CDTX-20230930
错误2023Q30001610618--12-31P3YP3Y00016106182023-01-012023-09-3000016106182023-10-31Xbrli：共享00016106182023-09-30ISO 4217：美元Xbrli：共享00016106182022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于从美国到美国的过渡期，美国从美国到日本
委托文件编号：001-36912
CIDARA治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州46-1537286
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
6310 Nancy Ridge Drive，101号套房
圣地亚哥，钙92121(858)752-6170
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元CDTX纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记标出注册人是否：（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13节或第15（d）节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守此类提交要求。 是*☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2023年10月31日，注册人拥有90,433,777普通股股份($0.0001面值)突出。


CIDARA治疗公司
目录
 
第一部分财务信息
3
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
3
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损)(未经审计)
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计)
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月可转换优先股和股东权益(赤字)简明综合变动表(未经审计)
6
简明合并财务报表附注(未经审计)
8
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
28
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
46
项目4.控制和程序
46
第二部分：其他信息
47
项目2.法律诉讼
47
项目1A.风险因素
47
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
84
第三项高级证券违约
84
项目4.矿山安全信息披露
84
第5项：其他信息
84
项目6.展品
85
签名
86

2

第一部分财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
CIDARA治疗公司
简明综合资产负债表

9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(以千为单位，不包括每股和每股数据)(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$48,670 $32,731 
应收账款2,855 5,833 
库存2,467 — 
预付费用和其他流动资产
3,712 6,530 
流动资产总额
57,704 45,094 
财产和设备，净额
580 222 
经营性租赁使用权资产
4,131 1,205 
其他资产
1,053 1,072 
总资产
$63,468 $47,593 
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款
$3,661 $1,447 
应计负债
11,772 7,672 
应计薪酬和福利
4,457 4,922 
流动合同负债
14,679 14,614 
租赁负债的当期部分
1,051 1,317 
流动负债总额
35,620 29,972 
长期合同负债16,504 20,525 
长期租赁负债
3,306 — 
总负债
55,430 50,497 
承付款和或有事项
股东权益(赤字)：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票：
X系列可转换优先股，$0.0001票面价值；4,947,7592023年9月30日和2022年12月31日授权的股票；2,156,713已发行及已发行股份2,104,4722023年9月30日发行的股票；1,870,713已发行及已发行股份1,818,472已发行股票和2022年12月31日
— — 
普通股，$0.0001票面价值；200,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票；90,415,944于2023年9月30日已发行及发行在外的股份，以及 72,470,440于2022年12月31日发行及发行的股份
9 7 
额外实收资本
432,315 404,055 
累计赤字
(424,286)(406,966)
股东权益合计(亏损)
8,038 (2,904)
总负债和股东权益(赤字)
$63,468 $47,593 
请参阅随附的说明。
3

CIDARA治疗公司
简明合并经营和全面收益报表(亏损)
(未经审计)

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
2023202220232022
收入：
协作收入$11,250 $40,744 $44,854 $54,069 
产品收入1,468 — 1,468 — 
总收入12,718 40,744 46,322 54,069 
运营费用：
产品收入成本387 — 387 — 
研发17,330 20,041 53,180 55,462 
一般和行政3,556 5,780 11,164 15,058 
总运营费用21,273 25,821 64,731 70,520 
营业收入(亏损)(8,555)14,923 (18,409)(16,451)
其他收入，净额：
利息收入，净额613 55 1,468 29 
其他收入合计，净额613 55 1,468 29 
扣除所得税费用前的净收益(亏损)(7,942)14,978 (16,941)(16,422)
所得税费用(230)— (379)— 
净收益(亏损)和综合收益(亏损)(8,172)14,978 (17,320)(16,422)
将收益分配给参与证券— (3,081)— — 
普通股股东应占净收益(亏损)$(8,172)$11,897 $(17,320)$(16,422)
每股普通股基本净收益(亏损)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
稀释后每股普通股净收益(亏损)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
用于计算每股普通股基本净收益(亏损)的股票90,287,441 70,217,985 86,390,446 69,170,865 
用于计算每股普通股摊薄后净收益(亏损)的股票90,287,441 88,592,568 86,390,446 69,170,865 
 
请参阅随附的说明。

4

CIDARA治疗公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)

九个月结束
9月30日，
(单位：千)20232022
经营活动：
净亏损
$(17,320)$(16,422)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬
2,231 2,859 
非现金经营租赁费用
921 796 
折旧及摊销
79 114 
为获得与客户的合同而摊销的成本53 1,772 
非现金利息支出
— 1 
资产和负债变动情况：
应收账款
2,978 314 
库存(2,467)— 
预付费用、其他流动资产和其他资产
2,776 (1,662)
应付账款和应计负债
6,204 (1,037)
应计薪酬和福利
(402)(670)
合同责任
(3,956)7,314 
租赁负债(807)(850)
用于经营活动的现金净额
(9,710)(7,471)
投资活动：
购置财产和设备
(327)(109)
用于投资活动的现金净额
(327)(109)
融资活动：
扣除发行成本后的包销公开发行收益17,256 — 
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本
8,706 1,698 
行使股票期权所得收益
14 — 
承销公开发行的发行成本— (720)
定期贷款本金偿还
— (2,593)
融资活动提供(用于)的现金净额
25,976 (1,615)
现金及现金等价物净增(减)15,939 (9,195)
期初现金及现金等价物32,731 62,273 
期末现金及现金等价物$48,670 $53,078 
补充披露现金流：
支付的利息$— $40 
已缴纳的所得税$651 $— 
非现金投资活动：
购置财产和设备，列入应付账款和应计负债$178 $— 
以租赁负债换取的使用权资产$3,847 $— 
非现金融资活动：
根据员工购股计划购买股份$63 $69 
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本，计入预付费用、其他流动资产和其他资产$— $10 

请参阅随附的说明。
5

CIDARA治疗公司
简明合并可转换优先股和股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
截至2023年9月30日的三个零九个月
X系列可转换优先股普通股额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
(单位：千，共享数据除外)股票金额股票金额
平衡，2022年12月31日
1,818,472 $— 72,470,440 $7 $404,055 $(406,966)$(2,904)
承销的公开发行，扣除发行成本286,000 — 11,086,000 1 17,255 — 17,256 
公开发行普通股，扣除发行成本— — 6,158,799 1 8,621 — 8,622 
发行普通股以行使期权— — 16,250 — 14 — 14 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 293,073 — — — — 
基于股票的薪酬— — — — 640 — 640 
净收入— — — — — 3,209 3,209 
平衡，2023年3月31日
2,104,472 — 90,024,562 9 430,585 (403,757)26,837 
公开发行普通股，扣除发行成本— — 60,942 — 76 — 76 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 4,875 — — — — 
员工购股计划下普通股的发行— — 161,367 — 63 — 63 
基于股票的薪酬— — — — 795 — 795 
净亏损— — — — — (12,357)(12,357)
平衡，2023年6月30日
2,104,472 — 90,251,746 9 431,519 (416,114)15,414 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 164,198 — — — — 
基于股票的薪酬— — — — 796 — 796 
净亏损— — — — — (8,172)(8,172)
平衡，2023年9月30日
2,104,472 $— 90,415,944 $9 $432,315 $(424,286)$8,038 
6

截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月
X系列可转换优先股普通股额外实收资本累计赤字股东权益合计(亏损)
(单位：千，共享数据除外)股票金额股票金额
平衡，2021年12月31日
1,818,472 $— 67,863,674 $7 $398,733 $(377,167)$21,573 
公开发行普通股，扣除发行成本— — 644,265 — 500 — 500 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 541,308 — — — — 
基于股票的薪酬— — — — 1,165 — 1,165 
净亏损— — — — — (18,281)(18,281)
平衡，2022年3月31日
1,818,472 — 69,049,247 7 400,398 (395,448)4,957 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 5,042 — — — — 
员工购股计划下普通股的发行— — 184,219 — 69 — 69 
基于股票的薪酬— — — — 852 — 852 
承销公开发行的发行成本— — — — (720)— (720)
净亏损— — — — — (13,119)(13,119)
平衡，2022年6月30日
1,818,472 — 69,238,508 7 400,599 (408,567)(7,961)
公开发行普通股，扣除发行成本— — 1,664,170 — 1,208 — 1,208 
为归属的限制性股份单位发行普通股— — 278,519 — — — — 
基于股票的薪酬— — — — 842 — 842 
净收入— — — — — 14,978 14,978 
平衡，2022年9月30日
1,818,472 $— 71,181,197 $7 $402,649 $(393,589)$9,067 
请参阅随附的说明。
7

CIDARA治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 陈述的公司和依据
业务说明
Cidara Treateutics，Inc.或本公司于2012年12月在特拉华州注册成立，名称为K2 Treateutics，Inc.，2014年7月更名为Cidara Treateutics，Inc.。该公司是一家生物技术公司，专注于开发有针对性的疗法，旨在拯救生命并提高面临严重疾病的患者的护理标准。该公司在美国的第一个商业批准产品是REZZAYOTM(注射用瑞扎芬净)，用于治疗有有限或没有替代治疗选择的成人的念珠菌症和侵袭性念珠菌病。梅林塔治疗公司正在美国将REZZAYO商业化。该公司专有的CloudBreak®平台可以开发新型药物-FC结合物，即DFC，在抑制特定疾病靶点的同时激活免疫系统。该公司最先进的DFC计划是CD388，这是一种高度有效的抗病毒药物，旨在提供对季节性和大流行性流感的普遍预防和治疗，目前正处于第一阶段和第二阶段的临床试验。其他计划针对的是多种肿瘤学和自身免疫适应症。
公司分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Treateutics UK Limited，并于2018年10月在爱尔兰成立了Cidara Treateutics(爱尔兰)Limited，以便在欧洲开发其候选产品。
陈述的基础
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的经营活动经历了净亏损和负现金流。截至2023年9月30日，公司累计亏损1美元。424.3百万美元。该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。
于2023年9月30日，公司拥有现金及现金等价物$48.7百万美元。根据公司目前的业务计划，管理层认为，从这些财务报表发布之日起，现有的现金和现金等价物将不足以为公司12个月的债务提供资金。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。随附的简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，该企业计划在正常业务过程中变现资产及清偿负债。然而，公司目前的营运资本、预期的运营费用和净亏损，以及围绕其根据需要筹集额外资本的能力的不确定性，如下所述，使人对其在这些精简合并财务报表发布之日起一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生重大怀疑。简明综合财务报表并不包括对资产回收及分类或负债金额及分类所作的任何调整，以应付本公司无法继续经营的情况。
该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股权发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为其运营亏损提供资金。不能保证在需要时会从任何来源获得额外的资金，或者如果有的话，将会以公司可以接受的条款提供。即使公司筹集额外资本，也可能被要求修改、推迟或放弃一些可能对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响的计划。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
8

未经审计的中期财务数据
随附的简明综合财务报表未经审计，由公司根据财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)中的美国公认会计原则(GAAP)编制。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简略或遗漏。管理层认为，这些中期简明综合财务报表反映了公平展示公司截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的中期财务状况和经营结果所需的所有正常经常性调整。
巩固的基础
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用数额。该公司持续评估其估计和假设。公司简明合并财务报表中最重要的估计涉及与公司的合作和许可协议有关的估计的合作费用、某些应计项目，包括与非临床和临床活动相关的费用、与公司的合作和许可协议相关的履约义务的独立销售价格、在制品库存和库存管理费用。虽然这些估计是基于该公司对当前事件、可比公司以及未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。
细分市场信息
营运分部被确定为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一运营部门。
2. 重要会计政策摘要
现金和现金等价物
本公司将收购时到期日在三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。
应收帐款
应收账款按原始发票金额列示，包括与实现的里程碑相关的客户应收金额、某些研发和临床供应成本，以及根据合作和许可协议须报销的费用、赚取的特许权使用费和产品销售。本公司记录的应收账款不包括任何潜在信用损失的坏账准备。坏账拨备乃根据客户的财务状况及信誉厘定，并考虑预期会影响未来收款体验的经济因素及事件或趋势。任何备抵都将使应收账款净额降至预期收取的数额。公司客户的付款历史将在未来的收款评估中考虑，因为这些模式是在较长时间内建立的。截至2023年9月30日或2022年12月31日，公司未录得任何信贷损失。
库存
该公司开始对REZZAYO的库存进行资本化，该产品于2023年3月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。REZZAYO(注射用瑞扎芬净)被批准用于治疗有有限或没有替代治疗选择的成年人的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。在监管机构批准之前，所有直接和间接制造成本均计入发生期间的研发费用。
9

库存由原材料、在制品和产成品组成，包括与材料、第三方合同制造、运入和间接费用有关的成本。存货采用先进先出法，以成本与可变现净值中较低者为准。本公司根据预测需求与手头数量、任何确定的采购订单以及产品保质期的对比分析，对每个报告期内资本化库存的可回收性进行评估，并将任何过剩、陈旧或无法出售的库存减记至首次确定所需准备金的期间的估计可变现价值。此类减记一旦发生，将计入简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的产品收入成本。截至2023年9月30日，公司未发现任何过剩、陈旧或滞销的库存。
财产和设备
公司按成本价记录财产和设备，包括实验室设备、计算机设备和软件、办公设备、家具和固定装置以及租赁改进。财产和设备按估计使用年限(一般)采用直线折旧三至七年了)。租赁改进按其使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销，包括任何被视为合理保证的续期。维修和维护成本在发生时计入费用。
所得税
公司遵循FASB ASC 740， 所得税，或ASC 740，报告递延所得税。ASC 740要求一家公司确认递延税项资产和负债，以应对公司简明综合财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异被拨回的年度内采用经制定的税率计算。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值准备。
根据美国会计准则第740条，本公司对不确定的税务状况进行会计处理，其中规定了对纳税申报单中已采取或预期发生的不确定税收状况进行财务报表确认的确认门槛和计量程序。如果税务状况达到这一门槛，应确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收利益。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
收入确认
本公司确认收入与ASC主题606一致。与客户签订合同的收入或主题606，适用于与客户的所有合同，但在其他标准范围内的某些合同的要素除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据主题606，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，实体确认收入，其数额反映了实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定对实体确定在主题606范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。公司仅在实体很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定那些属于履约义务的商品或服务。并评估每项承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务得到履行时，公司将分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。
在有多个履约义务的合同中，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每个履约义务的基本独立销售价格，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格(S)的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每一项履约义务进行评估，以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入所作的任何变动，都将作为估计数变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。
10

协作收入
如果公司的知识产权许可被确定有别于合同中确定的其他履行义务，公司将确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的交易价格的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，本公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认分配的交易价格的收入。本公司在每个报告期评估进度指标，并在必要时将业绩指标和相关收入或费用确认作为估计的变化进行调整。
在每一项包括里程碑付款的安排开始时，公司都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，公司会重新评估在其或合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营开发里程碑和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修订公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，以及许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时，确认收入。
2019年9月，该公司与MundiPharma医疗公司或MundiPharma签订了合作和许可协议，或MundiPharma合作协议。该公司的结论是，有三MundiPharma合作协议下的履行义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。
2021年3月，本公司与扬森制药公司或扬森公司签订了独家全球许可和合作协议，或扬森合作协议。一强生所在的扬森制药公司。该公司的结论是，有三Janssen协作协议下的履行义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。
2022年7月，本公司与Melinta签订了许可协议，或Melinta许可协议。该公司的结论是，有三梅林塔许可协议下的履行义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。
该公司得出结论，在完成与MundiPharma合作协议和Melinta许可协议相关的研发和临床供应履行义务方面取得的进展，最好以与产生的合作费用和估计的总合作费用成比例的金额来衡量。公司会在适当的时候定期审查和更新估计的协作费用，这可能会调整当期确认的收入。虽然公司估计的这种变化对公司报告的现金流没有影响，但这一时期记录的收入可能会受到重大影响。Janssen Collaboration协议的研发服务收入是根据提供基础服务并按市场费率计费的实际金额确认的。根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款、估计的可报销研究和开发和临床供应成本以及迄今取得的里程碑。根据Melinta许可协议，确认为收入的交易价格包括预付款和迄今实现的里程碑。
如果记录了可能不会发生重大逆转的情况，将确认未来可能为可变对价支付的款项，如临床、监管或商业里程碑。发生关联销售时，未来可能支付的特许权使用费将被记录为收入。
有关更多信息，请参见注释8。
11

