REGN-20230930
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Goldstein MDMembers2023-07-012023-09-3000008725892023-09-300000872589雷根：亚瑟·弗赖恩成员2023-07-012023-09-300000872589雷根：亚瑟·弗赖恩成员2023-09-30

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
  
委托文件编号：000-19034
Regeneron制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
纽约13-3444607
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)(国际税务局雇主身分证号码)
老锯木厂河路777号, 塔里敦, 纽约10591-6707
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(914) 847-7000
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股--每股票面价值.001美元注册纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
截至2023年10月26日注册人所属各类普通股的流通股数量：
普通股类别
股份数量
A类股票，面值.001美元1,818,146
普通股，面值为.001美元107,128,838


Regeneron制药公司
Form 10-Q季度报告
目录
页码
第一部分
财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
2
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表
2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益报表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表
6
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
26
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
51
第四项。
控制和程序
51
第II部
其他信息
第1项。
法律诉讼
51
第1A项。
风险因素
52
第二项。
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券
88
第五项。
其他信息
88
第六项。
陈列品
89
签名页
90







“阿尔蒂博斯”™，“”ARCALYST®，“”Evkeeza®、“”EYLEA“®、“”EYLEA“® 高清，“ “Inmazeb®，“”Libtayo“®，“”Praluent®“(在美国)，”REGEN-COV®，“”Regeneron®，“”Regeneron遗传学中心®，“”研资局®," "Veloci-Bi型®," "Velocigene®," "VelociHum®," "VelociMab®," "VelocImmune®," "VelociMouse®," "VelociSuite®," "速度®、”“Veopoz™、“和”ZALTRAP®“是Regeneron PharmPharmticals，Inc.的商标。据Regeneron PharmPharmticals，Inc.所知，本报告中出现的其他公司的商标和商号是其各自所有者的财产。本报告指的是Regeneron PharmPharmticals，Inc.、其合作者和其他各方的产品。有关此类产品的具体信息，请查阅每个地区的产品标签。


目录表

第一部分财务信息
项目1.财务报表
Regeneron制药公司
简明综合资产负债表(未经审计)
(单位：百万，不包括每股数据)
9月30日，十二月三十一日，
20232022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$2,152.3 $3,105.9 
有价证券7,761.3 4,636.4 
应收账款净额5,584.5 5,328.7 
盘存2,562.0 2,401.9 
预付费用和其他流动资产574.7 411.2 
流动资产总额18,634.8 15,884.1 
有价证券5,778.5 6,591.8 
财产、厂房和设备、净值4,006.1 3,763.0 
无形资产，净额1,017.2 915.5 
递延税项资产2,316.8 1,723.7 
其他非流动资产409.9 336.4 
总资产$32,163.3 $29,214.5 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$536.6 $589.2 
应计费用和其他流动负债2,644.7 2,074.2 
递延收入417.3 477.9 
流动负债总额3,598.6 3,141.3 
长期债务1,982.6 1,981.4 
融资租赁负债720.0 720.0 
递延收入125.3 69.8 
其他非流动负债832.4 638.0 
总负债7,258.9 6,550.5 
股东权益：
优先股，面值$.01每股；30.0授权股份、已发行股份及已发行股份-不是Ne
— — 
A类股票，可转换，面值$.001每股；40.0授权股份；已发行及已发行股份-1.82023年和2022年
— — 
普通股，面值$.001每股；320.0授权股份；已发行股份-132.1在2023年和130.42022年
0.1 0.1 
额外实收资本11,251.5 9,949.3 
留存收益26,100.7 23,306.7 
累计其他综合损失(176.8)(238.8)
库存股，按成本计算；25.12023年和22.62022年的股票
(12,271.1)(10,353.3)
股东权益总额24,904.4 22,664.0 
总负债和股东权益$32,163.3 $29,214.5 
附注是财务报表的组成部分。
2


目录表

Regeneron制药公司
简明综合业务表和全面收益表(未经审计)
(单位：百万，不包括每股数据)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
营运说明书
收入：
产品净销售额$1,786.1 $1,801.4 $5,226.2 $5,194.4 
协作收入1,438.3 1,050.6 4,133.1 3,326.7 
其他收入138.3 84.2 323.6 237.4 
3,362.7 2,936.2 9,682.9 8,758.5 
费用：
研发1,075.3 911.3 3,261.8 2,549.4 
收购正在进行的研究和开发100.0 — 156.1 225.1 
销售、一般和管理640.5 529.1 1,893.6 1,455.4 
销货成本224.5 141.3 625.3 497.8 
协作成本和合同制造成本211.9 176.5 673.5 522.0 
其他营业(收入)费用，净额(0.5)(45.7)(1.6)(83.3)
2,251.7 1,712.5 6,608.7 5,166.4 
营业收入1,111.0 1,223.7 3,074.2 3,592.1 
其他收入(支出)：
其他收入(费用)，净额17.6 301.4 32.2 (16.0)
利息支出(17.8)(15.3)(54.7)(42.0)
(0.2)286.1 (22.5)(58.0)
所得税前收入1,110.8 1,509.8 3,051.7 3,534.1 
所得税费用103.0 194.1 257.7 392.8 
净收入$1,007.8 $1,315.7 $2,794.0 $3,141.3 
每股净收益-基本$9.48 $12.31 $26.16 $29.30 
每股净收益-稀释后$8.89 $11.66 $24.57 $27.73 
加权平均流通股-基本106.3 106.9 106.8 107.2 
加权平均流通股-稀释113.4 112.8 113.7 113.3 
全面收益表
净收入$1,007.8 $1,315.7 $2,794.0 $3,141.3 
其他综合收益(亏损)，税后净额：
债务证券的未实现收益(亏损)
21.3 (51.3)62.8 (249.9)
外币折算损失(0.4)— (0.8)— 
现金流套期保值未实现收益— — — 1.0 
综合收益$1,028.7 $1,264.4 $2,856.0 $2,892.4 
附注是财务报表的组成部分。
3


目录表

Regeneron制药公司
简明合并股东权益报表(未经审计)
(单位：百万)
A类股票普通股其他内容
实收资本		留存收益累计其他综合收益(亏损)库存股股东权益总额
股票金额股票金额股票金额
平衡，2022年12月31日1.8$— 130.4$0.1 $9,949.3 $23,306.7 $(238.8)(22.6)$(10,353.3)$22,664.0 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励
— — 1.1 — 491.3 — — — — 491.3 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股
— — (0.1)— (99.2)— — — — (99.2)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配
— — — — 18.9 — — — 1.7 20.6 
普通股回购
— — — — — — — (0.9)(693.9)(693.9)
基于股票的薪酬费用— — — — 237.4 — — — — 237.4 
净收入— — — — — 817.8 — — — 817.8 
其他综合收益，税后净额— — — — — — 57.2 — — 57.2 
平衡，2023年3月31日1.8 — 131.4 0.1 10,597.7 24,124.5 (181.6)(23.5)(11,045.5)23,495.2 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励
— — 0.2 — 80.7 — — — — 80.7 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股
— — — — (14.0)— — — — (14.0)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配
— — — — 16.1 — — — 2.4 18.5 
普通股回购
— — — — — — — (1.0)(722.8)(722.8)
基于股票的薪酬费用— — — — 208.0 — — — — 208.0 
净收入— — — — — 968.4 — — — 968.4 
其他综合亏损，税后净额— — — — — — (16.1)— — (16.1)
平衡，2023年6月30日1.8 — 131.6 0.1 10,888.5 25,092.9 (197.7)(24.5)(11,765.9)24,017.9 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励
— — 0.7 — 268.9 — — — — 268.9 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股
— — (0.2)— (129.4)— — — — (129.4)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配
— — — — 16.1 — — — 1.9 18.0 
普通股回购
— — — — — — — (0.6)(507.1)(507.1)
基于股票的薪酬费用— — — — 207.4 — — — — 207.4 
净收入— — — — — 1,007.8 — — — 1,007.8 
其他综合收益，税后净额
— — — — — — 20.9 — — 20.9 
平衡，2023年9月30日1.8$— 132.1 $0.1 $11,251.5 $26,100.7 $(176.8)(25.1)$(12,271.1)$24,904.4 
4


目录表

简明合并股东权益报表(未经审计)(续)
A类股票普通股其他内容
实收资本		留存收益累计其他综合收益(亏损)库存股股东权益总额
股票金额股票金额股票金额
平衡，2021年12月31日1.8 $— 126.2 $0.1 $8,087.5 $18,968.3 $(26.2)(19.4)$(8,260.9)$18,768.8 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励— — 1.6 — 593.7 — — — — 593.7 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股— — (0.2)— (105.8)— — — — (105.8)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配— — — — 12.8 — — — 1.7 14.5 
普通股回购— — — — — — — (0.5)(352.0)(352.0)
基于股票的薪酬费用— — — — 165.9 — — — — 165.9 
净收入— — — — — 973.5 — — — 973.5 
其他综合亏损，税后净额— — — — — — (143.9)— — (143.9)
平衡，2022年3月31日1.8— 127.6 0.1 8,754.1 19,941.8 (170.1)(19.9)(8,611.2)19,914.7 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励
— — 0.8 — 228.0 — — — — 228.0 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股
— — (0.1)— (41.9)— — — — (41.9)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配
— — — — 14.0 — — — 2.2 16.2 
普通股回购
— — — — — — — (0.7)(393.6)(393.6)
基于股票的薪酬费用— — — — 166.0 — — — — 166.0 
净收入— — — — — 852.1 — — — 852.1 
其他综合亏损，税后净额— — — — — — (53.7)— — (53.7)
平衡，2022年6月30日1.8 — 128.3 0.1 9,120.2 20,793.9 (223.8)(20.6)(9,002.6)20,687.8 
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励
— — 0.9 — 322.9 — — — — 322.9 
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股
— — (0.2)— (108.9)— — — — (108.9)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配
— — — — 12.9 — — — 1.6 14.5 
普通股回购
— — — — — — — (1.4)(913.0)(913.0)
基于股票的薪酬费用— — — — 171.1 — — — — 171.1 
净收入— — — — — 1,315.7 — — — 1,315.7 
其他综合亏损，税后净额— — — — — — (51.3)— — (51.3)
平衡，2022年9月30日1.8$— 129.0 $0.1 $9,518.2 $22,109.6 $(275.1)(22.0)$(9,914.0)$21,438.8 
附注是财务报表的组成部分。
5


目录表

Regeneron制药公司
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：百万)
九个月结束
9月30日，
20232022
经营活动的现金流：
净收入$2,794.0 $3,141.3 
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
折旧及摊销308.0 241.3 
基于股票的薪酬费用644.6 493.0 
有价证券和其他有价证券损失净额324.5 117.4 
其他非现金项目，净额17.4 199.0 
递延所得税(551.5)(466.7)
收购与资产收购相关的正在进行的研究和开发— 195.0 
资产和负债变动情况：
应收账款(增加)减少
(256.1)488.2 
库存增加(224.4)(552.2)
预付费用和其他资产增加(284.4)(167.3)
递延收入增加(减少)(5.1)92.0 
增加(减少)应付帐款、应计费用和其他负债737.3 (486.0)
调整总额710.3 153.7 
经营活动提供的净现金3,504.3 3,295.0 
投资活动产生的现金流：
购买有价证券和其他有价证券(9,514.2)(4,345.0)
出售或到期的有价证券和其他有价证券7,059.3 4,013.1 
资本支出(467.2)(437.9)
支付Libtayo无形资产(145.7)(926.8)
收购，扣除收购现金后的净额
(51.1)(230.3)
用于投资活动的现金净额(3,118.9)(1,926.9)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项844.5 1,146.9 
与为雇员纳税义务投标的普通股有关的付款(242.5)(256.6)
普通股回购(1,946.0)(1,651.7)
用于融资活动的现金净额(1,344.0)(761.4)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(0.6)— 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(959.2)606.7 
期初现金、现金等价物和限制性现金3,119.4 2,898.1 
期末现金、现金等价物和限制性现金$2,160.2 $3,504.8 
附注是财务报表的组成部分。
6


目录表

Regeneron制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

1. 中期财务报表
陈述的基础
Regeneron PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“Regeneron”、“Company”、“We”、“Our”和“Our”)的中期简明合并财务报表是根据表格10-Q的说明和S-X法规第10条编制的。因此，它们不包括按照美国公认的会计原则列报公司财务状况、经营结果和现金流量所需的所有信息和披露。管理层认为，这些财务报表反映了所有正常的经常性调整和应计项目，这些调整和应计项目是公司对该等期间的简明综合财务报表进行公平陈述所必需的。任何过渡期的业务结果不一定代表全年的结果。2022年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的所有披露。这些财务报表应与公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
对上期数额进行了某些重新分类，以符合本期的列报情况。
7


目录表
2. 产品销售
产品净销售额包括以下内容：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
艾莉亚®
美国$1,448.2 $1,629.4 $4,382.1 $4,768.2 
Eylea HD
美国42.7 — 42.7 — 
利伯塔约®(a)
美国144.1 94.7 384.0 264.5 
利伯塔约(a)
划(b)
88.3 31.0 235.3 31.0 
普鲁特®
美国40.4 29.7 121.1 94.5 
埃夫基扎®
美国19.1 13.6 53.3 33.2 
英玛泽®
美国3.3 3.0 7.7 3.0 
$1,786.1 $1,801.4 $5,226.2 $5,194.4 
(a)在2022年7月1日之前，Regeneron记录了Libtayo在美国的产品净销售额，赛诺菲记录了Libtayo在美国以外的产品净销售额。自2022年7月1日起，该公司记录了Libtayo的全球产品净销售额。有关详细信息，请参阅注3。
(b)世界其他地区(“ROW”)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有3.79210亿美元3.586在应收账款中记录的贸易应收账款分别为200亿美元，净额。
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月里，该公司对某些客户的产品销售额占总生产总值的10%以上。对这些客户的销售额占公司生产总值的百分比如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
Besse Medical，Cencora，Inc.的子公司。
53 %56 %52 %56 %
麦凯森公司24 %28 %25 %29 %
8


目录表
3. 协作、许可和其他协议
A.赛诺菲
我们与赛诺菲的合作在我们的运营报表中确认的金额详细如下：
业务分类说明书截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额协作收入$863.0 $551.1 *$2,250.6 $1,463.0 *
以销售为基础取得的里程碑协作收入$50.0 $— $50.0 $50.0 
制造商业用品的报销协作收入$151.5 $160.5 $506.0 $466.8 
其他协作收入$— $(0.2)$— $28.7 
Regeneron在赛诺菲研发费用中所占份额的义务，扣除研发费用的报销(研发费用)/降低研发费用$(25.8)$(4.3)$(66.7)$59.6 
商业化相关费用的报销降低SG&A费用$135.5 $108.6 $384.0 $311.1 
免疫肿瘤学(a):
Regeneron在美国境外与Libtayo商业化相关的利润份额协作收入$— $— $— $6.7 
制造除美国以外的商业用品的补偿协作收入$— $— $— $4.6 
研发费用的报销降低研发费用$— $— $— $42.7 
商业化相关费用的报销降低SG&A费用$— $— $— $41.4 
Regeneron在赛诺菲商业费用中的份额义务SG&A费用$— $— $— $(19.9)
Regeneron对赛诺菲在Libtayo美国毛利润中所占份额的义务销货成本$— $— $— $(70.1)
与收到的预付款相关的确认金额其他营业收入$— $— $— $35.1 
* 扣除一次性付款#美元后的净额56.9向赛诺菲支付100万美元，与下文所述的抗体许可和合作协议修正案有关
(a) 正如在“免疫肿瘤学自2022年7月1日起，该公司获得了在全球范围内开发、商业化和制造Libtayo的独家权利。
9


目录表
抗体
该公司参与了与赛诺菲的全球战略合作，研究、开发和商业化完全人类单抗(抗体合作)，目前由Dupixent组成®(DUPILUMA)，凯夫扎拉®(Sarilumab)和itepekimab.
根据抗体许可和合作协议(LCA)的条款，赛诺菲通常负责提供资金80%至100商定开发成本的%。该公司有义务向赛诺菲偿还以下费用30%至50赛诺菲根据公司从协作产品商业化中获得的协作利润份额资助的全球开发费用的%。根据长期保证金的条款，该公司须申请10在任何日历季度从抗体合作中获得的利润份额的%，以偿还赛诺菲的这些开发成本。2022年7月1日，LCA修正案生效，根据该修正案，用于偿还赛诺菲此类开发费用的公司利润份额的百分比从10%至20%。与提高偿还百分比相关的价值的一部分被视为可归因于公司收购《免疫肿瘤学这一部分将随着公司向赛诺菲偿还开发费用而计入Libtayo无形资产的增长。
赛诺菲在抗体合作下领导产品的商业化活动，但该公司有权共同商业化此类产品。除了分享利润和亏损外，该公司还有权从赛诺菲获得销售里程碑付款。在截至2023年9月30日的三个月内，公司赚取了最后一美元50.0赛诺菲以销售额为基础的里程碑，美国以外的抗体(包括普鲁特)的年总销售额超过美元3.020亿美元12个月基础。在截至2022年3月31日的三个月内，公司赚取了50.0赛诺菲以销售额为基础的里程碑，美国以外的抗体(包括普鲁特)的年总销售额超过美元2.020亿美元12个月基础。
下表汇总了与该公司与赛诺菲的抗体合作有关的合同余额：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
应收账款净额$1,128.2 $692.3 
递延收入
$417.3 $415.8 
免疫肿瘤学
该公司之前参与了与赛诺菲在免疫肿瘤学领域基于抗体的癌症治疗方面的合作(“IO合作”)。根据免疫肿瘤学许可和合作协议的条款，双方正在共同开发和共同商业化Libtayo。双方持续平均分担Libtayo的开发和商业化费用。该公司对Libtayo的开发拥有主要控制权，并在美国领导商业化活动，而赛诺菲则在美国以外领导商业化活动。双方平分了与Libtayo商业化有关的利润和损失。
自2022年7月1日起，该公司根据与赛诺菲签署的修订和重新签署的免疫肿瘤学许可证和合作协议(“A&R IO LCA”)，获得了在全球范围内开发、商业化和制造Libtayo的独家权利。在与A&R IO LCA相关的2022年，公司赚了$900.0向赛诺菲支付了100万美元的预付款，以及100.0 百万监管里程碑付款。此外，赛诺菲有资格获得总计$100.0 根据A&R IO LCA的条款，Libtayo基于销售的里程碑为2000万美元，其中他们获得了65.02022年为1000万美元，2022年为35.0 2023年的百万。该公司还向赛诺菲支付 11截至2034年3月31日，Libtayo产品净销售额的版税百分比。这笔交易被记为资产收购，与获得Libtayo全球权利有关的向赛诺菲支付的金额，包括预付款和任何或有对价，都记录为无形资产。
10


