美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
(纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
|
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是 |
截至2023年10月31日，注册人h广告
Seres治疗公司
索引
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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项目1.简明合并财务报表(未经审计) |
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5 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
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5 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
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6 |
股东简明合并报表(亏损) 权益 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月 |
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7 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表 |
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9 |
简明合并财务报表附注 |
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10 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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27 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
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44 |
项目4.控制和程序 |
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44 |
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第二部分--其他资料 |
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项目1.法律诉讼 |
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45 |
第1A项。风险因素 |
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45 |
第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券 |
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84 |
项目3.高级证券违约 |
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84 |
项目4.矿山安全信息披露 |
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84 |
项目5.其他信息 |
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84 |
项目6.展品 |
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86 |
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签名 |
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87 |
2
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、制造活动和相关的时机、时机、执行情况以及我们重组计划和成本节约措施的预期效益、商业化努力和相关的时机、未来经营的管理计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括本报告中题为“摘要风险因素”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及本季度报告其他部分所描述的风险、不确定因素和假设。
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
商标、服务标记和商标名
我们拥有本季度报告中使用的商标的专有权利，这些商标对我们的业务非常重要，其中许多商标是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号不含®和？符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、服务标记和商号的权利。本季度报告包含其他公司的其他商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本季度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
3
4
第一部分--融资AL信息
项目1.压缩合并F财务报表(未经审计)
Seres治疗公司
浓缩合并B配额单
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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协同应收关联方 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁资产 |
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受限现金 |
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限制性投资 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债与股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债(1) |
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经营租赁负债 |
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应付票据的短期部分，扣除贴现 |
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递延收入关联方 |
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递延收入关联方 |
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流动负债总额 |
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应付票据的长期部分，扣除贴现 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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递延收入，扣除当前部分关联方后的净额 |
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认股权证负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东(亏损)权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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) |
股东(亏损)权益总额 |
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( |
) |
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总负债和股东(亏损)权益 |
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$ |
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$ |
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||
[1]
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Seres治疗公司
简明综合统计员运营成本和综合损失
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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涉案当事人 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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协同(利润)分担亏损关联方 |
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) |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
其他收入(费用) |
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( |
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$ |
( |
) |
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( |
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其他费用合计(净额) |
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( |
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净亏损 |
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$ |
( |
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( |
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$ |
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) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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其他全面收益(亏损)： |
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投资未实现收益(亏损)，税后净额#美元 |
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货币换算调整 |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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综合损失 |
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( |
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) |
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$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Seres治疗公司
STO简明合并报表CKHOLDERS(赤字)股权
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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帕尔 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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( |
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2022年6月30日的余额 |
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普通股发行扣除发行成本净额#美元 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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帕尔 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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在股票发行市场上发行普通股，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU和PSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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在股票发行市场上发行普通股，扣除发行成本$ |
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发行认股权证(附注9) |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净收入 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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( |
) |
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— |
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) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
- |
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|
$ |
( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
Seres治疗公司
精简合并状态现金流项目
(未经审计，以千计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
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对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销费用 |
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非现金经营租赁成本 |
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投资溢价(折价)的净(累加)摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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债务清偿损失 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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协同(利润)分担亏损关联方 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用及其他流动和其他非流动资产 |
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( |
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协同应收关联方 |
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( |
) |
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盘存 |
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( |
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递延收入关联方 |
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递延收入关联方 |
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( |
) |
应付帐款 |
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( |
) |
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( |
) |
经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用及其他流动和长期负债(3) |
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|
( |
) |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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) |
投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
购买投资 |
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( |
) |
投资销售和到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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发行普通股所得款项 |
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普通股支付的发行成本 |
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在股票发行市场上发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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根据ESPP发行普通股 |
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发行债券所得收益，扣除发行成本 |
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应付票据的偿还 |
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) |
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) |
融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备购置 |
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$ |
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|
$ |
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预付租金重新分类为使用权资产 |
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$ |
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$ |
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取得使用权资产所产生的租赁负债 |
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$ |
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$ |
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认股权证负债的确认 |
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$ |
|
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$ |
|
||
与定期贷款有关并记录为债务贴现的认股权证(注9) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
[3]
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
Seres治疗公司
关于浓缩合并的注记财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
Seres Treateutics，Inc.(以下简称“公司”)是根据纽约州法律注册成立的
该公司的产品VOWST(粪便微生物孢子，live brpk)，以前称为SER-109，于2023年4月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，是第一种也是唯一一种口服微生物群疗法。VOWST是用来预防复发的艰难梭菌18岁或以上的患者在抗菌治疗后复发的CDI感染(“CDI”)。该公司于2023年6月与其合作者雀巢健康科学(NestléHealth Science)在美国推出了VOWST。
在VOWST的基础上，该公司正在进行SER-155的1b期临床试验，这是一种微生物组候选治疗药物，由16株培养细菌组成，旨在预防肠源性感染和由此导致的血流感染，并诱导免疫耐受反应，以降低接受异基因造血干细胞移植(“allo-HSCT”)患者的移植物抗宿主病(GvHD)的发生率。来自SER-155阶段1b开放研究队列1的前100天的胃肠道微生物组数据显示，SER-155细菌菌株成功植入，病原体控制的累积发生率大幅降低，病原体控制是与严重肠道感染和由此导致的血液感染以及GvHD相关的风险的生物标志物。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。这项研究的安慰剂对照队列2部分的登记正在进行中，预计2024年第三季度将有100天的背线结果。
该公司为微生物组疗法的发现和开发建立和部署了一个反向翻译平台，并拥有广泛的专有技术，可用于支持未来的研究和开发工作。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析，以确定与疾病和非疾病状态有关的微生物组生物标志物；使用基于人体细胞的分析和为微生物组疗法定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛选；以及微生物能力和菌株文库，其跨越广泛的生物和功能广度，以识别与疾病有关的特定微生物和微生物代谢物，并设计具有特定药理特性的细菌联合体。此外，该公司还拥有与微生物组治疗药物的开发和制造相关的宝贵知识产权。
2023年10月29日，公司董事会批准了一项重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段1b研究，同时大幅降低成本并支持较长期的业务可持续性(《重组计划》)。重组计划包括：(I)公司裁员约
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。除了VOWST，该公司的候选产品还在开发中，在潜在的商业化之前，将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。截至2023年9月30日，公司的累计亏损为$
10
主要由于VOWST商业化的努力增加且成本高昂，并继续为其他候选产品和临床前计划进行研究和开发，该公司发生了净亏损$
管理层的计划旨在缓解引起对公司持续经营能力的极大怀疑的条件，包括：(I)最近宣布的重组计划，这预计将在2024年通过减少约
管理层得出的结论是，这些计划很可能得到有效实施，并缓解了人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件。该公司预计，截至2023年9月30日的现金和现金等价物，加上重组计划的影响，平均分摊VOWST的商业损益，以及预期从橡树资本获得B部分定期贷款，将足以在这些精简合并财务报表发布后至少未来12个月为其运营费用、资本支出要求和偿债义务提供资金。公司可能寻求通过融资或其他交易筹集额外资本，包括通过在市场上进行股权发行。从这些简明综合财务报表发布之日起12个月后，公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日的未经审计简明综合财务报表以及截至2023年、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表是由公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表的规则和规定编制的。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度10-K表格年度报告(以下简称“年度报告”)中。
未经审核简明综合中期财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含对本公司的财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。这样的调整是正常的和反复出现的。截至2023年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年的预期运营结果.
2.主要会计政策摘要
用于编制未经审计简明综合财务报表的重要会计政策和估计在本公司截至2022年12月31日及截至该年度的经审计财务报表及其附注中进行了说明，这些附注包括在年报中。在截至2023年9月30日的9个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化，但以下详述的政策除外。
盘存
存货以成本或估计可变现净值两者中较低者为准，按先进先出法计算成本。可用于生产临床或商业产品的库存，在确定用于临床试验时，作为研究和开发成本支出。
11
在其候选产品获得监管部门批准之前，该公司将产生用于生产药品供应品的费用，以支持可能用于支持这些药物的商业投放的临床开发。在收到或被认为可能获得监管批准的日期之前，公司将所有此类成本记录为研究和开发费用。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于未经审计简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支。在未经审计的简明综合财务报表中，该公司使用与收入确认和研发费用应计相关的估计和假设。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
该公司持有的受限现金$
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
受限现金，非流动现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
3.公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千为单位)：
|
|
截至2023年9月30日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
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|
总计 |
|
||||
认股权证负债 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
总负债 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
截至2022年12月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
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|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
|
||
商业票据 |
|
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— |
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— |
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政府证券 |
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— |
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— |
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投资： |
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商业票据 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
|
||
公司债券 |
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— |
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|
|
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|
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— |
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|
|
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政府证券 |
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— |
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|
|
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— |
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|
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||
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
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$ |
|
|||
本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，该报价代表公允价值体系中的一级计量。商业票据、公司债券和政府证券由公司使用类似证券在活跃市场上的报价进行估值，这是公允价值等级中的第二级衡量标准。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的限制性投资为$
第三级金融负债包括认股权证负债，而该等认股权证负债并无现行市场，以致厘定公允价值时需要作出重大判断或估计。按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变动进行分析，并通过其他收入(支出)记录。该公司使用蒙特卡洛模拟模型，其中包括布莱克-斯科尔斯期权定价模型，以在开始和随后的每个报告日期对3级认股权证负债进行估值。该模型包含了交易细节，如公司的股价、标的认股权证的合同条款、到期日、无风险利率、波动率以及估计的实现期限
12
销售目标。所有3级认股权证负债的不可观察输入是波动性和实现估计销售目标的期限。该公司利用其历史和隐含波动率，利用其收盘普通股价格和市场数据，反映认股权证预期期限内的未来波动率。考虑到2021年许可协议的条款，公司使用公司生成的信息和预测来估计实现VOWST销售目标的时间。
截止日期(如附注9所述，应付票据)，截至2023年9月30日，权证负债的3级投入如下：
|
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|||||
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截止日期 |
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2023年9月30日 |
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||
波动率 |
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% |
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|
% |
||
期限(年) |
|
|
|
|
|
|
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的期初余额和期末余额的对账截至2023年9月30日的三个月和九个月，使用重大不可观察到的投入按公允价值经常性计量的负债(第三级)如下(以千计)：
|
|
认股权证负债 |
|
|
|
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|
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截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
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|
发行认股权证 |
|
|
|
|
按公允价值调整 |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
按公允价值调整 |
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的余额 |
|
|
|
|
有几个
4.投资
截至2023年9月30日，该公司持有的限制性投资为
按证券类型划分的投资包括以下内容：2022年12月31日(千)：
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
公平 |
|
||||
投资： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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||||
商业票据 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
||||
公司债券 |
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|
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( |
) |
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政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
5.库存
资本化库存包括以下内容2023年9月30日(千)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
原料 |
|
$ |
|
|
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
13
有几个
因过剩、陈旧或无法销售而减记并根据2021年许可协议被确定为不可收回的库存金额将在确定期间支出。有几个
6.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计算机设备 |
|
|
|
|
|
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||
家具和办公设备 |
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租赁权改进 |
|
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在建工程 |
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|