产品收入
于2022年12月及2023年1月，本公司分别与MundiPharma及Melinta就批量供应REZZAYO裸瓶作商业用途分别订立商业供应协议。根据商业供应协议，MundiPharmma和Melinta必须向该公司提交批量REZZAYO裸瓶的采购订单。该公司的结论是，每批REZZAYO裸瓶的交付和相关的质量评估认证代表着一项明确的履约义务。
根据《商业供应协议》，将确认为每项履约义务收入的交易价格由可变对价组成，该可变对价是根据估计的每瓶成本加上合同规定的保证金费率确定的。确认为收入的金额在每个报告期内根据每批发生的实际成本根据需要进行调整。可变对价仅计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。交易价格将全额分配给单一履约义务。
该公司的结论是，当客户获得对产品的控制时，履行义务得到履行，产品收入得到确认，这通常发生在(I)完成积极的质量评估，或(Ii)将公司的产品发货给客户的较晚时间。
在客户获得产品控制权后执行的运输和搬运活动被视为履行对客户的承诺的活动，向客户开出的任何金额代表所提供产品的收入。与这种运输和搬运账单相关的成本被归类为产品收入成本。
产品收入成本
产品收入成本主要包括与材料、第三方合同制造、运入和管理费用相关的成本。在监管机构批准之前，所有直接和间接制造成本均计入发生期间的研发费用。
研发成本
研发费用包括研发员工的工资、福利和基于股票的补偿费用，科学咨询费、设施和管理费用、实验室用品、临床前开发中的制造费用和FDA批准之前的某些制造费用，以及非临床和临床试验成本。公司根据所做的工作应计非临床和临床试验费用，该费用取决于基于患者登记、研究完成和其他事件而产生的总成本估计。
购买技术资产和知识产权所产生的成本，如果技术尚未被确凿地证明是可行的，并且未来没有其他用途，则计入研究和开发费用。
临床前和临床试验应计项目
本公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。临床前研究和临床试验的应计费用是基于合同研究组织或CRO、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动提供的服务所产生的成本和费用的估计。根据与此类各方的某些合同支付的费用取决于患者的成功登记、站点启动和临床试验里程碑的完成等因素。在对这些服务进行应计时，公司估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如有可能，公司将直接从这些服务提供商处获取有关未付费服务的信息。但是，公司可能需要根据其他可获得的信息来评估这些服务。如果公司低估或高估了某一特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，未来可能需要对研究和开发费用进行调整。从历史上看，估计的应计负债与实际发生的费用大致相同。估计数随后的变化可能会导致应计项目发生重大变化。
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基于股票的薪酬
本公司通过估计授予之日的公允价值，对与股票期权、限制性股票单位或RSU、基于业绩的RSU或PRSU以及员工股票购买计划或ESPP权利相关的股票薪酬支出进行会计处理。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予员工和非员工的股票期权的公允价值。授予员工的RSU和PRSU的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价估计的。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中包含的假设包括(A)无风险利率、(B)公司股票的预期波动率、(C)预期奖励期限和(D)预期股息收益率。公司使用公司普通股在计算的基于股票的奖励的预期期限的相同时期内的每日收盘价计算预期波动率数据。本公司使用“简化”方法估计员工股票期权的预期寿命，即预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率是基于零息美国国债的收益率。预期股息收益率为零反映本公司自成立以来一直未派发现金股利，在可见将来亦无意派发现金股利。
对于受基于时间的归属条件约束的奖励，包括具有分级归属时间表的奖励，基于股票的补偿费用采用直线法确认。对于以业绩为基础的员工奖励，(I)奖励的公允价值在授予日确定，(Ii)本公司评估奖励下个别业绩里程碑实现的可能性，以及(Iii)一旦管理层认为有可能达到业绩标准，受里程碑约束的股票的公允价值将在隐含服务期内支出。
本公司于发生时确认与股票补偿有关的没收，并在没收补偿期间拨回先前就尚未完成所需服务的奖励而确认的任何补偿成本。
每股净收益(亏损)
本公司遵循FASB ASC 260中的指导，每股收益，或ASC 260，它建立了有关计算每股收益（EPS）的标准，这些标准适用于发行了普通股以外的证券的公司，这些证券的持有人根据合同有权参与公司的股息和收益。该指南要求收益在普通股、优先股和其他参与股东之间进行假设性分配，这取决于他们各自获得不可没收股息的权利，无论是否宣布。参与证券包括X系列可换股优先股（见附注6）。然后，通过将归属于普通股股东的净收入（在任何优先股的减少之后，并假设当期收入已经分配）除以当期已发行普通股的加权平均数来计算基本净每股收益。本公司使用（1）库存股票法、反向库存股票法或如果转换法（如适用）或（2）两类法中更具稀释性的方法计算稀释每股收益净额。稀释性普通股等价物包括认股权证、X系列可转换优先股、受限制股份单位、PRSU和根据本公司股票期权计划和ESPP发行的期权。
每股基本净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在摊薄证券。稀释每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以使用库藏股法或如果转换法确定的期间内发行在外的普通股和稀释性股票等价物的加权平均数计算的。根据两类方法，归属于普通股股东的净亏损不分配给X系列可转换优先股，因为优先股股东没有分担公司亏损的合同义务。于亏损期间，每股基本及摊薄亏损净额相同，原因是原本具摊薄作用的潜在普通股变为具反摊薄作用，因此不包括在内。
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下表载列每股普通股基本及摊薄净盈利（亏损）的计算方法（以千计，股份及每股数据除外）：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
分子：
净收益(亏损)$(8,172)$14,978 $(17,320)$(16,422)
将收益分配给参与证券— (3,081)— — 
每股普通股基本净收益(亏损)分子--普通股股东应占净收益(亏损)$(8,172)$11,897 $(17,320)$(16,422)
参与证券的效果：
将收益重新分配到参与证券— 3,081 — — 
稀释后每股普通股净收益(亏损)的分子--普通股股东应占净收益(亏损)$(8,172)$14,978 $(17,320)$(16,422)
分母：
每股普通股基本净收益(亏损)的分母--加权平均已发行普通股90,287,441 70,217,985 86,390,446 69,170,865 
稀释性证券的影响：
转换后的X系列可转换优先股— 18,184,720 — — 
普通股期权、RSU、PRSU和ESPP— 189,863 — — 
稀释后每股普通股净收益(亏损)的分母--调整后的加权平均已发行普通股90,287,441 88,592,568 86,390,446 69,170,865 
每股普通股基本净收益(亏损)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
稀释后每股普通股净收益(亏损)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
下表列出了在计算基本和稀释后每股净亏损时被排除在外的已发行的潜在摊薄证券，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
普通股认股权证17,331 12,517,328 17,331 12,517,328 
X系列可转换优先股21,044,720 — 21,044,720 18,184,720 
已发行和未偿还的普通股期权、RSU和PRSU12,924,675 10,041,333 12,924,675 10,086,839 
总计33,986,726 22,558,661 33,986,726 40,788,887 
金融工具的公允价值
本公司遵循财务会计准则委员会发布的ASC 820-10关于金融资产和负债的公允价值报告。该指引界定了公允价值，为计量公允价值提供了指导，并要求进行某些披露。该指导不适用于与基于股份的支付相关的衡量标准。指导意见讨论了诸如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(替换资产服务能力的成本或重置成本)等估值技术。该指南确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的层次。
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该公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、应计补偿和福利以及租赁负债。由于该等金融工具属短期性质，因此其账面值一般被视为代表其各自的公允价值。
最近发布和最近采用的会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。本公司认为，根据其初步评估，最近发布但尚未采纳的会计声明不会对本公司的简明综合财务报表或相关披露产生重大影响，或不适用于本公司。
3. 公允价值计量
本公司遵循ASC 820-10《公允价值计量和披露》，其中定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。
作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级：可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)；
第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
第3级：市场数据很少或根本没有市场数据的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，反映市场参与者将使用的假设。
该公司将货币市场账户的投资归类为1级，因为这些投资的价格来自活跃市场的报价。
本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。
下表概述了该公司按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：
共计1级2级3级
2023年9月30日
资产：
现金和货币市场账户$48,670 $48,670 $— $— 
按公允价值计算的总资产$48,670 $48,670 $— $— 
2022年12月31日
资产：
现金和货币市场账户$32,731 $32,731 $— $— 
按公允价值计算的总资产$32,731 $32,731 $— $— 
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4. 盘存
库存包括以下内容(以千计)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$733 $— 
在制品1,734 — 
成品— — 
总库存$2,467 $— 
该公司的资本化库存包括FDA于2023年3月批准REZZAYO后发生的成本。在监管机构批准之前，所有直接和间接制造成本均计入发生期间的研发费用。有几个不是截至2023年9月30日的9个月内的库存减记。
5. 债务
定期贷款
于二零一六年十月三日，本公司与太平洋西部银行订立贷款及担保协议，或贷款协议，作为抵押品代理及贷款人，根据该协议，本公司已借入#美元。10.0从贷款人那里获得1.3亿美元，或定期A贷款。条款A贷款的利息为浮动年利率，等于(I)中的较大者4.5%或(Ii)贷款人的最优惠利率加0.75%，2022年7月3日到期。期限A的贷款在2020年4月3日之前只有利息，之后每月等额偿还本金，并于2022年7月5日全额偿还。
6. 股东权益
受控股权销售协议
2019年9月，本公司开始根据2018年11月8日与Cantor Fitzgerald&Co或Cantor签订的受控股权销售协议或销售协议出售普通股。在截至2023年9月30日的9个月内，公司销售6,219,741普通股，加权平均价为$1.44每股总收益约为$9.02000万美元，净收益约为$8.7扣除配售代理费后的100万美元。在截至2022年9月30日的9个月内，公司销售了2,308,435普通股，净收益约为$1.7扣除配售代理费后的100万美元。截至2023年9月30日，销售协议下的剩余产能为$37.1百万美元。
2023年承销的公开发行
2023年3月7日，该公司与承销商康托完成了同时但单独的承销公开发行，以发行和出售11,086,000普通股，包括康托尔全数行使其购买额外1,446,000普通股，以及286,000公司X系列可转换优先股的股份。康托尔同意以#美元的价格购买普通股。1.267每股和X系列可转换优先股的股份，价格为$12.67每股。发行的总收益总额，包括Cantor全面行使其购买额外普通股的选择权在内，约为#美元。19.5300万美元，扣除承销折扣和佣金以及发行费用。公司收到的净收益总额约为#美元。17.3300万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应支付的其他费用后。
优先股
根据修订和重述的公司注册证书，公司董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行最多10,000,000本公司有权就一个或多个系列之优先股股份，不时厘定每个该等系列将包括之股份数目，厘定各完全未发行系列股份之权利、优先权及特权及其任何资格、限制或限制，以及增加或减少任何该等系列之股份数目，但不得低于当时已发行之该等系列股份数目。该公司拥有10,000,000于2023年9月30日核准的优先股股份。
16

2018年5月，公司指定5,000,000优先股为X系列可转换优先股，面值为$0.0001每股。
2020年8月12日，应某些持有者的要求，52,241公司X系列可转换优先股的股票被转换为总计522,410公司普通股的股份。截至2023年9月30日和2022年12月31日，指定为X系列可转换优先股的优先股股份合计4,947,759.
X系列可转换优先股的具体条款如下：
转换：X系列可转换优先股的每股可由持有者选择转换为10普通股。持有者不得将X系列可转换优先股转换为普通股，条件是在转换后，持有者、其关联公司以及普通股的实益所有权根据交易法第13(D)条或第16条与持有者的合计的任何其他人将实益拥有超过9.99紧接转换后已发行普通股数量的%。
分红：X系列可转换优先股的持有者无权获得任何红利，除非红利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可转换优先股的持有者有权在转换后的基础上参与此类股息。
清盘：在公司清算、解散或清盘时，X系列可转换优先股的每位持有人将按同等比例将收益分配给普通股持有人。
投票：X系列可换股优先股的股份一般不会有投票权，除非法律另有规定，且修订X系列可换股优先股的条款须征得X系列已发行可换股优先股过半数持有人的同意，而有关行动会对X系列可换股优先股的优先权、权利、特权或权力，或为X系列可换股优先股的利益而规定的限制作出不利改变或改变，或增加或减少(换股除外)X系列可换股优先股的法定股份数目。
根据ASC 480，公司评估了X系列可转换优先股的负债或股权分类。区分负债与股权，并确定股权处理是适当的，因为X系列可转换优先股不符合其定义为可转换工具的负债工具的定义。此外，X系列可转换优先股不能在以下情况下赎回现金或其他资产：(I)在固定或可确定的日期，(Ii)根据持有人的选择，以及(Iii)发生并非完全在公司控制范围内的事件。因此，X系列可转换优先股被记录为永久股本。
普通股
该公司拥有200,000,000截至2023年9月30日授权的普通股。普通股流通股持有者有权一就提交普通股持有人投票表决的所有事项所持有的每股股份投一票。在任何类别的公司股本持有人享有任何优先于普通股的权利的前提下，普通股持有人有权从公司董事会宣布的合法可用资金中获得股息。在发生清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产，但须受优先股(如有)的优先权利所规限。普通股没有优先购买权、转换权、赎回权或偿债基金条款，也没有拖欠或违约的股息。所有普通股享有平等的分配权、清算权和投票权，没有优先购买权或交换权。
普通股认股权证
截至2023年9月30日，认股权证购买 17,331该公司的普通股的股份已发行的加权平均行使价为$11.54每股截至二零二三年九月三十日止九个月， 12,499,997普通股认股权证到期未行使。
截至2022年12月31日，认股权证购买 12,517,328该公司的普通股的股份已发行的加权平均行使价为$6.82每股。
逮捕令上有 不是于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日之内在价值。普通股认股权证的内在价值是普通股在计量日的市场价格与认股权证的行使价之间的差额。
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预留供未来发行的普通股
预留用于未来发行的普通股如下（普通股等值股份）：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
普通股认股权证17,331 12,517,328 
X系列可转换优先股21,044,720 18,184,720 
已发行和未偿还的普通股期权、RSU和PRSU12,924,675 9,323,495 
授权用于未来股票奖励3,288,730 4,469,969 
根据ESPP提供的奖项1,135,937 806,968 
总计38,411,393 45,302,480 
7. 股权激励计划
2020年激励计划和2015年股权激励计划
2020年12月，公司董事会批准并通过了2020年激励激励计划，或2020 IIP。根据2020年国际投资头寸，本公司可向以前不是本公司雇员或董事，或在本公司真正非受雇一段时间后重新受雇的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU及其他奖励，作为该等人士进入本公司受雇的诱因。
2015年3月，公司董事会和股东批准通过了2015年股权激励计划，简称2015 EIP。根据2015年企业激励计划，公司可向身为公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU和其他奖励。根据2015 EIP可供发行的股票数量在每年1月1日自动增加4在紧接12月31日之前的12月31日或本公司董事会决定的较小数字时，本公司普通股已发行股数的百分比。
股票奖励协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，符合2020年国际投资头寸和2015年国际投资头寸的规定。本公司授予的股票期权一般授予三-或四年制句号。在某些控制权交易发生变化的情况下，某些股票期权可能会加速归属。股票期权的授予期限最长可达10自授予之日起数年。根据2020年国际投资头寸和2015年国际投资头寸授予的股票期权的行权价必须不低于100授予日股票公允价值的%，条件是授予在授予之时拥有股票价值超过10%的公司所有类别股票的表决权，行使价格不得低于110授予之日价值的%。
2015年员工购股计划
2015年3月，公司董事会和股东批准并通过了2015年员工购股计划，即ESPP。根据ESPP可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加(I)中较少的。1前一年12月31日本公司普通股已发行股数的百分比，(Ii)490,336股份，或(Iii)本公司董事会厘定的较少数目。
ESPP允许几乎所有员工通过工资扣除购买公司普通股，价格相当于85股票在每个购买期开始或结束时的公允市值的较低的百分比。员工在ESPP下的工资扣除限于15员工合格薪酬的%。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月， 161,367股票和184,219股票，分别根据ESPP发行。截至2023年9月30日，与ESPP相关的未确认补偿费用总额并不重大，预计将在约10年内确认。 0.3好几年了。
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限售股单位
下表概述截至二零二三年九月三十日止九个月受限制股份单位及PRSU的活动：
数量
RSU和PRSU		加权平均授予日期公允价值
在2022年12月31日未偿还1,223,871 $1.47 
已批准的RSU和PRSU1,465,817 1.00 
受限制股份单位和受限制股份单位(462,146)1.51 
RSU和PRSU已取消(127,201)1.29 
截至2023年9月30日的未偿还债务2,100,341 $1.15 
本公司于截至2022年9月30日止九个月授出的受限制股份单位及受限制股份单位于授出日期的加权平均公平值为$0.83每股于截至2023年及2022年9月30日止九个月归属的受限制股份单位及受限制股份单位的公平值总额约为$0.7百万美元和美元1.6分别为100万美元。
于2023年9月30日，与授出的受限制股份单位及受限制股份单位有关的估计未确认补偿开支约为$2.0百万美元。
股票期权
下表概述截至二零二三年九月三十日止九个月的购股权活动：
数量
股票
加权
平均值
行权价格
加权
平均值
剩余
合同期限(以年计)
总集合体
内在价值(千)
在2022年12月31日未偿还8,099,624 $2.78 6.65$48 
授予的期权
3,233,558 1.02 
行使的期权
(16,250)0.83 
选项已取消
(492,598)3.60 
截至2023年9月30日的未偿还债务10,824,334 $2.22 6.99$246 
已归属及预期于二零二三年九月三十日归属10,824,334 $2.22 6.99$246 
可于2023年9月30日行使6,874,604 $2.83 5.77$163 
股票期权的内在价值是普通股在计量日的市场价格与期权的执行价格之间的差额。
本公司于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月授出之购股权于授出日期之加权平均公平值为$0.72及$0.51分别为每股。
截至2023年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股份报酬支出总额约为$3.0万这一未确认的补偿成本预计将在大约 2.0好几年了。
就受限制股份单位、受限制股份单位、购股权及雇员退休保障计划确认的以股份为基础的补偿开支已于简明综合经营及全面收益（亏损）报表呈报如下（以千元计）：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
研发$393 $443 $1,193 $1,366 
一般和行政403 399 1,038 1,666 
总计$796 $842 $2,231 $3,032 
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8. 重大成就和成就
Mundipharma合作协议
2019年9月3日，公司与关联方Mundipharma签订了Mundipharma合作协议，以战略合作开发和商业化静脉制剂中的rezafungin或Mundipharma许可产品，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。
协作根据MundiPharma合作协议，公司负责领导实施商定的全球发展计划或全球发展计划，其中包括公司正在进行的MundiPharma许可产品用于治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的第三阶段关键临床试验，或恢复试验，以及公司正在进行的MundiPharma许可产品用于预防成人异基因血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的第三阶段关键临床试验，或尊重试验，以及符合GLP规定的非临床研究和化学、制造和控制，或CMC，用于Mundia许可产品的开发活动。MundiPharma负责执行除全球发展计划活动以外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持MundiPharma许可产品在美国和日本以外或MundiPharma地区的监管批准所必需的，费用由MundiPharma承担。
许可证根据MundiPharma合作协议，本公司向MundiPharma授予独家、收取特许权使用费的许可，以便在MundiPharma地区开发、注册和商业化MundiPharma许可产品，但须遵守本公司如下所述的保留权利。
该公司还授予MundiPharma公司在MundiPharma地区以皮下给药制剂或皮下产品以及其他给药方式或其他产品的配方开发、注册和商业化rezafungin的独家许可证的选择权，但须遵守公司为此类产品进行双方商定的全球开发活动的类似保留权利。此外，该公司还向MundiPharma授予了生产MundiPharma许可产品和rezafungin的全球独家许可证。
在MundiPharma许可产品在MundiPharma地区首次商业销售七周年之前，每一方都授予另一方独家的、有时间限制的第一次谈判权利，以获得该方提议在另一方领土上超越许可的任何抗真菌产品(MundiPharma许可产品、皮下产品和其他产品除外)的许可。
公司的保留权利。截至2023年9月30日，公司保留了在日本或公司地区开发、注册和商业化MundiPharma许可产品、皮下产品和其他产品的独家权利，MundiPharma已根据MundiPharma控制的技术和联合开发的技术授予公司某些许可证，以便在公司地区开发、注册和商业化MundiPharma许可产品、皮下产品和其他产品，并在全球制造该等产品和rezafungin。
财务术语。自MundiPharma合作协议签署之日起，双方已同意平分(50/50)全球发展计划活动的成本，或全球发展成本，以MundiPharma的全球发展成本份额为上限#美元为限31.21000万美元。潜在交易总价值为$568.41000万美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。该公司还有资格在年净销售额的十几岁时获得两位数的版税。
终端。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约行为而终止MundiPharma合作协议。MundiPharma可以随意终止MundiPharma合作协议，前提是如果MundiPharma在RESTORE试验和REPORT试验中的最后一位患者最后一次访问之前全部终止了MundiPharma合作协议，MundiPharma将继续承担如上所述的全球开发费用份额。如果MundiPharma或其任何关联公司或再被许可人直接或间接通过任何第三方对MundiPharma的任何专利权的有效性或可执行性提出任何干扰或反对程序，或反对延长或授予与之有关的补充保护证书，或在MundiPharma发生破产事件时，公司可终止与MundiPharma的合作协议。
收入确认
截至2023年9月30日，公司确定交易价格等于预付费用10美元30.02000万美元，外加研发资金美元31.21000万美元，外加实现的里程碑数$13.91000万美元。根据MundiPharma股票购买协议发行的普通股在应用了缺乏市场适销性折扣后被确定为按公平市场价值发行，因为MundiPharma获得了限制性股票。因此，对于股票发行，MundiPharma合作协议的交易价格没有额外的溢价或折扣。
20