目录表
B.拜耳
该公司与拜耳签署了一项许可和合作协议，在美国以外的地区开发和商业化EYLEA(AfLibercept)和afLibercept 8 mg。本公司和拜耳之间商定的开发费用一般平均分摊。拜耳负责美国以外的商业化活动，两家公司平均分享此类销售的利润和损失。
公司在与拜耳合作有关的营业报表中确认的金额如下：
业务分类说明书截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
Regeneron在美国以外地区与EYLEA商业化相关的利润份额协作收入$349.9 $315.3 $1,031.0 $993.4 
制造除美国以外的商业用品的补偿协作收入$27.2 $17.5 $79.7 $60.3 
与日本安排的变化有关的一次性付款
协作收入$— $— $— $21.9 
Regeneron在拜耳研发费用中的份额的义务，扣除R&D费用的报销(研发费用)/降低研发费用$(9.7)$7.1 $(35.1)$10.3 
下表汇总了与公司拜耳协作相关的合同余额：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
应收账款净额$361.7 $348.2 
递延收入
$125.3 $131.9 
C.罗氏
该公司与罗氏公司签署了一项合作协议，开发、制造和分销Casirimab和Imdemab抗体鸡尾酒(称为REGEN-COV®在美国和罗纳普雷夫™在其他国家)。根据合作协议的条款，双方共同资助某些研究，公司有权在美国分销产品，而罗氏有权在美国以外分销产品。双方根据预先指定的公式，根据每一方向市场供应的制成品数量，分享全球销售的毛利。
在该公司与罗氏合作的运营报表中确认的金额如下：
业务分类说明书截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
罗氏与销售Ronapreve相关的全球毛利支付协作收入$— $6.4 $222.2 $230.9 
其他协作收入$(5.7)$— $(9.5)$— 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月里，罗氏的研发费用报销并不重要。
下表汇总了与公司的罗氏协作相关的合同余额：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
应收账款净额$— $396.6 
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目录表
D.Alnylam
2019年，该公司与Alnylam PharmPharmticals，Inc.达成全球战略合作，通过针对眼睛和中枢神经系统(CNS)表达的治疗性疾病靶点，以及在肝脏表达的精选靶点，发现、开发和商业化针对多种疾病的RNA干扰(RNAi)疗法。与达成合作有关，该公司预付了#美元。400.0300万美元给Alnylam，并以1美元购买了Alnylam的普通股400.01000万美元。对于每个项目，该公司在项目启动和指定主要候选人时向Alnylam提供特定金额的资金。根据合作条款，各方进行发现研究，直到指定主要候选人。在指定主要候选人后，双方可根据共同开发/共同商业化合作协议(“共同-共同合作协议”)(根据该协议，双方正在推进目前处于临床开发中的ALN-APP和ALN-PNP)或许可协议进一步推进该主要候选人。
在截至2023年9月30日的三个月内，公司有义务向Alnylam支付$100.0100万个开发里程碑，在ALN-APP计划达到指定的原则证明标准后，记录为收购的正在进行的研发费用。Alnylam有资格获得额外的$100.0与眼科项目相关的100万项临床原则证明里程碑。
在该公司与Alnylam合作的运营报表中确认的金额如下：
业务分类说明书截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
Regeneron在Alnylam R&D费用中所占份额的义务，扣除R&D费用的报销
(研发费用)
$(13.5)$(10.6)$(52.1)$(36.1)
发展里程碑
收购正在进行的研究和开发$(100.0)$— $(100.0)$— 
下表汇总了与公司的Alnylam协作相关的合同余额：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
应计费用和其他流动负债
$111.5 $7.4 
E.索诺马
2023年3月，该公司和Sonoma BioTreateutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，将公司的VelociSuite®技术与Sonoma的技术平台，用于发现、开发和商业化新型调节性T细胞(T雷吉“)治疗自身免疫性疾病。在与协议有关的问题上，该公司赚了一美元45.0预付款100万美元(2023年第一季度记录为收购的正在进行的研发费用)，2023年4月，公司购买了总计$30.01.2亿索诺马优先股。索诺马也有资格获得$45.0亿元发展里程碑付款。该公司和索诺马将共同资助研究和开发活动，并平分未来的任何商业费用和利润。该公司将有权领导全球所有产品的后期开发和商业化，索诺马公司保留在美国联合推广所有此类产品的权利。
F.生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)
2023年8月，该公司扩大了与BARDA的其他交易协议(OTA)，根据该协议，美国卫生与公众服务部(HHS)有义务为70与用于预防SARS-CoV-2感染的新一代新冠肺炎单抗疗法相关的某些开发活动所产生的成本的%。该协议可能导致向该公司支付高达约$326总计1.2亿美元，用于支持临床开发、临床制造和监管许可流程。
在公司与BARDA协议相关的营业报表中确认的其他收入金额为$34.2截至2023年9月30日的三个月为1.2亿美元。
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目录表
下表汇总了公司与本BARDA协议相关的合同余额：
9月30日，
(单位：百万)2023
应收账款净额
$34.2 
G.分贝
2017年，该公司与分贝治疗公司达成协议，以发现和开发新的潜在疗法来保护、修复和恢复听力(包括目前处于临床开发中的DB-OTO，以及针对GJB2相关和立体洛林相关听力损失的临床前计划)。关于这项协议，该公司还购买了分贝股票。
2023年8月，公司签订了收购分贝的协议和计划，2023年9月，公司完成了对分贝的收购。该公司支付了$101.3百万美元现金(或美元4.00每股分贝普通股)，其中#美元6.61000万美元归因于分贝权益奖持有人将提供的合并后服务，因此不包括在为购买会计转移的对价金额中。此外，分贝股东获得每股分贝普通股一项不可交易或有价值权(“CVR”)，这使持有者有权获得最高#美元。3.50在特定时间段内实现DB-OTO的某些临床开发和法规里程碑时，每股现金。在结账时，该公司记录了与CVR公允价值有关的负债#美元。43.72000万美元(见附注6)。如果实现了CVR所设想的所有里程碑，CVR持有人有权获得的最高总金额约为#美元。971000万美元。
公司在紧接收购日期前投资于分贝股票的公允价值为#美元。10.3百万美元。
此次分贝收购被视为一项业务合并。在企业合并中，收购会计方法一般要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。分配给收购的正在进行的研究和开发的金额被资本化，并作为无限期无形资产入账，在相关研究和开发工作完成或放弃之前，需要进行减值测试。收购价格(转移对价)超过收购净资产公允价值的任何部分均记为商誉。与企业合并相关的交易成本在发生时计入费用。
下表汇总了根据截至购置日的估计公允价值为购置的资产和承担的负债确认的金额：
9月25日，
(单位：百万)2023
现金和现金等价物$42.2 
有价证券12.1 
递延税项资产，净额
58.1 
与正在进行的研究和开发相关的无限期无形资产42.5 
商誉
5.2 
其他资产和负债，净额
(11.4)
$148.7 
收购的资产、承担的负债和与税务有关的项目的公允价值的最终确定将不迟于收购之日起一年内完成。
H.将死
2022年5月，公司完成了对Checkmate PharmPharmticals，Inc.的收购，总股本价值约为$2501000万美元。由于这项交易作为资产收购入账，本公司在截至2022年6月30日的三个月内记录了：(1)费用#美元195.01亿美元用于收购正在进行的研发和(2)净资产为1美元61.72000万美元，包括美元26.4收购的现金和现金等价物，与收购的资产(包括递延税项资产和投资)和承担的负债有关。
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目录表
4. 每股净收益
每股基本净收入的计算方法是净收入除以普通股和A类流通股的加权平均股数。每股净收益是在合并的基础上列报的，包括普通股和A类流通股，因为每类股票都有同等的经济权利。每股摊薄净收益包括其他证券的潜在摊薄影响，犹如该等证券是在影响摊薄的期间转换或行使的。每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万，不包括每股数据)2023202220232022
净收益--基本收益和摊薄收益$1,007.8 $1,315.7 $2,794.0 $3,141.3 
加权平均股份-基本106.3 106.9 106.8 107.2 
稀释性证券的影响：
股票期权4.8 4.3 4.9 4.7 
限制性股票奖励和限制性股票单位2.3 1.6 2.0 1.4 
加权平均股份-稀释113.4 112.8 113.7 113.3 
每股净收益-基本$9.48 $12.31 $26.16 $29.30 
每股净收益-稀释后$8.89 $11.66 $24.57 $27.73 
被排除在稀释后每股金额之外的股票包括：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(百万股)2023202220232022
股票期权1.7 2.4 1.7 2.3 
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目录表
5. 有价证券
截至2023年9月30日和2022年12月31日的有价证券包括投资级发行人的可供出售债务证券(见下文和附注6)以及上市公司的股权证券(见附注6)。
下表汇总了该公司对可供出售债务证券的投资：
(单位：百万)摊销未实现公平
截至2023年9月30日
成本基础收益损失价值
公司债券$6,726.3 $0.4 $(189.1)$6,537.6 
美国政府和政府机构的义务5,112.6 0.2 (30.5)5,082.3 
主权债券67.3 — (1.7)65.6 
商业票据505.1 0.2 (0.2)505.1 
存单342.6 0.1 (0.1)342.6 
资产支持证券89.6 — (2.4)87.2 
$12,843.5 $0.9 $(224.0)$12,620.4 
截至2022年12月31日
公司债券$6,975.5 $— $(291.1)$6,684.4 
美国政府和政府机构的义务2,945.4 0.9 (6.9)2,939.4 
主权债券67.1 — (3.0)64.1 
商业票据121.1 — — 121.1 
存单182.1 — (0.1)182.0 
资产支持证券28.9 — (1.7)27.2 
$10,320.1 $0.9 $(302.8)$10,018.2 
该公司根据合同到期日对其在可供出售债务证券中的投资进行分类。截至2023年9月30日的可供出售债务证券将在不同日期到期，直至2029年4月。按合同到期日分列的可供出售债务证券的公允价值包括：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
一年内到期$7,786.0 $4,636.4 
一年至五年后到期4,830.0 5,381.4 
五年后到期4.4 0.4 
$12,620.4 $10,018.2 

