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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________________________________________
表单 10-Q
_________________________________________________________
(Mark One)
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
委员会档案编号: 001-39781
_________________________________________________________
Abcellera Biologics Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
_________________________________________________________
不列颠哥伦比亚省不适用
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
(美国国税局雇主
证件号)
育空街 2215 号
温哥华, 公元前
V5Y 0A1
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:(604) 559-9005
_________________________________________________________
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易
符号
注册的每个交易所的名称
普通股,每股无面值ABCL纳斯达克股票市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器x加速过滤器o
非加速过滤器o规模较小的申报公司o
新兴成长型公司o
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 o没有 x
截至2023年10月30日,注册人已经 290,170,241普通股,每股无面值,已流通。



目录
页面
第一部分
财务信息
第 1 项。
财务报表(未经审计)
1
简明合并资产负债表
1
简明合并收益(亏损)和综合收益(亏损)表
2
股东权益简明合并报表
3
简明合并现金流量表
4
未经审计的简明合并财务报表附注
5
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
13
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
24
第 4 项。
控制和程序
24
第二部分。
其他信息
第 1 项。
法律诉讼
26
第 1A 项。
风险因素
27
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
72
第 5 项。
其他信息
72
第 6 项。
展品
73
签名
74
i


与我们的业务相关的重大风险和其他风险摘要
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响。您应仔细考虑有关这些风险的以下信息,以及本季度报告其他地方出现的其他信息,包括我们的财务报表和相关附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响。下述风险和不确定性可能会随着时间的推移而发生变化,其他风险和不确定性,包括我们目前认为不重要的风险和不确定性,可能会损害我们的业务。这些风险包括但不限于以下几点:
自成立以来,我们在某些年份蒙受了亏损,我们可能无法产生足够的收入来维持盈利能力。
过去,我们的季度和年度经营业绩波动很大,未来可能会出现大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
我们的商业成功取决于我们的抗体发现和开发引擎的质量以及技术能力、内部计划的发展以及它们被我们行业中新的和现有合作伙伴的接受。
未能执行我们的业务战略可能会对我们的增长和盈利能力产生不利影响。
如果我们不能维持和扩大目前的合作伙伴关系,无法建立新的合作伙伴关系,从而制定抗体发现计划,我们的业务可能会受到不利影响。
最近一段时间,我们的收入依赖于数量有限的合作伙伴,任何合作伙伴的损失都可能对我们的业务产生不利影响。
生物制剂的开发本质上是不确定的,使用我们的抗体发现和开发引擎发现的、由我们或我们的合作伙伴进一步开发的候选抗体药物都不可能及时或根本无法获得上市批准或成为可行的商业产品。
我们的合作伙伴未能履行对我们的合同义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们的业务战略难以执行。
我们已经投资并预计将继续投资于研发工作,以进一步增强我们的抗体发现和开发引擎。此类技术投资本质上是有风险的,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报比我们预期的要低或发展得更慢,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否就我们的合作伙伴关系状况发布公告(如果有)方面有很大的自由裁量权,包括临床发展和推进我们发现的抗体合作项目的时间表,而且由于公布意想不到的结果或进展,我们的普通股价格可能会下跌。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们无法成功地与竞争对手竞争,我们可能无法增加或维持收入,也无法维持盈利能力。
升级和集成我们的业务系统可能会导致实施问题和业务中断。
如果我们无法为我们的技术(包括我们的发现和开发引擎)获得和维持足够的知识产权保护,或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术或平台相似或相同的平台,而我们成功销售数据包的能力可能会受到损害。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制,我们的经营业绩和业务运营能力可能会受到损害。
ii


即使我们的业务表现良好,在公开市场上出售大量普通股也可能导致我们的股价大幅下跌。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在投资我们的普通股之前,您应仔细考虑第二部分第1A项 “风险因素” 中包含的风险和不确定性以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息,包括我们的合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,以及我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件。我们在下文第二部分第1A项(风险因素)下描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。如果发生其中一种或多种风险或不确定性,我们的普通股的市场价格可能会下跌,这可能会导致您损失购买我们普通股所支付的全部或部分资金。我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。参见本10-Q表季度报告中的 “前瞻性信息”。
iii


第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
Abcellera Biologics Inc.
简明合并资产负债表
(所有数字均以美元计。除股票数据外,金额以千表示。)
(未经审计)
2022年12月31日2023年9月30日
资产
流动资产:
现金和现金等价物$386,535 $172,422 
有价证券499,950 613,418 
现金、现金等价物和有价证券总额886,485 785,840 
账目和应计应收账款38,593 37,446 
限制性现金25,000 25,000 
其他流动资产75,413 71,232 
流动资产总额1,025,491 919,518 
长期资产:
财产和设备,净额217,255 277,209 
无形资产,净额131,502 124,076 
善意47,806 47,806 
对股权核算被投资者的投资和贷款72,522 62,887 
其他长期资产46,331 80,694 
长期资产总额515,416 592,672 
总资产$1,540,907 $1,512,190 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款和其他负债$33,150 $35,708 
应付或有对价44,211 53,929 
应付应计特许权使用费19,347 3,094 
递延收入21,612 17,508 
流动负债总额118,320 110,239 
长期负债:
经营租赁责任76,675 75,185 
递延收入19,516 16,382 
政府递延缴款40,801 84,072 
应付或有对价16,054 5,308 
递延所得税负债33,178 33,178 
其他长期负债3,086 5,051 
长期负债总额189,310 219,176 
负债总额307,630 329,415 
承付款和意外开支
股东权益:
普通股: 面值,截至2022年12月31日和2023年9月30日的无限量授权股份: 286,851,595289,777,654分别于2022年12月31日和2023年9月30日发行和流通的股份
734,365 747,914 
额外的实收资本74,118 109,384 
累积的其他综合(亏损)(1,391)(1,460)
累计收益426,185 326,937 
股东权益总额1,233,277 1,182,775 
负债和股东权益总额$1,540,907 $1,512,190 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1


Abcellera Biologics Inc.
简明合并收益(亏损)和综合收益(亏损)表
(所有数字均以美元计。除股票和每股数据外,金额以千计。)
(未经审计)
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202320222023
收入:
研究费$7,508 $6,413 $29,378 $26,812 
许可收入154 186 531 784 
里程碑付款400 - 400 1,250 
特许权使用费收入93,321 - 433,570 - 
总收入101,383 6,599 463,879 28,846 
运营费用:
特许权使用费15,035 - 64,882 - 
研究和开发(1)
26,582 37,917 79,634 127,036 
销售和营销(1)
3,089 3,468 8,579 11,080 
一般和行政(1)
13,792 14,369 42,470 45,025 
折旧和摊销5,150 5,735 14,025 16,859 
运营费用总额63,648 61,489 209,590 200,000 
运营收入(亏损)37,735 (54,890)254,289 (171,154)
其他(收入)支出
利息(收入)(5,556)(10,740)(7,609)(31,278)
补助金和激励措施(2,150)(2,828)(8,879)(10,779)
其他(1,146)(2,046)266 (3,670)
其他(收入)共计(8,852)(15,614)(16,222)(45,727)
所得税前净收益(亏损)46,587 (39,276)270,511 (125,427)
所得税(恢复)费用19,963 (10,666)82,099 (26,179)
净收益(亏损)$26,624 $(28,610)$188,412 $(99,248)
外币折算调整(1,293)439 (997)(69)
综合收益(亏损)$25,331 $(28,171)$187,415 $(99,317)
归属于普通股股东的每股净收益(亏损)
基本$0.09 $(0.10)$0.66 $(0.34)
稀释$0.08 $(0.10)$0.60 $(0.34)
已发行普通股的加权平均值
基本285,322,719289,496,841284,639,599288,750,387
稀释315,818,163289,496,841314,183,994288,750,387
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1不包括折旧和摊销
2


Abcellera Biologics Inc.
简明合并股东权益表
(所有数字均以美元计。除股票数据外,金额以千表示。)
(未经审计)

普通股额外
付费
资本
累积的
收益
累积的
其他
全面
收入(亏损)
总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额286,851,595$734,365 $74,118 $426,185 $(1,391)$1,233,277 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”)1,574,9198,451(7,962)--489
股票薪酬支出--15,474--15,474
外币折算调整----(630)(630)
净亏损---(40,110)-(40,110)
截至2023年3月31日的余额288,426,514$742,816 $81,630 $386,075 $(2,021)$1,208,500 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”)762,9551,940(1,606)--334
股票薪酬支出--16,399--16,399
外币折算调整----122122
净亏损---(30,528)-(30,528)
截至2023年6月30日的余额289,189,469$744,756 $96,423 $355,547 $(1,899)$1,194,827 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”)588,1853,158(2,901)--257
股票薪酬支出--15,862--15,862
外币折算调整----439439
净亏损---(28,610)-(28,610)
截至2023年9月30日的余额289,777,654$747,914 $109,384 $326,937 $(1,460)$1,182,775 
普通股额外
付费
资本
累积的
收益
累积的
其他
全面
收入(亏损)
总计
股东
公平
股份金额
截至2021年12月31日的余额283,257,104$722,430 $35,357 $267,666 $280 $1,025,733 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”) 1,264,0773,325(2,922)--403
基于股份的薪酬支出--12,291--12,291
外币折算调整----507507
净收益---168,573-168,573
截至2022年3月31日的余额284,521,181$725,755 $44,726 $436,239 $787 $1,207,507 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”)531,1211,070(838)--232
基于股份的薪酬支出--12,113--12,113
外币折算调整----(211)(211)
净亏损---(6,785)-(6,785)
截至2022年6月30日的余额285,052,302$726,825 $56,001 $429,454 $576 $1,212,856 
根据股票期权计划归属的已发行股票和限制性股票单位(“RSU”)709,1903,602(3,371)--231
基于股份的薪酬支出--11,754--11,754
外币折算调整----(1,293)(1,293)
净亏损---26,624-26,624
截至2022年9月30日的余额285,761,492$730,427 $64,384 $456,078 $(717)$1,250,172 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3


Abcellera Biologics Inc.
简明合并现金流量表
(以千美元表示。)
(未经审计)
截至9月30日的九个月
20222023
来自经营活动的现金流:
净收益(亏损)$188,412 $(99,248)
来自经营活动的现金流:
财产和设备的折旧6,212 8,874 
无形资产的摊销7,844 7,985 
经营租赁使用权资产的摊销3,686 4,926 
基于股票的薪酬36,158 47,735 
其他3,304 (6,354)
运营资产和负债的变化:
研究费和应收补助金(3,675)(35,495)
应收特许权使用费43,966 9,273 
应缴所得税(34,934)28,685 
应付账款和应计负债(1,151)(1,852)
递延收入(4,094)(7,238)
应付应计特许权使用费(4,684)(16,253)
递延补助金收入6,630 30,377 
其他资产(1,226)4,319 
由(用于)经营活动提供的净现金246,448 (24,266)
来自投资活动的现金流:
购买财产和设备(58,330)(62,516)
购买无形资产(2,000)(560)
购买有价证券(670,430)(744,674)
有价证券的收益418,238 642,913 
收到补助金14,100 15,023 
长期投资和其他资产(17,370)(36,757)
对股权核算被投资者的投资和贷款(19,770)(10,214)
用于投资活动的净现金(335,562)(196,785)
来自融资活动的现金流:
支付许可协议、或有对价和其他的责任(4,383)(1,049)
长期债务和行使股票期权的收益2,406 7,640 
由(用于)融资活动提供的净现金(1,977)6,591 
汇率变动对现金和现金等价物的影响(9,963)(479)
现金和现金等价物减少(101,054)(214,939)
期初现金和现金等价物及限制性现金501,142 414,651 
期末现金和现金等价物及限制性现金$400,088 $199,712 
限制性现金包含在其他资产中3,115 2,290 
资产负债表上显示的现金总额、现金等价物和限制性现金$396,973 $197,422 
非现金投资和融资活动的补充披露
应付账款中的财产和设备2,213 12,948 
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产46,239 3,586 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4


Abcellera Biologics Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
(所有数字均以美元计。除股票数据外,金额以千表示。)
(未经审计)
1. 操作性质
Abcellera Biologics Inc.(以下简称 “公司”)的使命是更快地为患者提供更好的抗体药物,解决长期存在的问题,并改变抗体药物的发现方式。该公司旨在通过结合专业知识、技术和基础设施来构建抗体药物发现和开发的引擎,将抗体疗法从靶向临床带来。该公司利用该引擎与合作伙伴合作,在未来的抗体药物中建立庞大而多元化的特许权使用费(和等值股份)投资组合,并开发自己的未来抗体药物产品线。该公司与各种规模的公司合作,从创新的生物技术公司到领先的制药公司,共同将项目推向临床.
2. 列报依据
随附的公司未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务信息的规章制度编制的。因此,年终简明合并财务报表数据来自经审计的财务报表,这些财务报表不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
这些未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,管理层认为,这些调整是公允列报中期业绩所必需的。截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年预期的业绩。这些未经审计的中期简明合并财务报表遵循与公司截至2022年12月31日止年度经审计的合并财务报表附注中描述的重要会计政策,但同期通过的新会计指导(附注13)除外。
除股票数据和另有说明外,公司这些简明合并财务报表及其附注中表示的所有金额均以千美元表示。提及 “$” 是指美元,提及 “C$” 和 “CAD” 是指加元.
3. 重要会计政策
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。重要估算领域包括但不限于收入确认,包括评估合同义务是否代表不同的履约义务,确定额外商品或服务的期权是否代表实质性权利,将交易价格分配给合同中的履约义务,以及评估可变对价的确认和未来可能的逆转、收购的无形资产的公允价值、应付对价以及股票薪酬奖励的估计。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。当情况、事实和经验发生变化时,管理层会持续评估其估计。估计值的变化是在已知估计值的时期内记录的。实际结果可能与这些估计有很大差异。
最近的会计公告尚未通过
公司审查了最近的会计声明,得出的结论是,这些声明要么不适用于公司,要么预计未来采用的简明合并财务报表不会产生任何重大影响。
5


4. 每股净收益(亏损)
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净收益(亏损)计算如下:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202320222023
每股基本收益(亏损)
归属于普通股股东的净收益(亏损)——基本$26,624 $(28,610)$188,412 $(99,248)
已发行普通股的加权平均值——基本285,322,719289,496,841284,639,599288,750,387
归属于普通股股东的每股净收益(亏损)——基本$0.09 $(0.10)$0.66 $(0.34)
摊薄后的每股收益(亏损)
归属于普通股股东的净收益(亏损)——摊薄$26,624 $(28,610)$188,412 $(99,248)
已发行普通股的加权平均值——基本285,322,719289,496,841284,639,599288,750,387
股票期权和限制性股票30,495,444-29,544,395-
已发行普通股的加权平均值——摊薄315,818,163289,496,841314,183,994288,750,387
归属于普通股股东的每股净收益(亏损)——摊薄$0.08 $(0.10)$0.60 $(0.34)
截至2023年9月30日的三个月和九个月内,公司的潜在摊薄证券,包括股票期权和限制性股票单位(“RSU”),已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的截至2023年9月30日的三个月和九个月中已发行普通股的加权平均数是相同的。
公司不包括在内 11,410,47110,913,595截至2022年9月30日的三个月和九个月的潜在普通股,以及 50,081,06950,544,294通过计算归属于普通股股东的摊薄后每股净收益(亏损),截至2023年9月30日的三个月和九个月的潜在普通股,因为将其包括在内会产生反稀释作用。
5. 财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下各项:
2022年12月31日2023年9月30日
计算机$8,303 $3,484 
土地53,405 53,405 
建筑11,361 34,062 
实验室设备41,256 68,198 
租赁权改进40,567 65,591 
经营租赁使用权资产80,838 79,499 
财产和设备235,730 304,239 
减去累计折旧(18,475)(27,030)
财产和设备,净额$217,255 $277,209 
6


截至2022年12月31日和2023年9月30日,财产和设备包括租赁权改善和在建工程,金额为美元25.6百万和美元72.5分别为百万,建筑押金为 和 $13.2尚未开始折旧的分别为百万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月中,财产和设备的折旧费用为美元2.5百万和美元6.2分别为百万和美元3.1百万和美元8.9截至的三个月零九个月为百万美元 2023年9月30日,分别地。
6. 无形资产
无形资产包括以下内容:
2023年9月30日
格罗斯
携带
金额
累积的
摊还
网络书
价值
执照$38,433 $23,868 $14,565 
科技52,700 7,199 45,501 
IPR&D64,010 - 64,010 
$155,143 $31,067 $124,076 
在截至9月30日的未来五年中,每年需要摊销的无形资产的摊销费用估计如下:
摊销
费用
2024$7,463 
20254,297 
20264,297 
20274,297 
20284,297 
$24,651 
7. 对股权入账被投资人和其他长期资产的投资和贷款
公司已签署 分离 50%合资企业,Dayhu合资公司和Beedie合资企业,这是未来办公室和实验室总部建设的一部分。迄今为止,公司已记录了两家合资企业的非实质性的相应收入或亏损。

Dayhu 合资公司

2020年,该公司与大湖合资公司(“大湖合资公司”)。截至2023年9月30日,股权投资余额为美元42.2百万。

2021 年 3 月,公司承诺提供高达加元的款项82.7百万 ($)60.9向大湖合资公司(Dayhu JV Loan)提供百万美元(截至2023年9月30日),用于按协议中定义的适用利润率调整后的加拿大银行最优惠利率为施工提供资金,并按较早者还款 三十个月自首次预付款之日和2023年9月1日起,或在协议中定义的某些流动性事件触发之时。
这笔贷款由Dayhu合资公司的标的土地和未来资产担保。截至2022年12月31日和2023年9月30日,未偿还的关联方贷款余额为美元38.1百万和 ,分别归入Dayhu合资公司,并计入对股权账户被投资者的投资和贷款。

2022 年 7 月,公司签订了一份高达加元的协议46.0百万 ($)33.9万元(截至2023年9月30日)向Dayhu(新达胡贷款)提供资金,以取代截至2023年1月1日大湖合资贷款未偿余额中的部分,利率参照根据协议中定义的适用利润率调整后的加拿大银行最优惠利率。该协议的到期日为2025年12月31日,有看涨条款,公司可在2023年9月30日之后赎回,包括惯常的全额补偿条款。这笔贷款由Dayhu合资公司的标的土地以及现有和未来资产担保。2023 年 1 月,该公司发行了加元46.0百万 ($)33.9(2023 年 9 月 30 日,百万美元)给 Dayhu
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来自新大胡贷款,这笔贷款用于部分偿还大胡的贷款 50Dayhu 合资贷款的百分比部分。截至2023年9月30日,贷款余额为美元33.9百万,包含在其他长期资产中。
Beedie 合资公司
2021年3月,该公司成立了Beedie合资企业(“Beedie JV”)。截至截至 2023年9月30日, 股权投资余额为 $20.7百万。

2022 年 6 月,公司向我们的合作伙伴 Beedie 承诺提供高达加元的土地贷款7.5百万 ($5.5百万(2023 年 9 月 30 日),外加一笔不超过金额的建筑贷款 80占Beedie在建筑成本中所占份额的百分比。该承诺的利率以加拿大银行最优惠利率为基准,根据协议中定义的适用利润率进行了调整,并按协议中较早的日期还款 三十个月从建筑贷款的首次发放之日起,以及
五年从土地贷款的初始预付款开始,或在协议中规定的某些还款事件触发之时。该贷款由Beedie合资公司的标的土地以及现有和未来资产担保。迄今为止,仅与土地贷款相关的应收贷款余额为加元7.5百万 ($5.5百万如在 2023年9月30日)并包含在其他长期资产中。
8. 其他流动资产和负债
其他流动资产
2022年12月31日2023年9月30日
税收存款和应收账款 $64,817 $38,037 
预付费用和其他9,064 32,001 
材料和用品1,532 1,194 
其他流动资产总额$75,413 $71,232 

经常应付账款和其他负债
2022年12月31日2023年9月30日
应付账款和应计负债$14,828 $17,432 
经营租赁负债的当前部分5,583 5,572 
工资负债6,454 6,351 
递延政府缴款的当期部分6,285 6,353 
经常应付账款和其他负债总额$33,150 $35,708 
9. 股东权益
下表汇总了自2022年12月31日以来公司在首次公开募股前计划下的股票期权活动:
的数量
股份
加权-
平均运动量
价格
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现33,694,150$0.90 
已授予-- 
已锻炼(2,173,877)0.49 
被没收(27,000)0.39 
截至2023年9月30日未偿还31,493,273$0.93 
期权自2023年9月30日起可行使26,428,832$0.78 
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下表汇总了自2022年12月31日以来公司在2020年计划下的股票期权活动:
的数量
股份
加权-
平均运动量
价格
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现12,322,933$14.81 
已授予2,401,5469.34 
已锻炼-- 
被没收(555,212)12.04 
截至2023年9月30日未偿还14,169,267$13.99 
期权自2023年9月30日起可行使4,018,741$16.79 
下表汇总了自2022年12月31日以来公司在2020年计划下的RSU活动:
的数量
股份
加权-
平均补助金
日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现3,946,985$13.71 
已授予1,585,7509.34 
既得又结算(752,182)14.41 
被没收(362,583)11.89 
截至2023年9月30日未偿还4,417,970$12.18 
截至2023年9月30日,2020年计划下可供发行的股票数量为 32,629,848,其中包括根据首次公开募股前计划授予和未兑现的奖励,这些奖励在2020年12月10日之后被没收。
股票薪酬:
股票薪酬支出在简明合并收益(亏损)和综合收益(亏损)表中分类如下:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202320222023
研究和开发$5,554 $7,796 $17,755 $23,370 
销售和营销763 1,264 2,232 3,864 
一般和行政5,437 6,802 16,171 20,501 
$11,754 $15,862 $36,158 $47,735 
10. 收入
分列的收入类别列报在简明的收益(亏损)和综合收益(亏损)合并报表的正文中。 每个相应期间的未缴递延收入如下:
2021年12月31日2022年9月30日2022年12月31日2023年9月30日
递延收入$34,954 $30,924 $41,128 $33,890 
在截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月中,公司确认了美元2.0百万和美元9.1分别为百万和美元4.1百万和美元11.0截至2021年12月31日和2022年12月31日,分别包含在递延收入中的收入为百万美元。
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11. 金融工具
公允价值测量
公司将其以公允价值计量的金融资产和负债分为美国公认会计原则(U.S GAAP)建立的三级层次结构,根据可观察程度对用于衡量公允价值的估值技术中的投入进行优先排序。公允价值层次结构的三个层次如下:一级投入是活跃市场中相同资产和负债的报价;除第一级中包含的报价外,二级投入是可以直接或间接观察到资产或负债的;第三级投入在市场中不可见。
公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、有价证券、应收账款、应收贷款、向股权计入被投资者的贷款、应付账款和工资负债、应付特许权使用费和应付或有对价。现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和工资负债、应付特许权使用费的账面价值应收账款和向股权账户被投资人提供的贷款接近其公允价值,主要归类为二级。截至2023年9月30日,该公司还持有其他长期资产中包含的非有价证券,价值为美元32.3百万(2022 年 12 月 31 日-$18.5百万)。
或有对价
与业务收购相关的或有对价在收购当日按公允价值入账,并根据其公允价值的变化定期进行调整。或有对价负债公允价值的变化可能源于预期付款的变化以及假设的折扣期和利率的变化。这些输入在市场上是不可观察的,因此被归类为三级输入。自收购以来,这些公允价值计量中使用的估值技术和投入没有发生任何变化。
下表列出了或有对价负债公允价值的变化:
截至2023年9月30日的三个月责任于
的开始
时期
公平增加(减少)
或有负债的价值
考虑
责任于
的尽头
期间
Trianni (i)$21,971 $1,123 $23,094 
TetraGenetics (ii$38,677 $(2,534)$36,143 
截至2023年9月30日的九个月责任于
的开始
时期
公平增加(减少)
或有负债的价值
考虑
责任于
的尽头
期间
Trianni (i)$23,505 $(411)$23,094 
TetraGenetics (ii$36,760 $(617)$36,143 
i)收益支付的估计公允价值与截至2024年4月9日的特定客户许可证有关,是通过估算收益期内与特定客户许可证相关的预期未来净现金流的支出来确定的。重要假设包括我们从特定客户许可证中获得的预计未来净收入的金额和时间,折扣为 22%,衡量未来现金流固有风险的比率。
ii)未来可能成功的里程碑支出估计的公允价值是通过估算与潜在里程碑事件相关的预期未来现金流来确定的。重要假设包括预计未来现金流的金额和时间,根据包括成功概率在内的各种因素进行风险调整,折现为 12.8%,衡量未来现金流固有风险的比率。
有价证券
作为公司现金管理战略的一部分,公司持有高信用质量的有价证券,可用于支持公司当前的运营。截至2023年9月30日,我们的有价证券被至少两家主要评级机构评为A-或更高(或同等值),加权平均寿命约为 0.5年份。
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公允价值等级制度中的二级有价证券以现有报价为基础,或以替代定价来源和模型为基础,利用市场可观察的投入来确定公允价值。在此期间,第 1 级、2 级和 3 级之间没有转移。
下表列出了有关公司定期以公允价值计量的有价证券的信息,并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别:
截至2023年9月30日的公允价值衡量标准:
第 1 级第 2 级第 3 级总计
有价证券
美国政府机构$153,463 $- $- $153,463 
存款证- 240,021 - 240,021 
商业票据- 82,956 - 82,956 
公司债券- 97,672 - 97,672 
资产支持证券- 39,306 - 39,306 
$153,463 $459,955 $- $613,418 
12. 承付款和意外开支
公司可能会不时卷入正常业务过程中产生的例行诉讼。在每个报告日,公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定,评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且是否可以合理估计。公司没有为任何诉讼负债设立应急准备金,与此类法律诉讼相关的任何费用按发生时记为支出。
公司可以在正常运营过程中与战略合作伙伴签订某些协议,其中可能包括对合作安排的投资、与实现合作安排相关的合同里程碑付款
预先规定的研究、开发、监管和商业化活动以及赔偿条款,这些条款在这类协议中很常见。
根据协议,公司可能有义务在某些事件发生后支付研发和监管里程碑款项n 根据某些净销售目标,收到了低个位数至二十年代中期的特许权使用费。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,美元15.0百万和美元64.9与此类债务相关的支出分别为100万美元,在截至2023年9月30日的三个月和九个月中, 与此类债务有关的款项被列为支出。截至2022年12月31日和2023年9月30日,美元19.3百万和美元3.1百万包括在流动负债中。
13. 政府捐款
2020年5月,公司在创新、科学与经济发展(ISED)的战略创新基金(SIF)下获得了加拿大政府的资助承诺,总额为加元175.6百万 ($)125.6百万),统称为 “政府捐款1”,旨在支持与发现治疗 COVID-19 的抗体相关的研发工作,并为抗体疗法建设技术和制造基础设施,以应对未来的疫情威胁。
2023 年 5 月,公司与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府签订了多年供款协议,总额为加元300.0百万 ($)222.3百万),统称为 “政府捐款2”。这些投资旨在增强加拿大通过1期临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物的新能力,并建立转化科学、技术运营以及临床运营和研究方面的专业知识。