交易价格是根据每项履约义务估计的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估计每项履约义务的独立销售价格时，该公司利用贴现现金流和需要判断的假设，其中包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的概率以及临床用品的生产成本。根据《MundiPharma合作协议》确定的不同履约义务以及分配给每项不同履约义务的收入数额如下：
知识产权许可证。 公司知识产权的许可与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一种独特的履约义务。该许可证和相关技术已于2019年9月转让给Mundipharma，因此，本公司确认了与该履约义务相关的收入，金额为$17.9 于二零一九年九月，本集团于其简明综合经营及全面收益（亏损）报表中确认为合作收入。
研究和开发服务。本公司和Mundipharma平均分担在Mundipharma地区进行中的rezafungin临床开发的成本，最高限额为规定的上限，这代表了一种独特的履约义务。本公司将Mundipharma应付的这些成本分摊款项记录为合作收入。本公司认为，完成与研发服务有关的履约责任的进度最好按与已产生研发费用及估计研发费用总额成比例的金额计量。
临床供应服务。 该公司最初的义务是为Mundipharma地区正在进行的临床开发提供rezafungin，这是一项独特的履约义务。本公司的结论是，完成与临床供应服务相关的履约责任的进度最好以与所产生的临床供应服务费用和估计临床供应服务总额成比例的金额计量。
里程碑付款。 2020年11月，公司实现了$11.1 Mundipharma合作协议项下的里程碑，于二零二三年九月三十日记录为长期合约负债，原因是预期收取代价的权利不会于一年内达成。本公司已于二零二一年一月收到此里程碑的付款。Mundipharma有权将该里程碑付款的全部金额贷记到未来应支付给公司的特许权使用费中，但不得超过任何季度向公司支付的特许权使用费的金额限制。如果Mundipharma在（i）2024年12月31日和（ii）Mundipharma终止Mundipharma合作协议（以较早者为准）之前未将该里程碑付款的金额全额计入应付本公司的特许权使用费，则本公司将有义务在上述日期中较早者向Mundipharma退还该里程碑付款的未计入部分。截至2023年9月30日，本公司估计未入账部分约为$10.1 到2024年12月。于2021年12月及2022年8月，本公司实现里程碑，2.81000万美元和300万美元11.1 根据Mundipharma合作协议，本公司认为该协议与原协议中确定的所有履约义务有关。与该等里程碑相关的收益已按原交易价格比例分配，而原交易价格乃根据各履约责任的估计相对独立售价分配至履约责任。与已交付的履约义务相结合，根据该等履约义务的进度确认收入，未确认部分于报告期末记录为合同负债，并将在该等履约义务的剩余进度确认为收入。本公司分别于2022年1月及2022年9月收到该等里程碑的付款。公司确定，截至2023年9月30日，所有剩余的潜在里程碑付款都有可能发生重大收入逆转，因为其实现高度依赖于公司控制之外的因素，或者在可变对价指导下受到其他限制。因此，这些里程碑付款已完全受到约束，不包括在交易价格中。于其后各报告期末，本公司将重新评估达成各里程碑的可能性及任何相关限制。
版税。 由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，本公司将在相关销售发生时确认特许权使用费收入。 不是 特许权使用费收入于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月确认。
杨森合作协议
2021年3月31日，公司与杨森签署了杨森合作协议，以基于公司的Cloudbreak平台开发和商业化一种或多种DFC，用于预防和治疗流感，包括CD 388和CD 377或产品。杨森合作协议的有效性，包括下述条款和条件的有效性，取决于1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案（经修订）或HSR规定的所有适用等待期的到期或提前终止。高铁已于2021年5月12日获得批准，杨森合作协议亦于同日生效。
21

协作。公司和扬森公司将根据双方商定的研发计划或研究计划，在CD388或另一种双方商定的流感DFC开发候选药物，或在每种情况下，开发候选药物的研究、临床前开发和早期临床开发方面进行合作，目标是通过完成双方商定的第一阶段临床试验和第一阶段第二临床试验，或第二阶段研究，推动该开发候选药物的开发。除非双方另有协议，否则公司将负责执行或已经执行研究计划下的所有研究性新药申请或IND使能研究和临床试验，公司将是研究计划临床试验的IND持有者。双方将负责在研究计划下开展某些特定的CMC开发活动。Janssen将独自负责并补偿公司在根据双方商定的预算执行研究计划活动时发生的内部全职等值和自付费用。
作为最近研发业务优先顺序的一部分，2023年7月，杨森披露，它打算停止其传染病管道中的多个候选产品的内部开发，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的选择继续通知，根据该通知，Janssen将承担CD388的未来开发、制造和商业化活动，但打算将其在Janssen合作协议下的权利和义务转让给另一受让人。该公司将继续与扬森公司合作，以完成第一阶段和第二阶段的临床试验，并将根据扬森公司的合作协议，向扬森公司报销所有正在进行的开发活动。
在Janssen选择继续通知后，Janssen或任何第三方受让人有义务自行承担费用，努力继续开发和商业化，要么是自己，要么是通过其转授或转让权利的受让人。如果Janssen将权利转授或转让给第三方，则当前Janssen协作协议下的所有条款将继续有效，无需修改。
许可证。在Janssen合作协议生效后，公司授予Janssen在全球范围内独家、收取特许权使用费的许可证，以开发、注册和商业化产品，但公司保留进行上述研究计划活动的权利。此外，本公司授予Janssen至2021年12月31日的独家第一谈判权，以谈判并达成单独的最终协议，根据该协议，双方将在治疗或预防呼吸道合胞病毒的DFC的研究和开发方面进行合作。这一第一谈判权于2021年12月31日到期。
竞业禁止公约。本公司将承诺，除履行研究计划活动外，自《扬森合作协议》生效起至所有研究计划活动完成和公司向扬森交付所有研究计划交付成果五周年为止，公司及其关联公司不会直接或间接(包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方被许可人合作)开发、提交任何IND或申请上市批准，或将任何在治疗水平上绑定流感或流感病毒蛋白的DFC商业化，但本公司有权对此类DFC进行有限的内部研究，以生成支持专利申请的数据，并在更广泛的范围内改进和进一步发展本公司的DFC技术。该公司上述竞业禁止公约将不适用于对流感病毒以外的病毒表现出高度特异性并且不具有对抗流感病毒的显著活性的任何DFC。
财务术语。在Janssen协作协议生效后，Janssen向公司预付了#美元27.01000万美元。截至签署Janssen协作协议时，公司有资格获得Janssen补偿，金额最高可达$58.2开展研究计划活动所产生的研究和开发成本为100万美元。该公司还将有资格获得最高$695.02000万美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及从中位数到高位数的年度净销售额的特许权使用费。
终端。除了本公司有权因Janssen未能在选举期届满前递送选举进行通知而终止Janssen合作协议外，Janssen合作协议还包括在重大违约、破产或安全问题上的标准终止条款。此外，为方便起见，Janssen可按如下方式终止Janssen合作协议：
•在完成所有研究计划活动和公司向Janssen交付所有研究计划交付之前，90如果研究计划下的任何临床试验在终止时正在进行，则该临床试验将根据Janssen合作协议的条款完成；
•在第二阶段研究完成后和选择期届满前，立即向公司发出书面通知；或
•在递送进行选举通知书后，90天数的书面通知，终止可能是整个杨森合作协议，或逐个国家或逐个产品的基础上。
22

收入确认
截至2023年9月30日，公司确定交易价格等于预付费用$27.02000万美元，外加研发资金美元50.21000万美元，外加实现的里程碑数$10.01000万美元。交易价格包括与研发和临床供应服务相关的总估计成本，随着持续研发努力的成本已知，估计成本可能会增加或减少。没有收入因交易价格的变化而冲销，因为收入是根据实际开出的金额确认的。交易价格是根据每项履约义务估计的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估计每项履约义务的独立销售价格时，该公司利用贴现现金流和需要判断的假设，其中包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的概率、继续研究和开发工作的成本以及生产临床用品的成本。以下是根据《扬森合作协议》确定的不同履约义务以及分配给每个不同履约义务的收入数额的说明：
知识产权许可证。该公司的知识产权许可证与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一种独特的履行义务。许可证和相关专有技术已于2021年5月转让给Janssen，因此，公司确认了与这一履约义务相关的收入$27.02021年5月，在其精简合并运营报表和全面收益(亏损)中作为协作收入。
研究和开发服务。要履行的研究和开发服务是一项明确的履约义务。本公司根据提供相关服务并按公允价值记账时产生的实际金额确认收入。
临床供应服务。该公司最初的义务是为正在进行的开发提供药品供应，这是一种独特的履约义务。本公司根据提供相关服务并按公允价值记账时产生的实际金额确认收入。
里程碑付款。在2022年3月和2023年9月，公司实现了里程碑美元3.01000万美元和300万美元7.0根据扬森合作协议，本公司认为该协议与原始协议中确定的所有履约义务挂钩。与这些里程碑相关的收入已按比例分配给原始交易价格，该原始交易价格是根据每项履约义务的估计相对独立售价分配给履约义务的。连同已交付的履约债务，收入根据这些履约债务的进度确认，未确认部分在报告期末作为合同负债入账，并将确认为超过这些履约债务剩余进度的收入。该公司分别于2022年5月和2023年9月收到了这些里程碑的付款。本公司确定，截至2023年9月30日，所有剩余的潜在里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于公司控制之外的因素，或者受到可变对价指导的限制。因此，这些里程碑式的付款受到了充分的限制，不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制。
版税。由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，公司将在发生相关销售时确认特许权使用费收入。不是特许权使用费收入在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内确认。
Melinta许可协议
2022年7月26日，公司与Melinta签订了Melinta许可协议，根据该协议，公司授予Melinta独家许可，允许其在美国或Melinta地区开发和销售含有或包含rezafungin的产品或Melinta许可产品。
许可证。根据Melinta许可协议，本公司向Melinta授予独家、收取版税的许可(包括通过多个级别进行再许可的权利)，以开发、注册和商业化Melinta许可产品，用于Melinta地区的人类和非人类动物的所有用途，但须受本公司保留的权利的限制，如下所述。
竞业禁止公约。在第一个Melinta许可产品在Melinta地区首次商业销售五周年之前，本公司、Melinta或其各自拥有多数股权的任何子公司不得直接或间接或与任何第三方合作，在未经另一方事先书面同意的情况下在Melinta地区开发、生产用于开发或商业化的Echinocandin类药物，或将任何产品商业化，但须遵守与一方控制权变更有关的某些条款。
23

商业化。梅林塔将独自负责雷扎芬金在梅林塔地区的商业化，费用由梅林塔独自承担。
公司的保留权利。本公司保留在Melinta地区行使授予Melinta的知识产权的非独家权利，仅用于履行Melinta许可协议和MundiPharma合作协议下的义务。根据Melinta许可协议的条款，本公司还保留根据授予Melinta许可的知识产权向第三方授予许可或权利在Melinta地区以外营销、推广和销售Melinta许可产品的权利，在世界任何地方制造和制造Melinta许可产品仅用于开发、注册、使用、销售、销售、要约销售、商业化和进口Melinta许可产品。
持续发展和监管活动。公司将自费负责实施商定的发展计划或美林塔发展计划，其中包括(A)完成正在进行的预防成人异基因血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的第三阶段关键临床试验，或预防适应症，(B)准备并向食品和药物管理局提交预防适应症中美林塔许可产品的补充新药申请，或sNDA，(C)为公司治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的恢复第三阶段关键临床试验在全球(中国以外)完成收尾活动(D)某些非临床研究和其他非临床活动，(E)Melinta许可产品的某些CMC活动，以及(F)FDA为获得Melinta许可产品在Melinta地区的治疗适应症和预防适应症的销售批准而要求的所有其他开发活动。
该公司将继续持有rezafungin Ind和新药申请，或NDA。这两项监管申请都将在根据治疗适应症和预防适应症的相关sNDA的状态确定的转移日期向Melinta转移，之后Melinta将负责在Melinta地区执行所有必要的活动，以维持Melinta许可产品在治疗适应症和预防适应症中的NDA批准，费用由Melinta独自承担，但Melinta有权从应付给公司的特许权使用费中扣除Melinta产生的内部费用(不超过每历年指定的美元金额)和某些自付费用。
CMC活动的供应和移交。在Melinta负责制造及供应Melinta许可产品以供在Melinta地区进行开发及商业化之前，本公司可直接向本公司的合同制造机构购买Melinta许可产品，或向Melinta或其指定人士转让制造技术，费用由Melinta独家承担，在任何情况下，本公司将不迟于2026年12月31日负责Melinta许可产品的制造及供应，以供Melinta在Melinta地区进行开发及商业化，而在此期间，本公司应根据双方协商的供应协议的条款向Melinta供应Melinta许可产品。
财务条款。签署Melinta许可协议后，潜在交易总价值为$460.01000万美元，其中包括1美元30.0预付款100万美元，最高可达100万美元430.0监管和商业里程碑付款为1.2亿美元。此外，该公司有资格从美国销售额中获得较低的两位数至十几岁的分级版税。
终止。任何一方均可因另一方未解决的重大违约而终止Melinta许可协议。2023年7月26日后，Melinta可随意终止Melinta许可协议。倘Melinta或其任何联属公司或分许可证持有人（直接或间接透过任何第三方）就本公司授予Melinta的任何专利权展开任何干预或反对程序、质疑其有效性或可撤销性或反对任何延长或授出有关该等专利权的补充保护证书，则本公司可终止Melinta许可协议。
收入确认
截至2023年9月30日，公司确定交易价格等于预付费用10美元30.0 100万美元，加上一个里程碑，20.0 万交易价格乃根据各履约责任之估计相对独立售价分配至履约责任。在估计每项履约义务的独立售价时，公司利用贴现现金流并制定需要判断的假设，包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的概率、继续研发工作的成本以及制造临床用品的成本。Melinta许可协议项下已识别之不同履约责任以及分配至各不同履约责任之收益金额之描述如下：
知识产权许可证。 公司知识产权的许可与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一种独特的履约义务。许可证及相关专有技术已于2022年8月转让给Melinta，因此本公司确认与该履约义务相关的收入金额为$25.9 于2022年8月，本集团于其简明综合经营及全面收益（亏损）报表中确认为合作收益。
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研究和开发服务。本公司须提供研究及开发服务，费用由其自行承担，如Melinta发展计划所述，该计划代表一项明确的履约责任。本公司认为，完成与研发服务有关的履约责任的进度最好按与已产生研发费用及估计研发费用总额成比例的金额计量。
临床供应服务。 该公司有义务为梅林塔地区正在进行的临床开发提供rezafungin，这是一项独特的履约义务。本公司的结论是，完成与临床供应服务相关的履约责任的进度最好以与所产生的临床供应服务费用和估计临床供应服务总额成比例的金额计量。截至2023年9月30日止三个月及九个月确认的与临床供应服务履约责任相关的收入并不重大。
里程碑付款。 2023年3月，本公司实现了$20.0 根据Melinta许可协议，本公司认为与原协议中确定的所有履约义务相关的里程碑为百万美元。与里程碑相关的收益已按原交易价格比例分配，而原交易价格乃根据各履约责任的估计相对独立售价分配至履约责任。与已交付的履约义务相结合，根据该等履约义务的进度确认收入，未确认部分于报告期末记录为合同负债，并将在该等履约义务的剩余进度确认为收入。本公司已于二零二三年四月收到此里程碑的付款。公司确定，截至2023年9月30日，所有剩余的潜在里程碑付款都有可能发生重大收入逆转，因为其实现高度依赖于公司控制之外的因素，或者在可变对价指导下受到其他限制。因此，这些里程碑付款已完全受到约束，不包括在交易价格中。于其后各报告期末，本公司将重新评估达成各里程碑的可能性及任何相关限制。
版税。 由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，本公司将在相关销售发生时确认特许权使用费收入。本公司确认$0.1 截至2023年9月30日止三个月及九个月，Melinta于2023年7月31日在美国启动REZZAYO的商业推出后，特许权使用费收入为100万美元。 不是 特许权使用费收入于截至2022年9月30日止三个月及九个月确认。
与客户签订合同的成本
该公司为获得Melinta许可协议而向第三方支付了费用，并资本化了$2.0签署Melinta许可协议，并额外资本化$0.5根据ASC 340，在实现里程碑时获得100万美元。本公司就Melinta许可协议中确认的所有履约义务产生这些成本，并按相对基准(即按分配给每项履约义务的交易价格的比例)将资本化的合同成本分配给履约义务，以确定摊销期限。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内摊销不重要，0.5本公司的简明综合经营报表及全面收益(亏损)计入一般及行政开支内。截至2023年9月30日，从获得Melinta许可协议的成本中确认的资产余额为#美元。0.21000万美元。
合同责任
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月内，该公司与MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议有关的合同负债活动(单位：千)：
期初余额，2022年12月31日
$35,139 
预收货款2,209 
应收货款70 
报告期内已履行履约义务的收入(6,235)
期末余额，2023年9月30日
$31,183 
合同负债的流动部分$14,679 
合同负债的长期部分16,504 
合同总负债，2023年9月30日
$31,183 
25

截至2023年9月30日，分配给未履行义务的交易总价为美元。11.21000万，$7.02000万美元，和美元4.2分别根据MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议支付1百万美元。这些金额预计将在以下时间确认2.3几年来，0.8年头，还有2.3年，分别代表MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议下的剩余研究期。
截至2023年9月30日，公司录得美元0.41000万，$2.41000万美元和300万美元0.1分别与MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议相关的应收账款1000万美元。截至2022年12月31日，公司录得美元0.21000万美元和300万美元5.6分别与MundiPharma合作协议和Janssen合作协议相关的应收账款1000万美元。
下表显示了我们的协作收入，按协作者和收入确认时间分类(以千为单位)：
截至三个月
2023年9月30日		九个月结束
2023年9月30日
MundiPharma詹森梅林塔MundiPharma詹森梅林塔
来自协作和许可协议的收入：
时间点：
知识产权许可--迈向里程碑$— $2,347 $— $— $2,347 $17,257 
临床药品供应— — — 26 — — 
专利权使用费收入— — 70 — — 70 
随着时间的推移：
研究和开发服务1,550 5,592 408 4,870 16,324 1,859 
临床供应服务5 1,278 — 245 1,856 — 
协作和许可协议的总收入$1,555 $9,217 $478 $5,141 $20,527 $19,186 
截至三个月
2022年9月30日		九个月结束
2022年9月30日
MundiPharma詹森梅林塔MundiPharma詹森梅林塔
来自协作和许可协议的收入：
时间点：
知识产权许可--在许可转让时$— $— $25,885 $— $— $25,885 
知识产权许可--迈向里程碑3,252 — — 3,252 816 — 
临床药品供应459 — — 459 — — 
随着时间的推移：
研究和开发服务3,945 6,250 328 7,965 11,235 328 
临床供应服务363 262 — 792 3,337 — 
协作和许可协议的总收入$8,019 $6,512 $26,213 $12,468 $15,388 $26,213 
9. 承付款和或有事项
租赁义务
2023年4月20日，本公司与Nancy Ridge Technology Center，L.P.签订了第七项租约修正案，将租约期限再延长一次36几个月，并将基本租金提高到$133,371每月，由2024年1月1日起生效，但须受4每年一月份都会增加%。租约将于2026年12月31日到期，可选择二个人两年制原租赁协议中描述的尚未行使的延期，继续有效，并可供本公司使用。截至2023年9月30日，本公司不能合理确定其是否会行使延期选择权，因此没有将这些选择权计入会计目的的总租赁期的确定中。用于衡量公司租赁负债的递增借款利率为12.0%.
26

下表提供了截至2023年9月30日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息(单位：千)：
2023$321 
20241,600 
20251,665 
20261,731 
未贴现的经营租赁付款总额$5,317 
减去：推定利息(960)
租赁付款现值$4,357 
本公司经营租赁的资产负债表分类如下(单位：千)：
资产负债表分类：
经营性租赁使用权资产$4,131 
租赁负债的当期部分$1,051 
长期租赁负债3,306 
经营租赁总负债$4,357 
截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为3.3好几年了。
计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。1.0截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月为100万。
运营租赁成本为$1.2百万美元和美元1.0在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月中，分别为2.5亿美元。这些成本主要与公司的经营租赁有关，但也包括非实质性的可变租赁和期限大于30几天。
合同义务
该公司在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同。这些合同一般规定在通知时或在通知期限之后终止合同。
10. 所得税
该公司根据本年度的预测结果估计年度有效所得税税率，并将该税率应用于税前净亏损，以计算所得税费用。如果适用，所得税拨备还包括对不同税目的调整。因后续信息而影响估计年度有效所得税率的任何调整均在本期反映为调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认所得税支出为$0.2百万美元和美元0.4百万美元，导致实际税率为-2.90%和-2.24%。截至2023年9月30日的三个月和九个月的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，这主要是由于递延税收净资产的估值免税额以及与研发税收抵免相关的税收优惠的变化。
本年度的税收支出主要是2022年1月1日生效的资本化国内税法(IRC)第174条研发支出的结果，创造的应税收入可以部分抵消IRC第382和383条限制使用的净营业亏损和抵免。
管理层评估现有的正面及负面证据，以估计未来是否会产生足够的未来应课税收入以使用现有的递延税项资产。根据所有证据的份量，包括经营亏损的历史，管理层已确定递延税项净资产更有可能无法变现。
一般而言，根据IRC第382条，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损和税收抵免结转以抵消未来应纳税收入的能力受到限制。所有权变更发生在三年内所有权累计变更超过50%的情况下。本公司已完成IRC第382/383条关于2022年前净营业亏损和研发抵免限额的分析，并调整了年度限额的税项属性。
27

