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成员2022-01-012022-09-300001560241US-GAAP：绩效股成员2023-07-012023-09-300001560241US-GAAP：绩效股成员2022-07-012022-09-300001560241US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-09-300001560241US-GAAP：绩效股成员2022-01-012022-09-300001560241GTHX: 延期红股单位成员2023-07-012023-09-300001560241GTHX: 延期红股单位成员2022-07-012022-09-300001560241GTHX: 延期红股单位成员2023-01-012023-09-300001560241GTHX: 延期红股单位成员2022-01-012022-09-300001560241SRT：董事会主席成员GTHX：高级顾问协议成员2023-01-012023-09-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________________________________
表单 10-Q
______________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
适用于从到的过渡期
委员会档案编号 001-38096
______________________________________________
G1 THERAPEUTICS, INC.
（章程中规定的注册人的确切姓名）
______________________________________________
| | | | | |
| 特拉华 | 26-3648180 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
| |
公园办公室大道 700 号, 200 套房 三角研究公园, NC 27709 |
| （主要行政办公室的地址，包括邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(919) 213-9835
______________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
______________________________________________
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股面值 0.0001 美元 | GTHX | 纳斯达克股票市场 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | | o | | 加速过滤器 | | o |
| | | | | | |
| 非加速过滤器 | | x | | 规模较小的申报公司 | | x |
| | | | | | |
| 新兴成长型公司 | | o | | | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至2023年10月27日，注册人有 51,843,669 普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 简明资产负债表 | 1 |
| 简明的运营报表 | 2 |
| 股东权益简明表 | 3 |
| 简明的现金流量表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 43 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 44 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 44 |
| 签名 | 46 |
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
G1 Therapeutics, Inc.
简明资产负债表（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 52,623 | | | $ | 94,594 | |
| 限制性现金 | 63 | | | 63 | |
| 有价证券 | 41,729 | | | 50,476 | |
| 应收账款和未开票应收款，净额 | 9,265 | | | 11,094 | |
| 库存，净额 | 13,491 | | | 16,179 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 8,932 | | | 7,094 | |
| 流动资产总额 | 126,103 | | | 179,500 | |
| 财产和设备，净额 | 1,600 | | | 1,989 | |
| 限制性现金 | 187 | | | 250 | |
| 经营租赁资产 | 5,180 | | | 5,962 | |
| 其他资产 | 27 | | | 264 | |
| 总资产 | $ | 133,097 | | | $ | 187,965 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付账款 | $ | 7,335 | | | $ | 7,431 | |
| 应计费用 | 24,181 | | | 25,557 | |
| 递延收入 | 686 | | | 7 | |
| 其他流动负债 | 1,451 | | | 2,593 | |
| 流动负债总额 | 33,653 | | | 35,588 | |
| 应付贷款 | 51,246 | | | 77,015 | |
| 递延收入 | 500 | | | 1,000 | |
| 经营租赁负债 | 4,676 | | | 5,615 | |
| 负债总额 | 90,075 | | | 119,218 | |
| 股东权益 | | | |
普通股，$0.0001面值， 120,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的股份； 51,836,544和 51,526,100分别截至2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票； 51,809,878和 51,499,434分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份 | 5 | | | 5 | |
库存股， 26,666截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | (8) | | | (8) | |
| 额外的实收资本 | 812,132 | | | 800,768 | |
| 累计赤字 | (769,107) | | | (732,018) | |
| 股东权益总额 | 43,022 | | | 68,747 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 133,097 | | | $ | 187,965 | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
简明运营报表（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | |
| 产品销售额，净额 | $ | 10,839 | | | $ | 8,269 | | | $ | 32,422 | | | $ | 22,467 | |
| 许可证收入 | 1,461 | | | 15,307 | | | 35,216 | | | 18,584 | |
| 总收入 | 12,300 | | | 23,576 | | | 67,638 | | | 41,051 | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 销售商品的成本 | 3,076 | | | 1,111 | | | 5,939 | | | 2,756 | |
| 研究和开发 | 8,811 | | | 19,581 | | | 36,331 | | | 66,729 | |
| 销售、一般和管理 | 16,781 | | | 24,432 | | | 55,966 | | | 76,857 | |
| 运营费用总额 | 28,668 | | | 45,124 | | | 98,236 | | | 146,342 | |
| 运营损失 | (16,368) | | | (21,548) | | | (30,598) | | | (105,291) | |
| 其他收入（支出） | | | | | | | |
| 利息收入 | 585 | | | 211 | | | 1,944 | | | 270 | |
| 利息支出 | (2,115) | | | (2,764) | | | (7,914) | | | (7,436) | |
| 其他收入（支出） | 599 | | | 48 | | | 1,692 | | | (234) | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | (931) | | | (2,505) | | | (4,278) | | | (7,400) | |
| 所得税前亏损 | (17,299) | | | (24,053) | | | (34,876) | | | (112,691) | |
| 所得税支出 | 905 | | | 1,219 | | | 2,213 | | | 1,219 | |
| 净亏损 | $ | (18,204) | | | $ | (25,272) | | | $ | (37,089) | | | $ | (113,910) | |
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.35) | | | $ | (0.59) | | | $ | (0.72) | | | $ | (2.67) | |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 51,777,731 | | | 42,799,342 | | | 51,697,989 | | | 42,731,826 | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
股东权益简明表（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 额外
付费
首都 | | 累积的
赤字 | | 总库存-
持有人
公正 | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 51,526,100 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 800,768 | | | $ | (732,018) | | | $ | 68,747 | | | | |
| 公开发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | | | | |
| 行使普通股期权 | 3,008 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 156,855 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,836 | | | — | | | 3,836 | | | | |
| 季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,595) | | | (27,595) | | | | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 51,685,963 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 804,604 | | | $ | (759,613) | | | $ | 44,988 | | | | |
| 公开发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | 40 | | | — | | | 40 | | | | |
| 行使普通股期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 49,150 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,810 | | | — | | | 3,810 | | | | |
| 本季度净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,710 | | | 8,710 | | | | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 51,735,113 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 808,454 | | | $ | (750,903) | | | $ | 57,548 | | | | |
| 公开发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 行使普通股期权 | 60,000 | | | — | | | — | | | — | | | 23 | | | — | | | 23 | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 41,431 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,655 | | | — | | | 3,655 | | | | |
| 季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,204) | | | (18,204) | | | | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 51,836,544 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 812,132 | | | $ | (769,107) | | | $ | 43,022 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 额外
付费
首都 | | 累积的
赤字 | | 总库存-
持有人
公正 | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | 42,588,814 | | | $ | 4 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 728,004 | | | $ | (584,459) | | | $ | 143,541 | | | | |
| 行使普通股期权 | 27,333 | | | — | | | — | | | — | | | 18 | | | — | | | 18 | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 116,051 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,765 | | | — | | | 5,765 | | | | |
| 季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (49,192) | | | (49,192) | | | | |
| 截至2022年3月31日的余额 | 42,732,198 | | | $ | 4 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 733,787 | | | $ | (633,651) | | | $ | 100,132 | | | | |
| 行使普通股期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 21,945 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,639 | | | — | | | 5,639 | | | | |
| 季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,446) | | | (39,446) | | | | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 42,754,143 | | | $ | 4 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 739,426 | | | $ | (673,097) | | | $ | 66,325 | | | | |
| 行使普通股期权 | 150,275 | | | — | | | — | | | — | | | 127 | | | — | | | 127 | | | | |
| 限制性股票单位归属 | 19,329 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,785 | | | — | | | 4,785 | | | | |
| 季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,272) | | | (25,272) | | | | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | 42,923,747 | | | 4 | | | (26,666) | | | (8) | | | 744,338 | | | (698,369) | | | 45,965 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
简明现金流量表（未经审计）
（金额以千计）
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | |
| 来自经营活动的现金流 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (37,089) | | | $ | (113,910) | | | |
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 11,301 | | | 16,189 | | | |
| 增加可供出售证券的折扣 | (1,710) | | | (83) | | | |
| 折旧和摊销 | 389 | | | 393 | | | |
| | | | | |
| 债务发行成本的摊销 | 1,157 | | | 1,690 | | | |
| | | | | |
| 非现金利息支出 | 590 | | | 726 | | | |
| 非现金股权利息，净额 | — | | | 354 | | | |
| 经营资产和负债的变化 | | | | | |
| 应收账款 | 1,829 | | | (4,833) | | | |
| 库存 | 2,688 | | | (10,479) | | | |
| 预付费用和其他资产 | (35) | | | 5,730 | | | |
| 应付账款 | (1,050) | | | 3,819 | | | |
| 应计费用和其他负债 | (3,794) | | | 2,438 | | | |
| 递延收入 | 179 | | | (22) | | | |
| 用于经营活动的净现金 | (25,545) | | | (97,988) | | | |
| 来自投资活动的现金流 | | | | | |
| 购买有价证券 | (77,543) | | | (29,661) | | | |
| 有价证券的到期日 | 88,000 | | | — | | | |
| | | | | |
| 购买财产和设备 | — | | | (506) | | | |
| 投资活动提供/（用于）投资活动的净现金 | 10,457 | | | (30,167) | | | |
| 来自融资活动的现金流 | | | | | |
| 行使股票期权的收益 | 24 | | | 145 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 偿还债务 | (26,689) | | | — | | | |
| 支付公开募股费用 | (281) | | | — | | | |
| （用于）/由融资活动提供的净现金 | (26,946) | | | 145 | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | (42,034) | | | (128,010) | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | |
| 期初 | 94,907 | | | 221,561 | | | |
| 期末 | $ | 52,873 | | | $ | 93,551 | | | |
| 现金流信息的补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 7,019 | | | $ | 5,610 | | | |
| 非现金经营、投资和融资活动 | | | | | |
| 前期项目成本以及应付账款和应计费用中的其他流动资产 | $ | 1,021 | | | $ | 1,726 | | | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
财务报表附注
（未经审计）
1. 业务描述
G1 Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症患者的新型小分子疗法。该公司获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的首款产品COSELA®（trilaciclib）是第一种也是唯一一种被证明可以主动保护广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）患者骨髓免受化疗（骨髓保护）损害的疗法，也是数十年来管理骨髓保护方面的首次创新。2022年7月，COSELA（注射用盐酸曲拉西布）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的有条件批准在中国大陆上市。该公司还在探索曲拉西利布在某些癌症中的潜在用途，重点是转移性三阴性乳腺癌（“mtnBC”）的核心领域，以及包括其他适应症在内的被称为抗体药物偶联物（“ADC”）的靶向化疗药物的治疗组合。
2. 重要会计政策的列报基础和摘要
演示基础
随附的公司简明财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。管理层认为，公司已经做出了所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以便公允地陈述公司财务状况和所公布的过渡期经营业绩。