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目录表
下表显示了公司有未实现亏损的可供出售债务证券的公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总。
少于12个月12个月或更长总计
(单位：百万)
截至2023年9月30日
公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损
公司债券$1,976.1 $(23.8)$4,387.1 $(165.3)$6,363.2 $(189.1)
美国政府和政府机构的义务2,794.8 (26.8)51.7 (3.7)2,846.5 (30.5)
主权债券12.2 (0.2)53.3 (1.5)65.5 (1.7)
商业票据431.8 (0.2)— — 431.8 (0.2)
存单136.3 (0.1)— — 136.3 (0.1)
资产支持证券62.3 (1.1)24.9 (1.3)87.2 (2.4)
$5,413.5 $(52.2)$4,517.0 $(171.8)$9,930.5 $(224.0)
截至2022年12月31日
公司债券$2,445.4 $(73.1)$4,200.4 $(218.0)$6,645.8 $(291.1)
美国政府和政府机构的义务785.2 (2.0)71.0 (4.9)856.2 (6.9)
主权债券18.6 (1.1)45.6 (1.9)64.2 (3.0)
存单40.2 (0.1)— — 40.2 (0.1)
资产支持证券11.5 (0.6)15.2 (1.1)26.7 (1.7)
$3,300.9 $(76.9)$4,332.2 $(225.9)$7,633.1 $(302.8)
截至2023年9月30日，公司债券的未实现亏损主要是由利率上升推动的。该公司已审查其可供出售的债务证券组合，并确定公允价值低于成本的下降不是与信贷相关的因素造成的。此外，本公司不打算出售该等证券，亦不太可能会要求本公司在收回其摊销成本基础前出售该等证券。
关于有价证券，截至2023年、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月，从累计其他综合亏损重新归类为其他收入(费用)、净额的金额与出售可供出售债务证券的已实现收益/亏损有关。
在截至2023年9月30日的三个月里，出售有价证券的已实现收益不是实质性的，也没有已实现的亏损。截至2023年9月30日的9个月，以及截至2022年9月30日的3个月和9个月，有价证券销售的已实现损益并不重要。
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目录表
6. 公允价值计量
下表概述了本公司按公允价值经常性计量的资产和负债。以下公允价值层次结构用于根据用于计量公允价值的估值技术的投入对资产和负债进行分类：
•第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价
•第2级-重要的其他可观察到的投入，例如活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或类似工具的报价，或使用了重大投入可观察到的基于模型的估值
•级别3--重要的其他不可观察到的输入
(单位：百万)报告日的公允价值计量
截至2023年9月30日
公允价值1级2级
3级
资产：
现金等价物$1,018.5 $119.9 $898.6 $— 
可供出售的债务证券：
公司债券6,537.6 — 6,537.6 — 
美国政府和政府机构的义务5,082.3 — 5,082.3 — 
主权债券65.6 — 65.6 — 
商业票据505.1 — 505.1 — 
存单342.6 — 342.6 — 
资产支持证券87.2 — 87.2 — 
股权证券(不受限制)802.3 802.3 — — 
股权证券(受限)117.1 117.1 — — 
总资产
$14,558.3 $1,039.3 $13,519.0 $— 
负债：
或有对价(简写为CVR)
$43.7 $— $— $43.7 
截至2022年12月31日
资产：
现金等价物$1,662.8 $88.3 $1,574.5 $— 
可供出售的债务证券：
公司债券6,684.4 — 6,684.4 — 
美国政府和政府机构的义务2,939.4 — 2,939.4 — 
主权债券64.1 — 64.1 — 
商业票据121.1 — 121.1 — 
存单182.0 — 182.0 — 
资产支持证券27.2 — 27.2 — 
股权证券(不受限制)24.6 24.6 — — 
股权证券(受限)1,185.4 1,185.4 — — 
总资产
$12,891.0 $1,298.3 $11,592.7 $— 
截至2023年9月30日，本公司持有某些受限股权证券，这些证券受转让限制的限制，这些限制将于2024年之前的不同日期到期。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司记录了$100.3百万美元和美元295.9股权证券未实现亏损净额分别为其他收入(费用)、净额。此外，在截至2023年9月30日的三个月内，公司记录了减记#美元。29.0其他收入(费用)净额，与
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目录表
公司对私营公司的投资。截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司录得254.3未实现净收益百万美元和120.6股权证券未实现亏损净额分别为其他收入(费用)、净额。
除上表汇总的投资外，截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有60.8百万美元和美元48.3分别为公允价值不容易确定的股权投资。这些投资被记录在其他非流动资产中。
如附注3所述，于2023年9月，本公司收购分贝，并将CVR的负债记入其他负债内。CVR负债的公允价值是根据实现某些临床开发和监管里程碑的可能性以及估计贴现率来确定的。CVR负债的公允价值在每个报告期重新计量，直到或有事项得到解决，公允价值的任何变化都记录在其他营业(收入)费用净额中。
该公司长期债务的公允价值是根据第二级投入确定的，估计为#美元。1.39510亿美元1.443分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
7. 盘存
库存包括以下内容：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022
原料$787.3 $818.4 
在制品1,123.9 963.1 
成品114.2 98.6 
递延成本536.6 521.8 
$2,562.0 $2,401.9 
上表中的库存余额是扣除准备金#美元后的净额。726.2百万美元和美元720.7于二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日，本集团分别拥有100，000，000港元及100，000，000港元。递延成本是指产品制造和运送到公司的合作者的成本，收入的确认已被推迟。
8. 所得税
该公司需缴纳美国联邦、州和外国所得税。该公司的实际税率为9.3%和12.9截至2023年、2023年和2022年9月30日止的三个月分别为8.4%和11.1截至2023年及2022年9月30日止九个月，本集团的净利润分别为100，000，000港元（2022年：100，000港元）。与美国联邦法定税率相比，该公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的实际税率受到积极影响，主要是在外国司法管辖区赚取的收入，税率低于美国联邦法定税率，以及在较小程度上，基于股票的补偿和研究活动的联邦税收抵免。
2022年8月，美国《2022年通货膨胀削减法案》（“IRA”）签署成为法律。爱尔兰共和军对调整后的财务报表收入征收15%的新的企业替代最低税，并对某些股票回购价值征收1%的消费税。爱尔兰共和军的规定于2022年12月31日之后开始的期间生效。IRA对公司截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务报表没有重大影响。
9. 股东权益
2021年11月，我们的董事会批准了一项股份回购计划，回购金额最高可达$3.0亿元的普通股。截至2023年6月30日，本公司已回购全部$3.0根据该计划，它被授权回购其普通股。
2023年1月，我们的董事会批准了一项额外的股票回购计划，回购金额最高可达$3.0200亿股我们的普通股。股票回购计划允许公司通过各种方法进行回购，包括公开市场交易(包括根据交易法第10b5-1条通过的交易计划)、私下协商的交易、加速股票回购、大宗交易以及符合交易法第10b-18条的其他交易。回购可能会不时由管理层酌情决定，任何此类回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或股份数量。截至2023年9月30日，美元1.826根据2023年1月的计划，仍有1000亿美元可用于股票回购。
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目录表
下表汇总了公司回购的普通股股份和股份成本，这些股份被记录为库存股。如附注8所述，自2023年1月1日起，股份回购(扣除发行后)须缴交1%的消费税；该金额(如适用)将确认为收购股份的额外成本。
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
股份数量0.7 1.5 2.6 2.7 
股份总成本价$507.1 $913.0 $1,923.8 $1,658.6 
10. 现金流量表
以下是对简并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简并现金流量表中所列相同金额的合计的对账：
9月30日，
(单位：百万)20232022
现金和现金等价物$2,152.3 $3,491.3 
计入其他非流动资产的受限现金
7.9 13.5 
现金流量表简表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额
$2,160.2 $3,504.8 
限制性现金包括金融机构根据合同安排持有的数额。
补充披露非现金投资和融资活动
9月30日，十二月三十一日，9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)2023202220222021
应计资本支出$98.9 $70.8 $83.1 $74.8 
Libtayo无形资产的应计或有对价$62.8 $135.5 $116.0 $— 
与收购有关的应计或有对价
$43.7 $— $— $— 
11. 法律事务
在公司的业务过程中，公司不时地成为法律程序的一方。任何此类诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。如果该公司不能在任何此类诉讼中获胜，其综合财务状况、经营结果和未来的现金流可能会受到重大影响。与本公司参与法律诉讼相关的费用在发生时计入费用。当可能发生负债且损失金额可合理估计时，本公司确认与此类诉讼相关的或有损失的应计项目。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的或有亏损应计项目并不重要。存在本公司认为合理可能的某些或有损失，其可能的损失或可能损失的范围目前无法估计。
普鲁特(Alirocumab)注射用药进展
如下文所述，本公司目前是安进(和/或其关联实体)在与普鲁特有关的多个司法管辖区对本公司和/或赛诺菲(和/或本公司和赛诺菲各自的关联实体)提起的专利侵权诉讼的一方。此外，如下所述，该公司对安进提起诉讼，指控安进参与反竞争捆绑计划，该计划旨在将普鲁特排除在市场之外，违反了美国联邦和州法律。
美国
在美国，安进主张美国专利8,829,165号(“165号专利”)和8,859,741号(“741号专利”)，并寻求永久禁令，以阻止公司和赛诺菲被告在美国境内(以及进口到美国)进行商业制造、使用、提供销售或销售
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目录表
(统称为“商业化”)普鲁特。安进还要求对所称专利的专利侵权、金钱损害(连同利息)、诉讼费用和费用以及律师费作出判决。正如此前报道的那样，2021年2月11日，美国联邦巡回上诉法院(下称联邦巡回上诉法院)确认了下级法院的裁决，即安进声称的某些专利权利要求因缺乏启用而无效。2021年4月14日，安进向联邦巡回法院提交了重新审理EN BANC的请愿书，但于2021年6月21日被驳回。2022年11月4日，美国最高法院批准了安进的移审令申请。口头听证于2023年3月27日举行。2023年5月28日，美国最高法院确认了联邦巡回法院的裁决，即安进声称的某些专利主张基于缺乏启用而无效。
2022年5月27日，该公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控安进从2020年开始实施反竞争捆绑计划，旨在将普鲁特排除在市场之外，违反了联邦和州法律。诉讼要求对被指控的计划造成的损害进行赔偿，以及禁止安进继续其被指控的反竞争行为的禁令救济。2022年8月1日，安进提交了驳回申诉的动议。2022年8月11日，安进提出动议，要求暂停这些诉讼，等待前款所述专利诉讼的解决。2023年1月6日，就安进的驳回动议和留任动议举行了口头听证会。2023年2月10日，法院驳回了安进的暂缓执行动议；2023年3月21日，法院驳回了安进的驳回动议。2023年8月28日，该公司就此事提出了修订后的申诉；作为回应的一部分，安进于2023年9月20日提起反诉，指控该公司从事违反州法律的不公平商业行为。审判定于2024年11月开始。
欧洲
安进公司已在欧洲某些国家申请了与PCSK9单抗有关的欧洲专利号2,215,124(“‘124专利”)。2020年10月，欧洲专利局(EPO)技术上诉委员会(TBA)以缺乏创造性为理由，裁定与Praluent相关的物质组合物和医疗用途的‘124专利权利要求无效。在欧洲专利局作出决定后，安进在这些国家和地区对该公司和赛诺菲的某些附属实体提起的‘124项专利侵权诉讼均被驳回，包括在德国。在德国被解职之前，早些时候发现了侵权行为并发布了禁令，这两项裁决后来都被推翻了。由于德国的禁令被推翻，该公司和/或赛诺菲的某些关联实体正在寻求因安进执行禁令而造成的损害赔偿。作为反对这些损害赔偿要求的一部分，2022年3月23日，安进提起反诉，主张德国指定的欧洲专利编号2,641,917(“917专利”)，并寻求专利侵权、禁令救济和金钱损害赔偿的判决等。‘917专利是上文讨论的’124专利的分割专利(即，共享与母公司的124专利相同的优先权日期、公开和专利期限但包含对不同发明的权利要求的专利)。‘917专利还受到欧洲专利局的反对程序，该程序是由赛诺菲于2021年5月5日发起的。2023年2月21日，欧洲专利局举行了口头听证会，917号专利被撤销。安进于2023年2月27日向欧洲专利局提交了上诉通知。
2023年6月1日，安进在联合专利法院慕尼黑地方分部对该公司和赛诺菲的某些附属实体提起诉讼，指控安进侵犯了安进的欧洲专利3,666,797号(“‘797专利”)。除其他事项外，该诉讼要求在欧洲几个国家发布永久禁令并支付赔偿金。’797专利是上文讨论的‘124专利的分部专利。同样在2023年6月1日，赛诺菲向联合专利法院慕尼黑中央分部提起诉讼，要求撤销’797专利。
与EYLEA(AfLibercept)注射有关的会议记录
该公司与EYLEA有关的某些专利需要在授予专利后向美国专利商标局(“USPTO”)、欧洲专利局或其他类似的外国当局提起诉讼，包括下文更详细描述的那些。此外，该公司还在几个司法管辖区提起专利侵权诉讼，指控侵犯了与EYLEA有关的某些公司专利，包括下文更详细描述的专利。
美国
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目录表
美国专利商标局批准后的诉讼程序
公司专利(S)
挑战者(S)
挑战类型
质疑日期
最新事件/当前状态
美国专利号10,406,226(“226专利”)和10,464,992(“992专利”)匿名方
单方面复试
2020年2月11日
2023年9月11日，在公司提交免责声明后，美国专利商标局驳回了‘226专利复审程序，否认了’226专利的所有权利要求。

2023年9月8日，美国专利商标局暂停了‘992专利复审程序，等待各方间对由Celltrion，Inc.发起的‘992专利的审查(“IPR”)，如下进一步讨论。
美国专利号9,254,338(“‘338专利”)和9,669,069(“069专利”)Mylan制药公司、Apotex公司和Celltrion，Inc.寻求宣布无效的知识产权请愿书2021年5月5日
2022年11月9日，美国专利商标局发布了最终书面裁决，认定‘338和’069号专利的权利要求是不可申请专利的，因此无效。

2023年1月10日，该公司向联邦巡回法院提交了美国专利商标局关于‘338和’069专利的书面决定的上诉通知。
美国专利第10,130,681号(“‘681专利”)、10,888,601号(“’601专利”)和10,857,205号(“‘205专利”)Mylan寻求宣布无效的知识产权请愿书
2022年7月1日(‘681和’601专利)

2022年10月28日(‘205专利)
关于‘681专利和’601专利的知识产权诉讼于2023年1月11日提起；口头听证于2023年10月25日举行。

2023年3月1日，美国专利商标局驳回了Mylan对‘205专利的知识产权申诉，此前该公司向美国专利商标局提交了免责声明，否认了对’205专利的所有权利要求。
‘681专利和’601专利
三星生物科技有限公司寻求宣布无效的知识产权请愿书
2023年1月6日(‘681专利)

2023年3月26日(‘601号专利)
2023年7月19日和2023年10月20日，美国专利商标局分别就‘681专利和’601专利提起知识产权诉讼。
美国专利号：11,253,572(“‘572专利”)
Apotex
寻求宣布无效的知识产权请愿书
2022年9月9日
2023年3月10日，美国商标局拒绝提起知识产权诉讼。
三星生物科技有限公司
寻求宣布无效的知识产权请愿书
2023年4月27日
决定是否建立悬而未决的。
‘992专利和’226专利
Celltrion
寻求宣布无效的知识产权请愿书
2023年1月17日(‘992专利)