政府捐款 1

自成立以来,公司支出了 $102.0加拿大政府战略创新基金(SIF)的支出为百万美元,其中美元46.1百万和美元55.9百万分别与协议中定义的第一阶段和第二阶段有关。协议第一阶段的支出和此类金额是不可偿还的,而还款则是
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第二阶段的供资以在协议规定的时间内达到某些收入门槛为条件。截至2023年9月30日, 与还款条款相关的金额已累计。
政府捐款 2

2023 年 5 月,加拿大政府承诺提供高达加元的资金225.0百万 ($)166.7百万) 其中 CAD $56.2百万 ($)41.6百万) 不可偿还,加元78.8百万 ($)58.4百万) 可偿还,加元 $90.0百万 ($)66.7百万)有条件地偿还。从2033年开始,应付和有条件偿还的款项均可偿还。应付和有条件偿还的款项被视为应付款,并包含在递延的政府缴款中。可偿还的资金应支付 十五年以及根据公司收入的计算百分比偿还的有条件偿还的部分,最多可偿还一段时间 十五年,系数高达 1.4乘以最初的有条件偿还补助金。资金的收取取决于公司在协议期限内的共同投资支出。除非提前终止,否则该协议将在2047年4月30日晚些时候或最后一次还款之日到期。该公司考虑了低于市场利率的政府捐款中可偿还部分的合同条款,并确定利率受到政府机构规定的法律限制的影响。因此,公司不会对政府捐款中应偿还的部分收取利息,应按等于收到的收益来衡量。

在截至2023年9月30日的季度中,该公司索赔了美元17.3联邦拨款下的百万美元,其中 $12.9百万美元是可偿还的,包含在合并资产负债表上的递延政府捐款中。其余部分是不可偿还的,涉及美元的研发支出1.0百万美元,反映在其他收入中,资本资产支出为美元3.4百万美元,包含在递延的政府缴款中,并在平均资产寿命内摊销为其他收入 8.5年份。截至 2023 年 9 月 30 日,$0.1百万包含在应付账款和其他负债中,美元3.3合并资产负债表上的递延政府捐款中包括百万美元。

2023 年 5 月,不列颠哥伦比亚省政府承诺提供高达 CAD $75.0百万 ($)55.6百万),其中包括对某些符合条件的支出的部分报销,最高不超过加元37.5百万 ($27.8million) 用于支付已支付的符合条件的基础设施投资 五年; 和 cad $37.5百万 ($)27.8million)有条件部分,在实现某些既定的里程碑后支付,包括公司在不列颠哥伦比亚省开展某些临床试验活动。最高为 CAD $64.0百万 ($)48.0百万) 将从 2032 年开始支付,最高可达 十五年,基于公司收入超过给定门槛的百分比率。除非提前终止,否则该协议将在2047年或最后一次付款的日期到期,条件是在协议规定的特定时间段内达到某些收入门槛,以较早者为准。截至2023年9月30日, 与付款条件相关的金额已累计。

在截至2023年9月30日的季度中,该公司索赔了美元10.2省级拨款下的百万美元,与资本资产支出有关,这些支出包含在递延的政府缴款中,并在平均资产寿命内摊销为其他收入 8.5年份。截至 2023 年 9 月 30 日,$0.1百万包含在应付账款和其他负债中,美元10.1合并资产负债表上的递延政府捐款中包含百万美元。

公司已同意某些财务和非财务契约以及其他义务,包括与加拿大其他融资相关的交叉违约条款,以及阻碍公司履行该安排规定的义务的股息支付或其他股东分配的限制性契约。与该项目有关的其他义务包括维持加拿大的某些总资本支出、加拿大的某些研发支出以及满足加拿大的某些人员配置要求。此外,公司已就与公司控制权变更(定义见协议)有关的某些事件向交易对手授予通知和同意权。

根据协议,某些惯常的违约事件,例如公司违反各自协议下的契约和义务、破产、清盘或解散以及其他类似事件,可能允许加拿大和不列颠哥伦比亚省政府根据各自的协议宣布违约事件。发生违约事件时,在适用补救措施的前提下,加拿大和不列颠哥伦比亚省政府可以采取一些补救措施,包括暂停或终止根据相应协议提供的资金,要求偿还先前收到的资金和/或终止相应的协议。这笔资金及其相关的有条件还款不受Abcellera的任何资产或项目资产的担保。



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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包括经修订的1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”,以及加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”,或统称前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多陈述尤其出现在 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用 “受”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“会”、“可以”、“可能” 等术语来识别,也可以通过战略的讨论来识别。此外,任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他未来事件或情况特征(包括任何基本假设)的陈述或信息,均为前瞻性陈述或信息。特别是,这些前瞻性陈述包括但不限于:
我们对我们的抗体发现和开发引擎的市场接受率和程度的预期;
我们行业中与我们的业务竞争的公司和技术;
通过向新合作伙伴介绍我们的抗体发现和开发引擎并扩大与现有合作伙伴的关系,我们有能力管理和发展我们的业务;
我们的经营业绩和财务业绩;
我们的合作伙伴在预期的时间表内或完全实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件的能力,包括导致应付给我们的特许权使用费的商业销售;
我们有能力为合作伙伴提供从靶点识别到在研新药或IND申请提交的完整解决方案;
我们的合作伙伴及时或完全开发和商业化我们发现的分子的能力;
我们对完善我们的良好生产规范(GMP)、设施和制造能力的期望;
我们为我们的技术和工作流程建立和维护知识产权保护的能力,以及避免或抗辩专利侵权索赔的能力;
我们吸引、雇用和留住关键人员以及有效管理我们的人员增长的能力;
我们在未来的发行中获得额外融资的能力;
我们普通股交易价格的波动性;
业务中断影响我们的运营和抗体发现和开发引擎的开发;
我们避免未来财务报告内部控制出现重大弱点或重大缺陷的能力;
我们对我们的期望 被动外国投资公司,或PFIC,我们截至2023年12月31日的应纳税年度或未来任何应纳税年度的状态;
我们对近期业务收购的期望以及我们实现此类收购预期收益的能力的期望;
我们对现金资源使用情况的期望;
我们对市场趋势的预期;以及
我们预测和适应政府监管的能力.
实际上,我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本季度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素,特别是在上述 “与我们的业务相关的重大风险和其他风险摘要” 和下文的 “风险因素” 中,我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营,不时出现新的风险和不确定性,我们不可能预测所有风险和不确定性
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这可能会对本季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行或进入的任何收购、合并、处置、合作、合资企业或投资的潜在影响。
此外,通货膨胀通常会增加与员工相关的成本和某些其他支出,从而影响我们。我们的财务状况和经营业绩也可能受到我们可能无法控制的其他因素的影响,例如全球供应链中断、不确定的全球经济状况、全球贸易争端或政治不稳定,正如本季度报告的 “风险因素” 部分进一步讨论的那样。
您应该阅读本季度报告以及我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的文件,但要了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。本季度报告中包含的前瞻性陈述自本季度报告发布之日作出,除非适用法律要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
此外,“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整。不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
本季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据,以及我们自己对潜在市场机会的估计。本季度报告中使用的所有市场数据都涉及假设和限制,提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设,这些假设可能基于较小的样本量,可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的,但没有独立消息来源证实了这些假设。
除非另有说明,否则我们在本10-Q表季度报告中以美元表示所有金额。提及 “$” 和 “US$” 是指美元,提及 “C$” 和 “CAD$” 是指加元。
除非另有说明,否则本10-Q表季度报告中提及的 “Abcellera”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Abcellera Biologics Inc.及其合并子公司。
概述
我们是一支由科学家、工程师、创意人员和商业专业人士组成的团队,致力于解决传统抗体药物开发的障碍。我们相信,对技术的投资将提高药物开发的质量、速度和成功率,长期价值创造始于建立一家能够反复成功地创造多种产品的优秀公司。
我们专注于基于抗体的药物的开发,并致力于改善发现和开发。 我们的目标是成为世界上最好的抗体疗法从靶向治疗的公司 通过结合专业知识、技术和基础设施来构建抗体药物发现和开发的集成引擎,开始临床测试. W我们深入思考资本配置,努力实现长期价值最大化,同时降低药物开发和公司规模所固有的风险。我们在寻找机会,相信在建筑技术和运营效率方面的低风险投资可以创造持续的竞争优势,并通过加快生物制剂药物开发的速度和效率来推动长期价值。
我们的协议结构旨在使合作伙伴的经济利益与我们自己的经济利益保持一致。我们与各种规模的公司和政府组织合作,以一起将项目推向诊所。我们能够针对传统上难以解决的目标进行发现,并加快针对难度较低的目标的计划。
我们的协议强调参与未来抗体候选疗法的成功和上行空间。我们的合作协议包括技术准入、研究和知识产权的短期付款,以及以临床和商业里程碑形式进行的下游支付,以及净销售特许权使用费。我们还参加
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另类投资机会包括我们业务合作伙伴的股权以及更深入地参与推动分子向前发展的各种权利。从长远来看,我们有资格在满足临床和商业里程碑(我们称之为里程碑付款)时获得额外付款,以及我们为合作伙伴发现的源自抗体的经批准产品的净销售额的特许权使用费。我们的发现合作伙伴关系通常包括在个位数至低两位数范围内按净销售额支付的特许权使用费。
我们将很大一部分资源集中在研发工作上,以加强我们的发现和开发引擎,我们预计在可预见的将来,我们将继续在这一领域进行大量投资。我们预计将继续产生巨额开支,我们预计此类支出将大幅增加,这与我们的持续活动有关,包括我们:
投资研发活动以改善我们的抗体发现和开发引擎,包括投资通过合资企业建造新的总部和建造新的小型制造工厂;
向现有和新的合作伙伴推销和销售我们的解决方案;
扩大和加强业务以交付计划,包括对制造业的投资;
收购业务或技术以支持我们业务的增长;
吸引、雇用和留住合格的人员;以及
继续建立、保护和捍卫我们的知识产权和专利组合,包括我们正在进行的诉讼。

迄今为止,我们的运营资金主要来自抗体发现合作伙伴关系的收入,包括特许权使用费收入、政府拨款以及可转换优先股和票据的发行和销售以及普通股的收入。此外,我们两次以非稀释性资本的形式获得了大量的政府共同投资。

在第三季度,该公司承诺将Abcellera主导的两项项目推进为支持IND的研究。这些项目符合公司通过战略合作伙伴关系以及通过内部发现和开发潜在的同类首创抗体疗法来创造价值的战略。如下图所示,我们增加了与合作伙伴签订合同的项目数量。在2023年第三季度,我们启动了4个合作项目,截至2023年9月30日,共有182个发现项目已经完成、正在进行或正在与42个合作伙伴签订合同。


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操作结果
下表总结了我们截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的主要经营业绩。除每股数据外,所有数字均以美元计算,金额以千表示:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202320222023
收入:
研究费$7,508 $6,413 $29,378 $26,812 
许可收入154 186 531 784 
里程碑付款400 400 1,250 
特许权使用费收入93,321 433,570 
总收入101,383 6,599 463,879 28,846 
运营费用:
特许权使用费15,035 64,882 
研究和开发(1)
26,582 37,917 79,634 127,036 
其他运营费用22,03123,57265,07472,964
运营费用总额63,64861,489209,590200,000
运营收入(亏损)37,735(54,890)254,289(171,154)
其他(收入)共计(8,852)(15,614)(16,222)(45,727)
所得税前净收益(亏损)46,587(39,276)270,511(125,427)
净收益(亏损)$26,624 $(28,610)$188,412 $(99,248)
归属于普通股股东的每股净收益(亏损)
基本$0.09 $(0.10)$0.66 $(0.34)
稀释$0.08 $(0.10)$0.60 $(0.34)
____________________________________
(1)不包括折旧和摊销


运营费用包括股票薪酬,如下所示:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202320222023
研究和开发$5,554 $7,796 $17,755 $23,370 
销售和营销763 1,264 2,232 3,864 
一般和行政5,437 6,802 16,171 20,501 
 $11,754 $15,862 $36,158 $47,735 
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影响我们的经营业绩和未来业绩的关键因素
我们认为,我们的财务业绩一直是而且在可预见的将来将继续如此,这主要是由多种因素推动的,如下所述,每个因素都为我们的业务带来了增长机会。这些因素也构成了重要的挑战,我们必须成功应对这些挑战,以维持增长和改善运营业绩。我们成功应对这些挑战的能力受到各种风险和不确定性的影响,包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。
根据合同保护其他程序。无论是短期还是长期而言,我们增加收入的潜力都取决于我们能否根据合同从新老合作伙伴那里获得更多计划。对于现有合作伙伴,我们力求扩大与他们的关系,以涵盖多年、多目标的计划。自2015年我们首次建立商业合作关系以来,截至2023年9月30日,我们有182个发现项目已经完成、正在进行或正在与42个合作伙伴签订合同。我们正在主要的生物技术地理中心建立业务开发团队,以引进新的合作伙伴和签订合同的新项目。我们相信,我们有很大的机会继续增加基于我们的发现和开发引擎制定计划的合作伙伴数量。我们继续增加合同项目数量的能力取决于我们通过投资销售和营销工作以及通过进一步的研究和开发来增强我们的发现差异化来教育市场和支持业务的能力。
我们的合作伙伴成功开发和商业化了我们发现的抗体。我们估计,根据我们现有合同的条款和对抗体药物开发历史成功率的估计,合同中每个项目的绝大多数潜在价值由未来潜在的里程碑付款和特许权使用费来表示,而不是研究费用。因此,我们相信我们的业务和未来的运营业绩将在很大程度上取决于我们的合作伙伴在多大程度上成功开发和商业化我们在与合作伙伴签订的合同中发现的抗体。随着我们的合作伙伴继续推进我们已发现的抗体的开发,如果有任何合作伙伴开始商业销售此类抗体,我们预计将开始获得额外的里程碑付款和特许权使用费。
我们的合作伙伴选择和启动发现项目的速度和时间。 一旦项目获得合同保障,合作伙伴必须选择靶点并就详细的工作说明达成协议,然后我们才能开始对任何抗体的发现性研究。此类选择和启动的速度和时间因合作伙伴而异。我们在合作伙伴关系下确认的研究费用取决于我们交付的用于开发的抗体,而我们的合作伙伴在选择靶点和商定工作陈述方面的延误将影响收入确认。
投资增强我们的发现和开发引擎。 我们维持和扩大合作伙伴关系的能力取决于我们的发现和开发引擎为合作伙伴提供的优势。我们打算通过投资研发来保持我们的领先地位,以完善和增加计算、蛋白质工程、免疫技术、基因工程啮齿动物和细胞系选择等领域的能力。我们已经成功执行并将继续寻找战略性技术收购,以提高、扩大和深化我们在抗体发现和开发方面的能力和专业知识,或者收购那些为将我们的合作业务扩展到相邻治疗模式提供机会的收购。我们打算投入大量资源,继续改善我们的发现差异,这将影响我们的财务业绩。
扩大我们的运营规模,以执行发现和内部计划。当我们根据合同获得更多项目以及我们或我们的合作伙伴启动发现计划时,我们执行此类研究活动的运营能力可能会变得紧张。我们正在对资本和时间进行大量投资,以提高我们应对未来增长的能力,包括通过我们的Dayhu和Beedie合资企业建造新总部,建造新的小型制造工厂,投资研究和开发,以及继续雇用各职能领域的人才。我们正在开发新的设施,计划于2024年投入使用,旨在实质性地扩大容量。
关键业务指标
我们会定期审查以下关键业务指标,以评估我们的业务,衡量我们的业绩,确定影响我们业务的趋势,制定财务预测并做出战略决策。我们认为,以下指标对于了解我们当前的业务非常重要。随着我们业务的发展,这些指标可能会发生变化,也可能会被其他或不同的指标所取代。
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累积指标2022年9月30日2023年9月30日变化%
发现合作伙伴的数量384211 %
合同规定的项目16418211 %
合作计划启动9211020 %
临床中的分子71043 %
下表概述了截至2023年9月30日临床中分子的详细信息:
分子最高级阶段合作伙伴治疗领域节目类型
bamlanivimab (ly-cov555)在美国上市礼来公司传染病 — COVID-19Abcellera 发起的计划-合作伙伴
bebtelovimab (ly-cov1404)在美国上市礼来公司传染病 — COVID-19Abcellera 发起的计划-合作伙伴
TAK-920/DNL919第 1 阶段Denali Therapeutics神经病学-阿尔茨海默病Abcellera 合作伙伴发起的发现
未公开第 1 阶段梯瓦制药工业有限公司神经科学Abcellera 合作伙伴发起的发现
未公开第 1 阶段未公开未公开Trianni 许可证
NBL-012第 1 阶段NovaRock 生物治疗公司皮肤科、胃肠学、免疫学Trianni 许可证
NBL-015/FL-301第 1 阶段NovaRock 生物治疗公司肿瘤学Trianni 许可证
NBL-020第 1 阶段NovaRock 生物治疗公司肿瘤学Trianni 许可证
NBL-028IND/CTA 已授权NovaRock 生物治疗公司肿瘤学Trianni 许可证
IVX-01临床实地研究Invetx动物健康Abcellera 合作伙伴发起的发现
发现合作伙伴的数量代表我们与之签订合作合同的合作伙伴的唯一数量。我们将这一指标视为我们发动机的竞争力和市场渗透水平的指标。该指标还与我们获得合同计划安全的机会有关。
合同规定的项目代表签订合同以提供发现研究活动的抗体开发项目数量。当我们与合作伙伴签订合同时,我们承诺发现或交付针对一个选定靶标的抗体,则将合同中的项目计算在内。靶标是合作伙伴在开发结合抗体时寻求我们支持的任何相关抗原。我们将这一指标视为商业成功和技术竞争力的指标。它还涉及来自接入费的收入。与下游参与的签订合同的项目累计数量与我们未来通过里程碑付款和特许权使用费创造收入的能力有关。
合作计划启动代表我们已开始发现的合同中签订的独特程序的数量。发现工作在(i)我们收到足够试剂以开始发现针对靶标的抗体的当天和(ii)该项目启动会议的当天晚些时候开始。我们将这一指标视为我们执行合同规定的计划的业务能力的指标。这也表明我们的合作伙伴选择和启动了发现项目,以及由此产生的短期付款潜力。从下游参与开始,合作计划累计表明我们在中长期内有机会从里程碑费用和特许权使用费中获得下游收入。
临床中的分子代表根据我们或合作伙伴使用许可的Abcellera技术发现的抗体,在研新药、新动物药物或其他监管制度下的同等药物申请已获得批准的独特分子的数量。如果我们不知道此类申请批准的日期,则将使用首次公开发布临床试验的日期用于此目的
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公制。我们认为这一指标表明了我们从里程碑费用和潜在的长期特许权使用费中获得的近期和中期潜在收入。
2016 年至 2023 年 9 月 30 日期间与包括下游参与在内的制药和生物技术公司签订的合作协议摘要:

合作伙伴目标数量和持续时间治疗适应症或方式公布日期
Regeneron Pharmicals, Inc多达 4 个目标,多年未公开2023年9月20日
Incyte 公司未公开肿瘤学2023年9月13日
RQ 生物技术有限公司多达 3 个目标,多年传染病2023年3月22日
AbbVie Inc.多达 5 个目标,多年未公开2022年12月15日
Rallybio 公司多达 5 个目标,多年罕见的代谢性疾病,未公开2022年12月1日
阿特拉斯的隐身舞台公司多达 3 个目标,多年未公开2022年8月3日
未公开的生物技术公司多达 3 个目标,多年未公开2022年6月29日*
Empirico Inc.额外 2 个目标未公开2022年5月3日
珠穆朗玛峰医药有限公司多达 10 个目标,多年期肿瘤学和未公开2021年9月22日
Moderna, Inc.多达6个目标,多年期RNA 编码的抗体2021年9月15日
eqrX, Inc.多目标,多年肿瘤学和免疫学(最初)2021年8月4日
Tachyon Inc.单一目标肿瘤学2021年8月3日
未公开的生物技术公司多达 4 个目标,多年未公开2021年6月30日*
Angios多目标,多年眼科2021年5月6日
未公开的生物技术公司多目标,多年肿瘤学2021年5月6日*
Empirico Inc.5 个多年目标未公开2021年4月14日
吉利德科学公司8 个目标,多年期未公开2021年4月1日
Abdera Therapeutic9 个多年目标肿瘤学2021年1月14日
Invetx, Inc.多目标,多年动物健康2020年11月19日
柯迪亚克科学公司多目标,多年眼科2020年10月29日
IGM Biosciences, Inc.多目标,多年肿瘤学和免疫学2020年9月24日
未公开 单一目标双特异性2020年6月3日*
礼来公司多达9个目标,多年期COVID-19 程序和其他适应症2020年5月22日*
Regeneron Pharmicals, Inc多目标,多年多个未公开2020年3月16日*
Invetx, Inc.多目标,多年动物健康2020年2月23日
未公开多目标,多年细胞疗法2019年9月25日*
吉利德科学公司单一目标传染病2019年6月13日
Denali Therapeutics, In8 个目标,多年期神经系统疾病2019年2月28日
诺华股份公司多达 10 个目标,多年期未公开2019年2月14日
Autolus Therapeut单一目标细胞疗法 (CAR-T)2018年11月29日
Denali Therapeutics, In单一目标神经系统疾病2018年6月12日
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未公开的中型生物制药公司未公开未公开2018年1月25日
梯瓦制药工业有限公司单一目标膜蛋白2017年6月13日
辉瑞公司多目标,多年膜蛋白2017年1月5日
未公开的全球生物技术公司多目标,多年未公开2016年11月4日
柯迪亚克科学公司单一目标眼科2016年8月24日
梯瓦制药工业有限公司未公开未公开2016年2月2日
* 协议生效日期

