美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
截至2023年10月27日，注册人已经
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
|
资产负债表（未经审计） |
1 |
|
运营报表和综合亏损表（未经审计） |
2 |
|
股东权益变动表（未经审计） |
3 |
|
现金流量表（未经审计） |
5 |
|
未经审计的中期财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
26 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
26 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
26 |
第 5 项。 |
其他信息 |
26 |
第 6 项。 |
展品 |
27 |
签名 |
28 |
|
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
PRELUDE THERAPE
平衡工作表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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限制性现金 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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预付费用和其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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流动负债总额 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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有投票权的普通股，美元 |
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无表决权普通股，美元 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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||
见未经审计的中期财务报表附注。
1
PRELUDE THERAPE
声明 OF. 业务和综合损失
（未经审计）
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|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
（以千计，股票和每股数据除外） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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每股信息： |
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普通股每股净亏损，基本和摊薄后 |
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已发行普通股的加权平均值，基本 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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扣除税款的有价证券的未实现（亏损）收益 |
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综合损失 |
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) |
见未经审计的中期财务报表附注。
2
PRELUDE THERAPE
变更陈述 股东权益
（未经审计）
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|
有投票权的普通股 |
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无投票权常见 |
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额外付费 |
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累积其他综合 |
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累积的 |
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（以千计，股票除外） |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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损失 |
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赤字 |
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总计 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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行使股票期权和授予限制性股票后发行普通股 |
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扣除税款的有价证券的未实现收益 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行普通股和预先注资的认股权证，扣除发行成本 |
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行使股票期权后发行普通股并归属RSU |
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在ESPP下发行普通股 |
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扣除税款的有价证券的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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RSU 归属后发行普通股，扣除 |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票奖励的没收 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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见未经审计的中期财务报表附注。
3
PRELUDE THERAPE
股东权益变动表（续）
（未经审计）
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|
有投票权的普通股 |
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无表决权普通股 |
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额外付费 |
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累积其他综合 |
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累积的 |
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（以千计，股票除外） |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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损失 |
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赤字 |
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总计 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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扣除税款的有价证券的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在ESPP下发行普通股 |