2023年2月28日(‘226专利)
2023年7月20日，美国专利商标局就992专利提起知识产权诉讼。

2023年9月1日，美国专利商标局驳回了Celltrion针对‘226专利的知识产权申请，此前该公司向美国专利商标局提交了免责声明，否认了’226专利的所有权利要求。
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目录表
专利诉讼
2022年8月2日，该公司向美国西弗吉尼亚州北区地区法院提起了针对Mylan的专利侵权诉讼，指控Mylan向美国食品和药物管理局申请批准AFLibercept生物类似物侵犯了公司的某些专利。2023年4月26日，本公司提交了一项规定，接受对本公司美国专利第11,104,715号主张的所有权利要求不侵犯的即决判决。2023年6月12日至2023年6月23日，就‘601号专利、’572号专利和公司的美国11,084,865号专利的某些权利要求进行了审判。2023年8月3日进行了结案陈词。
欧洲
拨款后的诉讼程序
主管当局/法院
公司专利(S)
挑战者(S)
挑战类型
质疑日期
最新事件/当前状态
促红细胞生成素
欧洲专利2,944,306号(“‘306专利”)匿名方反对诉讼程序2021年10月26日和10月27日
口头听证将被安排。
促红细胞生成素
欧洲专利号3,716,992(“EP‘992专利”)安进和三个匿名方反对诉讼程序2023年5月5日至10日
口头听证将被安排。
德国联邦专利法院
德国指定的欧洲专利号2,364,691(“‘691专利”)三星生物科技有限公司失效法律程序2023年6月22日
口头听证将被安排。
加拿大
2022年6月15日、7月15日、8月30日和10月4日，公司和拜耳公司向加拿大联邦法院对BGP Pharma ULC d.b.a Viatris Canada(“Viatris Canada”)提起专利侵权诉讼，要求声明制造、建造、使用或销售afLibercept生物类似物将直接或间接侵犯公司加拿大专利2,654,510号(“‘510专利”)和3,007,276号(“’276专利”)的一项或多项权利要求(在2022年6月15日提起的诉讼中)；本公司的加拿大专利号2,965,495(“495专利”)(在2022年7月15日提起的诉讼中)；公司的加拿大专利号2,906,768(“‘768专利”)(在2022年8月30日提起的诉讼中，已与2022年7月15日提起的诉讼一起提起)；以及公司的加拿大专利号3,129,193(“193专利”)(在2022年10月4日提起的诉讼中)。与‘510专利和’276专利有关的诉讼(“Viatris Canada 510/276诉讼”)定于2024年3月开庭审理；与‘193专利有关的诉讼定于2024年5月开庭审理；与’495专利和‘768专利有关的诉讼定于2024年11月/12月开庭审理。提起Viatris Canada 510/276诉讼导致Viatris Canada的afLibercept Biosimilar在加拿大的监管批准被法定推迟24个月，除非诉讼得到更早的解决。2023年3月27日，鉴于Viatris Canada将其afLibercept Biosimilar to Biosimilar Collaborations爱尔兰有限公司(“BCIL”)的新药提交转让，该公司向加拿大联邦法院提出动议，要求终止Viatris Canada 510/276诉讼。2023年6月5日，BCIL在Viatris Canada 510/276诉讼中被增加为被告。
2023年3月23日和2023年6月14日，该公司和拜耳公司向加拿大联邦法院对BCIL提起专利侵权诉讼，要求声明制造、建造、使用或销售afLibercept生物类似物将直接或间接侵犯公司‘510和’276项专利的一项或多项权利要求。2023年6月14日的诉讼是在BCIL于2023年5月23日向拜耳公司送达与NDS有关的法定通知后提起的。2023年9月14日，本公司、拜耳公司和拜耳医疗有限责任公司向加拿大联邦法院对Viatris Canada和BCIL提起专利侵权诉讼，要求声明制造、建造、使用或销售afLibercept生物类似物将直接或间接侵犯拜耳医疗保健有限责任公司加拿大专利号2,970,315(“‘315专利”)的一项或多项权利要求。
2023年5月9日，安进加拿大公司(“安进加拿大”)向加拿大联邦法院提起无效诉讼，要求撤销‘510专利和’276专利。2023年9月14日，该公司、拜耳公司和拜耳医疗有限责任公司向加拿大联邦法院提起专利侵权诉讼，要求
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目录表
声明，制造、制造、使用或销售afLibercept生物类似物将直接或间接侵犯‘315专利的一项或多项权利要求。2023年9月14日，该公司和拜耳公司向加拿大联邦法院分别对安进加拿大公司提起了三起专利侵权诉讼，要求声明制造、建造、使用或销售afLibercept生物类似物将分别直接或间接侵犯公司的193号专利、495号专利和768号专利的一项或多项权利要求。2023年10月11日，本公司、拜耳公司和拜耳医疗有限责任公司向加拿大联邦法院分别对安进加拿大公司提起了两起专利侵权诉讼，要求宣布制造、建造、使用或销售afLibercept生物类似物将分别直接或间接侵犯公司的‘510专利和’276专利的一项或多项权利要求。
韩国
2022年10月31日和2022年12月13日，三星生物科技有限公司在知识产权审判前启动了无效诉讼程序 和韩国知识产权局上诉委员会，分别反对公司的1131429号和1406811号韩国专利，要求全部撤销该等专利。
2023年1月16日，该公司向首尔中央地方法院提起了针对三星生物制药有限公司及其母公司三星生物制药有限公司的专利侵权诉讼，要求宣布制造、建造、使用或销售AFLibercept生物类似物将侵犯该公司659477号韩国专利(“477专利”)的一项或多项权利要求。2023年7月20日，该公司向首尔中央地方法院提交了针对三星生物制药有限公司及其母公司三星生物制药有限公司的初步禁令请愿书，要求法院下令禁止制造、使用和转让违反‘477专利的一项或多项权利要求的afLibercept生物类似物。
2023年3月2日，该公司向韩国知识产权法庭和上诉委员会提交了针对三星Bioepis有限公司的肯定范围确认诉讼，寻求裁定三星Bioepis的afLibercept Biosimily包含在‘477专利的权利要求范围内。2023年3月7日，该诉讼被指定为加速诉讼。
与EYLEA(AfLibercept)注射预填充注射器有关的会议记录
2020年6月19日，诺华制药股份公司、诺华制药公司和诺华技术有限责任公司(合称“诺华”)向美国纽约北区地区法院提起专利侵权诉讼(于2021年8月2日修订)，声称诺华的美国专利号为9,220,631(“‘631专利”)，并寻求初步和永久禁令，以防止公司继续侵犯’631专利。诺华公司还寻求对侵犯‘631专利的判决、金钱损害赔偿(连同利息)、故意侵犯’631专利的命令(这将允许法院酌情裁定损害赔偿金最高可达评估金额的三倍)、诉讼费用和费用以及律师费。2022年11月7日，根据下文讨论的知识产权诉讼中的裁决，公司和诺华公司达成了一项搁置诉讼的规定。
2020年7月16日，公司发起二美国专利商标局的知识产权请愿书基于两个不同的理由要求宣布‘631专利无效。2021年10月26日，美国专利商标局发布了提起知识产权诉讼的决定。2022年7月21日举行了口头听证会。2022年10月25日，美国专利局专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了最终书面裁决，宣布’631专利的所有权利主张无效。2022年12月23日，诺华公司向联邦巡回法院提交了对PTAB裁决的上诉通知。
2020年7月17日，该公司向纽约南区美国地区法院提起针对诺华制药和维特制药国际有限公司(“维特尔”)的反垄断诉讼，要求宣布‘631专利不可执行，并裁定被告的行为违反了修订后的1890年谢尔曼反托拉斯法(“谢尔曼反托拉斯法”)第1和第2节。该公司还在寻求禁令救济和三倍损害赔偿。2020年9月4日，诺华公司提出动议，要求驳回申诉，将诉讼转移到纽约北区，或搁置诉讼；2020年10月19日，诺华公司提出第二项动议，维特动议加入，以不同的理由驳回申诉。2021年1月25日，该公司提交了一份修改后的起诉书，要求根据其他理由裁定诺华公司的行为违反了《谢尔曼反垄断法》第二节，并要求做出侵权干扰合同的判决。2021年2月22日，诺华公司提交了一项动议，要求驳回修改后的申诉，维特也提出了加入动议。2021年9月21日，法院批准了诺华和维特提出的将这起诉讼移交给纽约北区的动议。因此，这起诉讼被移交给了上文讨论的专利侵权诉讼的同一名法官。2021年11月5日，鉴于上文讨论的未决知识产权诉讼，该公司提交了搁置这些诉讼的动议。2022年1月31日，法院驳回了该公司暂停这些诉讼程序的动议，并批准了诺华公司和维特公司驳回修改后的申诉的动议。2022年6月10日，该公司就地区法院驳回修改后的申诉的决定向美国第二巡回上诉法院提出上诉。2023年10月11日，美国第二巡回上诉法院举行了口头听证会。
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目录表
与REGEN-COV(casirimab和imdemab)有关的会议记录
2020年10月5日，Allele Biotech and PharmPharmticals，Inc.(“Allele”)向纽约南区美国地区法院提起诉讼(于2021年4月8日和2022年12月12日修订)，声称侵犯了美国第10,221,221号专利(“‘221专利”)。Alle寻求对‘221专利侵权的判决、金钱损害赔偿金(连同利息)、故意侵犯’221专利的命令(这将允许法院酌情判决损害赔偿金最高可达评估金额的三倍)、诉讼费用和费用以及律师费。2021年7月16日，公司提出驳回申诉的动议，该动议于2022年3月2日被驳回。2023年9月18日，双方签订了一项规定，将案件范围缩小到(I)联邦法律下的任何安全港辩护是否适用于Regeneron对‘221专利所涵盖的发明的使用，基于法院的索赔解释；(Ii)Regeneron发现不在这种安全港防御范围内的任何使用的损害；以及(Iii)上文第(Ii)款提到的任何使用是否故意。
律政司事宜
2017年1月，该公司收到美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求提供有关其支持501(C)(3)个向患者提供财务援助的组织的文件；关于其就Regeneron销售或开发的产品(包括EYLEA、Praluent、ARCALYST)向患者提供财务援助的文件®、和ZALTRAP®)；以及某些其他相关文件和通信。2020年6月24日，美国马萨诸塞州地区检察官办公室向美国马萨诸塞州地区法院提起民事诉讼，指控违反联邦反回扣法规，并根据联邦虚假索赔法案和州法律主张诉讼理由。2020年8月24日，该公司提交了一项动议，要求全部驳回申诉。2020年12月4日，法院驳回了驳回动议。2022年12月28日，美国马萨诸塞州地区检察官办公室提出部分即决判决动议。2023年1月31日，本公司提出简易判决动议。2023年7月21日，对当事人各自提出的简易判决动议进行了口头听证。2023年9月27日，法院(I)部分驳回并部分批准了本公司的简易判决动议，以及(Ii)全部驳回了美国马萨诸塞州地区检察官办公室提出的部分简易判决动议。2023年10月25日，法院对法院2023年9月27日命令的一部分进行了中间上诉，该命令处理了适用于涉嫌违反联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案的因果关系标准。
2019年9月，本公司和本公司的全资子公司Regeneron Healthcare Solutions，Inc.各自根据联邦虚假索赔法案收到美国司法部的民事调查要求(CID)，涉及以咨询费、顾问委员会、演讲者费用的形式向医生支付报酬，以及涉嫌违反联邦反回扣法规的旅行和娱乐付款或报销。CID涉及EYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST和Kevin zara，涵盖从2015年1月至今的期间。2021年6月3日，美国加州中心区地区法院公布了两名据称代表美国和各州的Qui tam原告(称为相对人)对本公司、Regeneron Healthcare Solutions，Inc.和赛诺菲-安万特美国有限责任公司提起的Qui tam起诉书，声称根据联邦虚假索赔法案和州法律提起诉讼。同样在2021年6月3日，美国和州原告通知法院他们拒绝干预此案的决定。2021年10月29日，奎坦原告就此事提出了修改后的起诉书。2022年1月14日，该公司提出动议，要求全部驳回修改后的申诉。2023年7月25日，法院部分批准和部分驳回了公司的驳回动议。2023年9月1日，该公司提交了第二项动议，要求驳回修改后的申诉，或者提出对诉状进行判决的动议。审判定于2025年4月进行。
2021年6月，根据联邦虚假索赔法案，本公司收到了美国司法部的CID。CID表示，调查涉及以下指控：(I)公司违反了《虚假申报法》，向分销商支付回扣和眼科做法，包括通过折扣、回扣、信用卡费用、免费的EYLEA单位和库存管理系统来诱导购买EYLEA；以及(Ii)通过从向Medicare和Medicaid服务中心报告的平均销售价格中排除适用的折扣、回扣和福利，夸大了EYLEA的报销率。CID的有效期为2011年1月至2021年6月。该公司正在配合此次调查。
加州保险部传票
2022年9月，本公司收到加利福尼亚州保险专员根据《加州保险法》发出的传票。传票寻求与EYLEA的营销、销售和分销有关的信息，包括(I)折扣、回扣、信用卡费用和库存管理系统；(Ii)Regeneron与分销商的关系；(Iii)价格报告；(Iv)演讲者计划；以及(V)患者支持计划。传票的期限为2014年1月1日至2021年8月1日。该公司正在配合此次调查。
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由其他付款人发起的与患者援助组织支持有关的诉讼
该公司参与了多起诉讼，这些诉讼涉及美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼中所指控的行为，该诉讼在上文“司法部事项”一节中进行了讨论。这些诉讼由UnitedHealthcare Insurance Company和United Healthcare Services，Inc.(统称为UHC)和Humana Inc.(以下简称Humana)分别于2020年12月17日和2021年7月22日在纽约南区美国地区法院提起；以及分别于2021年12月20日、2021年2月23日、2022年2月23日、2022年4月4日和2022年6月17日在美国马萨诸塞州地区法院被马萨诸塞州蓝十字蓝盾公司和马萨诸塞州医疗保健蓝盾公司(以下统称BCBS)、俄亥俄州医疗互助公司(MMO)、Horizon Healthcare Services，Inc.d/b/a Horizon Blue Cross Blue Shield(“Horizon”)和Local 464A联合食品和商业工人工会福利服务福利基金(Local 464A)提起诉讼。这些诉讼根据州法律和联邦Racketeer影响和腐败组织法提出诉讼理由，并寻求金钱赔偿和公平救济。MMO和Local 464A诉讼是推定的集体诉讼。2021年12月29日，UHC和Humana提起的诉讼被美国纽约南区地区法院搁置，等待美国马萨诸塞州地区法院在上文“司法部事项”中讨论的诉讼得到解决。2022年9月27日，美国马萨诸塞州地区法院搁置了由BCBS、MMO和Horizon提起的诉讼，等待同一法院在上文“司法部事项”中讨论的诉讼得到解决；鉴于这些搁置，Local 464A诉讼的各方也同意搁置该事项。
与股东派生投诉有关的法律程序
2021年6月29日，一名被指控的股东向纽约最高法院提起股东派生诉讼，将公司董事会的现任和某些前任成员以及公司的某些现任和前任高管列为被告，将Regeneron列为名义被告。起诉书声称，在美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼中，个别被告违反了他们的受托责任，这一指控在上文“司法部事项”中进行了讨论。起诉书要求赔偿据称该公司遭受的损害；要求Regeneron采取一切必要行动改革和改善其公司治理和内部程序；从个别被告那里返还他们从出售Regeneron股票中获得的所有利润和利益；以及诉讼的费用和支出，包括律师费。2021年7月28日，被告提交了移送通知书，将案件从纽约最高法院转移到美国纽约南区地区法院。2021年9月23日，原告将案件发回纽约最高法院。同样在2021年9月23日，个别被告采取行动，全部驳回了申诉。2022年12月19日，美国纽约南区地区法院驳回了原告要求发回该案的动议，并批准了一项动议，要求暂停该案，等待美国马萨诸塞州地区法院对上文“司法部事项”中讨论的诉讼程序的解决。作为暂缓执行的结果，法院还终止了该公司在不损害原告的情况下驳回申诉的动议。因此，公司可以在暂缓执行结束时重新提出解散动议。
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目录表
第二项。    管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
本Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，涉及与Regeneron PharmPharmticals，Inc.(及其子公司，“Regeneron”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”)未来事件和未来业绩有关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。这些词汇和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词汇。这些表述涉及，这些风险和不确定因素包括，由Regeneron和/或其合作者或被许可方(统称为“Regeneron‘s Products”)营销或以其他方式商业化的产品的性质、时机以及可能的成功和治疗应用，以及由Regeneron和/或其合作者或被许可方(统称为“Regeneron’s Products”)开发的候选产品以及正在进行或计划的研究和临床计划，包括但不限于EYLEA。® （阿柏西普）注射液，EYLEA HD（阿柏西普）注射液8 mg，Dupixent®阿司匹林(杜匹单抗)注射剂，Libtayo® 普鲁特(西米普利单抗)注射剂®阿利罗库单抗注射剂，科夫扎拉®阿司匹林(沙利单抗)，Evkeeza®（evinacumab）注射液，Veopoz™（pozelimab）注射液、odronextamab、itepekimab、fianlimab、lactosumab、linvoseltamab、REGN 5713 -5714-5715、Regeneron的其他肿瘤学项目（包括其共刺激双特异性组合）、Regeneron及其合作者的早期项目，以及在Regeneron研究项目中使用人类遗传学;实现本报告中提及的任何预期发展里程碑的可能性和时间;患者使用Regeneron产品和Regeneron候选产品导致的安全性问题，包括与临床试验中使用Regeneron产品和Regeneron候选产品有关的严重并发症或副作用;我们的后期候选产品和Regeneron产品的新适应症（包括但不限于上述产品）可能获得监管批准和商业上市的可能性、时间和范围;我们和/或我们的合作者进行的研发项目的结果在多大程度上可在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管批准;影响Regeneron产品、研究和临床项目以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的监管义务和监督;监管和行政政府机构的决定，可能会延迟或限制我们继续开发或商业化Regeneron产品和Regeneron候选产品的能力;可能优于Regeneron产品和Regeneron候选产品或更具成本效益的竞争药物和候选产品;利用率的不确定性，市场接受度，Regeneron产品和Regeneron候选产品的商业成功以及研究的影响（无论是由Regeneron还是其他人进行的，无论是强制性的还是自愿的）或政府机构和其他第三方关于Regeneron产品和Regeneron候选产品商业成功的建议和指南;我们生产和管理多种产品和候选产品供应链的能力;我们的合作者、供应商或其他第三方（如适用）执行与Regeneron产品和Regeneron候选产品相关的生产、灌装、精加工、包装、贴标、分销和其他步骤的能力; Regeneron产品从第三方付款人（包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及Medicare和Medicaid等政府计划）获得报销的可用性和范围;此类付款人的覆盖范围和报销决定以及此类付款人采用的新政策和程序;意外费用;开发，生产和销售产品的成本;我们满足任何财务预测或指引的能力，包括但不限于资本支出，以及这些预测或指引所依据的假设的变化;任何许可或合作协议的可能性，包括我们与赛诺菲和拜耳（或其各自的附属公司，（如适用）、取消或终止;公共卫生爆发、流行病或大流行病（如COVID-19大流行病）对我们业务的影响;以及与其他方的知识产权以及与之相关的未决或未来诉讼相关的风险（包括但不限于专利诉讼和本简明综合财务报表附注11中进一步描述的其他相关诉讼本公司亦不知悉与本公司及╱或其营运有关的任何诉讼及其他法律程序（包括但不限于本报告所载简明综合财务报表附注11所述者）、任何该等法律程序及调查的最终结果，以及任何上述事项可能对本公司的业务、前景、经营业绩及财务状况造成的影响。这些陈述是基于管理层当前的信念和判断做出的，请读者不要依赖任何此类陈述。在评估这些陈述时，股东和潜在投资者应特别考虑第二部分第1A项下确定的各种因素。“风险因素”，这可能导致实际事件和结果与这些前瞻性陈述所表明的有重大差异。我们不承担任何义务更新（公开或以其他方式）任何前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件或其他原因。
26


目录表
概述
Regeneron Pharmaceuticals，Inc.是一家完全整合的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明，开发，制造和商业化药物。我们的产品和正在开发的候选产品旨在帮助眼疾、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、血液病、传染病和罕见病患者。
我们的核心业务战略是在基础科学研究和促进发现的技术方面保持坚实的基础，并在此基础上建立我们的临床开发、制造和商业能力。我们的目标是继续发展成为一家综合性、多产品的生物技术公司，为患者和医疗专业人员提供预防和治疗人类疾病的重要药物。
选定的财务信息摘要如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万，不包括每股数据)2023202220232022
收入$3,362.7 $2,936.2 $9,682.9 $8,758.5 
净收入$1,007.8 $1,315.7 $2,794.0 $3,141.3 
每股净收益-稀释后$8.89 $11.66 $24.57 $27.73 
在本报告中，对我们产品的引用包括由我们和/或我们的合作者或被许可人营销或以其他方式商业化的产品，对我们候选产品的引用包括由我们和/或我们的合作者或被许可人开发的候选产品(如果是根据适用的合作或许可协议的条款合作或许可的产品或产品候选)，除非上下文另有说明或要求。
产品
已获得上市批准的产品汇总在下表中。某些产品在美国、欧盟(“EU”)或日本以外的国家也获得了销售许可。
产品疾病领土
美国欧盟日本
眼镜蛇(阿普利赛特)注射液(a)
湿性老年性黄斑变性(WAMD)
aaa
糖尿病黄斑水肿(“DME”)aaa
视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)，包括视网膜中央静脉阻塞后黄斑水肿(CRVO)和视网膜分支静脉阻塞后黄斑水肿(BRVO)
aaa
近视性脉络膜新生血管aa
糖尿病视网膜病变(DR)a

新生血管性青光眼(NVG)a
早产儿视网膜病变(ROP)
aaa
Eylea HD(阿普利塞特)注射剂8 mg(a)
WAMD
a
二甲醚
a
德鲁克
a
杜匹生(杜匹罗单抗)注射剂(b)
特应性皮炎(成人、青少年和6个月及以上的儿科)
aaa
哮喘(成人和青少年)aaa
哮喘(6-11岁儿科儿童)aa
慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉病aaa
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目录表
产品(续)
疾病领土
美国欧盟日本
杜匹生(杜匹罗单抗)注射剂(b) (续)
嗜酸性食管炎(“EoE”)(成人和青少年)
aa
结节性痒疹aaa
利巴育(西米普单抗)注射剂(c)
转移性或局部晚期一线非小细胞肺癌
aa
转移性或局部晚期一线非小细胞肺癌(结合化疗)
aa
转移性或局部进展性基底细胞癌
aa
转移性或局部进展性皮肤鳞状细胞癌aa
转移性或复发性二线宫颈癌
aa
普鲁特(阿利洛单抗)注射剂(d)
杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的低密度脂蛋白降低aa
既往心血管疾病患者的心血管风险降低aa
纯合子家族性高胆固醇血症a
REGEN-COV®(e)
新冠肺炎aa
Kevzara（sar）注射液(b)
类风湿性关节炎(RA)aaa
风湿性多肌痛(PMR)
a
Evkeeza(Evinacumab)注射剂(f)
HoFH(成人和青少年)aa
HoFH(5-11岁儿科)a
英玛泽®(阿托替维单抗、马替维单和奥迪维单)注射剂
由以下原因引起的感染扎伊尔埃博拉病毒
a
维波兹(波兹利单抗)注射液
CD55缺乏性蛋白丢失性肠病(“Chaple”)(成人、青少年和1岁及以上的儿科)
a
ARCALYST®(利洛那普)注射剂(g)
低温比林相关周期性综合征(“CAPS”)，包括家族性感冒自体炎症综合征(“FCAS”)和Muckle-Wells综合征(“MWS”)(成人和青少年)a
白细胞介素1受体拮抗剂(“dira”)缺乏(成人、青少年和儿科)
a
复发性心包炎(成人和青少年)
a
ZALTRAP® 静脉滴注(Ziv-afLibercept)(h)
转移性结直肠癌(“mCRC”)aaa
注：有关特定产品的产品净销售额是由我们还是其他人记录的信息，请参阅下表(Regeneron发现的产品的净产品销售额)。此外，除非另有说明，上表中的产品一般被批准用于上述疾病的成人。
(a)与拜耳在美国以外的地区合作
(b)与赛诺菲合作
(c)在2022年7月之前与赛诺菲合作。自2022年7月起，该公司将独自负责Libtayo的开发、商业化和制造。有关更多详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议”部分。
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目录表
(d)该公司独自负责普鲁特在美国的开发和商业化，赛诺菲负责普鲁特在美国以外的开发和商业化。
(e)与罗氏公司合作。该产品在美国被称为REGEN-COV和Ronapreve™在其他国家。
(f)该公司独自负责Evkeeza在美国的开发和商业化，Ultragenyx负责Evkeeza在美国以外的开发和商业化。
(g) Kiniksa独自负责ARCALYST的开发和商业化。
(h)赛诺菲独家负责ZALTRAP的开发和商业化。
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目录表
Regeneron发现的产品的净产品销售额包括：
截至三个月
9月30日，
20232022更改百分比
(单位：百万)美国
划(g)
总计美国划总计(销售总额)
艾莉亚(a)
$1,448.2 $872.2 $2,320.4 $1,629.4 $816.9 $2,446.3 (5 %)
Eylea HD(a)
$42.7 $— $42.7 $— $— $— (h)
杜匹克生(b)
$2,366.3 $731.3 $3,097.6 $1,824.0 $506.1 $2,330.1 33 %
利伯塔约(c)
$144.1 $88.3 $232.4 $94.7 $48.5 $143.2 62 %
普鲁特(d)
$40.4 $125.1 $165.5 $29.7 $84.0 $113.7 46 %
REGEN-COV(e)
$— $— $— $— $22.8 $22.8 (100 %)
凯夫扎拉(b)
$52.4 $43.3 $95.7 $53.1 $35.0 $88.1 9 %
其他产品(f)
$23.4 $15.5 $38.9 $17.5 $14.7 $32.2 21 %
九个月结束
9月30日，
20232022更改百分比
(单位：百万)美国划总计美国划总计(销售总额)
艾莉亚(a)
$4,382.1 $2,605.6 $6,987.7 $4,768.2 $2,544.2 $7,312.4 (4 %)
Eylea HD(a)
$42.7 $— $42.7 $— $— $— (h)
杜匹克生(b)
$6,369.6 $2,002.4 $8,372.0 $4,731.7 $1,500.6 $6,232.3 34 %
利伯塔约(c)
$384.0 $241.0 $625.0 $264.5 $144.7 $409.2 53 %
普鲁特(d)
$121.1 $330.6 $451.7 $94.5 $239.5 $334.0 35 %
REGEN-COV(e)
$— $613.2 $613.2 $— $681.2 $681.2 (10 %)
凯夫扎拉(b)
$148.5 $125.2 $273.7 $153.1 $123.7 $276.8 (1 %)
其他产品(f)
$64.0 $48.9 $112.9 $39.5 $54.1 $93.6 21 %
(a)Regeneron记录了EYLEA和EYLEA HD在美国的产品净销售额。拜耳记录了EYLEA在美国以外的产品净销售额。该公司记录了与在美国以外地区销售EYLEA有关的利润/亏损份额。
(b)赛诺菲记录了杜匹克森和凯夫扎拉的全球净产品销售额。该公司记录了与全球销售Dupixent和Kevin zara有关的利润/亏损份额。
(c)在2022年7月1日之前，Regeneron记录了Libtayo在美国的产品净销售额，赛诺菲记录了Libtayo在美国以外的产品净销售额。双方平分了与Libtayo全球销售有关的利润/亏损。自2022年7月1日起，该公司开始记录Libtayo在美国以外的产品净销售额，并向赛诺菲支付全球销售额的特许权使用费。有关更多详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议”部分。在截至2023年9月30日的9个月的这一行项目中，赛诺菲记录的2023年第一季度产品净销售额为600万美元，与美国以外的某些市场的销售相关(赛诺菲在过渡期内记录了这些市场的产品净销售额，直到截至2022年7月1日的手头库存已售出给最终客户)。
(d) Regeneron记录了Praluent在美国的产品净销售额。赛诺菲记录普鲁特在美国以外的产品净销售额，并向该公司支付此类销售的特许权使用费。
(e)Regeneron记录了REGEN-COV在美国的产品净销售额，罗氏记录了Ronapreve在美国以外的产品净销售额。双方根据预先指定的公式分享REGEN-COV和Ronapreve的全球销售毛利。
(f) 本行项目包括本公司和其他公司销售的产品。请参阅“运营结果-收入“以下是本公司记录的产品净销售额的完整清单。本行项目不包括ARCALYST的产品净销售额，这是由Kiniksa记录的；2023年第二季度ARCALYST的产品净销售额为5400万美元。
(g)世界其他地区(“ROW”)
(h)百分比没有意义
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目录表
临床开发计划
下表汇总了我们和/或我们的合作者正在开发的临床开发候选产品。
与药物开发相关的不确定性有很多，包括与药物开发每个阶段(包括任何批准后研究)的安全性和有效性数据有关的不确定性、与临床试验的登记和表现有关的不确定性、监管要求的变化、药品定价和报销法规和要求的变化，以及影响候选产品的竞争格局的变化。我们临床项目的规划、执行和结果是影响我们运营和财务结果的重要因素。
请参阅第二部分第1A项。“风险因素”，用于描述可能影响我们临床计划的风险和不确定性。除其他事项外，任何此类风险和不确定性都可能对下表所列发展时间表产生负面影响。
31