运营结果
截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的比较:
收入
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额 % 20222023金额 %
收入:
研究费$7,508 $6,413 $(1,095)(15)%$29,378 $26,812 $(2,566)(9)%
许可收入154 186 32 21 %531 784 253 48 %
里程碑付款400 (400)(100)%400 1,250 850213 %
特许权使用费收入93,321 (93,321)(100)%433,570 (433,570)(100)%
总收入$101,383 $6,599 $(94,784)(93)%$463,879 $28,846 $(435,033)(94)%

与截至2023年9月30日的三个月相比,收入比截至2022年9月30日的三个月减少了9,480万美元。下降的主要原因是自美国食品药品监督管理局(FD)发布以来没有确认的特许权使用费收入。A) 宣布,在2022年第四季度,bebtelovimab不再获准在美国任何地区紧急使用。研究费用的减少归因于我们研发工作的时间和进展,本季度没有达到新的里程碑。
与截至2023年9月30日的九个月相比,收入比截至2022年9月30日的九个月减少了4.35亿美元。下降的主要原因是自美国食品药品管理局于2022年第四季度宣布bebtelovimab不再获准在美国任何地区紧急使用以来,在此期间未确认特许权使用费收入。 由于为我们的合作伙伴执行的项目的时间安排和组合,研究费用减少了260万美元。里程碑付款增加90万美元,与2023年第一季度的里程碑成就有关。
运营费用
特许权使用费
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额 %20222023金额 %
特许权使用费15,035 (15,035)(100)%64,882 (64,882)(100)%
截至2022年9月30日的三个月和九个月中,特许权使用费分别为1,500万美元和6,490万美元,在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,未确认特许权使用费。2022年的特许权使用费归因于公司从销售bamlanivimab中获得的特许权使用费收入,以及 bebtelovimab由礼来公司和公司(“礼来”)撰写,原因是Abcelera在疫情应对方面的合作。
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研究和开发
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额 %
研究和开发26,582 37,917 11,335 43 %79,634 127,036 47,402 60 %
与截至2023年9月30日的三个月相比,研发费用从截至2022年9月30日的三个月增加了1130万美元,增长了43%。研发费用反映了项目执行、平台开发、前向整合以及对合作和内部项目投资的持续增长,所有这些都有助于提高Abcellera抗体发现和开发引擎的能力和能力。增长包括与员工人数增加相一致的薪酬相关费用增加了550万美元,以及与公司整体增长相一致的设施、用品和服务支出增加了580万美元。
与截至2023年9月30日的九个月相比,研发费用从截至2022年9月30日的九个月增加了4,740万美元,增长了60%。研发费用反映了项目执行、平台开发、前向整合以及对合作和内部项目投资的持续增长,所有这些都有助于提高Abcellera抗体发现和开发引擎的能力和能力。其中约有2160万美元的增长与2023年第一季度对共同开发和内部项目的特定一次性投资有关。剩余的增长包括与员工人数增加相一致的薪酬相关费用增加了1,270万美元,以及与公司整体增长相一致的设施、用品和服务支出增加了1,290万美元。
销售和营销
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额 %
销售和营销3,089 3,468 379 12 %8,579 11,080 2,501 29 %
与截至2023年9月30日的三个月相比,销售和营销费用从截至2022年9月30日的三个月增加了40万美元,增长了12%。增长归因于业务发展活动、咨询费和40万美元的薪酬成本。
与截至2023年9月30日的九个月相比,销售和营销费用从截至2022年9月30日的九个月增加了250万美元,增长了29%。增长归因于业务发展活动、咨询费和250万美元的薪酬成本。
一般和行政
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额 %
一般和行政13,792 14,369 577 %42,470 45,025 2,555 %
与截至2023年9月30日的三个月相比,一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月增加了60万美元,增长了4%。员工人数增加推动的薪酬相关成本增加了110万美元,但法律和咨询费减少了50万美元,部分抵消了这一增加。
与截至2023年9月30日的九个月相比,一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月增加了260万美元,增长了6%。一般和管理费用增加的300万美元与薪酬有关,受员工人数增加的推动。为支持公司发展而产生的剩余费用被法律和咨询费的减少所抵消。
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折旧和摊销
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额 %
折旧和摊销5,150 5,735 585 11 %14,025 16,859 2,834 20 %
折旧和摊销费用增加了 60 万美元,与截至2022年9月30日的三个月相比,与截至2023年9月30日的三个月相比,增长了11%。折旧费用增加了 50 万美元这是由于与资本设备购买相关的设备和设施的折旧。
折旧和摊销费用增加了 280 万美元,与截至2022年9月30日的九个月相比,与截至2023年9月30日的九个月相比,增长了20%。折旧费用增加了 280 万美元这是由于与资本设备购买相关的设备和设施的折旧。
利息(收入)
截至9月30日的三个月改变截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额%
利息(收入)(5,556)(10,740)(5,184)93 %(7,609)(31,278)(23,669)311 %
利息收入增加了 520 万美元,与截至2022年9月30日的三个月相比,与截至2023年9月30日的三个月相比,增长了93%。增长的主要原因是截至2023年9月30日的季度中,我们的现金和现金等价物以及有价证券余额的利率与截至2022年9月30日的期间相比有所上升。
利息收入增加了 2,370 万美元,与截至2022年9月30日的九个月相比,与截至2023年9月30日的九个月相比,增长了311%。增长的主要原因是截至2023年9月30日的季度中,我们的现金和现金等价物以及有价证券余额的利率与截至2022年9月30日的期间相比有所上升。

补助金和激励措施(收入)
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额 %
补助金和激励措施(2,150)(2,828)(678)32 %(8,879)(10,779)(1,900)21 %
补助金和激励措施增加了 70 万美元,或 32%,从截至2022年9月30日的三个月与截至2023年9月30日的三个月相比。这一增长主要是由与该期间符合SIF项目资格的研发支出相关的活动推动的。
补助金和激励措施增加了 190万美元,占21%,从截至2022年9月30日的九个月与截至2023年9月30日的九个月相比。增长主要是由与该期间符合SIF项目资格的研发支出相关的活动推动的。
其他(收入)
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额%
其他(1,146)(2,046)(900)79 %266 (3,670)(3,936)(1480)%
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与截至2023年9月30日的三个月相比,其他(收入)比截至2022年9月30日的三个月增加了90万美元。增长包括其他收入以及与持有供交易的有价证券和或有对价相关的公允价值调整的收益 200 万美元,部分抵消了 外汇损失为 110 万美元由于加元和美元汇率的波动。
与截至2023年9月30日的九个月相比,其他(收入)比截至2022年9月30日的九个月增加了390万美元。增长包括其他收入以及与持有供交易的有价证券和或有对价相关的公允价值调整的收益 480 万美元而且外汇损失为 80 万美元由于加元和美元汇率的波动。
所得税(复苏)费用
截至9月30日的三个月改变 截至9月30日的九个月改变
20222023金额%20222023金额%
所得税(恢复)费用19,963 (10,666)(30,629)(153)%82,099 (26,179)(108,278)(132)%
所得税支出减少了 3,060 万美元从截至2022年9月30日的三个月与截至2023年9月30日的三个月相比。下降是由该期间当前的净亏损和有效所得税税率的变化推动的。
所得税支出减少了 1.083 亿美元从截至2022年9月30日的九个月与截至2023年9月30日的九个月相比。下降是由该期间当前净收益的减少以及有效所得税税率的变化推动的。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日,我们拥有7.858亿美元的现金、现金等价物和有价证券,包括1.724亿美元的现金和现金等价物以及6.134亿美元的有价证券。自2022年12月31日以来,减少了1.006亿美元,这是由于在截至2023年9月30日的九个月中,运营现金流与研发活动的增加、对长期资产的投资以及对Abcellera发现和开发引擎容量和能力的持续投资相结合。
自2012年成立以来,以及从2018年到2022年,我们每年都累计创造了正的运营现金流。我们打算对我们的业务进行大量投资,因此未来可能会出现营业亏损。我们将继续投资于研发工作,以扩大我们在发现和开发引擎方面的能力和专业知识,继续投资合作和内部项目,建立业务开发团队并向新老合作伙伴推销我们的解决方案,扩建我们未来的办公总部和相关基础设施,包括执行长期办公租赁安排。根据我们目前的业务计划,我们认为,我们现有的现金、现金等价物、有价证券以及来自运营和政府捐款的预期现金流将足以满足我们的营运资本和资本支出需求,并且预计在本报告发布之日后的至少未来36个月内不会出现外部资金需求。
加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府的捐款

2023 年 5 月,我们与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府签订了多年期捐款协议。根据协议,加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府分别承诺高达1.667亿美元(2.25亿加元)和5,560万美元(合7,500万加元),用于建设加拿大通过第一阶段临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物的新能力,并建立转化科学、技术运营和临床运营与研究方面的专业知识。有关政府捐款的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注13。
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现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金流量:
截至9月30日的九个月
20222023
提供的净现金(用于):
经营活动$246,448 $(24,266)
投资活动(335,562)(196,785)
筹资活动(1,977)6,591 
汇率波动对现金和现金等价物的影响(9,963)(479)
现金和现金等价物的净减少$(101,054)$(214,939)
经营活动
经营活动提供的净现金从截至2022年9月30日的九个月中运营提供的2.464亿美元减少到截至2023年9月30日的九个月中用于运营的2430万美元。 运营现金流的减少归因于该期间没有特许权使用费收入和与特许权使用费相关的款项减少,此外支出也有所增加,这反映了Abcellera对研发活动和公司增长的投资。
投资活动
用于投资活动的净现金从截至2022年9月30日的九个月的3.356亿美元减少到截至2023年9月30日的九个月的1.968亿美元。在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中,投资活动主要归因于购买房地产和设备、有价证券以及购买长期投资。截至2023年9月30日的九个月中,投资活动减少的主要原因是购买了有价证券并从中获得收益。
筹资活动
在截至2022年9月30日的九个月中,用于融资活动的净现金为200万美元,这要归因于支付了无形资产债务和或有对价,部分被长期债务收益和普通股期权的行使所抵消。融资活动提供的净现金was 660 万美元 f或者截至2023年9月30日的九个月由于长期债务的收益和股票期权的行使,面值由或有对价补偿金抵消。
关键会计政策及重要判断和估计
有关我们的关键会计政策和估算的详细信息载于截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项。在截至2023年9月30日的三个月中,这些政策没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
第二部分描述了我们面临的市场风险。第 7A 项。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中关于市场风险的定量和定性披露。我们认为,自那时以来,我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们的 “披露控制和程序”,如《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义,旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序旨在确保需要披露的信息得到积累
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并与发行人的管理层,包括其主要执行官和首席财务官进行了沟通,以便及时就所需的披露做出决定。首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)在管理层其他成员的协助下,审查了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性,并根据他们的评估得出结论,披露控制和程序自该日起生效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。

2023 年 8 月 4 日,地方法院取消了对布鲁克细胞分析未决案件的中止令(2023 年 10 月 3 日,布鲁克细胞分析收购了 Berkelley Lights 的继任者 PhenoMex)。此后该案已恢复。 尚未设定试用日期。 公司坚信这起侵权案件的是非曲直,并将继续在全球范围内执行其知识产权组合。

2023 年 7 月 26 日,布鲁克细胞分析公司就 IPR2021-1249 案提交了上诉通知书。 该公司认为,上诉毫无根据,美国专利审判和上诉委员会的裁决将得到维持。

在约翰·威廉·施拉德遗产执行人萨巴里亚·施拉德等人诉卡尔·拉斯·成吉思·汉森等人的未决事项中,公司最近提交了一份申请通知,要求解除某些公司关联公司的责任。听证会日期尚未确定。所有共同被告均已送达。由于缺乏管辖权,公司正在寻求解雇某些公司关联公司。在此问题上没有发生任何其他活动。公司认为,原告的索赔在各个方面都是毫无根据和轻率的,并打算为自己进行适当的辩护。
曾经有没有材料 对截至2022年12月31日的10-K表年度报告中列出的法律诉讼程序的变更。
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第 1A 项。风险因素。
与我们的业务和战略相关的风险
自成立以来,我们在某些年份中蒙受了损失,我们可能无法产生足够的收入来维持盈利能力。
我们预计将继续投资我们的业务。我们预计收入和支出将出现波动,这使得评估我们的业务变得困难。我们蒙受的损失可能比我们以前蒙受的损失大得多。自成立以来,我们在某些年份蒙受了损失,并预计在可预见的将来我们可能会蒙受重大损失。我们预计我们的运营支出将继续大幅增加,包括我们:
投资研发活动,以改善我们的发现和开发引擎,并启动和推进内部计划;
向新的和现有的合作伙伴推销我们的解决方案;
收购业务或技术以支持我们的业务;
吸引、雇用和留住合格的人员;
维护、扩大、执行、保护和捍卫我们的知识产权组合;
起诉和捍卫我们正在进行的和未来的任何专利诉讼;
建造我们的新GMP制造工厂;
创建更多基础设施以支持我们的运营,包括扩大我们的销售和营销组织;
增加运营、财务和管理信息系统和人员,以支持我们作为上市公司的运营;以及
遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
出于各种原因,包括我们的增长战略和业务的增加,我们的支出可能会超出预期。自成立以来,我们的运营资金主要来自特许权使用费收入、通过履行与合作伙伴签订的服务合同获得的技术接入费和发现研究费产生的预付款、合作伙伴在达到临床里程碑后支付的款项、政府资助和一次性政府补助、债务的产生以及普通和可转换优先股的私募配售。鉴于我们投资加强和扩大业务的战略和计划,我们将需要创造大量额外收入以实现和维持未来的盈利能力。尽管我们已经实现了盈利,但我们无法确定我们将在任何持续的时间内保持盈利。我们可能无法产生足够的收入来维持盈利能力,我们最近和历史的增长不应被视为我们未来表现的指标。
我们的收入在不同时期之间波动,我们在任何历史时期的收入都可能不代表未来任何时期的预期业绩。

在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度中,我们收到了来自满足临床里程碑的合作合同的款项、使用Trianni平台产生的许可收入、为我们的合作伙伴进行的研究支付的研究费用以及bamlanivimab和betelovimab的销售特许权使用费。2022年,我们继续收到特许权使用费,主要来自bebtelovimab的销售。前期技术访问费是在执行我们的合作协议时产生的。研究和发现费用由我们为合作伙伴开展的研究活动产生,其时间和性质由我们的合作伙伴选择的抗体发现活动的开始时间决定。临床里程碑补助金是在我们的合作伙伴实现我们提供的抗体的开发里程碑时产生的。我们也有资格根据我们为合作伙伴发现的抗体的净销售额获得特许权使用费。在2020年、2021年和2022年,这些特许权使用费与我们与礼来合作销售bamlanivimab和betelovimab(旨在治疗和预防 COVID-19 的抗体)有关。因此,我们最近收到的特许权使用费来自单一合作伙伴关系中开发的化合物。2022 年 11 月,美国食品药品管理局宣布,bebtelovimab 不再获准在美国任何地区紧急使用,因此,我们预计与礼来销售 COVID-19 抗体相关的特许权使用费不会产生可观的收入。在截至2023年9月30日的九个月中,我们没有产生任何特许权使用费收入。我们目前没有产生可观的经常性收入,直到我们
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建立可观的经常性收入,如果有的话,我们的收入很容易出现定期波动,这取决于我们签订合作协议的时机、启动发现计划的合作伙伴以及我们的合作伙伴使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的候选药物实现开发里程碑或商业销售的时机。我们预计不会产生可观的经常性收入,除非我们根据合同获得更多计划,这些计划总体上可以定期和持续地执行新的合作合同、研究发现活动、实现开发里程碑或开始商业销售。但是,我们无法预测是否会超过合作协议下的最低年度付款额以及在多大程度上会超过这些协议,也无法预测实现这些协议下任何里程碑的时机(如果有的话)。在某些情况下,根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴成功使用我们的发现和开发引擎发现的抗体,这是我们无法控制的。由于这些因素,我们每个季度的经营业绩可能与我们的预测存在重大差异。
过去,我们的季度和年度经营业绩波动很大,未来可能会出现大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩过去曾波动,将来可能会波动,这使我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于:
对我们的抗体发现和开发引擎及解决方案的需求水平,可能存在显著差异;
在销售 bamlanivimab 或 bebtelovimab 时,我们与礼来公司合作收到的特许权使用费,可能存在显著差异,取决于获得美国食品药品管理局的紧急使用授权;
与我们的发现和开发引擎以及内部计划的启动和推进相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时发生变化;
启动和完成使用我们的发现和开发引擎的程序;
我们的发现和开发引擎(包括我们的发现和开发引擎中的数据生成和计算工具)的相对可靠性和稳健性;
我们或行业内其他人引入新技术、平台功能或软件;
我们在购买、开发或商业化其他技术时可能产生的支出;
准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的支出,包括与我们向布鲁克细胞分析提起的知识产权诉讼相关的费用,以及本次以及我们未来可能参与的任何其他专利诉讼的结果;
与我们向约翰·施拉德遗产或施拉德遗产提起的民事诉讼相关的费用,以及本次和我们未来可能参与的任何其他民事诉讼的结果;
我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化,包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合;
自然灾害、疾病爆发或公共卫生危机,例如 COVID-19 疫情;
未来任何收购或战略合作伙伴关系的时间和性质;
未来的会计声明或我们会计政策的变更;以及
一般的社会、政治和经济状况以及其他因素,包括通货膨胀压力和与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

例如,2020年是我们从合作伙伴那里收到除预付费用之外的付款的第一年。由礼来公司开发的抗体bamlanivimab已经过临床测试,并已获得美国食品药品管理局的紧急使用授权(EUA),我们已经在2020年、2021年和2022年收到了相关的里程碑付款和净销售特许权使用费。得益于冠状病毒治疗加速计划,礼来公司大大加快了进入这些临床试验的步伐。该计划是美国食品药品管理局于2020年针对可能的冠状病毒疗法制定的一项特别紧急计划,旨在加快潜在安全有效的挽救生命的治疗方法的开发,以对抗 COVID-19 疫情。对于其他或未来的候选产品,无法保证我们的任何合作伙伴或合作者将来能够在这一时间段内再次或根本推动候选产品的临床开发。
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我们在2015年启动了合作计划,迄今为止,只有三个Abcellera发现项目和三个Trianni项目向我们支付了里程碑式的费用或特许权使用费,而且我们还没有一个项目获得营销批准。无法保证我们会像最近一段时间一样继续通过合作伙伴关系创造收入水平,尤其是里程碑收入和特许权使用费收入。此外,我们直到最近才开始通过我们的Trianni人性化啮齿动物平台获得许可收入。无法保证在未来一段时间内,我们会继续通过该产品创造或扩大我们的许可收入。
上面讨论的因素之一的影响或上面讨论的多种因素组合的累积效应可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
我们可能需要筹集更多资金来资助我们现有的业务,改善我们的发现和开发引擎,推进内部计划或扩大我们的业务。如果我们无法按照可以接受的条件筹集额外资金或根本无法产生维持或扩大业务所需的现金流,我们可能无法成功竞争,这将损害我们的业务、运营和财务状况。
根据我们目前的业务计划,我们认为我们现有的现金和现金等价物、有价证券以及来自运营和政府捐款的预期现金流将足以满足我们在本报告发布后至少未来36个月内的营运资本和资本支出需求。如果我们的可用现金资源加上预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求,包括对抗体发现和开发引擎的需求降低,或者本季度报告中描述的其他风险的实现,则我们可能被要求在此之前通过发行股票或可转换债务证券、获得信贷额度或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资来筹集更多资金。此类额外融资可能无法按我们可接受的条件提供,也可能根本无法获得。
无论如何,我们可能会考虑在未来筹集更多资金,以扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会或其他原因。例如,这可能包括以下原因:
加大销售和营销力度,提高市场对我们发现和开发引擎的认可度,应对竞争发展;
为我们当前和未来的内部和合作伙伴计划的开发和营销工作提供资金;
将我们的发现和开发引擎的能力扩展到邻近的治疗模式,包括疫苗开发和细胞疗法;
获取、许可或投资技术;
收购或投资补充业务或资产;以及
为资本支出以及一般和管理费用提供资金。
我们现在和未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
我们实现收入增长的能力;
扩大业务的成本,包括我们的销售和营销工作;
我们在销售发现和开发引擎的访问权限、内部计划的启动和推进以及与之相关的营销活动方面的进展率;
我们在抗体发现方面的进展率和与抗体发现相关的研发活动的成本;
相互竞争的技术和市场发展的影响;
准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的费用,包括与我们向布鲁克细胞分析提起的知识产权诉讼相关的费用,以及本次以及我们未来可能参与的任何其他专利诉讼的结果;以及
与我们与 Schrader 的民事诉讼相关的费用,以及本次民事诉讼以及我们未来可能参与的任何其他民事诉讼的结果;以及
与任何国内和国际扩张有关的成本。
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我们可以筹集额外资金的各种方式存在潜在的风险。如果我们通过发行股票证券筹集资金,就会对股东进行稀释。任何发行的优先股证券也可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金,则这些债务证券将具有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。债务融资和优先股融资(如果有)还可能涉及包含限制我们采取具体行动能力的契约的协议,例如承担额外债务、出售或许可我们的资产、进行产品收购、进行资本支出或申报分红。例如,我们与战略创新基金(SIF)的协议要求我们在个人或公司(或两家或两家以上一致行动)获得我们 20% 或更多有表决权的证券的直接或间接实益所有权的情况下获得同意。如果未获得同意,协议可能会终止,我们将有义务偿还SIF的全部或部分捐款。
如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资,那么我们继续追求业务目标和应对商机、挑战或不可预见情况的能力可能会受到严重限制,并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。无法保证信贷和金融市场未来的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期的影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件的不利影响。美国和其他国家为应对此类冲突,包括乌克兰冲突而实施的制裁,也可能对金融市场和全球经济产生不利影响,受影响国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。此外,最近全球银行体系出现了不稳定性。无论是在美国还是在国外,银行系统的持续中断都可能会影响我们或我们客户的流动性,从而对我们的业务和经营业绩产生负面影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、更昂贵和更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响。此外,我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济衰退中幸存下来,这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。
我们的商业成功取决于我们的抗体发现和开发引擎的质量以及技术能力、内部计划的发展以及它们被我们行业中新的和现有合作伙伴的接受。
我们利用我们的抗体发现和开发引擎来识别抗体,以便我们的合作伙伴进一步开发和潜在的商业化。因此,与传统的合作伙伴方法相比,我们的发现和开发引擎的质量和复杂性对于我们开展研究发现活动、提供更多有前途的分子以及加快和降低发现成本的能力至关重要。特别是,除其他外,我们的业务取决于:
我们的发现和开发引擎能够在所需时间范围内成功识别出最终可用于预防和治疗疾病的治疗性抗体;
我们有能力执行我们的战略,与新的或现有的合作伙伴建立新的合作伙伴关系,并建立强大的内部抗体发现计划渠道;
我们与内部开发的管道合作的能力;
我们提高对我们技术和解决方案能力的认识的能力;
我们的合作伙伴和潜在合作伙伴采用新技术的意愿;
与传统和其他替代技术相比,我们的发现和开发引擎是否可靠地提供了优势,是否被客户认为具有成本效益;
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制药公司、各种规模的生物技术公司、政府组织和非营利组织等采用我们解决方案的比率;
我们为我们的数据包和我们的发现收取的价格;
我们的发现和开发引擎的相对可靠性和稳健性;
我们为合作伙伴开发新解决方案的能力;
如果竞争对手开发了一个平台以比我们更高的吞吐量对细胞进行功能测试;
FDA或任何其他监管机构可能要求对基于我们发现的抗体开发的药物进行的任何批准的时间和范围;
我们在创新和商业增长方面的投资的影响;
因缺陷或错误而导致的有关我们或竞争对手技术的负面宣传;以及
我们有能力通过研究和随附出版物进一步验证我们的技术。
无法保证我们会成功解决任何可能影响市场对我们的发现和开发引擎接受度的因素或其他因素。如果我们未能成功实现和维持市场对我们的发现和开发引擎的认可,我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到不利影响。
未能执行我们的业务战略可能会对我们的增长和盈利能力产生不利影响。
我们的战略侧重于开发基于抗体的药物以及改善这些药物的发现和开发方式。我们的战略假设一定程度的资本和产能增长发展。资本不足、通货膨胀、供应链中断、预测不足、建筑材料成本增加或劳动力短缺等因素可能会干扰我们战略的成功执行以及我们及时建设基础设施以满足产能需求和支持业务增长的能力。如果我们无法成功执行该策略,这可能会对我们未来的运营业绩和市值产生负面影响。有关我们业务战略的更多讨论,请参阅标题为 “第 1 项” 的部分。商业” 包含在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。