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减去：累计折旧和摊销 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧和摊销费用为$
7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
临床和开发成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
制造和质量成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
工资单和工资单相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
协同应付关联方(附注16) |
|
|
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|
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|
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设施和其他 |
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|
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|
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|
|
$ |
|
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$ |
|
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8.租契
该公司租赁房地产，主要是实验室、办公和制造空间。该公司的租约剩余条款约为至
2022年4月，本公司在宾夕法尼亚州斯普林豪斯签订了一份额外的实验室和办公空间的租约，租期为
14
已开始2023年4月，该公司记录了#美元的使用权资产。
2023年6月，本公司在加利福尼亚州欧文签订了一项捐赠者收集设施的租约，租期约为
下表汇总了该公司简明综合资产负债表中的经营租赁列报情况(以千计)：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产： |
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经营性租赁资产 |
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$ |
|
|
$ |
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负债： |
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经营租赁负债 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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|
$ |
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下表汇总了公司简明综合经营报表中租赁成本和全面亏损的影响(单位：千)：
|
|
截至三个月 |
|
九个月结束 |
|
||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
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经营租赁成本 |
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$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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|
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于截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司就经营租赁支付现金$
自.起2023年9月30日，未来支付的经营租赁负债如下(以千为单位)：
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自.起 |
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2023年(剩余3个月) |
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$ |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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$ |
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2026 |
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$ |
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2027年及其后 |
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$ |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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( |
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经营租赁负债现值 |
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截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为
9.应付票据
于2019年10月29日(“Hercules成交日期”)，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“Hercules贷款协议”)，根据该协议，本金总额最高达$
15
在……里面本金总额最高可达$
本金总额为#美元的第一批
大力神信贷机制下所有未偿还的预付款的利息利率等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》所报道)加
大力神信贷贷款以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产为抵押。本公司同意不将其知识产权质押或担保给他人。
本公司根据ASC 470-50中的指导将修正案作为修改进行会计处理，债务(“ASC 470”)。向Hercules贷款人支付的款项被记录为债务贴现，并确定了新的有效利率。发行时，Hercules信贷安排被记录为负债，初始账面价值为#美元。
于二零二三年四月二十七日(“截止日期”)，本公司、不时的附属担保人、不时的贷款人(“贷款人”)及作为贷款人行政代理人(“代理人”)的橡树基金管理有限公司订立信贷协议及担保(“橡树信贷协议”)。橡树信贷协议建立了一项为#美元的定期贷款安排。
在美元中
定期贷款项下的借款按相当于三个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)的年利率计息(受
公司有义务向贷款人支付相当于
16
这个定期贷款，如在结算日三周年后预付，至结算日四周年止(含四周年)，(三)
除若干例外情况外，本公司在橡树信贷协议及其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的责任，将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的本公司任何国内附属公司担保。本公司及担保人(统称为“贷款方”)在橡树信贷协议及其他贷款文件项下的各自责任，均以贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益作抵押，惟须受若干惯常门槛及例外规定所规限。截至2023年9月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯例陈述、担保以及肯定和否定契约，其中包括一项金融契约，要求公司在受控制协议约束的账户中保持一定水平的现金和现金等价物，并以代理人为受益人
此外，橡树信贷协议载有若干违约事件，使代理人有权导致本公司在橡树信贷协议下的债务即时到期及应付，并有权向贷款方及担保定期贷款的抵押品(包括现金)行使补救。在违约事件及其持续时间内，如橡树信贷协议所定义，额外的违约利率等于
截止日期，本公司向贷款人发出认购权证
本公司确定，A部分贷款、A部分认股权证、贷款人承诺为B部分贷款和C部分贷款提供资金的承诺以及B部分认股权证和C部分认股权证均为独立的金融工具。于截止日期，本公司评估A部分认股权证，并确定其符合ASC 815对股权分类的要求。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。A部分贷款的净收益按相对公允价值法分配给A部分认股权证和A部分贷款，A部分认股权证的相对公允价值为#美元。
额外认股权证于橡树信贷协议截止日期被视为未偿还工具，并根据美国会计准则第815条，鉴于其各自总行使价格的变动结算金额，初步按其各自的公允价值确认为衍生负债。本公司于每个报告期将额外认股权证的账面值调整至其各自的公允价值，直至额外认股权证发行及各自的行使价固定，而额外认股权证的价值重新分类为额外实收资本。本公司采用模拟模型确定增发认股权证的公允价值，如附注3所述。公允价值计量。B部分认股权证及C部分认股权证衍生负债的公允价值为$
额外认股权证的公允价值变动在综合经营报表和全面亏损中记为其他收入(费用)。除A部分认股权证的相对公允价值外，原始发行折扣和某些债务发行成本被记录为A部分贷款的折扣，总额将按实际利率法在A部分贷款的有效期内作为利息支出计入A部分贷款。与B部分认股权证及C部分认股权证相关的衍生负债的公允价值于截止日期记为贷款承诺预付资产，计入简明综合资产负债表中的其他非流动资产，并将在提取时重新分类为对相关定期贷款余额的贴现。
17
截至2023年9月30日的有效利率曾经是
截至十二月三十一日止的年度： |
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本金 |
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2023年(剩余3个月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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总计 |
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$ |
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于截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司确认$
10.普通股和基于股票的奖励
2023年3月29日，公司董事会通过决议，在股东批准的情况下，修订重新发布的公司注册证书，将公司普通股的法定股份数量从
于2021年5月21日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，出售本公司普通股股份，销售总收益最高可达$
股票期权
下表汇总了该公司自2022年12月31日：
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数 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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(单位：年) |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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截至2023年9月30日可行使的期权 |
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$ |
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于截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月内授出的购股权之加权平均授出日期公平值为$
于截至2021年12月31日止年度内，本公司向员工授予基于业绩之购股权，以购买合共约
18
限制性股票 单位
下表汇总了该公司自2022年12月31日：
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数 |
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加权 |
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截至2022年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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授与 |
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既得 |
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( |
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被没收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的未归属限制性股票单位 |
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$ |
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本公司已向限制性股票单位授予基于服务的归属条件(“RSU”)和基于业绩的归属条件(“PSU”)。RSU和PSU代表在满足特定的归属要求时获得普通股股份的权利。根据授予的基于服务或基于绩效的授予条件，持有者和归属人不得出售或转让RSU和PSU。于截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司授予
于截至2021年12月31日止年度内，本公司向
在截至2023年3月31日的三个月内，公司向员工发放了PSU，用于购买
基于股票的薪酬费用
公司在其简明合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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11. 每股净亏损
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下(不包括每股和每股数据，单位为千)：
19
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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不计入每股净亏损的反稀释潜在普通股等价物： |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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根据员工购股计划可发行的股票 |
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购买普通股的认股权证 |
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本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、未归属的限制性普通股和根据ESPP可发行的股份，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损，从而具有反摊薄作用。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。另外在截至2023年9月30日的三个月和九个月，购买普通股的权证被排除在外，原因是A部分认股权证的行使价高于公司普通股的平均公允价值，以及尚未满足行使B部分和C部分认股权证的必要条件。
12.与客户签订合同的收入
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
协议摘要
于2021年7月，本公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议，由NHSC Rx许可有限公司(连同法国兴业银行、其联属公司及其附属公司雀巢)(“2021年许可协议”)接替。根据2021年许可协议的条款，公司授予雀巢共同独家的、可再许可的(在某些情况下)许可，以开发、商业化和开展医疗事务活动：(I)由公司或代表公司开发的基于公司微生物组技术的治疗产品(包括VOWST，以前是公司的SER-109候选产品)，用于治疗CDI和复发性CDI，以及经双方在美国和加拿大(“2021年许可地区”)双方同意后为产品寻求的任何其他适应症(“2021年领域”)，以及(Ii)VOWST及其根据2021年许可协议(“2021年协作产品”)的条款针对2021年许可区域中的任何指示而开发的任何改进和修改。该公司负责在美国2021年领域完成第一个2021年协作产品VOWST的开发，直到2023年4月26日获得第一次监管批准。
雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将2021年协作产品商业化的独家权利。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区开展医疗事务活动。根据双方签署的供应协议，本公司负责制造和供应商业化产品。在2023年6月在美国进行第一次商业销售之前，双方都进行了VOWST的发射前活动。该公司负责为VOWST在2021年许可地区的首次商业销售之前的发射前活动提供资金，并根据发射前计划，以指定的上限为限。本公司有权平分VOWST的商业损益。
与2021年许可协议有关，公司收到预付款#美元。
2021年许可协议继续有效，直到2021年许可区域内所有2021年协作产品的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在下列情况下终止
20
挑战2021年许可地区内的任何许可专利。在2021年许可协议终止后，该公司授予雀巢的所有许可也将终止。如果该公司实质性违反了2021年许可协议，雀巢可以选择不终止2021年许可协议，而是对2021年许可协议的支付条款和其他条款和条件进行具体调整。
会计分析
2021年许可协议是雀巢与该公司之间的一份单独合同。《2021年许可协议》在2018-18年会计准则更新的范围内，协作安排(主题808)(见附注13、协作损益)、并且具有在ASC 606范围内的元素-与客户签订合同的收入(主题606)和主题808。
该公司在2021年许可协议中确定了在主题606的范围下进行评估的以下承诺：(I)交付VOWST在美国和加拿大开发、商业化和进行医疗事务的共同独家许可；(Ii)根据开发和监管活动计划执行的服务，以获得VOWST在美国的监管批准。该公司还评估了2021年许可协议中概述的某些选项是否代表将产生履行义务的重大权利，并得出结论认为，这些选项均未向雀巢传达实质性权利，因此不被视为2021年许可协议中的单独履行义务。
本公司对上述承诺进行了评估，并确定VOWST的共同独家许可和为获得美国监管机构的VOWST批准而提供的服务反映了供应商与客户的关系，因此代表了主题606范围内的履约义务。VOWST在美国和加拿大的联合独家许可被视为功能性知识产权，不同于合同下的其他承诺，因为雀巢可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该许可。本公司为获得监管机构对VOWST的批准而提供的服务并不复杂或专业，可以由另一合格的第三方进行，鉴于VOWST是完成临床开发的后期知识产权，并且这些服务是在短时间内进行的，预计不会对许可证进行重大修改或定制。因此，在合同开始时，在主题606的范围下，许可和服务各自代表与客户的合同内的单独履行义务。
预付款$
该公司分配了$
Theme 606成交价为$
由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险，公司认定与剩余监管里程碑相关的任何可变对价被视为完全受限，因此被排除在交易价格之外，因为公司确定不能断言确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。该公司还确定，销售里程碑仅与知识产权许可有关，因此不包括在主题606的基于销售或使用的特许权使用费例外项下的交易价格。与这些销售里程碑相关的收入仅在发生关联销售并且达到相关门槛时才会确认。
21
该公司确认了美元
与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作和许可协议
协议摘要
2016年1月，本公司与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)(连同NHSC Rx License GmbH、其联属公司及其附属公司“雀巢”)(“Nestlé”)签订合作及许可协议(“2016许可协议”)，以开发及商业化若干候选产品，以治疗及管理CDI及炎症性肠病(“IBD”)，包括UC和克罗恩病。2016年许可协议支持公司在美国和加拿大(“2016许可地区”)以外的市场开发CDI和IBD产品组合。
根据2016年许可协议，本公司向雀巢授予独家使用费许可，允许雀巢在2016许可地区开发和商业化某些基于其微生物组技术的治疗CDI和IBD的产品，包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“2016 Collaboration Products”)。2016年许可协议规定了公司和雀巢在2016年合作产品在许可领域和2016许可地区的开发、商业化、监管、制造和供应活动方面各自的义务。
根据2016年的许可协议，雀巢同意向该公司预付现金#美元
根据2016年许可协议，该公司有权获得$
2016年许可协议继续有效，直至任何一方基于下列理由终止2016年许可协议：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对公司任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，公司可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，公司授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到公司手中。如果该公司实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
会计分析
该公司根据主题606评估了2016年的许可协议，并得出结论，雀巢是客户。该公司根据合同确定了以下承诺：(I)在2016年许可区域内开发和商业化2016年协作产品的许可证，(Ii)提供研发服务的义务，(Iii)参与联合指导委员会，以及(Iv)为完成未来临床试验提供临床供应的制造服务。此外，该公司确定了一项或有义务，即在商业化发生时履行制造服务以提供商业供应，这取决于监管部门的批准。这项或有债务在开始时不是履约债务，已被排除在初始分配之外，因为它代表了按市场价格单独购买的决定，而不是合同中的一项实质性权利。该公司对承诺的商品和服务进行了评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，该公司确定雀巢不能从承诺的商品和服务中单独受益，因为它们高度相关，因此不能区分开来。因此，承诺的货物和服务代表一项合并履约义务，整个交易价格将分配给该单一合并履约义务。
在合同开始时，公司确定了$
22
公司收到$
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，使用最能描述控制权转移给客户的成本比法，公司确认了#美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，
与客户的合同余额
下表列出了本公司合同负债在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月(单位：千)：
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截至2022年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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截至2023年9月30日的余额 |
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截至2023年9月30日的9个月 |
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合同责任： |
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递延收入关联方 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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截至2022年9月30日的9个月 |
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合同责任： |
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递延收入关联方 |
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( |
) |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，由于合同负债余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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当期确认的收入来自： |
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期初列入合同负债的数额 |
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在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前，收到客户的对价或无条件地支付这种对价时，记录合同责任。收入在一段时间内通过成本比法从合同负债确认。在截至2023年3月31日的三个月内，本公司S对预计发生的总成本的估计增加，导致其基于成本比方法的收入发生逆转。
13.协同损益
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
会计分析
2021年许可协议是雀巢与该公司之间的一份单独合同。2021年许可协议在主题808的范围内,并且具有在主题606的范围内的元素(见附注12，与客户签订合同的收入)和主题808。
这个公司认为协作性投放前活动和商业化活动是主题808范围内的单独记账单位，不是主题606下的履行义务。本公司及雀巢均为上市前活动及商业化活动的积极参与者，并面临重大风险及回报，而这些风险及回报取决于安排中各项活动的商业成功。分配给主题808会计单位的金额
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关联用于在VOWST第一次商业销售之前进行的发射前活动，并被确定为$
该公司记录了$
与本公司进行的发射前活动相关的成本记录在本公司简明综合经营和全面亏损报表的总经营费用中。 截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，本公司确认 $
根据与雀巢订立的2021年许可协议，自2023年6月首次商业销售VOWST开始，雀巢记录VOWST的净销售额，包括扣除折扣、回扣、津贴及其他适用扣减的销售总额。该等金额包括使用估计及判断，并可根据日后实际结果作出调整。本公司将销售VOWST产生的利润或亏损，包括本公司产生的商务和医疗事务费用，以净额为基础记录为合作（利润）亏损分摊-关联方。这一处理符合公司的收入确认和合作政策，因为雀巢和公司都是商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于2021年许可协议中活动的商业成功。雀巢根据美国公认会计原则向公司提供有关VOWST净销售额的报告，以计算和记录合作损益。
与合作(利润)分享亏损相关的项目还包括公司将VOWST库存转移到雀巢的利润，这是雀巢支付的供应价格超过公司制造VOWST成本的部分，但受适用于在商业推出之前制造的产品的供应价格上限的限制。
合作（利润）亏损分摊-关联方行项目还包括与上市前活动相关的合作亏损，这些活动在VOWST首次商业销售之前完成。于截至二零二三年九月三十日止三个月，本公司确认$
的协作利润(亏损)分摊的组成部分截至2023年9月30日止三个月及九个月之业绩如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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VOWST净亏损份额 |
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将VOWST库存转移到雀巢的利润 |
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与发布前活动相关的协作(利润)/亏损 |
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协同(利润)亏损分摊合计关联方 |
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) |
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$ |
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$ |
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14.承付款和或有事项
租契
请参阅附注8，租契，以讨论与公司租赁组合相关的承诺。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员及高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，并已
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法律或有事项
如果公司认为可能已经发生了债务，并且公司可以合理地估计损失的金额，则公司应就法律或有事项承担责任。本公司审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。只要取得新的资料，以及对申索、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法有所改变，本公司应计负债的变动将在作出该等厘定的期间入账。
此外，根据相关权威指引，对于重大损失的可能性至少合理可能的任何事项，本公司将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能做出合理的估计，公司将披露这方面的信息。本公司按发生的法律费用支出法律费用。
《公司》做到了
15.所得税
《公司》做到了
16.关联方交易
如附注12及13所述，于2021年7月，本公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议，由NHSC Rx许可有限公司(连同法国兴业生产雀巢、其联属公司及其附属公司“雀巢”)接任。NHSC Rx License GmbH是该公司的重要股东之一法国兴业银行雀巢的附属公司。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司承认$
如注12所述，与客户签订合同的收入2016年1月，本公司与雀巢有限公司签订了2016年许可协议，由法国兴业银行接替雀巢公司，开发和商业化用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)的某些候选产品。法国兴业银行是雀巢公司的重要股东之一。于截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司确认
2022年7月，公司与旗舰先锋实验室TPC，Inc.签订了质押和利用协议，旗舰先锋实验室TPC，Inc.是旗舰先锋实验室的附属公司，旗舰先锋实验室是旗舰先锋公司的重要股东之一，有权租赁某些制造空间。该公司支付了$
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17.后续活动
2023年10月29日，公司董事会批准了重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段1b研究，同时大幅降低成本并支持较长期的业务可持续性。重组计划包括：(I)公司裁员约
关于重组计划，本公司估计将产生约#美元
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中其他部分的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的微生物组治疗公司，专注于一类新型生物药物的开发和商业化，这些药物旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。我们的第一种药物VOWST(粪便微生物孢子，live-brpk)，以前称为SER-109，于2023年4月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以防止癌症复发艰难梭状芽胞杆菌感染，或CDI，在18岁或18岁以上的患者中，在反复CDI的抗菌治疗后。此外，我们拥有先进的药物开发流水线，包括用于口服的VOWST和其他临床阶段资产，以及差异化微生物疗法药物发现和开发平台，包括良好的制造实践，或GMP，这种新型药物的制造能力。
我们的当务之急是VOWST在美国的商业化，这是FDA批准的第一种口服微生物疗法。2023年6月，我们与合作伙伴雀巢健康科学(NestléHealth Science，简称Nestlé)在美国推出了VOWST。
我们还在设计微生物组疗法，以消除病原体并调节宿主功能，以减少和预防感染。我们相信，来自我们SER-109计划的科学和临床数据验证了这一新方法，我们称之为感染保护。我们认为，感染保护方法可能可在不同的细菌病原体之间复制，以开发微生物组疗法，有可能保护一系列医学上受损的患者免受感染。
我们正在对接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的患者进行1b期研究，评估SER-155，以防止肠源性感染和由此导致的血流感染，并诱导免疫耐受反应，以降低移植物抗宿主病(GvHD)的发生率。2022年12月，该研究的数据和安全监测委员会审查了队列1的现有临床数据，并批准进入队列2。2023年2月，我们宣布开始招募队列2。2023年5月，我们宣布了1b阶段队列1的结果。来自SER-155阶段1b开放研究队列1的前100天的胃肠道微生物组数据显示，SER-155细菌菌株成功植入，病原体控制的累积发生率大幅降低，病原体控制是与严重肠道感染和由此导致的血液感染以及GvHD相关的风险的生物标志物。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。这项研究的安慰剂对照队列2部分的登记正在进行中，预计2024年第三季度将有100天的背线结果。
自2010年10月成立以来，我们将几乎所有的资源投入到开发我们的计划、平台和技术、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
除VOWST外，我们的候选产品仍处于临床前开发或早期发现阶段。我们能否产生足以实现盈利的协作利润或产品收入，将在很大程度上取决于VOWST的商业成功，以及我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2023年9月30日的9个月，我们的净亏损为7250万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.37亿美元。
2023年10月29日，我们的董事会批准了一项重组计划，即重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段1b研究，同时降低成本并支持较长期的业务可持续性。重组计划包括：(I)在整个组织内裁减约41%的员工，导致裁撤约160个职位；(Ii)大幅缩减除完成SER-155阶段1b研究之外的所有非合作研发活动；以及(Iii)减少一般和行政开支，包括整合办公空间。我们预计重组计划将在2023财年结束时或前后大幅实施。关于重组计划，我们估计我们将产生大约500万至550万美元的重组成本，主要与裁员有关，所有这些预计都将导致现金支出。这些费用预计主要发生在2023年第四季度。我们预计在2024年实现每年约7,500万至8,500万美元的现金节省，其中约3,500万美元预计将来自劳动力减少，这不包括主要与劳动力减少相关的任何一次性费用。
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上述估计是基于当前的假设和预期，但会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。因此，我们可能无法完全实现重组计划最初预期的成本节约和收益，预期成本可能高于预期。请参阅“风险因素-与我们的运营相关的风险-我们可能无法从重组计划中实现预期的好处，我们的业务可能会受到不利影响.”
