Dynavax 公布 2023 年第三季度财务业绩并提高全年收入预期
加利福尼亚州埃默里维尔 — 2023 年 11 月 2 日 — 戴纳瓦克斯科技公司纳斯达克股票代码：DVAX）是一家开发和商业化创新疫苗的商业阶段生物制药公司，今天公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩并提供了最新业务情况。
Dynavax首席执行官瑞安·斯宾塞表示：“我们很高兴地宣布，在市场份额持续增长和成人乙型肝炎市场的全面扩张的推动下，HEPLISAV-B收入又创下了创纪录的季度，这表明我们在实现将HEPLISAV-B确立为美国领先的成人乙型肝炎疫苗的目标方面取得了进展，我们相信，到2027年，这一市场机会将继续扩大到8亿美元以上。”“除HEPLISAV-B外，我们还专注于推进我们的创新候选疫苗产品线，寻找战略机遇以加速增长，并继续推动强劲的财务业绩，这反映了我们为持续成功奠定的坚实基础。”
业务更新
HELPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]
HEPLISAV-B疫苗是美国、欧盟和英国批准的第一种也是唯一一种成人乙型肝炎疫苗，在一个月内仅接种两剂即可完成批量生产。在美国，普遍建议19-59岁的成年人接种乙型肝炎疫苗。
临床管道
Dynavax 正在推进一系列利用其 cpG 1018 的差异化候选产品®佐剂，在广泛的临床试验和现实世界的商业用途中，它已证明其具有增强免疫反应的能力，具有良好的耐受性。
带状疱疹疫苗计划：
Z-1018 是一种正在开发的研究性候选疫苗，用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹。
Tdap 疫苗计划：
Tdap-1018是一种正在研究的候选疫苗，用于针对破伤风、白喉和百日咳（Tdap）的主动加强免疫接种。
鼠疫疫苗计划：
Dynavax正在与美国国防部合作开发一种用CpG 1018® 佐剂的鼠疫（rf1v）候选疫苗，目前正在进行2期临床试验，该试验由美国国防部全额资助。
2023 年第三季度财务摘要
总收入和净产品收入。
销售成本-产品。销售成本——HEPLISAV-B在2023年第三季度的产品增至1,320万美元，而2022年第三季度为1150万美元。增长的主要原因是HEPLISAV-B市场份额的持续提高推动了销量的增加，但由于先前的工艺改进，单位制造成本的降低抵消了这一增长。总销售成本——2023年第三季度的产品降至1,320万美元，而2022年第三季度为6,130万美元。下降的主要原因是，截至2022年12月31日，CpG 1018佐剂合作协议下的所有义务和产品交付，导致2023年第三季度没有CpG 1018佐剂销售成本——产品。
研发费用（研发）。2023年第三季度的研发费用增至1,410万美元，而2022年第三季度为1,300万美元。这一增长主要是由持续投资推动我们的临床和临床前开发计划与合作所推动的。
销售、一般和管理费用 (SG&A)。2023年第三季度的销售和收购支出增至3,810万美元，而2022年第三季度为3,200万美元。增长的主要原因是薪酬和相关人事成本的增加以及有针对性的商业和营销工作的总体增加
旨在增加HEPLISAV-B的市场份额并最大限度地利用ACIP的普遍建议所带来的机会。
净收入。2023年第三季度，GAAP净收益为1,430万美元，合每股收益0.11美元（基本）和每股收益0.10美元（摊薄），而2022年第三季度的GAAP净收入为6,380万美元，合每股（基本）0.50美元，每股（摊薄）0.43美元。
现金和有价证券。截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为7.204亿美元。
2023 年财务指导
2023年全年财务指引已修订，包括以下预期：
电话会议和网络直播信息
Dynavax 将于美国东部时间 2023 年 11 月 2 日星期四下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 举办电话会议和网络音频直播。网络直播可通过公司网站 “投资者” 部分的 “活动与演示” 页面访问，网址为 https://investors.dynavax.com/events-presentations。网络直播的重播将在直播活动结束后的30天内播出。
要拨打电话会议，参与者需要使用来电者注册链接注册通话，网址为 https://investors.dynavax.com/events-presentations，然后在 “即将举行的活动” 部分下单击 “收听网络直播”。建议与会者在电话会议开始前大约 10 分钟拨号进入电话会议或登录网络直播。
重要的美国产品信息
HEPLISAV-B适用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型在18岁及以上的成年人中引起的感染。
有关HEPLISAV-B的完整美国处方信息，请访问以下网站 https://www.heplisavbhcp.com，然后单击 “重要安全信息” 部分中的 “处方信息” 链接。
重要的美国安全信息 (ISI)
不要对在之前接种任何乙型肝炎疫苗后有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人或HEPLISAV-B的任何成分（包括酵母）服用HEPLISAV-B。
在给药 HEPLISAV-B 后，必须有适当的药物治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对HEPLISAV-B的免疫反应可能减弱。
乙型肝炎的潜伏期很长。HEPLISAV-B 可能无法预防在接种疫苗时出现未被识别的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接种后7天内报告的最常见的患者报告的不良反应是注射部位疼痛（23％至39％）、疲劳（11％至17％）和头痛（8％至17％）。
关于 Dynavax
Dynavax 是一家处于商业阶段的生物制药公司，开发和商业化创新疫苗，以帮助保护世界免受传染病的侵害。该公司有两种商业产品，即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]，已获美国、欧盟和英国批准，用于预防 18 岁及以上成年人中由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染，CpG 1018® 佐剂目前用于多种佐剂 COVID-19 疫苗。Dynavax 正在推进 CpG 1018 佐剂，将其作为一种主要的疫苗佐剂，其辅助疫苗临床项目针对带状疱疹和 Tdap，并通过全球合作，目前专注于 COVID-19、鼠疫、季节性流感和通用流感的辅助疫苗。有关我们已上市产品和开发渠道的更多信息，请访问 www.dynavax.com然后关注 Dynavax 领英和 推特.