我们分配资源来寻找特定的开发候选项目或适应症,而未能利用其他可能更有利可图或更有可能成功的开发候选项目或迹象。

我们将资源分配给某些研究项目和开发候选项目。因此,我们可能会放弃或推迟与其他开发候选人一起寻找机会,或者在其他迹象中放弃或推迟寻找我们当前的开发候选人的机会,而这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行和有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能无法产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选开发项目的商业潜力或目标市场,我们可能会通过合作、许可或其他商业化机会向该候选人放弃宝贵的权利。
如果我们不能维持和扩大目前的合作伙伴关系和协议,无法建立新的合作伙伴关系,从而制定抗体发现计划,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的主要重点是发现合作伙伴选择的靶标的抗体。然后,我们的合作伙伴使用我们提供的数据包来开发自己的候选药物,无需我们的参与。因此,我们的成功取决于我们扩大合作伙伴关系数量和范围的能力。许多因素可能会影响这些合作伙伴关系的成功,包括我们履行义务的能力、合作伙伴对数据包的满意度、我们的合作伙伴使用我们的发现和开发引擎发现的抗体成功开发、获得监管部门批准和商业化的候选药物的能力、合作伙伴的内部优先事项(包括研发预算的波动)、合作伙伴的资源分配决策和竞争机会、与合作伙伴的分歧、所需的成本合伙企业的任何一方和相关的融资需求,以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。
在我们的合作计划中,我们保留对大型独特数据集的权利,这些数据集在单细胞测量、DNA序列和蛋白质功能层面上连接信息。我们使用这些数据来创建加速飞轮
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学习:我们的合作业务的数据生成为人工智能模块提供了基础,这些模块可以扩展功能并加快数据生成,从而为我们的合作业务提供支持。因此,除了减少我们的收入或延迟未来解决方案的开发外,失去其中一个或多个关系还可能减少我们对此类信息的曝光度,从而阻碍我们进一步提高技术差异化并改善我们的发现和开发引擎的努力。在我们的某些合作计划中,我们可能会选择在临床前开发、临床开发和商业化的渐进阶段对某些合作协议进行额外投资,以换取产品销售份额的增加。由于这些风险因素中其他地方描述的药物研发中固有的不确定性,因此无法保证我们可能选择的任何额外投资会产生可观的回报(如果有的话)。
我们会持续与公司就潜在的合作伙伴关系进行对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议,由此产生的关系也可能无法成功,包括由于我们无法为选定的靶标发现任何可用的抗体,或者我们发现的抗体可能无法由我们的合作伙伴成功开发或商业化。在这种情况下,我们不会以发现研究费、里程碑费、特许权使用费或其他形式从此类合作中获得任何可观的收入。生物技术行业对我们现有或潜在合作伙伴关系的猜测可能是对我们或我们的数据包的负面猜测的催化剂,这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
当前和潜在合作伙伴的需求和研发活动的减少可能会对我们的业务产生不利影响。
制药和生物技术公司以及政府机构或私人基金会大幅减少药物研发支出,可能会对我们的业务产生不利影响。同样,影响我们在这些行业的合作伙伴的经济因素和行业趋势也会影响他们的研发预算,从而影响我们的业务。
我们的合作伙伴包括制药和生物技术公司的研究人员。我们继续增长和赢得新业务的能力在很大程度上取决于制药和生物技术行业继续在研发的非临床阶段(尤其是发现和开发评估)的分子上花钱以及将我们提供的产品和服务外包的能力和意愿。此外,我们的合作伙伴继续寻找最大化投资回报的方法,重点是降低每种候选药物的研发成本。这些研究人员及其组织在研发预算的每个阶段的支出金额的波动可能会对我们产品和服务的需求产生重大影响。研发预算的波动是由于可用资源的变化、制药和生物技术公司的合并、支出优先事项(包括我们的生物技术合作伙伴的可用资源,尤其是那些现金为负的伙伴在充满挑战的融资环境中可能高度专注于分配流动资产)、总体经济状况、机构预算政策以及政府监管的影响,包括潜在的药品定价立法。特别是生物技术合作伙伴的可用资金可能会受到资本市场、风险投资者的投资目标和生物制药行业赞助商优先事项的影响。
最近一段时间,我们的收入依赖于数量有限的合作伙伴,任何合作伙伴的损失都可能对我们的业务产生不利影响。

最近一段时间,有限数量的合伙企业占我们收入的很大一部分。例如,截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度的特许权使用费收入完全来自我们与礼来公司的合作。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的里程碑付款和许可收入完全来自我们与礼来公司的合作以及对Trianni平台的使用。由于我们在2020年、2021年和2022年的收入中有很大一部分来自bamlanivimab和betelovimab的销售,因此我们最近经历的这些化合物的销售减少减少或抵消了我们因销售该化合物而获得的特许权使用费收入。例如,在截至2023年9月30日的九个月中,我们没有从与礼来公司的合作中获得任何特许权使用费收入。如果这些减少不能被其他收入来源的增加所抵消,那么我们未来时期的经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们现有的合作伙伴关系涵盖了大量当前合同项目,因此代表了潜在下游价值的很大一部分。此外,我们的合作协议通常可以随意终止,在确定目标之前提前 90 天发出通知,此后只能出于正当理由终止合伙协议。结果,如果我们
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未能维持与合作伙伴的关系,或者如果我们的任何合作伙伴停止其计划,我们未来的经营业绩可能会受到重大和不利影响。
生物分子的开发本质上是不确定的,使用我们的抗体发现和开发引擎发现的、由我们或我们的合作伙伴进一步开发的候选抗体药物都不可能及时或根本无法获得上市批准或成为可行的商业产品。
我们使用我们的发现和开发引擎向参与抗体发现和开发的合作伙伴提供抗体。这些合作伙伴包括大型制药公司、各种规模的生物技术公司以及非营利组织和政府组织。虽然我们收到了通过为合作伙伴开展研究活动的技术访问费和发现研究费而获得的预付款,但我们估计,我们与合作伙伴签订的合同的绝大多数经济价值来自下游付款,如果达到某些里程碑或销售了批准的产品,则应支付这些款项。因此,我们未来的增长取决于我们的合作伙伴能否成功开发和商业化基于使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的疗法。由于我们对合作伙伴的依赖,与产品开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险通过合作伙伴的活动衍生地适用于我们。尽管我们相信我们的发现和开发引擎能够鉴定出高质量的抗体,但无法保证我们的合作伙伴关系能够成功开发、获得上市许可,并基于我们发现的抗体将任何候选药物商业化。因此,我们可能无法实现合作伙伴关系的预期好处。我们在2015年启动了合作计划,迄今为止,只有三个Abcellera发现项目和三个Trianni项目向我们支付了里程碑式的费用或特许权使用费,而且我们还没有一个项目获得临床上市批准。

由于临床开发和监管批准程序不确定、耗时且昂贵,可能无法成功开发出任何含有我们发现的抗体的候选药物,或者我们和我们的合作伙伴可能会出于各种原因选择停止这些候选药物的开发,包括安全性、风险与收益概况、排他性、竞争格局、商业化潜力、生产限制或资源优先级。这些候选药物可能都不会获得监管部门的批准,即使获得批准,此类候选药物也可能永远无法成功商业化。例如,根据我们与礼来公司签订的研究协议,我们有资格在实现某些开发里程碑后获得款项,并且有资格获得销售含有我们发现的抗体的 COVID-19 和非 COVID-19 产品所产生的特许权使用费。尽管我们已经从此次合作中收到了里程碑款和特许权使用费,但无法保证我们将来会收到额外的里程碑付款或任何特许权使用费。例如,2022 年 11 月,美国食品药品管理局宣布 bebtelovimab 不再获准在美国紧急使用,礼来公司及其授权分销商已暂停商业分销,直到 FDA 另行通知。此外,无法保证礼来公司会成功进一步开发bebtelovimab。
此外,即使这些候选药物在美国获得监管批准,这些候选药物也可能永远无法在美国境外获得批准或商业化此类药物,这将限制其全部市场潜力,从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外,批准的药物可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场认可,在这种情况下,其销售产生的收入将受到限制。同样,我们或我们的合作伙伴必须决定开发和推进哪个临床阶段和临床前候选药物,我们或我们的合作伙伴可能没有资源投资于所有含有使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的候选药物,或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一种或多种候选药物的发展。优先考虑哪些候选药物的决策涉及固有的不确定性,而我们合作伙伴的开发计划决策和资源优先级决策超出了我们的控制范围,可能会对这些伙伴关系的潜在价值产生不利影响。此外,在遵守其对我们的合同义务的前提下,如果我们的另外一个合作伙伴参与业务合并,该合作伙伴可能会不强调或终止任何利用我们发现的抗体的候选药物的开发或商业化。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议,我们可能会发现吸引新的合作伙伴更加困难。
我们还面临全行业的FDA和其他监管风险。随着时间的推移,美国食品药品管理局批准的新药申请(NDA)和生物制剂许可申请(BLA)的数量差异很大,如果FDA批准的NDA和BLA数量进一步减少,生物技术行业将萎缩,我们的业务将受到重大损害。
未能有效推广、营销和销售含有我们发现的抗体的合适候选药物,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响,并导致
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我们普通股的市场价格将下跌。除了上述药物研发地址中固有的不确定性外,我们预测未来收入的能力可能有限。
我们的合作伙伴未能履行对我们的合同义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对合作伙伴的依赖带来了许多额外风险,包括他们可能无法按照适用的法律或合同要求及时或根本不按照我们的标准履行对我们的合同义务的风险;他们可能无法维护我们专有信息的机密性;可能出现分歧或争议,可能导致使用我们抗体的产品的研究、开发或商业化延迟或终止,或者导致诉讼或仲裁。
此外,我们的某些合作伙伴是大型跨国组织,它们同时运行许多项目,我们依赖于他们根据与他们的协议条款准确跟踪和向我们支付里程碑式款项的能力。他们未能告知我们何时达到里程碑并向我们支付相关款项,都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
此外,我们的一些合作伙伴所在的市场面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害,并且经常受到特定国家的隐私和数据安全风险以及繁琐的法律和监管要求的影响。这些因素中的任何一个都可能对他们的财务状况和经营业绩产生不利影响,这可能会损害他们履行对我们的合同义务的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们的业务战略难以执行。
自2012年成立以来,我们经历了快速增长,预计我们的业务运营将进一步增长。这种增长需要管理我们业务各个方面的复杂性,包括与增加员工、整合收购、扩大国际业务、扩建设施(包括我们新的GMP设施)、执行新的业务线以及实施适当的系统和控制措施以发展业务相关的复杂性。我们的增长需要管理层花费大量时间和精力,这给我们的运营系统和流程、财务系统和内部控制以及业务的其他方面带来了压力。
随着业务的发展,我们预计未来将继续增加员工人数并雇用更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、工程师、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员,并改进和维护我们的技术,以妥善管理我们的发展。我们可能还需要招聘、培训和管理具有独立专业知识、补充专业知识或与我们目前拥有的专业知识不同的个人,因此,我们可能无法成功招聘、培训和管理此类人员。例如,如果我们的新员工表现不佳,如果我们未能成功招聘、培训、管理和整合这些新员工,或者如果我们未能成功留住现有员工,我们的业务可能会受到损害。改进我们的技术和流程要求我们雇用和留住更多的科学、工程、销售和营销、软件、制造、分销和质量保证人员。因此,我们的员工人数快速增长,截至2023年9月30日,员工人数约为630人。我们目前为世界各地的合作伙伴提供服务,并计划继续将业务扩展到新的国际司法管辖区,这是我们增长战略的一部分,这将导致我们员工的分散度增加。此外,我们可能需要雇用额外的会计、财务和其他人员,以努力遵守上市公司的要求。作为一家上市公司,我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来保持对这些要求的遵守。例如,与保持这种增长率相关的风险是,我们可能面临整合、发展和激励我们快速增长且日益分散的员工群体的挑战。
随着我们的发展,我们可能无法保持发现和开发引擎的质量、可靠性或稳定性,也无法维持解决方案和支持的预期周转时间,也无法满足客户需求。我们妥善管理增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制以及我们的报告系统和程序。如果我们无法妥善管理增长,我们未来可能会遇到内部控制方面的弱点,而我们可能无法及时或根本无法成功修复这些弱点。为了有效管理我们的增长,我们必须继续改善我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面,并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。改进现有系统和程序、实施新系统所需的时间和资源以及
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程序以及现有和新的系统和程序是否配备足够的人员尚不确定,如果不及时、高效地完成这些工作,可能会对我们的运营产生不利影响,并对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
我们已经投资并预计将继续投资于研发工作,以进一步增强我们的抗体发现和开发引擎。此类技术投资本质上是有风险的,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报比我们预期的要低或发展得更慢,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
我们使用发现和开发引擎来发现抗体,自成立以来,我们将很大一部分资源用于开发我们的引擎和我们采用的技术,以进一步增强我们的抗体发现和开发引擎。这些投资可能涉及大量时间、风险和不确定性,包括与这些投资相关的费用可能会影响经营业绩,以及与市场上其他投资相比,此类投资可能无法产生足够的技术优势,这反过来会影响收入,以抵消与这些新投资相关的假设负债和支出。由于技术和药物的发展,我们开展业务的行业迅速变化,这可能会使我们的解决方案变得不那么理想。我们认为,我们必须继续在发现和开发引擎上投入大量的时间和资源,以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益,如果这些收益的实现被推迟,或者如果我们的发现和开发引擎无法像我们预期的那样迅速地加快抗体发现进程,我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否发布有关我们合作伙伴关系状况的公告(如果有)方面有很大的自由裁量权,包括临床开发和推进合作项目的时间表,而且由于公布意想不到的业绩或进展,我们的普通股价格可能会下跌。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴关系状况方面有很大的自由裁量权,包括临床前和临床开发以及推进使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的时间表。我们不打算透露合作伙伴的个别候选药物的开发现状和进展,除非这些合作伙伴先这样做。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率高于或低于我们的预期,或者可能根本不希望报告此类信息,在这种情况下,我们也不会报告该信息。此外,如果合作伙伴选择宣布与我们合作,则无法保证我们将在该季度甚至下个季度确认研究发现费,因为在我们的合作伙伴开始发现活动之前,我们无需支付此类费用。由于公开宣布意想不到的业绩或合作伙伴关系的发展,或者我们的合作伙伴隐瞒了此类信息,我们的普通股价格可能会下跌。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
在我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露的前提下,我们可能会不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及合作伙伴关系的发展和里程碑发表公开声明。我们的某些合作伙伴还发表了公开声明,表示他们对与我们合作制定计划的期望,他们和其他合作伙伴将来可能会就他们对与我们合作的目标和期望发表更多声明。由于多种因素,例如我们或我们当前和未来合作伙伴的抗体发现和开发计划的延迟或失败,我们和当前和未来合作伙伴投入的时间、精力和资源,以及药物开发中固有的众多不确定性,这些事件的实际发生时间可能会有很大差异。因此,无法保证我们的合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们预期的时间范围内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件,我们的业务可能会受到重大不利影响,普通股价格可能会下跌。
我们未来的成功取决于合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,而我们无法控制这些产品的临床开发计划、监管战略或商业化工作。
我们的商业模式取决于利用我们的发现和开发引擎发现或最初开发的候选治疗药物的最终进展,进入临床试验和商业化。这要求我们
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吸引合作伙伴并与他们签订协议,其中规定合作伙伴有义务向我们支付里程碑款项,以及他们开发的利用我们的发现和开发引擎生成的候选治疗药物的批准产品的销售特许权使用费。鉴于我们与合作伙伴关系的性质,我们无法控制这些候选疗法的进展、临床开发、监管策略或最终的商业化(如果获得批准)。因此,我们未来的成功以及获得里程碑和特许权使用费的可能性完全取决于我们无法控制的合作伙伴的努力。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法获得与合作伙伴的临床前研究或临床试验结果(包括严重不良事件)相关的信息,也无法就合作伙伴的发展战略与美国食品药品管理局或其他监管机构进行持续沟通,这限制了我们对此类计划进展的可见性。如果我们的合作伙伴决定未来不继续开发利用我们的发现和开发引擎发现或最初开发的候选药物,或者如果他们实施的临床前、临床或监管策略最终没有导致候选治疗的进一步开发或批准,我们将无法从合作中受益,这可能会对我们的运营产生重大和不利影响。