截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明财务报表和相关附注中列报的信息未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。这些中期财务报表应与公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）中列出的财务报表和附注一起阅读。此处包含的2022年12月31日的简明资产负债表源自截至该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有披露，包括附注。
该公司自成立以来一直出现净亏损，累计赤字为美元769.1百万和美元732.0截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。该公司预计在执行其战略（包括参与进一步的研发活动，特别是进行非临床研究和临床试验）时，运营活动将蒙受亏损并出现负净现金流。公司的成功取决于成功将其技术商业化以支持其运营和战略计划的能力。管理层已经评估了已经采取的行动、预期持续亏损的重要性、未来的现金流预测以及公司继续遵守贷款协议中规定的财务契约和要求的能力（定义见下文）。基于上述情况，截至这些简明财务报表发布之日，公司预计，截至2023年9月30日，其现金和现金等价物以及有价证券将足以为公司的计划运营提供资金，并在自这些简明财务报表发布之日起的至少未来12个月内遵守其客观财务契约。在公司能够创造可观收入之前，如果有的话，公司希望通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合来为其现金需求提供资金。无法保证公司能够获得此类额外融资（如果有的话），也无法保证其条件令公司满意，也无法保证这笔资金足以满足其需求。如果公司未能成功获得足够的资金，这可能会迫使其推迟、限制或减少其产品开发、商业化工作或其他业务。公司的简明财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的，该公司考虑在正常业务过程中变现资产并结清负债和承诺。简明财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整，这些调整可能因上述不确定性而产生。
关于附注7中描述的应付贷款，公司必须遵守最低现金契约，并以过去三个月的净收入为基础进行有条件的借款，该基础从截至2023年6月30日的财务报告开始，此后每月都经过测试。贷款人还可以根据主观定义的重大不利变更条款偿还债务。如果公司不遵守最低现金契约、有条件借款基础要求或协议下触发的主观加速条款，则贷款人可以追回导致公司立即需要额外资金的债务。截至2023年9月30日，公司遵守了《贷款协议》中规定的最低现金契约和有条件的借款基础要求。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的数额的估计和假设。公司管理层持续评估其估算值，其中包括但不限于与应计费用、应计外部临床成本、净产品销售额、普通股估值、股票薪酬支出和递延所得税资产估值补贴相关的估算值。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
公司认为，在购买之日购买的初始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2023年9月30日，现金及现金等价物包括银行存款金额，包括支票账户和货币市场账户。现金存款全部存放在美国的金融机构。 作为办公空间租约的一部分从2019年9月2日开始，该公司获得了金额为美元的备用信用证0.5百万与保证金有关。该信用证由金融机构的货币市场基金担保。因此，这些资金在资产负债表上被归类为限制性现金。在租赁开始至租赁期结束的每个周年日，信用证将按比例减少。截至2023年9月30日，限制性现金总额为美元0.3百万。
有价证券
公司在购买时确定有价证券的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类名称。根据ASC主题320 “投资——债务和股权证券”，该公司将截至2023年9月30日的所有有价证券归类为 “可供出售”。未归类为现金等价物的投资根据其到期日以及公司打算持有此类证券的时间段列报为短期或长期投资。可供出售证券由投资经理维护，主要由固定收益证券组成。可供出售的证券按公允价值记账。购买时产生的任何溢价或折扣将在该工具的使用寿命内摊销或计入利息收入。已实现收益和亏损使用特定的识别方法确定，并计入其他（收入）支出净额。截至 2023 年 9 月 30 日 u未实现的收益和损失不被视为重大损益。
应收账款
公司的应收账款包括与COSELA销售相关的美国专业分销商（统称为 “客户”）应付的款项，并具有标准付款条件。根据合同条款、公司对退款和折扣的利用率和收益的预期以及预计将从公司客户那里收取的净金额，记录的贸易应收账款扣除了退款的估计可变对价。公司信贷损失的估计是根据现有的合同付款条款、个人客户情况以及经济环境的任何变化确定的。
此外，公司的应收账款包括就公司提供的服务向其许可合作伙伴开具的未结发票，或与已完成并确认为收入的里程碑相关的发票向其许可合作伙伴开具的应收账款。公司还有与临床试验报销相关的未开票应收账款，在这些账款中，公司有权向许可合作伙伴开具发票，因此获得了确认的收入。服务提供商向公司开具发票后，将向许可合作伙伴开具发票。截至 2023 年 9 月 30 日，未开单的应收账款总额d $0.2百万。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者列报，并按加权平均成本法确认。公司使用实际成本来确定库存的成本基础。库存根据预期实现未来经济效益的时间进行资本化。由于公司供应链流程的性质，公司拥有的库存实际存储在第三方仓库、物流提供商和合同制造商。
库存估值是基于多种因素确定的，包括但不限于不符合产品规格的成品、产品过剩和过时，或采用成本较低或可变现净值的概念。确定需要确定库存估值的事件以及此类调整数额的计算可能需要作出判断。公司定期分析其库存水平，以确定是否有任何库存在销售前面临过期风险，或者其成本基础是否大于其预计的未来可变现净价值。任何调整均通过发生调整期间的销售成本予以确认。简要资产负债表中列出的库存扣除了过剩和过时库存的储备，这些储备金是 $1.9百万 as of 2023年9月30日。
债务
公司根据定期本金还款的时间将其应付贷款归类为流动或长期负债。与Hercules Capital, Inc. 签订的贷款和担保协议（经修订的 “贷款协议”）包含违约事件，包括公司业务中的重大不利变化（按主观定义）、付款违约以及在任何适用的补救期后违反契约的行为。如果公司违约《贷款协议》，则公司可能被要求偿还贷款协议下当时未偿还的所有款项。公司已确定，根据贷款协议中包含的重大不利事件条款，主观加速是不可能的，因此，已根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。
收入确认
对于公司认为应根据ASC 606考虑的这些安排的内容， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”），公司评估其许可或合作协议中的哪些活动是应单独核算的绩效义务，并确定该安排的交易价格，其中包括评估实现未来里程碑的可能性和其他潜在考虑因素。对于包含多项履约义务的安排，例如发放许可证或进行制造或研发活动，公司根据相对独立的销售价格分配交易价格，并确认在（或作为）控制权移交给客户且履约义务得到履行时分配给相应履约义务的收入。因此，公司制定了需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、折扣率以及临床和监管成功的概率。
许可证收入
知识产权许可
如果确定公司知识产权许可与安排中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时，公司将确认分配给许可证的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则采用衡量进展的适当方法，以确认与捆绑绩效义务相关的收入。公司在每个报告期内评估进展衡量标准，并在必要时调整进展和相关收入确认的衡量标准。
里程碑付款
在包括发展和监管里程碑补助金在内的每项安排开始时，公司都会评估每个里程碑的实现是否与公司履行绩效义务或在绩效义务范围内转让独特的商品或服务的努力具体相关。公司对每个里程碑进行评估，以确定何时以及在交易价格中包含多少里程碑。公司首先使用预期价值或最有可能的金额方法估算公司可能收到的里程碑付款金额。公司主要使用最有可能的金额方法，因为这种方法通常最能预测具有二元结果的里程碑付款。然后，公司考虑该估计金额的任何部分是否受到可变对价限制的约束（也就是说，不确定性解决后，累积收入是否有可能出现大幅逆转）。公司在每个报告日更新交易价格中包含的可变对价的估算值，其中包括更新对可能的对价金额的评估以及限制条件的适用以反映当前的事实和情况。对于监管里程碑，公司在获得批准后的某个时间点确认收入，因为那时被认为有可能实现里程碑。公司评估实现的里程碑，以确定它们是否与相应许可协议中的任何其他履约义务相关。
特许权使用费
对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款），并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，公司将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费所承担的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入，以较晚者为准。在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元0.6百万收入与基于销售的特许权使用费有关。
产品销售额，净额
该公司向美国的专业分销商出售COSELA，并根据ASC 606，在认为客户已获得产品控制权时确认收入。在客户的分销设施或Free on Board（“FOB”）目的地实际收到产品时，客户被视为已获得对产品的控制权，其条款在合同中规定。
产品销售以净销售价格入账，其中包括可变对价的估计，为以下目的设立了储备金：（a）折扣和退款，（b）自付援助计划，（c）分销费，（d）产品退货和（e）其他折扣。这些估算会酌情考虑相关因素的一系列可能结果，例如当前的合同和法定要求以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备金反映了公司根据适用合同的条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。可变对价金额可能会受到限制并计入净销售价格，前提是确认的累计收入金额在未来一段时间内可能不会出现重大逆转。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与预期不同，则公司会调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
在简明资产负债表中，与自付补助、回扣、退货和GPO费用相关的负债被归类为 “应计费用”。退款和专业分销商费用等折扣记为交易应收账款的减少，该减少包含在简明资产负债表的 “应收账款” 中。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。金融机构的存款由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保，但不超过一定限额。公司的现金存款通常超过联邦存款保险公司的保险限额；但是，所有存款均由信贷质量高的机构存放，公司在此类账户中没有遭受任何损失。定期对金融机构的财务状况进行重新评估，公司认为任何损失的风险都微乎其微。该公司认为，信用风险导致的任何现金损失的风险微乎其微。
销售商品的成本
销售的商品成本包括与COSELA的制造和分销相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费、与COSELA相关的第三方物流成本以及公司人事成本。销售的商品成本还可能包括与某些库存制造服务和库存调整费用相关的期间成本，包括过剩和过时库存的储备金。
研究和开发
研发费用包括进一步开展公司研发活动所产生的成本，包括工资和相关员工福利、药物活性成分和药物产品的制造、与临床试验、非临床活动、监管活动相关的成本、与研究相关的管理费用以及支付给代表公司进行某些研发活动的专家顾问、外部服务提供商和合同研究组织的费用。产品研发过程中产生的成本在发生时记入研发费用。
每个报告期，管理层都会估算和应计研发费用，包括与临床试验活动相关的外部临床研究成本。估算和应计费用的过程包括审查合同和采购订单，确定代表公司提供的服务，以及在尚未向公司开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和产生的相关服务成本。
临床试验活动的成本是根据对供应商完成特定任务进展的评估估算的，使用了患者入组、临床场所激活情况或供应商提供的有关其实际成本的信息。这些活动的付款以个别合同的条款为基础，付款时间可能与提供服务的期限有很大差异。公司通过相关人员和外部服务提供商就试验的进展或完成状态或已完成的服务提交报告并与之进行讨论来确定应计估算值。截至每个资产负债表日期，应计外部临床研究成本的估算基于当时已知的事实和情况。
所得税
所得税使用资产和负债法进行核算。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对未来的税收后果，这些后果归因于财务报表账面资产和负债金额与各自的税基、营业亏损结转和税收抵免结转之间的暂时差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
根据财务会计准则委员会 (FASB) 会计准则编纂 (ASC) 740, 所得税会计，该公司在财务报表中反映了在先前提交的纳税申报表中采取的立场或预计将在未来的纳税申报表中采取的立场的好处，前提是税务机关认为所采取的立场 “很有可能”。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司已经 不未确认的所得税优惠，因此对公司与这些项目相关的有效所得税税率没有影响。公司记录与不确定所得税状况相关的利息和罚款的政策是在随附的运营报表中将其记录为所得税支出的一部分。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司已经 不这样的累积。
股票薪酬
公司使用的股票支付的主要类型是股票期权。公司通过衡量获得的员工服务的成本来核算基于授予日奖励的公允价值授予的所有股权奖励，从而对基于股票的员工薪酬安排进行核算。每种员工股票期权的公允价值是在授予之日使用期权定价模型估算的。该公司目前使用Black-Scholes估值模型来估算其基于股份的付款的公允价值。该模型要求管理层做出许多假设，包括预期波动率、预期寿命、无风险利率和预期分红。
公司还承担与限制性股票单位（“RSU”）、基于绩效的限制性股票单位（“PSU”）和递延股票单位（“DSU”）相关的股票薪酬费用。RSU、PSU和DSU的公允价值由授予之日公司普通股的收盘市价确定，然后在授予的必要服务期内得到确认。由于PSU具有非市场绩效和服务条件，因此，如果公司确定有可能达到此类绩效条件，则将在必要的服务期内确认薪酬费用。如果业绩条件被确定为可能或未得到满足，则不确认股票薪酬支出。公司重新评估了在每个报告期内实现绩效条件的可能性。截至2023年9月30日，公司认为不可能实现任何绩效条件，也未确认与PSU相关的薪酬费用。
债务发行成本
根据实际利率法，债务发行成本在相关债务的估计寿命内摊销为利息支出。根据ASC 835（利息），公司在资产负债表上列报债务发行成本，作为关联债务的直接扣除额。
3. 金融工具的公允价值
公司披露了按公允价值计值的金融资产和金融负债，这些资产和金融负债是根据出售资产时获得的价格或为在衡量日市场参与者之间的有序交易中转移负债而支付的价格。公允价值衡量标准可以根据与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性程度进行分类，使用以下三个等级：
| | | | | | | | |
| 第 1 级 | | 投入是活跃市场上公司在衡量日有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。 |
| | |
| 第 2 级 | | 投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入，以及主要来自通过关联或其他手段可观察到的市场数据或由可观察到的市场数据证实的投入。 |
| | |
| 第 3 级 | | 不可观察的输入，反映了公司对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的估计。公司根据现有的最佳信息（包括自己的数据）开发这些输入。 |
由于其短期性质，现金、现金等价物、应付账款和应计负债的账面金额接近公允价值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，这些金融工具和相应的公允价值被分类如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价
处于活动状态
的市场
完全相同
资产
（第 1 级） | | 意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级） | | 意义重大
其他
不可观察
输入
（第 3 级） | | 截至 9 月 30 日的余额
2023 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 52,314 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 52,314 | |
| 有价证券： | | | | | | | | |
| 美国国库券 | | 41,729 | | | — | | | — | | | 41,729 | |
| 按公允价值计算的总资产 | | $ | 94,043 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,043 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价
处于活动状态
的市场
完全相同
资产
（第 1 级） | | 意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级） | | 意义重大
其他
不可观察
输入
（第 3 级） | | 12月31日的余额，
2022 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 84,167 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 84,167 | |
| 有价证券： | | | | | | | | |
| 美国国库券 | | 50,476 | | | — | | | — | | | 50,476 | |
| 按公允价值计算的总资产 | | $ | 134,643 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 134,643 | |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的年度中，估值方法没有变化。
应付贷款（在附注7中讨论）具有可变利率，按摊余成本记账，摊销成本近似于使用3级投入确定的公允价值。截至2023年9月30日，账面价值为美元51.2百万。
4. 库存
库存包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 2,891 | | | $ | 2,790 | |
| 工作正在进行中 | 9,541 | | | 10,153 | |
| 成品 | 1,059 | | | 3,236 | |
| 库存，净额 | $ | 13,491 | | | $ | 16,179 | |
公司使用第三方合同制造组织来生产其原料、活性药物成分和公司拥有的成品药品。公司通过评估当前和未来与产品保质期相关的产品需求来评估库存过剩和产品过期的风险。上面的库存余额是扣除库存储备金总额为美元后列报的1.9百万和美元0.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。
5. 财产和设备
财产和设备包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 计算机设备 | $ | 327 | | | $ | 327 | |
| 实验室设备 | 334 | | | 334 | |
| 家具和固定装置 | 866 | | | 866 | |
| 租赁权改进 | 1,782 | | | 1,782 | |
| 制造设备 | 506 | | | 506 | |
| 累计折旧 | (2,215) | | | (1,826) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 1,600 | | | $ | 1,989 | |
与财产和设备有关的折旧费用为美元127千和 $389截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为千美元，以及美元139千和 $393截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为千人。
6. 应计费用
应计费用包括如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 累积的外部研究 | $ | 110 | | | $ | 268 | |
| 应计的专业费用和其他 | 5,692 | | | 4,304 | |
| 应计外部临床研究费用 | 14,702 | | | 15,566 | |
| 应计薪酬费用 | 3,677 | | | 5,419 | |
| 应计费用 | $ | 24,181 | | | $ | 25,557 | |
7. 应付贷款
2020年5月29日，公司与Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），根据该协议，赫拉克勒斯同意向公司提供高达美元的贷款100.0百万，将分批提供，但须遵守某些条款和条件。第一批总计 $30.0百万，其中公司收到了 $20.0收盘时为百万。在COSELA治疗转移性结直肠癌的3期试验启动并获得美国食品药品管理局对小细胞肺癌的COSELA的批准（“绩效里程碑”）后，第二批$20.0在2021年12月15日之前，有数百万美元可供公司提款。第三部分 $30.0截至 2022 年 12 月 31 日，已有一百万可用。第四部分 $20.0截至2022年12月31日，经大力神批准，一百万可用。2021 年 3 月 31 日，公司与 Hercules 签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），根据该修正案，公司提取了剩余的美元10.0第一笔款项中的百万份以及利率和财务契约已得到修改。除非贷款预付款超过美元40.0百万，不需要财务契约。
最初根据贷款协议的原始条款借入的金额的利率等于 (i) (a)《华尔街日报》报道的最优惠利率加上 (b) 中的较高者 6.40% 和 (ii) 9.65%。根据贷款协议的原始条款，公司同意在2022年6月1日之前仅支付利息，在纯息期之后，公司同意在2024年6月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。根据贷款协议的原始条款，在绩效里程碑得到满足后，纯利息期延长至2023年1月1日，到期日延长至2025年6月1日。2021 年 3 月 31 日生效《第一修正案》后，利率修正为 (i) (a)《华尔街日报》报道的最优惠利率，加上 (b) 中的较大者 6.20% 和 (ii) 9.45%.