虽然我们计划在短期内将我们的投资重点放在支持VOWST的商业化和我们的SER-155阶段1b研究上，但我们的费用可能会在未来的活动中增加。见“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险--我们是一家商业阶段的公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。”
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销、销售和分销。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。
因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源来为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。例如，由于新冠肺炎疫情以及通货膨胀率或利率的持续上升，我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。我们无法在需要时筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。
VOWST
VOWST(以前称为SER-109)于2023年4月26日被FDA批准，用于预防18岁或18岁以上的患者在对复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI。VOWST是FDA批准的第一种口服微生物群疗法，由一个提纯的菲米库特孢子组成，旨在通过将微生物群调节到抵抗的状态来防止有CDI病史的患者复发CDIC.DiicilE萌发和生长。VOWST制造纯化工艺旨在去除不需要的微生物，以努力降低病原体传播的风险，而不仅仅是捐赠者的筛选。我们估计，2023年期间，美国将有大约156,000例复发的CDI病例。
2023年6月，我们与合作伙伴雀巢在美国推出了VOWST。根据2021年许可协议的条款，雀巢将承担主要商业化方的角色。我们在2021年7月收到了1.75亿美元的预付许可证付款，并在FDA批准VOWST后于2023年5月额外收到了1.25亿美元。该协议还包括销售目标里程碑，如果实现，总金额可能高达2.25亿美元。我们负责在美国的开发和商业化前的成本。VOWST于2023年6月2日首次商业出售后，我们有权平分其商业损益。
在截至2023年9月30日的季度里，雀巢报告售出了506台VOWST，净销售额为760万美元，估计毛净比减少了14%，这主要是由于退货准备金、即时付款折扣、法定折扣和回扣以及商业回扣。截至2023年9月30日的季度，协作总亏损为1,290万美元。我们将我们50%的协作损失，包括我们产生的商业和医疗费用，以净额计入。因此，在截至2023年9月30日的季度，我们在VOWST净亏损中的份额为650万美元。
作为VOWST商业化的一部分，我们正在密切关注VOWST的推出，并将重点放在一些量化指标上。VOWST于6月初投入商业使用。在推出的前四个月里，复发者和医疗保健提供者对VOWST的广泛需求已经被观察到(下面提到的指标是基于雀巢提供的截至2023年9月30日的数据)：
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在发布期间，我们计划继续专注于扩大医疗保健提供商的培训工作，创造积极的客户体验，并建立支付者覆盖范围。自FDA批准VOWST以来，雀巢面向客户的现场商业团队一直在推广VOWST并创造医疗保健提供商的需求，包括参加2023年10月举行的IDWeek和美国胃肠病学会(ACG)会议。IDWeek和ACG是两个最大的传染病和胃肠病会议。雀巢公司170名推广VOWST的现场销售代表被分成两个团队，其中包括150名胃肠病代表和20名医院/传染病代表。
VOWST Voyage Support Program，或VOWST Voyage，在VOWST FDA批准后启动，为符合条件的患者提供治疗和财政支持。VOWST Voyage的工作人员与医疗保健提供者和患者合作，将患者登记转换为新的患者开始，并提供强大的高接触性客户体验。
雀巢的S支付者现场团队继续吸引支付者建立承保范围，这将使符合条件的患者能够以尽可能快和有效的方式获得VOWST。该团队一直在强化我们认为对VOWST具有吸引力的价值主张，并积极与三家最大的药房福利经理接触。在启动期间，934名新患者中约52%的患者通过患者的药物福利得到报销。
VOWST之前获得了FDA的突破治疗和孤儿药物指定。由于FDA批准了VOWST，我们获得了七年的孤儿药物排他性，从2023年4月26日开始。在此期间，VOWST有权享有市场排他期，这将阻止FDA或其他监管机构在此期间批准针对相同疾病或疾病的相同药物或生物的另一种销售申请，除非在某些情况下。
FDA对VOWST的批准得到了第三阶段开发计划的支持，该计划包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。ECOSPOR III是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，纳入182名多次复发的CDI患者。所有进入ECOSPOR III的患者必须经检测呈阳性艰难梭菌毒素。实施这一纳入标准是为了确保只登记活动性感染的患者，而不是简单的殖民。这项研究旨在评估患者24周，主要终点比较艰难梭菌服用VOWST的受试者与服用安慰剂的受试者在服药后长达八周的复发率比较。
ECOSPOR III的数据表明，这项研究达到了其主要终点，即VOWST在减少8周内CDI复发方面优于安慰剂，反映出治疗后8周的无复发率约为88%。VOWST治疗8周后，与安慰剂相比，CDI的复发率绝对降低27%，相对风险降低68%。VOWST组12周的复发率为18.0%，而安慰剂组的复发率为46.2%，绝对风险降低28%(相对风险0.40；95%可信区间0.24-0.65)，因此与8周的结果一致。在24周的随访中，疗效结果保持持久，因为与安慰剂相比，VOWST在24周内显著降低了复发率，分别为21.3%和47.3%。这些数据发表在《新英格兰医学杂志》在2022年1月和在美国医学会杂志2022年10月。
ECOSPOR IV是一项开放式单臂研究，评估了263名患有复发性CDI的成年受试者的VOWST。在ECOSPOR IV中观察到的24周的总体安全概况表明，VOWST耐受性良好，与之前完成的第三阶段研究ECOSPOR III中观察到的安全概况一致。ECOSPOR IV研究结果为VOWST安全数据库做出了贡献，并支持了产品批准。这些数据发表在JAMA网络开放2023年2月。
感染防护与SER-155
我们相信，来自我们SER-109计划的科学和临床数据验证了我们的新方法，即使用微生物组疗法来去除病原体，从而降低医学上受到损害的患者的感染率。SER-109 ECOSPOR III和ECOSPOR IV第三阶段试验的数据发表在《新英格兰医学杂志》和美国医学会杂志提示微生物组疗法有可能重组肠道微生物组并改变肠道代谢格局。其他数据显示，SER-109迅速减少了与常见抗生素耐药基因(ARG)相关的细菌数量，并降低了肠道中ARG的数量。总而言之，我们认为这些数据表明微生物组疗法有潜力恢复定植耐药性，并最终减少感染和抗菌素耐药性。我们认为，这种感染保护方法在保护一系列医学上受损的患者免受肠道微生物群播撒的感染方面是可复制的。我们认为，这种方法还可能使我们能够减少抗菌素耐药性感染，世界卫生组织将其宣布为人类面临的十大全球公共卫生威胁。
我们正在评估SER-155在一项1b期研究中对allo-HSCT接受者的影响，以努力减少胃肠道感染、由此导致的血流感染和GvHD的发生率。Ser-155是一种由培养细菌组成的口腔微生物组候选治疗药物，旨在预防肠源性感染和由此导致的血流感染，并诱导免疫耐受反应，以降低allo-HSCT患者移植物抗宿主病的发生率。Ser-155是使用我们的反向翻译微生物组疗法开发平台设计的，该计划的基本原理部分基于
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我们在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作者发表的临床证据表明，共生微生物多样性降低的allo-HSCT患者更有可能死于感染和/或致命性GvHD。SER-155阶段1b试验旨在包括开放标签(队列1)和随机、双盲、安慰剂对照队列(队列2)的大约70名患者，该队列将评估HSCT前后的安全性和耐受性。此外，还将评估SER-155细菌的植入情况(一种药代动力学指标)以及肠源性感染、胃肠道微生物群病原体控制和GvHD的比率。2022年12月，该研究的数据和安全监测委员会审查了队列1的现有临床数据，并批准进入队列2。2023年2月，我们宣布开始招募队列2。
SER-155阶段1b研究队列1旨在评估安全性和药物药理学，包括药物细菌在胃肠道的植入。队列1包括13名接受任何剂量的SER-155方案的受试者，其中11名受试者随后接受了allo-HSCT。9名受试者有可评估的样本用于微生物组数据分析。
来自SER-155阶段1b开放研究队列1的前100天的胃肠道微生物组数据显示，SER-155细菌菌株成功植入，病原体控制的累积发生率大幅降低，这是与严重肠道感染和由此导致的血液感染以及GvHD风险相关的生物标志物。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。观察所有受试者的干细胞植入情况。
我们相信，这些最初的SER-155 1b期研究结果提供了令人鼓舞的证据，支持进一步开发SER-155，以潜在地减少因癌症和其他严重疾病而接受allo-HSCT的患者的肠源性感染、由此导致的血液感染和GvHD。来自队列1的研究数据表明，服用SER-155可显著降低胃肠道主导疾病与临床关注的病原体的发生率，例如肠球菌科、肠杆菌科、链球菌科，以及葡萄球菌科.
队列2的登记正在进行中，纳入了随机、双盲安慰剂对照设计，以进一步评估胃肠道ESKAPE微生物群病原体控制的安全性、植入性和发病率，以及肠道感染、肠道驱动的血流感染和GvHD的发病率。队列2将招募大约50名受试者，按1：1的比例接受SER-155或安慰剂治疗。这项研究正在美国多个领先的癌症中心进行。预计2024年第三季度将有100天的背线结果。
知识产权
专利组合
我们拥有广泛的专利组合，针对合理设计的孢子和微生物生态系统。该产品组合包括公司拥有的专利和应用程序，以及我们作为被许可人有权获得的那些专利和应用程序。例如，根据纪念斯隆·凯特琳癌症中心对某些知识产权的独家许可，专利期至少到2035年，我们负责为VOWST的净销售额支付2.5%的特许权使用费、最低年度特许权使用费和里程碑付款。里程碑付款基于VOWST的目标销售里程碑，第一笔是在VOWST首次商业销售时支付的100万美元，并于2023年7月支付；第二笔是VOWST年销售额1.00亿美元时支付的250万美元；最后一笔是VOWST年销售额5.0亿美元时支付的1000万美元。我们的产品组合中包括的专利和申请既包括物质的组成，也包括方法(例如，治疗方法)。我们与VOWST相关的知识产权将持续到2034年，SER-155将持续到2041年，SER-301将持续到2040年。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有24个活跃的专利申请家族，其中包括23个国家化申请和1个临时阶段的申请。到目前为止，我们已经获得了30项已颁发的美国专利。
监管排他性
如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将获得相对于生物相似产品的参考产品排他性。例如，VOWST(最近获得FDA批准)在美国有12年的排他期。在欧盟，新的分子实体通常在营销授权后获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。
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财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们的收入主要来自与合作伙伴的协议。根据我们与雀巢签订的2021年许可协议，从2023年6月VOWST的第一次商业销售开始，VOWST的净销售额由雀巢记录，包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。根据《2021年许可协议》的条款，我们按净额计入VOWST销售的净利润或亏损份额，包括我们的商业和医疗费用。看见协同(利润)分担亏损关联方下面，还有“-流动性和资本资源”。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研究和开发活动以及一般和行政成本。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并作为预付或应计研发费用反映在我们的未经审计的简明综合财务报表中。
自成立以来，我们的主要研究和开发重点一直是我们的反向翻译微生物治疗平台以及我们产品和候选产品的后续开发。我们的直接研发费用是在逐个计划的基础上进行跟踪的，主要包括外部成本，如支付给研究人员、顾问、与我们的临床前研究和临床试验相关的CRO的费用、实验室用品和消耗品以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在多个正在开发的产品计划中。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计从2024年开始，研发费用将全面减少，因为我们预计重组计划将大幅减少除SER-155阶段1b研究完成外的研发活动。随着我们启动与Bacthera的技术转让活动并准备获得Bacthera制造设施的资格，以及如果我们恢复任何临床或临床前项目的开发，未来的研发费用可能会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、商业、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费用；与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护分配费用以及其他运营成本。在VOWST商业化推出之前，一般和行政费用还包括将VOWST商业化的营销和市场准入活动的专业服务费。
31
我们预计，从2024年开始，我们的一般费用和行政费用将减少，因为重组计划预计将因裁员而减少人员费用，并减少外部费用，包括取消非必要费用和合并办公空间。随着我们不时努力筹集更多资金，一般和行政费用可能会增加。我们还可能继续招致与上市公司相关的费用增加，包括与保持遵守交易所上市规则和美国证券交易委员会、董事和高级管理人员要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本增加，以及投资者和公关成本。
协同(利润)分担亏损关联方
根据与雀巢签订的2021年许可协议，VOWST的净销售额由雀巢记录，包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。这些数额包括估计和判断的使用，这些估计和判断可以根据未来的实际结果进行调整。我们将VOWST的销售利润或亏损份额，包括我们的商业和医疗费用，按净额记录为合作(利润)亏损分摊关联方。这种待遇符合我们的收入确认和合作政策，因为雀巢和我们都是商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于安排中活动的商业成功。雀巢根据美国公认会计原则向我们提供与VOWST净销售额相关的报告，以便计算和记录合作损益。
合作(利润)损失分摊相关各方项目还包括我们将VOWST库存转移到雀巢的利润，这代表雀巢支付的供应价格超过我们制造VOWST的成本，但受供应价格上限的限制。
协作(利润)损失分摊相关各方项目还包括与发布前活动相关的协作损失，这些活动是在2023年6月VOWST首次商业销售之前完成的。
其他费用，净额
利息收入
利息收入包括从现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
利息支出
利息支出包括我们与Hercules Capital，Inc.和橡树资本签订的贷款和担保协议产生的利息，包括橡树资本定期贷款折扣的增加。
其他收入(费用)
其他收入(支出)主要包括溢价的摊销或投资折扣的增加，以及与橡树定期贷款相关的认股权证负债的公允价值变化。
所得税
自2010年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月和九个月里，我们没有计提任何所得税。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要适用适当的技术会计规则和指南，并使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年10-K表格年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为是理解合并财务报表最重要的，因为它们对于描绘我们的财务状况和经营结果具有重要意义。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化，但附注2中详细说明的信息除外，重要会计政策摘要，对本季度报告其他部分包括的简明合并财务报表。
32
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩：
|
|
截至三个月 |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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|
变化 |
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|||
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(单位：千) |
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|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
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|||
协作收入关联方 |
|
$ |
310 |
|
|
$ |
3,444 |
|
|
$ |
(3,134 |
) |
总收入 |
|
|
310 |
|
|
|
3,444 |
|
|
|
(3,134 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
28,253 |
|
|
|
43,116 |
|
|
|
(14,863 |
) |
一般和行政 |
|
|
19,989 |
|
|
|
18,384 |
|
|
|
1,605 |
|
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
(519 |
) |
|
|
1,051 |
|
|
|
(1,570 |
) |
总运营费用 |
|
|
47,723 |
|
|
|
62,551 |
|
|
|
(14,828 |
) |
营业收入(亏损) |
|
|
(47,413 |
) |
|
|
(59,107 |
) |
|
|
11,694 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,572 |
|
|
|
865 |
|
|
|
1,707 |
|
利息支出 |
|
|
(4,012 |
) |
|
|
(1,727 |
) |
|
|
(2,285 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
999 |
|
|
|
(33 |
) |
|
|
1,032 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(441 |
) |
|
|
(895 |
) |
|
|
454 |
|
净亏损 |
|
$ |
(47,854 |
) |
|
$ |
(60,002 |
) |
|
$ |
12,148 |
|
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，总营收分别为30万美元和340万美元。收入较上一期间减少主要是由于在上一期间首次商业出售VOWST之前，为取得美国监管机构对VOWST的批准而提供的服务已完成，因此本期内我们并未确认任何收入。欲了解更多信息，请参阅附注12，与客户签订合同的收入，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
研究和开发费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
10,172 |
|
|
$ |
9,347 |
|
|
$ |
825 |
|
VOWST |
|
|
274 |
|
|
|
12,372 |
|
|
|
(12,098 |
) |
Ser-155 |
|
|
1,935 |
|
|
|
1,308 |
|
|
|
627 |
|
早期项目 |
|
|
382 |
|
|
|
152 |
|
|
|
230 |
|
直接研发费用总额 |
|
|
12,763 |
|
|
|
23,179 |
|
|
|
(10,416 |
) |
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
15,490 |
|
|
|
19,937 |
|
|
|
(4,447 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
28,253 |
|
|
$ |
43,116 |
|
|
$ |
(14,863 |
) |
截至2023年9月30日止三个月的研发费用为2830万美元，截至2022年9月30日止三个月为4310万美元。 减少1 480万美元的主要原因如下：
部分偏移量：
33
一般和行政费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
9,048 |
|
|
$ |
7,663 |
|
|
$ |
1,385 |
|
专业费用 |
|
|
4,964 |
|
|
|
6,832 |
|
|
|
(1,868 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
5,977 |
|
|
|
3,889 |
|
|
|
2,088 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
19,989 |
|
|
$ |
18,384 |
|
|
$ |
1,605 |
|
截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用为2000万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1840万美元。增加160万美元，主要原因如下：
部分偏移量：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2023年9月30日的三个月中，与合作(利润)分担相关的各方为我们带来了50万美元的收入，而截至2022年9月30日的三个月的支出为110万美元。从2023年6月VOWST的商业推出开始，我们将我们在VOWST销售净利润和亏损中的份额记录下来，由雀巢记录，包括总销售额净额，扣除折扣、回扣、津贴和其他适用的扣减，作为协作(利润)分担亏损相关方。我们在VOWST净利润和亏损中的份额还包括我们产生的商业和医疗费用。截至2023年9月30日的三个月，我们在VOWST净亏损中的份额为650万美元。我们还将我们将VOWST转移到雀巢的净利润以及我们在发布前费用中的份额记录为与合作(利润)分担亏损相关的一方。在截至2023年9月30日的三个月里，这两个数字分别为730万美元的净利润和30万美元的净亏损。在截至2022年9月30日的三个月里，我们的预售费用份额为110万美元。
协作(利润)分担亏损相关方的组件如下(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
VOWST净亏损份额 |
|
$ |
6,463 |
|
|
$ |
— |
|
将VOWST库存转移到雀巢的利润 |
|
|
(7,295 |
) |
|
|
— |
|
与发布前活动相关的协作(利润)/亏损 |
|
|
313 |
|
|
|
1,051 |
|
协同(利润)亏损分摊合计关联方 |
|
$ |
(519 |
) |
|
$ |
1,051 |
|
其他费用，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他费用净额分别为40万美元和90万美元。其他支出净额减少的主要原因是利息收入增加了170万美元，其他收入增加了100万美元，原因是额外认股权证的公允价值发生了变化。有关更多信息，请参见附注9，应付票据，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。与上年同期相比，由于利率上升和借款基数增加，利息支出增加230万美元，部分抵消了这一增长。
34
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果：
收入
|
|
止九个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入关联方 |
|
$ |
126,261 |
|
|
$ |
6,153 |
|
|
$ |
120,108 |
|
总收入 |
|
|
126,261 |
|
|
|
6,153 |
|
|
|
120,108 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
119,014 |
|
|
|
126,700 |
|
|
|
(7,686 |
) |
一般和行政 |
|
|
70,510 |
|
|
|
57,290 |
|
|
|
13,220 |
|
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
5,194 |
|
|
|
346 |
|
|
|
4,848 |
|
总运营费用 |
|
|
194,718 |
|
|
|
184,336 |
|
|
|
10,382 |
|
运营亏损 |
|
|
(68,457 |
) |
|
|
(178,183 |
) |
|
|
109,726 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
5,330 |
|
|
|
1,644 |
|
|
|
3,686 |
|
利息支出 |
|
|
(9,147 |
) |
|
|
(4,140 |
) |
|
|
(5,007 |
) |
其他费用 |
|
|
(202 |
) |
|
|
(682 |
) |
|
|
480 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(4,019 |
) |
|
|
(3,178 |
) |
|
|
(841 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(72,476 |
) |
|
$ |
(181,361 |
) |
|
$ |
108,885 |
|
截至2023年及2022年9月30日止九个月的总收入分别为126. 3百万元及6. 2百万元。与上一期间相比，收入增加主要是由于我们的合作伙伴雀巢在FDA批准VOWST后收到了里程碑付款。有关更多信息，请参见附注12， 与客户签订合同的收入，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