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下讨论和分析，以及我们在2023年3月23日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的本10-Q季度报告或我们的季度报告，以及我们截至2022年12月31日的年度报告10-K年度报告或我们的年度报告中其他地方包含的简明综合财务报表和相关说明。
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性表述包括但不限于有关我们的战略、临床和非临床数据、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景与计划和管理目标以及新冠肺炎疫情对上述内容的影响的表述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性因素，可能会导致我们的实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项“风险因素”以及在提交给美国证券交易委员会的其他文件中阐明的风险。前瞻性表述仅自作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于开发有针对性的疗法，旨在拯救生命并提高面临严重疾病的患者的护理标准。
我们在美国的第一个商业批准产品是REZZAYOTM(注射用瑞扎芬净)，用于治疗有有限或没有替代治疗选择的成人的念珠菌症和侵袭性念珠菌病。2023年7月31日，Melinta Treateutics，LLC或我们在美国的商业合作伙伴Melinta启动了REZZAYO在美国的商业启动。2023年10月2日，Melinta宣布从联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)收到了REZZAYO的产品特定J-Code和新技术附加付款，或NTAP。在美国和日本以外，我们的开发和商业合作伙伴是MundiPharma医疗公司或MundiPharma。2023年10月12日，Cidara和MundiPharma收到了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对瑞扎芬净治疗成人侵袭性念珠菌病的积极评价。欧盟委员会(EC)将审查CHMP的建议，预计将在2023年底之前做出批准的最终决定。
尽管我们已经将研究重点转移到我们专有的CloudBreak®平台上，但我们仍在继续进行第三阶段关键临床试验，以预防成人异基因血液和骨髓移植受者的侵袭性真菌感染。根据Melinta和MundiPharma许可协议，我们未来将收到的特许权使用费和里程碑的很大一部分与成功完成尊重阶段3试验有关。
我们专有的CloudBreak平台可以开发新型药物-FC偶联物，或DFC，在抑制特定疾病靶点的同时参与免疫系统。我们最先进的DFC计划是CD388，这是一种高度有效的抗病毒药物，旨在提供季节性和大流行性流感的普遍预防和治疗，目前正处于第一阶段和第二阶段临床试验。其他计划针对的是多种肿瘤学和自身免疫适应症。
云破月平台
我们相信，我们的CloudBreak平台有潜力通过开发能够在单个长效分子中提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与的候选产品，为治疗和预防实体瘤癌症和病毒感染等严重疾病提供一种全新的方法。由于病原体或癌细胞逃避或战胜宿主免疫系统通常会导致严重疾病，我们的CloudBreak DFC候选方案旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向和在适当情况下通过将免疫系统集中在病原体或受感染细胞来防止疾病扩散或免疫逃避。我们认为这是一种潜在的变革性方法，不同于目前的治疗方法，包括抗体药物结合物或ADC、单抗或多特异性抗体和疫苗。
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此外，DFC还具有几个优势，包括：
•有可能提高效力的多价结合；
•有能力让不同的靶点在单个分子中充当“药物鸡尾酒”，这可能会改善对治疗和预防的反应；以及
•与疫苗相比，无论患者的免疫状态如何，都具有潜在的优势。
DFC与ADC有根本的不同：DFC是生物稳定的药物-Fc结合物，旨在结合细胞外靶点，而ADC旨在进入靶细胞，输送和释放细胞毒性小分子药物。与ADC和单抗相比，DFC更小，提供了更好的组织渗透潜力，并针对多个部位进行了设计。与小分子不同，我们认为DFC的优化可以主要集中在效力上。
我们预防流感的首选CloudBreak候选药物是CD388，这是一种2a期临床试验中的DFC。我们的领先肿瘤学DFC是CBO421，这是一种针对CD73治疗实体肿瘤的开发候选药物，正在进行新药研究或IND使能研究。
破云流感计划
2020年9月，我们提名我们的流感DFC CD388作为开发候选者。我们于2021年12月提交了CD388的IND，并于2022年3月启动了第一阶段试验(NCT05285137)。第一阶段试验是一项随机、双盲、剂量递增研究，旨在确定CD388在健康受试者肌肉内和皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学。所有六个计划队列的登记工作已经完成，后续行动正在进行中。此外，还启动了一项单独的第一阶段日语衔接研究(NCT05619536)，并已完成注册。
2022年9月，我们启动了一项2a期试验(NCT05523089)，以评估CD388在暴露前预防流感病毒的活性。2a期试验于2022年9月给第一名健康志愿者配药，是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，旨在通过人类病毒挑战(流感)模型评估CD388对流感的预防性抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。CD388的多剂量水平将在志愿者中进行评估，这些志愿者将在流感病毒挑战之前接受一次CD388或安慰剂的注射。报名现已完成。
2022年12月，我们获得了CD388的第一项美国专利。该专利包括针对CD388物质组成的权利要求。该专利预计将于2039年到期，外加任何可用的专利期限延长。
2023年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准CD388为快速通道，用于预防因潜在免疫缺陷而出现流感并发症的高危成年人，以及可能对流感疫苗没有足够反应的成年人，或者尽管接种了流感疫苗，但仍处于严重流感高危人群中，包括那些禁止接种疫苗的人。快速通道指定旨在促进药物的开发和加快审查，以治疗有未得到满足的医疗需求的严重疾病。这样做的目的是为了让患者更早地获得重要的新药。被授予这一称号的公司将有机会与FDA进行更频繁的互动，如果符合相关标准，还将有资格接受优先审查。
CD388阶段2a结果
在我们最近的研发日，即2023年9月21日，我们宣布了我们的第1阶段和2a阶段试验的有效性和安全性数据，这些试验评估了CD388对H3N2型甲型流感病毒株的暴露前预防活性。
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CD388耐受性良好，最高可达900毫克，即mg：
在1期和2a期试验中接受一剂CD388的参与者数量
 人类研究的第一阶段(第一阶段)日语衔接研究(第一阶段)人类挑战研究(2a期)总计
50毫克187227
150毫克1872853
450毫克187—25
900毫克9——9
所有剂量1
632130114
1安全摘要：
•没有治疗-出现严重不良事件或SAE，没有因安全发现而中断研究药物或停药。
•没有一致的不良事件或AE模式。
•无过敏反应。
•大多数治疗出现的不良事件(TEAE)为1级(90%)，少数为2级，均已解决。
•TEAE的发生率不存在剂量依赖性。
•很少有注射部位的事件(主要是肌肉内疼痛或IM，途径)，1级，全部自发解决。
•无临床相关的心电图、心电、生命体征或体检异常。
CD388药代动力学，或PK，是一种长效化合物的药代动力学，有可能实现季节性暴露前预防，或PrEP：
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CD388证明了预防性减少上呼吸道病毒复制，或URT，以及经PCR确认的流感感染的发生率：
2a期预防效果结果基于参加试验的56名受试者，其中28名受试者接受单剂量CD388(150毫克)治疗，28名受试者接受安慰剂治疗。
 安慰剂(n=28)CD388 150 mg(n=28)
P值2
定量逆转录聚合酶链式反应，或qRT-PCR，确认流感感染(“发病率”见安慰剂数据)
14 (50%)6 (21%)0.0248
QRT-PCR确诊有症状的流感感染9 (32%)4 (14%)0.1023
QRT-PCR确诊中重度症状性流感感染7 (25%)3 (11%)0.1477
2使用单侧类型1错误率为0.025的Wilcoxon秩和检验来预先确定统计学意义。
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如上所述，尽管这项分析的样本量很小，但与安慰剂相比，接受单剂量CD388的参与者观察到上呼吸道病毒复制和流感感染的减少。分析中未报告导致研究中断的治疗突发不良事件或严重不良事件。包括在分析中的所有参与者都接受了CD388或安慰剂的治疗，并在五天后接受了流感挑战。
病毒培养数据证实了早期分析中的有效性：
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杨森合作协议
2021年3月31日，我们与杨森制药公司或强生旗下的扬森制药公司签订了一项独家的全球许可与合作协议，即扬森合作协议，开发和商业化一种或多种基于我们的CloudBreak平台的DFC，用于预防和治疗流感。
根据Janssen合作协议的条款，我们正在根据双方商定的研究计划在CD388的研究、临床前和早期临床开发方面进行合作，目标是通过第一阶段临床试验和第一阶段2a临床试验推进开发。我们负责根据研究计划进行所有启用IND的非临床研究和早期临床试验。双方都负责根据研究计划进行某些特定的化学、制造和控制或CMC开发活动。Janssen独自负责，并根据商定的预算向我们报销执行研究计划活动所产生的内部人员和自付费用。作为最近研发业务优先顺序的一部分，2023年7月，杨森披露，它打算停止其传染病管道中的多个候选产品的内部开发，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的选择继续通知，根据该通知，Janssen将承担CD388的未来开发、制造和商业化活动，但打算将其在Janssen合作协议下的权利和义务转让给另一受让人。我们将继续与Janssen合作完成第1阶段和2a阶段临床试验，并将根据Janssen合作协议向Janssen报销所有正在进行的开发活动。
在Janssen选择继续通知后，Janssen或任何第三方受让人有义务自行承担费用，努力继续开发和商业化，要么是自己，要么是通过其转授或转让权利的受让人。如果Janssen将权利转授或转让给第三方，则当前Janssen协作协议下的所有条款将继续有效，无需修改。
在Janssen协作协议生效后，Janssen向我们预付了2700万美元。截至签署Janssen协作协议时，我们有资格获得Janssen报销因开展研究计划活动而产生的高达5820万美元的研发成本。截至2023年9月30日，我们已收到2700万美元的预付款、4160万美元的研发报销和1000万美元的里程碑付款。
我们有资格从扬森获得高达230.0美元的额外开发和监管里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于扬森决定是否继续进行临床开发和启动2b期和3期试验。此外，我们可能有资格获得约455.0美元的商业里程碑以及从中位数到高位数的年度净销售额的特许权使用费。
CloudBreak肿瘤项目
我们已经将CloudBreak平台扩展到传染病之外，以发现和开发高效的DFC，它可以通过一个DFC针对肿瘤疾病的多个免疫检查点路径。
免疫检查点拮抗剂在癌症患者中产生了持久的反应，与传统化疗相比，副作用有所改善。然而，到目前为止，现有疗法的改善结果仅限于相对较小的患者亚群。为了扩大对更多患者的应答率，针对更多的肿瘤免疫逃避机制将是至关重要的。
CloudBreak肿瘤学寻求开发针对肿瘤微环境的新一代免疫疗法。我们的领先肿瘤学DFC候选药物CBO421是一种潜在的同类最佳CD73抑制剂，它结合了小分子和针对CD73的单抗的力量。CBO421以腺苷途径中的CD73为靶点，腺苷是一种强大的免疫细胞抑制因子，通过使肿瘤微环境充满腺苷，CD73有助于实体癌症的免疫逃避。CD73途径已在早/中期临床研究中得到临床验证，与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用，可在历史上仅对检查点抑制有效的疾病领域，如晚期结直肠癌和非小细胞肺癌(NSCLC)减少肿瘤生长。作为一种单一疗法，与PD-1抑制剂联合使用，CBO421已经在多种小鼠肿瘤模型中显示出形成免疫记忆的能力，以及在T细胞再激活检测和肿瘤渗透方面与临床开发中最先进的CD73抗体疗法相比具有潜在的同类最佳活性。我们目前正在通过IND使能研究推进CBO421，预计在2024年年中提交IND。
2023年2月，我们扩大了与无锡XDC的现有合作，无锡XDC是一家致力于端到端生物结合物服务的全球领先合同制造组织，根据无锡XDC将为我们的CloudBreak肿瘤学项目提供支持IND的CMC开发服务。
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CBO421表现出卓越的临床前表现：
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CBO421增强PD-1抑制剂的抗肿瘤活性：
与单一疗法相比，CBO421和抗PD-1联合治疗可提高应答率。
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CD73/PD-1 DFC可有效抑制PD-1和CD73受体：
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当CBO421与PD-1抑制联合使用时，临床前模型中观察到的活性增强激发了针对DFC的第一类多特异性CD73/PD-1的发展，该靶向有效地同时抑制这两个靶点。新出现的临床前数据很有希望。多特异性DFC在功能结合和活性分析中保留了单一治疗成分的全部活性。在小鼠结直肠癌疗效模型中，与CBO421和上市的PD-1抑制剂pembrolizumab相比，多特异性DFC显示出更好的活性，验证了这一概念。我们针对DFC的CD73/PD-1的优化和临床前开发正在进行中。
CD73/PD-1 DFC在人源化肿瘤模型中的表现优于单一疗法：
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CCR是一个历来难以用药的受体家族：
DFC平台还在扩大，以包括一类有效但困难的药物靶点，趋化因子受体，或CCR。CCR5是一个有效的肿瘤学靶点，可能是依赖CCL5/CCR5信号通路的癌症(例如乳腺癌、胰腺癌和肾癌)的主要驱动因素。在一些癌症中，肿瘤分泌趋化因子CCR5激动剂，促进肿瘤生长、转移和化疗耐药，同时招募免疫抑制的巨噬细胞和髓系来源的抑制细胞(MDSCs)到肿瘤微环境。我们已经能够迅速开发出高效的先导DFC CCR5拮抗剂候选药物，在小鼠结直肠癌模型中显示出强大的单一治疗活性。我们的CCR5-DFC候选药物的进一步优化和临床前特征正在进行中，包括联合治疗研究。
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CCR5-DFC在临床前模型中显示出强大的肿瘤控制能力：
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雷扎芬京
Rezafungin是棘球菌素类抗真菌药物中的一种新分子。我们正在开发瑞扎芬净，用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染，这些感染与高死亡率有关。
FDA批准雷扎芬净用于治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病
2023年3月，FDA批准REZZAYO(注射用瑞扎芬净)用于治疗有有限或没有替代治疗选择的成年人的念珠菌症和侵袭性念珠菌病。REZZAYO是十多年来第一个被批准用于念珠菌症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案，也是唯一可用的每周一次的棘球菌素。
CHMP对热扎芬净治疗成人侵袭性念珠菌病的积极评价
EMA于2022年8月接受了rezafungin的营销授权申请，即MAA。2023年10月12日，在美国和日本以外拥有rezafungin商业权的Cidara和MundiPharma收到了EMA CHMP对rezafungin用于治疗成人侵袭性念珠菌病的积极评价。欧共体将审查CHMP的建议，预计将在2023年底之前做出批准的最终决定。
Melinta在美国的REZZAYO商业化
2023年7月31日，Melinta在美国启动了REZZAYO的商业启动。
尊重3期临床试验
我们目前正在对接受异基因血液和骨髓移植的患者进行一项尊重、单一、全球、随机、双盲、对照的3期关键临床试验(NCT04368559)，以评估瑞扎芬净在为期90天的预防方案中预防念珠菌、曲霉和肺孢子虫感染的效果。Rezafungin在第一周剂量为400毫克，然后每周一次，持续90天，与包含两种药物(唑类和巴曲姆)的方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的这项试验的主要疗效结果是在第90天无真菌存活。我们预计这项试验将招募大约462名患者。计划在2024年第一季度进行一项盲法中期分析，该分析将告知当前的无真菌存活率，即FFS。FFS将确定计划纳入的462名患者是否足以为试验提供动力，以检测非劣势。这项研究目前正在欧盟、欧盟、加拿大和美国注册。
Melinta许可协议
2022年7月26日，我们与Melinta签署了一项许可协议，即Melinta许可协议，根据该协议，我们授予Melinta在美国开发和商业化含有rezafungin的产品的独家许可。
梅林塔将独自负责rezafungin在美国的商业化，费用自理。我们负责实施一项商定的发展计划，其中包括完成正在进行的预防成人异基因血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的第三阶段关键临床试验。我们最初将保持rezafungin Ind和新药申请(NDA)的持有者。这两个监管申请都将在根据尊重试验和相关的预防适应症补充NDA或sNDA的状态确定的转移日期转移到Melinta。在转让日期之后，我们将继续对上市后承诺和其他剩余的开发义务承担财务责任，这些费用将从Melinta欠我们的特许权使用费中扣除。
梅林塔许可协议的潜在交易总价值为460.0美元，其中包括3,000万美元的预付款，以及高达430.0美元的监管和商业里程碑。此外，我们有资格从美国销售额中获得较低的两位数到十几岁的分级版税。截至2023年9月30日，我们已收到3000万美元的预付款和2000万美元的里程碑付款。
Mundipharma合作协议
2019年9月3日，我们宣布与MundiPharma建立战略合作伙伴关系，开发和商业化静脉注射制剂瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。根据与MundiPharma的合作和许可协议或MundiPharma合作协议的条款，我们向MundiPharma授予了独家、有版税的许可，允许其在美国和日本以外的地方开发、注册和商业化rezafungin。潜在交易总价值为568.4-100万美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。我们还有资格在十几岁时按年净销售额级别获得两位数的版税。
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截至2023年9月30日，我们从向MundiPharma出售股权中获得了900万美元，3000万美元的预付款，3120万美元的全球发展资金，以及2510万美元的里程碑付款(包括1110万美元的里程碑付款，可抵扣未来应向我们支付的特许权使用费)。
遵守纳斯达克上市要求
2023年2月9日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司、听证会小组或小组的正式通知，称我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求，但须在2023年11月9日之前接受酌情小组监督员的限制。
新冠肺炎疫情和其他宏观经济状况的影响
我们的业务受到各种趋势、事件或不确定性的影响，这些趋势、事件或不确定性很可能导致我们报告的财务信息不一定能表明未来的经营业绩或未来的财务状况。新冠肺炎疫情推迟了我们的临床试验和其他关键活动的进行，新冠肺炎的潜在复兴也存在不确定性。采取在家工作的政策增加了我们计算机系统的复杂性，使它们天生更容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。虽然到目前为止，我们的制造业供应链或分销尚未经历重大中断，但我们无法充分评估这场大流行持续时间延长可能对我们未来的制造或分销流程产生的潜在影响。
我们还可能受到更广泛的宏观经济状况的影响，包括高通胀、银行倒闭、劳动力短缺、供应链中断、经济衰退风险以及持续的俄罗斯-乌克兰冲突和相关制裁可能造成的破坏。例如，最近硅谷银行、签名银行和第一共和国银行的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。虽然我们在这些银行没有存款，但如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。股票市场，特别是制药和生物技术公司股票的市场，最近经历了显著的价值下降。这种波动和估值下降影响了许多公司发行的证券的市场价格，原因往往与它们的经营业绩无关。
流动性概述
自成立以来，我们将几乎所有的财务资源和努力都投入到了研究和开发中，并产生了重大的运营亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为424.3美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。
在编制截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的财务报表时，我们对我们作为一家持续经营企业继续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以在这些精简合并财务报表发布后的一年内为我们的债务提供资金，这引发了人们对我们作为持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑。我们执行当前业务计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资金，或者根本无法筹集资金，而任何未能在需要时筹集资金的情况都将损害我们执行业务计划的能力。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们所有的收入都来自我们与MundiPharma和Janssen的战略伙伴关系，以及我们与Melinta的许可证和商业供应协议。未来，我们可能会从许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、政府和其他第三方资金以及与战略联盟相关的特许权使用费中获得收入。我们预计，我们产生的任何收入都将随着我们实现非临床、临床、监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的产品获得批准和成功商业化的程度而不同季度波动。
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如果我们无法为我们的开发成本提供资金，或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。
研发费用
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的瑞扎芬净醋酸酯和CloudBreak平台的非临床开发以及瑞扎芬净醋酸酯的临床开发有关。研发费用包括研发员工的工资、福利和基于股票的薪酬，以及科学顾问的成本、设备和管理费用、实验室用品、临床前开发的制造费用和FDA批准之前的某些制造费用，以及非临床和临床试验成本。我们根据完成的工作应计临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成或研究中的其他活动和其他事件而产生的总成本的估计。
研究和开发成本在发生时计入费用，第三方发生的费用在履行合同工作时计入费用。我们通过监控研究或项目的状态以及从外部服务提供商收到的发票来累计提供服务时发生的成本。当实际成本已知时，我们调整应计项目。
我们可能会通过国家过敏和传染病研究所的合作伙伴关系获得潜在的研究和开发资金。我们已经评估了赠款的条件，以评估我们的义务和收到的资金的分类。为资助研究及发展而收到的金额于简明综合经营及全面收益(亏损)报表中确认为授权期内研究及发展开支的减少额，因为为履行吾等的责任而产生相关成本。
研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品通常比早期开发阶段的产品开发成本更高，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们继续进行非临床和临床研究，扩大我们的研发渠道，并通过临床试验改进我们的候选产品，我们的研发费用在未来几年将会增加。然而，很难确定完成我们当前或未来的非临床计划和候选产品的临床试验的持续时间、成本和时机。
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：
•新冠肺炎大流行和其他类似卫生危机的影响；
•每名患者的试验成本；
•参与试验的患者数量；
•包括在试验中的地点数目；
•在哪些国家进行试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•患者接受的剂量；
•患者的辍学率或中途停用率；
•潜在的额外安全监测或监管当局要求的其他研究；
•患者随访时间长短；
•候选产品的开发阶段；以及
•候选产品的疗效和安全性。
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按主要计划或类别划分的研发费用如下(以千计)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
雷扎芬京$5,207 $9,352 $18,866 $28,142 
云破月平台7,544 6,252 20,370 12,734 
人员成本3,912 3,881 12,203 12,741 
其他研究和开发费用667 556 1,741 1,845 
研发费用总额$17,330 $20,041 $53,180 $55,462 
我们通常在我们的计划中部署员工、顾问和基础设施资源。因此，我们的一些研究和开发费用不能归因于单个项目，而是包括在如上所示的其他研究和开发费用中。
此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的行政、财务、法律、业务发展、商业规划和支持职能有关的工资和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用中未包括的设施和管理费用、顾问费用、差旅费用以及审计、税务、法律和其他服务的专业费用。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括利息收入和支出，以及各种非经常性收入或支出项目。
我们从计息账户和货币市场基金获得利息收入，以换取现金和现金等价物。利息支出是指与定期贷款和债务发行成本摊销有关的利息。
关键会计估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国普遍接受的会计原则编制的未经审计的财务报表。这些未经审计的财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产和负债额、披露截至财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内发生的收入和费用的估计和假设。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。虽然我们的重要会计政策在我们年度报告中包含的综合财务报表的附注2中有更全面的描述，但我们认为有助于全面理解和评估我们报告的财务结果的重要会计估计包括：
收入确认
我们根据会计准则编纂主题606确认收入。与客户签订合同的收入或主题606，适用于与客户的所有合同，但在其他标准范围内的某些合同的要素除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据主题606，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，实体确认收入，其数额反映了实体期望从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定对实体确定在主题606范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履行
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合同中的义务；以及(V)在实体履行履约义务时(或在履行义务时)确认收入。我们只有在我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，我们就评估每份合同中承诺的货物或服务，并确定哪些是履约义务。并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务得到履行时，我们将分配给各自履行义务的交易价格的金额确认为收入。
在有多个履约义务的合同中，我们必须制定需要判断的估计和假设，以确定每个履约义务的基础独立销售价格，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格(S)的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。我们评估每一项履约义务，以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入所作的任何变动，都将作为估计数变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。
协作收入
如果我们的知识产权许可被确定为有别于合同中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的交易价格的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为确认分配的交易价格的收入而衡量进展的适当方法。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入或费用确认，作为估计的变化。
在每一项包括里程碑付款的安排开始时，我们都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，我们会重新评估我们或协作合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营开发里程碑和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修订我们对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。
对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的商业里程碑付款）的安排，以及许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们将在（i）相关销售发生时，或（ii）分配部分或全部特许权使用费的履约义务已达成或部分达成时（以较晚者为准）确认收入。迄今为止，我们尚未确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。
于二零一九年九月，我们与Mundipharma订立Mundipharma合作协议。我们的结论是，根据Mundipharma合作协议，有三项履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，这些义务彼此不同。
于二零二一年三月，我们与杨森订立杨森合作协议。我们得出结论，杨森合作协议项下有三项履约义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。
于二零二二年七月，我们与Melinta订立Melinta许可协议。我们的结论是，Melinta许可协议项下有三项履约义务：许可、研发服务和临床供应服务，且这些义务彼此不同。
我们认为，完成与Mundipharma合作协议及Melinta许可协议有关的研发及临床供应履约责任的进度，最好按所产生的合作开支及估计合作开支总额的比例计量。我们定期检讨及更新估计合作开支（如适用），其可能会调整期内确认的收入。虽然我们估计的这些变化对我们报告的现金流量没有影响，但期内记录的收入金额可能会受到重大影响。杨森合作协议的收入根据提供基础服务时的实际收费金额确认，并按市场费率收费。根据蒙迪医药合作协议及杨森合作协议确认为收入的交易价格包括预付款、估计可偿还研发及临床试验费用。
40