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有价证券的未实现收益 |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票奖励的没收 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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股票薪酬支出，扣除限制性股票奖励的没收 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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见未经审计的中期财务报表附注。
4
PRELUDE THERAPE
声明 OF 现金流量
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券溢价和折扣的摊销，净额 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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长期预付费用和其他长期资产 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动提供的现金流（用于）： |
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购买有价证券 |
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有价证券到期的收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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融资活动提供的现金流： |
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发行普通股和预先注资认股权证的收益，扣除发行成本 |
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根据ESPP发行普通股的收益 |
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发行与行使股票期权有关的普通股的收益 |
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向员工支付与股票薪酬相关的预扣税 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露： |
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为换取经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产 |
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应付账款中的财产和设备 |
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提供应计费用和其他流动负债中的成本 |
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在应付账款中提供成本 |
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有价证券的未实现收益（亏损） |
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见未经审计的中期财务报表附注。
5
PRELUDE THERAPE
未经审计的实习记录IM 财务报表
1。背景
Prelude Therapeutics Incorporated（“公司”）是一家处于临床阶段的完全整合的肿瘤公司，建立在卓越的药物发现基础上，旨在为服务不足的患者提供新型的精准癌症药物。自2016年开始运营以来，公司已将全部精力投入到研发、进行临床前和临床研究、招聘管理和技术人员、管理和筹集资金上。
2。风险和流动性
该公司面临生物技术行业早期公司常见的许多风险。这些风险中的主要风险包括开发过程中的不确定性、竞争对手开发相同或相似的技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府条例和批准要求以及需要获得额外融资以资助运营。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人事基础设施和广泛的合规报告能力。无法保证公司的研发将成功完成，公司的技术将获得足够的保护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工、顾问和承包商的服务。
自成立以来，公司已蒙受营业亏损，累计赤字为 $
该公司认为，截至2023年9月30日，其现金、现金等价物和有价证券将足以为其至少未来十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。
为了在该日期之后为其运营支出和资本支出需求提供资金，公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法以优惠条件或根本无法达成战略联盟或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股权或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩张或未来的商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响。
通货膨胀有可能增加公司的整体成本结构，从而对公司的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。经济中存在的通货膨胀已经导致并可能继续导致利率和资本成本上升、供应短缺、劳动力、零部件、制造和运输成本增加，以及汇率疲软和其他类似影响。由于通货膨胀，公司已经并将继续经历成本上涨。尽管公司可能会采取措施减轻通货膨胀的影响，但如果这些措施无效，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。即使这些措施有效，这些有益行动影响公司经营业绩的时机与产生通货膨胀成本的时间之间也可能存在差异。
6
3。重要会计政策摘要
公司截至2022年12月31日止年度的财务报表中包含的重要会计政策摘要可在 “附注3” 中找到。公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中的重要会计政策摘要。这些政策并未发生实质性变化。
列报依据
随附的未经审计的中期财务报表是根据公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）和10-Q表说明编制的 和第十条 第 S-X 条例。它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。管理层认为，公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）都已包括在内。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。随附的未经审计的中期财务报表应与公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中截至2022年12月31日的年度经审计财务报表和相关附注一起阅读。这些说明中提及适用指南的任何内容均意味着指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂》（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的GAAP。
估计数的使用
根据公认会计原则编制未经审计的中期财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的中期财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和或有负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
定期审查估计数和假设，修订的影响反映在所附的经确定必要期间的未经审计的中期财务报表中。最重要的估计与应计临床试验费用有关。
所得税
根据历史和预期的未来亏损，管理层已确定，净营业亏损和研发信贷产生的递延所得税资产不符合最有可能实现的门槛。因此，截至2023年9月30日，公司递延所得税净资产已记入全额估值补贴以及 2022 年 12 月 31 日。
现金、现金等价物和限制性现金
该公司的现金等价物包括短期高流动性投资，购买时原始到期日为90天或以下，并在随附的资产负债表中按公允价值计账。
限制性现金包括在硅谷银行（First Citizens Bank）的分支机构开具的信用证，该信用证用于支付与公司Chestnut Run Lease有关的房东。有关更多详细信息，请参阅注释 8。
下表提供了资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账情况，其总额与现金流量表中显示的金额相等：
（以千计） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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限制性现金 |