研究和开发费用
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
36,942 |
|
|
$ |
26,740 |
|
|
$ |
10,202 |
|
VOWST |
|
|
15,331 |
|
|
|
37,384 |
|
|
|
(22,053 |
) |
Ser-155 |
|
|
5,578 |
|
|
|
3,218 |
|
|
|
2,360 |
|
早期项目 |
|
|
1,208 |
|
|
|
1,658 |
|
|
|
(450 |
) |
直接研发费用总额 |
|
|
59,059 |
|
|
|
69,000 |
|
|
|
(9,941 |
) |
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
59,955 |
|
|
|
57,700 |
|
|
|
2,255 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
119,014 |
|
|
$ |
126,700 |
|
|
$ |
(7,686 |
) |
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为1.19亿美元，截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1.267亿美元。经费减少770万美元，主要原因如下：
部分偏移量：
35
一般和行政费用
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
28,848 |
|
|
$ |
22,999 |
|
|
$ |
5,849 |
|
专业费用 |
|
|
24,264 |
|
|
|
22,998 |
|
|
|
1,266 |
|
与设施相关的和其他 |
|
|
17,398 |
|
|
|
11,293 |
|
|
|
6,105 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
70,510 |
|
|
$ |
57,290 |
|
|
$ |
13,220 |
|
截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用为7050万美元，而截至2022年9月30日的9个月为5730万美元。增加1320万美元，主要原因如下：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2023年9月30日的9个月中，与协作(利润)分担亏损相关的各方为我们带来了520万美元的支出，而截至2022年9月30日的9个月的支出为30万美元。从2023年6月VOWST的商业推出开始，我们将我们在VOWST销售净利润和亏损中的份额记录下来，由雀巢记录，包括总销售额净额，扣除折扣、回扣、津贴和其他适用的扣减，作为协作(利润)分担亏损相关方。我们在VOWST净利润和亏损中的份额还包括我们产生的商业和医疗费用。截至2023年9月30日的9个月，我们在VOWST净亏损中的份额为860万美元。我们还将我们将VOWST转移到雀巢的净利润以及我们在发布前费用中的份额记录为与合作(利润)分担亏损相关的一方。在截至2023年9月30日的9个月中，这两个数字分别为净利润860万美元和净亏损520万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，我们在启动前费用中的份额为30万美元。
协作(利润)损失分摊的组成部分如下(以千计)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
VOWST净亏损份额 |
|
$ |
8,604 |
|
|
$ |
— |
|
将VOWST库存转移到雀巢的利润 |
|
$ |
(8,568 |
) |
|
|
— |
|
与发布前活动相关的协作(利润)/亏损 |
|
$ |
5,158 |
|
|
|
346 |
|
协同(利润)亏损分摊合计关联方 |
|
$ |
5,194 |
|
|
$ |
346 |
|
其他费用，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，其他费用净额分别为400万美元和320万美元。其他支出净额增加的主要原因是利息支出增加500万美元，原因是利率上升和借款基数较上年同期增加。这一增加被其他费用减少50万美元和利息收入增加370万美元部分抵消。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们只从合作中获得收入，并产生了经常性的净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们将需要额外的资本来支持我们的运营，其中包括我们的研发以及一般和行政费用，我们可以从额外的融资、公开发行、研究资金、额外的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些费用。
36
2021年5月，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项销售协议，通过考恩担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达1.5亿美元。截至2023年9月30日，我们已根据销售协议出售了2,660,547股普通股，平均价格约为每股6.40美元，扣除总计约3%的佣金和其他发行成本后，我们总共筹集了约1620万美元的净收益。
截至2023年9月30日，我们拥有现金和现金等价物总计1.699亿美元，累计赤字9.37亿美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们发生了7250万美元的净亏损，运营中使用的现金为6990万美元。我们可能会寻求通过融资或其他交易来筹集额外资本，包括我们在市场上发行的股票。这些简明综合财务报表发布后12个月后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在可预见的未来，我们的运营亏损和负现金流将持续下去。
2023年5月，在FDA批准我们的VOWST BLA后，我们根据2021年许可协议收到了1.25亿美元的里程碑付款(见附注12，与客户签订合同的收入，计入本季度报告其他部分的未经审计简明综合财务报表)。此外，自2023年6月VOWST首次商业销售以来，我们有资格获得雀巢的VOWST供应付款，并有权平均分享VOWST的商业损益。
于2023年4月27日，或橡树资本结算日，吾等订立信贷协议及担保，或橡树信贷协议，当中包括不时的附属担保人、不时的贷款人或橡树贷款人，以及橡树基金管理有限公司(以贷款人或代理人的身份)。橡树信贷协议设立了一项2.5亿美元的定期贷款安排，或橡树定期贷款，包括(I)1.1亿美元或A部分贷款，于橡树资本成交日提供资金；(Ii)4500万美元或B部分贷款，吾等可在符合某些条件的情况下借款；(Iii)4500万美元或C部分贷款，吾等可在某些条件下借款；及(Iv)5000万美元或D部分贷款，可由橡树资本全权酌情决定。如果VOWST连续六个月的净销售额至少为3500万美元，并且在适用融资日期(如橡树信贷协议中的定义)之前的日历季度比紧随其上的日历季度高出至少4.5%，我们可以在2024年9月30日之前提取B部分贷款。C部分贷款可以提取到2025年9月30日，如果VOWST连续12个月的净销售额至少为1.2亿美元，并且在适用融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧接其前一个日历季度的每个季度都至少高出4.5%。橡树资本定期贷款的到期日为2029年4月27日，即橡树资本到期日。在橡树贷款人于成交时预支的1.1亿美元A批贷款中，约有5,340万美元偿还了我们的Hercules信贷安排(定义见下文)。在扣除其他交易费用和费用后，我们获得了大约5040万美元的净收益。橡树资本定期贷款为我们的业务提供了额外的流动性，包括我们与VOWST商业化相关的成本份额。
重组计划
2023年10月29日，我们的董事会批准了重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段1b研究，同时降低成本并支持较长期的业务可持续性。重组计划包括：(I)在整个组织内裁减约41%的员工，导致裁撤约160个职位；(Ii)大幅缩减除完成SER-155阶段1b研究之外的所有非合作研发活动；以及(Iii)减少一般和行政开支，包括整合办公空间。我们预计重组计划将在2023财年结束时或前后大幅实施。
关于重组计划，我们估计我们将产生大约500万至550万美元的重组成本，主要与裁员有关，所有这些预计都将导致现金支出。这些费用预计主要发生在2023年第四季度。我们预计在2024年实现每年约7,500万至8,500万美元的现金节省，其中约3,500万美元预计将来自劳动力减少，这不包括主要与劳动力减少相关的任何一次性费用。
上述估计是基于当前的假设和预期，但会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。因此，我们可能无法完全实现重组计划最初预期的成本节约和收益，预期成本可能高于预期。请参阅“风险因素-与我们的运营相关的风险-我们可能无法从重组计划中实现预期的好处，我们的业务可能会受到不利影响。”
协作和制造协议
与法国兴业银行(Sociétédes Produits)雀巢公司(Nestlé)的许可协议
2016年1月，我们与雀巢有限公司签订了2016年的许可协议，该协议的继任者是法国兴业银行雀巢公司，或与NHSC Rx许可有限公司、它们的附属公司和它们的子公司雀巢一起，开发和商业化我们正在开发的某些候选产品，用于CDI和IBD的治疗和管理，包括UC和克罗恩病。作为许可证的交换，雀巢同意向我们预付1.2亿美元的现金，我们
37
于2016年2月收到。雀巢还同意向我们支付基于我们正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物组技术的某些产品(包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301)在美国和加拿大以外的市场或2016许可区域以外的市场上按净销售额的从高个位数到高十几位数的分级许可使用费。我们有资格获得高达2.85亿美元的开发里程碑付款、3.75亿美元的监管付款，以及高达11亿美元的总额，用于实现与2016年协作产品销售相关的某些商业里程碑。雀巢支付的预付款和里程碑付款的全部潜在价值超过19亿美元，假设所有产品都获得了监管部门的批准并成功商业化。2016年9月，我们收到了与CDI中SER-262的1b阶段临床研究启动相关的1000万美元的里程碑付款。2017年6月，我们启动了VOWST(ECOSPOR III)对多次复发CDI患者的3期临床研究。2017年7月，根据2016年许可协议，我们获得了2000万美元，这是基于实现这一里程碑。2018年11月，我们与雀巢签署了一份信函协议，即信函协议，修改了2016年许可协议的某些条款。根据信函协议，雀巢同意在SER-287的2b阶段研究开始时向我们支付2000万美元的第三阶段里程碑付款。2018年12月，我们收到了与SER-287第二阶段b研究开始相关的4,000万美元的里程碑付款。2020年8月，我们从雀巢收到了1,000万美元，用于启动1b阶段SER-301研究。到目前为止，根据与雀巢签订的2016年许可协议，我们已经收到了8000万美元的开发里程碑。
对于在全球发展计划下开发2016年IBD协作产品，我们同意支付此类产品的临床试验成本，直至并包括第二阶段临床试验的成本，以及此类产品第三阶段和其他临床试验成本的67%，由雀巢承担剩余33%的成本。对于2016年IBD协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类活动的成本，以支持在美国和加拿大的批准。
关于在全球发展计划下为CDI开发2016年协作产品，我们同意支付VOWST第二阶段临床试验和VOWST第三阶段临床试验的所有费用。我们同意承担除CDI VOWST以外的2016年协作产品全球开发计划下进行任何一期或二期临床试验的所有费用。我们同意支付67%，雀巢同意根据全球发展计划为CDI支付为VOWST以外的2016年协作产品进行的第三阶段临床试验的33%的其他成本。对于CDI 2016协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类开发活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持2016协作产品在2016许可区域的批准。
2016年许可协议继续有效，直到任何一方基于以下理由终止：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对我们许可的任何专利的有效性或可执行性提出质疑，我们可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
2021年7月1日，我们与NHSC Pharma Partners签订了许可协议，或2021年许可协议，由NHSC Rx License GmbH接替，或与法国兴业银行及其附属公司雀巢一起签署。根据《2021年许可协议》，根据我们的某些专利权和专有技术，我们向雀巢授予了共同独家的、可再许可的(在某些情况下)许可，以开发、商业化和开展以下医疗活动：(I)基于我们的微生物组技术(包括VOWST)由我们或代表我们开发的治疗CDI和复发性CDI的治疗产品，以及经双方同意后为产品寻求的任何其他适应症，或2021年领域，在美国和加拿大，或2021年许可地区，以及(Ii)VOWST及其根据2021许可协议或2021协作产品的条款开发的任何改进和修改，用于2021许可区域内的任何指示。
2021年许可协议规定了双方在2021年领域和2021年许可地区2021年协作产品的开发、监管、商业化、医疗事务以及制造和供应活动方面的各自义务。根据《2021年许可协议》，吾等负责在美国2021年油田进行VOWST开发，并作出商业上合理的努力，直至在美国2021年油田获得首个VOWST的监管批准，并根据开发和监管活动计划，费用由我方承担，但须受《2021年许可协议》规定的某些例外情况的限制。我们还负责2021年许可区域内2021年领域中与2021年协作产品相关的所有监管事务，费用由我们承担，但联合指导委员会根据2021年协作产品生命周期管理计划批准的监管活动所产生的费用由各方平均分摊。我们现在独自负责为2021年许可地区的2021年油田开发制造和供应VOWST。
38
雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将VOWST商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。每一方将根据商业化计划，在2021年许可领土内做出商业上合理的努力，将VOWST商业化。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区为VOWST执行医疗事务活动。根据双方签署的供应协议，我们单独负责VOWST的制造和供应，以供商业化使用。我们负责各方产生的商业化和医疗活动成本，直到2021年许可地区的第一个2021协作产品(VOWST)首次商业销售，并根据发布前计划，最高可达指定上限。自2023年6月VOWST首次商业出售以来，我们有权平分其商业损益。
作为根据2021年许可协议授予许可的交换条件，雀巢同意向我们支付不可退还、不可贷记和不可取消的预付款1.75亿美元，这笔款项于2021年7月收到。雀巢还同意在FDA批准VOWST后额外支付1.25亿美元，我们在2023年5月收到这笔款项，加拿大监管机构批准VOWST后支付1,000万美元，销售目标里程碑付款总额高达2.25亿美元。
2021年许可协议继续有效，直到2021年许可领土内所有VOWST的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在60天内对另一方的重大违约行为发出60天的书面通知后终止，或在另一方破产的书面通知后立即终止。雀巢还可以在提前12个月书面通知的情况下随意终止2021年许可协议，该协议仅在VOWST在2021年许可地区首次商业销售三周年或之后生效。如果雀巢挑战2021年许可地区的任何许可专利，我们也可以在书面通知下立即终止2021年许可协议。
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了2021年许可协议，雀巢可以选择不终止2021年许可协议，而是对2021年许可协议的支付条款和其他条款和条件进行特定的调整。2021年许可协议包含各方的习惯陈述和保证，包括所有权、专利诉讼、执法和辩护在内的知识产权条款，有利于各方的某些赔偿权利，以及习惯保密条款和责任限制。
与Bacthera签订长期制造协议
2021年11月，我们与巴克瑟拉股份公司或巴克瑟拉公司签订了一项长期制造协议，后者是中国烟草公司的合资企业。汉森和龙沙集团的一家附属公司，该协议于2022年12月14日修订，或巴塞拉协议。根据《巴氏协议》，巴氏公司或其附属公司将(I)在位于瑞士维萨的巴氏微生物组卓越中心为我们建造一个专用的全尺寸生产套件，该中心目前正在建设中；以及(Ii)根据双方同意，为我们提供VOWST和其他产品的制造服务。
根据巴瑟拉协议的条款，我们同意在协议的初始期限向巴瑟拉支付总计至少2.56亿瑞士法郎(约合2.77亿美元)，包括建筑费和年度运营费用。巴瑟拉将为大部分建设成本提供资金，并将在建设期间拥有和控制制造套件。我们负责的建筑费用只占总建筑成本的一小部分，并在实现与建造专用制造套件有关的某些里程碑时支付。年度运营费包括基准年度批量生产的成本。我们还同意支付某些其他辅助费用，以及超出基线批次的每批费用。这些费用可能会在施工期间对某些不受Bacthera控制的项目进行调整，并每年根据商定的指数进行调整。我们将向Bacthera提供活性药物成分，使其能够提供服务，并支付某些其他原材料和制造组件的费用，这些原材料和制造组件将被Bacthera收购。
《巴塞拉协定》的初始期限将持续到(A)巴瑟拉已成功完成建造并证明其已准备好进行商业生产或(B)开始生产的较早期限的十周年。最初的任期可以续期，可以延长到16年，之后再延长三年。每一方都有权在发生某些习惯性情况时终止《巴瑟拉协定》。为了方便起见，我们也可以在规定的期限后终止《巴瑟拉协议》。在终止合同的情况下，我们有一定的财务义务，而百思达已同意向百思达开发的制造专有技术授予许可证，并向我们提供技术援助，以便我们可以将制造业务转移给我们自己或第三方。《巴克瑟拉协定》还包括这类协定惯常使用的陈述、保证和赔偿义务以及责任限制。
负债
与Hercules签订贷款和担保协议
2019年10月，我们与Hercules Capital，Inc.或Hercules签订了一项贷款和担保协议，即Hercules Loan协议，根据该协议，本金总额高达5000万美元的定期贷款，即原始信贷安排，
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根据某些条款和条件，我们可以分三批购买。我们在2019年10月29日签署协议时收到了第一笔2500万美元的资金，但没有借入第二批资金中的任何一笔，这两笔资金在Hercules批准后的不同时间可用，直到2021年6月30日。
2020年4月16日，我们签署了大力神贷款协议的修正案，即第一修正案，允许我们根据冠状病毒援助、救济和经济稳定法案的Paycheck保护计划签订本票。2020年4月17日，我们向美国银行(Bank of America，NA)或贷款签发了本票，据此我们获得了290万美元的贷款收益，但根据与该计划相关的最新指导，我们决定全额偿还贷款，并于2020年5月4日偿还了贷款。
自2022年2月24日起，吾等对原始信贷安排(经第一修正案修订)或大力神信贷安排进行了第二次修订，根据该修订，本金总额高达100,000,000美元的定期贷款可分五批提供，包括原始信贷安排下的第一批贷款，但须受某些条款及条件的规限。
大力神信贷工具以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。我们同意不向他人质押或保护我们的知识产权。
大力神信贷安排于橡树资本结算日(定义见下文)偿还。关于大力神信贷机制的进一步说明，见附注9，应付票据，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
橡树信贷协议
于2023年4月27日，亦即橡树资本成交日期，吾等与本公司、不时为其附属担保人的附属担保人、橡树贷款人及代理人订立橡树信贷协议。橡树信贷协议设立了2.5亿美元的定期贷款安排，包括(I)1.1亿美元或A部分贷款，于截止日期提供资金；(Ii)4500万美元或B部分贷款，本公司可在符合某些条件的情况下借入；(Iii)4500万美元或C部分贷款，本公司可在某些条件下借入；及(Iv)5000万美元或D部分贷款，可由Oaktree全权酌情决定。如果VOWST连续6个月的净销售额至少为3500万美元，并且在适用融资日期(如橡树信贷协议中的定义)之前的日历季度比紧随其上的日历季度高出至少4.5%，则B部分贷款可由公司提取到2024年9月30日。如果VOWST连续12个月的净销售额至少为1.2亿美元，并且在适用融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧接其前一个日历季度的每个日历季度都至少高出4.5%，则C部分贷款可以提取到2025年9月30日。橡树资本定期贷款的到期日为2029年4月27日，即橡树资本到期日。在贷款人于成交时预支的1.1亿美元A期贷款中，约5,340万美元偿还了本公司向Hercules提供的现有信贷安排。在扣除其他交易费用和费用后，该公司获得约5040万美元的净收益。
橡树定期贷款的借款年利率将等于三个月有担保隔夜融资利率(以2.500%为下限和5.000%为上限)，外加7.875%的适用保证金，每季度支付一次。如果达到某些VOWST净销售目标，适用的利润率将从7.875%降至橡树资本到期日的7.50%。我们被允许在橡树资本关闭日期后的前三年按季度支付橡树资本定期贷款的利息。从2026年6月30日开始，我们将被要求按季度支付利息，外加橡树资本定期贷款未偿还本金的7.5%，按季度分期付款，直到橡树资本到期日，除非基于某些VOWST净销售目标的实现而延长仅利息期。
我们有义务向橡树贷款人支付相当于橡树资本定期贷款总金额1.50%的退出费用，该等退出费用将在(1)橡树资本到期日、(2)未偿还橡树资本定期贷款的提速和(3)未偿还橡树资本定期贷款的预付款中最早到期并支付。吾等可自愿预付尚未偿还之橡树定期贷款，惟须按惯例于橡树结算日后首两年支付全数加上预付橡树定期贷款本金的4.0%，其后预付溢价为：(I)如在橡树结算日两周年后至橡树结算日三周年(包括橡树结算日在内)预付，则为橡树定期贷款本金的4.0%；(Ii)如在橡树结算日三周年后至橡树结算日四周年期间预付，则预付橡树定期贷款本金额的2.0%，(Iii)橡树定期贷款本金的1.0%(如于橡树结算日四周年至橡树结算日五周年(包括该日在内)后预付)，在橡树结算日五周年后至橡树到期日期间不须预付溢价。
除某些例外情况外，我们在橡树信贷协议和其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的义务将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的任何我们的国内子公司担保。吾等及吾等担保人或联名贷款方、橡树信贷协议项下各自的债务及其他贷款文件均以下列资产的优先担保权益作抵押：
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贷款当事人，包括知识产权，受某些习惯门槛和例外情况的限制。截至2023年9月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯例陈述、担保以及肯定和否定契约，其中包括一项金融契约，要求我们在受制于控制协议的账户中保持一定水平的现金和现金等价物，以代理人为受益人，从橡树资本成交日期后30天开始，并在我们借入任何B部分贷款后，此类受控账户中的现金和现金等价物减少到2,500万美元。截至2023年9月30日，我们遵守了橡树信贷协议下的所有金融契约。
此外，橡树信贷协议包含某些违约事件，使代理人有权导致我们在橡树信贷协议项下的债务立即到期和应付，并有权向贷款方和担保橡树定期贷款的抵押品行使补救措施，包括现金。根据橡树信贷协议，如(其中包括)吾等未能根据橡树信贷协议付款(受指定期间规限)、吾等或我们的附属公司违反橡树信贷协议下的任何契诺(受制于就某些违反规定的补救期限)、发生重大不利变化、吾等、吾等附属公司或我们或其各自的资产受到某些法律程序的影响，例如破产程序，吾等及/或吾等的附属公司无力偿还本公司及/或其附属公司的债务，因为该等债务已到期或未能履行与第三方签订的合约，而该等合约将允许负债超过某一门槛的持有人加速偿还该等债务，或可能导致重大的不利变化。一旦发生违约事件，在违约事件持续期间，相当于每年2.0%的额外违约利率可适用于橡树信贷协议项下的所有债务。
在橡树资本结算日，我们向橡树资本贷款人发行了该批A级贷款认股权证，以按每股6.69美元的行使价购买647,589股我们的普通股或认股权证(须经某些调整)。A部分认股权证可立即行使，行权期于2030年4月26日届满。于B部分贷款及C部分贷款分别获得融资后，吾等须向橡树定期贷款认股权证的贷款人发行橡树定期贷款认股权证，以于每个该等融资日期按行使价购买264,922股本公司普通股(须经若干调整)，行使价相等于每一批或B部分认股权证及C部分认股权证的融资日期前30个交易日本公司普通股的往绩成交量加权平均价，并连同额外认股权证。增发的认股权证将在发行时立即行使，行权期自发行之日起七年届满。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(69,855 |
) |
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$ |
(175,924 |
) |
投资活动提供的现金 |
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11,459 |
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76,502 |
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融资活动提供的现金 |
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65,276 |
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125,005 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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$ |
6,880 |
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$ |
25,583 |
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经营活动
