 |
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发信人： |
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/S/凯莉·麦克唐纳 |
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凯利·麦克唐纳 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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日期：2023年11月2日 |
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发信人： |
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/发稿S/贾斯汀·伯吉斯 |
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|
贾斯汀·伯吉斯 |
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主计长、首席会计官 |
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|
(首席会计主任) |
66