公司可以随时全部或部分预付贷款协议下的预付款，但需支付等于 (a) 的预付款 3.0第一年预付款额的百分比；(b) 2.0第二年预付款额的百分比；以及 (c) 1.0第三年预付款金额的百分比。
在预付或偿还贷款协议下的全部或任何预付款后，公司同意（除预付款外）支付期末费用 6.95占总资助额的百分比。就第一批而言，学期末费用为美元2.1任何预付款或还款都将支付百万美元。如果根据贷款协议向公司提供了额外预付款， 6.95百分比的期末费用将适用于此类额外金额。这些金额是在贷款期限内使用有效利率法累积的。
2021年11月1日，公司签订了贷款和担保协议第二修正案（“第二修正案”），根据该修正案，赫拉克勒斯同意向公司提供高达美元的贷款150.0百万，将分批提供，但须遵守某些条款和条件。第一批增加到$100.0百万。在第二修正案结束时，公司额外借了美元45.0来自第一批的百万。公司有权要求赫拉克勒斯支付剩余的美元25.0截至2022年9月15日，第一批向公司预付了百万笔定期贷款，但公司没有行使这些预付款。第二部分 $20.0达到美元后，公司将获得百万美元50.0百万尾随者 六个月COSELA的净产品收入不迟于2023年6月30日，并将持续到2023年12月15日。第三部分 $15.0在达到某些开发绩效里程碑后，百万将可用，有效期至 2023 年 12 月 15 日。第四部分 $15.0在2024年6月30日之前，经大力神批准，将有百万份可用。
根据第二修正案借入的金额的利率等于 (i) (a)《华尔街日报》报道的最优惠利率加 (b) 5.90% 和 (ii) 9.15%。公司将在2024年12月1日之前仅支付利息，并可能按季度增量延长至2025年12月1日，但须遵守第二修正案的条款。在纯利息期过后，公司将在2026年11月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。
公司可以随时全部或部分预付第二修正案规定的预付款，但需支付等于 (a) 的预付款费用 3.0自第二修正案结束之日起第一年预付款金额的百分比；(b) 2.0自第二修正案结束之日起第二年预付款金额的百分比；以及 (c) 1.0自第二修正案结束之日起第三年预付款金额的百分比。
在预付或偿还第二修正案下的全部或任何预付款后，公司将支付（除预付款费用外）的期末费用 6.75占资助总额的百分比。公司将被要求向赫拉克勒斯支付最后一笔款项，金额为 6.75资助金额的百分比，减去先前支付的任何金额。此外，公司将被要求向赫拉克勒斯付款 $2.1百万美元，最早发生在 (i) 2025 年 6 月 1 日，(ii) 公司全额偿还未偿还本金的日期，或 (iii) 本金到期和全额支付的日期。
第二修正案由包括知识产权在内的公司几乎所有资产担保，但有某些豁免。根据贷款协议的允许，公司向lerociclib发放了许可。
第二修正案包含最低收入契约。从2022年8月15日开始，在公布截至2022年6月30日的第二财季财务业绩并按月进行测试后，公司必须实现COSELA的净产品收入至少为 65公司预测金额的百分比。如果 (a) 公司的市值超过美元，则应免除对最低收入契约的测试750.0百万美元，公司持有的无限制现金至少等于 50占资助总额的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性现金至少等于 100占资助总额的百分比。
公司根据ASC 470-50中的指导对第二修正案进行了评估 修改和 灭火。公司得出结论，根据贷款协议和第二修正案现金流的现值差异，贷款协议下的先前债务已清偿。因此，截至2021年11月1日的贷款协议账面价值（包括未摊销的债务发行成本）与第二修正案的公允价值之间的差额记录为美元0.2在截至2021年12月31日的十二个月中，因清偿债务而损失了百万美元。支付给与第二修正案融资部分直接相关的第三方的费用已资本化为债务发行成本，将在第二修正案有效期内使用实际利息法摊销为利息支出。与未准备金部分直接相关的已支付费用作为递延融资费用入账，并在无准备金部分可用期间摊销为利息支出。与第二修正案相关的期末费用是使用相关债务期限内的实际利息法通过利息支出累积的。
2022 年 6 月 24 日，公司与赫拉克勒斯签订了《贷款和担保协议第三修正案》（“第三修正案”），延长了提取第一笔预付款剩余部分的时间，最高可达 $25.02022 年 9 月 15 日至 2022 年 12 月 31 日期间的百万美元，公司没有行使这笔款项。第三修正案还增加了一项最低现金契约，根据该契约，公司必须维持至少等于的无限制现金 50未偿债务的百分比，在公司实现COSELA规定的净产品收入后，该百分比将减少。它进一步规定了最低收入契约，即从2022年8月15日开始，在公布截至2022年6月30日的第二财季财务业绩并按月进行测试时，公司的COSELA净产品收入必须至少达到或超过该契约 80公司预测金额的百分比。如果 (a) 公司的市值超过美元，则应免除对最低收入契约的测试750.0百万美元，公司持有的无限制现金至少等于 50占资助总额的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性现金至少等于 100占资助总额的百分比。公司根据ASC 470-50中的指导对第三修正案进行了评估 改装和灭火。公司得出结论，第三修正案是一项修改，对财务报表没有影响。
2022 年 11 月 1 日，公司与赫拉克勒斯签订了《贷款和担保协议第四修正案》（“第四修正案”），延长了提取第一批预付款剩余部分的时间，最高可达美元25.0从 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 6 月 30 日，百万美元。第四修正案继续规定最低收入契约，每月测试一次，根据该契约，公司必须实现COSELA的净产品收入至少为 80公司预测金额的百分比。第四修正案还修改了最低现金契约，规定如果未偿债务小于或等于美元75.0百万，公司必须保持至少等于的无限制现金 65除满足所需的收入契约外，还占未偿债务的百分比。此外，如果未偿债务大于美元75.0百万，公司必须保持至少等于的无限制现金 70履行收入契约时未偿债务的百分比。如果公司实现COSELA的指定净收入，则现金百分比将降至 45未偿债务的百分比。如果 (a) 公司的市值超过美元，则应免除对最低收入契约的测试750.0百万美元，公司持有的无限制现金至少等于 50占资助总额的百分比，或 (b) 公司持有的非限制性现金至少等于 100占资助总额的百分比。第四修正案还重新设定了与贷款协议下任何预付贷款相关的预付款保费。公司根据ASC 470-50中的指导对第四修正案进行了评估 改装和灭火。该公司得出结论，第四修正案是一项修改，对财务报表没有影响。
2023年6月6日，公司与大力神签订了贷款和担保协议第五修正案（“第五修正案”），根据该修正案，大力神同意向公司提供不超过美元的贷款75.0百万，但须符合特定条件。在第五修正案结束之际，公司偿还了 $25.0未偿债务的百万美元，使第五修正案结束时未偿还的贷款总额为美元50.0百万。除了 $25.0百万美元本金预付款，第五修正案结束时，公司赚了一美元1.7按比例支付百万美元的期末费用。公司继续被要求向大力神支付$的款项2.1最早出现在 (i) 2025年6月1日，(ii) 公司全额偿还未偿本金之日，或 (iii) 本金到期并全额支付之日，则为百万美元。
第五修正案取消了第二和第三阶段的预付款，并将第四批下的可用预付款从美元增加了15.0百万到美元25.0百万美元，并将提取第四批预付款（定义见贷款和担保协议）的时间从2024年6月30日延长至2024年12月15日。
根据第五修正案借入的金额的利率将等于 (i) (a)《华尔街日报》报道的最优惠利率加上 (b) 中较高者 5.65% 和 (ii) 9.15% 公司将在2024年12月1日之前仅支付利息，并可能以季度为增量延长至2025年12月1日，但须遵守有条件的借款基础。在仅限利息期之后，公司将在2026年11月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。
公司可以随时根据第五修正案全部或部分预付预付款，但预付款费用等于 (a) 3.0自第四修正案生效之日起第一年预付款金额的百分比；(b) 2.0自第四修正案生效之日起第二年预付款金额的百分比；以及 (c) 1.0自第四修正案生效之日起第三年预付款金额的百分比。为避免疑问，如果需要还款以保持符合下文所述的有条件借款基准限额，则不收取任何预付款费用。
第五修正案修订了最低现金契约，规定公司必须将不受限制的现金至少等于 35始终占未偿债务的百分比。公司实现季度净产品收入为美元后，最低现金契约将被取消45.0百万或落后 六个月产品净收入为 $85.0百万。
第五修正案取消了现有的最低收入契约，并规定了有条件的借款基础限额，从截至2023年6月30日的财务报告开始，此后每月进行测试。第五修正案还规定，公司的未偿债务不得超过COSELA过去三个月净产品收入的某些门槛。
该公司根据ASC 470-50的指导对第五修正案进行了评估 改装和灭火。公司得出结论，第五修正案是一项修改；因此，没有记录任何损益。根据债务的账面价值和修订后的现金流确定了新的有效利率。剩余的期末费用将使用更新的有效利率在到期日之前通过利息支出增加。新安排的借贷能力低于旧安排。因此，新安排中现有的未摊销递延融资费用已按该安排中无准备金部分借贷能力的下降成比例注销。剩余的未摊销递延融资成本将摊销为利息支出，并在新安排的承诺期限内递延。
贷款协议包含违约事件，包括公司业务的重大不利变化（由主观定义）、付款违约以及在任何适用的补救期后违反契约。如果公司根据贷款协议违约，公司可能需要偿还贷款协议下当时未偿还的所有款项。公司已确定，根据贷款协议中包含的重大不利事件条款，主观加速是不可能的，因此已根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。
截至2023年9月30日，未偿债务为美元50.0在截至2023年9月30日的期间，百万美元未超过过去三个月收入的要求门槛。此外，截至2023年9月30日，公司维持的非限制性现金等于超过 35未偿债务总额的百分比，贷款人尚未根据贷款协议收到违约事件的通知。
公司认可了 $2.1百万和美元7.9截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与债务相关的利息支出分别为百万美元，以及美元2.8百万和美元7.4截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。利息支出反映在其他收入（支出）中，净额记入运营报表。
截至2023年9月30日，贷款协议规定的未来到期本金（不包括利息）如下（以千计）：
| | | | | |
| 金额 |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | 1,819 | |
| 2025 | 23,469 | |
| 2026 | 24,712 | |
| 未偿本金总额 | 50,000 | |
| 期末收费 | 1,759 | |
| 未摊销的债务发行成本 | (513) | |
| 总计 | $ | 51,246 | |
8. 股东权益
普通股
公司有权发行 120,000,000普通股。普通股持有人有权 一每股投票并有权获得股息，就像公司董事会宣布的那样。
2021 年 7 月 2 日，公司在 S-3ASR 表格上向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了一份自动上架登记声明，该声明自提交之日起生效，根据该声明，公司不时按公司可能确定的价格和条款注册出售其普通股、优先股、债务证券、认股权证券、权利和/或单位的任何组合，只要公司继续满足 “的要求美国证券交易委员会规则（“2021 年 S-3 表格”）下的 “知名的经验丰富的发行人”。2021 年的 S-3 表格还包括一份招股说明书，总额不超过 $150.0根据公司于2021年7月与Cowen签订的 “上市发行” 销售协议（“2021年销售协议”），公司可能通过作为其代理人的Cowen and Company, LLC（“Cowen”）不时发行和出售百万股普通股。根据2021年销售协议，公司没有出售任何普通股。
在公司于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告时，公司不再有资格成为 “知名的经验丰富的发行人”，因为经修订的1933年《证券法》第405条对此类术语进行了定义。因此，公司在 2022 年 2 月修改了 2021 年 S-3 表格，登记出售，最高限额 $300.0不时按公司可能确定的价格和条款持有其普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合的百万份。经修订的2021年表格S-3将自其最初生效之日（即2021年7月2日）起有效期长达三年。经修订的2021年表格S-3还包括一份招股说明书，总额不超过美元100.0根据公司于2022年2月23日与Cowen签订的特定销售协议（“2022年销售协议”），公司可能通过Cowen作为其销售代理不时发行和出售的百万股普通股。关于公司与Cowen签订2022年销售协议，公司终止了2021年的销售协议。截至本文发布之日，公司尚未根据2022年销售协议出售任何普通股或其他证券，以 “在市场上发行”。
2022 年 11 月 17 日，公司签订了与公开发行相关的承销协议 7,700,000普通股，公开发行价格为 $6.50根据表格S-3上的上架注册声明，每股减去承保折扣和佣金。公司收到了大约 $50.1本次发行的总收益为百万美元，扣除承保折扣和佣金以及发行费用。本次发行于2022年11月22日结束。此外， 873,353普通股是在承销商行使以相同发行价格购买额外股票的选择权后发行的，发行价格于2022年12月20日结束。本次发行的总收益 8,573,353公司普通股的股票为美元55.7百万美元，净收益为 $52.0百万美元，扣除承保折扣和佣金以及公司应支付的其他发行费用。
优先股
公司有权发行 5,000,000一个或多个系列中未指定优先股的股票。截至2023年9月30日， 不优先股已发行或流通。
为未来发行的预留股份
公司已保留普通股的授权股以备将来发行，如下所示：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 未偿还的普通股期权 | 7,073,702 | | | 7,372,028 | |
RSU 很出色 (1) | 1,704,067 | | | 675,406 | |
PSU 非常出色 (1) | 218,450 | | | — | |
DSU 表现出色 (1) | 50,000 | | | — | |
股权激励计划下可供授予的期权、RSU、PSU 和 DSU (1) | 2,110,863 | | | 2,323,539 | |
| 11,157,082 | | | 10,370,973 | |
(1)注释 9 中进一步定义了 RSU、PSU 和 DSU。
9. 股票薪酬
2011 年股权激励计划
2011年3月，公司通过了2011年股权激励计划（“2011年计划”）。2011年计划规定直接授予或出售公司的普通股，并向公司的员工、董事、高级职员、顾问和顾问授予股票期权。2011年计划随后于2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月进行了修订，允许额外发行普通股。随着2017年计划（定义见下文）的通过，2011年计划被终止， 不将在2011年计划下发放更多奖励。
2017 年股权激励计划
2017年5月，公司通过了2017年股权激励计划（“2017年计划”）。2017年计划规定直接授予或出售公司的普通股，并规定最多授予普通股 1,932,000向公司员工、董事、高级职员、顾问和顾问提供股票期权。2017年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权或限制性股票。 自2023年1月1日起生效，根据2017年计划的 “常绿” 条款，额外的 1,096,553股票可供发行。
根据2011年计划和2017年计划，可以以不低于授予当日普通股公允市场价值的价格授予购买公司普通股的期权。公允价值应为任何已设立的证券交易所在该授予日或该报价存在的最后一个日期的股票的收盘销售价格。已发行期权的归属条款由董事会或董事会薪酬委员会决定。公司的股票期权根据股票期权协议中的条款归属。股票期权的最长期限为 十年.