在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动使用了6990万美元的现金，这主要是由于净亏损7250万美元以及我们的运营资产和负债的变化4360万美元，但被4620万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用包括基于股票的薪酬支出2900万美元，与雀巢签订的2021年许可协议下的损失分摊520万美元，与使用权资产摊销有关的650万美元，折旧和摊销460万美元，以及因大力神信贷安排停止而产生的160万美元损失。增发认股权证的公允价值增加110万美元，部分抵消了这些增加。在截至2023年9月30日的9个月中，我们的经营资产和负债的变化包括应计费用以及其他流动和长期负债减少1,070万美元，主要是由于根据2021年许可协议向雀巢支付的合作费用份额共计2,590万美元，应付账款减少650万美元，递延收入减少130万美元，经营租赁负债减少160万美元，库存增加1,850万美元，与合作相关的应收方增加1,690万美元。由于自FDA于2023年4月批准VOWST以来，我们的商业运营开始，部分被预付费用和其他流动及其他非流动资产减少250万美元以及与递延收入相关的部分增加950万美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了1.759亿美元的现金，这主要是由于净亏损1.814亿美元以及我们的运营资产和负债的变化2290万美元，但被2830万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用包括1820万美元的基于股票的薪酬支出、360万美元与使用权资产摊销有关的费用、500万美元的折旧和摊销、70万美元的与我们投资有关的保费净摊销、60万美元的非现金利息支出以及根据与雀巢签订的2021年许可协议分担的损失0.3美元
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百万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的营业资产和负债的变化包括应计费用及其他流动和长期负债增加290万美元，应付帐款减少330万美元，递延收入减少620万美元，预付费用以及其他流动和其他非流动资产增加1290万美元，经营租赁负债减少350万美元。其他流动资产和其他非流动资产增加的主要原因是与《巴塞拉协定》有关的预付费用增加了730万美元。
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月内，投资活动提供的现金净额为1,150万美元，其中包括2,300万美元的投资销售和到期日，但被440万美元的投资购买和710万美元的房地产和设备购买部分抵消。
在截至2022年9月30日的9个月内，投资活动提供的现金净额为7650万美元，其中包括1.19亿美元的投资销售和到期日，但部分被购买3610万美元的投资和购买640万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为6530万美元，其中包括发行橡树定期贷款的1.034亿美元，被偿还Hercules信贷安排的5290万美元所抵消。融资活动提供的现金还包括根据我们的At市场股本计划发行普通股的1170万美元，扣除发行成本。我们还从与行使股票期权相关的普通股发行中获得了90万美元，并根据我们的2015年员工股票购买计划(ESPP)从普通股发行中获得了220万美元。
在截至2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为1.25亿美元，其中包括我们于2022年7月完成的注册直接发售收到的9,670万美元收益净额，以及从Hercules信贷安排收到的扣除发行成本后的收益净额2,760万美元。我们还收到了80万美元与行使股票期权相关的普通股发行，以及180万美元与我们2015年员工股票购买计划(ESPP)发行普通股相关的收入。这些付款被原信贷安排下190万美元的本金部分抵销。
资金需求
我们的费用可能会因我们正在进行的商业化活动、临床开发活动和研发活动而增加。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们预计，随着重组计划的实施，我们未来的费用将增加，如果我们：
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由于与我们的候选产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以便为我们当前或未来的候选产品获得上市批准并实现产品销售。此外，VOWST和我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。此外，我们的部分商业收入(如果有的话)将来自销售候选产品，我们预计这些产品在很多年内都不会投入商业使用。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，宏观经济状况、新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。我们的Hercules贷款协议包括，我们的橡树定期贷款包括，以及任何额外的债务融资和优先股融资，如果有，可能涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，除了我们现有的合作协议之外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们预计，我们截至2023年9月30日的现金和现金等价物，加上重组计划的影响，平均分摊VOWST的商业损益，以及橡树资本B部分定期贷款的预期可获得性，将足以为我们的运营费用、资本支出要求和偿债义务提供资金，至少在本季度报告其他部分包括的精简综合未经审计财务报表发布后的未来12个月内。
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合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺的披露包括在我们的年度报告中。本公司年报先前披露的合约承诺及债务并无重大变动，但如附注9所披露，因发放橡树定期贷款而产生的承诺及债务除外。应付票据未经审计的简明合并财务报表，包括在本季度报告的其他部分。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
利率波动风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。
截至2023年9月30日，我们在橡树资本定期贷款项下有未偿还借款。橡树定期贷款的年利率相当于三个月有抵押隔夜融资利率(受2.500%的下限和5.000%的上限限制)，外加7.875%的适用保证金，每季度支付欠款。有担保隔夜融资利率即时10%的变动不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
没有。
第1A项。风险因素
我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下讨论的风险因素，以及本季度报告中包含或引用的其他信息，包括我们的精简合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下或本报告中其他地方描述的任何事件或事态的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家商业阶段的公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为2.502亿美元，截至2023年9月30日的9个月，净亏损为7250万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.37亿美元。到目前为止，我们通过公开发行我们的普通股、私募我们的普通股和优先股、根据我们的合作协议支付款项以及贷款安排来为我们的业务提供资金。我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的微生物组治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们只有一种产品，VOWST(这里以前称为SER-109)，它在2023年4月26日对复发性CDI进行抗菌治疗后，获准在美国上市，以防止18岁及以上的个人再次发生CDI，并于2023年6月推出。我们还没有完成我们的任何候选产品的开发，我们称之为微生物治疗候选产品，或者其他药物或生物制品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。虽然我们计划在短期内将我们的投资重点放在支持VOWST的商业化和我们的SER-155阶段1b研究上，但我们与正在进行的和未来的活动相关的费用可能会大幅增加，特别是在我们：
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化产生大量收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们已经获得并可能在未来获得监管批准的任何产品。我们正处于许多此类活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。
由于与医药产品和生物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。
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即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发和商业化努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。
我们需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发，并将VOWST和我们的候选产品商业化，如果批准的话。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们的费用可能会因我们正在进行的活动而增加，特别是如果我们扩大生产业务并继续VOWST的商业化，继续SER-155 1b期研究，以及研究，开发和启动我们候选产品的临床试验。此外，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销，销售和分销，并且在不久的将来可能不会产生有意义的产品收入或合作利润。 此外，我们已经产生并预计将继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本。 因此，我们将需要获得与我们的持续运营有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何当前或未来的商业化努力。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的产品或候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条款提供（如果有的话）。此外，当前宏观经济状况、COVID-19疫情、涉及乌克兰、俄罗斯和以色列及其周边地区的冲突或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资金的能力产生不利影响。 此外，任何融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外证券（无论是股权或债务）或此类发行的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东，并可能降低我们的股价。债务的产生可能导致固定付款义务的增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们收购，出售或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排在较早的阶段寻求资金，而不是在其他情况下，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选人的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或VOWST或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
自2010年10月成立以来，我们投入了大量的资源来开发我们的临床和临床前项目，建立我们的知识产权组合，发展我们的供应链，规划我们的业务，筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。 除VOWST于2023年4月获FDA批准外，我们尚未证明我们有能力获得监管批准。此外，我们尚未证明我们有能力生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外，我们预计我们的财务状况和经营业绩将继续因各种因素而在季度间和年度间大幅波动，包括例如我们于2023年11月宣布的重组计划的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
除VOWST外，我们的候选产品开发工作还处于早期阶段，使用我们的反向翻译微生物组疗法平台来建立候选产品管道和开发更多适销药物的努力可能不会成功。
我们正在使用我们的反向翻译微生物组治疗平台来开发微生物组治疗候选药物。除了2023年6月在美国推出的VOWST外，我们还处于候选产品开发的早期阶段，我们的平台还没有、也可能永远不会导致其他可批准或可上市的药物。我们正在开发更多的候选产品，我们打算开发这些产品来减少感染和治疗涉及微生物组的疾病。我们可能会在将我们的技术应用于这些领域时遇到问题，我们的候选产品可能在减少感染和疾病方面并不有效。我们的候选产品可能不适合临床开发，包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能是将获得上市批准并在获得批准后获得市场接受的产品的特征。
我们产品和候选产品的成功将取决于以下几个因素：
如果我们或我们的合作伙伴不能成功地开发我们的产品或候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入或协作利润，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种治疗干预的新方法。
我们所有的产品和候选产品都是基于微生物组疗法的，这是一种新型的生物药物，旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复为
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非疾病状态。据我们所知，VOWST是第一个基于这种方法获得FDA批准的口服产品。我们不能确定我们的方法将导致开发更多的可批准或可销售的产品，或者我们将能够进行商业规模的生产。最后，FDA或其他监管机构可能在评估基于微生物组疗法的新候选产品的安全性和有效性方面缺乏经验，这可能导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。
我们的反向翻译微生物组治疗平台依赖于第三方的生物材料，包括人类粪便。一些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。例如，如果供应的任何生物材料受到疾病生物体的污染，我们将无法使用这些生物材料。虽然我们有控制程序和筛查程序，但生物材料容易受到破坏和污染，可能含有活性病原体。我们或任何第三方供应商对这些材料的不当存储可能需要我们销毁一些材料或产品，这可能会推迟我们候选产品的开发或商业化。
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
VOWST于2023年4月获得FDA批准，用于预防18岁及以上患者在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI。除了VOWST外，很难预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准，而且开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果，我们可能会不时宣布，不一定预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，我们不能确定FDA或其他监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，才能成功获得批准将我们的任何候选产品推向市场。在批准新的治疗产品之前，FDA(或其他监管机构)通常要求在两项充分和受控的临床试验中证明安全性和有效性，或关于生物制品，如我们的微生物组候选治疗产品的安全性、纯度和有效性。在某些情况下，来自2期试验和3期试验的证据或来自单个3期试验的证据足以获得FDA的批准，例如在一个或多个试验提供了关于重要临床益处的高度可靠和统计上强有力的证据的情况下。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
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如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
额外的临床试验或我们开发计划的变化可能会导致我们产生巨大的开发成本，推迟或阻止我们候选产品的商业化，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的长期中断可能会严重影响我们的临床前研究和临床试验，包括在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验方面造成进一步的困难或延迟。
如果我们在临床测试或营销审批方面继续拖延，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布关于临床试验的额外政府法规。例如，欧盟(EU)与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的过程，只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。(I)在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》提交申请的临床试验，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之间且赞助商选择适用《临床试验指令》的临床试验，在2025年1月31日之前仍受该指令管辖。在这一日期之后，所有临床试验(包括正在进行的临床试验)都将受到CTR条款的约束。
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我们和我们的第三方服务提供商(如合同研究机构或CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。
目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。2022年1月17日，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)启动了为期8周的咨询，内容是重塑英国临床试验立法，旨在简化临床试验审批，支持创新，提高临床试验透明度，实现更大的风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将提前修改立法。这些由此产生的立法修正案将受到密切关注，并将决定英国法规与CTR的紧密程度。根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，《公约》中有关研究用药品和辅助药品的制造和进口的规定适用于北爱尔兰。2023年2月27日，英国政府和欧盟委员会就《温莎协定》达成了一项政治协议，该协定将修订关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书，以解决其运作中一些被认为存在的缺陷。一旦实施，这可能会对北爱尔兰的CTR应用产生进一步的影响。如果英国政府决定不将任何新立法与欧盟已采用的新方法紧密结合起来，可能会影响在英国进行临床试验的成本，而不是在其他国家。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的业务可能会受到影响。
临床试验中患者登记的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的候选患者。我们进行的这些试验和其他试验可能会因各种原因而延迟，包括患者登记时间比预期更长、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病，我们的临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重而不能将他们纳入研究。
患者入选还受到其他因素的影响，包括：
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，或者登记速度延迟，将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们或我们的合作者将无法将我们的候选产品商业化或无法如预期那样尽快实现，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品和与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及美国以外类似监管机构的全面监管。在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准将阻止我们和我们的合作者将该候选产品在该司法管辖区商业化，并可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。除了FDA批准VOWST在美国防止18岁及以上的个人在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI外，我们还没有从任何司法管辖区的监管机构获得任何我们的候选产品上市的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个治疗适应症的安全性和有效性，或关于我们的微生物组治疗候选药物等生物制品的安全性、纯度和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
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无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵、有风险的，可能需要多年时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大不同，而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的研究更多或不同的研究，特别是对于像我们的微生物组候选治疗这样的新产品候选。FDA或外国监管机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市，包括：我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他感知风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；开发期间营销批准政策的变化；额外法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查程序的变化；或监管机构未能批准我们与之签约的制造工艺或第三方制造商。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在进行全面审查。欧盟委员会关于修订几项与医药产品有关的立法文书的建议(可能会修订监管排他性期限、快速通道的资格等)。于2023年4月26日出版。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过(预计在2024年底或2025年初之前不会)，从长远来看，可能会对生物制药行业产生重大影响。
美国食品药品监督管理局或其他外国监管机构的运作也可能因新冠肺炎疫情而中断或延误，这可能会影响批准时间表。美国食品和药物管理局继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎大流行，任何病毒的死灰复燃或出现新的变种都可能导致进一步的检查延误。此外，监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权，如果有缺陷，可以拒绝接受或提交营销申请。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。
此外，我们的候选产品可能不会获得上市批准，即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释，或者他们可能需要我们现有临床研究之外的额外确证性或安全性证据。在FDA对任何关键试验的数据进行审查后，它可以要求赞助商对数据进行额外的分析或收集更多数据，如果它认为数据不令人满意，可以建议赞助商推迟提交营销申请。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了生物制品许可证申请或BLA的批准，或我们某一候选产品的外国营销授权，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，这可能是批准后所需的。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的候选产品，其适应症和/或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
开发针对人类微生物组基本生物学的治疗产品是一个新兴领域，FDA和其他监管机构可能会在未来发布法规或新政策，这可能会对我们的微生物组治疗候选者产生不利影响。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道指定。如果药物或生物制品预期用于治疗严重或危及生命的疾病，并且非临床或临床数据表明有可能解决该疾病未满足的医疗需求，则药物或生物制品申办者可以申请快速通道认定。SER-287获得FDA的快速通道认证，用于诱导和维持轻度至中度UC成人的临床缓解。快速通道认证为申办者在临床前和临床开发期间与FDA举行会议提供了更多机会，此外还可能对此类候选产品的BLA进行滚动审查。FDA对是否授予该认定拥有广泛的自由裁量权，即使我们认为另一特定候选产品符合该认定条件，我们也无法确定FDA是否会决定授予该产品。即使获得快速通道认定，与传统产品相比，我们可能不会经历更快的开发流程、审查或批准。
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FDA程序。快速通道认证并不能保证最终获得FDA的批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持该认定，则FDA可能会撤销快速通道认定。
FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