目录表
临床计划阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
眼科
Eylea HD(阿夫利赛特)8毫克(a)
-RVO
-wAMD和DME(欧盟和日本)
-由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于wAMD、DME和DR

-wAMD和DME的第三阶段研究报告的两年积极数据
-欧盟委员会(EC)和日本厚生劳动省(MHLW)关于wAMD和DME监管提交的决定(2024年上半年)
Eylea(AfLibercept)(a)

-FDA批准ROP

免疫学与炎症
杜匹克生(杜匹鲁单抗)(b)
抗IL-4Rα亚基抗体
-溃疡性结肠炎

-嗜酸性胃肠炎(2/3期)

-EoE 在儿科(c)

-慢性阻塞性肺病
(“慢阻肺”)(d)

-大疱性类天疱疮(c)

-慢性自发性荨麻疹(CSU)

-原因不明的慢性瘙痒
-儿科EoE(1-11岁)(美国)

-成人和青少年中的CSU(日本)
-欧共体批准用于儿科特应性皮炎(6个月至5岁)

-卫生部批准用于儿科和青少年特应性皮炎(6个月至14岁)

-欧共体批准在成人和青少年中使用EoE

-由卫生部批准用于治疗结节性痒疹

-报道有证据表明2型炎症的慢性阻塞性肺病的3期试验达到了主要和所有关键的次要终点；在2023年美国胸科学会国际会议上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》
-FDA关于儿科EoE补充生物制品许可证申请(SBLA)的决定(目标行动日期为2024年1月31日)

-在欧盟提交儿科EoE的监管申请(2023年第四季度)

-COPD REPLICATE第三阶段试验的中期分析(2023年第四季度)

-卫生部关于成人和青少年CSU监管提交的决定(2024年上半年)

-CSU正在进行的3期试验的结果报告(在生物幼稚患者中)(2024年第四季度)
32


目录表
临床计划(续)
阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
杜匹克生(杜匹鲁单抗)(b)
(续)
-由于需要额外的疗效数据，FDA为CSU的sBLA发布了完整的回复信(CRL)

-治疗慢性寒冷性荨麻疹的3期试验未达到要求的疗效终点

-非鼻息肉的变应性真菌性鼻窦炎和慢性鼻窦炎的进一步临床发展

卡维扎拉(沙利鲁单抗)(b)
抗IL-6R抗体
-多关节病程幼年特发性关节炎(“PCJIA”)(关键研究)

-全身性幼年特发性关节炎(“sJIA”)(关键研究)
-pcJIA(美国和欧盟)
-经FDA批准用于PMR
-FDA关于sBLA的决定(目标行动日期为2024年6月10日)和EC关于pcJIA监管提交的决定(2024年下半年)
Itepekimab(b) (REGN3500)
抗IL-33抗体
-慢性阻塞性肺病(e)
-COPD第三阶段计划通过独立数据监测委员会(IDMC)进行的中期无效性分析
-报告慢性阻塞性肺病第三阶段研究结果(2025)
REGN5713-5714-5715
针对BET v1的多抗体治疗
-白桦树过敏
实体器官肿瘤学
利巴育(Cymplimab)(g)
PD-1抗体

-新佐剂CSCC

-一线NSCLC，BNT116(r)组合
-辅助CSCC


-被EC批准用于一线非小细胞肺癌、化疗组合

33


目录表
临床计划(续)
阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
Fianlimab(f) (REGN3767)
抗LAG-3抗体
-实体瘤和晚期血液系统恶性肿瘤
-一线晚期非小细胞肺癌(第2/3期)(关键研究)
-一线转移性黑色素瘤(e)

-一线佐剂黑色素瘤
-在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了晚期黑色素瘤的1期试验(与Libtayo联合)的积极数据
-启动围术期黑色素瘤的潜在关键2期研究(与Libtayo联合)(2023年第四季度)

-启动围术期非小细胞肺癌2期研究(与Libtayo联合)(2024年上半年)
Vidutolimod
靶向TLR9的免疫激活剂
-实体瘤
乌巴马塔玛单抗(f) (REGN4018)
针对MUC16和CD3的双特异性抗体
-对铂耐药的卵巢癌
-在欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)大会上介绍了1/2期研究(与Libtayo联合)对铂耐药卵巢癌的结果
REGN5668(n)
针对MUC16和CD28的双特异性抗体
-对铂耐药的卵巢癌
REGN5678
针对PSMA和CD28的双特异性抗体
-前列腺癌
-停止队列登记，联合使用全剂量Libtayo(Cymplimab)

-扩大单一疗法队列的登记人数
-报告前列腺癌1/2期研究(与Libtayo联合)的额外结果(2024)

-联合较低剂量的西米普利马启动队列(2024年第一季度)
REGN4336
针对PSMA和CD3的双特异性抗体
-前列腺癌
达瓦塔米格(REGN5093)
针对两个不同MET表位的双特异性抗体
-MET更改的高级非小细胞肺癌

REGN5093-M114
靶向两个不同MET表位的双特异性抗体-药物结合物
-MET过度表达晚期癌症
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目录表
临床计划(续)
阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
REGN6569
抗GITR抗体
-实体瘤
REGN7075
针对EGFR和CD28的双特异性抗体
-实体瘤
血液学
Pozlimab(f) (REGN3918)
C5抗体

-重症肌无力，Cemdisiran联合(C)(S)

-阵发性睡眠性血红蛋白尿症(“PNH”)，西咪替兰联合(C)(S)

-FDA批准Veopoz(Pozlimab)用于1岁及以上成人和儿童的Chaple单一疗法

Odronextamab(I)(M)(REGN1979)
针对CD20和CD3的双特异性抗体
-某些B细胞恶性肿瘤(c)
-B细胞性非霍奇金淋巴瘤
(“B-NHL”)(关键研究)
-滤泡性淋巴瘤(FL)

-弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
-复发/难治性FL和DLBCL(美国和欧盟)
-FDA关于复发/难治性FL和DLBCL的BLA决定(目标行动日期为2024年3月31日)和EC关于监管提交的决定(2024年下半年)
REGN5837(p)
针对CD22和CD28的双特异性抗体
-B-NHL
LinvoselTamab(f) (REGN5458)
针对BCMA和CD3的双特异性抗体
-多发性骨髓瘤(C)(E)
-多发性骨髓瘤(关键研究)(C)(E)
-多发性骨髓瘤(C)(E)
-在ASCO年会上介绍了多发性骨髓瘤关键试验的最新积极数据
-多发性骨髓瘤关键研究的现有数据(2023年第四季度/2024年上半年)

-提交复发性/难治性多发性骨髓瘤的BLA(2023年第四季度)和营销授权申请(MAA)(2024年第一季度)
REGN5459(f)
针对BCMA和CD3的双特异性抗体
-慢性肾脏疾病患者的移植脱敏
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目录表
临床计划(续)
阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
REGN7257
抗IL2RG抗体
-再生障碍性贫血
NTLA-2001(j)
利用CRISPR/Cas9进行TTR基因敲除
--转甲状腺素样淀粉样变性(c)

-启动ATTR淀粉样变性合并心肌病(“ATTR-CM”)的第三阶段研究(2023年第四季度)
REGN9933
抗凝血因子XI抗体
-血栓形成
REGN7508
抗凝血因子XI抗体
-血栓形成
REGN7999
抗TMPRSS6抗体
-依赖输血的铁超载
内科医学/遗传医学
普鲁特(Alirocumab)
抗PCSK9抗体
-儿科和青少年中的HeFH
-儿科和青少年中的HeFH(8-17岁)(美国)
-FDA关于儿科和青少年HeFH的sBLA决定(目标行动日期为2024年3月10日)
埃夫基扎 (Evinacumab)(F)(L)
抗Angptl3抗体
-儿科HOFH(5-11岁)(欧盟)

-成人、青少年和儿科(5-11岁)中的HOFH(日本)
-FDA批准用于儿科HOFH(5-11岁)
Garetosmab(f) (REGN2477)
激活素A抗体
-进行性骨化性纤维发育不良
(“FOP”)(C)(D)(E)
米巴伐单抗(f) (REGN4461)
瘦素受体激动型抗体(LEPR)
-泛发性脂肪营养不良(e)

-部分性脂营养不良
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目录表
临床计划(续)
阶段1第二阶段第三阶段
监管审查(h)
2023年至今的活动选择即将到来的里程碑
REGN5381/REGN9035
NPR1激动剂抗体/REGN5381逆转剂
-健康志愿者中的逆转剂-心力衰竭
-暂停第二阶段研究的登记，等待方案修改

-恢复之前暂停的阶段1学习的注册
-报告健康志愿者的初始数据(2023年第四季度)


REGN7544
NPR1拮抗剂抗体
--健康志愿者
ALN-HSD(o)
靶向HSD17B13的RNAi治疗
-非酒精性脂肪性肝炎
(“纳什”)		--纳什

AlN-PnP(k)
靶向PNPLA3的RNAi治疗
--纳什
ALN-APP(k)
RNAi治疗靶向应用程序
--早发性阿尔茨海默病(q)
-早发性阿尔茨海默病第一阶段试验单剂部分报告的阳性中期数据
DB-OTO
基于AAV的基因治疗
-儿科中的听力损失(c)(第1/2期)
-报告的初步、阳性的安全性和有效性结果来自第一个在1/2期试验中给药的听力损失的儿科患者
“下一代”冠状病毒抗体(t)
SARS-CoV-2变种抗体
-启动“下一代”抗体的临床开发(2023年第四季度)
37


目录表
注：就上表而言，在相应一项或多项研究的招募开始后，该计划被归类为1、2或3期临床开发。
(a)与拜耳在美国以外的地区合作
(b)与赛诺菲合作
(c)FDA批准孤儿药物称号
(d)FDA获得突破性治疗称号
(e)FDA获得快车道称号
(f)赛诺菲没有选择加入或选择不继续共同开发该产品候选。根据我们的协议条款，赛诺菲有权在销售产品时获得版税(如果有的话)。
(g) 作为单一疗法进行研究，并与其他抗体和治疗相结合
(h)此列中的信息仅与美国、欧盟和日本的法规提交相关
(i)与再鼎医药在内地、香港、台湾、澳门合作中国
(j)与Intellia合作
(k)与Alnylam合作
(l)与美国以外的Ultragenyx合作
(m)FDA批准滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的快速通道指定
(n) 与ubamatamab结合研究
(o)Alnylam选择退出这位产品候选人。根据我们的协议条款，Alnylam有权在销售产品时获得版税(如果有的话)。
(p) 与奥曲卡单抗联合研究
(q) 由于在之前的非临床慢性毒理学研究中观察到的结果，该研究的B部分(多剂量方案)已被FDA在美国部分临床搁置。
(r)BioNTech的BNT116是一种信使核糖核酸癌症疫苗
(s)根据我们关于Cemdisiran和pozlimab组合的许可协议条款，Alnylam有权获得销售该组合的特许权使用费(如果有)以及销售里程碑。
(t) 我们和美国卫生与公众服务部(HHS)的生物医学高级研究发展局(BARDA)是一项协议的缔约方，根据该协议，HHS为支持研究和开发活动提供一定的资金。
38


目录表
更多信息-临床开发计划
Eylea HD(阿夫利赛特)8毫克
2023年8月，FDA批准了EYLEA HD的BLA，用于治疗wAMD、DME和DR患者。
此前，在2023年6月，FDA发布了EYLEA HD BLA的CRL。CRL的发布完全是因为FDA在2023年5月对第三方合同制造组织Catalent进行的检查所产生的未解决的观察结果，即该公司聘请该公司完成EYLEA HD的瓶装。在EYLEA房屋署的批准下，与BLA有关的批准前检查问题已得到解决。
2023年6月和2023年8月，该公司分别公布了DME患者的关键光子试验和wAMD患者的关键脉冲星试验的EYLEA HD的两年(96周)顶线数据。此外，2023年7月，光子试验的结果在美国视网膜专家学会年会上公布。在这两个试验中，EYLEA HD患者最初被随机分配到12周或16周的剂量间隔(在最初的每月三次剂量之后)，如果满足预先指定的标准，他们能够缩短或延长剂量间隔。完成试验的EYLEA HD患者的长期数据表明，绝大多数患者能够通过以下方式维持或进一步延长这些剂量间隔至两年：
光子：
•89%的人在两年内保持≥12周的剂量间隔，而一年(48周)的比例为93%
•84%的人在两年内保持16周的≥剂量间隔，相比之下，89%的人在一年内保持16周的剂量间隔
•44%的人在96周前符合≥20周给药间隔的标准，其中分别有17%和27%的人符合20周和24周给药间隔的条件
脉冲星：
•在两年结束时，≥12周给药间隔为88%
•78%的人在两年内维持≥12周的剂量间隔，而在研究的第一年(48周)，这一比例为83%
•71%的人符合延长给药间隔的标准，其中47%的≥间隔为20周，28%的间隔为24周
•那些被分配到≥16周剂量方案的患者，在两年的研究期间，70%的人维持≥16周的剂量间隔；在两年结束时，78%的人有资格接受≥16周的剂量，其中53%的人符合≥20周的剂量间隔。
EYLEA HD的视觉收益与试验的第一年保持一致。在光子和脉冲星中，EYLEA HD的安全性在两年内也继续与EYLEA相似，并与之前针对DME和wAMD的临床试验中EYLEA的已知安全性保持一致。
2023年5月，拜耳宣布启动了一项第三阶段研究，以评估与RVO护理标准EYLEA相比，延长剂量间隔的EYLEA HD的有效性和安全性，以支持未来可能在美国以外提交的监管文件。
杜匹克生
慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）
2023年3月，该公司和赛诺菲宣布，在BOREAS试验(两个3期试验中的第一个)中，主要和所有关键的次要终点在目前正在接受最大护理标准吸入疗法(三联疗法)的成年人中得到满足，这些患者患有不受控制的COPD，并有2型炎症的证据。在这项试验中，服用Dupixent的患者在52周内经历了30%的中度或重度COPD急性加重(呼吸道症状迅速和急性恶化)，同时还显示出肺功能、生活质量和COPD呼吸道症状的显著改善。安全性结果与杜匹克森在其批准的适应症中的已知安全性基本一致。
根据FDA最近的反馈，除了BOREAS研究的积极结果外，对复制阶段3 Notus研究的积极中期分析将使提交sBLA成为可能。独立数据监测委员会将在今年晚些时候对Notus的研究进行中期分析。
39