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现金流量表中显示的总现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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7
有价证券
公司的有价证券包括对公司债务证券、美国（“美国”）政府债务证券和被归类为可供出售的机构证券的投资。证券按公允价值记账，扣除税款的未实现损益包含在累计其他综合亏损中，是股东权益的一部分。有价证券的已实现损益以及信用损失（如果有）包含在公司的运营报表中。公司将可用于当前业务的有价证券归类为资产负债表上的流动资产。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数，包括在2023年5月融资交易中发行的购买普通股的预先融资认股权证（注7）。计算基本每股净亏损时使用的已发行普通股的加权平均数不包括未归属限制性股票奖励，因为这些工具在归属之前被视为或有可发行股票。摊薄后的普通股每股净亏损包括潜在行使证券（例如股票期权）所产生的影响（如果有），以及将导致普通股增量发行的未归属限制性股票奖励和限制性股票单位的影响。对于摊薄后的每股净亏损，普通股的加权平均数与每股基本净亏损的加权平均数相同，这是因为当存在净亏损时，摊薄证券不包括在计算中，因为其影响是反摊薄的。公司的未归属限制性股票奖励使持有人有权参与公司的股息和收益，而且，如果公司要确认净收益，则必须使用两类方法来计算每股收益。两类方法不适用于出现净亏损的时期，因为未归属限制性股票奖励的持有人没有义务为亏损提供资金。
以下潜在的稀释性证券被排除在已发行普通股摊薄后的加权平均股的计算之外，因为它们具有反稀释性：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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未归属的限制性股票单位 |
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股票期权 |
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员工股票购买计划 |
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上表中的金额反映了普通股等价物。
最近发布的会计公告
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定义，该公司是一家新兴成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司已选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至其 (i) 不再是新兴成长型公司或 (ii) 肯定和不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日之前。因此，这些未经审计的中期财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
最近通过的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2020-06号最新消息，债务— 带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和 衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副主题 815-40）：实体自有权益中可转换工具和合约的会计（ASU 2020-06） (“”)。亚利桑那州立大学2020-06取消了ASC 470-20中要求对嵌入式转换功能进行单独核算的受益转换和现金转换会计模型，并简化了确定工具是否符合权益分类条件的结算评估。该公司
8
4。现金、现金等价物和有价证券
以下详细介绍了公司的现金、现金等价物和有价证券。
（以千计） |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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2023年9月30日 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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现金等价物总额 |
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有价证券： |
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机构证券 |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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$ |
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2022年12月31日 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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$ |
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) |
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$ |
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公司的有价证券的合同到期日通常为24个月或更短。截至2023年9月30日，该公司有
5。金融工具的公允价值
公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而可能获得的价格。根据适用的会计指导确定公允价值需要做出一些重大判断。此外，公允价值在非经常基础上用于评估资产的减值，或根据有关金融工具公允价值披露的适用会计准则的要求使用公允价值。根据资产和负债的性质，在估算公允价值时使用各种估值技术和假设。公司遵循ASC 820（公允价值计量）关于定期计量的金融资产和负债的规定。该指南要求将公允价值衡量标准分为以下三类之一进行分类和披露：
9
以下公允价值层次结构表定期显示了按公允价值计量的公司资产和负债的信息：
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在报告日使用公允价值计量 |
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（以千计） |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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2023年9月30日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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现金等价物总额 |
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机构证券 |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府证券 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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$ |
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$ |
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6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
（以千计） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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薪酬和相关福利 |
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研究和开发 |
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其他 |
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10
7。普通股
公司有两类普通股：“有表决权的普通股” 和 “无表决权的普通股”。
2023 年第二季度融资
在2023年第二季度，该公司出售了
每张预先融资的认股权证的每股收购价格代表普通股的每股发行价格减去美元