在VOWST获得FDA批准之前，我们获得了VOWST（以前是我们的SER-109候选产品）用于治疗CDI的突破性疗法认定，我们可能会为其他候选产品寻求突破性疗法认定。突破性治疗是指预期用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床显著终点（如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果）方面表现出比现有疗法的实质性改善。对于已被指定为突破性疗法的药物或生物制剂，FDA和申办者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格对相关的上市申请进行滚动审查。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，并不是所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比指定时的初步临床证据所表明的现有疗法有实质性的改善。因此，如果我们收到的任何未来指定的突破疗法指定不再得到后续数据的支持，FDA可能会撤销该指定。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA的Prime指定或欧盟的其他指定、计划或工具，但我们可能无法收到这些指定。这样的指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得营销授权的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA Prime(优先药品)指定或其他指定、计划或工具。在欧盟，针对未得到满足的医疗需求并预计具有重大公共卫生利益的创新产品可能有资格获得一些快速开发和审查计划，如Prime计划，该计划提供的激励措施类似于美国的突破疗法指定。Prime是一项自愿计划，旨在加强欧洲药品管理局(EMA)对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。它的基础是增加与开发有希望的药物的公司的互动和早期对话，以优化他们的产品开发计划，并加快他们的评估，以帮助他们更早地接触到患者。指定Prime的好处包括在提交营销授权申请之前任命一名报告员，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程更早的时候对产品进行资格鉴定以进行加速审查。
即使我们认为我们的某个候选产品有资格获得Prime，EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。EMA Prime方案或其他方案、指定或工具，即使获得或用于我们的任何候选产品，也可能不会比根据传统程序考虑批准的疗法带来更快的开发、监管审查或批准过程，也不能确保最终获得批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格参加Prime计划，EMA也可以在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短审查或批准的时间段。
受益于Prime认证的产品开发商可能有资格获得加速评估(在150天内，而不是210天内)，从公共卫生角度来看，可能会对主要感兴趣的医药产品或针对未得到满足的医疗需求的产品授予加速评估，但这不能得到保证。
欧盟的主管监管机构拥有广泛的自由裁量权，是否批准这种加速评估，即使批准了这种评估，我们也可能不会经历比传统程序更快的开发过程、审查或授权。此外，取消或威胁取消此类加速评估可能会给我们的候选产品的临床开发带来不确定性或延迟，并威胁到我们的产品和候选产品的商业化前景(如果获得批准)。此类事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物称号，但可能无法获得。
我们之前从FDA获得了VOWST治疗复发性CDI和SER-287治疗儿科UC的孤儿药资格，并可能为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药资格和排他性。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将用于相对较小患者人群的药物和生物制剂指定为孤儿药。在美国，如果一种药物或生物制品用于治疗罕见疾病或病症，FDA可能会将其指定为孤儿药，罕见疾病或病症定义为在美国影响不到20万人的疾病或病症，或患者人群超过200人，000美元，且无法合理预期开发药物的成本将从美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须申请孤儿药认定。在美国，孤儿药的认定使一方获得了经济激励，例如获得临床试验资助的机会
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费用、税收优惠和申请费减免。在FDA授予孤儿药认定后，FDA将公开披露该药物的通用名及其潜在的孤儿药用途。
此外，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有此类名称的疾病或疾病的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或其他监管机构不能在此期间批准同一药物和相同疾病或疾病的另一种营销申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果在第五年结束时确定一种产品不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该产品的利润足够高，因此不再有理由获得市场独家经营，则欧洲独家经营期可缩短至六年。如果FDA或其他监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，也可能无法获得在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。
即使我们获得了孤儿药物的称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，产品的排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物和生物制品可能被批准用于相同的疾病或疾病。即使在孤儿药物或生物药物获得批准后，如果FDA或其他监管机构得出结论认为，后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA或其他监管机构随后可以针对相同的疾病或状况批准相同的药物或生物药物。指定孤儿药物既不会缩短开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和/或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA和其他监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA和其他监管机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。搬迁到阿姆斯特丹后，FDA和EMA等其他监管机构的中断以及随之而来的人员变动，也可能会减缓新药和生物制品被必要的监管机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。包括EMA在内的美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，以应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续拖延或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险
与法国兴业银行的合作和许可协议雀巢. 和NHSC Rx许可有限公司(及其附属公司和子公司雀巢)对我们的业务非常重要。如果我们或雀巢未能充分履行这些协议，或者如果我们或雀巢 如果终止协议，我们的CDI和IBD候选产品和/或VOWST的开发和商业化可能会受到不利影响、延迟或终止，我们的业务也将受到不利影响。
2016年1月，我们与雀巢签订了合作与许可协议，即2016年许可协议。2016年许可协议可能终止：
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2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，雀巢持有的2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2016年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。除非我们因雀巢未治愈的重大违规行为而终止2016年的许可协议，否则在终止2016年的许可协议后，雀巢将有资格从我们那里获得终止后的版税，直到雀巢收回与2016年合作产品相关的某些开发成本，以及终止前根据2016年许可协议支付给我们的任何里程碑付款的特定百分比，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2021年7月，我们与雀巢签订了许可协议，即2021年许可协议。2021年许可协议可能会终止：
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了《2021年许可协议》，雀巢可以选择不终止《2021年许可协议》，而是对协议的付款条款和其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2021年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们严重违反《2021年许可协议》或申请破产，我们应获得的利润和里程碑的份额将减少一定的百分比，直到雀巢弥补因我们的重大违约或破产而造成的两倍损失。
终止这些协议可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大延误，这可能会阻止我们在没有首先扩大内部能力或与第三方达成另一项协议的情况下将我们的CDI和IBD产品和候选产品商业化。任何替代合作或许可也可能以对我们不太有利的条款进行。此外，根据协议，雀巢同意为某些临床开发活动提供资金。如果任何一项协议终止，我们可能需要退还这些款项并寻求额外融资，以支持任何终止产品的研发或商业化，或者停止任何终止产品或候选产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
根据合作和许可协议，我们依赖雀巢成功地将任何适用的合作产品在美国和加拿大内外(如适用)商业化。例如，我们必须与雀巢密切合作，向他们提供VOWST，并协调科学信息。为了优化VOWST的商业潜力，我们必须有效和协作地执行这些计划。我们不能直接控制雀巢的S商业化活动或它分配给我们的候选产品的资源。我们的利益和雀巢的S的利益可能会不时发生分歧或冲突，或者我们可能不同意雀巢S的努力水平或资源分配。雀巢可能会在内部对我们的候选产品进行不同于我们的优先排序，或者可能没有分配足够的资源来有效或优化地将它们商业化。如果发生这些事件，我们的业务将受到不利影响。
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我们依赖雀巢提供与VOWST商业化相关的信息，以便我们做出战略决策和预测，我们可能会向投资者提供这些数据或基于这些数据的报表。如果雀巢向我们提供的数据不准确或不完整，可能会对我们的财务报表、业务运营、VOWST的商业成功或我们的股价产生不利影响。
根据2021年许可协议，VOWST的净销售额由雀巢记录，包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。我们依赖雀巢根据美国公认的会计原则提供与VOWST净销售额相关的报告，以计算和记录合作损益。我们还依赖雀巢提供与VOWST商业化相关的及时、准确和完整的信息，包括有关处方者、处方和新患者开始的数据。我们使用雀巢提供给我们的信息来报告我们的运营结果，规划我们未来的运营，并做出可能被证明是不准确或次优的战略决策和预测。我们的一些战略决策和预测基于雀巢提供的数据，我们可能会将这些信息提供给投资者和分析师，他们可能会做出自己的预测和估计，所有这些都可能被证明是不准确的。雀巢未能提供与VOWST商业化相关的准确和完整的信息，或未能及时提供这些信息，都可能对我们的财务报表、业务运营、VOWST的商业成功或我们的股价产生不利影响。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行和管理我们的临床试验。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规或美国以外类似法规要求生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。其他国家的监管机构对临床试验也有要求，我们必须遵守这些要求。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换、或未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，则我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们的产品和候选产品的制造在某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来还会继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者这些数量可能无法以可接受的成本获得，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖，并预计将继续依赖包括GenIbet和Bacthera在内的第三方为我们的候选产品在临床前和临床试验中提供某些方面的材料，以及用于VOWST的商业制造，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准。这种对第三方的依赖增加了我们将无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险，或者这些数量将以可接受的成本或质量提供，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。例如，VOWST和我们的某些候选产品依赖于来自第三方捐赠者的人类粪便。如果我们得不到足够的捐赠者来源的材料来满足
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临床或商业需求，我们制造VOWST的能力和我们的候选产品可能会被推迟或受到不利影响。
我们依赖第三方制造商，这会带来其他风险，包括：
第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造流程或cGMP、法规或美国国内外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产VOWST的一些合同制造商或我们的候选产品从未生产过任何其他FDA批准的治疗药物。我们所依赖的一家合同制造商正在建造一座建筑，用于制造VOWST和我们的候选产品，该建筑可能无法按时完工或根本无法完工，或者一旦完工，可能不会获得FDA的批准。如果我们的制造商不能遵守美国以外的cGMP法规或类似的法规要求，或者FDA或其他监管机构在审批前检查时没有批准他们的设施，我们的候选治疗药物可能不会获得批准或可能延迟获得批准。此外，在cGMP法规和美国以外的类似法规要求下运营的制造商数量有限，可能有能力生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品都可能与其他产品竞争生产设施。任何未能获得这些有限制造设施的机会都可能严重影响我们候选产品的临床开发、营销批准和商业化。
我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。我们目前没有用于生产成品所需的某些材料的第二来源。如果我们现有的制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商可能会受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此我们可能难以采购生产候选产品所需的关键组件，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。
除了最近获得FDA批准的VOWST的制造之外，我们几乎没有将我们的候选产品进行商业化生产的经验，我们不能向您保证，我们能够以使我们的候选产品在商业上可行所需的成本或数量，按照规定生产我们的候选产品。
我们在剑桥和马萨诸塞州沃尔瑟姆设有制造工厂，在那里我们进行工艺开发、扩大活动和部分微生物组疗法的制造，并进行质量控制。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据提交BLA或相关外国营销申请后进行的检查，确认该产品的制造工艺符合美国以外的cGMP或类似的监管要求。FDA在2022年12月检查了我们的剑桥和沃尔瑟姆工厂，并在没有问题的情况下关闭了检查。我们目前打算部分依赖第三方制造商进行VOWST的部分商业制造，并可能为VOWST或我们的任何候选产品建立一个制造设施，以便进行商业规模的生产。我们没有制造经验，如果不依赖第三方制造商，我们的候选产品数量足以满足潜在的市场需求。我们可能无法开发出足以生产用于商业用途的材料的商业规模的制造设施。
药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能够满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用的影响。
此外，我们的一些候选产品需要捐赠者材料，我们可能无法收集足够的数量用于商业规模或其他制造。
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与我们的产品、候选产品和
其他法律事项
我们严重依赖于VOWST的商业成功，它于2023年4月获得FDA批准上市，并于2023年6月在美国推出。不能保证我们或我们的合作伙伴在美国的VOWST商业化努力会成功，也不能保证我们能够在我们预期的水平或时间内，或在支持我们的VOWST目标所需的水平或时间内创造协作利润。
我们的业务目前在很大程度上依赖于我们能否在美国成功地将VOWST在我们的合作伙伴雀巢批准的适应症中商业化。我们可能永远无法成功地将VOWST商业化，也无法达到我们对协作利润的期望。不能保证我们为在美国启动和商业化VOWST而建立的基础设施、系统、流程、政策、人员、关系和材料将足以使我们在我们预期的水平上取得成功。此外，医疗保健提供者可能不会接受复发性CDI患者的新治疗范例。我们也可能遇到与VOWST报销相关的挑战，即使我们从付款人那里获得了积极的早期迹象，包括VOWST的报销范围、广度、可用性或金额方面的潜在限制。同样，医疗机构或患者可能会决定治疗的经济负担是不可接受的。如果我们在基础设施或流程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果也可能受到负面影响。这些问题中的任何一个都可能削弱我们成功实现VOWST商业化的能力，或产生可观的协作利润，或满足我们对协作利润金额或时间的预期。任何与我们的商业化努力相关的问题或障碍都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。不能保证我们会成功推出VOWST或将其商业化，也不能保证我们会从VOWST或任何候选产品中获得可观的协作利润或实现盈利。
即使VOWST获得了FDA的批准，即使我们的任何候选产品获得了营销批准，VOWST和此类候选产品也可能无法达到医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
尽管VOWST已获得FDA批准，可防止18岁及以上的患者在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI，即使我们的任何候选产品获得了营销批准，VOWST或我们的候选产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的CDI治疗只涉及使用抗生素，这在医学界或FMT的使用中都很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法或我们竞争对手的治疗方法。如果VOWST或我们的候选产品(如果他们获得批准)没有达到足够的接受度，我们或我们的合作者可能不会产生显著的协作利润，我们也可能无法盈利。如果获得批准，VOWST或我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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如果我们或我们的合作者无法建立有效的销售、营销和分销能力，或无法与具有这些能力的第三方达成协议，那么如果VOWST或我们的任何候选产品获得批准，我们或我们的合作者可能无法成功将其商业化。
我们拥有在销售和营销方面有经验的员工，但我们的销售或营销基础设施有限，作为一家公司，我们在药品的销售、营销和分销方面几乎没有经验。为了使VOWST或我们获得市场批准的任何其他产品取得商业成功，我们将需要建立一个销售和营销组织和/或我们将需要我们的合作伙伴雀巢来执行销售和营销职能，但他们可能无法成功做到这一点。
2021年7月，我们与雀巢签订了2021年许可协议，根据该协议，我们根据我们的某些专利权和专有技术，向雀巢授予了共同独家、可再许可(在某些条件下)在美国和加拿大为包括VOWST在内的2021年协作产品开发、商业化和开展医疗事务活动的许可。根据2021年许可协议，雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将VOWST商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。每一方将根据商业化计划，在2021年许可领土内做出商业上合理的努力，将VOWST商业化。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区为VOWST执行医疗事务活动。我们负责各方产生的商业化和医疗活动成本，直到2021年许可地区的第一个2021协作产品(VOWST)首次商业销售，并根据发布前计划，最高可达指定上限。自2023年6月VOWST首次商业出售以来，我们有权平分其商业损益。
在未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，或此类基础设施的某些组件,营销或联合推广VOWST和我们的候选产品，如果它们在美国和其他地方获得批准的话。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们或我们的合作者不能留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们产品商业化努力的因素包括：
在美国以外，如果获得批准，我们打算并可能越来越多地依赖包括雀巢在内的第三方来销售、营销和分销VOWST和我们的候选产品。我们可能无法成功地与此类第三方达成安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入或协作利润以及我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
新药和生物产品的开发和商业化竞争激烈，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。我们和我们的合作者在VOWST和我们目前的其他候选产品方面面临竞争，并将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，以及我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品。我们知道，许多大型制药和生物技术公司以及规模较小的早期公司正在寻求产品的开发或商业化，包括微生物组疗法，以减少CDI和我们目标的其他疾病适应症。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些可能是基于完全不同的方法。例如，FMT是一种导致复发性CDI成功率很高的程序。潜力
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竞争对手还包括学术机构、政府机构、非营利组织和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司拥有更多的财务资源，在市场上站稳脚跟，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们现有或未来可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发微生物疗法的竞争对手来说，这可能与我们的监管批准要求相同。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。
即使我们能够将VOWST或我们的任何候选产品商业化，如果获得批准，这些产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都会损害我们的业务。
我们能否继续成功地将VOWST或我们的任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并影响报销水平。
为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时将从第三方付款人那里获得足够的产品报销水平。即使我们确实获得了足够的报销水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑药品的覆盖范围，并对收取的价格提出挑战。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将VOWST或我们获得营销批准的任何候选产品商业化，这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。
新批准的药物在获得报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着一种药物将在所有情况下获得支付，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本治疗方法设定的报销水平，也可能并入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
管理新药上市批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会大大改变审批要求，这可能会导致额外的成本，并导致获得批准的延误。有些国家要求药品的销售价格必须经过批准才能报销。在许多国家，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些外国市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在初步批准之后。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的上市许可，
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但随后会受到价格法规的影响，这些法规可能会延迟我们产品的商业发布，并可能会持续很长时间，并对我们在该国销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。我们无法保证，如果我们的候选产品获准在美国或其他国家销售，将被视为特定适应症的医学必要或具有成本效益，或者将提供覆盖范围或足够的报销水平。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制VOWST或我们可能开发的任何其他产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，以及VOWST或我们可能开发的任何其他产品的商业销售的更大风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