供应成本和迄今为止取得的里程碑。根据Melinta许可协议确认为收入的交易价格包括预付款和迄今为止实现的里程碑。
如果记录了可能不会发生重大逆转的情况，将确认未来可能为可变对价支付的款项，如临床、监管或商业里程碑。发生关联销售时，未来可能支付的特许权使用费将被记录为收入。
有关其他资料，请参阅财务报表附注8。
产品收入
于二零二二年十二月及二零二三年一月，我们分别与Mundipharma及Melinta订立单独的商业供应协议，以批量供应REZZAYO裸瓶作商业用途。根据商业供应协议，Mundipharma及Melinta须向我们提交REZZAYO裸瓶批次的采购订单。我们的结论是，交付每批REZZAYO裸瓶和相关质量评估认证代表了一项明确的履约义务。
根据《商业供应协议》，将确认为每项履约义务收入的交易价格由可变对价组成，该可变对价是根据估计的每瓶成本加上合同规定的保证金费率确定的。确认为收入的金额在每个报告期内根据每批发生的实际成本根据需要进行调整。可变对价仅计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。交易价格将全额分配给单一履约义务。
我们的结论是，当客户获得产品控制权时，即已达成履约责任并确认产品收入，而该控制权发生于某个时间点，通常为（i）完成正面质量评估或（ii）我们的产品付运至客户（以较晚者为准）。
在客户获得产品控制权后执行的运输和搬运活动被视为履行对客户的承诺的活动，向客户开出的任何金额代表所提供产品的收入。与这种运输和搬运账单相关的成本被归类为产品收入成本。
临床前和临床试验应计项目
我们根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至各结算日的应计费用作出估计。我们的临床前研究和临床试验应计费用是基于合同研究组织或CRO、临床试验研究中心和其他临床试验相关活动所产生的成本和费用的估计。根据与此类方签订的某些合同，付款取决于患者成功入组、研究中心启动和临床试验里程碑完成等因素。在计算这些服务的费用时，我们估计服务将在多长时间内完成，以及在每个时间段内将花费的工作量。如果可能，我们会直接从这些服务提供商处获取有关未计费服务的信息。但是，我们可能需要根据我们获得的其他信息来估计这些服务。如果我们低估或高估了某一特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，则可能需要在未来期间对研发费用进行调整。从历史上看，我们的估计应计负债接近实际发生的费用。估计的后续变化可能导致我们的应计项目发生重大变化。
41

行动的结果
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月之比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩（以千计）：
截至三个月
9月30日，
20232022变化
协作收入$11,250 $40,744 $(29,494)
产品收入1,468 — 1,468 
产品收入成本387 — 387 
研发费用17,330 20,041 (2,711)
一般和行政费用3,556 5,780 (2,224)
其他收入，净额613 55 558 
所得税费用(230)— (230)
协作收入
截至2023年9月30日的三个月的协作收入为1130万美元，截至2022年9月30日的三个月的协作收入为4070万美元。截至2023年9月30日的三个月的收入与实现里程碑有关，向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持续研发和临床供应服务分别为160万美元、920万美元和40万美元，以及2023年7月31日REZZAYO在美国启动商业推出后确认的10万美元的特许权使用费收入。
截至2022年9月30日的三个月的收入包括2022年8月向Melinta转让知识产权许可时确认的2590万美元收入。截至2022年9月30日的三个月的剩余收入与实现里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持续研发和临床供应服务有关，分别为800万美元、650万美元和30万美元。
产品收入
截至2023年9月30日的三个月，产品收入为150万美元，与向Melinta发运REZZAYO裸瓶有关。REZZAYO获得了FDA的批准，并于2023年7月31日由Melinta在美国商业化推出。
产品收入成本
截至2023年9月30日的三个月，产品收入成本为40万美元，主要包括直接材料成本、第三方制造成本以及与REZZAYO裸瓶子的制造、质量评估和交付相关的间接间接管理成本，这些成本已运往Melinta。在监管机构批准之前，所有直接和间接制造成本均计入发生期间的研发费用。
研发费用
截至2023年9月30日的三个月的研发费用为1,730万美元，截至2022年9月30日的三个月的研发费用为2,000万美元。研发费用的下降主要是由于与rezafungin临床试验相关的临床费用降低，但被与CloudBreak平台相关的临床费用增加和人员成本增加所抵消。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用为360万美元，截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用为580万美元。一般和行政费用减少的主要原因是咨询、人事和法律费用降低，以及与获得Melinta许可协议相关的合同摊销费用减少。
42

其他收入，净额
截至2023年9月30日的三个月内的其他收入净额主要与计息账户中持有的现金产生的利息收入有关。截至2022年9月30日的三个月内的其他收入净额主要与计息账户中现金产生的利息收入有关，但被我们从太平洋西部银行贷款产生的利息支出所抵消。
所得税费用
截至2023年9月30日的三个月的所得税支出主要是2022年1月1日生效的资本化国内税法(IRC)第174条研发支出的结果，创造的应税收入可以部分抵消IRC第382和383条限制使用的净营业亏损和抵免。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月的运营结果(单位：千)：
九个月结束
9月30日，
20232022变化
协作收入$44,854 $54,069 $(9,215)
产品收入1,468 — 1,468 
产品收入成本387 — 387 
研发费用53,180 55,462 (2,282)
一般和行政费用11,164 15,058 (3,894)
其他收入，净额1,468 29 1,439 
所得税费用(379)— (379)
协作收入
截至2023年9月30日的9个月的协作收入为4490万美元，截至2022年9月30日的9个月的协作收入为5410万美元。截至2023年9月30日的9个月，与实现里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持续研发和临床供应服务有关的收入分别为510万美元、2050万美元和1910万美元，以及2023年7月31日REZZAYO在美国开始商业推出后确认的10万美元的特许权使用费收入。
截至2022年9月30日的9个月的收入包括2022年8月向Melinta转让知识产权许可时确认的2590万美元收入。截至2022年9月30日的9个月的剩余收入与实现里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持续研发和临床供应服务有关，分别为1250万美元、1540万美元和30万美元。
产品收入
截至2023年9月30日的9个月，产品收入为150万美元，与向Melinta发货REZZAYO裸瓶有关。REZZAYO获得了FDA的批准，并于2023年7月31日由Melinta在美国商业化推出。
产品收入成本
截至2023年9月30日的9个月，产品收入成本为40万美元，主要包括直接材料成本、第三方制造成本以及与REZZAYO裸瓶子的制造、质量评估和交付相关的间接间接管理成本，这些成本已运往Melinta。在监管机构批准之前，所有直接和间接制造成本均计入发生期间的研发费用。
研发费用
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为5,320万美元，截至2022年9月30日的9个月的研发费用为5,550万美元。研发费用的下降主要是由于与rezafungin临床试验相关的临床费用减少，以及咨询和人员成本的降低，但与CloudBreak平台相关的临床费用增加抵消了这一影响。
43

一般和行政费用
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,120万美元，截至2022年9月30日的9个月为1,510万美元。一般和行政费用减少的主要原因是咨询、人事和法律费用降低，以及与获得Melinta许可协议相关的合同摊销费用减少。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的9个月内的其他收入净额主要与计息账户中持有的现金产生的利息收入有关。截至2022年9月30日的9个月内的其他收入净额主要与计息账户中现金产生的利息收入有关，但被我们从太平洋西部银行贷款产生的利息支出所抵消。
所得税费用
截至2023年9月30日的9个月的所得税支出主要是资本化IRC第174条研发支出的结果，从2022年1月1日起生效，产生的应税收入可以被IRC第382和383条限制使用的净营业亏损和抵免部分抵消。
流动资金和资本资源
我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物，以及我们与MundiPharma和Janssen的合作产生的现金流，我们向Melinta发放的许可证，以及股权和债务融资。我们将我们的资源用于资助研究和开发计划，包括研究、临床前和临床开发活动。
我们为未来运营需求提供资金的能力将取决于股权、债务或其他融资结构的组合，根据MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议收到的付款，以及可能与第三方达成的其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同。我们筹集额外资本的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及最近地缘政治和宏观经济事件对美国和世界各地金融市场的中断和波动，包括新冠肺炎大流行、持续的俄罗斯-乌克兰冲突和相关制裁以及银行倒闭。
我们有资格从MundiPharma获得高达484.3美元的开发、监管和商业里程碑付款，以表彰其在未来几年成功完成某些活动，以及在年度净销售额层级上获得两位数的青少年版税。
我们有资格从扬森获得高达230.0美元的开发和监管里程碑付款，以表彰其在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于扬森继续进行临床开发和启动关键试验的决定。此外，我们可能有资格获得约455.0美元的商业里程碑以及从中位数到高位数的年度净销售额的特许权使用费。
我们有资格从梅林塔获得高达410.0美元的监管和商业里程碑付款，以表彰我们在未来几年成功完成某些活动，以及美国销售的两位数至十几岁左右的分级版税。
2018年11月8日，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.订立受控股权发售销售协议，根据该协议，吾等可不时全权酌情发售总发行价高达5,000万美元的普通股股份。截至2023年9月30日，销售协议下的剩余产能为3710万美元。
2023年3月，我们在同时但独立的公开发行结束时发行了我们的普通股和X系列可转换优先股，总收益约为1950万美元。
截至本报告日期，我们没有未偿还的贷款余额。
我们与Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租约将于2026年12月31日到期，并有两次单独延期两年的选择权，但尚未行使，该租约仍然有效，可供公司使用。截至2023年9月30日，本公司不能合理确定其是否会行使延期选择权，因此没有将这些选择权计入会计目的的总租赁期的确定中。截至2023年9月30日，未贴现的运营租赁付款总额为530万美元。
44

正如下面进一步讨论的，我们认为我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月或以后的债务提供资金。有许多因素可能会影响我们的运营现金流，最显著的是实现我们的MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议下的里程碑。我们目前的现金余额和有资格从我们现有的合作伙伴关系中获得高达约4010万美元的非稀释资本作为开发和监管里程碑，这取决于未来18个月计划的活动的成功完成，有可能在短期内扩大我们的现金跑道。不能保证我们将成功完成未来12个月计划的全部或部分活动，这些活动可能会对我们有资格从这些活动中获得的非稀释资本产生不利影响并减少其数额。
我们注意到，当前宏观经济环境的状况可能会影响我们实现目标的能力。我们在面临经济动荡和疲软的国家运营和进行临床试验。当地经济和货币持续疲软或进一步恶化，以及新冠肺炎大流行病的影响产生的不利影响，可能会对这些国家的业务构成挑战。我们将继续监测这些情况，并将酌情尝试调整我们的业务计划，以减轻宏观经济风险。
我们在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同，这些合同通常规定在通知后或通知期限后终止合同。我们的物质现金需求包括完成我们的MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议下商定的活动的成本，以及人事、一般和行政支持成本。
截至2023年9月30日，我们拥有4870万美元的现金和现金等价物。下表显示了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月我们的现金流摘要(单位：千)：
九个月结束
9月30日，
20232022
提供的现金净额(用于)：
经营活动
$(9,710)$(7,471)
投资活动
(327)(109)
融资活动
25,976 (1,615)
现金及现金等价物净增(减)$15,939 $(9,195)
经营活动
截至2023年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为970万美元，而截至2022年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为750万美元。截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金主要归因于净亏损1730万美元。截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金主要归因于净亏损1640万美元。
在报告的所有时期，现金的主要用途是为我们的候选产品的研究和开发活动提供资金，我们预计在可预见的未来，这些活动和现金的使用将继续增加。
投资活动
在截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9个月中，我们的投资活动包括购买物业和设备。
融资活动
于截至2023年9月30日止九个月内，融资活动提供的现金净额主要包括(I)根据同时但独立包销的公开发售出售11,086,000股普通股及286,000股X系列可转换优先股所得款项净额1,730万美元，及(Ii)扣除配售代理费用后根据销售协议出售6,231,741股普通股所得款项净额870万美元。
截至2022年9月30日止九个月内，用于融资活动的现金净额主要包括根据销售协议出售2,292,543股普通股所得款项净额170万美元，扣除配售代理费后，被与我们从太平洋西部银行贷款有关的本金付款260万美元及与我们2021年承销公开发售的发行成本有关的70万美元所抵销。
45