我们没有上市的专有产品,也没有独立开始临床开发,这使得我们很难评估我们独立开发未来候选产品和利用任何由此产生的产品获利的能力。
作为一家公司,我们以前在推进和完成临床试验以及相关监管要求(包括新药申请、NDA或同等申请)方面没有经验。我们还没有证明我们有能力独立进行临床开发和获得监管部门的批准。为了执行我们的业务计划,我们需要成功地与多个监管机构就注册所需的临床和临床前研究达成协议,执行我们的临床开发和生产计划;并在临床试验和监管批准导致成本和支出增加的情况下管理我们的支出。如果我们未能成功实现这些目标,我们将无法独立开发任何未来的候选产品,也可能无法意识到这样做的潜在优势。
生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们无法成功地与竞争对手竞争,我们可能无法增加或维持收入,也无法维持盈利能力。
我们在生命科学技术市场面临激烈的竞争。我们的技术解决了抗体治疗发现的挑战,这些挑战由拥有各种商业模式的公司控制的其他平台技术来解决,包括开发内部治疗渠道、技术许可以及仪器和设备的销售。我们的发现和开发引擎不同阶段的技术竞争示例包括:
在单细胞筛查领域,提供类似技术的公司,例如布鲁克细胞分析、HifiBio Inc.、Ligand Pharmicals Inc.和Sphere Fluidics Ltd.
在抗体 RepSeq 中,提供类似技术的公司,例如 10X Genomics Inc.、Adaptive BioTechnologies Corp.、Atreca Inc. 和分布式生物公司。 (已获得 作者:查尔斯·里弗2021 年的实验室)
在双特异性抗体工程方面,来自提供类似技术的公司,例如Abbvie Inc.、Genmab A/S、Merus N.V. 和 Zymeworks Inc.
在使用转基因啮齿动物进行发现时,提供类似技术准入的公司,例如Ablexis LLC、Crescendo Biologics Ltd.、Harbour Artives BV、Kymab Ltd.、Ligand Pharmicals Inc.、Alloy Therapeutics LLC.
我们还面临来自使用杂交瘤和显示等技术提供抗体发现服务的公司的直接商业竞争。采用包括下游支付在内的发现业务模式的公司包括Adimab LLC、Distributed Bio Inc. (已获得 作者:查尔斯·里弗2021 年的实验室)还有药明生物制剂公司。此外,我们还与各种收费服务合同研究机构竞争,这些组织提供服务,在大多数情况下使用传统技术,与我们的发现和开发引擎中的一个或多个步骤竞争。此外,我们的合作伙伴还可能选择在传统系统上开发工作流程,而不是依赖我们的发现和开发引擎。
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我们的竞争对手和潜在竞争对手可能比我们享有许多竞争优势。例如,这些可能包括:
更长的运营历史;
更大的客户群;
提高品牌知名度和市场渗透率;
更多的财政资源;
增加技术和研发资源;
更好的系统可靠性和稳健性;
更强的销售和营销能力;以及
更成熟,规模更大,制造能力更低。
因此,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地响应客户需求的变化,将更多的资源用于开发、推广和销售其平台或仪器,或者以旨在赢得大量市场份额的价格提供与我们的发现和开发引擎和解决方案具有竞争力的解决方案。此外,我们在使用我们的定价模型营销我们的解决方案时可能会遇到挑战,该模型的结构旨在捕获与使用我们的发现和开发引擎发现的候选药物相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢竞争对手采用的一种或多种涉及前期付款而不是下游收入的定价模式。我们可能无法有效地与这些组织竞争。
此外,竞争对手可能被规模较大、成熟和资金充足的公司收购、从中获得投资或与之建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件获得供应商的关键投入,将更多的资源投入到营销和促销活动上,采取更激进的定价政策,并将比我们更多的资源投入到技术和平台开发上。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高发现和开发引擎的市场采用率和销量,这可能会阻碍我们增加收入或维持盈利能力。
我们的抗体发现和开发引擎可能无法满足合作伙伴的期望,这意味着我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到影响。
除其他外,我们的成功取决于市场的信心,即与使用传统和其他替代技术相比,我们的发现和开发引擎能够大幅缩短开展某些研究活动所需的时间,并将实现更有效或更好的制药和生物技术产品开发。例如,尽管我们过去能够在90天内确定出潜在的候选药物进行人体试验,但无法保证我们将来能够在这个时间范围内再次这样做,或者根本无法保证。迄今为止,我们只有三个 Abcellera 发现计划和三个 Trianni 计划为我们带来了里程碑式的费用或特许权使用费。尽管我们与礼来公司合作生产了bamlanivimab和bebtelovimab,礼来公司为此获得了美国食品药品管理局的两项EUA,但我们的计划尚未获得全面的上市批准。我们还认为,制药和生物技术公司可能对使用我们的发现和开发引擎中的缺陷和错误特别敏感,包括如果我们的引擎未能显著加快某些研究时间表,并且取得的成果至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好。无法保证我们的发现和开发引擎会满足制药和生物技术公司的期望。
如果我们无法支持对抗体发现和开发引擎的需求,包括确保我们有足够的团队和设施来满足不断增长的需求,或者如果我们无法成功管理预期的增长,我们的业务可能会受到影响。
最近一段时间,我们开展研究发现活动的合同项目数量显著增加。当我们根据合同获得更多项目以及我们的合作伙伴启动发现计划时,我们执行此类研究活动的运营能力可能会变得紧张。我们还计划投入大量资源,将其纵向整合到我们的发现和开发引擎中。因此,我们的战略要求我们成功扩大团队和设施,以满足未来对我们解决方案的需求。我们的能力
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提高我们的能力将取决于我们扩大员工队伍和设施以及通过自动化和软件解决方案提高效率的能力。我们可能还需要购买额外的设备,其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购和安装。无法保证这些规模的扩大、人员、设备、软件和计算能力的扩大或流程的改进能够及时成功实施。例如,我们目前正在扩建我们在温哥华、不列颠哥伦比亚省和国际上的设施。此类设施需要专门建造的建筑物,通常有重新分区要求。此类项目通常持续时间长,可能会出现延误。未能管理这种增长可能会导致延迟、成本上升、质量下降以及对竞争挑战的反应减慢。其中任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对数据包的预期,并可能损害我们的声誉和业务前景。
我们的管理层使用某些关键业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策,而此类指标可能无法准确反映我们做出此类评估和决策所需的业务的所有方面,尤其是在我们的业务持续增长的情况下。
除了合并财务业绩外,我们的管理层还定期审查许多运营和财务指标,包括签订合同的项目数量、投资组合潜在下游收入条款(里程碑和特许权使用费)的趋势、与历史平均水平相比的投资组合在成功实现临床里程碑的概率方面的表现,评估我们的业务,衡量我们的业绩,确定影响我们业务的趋势,制定财务预测并做出战略决策。我们认为这些指标代表了我们当前的业务;但是,这些指标可能无法准确反映我们业务的各个方面,我们预计,随着业务增长和新解决方案的推出,这些指标可能会发生变化或被其他或不同的指标所取代。如果我们的管理层在业务增长时未能审查其他相关信息或更改或替代他们审查的关键业务指标,则他们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到损害,我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。
市场规模以及对我们的抗体发现和开发引擎需求以及其他关键绩效指标的市场增长预测基于许多复杂的假设和估计,可能不准确。
我们估算了我们的发现和开发引擎、数据包和技术的年度总潜在市场以及市场增长预测。我们还制定了一套标准的关键绩效指标,以使我们能够评估我们在多个市场中和跨市场的业务表现,并预测未来的收入。这些估计、预测和关键绩效指标基于许多复杂的假设、内部和第三方估算以及其他业务数据,包括与我们通过开发新工作流程创造收入的能力相关的假设和估计。尽管我们认为我们的假设和估算所依据的数据和关键绩效指标是合理的,但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此,这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化,从而降低这些基本因素和指标的预测准确性。因此,我们对年度总潜在市场的估计以及我们对市场增长和技术接入费、发现研究费、里程碑付款或特许权使用费的未来收入的预测可能不正确,我们的关键业务指标可能无法反映我们的实际表现。例如,如果我们的发现和开发引擎的年度总潜在市场或潜在市场增长小于我们的预期,或者如果我们用来预测收入的关键业务指标不准确,则可能会损害我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。
我们必须适应快速而重大的技术变革,应对竞争对手引入的新产品和技术,以保持竞争力。
我们在以显著增强和行业标准不断演变为特征的行业提供抗体发现解决方案和能力。因此,我们合作伙伴的需求正在迅速变化。如果我们不适当地创新和投资新技术,我们的发现和开发引擎在我们所服务的市场中可能会变得不那么受欢迎,我们的合作伙伴可能会转向竞争对手提供的新技术或自己参与抗体发现。尽管我们相信我们市场的合作伙伴对他们的研究或特定产品或服务的供应商表现出极大的忠诚度,但我们也认为,由于我们的许多合作伙伴需要初始时间投资才能决定是否与我们合作,一旦客户与竞争对手签订合作或合作协议,可能很难重新获得该客户。如果没有及时推出新的
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解决方案和技术改进,随着时间的推移,我们的产品竞争力可能会降低,在这种情况下,我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此,我们将大量精力和资源集中在开发和识别新技术和新市场上,以进一步扩大和深化我们在抗体发现和开发方面的能力和专业知识。例如,如果我们未能及时引入新的和创新的技术或解决方案,未能充分预测合作伙伴的需求或未能获得所需的市场接受度,我们的业务可能会受到损失,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要运营要素依赖信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告、我们的发现和开发引擎、我们的高级自动化系统和先进的应用软件。我们已经安装了许多企业软件系统,预计还会扩展,这些系统会影响广泛的业务流程和职能领域,包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、监管合规和其他基础设施运营的系统。这些实施非常昂贵,需要花费大量的时间和精力。除了上述业务系统外,我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对策操作来扩展我们的预防和侦测安全控制能力。这些信息技术和电信系统支持各种功能,包括制造业务、实验室业务、数据分析、质量控制、客户服务和支持、计费、研发活动、科学和一般管理活动。例如,实施这些系统的重大风险是不同的 IT 系统之间的集成和通信。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害,包括电信或网络故障、恶意软件、错误或病毒、人为行为和自然灾害。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,但我们的一些服务器仍可能受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和声誉产生不利影响,将来我们可能无法恢复或修复我们的声誉。
升级和集成我们的业务系统可能会导致实施问题和业务中断。
近年来,我们一直在并将继续使用各种系统(包括与收购的业务整合相关的系统)更新和整合业务许多部分的系统和流程自动化。根据业务价值,运营系统的扩展和持续实施可能会在将来发生。总的来说,规划和准备这些类型的集成、大规模实施的过程极其复杂,是解决许多挑战所必需的,包括信息安全评估和补救、数据转换、网络和系统切换、用户培训以及与现有流程或系统的集成。上述任何方面的不一致都可能导致实施过程中的运营问题,包括做法不一致、报告和/或数据传送延迟、销售失误、账单错误和会计错误。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息,或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们收集和存储千兆字节的敏感数据,包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有商业信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种各样的关键业务信息,包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。在保护这些关键信息方面,我们面临四个主要风险:访问权限丢失风险、不当披露风险、不当修改风险以及无法充分监控我们对前三种风险的控制的风险。
尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露,但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或者由于员工的错误、不当行为或其他中断而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络,未经授权的各方可能会公开访问存储在那里的信息
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泄露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律承担责任,例如1996年《健康保险流通与责任法》(“HIPAA”),以及监管处罚。尽管我们已经实施了安全措施和正式的企业安全计划来防止未经授权访问敏感数据,但不能保证我们可以保护我们的系统免遭入侵。未经授权的访问、丢失或传播也可能中断我们的运营(包括我们进行分析、向供应商付款、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务管理方面的能力),并损害我们的声誉,所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
经《经济和临床健康健康信息技术法》(“HITECH”)及其实施条例修订的HIPAA对受法律约束的实体,例如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自为其提供涉及个人身份健康信息的服务的业务伙伴,规定了与个人身份健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些要求。对违反 HIPAA 的强制性处罚可能很严重,对违反 HIPAA 的行为可能会处以刑事和金钱处罚以及禁令救济。尽管药品制造商不受HIPAA的直接约束,但检察官越来越多地使用与HIPAA相关的责任理论来追究药品制造商及其代理人的责任,如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取可识别的健康信息,我们也可能受到刑事处罚。
此外,如果发生HIPAA定义的违规行为,HIPAA法规会对监管机构、受违规行为影响的个人和媒体施加特定的举报要求。发布此类通知可能代价高昂、时间和资源密集,并可能造成严重的负面宣传。违反 HIPAA 也可能构成违反合同的行为,可能导致合同损害或终止。此外,美国各州已经颁布并正在考虑颁布与保护患者健康和其他数据有关的法律,这些法律可能比HIPAA的要求更为严格,或者除了HIPAA的要求外,还会施加其他要求。例如,2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(“CCPA”)要求受保公司向加州消费者提供新的披露信息(该术语的广义定义),从而扩大了加利福尼亚州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及获得有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,并对数据泄露规定了有限的私人诉讼权,这可能会增加数据泄露诉讼的数量。尽管有限的CCPA豁免可能适用于我们的部分业务,但CCPA的最新实施条例和加利福尼亚州总检察长的执法活动意味着我们在CCPA下的义务将来可能会发生变化,这可能会增加我们的合规成本和潜在责任。
此外,加州选民于2020年11月3日通过了加州投票倡议,即《加州隐私权法》(CPRA)。CPRA 于 2023 年 1 月 1 日生效,在处理和存储个人信息方面规定了额外的义务。此外,一些观察家指出,经CPRA修改的CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始,这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。在美国,我们已经目睹了州一级的重大进展。例如,弗吉尼亚州、犹他州、科罗拉多州和康涅狄格州都颁布了全面的消费者隐私法。尽管这些州法律纳入了CCPA和CPRA的许多类似概念,但在法律的范围、适用和执法方面也存在一些关键差异,这将改变受监管企业的运营惯例。除其他外,新法律将影响受监管企业收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、向关联公司传输个人数据以及回应消费者权益请求的方式。
其他一些州也提出了新的隐私法,其中一些与上面讨论的最近通过的法律类似。此类拟议立法如果颁布,可能会增加复杂性,增加要求、限制和潜在法律风险,需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入更多资源,并可能导致合规成本增加和/或商业惯例和政策的变化。该国不同州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和昂贵,并可能增加我们因违规行为受到执法行动或以其他方式承担责任的可能性。
我们还可能受到非美国国家/地区的法律和法规的约束,这些法律和法规涉及数据隐私以及健康相关信息和其他个人信息的保护。特别是,欧洲经济区(“EEA”)通过了数据保护法律和法规,规定了重要的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于以下个人信息的收集、使用、存储、披露、处理和安全
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识别或可能用于识别个人,例如姓名、联系信息以及健康数据等敏感个人数据。这些法律法规经常受到修订和不同的解释,并且随着时间的推移通常变得更加严格。
收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理有关欧洲经济区个人的个人数据,包括个人健康数据,受《欧盟通用数据保护条例》(“EU GDPR”)的约束,同样,有关英国个人的个人数据的处理也受英国《通用数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》(“UK GDPR”,以及欧盟 GDPR “GDPR”)的约束。GDPR 范围广泛,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康数据和其他敏感数据、征得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保护个人数据安全性和机密性的保障措施、提供数据泄露通知以及在聘请第三方处理者时采取某些措施有关的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区/英国以外的国家传输个人数据实施了严格的规定,并允许数据保护机构对违反GDPR的行为处以巨额罚款,包括可能处以最高2000万欧元(根据英国GDPR为1750万英镑)或全球年收入4%的罚款,以较高者为准。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权,允许他们向监管机构提出投诉,寻求司法补救措施,并就因违反 GDPR 而造成的损失获得赔偿。此外,GDPR 还包括限制将个人数据跨境传输到欧洲经济区/英国以外的国家/地区,欧盟委员会和英国政府认为这些国家(“第三国”)不能为个人数据提供 “充分” 保护,包括美国。GDPR 可能会增加我们对处理的个人数据的责任和责任,前提是此类处理受 GDPR 约束,并且我们可能被要求采取其他机制来确保遵守 GDPR,包括个别国家实施的机制。遵守GDPR是一个严格且耗时的流程,可能会增加我们的经商成本或要求我们改变业务惯例,尽管做出了这些努力,但我们仍有可能因我们在欧洲的活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。

为了能够将个人数据传输到欧洲经济区或英国以外,必须根据欧洲和英国数据保护法实施足够的保障措施(例如,欧盟委员会批准的标准合同条款(“SCC”))。此外,需要根据SCC(和其他类似的适当传输保障措施)进行逐案评估,同时考虑到目的地国家适用的法律制度,特别是适用的监控法律和个人对所传输的个人数据的相关权利,以确保与数据进口者所在司法管辖区的欧洲经济区所保障的保护水平 “基本相同”(“传输影响评估”)。2021 年 6 月 4 日,欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款,将数据从欧盟/欧洲经济区(或受 GDPR 约束)的控制者或处理者传输到在欧盟/欧洲经济区以外设立的控制者或处理器。新的标准合同条款取代了之前在《欧盟数据保护指令》下采用的标准合同条款。英国不受欧盟委员会新的标准合同条款的约束,但已经发布了自己的传输机制,即国际数据传输协议和国际数据传输附录(“IDTA”),允许从英国进行传输,并且还实施了类似的传输影响评估要求。在根据GDPR进行限制性数据传输时,我们将被要求实施这些新的保障措施并进行传输影响评估,这将需要大量的精力和成本,并可能导致我们需要就欧洲经济区或英国个人数据的存储和传输地点以及我们可以使用哪些服务提供商来处理欧洲经济区/英国的个人数据做出战略考虑。2023年7月10日,欧盟委员会通过了新的欧盟-美国数据隐私框架(“DPF”)的充分性决定。新的跨大西洋框架旨在支持将个人数据从欧盟传输到自我认证符合DPF隐私要求的美国公司,而无需实施额外的保障措施。DPF取代了2020年7月被欧洲法院宣布无效的隐私盾。与前两个跨大西洋框架一样,DPF能否经得起欧洲法院的审查还有待观察。
尽管英国被视为欧盟 GDPR 下的第三国,但欧盟委员会已发布一项决定,承认英国根据欧盟 GDPR(“充足性决定”)提供了足够的保护,因此,从欧洲经济区向英国传输的个人数据仍然不受限制。英国政府已证实,从英国向欧洲经济区的个人数据传输仍然可以自由流动。英国政府现已将数据保护和数字信息法案(“英国法案”)引入英国立法程序。英国法案的目标是在英国退欧后改革英国的数据保护制度。如果获得通过,英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处,并威胁到欧盟委员会的英国充足性决定。这可能会导致额外的合规成本,并可能增加我们的整体风险。欧盟 GDPR 和 UK GDPR 的相应规定和执行在未来可能会进一步分歧,并带来额外的监管挑战和不确定性。
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在美国、欧洲经济区和其他地方,消费法、健康相关法和数据保护法的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。任何不遵守或认为不遵守与数据隐私或数据保护相关的联邦、州或外国法律或法规、合同或其他法律义务都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们处理个人数据提出索赔、警告、通信、请求或调查。这些法律的解释和适用方式可能与我们的做法不一致。如果是这样,这可能会导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,这些隐私法规因州而异,可能因国家/地区而异,并且可能因测试是在美国还是在当地国家/地区进行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们承担巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务惯例和合规程序。
此外,已完成或未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟,并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖其他第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击,这可能会导致包括个人数据在内的机密或专有信息泄露,损害我们的声誉,并使我们面临重大的财务和法律风险。
我们依靠我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储日常运营中的电子信息。在我们的产品发现工作中,我们可能会收集和使用各种个人数据,例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据被盗或破坏或以其他方式挪用资产,或者以其他方式泄露我们的机密或专有信息并中断我们的运营。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加,并且变得越来越难以被发现。我们可能无法预测所有类型的安全威胁,也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化,可能要等到发射才能被识别,并且可能来自各种来源,包括外部团体,例如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。网络攻击可能包括工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件(包括勒索软件)、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能给我们造成严重的负面后果,包括但不限于中断运营、盗用包括财务信息在内的机密商业信息、商业秘密、财务损失和披露公司战略计划。尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统,但我们意识到网络攻击是一种威胁,无法保证我们的努力能够防止信息安全漏洞,这些漏洞会对我们造成业务、法律、财务或声誉损害,或者会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们的信息系统或数据遭到企图或成功的网络安全攻击,则与调查、补救和可能向交易对手、数据主体、监管机构或其他人通报攻击相关的成本,包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本,可能会非常重要。此外,在发生任何此类攻击之后,我们的补救措施可能无法成功。根据州、联邦和国际法,任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据都可能导致重大责任,并可能对我们的声誉造成重大不利影响,影响我们进行新研究的能力,并可能扰乱我们的业务。
我们的营销部门正在扩大,如果我们无法继续这种增长并有效执行我们的营销战略,我们的业务可能会受到不利影响。
我们将继续扩大我们的商业组织,以便有效地向现有和新的合作伙伴推销我们的解决方案。对能够与制药和生物技术公司进行谈判和建立伙伴关系的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住人员,也无法建立高效和有效的销售组织,这可能会对我们的发现和开发引擎的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在的盈利能力。此外,鉴于所产生或预计的收入,为特定服务建立专门的销售、营销和服务队伍所花费的时间和成本可能难以证明其合理性。
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要成功提供销售、营销和合作伙伴支持,我们将面临许多风险,包括我们的销售、营销人员可能无法针对我们可能寻求进入的新产品或市场启动和执行成功的商业化活动。如果我们的销售和营销工作不成功,我们的新技术和产品可能无法获得市场认可,这可能会对我们的业务运营产生重大影响。
我们预期的未来增长将给管理层成员带来大量额外责任,包括需要识别、招聘、维持和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及成功销售项目和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们在不影响质量的情况下有效管理未来的潜在增长的能力。
失去高级管理团队的任何成员或我们在整个公司吸引和留住人才(包括高级管理人员)的能力可能会对我们的业务产生不利影响。
我们高度依赖我们的高级管理层和管理团队的其他成员,以及我们的资深科学家、软件工程师和销售人员。我们的成功取决于我们高级管理团队关键成员、科学家、软件工程师、销售人员和其他员工的技能、经验和绩效。在我们继续开发发现和开发引擎以及扩大商业活动的过程中,员工的个人和集体努力将非常重要。如果我们在招聘合格的继任者时遇到困难,则执行管理团队现有成员的流失或丧失工作能力可能会对我们的运营产生不利影响。尽管我们的某些执行官是与我们签订的雇佣合同的当事方,但我们无法保证在适用的通知期之外的任何一段时间内保留他们。
我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和工程师的能力。由于生命科学企业之间争夺合格的人才,将来我们可能无法吸引或留住合格的科学家和工程师。在招聘和留住高素质的科学和工程人员方面,我们还面临来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能难以寻找、招聘或留住合格的销售人员和其他员工。招聘和留用困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。例如,这方面的一个关键风险是我们的某些员工是随意的,这意味着我们或员工可以随时终止他们的工作
我们已经进行了技术收购,预计将收购业务或资产或投资其他公司或技术,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响,削弱股东的所有权,增加我们的债务或导致我们产生巨额支出。
我们已经进行了技术收购,预计将来会收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业,利用我们的技术和行业经验来扩大我们的产品或分销范围。尽管我们过去曾收购过其他业务或资产,但将来我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选人,也可能无法以优惠的条件完成此类交易(如果有的话)。合作伙伴或收购候选人的竞争可能非常激烈,谈判过程将既耗时又复杂。如果我们进行任何收购,我们可能无法将这些收购成功整合到我们的现有业务中,这些收购可能不会增强我们的竞争地位,合作伙伴或投资者可能会对交易持负面看法,我们可能无法留住任何收购业务的关键员工,与任何收购业务的主要供应商、制造商或合作伙伴的关系可能会因管理和所有权的变动而受到损害,我们可能承担未知或或有负债。未来的任何收购还可能导致债务、或有负债的产生或未来的无形资产或商誉注销,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们不能保证我们能够完全收回任何收购的成本。整合收购的公司还可能扰乱正在进行的运营,需要管理资源,否则我们将集中精力发展现有业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资的预期收益。我们还可能遭受与投资其他公司相关的损失,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。收购还可能使我们面临各种国际和商业相关风险,包括知识产权、监管法、当地法律、税收和会计。
为了为任何收购或资产购买提供资金,我们可以选择发行证券作为对价,这将稀释我们股东的所有权。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金,或者根本无法获得额外资金。
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如果我们的普通股价格较低或波动,我们可能无法使用我们的证券作为对价收购公司或资产。

我们的业务受政府监管,监管部门的批准和维护过程可能昂贵、耗时且在时间和结果上都不确定,而且我们作为当事方的某些协议包含限制我们业务活动的契约和其他义务。
我们的数据包目前无需获得 FDA 的批准。但是,我们的业务将来可能会受到美国食品药品管理局或类似国际机构的监管。例如,2020 年 5 月,我们宣布我们收到了加拿大政府在创新、科学与经济发展(ISED)、战略创新基金(SIF)下的高达 175.6 加元的承诺百万(截至2023年9月30日为1.293亿美元),所得款项将用于在不列颠哥伦比亚省温哥华建造一座GMP设施,该设施将容纳我们的制造和制造支持基础设施。该设施建成后将受到各种法规的约束,其中可能包括定期检查、认证和审计。此外,在2023年5月,我们签订了多年期缴款协议,其中最多 1.667 亿美元 (2.250 亿美元CAD) 和 5,560 万美元 (7,500 万美元CAD)分别由加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府承诺,在加拿大建立新的能力,通过1期临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物,并建立转化科学、技术运营和临床运营与研究方面的专业知识。此类监管批准程序或许可可能昂贵、耗时且不确定,我们未能获得或遵守此类批准和许可可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,当前监管框架的变化,包括实施更多或新的法规,包括对我们的数据包进行监管,这可能会对我们在需要时获得或维持FDA或类似监管部门批准我们的数据包或未来产品的能力产生负面影响。