我们目前总共持有1000万美元的产品责任保险，每次事故限额为1000万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们可能需要增加我们的保险范围，因为我们扩大了我们的临床试验，增加了VOWST的商业化，或者如果我们开始商业化我们的候选产品。保险费用越来越高。我们可能无法以合理的成本或足以满足任何可能产生的责任的金额维持保险范围。
我们可能面临来自生物仿制药的竞争，这可能会对VOWST或我们的候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
因为我们已经获得FDA对VOWST的批准，以防止18岁及以上的患者在反复CDI的抗菌治疗后再次发生CDI，如果我们获得批准或我们的任何候选产品，我们可能面临来自生物仿制药的竞争。在美国，2010年颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)是《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，它为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”、或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起四年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可能允许竞争对手在创新生物制品获得批准12年后引用创新生物制品的数据，尽管FDA可能在未来8年内不会批准依赖此类数据的申请。这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
我们相信，VOWST确实如此，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。国会或FDA可能会采取这些或其他措施来减少或消除排他性期限。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施，这种FDA的实施可能会对我们候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。
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在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针，批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲，竞争对手可以参考支持批准创新生物产品的数据，但直到创新产品获得批准后10年才能进入市场。如果在这10年中的前8年，营销授权持有者获得了对一个或多个新的治疗适应症的批准，并且与现有疗法相比，这些新的治疗适应症带来了显著的临床益处，则这10年的市场排他期可以延长到11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
为了在欧盟、欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时从美国以外的监管机构获得VOWST或我们的候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
VOWST和我们获得上市批准的任何候选产品仍将受到重大的上市后监管要求和监督。
VOWST和我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、cGMP和与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的外国类似要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商还将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP和类似的外国要求。因此，我们和我们的合作者以及其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。例如，FDA批准的VOWST标签包括关于可传播传染病原和潜在存在的食物过敏原的某些警告和预防措施。
即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解战略的要求，其中可能包括对药物指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。例如，FDA批准的VOWST标签包括VOWST不适用于CDI治疗的使用限制。
FDA或其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA或其他监管机构密切监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。违反FDA和其他监管机构对我们或我们的合作者推广处方药的限制也可能导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，如果监管机构、我们或我们的合作者后来发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们及其合作者施加限制，包括要求将产品从市场上召回。如果我们或我们的协作者未能遵守适用的法规要求，可能会产生各种结果，包括：
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不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测是否或如何执行任何行政命令，或者这些命令是否会在未来的政府中被撤销和取代。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们的候选产品的法规产生重大影响。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管部门积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们或我们的合作者被发现不正当地推广已批准产品的标签外用途，包括VOWST或我们未来可能获得批准的任何候选产品，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如VOWST和我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。目前FDA批准的VOWST适应症仅限于预防18岁及以上患者在复发性CDI接受抗菌治疗后再次发生CDI。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开VOWST或未来批准的候选产品(如果有)。如果我们或我们的合作者被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理VOWST或我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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我们的关系以及任何合作者与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们或我们的合作者面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方VOWST以及我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们和我们的合作者目前和未来与第三方付款人、医生和客户的协议使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销VOWST以及我们未来可能获得营销批准的任何其他产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
我们或我们的合作者被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的条款可能会有各种解释。任何针对我们或我们的合作者违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护一个强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们可能违反其中一项或多项要求的可能性。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助计划，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，则有报告义务和监督，以及我们的业务削减或重组。
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最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得产品和候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中，对VOWST和我们的其他潜在候选产品非常重要的条款如下：
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月颁布的2011年预算控制法要求自动减支，其中包括向提供者支付的医疗保险付款的总体减少，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2032年。根据目前的立法，在自动减支的未来几年，医疗保险支出的实际减少将会增加。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，2021年3月，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，其中取消了药品制造商医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够以我们认为公平或有竞争力的价格为我们的产品定价、创造收入、实现盈利或将VOWST或我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国个别州越来越积极地实施旨在
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包含药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS在90天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。作为对这项行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们对产品进行适当定价的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对VOWST或我们的候选产品的最终需求(如果获得批准)，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，某些药品的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。即使一种药品在欧盟获得了营销授权，也不能保证该产品的报销将及时或根本不能得到保证。如果我们的产品无法获得保险和报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，影响我们与其他产品竞争的能力或我们收回产品开发成本的能力，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法充分保护我们的专有技术，或无法获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和产品。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
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专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。对我们的专利组合的起诉处于不同的阶段。我们在一些专利系列中成功获得了多项专利(包括美国和外国专利)。在其他国家，起诉还处于早期阶段(例如，临时或PCT阶段)。对于我们产品组合中的许多专利申请，我们已经根据我们的专利合作条约(PCT)申请提交了国家阶段申请，从而限制了我们可以为这些申请中声称的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已获得许可证和从第三方获得许可证的选项，并可能在未来获得其他许可证和选项。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们过去有过，将来也可能会有某些拨款安排。此类资金安排对我们施加了各种义务，包括报告义务，并可能使我们的某些知识产权，如使用适用资金制作的知识产权，受到美国政府根据《贝赫-多尔法案》的权利的约束。任何未能履行我们在融资安排下的义务的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。履行我们的义务或政府或其他资助者行使其权利，可能会限制某些机会，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们的专利组合目前包括24个有效的专利申请系列(其中包括纪念斯隆·凯特琳癌症中心的某些知识产权的独家许可)。在这些申请中，23项已被国有化，1项处于临时阶段。虽然我们已经获得了30项已颁发的美国专利，但我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已颁发的专利，如果它们成熟，我们不能保证此类专利或我们现有的专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如，我们正在寻求某些细菌群体的治疗性、二元性成分的索赔。可以发布的任何权利要求可以提供对这种二元组合物和/或它们的使用的覆盖。然而，不能保证一种可能不属于此类权利要求范围的替代组成将不会同样有效。此外，鉴于VOWST是一种复杂的组合物，不同批次之间有一些差异，同样，第三方组合物可能具有类似的复杂性和变异性，因此专利权利要求可能涵盖产品、候选产品或第三方产品的部分但不是全部批次。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，如果他们发布专利的话，他们可以围绕我们的专利进行设计。
此外，其他各方已经开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过声称类似的方法，还是通过声称可能主导我们的专利地位或涵盖我们的一个或多个产品或候选产品的主题。此外，鉴于对我们的投资组合的持续起诉，我们继续发展我们对专利局如何对我们的专利主张做出反应的理解，以及他们是否确定了我们尚未考虑的相关先前技术。
科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是否是第一个在任何已有专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人，我们也不能知道那些我们可能获得专利许可的人是第一个提出权利要求的发明还是第一个提交专利申请的人。由于这些和其他原因，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值受到一定程度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会受到第三方预先向美国专利商标局或USPTO提交的先前技术的提交，或在我们申请所在的外国司法管辖区，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。例如，2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，质疑向
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东京大学。见“-第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。“口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对党分部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学请求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，反对局正式终止上诉程序，欧洲专利号2 575 835 B1已全部撤销。
任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都受到一定程度的不确定性。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了，其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
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任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们成功了，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还利用我们的商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，专利改革立法可能会进一步增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。USPTO制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的许多专利法实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月16日生效。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。因此，对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。此外，我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律和法规进行审查，而我们投资组合中的其他专利申请将根据经Leahy-Smith法案修订的法律和法规进行审查。这给我们的投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。
此外，《莱希-史密斯法案》限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了挑战美国专利商标局颁发的任何专利的机会。这些规定适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前申请的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在联邦法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，因为与在联邦法院诉讼中挑战专利相比，他们这样做可能更容易。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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此外，最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
最高法院裁决的一些案件涉及陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产品的权利要求何时有资格申请专利的问题，无论要求保护的主题是否具有其他方面的新颖性和创造性。这些案例包括分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，《美国最高法院判例汇编》569卷12-398页(2013)；Alice Corp.诉CLS Bank International，573 U.S.13-298(2014)；以及梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。针对这些案件，美国专利商标局向考察队发布了指导意见。
USPTO于2014年3月4日首次发布了一份备忘录，反映了USPTO对与天然产品专利资格有关的案件的解释，随后对备忘录进行了修订和扩展，并在几项补充更新中进行了补充，现已纳入其专利审查程序手册。USPTO对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变或解释，从而削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售VOWST和我们的候选产品(如果获得批准)的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或产品的使用不侵犯第三方专利。
我们知道，在我们正在开发候选产品的领域，无论是在美国还是在其他地方，都有许多由第三方拥有的专利和未决申请。然而，我们可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能提出与我们的技术相关的索赔的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布，可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或技术。此外，我们知道第三方专利家族包括已颁发和允许的专利，包括在美国的专利，包括声明，如果有效和可执行，可能被解释为涵盖我们的一些候选产品或其使用方法。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，质疑向东京大学颁发的一项专利的有效性，并基于我们的反对理由要求完全撤销该专利。口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学就反对部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学请求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，反对局正式终止上诉程序，欧洲专利号2 575 835 B1已全部撤销。
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生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称，我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和其他国家/地区的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上挑战已颁发的美国专利的有效性，例如与我们的一些候选产品或使用方法具有潜在相关性的已颁发的美国专利，我们将需要克服附加于每一项美国专利的合法推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的裁决。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能获得任何此类许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
涉及VOWST或我们的候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭隘地解释。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行一项涵盖我们的候选产品的专利，如果并且当该专利被颁发时，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，即使没有被发现无效或不可强制执行，我们的专利权利要求也可能是
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狭义地解释，或以不包括所涉涉嫌侵权技术的方式解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维持费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构，在某些司法管辖区，还应在专利申请悬而未决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们的政策是与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。同样，我们可能会受到以下索赔的约束：员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们
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需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界各地的所有国家和司法管辖区为候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的。对于我们认为为我们的候选产品提供保护的每个专利系列，我们决定是否以及在哪里寻求美国以外的保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，即使我们选择在美国以外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
此外，欧洲统一专利法院(UPC)可能会给我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。尽管这个新法院的实施为整个欧洲的专利执法提供了更多的确定性和效率，但它也将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，用于在选择加入UPC的情况下集中挑战我们的专利，而不必在每个国家的基础上寻求无效或不侵权的裁决。要知道将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度，还需要几年的时间。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵的
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而且过程耗时，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
如果我们获得并执行我们的专利以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
与我们的运营相关的风险
我们可能无法从重组计划中实现预期的好处，我们的业务可能会受到不利影响。
2023年11月，我们宣布，基于具有挑战性的宏观环境和财务背景，我们计划实施重组计划，将我们的业务运营重点放在VOWST的商业化和完成SER-155阶段1b研究的优先事项上，同时大幅降低成本并支持较长期的业务可持续性。根据重组计划，我们预计将裁员约41%，并大幅缩减除完成SER-155阶段1b研究外的所有非合作研发活动。