营运资本要求
我们对我们的持续经营能力进行了分析。我们相信，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来十二个月的义务提供资金，这对我们继续持续经营的能力产生了重大疑问。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股票发行、债务融资或潜在许可和合作安排获得额外资金的能力。我们计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及通过未来的股票发行，债务融资，其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排来弥补我们的运营亏损。不能保证在需要时从任何来源获得额外资金，或者如果可以获得，将以我们可以接受的条款提供。即使我们筹集额外资金，我们也可能被要求修改、延迟或放弃我们的一些计划，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。任何该等行动均可能对我们的业务、经营业绩及未来前景造成重大损害。
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供通常在本项目下披露的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们保持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期和当前报告中需要披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、总结和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断力来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移，控制可能会因条件变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的误报，而这些误报却无法被发现。
截至2023年9月30日，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官及首席财务官认为，截至2023年9月30日，我们的披露控制及程序在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们还对上一个财政季度发生的、对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何变化进行了评估。该评估没有发现我们最近一个财政季度发生的对财务报告的内部控制有重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的任何变化。
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第二部分：其他信息
项目2.法律程序
没有。
项目1A.风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并不涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素总结中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论见下文，应仔细考虑。
•我们需要大量的额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD 388，CBO 421和我们的其他Cloudbreak计划。
•我们在很大程度上依赖于目前处于1期和2a期临床开发的rezafungin和CD 388的成功，我们正在努力从我们的Cloudbreak计划中开发其他候选产品，其中没有一个可能是成功的。
•如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们可能会延迟或无法获得必要的监管批准。
•如果利扎芬净、CD 388、CBO 421或任何其他候选产品的临床试验被延迟、终止或暂停，或未能证明安全性和有效性达到监管机构的满意程度，我们可能会产生额外费用，或延迟完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化。
•如果在开发过程中发现候选产品的严重不良反应或非预期特征，我们可能需要放弃或限制部分或全部候选产品的开发。
•任何获得市场批准的候选产品都可能无法获得医生、患者、处方委员会、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
•无论是否通过CloudBreak平台，我们在识别、发现和开发潜在候选产品方面的努力可能都不会成功。
•我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；在日本以外的地区将rezafungin商业化；以及CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，也无法充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。
•我们没有临床或商业规模制造候选产品的经验，将依赖第三方生产我们的候选产品。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，他们可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们销售任何批准的产品的能力。
•如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法商业化，或将推迟商业化，我们的候选产品和我们创造收入的能力将受到损害。
•我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
•如果我们无法从合作伙伴关系、政府资助或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止我们的一个或多个临床前CloudBreak计划。
•我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
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风险因素
在决定是否购买、持有或出售普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本季度报告中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们年度报告中描述的所有因素以及其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下以星号(*)标记的风险因素包含对本公司年报第1A项中类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们需要大量的额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD388、CBO421和我们的其他CloudBreak计划。*
在编制截至2023年9月30日期间的财务报表时，我们分析了我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月的债务提供资金，这引发了人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力的极大怀疑。我们是否有能力通过完成计划中的第三阶段试验继续为rezafungin的开发提供资金，取决于我们是否有能力获得额外资金。我们从其他CloudBreak计划获得CD388、CBO421和其他候选产品的能力也取决于我们获得额外资金的能力。
2019年9月3日，我们与Mundipharma Medical Company或Mundipharma签订了合作和许可协议，或Mundipharma合作协议，根据该协议，我们授予Mundipharma在美国或美国以外地区的rezafungin独家商业化权利，和日本，以换取3000万美元的预付款，用于支持全球3期ReSTORE和ReSPECT试验的短期资金，以及在年度净销售额的十几年内获得开发，监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费的潜力。除其他事项外，Mundipharma合作协议要求我们完成rezafungin开发计划。2021年3月31日，我们与杨森制药公司（Janssen Pharmaceuticals，Inc.）签订了一份独家全球许可和合作协议，或称杨森合作协议，或强生公司旗下杨森制药公司之一的杨森，开发和商业化我们的Cloudbreak药物-Fc缀合物，或DFC，用于预防和治疗季节性和大流行性流感。根据合作，我们将负责开发和生产第一个流感DFC，CD 388，进入临床并通过2期临床开发，杨森将负责后期开发，生产，注册和全球商业化。我们收到了2700万美元的预付款。杨森将为CD 388的所有未来研究、开发、制造和商业化提供资金，截至2023年9月30日，杨森已为其中的4160万美元提供了资金。于2022年7月26日，我们与Melinta Therapeutics，LLC或Melinta订立许可协议或Melinta许可协议，据此，我们授予Melinta独家许可以开发，在美国注册和商业化rezafungin，以换取$3000万美元的预付款，并有可能收到监管和商业里程碑付款，以及美国销售额的分层特许权使用费，费用从低两位数到中位数不等，十几岁Melinta许可协议要求我们完成rezafungin开发计划。我们履行蒙迪制药合作协议、杨森合作协议和Melinta许可协议项下开发义务的能力取决于我们获得额外资金的能力。
不能保证将从任何来源获得额外资金，或者如果可以获得，将以我们可以接受的条款提供。也不能保证在没有首先获得股东批准的情况下，我们将获得额外的资金，这可能是一个困难和漫长的过程，结果也不确定。
即使我们筹集了额外的资金，我们的开支可能会增加与我们正在进行的活动超出目前的预期。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•完成我们的3期ReSPECT试验、ReSTORE试验的剩余中国部分以及CD 388 1期和2a期试验的成本和时间;
•利扎芬净、CD 388、CBO 421或未来开发候选药物的任何监管审查的成本、时间和结果;
•我们在必要时以有利条件建立和维持合作的能力;
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•Rezafungin或任何未来获得上市批准的产品的商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•CloudBreak平台候选产品的药物发现、临床前开发、制造开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；以及
•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。
确定潜在的开发候选和进行临床前研究、制造开发和临床试验是耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以获得市场批准并实现我们当前或未来候选产品的产品销售。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计在许多年内不会有商业用途的产品的销售。
因此，我们需要大量额外资金用于我们的持续业务和实现我们的目标。截至2023年9月30日，我们拥有4870万美元的现金和现金等价物。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。如果股市和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，由于市场状况，我们可能无法获得现有现金和现金等价物的一部分。例如，最近硅谷银行、签名银行和第一共和国银行的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。虽然我们在这些银行没有存款，但如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，如果金融市场混乱和经济放缓加深或持续，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，甚至根本无法获得额外资本，这可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
如果我们无法以有吸引力的条款或根本无法筹集额外资本，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的开发计划，包括CD388、CBO421或我们的一个或多个其他CloudBreak DFC计划，无法继续开发rezafungin，无法完成尊重3期临床试验，并履行MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议或其他现有和未来许可或合作协议项下的开发义务，和/或被迫削减支出、延长与供应商的付款条款，和/或在可能的情况下清算或授予资产权利。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权、债务或其他融资结构的组合、接受MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议下的付款，以及可能与第三方达成其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同来满足我们的现金需求。2018年11月，我们与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一份新的受控股权发行销售协议，或销售协议，目前总发行价高达5,000万美元，除了MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议外，这是我们目前唯一潜在的外部融资来源。
2019年9月，我们向MundiPharma发行了900万美元的普通股，与签订MundiPharma合作协议有关。2020年2月，我们在配股结束时发行了3000万美元的普通股和X系列可转换优先股。2021年10月，我们在同时但独立的公开发行结束时发行了3850万美元的普通股和X系列可转换优先股。2023年3月，我们在同时但独立的公开发行结束时发行了我们的普通股和X系列可转换优先股，总收益为1,950万美元。截至2023年9月30日，我们已根据销售协议发行了20,769,854股普通股，总发行价约为4,110万美元。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，例如向MundiPharma出售我们的普通股、出售我们在供股中发行的普通股和X系列可转换优先股、在我们同时承销的公开发行中出售我们的普通股和X系列可转换优先股或根据销售协议出售普通股，您的所有权权益将被稀释，
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这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。2019年9月3日，我们将美国和日本以外地区rezafungin的所有权利授权给MundiPharma，以换取某些付款和十几岁的年净销售额两位数的版税。2021年3月，我们向Janssen授予了CD388和其他流感DFC的全球独家经营权，以换取从中位数到高位数的年度净销售额的某些付款和特许权使用费。2022年7月，我们将美国境内rezafungin的所有权利授权给Melinta，以换取美国销售额的某些付款和分级版税，价格在两位数到十几岁之间。我们可能需要与其他第三方签订类似的协议，以便在MundiPharma和Melinta地区之外开发和商业化rezafungin，或者开发扬森合作协议范围之外的CloudBreak计划中确定的DFC，这可能要求我们放弃这些产品的宝贵权利。
如果我们通过政府拨款和合同筹集资金，我们的运营可能会受到限制或某些不利的条款。美国政府的赠款和合同(如果有)通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。如果我们收到美国政府的赠款或合同，我们将被要求遵守与赠款或合同的形成、管理和履行有关的许多法律和法规，这可能会使我们更难保留此类赠款或合同下的权利，并导致成本增加。
如果我们无法通过股权、债务或其他融资结构，或通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，无法筹集更多资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的rezafungin开发计划，包括我们尊重的第3阶段临床试验，无法履行MundiPharma合作协议和Melinta许可协议下的开发义务，无法继续推进针对非流感DFC的CloudBreak计划，或者被迫授予我们原本希望为自己保留的针对非流感DFC的CloudBreak计划的权利。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。我们可能永远不会实现或保持盈利。*
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1,730万美元和1,640万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.243亿美元。到目前为止，我们主要通过在公开发行和私募中出售我们的股票、通过贷款安排借款以及通过收到与MundiPharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议相关的付款来为我们的业务提供资金。目前，我们正在进行热扎芬净的中国3期临床试验，CD388的1期和2a期研究，以及包括CBO421在内的其他DFC的临床前研究。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
•向美国食品和药物管理局或FDA提交研究用新药申请或IND，并向其他监管机构提交同等文件，并寻求临床试验地点的机构审查委员会批准我们的临床方案；
•通过临床开发继续推进瑞扎芬净和CD388；
•通过我们的CloudBreak平台或其他平台继续我们其他DFC的临床前开发，并将一个或多个此类候选产品推进到临床试验；
•寻求雷扎芬净、CD388、CBO421和其他候选产品的上市批准；
•建立或签订销售、营销和分销基础设施，将我们获得市场批准的任何候选产品商业化；
•维护、扩大和加强我们的知识产权组合；
•聘请更多的制造、临床、监管、质量保证和科学人员；
•增加业务、财务和管理系统和人员，包括支持产品开发的人员；以及
•收购或授权其他候选产品和技术。
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为了实现并保持盈利，我们必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的候选产品，以及满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们无法实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。*
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、通货膨胀上升、银行倒闭、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使我们在美国银行体系内获得流动性以及任何额外的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。
俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能会导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的业务产生负面影响。美国政府和我们所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施额外的制裁和控制。这些措施的影响以及俄罗斯可能采取的应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
我们没有将药品商业化的历史，这可能会使您难以评估我们未来的生存前景。*
我们还没有证明有能力进行成功商业化所必需的销售和营销活动。通常情况下，一种新产品从被发现到投入商业使用需要很多年的时间。因此，如果我们有更长的运营历史，或者如果我们在高级临床试验中有候选产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素，这些因素可能会改变或推迟我们的计划。我们将需要继续从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持后期开发活动的公司，如果候选产品获得批准，我们还需要转型为一家拥有商业活动的公司。我们可能在这种过渡的任何一步都不会成功。
如果我们不能继续满足纳斯达克适用的继续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为CDTX。为了维持这一上市，我们必须继续满足最低财务和其他持续上市的要求和标准。我们不能向您保证，我们将能够继续遵守适用的上市标准。
如果我们不能遵守适用的上市标准，我们的普通股将被摘牌。例如，纳斯达克在2022年2月28日首次通知我们，我们的普通股连续30个工作日未能维持1.00美元的最低竞价。在为重新获得合规而延长了一段时间后，2023年2月9日，纳斯达克听证会小组通知我们，我们已重新遵守最低投标价格要求，但须酌情设立专家小组监督员，直至2023年11月9日。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们普通股的市场、流动性和价格产生实质性的不利影响，并削弱我们的融资能力。从纳斯达克退市还可能带来其他负面后果，包括但不限于客户和员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市并且没有资格报价或
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在其他市场或交易所上市，我们普通股的交易只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告牌上进行，如粉单或场外公告牌。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。
药物发现、开发和商业化的相关风险
我们在很大程度上依赖于rezafungin和CD388的成功，这两种药物目前正处于临床开发的第一阶段和第二阶段，我们正在努力开发CloudBreak计划的其他候选产品，这些产品可能都不会成功。*
我们目前正在进行两项瑞扎芬净的3期临床试验。我们已经完成了RESTORE试验，并进行了在美国和欧洲获得批准所需的初步分析，但仍在继续在中国招募和治疗患者，以支持中国的监管文件。我们还继续招募患者参加REPORT试验，该试验旨在评估瑞扎芬净预防血液和骨髓移植患者严重真菌感染的安全性和有效性。FDA于2023年3月批准了我们的新药申请，即NDA，用于治疗选择有限或没有治疗选择的成年人的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。即使瑞扎芬净已被批准用于治疗适应症，我们也可能无法成功获得扩大预防适应症的补充NDA或sNDA的批准。此外，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)可能不会批准任何适应症的rezafungin。尊重审判目前正在全球范围内招募。
我们于2022年3月从FDA获得了CD388的IND批准，这是我们用于预防和治疗流感的DFC，随后启动了一期临床试验。2022年9月，我们启动了CD388的2a期试验，以评估CD388在暴露前预防流感病毒的活性，并启动了一项单独的日本1期桥接研究。我们还在进行针对病毒感染和肿瘤学适应症的CloudBreak计划其他候选产品的体外和体内临床前研究。我们对为什么rezafungin和CD388值得继续开发的假设，以及我们对rezafungin、CD388、CBO421或CloudBreak计划中任何其他潜在产品市场的假设，都是基于主要由其他公司收集的数据。我们的临床前和临床开发计划的时间和成本、rezafungin的欧洲上市批准和CD388的任何上市批准的可能性，以及我们CloudBreak计划的其他产品的营销批准的监管途径仍不确定。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。Rezafungin、CD388、CBO421和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•我们有能力获得足够的额外资金；
•与监管当局就研究设计和启动研究的其他要求达成协议；
•圆满完成临床前研究；
•成功登记并完成临床试验；
•安全性和有效性的演示；
•收到相关监管部门的上市批准；
•谈判产品标签的有利适应症和其他要素；
•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•为我们的候选产品和技术获得并维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•在批准的情况下，对候选产品进行商业销售；
•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，则接受产品候选；
•有效地与其他疗法竞争；
•批准后产品的持续可接受的安全状况；以及
•执行和捍卫知识产权和索赔。
如果我们不及时登记REPORT阶段3临床试验，或者如果我们无法获得大量额外资金，我们将无法完成瑞扎芬净预防适应症的临床开发计划。如果我们不这样做
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如果我们不能及时完成一个或多个其他目标，或者根本不能实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成候选产品的开发并将其商业化，这将损害我们的业务。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。*
如果我们不能按照美国食品和药物管理局或美国境外类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者，或者如果我们不相信这些监管机构所要求的患者数量能够在合理的时间框架内纳入，我们可能无法完成REPORT临床试验或中国正在进行的部分恢复试验。
我们的rezafungin第三阶段临床开发计划是一项全球计划，因此，我们及时登记临床试验的能力可能会受到许多特定于这些全球地区的不同因素的影响，例如，我们从适用的监管机构和道德委员会获得在特定国家开始试验的批准的延迟，每个国家内临床试验场地启动的及时完成，当地进口和接收必要的临床试验用品的延迟，以及我们持续遵守当地法规的情况，这些法规在临床试验过程中可能会发生变化。
此外，rezafungin临床试验严重依赖第三方承包商，包括进口临床试验材料的承包商，以及实施和监督我们临床试验并代表我们与地区或当地监管机构和伦理委员会互动的合同研究组织(CRO)。如果我们遇到任何关键承包商的重大困难，以至于我们认为更换关键承包商符合临床试验的最佳利益，这可能会导致注册的显著延迟。
新冠肺炎全球大流行显著影响了我们在欧盟、欧盟、加拿大和美国激活试验站点和招募患者的能力，导致完成试验的大幅延迟和成本增加。我们在中国恢复治疗的患者招收也被推迟了，部分原因是大流行。新冠肺炎冠状病毒的全球暴发继续发展，我们的第三阶段试验可能继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。
此外，我们的一些竞争对手可能会对候选产品进行正在进行的或新的临床试验，这些试验将治疗与rezafungin相同的适应症，或者用于相同的患者，因此，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：
•资格标准，包括对患者资格施加额外限制的地区或当地做法；
•被调查疾病的批准药物或正在进行临床研究的其他研究药物的可获得性、安全性和有效性；
•可感知的瑞扎芬净的风险和收益；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生不愿鼓励患者参与临床试验；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性；
•延迟或未能维持充足的优质药品供应，以供临床试验使用；及
•改变治疗模式，以减轻雷扎芬净解决的疾病负担。
我们无法在合理的时间框架内招募和保留足够数量的患者，这可能要求我们放弃整个rezafungin 3期临床开发计划，或者终止在中国进行的ADEATE试验或RESTORE试验。注册延迟已经并将继续导致开发成本增加，这可能会导致我们公司的价值下降，并可能限制我们获得必要的额外融资的能力。例如，在方面试验中，计划在2024年第一季度进行一项盲法中期分析，该分析将告知当前的无真菌存活率，即FFS。FFS将确定计划纳入的462名患者是否足以为试验提供动力，以保持非劣势。如果计划纳入的患者数量不够多，试验可能需要招募更多患者，这可能会潜在地影响获得顶级数据的总体时间，并增加试验成本。这项研究目前正在欧盟、加拿大和美国注册。
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如果rezafungin、CD388、CBO421或任何其他候选产品的临床试验被推迟、终止或暂停，或未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会在完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本，或遇到延迟，或最终无法完成。*
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。延迟开始或完成我们的临床试验将对我们的时间表以及我们及时或根本不能完成候选产品开发的能力产生重大影响。例如，我们整个热扎芬净临床开发项目都受到了新冠肺炎的影响。此外，我们完成rezafungin第三阶段开发计划的能力取决于我们获得足够的额外资金的能力。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。 临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，而特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。
此外，临床前和临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。例如，历史上观察到的基于临床前数据的抗感染药物临床疗效的高相关性可能不适用于我们当前或未来的候选产品，并且我们预期用于人类临床的任何潜在好处可能都不会实现。
我们不知道CD388的尊重试验或CD388的1期或2a期试验是否会如期完成。我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们开始或完成临床试验的能力，从而可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：
•监管机构或机构审查委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在我们的预期时间线上开始临床试验，或者根本不授权我们在预期的试验地点或特定国家进行临床试验；
•监管机构可能不同意我们对临床前数据的解释，这可能会影响我们在预期时间线上开始试验的能力，或者根本没有影响；
•监管机构可以要求进行试验或研究，或以未预见的方式进行试验或研究的规模或其他设计，以便开始计划中的研究或获得上市授权；
•我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面存在延误或无法达成协议；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，修改计划中的临床试验设计或放弃产品开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多；
•这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，临床站点可能会退出我们的临床试验，或者参与者可能会以高于我们预期的速度退出这些临床试验；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•监管机构、机构审查委员会或我们为监督我们的rezafungin临床试验而组建的数据安全监测委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合法规要求或发现参与者因严重和意想不到的副作用而面临不可接受的健康风险；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•FDA或类似的外国监管机构可以要求我们进行比我们目前预期的更多的研究，或评估不同于我们目前预期的临床终点；
•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应可能会延迟或不足，或者该等材料的质量可能不充分；以及
•由于资金紧张，我们可能会被要求推迟或终止学习。
如果FDA或美国以外的类似监管机构不同意我们计划或正在进行的临床试验的设计和实施，包括支持NDA提交的安全性数据库，或者如果我们无法获得额外资金，我们可能无法完成以下项目的整体第三阶段临床开发计划
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按照目前的设想进行改革。如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们不能成功或及时地完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的或只是适度阳性的，或者如果存在安全问题，我们可能会：
•延迟获得我们的候选产品的上市批准；
•根本没有获得上市批准；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•通过包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•在公共和/或私人付款人的偿付方面受到重大限制；或
•在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延误，产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，可能会增加来自同类仿制药的竞争，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。
如果在开发过程中发现候选产品的严重不良反应或非预期特征，我们可能需要放弃或限制部分或全部候选产品的开发。
由于无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得上市批准，因此我们每个计划的风险都很高。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征从风险-收益的角度来看不那么普遍、不那么严重或更容易接受。例如，区别于其他棘球菌素的药代动力学特性，如更长的半衰期或更少的给药方案，可能会有我们没有预料到的副作用，这些副作用的后果可能比其他半衰期更短或更频繁的给药方案，或者以比我们预期的更低的浓度给药更严重。
此外，我们预测的rezafungin的治疗优势，例如每周一次服用rezafungin的能力导致的医疗成本较低，这可能会使患者提前出院，或者rezafungin对耐药真菌病原体有效的预测能力，可能无法实现。对于我们的DFC来说，双特异性的作用机制，包括免疫系统的使用，可能会导致基于我们迄今进行的临床前工作没有预料到的副作用。
在生物技术行业，许多最初在早期测试中表现出希望的药物后来可能被发现会产生副作用，阻碍这些药物的进一步发展。此外，感染可能发生在患有共病和免疫系统减弱的患者中，在我们的临床试验中，可能会有不良事件和死亡可归因于我们候选产品的研究使用以外的因素。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。*
我们的财力有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的机会，或后来证明具有比我们追求的机会更大的商业潜力的其他迹象。例如，我们认为sNDA申请rezafungin添加预防适应症可以得到一项预防3期试验的支持，然而，财政限制可能需要我们推迟预防计划。
为了支持寻找治疗和预防新冠肺炎冠状病毒的有效疗法的全球努力，我们已经花费财政资源来确定在这一领域可能有效的DFC。此外，我们最近花费了财政资源来确定以多个潜在协同肿瘤学靶点为目标的DFC。我们在肿瘤治疗药物的鉴定和非临床和临床测试方面经验有限。我们的资源分配决策可能不会导致我们识别有价值的产品，或者可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不能准确地评估
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对于特定候选产品或商机的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该产品候选产品或商机的宝贵权利，如果我们保留该产品候选产品或商机的独家开发和商业化权利会更有利。
任何获得市场批准的候选产品都可能无法获得医生、患者、处方委员会、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。*
然而，我们的任何获得营销批准的候选产品都可能无法获得医院和医院药房、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度，使我们无法实现商业成功。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能无法产生足够的产品收入来实现盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
•与替代疗法相比的疗效和潜在优势；
•获得批准的国家的市场规模；
•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的条款、限制或警告；
•我们有能力以具有竞争力的价格提供任何经批准的产品供销售；
•与替代疗法相比，更方便、更容易给药；
•目标患者群体尝试新疗法或剂量方案的意愿；
•医生愿意开这些疗法，在瑞扎芬净的情况下，从传统的每日一次剂量过渡到每周一次的剂量方案；
•有实力的营销和分销支持；
•竞争产品的成功和我们竞争对手的营销努力；
•有足够的第三方付款人保险和足够的补偿；以及
•任何副作用的流行率和严重程度。
如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法有选择地与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。此外，如果我们与第三方达成协议销售和营销我们的候选产品，这些第三方可能无法成功地将我们的产品商业化。*
我们没有销售或营销基础设施。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须将权利授权给具有此类能力的第三方，发展一个销售和营销组织，或将这些功能外包给第三方。
建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。如果我们不能重新定位我们的销售和营销人员，这可能会代价高昂，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生或为未来的任何产品获得足够数量的处方；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的成本和费用。
如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法有效地营销和销售我们的产品，包括未能致力于
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必要的资源和关注。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
如果我们确实与第三方建立了销售和营销我们的候选产品的关系，这些第三方可能无法成功地将这些产品商业化。例如，在美国，我们完全依赖Melinta将rezafungin商业化。Melinta没有抗真菌药物商业化的经验，可能无法雇用具有必要专业知识的个人，也无法制定和执行适当的商业化计划。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。监管机构对开发治疗传染病药物的激励措施增加了人们对这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发和批准，将导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们产品开发工作重点的适应症的产品。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