我们与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府的协议包括某些财务和非财务契约以及与该项目有关的其他义务,包括限制股息支付,使公司无法履行协议规定的义务,维持加拿大的某些总资本支出,在加拿大的某些研发支出以及在加拿大实现某些员工人数要求。此外,公司已同意就与公司控制权变更有关的某些事件向交易对手发出通知和同意权。违反与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省签订的相应协议下的契约和义务(视适用的补救措施而定)可能会导致暂停或终止相应协议下的资助,要求偿还先前获得的资金和/或终止相应的协议,声誉损失可能会影响未来的政府关系,并对我们的业务产生不利影响。
我们的账单和收款处理活动非常耗时,发票传输的任何延迟或不遵守适用的账单要求都可能对我们未来的收入产生不利影响。
我们的数据包计费可能很耗时,因为我们的许多合作伙伴都是大型制药或生物技术公司,他们的应付账款事务采用各种模式,包括外包给第三方。我们在收款工作中可能面临更大的风险,包括漫长的收款周期以及我们可能永远无法收回的风险,这可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们的运营设施受损或无法运行,或者我们被要求撤出设施,我们开展和开展研发工作的能力可能会受到威胁。
目前,我们的大部分收入来自于在不列颠哥伦比亚省温哥华进行的科学和工程研发和测试。自然或人为灾害或我们无法控制的其他情况,包括火灾、地震、停电、通信故障、战争或恐怖主义,或其他灾难性事件,例如疫情或类似疫情或公共卫生危机,可能会使我们难以或无法支持我们的合作伙伴并对我们的发现和开发引擎、高级自动化系统和高级自动化系统进行更新、升级和其他改进应用程序和一段时间的工作流程软件。如果我们的设施无法运营或在很短的时间内无法使用,则可能无法解决系统问题,这可能会导致合作伙伴流失或我们的声誉受到损害,将来我们可能无法重获这些合作伙伴或修复我们的声誉。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法使用,或者维修或更换既昂贵又耗时。重建我们的设施、寻找和鉴定新设施或向第三方许可或转让我们的专有技术将是困难的、耗时的、昂贵的。
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即使我们能够找到第三方来协助研发工作,我们也可能无法与第三方谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能无法涵盖与我们的业务损害或中断相关的所有风险,提供的保险金额可能不足以弥补我们的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条件(如果有的话)向我们提供保险。
我们的保险单很昂贵,只能保护我们免受某些商业风险的影响,这使我们面临巨额的未投保负债。
我们不为业务可能遇到的所有类别的风险提供保险,我们的保单有限额和可观的免赔额。我们目前维护的一些保单包括一般责任保险、财产保险、雨伞保险以及董事和高级管理人员保险。
我们将来获得的任何额外保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险越来越昂贵,将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围以保护我们免受损失。如果判决超过我们的保险范围,成功的责任索赔或一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响,包括阻止或限制使用我们的发现和开发引擎来发现抗体。
作为上市公司运营使我们更难获得董事和高管责任保险,也更昂贵,我们可能需要接受较低的保单限额和承保范围,寻求其他保险选择或承担更高的成本才能获得相同或相似的保险。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大笔款项,这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息,或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们生成和存储敏感数据,包括我们自己或我们的员工、合作伙伴和其他方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有商业信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息,包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。我们在保护这些关键信息方面面临许多风险,包括访问权限丢失风险、不当使用或披露、意外泄露、未经授权的访问、不当修改以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些敏感数据的第三方供应商和分包商。此外,如果我们的员工在远程办公,则可能因员工设置的网络和安全性而产生额外的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护此类信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免遭未经授权的访问、使用或披露,但没有任何安全措施是完美的,我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击或病毒或其他恶意软件的感染,或者由于员工或承包商的错误行为或不作为、不当行为或其他恶意或无意中断而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危害我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、泄露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼。未经授权的访问、丢失或传播也可能中断我们的运营并损害我们的声誉,其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。
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我们的业务的国际扩张使我们面临与在加拿大和美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务和经济风险。
我们目前在加拿大、美国、澳大利亚和英国开展业务,我们的业务战略包括未来的国际扩张。在国际上做生意涉及许多风险,包括:
多重的、相互冲突和不断变化的法律和法规,例如隐私法规、税法、进出口限制、关税、经济制裁和禁运、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和许可证;
我们或我们的分销商未能获得在不同国家开展业务的批准;
不同的知识产权;
获得知识产权保护、执行我们的知识产权和抗辩第三方知识产权索赔的复杂性和困难;
人员配备和管理外国业务方面的困难;
与运输系统以及系统、消耗品和试剂包的零部件以及运输延误相关的物流和法规;
限制营销、售前、销售、服务和支持团队向服务合作伙伴提供服务的能力的旅行限制;
金融风险,例如更长的付款周期、收取应收账款的困难、当地和区域金融危机对我们数据包需求和支付的影响,以及外汇汇率波动的风险;
可能导致关税和其他保护措施的国际贸易争端;
自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制;以及
与维护准确信息和控制销售和分销商活动相关的监管和合规风险,这些风险可能属于《加拿大外国公职人员腐败法》、CFPOA、美国《反海外腐败法》或《FCPA》、其账簿和记录条款或反贿赂条款的管辖范围。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外,某些国际市场面临重大的政治和经济不确定性,包括例如英国退出欧盟的影响。我们打算为之开展业务的国际市场的重大政治和经济发展,或者认为其中任何一个都可能发生,除了给全球经济状况造成不稳定外,还给在这些市场的运营带来了进一步的挑战。
我们的业务面临与外币汇率有关的风险。
我们目前在加拿大、美国、澳大利亚和英国开展业务,我们的业务战略包括未来的国际扩张。实际上,我们所有的收入都是用美元支付的。我们预计,在可预见的将来,我们的美元收入将继续占我们总收入的很大比例。
外币汇率的变化可能会对我们的业绩产生重大不利影响。我们记录支出的外币可能会受到与美元的不利汇率的影响,这会导致我们确认的现金流减少(支出金额增加),并导致报告的财务业绩波动。我们还承担与开展业务的地点之间的差异相关的外币风险,包括收到以外币计价的政府资金。例如,某些合约的计价货币不是我们承担与这些合约相关的费用时使用的货币。如果支出是以合同定价货币以外的货币发生的,则这些货币相对价值的波动可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们面临的汇率波动风险源于与编制合并财务报表相关的货币折算风险,以及与我们的交易相关的风险敞口
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以相应子公司的本位币以外的货币计价的子公司。虽然我们的财务业绩以美元列报,但我们的某些权益法投资的财务报表是使用当地货币作为本位币编制的。在合并期间,通过应用适当的汇率,将这些结果转换为美元。因此,美元相对于我们的权益法投资报告所使用的当地货币的汇率波动可能会导致我们报告的业绩出现重大波动。此外,由于汇率的变化,我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异。财务报表折算产生的调整作为股东权益的单独组成部分列入。
我们的业务活动受《反海外腐败法》以及美国和我们开展业务的其他国家的反贿赂和反腐败法律以及美国和某些外国出口管制和贸易制裁的约束。违反此类法律要求可能会使我们承担责任。
我们受《反海外腐败法》的约束,该法除其他外,禁止公司及其第三方中介机构向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西,以获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并设计和维持适当的内部会计控制制度。生物技术和生物制药领域的公司受到严格监管,因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的互动。此外,在许多其他国家,医院由政府拥有和运营,根据《反海外腐败法》,医生和其他医院员工将被视为外国官员。我们还受加拿大相当于《反海外腐败法》(CFPOA)的约束。这些法律本质上复杂且影响深远,因此,无法确定我们所有的员工、代理商或承包商都会遵守此类法律和法规。任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营,严重分散管理干扰,涉及包括律师费在内的巨额成本和支出,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。我们还可能遭受严厉的处罚,包括刑事和民事处罚、驱逐和其他补救措施。
此外,我们的数据包可能受到美国和外国出口管制和贸易制裁。遵守有关我们数据包出口的适用监管要求可能会导致我们在国际市场上提供数据包的延迟,或者在某些情况下,完全无法将其出口到某些国家。此外,美国的出口管制法律和经济制裁禁止向受美国制裁的国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守出口法规和此类经济制裁,可能会受到处罚,包括罚款和/或拒绝某些出口特权。此外,任何新的出口限制、新的立法或现行法规的执法或范围,或此类法规所针对的国家、个人或产品的执法方法的变化,都可能导致从事国际业务的现有或潜在客户对我们的数据包的使用减少或我们向这些客户出口数据包的能力降低。减少使用我们的数据包或限制我们导出或出售数据包的能力都可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖有限数量的供应商提供实验室设备和材料,可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依靠数量有限的供应商提供我们在运营中使用的某些消耗品和设备,以及参与我们技术开发的试剂和其他实验室材料。材料和设备可用性和价格的波动可能会对我们与合作伙伴实现发展目标的能力产生不利影响,从而对我们的运营业绩和未来的合作机会产生不利影响。如果我们在确保这些消耗品、设备、试剂或其他材料时遇到延迟、质量问题或其他困难,并且我们无法获得可接受的替代品,则原材料的供应或实验室运营可能会中断。此外,尽管我们认为有合适的额外或替代供应商可以满足我们的业务需求,但如果需要,向新的或额外的供应商过渡都可能导致我们对样品的处理或技术的开发和商业化出现延迟。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。
我们必须继续确保和维持充足和稳定的原材料供应。我们运营所需的原材料或材料的任何短缺都可能对我们的业务产生不利影响。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意想不到的事件可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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此外,随着我们的发展,我们现有的供应商可能无法满足我们不断增长的需求,我们可能需要寻找其他供应商。无法保证我们始终能够找到按我们要求(或根本要求)的规格、数量和质量水平提供原材料的供应商,也无法保证我们能够与任何此类供应商谈判可接受的费用和服务条款。确定合适的供应商是一个复杂的过程,需要我们对他们的质量控制、响应能力和服务、财务稳定性以及劳动和其他道德实践感到满意。即使我们能够扩大现有来源,但由于对供应商进行方法和质量控制标准的培训需要时间,我们也可能会遇到延误和成本增加。
从历史上看,我们没有与供应商签订协议,而是根据采购订单保护我们在设备中使用的原材料和零部件。我们的供应商可以在将来随时减少或停止向我们供应原材料、零部件以及外包服务和产品。如果原材料、零部件以及外包服务和产品的供应因短缺或其他原因而中断,我们的运营可能会延迟。如果发生任何此类事件,我们的运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们使用的生物和危险材料需要大量的专业知识和费用来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。
我们使用可能危害人类健康和安全或环境的材料,包括化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还会产生危险和生物废物。联邦、省、州和地方法律和法规管理这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。我们接受加拿大省和联邦当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律和法规代价高昂,当前或未来的环境法律和法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用法规,我们可能会受到罚款和处罚。
此外,我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险,这可能会导致我们的商业化工作、研发计划和业务运营中断,也可能导致环境损害,从而导致昂贵的清理工作和适用法律法规规定的责任。如果发生污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任或处以超过我们资源的罚款,我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。此外,环境法律和法规很复杂,变化频繁,而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响,也无法确定我们未来的合规性。
我们的发现和开发引擎以及内部程序利用各种动物,这些动物可能会感染疾病或死亡,否则可能会使我们受到争议和负面宣传,这可能会中断我们的业务运营或损害我们的声誉。
我们的发现和开发引擎利用动物来发现和产生抗体。我们无法完全消除动物感染疾病的风险,也无法完全消除可能导致宝贵生产动物死亡的自然或人为灾害,也无法完全消除维持我们小鼠群落的CRO的风险。我们无法保证我们或我们的 CRO 将能够控制或逆转任何此类疾病。尽管我们保留着动物的备用菌落,但大规模的疾病或死亡可能会严重干扰业务运营,因为动物是我们抗体发现和开发计划的关键部分,这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外,基因工程和动物试验一直是争议和负面宣传的话题。美国、欧盟和其他司法管辖区的动物权利团体和其他组织和个人试图阻止动物试验活动,敦促在这些领域制定立法和监管,并通过抗议和其他手段破坏这些活动。如果这些团体的活动取得成功,我们的研发活动以及我们和合作伙伴使用我们的发现和开发引擎的能力可能会中断或延迟,我们的成本可能会增加,我们的声誉可能会受到损害。
完成后,我们的制造业务将依赖第三方供应商,包括单一来源供应商,这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响,这可能会损害我们的业务。
我们正在不列颠哥伦比亚省温哥华建设一座GMP设施,以容纳我们的制造和制造支持基础设施。我们预计,为我们的工艺提供关键部件或材料的某些供应商可能是单一或唯一的供应商,而这些供应商的替代者或是确定和认证合适的供应商
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第二来源可能需要大量的时间、精力和费用,并可能导致生产延迟,这可能会对我们的业务运营和收入产生负面影响。无法保证我们为该设施运营所必需的组件的供应不会受到限制、中断,也无法保证其质量不会令人满意,也无法保证继续以可接受的价格供应。此外,单一来源供应商提供的任何关键组件的丢失都可能要求我们根据替换组件的功能、限制、特性和规格来更改制造过程的设计。
此外,构成我们系统的其他几种非关键部件和材料目前由单一供应商或有限数量的供应商制造。在许多情况下,我们还没有合格的替代供应商,而是依赖采购订单,而不是长期供应协议。除非找到并认证了新的供应来源,否则供应中断或需求增加超出我们当前供应商的能力,可能会损害我们制造系统的能力。我们对这些供应商的依赖使我们面临许多可能损害我们业务的风险,包括:
因供应商业务的修改或终止而导致的供应中断;
由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商的组件变更而导致的产品发货延迟;
与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排;
无法及时获得充足的供应,或无法以商业上合理的条件获得充足的供应;
及时为我们的零部件寻找和认证替代供应商相关的困难和成本;
在不知不觉或无意中对我们系统的运行产生负面影响的制造工艺或零件的修改或更改;
与评估和测试替代供应商的产品有关的生产延误以及相应的监管资格;
由于我们的供应商将其他客户订单优先于我们的订单而导致交货延迟;
我们的供应商生产的缺陷部件对我们的品牌声誉造成损害;
由于我们的供应商生产的组件存在缺陷而导致产品维修或更换,我们的保修计划成本增加;以及
由于我们或其他合作伙伴的需求变化,我们的供应商的交货量波动。
零部件或材料供应的任何中断,或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代部件或材料,都可能损害我们满足合作伙伴需求的能力,这将对我们的业务产生不利影响。
尽管我们预计我们最近的业务收购将为我们带来协同效应和其他好处,但由于与整合相关的困难以及收购后收购的某些资产存在不确定性,我们可能无法实现这些好处。
2020 年 11 月,我们完成了对特里亚尼的收购。2021 年 9 月,我们完成了对TetraGenetics的收购。我们预计整合过程将需要大量的时间和资源,我们可能无法成功管理该过程。
作为整合过程的一部分,我们可能遇到的潜在困难包括(i)以无缝方式整合收购的复杂系统、操作程序、监管合规计划、技术、网络和其他资产以最大限度地减少对员工、患者、供应商和其他业务合作伙伴的不利影响所面临的挑战;以及(ii)潜在的未知负债、远大于我们目前预期的负债以及与收购相关的不可预见的费用增加或延迟,包括整合业务的成本可能超过我们目前预期的成本。作为我们正在进行的研发的一部分,我们可能会更改在过程研发的计划用途,这可能会导致将来相应的无形资产减值。
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例如,在收购中,我们收购了一套转基因人源化啮齿动物系,目前正在验证中,可在不久的将来用于发现项目。无法保证这些啮齿动物线会得到验证或可供我们或我们的合作伙伴使用。此外,我们可能会遇到任何一家公司或两家公司的持续业务中断,包括在可预见的将来,我们将继续为Trianni的现有合同提供服务。此外,我们直到最近才开始通过我们的Trianni人性化啮齿动物平台创造许可收入。无法保证我们将在未来继续从该产品中获得或扩大许可收入。因此,收购Trianni的预期收益可能无法完全实现或根本实现,或者可能需要比预期更长的时间才能实现。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的技术(包括我们的发现和开发引擎以及我们的专有抗体可视化软件 Celium)获得和维持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术或平台相似或相同的平台,而我们成功销售数据包的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供的保护有限,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权,第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外,我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足,或者被认定无效或不可执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品和服务,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也会受到不利影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在不侵犯他人的知识产权的情况下,获得和维持对我们在美国、加拿大和其他国家可能单独或与他人共同拥有或以其他方式拥有的权利,尤其是专利的充分保护。
我们努力保护和增强我们认为对我们的业务很重要的专有技术,包括在我们认为适当的情况下寻求旨在涵盖我们的发现和开发引擎及其相关技术及其用途的专利。我们在美国、加拿大和某些外国司法管辖区的专利和专利申请与我们的技术有关。但是,在我们的行业中,获得和执行专利既昂贵、耗时又复杂,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。无法保证我们的专利(或任何作为专利签发的专利申请)的权利主张会阻止他人制造、使用或销售我们的技术或与我们的基本相似的技术。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求或不寻求专利保护的国家,第三方可能能够在未经我们许可的情况下制造和销售我们的技术,而我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请,或维护、执行和许可此类专利申请中可能颁发的任何专利。在获得专利保护为时已晚之前,我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,也无权维护许可给第三方的专利的权利。因此,不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
截至2023年9月30日,我们在全球拥有或独家许可了80多项已颁发或允许的专利以及80多项待处理的专利申请。我们拥有Abcellera、Abcellera Australia Pty的注册商标和商标申请。有限公司 (原为Channel Bio)、美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的 Celium、Trianni、Trianni Mouse 和 abcellera Boston(前身为 TetraGenetics Inc.)。我们所有待处理的专利申请都可能无法及时或根本不会颁发专利,即使授予专利,它们也可能无法为商业上可行的产品或服务的知识产权保护提供依据,可能不会为我们提供任何竞争优势,也可能受到第三方的质疑和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此,我们拥有和许可的专利和专利申请包括
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我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的任何技术相似的技术和产品商业化。
将来,我们的某些专利、许可专利和专利申请可能会在美国专利商标局(USPTO)或其他司法管辖区的专利局的诉讼中受到质疑。我们可能无法成功地为针对我们的专利或专利申请提出的任何此类质疑进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑都可能导致排他性或运营自由的丧失,专利索赔范围缩小,此类专利的全部或部分不可执行或无效,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,限制我们技术的专利保护期限,并加剧我们业务的竞争。我们可能不得不质疑第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他程序的结果可能不确定,我们对他人执行专利权或质疑他人专利权的任何尝试都可能不会成功,或者,如果成功,可能会花费大量时间并导致巨额成本,并可能将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。
我们对技术所做的任何更改,包括商业化可能需要的变更或使它们具有我们认为更有利的特性的变更,可能不在我们现有的专利组合中,我们可能需要为我们的技术的任何此类变更提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。无法保证我们能够获得足以涵盖我们技术替代方案的专利保护。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止,在美国或其他地方,尚未出现关于此类公司专利所允许索赔范围的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的专利性的意见。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护技术的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的索赔的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有平台、方法和技术。
假设符合其他可专利性要求,在2013年3月16日之前,在美国,第一个发明所主张发明的人有权获得专利,而在美国境外,第一个提出专利申请的人有权获得该专利。2013年3月16日当天或之后,根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America Invents法》或《美国发明法》,美国过渡到第一发明人存档系统,在这种系统中,假设符合其他可专利性要求,则无论第三方是否是第一个发明被申请发明的人,第一个提交专利申请的发明人都有权获得发明的专利。如果第三方在 2013 年 3 月 16 日当天或之后向美国专利商标局提交了专利申请,但在我们面前,则可以获得涵盖我们发明的专利,即使我们在该发明是由此类第三方发明之前发明的。这将要求我们知道从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的,因此我们无法确定我们或我们的许可方是否是第一个 (i) 提交与我们的技术相关的任何专利申请,或 (ii) 发明了我们或我们的许可方的专利或专利申请中要求的任何发明。
《美国发明法》还包括许多重大变化,这些变化会影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术,以及通过美国专利商标局管理的授予后程序(包括授予后审查)对专利有效性提出质疑的其他程序, 各方之间 审查和推导程序。由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比,美国专利商标局诉讼中的证据标准较低,因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据,即使同样的证据不足以使索赔无效,但如果首先在地区法院的诉讼中提出,同样的证据不足以使索赔无效。因此,第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,如果第三方作为被告在地区法院的诉讼中首先提出质疑,这些主张本来不会被宣布无效。因此,《美国发明法》及其实施可能会增加起诉我们自有或许可的专利申请以及对我们拥有或未获许可的专利进行执法或辩护的不确定性和成本
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已颁发的专利,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外,各公司在生物技术领域的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的各种法院做出的裁决影响了与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。除其他外,这些裁决指出,引述抽象概念、自然现象或自然法则(例如,特定遗传变异与癌症之间的关系)的专利主张本身不可申请专利。究竟什么构成自然法则或抽象思想尚不确定,我们技术的某些方面可能被视为自然法则。因此,美国不断演变的判例法可能会对我们和我们的许可人获得新专利或执行现有专利的能力产生不利影响,并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出质疑提供便利。
涵盖我们的发现和开发引擎的已颁发的专利如果受到质疑,可能会被认定为无效或不可执行。
专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性。我们的某些专利或专利申请(包括许可专利)可能会在将来的某个时间点受到质疑,例如异议、推断、复审、 各方之间审查、拨款后审查或干预。在本程序或任何其他程序中,第三方对我们的专利的成功质疑都可能导致此类专利或对我们的专利的修正无法执行或失效,使它们不再涵盖我们的发现和开发引擎,这可能会导致我们业务的竞争加剧,从而损害我们的业务。此外,在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。专利诉讼期间法律主张无效和不可执行的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉,我们将失去对我们发现和开发引擎某些方面的至少部分甚至全部专利保护。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道所有可能与我们的发现和开发引擎相关的第三方知识产权。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后大约18个月才公布,或者在某些情况下,直到此类专利申请作为专利签发后才公布。我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们每项待处理的专利申请所涵盖的发明的人,我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人。也无法保证与我们的专利和专利申请或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术都已找到,这些现有技术可能会被第三方用来质疑其有效性,或阻止未决的专利申请颁发专利。
为了确定这些发明的优先顺序,我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序、衍生程序或其他可能给我们带来巨大成本的授予后程序。此类诉讼的结果尚不确定。无法保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,美国专利法的修改允许进行各种未经广泛检验的授予后异议程序,因此其结果尚不确定。此外,如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们可能会面临巨大的成本和管理干扰。
我们依赖第三方的内部许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到重大不利影响,我们对发现和开发引擎进行改进的能力可能会受到负面和实质性影响,如果出现争议,我们将来可能会面临诉讼,我们整合这些许可协议所涵盖的技术的能力也可能会受到损失或限制。
我们是与不列颠哥伦比亚大学签订的含特许权使用费的许可协议的当事方,该协议授予我们利用与我们的系统相关的某些专利权的专有权。通过收购Lineage,我们获得了斯坦福大学针对免疫库测序的专利和专利申请的独家许可。我们可能需要从他人那里获得额外的许可才能推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的一些许可协议规定了我们的各种开发、调查、商业化和其他义务,我们预计未来的任何独家许可协议都将规定我们承担各种开发、调查、商业化和其他义务。将来,我们可能会与其他许可方签订协议,从而获得与我们的发现和开发引擎相关的某些知识产权。这些承诺采取独家许可或第三方对知识产权或技术的实际所有权的形式。我们使用我们许可的技术的权利受
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继续执行和遵守这些协定的条款。在某些情况下,我们可能无法控制我们持有许可的专利的起诉、维护或申请,也无法控制这些专利对第三方的执行。
此外,我们的许可协议或其他上游协议可能会出现争议,包括:
根据协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题;
我们的系统和消耗品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;
根据我们的合作开发关系对专利和其他权利进行再许可;
我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动符合这些尽职调查义务;
我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及
专利技术发明的优先权。
尽管我们努力遵守许可协议规定的义务,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了许可协议规定的义务,因此可能终止相关的许可协议,包括与上述任何争议有关的,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果任何此类许可终止,或者如果许可的专利未能提供预期的排他性,则竞争对手或其他第三方可以自由销售或开发与我们相似的技术。此外,如果没有根据此类许可协议授予我们的权利,我们可能会侵犯这些协议所涉的知识产权,我们可能会受到许可方的诉讼,如果许可方的此类诉讼成功,我们可能需要向许可方支付损害赔偿,或者我们可能被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动,在这种情况下,我们最终可能需要修改我们的活动或围绕此类侵权行为设计的技术,可能是时间和时间消耗资源,最终可能不会成功。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外,我们对发现和开发引擎某些组件的权利是在非排他性基础上许可给我们的。因此,这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方,包括我们的竞争对手,其条件可能优于提供给我们的条款,这可能会使我们处于竞争劣势。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其理由如何,我们都可能被指控侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利。此外,我们与第三方的某些协议可能规定,根据这些协议产生的知识产权,例如可能对我们的业务有价值的数据,将归交易对手所有,在这种情况下,我们可能没有足够的权利使用此类数据或对此类数据的使用具有排他性,这可能会导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用此类数据与我们竞争。
如果我们无法以合理的条件获得或许可使用技术的权利,或者如果我们未能遵守此类协议规定的义务,我们将来可能无法将新技术或服务商业化,我们的业务可能会受到损害。
将来,我们可能会确定可能需要许可的第三方知识产权和技术,以便参与我们的业务,包括开发或商业化新技术或服务,而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用该技术的能力。但是,我们可能无法按可接受的条款或根本无法获得此类许可证。许可或收购第三方知识产权是一个竞争领域,还有几家知名公司可能会采取策略,许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。由于其规模、资本资源和更强的开发或商业化能力,这些知名公司可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。即使有此类许可证,我们也可能被要求向许可人支付使用此类许可人的技术、一次性付款、根据销售量等某些里程碑付款,或根据我们的发现和开发引擎的销售额支付特许权使用费。此外,此类许可可能是非排他性的,这可能使我们的竞争对手获得许可给我们的相同知识产权。在推出新服务之前或之后,我们可能还需要获得或协商专利或专利申请的许可证。第三方专利权的收购和许可是一个竞争领域,其他公司也可能在推行收购或许可第三方专利权的策略,我们可能认为这些策略很有吸引力。我们可能无法获得或获得必要的专利或专利许可
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应用程序。即使我们能够获得利益专利权的许可,我们也可能无法获得专有权,在这种情况下,其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。
尽管我们尽了最大努力,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了许可协议,因此可能会终止许可协议,从而削弱我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果这些许可被终止,或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性,竞争对手将可以自由地寻求监管部门批准和推销与我们相同的技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利,或者限制我们在此类协议下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利的能力,如果这样做符合我们的业务利益,可能会导致我们不得不以较为优惠的条款谈判新的或恢复的协议,或者导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对重要知识产权或技术的权利,或者阻碍、延迟或禁止进一步发展或一个或多个商业化依赖此类协议的技术。
尽管我们仍然面临本文所述的与这些协议有关的所有风险,但我们无法阻止第三方也访问这些技术。此外,我们的许可证可能会限制我们未来的商业机会。
除上述风险外,我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的次级许可,在某些情况下可分多个层级。因此,即使我们遵守了许可协议中的所有义务,我们的许可人的行为也可能会影响我们使用次级许可知识产权的权利。如果我们的许可方或任何上游许可方未能遵守他们获得再许可给我们的权利所依据的协议规定的义务,或者如果此类协议被终止或修改,我们进一步将我们的技术商业化的能力可能会受到重大损害。
此外,我们可能无权控制我们所有许可和再许可知识产权的起诉、维护和执行,即使我们确实拥有此类权利,我们也可能要求我们的许可方和上游许可方的合作,但这可能不会出现。如果我们或我们的许可方无法有效起诉、维护和执行我们的许可和再许可知识产权,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或第三方的资金,因此我们的许可人不是我们许可的专利和专利申请的唯一和排他所有者。如果其他第三方拥有我们许可的专利或专利申请的所有权,他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手,而我们的竞争对手则可以推销竞争产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们无法按照可接受的条款签订必要的协议,或者如果任何必要的许可证随后被终止,如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权,或者如果发现收购或许可的专利或其他权利无效或不可执行,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大和不利影响。此外,在我们尝试开发替代方案时,我们可能会在引入服务方面遇到延迟。为任何诉讼进行辩护或未能以优惠条件获得任何许可证可能会阻止我们将产品商业化,这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们的发现和开发引擎、软件、系统、工作流程和流程的专利将非常昂贵,而且我们在美国和加拿大以外的一些国家的知识产权可能不如美国和加拿大那么广泛。此外,一些外国法律保护知识产权的程度与美国和加拿大的法律不同,即使名义上可以提供这种保护,也可能缺乏对此类知识产权的司法和政府执法。无论是在美国还是在国外提交,我们的专利申请都可能受到质疑,或者可能无法获得专利。此外,我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时可能会遇到困难。因此,我们可能无法阻止第三方在美国和加拿大以外的部分或所有国家实施我们的发明,也无法阻止第三方在美国、加拿大或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的发明制造的产品。 对于 例如,由于俄罗斯的制裁以及俄罗斯可能采取的报复行动,我们可能无法获得以下方面的专利权
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我们的 Trianni 和微流控平台以及受全球其他司法管辖区保护的 bamlanivimab。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的平台或技术,也可以向我们拥有专利保护的地区出售他们的产品或服务,但执法力度不如美国和加拿大。这些平台和技术可能会与我们的平台和技术竞争。我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。此外,某些国家有强制许可法,根据这些法律,专利所有者可能被迫向其他方授予许可。此外,许多国家限制专利对其他当事方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家,专利所有者的补救措施可能有限,这可能会严重降低任何专利的价值。在许多国外,必须将专利申请和/或已颁发的专利或其部分内容翻译成母语。如果我们的专利申请或已颁发的专利翻译不正确,它们可能无法充分涵盖我们的技术;在某些国家,可能无法更正不正确的翻译,这可能导致专利保护无法充分涵盖我们在这些国家的技术。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不利于执行专利和其他知识产权保护,尤其是与生物技术有关的知识产权保护,这可能使我们难以阻止在这些国家盗用或其他侵犯我们知识产权的行为,包括侵犯我们的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开,可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起或对我们提起的任何诉讼中,我们可能不占上风,并且判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外,美国、加拿大和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和知识产权执法的能力。因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定,因为知识产权有局限性,可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如:
其他人可能能够生产与我们可能开发或使用类似技术的任何候选产品相似的产品,但这些产品不在我们许可或将来可能拥有的专利的权利要求范围内;
我们或我们当前或未来的合作者可能不是第一个做出我们许可或将来可能拥有的已颁发专利和待审专利申请所涵盖的发明的人;
我们或我们当前或未来的合作者可能不是第一个就我们或他们的某些发明提交专利申请的人;
其他人可以在不侵犯我们拥有或许可的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术;
我们待处理的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
我们拥有权利的已颁发的专利可能被认定为无效或不可执行,包括由于竞争对手的法律质疑;
我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场上销售;
我们无法确保向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们在商业上可行的候选产品提供独家市场基础,也无法确保为我们提供任何竞争优势;
我们无法确保我们的商业活动或候选产品不会侵犯他人的专利;
如果获得批准,我们无法确保在我们拥有的相关专利或许可到期之前,我们将能够进一步大规模地将我们的技术商业化;
我们无法确保我们的任何专利,或任何待批准的专利申请(如果已颁发)或我们的许可方的专利申请,将包括范围足以保护我们技术的索赔;
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我们不得开发其他可申请专利的专有技术;
他人的专利或知识产权可能会损害我们的业务;以及
为了维护某些商业机密或专门知识,我们可以选择不提交专利申请,第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
如果发生任何此类事件,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们无法保护我们信息和商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到重大不利影响,我们的业务可能会受到损害。
我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有知识、技术和其他专有信息,包括我们发现和开发引擎的一部分,并维持我们的竞争地位。但是,商业秘密和专有技术可能难以保护。除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,包括与员工、顾问、学术机构、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。但是,我们无法确定是否已与所有相关方签订了此类协议,也无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露,也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。例如,这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业机密,我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为,此类协议可能无法执行,也可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场上建立或维持竞争优势的能力产生不利影响。如果要求我们针对该方维护我们的权利,则可能会导致巨额成本和干扰。
监测未经授权的披露和检测未经授权的披露是困难的,我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够,或者是否足够。如果我们强制执行关于第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔,那将既昂贵又耗时,结果将是不可预测的。此外,美国和加拿大境内外的一些法院可能不太愿意或不愿保护商业秘密。
我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们机密专有信息的完整性和机密性,但是这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,在没有专利保护的情况下,我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立发现,则可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
我们已经雇用并预计会雇用以前在大学或其他公司工作的个人。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会声称我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了知识产权,包括其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息,或者声称我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。如果我们未能为此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿金外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并面临日益激烈的业务竞争。关键研究人员工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们实现潜在技术和解决方案商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。
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此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议,但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为自己的知识产权的各方签署此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提起索赔,或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们认为的知识产权的所有权。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商品名称,也无法在我们的利益市场中建立名称知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用、失效或被认定侵犯或削弱其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称中的权利,这是我们建立名称知名度所必需的。此外,第三方将来可能会申请注册与我们的商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌形象的能力,并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利,如果我们未能成功质疑此类权利,我们可能无法使用这些商标来提高我们发现和开发引擎的品牌知名度。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商标或商标侵权索赔,这些商标或商标包含了我们注册或未注册商标或商品名称的变体。此外,我们已经并且将来可能会与此类第三方商品名称或商标的所有者签订协议,以避免潜在的商标诉讼,这可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商品名称或商标的能力。
尽管我们已经在美国和加拿大注册了Abcellera,并在美国和加拿大境外注册了某些商标,但我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标。如果我们申请在其他国家/地区注册这些商标,和/或在美国、加拿大和其他国家/地区注册其他商标,则我们的申请可能无法及时注册或根本无法注册;此外,我们的注册商标可能无法得到维护或执行。此外,将来可能会对我们的商标申请和注册提起异议或取消程序,而我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。此外,第三方可能会先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标,如果我们未能成功挑战此类第三方权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家推销我们的技术。如果我们不确保商标的注册,那么我们在针对第三方强制执行商标时可能会遇到比其他情况更多的困难。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度,我们可能无法有效竞争,这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。而且,从长远来看,如果我们无法根据我们的商标建立名称认可度,那么我们的营销能力可能会受到重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
我们或我们的许可方可能会声称前雇员、合伙人或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益。可能需要提起诉讼,以防范这些和其他质疑我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的发明权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对我们的系统(包括我们的软件、工作流程、消耗品和试剂套件)至关重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额费用,并分散管理层和其他员工的注意力,并且某些合作伙伴或合作伙伴可能会推迟与我们的接触,直到特定争议得到解决。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们现在和将来都可能参与与知识产权相关的诉讼和其他程序,这可能既耗时又昂贵,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
近年来,在美国和其他司法管辖区发生了涉及知识产权的重大诉讼。我们现在和将来可能会参与美国专利商标局或其他司法管辖区的专利局的诉讼或诉讼,这些第三方声称我们或使用我们的解决方案的合作伙伴侵占、滥用或侵犯了其他方的知识产权。我们预计,此类索赔的数量
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可能会随着我们的业务和行业细分市场竞争水平的提高而增加。任何侵权索赔,无论其有效性如何,都可能损害我们的业务,包括导致耗时和昂贵的诉讼,转移管理层对业务发展的时间和注意力,需要支付金钱赔偿(包括三倍赔偿金、律师费、成本和开支)或特许权使用费,或者导致潜在或现有合作伙伴推迟购买我们的数据包或在争议解决之前与我们签订协议。
当我们进入新的市场并应用我们的发现和开发引擎时,此类市场的现有参与者可能会向我们主张其专利和其他所有权,以此作为减缓我们进入此类市场的手段,或者作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他竞争对手现在和将来可能拥有比我们现在更大、更成熟的专利组合。此外,未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他不利的专利所有者,他们没有相关的产品或服务收入,我们自己的专利对他们几乎没有或根本没有威慑或保护。因此,我们的商业成功可能部分取决于我们开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用的任何产品和服务的能力,而不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权,也不会使此类专利或专有权利无效。
将来,我们的研究、开发和商业化活动可能会受到指控,声称我们侵犯或以其他方式违反了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。在美国和加拿大境内外,有大量的诉讼和其他专利挑战,涉及生物技术行业的专利和其他知识产权,包括专利侵权诉讼、干涉、异议和 各方之间美国专利商标局和相应的外国专利局的复审程序。第三方可能会对我们或我们的许可方提起法律诉讼,我们或我们的许可方可能会对第三方提起法律诉讼。此类诉讼的结果将不确定,并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。在我们开发发现和开发引擎的领域,存在许多美国、加拿大和外国颁发的专利和待审专利申请,这些专利归第三方所有。随着生物技术行业的扩张和更多专利的发放,我们的技术可能被指控侵犯第三方专利权的风险增加。
此外,如果我们的技术接近商业化,参与此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。在我们现有和目标市场的现有和新参与者之间,许多重大知识产权问题已经提起诉讼,正在提起诉讼,并且很可能会继续诉讼,一个或多个第三方可能会断言,我们的技术侵犯了他们的知识产权,这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场中增长的业务战略的一部分。
提起诉讼或有争议的诉讼的法律门槛很低,因此,即使是成功概率很低的诉讼或诉讼也可能提起,需要大量资源进行辩护。任何此类诉讼中的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术或开发或商业化我们的技术,或者尝试从胜诉方那里获得该权利,这些权利可能无法以商业上合理的条件获得,或者根本无法获得。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。我们还知道已发布的美国专利和专利申请,其主题与我们的发现和开发引擎、系统、工作流程和流程有关,可能还有其他我们不知道的相关第三方专利或专利申请。
我们可能已经或可能意识到我们认为与我们的技术无关或我们认为无效或不可执行的专利或待审专利申请,但这仍可能被解释为涵盖我们的技术,是有效和可执行的。因此,我们无法确定我们的技术或其开发和商业化没有也不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
此外,我们将来可能会收到来自第三方的信函,提及此类第三方的知识产权与我们的技术、工作流程或高级自动化系统的相关性,我们目前正在与此类第三方(即布鲁克细胞分析和施拉德)提起诉讼。由于专利申请可能需要很多年才能发布,因此目前可能有待处理的专利申请,这些申请以后可能会导致已颁发的专利,而我们当前或未来的程序或技术可能会侵犯这些专利。此外,与我们行业中其他公司的经历类似,我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利,或者将来可能会获得专利并提出索赔
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制造、使用、销售、提议出售或进口我们的发现和开发引擎,或构成我们的发现和开发引擎的系统、工作流程、消耗品和试剂盒,均侵犯了这些专利。至于待处理的第三方申请,我们无法确定将提出哪些索赔(如果有),也无法确定此类索赔的范围。此外,已公布的待处理专利申请可以在受到某些限制的前提下进行修改,以涵盖我们的发现和开发引擎,包括我们的系统、工作流程、消耗品和试剂盒。根据某些司法管辖区的适用法律,专利主张的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史来确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确,这可能会对我们推销技术的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的技术不在第三方专利的涵盖范围内,或者可能错误地预测第三方的待处理申请是否会涉及相关范围的索赔。我们对任何我们认为相关的美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确,这可能会对我们开发和销售我们技术的能力产生负面影响。
无法保证我们会在第三方对我们提起的任何诉讼、成功和解或以其他方式解决专利侵权索赔中占上风。具有管辖权的法院可以认定第三方专利是有效的、可执行的和被侵权的,这可能会对我们和许可方将我们可能开发的任何技术和主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生重大和不利影响。向我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济,这可能会阻碍我们开发、商业化和销售数据包的能力,并可能导致我们获得巨额赔偿,包括三倍赔偿、律师费、成本和开支(如果我们被发现故意侵权)。如果对我们的侵权索赔获得成功,我们可能需要支付损害赔偿金和持续的特许权使用费,并从第三方获得一项或多项许可,或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条件获得这些许可(如果有的话),或者这些许可可能是非排他性的,这可能会导致我们的竞争对手和其他第三方获得相同的知识产权。此外,在我们尝试开发替代流程、技术或服务,或重新设计我们的技术或服务以避免侵犯第三方专利或专有权利时,我们可能会遇到延误并承担大量费用。为任何诉讼进行辩护或未能获得任何此类许可证或开发变通办法可能会阻止我们实现产品或服务的商业化,而禁止销售或威胁禁止销售我们的任何数据包可能会严重影响我们的业务以及我们的技术获得市场认可的能力。此外,由于在知识产权诉讼或行政程序中需要进行大量的披露,因此我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。
此外,我们与某些合作伙伴、供应商或其他与我们有业务往来的实体达成的协议要求我们为这些当事方进行辩护或赔偿,前提是他们卷入侵权索赔,包括上述索赔类型。如果我们认为保护或赔偿第三方对我们的业务关系很重要,我们也可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方进行辩护或赔偿,我们可能会产生巨额成本和开支,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
任何诉讼或行政程序的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响,或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们与布鲁克细胞分析公司的诉讼结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