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性” 陈述，这些陈述存在许多风险和不确定性。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“将”、“可能”、“计划”、“项目”、“潜力”、“寻找”、“应该”、“思考”、“将” 和类似的表达方式或否定词语来识别，或其否定词，或他们可能会使用未来的日期。本文件中的前瞻性陈述包括有关财务指导、我们的计划和战略、我们或我们的合作者开发和可能批准含有CpG 1018佐剂的疫苗、IND申报时间、启动和完成临床研究的时间以及公布结果的声明。由于我们业务中固有的风险和不确定性，包括对我们产品的实际需求可能与我们的预期存在差异的风险、与完成时间和当前临床研究结果相关的风险、与含CpG 1018佐剂的疫苗的开发和临床前测试相关的风险、使用CpG 1018佐剂是否对这些疫苗有益，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果存在重大差异，以及 “风险因素” 一节中详述的其他风险我们截至2023年9月30日的季度10-Q表年度报告及其后提交的定期申报，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。这些前瞻性陈述是截至本文发布之日作出的，完全受本警示声明的限制，即使有新的信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息，以反映未来的事件或情况。Dynavax 网站上的信息，网址为 www.dynavax.com未以提及方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的当前定期报告中。
致投资者/媒体：
保罗考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
简明合并运营报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
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三个月已结束
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九个月已结束
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9月30日 |
|
9月30日 |
||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
2023 |
|
|
2022 |
||||
收入： |
|
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|
|
HEPLISAV-B 产品收入，净额 |
$ |
62,318 |
|
|
$ |
37,508 |
|
$ |
162,209 |
|
|
$ |
90,998 |
cpG 1018 辅助产品收入，净额 |
|
- |
|
|
|
126,307 |
|
|
- |
|
|
|
440,464 |
其他收入 |
|
7,196 |
|
|
|
3,920 |
|
|
14,479 |
|
|
|
6,729 |
总收入 |
|
69,514 |
|
|
|
167,735 |
|
|
176,688 |
|
|
|
538,191 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
运营费用： |
|
|
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|
|
|
HEPLISAV-B 销售成本 — 产品 |
|
13,229 |
|
|
|
11,511 |
|
|
41,478 |
|
|
|
27,740 |
cpG 1018 销售成本 — 产品 |
|
- |
|
|
|
49,823 |
|
|
- |
|
|
|
156,925 |
研究和开发 |
|
14,116 |
|
|
|
12,962 |
|
|
40,767 |
|
|
|
33,746 |
销售、一般和管理 |
|
38,053 |
|
|
|
32,042 |
|
|
111,667 |
|
|
|
100,393 |
出售资产的收益 |
|
(1,000) |
|
|
|
- |
|
|
(1,000) |
|
|
|
(1,000) |
坏账支出 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
12,313 |
|
|
|
- |
运营费用总额 |
|
64,398 |
|
|
|
106,338 |
|
|
205,225 |
|
|
|
317,804 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营收入（亏损） |
|
5,116 |
|
|
|
61,397 |
|
(28,537) |
|
|
220,387 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
8,462 |
|
|
|
2,562 |
|
|
22,437 |
|
|
|
3,588 |
利息支出 |
|
(1,691) |
|
|
|
(1,685) |
|
|
(5,065) |
|
|
|
(5,048) |
转租收入 |
|
1,993 |
|
|
|
2,026 |
|
|
5,584 |
|
|
|
5,660 |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
- |
|
|
|
1,801 |
其他 |
|
266 |
|
|
|
(208) |
|
|
218 |
|
|
|
(63) |
所得税前净收益（亏损） |
|
14,146 |
|
|
|
64,092 |
|
|
(5,363) |
|
|
226,325 |
|
受益于所得税（准备金） |
|
147 |
|
|
|
(283) |
|
|
(1,245) |
|
|
|
(902) |
净收益（亏损） |
$ |
14,293 |
|
|
$ |
63,809 |
|
$ |
(6,608) |
|
|
$ |
225,423 |
归属于普通股的每股净收益（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东： |
|
||||||||||||
基本 |
$ |
0.11 |
|
|
$ |
0.50 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
1.79 |
稀释 |
$ |
0.10 |
|
|
$ |
0.43 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
1.51 |
用于计算归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
128,988 |
|
|
|
127,062 |
|
|
128,515 |
|
|
|
125,997 |
稀释 |
|
154,196 |
|
|
|
151,538 |
|
|
128,515 |
|
|
|
150,433 |
DYNAVAX 科技公司
选定的资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
|
|
9月30日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
|||||
|
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2023 |
|
2022 |
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券 |
|
$ |
720,416 |
|
$ |
624,395 |
库存 |
|
|
49,412 |
|
|
59,446 |
其他流动资产 |
|
|
65,838 |
|
|
233,144 |
流动资产总额 |
|
|
835,666 |
|
|
916,985 |
非流动资产总额 |
|
|
137,267 |
|
|
68,865 |
总资产 |
|
$ |
972,933 |
|
$ |
985,850 |
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
$ |
54,264 |
|
$ |
150,074 |
长期负债总额 |
|
|
313,753 |
|
|
254,763 |
股东权益 |
|
|
604,916 |
|
|
581,013 |
负债和股东权益总额 |
|
$ |
972,933 |
|
$ |
985,850 |