我们预计rezafungin将主要与某些抗真菌药物竞争，其中包括多烯、氮唑和棘球菌素。批准的品牌棘球菌素抗真菌药物包括Canidas(由默克公司销售的Caspogenin)、Eraxis(由辉瑞公司销售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.销售的Micafungin)。我们预计，在rezafungin上市批准时，将有目前所有棘球菌素的仿制药可用，这将产生额外的竞争。此外，还有其他获批用于念珠菌症的仿制药，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司销售。除了已获批准的疗法外，我们预计rezafungin将与我们在第三方临床开发中所知的候选产品竞争，例如辉瑞公司正在开发的Fosmanogepix(PF-07842805)和正被批准用于其他适应症并由Scynexis公司开发用于侵袭性念珠菌病的Brexafungerp。
我们预计CD388将在治疗或预防病毒性流感感染方面与批准的和研究中的药物竞争，包括流感疫苗、神经氨酸酶抑制剂如达菲、瑞乐沙和巴拉米韦，以及核酸内切酶抑制剂如Xofluza。我们可能会通过我们的CloudBreak平台开发其他候选产品，用于治疗或预防其他严重疾病，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和各种癌症。我们也知道在这些领域有大量获得批准的和研究中的疗法。我们预计，CBO421将与已获批准的抗癌疗法以及针对小分子药物的研究CD-73展开竞争，这些小分子药物包括奥瑞克制药公司正在开发的ORIC-533和Arcus Biosciences，Inc.正在开发的灭草净，以及阿斯利康正在开发的单抗，包括olecLumab。
我们的竞争对手可能会开发出比我们正在开发的产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更大的知名度、财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手可能会发明与我们的rezafungin程序、CD388、CBO421或我们的CloudBreak平台竞争的技术。
这些第三方可能会在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和招募临床试验患者，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们不时公开披露我们的临床研究的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重大信息或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选药物或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，新的和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或产品许可后开始。在一些国外市场，处方药的价格仍然受到政府的持续控制，即使在最初的上市批准之后。因此，我们可能会在特定国家获得药物的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟其商业推出，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国销售该药物所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们将一个或多个候选产品商业化并从中获得收入的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。
我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府健康计划、私人健康保险公司、综合交付网络和其他第三方付款人为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和支付金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品可能都不提供保险和报销，如果有报销，报销水平可能不足以取得商业成功。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
对于新批准的产品，在获得承保和充分补偿方面可能会有重大延误，承保范围可能比FDA或美国境外类似监管机构批准该产品的用途更有限。此外，获得承保和补偿的资格并不意味着在所有情况下都会为任何产品支付费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的费用，也可能不足以
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成为永久性的。承保范围和报销率可能因药物的使用而有所不同，其使用的医疗情况可能基于已经为成本较低的产品或程序设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品。商业第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助的项目和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将我们的经批准的产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。*
我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，我们的产品获得上市批准后面临的风险更大。如果我们不能成功地针对我们的候选产品和产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•巨额费用和管理分心，以抗辩任何相关诉讼；
•由监管机构发起调查；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；
•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
虽然我们的临床试验有产品责任保险，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们继续或扩大临床试验，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付我们在工作场所因员工受伤(包括使用危险材料)而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、化学、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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无论是否通过CloudBreak平台，我们在识别、发现和开发潜在候选产品方面的努力可能都不会成功。*
通过我们的CloudBreak平台，我们正在开发用于治疗和预防严重疾病的DFC，包括流感和各种癌症。我们已经提名DFC CD388作为我们针对流感的主要开发候选药物，我们已经提名CBO421作为我们的肿瘤DFC主要候选药物。在应用我们的CloudBreak平台时，我们可能无法成功识别出可以作为药物疗法开发的额外DFC。此外，我们的CloudBreak平台最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。特别是，我们使用的研究方法可能不能成功地确定具有足够的效力、生物利用度或有效性的化合物，以成为潜在的候选产品。此外，我们潜在的候选产品在进一步研究后，可能会被证明具有有害的副作用或其他负面特征。
确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术专长和人力资源。例如，我们在将CloudBreak平台应用于病毒病原体和肿瘤学靶点方面的经验有限。未能使用CloudBreak平台优化我们的专业知识来开发CloudBreak计划，可能会限制我们成功推进该计划并确定未来候选产品的能力。确定新产品候选产品的研究项目也需要大量的财政资源。我们可能会选择将我们的财政资源花在最终被证明是不成功的潜在产品候选上。例如，我们已经花费财政资源来寻找治疗或预防新冠肺炎冠状病毒的疗法，而我们可能无法找到这样的DFC。如果我们无法从CloudBreak平台中确定用于临床前和临床开发的成功候选产品，我们将把财政资源花费在没有产生可行产品并因此产生产品收入的项目上，这将损害我们的财务状况并对我们的股票价格产生不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；在日本以外的地区将rezafungin商业化；以及CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，也无法充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。*
2019年9月3日，我们将美国和日本以外的rezafungin授权给了大型国际制药公司MundiPharma，2022年7月26日，我们将美国境内的rezafungin授权给了Melinta。我们完成rezafungin开发的能力在一定程度上取决于MundiPharma和Melinta提供的资金。此外，我们从这些安排中获得付款的能力将取决于MundiPharma和Melinta在各自领土上成功地将rezafungin商业化的能力。
MundiPharma合作协议和Melinta许可协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者MundiPharma和我们的许可方Melinta：
•有相当大的自由裁量权，以确定它们将在各自领土上用于将瑞扎芬净商业化的努力和资源，但不得将足够的资源用于瑞扎芬净的营销和分销；
•可能无法在一个或多个地区成功地将rezafungin商业化，因为在监管部门批准后，他们可能无法获得处方定价批准、报销批准和/或处方安置；
•将抗真菌药物商业化的经验有限，因此在制定和实施瑞扎芬净的商业推出计划方面可能不成功；
•可随意终止MundiPharma合作协议，并可在2023年7月26日之后随意终止Melinta许可协议；
•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他转移资源的外部因素，或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对各自领土上rezafungin的商业化产生不利影响；
•可独立开发或与第三方开发直接或间接与rezafungin竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款商业化；
•可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
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•可能不同意导致项目延迟或终止的某些开发决策，或导致昂贵的诉讼或仲裁以转移管理层注意力和资源的开发决策；
•可能参与企业合并，对rezafungin的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及
•可能会受到通货膨胀或银行倒闭的财务影响。
如果我们根据MundiPharma合作协议和Melinta许可协议产生收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们从MundiPharma合作协议和Melinta许可协议获得额外付款的权利，包括我们从rezafungin净销售产生的收入份额(如果获得批准)，可能不足以让我们完成包括尊重第三阶段临床试验在内的rezafungin开发计划，以实现或保持盈利能力，或者可能导致rezafungin对我们的价值低于我们没有签订MundiPharma合作协议和Melinta许可协议的情况。
2021年3月31日，我们将CD388和其他流感DFC的全球独家版权授权给Janssen。我们完成CD388开发的能力取决于Janssen提供的资金。作为最近研发业务优先顺序的一部分，2023年7月，杨森披露，它打算停止其传染病管道中的多个候选产品的内部开发，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的选择继续通知，根据该通知，Janssen将承担CD388的未来开发、制造和商业化活动，但打算将其在Janssen合作协议下的权利和义务转让给另一受让人。
在Janssen选择继续通知后，Janssen或任何第三方受让人有义务自行承担费用，努力继续开发和商业化，要么是自己，要么是通过其转授或转让权利的受让人。如果Janssen将权利转授或转让给第三方，则当前Janssen协作协议下的所有条款将继续有效，无需修改。然而，不能保证Janssen将执行与受让方的协议，并可能最终决定终止Janssen协作协议。此外，我们从这一安排中获得付款的能力将在一定程度上取决于Janssen或任何第三方受让人成功将CD388商业化的能力。
Janssen协作协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者Janssen：
•在确定将应用于CD388的开发、制造、注册和商业化的努力和资源方面拥有重大自由裁量权；
•可随意终止合作协议，但须受某些限制；
•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他转移资源的外部因素，或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对CD388的开发、制造、注册和商业化产生负面影响；
•可以独立开发或与第三方开发直接或间接与CD388竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以在比我们的更具经济吸引力的条款下商业化；
•可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•可能不同意导致计划延迟或终止的某些开发决定，或导致昂贵的诉讼或仲裁以转移管理层注意力和资源的决定；
•可能参与业务合并，对CD388的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及
•可能会受到通货膨胀或银行倒闭的财务影响。
如果我们在扬森合作协议下创造收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们根据扬森合作协议获得额外付款的权利，包括里程碑付款和按年净销售额中位数到高个位数的费率计算的特许权使用费，可能不足以使我们实现或保持盈利能力，或者可能导致CD388对我们的价值低于我们没有签订扬森合作协议的情况。
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我们可能寻求有选择地建立其他合作，如果我们不能以商业合理的条款建立这些合作，或者根本不能，我们可能不得不改变我们的研究、临床开发和商业化计划。
我们可能寻求与其他制药和生物技术公司合作，以推进扬森合作协议范围外的DFC CloudBreak计划，或完成rezafungin在日本的开发和商业化。我们还可以从政府拨款或合同中寻求资金，以推进扬森合作协议之外的DFC的CloudBreak计划。我们不能确定我们是否会成功完成任何此类合作，或获得任何此类政府拨款或合同，或以商业合理的条款完成其中任何一项。
我们在寻找合适的制药或生物技术合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于合作者的资源和专门知识、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。
这些因素可能包括：
•临床前研究、化学、制造和控制或CMC、开发活动或临床试验的设计或结果；
•获得FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性；
•候选产品在合作地区的潜在市场；
•制造和向患者交付这种候选产品的成本和复杂性；
•竞争产品的潜力；
•在我们对技术的所有权方面存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直，这种不确定性可能存在；以及
•一般的行业和市场状况。
协作者还可以考虑替代产品候选，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。
我们还面临着为CloudBreak项目争取政府拨款和合同的激烈竞争，而且不能保证在需要时或根本不能提供这样的资金。例如，政府资金可能只在研究和开发的某些阶段可用，例如只有在第一阶段临床试验完成后才能获得。为了在Janssen协作协议之外推进针对DFC的CloudBreak计划，我们将需要获得大量资金来完成启用IND的研究、制造开发和第一阶段临床试验。在研究和开发过程的早期阶段，可能没有政府赠款和合同来资助我们的活动。
我们打算继续依赖第三方进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成该等试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前试验的某些方面。这些第三方中的许多人可以随时终止与我们的合同。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的研究，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他国际监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库中，该数据库可在www.Clinicaltrials.gov上获得。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
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我们没有临床或商业规模制造候选产品的经验，将依赖第三方生产我们的候选产品。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，他们可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们销售任何批准的产品的能力。*
我们没有任何生产设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品，如果我们获得市场批准，还将提供任何这些候选产品的商业供应。
我们已经与第三方制造商达成协议，生产我们用于临床和商业用途的产品，我们对这些制造商的依赖会带来额外的风险，包括：
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议，包括无法供应足够数量或无法达到质量标准或时限；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
第三方制造商可能无法遵守当前的美国良好制造规范要求或cGMP或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守cGMP或其他适用法规，即使此类不符合与我们的候选产品或经批准的产品无关，也可能导致对我们或制造商实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品、运营限制和刑事起诉。其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争这些制造设施。在cGMP下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。
我们现有或未来制造商的任何性能故障，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的故障，都可能推迟临床开发或营销批准，或对我们产生商业销售的能力产生不利影响。如果我们目前的合同制造商中有任何一家不能按协议履行，我们可能会被要求更换该制造商。
我们目前和预期未来依赖他人生产我们的候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方为我们的临床试验发放、标记、储存和分发药品供应。这些第三方的任何表现失败，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的失败，都可能延迟或以其他方式对我们候选产品的临床开发或营销批准或我们的药物商业化产生不利影响，造成额外损失并剥夺我们潜在的收入。
此外，我们的制造商和供应商可能会遇到与其整体业务和财务稳定相关的困难，这可能会导致我们的候选产品或经批准的产品的供应延迟或中断。
我们目前还没有替代的制造计划。如果我们需要更换为其他制造商，FDA和类似的外国监管机构可能必须在我们使用之前批准这些制造商的设施和工艺，这将需要新的测试和合规检查。此外，新的制造商必须接受生产所需的工艺方面的培训或独立开发。这将导致延误和成本，对于获得批准的产品，还可能造成收入损失。
与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险
如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的发展计划可能会受到不利影响。*
FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发。在美国，瑞扎芬净被指定为合格传染病产品，或QIDP，一种快速通道产品，在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的适应症方面，瑞扎芬净也被指定为孤儿药物。2023年6月，CD388还在美国获得了Fast Track认证。我们的候选产品可能没有资格获得或保持这些或其他类似认证
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激励计划。例如，rezafungin可能不会在美国获得预防适应症的孤儿药物称号。我们无法充分利用这些激励计划，可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们本来可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。
如果我们不能获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法商业化，或者在商业化过程中将被推迟，我们的候选产品和我们创造收入的能力将受到损害。*
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、发布、安全性、有效性、监管备案、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。例如，为了开始在美国对我们的候选产品进行临床试验，我们必须提交IND并获得FDA的同意才能进行。FDA可能会将我们的开发计划搁置在临床上，并要求在允许我们的临床试验进行之前进行进一步的临床前测试。
我们必须在我们销售产品的每个司法管辖区获得销售许可。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。作为一家公司，我们可能无法准备好我们的合同制造商和临床地点，以进行与NDA审查相关的检查，或出现在FDA咨询委员会面前。我们可能会收到完整的回复信，而不是批准。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管机构的批准，还需要相关监管机构提交有关产品制造过程、测试和放行以及对制造设施和人员进行检查的信息。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
在美国和其他地方，获得营销批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们不能向您保证，我们将在任何司法管辖区获得任何营销批准。开发期间市场审批政策的变化、附加法规或法规的变化或对每个提交的产品申请的监管审查的变化都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前或其他研究、生产工艺或设施的更改或临床试验。此外，FDA或同等外国机构的批准并不确保任何其他国家或司法管辖区的监管机构批准，但在一个司法管辖区未能获得上市批准可能会对其他司法管辖区的批准可能性产生不利影响。此外，对从临床前测试、制造和产品测试以及临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。此外，我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造工艺和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全及其他上市后信息和报告，注册和上市要求，产品设施的cGMP要求，记录和文件的质量保证和相应维护，以及关于向医生分发样本和相关记录保存的要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该药物的安全性或有效性。FDA密切监管药品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不遵守这些限制，我们可能会受到执法行动的影响。
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此外，后来发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
•对此类产品、制造商或制造工艺或设施的限制；
•对产品的标签、营销、分销或使用的限制；
•要求进行批准后的临床试验、其他研究或其他批准后的承诺；
•警告信或无标题信件；
•产品退出市场的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•产品召回；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品检获；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能受到适用的医保法的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外、声誉损害、我们业务的缩减或重组以及未来利润和收益的减少。
医疗保健专业人员和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得上市批准的药品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
•联邦医疗保健反回扣法规，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)进行支付；
•联邦虚假申报法，根据联邦民事虚假申报法，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，除其他事项外，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任，并对包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所在内的承保实体及其各自的业务伙伴及其为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的承保分包商，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面施加义务，包括强制性合同条款；
•联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•《患者保护和平价医疗法案》(经《医疗保健和教育协调法》修订)或《平价医疗法案》的联邦透明度要求，其中除其他外，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、教学医院和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及关于医生所有权和投资利益的信息；
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•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业活动，包括涉及医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔，在一些州，包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的那些，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息，要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。根据这些法律和法规对合规标准的解释正在迅速变化，并受到不同解释的影响，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合涉及适用欺诈和滥用或其他医疗法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、声誉损害、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能减少我们未来的利润或收益。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。*
在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方可能收集、存储、使用、传输、接收、生成、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、处理和共享(统称为处理)敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据(统称为敏感数据)。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于，出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击），恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击，软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能或AI增强或促进的攻击以及其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力严重中断，敏感数据和收入损失，声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工使用我们场所或网络之外的网络连接、计算机和设备，远程工作变得越来越普遍，并增加了我们信息技术系统和数据的风险，包括
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在家中、在运输途中以及在公共场所工作。此外，未来或过去的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击以及对我们业务运营的其他威胁。我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感数据，包括但不限于CRO、临床和商业用品的合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构、临床研究者、基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、零件或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利的后果。如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中的第三方基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的敏感数据或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）制造或交付我们产品的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们已实施旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将有效。我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，并且通常性质复杂。因此，这些漏洞可能会被利用，但可能直到安全事件发生后才被检测到。未经修复的高风险或关键漏洞会对我们的业务构成重大风险。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施时可能会遇到延迟。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们（或我们所依赖的第三方）遭遇安全事故或被认为遭遇安全事故时，我们可能会遭遇不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）;额外的报告要求和/或监督;对处理敏感数据的限制（包括个人数据）;诉讼（包括集体索赔）;赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币资金转移;我们的运营中断（包括数据可用性）;财务损失;以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术，或与此相关，公司的敏感数据可能会泄露、披露或泄露。
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我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中，我们处理敏感数据，因此，我们可能要承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。
此外，经2020年加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年加州消费者隐私法，统称为CCPA，适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求，如下文所述。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的行政罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执法。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。这些州法律和CCPA赋予个人关于其个人信息的某些权利，包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，如定向广告、侧写和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)、英国的GDPR或英国的GDPR，以及巴西的一般数据保护法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或LGPD)(第13,709/2018号法律)对处理个人数据提出了严格的要求。
例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。
我们还在中国进行临床试验，可能会受到中国新出现的数据隐私制度的约束，包括中国的个人信息保护法、网络安全法、数据安全法、网络安全审查办法、跨境数据转移安全评估办法和个人信息跨境转移标准合同办法。在加拿大，个人信息保护和电子文档法案(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)可能适用于我们的运营。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲、中国和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲、中国和其他司法管辖区已经制定了法律，要求数据本地化或限制个人数据向其他国家转移。特别是，欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)和英国(UK，简称英国)对向美国和其他它普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。中国还要求，实体要依靠转移机制合法地将个人数据转移到海外，并确保海外数据接收者能够满足PIPL要求的相同数据保护标准。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录、以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许自我认证遵守并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制受到法律挑战，也不能保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到
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如果符合法律规定的转移要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以高昂的费用将部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
除了数据隐私和安全法律外，我们可能在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们的员工和人员可以使用生成性AI技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人信息受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。任何对这项技术的使用都可能导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
我们使用人工智能和机器学习(ML)来帮助我们做出某些决定，这受到某些隐私法的监管。由于AI/ML的输入、输出或逻辑中的不准确或缺陷，该模型可能是有偏见的，并可能导致我们做出可能对某些人(或某些类别的人)产生偏见的决定，并对他们的权利、就业和获得某些定价、产品、服务或利益的能力产生不利影响。
我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能解决或被视为未能履行适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及下令销毁或不使用个人数据。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括相关的临床试验)中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营(包括临床试验)；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、经修订的《1977年美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18篇第201节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、美国爱国者法案和其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法律被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者
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授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会在美国以外的地方聘请第三方进行临床试验，在我们进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准后将我们的产品销往国外。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能被要求为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，可能会影响我们药品的批准和商业化。