2021年1月，公司开始根据2017年计划授予限制性股票。限制性股票按授予之日普通股的公允市场价值发放。
2023年1月，公司开始根据2017年计划向公司高管授予受非市场业绩和服务条件约束的PSU。PSU 按授予当日普通股的公允市场价值发放。
2023 年递延薪酬计划（2017 年计划的子计划）
2023年5月，公司通过了G1 Therapeutics, Inc.非雇员董事递延薪酬计划，使公司的非雇员董事（均为 “非雇员董事”）可以选择每年推迟收到根据2017年计划（“既得限制股份”）授予的非雇员董事任职的限制性股份（“递延薪酬计划”）。递延补偿计划旨在遵守经修订的1986年《美国国税法》第409A条的要求。根据递延薪酬计划，非雇员董事有权在每个计划年度（定义见其中定义）的12月31日之前向董事会薪酬委员会提交一份选择表，以便根据在下一个计划年度生效的递延薪酬计划做出选择，根据该计划，非雇员董事可以选择推迟收到与下一个计划年度授予的限制性股票单位相关的既得限制性股份。递延补偿计划资金不足，也没有担保。
截至 2023 年 9 月 30 日，总共有 1,278,194根据2017年计划，可供未来发行的普通股。
经修订和重述的 2021 年激励性股权激励计划
2021年2月，公司通过了2021年激励股权激励计划（“2021年激励计划”）。2021 年激励计划规定最多可发放 500,000对公司员工和董事的非合格期权、股票补助和股票奖励。2021 年激励计划不包括常青条款。
2021年9月，公司通过了2021年销售队伍激励股权激励计划（“2021年销售队伍激励计划”）。2021 年销售队伍激励计划规定最多可发放 500,000向以前不是公司雇员或董事的销售人员和支持人员提供不合格期权、股票补助和股票奖励。2021 年销售队伍激励计划不包括一项常青条款。
2022年3月，公司将2021年销售队伍激励计划合并到2021年激励计划中，并修改和重述了2021年激励计划，以创建经修订和重述的2021年激励股权激励计划（“经修订和重述的2021年计划”）。此外，根据经修订和重述的2021年计划预留发行的股票数量增加了 750,000公司普通股的股份，合计为 1,750,000根据经修订和重述的2021年计划获准发行的公司普通股。经修订和重述的2021年计划不包括常青条款。
截至 2023 年 9 月 30 日，总共有 832,669根据经修订和重述的2021年计划，可供未来发行的普通股。
股票薪酬
公司根据授予当日奖励的估计公允价值，扣除估计的没收额，确认与授予员工的股票期权相关的薪酬成本。股票奖励的授予日期公允价值通常在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内以直线方式确认。作为在公司董事会任职的薪酬向非雇员董事发放的基于股份的奖励的核算方式与基于员工股份的薪酬奖励的核算方式相同。
公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要使用主观假设，包括公司普通股的预期波动率、假设的股息收益率、公司股票期权的预期期限以及授予之日标的普通股的公允价值。
公司还承担与限制性股份、PSU和DSU相关的股票薪酬费用。RSU、PSU和DSU的公允价值由授予之日公司普通股的收盘市价确定，然后在授予的必要服务期内得到确认。由于PSU具有非市场性能和服务条件，因此如果公司确定有可能达到此类绩效条件，则将在必要的服务期内确认薪酬费用。如果业绩条件被确定为可能或未得到满足，则不确认股票薪酬支出。公司重新评估了在每个报告期内实现绩效条件的可能性。截至2023年9月30日，公司认为不可能实现任何绩效条件，也未确认与PSU相关的薪酬费用。
下表按分类汇总了公司运营报表中确认的股票薪酬支出（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 销售商品的成本 | $ | 45 | | | $ | 52 | | | $ | 203 | | | $ | 155 | |
| 研究和开发 | 516 | | | 980 | | | 1,704 | | | 3,149 | |
| 销售、一般和管理 | 3,094 | | | 3,753 | | | 9,394 | | | 12,885 | |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 3,655 | | | $ | 4,785 | | | $ | 11,301 | | | $ | 16,189 | |
股票期权 — 布莱克-斯科尔斯输入
每笔期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，使用截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 预期波动率 | 86.0% - 86.2% | | 79.1% - 80.1% | | 81.4% - 88.4% | | 76.7% - 80.1% | | | | |
| 加权平均无风险利率 | 4.1% - 4.2% | | 2.6% - 3.3% | | 3.4% - 4.2% | | 1.4% - 3.3% | | | | |
| 股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% | | | | |
| 预期期限（以年为单位） | 6.06 | | 5.91 | | 6.00 | | 6.00 | | | | |
股票期权活动
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加权平均值 |
| 选项
杰出的 | | 加权
平均的
运动
价格 | | 剩余的
合同的
为了
寿命（年） | | 聚合
固有的
价值 |
| | | | | | | （以千计） |
| 截至2022年12月31日的余额 | 7,372,028 | | | $ | 16.15 | | | 6.9 | | $ | 3,281 | |
| 已授予 | 1,364,630 | | | 4.80 | | | | | |
| 已取消 | (1,599,948) | | | 19.15 | | | | | |
| 已锻炼 | (63,008) | | | 0.38 | | | | | |
| 截至2023年9月30日的余额 | 7,073,702 | | | $ | 13.43 | | | 6.6 | | $ | 470 | |
| 可于 2022 年 12 月 31 日行使 | 4,562,674 | | | $ | 17.85 | | | 5.8 | | $ | 3,248 | |
| 已于 2022 年 12 月 31 日归属，预计将归属 | 7,372,028 | | | $ | 16.15 | | | 6.9 | | $ | 3,281 | |
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | 4,818,167 | | | $ | 15.55 | | | 5.6 | | $ | 470 | |
| 2023 年 9 月 30 日归属，预计将归属 | 7,073,702 | | | $ | 13.43 | | | 6.6 | | $ | 470 | |
截至2023年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出总额为美元12.5百万，预计将在大约为的加权平均期内得到确认 2.0年份。
限制性股票单位
公司的限制性股票单位（“RSU”）被视为非既得股票奖励，无需员工付款。对于每个 RSU，员工将获得 一归属期结束时的普通股。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格入账，并在必要的服务期内以直线法确认。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中RSU的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 的数量
RSU | | 加权-平均值
公允价值
每股 |
| 截至2022年12月31日的余额 | 675,406 | | | $ | 12.31 | |
| 已授予 | 1,614,750 | | | 3.76 | |
| 已取消 | (338,653) | | | 6.97 | |
| 既得 | (247,436) | | | 12.56 | |
| 截至2023年9月30日的余额 | 1,704,067 | | | $ | 5.23 | |
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $6.7预计归属的公司限制性股票单位的未确认薪酬成本总额为百万美元。预计这些成本将在大约的加权平均期内确认 2.3年份。
基于绩效的限制性股票单位
公司基于业绩的限制性股票单位（“PSU”）被视为非既得股票奖励，不需要员工付款。对于每个 PSU，员工都会获得 一归属期结束时的普通股，视非市场表现和服务条件而定。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格进行记录，如果公司确定有可能达到此类业绩条件，则在必要的服务期限内确认补偿成本。公司重新评估了在每个报告期内实现绩效条件的可能性。截至2023年9月30日，公司认为不可能实现任何绩效条件，与PSU相关的薪酬费用未得到承认。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中PSU的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 的数量
PSU | | 加权-平均值
公允价值
每股 |
| 截至2022年12月31日的余额 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 218,450 | | | 5.73 | |
| 已取消 | — | | | — | |
| 既得 | — | | | — | |
| 截至2023年9月30日的余额 | 218,450 | | | $ | 5.73 | |
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $1.3与预计归属的公司PSU相关的未确认薪酬成本总额为百万美元。预计这些成本将在大约的加权平均期内确认 2.3年份。
递延股份单位
该公司的DSU被视为非既得股票奖励，不需要持有人付款。对于每份 DSU，持有者将获得 一将来的普通股，通常是在出于任何原因作为公司非雇员董事的 “离职”（根据《守则》第409A条的定义）。结算后，持有人将获得 一每份既得的 DSU 的已全额支付和不可征税的普通股。薪酬成本是根据授予日公司普通股的市场价格记录的，并在必要的服务期内以直线方式确认。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中达州立大学的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 的数量
DSU | | 加权-平均值
公允价值
每股 |
| 截至2022年12月31日的余额 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 50,000 | | | 2.83 | |
| 已取消 | — | | | — | |
| 既得 | — | | | — | |
| 截至2023年9月30日的余额 | 50,000 | | | $ | 2.83 | |
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $0.1与公司预计归属的DSU相关的未确认薪酬成本总额为百万美元。预计这些成本将在大约的加权平均期内确认 0.7年份。
10. 许可证收入
Incyclix 许可协议
2020 年 5 月 22 日，公司与 Incyclix Bio, LLC（“Incyclix”）（前身为 ARC Therapeutics, LLC，一家主要由前董事会成员拥有的公司）签订了独家许可协议，根据该协议，公司向 Incyclix 授予了全球专有版税许可，并拥有再许可权，仅用于制造、制造、使用、销售、出售、进口、出口和商业化产品与其细胞周期蛋白依赖性激酶2（“CDK2”）抑制剂化合物有关。收盘时，公司以预付金额的形式收到了对价1.0百万美元和 Incyclix 的股权等于 10其价值为美元的已发行和流通单位的百分比1.1百万。此外，公司可能会收到未来的发展里程碑补助金，总额为美元2.0根据许可化合物的净销售额，百万美元和中等个位数的特许权使用费。公司有权进行首次谈判以重新收购这些资产。2022 年第一季度，Incyclix 宣布了公司未参与的新一轮融资。融资后，公司的股权现在约为 6.5%.
公司根据ASC 606评估了许可协议，并确定了 一合同中的履约义务，即许可证的转让，因为 Incyclix 可以使用自己的资源从许可证中受益。公司认可 $2.1百万的许可证收入，包括预付款和 10生效之日Incyclix的股权百分比，因为公司确定该许可是知识产权的使用权，并且公司已向Incyclix提供了从许可中受益的所有必要信息。
公司认为，未来的潜在发展里程碑和基于销售的特许权使用费是可变的考虑因素。由于公司无法控制的因素，该里程碑的实现存在固有的不确定性，因此根据ASC 606，开发里程碑的支付被排除在交易价格之外，因此根据ASC 606，该里程碑的实现存在固有的不确定性。由于基于销售的特许权使用费都与知识产权的许可有关，因此公司将在根据基于销售的特许权使用费例外情况进行后续销售期间确认收入。公司将在每个报告期内重新评估交易价格，并在不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
有 不截至2023年9月30日的九个月中确认的收入。
Genor 许可协议
2020年6月15日，公司与嘉和生物制药公司签订了独家许可协议。Inc.（“Genor”）负责在亚太地区（不包括日本）（“Genor Territy”）开发和商业化lerociclib。根据许可协议，公司向Genor授予了专有的、有特许权使用费的、不可转让的许可，有权授予分许可，以便在Genor Territory开发、获得、持有和维持lerociclib的监管批准并将其商业化。
根据许可协议，Genor同意向公司支付不可退还的预付现金6.0百万美元，有可能额外支付 $40.0在达到某些开发和商业里程碑后达到了一百万美元。此外，Genor将根据lerociclib在Genor Territory的年净销售额，向公司支付从高个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。2020 年 9 月，公司向嘉和转让了在 Genor 地区开发 lerociclib、寻求监管部门批准和商业化所必需的相关技术和专有技术，从而确认了 $6.0根据ASC 606，收入为百万美元。从那时起，截至2022年12月31日，公司已确认额外捐款3.0百万美元收入用于实现许可协议规定的开发和商业里程碑。
有 不在截至2023年9月30日的九个月中确认的里程碑收入。
eqRx 许可协议
2020年7月22日，公司与eqRx, Inc.（“eqRx”）签订了独家许可协议，在美国、欧洲、日本和所有其他全球市场（不包括亚太地区（日本除外）（“eqRx 领地”）开发和商业化lerociclib。根据许可协议，公司向eqRx授予了独家、收取特许权使用费、不可转让的许可，有权在eqRx地区开发、获得、持有和维持lerociclib的监管批准并将其商业化。
根据许可协议，eqRx 同意向公司支付不可退还的预付现金20.0百万美元，有可能额外支付 $290.0达到一定的开发和商业里程碑后，数百万美元。此外，eqrX将根据lerociclib在eqrX地区的年净销售额向公司支付分级特许权使用费，从中个位数到十几岁不等。2020 年 9 月，公司向 eqrX 转让了在 eqrX 地区开发 lerociclib、寻求监管部门批准和商业化所必需的相关技术和专有技术，最终获得了 $ 的认可20.0根据ASC 606的规定，收入为百万美元。eqRx负责在eqRx地区开发该产品。作为临床试验发起人，公司同意继续进行两项主要临床试验直至完成，eQRx同意向公司偿还许可协议生效之日后产生的所有相关自付费用。
2023年8月1日，公司收到eqRx的正式通知，宣布终止与Revolution Medicines, Inc.收购eqRx有关的lerociclib许可协议。该通知表示打算将lerociclib产品版权归还给公司。根据许可协议的条款，eqRx负责结束其开发活动。2023 年 9 月 13 日，双方签订了一份信函协议，根据该协议，eqRx 将向公司支付 $1.6百万美元，用于偿还预期的缩减成本。这笔款项是在截至2023年9月30日的季度内收到的。截至2023年9月30日，尚未实现任何里程碑，由于终止，公司将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认收入为美元1.3百万美元用于偿还专利和临床试验费用。在 $ 中1.6本季度收到的百万笔付款，美元0.6截至2023年9月30日，百万美元作为短期递延收入保留在简明资产负债表上，并将在产生与清算相关的临床试验成本时确认为收入。
Simcere 许可协议
2020年8月3日，公司与先声药签订了独家许可协议，在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）（“先声地区”）开发和商业化trilaciclib。根据许可协议，公司向Simcere授予了独家、收取特许权使用费、不可转让的许可，有权授予分许可，有权在Simcere地区开发、获得、持有和维持trilaciclib的监管批准和商业化。自签订许可协议以来，公司已收到预付款 $14.0百万美元和额外的 $22.0百万美元用于在2022年12月31日之前实现发展里程碑。
2023年4月28日，公司修改了与Simcere签订的许可协议，根据该协议，公司一次性收到了一笔不可退还的款项30.0百万美元，以换取未来因在大中华区出售COSELA而获得的特许权使用费减免。此外，调整了许可协议下的里程碑付款，使公司有资格获得 $5.0在Simcere在中国大陆提交TNBC的保密协议后支付了百万美元和一美元13.0在Simcere在中国大陆获得TNBC的监管批准后，支付了百万美元。根据修订后的许可协议，Simcere对2023年4月28日之后产生的任何销售里程碑付款或任何特许权使用费不承担任何责任。修订后，公司继续拥有trilaciclib的所有全球开发和商业权，不包括大中华区。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元30.0一次性支付的收入为百万美元，用于减免未来的特许权使用费， $2.7百万美元的供应和制造服务，美元0.6百万特许权使用费收入，以及 $0.5百万美元的专利和临床试验可报销费用。
11. 每股普通股净亏损
每股普通股的基本净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数（包括普通股认股权证的名义发行）计算得出的。摊薄后的每股普通股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数之和计算得出的，如果是摊薄的话，则使用普通股潜在股票的加权平均数，包括假定行使的股票期权、股票认股权证和未归属的限制性普通股。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，以下可能具有摊薄效应的证券已被排除在摊薄后的加权平均流通股票的计算之外，因为其影响将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 已发行和未偿还的股票期权 | 7,287,279 | | | 7,800,293 | | | 7,685,855 | | | 7,766,062 | |
| 未归属的限制性股票 | 1,769,793 | | | 649,883 | | | 1,393,671 | | | 626,889 | |
| 未归属 PSU | 218,450 | | | — | | | 216,049 | | | — | |
| 未投资的 DSU | 50,000 | | | — | | | 19,597 | | | — | |
| 潜在摊薄股票总额 | 9,325,522 | | | 8,450,176 | | | 9,315,172 | | | 8,392,951 | |
上表中的金额反映了上述工具的普通股等价物。
12. 所得税
该公司的有效所得税税率为（5.2)% 和 (5.1) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别为百分比，以及 (6.3)% 和 (1.1) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百分比。
13. 关联方交易
2023年9月19日，马克·维莱卡医学博士、博士通知公司，他决定辞去公司董事会的职务，自2023年9月30日起生效。Velleca 博士自 2014 年 5 月起担任董事会成员。Velleca博士之所以决定辞职，并不是因为在与公司运营、政策或做法有关的任何问题上与公司存在任何分歧。
根据2020年9月29日的高级顾问协议（“协议”）的条款，Velleca博士将继续担任公司的高级顾问，该协议经截至2023年9月20日的高级顾问协议第一修正案（“修正案”）修订。根据协议条款，Velleca博士的服务按季度等额分期付款，其中最后一笔分期付款为美元50,000截至目前尚未付款 2023年9月30日。
根据该修正案，该协议的期限已从2023年12月31日延长至2024年12月31日。在2024年1月1日至2024年12月31日期间（“延期”），Velleca博士将不会因其服务获得任何现金或股权补偿，但是，在延长期限内，Velleca博士持有的任何股票期权将继续按照其条款进行归属。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告其他地方包含的财务报表和相关附注。本讨论和本季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。由于许多因素，包括2022年10-K表的 “风险因素” 部分以及我们随后提交的10-Q表季度报告中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
在这份10-Q表季度报告中，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司” 和 “G1” 等术语是指G1 Therapeutics, Inc.