2020 年 7 月,我们在美国特拉华特区地方法院对布鲁克细胞分析提起诉讼,指控布鲁克细胞分析直接和间接侵犯了公司独家许可的以下专利,包括美国专利号 10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,962;10,087,408;10,421,936和10,704,018,通过制造、使用、出售、销售和/或进口布鲁克蜂窝分析公司的信标光流控系统。2020年8月,我们在美国特拉华特区地方法院又对布鲁克细胞分析提起了相关诉讼,指控布鲁克细胞分析直接和间接侵犯了并将继续直接和间接侵犯美国专利号10,718,768;10,738,270;10,746,737和10,753,933号。2020 年 9 月,我们在美国特拉华特区地方法院再次对布鲁克细胞分析提起诉讼,指控布鲁克细胞分析直接和间接侵犯了并将继续直接和间接侵犯美国专利号 10,775,376、10,775,377 和 10,775,378。2020年12月3日,负责这三起诉讼的法官下令将其移交给美国加利福尼亚北区地方法院。在这些诉讼中,除其他外,我们寻求侵权判决、永久禁令和损害赔偿(包括利润损失)、合理的特许权使用费、合理的成本和律师费以及故意的三倍赔偿金
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侵权)。2021 年 2 月,这些诉讼被合并并分配给尊敬的法官露西·科。2021年2月,布鲁克蜂窝分析公司提出动议,要求允许修改其反诉,仅增加针对Abcellera的不公平竞争指控(如下文所述案中的辩护)。2021 年 7 月,法院允许布鲁克蜂窝分析修改其反诉,增加不公平竞争索赔,前提是反诉不能克服我们先前向法院提出的异议,我们有权有偏见地寻求解雇。公司继续反对这项毫无根据的反诉,我们打算在有偏见的情况下寻求解雇。2021年3月,法院将此事定为陪审团审判,开始日期为2022年12月12日。2021 年 7 月,布鲁克细胞分析提交了一份申请 各方之间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家许可的美国专利号 10,087,408。2021 年 7 月,布鲁克细胞分析提交了第二份申请 各方之间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家许可的美国专利号 10,421,936。2021 年 8 月,布鲁克细胞分析提交了第三份申请 各方之间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家许可的美国专利号10,738,270。2021 年 8 月,鉴于布鲁克细胞分析公司的申请,法院暂停了对布鲁克细胞分析的专利诉讼 各方之间布鲁克细胞分析提交的审查。2022 年 1 月,PTAB 拒绝了一份申请,并提出了一份申请。2022年2月,PTAB拒绝了最后的申请。对已提起的请愿书的审判于2022年11月进行。2023 年 1 月,PTAB 就我们的美国专利号 10,087,408 发布了最终书面决定,驳回了布鲁克细胞分析的所有不可申请专利的理由,并认定受质疑的索赔均不可申请专利。2023 年 7 月,PTAB 发布了一份书面意见,驳回了布鲁克细胞分析关于重审其先前书面决定的请求。因为前面提到的三个 各方之间 审查问题已得到解决,我们已向法院寻求救济,以取消待决的中止令,并恢复对布鲁克细胞分析的专利侵权诉讼。
2020年8月,布鲁克蜂窝分析在加利福尼亚北区对我们和我们的全资子公司Lineage Inc提起诉讼,该投诉包括两项不正当竞争罪和一项不侵犯美国专利的罪名:专利号10,058,839(“'839专利”)。除其他外,布鲁克细胞分析正在寻求损害赔偿,并对'839专利不侵权作出宣告性判决。我们提出动议,要求驳回该诉讼,理由是缺乏管辖权,也没有根据《联邦民事诉讼规则》第12(b)1、2和6条提出可以给予救济的索赔。2021年1月,法院裁定对Abcellera或Lineage没有管辖权,并驳回了不正当竞争索赔,但仅下令对布鲁克细胞分析公司要求对'839专利作出宣告性判决的请求在有限的基础上对ABcellera进行司法裁决。2021 年 7 月,布鲁克细胞分析自愿驳回了该诉讼。
如果布鲁克蜂窝分析在针对我们的诉讼中获胜,而布鲁克蜂窝分析因此可以继续销售其产品,则可能会削弱我们在市场上的竞争优势和差异化,削弱我们引入新业务的能力。此外,布鲁克细胞分析可能试图在诉讼期间宣布主张的专利无效。如果布鲁克蜂窝分析成功地使主张的专利无效,我们的知识产权组合的实力可能会受到不利影响,我们保护技术、业务和声誉或从知识产权中获得许可收入的能力将受到不利影响。
我们与施瑞德的民事诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
公司最近获悉,约翰·施拉德遗产公司和另一家公司实体提起了民事诉讼,将公司、其部分关联公司和公司首席执行官卡尔·汉森博士列为共同被告。该诉讼于 2022 年 10 月在不列颠哥伦比亚省最高法院(温哥华)提起。该投诉指控约翰·施拉德博士和汉森博士之间违反了默示的合作伙伴关系或合资关系,并进一步指控一项已发布的加拿大专利(编号为2655,511)的专利。该投诉要求赔偿金和其他声明。公司认为这些指控在各个方面都是毫无根据和轻率的,并打算为自己进行适当的辩护。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源,分散员工对正常职责的注意力。
与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序,即使以有利于我们的方式解决,也可能导致我们承担巨额费用,并转移我们的管理和技术人员的注意力,使其无法履行他们对任何此类索赔进行辩护的正常职责。对我们提出索赔的当事方可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有的资源要多得多。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营成本,减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的成本,因为他们的财务资源更丰富,知识产权组合也更成熟和发达。智力的起源和延续所产生的不确定性
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财产诉讼可能会损害我们在市场上的竞争能力。此外,由于知识产权诉讼需要大量的调查结果,因此在此类诉讼中,我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼,这可能代价高昂、耗时且不成功,并且会对我们业务的成功产生重大不利影响。
第三方,包括我们的竞争对手,可能会侵权、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。监控未经授权使用我们知识产权的行为既困难又昂贵。我们会不时地寻求分析竞争对手的产品和服务,将来可能会寻求行使我们的权利,防止潜在的侵权、盗用或侵犯我们的知识产权。但是,我们为保护我们的所有权而采取的措施可能不足以行使我们的权利,使其免受此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。我们可能无法检测到未经授权的使用或采取适当措施来强制执行我们的知识产权。任何无法有效执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力并减少对数据包的需求。
我们可能需要提起诉讼才能行使我们的专利和所有权,或确定他人所有权的范围、覆盖范围和有效性。我们目前正在与布鲁克细胞分析公司提起诉讼,理由是我们指控布鲁克细胞分析侵犯了我们的知识产权,将来我们可能会卷入其他诉讼。我们还与施拉德提起民事诉讼,其理由包括侵犯其知识产权的指控。如果我们在此类法律诉讼中不胜诉,我们可能会被要求支付损害赔偿,我们可能会失去对我们技术的重要知识产权保护,因此竞争对手可能会复制我们的技术,我们可能被迫停止销售某些数据包。未来可能必要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在我们为行使我们的知识产权而提起的任何诉讼中,法院可能以我们的知识产权不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外,在此类诉讼中,被告可以反诉我们的知识产权无效或不可执行,法院可能会同意,在这种情况下,我们可能会失去宝贵的知识产权。任何此类诉讼的结果都是不可预测的。即使我们在未来任何与知识产权相关的诉讼中胜诉,诉讼的成本和时间要求也可能对我们的财务业绩产生负面影响。
获得和维持我们的专利保护取决于对各种必要程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求的遵守情况,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国和大多数外国专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构,以维持此类专利和专利申请。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统,并且我们聘请了外部服务,并依靠我们的外部律师来支付应付给非美国专利机构的这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定,在许多情况下,根据适用规则,可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但是,在某些情况下,违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在这种情况下,如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们产品和技术的专利和专利申请,我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们的专利的情况下使用相似或相同的产品或技术进入市场,这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在技术上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国,如果所有维护费都按时支付,则专利的自然到期时间通常为从最早的美国非临时申请日期算起20年。可能有各种延期,但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使专利涵盖了我们的发现和开发引擎
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或者获得技术,一旦专利期限到期,我们可能会开放接受来自他人的竞争。如果我们的发现和开发引擎或多项技术需要延长开发和/或监管审查,则保护我们的发现和开发引擎或技术的专利可能会在我们成功将其商业化之前或之后不久过期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利,使我们无法将他人排除在与我们的类似或相同的流程或技术的商业化流程或技术之外。
我们使用开源软件可能会损害我们提供数据包的能力,并使我们面临可能的诉讼。
我们使用开源软件来连接我们的技术和平台 Celium 的计算引擎。将开源软件纳入其技术和服务的公司不时面临指控,质疑他们使用开源软件和遵守开源许可条款。因此,我们可能会受到声称拥有我们认为开源软件的所有权或声称不遵守开源许可条款的各方的诉讼。一些开源软件许可证要求分发包含开源软件的用户向被许可方包含、链接或使用此类开源软件的软件公开披露全部或部分源代码,并免费向第三方提供被许可方创建的任何开源代码衍生作品,其中可能包括被许可方自己的宝贵专有代码。虽然我们会监控开源软件的使用情况,并努力确保任何软件的使用方式都不会要求我们披露我们的专有源代码或违反开源协议的条款,但这种使用可能会无意中发生,或者可能被声称已经发生,部分原因是开源许可条款通常含糊不清。在这方面几乎没有法律先例,任何披露我们的专有源代码或因违反合同而支付赔偿金的实际要求或声称的要求都可能损害我们的业务,并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们的相似或更好的技术。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们获得许可的某些知识产权可能是通过政府资助的计划发现的,因此可能受联邦法规的约束,例如 “进军” 权、某些报告要求以及对美国公司的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利,并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金产生的,因此受某些联邦法规的约束。因此,根据1980年的《Bayh-Dole 法案》或《Bayh-Dole 法案》和实施法规,美国政府可能对我们技术中包含的知识产权拥有某些权利。美国政府对根据政府资助计划开发的某些发明的这些权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外,美国政府有权要求我们或我们的许可方向第三方授予这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可,前提是:(i) 尚未采取适当措施将该发明商业化;(ii) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求;或 (iii) 政府必须采取行动以满足联邦法规(也称为 “” 进军权”)。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明,并且未能在规定的时限内提交知识产权注册申请,则美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时限最近已通过法规进行了修改,将来可能会发生变化。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束,遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。迄今为止,只有我们在帮助开发bamlanivimab方面的工作可能受到政府资助或 “进军” 权利的约束。此外,美国政府要求任何体现该发明或通过使用该发明而生产的产品都必须主要在美国制造。如果知识产权所有者能够证明已作出合理但不成功的努力,向可能在美国进行大量生产的潜在被许可人发放许可证,或者在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优惠要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们就此类知识产权所涵盖的产品与非美国产品制造商签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,则Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。
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与普通股所有权相关的风险
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制,我们的经营业绩和业务运营能力可能会受到损害。
确保我们建立有效的内部财务和会计控制和程序,以便我们能够及时编制在所有重要方面都符合美利坚合众国普遍接受的会计原则的财务报表,是一项昂贵和耗时的工作,需要每年重新评估。我们还受经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的报告和合规要求的约束,这些要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们对财务报告的内部控制程序旨在为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则编制财务报表提供合理的保证。
对我们的内部控制进行任何适当的更改都可能会分散我们的官员和员工的注意力,修改现有流程需要大量成本,并且需要大量时间才能完成。但是,这些变化可能无法有效维持我们内部控制的充分性,任何未能保持这种充足性,或者因此无法及时生成准确的财务报表,都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。在我们努力维持对财务报告的适当和有效的内部控制时,我们可能会发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷,我们可能无法及时或根本无法成功纠正这些缺陷或根本无法成功纠正这些缺陷。任何未能纠正我们发现的任何重大缺陷或重大缺陷,未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施,或者在实施过程中遇到的困难,都可能导致我们未能履行报告义务或导致财务报表中的重大错报。如果我们在未来发现一个或多个重大弱点,则可能会由于对财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场产生不利反应,这可能会损害我们股票的市场价格。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的员工股票期权和激励计划(EIP)进行出售和发行,可能会进一步稀释股东的所有权百分比,并可能导致我们的股价下跌。
我们预计,未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营,包括扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资金,我们可能会在一笔或多笔交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股票证券,则随后的出售可能会严重削弱投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能获得优先于我们普通股持有者的权利、优先权和特权。
根据我们的激励计划,我们的管理层有权向员工、董事和顾问发放股权激励奖励。
最初,我们根据EIP下的股票奖励可能发行的普通股总数为21,280,000股。根据EIP预留发行的普通股数量应在2022年1月1日累计增加,此后每年1月1日累计增加前一个日历年度12月31日已发行普通股总数的5%或董事会确定的较少数量。除非我们的董事会选择不增加每年可供未来授予的股票数量,否则我们的股东可能会面临进一步的稀释,这可能会导致我们的股价下跌。
筹集额外资金可能会削弱我们现有的股东,限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术的权利。
我们可能会通过公开和私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合来寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加,并可能涉及某些限制性条款,例如限制我们承担额外债务的能力、限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略筹集额外资金
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与第三方的合作伙伴关系和联盟以及许可协议,我们可能不得不放弃对我们技术有价值的权利或以对我们不利的条件授予许可。
我们不打算为普通股支付股息,因此任何回报都将仅限于普通股的价值。
我们目前预计,我们将保留未来收益,用于业务的开发、运营、扩张和持续投资,并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外,我们可能会签订协议,禁止我们在未经合同双方事先书面同意的情况下支付现金分红,或者其他条款禁止或限制可能申报或支付普通股的股息金额。例如,我们在2023年5月与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府签订的多年期缴款协议包含对我们申报和支付股息的能力的限制。因此,股东的任何回报都将仅限于普通股的升值,而这可能永远不会发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份,并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
根据这些持有人提交的所有权信息,我们的执行官、董事和5%的股东目前实益拥有我们总共超过20%的普通股。因此,这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如,这些股东可能能够控制董事的选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止未经请求的收购提案或要约收购我们的普通股,您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最大利益。
即使我们的业务表现良好,在公开市场上出售大量普通股也可能导致我们的股价大幅下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售我们的大量普通股,或者市场认为我们的股东打算出售我们的大量普通股,那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们已经在S-3表格和S-8表格上提交了注册声明,以注册根据我们的股权激励计划可发行的普通股。根据S-8表格注册的股票将在公开市场上出售,但须遵守归属安排和行使期权。
此外,在某些条件下,我们普通股的某些持有人有权要求我们提交一份或多份涵盖其股份的注册声明,或者将其股份包含在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。如果我们登记转售这些股票,它们可以在公开市场上自由出售。如果在公开市场上出售这些额外股票,或者如果人们认为它们将被出售,那么我们的普通股的交易价格可能会下跌。
我们受加拿大公司法的管辖,在某些情况下,加拿大公司法对股东的影响与美国的公司法不同。
我们受《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)(BCBCA)和其他相关法律的管辖,这些法律对股东权利的影响可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利,并且可能与我们的章程文件一起产生延迟、推迟或阻止另一方通过要约、代理竞赛或其他方式获得我们公司控制权的效果,或者可能影响收购方的价格在这种情况下愿意提供。BCBCA和特拉华州通用公司法(DGCL)之间可能产生最大影响的重大区别包括但不限于以下内容:(i)对于某些公司交易(例如合并和合并或我们的条款修正案),BCBCA通常要求投票门槛为66 2/ 3%的股东批准的特别决议,或条款中规定的特别决议(如适用),而DGCL 通常只需要多数票;而且(ii)根据BCBCA,持有我们5%或以上普通股的持有人可以要求召开特别股东大会,而DGCL不存在这种权利。我们无法预测投资者是否会发现我们的公司和普通股的吸引力降低,因为我们受外国法律管辖。
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我们的条款和某些加拿大立法包含的条款可能会延迟、防止或使我们不受欢迎地收购我们的全部或大部分股份或资产,或者防止控制权变更。
我们条款的某些条款和BCBCA的某些条款,无论是共同还是单独出现,可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更,包括他们本来可能获得普通股溢价的交易。这些规定包括设立错开的董事会,将董事会分为三组,每组董事任期三年。错开董事会的存在可能使股东更难更换或罢免董事会的现任成员。因此,这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。此外,由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员,因此这些规定可能会使股东更难更换董事会成员,从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。除其他外,这些规定包括以下内容:
除非该修正案获得持有至少66 2/ 3%股份的股东的批准,否则股东不得修改我们的章程;
我们的董事会可以在未经股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股,这些优先股具有董事会可能确定的任何条款、条件、权利、偏好和特权;以及
股东必须提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议。
非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长提出复审申请,并获得部长的批准,然后才能获得《加拿大投资法》所指的 “加拿大企业” 的控制权,在超过规定的财务门槛的情况下。除非部长确信该投资可能给加拿大带来净收益,否则不得进行可审查的收购。如果超过了适用的财务门槛,需要对加拿大进行净收益审查,这可能会阻止或延迟控制权的变更,并可能消除或限制股东出售普通股的战略机会。此外,《竞争法》(加拿大)可能会对收购和持有我们的普通股的能力施加限制。该立法有合并前通知制度和强制等待期,适用于符合特定财务门槛的某些类型的交易,并允许竞争事务专员审查任何直接或间接(包括通过收购股份)收购或确立对我们的控制权或重大权益的收购或设立。
我们的条款将加拿大和美国的特定法院指定为股东可能提起的某些诉讼的独家法庭,这可能会限制我们的股东为与我们之间的争议获得有利的司法论坛的能力。
根据我们的文章,除非我们以书面形式同意选择替代法庭,否则不列颠哥伦比亚省法院及其上诉法院应在法律允许的最大范围内成为以下行为的唯一和排他性论坛:(a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或程序;(b) 任何主张我们的董事、高级管理人员或其他雇员违反信托义务的诉讼或程序我们;(c) 任何因BCBCA条款或我们的条款而主张索赔的诉讼或程序(可能不时修改);或(d)任何主张索赔或与我们的事务有关的任何诉讼或程序,或加拿大论坛条款。加拿大论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼理由。此外,我们的文章还规定,除非我们以书面形式同意选择替代法庭,否则美国特拉华特区地方法院应是解决在美国提起的任何主张根据《证券法》或《美国联邦法庭条款》提起的诉讼理由的投诉的唯一和专属机构。此外,我们的条款规定,购买或以其他方式收购我们普通股的任何权益的任何个人或实体均被视为已注意到并同意《加拿大论坛条款》和《美国联邦论坛条款》;但是,前提是股东不能也不会被视为我们放弃遵守美国联邦证券法及其相关规章制度。
我们文章中的《加拿大法庭条款》和《美国联邦法庭条款》可能会给提起任何此类索赔的股东带来额外的诉讼费用。此外,我们修订后的条款中的法院选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力,这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员提起诉讼
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还有员工,尽管一项行动如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,尽管特拉华州最高法院在2020年3月裁定,根据特拉华州法律,旨在要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法庭选择条款 “在表面上有效”,但其他法院,包括加拿大法院和美国其他法院,是否会执行我们的美国联邦法庭条款尚不确定。如果发现美国联邦论坛条款不可执行,我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。美国联邦法院条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东征收额外的诉讼费用。不列颠哥伦比亚省法院和美国特拉华特区地方法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑提起诉讼的股东可能提起诉讼或选择提起诉讼的法院,此类判决对我们的有利程度或多或少于我们的股东。
由于我们是一家加拿大公司,因此可能很难对我们提起法律诉讼或执行判决。
我们在加拿大注册并维持业务。此外,虽然我们的某些董事和高级管理人员居住在美国,但他们中的许多人居住在美国境外。因此,在美国境内可能很难向我们送达诉讼文件。此外,由于我们几乎所有的资产都位于美国境外,因此在美国对我们作出的任何判决,包括以美国联邦证券法民事责任条款为依据的判决,都可能无法在美国境内收集。因此,可能无法对我们采取这些行动。
此外,在加拿大提起的原始诉讼中可能很难主张美国证券法索赔。加拿大法院可能会拒绝审理针对我们或这些人的涉嫌违反美国证券法的索赔,理由是加拿大不是提出此类索赔的最合适机构。即使加拿大法院同意审理索赔,它也可能裁定该索赔适用于加拿大法律而不是美国法律。如果认定美国法律适用,则必须将适用的美国法律的内容证明为事实,这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序问题也将受加拿大法律管辖。此外,可能无法将外国人或实体置于加拿大法院的管辖之下。同样,如果我们的资产位于加拿大,投资者可能很难从我们那里收集任何在美国法院获得的、以美国证券条款的民事责任条款为依据的判决。
如果我们与关键会计政策相关的估计或判断被证明不正确,或者财务报告准则或解释发生变化,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
根据美国公认的会计原则或美国公认的公认会计原则编制财务报表,要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。正如 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策和估计” 中所述,我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。这些估计的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。如果我们的假设发生变化,或者实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期,从而导致普通股交易价格下跌。
此外,我们会定期监测我们遵守适用的财务报告准则的情况,并审查与我们相关的新声明及其草案。由于新准则、现有准则的变更及其解释的变化,我们可能需要更改会计政策,修改运营政策,实施新的或改进现有系统,使其反映新的或经修订的财务报告准则,或者我们可能需要重报已发布的财务报表。现有标准的此类变更或其解释的变化可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们受《交易法》的某些报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告的。我们认为, 任何披露控制和程序或内部控制和程序, 无论构思和运作得多么周密, 都只能提供合理的而不是绝对的,
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确保控制系统的目标得到满足。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或未经授权的超越控制可以规避管制。因此,由于我们控制系统的固有局限性,可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述或披露不足,而无法被发现。
如果我们或我们的非美国子公司是CFC,则可能会对我们普通股的某些美国持有人造成重大不利的美国联邦所得税后果。
出于美国联邦所得税的目的,被归类为受控外国公司或CFC的非美国公司中的每个 “百分之十股东”(定义见下文)通常都必须将百分之十股东在CFC “子部分收入”、全球无形低税收入和收益投资于美国财产中的比例纳入收入,即使CFC没有向其股东进行分配。F子部分收入通常包括股息、利息、租金、特许权使用费、出售证券的收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外,通过出售或交换CFC股份获得收益的百分之十的股东可能需要将此类收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。在CFC方面拥有百分之十股东的个人通常不允许获得某些税收减免或外国税收抵免,而美国公司的百分之十股东则可以享受这些减免或外国税收抵免。不遵守这些申报义务可能会使百分之十的股东受到巨额罚款,并可能使该百分之十股股东在申报开始当年的美国联邦所得税申报表受到时效限制。
出于美国联邦所得税的目的,如果百分之十的股东直接、间接或建设性地拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上,则出于美国联邦所得税的目的,非美国公司通常将被归类为CFC。“百分之十的股东” 是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票合并投票权的10%或以上的美国人(定义见该守则),或该公司所有类别股票总价值的10%或以上。
CFC地位的确定很复杂,包括归因规则,其适用并不完全确定。此外,最近与确定CFC地位相关的归因规则的变化可能使我们在任何应纳税年度的CFC状态变得困难。此外,归属规则的这些变化可能导致我们非美国子公司的股票所有权归属于我们的美国子公司,这可能导致我们的非美国子公司被视为氯氟烃,而普通股的某些美国持有人被视为此类非美国子公司氯氟碳的百分之十的股东。此外,出于美国联邦所得税目的,被视为美国人的股东有可能直接或间接收购我们的普通股,足以被视为百分之十的股东。我们认为,在2022应纳税年度,我们和我们的非美国子公司不会仅因百分之十的股东的直接或间接所有权而被视为氯氟烃。但是,我们认为,由于归属规则认为我们的美国子公司具有推定所有权,我们的非美国子公司可能在2022年应纳税年度被视为氯氟烃。目前尚不清楚在随后的应纳税年度中我们是否会被视为CFC。我们无法保证我们将协助普通股持有人确定我们或我们的任何非美国子公司是否被视为CFC,或者就任何此类CFC而言,普通股持有人是否被视为百分之十的股东,也无法向任何百分之十的股东提供遵守上述申报和纳税义务所必需的信息。
美国持有人应就成为CFC的百分之十股东可能对美国产生的不利税收后果咨询其税务顾问,包括成为我们非美国子公司的百分之十股东的可能性和后果,这些子公司可能因归属规则的变化而被视为差价合约。如果我们同时被归类为CFC和PFIC(定义见下文),那么对于在我们是CFC期间符合百分之十股东定义的美国持有人(称为 “CFC/PFIC重叠规则”),我们通常不会被视为PFIC。 “美国持有人” 是指就美国联邦所得税而言,持有人是我们普通股的受益所有人,并且是 (i) 是美国公民或居民的个人,(ii) 在美国、其中的任何州或哥伦比亚特区法律中创建或组建或组建的公司或其他应纳税的实体,(iii) 收入受美国联邦政府管辖的财产所得税,无论其来源如何;或 (iv) 如果 (1) 美国法院能够对信托的管理进行主要监督信托和一个或多个美国人有权控制信托的所有实质性决定,或者 (2) 信托有权根据适用的美国财政部条例被视为美国人。最近对PFIC法规的拟议修改如果获得通过,将扩大 “美国持有人” 的定义,以适用CFC/PFIC重叠规则和其他PFIC规则,选举,
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以及下文讨论的报告要求.拟议的法规将要求将国内合伙企业和S型公司视为其合伙人或股东的总体,而不是被视为实体,这可能会导致此类合伙人和股东现在受PFIC规则的约束,而以前不是。目前尚不清楚这些拟议条例是否可能获得通过,或者在最终确定之前是否会对其进行进一步修改。如果获得通过,目前还不清楚最终法规的生效日期为何时。
如果我们被描述为PFIC,我们的美国股东可能会遭受不利的税收后果。
出于美国联邦所得税的目的,管理被动外国投资公司或PFIC的规定可能会对美国持有人产生不利影响。通常,如果在任何应纳税年度中,我们的总收入中至少有75%是被动收入(例如利息收入),或者我们的资产总价值(根据加权季度平均值确定)的至少50%归因于产生被动收入或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产,则出于美国联邦所得税的目的,我们将被描述为PFIC。确定我们是否为PFIC必须每年在每个应纳税年度结束后作出,这取决于特定的事实和情况,也可能受到PFIC规则的适用的影响,这些规则有不同的解释。我们作为PFIC的地位将取决于我们的收入构成以及资产(包括商誉和其他无形资产)的构成和价值,这将受到我们使用在任何融资交易中筹集的任何现金的方式和速度的影响。如果我们在该年度的任何时候是上市的CFC或不是CFC,则我们的资产价值通常可以参照普通股的公允市场价值来确定,而普通股的公允市场价值可能会波动。此外,就PFIC规则而言,我们获得特定类型的收入的能力尚不确定,就PFIC规则而言,这些收入将被视为非被动收入。我们认为,在截至2022年12月31日的应纳税年度内,我们没有被归类为PFIC。确定我们是否是PFIC是一项基于事实的决定,每年都会采用一些原则和方法,在某些情况下这些原则和方法尚不明确,可能有不同的解释。因此,我们无法就我们在当前或未来任何应纳税年度的PFIC身份提供任何保证。
如果我们被归类为PFIC,美国持有人将面临不利的美国联邦所得税后果,例如没有资格对资本利得或实际或视同股息征收某些优惠税率,某些被视为递延的税收的利息费用,以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外申报要求。在某些情况下,美国持有人可以通过申请将PFIC视为合格选举基金或QEF来减轻PFIC规则的不利税收后果,或者,如果就PFIC规则而言,PFIC的股票是 “有价股票”,则对PFIC的股票进行按市值计价的选择。我们敦促美国持有人咨询自己的税务顾问,了解如果我们被归类为PFIC可能产生的后果,包括举行QEF或按市值计价选举的可用性、可取性和程序。
税务机关可能不同意我们对某些税收状况的立场和结论,从而导致意想不到的成本、税收或无法实现预期收益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场,这可能会导致纳税负债增加。例如,美国国税局或其他税务机关可能会质疑我们按税务管辖区划分的收入分配以及根据我们的公司间安排和转让定价政策在关联公司之间支付的金额,包括为我们的知识产权开发支付的金额。同样,税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区需要纳税,在国际税收协定中通常被称为 “常设机构”,这种说法如果成功,可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能会认为重大所得税负债、利息和罚款应由我们支付,在这种情况下,我们预计我们可能会对此类评估提出异议。对这样的评估提出异议可能既漫长又昂贵,如果我们对评估提出异议不成功,其影响可能会在适用的情况下提高我们的预期有效税率。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和其他税务机构不断审查有关美国联邦、州以及地方和非美国税收的规则。税法或税收裁决的变更,或现有法律解释的变化(这些变更可能具有追溯效力),可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。这些变化可能会使我们缴纳额外的收入税和非所得税(例如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净资产税、财产税以及商品和服务税),这反过来又可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。此外,新的、变更的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们的客户和我们的合规、运营和其他成本,以及我们产品的成本。近年来,许多这样的变化
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已经做出了改变,将来可能会继续发生变化。随着我们扩大业务活动规模,美国和非美国对此类活动的税收的任何变化都可能提高我们的有效税率,损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
一般风险因素
俄罗斯和乌克兰之间正在进行的军事行动和相关制裁可能会对我们的业务、财务状况和专利管理产生不利影响。
2022 年 2 月,俄罗斯军队入侵乌克兰,该地区可能会出现持续的冲突和混乱。尽管乌克兰持续军事冲突的长度、影响和结果非常不可预测,但这场冲突可能导致严重的市场混乱,包括大宗商品价格和能源供应的显著波动、金融市场的不稳定、通货膨胀率上升、供应链中断、政治和社会不稳定、网络攻击和网络安全威胁,还可能加剧我们在此确定的其他风险因素。
此外,对俄罗斯的制裁的影响以及俄罗斯可能采取的报复行动,可能会对我们的商业和知识产权产生重大不利影响。 例如,我们可能无法获得我们的Trianni和microfluidic平台以及受全球其他司法管辖区保护的bamlanivimab的专利权。
与我们的并购产生的商誉、可识别的无形资产或其他长期资产有关的减值费用可能会对我们的经营业绩和普通股的市值产生不利影响。
近年来,与我们的收购相关的总收购价格已分配给净有形资产、可识别的无形资产、正在进行的研发和商誉。有关更多信息,请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注20。如果商誉或可识别的无形资产或其他长期资产的价值出现减值,我们将被要求承担与减值相关的重大费用。任何减值费用都可能对我们的经营业绩和普通股的市值产生重大不利影响。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴面临欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意不遵守美国、加拿大和国外的适用法律和法规,不准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣和其他业务安排。此类不当行为可能会导致法律或监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止这种行为而采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利,则这些行为可能会导致实施重大的民事、刑事和行政处罚,这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地为此类行为或调查进行辩护,我们都可能产生包括律师费在内的巨额费用,并转移管理层在为自己辩护时对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股交易价格波动很大,并且会因各种因素而出现大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。这些因素包括:
我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动,包括我们的季度和年度业绩的波动;
我们或本行业的其他人引入新技术或对现有技术的改进;
我们无法建立额外的合作关系;
关键科学或管理人员的离开;
69