预先融资的认股权证被归类为额外实收资本中永久股东权益的一部分，并使用相对公允价值分配方法在发行之日入账。预先融资的认股权证之所以被归类为股权，是因为它们（i）是独立的金融工具，可以合法地与股票工具分开行使，（ii）可立即行使，（iii）不体现公司回购股票的义务，（iv）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，（v）与公司普通股挂钩，（vi）兑现股权分类标准。此外，此类预先出资的认股权证不提供任何价值或回报保证。
8。承诺
租赁
公司以不可取消的租约（“租约”）租赁特拉华州威尔明顿的办公和实验室空间。
根据租约，未来的最低年度租赁付款额为 2023 年 9 月 30 日情况如下：
（以千计） |
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2023（剩余） |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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当前的租赁负债 |
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2022年8月，公司对特拉华州威尔明顿Chestnut Run Plaza办公和实验室空间租赁协议（“Chestnut Run Lease”）签订了修正案（“租赁修正案”）。Chestnut Run Lease的生效日期为（i）房东工作实质性完成日期（该术语在Chestnut Run Lease中定义），或（ii）公司占有用于开展公司业务的场所的日期（“生效日期”），以较早者为准。Chestnut Run Lease 的场所大约包括
11
过量 的房东补贴将被视为预付租金，并将在会计开始日期到来后增加使用权资产。截至2023年9月30日，该公司记录了$
（以千计） |
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2023（剩余） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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该公司以信用证的形式向第一公民银行旗下的硅谷银行支付了Chestnut Run Lease的保证金，金额为美元
关于公司扩大在特拉华州的业务，该公司于2021年获得特拉华州批准拨款，该补助金将提供高达$的资助
租金支出为 $
雇佣协议
公司与关键人员签订了雇佣协议，规定在某些情况下提供补偿和遣散费，具体定义见相应的雇佣协议。
401 (k) 固定缴款计划
公司赞助一项涵盖所有员工的401（k）固定缴款计划。允许参与者最多捐款
其他研究与开发安排
公司与临床研究组织（“CRO”）签订协议，以协助开展研发活动。CRO的支出将代表公司临床开发的巨大成本。
12
9。股票补偿
该公司有
公司以授予日的公允价值来衡量股票奖励，并在奖励归属期内以直线法记录薪酬支出。
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票期权
下表汇总了指定期间的股票期权活动：
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加权 |
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加权 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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2023 年 9 月 30 日，未平仓期权和可行使期权的总内在价值为美元
下表汇总了有关未偿还股票期权的信息 根据该计划，2023年9月30日：
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未偿期权 |
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可行使期权 |
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行使价范围 |
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数字 |
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加权平均值 |
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加权 |
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数字 |
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加权 |
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授予期权的加权平均授予日期公允价值为美元
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月份 已于 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月，分别与股票期权有关。该公司记录的股票薪酬支出为 $
每个期权的公允价值是在 th 上估算的e 使用下表中的加权平均假设得出的补助金日期：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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预期波动率 |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期寿命（年） |
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预期股息收益率 |
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限制性股票奖励和单位
公司向通常授予限制性股票奖励（“RSA”）的员工发放限制性股票奖励（“RSA”）
下表汇总了与 RSA 股票付款奖励相关的活动：
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的数量 |
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加权平均值 |
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截至2023年1月1日的未归属余额 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日的未归属余额 |
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$ |
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公司记录的股票薪酬支出为 $
公司向员工授予限制性股票单位（“RSU”），这些单位通常归属于限制性股票单位
下表汇总了与RSU股票支付奖励相关的活动：
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的数量 |
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加权平均值 |
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截至2023年1月1日的未归属余额 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日的未归属余额 |
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$ |
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公司记录的股票薪酬支出为 $
14
员工股票购买计划
公司有员工股票购买计划（“ESPP”），该计划截至2023年9月30日，有
根据ESPP，符合条件的员工可以在薪酬委员会确定的时间通过累计工资扣除来购买公司的普通股。符合条件的员工可以在以下地址购买公司的普通股
根据财务会计准则委员会的股票补偿规则，ESPP被视为补偿性的。因此，基于股份的薪酬支出是根据期权的授予日公允价值确定的，该公允价值是通过应用Black Scholes期权定价模型估算的，并在预扣期内予以确认。公司确认的基于股份的薪酬支出为美元
15