概述
我们是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症患者的新型小分子疗法。我们获得美国食品药品管理局批准的第一款产品COSELA®（trilaciclib）是第一种也是唯一一种被证明可以主动帮助保护骨髓免受化疗（“骨髓保护”）损害的疗法，也是数十年来管理骨髓保护的首项创新。2022年7月，COSELA（注射用盐酸曲拉西布）获中国国家药监局有条件批准在中国大陆上市。
Trilaciclib是基于一个技术平台开发的，该平台靶向关键的细胞途径，包括在DNA复制开始之前的G1阶段细胞周期的短暂停止。对照给药和彻底抑制一过性的 CDK4/6 抑制可保护骨髓并减少细胞毒性治疗引起的血液学不良事件（“AE”），并可能增加接受更长治疗持续时间的能力。通过骨髓保护、保护骨髓和免疫系统免受细胞毒性疗法的损害，和/或通过增加T细胞功能和某些记忆T细胞的生成进行长期免疫监测，短暂抑制CDK4/6也可以提高存活率。我们正在探索在各种试验中使用曲拉西利布，结合全球领先和新兴的治疗方法，优化这些潜在的益处。根据迄今为止生成的曲拉西利布数据并优化未来的机会，我们计划主要关注曲拉西利布的两条核心发展路径：（1）在转移性三阴性乳腺癌（“mtnBC”）环境中，我们已经在2期试验中显示出曲拉西利布组的生存优势；（2）包括其他肿瘤类型的ADC组合。
我们在提及美国食品药品管理局批准的药物时使用 “COSELA”，在提及我们为其他适应症开发的COSELA时使用 “trilaciclib”。
COSELA是一种处方药，用于帮助减少因化疗对骨髓的损伤而导致的血细胞数低的发生。COSELA用于治疗正在服用某些化疗（铂/依托泊苷或拓扑替康）治疗广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）的成年人。
商业产品
2021 年 2 月 12 日，COSELA 获得美国食品药品管理局批准，用于降低接受含铂/依托泊苷方案或含拓扑替康治疗的 ES-SCLC 方案治疗的成年患者的化疗诱发的骨髓抑制发生率。COSELA 于 2021 年 3 月 2 日通过我们的专业分销商网络上市。
COSELA 是一种静脉注射剂，在化疗前四小时内注射。
2021年3月，COSELA被纳入两份更新的国家综合癌症网络®（“NCCN”）肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）：小细胞肺癌治疗指南和造血生长因子支持护理指南。这些指南记录了基于证据、以共识为导向的管理，以确保所有患者获得最有可能带来最佳疗效的预防、诊断、治疗和支持服务。2021 年 10 月 1 日，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 于 2021 年 7 月发布的 COSELA 永久性 J 代码对所有医疗场所的提供者计费生效。美国的所有医院门诊部、门诊外科中心和医生办公室都有一个统一的医疗保健通用程序编码系统（“HCPCS”）代码，以标准化Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和商业计划中COSELA保险索赔的提交和支付。我们为COSELA提供的新技术附加付款（“NTAP”）也于2021年10月1日生效，用于向住院医院提供超过标准医疗保险严重性诊断相关组（“MS-DRG”）付款金额的额外付款。2023 年 10 月 11 日，美国临床肿瘤学会 (“ASCO”) 最新版的 SCLC 指南建议将 COSELA 作为髓系支持剂，该指南适用于未接受治疗或以前接受过治疗且正在接受化疗或化学免疫疗法治疗的 ES-SCLC 患者。这些指南为执业临床医生提供有关小细胞肺癌患者管理的循证建议。
2020年8月3日，我们与南京先声东源药业有限公司（“Simcere”）签订了独家许可协议，在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化曲拉西利布的所有适应症。2022年7月13日，国家药监局有条件批准COSELA（注射用盐酸曲拉西利布）在中国大陆上市。在中国大陆，COSELA在接受含铂/依托泊苷的ES-SCLC方案之前给药可降低成人患者中化疗引起的骨髓抑制的发生率。自签订许可协议以来，截至2023年4月28日，我们收到了1400万美元的预付款，另外还收到了2,200万美元的用于实现开发里程碑的款项。
2023年4月28日，我们修改了与先声药业的许可协议，根据该协议，我们收到了3,000万美元的一次性不可退还的付款，以换取未来因在大中华区出售COSELA而获得的特许权使用费的减免。此外，对许可协议下的里程碑付款进行了调整，因此在先声药在中国大陆向TNBC提交保密协议后，我们将有资格获得500万美元的付款，并在先声药获得中国大陆TNBC的监管批准后获得1,300万美元的付款。根据修订后的许可协议，Simcere对2023年4月28日之后产生的任何销售里程碑付款或任何特许权使用费概不负责。修订后，我们继续拥有trilaciclib的所有全球开发和商业权利，不包括大中华区。
作为ES-SCLC获得上市批准的条件，我们需要对ES-SCLC患者进行曲拉西利布联合化疗的上市后试验，以评估存活结果。为了满足这一要求，已经启动了一项针对ES-SCLC患者的曲拉西利布或安慰剂联合拓扑替康的试验，并于2023年10月入组了第一位患者。
产品管道
我们还在探索曲拉西利布在某些癌症中的潜在用途，重点是mtnBc的核心领域和治疗组合，包括称为ADC的靶向化疗药物。基于迄今为止生成的曲拉西利布数据并优化未来的机会，我们计划主要关注曲拉西利布的两条核心开发路径：（1）在mtnBC环境中，在正在进行的2期试验的曲拉西利布组中观察到生存优势；（2）包括其他肿瘤类型的ADC组合。
Trilaciclib 是一种同类首创的疗法，旨在帮助防止化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib 是一种新型的短暂性静脉注射 CDK4/6 抑制剂，具有独特的特性，包括静脉注射后起效快、具有强效和选择性的 CDK4 和 CDK6 抑制作用以及较短的半衰期。控制给药和干净的 G1 期停药可减少细胞毒性治疗引起的血液学不良反应，并可能提高患者接受更长治疗时间的能力。短暂抑制CDK4/6还可以调节多种免疫功能（“免疫调节”），同时允许有益的T细胞增殖，从而改善患者的抗肿瘤免疫反应。
Trilaciclib 可暂时阻断细胞周期的进展。这提供的益处因肿瘤类型和治疗基础而异，包括：（1）主动多谱系骨髓保护可保护骨髓免受细胞毒性损伤，以及（2）与领先和新兴疗法相结合，有可能提高存活率。
我们正在关键增长平台上追求trilaciclib。Trilaciclib 通过暂时阻断造血干细胞和祖细胞（“HspC”）来提供主动的多谱系骨髓保护，帮助保护它们免受细胞毒性治疗造成的损害，从而最大限度地减少中性粒细胞、红细胞和血小板的血细胞减少。这些积极的多谱系骨髓保护益处体现在我们在ES-SCLC的三项双盲、安慰剂对照的临床试验中，连续多天使用高度骨髓抑制的化疗方案。 此外，在trilaciclib与ADC、sacituzumab govitecan-hziy联合治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者的2期试验中，已经观察到这些多谱系骨髓保护的益处。在欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）乳腺癌2023年年会上公布的初步结果显示，与之前发布的ASCENT试验中的sacituzumab govitecan-hziy单剂安全性概况相比，曲拉西利布具有临床意义的靶向作用，可降低（> 50％）多种不良事件的发生率（> 50％），包括骨髓抑制（中性粒细胞减少、贫血）和腹泻。
Trilaciclib与领先和新兴疗法联合使用有可能提高存活率，其结果是（1）保护骨髓和免疫系统免受细胞毒性疗法造成的损害，和/或（2）通过增加某些记忆 T 细胞的生成来增强长期免疫监测。这种机制适合长期端点，例如操作系统。我们正在各种正在进行的2期和3期临床试验中探索这种潜在的生存益处，包括最近完成的新辅助TNBC的2期试验，该试验旨在验证曲拉西利布基于免疫的作用机制（“MOA”），其结果最近已在2023年ASCO年会上公布。这些发现突显了trilaciclib通过增加T细胞功能和某些记忆T细胞的生成来增强长期免疫监测的潜力，并证明可能与改善临床结果相关的基因表达谱。
我们目前有e two o正在进行的临床试验：一项关键的1L mtNBC（PRESERVE 2）3期试验，以及一项与ADC联合使用2L/3L mtNBC的2期试验。这些研究将评估trilaciclib与领先和新兴治疗相结合的积极多谱系骨髓保护和存活率的益处，并为未来其他关键研究的设计提供信息。我们还开展了重要的临床前工作，评估曲拉西利布与各种新型和新兴治疗药物的添加/协同潜力，以确定协同效应，供未来的临床试验评估。我们的总体开发方法包括监测和预测不同肿瘤类型的未来护理标准的变化，以便设计或支持研究，为trilaciclib生成未来相关治疗环境中的重要数据，并最大限度地提高未来的使用量。
包括2期mtNBC试验在内的先前研究表明，曲拉西利布对长期终点的最大影响是对操作系统等长期终点的影响，而不是早期的疗效指标，例如总体反应率（“ORR”）和无进展存活率（“PFS”）。这与检查点抑制剂等其他免疫疗法一致，后者在存活时间点的效果最大。我们迄今为止的数据表明，这可能是由于trilaciclib通过增加某些记忆T细胞的生成来增强长期免疫监测。此外，肿瘤的程序性细胞死亡配体1（“PD-L1”）状态可能会影响曲拉西利布在这些不同的疗效指标中的作用，包括可能需要多长时间才能看到任何潜在的益处。例如，在我们之前的 mtNBC 2 期试验中，具有免疫发炎肿瘤微环境的 PD-L1 (+) 肿瘤患者，在包括 ORR 和 PFS 在内的早期疗效指标方面取得了数值改善。OS的Kaplan Meier曲线早期分离并随着时间的推移而持续改善，导致接受曲拉西利布的患者的操作系统中位数为32.7个月，而单独接受化疗的患者的操作系统中位数为10.5个月，危险比为0.34。相比之下，具有免疫排除或免疫沙漠肿瘤微环境的 PD-L1 (-) 肿瘤患者，ORR 或 PFS 没有得到有意义的改善。但是，我们确实观察到接受曲拉西利布的患者的中位操作系统为17.8个月，而单独接受化疗的患者为13.9个月，危险比为0.48。操作系统的Kaplan Meier曲线直到大约15个月才分离，但随着时间的推移，这种分离继续加速，导致危险比为0.48。我们预计，在这项和未来的研究中，操作系统结果将是评估曲拉西利布的最有意义的结果。
PRESERVE 2是一项正在进行的1L mtNBC的关键3期试验。在我们之前的2期mtNBC研究中观察到一种有意义的抗肿瘤疗效益处，在该研究中，与单独的化疗相比，曲拉西利布与吉西他滨/卡铂化疗（“GC”）联合使用时，可显著改善操作系统；这些是3期PRESERVE 2试验的基础数据。临时操作系统分析是 目前预计将在2024年第一季度进行第三阶段试验评估曲拉西利布在GC治疗前给药时对TNBC患者OS的影响。如果临时操作系统分析达到中期评估所需的统计显著性阈值，表明trilaciclib在操作系统中具有优异的疗效，则该试验将不失明，并将报告数据。此外，我们将与卫生监管机构讨论有关申请可能批准该适应症的数据。如果临时操作系统分析不符合临时停止标准，则试验将持续到最终分析。
第 2 阶段的最新结果
2023年5月，我们在ESMO乳腺癌2023年年会上公布了我们正在进行的曲拉西利布与ADC sacituzumab govitecan-hziy联合使用的2期试验的更多结果。初步数据表明，与先前公布的萨西妥珠单抗单剂安全性简介相比，曲拉西利布具有靶向作用以降低（> 50%）与萨西妥珠单抗相关的不良事件发生率，包括骨髓抑制（中性粒细胞减少、贫血）和腹泻。这些结果凸显了曲拉西利布有可能显著减少与使用萨西妥珠单抗相关的不良事件。正如预期的那样，PD-L1（+）肿瘤患者的反应似乎早于 PD-L1（-）肿瘤患者。G1预计将在2024年第一季度发布初步的操作系统业绩。
2023年6月，我们在2023年ASCO年会上报告了我们在接受曲拉西利布和新辅助治疗之前作为单一药物给予早期TNBC患者Trilaciclib的2期单臂作用机制研究的结果。这些结果突显了trilaciclib通过增加T细胞功能和某些记忆T细胞的生成来增强长期免疫监测的潜力，并显示出可能与改善临床结果相关的基因表达谱。正如预期的那样，在 PD-L1（+）肿瘤患者和肿瘤免疫微环境发炎患者中观察到较高的病理完全反应（“聚合酶链反应”）率。根据操作系统等长期终点的测量，这些结果有助于证实曲拉西利布在增加功能记忆T细胞库中的作用，这些细胞可能有助于长期免疫监测和疗效。
2023 年 11 月，我们宣布，我们将完成 PRESERVE 3，这是一项寻求随机、开放标签的 2 期临床研究，针对未接受治疗、局部晚期或转移性尿路上皮癌 (“muC”) 的患者采用免疫检查点抑制剂 (ICI) 阿维卢单抗单独给药或与曲拉西利布联合使用的一线铂类化疗和维持疗法，其结果是对未接受治疗、局部晚期或转移性尿路上皮癌 (“muC”) 的患者进行治疗 2023 年第四季度。我们预计将在未来的医学会议上介绍该试验的结果。PRESERVE 3旨在评估曲拉西利布对抗癌疗法（包括与抗PD-L1 ICI联合使用）的潜在添加剂贡献。尽管总体研究未观察到任何有意义的益处，但迄今为止的结果表明，在维持阶段，曲拉西利布加阿维鲁单抗的总体生存趋势是有利的，这表明与ICI联合使用时可能具有附加益处。这将为我们未来在TNBC和ADC组合等核心重点领域的研究提供指导。
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| 候选人 | 指示 | 当前状态 | 结果 | 端点 | 开发和
商业化权利
（所有适应症） |
| trilaciclib | 1L 转移性三阴性乳腺癌 (mtnBC) | 注册阶段 3 试验（注册完成） | 预计将在2024年第一季度进行中期操作系统分析* | 主要：操作系统
继发性：PRO、myeloprotection、PFS/ORR | G1 Therapeutics拥有所有适应症的所有全球开发和商业权，大中华区（Simcere）除外 |
mTNBC 中的抗体药物偶联物 (ADC) 联合试验 | 第 2 阶段试验（注册完成） | 结果在 2023 年 ESMO 乳腺癌会议上公布；初始操作系统终点预计于 2024 年第一季度发布 | 主要：PFS
继发性：ORR、OS、安全、骨髓保护、其他 |
早期新辅助性TNBC的作用机制（MOA）试验 | 第 2 阶段试验（试用已完成） | 在 ASCO 2023 上公布的结果 | 主要：基于免疫的 MOA
次要：聚合酶链反应、免疫反应等 |
1L 膀胱癌 (mUC) | 第 2 阶段试验 （试用完毕） | 结果将在未来的医学会议上公布 | 主要：PFS
次要：ORR、OS、安全性和有效性、其他 |
pfs=无进展存活率；os=总体存活率；pro=患者报告的结果；orr=总体反应率；pcr=病理完全反应；moa=作用机制；ESMO = 欧洲肿瘤内科学会；ASCO = 美国临床肿瘤学会
*正在进行的第 3 阶段 1L mtnBC 试验：临时操作系统分析 1Q2024 的初步结果；如果该试验符合中期分析停止规则，则该试验将不失明，我们将报告顶线结果。否则，试验将继续进行最终分析。
Lerociclib
Lerociclib 是一种差异化的临床阶段口服 CDK4/6 抑制剂，正在开发中，可与其他靶向疗法联合用于多种肿瘤适应症。2020年，我们与eqRx, Inc.（美国、欧洲、日本和亚太地区以外的所有市场的版权）和嘉和生物制药公司分别签订了独家协议。Inc.（亚太地区，日本除外）所有适应症的lerociclib的开发和商业化的权利。这些协议共提供了2600万美元的预付款。2023年8月1日，我们收到了eqRx的正式通知，表示他们打算终止lerociclib许可协议，这是他们提议被Revolution Medicines, Inc.收购的一部分，并将lerociclib的产品版权归还给我们。2023年9月13日，双方签署了一份附带信函协议，根据该协议，eqRx同意向我们支付160万美元，以支付剩余的费用，以结束公司赞助的lerociclib研究。这笔款项是在截至2023年9月30日的季度内收到的。由于终止，我们将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。
Genor协议提供基于销售的特许权使用费，并有机会获得高达4,000万美元的潜在里程碑付款。嘉和生物制药有限公司Inc. 负责与在其领土上开发和商业化lerociclib有关的所有费用。
CDK2 抑制剂
2020年，我们与Incyclix Bio, LLC（“Incyclix”）（前身为ARC Therapeutics, LLC）签订了全球许可协议，用于开发和商业化一种内部发现的用于所有人类和兽医用途的细胞周期蛋白依赖性激酶2（“CDK2”）抑制剂。Incyclix 目前被授予专有的、有特许权使用费的许可，有权向我们的一个独资专利家族授予次级许可。