目录表
CSU
2023年10月，FDA发布了CSU中Dupixent的sBLA CRL。CRL规定，需要额外的疗效数据才能支持批准；它没有发现任何安全或制造方面的问题。正在进行的3期临床试验(在生物幼稚的患者中)继续招募患者，结果预计在2024年底。
REGN5678
在正在进行的REGN5678的第一阶段研究中，该公司观察到了与Libtayo以及REGN5678单一疗法联合使用时的抗肿瘤活性。由于新出现的安全状况，包括两个免疫介导的5级不良事件(死亡)，其中一个发生在2023年7月，该公司停止了接受REGN5678和全剂量Libtayo(Cymplimab)组合的患者的登记。自那以后，该公司扩大了REGN5678单一疗法队列的招募范围，并计划探索REGN5678与较低剂量的cymplimab的组合，以及与其他免疫疗法的组合。
协作、许可和其他协议
赛诺菲
抗体
我们正在与赛诺菲合作，在全球范围内开发Dupixent、Kevin zara和itepekimab(抗体协作)并将其商业化。根据抗体许可和合作协议(LCA)的条款，赛诺菲通常负责为商定的开发成本提供80%至100%的资金。我们有义务偿还赛诺菲基于我们从协作产品商业化中获得的合作利润份额而提供的全球开发费用的30%至50%；截至2022年12月31日，我们就此类开发费用向赛诺菲支付的或有偿还义务总额约为29亿美元。根据LCA的条款，我们必须在任何日历季度从抗体合作的利润中提取10%的份额，以偿还赛诺菲的这些开发成本。2022年7月1日，LCA的一项修正案生效，根据该修正案，Regeneron用于偿还赛诺菲此类开发成本的利润份额的百分比从10%提高到20%。
根据我们的合作协议，赛诺菲记录商业化产品的产品销售，Regeneron有权在国家/地区的基础上共同商业化此类产品。我们在美国和美国以外的某些国家共同商业化Dupixent。我们向赛诺菲提供某些商业大宗产品。我们和赛诺菲平分美国境内销售的利润和损失。我们和赛诺菲根据销售额从65%(赛诺菲)/35%(美国)到55%(赛诺菲)/45%(美国)以滑动的比例分享美国以外的利润，而在美国以外的地区以55%(赛诺菲)/45%(美国)的销售额分摊亏损。在2020年和2021年，我们从赛诺菲获得了基于销售额的5000万美元的里程碑，美国以外的抗体(包括普鲁特)的年总销售额分别超过10亿美元和15亿美元，在滚动12个月的基础上。2022年，我们额外获得了两个基于销售的里程碑，在12个月的滚动基础上，美国以外的抗体(包括Praluent)的年总销售额分别超过20亿美元和25亿美元。在截至2023年9月30日的三个月里，该公司从赛诺菲获得了最后一个基于销售额的5,000万美元的里程碑，因为美国以外的抗体(包括Praluent)的年总销售额在滚动12个月的基础上超过了30亿美元。
免疫肿瘤学
我们之前与赛诺菲在免疫肿瘤学领域合作过基于抗体的癌症治疗(“IO合作”)。根据免疫肿瘤学许可和合作协议的条款，双方正在共同开发和共同商业化Libtayo。双方持续平均分担Libtayo的开发和商业化费用。我们主要控制着Libtayo的开发，并领导着美国的商业化活动，而赛诺菲则领导着美国以外的商业化活动。双方平分了与Libtayo商业化有关的利润和损失。
自2022年7月1日起，该公司根据与赛诺菲签署的修订和重新签署的免疫肿瘤学许可证和合作协议(“A&R IO LCA”)，获得了在全球范围内开发、商业化和制造Libtayo的独家权利。关于A&R IO LCA，2022年，该公司向赛诺菲支付了900.0美元的预付款，以及100.0美元的监管里程碑付款。此外，根据A&R IO LCA的条款，赛诺菲有资格在基于Libtayo销售的里程碑中获得总计100.0美元的收入，其中2022年和2023年分别为6,500万美元和3,500万美元。截至2034年3月31日，我们还向赛诺菲支付Libtayo产品净销售额11%的特许权使用费。双方还签订了过渡性服务协议、过渡性分销协议和制造服务协议。
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目录表
协议，根据该协议，在某些过渡期内，赛诺菲将分别为Regeneron提供某些过渡、分销和制造服务。
根据修订和重新签署的免疫肿瘤学发现和开发协议，我们有义务从我们从商业化IO协作产品的利润中分得的份额中，偿还赛诺菲资助的候选产品临床开发成本的一半。根据A&R IO LCA，截至A&R IO LCA生效日期，我们有义务偿还赛诺菲的IO协作项下发生的开发成本金额为3,500万美元，我们向赛诺菲支付Libtayo产品净销售额的0.5%特许权使用费，直到我们偿还所有此类开发成本。
拜耳
我们和拜耳签署了一项许可和合作协议，在美国以外的地区开发和商业化EYLEA(AfLibercept)和afLibercept 8 mg。本公司和拜耳之间商定的开发费用一般平均分摊。拜耳负责美国以外的商业化活动，两家公司平均分享此类销售的利润和损失。
我们有义务从我们的协作利润份额中偿还拜耳根据协议产生的开发成本的50%。任何季度的报销款项将相当于当时未偿还债务的5%，但绝不会超过我们在本季度协作利润中的份额，除非我们选择以更快的速度偿还拜耳。
在美国境内，我们保留独家商业化权利，并有权获得此类销售的所有利润。
阿尔尼拉姆
2019年，我们和Alnylam PharmPharmticals，Inc.达成全球战略合作，通过解决眼睛和中枢神经系统(CNS)中表达的治疗性疾病靶点，以及在肝脏中表达的精选靶点，来发现、开发和商业化针对各种疾病的RNAi疗法。与合作有关，公司向Alnylam预付了400.0美元，并以400.0美元购买了Alnylam的普通股。对于每个项目，我们在项目启动和主要候选人指定时为Alnylam提供指定金额的资金。在截至2023年9月30日的三个月内，公司有义务在ALN-APP计划达到指定的原则证明标准后，向Alnylam支付100.0美元的发展里程碑。Alnylam有资格获得与眼科计划相关的额外1.00亿美元的临床原则证明里程碑。
根据合作条款，各方进行发现研究，直到指定主要候选人。在指定主要候选人后，双方可根据共同开发/共同商业化合作协议(“共同-共同合作协议”)(根据该协议，双方正在推进目前处于临床开发中的ALN-APP和ALN-PNP)或许可协议(“许可协议”)结构进一步推进该主要候选人。最初的目标提名和发现期限为五年(在某些情况下，这一期限可自动延长至最多七年)(“研究期限”)。此外，我们还可以选择将研究期限再延长五年，以获得3.0亿美元的研究延展费。
对于CNS项目和肝脏项目，根据合作伙伴合作协议，被指定为牵头方的一方将领导该项目的开发和商业化，各方将平分利润和分摊成本，受特定临床试验阶段或其他条件下某些联合资金退出的限制。Alnylam是ALN-APP的领导党，我们是ALN-PNP的领导党。
此外，于2019年期间，双方签订了一项许可协议，由cemdisiran(一种针对Alnylam正在开发的人类补体途径C5成分的小干扰RNA(“siRNA”)治疗药物)和pozlimab组成，我们是被许可人。根据许可协议，我们作为被许可方负责我们自己的成本和开支。
英特尔利亚
2016年，我们与Intellia Treateutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，以推动CRISPR/Cas9基因编辑技术的发展体内治疗方面的发展。正在进行临床开发的NTLA-2001必须遵守共同开发和共同商业化的安排，根据该安排，Intellia将领导开发和商业化活动，双方分享商定的开发费用和利润的百分比(如果商业化)。
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目录表
2020年，我们扩大了与Intellia的现有合作，为我们提供了为其他客户开发产品的权利体内两家公司以CRISPR/Cas9为基础的治疗目标，共同开发治疗血友病A和B的潜在产品，由Regeneron领导开发和商业化活动。此外，我们还获得了自主开发和商业化体外基因编辑产品的非独家权利。关于2020年的协议，我们向Intellia预付了7000万美元。
2023年9月，我们进一步扩大了现有合作，以开发更多体内基于CRISPR的基因编辑疗法专注于神经和肌肉疾病。Intellia将领导编辑方法的设计，我们将领导定向病毒载体传递方法的设计，各方平分费用。每家公司都将有机会为一个目标领导潜在的候选产品开发和商业化，而不是领导开发和商业化的公司将有权就该目标签订共同开发和共同商业化协议。
2023年10月，我们决定将2016年许可和协作协议下的选择目标的期限再延长两年，直到2026年4月；因此，我们有义务向Intellia支付3000万美元的延期付款。
分贝
2017年，我们与分贝治疗公司达成协议，发现和开发新的潜在疗法来保护、修复和恢复听力(包括目前处于临床开发中的DB-OTO，以及针对GJB2相关和立体洛林相关听力损失的临床前计划)。
2023年8月，我们签订了收购分贝的协议和计划，2023年9月，我们完成了分贝的收购。我们支付了1.013亿美元的现金(或每股分贝普通股4.00美元)。此外，分贝股东获得每股分贝普通股一项不可交易或有价值权(“CVR”)，这使持有人有权在特定时间段内实现DB-OTO的某些临床开发和监管里程碑时，获得每股3.50美元的现金。如果实现了CVR设想的所有里程碑，CVR持有人有权获得的最高总金额约为9700万美元。
巴尔达
2023年8月，我们扩大了与BARDA的其他交易协议(“OTA”)，根据该协议，卫生和公众服务部有义务为我们与预防SARS-CoV-2感染的下一代新冠肺炎单克隆抗体疗法相关的某些开发活动所产生的成本提供高达70%的资金。该协议可能导致向该公司支付总计约3.26亿美元，以支持临床开发、临床制造和监管许可过程。
一般信息
我们能否在未来几年从运营中创造利润和产生正现金流，在很大程度上取决于EYLEA和Dupixent商业化的持续成功，以及我们是否成功地将EYLEA HD商业化。我们预计将继续产生与我们的研发活动相关的大量费用，其中一部分我们预计将由我们的合作者报销。此外，我们的研发活动和相关费用没有得到报销，预计将扩大规模，需要额外资源。我们还预计会产生与我们的市场产品商业化相关的大量成本。我们的财务业绩可能会因季度而异，这将取决于以下因素：我们产品的净销售额；我们研发工作的范围和进度；某些费用的发生时间；我们与赛诺菲和拜耳合作的持续时间，包括我们从商业化产品销售中获得的合作利润份额，以及我们从合作伙伴那里获得的研发费用报销金额；以及我们产生的所得税费用金额，这在一定程度上取决于我们在每个开展业务的国家/地区的利润或亏损。我们无法预测新产品或上市产品的新适应症是否或何时将获得监管部门的批准，或者如果获得任何此类批准，我们是否能够成功地将此类产品商业化(S)，以及它们是否或何时可能盈利。
企业信息
我们于1988年在纽约州注册成立，并于1991年上市。我们的主要执行办公室位于纽约塔里敦老锯木厂河路777号，邮编：10591，电话号码是(9148477000)。
我们免费在我们的互联网网站(Http://www.regeneron.com)在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)存档或向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提供有关材料后，我们将在合理可行的范围内尽快向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交有关材料的年度报告、10-Q表格季度报告、当前表格8-K报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提供的报告(如适用)。
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目录表
投资者和其他感兴趣的团体应注意，我们使用媒体和投资者关系网站(Http://investor.regeneron.com)和我们的社交媒体渠道发布有关Regeneron的重要信息，包括可能被认为对投资者具有重大意义的信息。我们鼓励投资者和其他相关方查看我们可能通过我们的媒体和投资者关系网站以及我们的媒体和投资者关系网站上列出的社交媒体渠道发布的信息，除了我们的美国证券交易委员会备案文件、新闻稿、电话会议和网络广播之外。
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经营成果
截至2023年9月30日和2022年9月的三个月和九个月
净收入
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万，不包括每股数据)2023202220232022
收入$3,362.7 $2,936.2 $9,682.9 $8,758.5 
运营费用2,251.7 1,712.5 6,608.7 5,166.4 
营业收入1,111.0 1,223.7 3,074.2 3,592.1 
其他收入(费用)(0.2)286.1 (22.5)(58.0)
所得税前收入1,110.8 1,509.8 3,051.7 3,534.1 
所得税费用103.0 194.1 257.7 392.8 
净收入$1,007.8 $1,315.7 $2,794.0 $3,141.3 
每股净收益-稀释后$8.89 $11.66 $24.57 $27.73 
收入
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)20232022$Change20232022$Change
产品净销售额：
Eylea-美国$1,448.2 $1,629.4 $(181.2)$4,382.1 $4,768.2 $(386.1)
Eylea HD-美国
42.7 — 
*
42.7 — 
*
Libtayo-美国144.1 94.7 49.4 384.0 264.5 119.5 
Libtayo-ROW88.3 31.0 57.3 235.3 31.0 
*
普鲁特-美国40.4 29.7 10.7 121.1 94.5 26.6 
Evkeeza-美国19.1 13.6 5.5 53.3 33.2 20.1 
Inmazeb-美国3.3 3.0 0.3 7.7 3.0 4.7 
产品净销售额合计$1,786.1 $1,801.4 $(15.3)$5,226.2 $5,194.4 $31.8 
协作收入：
赛诺菲$1,064.5 $711.4 $353.1 $2,806.6 $2,019.8 $786.8 
拜耳377.1 332.8 44.3 1,110.7 1,075.6 35.1 
罗氏(5.7)6.4 (12.1)212.7 230.9 (18.2)
其他2.4 — 2.4 3.1 0.4 2.7 
其他收入138.3 84.2 54.1 323.6 237.4 86.2 
总收入$3,362.7 $2,936.2 $426.5 $9,682.9 $8,758.5 $924.4 
*没有意义
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目录表
产品净销售额
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月，EYLEA在美国的产品净销售额下降，主要原因是竞争加剧导致净销售价格下降。
2023年8月，FDA批准EYLEA HD用于治疗wAMD、DME和DR患者。
如《协作、许可和其他协议-赛诺菲-》中所述免疫肿瘤学自2022年7月1日起，本公司开始在全球范围内单独负责Libtayo的研究、开发和商业化，并开始记录Libtayo在美国以外的产品净销售额。
协作收入
赛诺菲协作收入
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额$863.0 $551.1 $2,250.6 $1,463.0 
以销售为基础取得的里程碑50.0 — 50.0 50.0 
制造商业用品的报销(a)
151.5 160.5 506.0 466.8 
其他— (0.2)— 28.7 
总抗体1,064.5 711.4 2,806.6 2,008.5 
全免疫肿瘤学(b)
— — — 11.3 
赛诺菲协作总收入$1,064.5 $711.4 $2,806.6 $2,019.8 
(a)本公司因此类生产而产生的相应成本计入合作成本和合同制造成本。
(b)随着A&R IO LCA于2022年7月1日生效，截至2022年6月30日的三个月是赛诺菲协作收入与IO协作相关的最后一个确认期间。
赛诺菲记录了与抗体合作有关的Dupixent和Kevin zara的全球净产品销售额，我们和赛诺菲分享此类销售的利润。如上所述，在“协作、许可和其他协议-赛诺菲--抗体2022年7月1日，LCA的一项修正案生效，根据该修正案，Regeneron在任何日历季度用于偿还赛诺菲资助的开发费用的利润份额的百分比从10%增加到20%。
Regeneron与Dupixent和Kevin zara商业化有关的利润份额摘要如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
杜匹克森和凯夫扎拉净产品销售$3,193.3 $2,418.2 $8,645.7$6,509.1
Regeneron在协作利润中的份额
$995.6 $686.7 $2,564.8$1,700.6
根据Regeneron的付款义务偿还赛诺菲发生的开发费用
(132.6)(78.7)(314.2)(180.7)
与抗体许可和协作协议修订相关的一次性付款— (56.9)—(56.9)
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额
$863.0 $551.1 $2,250.6$1,463.0
Regeneron协作利润占Dupixent和Kevin zara净产品销售额的百分比27%23%26%22%
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目录表
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们在抗体商业化方面的利润份额有所增加，这是由于与Dupixent销售相关的利润增加，但部分被LCA修正案的影响所抵消。
在截至2023年9月30日的三个月里，该公司从赛诺菲获得了最后一个基于销售额的5,000万美元的里程碑，因为美国以外的抗体(包括Praluent)的年总销售额在滚动12个月的基础上超过了30亿美元。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司从赛诺菲获得了5000万美元的销售里程碑，美国以外的抗体(包括Praluent)的年总销售额在连续12个月的基础上超过了20亿美元。
拜耳协作收入
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
Regeneron在美国以外地区与EYLEA商业化相关的利润份额$349.9 $315.3 $1,031.0 $993.4 
制造除美国以外的商业用品的补偿(a)
27.2 17.5 79.7 60.3 
与日本安排的变化有关的一次性付款(b)
— — — 21.9 
拜耳协作总收入$377.1 $332.8 $1,110.7 $1,075.6 
(a)本公司因此类生产而产生的相应成本计入合作成本和合同制造成本。
(b)自2022年1月1日起，该公司和拜耳开始根据拜耳对其日本经销商的销售平分损益。此前，该公司根据拜耳在日本的分销商的销售额，从拜耳获得了阶梯销售百分比。
拜耳记录了EYLEA在美国以外的产品净销售额。Regeneron与EYLEA在美国以外的商业化有关的利润份额汇总如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
Eylea在美国以外的产品净销售额
$872.2 $816.9 $2,605.6$2,544.2
Regeneron从美国以外的销售中获得的协作利润份额
$365.0 $329.9 $1,075.4$1,037.8
根据Regeneron的付款义务偿还拜耳发生的开发费用
(15.1)(14.6)(44.4)(44.4)
Regeneron在美国以外地区与EYLEA商业化相关的利润份额$349.9 $315.3 $1,031.0$993.4
Regeneron在美国以外地区的利润占EYLEA产品净销售额的百分比40%39%40%39%
罗氏协作收入
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
罗氏与销售Ronapreve相关的全球毛利支付$— $6.4 $222.2 $230.9 
其他(5.7)— (9.5)— 
罗氏协作总收入$(5.7)$6.4 $212.7 $230.9 
罗氏在美国以外的地区分销和记录Ronapreve的净产品销售额，双方分享全球销售的毛利润。
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目录表
其他收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的其他收入包括确认与我们2023年8月与BARDA达成的协议相关的3420万美元收入，该协议将资助下一代新冠肺炎单克隆抗体疗法的某些成本，以预防SARS-CoV-2感染。
费用
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万，人数数据除外)20232022变化20232022变化
研发(a)
$1,075.3 $911.3 $164.0 $3,261.8 $2,549.4 $712.4 
收购正在进行的研究和开发100.0 — 100.0 156.1 225.1 (69.0)
销售、一般和管理(a)
640.5 529.1 111.4 1,893.6 1,455.4 438.2 
销货成本224.5 141.3 83.2 625.3 497.8 127.5 
协作成本和合同制造成本(b)
211.9 176.5 35.4 673.5 522.0 151.5 
其他营业(收入)费用，净额(0.5)(45.7)45.2 (1.6)(83.3)81.7 
总运营费用$2,251.7 $1,712.5 $539.2 $6,608.7 $5,166.4 $1,442.3 
平均员工人数12,878 11,316 1,562 12,463 10,915 1,548 
(a)包括发生的成本，扣除不被视为我们客户的合作者的任何成本报销
(b)包括为合作者和其他人生产商业药品所产生的费用
运营费用包括截至2023年和2022年9月30日的三个月的股票薪酬分别为2.039亿美元和1.663亿美元，以及截至2023年和2022年9月30日的九个月的6.446亿美元和4.93亿美元。基于股票的薪酬支出与我们长期激励计划下授予的股权奖励有关。
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目录表
研究和开发费用
下表按临床开发计划和其他重要类别的研发费用汇总了我们对直接研究和开发费用的估计。直接研发费用主要包括支付给第三方用于临床和产品开发活动的成本，包括与临床前研究活动、临床试验相关的成本，以及我们有义务报销的由我们的合作者产生的研发费用部分。间接研发费用没有直接分配给每个项目，主要包括补偿人员的成本、维护我们设施的间接费用和基础设施成本，以及与有利于多个项目的活动相关的其他成本。临床生产成本主要包括用于临床开发目的的原料药生产成本以及相关的药物灌装、包装和标签成本。临床制造成本还包括不符合作为库存资本化的标准的投放前商业用品。下表还包括合作伙伴对研发费用的报销，因为当我们有权报销我们在合作中产生的全部或部分此类费用时，我们会在发生此类费用的期间记录这些可报销的金额。
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023
2022*
$Change2023
2022*
$Change
直接研发费用：
杜匹克生(杜匹鲁单抗)$32.7 $37.1 $(4.4)$132.0 $109.3 $22.7 
Fianlimab27.6 8.9 18.7 80.5 16.9 63.6 
Odronextamab24.9 17.5 7.4 66.6 42.9 23.7 
利巴育(Cymplimab)23.9 31.3 (7.4)82.2 107.1 (24.9)
LinvoselTamab23.3 12.4 10.9 64.3 29.5 34.8 
Itepekimab
22.0 13.2 8.8 54.1 11.6 42.5 
Pozlimab
19.9 17.6 2.3 42.6 35.0 7.6 
Eylea HD(阿夫利赛特)8毫克
18.3 10.8 7.5 71.9 44.6 27.3 
临床开发和其他研究项目中的其他候选产品
126.7 134.9 (8.2)368.7 308.6 60.1 
直接研发费用总额319.3 283.7 35.6 962.9 705.5 257.4 
间接研发费用：
工资总额和福利368.9 291.4 77.5 1,130.7 860.6 270.1 
实验室用品和其他研发费用
49.5 48.1 1.4 157.9 133.4 24.5 
入住率和其他运营成本129.7 133.6 (3.9)373.7 376.1 (2.4)
间接研究和开发费用总额
548.1 473.1 75.0 1,662.3 1,370.1 292.2 
临床制造成本
246.4 216.7 29.7 770.5 684.6 85.9 
合作者报销研发费用(38.5)(62.2)23.7 (133.9)(210.8)76.9 
研发费用总额
$1,075.3 $911.3 $164.0 $3,261.8 $2,549.4 $712.4 
*上一年的某些数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月的总研发费用有所增加，部分原因是上文“合作、许可和其他协议”部分中描述的赛诺菲合作协议修正案(2022年7月1日生效)的影响，因为(I)赛诺菲不再向我们偿还50%的Libtayo开发成本(此类补偿以前包括在上表中合作者对研发费用的报销中)，以及(Ii)我们确认我们在赛诺菲抗体合作方面的研究和开发费用的50%份额。
47