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和相关附注以及本10-Q表季度报告其他地方包含的其他财务信息。除历史财务信息外，本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，例如我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括（i）第一部分、2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第1A项或2022年10-K表年度报告以及（ii）10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的内容。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、通货膨胀和利率风险、潜在衰退、潜在的联邦政府暂时关闭、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、候选产品的功效和安全性、我们产品净收益的使用、我们维持和确认候选产品获得的某些指定所带来的好处的能力，临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及潜在监管机构指定、批准和商业化候选产品的接收和时间。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“会”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期” 等词语以及传达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性陈述识别单词。
这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
概述
我们是一家处于临床阶段的完全整合的肿瘤学公司，建立在卓越药物发现的基础上，为得不到充分服务的患者提供新的精准癌症药物。通过利用我们在癌症生物学和药物化学方面的核心竞争力，再加上我们的临床开发能力，我们已经建立了一个高效、完全集成的药物发现引擎和必要的开发专业知识，以识别引人注目的生物靶标并创建新的化学实体（NCE）和生物制剂，从而迅速进入临床试验。我们相信我们的方法可以带来更好的靶向癌症疗法。我们在创建全资内部开发管道方面取得的快速进展证实了我们的卓越发现能力。自2016年成立以来，我们已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可以申请多个在研新药或IND，并成功地将多个项目推进到临床试验。此外，我们还在临床前开发的不同阶段还有其他独特的项目。
通过专注于使用广泛机制开发与特定患者的致癌驱动途径有多个联系的疗法，我们开发了一种多样化的产品线，包括甲基转移酶、激酶、蛋白质-蛋白质相互作用、靶向蛋白降解剂和精准抗体药物偶联物的多个不同项目。我们的产品线旨在为医疗需求严重未得到满足的患者提供服务，这些患者只有有限或根本没有治疗选择。我们相信，通过开发针对初级和次级耐药机制的疗法，我们可以最好地解决这些疾病。
我们有几种候选药物正在临床开发中，我们相信我们可以生成概念验证临床数据，以指导我们未来的监管批准途径。我们的 SMARCA2 分子是一种独特的、同类首创的蛋白质降解剂，针对特定的患者群体。我们的 CDK9 和 MCL1 抑制剂具有选择性和有效性，具有潜在的卓越安全性。我们的下一代 CDK4/6 抑制剂专为大脑和组织渗透剂而设计。
2023 年 11 月 1 日，我们宣布，我们将把资源集中在我们的新型同类首创 SMARCA2 降解化合物以及我们强效、高选择性且可能处于同类最佳的 CDK9 抑制剂上。这两个专有和全资项目是我们在2024年展示临床概念验证和进入潜在的2/3期注册研究的最佳机会。我们还宣布与Abcellera Biologics Incorporated（“Abcellera”）建立全球合作伙伴关系，将我们的小分子专业知识与他们的抗体专业知识相结合，开发精准的抗体药物偶联物。我们已经开始研究第一个使用SMARCA有效载荷的项目，该抗体是从Abcellera先前发现的抗体中选出的。
2022 年 10 月，我们获得了 PRT3789 的许可，这是一款同类首创、高选择性的 SMARCA2 蛋白降解剂，它与 SMARCA4 一起通过染色质重构控制基因调节。具有 SMARCA4 突变的癌细胞依赖于 SMARCA2 的生长和存活，选择性降解 SMARCA2 会诱导癌细胞中的细胞死亡，而
16
保护正常细胞。PRT3789 在 SMARCA4 缺失/突变癌症的临床前模型中作为单一疗法和与护理标准结合使用是有效且耐受性良好。我们认为，选择性 SMARCA2 降解剂有可能使美国和欧盟多达 70,000 名 SMARCA4 突变的癌症患者受益。
SMARCA4 突变或缺失患者的临床结果可能较差，治疗选择有限。因此，突变或删除的 SMARCA4 癌症为选择最有可能对高选择性的 SMARCA2 降解剂治疗产生反应的患者提供了潜在的生物标志物。
PRT3789 的 1 期多剂量升级临床试验正在进行中 (NCT05639751) 在生物标志物选择的 SMARCA4 突变癌症中。我们打算将 PRT3789 作为单一疗法和联合疗法进行评估，并计划在 2024 年中期分享第一阶段的初始数据。
我们最近提名一种新的化学实体为有效、口服生物利用度高、选择性强的 SMARCA2 降解剂候选药物。这种化合物对 SMARCA2 的选择性比 SMARCA4 高出 1000 倍以上，我们预计将在 2024 年上半年提交 IND。
我们的 CDK9 候选药物 PRT2527 旨在成为一种强效和选择性的 CDK9 抑制剂。在临床前研究中，PRT2527 被证明可以降低 MCL1 和 MYC 蛋白水平，并且在耐受性良好的剂量下在临床前模型中具有很高的活性。我们的临床前研究表明，PRT2527 显示出较高的激酶选择性和效力，与选择性较低的 CDK9 抑制剂相比，为更广泛的治疗指数提供了机会，允许联合快速开发。
临床前数据表明，使用 PRT2527 治疗可消耗半衰期较短的致癌驱动因素，例如 MYC 和 MCL1，并有效诱导细胞凋亡。PRT2527 治疗在血液恶性肿瘤和伴有 MYC 失调的实体瘤模型中均显示出强大的疗效。在临床前模型中，MYC和MCL1消耗至与肿瘤回归相关的水平就证明了剂量依赖性暴露量和靶标参与度的增加。
PRT2527 已经完成了一项针对实体瘤患者的第 1 期多剂量递增研究 (NCT05159518)。在这项试验中，PRT2527 被证明可以实现高水平的靶向抑制，并且可能比现有的 CDK9 抑制剂具有更好的耐受性，具体而言，中性粒细胞减少症是可控制的，并且没有有意义的胃肠道事件或肝毒性。
我们的目标是在2024年建立单一疗法环境和与扎努布鲁替尼联合使用的临床概念验证数据。
我们的 MCL1 候选药物 PRT1419 旨在成为抗细胞凋亡蛋白 MCL1 的强效选择性抑制剂。PRT1419 的效力和选择性得到了临床前数据的支持，这些数据表明，当浓度比我们的候选产品高出 200 倍时，纳米摩尔会抑制 MCL1，并且不会抑制相关酶。我们结束了 PRT1419 的 1 期开发，并确定了血液学癌症的确认剂量。基于有可能使用有效抑制 MCL-1 的 CDK9 抑制剂来解决目标患者群体，我们决定优先考虑我们的 CDK9 抑制剂 PRT2527，而不是 PRT1419。
2022 年 7 月，我们获得了 PRT3645 的临床试验许可，这是一种有效靶向 CDK4/6 的大脑和组织渗透分子，对 CDK4 的选择性存在偏差。PRT3645 的 1 期多剂量升级临床试验正在进行中，我们打算获得生物活性剂量确认。在最近的AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗学国际会议上，我们提供的数据表明，使用 PRT3645 进行治疗与prB和Ki67表达的大幅下降有关，这表明评估剂量的靶标参与度很高。此外，利用其增强的选择性特征，在迄今未报告任何临床意义的胃肠道、血液学或神经系统事件的患者组中，PRT3645 的耐受性总体良好。我们打算在今年完成 PRT3645 1 期临床试验的剂量增加部分，并在试验完成后与外部合作伙伴一起探索持续的临床开发。
我们于2016年2月根据特拉华州法律注册成立。自成立以来，我们已将几乎所有的资源投入到开发产品和技术版权、进行研发、组织和配置公司、业务规划和筹集资金上。我们经常出现亏损，其中大部分归因于研发活动，运营现金流为负数。我们主要通过出售可转换优先股、普通股和预先融资的认股权证为我们的业务提供资金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为8,880万美元和8,680万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.233亿美元。我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金，这主要包括研发支出，在较小程度上包括一般和管理支出。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来一种或多种产品的成功开发和最终商业化
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候选人。随着我们推进候选产品进入开发和临床试验的各个阶段，并最终寻求监管部门的批准，我们预计在可预见的将来将继续承担巨额支出和运营损失。此外，如果我们获得任何候选产品的上市许可，预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司未承担的费用。根据临床试验的时间和其他研发活动的支出，我们的净亏损可能在逐季和逐年之间波动很大。
我们将需要筹集大量额外资金，以支持我们的持续运营并推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营融资。无法保证我们能够在需要时成功获得足够水平的融资，以便按照我们可接受或完全可以接受的条件为我们的业务提供资金。任何未能在需要时筹集资金的行为都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可或收购的追求。