财务概览
自2008年成立以来，我们已将几乎所有的资源投入到合成、收购、测试和开发我们的候选产品上，包括进行临床前研究和临床试验，为这些业务提供销售、一般和管理支持，以及确保我们产品的知识产权保护。目前，COSELA 是我们唯一获准销售的产品。2021年3月，我们开始为COSELA的净产品销售创造收入。在截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度中，COSELA的净产品销售额分别为3,240万美元和3,130万美元。在截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度中，我们分别录得了3520万美元和2,000万美元的许可收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券、与Hercules Capital, Inc. 的贷款协议以及许可安排。根据我们的许可安排，我们有资格获得某些基于开发和销售的里程碑。我们获得这些里程碑的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于被许可人的活动结果，目前尚不确定。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为5,260万美元，有价证券为4,170万美元。自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为7.691亿美元。实际上，我们所有的净亏损都来自与我们的研发计划、COSELA的商业推出有关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用。我们预计将继续产生巨额支出并增加营业亏损。正如流动性和资本资源部分所披露的那样，截至这些简明财务报表发布之日，我们预计，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的计划运营提供资金，并至少在自这些简明财务报表发布之日起的未来12个月内遵守我们的目标财务契约。迄今为止，通货膨胀尚未对我们的业务产生重大影响，但如果全球通货膨胀趋势持续下去，我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将显著增加。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力的影响，我们可能无法通过提高产品的价格来完全抵消如此高的成本。我们无力或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，目前存在涉及俄罗斯和乌克兰的冲突，这可能会影响我们的合同研究组织、临床数据管理组织和临床研究人员未来在东欧国家进行试验的能力，这可能会增加我们的产品开发成本并对我们的业务造成重大损害。
我们还预计，随着我们的持续和未来活动，我们的研发、商业活动以及销售、一般和管理费用将继续增加，因为我们：
•继续开发曲拉西布，包括启动更多的临床试验；
•确定和开发新的候选产品；
•成功完成临床试验后，寻求trilaciclib的更多上市批准；
•扩大我们的销售、营销和分销基础设施，将 COSELA 和我们可能获得营销批准的任何未来产品商业化；
•使我们的产品在医学界和第三方付款人中获得市场认可；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•为开发我们的产品或获得许可的其他产品和技术达成合作安排（如果有）；
•根据需要增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化工作的人员；以及
•由于作为上市公司运营，成本继续增加。
运营业绩的组成部分
收入
2021 年 2 月 12 日，COSELA 获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2021 年 3 月开始为 COSELA 的产品销售创造收入。在 COSELA 获得批准之前，我们的收入来自我们的许可协议。
2020年8月，我们与先声药签订了独家许可协议，并授予他们在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）（“先声地区”）开发和商业化trilaciclib的权利。从那时起，截至2022年12月31日，根据许可协议的定义，我们确认了总额为3,600万美元的里程碑收入。 2023年4月28日，我们修改了与先声药业的许可协议，根据该协议，我们收到了3,000万美元的一次性不可退还的付款，以换取未来因在大中华区出售COSELA而获得的特许权使用费的减免。此外，对许可协议下的里程碑付款进行了调整，因此在先声药在中国大陆向TNBC提交保密协议后，我们将有资格获得500万美元的付款，并在先声药获得中国大陆TNBC的监管批准后获得1,300万美元的付款。根据修订后的许可协议，Simcere对2023年4月28日之后产生的任何销售里程碑付款或任何特许权使用费概不负责。修订后，我们继续拥有trilaciclib的所有全球开发和商业权利，不包括大中华区。 在截至2023年9月30日的九个月中，我们 确认一次性支付的3,000万美元收入，用于减免未来的特许权使用费， 270万美元的供应和制造服务，60万美元的特许权使用费收入以及50万美元的专利和临床试验可报销成本。在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有收到任何发展里程碑。
我们于2020年7月与eqRx, Inc.（“eqRx”）签订了独家许可协议，并授予他们在美国、欧洲、日本和除亚太地区（日本除外）（“eqRx地区”）以外的所有其他全球市场开发和商业化lerociclib的权利。2020年8月，我们收到了2,000万美元的预付款。2020年9月，当我们转让许可证和相关技术和专有知识时，这被确认为收入。2023年8月1日，我们收到了eqRx的正式通知，宣布终止与Revolution Medicines, Inc.收购eqRx有关的lerociclib许可协议。该通知表示打算将lerociclib的产品版权归还给我们。2023年9月13日，双方签订了一份信函协议，根据该协议，eqRx将向公司支付160万美元，以偿还预期的缩减成本。这笔款项是在本季度末收到的 2023年9月30日。未实现任何里程碑 2023年9月30日，而且由于终止，我们将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。在结束的九个月中 2023年9月30日，我们确认了130万美元的收入，用于偿还专利和临床试验费用。在本季度收到的160万美元付款中，截至截至目前，60万美元作为短期递延收入保留在简明资产负债表上 2023年9月30日，并将在产生与停业相关的临床试验费用时确认为收入。
我们与 Genor Biopharma Co. 签订了独家许可协议。Inc.（“Genor”）于2020年6月授予他们在除日本以外的亚太地区（“Genor Territy”）开发和商业化lerociclib的权利。2020年7月，我们收到了600万美元的预付款。2020年9月，当我们转让许可证和相关技术和专有知识时，这被确认为收入。在达到开发和商业里程碑后，我们有可能获得4,000万美元，并根据lerociclib在Genor地区的年净销售额获得从高额的单位数到低两位数不等的分级特许权使用费。在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有收到任何发展里程碑。
2020年5月，我们与Incyclix Bio, LLC（“Incyclix”）（前身为ARC Therapeutics, LLC）签订了独家许可协议，该公司主要由一位前董事会成员拥有。我们向Incyclix授予了其CDK2抑制剂化合物的全球独家特许使用费，以换取Incyclix的预付款和总价值约为210万美元的股权，从而确认了关联方的收入。我们有权获得额外的里程碑付款和基于销售的特许权使用费，并有权就重新收购这些资产进行第一轮谈判。在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有收到开发里程碑付款。
运营费用
我们将运营费用分为三类：销售商品成本、研发和销售成本、一般和管理费用。人事成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬支出，构成了每种支出类别的重要组成部分。我们根据与这些资源相关的工作性质分配与人事成本相关的费用。此外，销售和营销 COSELA 的成本包含在销售、一般和管理费用类别中。
销售商品的成本
销售的商品成本包括与COSELA的制造和分销相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费、与COSELA相关的第三方物流成本以及人员成本。销售的商品成本还可能包括与某些库存制造服务和库存调整费用相关的期间成本，包括过剩和过时库存的储备金。
研究和开发费用
自成立以来，我们总运营支出中最大的部分是研发活动，包括候选产品的临床前和临床开发。
研究和开发费用在发生时记为支出。我们的研发费用主要包括：
•我们从事或管理外包研发活动的科学人员的工资和人事相关成本，包括奖金、福利和任何股票薪酬；
•根据与进行临床前研究和临床试验的合同研究组织和研究机构达成的协议所产生的成本；
•与生产用于临床前研究和临床试验的药物活性成分和药物产品有关的成本；
•向支持我们产品开发的顾问和其他第三方支付的费用；以及
•分配的设施相关成本和间接费用。
我们产品的成功开发非常不确定。处于临床开发后期阶段的产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，我们预计，随着我们进行后期临床试验，研发成本将增加。但是，我们认为目前不可能准确预测特定计划的总支出。我们在当前和未来的临床前和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面存在许多不确定性。临床试验和产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
•我们正在进行的以及任何其他临床试验和其他研发活动的范围、进展率和费用；
•未来的临床试验结果；
•临床试验注册率或患者退学率或停药率的不确定性；
•监管机构可能要求的其他研究；
•重大且不断变化的政府法规；以及
•任何监管部门批准的时间和收到。
我们仅针对临床阶段的候选产品逐项跟踪研发费用。临床前研发费用和化学品制造研发费用未分配或分配给个人开发计划。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用包括人事成本、分配费用和其他外部专业服务（包括法律、审计和会计服务）的支出。人事成本包括工资、奖金、福利和股票薪酬。其他销售、一般和管理费用包括未另行分配给研发支出的设施相关成本、专业费用、商业化成本、与获得和维护专利相关的费用以及我们的信息系统成本。我们预计，随着我们继续扩大COSELA的研发和商业化，我们的销售、一般和管理费用将在未来继续增加。
其他收入（支出）总额，净额
净其他收入（支出）总额包括现金和现金等价物赚取的利息收入以及根据我们与赫拉克勒斯的贷款和担保协议产生的利息支出。
所得税
迄今为止，我们还没有被要求缴纳美国联邦或州所得税，因为我们没有产生应纳税收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中确认的所得税，与因收到Simcere的里程碑付款而产生的外国预扣税有关。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| （以千计） |
| 收入 | | | | | |
| 产品销售额，净额 | $ | 10,839 | | | $ | 8,269 | | | $ | 2,570 | |
| 许可证收入 | 1,461 | | | 15,307 | | | (13,846) | |
| 总收入 | 12,300 | | | 23,576 | | | (11,276) | |
| 运营费用 | | | | | |
| 销售商品的成本 | 3,076 | | | 1,111 | | | 1,965 | |
| 研究和开发 | 8,811 | | | 19,581 | | | (10,770) | |
| 销售、一般和管理 | 16,781 | | | 24,432 | | | (7,651) | |
| 运营费用总额 | 28,668 | | | 45,124 | | | (16,456) | |
| 运营损失 | (16,368) | | | (21,548) | | | 5,180 | |
| 其他收入（支出） | | | | | |
| 利息收入 | 585 | | | 211 | | | 374 | |
| 利息支出 | (2,115) | | | (2,764) | | | 649 | |
| 其他收入（支出） | 599 | | | 48 | | | 551 | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | (931) | | | (2,505) | | | 1,574 | |
| 所得税前亏损 | (17,299) | | | (24,053) | | | 6,754 | |
| 所得税支出 | 905 | | | 1,219 | | | (314) | |
| 净亏损 | $ | (18,204) | | | $ | (25,272) | | | $ | 7,068 | |
产品销售额，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，产品净销售额分别为1,080万美元和830万美元。增长了250万美元，即30％，这主要是由于我们继续进行商业化努力而增加了销量。
许可证收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，许可收入分别为150万美元和1,530万美元。许可证收入减少了1,380万美元，下降了90％。本期确认的许可证收入主要与向Simcere提供的供应和制造服务的70万美元有关。此外，在本期内，我们确认了与专利和临床试验费用相关的80万美元许可收入，主要由eqRx和Simcere报销。
销售商品的成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，销售的商品成本分别为310万美元和110万美元。增长200万美元，增长182％，主要是由于截至2023年9月30日的季度中预订的库存储备增加以及销量的增加。
研究和开发
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为880万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为1,960万美元。减少1,080万美元，下降55％，这主要是由于我们的临床计划成本减少了1,010万美元，以及与生产支持我们的临床试验的活性药物成分和药物产品相关的人员成本减少了70万美元。下表汇总了我们在所示时期内分配给 trilaciclib、rintodestrant（已停产）、lerociclib 的研发费用以及未分配的研发费用：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
| （以千计） |
| 临床项目费用—trilacicLib | $ | 7,970 | | | $ | 17,245 | |
| 临床项目费用——rintodestrant | (7) | | | 511 | |
| 临床项目费用—lerociclib | 423 | | | 600 | |
| 化学品制造与开发 | (98) | | | 604 | |
| 发现、临床前和其他费用 | 523 | | | 621 | |
| 研发费用总额 | $ | 8,811 | | | $ | 19,581 | |
销售、一般和管理
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用为1,680万美元，而截至2022年9月30日的三个月为2440万美元。减少了760万美元，下降了31％，这是由于商业化活动减少了400万美元，人事成本减少了260万美元，与trilaciclib相关的医疗事务成本减少了70万美元，办公和其他管理费用减少了20万美元，信息技术成本减少了10万美元。
其他收入（支出）总额，净额
截至2023年9月30日的三个月，其他总收入（支出）净额为90万美元，相比之下 (250) 万美元截至2022年9月30日的三个月。160万美元（占64％）的变化主要是由利息收入增加了40万美元，其他收入增加了60万美元，以及由于本年度第二季度预还本金后未偿本金减少而应付贷款的利息支出减少了60万美元。