目前，我们在中国进行RESTORE试验，并已将我们在RESTORE试验中研究的研究药物热扎芬净在中国的商业化权利独家授权给我们的第三方合作伙伴MundiPharma。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。例如，为了在中国进行临床试验，发起人不仅必须获得中国国家医疗产品管理局的批准，还必须根据《人民Republic of China人类遗传资源管理条例》或《人类遗传资源管理条例》向科技部另行批准或向科技部备案，进行涉及人类遗传资源材料或信息的临床试验。任何不遵守这些要求的行为都可能导致我们的恢复试验被管理当局暂停，可能导致罚款，还可能违反我们与协助我们在中国进行试验的第三方(如我们的CRO)达成的协议。近年来，中国关于医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。政策或法律的某些变更或修订可能会导致我们业务的合规成本增加，或导致中国恢复试验的及时完成延迟，或阻止热扎芬净在中国的批准。中国当局在执行制药行业的法律方面已变得越来越警惕，如果我们未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的临床活动暂停或终止。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。*
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，包括成本控制措施，可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得上市批准的候选产品的能力。
例如，2010年3月，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》，这是一项全面的法律，除其他外，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗保健支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对卫生行业征收新的税费，并实施更多的卫生政策改革。《平价医疗法案》和随后的法规出于报告目的修改了“平均制造商价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品回扣。然而，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案从2024年1月1日起取消了单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限。此外，《平价医疗法案》对制造或进口品牌处方药产品的公司征收了高额年费。影响合规性的大量新规定也是根据《平价医疗法案》颁布的，这可能会影响我们与医疗保健从业人员的商业惯例。行政、司法和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战。例如，2017年颁布的立法，非正式名称为“减税和就业法”或“税法”，其中包括一项条款，该条款于2019年1月1日起废除了“平价医疗法”对某些未能保持合格健康保险的个人实施的基于税收的共同责任支付。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为《平价医疗法案》完全违宪，因为国会废除了“个人授权”。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀削减法案》（IRA），该法案将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的补贴延长到2025年。爱尔兰共和军还消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付费用，并通过新建立的制造商折扣计划。《平价医疗法案》未来可能会受到司法或国会的挑战。目前还不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
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此外，还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。2011年8月，总统签署了《2011年预算控制法》，使之成为法律，该法除其他外，设立了削减赤字联合特别委员会，向国会提出削减开支的建议。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少削减1.2万亿美元赤字的目标，触发了立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度减少2%的医疗保险支付给提供者，该计划于2013年4月生效，由于随后的立法修正案将持续到2032年，除非国会采取额外行动。此外，2013年1月，总统签署了2012年美国纳税人救济法案，其中包括减少对几个提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者收回多付款项的时效期限从三年增加到五年。
此外，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。根据新的药品价格谈判计划，2026年接受价格谈判的药品数量将为10种D部分药品，2027年将再谈判15种D部分药品，2028年将再谈判15种D部分和B部分药品，2029年及以后年度将再谈判20种D部分和B部分药品。这些药物将从联邦医疗保险D部分总支出最高的50种药物和联邦医疗保险B部分总支出最高的50种药物中选出。随着时间的推移，可获得的协商价格的药物数量将积累起来。《爱尔兰共和法》允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施许多法定规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。
我们预计未来将在美国国内外采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能增加我们候选产品的监管审批流程的难度，或者限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。第三方付款人控制或降低医疗保健成本的持续努力可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或保持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与rezafungin、CD388、CBO421、我们的其他CloudBreak化合物或我们的其他候选产品或化合物相关的知识产权的专有性质的努力不充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。*
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与rezafungin和我们的其他候选产品和化合物相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定，我们的商业成功将取决于我们是否有能力获得专利，并为美国和其他国家的rezafungin、我们的DFC和其他化合物和候选产品保持足够的保护。我们目前持有已颁发的美国公用事业专利和外国专利，以及多项未决的美国公用事业专利申请，未决的美国临时专利申请和未决的国际、外国国家和地区对应专利申请，涵盖rezafungin和我们的DFC的各个方面。专利申请可能无法在美国或其他国家或司法管辖区颁发专利。即使申请确实成功发布，第三方也可能对专利提出挑战。
此外，现有和/或未来的专利(如果有)可能太窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。如果我们拥有的关于rezafungin或我们的DFC的专利和专利申请所提供的足够的保护的广度或强度受到威胁，或者我们追求的与我们的任何其他候选产品或化合物相关的专利受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作开发并威胁我们将候选产品或化合物商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间段将会缩短，尽管某些司法管辖区可能会提供不同范围的专利期延长或补充保护证书，以补偿部分失去的专利期。此外，我们不知道是否：
•我们是第一个使我们的每一项未决专利申请或我们已颁发的专利涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司将独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•我们的任何未决专利申请都将导致已颁发的专利；
•我们的任何专利，一旦颁发，将是有效的或可强制执行的，或将发出足以保护我们产品的索赔，或将受到第三方的挑战；
•授予我们的任何专利都将为我们提供任何竞争优势；
•我们将开发更多可申请专利的专有技术；或
•别人的专利将对我们的业务产生不利影响。
此外，专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(USPTO)制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护在一个或多个司法管辖区不可申请专利的专有技术、难以实施专利的发明以及我们药物发现计划中涉及专利未涵盖的专有技术、信息和技术的任何其他要素。尽管我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被以未经授权的方式披露或使用，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。
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也可能存在与我们的知识产权的发明权、所有权或使用权有关的挑战或其他纠纷。例如，我们的顾问和顾问可能有义务在某些情况下将他们开发的某些发明和/或专有技术转让给第三方实体，而这些第三方可能会挑战我们对我们知识产权的所有权或其他权利，这将对我们的业务产生不利影响。
无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护专有权。我们在保护、执行和捍卫我们的知识产权方面可能会在美国和国外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，或以其他方式无法保护、执行或捍卫我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和各种外国或有管辖权的政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们还聘请了一家外部公司向外国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。
我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。对于(1)我们拥有的非美国专利和专利申请，以及(2)如果将来适用，由另一实体授权给我们的专利和专利申请，此类不符合规定的事件不在我们的直接控制范围之内。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造rezafungin、我们的DFC和/或我们的其他候选产品或化合物相关的材料、制造方法或治疗方法的第三方专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖rezafungin或DFC制造过程、在这些过程中形成的任何分子或最终产品或其任何用途，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的一项或多项专利获得许可，或直至该等专利到期。同样的问题和风险也出现在我们开发的任何其他候选产品上。我们无法预测我们是否能够以商业合理的条款获得许可证，或者根本不能。任何不能以商业上合理的条款获得适用专利下的此类许可，或根本不能获得此类许可，都将对我们将受影响产品商业化的能力产生重大不利影响，直至该等专利到期。
此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的候选产品和/或使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，和/或需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的一个或多个候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，或者根本无法获得。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化这些候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
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我们可能被要求提起诉讼或采取其他行动来保护或强制执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们当前或未来的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们声称的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。追索这些索赔将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量转移管理层和其他员工资源。
由第三方引发或由美国专利商标局提起的干扰程序或衍生程序可能是必要的，以确定我们的专利或专利申请是否有权获得专利保护。不利的结果可能导致我们专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或专利局诉讼可能导致不利于我们利益的决定，即使我们胜诉，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律或法律程序可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品和技术的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或技术之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品或技术的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或我们的技术。在法律上断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，或者在起诉期间引用但专利审查员没有依赖的先前技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去针对我们的候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利权的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国还实施了范围广泛的专利改革立法，包括专利局行政诉讼，为第三方提供了挑战已颁发专利的广泛机会。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局和外国政府机构和法庭的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.2013年，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利，自那以后，下级法院一直将此案适用于其他类型的生物主题。我们无法预测法院、美国国会、美国专利商标局或外国政府机构或法庭未来的裁决会如何影响我们专利权的价值。
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我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律和法律程序对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以向我们拥有专利但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会对我们当前或未来任何专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的任何专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，以及学术或研究机构。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
与美国政府合同和赠款相关的风险
如果我们无法从合作伙伴关系、政府资助或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止我们的一个或多个临床前CloudBreak计划。
为了继续我们针对扬森合作协议范围之外的DFC的CloudBreak计划，我们需要从合作伙伴、政府或其他资金来源寻求资金。不能保证我们将能够从合作伙伴关系中获得资金，或者与美国政府签订新的合同，或者获得其他资金来源来支持这些项目。完成合伙关系或获得政府合同的过程
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是漫长和不确定的，我们将不得不在每一个案例中与其他公司和机构竞争。此外，关于政府合同，政府预算和议程的变化可能会导致对支持抗感染产品的发现和开发的重视减少和不优先。如果我们无法为扬森合作协议范围之外的DFC的CloudBreak计划获得或维持政府或其他资金，我们可能被迫停止这些计划。
我们对政府资金的使用增加了我们研究和商业化努力的不确定性，并可能强加要求，增加我们的成本。
由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不存在于商业合同中，包括政府以下权力：
•以任何理由或不以任何理由全部或部分终止协议；
•未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；
•对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括知识产权；
•审计与合同有关的费用和费用，包括分配的间接费用；
•暂停承包商接收新合同，等待据称违反采购法律或条例的问题得到解决；
•对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施美国制造要求；
•暂停或禁止承包商今后与政府开展业务；
•控制并可能禁止产品出口；以及
•根据联邦民事货币惩罚法案和联邦民事虚假索赔法案以及针对政府协议的类似补救条款寻求刑事或民事补救措施。
此外，政府合同包含额外的要求，可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
•政府合同所特有的专门会计制度；
•强制性财务审计，以及在政府资金用完后可能承担的价格调整或退还责任；
•公开披露某些合同信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；以及
•强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、反人口贩运、非歧视以及平权行动计划和环境合规要求。
如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始到2019年1月25日结束，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他政府部门的关键员工休假，并停止关键活动。如果反复或延长政府关门时间，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能
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对我们的业务有实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
我们的业务受到美国政府的审计，负面审计可能会对我们的业务产生不利影响。
美国政府机构经常对政府承包商和联邦拨款接受者进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同、成本结构和遵守适用法律、法规和标准方面的表现。
政府机构还审查承包商内部控制制度和政策的适当性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地分配给特定合同的费用将不会得到报销，而已经报销的此类费用必须退还。
如果审计发现不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括：
•合同终止；
•没收利润；
•暂停付款；
•罚款；及
•暂停或禁止与美国政府开展业务。
此外，如果我们被指控存在不当行为，我们的声誉可能会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。
影响政府合同的法律法规使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。
我们必须遵守许多与政府合同的形成、管理和履行有关的法律和法规，这可能会使我们更难保留我们在政府授予合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：
•联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、订立、管理和履行；
•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务限制发放小费和为游说活动提供资金，并包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐败法》；
•进出口管制法律法规；以及
•法律、法规和行政命令，限制使用和传播为国家安全目的保密的信息，并限制某些产品和技术数据的出口。
适用法律和法规的任何变化都可能限制我们获得新合同的能力，这可能会限制我们开展业务的能力，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们能否留住我们的高级管理团队，以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖我们的高级管理团队以及我们研发团队的其他主要成员。我们所有的高管都是“随意”聘用的，这意味着我们或他们可以随时终止雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管、质量保证以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。
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我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学、法规、质量保证和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。
我们希望扩大我们的业务，在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
我们希望扩大我们的业务范围，特别是在药物开发、制造、临床、监管事务、质量保证以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。此外，我们预期的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会进行收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，或者减少我们的财务资源。
在未来，我们可能会进行交易以获得其他业务、产品或技术，而我们成功做到这一点的能力尚未得到证实。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以有利的条件进行这样的收购，甚至根本不能。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定产生与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因被收购企业未发现的债务而蒙受损失，而这些债务不在我们可能从卖方获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购还可能转移管理层对日常职责的注意力，增加我们的支出，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动，你可能会失去全部或部分投资。*
我们普通股的交易价格波动很大，容易受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
•同类公司的市场估值变化；
•我们候选产品的当前和计划的临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、时间、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化；
•我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查相关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”函、“完全回复”函或要求提供更多信息的请求；
•临床前或临床试验的不良结果、暂停、终止或延迟；
•我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验，或终止现有的临床试验或开发计划；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批要求；
•医疗保健支付系统结构的变化或医院和门诊治疗中心因购买和使用我们的产品而获得足够补偿的能力受到限制；
•有关我们合同制造商的不利发展；
•我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格或可接受的质量这样做；
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•如果需要，我们无法建立合作关系；
•我们未能成功地将我们的候选产品商业化，或者根本没有；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；
•推出我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、政府赠款或合同或我们或我们的竞争对手的资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们真菌感染、细菌感染或其他目标市场的规模和增长；
•我们成功进入新市场或开发更多候选产品的能力；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金状况和我们筹集额外资本的能力、我们筹集资金的方式和条款，以及我们对未来筹资活动的预期；
•未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；
•发表关于我们或我们的行业或我们的治疗方法的研究报告或其他媒体报道，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•股票市场的整体表现；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或预期出售普通股；
•我们普通股的交易量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•与专利权有关的争议或其他发展，包括专利权、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般政治和经济条件，包括乌克兰和俄罗斯的军事冲突以及银行倒闭；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，整个股市，特别是纳斯达克资本市场、制药公司和抗感染行业的公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩或其产品潜力有关，也可能不相关。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们股票的价值上。
我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们已发行有表决权股票的相当大比例。这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售
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资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在合规倡议上投入了大量时间。
作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。我们必须遵守1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、政治环境以及政府干预和监管改革的水平可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和条例将继续导致大量的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这些成本可能会减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2023年9月30日，我们有90,415,944股普通股流通股。我们无法预测出售普通股可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
现有股东出售我们的普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难，并可能使您更难出售我们普通股的股票。此外，在各种归属时间表和证券法第144条和第701条允许的范围内，根据我们的员工福利计划可以发行的普通股或根据我们的员工福利计划为未来发行而保留的普通股，将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
根据《证券法》，我们证券的某些持有者有权登记他们的股票。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为提交本报告后12个月的债务提供资金。按照目前的计划，我们将需要大量的额外资本来继续运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，新的投资者
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可能获得优先于我们现有股东的权利、优惠和特权，而我们的现有股东可能会因随后的出售而被大幅稀释。
根据我们的2015年股权激励计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。根据2015 EIP为发行预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自动增加前一历年12月31日已发行股本总数的4%，或董事会确定的较少数量的股份。此外，根据我们的2015员工股票购买计划(ESPP)为发行预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自动增加，减去上一历年12月31日我们已发行股本总数的1%，即490,336股。除非我们的董事会选择不根据2015年的EIP和ESPP每年增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
我们在营运资本的使用上拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它。
我们的管理层在运用我们的营运资金方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用营运资本的因素的数量和可变性，其最终用途可能与其当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们的营运资本。我们预计将使用我们的营运资金来资助研发活动和一般运营费用。如果我们的管理层未能有效利用这笔营运资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将营运资金投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的营运资本，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或授权董事总数的过半数召开；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•要求批准不少于三分之二的有表决权股票，以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的特定条款；以及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
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我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或诉讼的独家法院：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。这种法院条款的选择不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
虽然特拉华州法院已确定排他性选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。*
根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除额不得超过应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税项的能力可能受到限制。由于我们自2012年成立以来的融资和其他交易，我们已经确定了几项所有权变化，这些变化将影响我们利用我们的净运营亏损和信贷结转的能力。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。截至2022年12月31日，我们结转的美国联邦净运营亏损约为185.3美元，其中部分将于2035年开始到期，如果我们经历一次“所有权变更”，这一亏损可能会受到限制。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
现有、新的和拟议的税收法律和法规在解释和应用方面存在不确定性，可能会对我们的纳税义务和实际税率产生重大影响。*
我们受制于或在其下运作的税收制度不稳定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法有关的额外指导，或由现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区(包括美国以外的司法管辖区)的税务当局提出或实施的税收法律或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税收产生重大影响
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费率。如果这些变化对我们有负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税法和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。我们所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或不同意我们对应归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映出足够的准备金来应对这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
从2022年1月1日起，税法取消了在所发生的年度扣除研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国进行的研究活动资本化并随后摊销此类费用，在美国以外进行的研究活动在15年内摊销这些费用。尽管有立法建议废除或推迟到以后几年进行资本化要求，但不能保证该条款会被废除或以其他方式修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，我们可能会在尝试恢复或复制数据时产生大量成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和/或我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们的业务很容易受到自然灾害、停电、恐怖活动、公共卫生危机、大流行疾病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的业务造成实质性的损害。*
位于加利福尼亚州的企业过去曾因可用电力短缺而遭受停电，未来的任何停电都可能扰乱我们的运营。我们还容易受到大地震、野火、恶劣天气和其他自然和人为灾害以及公共卫生危机和冠状病毒等大流行疾病的影响，我们没有对任何此类自然灾害、公共卫生危机或大流行疾病对我们业务的潜在后果进行系统分析，也没有制定适用的恢复计划。此外，如果我们的任何第三方合同制造商受到自然灾害的影响，如地震、电力短缺或停电、洪水、野火、公共卫生危机(如流行病和流行病)、恐怖主义或其他我们无法控制的事件，我们的业务和运营业绩可能会受到影响。例如，由于新冠肺炎大流行，我们的临床试验和一般业务运营因各种联邦、州和地方居家、原地避难和检疫措施而受到严重干扰。我们只承保有限的业务中断保险，以补偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，以及我们所发生的任何超过保险金额的损失或损害可能会导致我们的业务遭受重大损失。
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
第三项优先证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
没有。
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项目6.展品
展品描述
3.1(1)
修改并重新签署了现行有效的注册人注册证书。
3.2(1)
经修订及重新编订的注册人现行附例。
3.3(4)
X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书。
4.1(2)
注册人普通股证书格式。
4.2(3)
向太平洋西部银行发行的购买普通股的认股权证。
4.3(4)
首次定向增发普通股认购权证格式。
31.1
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14(A)所要求的首席执行官的证明。
31.2
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)条规定的首席财务官证明。
32.1*
根据1934年修订的《证券交易法》颁布的规则13a-14(B)和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席执行官的证明。
32.2*
根据1934年修订的《证券交易法》颁布的规则13a-14(B)和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席财务官证明。
101.INS内联XBRL实例文档。
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104公司季度报告10-Q表的封面已采用内联格式
(1)通过引用注册人于2015年4月24日提交的表格8-K的当前报告而并入。
(2)通过参考最初于2015年3月13日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书(档号333-202740)(修订)而并入。
(3)通过参考注册人于2016年10月3日提交的表格8-K的当前报告而并入。
(4)通过参考注册人于2018年5月21日提交的表格8-K的当前报告而并入。
*附件32.1和32.2是根据《美国法典》第18编第1350节(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过)提交的10-Q表格季度报告所附的证书，不应被视为注册人根据修订后的《1934年证券交易法》第18节的规定而提交的。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
西达拉治疗公司
日期：2023年11月2日发信人：/S/杰弗里·斯坦，博士
杰弗里·斯坦，博士。
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2023年11月2日发信人：S/Preetam Shah，博士，工商管理硕士
Preetam Shah，博士，MBA
首席财务官和首席业务官
(首席财务官和首席会计官)
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