截至2023年9月30日，我们拥有2.305亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未确认来自任何来源的任何收入，包括来自产品销售的收入，我们预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准或与第三方的许可协议，那么将来我们可能会从产品销售中获得收入。但是，无法保证我们何时会产生这样的收入（如果有的话）。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与发现和开发我们的候选产品有关的成本。我们将研发成本按实际支出支出，包括：
我们逐个项目跟踪特定候选产品的外包开发成本和其他外部研发成本，以及支付给CRO、CMO和研究实验室的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。但是，我们不会逐个项目跟踪内部研发费用，因为它们主要与薪酬、早期研究和其他成本有关，这些费用涉及多个正在开发的项目。
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研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们增加人员成本，包括股票薪酬，为当前和未来的候选产品进行临床试验，包括后期临床试验，以及为候选产品准备监管文件，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事开支，包括行政、财务和会计、法律、运营支持、信息技术和人力资源职能雇员和顾问的工资、福利和股票薪酬支出。一般和管理费用还包括未包括在研发费用中的公司设施成本，包括租金、公用事业、折旧和维护，以及与知识产权和公司事务相关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计，由于与上市公司运营相关的成本增加，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动和潜在的商业化工作。这些增加可能包括与雇用额外人员有关的成本增加以及外部顾问、法律支持和会计师的费用以及其他费用。与上市公司相关的成本包括与维持遵守纳斯达克和证券交易委员会（SEC）要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本。如果我们当前或未来的任何候选产品获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。
其他收入，净额
其他净收入主要包括我们的现金等价物所得的利息以及从特拉华州获得的有价证券和补助金收入。只要我们保持特拉华州的合格员工水平，我们预计会不时地重新申请特拉华州的补助金。
所得税
自成立以来，我们没有为我们产生的净营业亏损或NOL或研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有证据，我们认为我们所有的NOL和税收抵免很可能无法实现。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表列出了我们的运营结果。
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三个月已结束 |
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改变 |
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||||||
（以千计） |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
|
$ |
3,372 |
|
一般和行政 |
|
|
7,124 |
|
|
|
7,517 |
|
|
|
(393 |
) |
运营费用总额 |
|
|
33,385 |
|
|
|
30,406 |
|
|
|
2,979 |
|
运营损失 |
|
|
(33,385 |
) |
|
|
(30,406 |
) |
|
|
(2,979 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
2,777 |
|
|
|
448 |
|
|
|
2,329 |
|
净亏损 |
|
$ |
(30,608 |
) |
|
$ |
(29,958 |
) |
|
$ |
(650 |
) |
研究和开发费用
研发费用从截至2022年9月30日的三个月的2,290万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的2630万美元。研发费用增加的主要原因是我们的临床研究计划的时机。研发费用可能会在不同时期内波动，具体取决于某些项目的阶段以及临床前和临床试验相关活动的水平。
19
下表汇总了按项目分列的研发费用：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
2,684 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
2,181 |
|
|
|
611 |
|
PRT1419（口服和静脉注射） |
|
|
1,409 |
|
|
|
1,396 |
|
PRT3645 |
|
|
1,492 |
|
|
|
— |
|
PRMT5（PRT543 和 PRT811） |
|
|
(223 |
) |
|
|
3,732 |
|
探索计划 |
|
|
5,481 |
|
|
|
6,227 |
|
内部成本，包括与人事有关的成本 |
|
|
13,237 |
|
|
|
10,923 |
|
|
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
一般和管理费用
一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的750万美元减少到截至2023年9月30日的三个月的710万美元。一般和管理费用下降的主要原因是我们对一般和管理费用进行了持续的谨慎管理。
其他收入，净额
其他净收入从截至2022年9月30日的三个月的40万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的280万美元，这主要是由于我们的现金余额投资所获得的利息。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表列出了我们的运营结果。
|
|
九个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
|
$ |
6,041 |
|
一般和行政 |
|
|
21,837 |
|
|
|
23,135 |
|
|
|
(1,298 |
) |
运营费用总额 |
|
|
94,898 |
|
|
|
90,155 |
|
|
|
4,743 |
|
运营损失 |
|
|
(94,898 |
) |
|
|
(90,155 |
) |
|
|
(4,743 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
6,141 |
|
|
|
3,358 |
|
|
|
2,783 |
|
净亏损 |
|
$ |
(88,757 |
) |
|
$ |
(86,797 |
) |
|
$ |
(1,960 |
) |
研究和开发费用
研发费用从截至2022年9月30日的九个月的6,700万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的7,310万美元。研发费用增加的主要原因是我们的临床研究计划的时机。研发费用可能会在不同时期内波动，具体取决于某些项目的阶段以及临床前和临床试验相关活动的水平。
20
下表汇总了按项目分列的研发费用：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
6,151 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
4,983 |
|
|
|
2,312 |
|
PRT1419（口服和静脉注射） |
|
|
5,570 |
|
|
|
5,872 |
|
PRT3645 |
|
|
3,938 |
|
|
|
— |
|
PRMT5（PRT543 和 PRT811） |
|
|
(165 |
) |
|
|
9,787 |
|
探索计划 |
|
|
14,124 |
|
|
|
17,068 |
|
内部成本，包括与人事有关的成本 |
|
|
38,460 |
|
|
|
31,981 |
|
|
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
一般和管理费用
一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的2310万美元下降到截至2023年9月30日的九个月的2180万美元。一般和管理费用下降的主要原因是我们对一般和管理费用进行了持续的谨慎管理。
其他收入，净额
其他净收入从截至2022年9月30日的九个月的340万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的610万美元，这主要是由于我们的现金余额投资所获得的利息。
流动性和资本资源
概述