所得税支出
截至2023年9月30日的三个月，所得税支出为90万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，确认了120万美元的所得税支出。减少的原因是相应季度根据Simcere许可协议收到的里程碑款项而产生的外国预扣税的时间安排。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| （以千计） |
| 收入 | | | | | |
| 产品销售额，净额 | $ | 32,422 | | | $ | 22,467 | | | $ | 9,955 | |
| 许可证收入 | 35,216 | | | 18,584 | | | 16,632 | |
| 总收入 | 67,638 | | | 41,051 | | | 26,587 | |
| 运营费用 | | | | | |
| 销售商品的成本 | 5,939 | | | 2,756 | | | 3,183 | |
| 研究和开发 | 36,331 | | | 66,729 | | | (30,398) | |
| 销售、一般和管理 | 55,966 | | | 76,857 | | | (20,891) | |
| 运营费用总额 | 98,236 | | | 146,342 | | | (48,106) | |
| 运营损失 | (30,598) | | | (105,291) | | | 74,693 | |
| 其他收入（支出） | | | | | |
| 利息收入 | 1,944 | | | 270 | | | 1,674 | |
| 利息支出 | (7,914) | | | (7,436) | | | (478) | |
| 其他收入（支出） | 1,692 | | | (234) | | | 1,926 | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | (4,278) | | | (7,400) | | | 3,122 | |
| 所得税前亏损 | (34,876) | | | (112,691) | | | 77,815 | |
| 所得税支出 | 2,213 | | | 1,219 | | | 994 | |
| 净亏损 | $ | (37,089) | | | $ | (113,910) | | | $ | 76,821 | |
产品销售额，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，产品净销售额分别为3,240万美元和2,250万美元。增加了990万美元，增长了44％，这主要是由于我们继续进行商业化努力而增加了销量。
许可证收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，许可收入分别为3520万美元和1,860万美元。许可证收入增加了1,660万美元，增长了89％。本年度确认的许可收入主要与用于减免未来特许权使用费的一次性付款的3,000万美元收入、270万美元的供应和制造服务收入以及Simcere的60万美元特许权使用费收入有关。此外，我们还确认了与eqRx和Simcere报销的专利和临床试验费用相关的190万美元许可收入。
销售商品的成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售商品成本分别为590万美元和280万美元。增长310万美元，增长111％，主要是由于截至2023年9月30日的季度中库存储备的增加以及销量的增加。
研究和开发
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为3,630万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为6,670万美元。减少了3,040万美元，下降了46％，这主要是由于我们的临床项目成本减少了2,870万美元，用于支持临床试验的活性药物成分和药物产品的生产减少了150万美元，临床前和发现成本减少了20万美元。下表汇总了我们在所示时期内分配给 trilaciclib、rintodestrant（已停产）、lerociclib 的研发费用以及未分配的研发费用：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| （以千计） |
| 临床项目费用—trilacicLib | $ | 32,922 | | | $ | 58,950 | |
| 临床项目费用——rintodestrant | — | | | 1,717 | |
| 临床项目费用—lerociclib | 1,159 | | | 2,066 | |
| 化学品制造与开发 | 648 | | | 2,177 | |
| 发现、临床前和其他费用 | 1,602 | | | 1,819 | |
| 研发费用总额 | $ | 36,331 | | | $ | 66,729 | |
销售、一般和管理
截至2023年9月30日的九个月，销售、一般和管理费用为5,600万美元，而截至2022年9月30日的九个月为7,690万美元。减少了2,090万美元，下降了27％，这是由于商业化活动减少了1,100万美元，裁员导致的人事成本减少了720万美元，专业费用减少了110万美元，与trilaciclib相关的医疗事务费用减少了90万美元，审计、IT、法律、办公和其他管理费用减少了70万美元。
其他收入（支出）总额，净额
截至2023年9月30日的九个月，其他总收入（支出）净额为430万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，净收益（支出）为740万美元。310万澳元的变化，占42％，主要是由利息收入增加170万澳元和其他收入增加190万澳元所推动，但被2023年上半年利率上升导致的应付贷款利息支出增加50万美元所抵消。
所得税支出
截至2023年9月30日的九个月中，所得税支出为220万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，确认了120万美元的所得税支出。增加与外国预扣税的时间有关，这些预扣税是根据Simcere许可协议在相应时期收到的里程碑款项而产生的。
流动性和资本资源
自成立以来，我们经历了净亏损，截至2023年9月30日和2022年12月31日，累计赤字分别为7.691亿美元和7.320亿美元。在我们执行战略（包括参与进一步的研发活动，特别是进行非临床研究和临床试验）时，我们预计将蒙受亏损，运营活动产生的净现金流为负。我们的成功取决于成功地将我们的技术商业化以支持我们的运营和战略计划的能力。截至这些简明财务报表发布之日，我们预计，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的计划运营提供资金，并至少在自这些简明财务报表发布之日起的未来12个月内遵守我们的目标财务契约。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的收入，我们希望通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。无法保证，如果有的话，我们将能够获得这样的额外资金，也无法保证条件令我们满意，而且足以满足我们的需求。如果我们未能成功获得足够的资金，这可能会迫使我们推迟、限制或减少我们的产品开发、商业化工作或其他业务。我们的简要财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业编制的，即考虑在正常业务过程中变现资产并结清负债和承诺。简明财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整，这些调整可能因上述不确定性而产生。关于附注7中描述的应付贷款，我们必须遵守最低现金契约，并以过去三个月的净收入为基础进行有条件的借款基础，该基础从截至2023年6月30日的财务报告开始，此后每月接受测试。贷款人还可以根据主观定义的重大不利变更条款偿还债务。截至2023年9月30日，我们遵守了最低现金契约和有条件借款基础要求。如果我们不维持相当于未偿还额至少35％的无限制现金，或者不遵守有条件的借款基础要求或协议下触发的主观加速条款，那么贷款人可能会收回债务，从而导致我们立即需要额外的资金。
迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、后续股票发行、与Hercules签订的贷款协议以及许可协议的收益。根据我们的许可安排，我们有资格获得某些基于开发和销售的里程碑。我们获得这些里程碑的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于被许可方活动的结果，目前尚不确定。
货架注册声明
2021 年 7 月 2 日，我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了一份自动生效的上架注册声明（“2021 表 S-3”）。根据上架注册声明进行的每一次发行都需要提交一份招股说明书补充文件，说明要发行的证券的数量和条款。2021 年 S-3 表格没有限制根据该表格本可以发行的证券数量。
在我们于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告时，我们不再有资格成为 “经验丰富的知名发行人”，因为经修订的1933年《证券法》第405条对此类术语进行了定义。因此，我们在 2022 年 2 月修订了 2021 年 S-3 表格，登记出售我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，不时按我们可能确定的价格和条款。经修订的2021年表格S-3将自其最初生效之日（即2021年7月2日）起有效期长达三年。
市场上提供的产品
关于经修订的2021年S-3表格，我们与作为代理人的Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了 “在市面上发行” 的销售协议（“2022年销售协议”），该协议允许我们根据经修订的2021年S-3表格不时通过Cowen发行和出售普通股，总销售收入不超过1亿美元。
截至本文发布之日，我们尚未根据2022年销售协议出售任何普通股或其他证券。
股票发行
2022 年 11 月 17 日，根据经修订的 2021 年表格 S-3，我们签订了与公开发行 7,700 万股普通股相关的承销协议，公开发行价格为每股 6.50 美元，减去承销折扣和佣金。在扣除承保折扣和佣金以及发行费用之前，我们从本次发行中获得了约5,010万美元的总收益。本次发行于2022年11月22日结束。此外，承销商行使了873,353股普通股，他们选择以相同的发行价格购买额外股票，发行价格于2022年12月20日结束。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的其他发行费用后，发行我们共计8,573,353股普通股的总收益为5,570万美元，净收益为5,200万美元。
贷款和担保协议
2020年5月29日，我们与Hercules签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），根据该协议，他们同意向我们提供高达1亿美元的贷款，将在特定条件下分批提供。我们在贷款到期时借了2,000万美元。贷款期限约为48个月，到期日为2024年6月1日。在纯息期内，从首次借款之日开始，一直持续到2022年6月1日，本金未到期。在满足某些里程碑后，仅限利息期可以延长至2023年1月1日。在仅限利息期之后，我们同意在2024年6月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。
2021 年 3 月 31 日，我们与 Hercules 签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），根据该修正案，我们提取了第一批剩余的1,000万美元，并对利率和财务契约进行了修订。除非贷款预付款超过4,000万美元，否则不需要任何财务契约。
2021年11月1日，我们与赫拉克勒斯签订了贷款和担保协议第二修正案（“第二修正案”），根据该修正案，赫拉克勒斯同意向我们提供高达1.5亿美元的贷款，分批提供，但须遵守某些条款和条件。第一笔资金增加到1亿美元。在第二修正案结束时，我们从第一笔贷款中又借了4,500万美元。我们有权要求赫拉克勒斯在2022年9月15日之前向我们支付第一批剩余的2,500万美元定期贷款预付款，但我们没有行使这笔款项。从第二修正案结束之日开始，一直持续到2024年12月1日，在纯息期内，无需支付本金。仅限利息期可以按季度延长至2025年12月1日，但须遵守第二修正案的条款。在纯利息期结束后，我们同意在2026年11月1日到期日之前，按月等额偿还预付款的本金余额和利息。
2022 年 6 月 24 日，我们与赫拉克勒斯签订了《贷款和担保协议第三修正案》（“第三修正案”），该修正案将提取第一笔预付款剩余部分的时间从 2022 年 9 月 15 日延长至 2022 年 12 月 31 日，但我们没有行使该修正案。第三修正案还增加了一项最低现金契约，根据该协议，我们必须维持相当于未偿债务至少50％的无限制现金，在我们实现COSELA规定的净产品收入后，该百分比将降低。它进一步规定了最低收入契约，即从2022年8月15日开始，在公布截至2022年6月30日的第二财季财务业绩并按月测试后，我们必须实现COSELA的净产品收入至少达到我们预测金额的80％。如果 (a) 我们的市值超过7.5亿美元，我们持有的不受限制的现金等于融资总额的至少 50%，或 (b) 我们维持的非限制性现金等于融资总额的至少 100%，则应免除对最低收入契约的测试。
2022年11月1日，我们与大力神签订了贷款和担保协议第四修正案（“第四修正案”）。第四修正案将提取高达2500万美元的第一批1D预付款（定义见贷款协议）的时间从2022年12月31日延长至2023年6月30日。第四修正案继续规定最低收入契约，每月测试一次，根据该契约，我们必须使COSELA的净产品收入至少达到我们预测中预计金额的80％。第四修正案还修订了最低现金契约，规定如果未偿债务小于或等于7,500万美元，除了满足所需的收入契约外，我们还必须保持相当于未偿债务至少65％的无限制现金。此外，如果未偿债务超过7500万美元，则在履行收入契约的同时，我们必须保持相当于未偿债务至少70％的无限制现金。如果我们实现COSELA的指定净收入，则现金百分比将降至未偿债务的45％。如果 (a) 我们的市值超过7.5亿美元，并且我们维持的无限制现金至少等于融资总额的50％，或（b）我们维持的无限制现金至少等于资金总额的100％，则应免除对最低收入契约的测试。第四修正案还重新设定了与贷款协议下任何贷款预付款相关的预付款保费。
2023年6月6日，我们与赫拉克勒斯签订了贷款和担保协议的第五修正案（“第五修正案”），根据该修正案，赫拉克勒斯同意在特定条件下向我们提供高达7500万美元的贷款。在第五修正案结束之际，我们偿还了2,500万美元的未偿债务，因此第五修正案结束时的未偿贷款总额为5,000万美元。第五修正案取消了第二和第三批的预付款，并将第四批的可用预付款从1,500万美元增加到2,500万美元，并将提取第四批预付款（定义见《贷款和担保协议》）的时间从2024年6月30日延长至2024年12月15日。第五修正案调整了最低现金契约，因此我们必须始终保持相当于未偿债务至少35％的无限制现金。第五修正案取消了现有的最低收入契约，并规定了有条件的借款基数上限，因此，从截至2023年6月30日的财务报告开始，我们的未偿债务不得超过COSELA过去三个月净产品收入的特定门槛。
赫拉克勒斯还有能力根据实质性的不利变更条款追讨债务，该条款是主观定义的。如果我们不遵守最低现金契约、有条件的借款基础要求或协议触发的主观加速条款，那么赫拉克勒斯可能会收回导致我们立即需要额外资金的债务。我们已经确定，根据贷款协议中包含的重大不利事件条款，主观加速是不可能的，因此，我们根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。截至2023年9月30日，截至这些财务报表发布之日，我们没有违约《贷款协议》，因为我们仍然遵守最低现金契约、有条件借款基础要求，也没有收到贷款人根据贷款协议告知违约事件。
Genor 许可协议
2020年6月15日，我们与嘉和签订了独家许可协议，在Genor领地开发和商业化lerociclib。根据许可协议，我们向 Genor 授予了独家、有版税、不可转让的许可，有权授予分许可，以开发、获得、持有和维持在 Genor Territory 的 lerociclib 并将其商业化。