关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告;
我们未能达到投资界的估计和预测,或者我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测;
发布有关我们或我们行业的研究报告,尤其是抗体发现,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;
类似公司的市场估值的变化;
股票市场的整体表现;
未来我们或我们的股东出售我们的普通股;
我们普通股的交易量;
与专有权利相关的争议或其他进展,包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力;
重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
总体政治和经济状况,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突及随之而来的制裁所造成的政治和经济状况;以及
其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
此外,整个股票市场,尤其是纳斯达克全球精选市场,尤其是科技和生命科学公司,都经历了极端的价格和交易量波动,这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去,证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格出现波动时期之后对公司提起的。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力和资源,这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与上市公司相关的要求将大大增加我们的成本,并转移大量的公司资源和管理注意力。
截至本报告之时,我们受到《交易法》或美国证券交易委员会和任何与上市公司有关的证券交易所的其他规则和条例的报告要求的约束。萨班斯-奥克斯利法案,以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq)随后为实施萨班斯-奥克斯利法案的规定而通过的规则,对上市公司提出了重要要求,包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及改变公司治理惯例。此外,根据2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》,美国证券交易委员会在这些领域通过了其他规则和法规,例如自我们不再是新兴成长型公司以来适用于我们的强制性 “薪酬发言权” 投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并以我们目前无法预料的方式影响我们的业务运营方式。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要管理层花费大量时间和精力。我们无法向您保证,我们将及时履行作为上市公司的义务。
我们预计,适用于上市公司的规章制度将大大增加我们的法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和员工对其他业务问题的注意力,则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。成本的增加将减少我们的净收入或增加我们的净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本。此外,作为一家上市公司,我们可能更难获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员责任保险,或者为了获得相同或相似的保险,我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
70


如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。
我们的普通股交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。

影响金融服务行业的不利事态发展,例如涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的实际事件或担忧,可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的大部分现金和现金等价物都保持着较高的信贷质量和流动性,用于在加拿大银行机构交易有价证券、银行账户和定期存款。存款账户中持有的现金和现金等价物可能超过加拿大存款保险公司的100,000加元保险限额。涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展的实际事件,影响金融机构、交易对手或整个金融服务行业的其他公司,或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传闻,过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。 例如,在2023年第一季度,美国的多家金融机构被联邦存款保险公司置于破产管理之下。我们将来可能遇到的任何重大损失都可能对我们的财务状况产生重大不利影响,并可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生重大影响。尽管我们不是任何此类金融机构的存款人,但如果持有我们存款的银行机构倒闭,我们可能会损失超过适用保险限额的全部或部分金额。在这种情况下,与我们的安排直接面临流动性限制或倒闭的金融机构可能会严重削弱我们获得足以为运营融资的现金的机会。
此外,如果我们将来要借钱,如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手被置于破产管理状态,我们可能无法获得此类资金。此外,如果我们的任何客户、供应商或与我们有业务往来的其他各方无法根据此类工具或与此类金融机构达成的贷款安排获得资金,则此类方向我们支付或履行其义务或达成要求向我们额外付款或额外资金的新商业安排的能力可能会受到不利影响。
尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估银行和客户关系,但影响我们公司、与公司直接签订信贷协议或安排的金融机构或金融服务行业或整个经济的因素可能会严重影响我们获得足够金额的资金来源和其他信贷安排,以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。 除其他外,这些因素可能包括诸如流动性限制或失灵、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定,或对金融服务行业公司前景的担忧或负面期望等事件。 这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司,但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。
涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。 这些可能包括但不限于以下内容:
存款或其他金融资产存取延迟,或未投保的存款或其他金融资产损失;
潜在或实际违反法定、监管或合同义务,包括要求公司维持信用证或其他信用支持安排的义务;
终止现金管理安排和/或延迟获得受现金管理安排约束的资金或实际损失资金。

71


第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 5 项。其他信息

在截至2023年9月30日的三个月中,公司的所有董事或高级管理人员(定义见1934年《证券交易法》第16a-1(f)条) 采用, 终止或修改了第10b5-1条的交易安排或非规则10b5-1的交易安排(这些术语的定义见S-K法规第408项)。
72


第 6 项。展品。
以下证物在本10-Q表季度报告中提交:
展览
数字
描述
3.1
注册人条款(参照注册人于 2021 年 3 月 30 日提交的截至 2020 年 12 月 31 日年度的 10-K 表年度报告附录 3.1 纳入)。
4.1
经修订并重述了注册人与其某些股东之间的投资者权利协议,日期为2020年3月23日(参照注册人于2020年11月20日提交的S-1表格注册声明附录4.1(文件编号333-250838))。
4.2
普通股证书样本表格(参照2020年12月7日提交的经修订的注册人S-1表格注册声明附录4.2纳入(文件编号333-250838))。
10.1†
注册人与国王陛下(右边)(由就业、经济发展和创新部代表)于 2023 年 5 月 23 日签订的缴款协议。
10.2†
注册人与由工业部长代表的加拿大国王陛下于2023年5月23日签订的战略创新基金协议。
10.3*†
Dayhu Investments(第四和哥伦比亚)有限公司与注册人之间的租约.
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。
32.2**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS*行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*
104内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
_________________________________________
* 随函提交。
** 本附录 32.1 和 32.2 中提供的认证被视为与本 10-Q 表季度报告一起提供,就经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条而言,除非注册人以引用方式特别纳入了这些认证,否则不被视为 “提交”
† 根据 S-K 法规第 601 (a) (5) 项和/或第 601 (b) (10) (iv) 项(如适用),本附录的某些条款、附表和/或类似附件已被省略。注册人同意根据要求向证券交易委员会提供未经编辑的补充副本(包括任何遗漏的附表或附件)。公司输入的编辑和遗漏以黑色显示。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Abcellera Biologics Inc.
日期:2023 年 11 月 2 日
来自:/s/ Carl L.G. Hansen
Carl L.G. Hansen,博士
首席执行官
(首席执行官)
日期:2023 年 11 月 2 日
来自:/s/ 安德鲁·布斯
安德鲁·布斯
首席财务官
(首席财务官)
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