目录表
研发费用包括截至2023年和2022年9月30日的三个月的股票薪酬支出分别为1.074亿美元和9370万美元，以及截至2023年和2022年9月30日的九个月的3.56亿美元和2.758亿美元。
与药物开发相关的不确定性很多，包括与药物开发每个阶段的安全性和有效性数据有关的不确定性、与临床试验的登记和表现有关的不确定性、监管要求的变化、影响候选产品的竞争格局的变化以及第二部分第1A项所述的其他风险和不确定性。“风险因素。”开发一种药物产品所需的时间和成本、与将要研究的未来适应症有关的潜在机会和/或不确定性，以及项目的估计成本和范围，也存在差异。寻求FDA和其他适用批准的漫长过程，以及随后遵守适用的法规和条例，需要花费大量资源。如果我们未能获得或延迟获得监管部门的批准，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们无法合理估计我们在临床开发中的候选产品是否会产生实质性的产品收入和现金净流入。
收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)
截至2023年9月30日的三个月，收购的知识产权研发与100.0美元的费用有关，该费用与与Alnylam合作的第一阶段ALN-APP计划的开发里程碑有关。除了Alnylam的这一发展里程碑外，截至2023年9月30日的9个月，收购的IPR&D还包括与我们与Sonoma BioTreateutics，Inc.合作协议相关的4500万美元预付款。
在截至2022年9月30日的9个月中，收购的知识产权研发包括与我们收购Checkmate PharmPharmticals，Inc.有关的1.95亿美元费用，以及根据我们与Adicet Bio，Inc.的合作协议，与一种候选产品相关的2000万美元选择加入付款。
销售、一般和管理费用
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和管理费用都有所增加，这主要是因为员工人数和与员工人数相关的成本增加，以及对独立的非营利性患者援助组织的贡献增加。在截至2023年9月30日的9个月中，销售、一般和管理费用也有所增加，这是因为Libtayo在美国以外的商业化相关费用和整合成本上升(自2022年7月1日起，该公司将独自负责Libtayo在全球的商业化)。销售、一般和管理费用包括截至2023年和2022年9月30日的三个月的股票薪酬支出分别为7440万美元和5980万美元，以及截至2023年和2022年9月30日的九个月的2.245亿美元和1.78亿美元。
协作成本和合同制造
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月的合作和合同制造成本有所增加，这主要是因为确认了赛诺菲在美国境外与Dupixent、Praluent相关的商业用品制造成本，以及拜耳在美国境外与EYLEA相关的制造商业用品的成本。
其他营业(收入)费用
截至2022年9月30日的9个月的其他运营(收入)支出净额包括确认先前因赛诺菲IO、Teva和三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)合作安排而收到的与预付款和开发里程碑付款相关的递延金额。
在截至2022年9月30日的三个月内，公司停止了Fasinumab的进一步临床开发，因此，由于我们认为我们提供与这些合作安排相关的开发服务的义务已经完成，与我们的Teva和MTPC合作安排有关的收入为4440万美元(增加了其他运营收入)。
随着A&R IO LCA于2022年7月1日生效，截至2022年6月30日的三个月是与我们的赛诺菲IO合作相关的最后一次确认此类金额。
48


目录表
其他收入(费用)
其他收入(费用)包括：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2023202220232022
权益证券未实现(亏损)收益，净额$(100.3)$254.3 $(295.9)$(120.6)
利息收入133.7 42.9 347.2 89.6 
其他(15.8)4.2 (19.1)15.0 
其他收入(费用)，净额17.6 301.4 32.2 (16.0)
利息支出(17.8)(15.3)(54.7)(42.0)
其他收入(费用)合计$(0.2)$286.1 $(22.5)$(58.0)
截至2023年9月30日止三个月及九个月的利息收入较2022年同期增加，主要由于利率上升所致。
所得税
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万，实际税率除外)2023202220232022
所得税费用
$103.0$194.1$257.7$392.8
实际税率
9.3 %12.9 %8.4 %11.1 %
与美国联邦法定税率相比，该公司截至2023年9月30日的三个月和九个月的实际税率受到积极影响，主要是在外国司法管辖区赚取的收入，税率低于美国联邦法定税率，以及在较小程度上，基于股票的补偿和研究活动的联邦税收抵免。
流动性与资本资源
我们的财务状况摘要如下：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：百万)20232022$Change
金融资产：
现金和现金等价物$2,152.3 $3,105.9 $(953.6)
有价证券--当前7,761.3 4,636.4 3,124.9 
有价证券--非流动证券5,778.5 6,591.8 (813.3)
$15,692.1 $14,334.1 $1,358.0 
营运资金：
流动资产$18,634.8 $15,884.1 $2,750.7 
流动负债3,598.6 3,141.3 457.3 
$15,036.2 $12,742.8 $2,293.4 
借款和融资租赁负债：
长期债务$1,982.6 $1,981.4 $1.2 
融资租赁负债$720.0 $720.0 $— 
截至2023年9月30日，我们还在循环信贷安排下有7.5亿美元的借款可用。
49


目录表
截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月的现金来源和用途
九个月结束
9月30日，
(单位：百万)20232022$Change
经营活动提供的现金流$3,504.3 $3,295.0 $209.3 
用于投资活动的现金流$(3,118.9)$(1,926.9)$(1,192.0)
用于融资活动的现金流$(1,344.0)$(761.4)$(582.6)
投资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，资本支出包括与扩建纽约塔里敦园区相关的成本，以及与扩建我们在纽约伦斯勒的制造设施相关的成本(包括正在进行的填充/完工设施和相关设备的建设)。此外，截至2023年9月30日的9个月的资本支出是扣除赠款收益6000万美元后的净额，主要用于扩大我们在纽约的设施。我们预计2023年全年将产生6.6亿至7亿美元的资本支出，主要用于继续扩大我们在Tarrytown园区的研究、临床前制造和支持设施，以及我们的Rensselaer制造设施(包括填充/完成设施)。
在截至2023年9月30日的9个月中，对Libtayo无形资产的支付为1.457亿美元，与我们收购全球开发、商业化和制造Libtayo的独家权利相关的或有对价相关(如《合作、许可和其他协议-赛诺菲 - 免疫肿瘤学在截至2022年9月30日的9个月内，支付了9.268亿美元的Libtayo无形资产，这与我们如上所述收购Libtayo权利有关。
在截至2023年9月30日的9个月中，扣除收购现金后的净收购金额为5110万美元，与我们收购分贝有关(如《合作、许可和其他协议-分贝截至2022年9月30日的9个月中，扣除收购现金后的2.303亿美元收购与我们对Checkmate的收购有关。
融资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，与行使员工股票期权相关的普通股发行收益为8.445亿美元，而截至2022年9月30日的9个月为11.47亿美元。有关回购普通股的信息，请参阅“共享回购计划“下面的章节。
共享回购计划
2021年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购最多30亿美元的普通股。截至2023年6月30日，该公司已回购了根据该计划授权回购的全部30亿美元普通股。
2023年1月，我们的董事会批准了一项额外的股票回购计划，回购最多30亿美元的我们的普通股。股票回购计划允许公司通过各种方法进行回购，包括公开市场交易(包括根据交易法第10b5-1条通过的交易计划)、私下协商的交易、加速股票回购、大宗交易以及符合交易法第10b-18条的其他交易。回购可能会不时由管理层酌情决定，任何此类回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或股份数量。
截至2023年9月30日，根据该计划，仍有1.826美元可用于股票回购。
50


目录表
下表总结了我们回购的普通股的股份和股份的成本，这些股份被记录为库存股。
九个月结束
9月30日，
(单位：百万)20232022
股份数量2.6 2.7 
股份总成本价$1,923.8 $1,658.6 
关键会计估计
关键会计估计数摘要载于第二部分，项目7。在截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(2023年2月6日提交)中，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。在截至2023年9月30日的9个月内，关键会计估计没有重大变化。
新发布的会计准则的未来影响
截至2023年9月30日，未来采用最近发布的会计准则预计不会对公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的市场风险以及我们管理这些风险的方式在我们截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(2023年2月6日提交)的第二部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。截至2023年9月30日，我们的市场风险或对此类风险的管理没有发生实质性变化。
项目4.控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(该术语在1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)或15d-15(E)中定义)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，截至该期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到及时的记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)或15d-15(F)中定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
本项目所要求的资料在此并入本报告所载本公司简明综合财务报表附注11所载资料。
51


目录表
第1A项。风险因素
我们的运营环境涉及许多重大风险和不确定因素。我们提醒您阅读以下风险因素，这些因素已经影响和/或未来可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。下面描述的风险包括前瞻性陈述，实际事件和我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，其他风险和不确定性在本报告的其他标题下描述，我们的投资者也应考虑这些风险和不确定性。就本节(以及整个报告)而言，对我们产品的引用包括由我们和/或我们的合作者或被许可人营销或以其他方式商业化的产品；对我们候选产品的引用包括由我们和/或我们的合作者或被许可人开发的候选产品(对于合作或许可产品或适用的合作或许可协议条款下的候选产品)，除非上下文另有说明或要求。在本节中，我们首先概述我们面临的更重大的风险和不确定性，然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。
风险因素摘要
如上所述，我们面临着许多风险，如果实现这些风险，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。我们面临的一些更重大的风险和不确定性包括下面概述的风险和不确定性。以下摘要并非详尽无遗，仅限于参考本“风险因素”部分所列的全套风险因素。在做出有关再生能源的投资决定之前，请仔细考虑本10-Q表格中的所有信息，包括本“风险因素”部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的全部风险。
商业化风险
•我们在很大程度上依赖于EYLEA、EYLEA HD和Dupixent的成功。
•我们产品的销售取决于第三方付款人(包括私人付款人和政府计划，如Medicare和Medicaid)的承保范围和报销范围，这些情况可能会因各种因素而发生变化，例如美国各联邦和州当局已经或可能颁布或引入的药品价格控制措施。
•我们产品的商业成功取决于来自产品或候选产品的激烈竞争，这些竞争可能优于我们的产品或候选产品，或者比我们的产品或候选产品更成熟或更具成本效益。
•我们和我们赖以将我们的一些营销产品商业化的合作伙伴可能无法继续在美国和海外成功地将我们的产品商业化或共同商业化。
监管和发展风险
•药物开发以及获得和维持药物产品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。
•与使用或开发我们的产品或候选产品相关的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或导致我们的候选产品或上市产品的新适应症的开发延迟或停止。
•我们可能无法以适合临床或商业用途的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管部门的批准或商业销售。
•我们的许多产品都打算与药物输送装置结合使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。
知识产权与市场排他性风险
•我们可能无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的专利或其他保护我们知识产权的手段可能不足以保护我们的专有权利。
•其他人的专利或专有权利可能会限制我们的开发、制造和/或商业化努力，并使我们面临专利诉讼和其他可能导致我们承担损害赔偿责任的诉讼。
•专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品(包括EYLEA和EYLEA HD)的市场独占期。
制造和供应风险
•我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们的产品商业化和推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。随着我们增加产量以应对更高的产品需求或预期可能获得监管部门的批准，我们目前的制造能力将
52


目录表
可能还不够，我们对合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加，以生产足够数量的商业和临床用途的药物材料。
•扩大我们的制造能力和建立灌装/抛光能力将是昂贵的，我们可能无法及时做到这一点，这可能会推迟或阻止我们获准上市的产品的推出和成功商业化，并可能危及我们的临床开发计划。
•如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。
•如果我们市场产品的销售没有达到目前预期的水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或未成功，我们可能面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。
•第三方服务或供应故障、我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施故障，或供应链中任何其他参与方的设施故障，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。
•如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。
其他监管和诉讼风险
•如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者被认为伤害了他们，即使这种伤害与我们的产品无关，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。
•根据美国联邦、州和外国医疗保健法，我们的业务活动一直受到挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。
•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款。
•我们面临员工、代理人、承包商或合作者不当行为的风险，包括可能不遵守相关法律法规的风险，如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》。
•我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。
•影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
•与我们在美国以外的业务相关的纳税义务和风险可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们面临着与我们收集、处理和共享的个人数据相关的风险。
与我们对第三方的依赖或与第三方交易相关的风险
•如果我们与赛诺菲、拜耳或其他第三方的合作被终止或破坏，我们在预期时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力可能会受到实质性损害。
•我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。
•我们已经并可能在未来进行战略性收购，整合此类收购的任何困难或未能实现此类收购的预期收益可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
与我们的业务和普通股相关的其他风险
•我们的业务依赖于我们的关键人员，如果我们不能招聘和留住我们高级管理团队的关键成员，包括我们研发、制造和商业组织的领导人，我们的业务将受到损害。
•信息技术系统的严重中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务造成不利影响。
•公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)已经并可能在未来对我们的业务产生不利影响。
•我们未来可能需要额外的资金，而我们可能无法获得这些资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
•我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们的股票价格波动很大。
53