根据许可协议，Genor同意向我们支付600万美元的不可退还的预付现金，并有可能在达到某些开发和商业里程碑后再支付4,000万美元。此外，Genor将根据lerociclib在热那亚地区的年净销售额向我们支付分级特许权使用费，从高额的单位数到低的两位数不等。预付款是在2020年7月收到的。2020年9月，我们向Genor转让了在格诺领地开发、寻求监管部门批准和商业化lerociclib所必需的相关技术和专有知识。Genor将负责在Genor地区开发该产品，并将负责自费获得lerociclib的供应，以履行协议规定的开发、监管批准和商业化义务。在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有确认任何与发展里程碑相关的收入。
eqRx 许可协议
2020年7月22日，我们与eqRx签订了独家许可协议，在eqRx地区开发和商业化lerociclib。根据许可协议，我们向 eqRx 授予了独家、有版税、不可转让的许可，有权授予再许可，在 eqRx 地区开发、获得、持有和维护lerociclib的监管批准并将其商业化。
根据许可协议，eqRx同意向我们支付2,000万美元的不可退还的预付现金，并可能在达到某些开发和商业里程碑后再支付2.9亿美元。此外，eqRx将根据lerociclib在eqRx地区的年净销售额向我们支付从个位数中位数到十位数不等的分级特许权使用费。2020年9月，我们向eqRx转让了在eqRx地区开发、寻求监管部门批准和商业化lerociclib所必需的相关技术和专有知识，从而根据ASC 606确认了2,000万美元的收入。eqRx负责在eqRx地区开发该产品。作为临床试验发起人，我们同意继续进行两项主要临床试验直至完成，eQRx同意向我们报销在许可协议生效之日后产生的所有相关自付费用。
2023年8月1日，我们收到了eqRx的正式通知，宣布终止与Revolution Medicines, Inc.收购eqRx有关的lerociclib许可协议。该通知表示打算将lerociclib的产品版权归还给我们。根据许可协议的条款，eqRx负责结束其开发活动。2023年9月13日，双方签订了一份信函协议，根据该协议，eqRx将向我们支付160万美元，以偿还预期的减持成本。这笔款项是在截至2023年9月30日的季度内收到的。截至2023年9月30日，尚未实现任何里程碑，由于终止，我们将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认了130万美元的收入，用于偿还专利和临床试验费用。其中 160 万美元在本季度收到的款项中，截至2023年9月30日，60万美元作为短期递延收入保留在简明资产负债表上，并将在产生与倒闭相关的临床试验成本时确认为收入。
Simcere 许可协议
2020年8月3日，我们与Simcere签订了独家许可协议，在Simcere地区开发和商业化所有适应症的trilaciclib。根据许可协议，我们向 Simcere 授予了独家、分成使用费、不可转让的许可，有权授予分许可，在 Simcere Territory 开发、获得、持有和维护trilaciclib的监管批准并将其商业化。
根据许可协议，Simcere在2020年9月支付了1400万美元的不可退还的预付现金。作为回报，我们向Simcere提供了在Simcere地区开发、寻求监管部门批准和商业化trilaciclib所必需的相关技术和专业知识。Simcere同意负责其境内的所有开发和商业化成本，并可能能够按照两家公司的协议参与全球临床试验。除了预付款，截至2022年12月31日，我们还收到了2,200万美元的里程碑式付款。
2023年4月28日，我们修改了与先声药业的许可协议，根据该协议，我们收到了3,000万美元的一次性不可退还的付款，以换取未来因在大中华区出售COSELA而获得的特许权使用费的减免。此外，对许可协议下的里程碑付款进行了调整，因此在先声药在中国大陆向TNBC提交保密协议后，我们将有资格获得500万美元的付款，并在先声药获得中国大陆TNBC的监管批准后获得1,300万美元的付款。根据修订后的许可协议，Simcere对2023年4月28日之后产生的任何销售里程碑付款或任何特许权使用费概不负责。修订后，我们继续拥有trilaciclib的所有全球开发和商业权利，不包括大中华区。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认了用于减免未来特许权使用费的一次性付款中的3,000万美元收入， 270万美元的供应和制造服务，60万美元的特许权使用费收入以及50万美元的专利和临床试验可报销成本。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ |
| （以千计） |
| 用于经营活动的净现金 | $ | (25,545) | | | $ | (97,988) | | | $ | 72,443 | |
| 投资活动提供/（用于）投资活动的净现金 | 10,457 | | | (30,167) | | | 40,624 | |
| （用于）/由融资活动提供的净现金 | (26,946) | | | 145 | | | (27,091) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | $ | (42,034) | | | $ | (128,010) | | | $ | 85,976 | |
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2550万美元，其中包括净亏损3,710万美元，可供出售证券折扣增加170万美元，净运营资产和负债减少20万美元，部分被1130万美元的非现金股票补偿支出、40万美元的折旧费用、120万美元的债务发行成本摊销所抵消 60万美元的非现金利息支出。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为9,800万美元，其中主要包括净亏损1.139亿美元，净运营资产和负债减少340万美元，可供出售证券折扣增加10万美元，部分被1,620万美元的非现金股票补偿支出、40万美元的折旧费用、170万美元的发行债务成本摊销所抵消，70万美元的非现金利息支出和40万美元的非现金股权利息。
投资活动提供/（用于）投资活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为1,050万美元，这是由于有价证券到期日为8,800万美元，但被7,750万美元的购买所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为3,020万美元，这是由于在截至2022年6月30日的季度中购买了2970万美元的有价证券和50万美元的制造设备。
（用于）/由融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为2690万美元，其中2670万美元用于偿还债务和按比例支付期末费用，以及30万美元用于支付公开发行费用。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的收益。
运营资本要求和运营计划
迄今为止，我们从产品销售中获得的收入有限。我们预计，随着我们继续开发trilaciclib并寻求更多监管部门的批准，以及COSELA的商业化，我们的支出将增加。正如 2022 年 Form 10-K 中包含的风险因素所述，我们面临开发新产品所固有的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将足以满足自财务报表发布之日起至少未来12个月的预计现金需求。
我们对运营资本需求的预测基于可能被证明不正确的假设，我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们的候选产品的非临床开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•我们研发计划的范围、优先次序和数量；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们在多大程度上订立了非排他性、共同资助的临床研究合作安排（如果有），以开发我们的候选产品与其他公司的产品；
•我们有能力在有利条件下建立这样的合作共同发展安排（如果有的话）；
•根据我们的许可协议和我们签订的任何合作协议，里程碑的实现或发生的触发付款的其他事态发展；
•根据未来的合作协议（如果有），我们在多大程度上有义务报销或有权报销临床试验费用；
•我们在多大程度上获得或授予候选产品和技术的许可，以及此类许可证的条款；
•我们获得营销批准的任何候选产品的商业化活动成本，包括产品销售、营销、制造和分销；
•NMPA对我们的产品和候选产品有条件批准的潜在好处，以及我们能够提供批准后临床研究的全面临床数据；
•从我们的候选产品的商业销售中获得的收入；
•我们履行贷款协议规定的财务契约的能力；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及
•全球经济的不确定性, 通货膨胀率上升, 利率上升, 市场混乱和商品价格波动.
在我们能够创造可观收入的时候（如果有的话）之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。除了我们的许可安排条款和与Hercules签订的贷款协议中包含的金额（受某些条件约束）外，我们没有任何承诺的外部资金来源。根据与赫拉克勒斯签订的贷款协议，我们可能会受到持续遵守财务契约的约束。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们的股东所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
合同义务、承诺和意外情况
与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的合同义务相比，本期我们的合同义务没有重大变化。
资产负债表外安排
根据适用的美国证券交易委员会规则，在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认的公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产和负债金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据美国公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为，我们的会计政策对于在编制财务报表时做出重大判断和估算以及理解和评估我们报告的财务业绩至关重要。我们在2022年表格10-K中包含的经审计财务报表附注2中讨论了我们的会计政策和估算中使用的重要假设。我们更新了简明财务报表的附注2，纳入了与我们的关键会计政策相关的披露以及与债务分类相关的重大判断。
最近的会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并在规定的生效日期由公司采纳。除非附注2中另有讨论，否则我们认为，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常业务过程中，我们面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性，这些敏感性受美国总体利率水平变化的影响。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为5,260万美元，有价证券为4,170万美元。现金和现金等价物包括银行存款，包括支票账户和货币市场账户。有价证券由美国国库券组成。此类利息收益工具具有一定程度的利率风险；但是，利息收入的历史波动并不大。由于我们现金等价物的短期性质，预计利率的突然变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
我们与赫拉克勒斯签订的贷款协议也面临市场风险。我们的贷款协议（因此会不时修订）从发行之日起按浮动利率累计利息，该利率等于（i）（a）《华尔街日报》报道的最优惠利率加（b）5.65％和（ii）9.15％中较高者。截至2023年9月30日，根据与赫拉克勒斯签订的贷款协议，未偿还的本金为5,000万美元。
我们目前没有面临与外币汇率变动相关的重大市场风险；但是，我们的业务将来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本来影响我们。我们认为，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通货膨胀没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规定的时限内记录、处理、汇总和报告公司根据1934年《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必然会运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分-其他信息
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。除了本报告其他地方包含的其他信息外，您还应仔细考虑我们的 “第1A项” 中描述的风险和不确定性。我们2022年10-K表格中的 “风险因素”，在投资普通股之前，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的2022年10-K表第二部分第1A项中列出的风险因素没有重大变化，该报告已在截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中更新。
第 6 项。展品
| | | | | | | | |
展览
数字 | | 描述 |
10.1*† | | 注册人与 Mark A. Velleca、M.D.、Ph.D. 之间的高级顾问协议第一修正案，日期为 2023 年 9 月 20 日 |
| | |
| 31.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
| | |
| 31.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
| | |
| 32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节对首席执行官进行认证。 |
| | |
| 32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 节对首席财务官进行认证。 |
| | |
| 101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 |
| | |
| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| | |
| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| | |
| 101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
| 101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| | |
| 101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| | |
| 104 | | 封面交互式数据文件（格式化为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）XBRL 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档 |
__________________________
| | | | | |
| * | 管理合同或补偿计划或安排。 |
| † | 随函提交。 |
| ** | 通过用方括号 (”) 标记本附录的某些机密部分，省略了这些部分[***]”）因为确定的机密部分（i）不是实质性的，（ii）如果公开披露，将对竞争造成损害。 |
| + | 根据法规 S-K 第 601 (a) (5) 项，本附录的某些展品和时间表已被省略。注册人同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有遗漏的证物和附表的副本 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| G1 THERAPEUTICS, INC. |
| | |
日期：2023 年 11 月 1 日 | 来自： | /s/ 约翰·W·乌姆斯特德五世 |
| | 约翰·W·乌姆斯特德五世 |
| | 首席财务官（代表注册人兼首席财务和会计官） |