自成立以来，我们没有确认任何收入，运营中出现了营业亏损和负现金流。我们尚未将任何产品商业化，即使如此，我们预计在几年内也不会从任何产品的销售中获得收入。自成立以来，我们一直通过出售可转换优先股、普通股和预先融资的认股权证为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们有2.305亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为4.233亿美元。
在2023年第二季度，我们以每股5.75美元的价格出售了6,761,200股普通股，其中包括（i）5,312,978股有表决权的普通股和（ii）1,448,222股无表决权普通股，向某些投资者出售了代替普通股的预先融资认股权证，以每股预先出资的认股权证的价格购买12,895,256股有表决权的普通股, 收入总额为1.13亿美元.我们承担了260万美元的发行成本，其中30万美元是先前支付和延期支付的，净收益为1.104亿美元。每份预先融资认股权证的每股收购价代表普通股的每股发行价格减去此类预融资认股权证的每股行使价0.0001美元。在出售的有表决权的普通股中，我们的承销商以每股5.75美元的价格购买了与30天期权相关的2,264,456股。
资金需求
我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要是研发支出。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
21
我们将需要额外的资金来满足临床试验、其他研发支出和业务发展活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷额度或承诺资本来源。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期的临床研究相关的资本支出和运营支出增加的金额。
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
现金流
下表显示了我们在指定时期的现金流摘要：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(83,485 |
) |
|
$ |
(60,802 |
) |
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
(42,382 |
) |
|
|
80,336 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
111,158 |
|
|
|
660 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
$ |
(14,709 |
) |
|
$ |
20,194 |
|
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了8,350万美元的现金。用于经营活动的现金反映了我们8,880万美元的净亏损以及运营资产和负债净增1,420万美元，但被1,950万美元的非现金费用所抵消，其中主要包括1,970万美元的股票薪酬。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
在截至2022年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了6,080万美元的现金。用于经营活动的现金反映了我们8,680万美元的净亏损，但被运营资产和负债以及非现金净减少的170万美元所抵消
22
2,430万美元的费用，包括1,930万美元的股票薪酬、270万美元的有价证券溢价和折扣摊销、130万美元的非现金租赁费用和100万美元的折旧。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为4,240万美元，主要包括购买有价证券的1.622亿美元，部分被有价证券到期收益1.223亿美元所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为8,030万美元，主要包括1.689亿美元的有价证券到期收益，部分抵消了用于购买有价证券的8,600万美元。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1.112亿美元，这主要是扣除发行成本后的出售普通股和预融资认股权证获得的1.108亿美元收益。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为70万美元，来自根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和购买股票。
关键会计政策
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的关键会计政策和估算与2022年10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 标题下描述的政策与估算没有实质性变化。
乔布斯法案会计选举
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。
我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期之日之前，以较早者为准。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）我们第一个财年的最后一天（a）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或者（b）我们被视为大型加速申报者，这意味着截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元第四，（2）我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；（3）2025年12月31日。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
2012年4月，《就业法》颁布。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用经修订的1933年《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或经修订的会计准则，因此，与其他非新兴成长型公司的上市公司一样，将不受相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
在某些条件下，作为一家新兴成长型公司，我们可能会依赖某些其他豁免和降低的报告要求，包括但不限于豁免根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告的要求。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（a）本财年的最后一天（i）首次公开募股完成五周年之后，（ii）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（iii）我们被视为 “大型”
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根据美国证券交易委员会的规定，“加速申报”，这意味着截至6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，或（b）我们在前三年内发行超过10亿美元不可转换债务的日期。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们的年收入不到1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，那么我们的申报公司规模可能会继续缩小。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型报告公司可以获得的某些披露要求豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，管理层在我们的首席执行官兼首席财务和会计官的参与下，对1934年《证券交易法》（经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》）第13a-15（e）条和第13a-15（e）条中规定的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保收集这些信息并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务和会计官，以便及时就所需的披露做出决定。任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层确定，截至2023年9月30日，在当时结束的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分— 其他信息
第 1 项。法律诉讼程序。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。此外，我们可能会收到指控侵犯专利或其他知识产权的信函。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，管理层认为，如果此类诉讼得到不利解决，将对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传和声誉损害以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。Ri天空因子