这些类型的重组和降低成本活动非常复杂，可能会导致意外的后果和成本，例如我们的战略举措的实施出现意外延误、业务和运营中断、员工士气下降和留住员工、机构知识和专门知识的丧失以及对财务报告的潜在影响。重组计划下的大幅裁员也可能使我们很难或由于人员不足而无法追求新的机会和举措，或者需要我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或举措。此外，除了完成SER-155阶段1b研究之外，大幅缩减所有非合作研发活动的决定可能会对我们的增长、竞争定位、业务和运营结果产生负面影响。如果我们不能成功管理我们目前的重组计划或我们未来可能进行的任何其他类似活动，我们可能无法在预期的时间框架内实现预期的成本节约和其他预期收益，并且我们的业务、财务状况和运营结果可能受到重大不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官埃里克·沙夫，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的重组计划可能会使我们更难招聘到合格的人员。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略和执行。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包括在VOWST方面进行潜在的国际扩张，以及如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们过去曾在澳大利亚和新西兰进行临床研究，未来也可能在其他国家进行临床研究。我们目前计划依靠包括雀巢在内的合作伙伴，将某些批准的产品在北美以外的地区商业化。此外，对于VOWST的某些制造服务，我们依赖葡萄牙的GenIbet和Bacthera，后者正在为我们在瑞士建造专门的全尺寸生产套件。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
如果发生信息技术系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营可能会受到影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括由我们或我们的员工、客户和其他方拥有或控制的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心，因此，许多第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、客户信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统很容易受到计算机病毒和恶意软件(如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或服务降级攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员未经授权访问或使用的攻击、破坏和中断。或有权访问我们组织内部系统的人员。
我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
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我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权泄露，还是其他类似的中断。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息系统或数据的严重网络安全漏洞，与调查和补救相关的成本可能会很高。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失也可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，并受到监管处罚。可能需要向受影响的个人或其他州、联邦或外国监管机构发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。尽管我们已经实施了安全措施来防止未经授权的访问，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营结果、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
在美国，经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订的HIPAA，或统称为HIPAA，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所(称为承保实体)及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获得临床试验信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。我们不认为我们目前是HIPAA下的承保实体或商业伙伴，因此不受HIPAA的监管。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，2018年加州消费者隐私法案，或CCPA，于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露的私人诉讼权利增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险。此外，加州隐私权法案，或CPRA，一般于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州已经通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。例如，在欧洲，欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，对处理欧洲经济区(EEA)内个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临着更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据监管执法
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保护要求和对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不符合规定的公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国；2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移的目的宣布隐私盾牌无效，并对标准合同条款的使用施加进一步限制。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障措施的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月16日CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性方法。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
自2021年初以来，在英国脱离欧盟的过渡期结束后，我们也受到英国数据保护制度的约束，该制度施加了与GDPR下的义务不同但类似的义务和类似的处罚，包括高达1,750万GB或违规公司上一财政年度全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，欧盟还通过了欧盟临床试验条例，该条例于2022年1月31日生效。这一规定对临床试验产生的数据的使用施加了新的义务，并使欧洲患者有机会获得有关临床试验的信息。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
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我们过去曾遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼，这可能会损害我们的业务。
证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年9月28日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉我们名为Mariusz Mazurek诉Seres Treateutics，Inc.等。在2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中，指控有关我们当时的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述和遗漏。虽然这起诉讼已被法院驳回，但如果我们再次面临类似或其他诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。此外，悬而未决的诉讼或可能提起更多诉讼的不确定性可能导致更大的波动性，并导致我们的股价下跌。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能从这些材料中消除污染或伤害的风险，包括导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒SARS-CoV-2。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们使用我们的净营业亏损结转和研发抵免来抵消未来的应税收入或所得税负债的能力可能会受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我们有5.018亿美元的净营业亏损结转(NOL)用于联邦所得税目的，4.819亿美元用于州所得税目的，这可能可以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。我们的联邦和州NOL将于2035年开始以不同的金额到期，前提是2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL不会到期。截至2022年12月31日，我们还有联邦和州研发及其他税收抵免结转，扣除不确定的税收状况准备金，分别约为4,210万美元和850万美元，可用于减少未来的所得税负债。我们的联邦和州税收抵免结转分别在2031年和2028年开始以不同的金额到期。联邦研发税收抵免结转包括2560万美元的孤儿药物抵免结转。这些NOL和税收抵免结转可能在到期后未使用的情况下到期，并且不能用于抵消未来的应税收入或所得税负债。此外，一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》(下称《守则》)第382和383条，公司在进行“所有权变更”时，其使用变更前的NOL和税收抵免结转以抵销未来应纳税所得额和所得税的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在持有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或一组股东的股票所有权在三年内累计变化超过50个百分点的情况下。根据截至2020年12月31日的第382条研究，我们过去经历了所有权变更，未来可能会因为我们股票的未来交易而经历所有权变更，其中一些交易可能不在我们的控制范围之内。我们相信，现有的税收属性不会因为计算的限制而到期而未使用。如果我们经历未来的所有权变更，我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL或税收抵免结转的很大一部分。由于最终实现此类资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值拨备。在2017年12月31日之后产生的联邦NOL通常只能用于抵消2020年12月31日之后开始的年度应纳税所得额的80%，这可能需要我们在未来几年支付联邦所得税，尽管我们之前几年产生了联邦NOL。
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橡树信贷协议的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
于2023年4月27日，吾等订立橡树信贷协议，订立一项金额为2.5亿美元的定期贷款安排，包括(I)于橡树结算日提供资金的A档贷款、(Ii)B档贷款(吾等可于若干条件下借款)、(Iii)C档贷款(吾等可于若干条件下借款)及(Iv)D档贷款(连同A档贷款、B档贷款、C档贷款及D档贷款，即“橡树定期贷款”)。如果VOWST连续六个月的净销售额至少为3500万美元，并且在适用融资日期(如橡树信贷协议中的定义)之前的日历季度比紧随其后的日历季度高出至少4.5%，我们可以提取B部分贷款到2024年9月30日。我们可以提取C部分贷款到2025年9月30日，如果VOWST连续12个月的净销售额至少为1.2亿美元，并且在适用融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧接其前一个日历季度的每个季度都至少高出4.5%。橡树资本定期贷款的到期日为2029年4月27日(“橡树资本到期日”)。
除某些例外情况外，我们在橡树信贷协议和其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的义务将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的任何我们的国内子公司担保。根据橡树信贷协议及其他贷款文件，吾等及吾等担保人(统称为“贷款方”)各自的债务均以贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益作抵押，但须受若干惯常门槛及例外情况所规限。截至2023年9月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯例陈述、担保以及肯定和否定契约，其中包括一项金融契约，要求我们在受制于控制协议的账户中保持一定水平的现金和现金等价物，以代理人为受益人，从橡树资本成交日期后30天开始，并在我们借入任何B部分贷款后，此类受控账户中的现金和现金等价物减少到2,500万美元。
截至2023年9月30日，我们遵守了橡树信贷协议下的所有金融契约。
此外，橡树信贷协议包含某些违约事件，使代理人有权导致我们在橡树信贷协议项下的债务立即到期和应付，并有权向贷款方和担保橡树定期贷款的抵押品行使补救措施，包括现金。根据橡树信贷协议，如(除其他事项外)吾等未能根据橡树信贷协议付款(须受有关某些付款的特定补救期限所规限)、吾等或我们的附属公司违反橡树信贷协议下的任何契诺(须受有关某些违规行为的特定补救期限所规限)、发生重大不利变化、吾等、吾等附属公司或我们或其各自的资产会受到某些法律程序的影响，例如破产程序，吾等及/或吾等的附属公司无力偿还本公司及/或其附属公司的债务，因为该等债务已到期或未能履行与第三方签订的合约，而该等合约将允许负债超过某一门槛的持有人加速偿还该等债务，或可能导致重大的不利变化。一旦发生违约事件，在违约事件持续期间，相当于每年2.0%的额外违约利率可适用于橡树信贷协议项下的所有债务。
橡树资本贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们普通股相关的风险
如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。
截至2022年12月31日，持有我们已发行普通股5%以上的高管、董事和股东及其各自的关联公司持有的股份约占我们已发行有表决权股票的68.5%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。所有权控制的这种集中可能：
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我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记了，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括规定：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
除某些例外情况外，我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，我们的章程指定美国联邦地区法院为根据1933年证券法修订本提起的诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的能力。
我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及所提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。
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股东们对我们的不满。此外，我们的附例规定，美国联邦地区法院是根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司重述的公司注册证书及上述附例的规定。
我们相信，这些法院条款的选择有利于我们提供更多的一致性，由在解决公司纠纷方面特别有经验的总理应用特拉华州法律，以及在适用的情况下，由联邦法官应用证券法，与其他法院相比，在更快的时间表上更有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这些规定可能会起到阻止对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们重述的公司注册证书或章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司注册证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值将是我们股东的唯一收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，橡树信贷协议目前禁止我们为我们的股权证券支付股息，未来的任何债务协议也可能同样阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。此外，股票市场，特别是小型生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床研究和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将继续增加我们维护董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。
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根据第404条，我们必须由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。此外，我们不再是非加速申报机构，因此我们需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守美国证券交易委员会或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股中进行交易，或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求，或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果，都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、商业化活动、运营结果和财务状况。
新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响。我们不断监测新冠肺炎大流行对我们的运营以及我们的临床开发和商业化活动的影响，我们正在进行缓解努力，以将此类影响降至最低。然而，鉴于情况的演变性质，大流行的影响，包括任何死灰复燃或新变种的出现，对未来的临床开发和/或读数、监管批准和商业化活动的影响是不确定的。
此前，由于证券市场的中断和不确定性，新冠肺炎疫情曾导致股票发行延迟或困难。我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直高度波动，原因包括新冠肺炎疫情以及通货膨胀率和利率的持续上升。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。
大流行对我们的业务，包括我们或我们的合作者的临床前研究和临床试验、商业化活动、运营结果和财务状况的进一步影响程度将取决于高度不确定和无法自信地预测的未来发展。这些因素包括但不限于大流行的持续时间和严重程度、变种的影响、旅行限制、隔离、美国和其他国家的就地避难令和社会疏远建议和法规、企业关闭或企业中断、疫苗的采用和有效性以及
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疫苗分发工作，以及美国和其他国家为控制和治疗这种疾病而采取的其他行动的有效性。
未能跟上与环境、社会和治理或ESG、实践或报告相关的不断发展的法律、法规、趋势和股东期望，可能会对我们的声誉、股价和获得资金的机会和成本产生不利影响，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
某些机构投资者、投资者权益倡导团体、投资基金、债权人和其他有影响力的金融市场参与者，以及政府、监管机构、客户、患者、员工和其他利益攸关方，越来越关注公司的ESG做法，包括业务对环境的影响以及多样性、公平和包容性问题。某些组织还提供ESG评级、评分和基准研究，以评估公司的ESG实践。尽管此类评级、评分或基准研究没有统一的标准，但一些投资者使用它们来指导他们的投资和投票决定。我们未来的股东或对ESG实践进行报告、评级或评分的组织可能不会对我们的ESG战略或业绩感到满意。无论我们是否遵守适用的法律要求，对我们的ESG战略或实践的不利媒体或评级或评估都可能导致投资者对我们的负面情绪，这可能会阻碍公司获得资本。
如果我们没有或被认为没有满足利益相关者关于ESG事项的需求，我们的声誉可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。我们可能会因为缺乏ESG倡议或目标而受到批评，或者被认为在这些问题上没有采取足够的行动。反过来，我们可能会采取某些行动，包括建立与ESG相关的目标或指标，以改善我们的ESG形象和/或回应利益相关者的需求；然而，此类行动可能代价高昂，或受到许多我们无法控制的条件的制约，我们不能保证我们将实现这些目标或指标，或者即使达到了这些行动也会产生预期的效果。
此外，我们和/或我们价值链中的其他各方因美国、欧盟和其他司法管辖区的立法和法规(包括新的报告要求)而受到或预计将受到额外气候和其他ESG相关义务的约束，即使遵守此类法律和法规所需的信息的可用性和质量仍然有限。我们预计未来我们遵守这些法律法规的成本将会增加，如果我们未能遵守这些法律法规，或未能满足不断变化的利益相关者的期望和标准，则可能会损害我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩。
项目2.未登记的资产销售TY证券、收益的使用和发行人购买股票证券
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
没有。
第5项其他资料
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85
项目6.eXhibit。
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已提交/ |
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展品 数 |
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配备家具 特此声明 |
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3.1 |
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2015年7月1日提交的重述注册证书 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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2023年6月27日对Seres治疗公司重新注册证书的修订证书 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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6/28/23 |
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3.3 |
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修订及重新制定附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.2 |
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12/7/20 |
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31.1 |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的证明 |
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31.2 |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务官的证明 |
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32.1 |
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第1350条行政总裁的证明 |
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32.2 |
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第1350条首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*现送交存档。
**随函提供。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Seres治疗公司
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日期：2023年11月2日 |
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发信人： |
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/s/David阿科维茨 |
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David·阿科维茨 |
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执行副总裁总裁，首席财务官兼业务发展主管 (首席财务会计官) |
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