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑我们2022年10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。以下风险因素补充并在不一致的情况下取代我们在2022年10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素。在决定是否购买我们的普通股之前，您应仔细考虑其中描述的风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告（包括第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”）以及我们的财务报表和相关附注中的所有其他信息。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景也可能受到我们目前尚不了解或我们目前认为不重要的风险和不确定性的损害。如果这些风险中的任何一种确实发生，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
资金短缺或政府关闭导致美国食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻碍这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助会受到政治事件的影响，这些事件本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品药品管理局和美国证券交易委员会及时审查和处理我们申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
不稳定的市场、经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生严重的不利影响。
我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴带来压力，在这种情况下，存在一个或多个无法生存或无法兑现对我们的承诺的风险。正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中，尤其是在2020年、2021年和2022年经历了波动和混乱，这要归因于 COVID-19 疫情的影响，以及最近的乌克兰持续战争以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。此外，以色列战争的全球影响仍然未知。如果乌克兰或以色列的战争可能对我们的业务产生不利影响，也可能加剧本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；对我们全球技术基础设施的破坏，包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断；以及资本市场的限制、波动或中断，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。不可能有
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保证信贷和金融市场不会进一步恶化，也不会出现对经济状况的信心。例如，美国的债务上限和预算赤字担忧增加了进一步下调信用评级、经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员多次通过了提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经降低或威胁要降低美国的长期主权信用评级。此次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其信誉的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务产生不利影响。
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券、所得款项使用和发行人购买股权证券。
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
在2020年第三季度，我们完成了首次公开募股，以每股19.00美元的首次公开募股价格出售了9,573,750股普通股。首次公开募股中所有股份的发行和出售是根据S-1表格（文件编号333-248628）的注册声明根据《证券法》注册的，该声明由美国证券交易委员会于2020年9月24日宣布生效，并由根据第462（b）条提交的S-1表格注册声明（文件编号333-248628）进行补充。在扣除约1,270万美元的承保折扣和佣金以及约250万美元的发行费用后，我们从首次公开募股中获得了约1.666亿美元的净收益。摩根士丹利、高盛公司LLC和BofA Securities担任本次发行的联席账面管理人，也是承销商的代表。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10％或以上的个人，或其关联公司或我们的关联公司。
正如2020年9月25日根据《证券法》第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的招股说明书所述，我们首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。E展出。
提供 S-K 法规 601 项（本章第 229.601 节）所要求的证物。
展览 数字 |
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描述 |
表单 |
文件编号 |
展品编号 |
展品申请日期 |
随函提交/提供 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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X |
32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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X |
101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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X |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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X |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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X |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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X |
104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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X |
*本文附录32.1和32.2中提供的认证被视为本表格10-Q附件，就《交易法》第18条而言，不被视为 “已归档”，也不应受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中.
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Prelude 治疗公司 |
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日期：2023 年 11 月 1 日 |
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来自： |
/s/ Krishna Vaddi |
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Krishna Vaddi，博士 |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
日期：2023 年 11 月 1 日 |
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来自： |
/s/ 洛朗·夏多内 |
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洛朗·夏多内 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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