目录表
•我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。
* * *
与我们的市场产品、候选产品和市场产品的新适应症商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于EYLEA、EYLEA HD和Dupixent的成功。
我们在很大程度上依赖于我们眼科产品组合的成功，该产品组合包括EYLEA和自2023年8月FDA批准以来的EYLEA HD。Eylea的产品净销售额历来占我们收入的很大一部分，我们预计我们的净销售额将继续集中在EYLEA和EYLEA HD的产品净销售额中。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月，EYLEA和EYLEA HD在美国的产品净销售额分别占我们总收入的46%和54%。如第一部分第二项所述，截至2023年9月30日的9个月，EYLEA美国产品净销售额与2022年同期相比下降了8%。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--经营成果。”如果我们成功地将EYLEA HD商业化，我们预计我们对EYLEA HD的依赖将相对于我们对EYLEA的历史依赖而增长。如果我们在EYLEA或EYLEA HD在美国的商业化方面遇到困难，或者如果拜耳在美国以外的地方在EYLEA或EYLEA HD的商业化方面遇到任何困难(或者，如果在其他国家获得批准，则在8毫克之后)，如果EYLEA在美国或美国以外的净产品销售额持续下降，而没有EYLEA HD净产品销售额的抵消，或者如果我们和拜耳无法维持或获得这些产品的营销批准(视情况而定)，我们可能会经历收入减少，并且可能无法保持我们之前实现的或根本不能保持的盈利水平，以及我们的业务、前景、经营业绩、财务状况可能会受到实质性的损害。在美国，EYLEA的监管排他期(即任何生物相似产品都不能获得FDA批准的时期)将在2024年5月17日之后到期。见“与知识产权和市场排他性有关的风险--专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品的市场排他性持续时间因此，到期后由于生物相似的竞争，我们面临EYLEA净产品销售下降的风险，这可能对我们的运营结果产生重大不利影响。EYLEA HD净产品销售可能在多大程度上抵消由于上述或其他因素导致的EYLEA净产品销售的任何潜在下降，尚不确定。
此外，根据我们与赛诺菲的抗体合作，我们在很大程度上依赖于Dupixent商业化的利润份额。如果我们或赛诺菲在Dupixent商业化方面遇到任何困难，或者如果我们或Sanofi无法维持目前对Dupixent的营销批准，我们可能会经历收入减少，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。
如果我们或我们的合作伙伴不能继续成功地将我们的产品商业化，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性的损害。
我们预计，我们上市产品的商业成功程度将继续取决于许多因素，包括以下(视情况而定)：
•美国境内外的商业策略对我们产品营销的有效性，包括定价策略；
•第三方付款人对我们销售的产品的足够覆盖范围和报销范围，包括美国的Medicare和Medicaid，以及美国和外国司法管辖区的其他政府和私人付款人，以及美国和外国付款人对合格患者群体和报销过程的限制(包括已经或可能在美国由各联邦和州当局颁布或引入的药品价格控制措施)；
•我们的能力和我们的合作伙伴在面对竞争产品时保持我们的市场产品的销售，并将我们的市场产品与竞争产品区分开来的能力，包括目前处于临床开发中的适用产品候选产品；就EYLEA和EYLEA HD而言，现有的和潜在的新品牌和生物相似竞争(下文进一步讨论)我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-以及视网膜专家和患者是否愿意开始或继续使用此类产品进行治疗，或从竞争产品转向我们的产品之一；
•我们上市产品的安全性和有效性(特别是最近推出的产品，如EYLEA HD)在更广泛的患者群体中(即，在现实世界中使用)；
•美国和全球目前正在考虑或实施的现有和新的医疗保健法律和法规的影响，包括要求美国政府未来谈判价格的措施
54


目录表
某些药品和价格报告和其他披露要求，以及这些要求对医生处方做法和付款人覆盖面的潜在影响；
•与使用我们的上市产品有关的严重并发症或副作用，如“与维持对我们上市产品的批准以及开发和获得我们上市产品的候选产品和新适应症的批准有关的风险”一节所述-在使用我们的产品以及我们的候选产品和上市产品的新适应症的临床试验中出现的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们候选产品或上市产品的新适应症的延迟或停止开发，这可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。“下面；
•维护并成功监控我们上市产品的商业生产安排，第三方在产品制造过程中执行灌装/精加工或其他步骤，以确保它们符合我们的标准和监管机构的标准，包括FDA的标准，FDA对药品生产设施进行广泛的监管和监控；
•我们有能力满足我们所销售产品的商业供应需求；
•与EYLEA和REGEN-COV有关的未决诉讼的结果(在本报告包括的我们的简明综合财务报表附注11中进一步描述)，以及与我们销售的产品和与其他各方知识产权相关的候选产品相关的其他风险，以及与此相关的未决或未来诉讼(如下文“与知识产权和市场排他性相关的风险”所述)；
•本报告中我们的简明综合财务报表附注11中描述的未决政府诉讼和调查的结果以及其他事项(包括美国马萨诸塞州地区法院于2020年6月24日向美国马萨诸塞州地区法院提起的民事诉讼)；以及
•批准后研究的结果，无论是由我们或其他人进行的，无论是由监管机构授权的还是自愿的，以及对可能涉及整个产品类别或被认为涉及整个产品类别的其他产品的研究。
下面的风险因素中提供了与我们销售的产品商业化相关的风险的更详细信息。
我们和我们的合作者对我们或我们的合作者商业化的产品负有重大的持续监管义务和监督。如果我们或我们的合作者未能保持任何此类产品的合规性，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、潜在客户、经营业绩和财务状况造成严重损害。
我们和我们的合作者对我们或他们将产品商业化的重大持续监管义务和监督，这些产品目前在美国、欧盟和其他批准此类产品的国家/地区获得批准的适应症。如果我们或我们的合作者未能就此类产品当前批准的适应症保持法规遵从性或履行其他义务(包括因为该产品不符合任何所需的批准后研究的相关终点(例如FDA加速批准或其他类似类型的批准所要求的那些)，或出于以下所述的任何原因：与维持我们的上市产品的批准以及我们的候选产品的开发和获得我们的上市产品的新适应症的批准有关的风险-获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的)，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、前景、经营结果和财务状况造成实质性损害。如果不遵守，我们还可能受到制裁、产品召回或撤回之前批准的营销申请。另请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作者在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量的补救成本，延误我们候选产品的开发或批准，或我们上市产品的新适应症和/或其商业投放(如果获得监管部门的批准)，以及销售减少。“下面。
55


目录表
我们市场产品的销售取决于第三方付款人承保和报销的可用性和范围，此类承保和报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
我们营销产品在美国的销售在很大程度上取决于第三方付款人的可获得性和报销程度，第三方付款人包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司(“PBM”)以及联邦医疗保险和医疗补助等政府计划。我们的营销产品在其他国家的销售在很大程度上也取决于这些国家复杂的保险和报销机制和计划。
如果第三方付款人不充分支付或报销我们营销产品的成本，我们未来的收入和盈利能力将受到实质性的不利影响。如果这些实体不为我们销售的产品提供保险和报销，或者提供的保险和报销水平不足，这些产品可能太昂贵，许多患者负担不起，医生可能不会开出处方。许多第三方付款人只承保选定的药物，或者可能更喜欢选定的药物，这使得此类付款人不承保或首选的药物对患者来说更加昂贵。第三方付款人可能还需要事先授权才能报销，或者在承保特定药物之前要求另一种类型的治疗失败，特别是对于价格较高的药物。由于我们目前上市的产品和我们的大多数候选产品都是生物制品，由于与此类产品的研究、开发、生产、供应和监管审查相关的复杂性，将它们推向市场的成本可能高于将传统小分子药物推向市场的成本。鉴于许多医疗保健系统的成本敏感性，我们目前销售的产品和候选产品可能会受到持续的定价压力，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，为了让私人保险和政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid)报销我们销售的产品的成本，我们必须保持我们的FDA注册和国家药品法规，PBM的处方批准，以及保险公司和Medicare和Medicaid服务中心(CMS)的认可。我们不能确定我们将能够获得或维持我们当前和未来市场产品的适用报销要求(包括相关的规定保险，如下进一步讨论)，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
政府和其他第三方付款人(包括PBM)正在挑战医疗保健产品的价格，并越来越多地限制并试图限制处方药的报销范围和水平，例如通过要求基于结果的或其他按绩效付费的定价安排。它们还对符合条件的患者群体和报销过程施加限制，包括通过所需的事先授权和使用管理标准，如阶梯疗法(即要求在批准覆盖成本较高的药物之前使用成本较低的药物)。一些州还在考虑立法控制处方药的价格和报销，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用未支付补充回扣的处方药事先获得州计划的授权。很可能，联邦和州立法机构和卫生机构未来将继续专注于额外的医疗改革措施，这些措施将对我们销售的产品的价格和报销施加额外的限制。
此外，美国国会最近进行了几次调查，最近批准或提出了联邦和州立法和政策(除了已经生效的立法和政策之外)，这些立法和政策旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低处方药的自付成本，以及改革政府计划的药品报销方法。值得注意的是，美国国会在2022年通过了《降低通货膨胀法案》(IRA)，其中除其他事项外，还包括以下条款：
•实施医疗保险药品价格谈判计划(《医疗保险药品价格谈判方案》)。联邦医疗保险药品价格谈判计划要求政府为联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的部分高支出药物设定价格，从2023年和2026年开始，政府有权分别选择D部分和B部分药物纳入联邦医疗保险药品价格谈判计划，既定价格将于2026年对选定的D部分药物生效，对选定的B部分药物于2028年生效，每种情况下都不会发生某些取消资格的事件。
•联邦医疗保险基于通货膨胀的回扣。IRA包括惩罚制造商的措施，这些制造商将联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的药品的价格提高到超过通货膨胀率的水平。
•联邦医疗保险D部分计划重新设计。IRA实施了对Medicare Part D Benefits的更改，以限制患者的自付药物成本，并将计划责任从患者转移到其他利益相关者，包括医疗计划、制造商和政府。
尽管成为法律，但目前尚不清楚爱尔兰共和军的条款(包括与B部分药品和生物制品有关的医疗保险药品价格谈判计划)将有多少条款得到实施，以及政策的程度
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更改最终将影响我们的市场产品的报销水平，包括联邦医疗保险B部分覆盖的产品(如EYLEA和EYLEA HD)或我们未来可能在联邦医疗保险B部分或D部分覆盖的候选产品。
在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面正变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及价格和营销成本披露和透明度措施。在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和大宗购买。美国政府计划的可获得性或报销范围的减少(包括上述立法、提案、倡议和发展的结果)可能会对EYLEA、EYLEA HD或我们的其他市场产品的销售产生实质性的不利影响。国家预算的经济压力也可能产生类似的影响。
此外，PBM和其他管理型医疗组织经常开发处方来降低他们的药物成本。处方涵盖的产品范围因PBM的不同而有很大差异。未能被纳入此类配方或获得有利的配方地位可能会对我们的市场产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的市场产品没有包括在足够数量的处方中，没有提供足够的报销水平，我们产品的合格投保患者人数有限，或者关键付款人拒绝在特定司法管辖区为我们的产品提供报销，这可能会对我们和我们的合作者将适用产品商业化的能力产生重大不利影响。
在许多国家/地区，处方药的定价、覆盖范围和报销水平受政府控制，我们和我们的合作者可能无法以对我们有利或对我们或我们的合作者必要的条款获得承保、定价和/或报销，以便我们或我们的合作者在这些国家/地区成功地将我们的营销产品商业化。在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价和报销的要求因国家而异，可能会考虑现有的、新的和新兴的药物和治疗的临床有效性、成本和服务影响。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。如果我们或我们的合作者无法在国外销售我们的产品，或者如果我们在国外销售的产品的覆盖范围和报销范围有限或延迟，我们的运营结果可能会受到影响。如下文所述，“如果我们无法在美国境外为Libtayo、Dupixent以及我们打算在美国境外商业化或联合商业化的任何其他产品建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响，我们将需要管理这些和其他商业化相关的风险，以便我们成功地发展美国以外的商业能力(包括我们分别成功商业化和共同商业化Libtayo和Dupixent所需的能力)。
我们的产品和候选产品的商业成功受到激烈竞争的影响。
上市产品
生物技术和制药行业存在着来自生物技术、制药和化工公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研究、临床前和临床产品开发和制造能力，以及财务、营销和人力资源。我们的竞争对手，无论其规模大小，如果他们获得或发现可申请专利的发明，达成合作安排，或与其他制药或生物技术公司合并，也可能增强其竞争地位。我们的每一种市场产品都面临着重大的实际和潜在的未来竞争。
Eylea和Eylea HD。Eylea和EYLEA HD在市场上面临着激烈的竞争。例如，EYLEA和EYLEA HD中的每一个都在其批准的一个或多个适应症上与其他血管内皮生长因子抑制剂竞争。其中包括基因泰克/罗氏的Vabysmo®(faricimab-svoa)和Susvimo®(ranibizumab眼球植入物)；诺华和基因泰克/罗氏的Lucentis®(Ranibizumab)；诺华的Beovu®(BroLucizumab)；由Biogen Inc.和Coherus BioSciences，Inc.在美国商业化的生物相似版本的Lucentis；以及Biocon Biologics Ltd最近在欧盟批准的EYLEA的生物相似版本。眼科医生也在使用基因泰克/罗氏批准的血管内皮生长因子拮抗剂贝伐单抗的非标签第三方重新包装版本来治疗EYLEA和EYLEA HD的某些各自的适应症，我们知道还有另一家公司正在开发此类产品的眼科配方。在DME(对于EYLEA，也包括RVO)，EYLEA和EYLEA HD也与玻璃体内植入皮质类固醇竞争。我们还知道一些公司正在开发候选产品和延长给药装置，用于潜在治疗EYLEA和EYLEA HD的一个或多个各自的适应症，包括那些通过阻断血管内皮生长因子和血管内皮生长因子受体(包括旨在延长治疗间隔的疗法)和/或其他靶点的药物。此外，我们还知道还有其他几个
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开发生物相似版本的EYLEA和其他经批准的抗血管内皮生长因子治疗方法的公司。其他正在开发中的潜在竞争产品包括与EYLEA和/或其他抗血管内皮生长因子治疗联合使用的产品、小分子酪氨酸激酶抑制剂、基因疗法和其他滴眼剂、设备和口服疗法。还存在第三方重新包装ZALTRAP用于标签外使用和销售以治疗眼病的风险，即使ZALTRAP尚未生产和配制用于玻璃体内注射。我们知道第三方的声明，包括那些基于已发表的临床数据的声明，声称ZALTRAP可以安全地用于眼睛。
Eylea HD于2023年8月被FDA批准用于治疗wAMD、DME和DR。作为一种新批准的产品，EYLEA HD已进入上述竞争激烈的环境。我们将EYLEA HD商业化的成功将取决于许多因素，包括与相关竞争对手相比，我们商业推出和采用EYLEA HD的成功程度和相对时机；我们和我们的合作者能够在多大程度上将EYLEA HD与竞争产品区分开来；EYLEA HD在更广泛的患者群体中的安全性和有效性(即，实际使用)；付款人覆盖和报销的范围；以及付款人施加的任何限制(如阶梯疗法)的适用性。
杜匹克生。Dupixent目前和潜在的未来适应症的市场竞争也越来越激烈。在特应性皮炎中，有局部和全身JAK抑制剂和针对IL-13的抗体被批准用于特应性皮炎，其他药物正在开发中。此外，一些公司正在开发针对IL-4Ra、IL-13Ra1、OX40(L)和/或IL-31R的抗体，这些抗体可能在特应性皮炎和其他适应症(包括哮喘和/或结节性瘙痒)方面与Dupixent竞争。在哮喘中，Dupixent的竞争对手包括针对IL-5配体或IL-5受体、免疫球蛋白E或胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的抗体；其中一些抗体已获批准或正在开发中，用于在CRSwNP和EoE方面与Dupixent竞争或未来可能竞争。还有其他几种潜在的竞争产品正在开发中，可能会在哮喘方面与杜匹克生竞争，以及未来的潜在适应症，包括针对IL-33配体或受体的抗体。Dupixent在治疗哮喘和潜在的未来适应症方面还面临来自吸入产品的竞争。
利塔约。Libtayo也面临着激烈的竞争。有几家竞争对手正在营销和/或开发针对PD-1和/或PDL-1的抗体(其中一些已在相关适应症中获得批准，并在Libtayo之前商业化)，包括默克的Keytruda®百时美施贵宝的Opdivo®(Nivolumab)，罗氏的腾讯®(Atezolizumab)和阿斯利康的Imfinzi®(度伐卢单抗)。
其他上市的产品。对于我们和/或我们的合作者根据我们与他们的合作协议营销或以其他方式商业化的其他产品，也存在着重大的实际和潜在的未来竞争。例如，有几家公司正在营销和/或开发针对PCSK9、Angptl3和IL-6和/或IL-6R的抗体或其他分子(如小干扰RNA分子，或siRNA)，它们目前(或对于正在开发的候选产品，如果获得批准，可能在未来分别与Praluent、Evkeeza和Kevin zara竞争)。
候选产品
我们的VelocImmune®抗体生成技术、其他抗体生成技术以及后期和早期临床候选对象面临来自许多制药和生物技术公司的竞争，这些公司使用各种技术，包括抗体生成技术和其他方法，如RNAi、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)和基因治疗技术。例如，我们知道其他制药和生物技术公司积极从事以抗体为基础的产品的研究和开发，这些产品也是我们早期和后期候选产品的目标。我们还知道，其他公司正在开发或销售小分子或其他治疗方法，这些治疗方法可能在各种适应症上与我们的基于抗体的候选产品竞争，如果这些候选产品在这些适应症上获得监管部门的批准的话。如果这些或其他竞争对手中的任何一个宣布了一项成功的临床研究，涉及的产品可能与我们的候选产品之一具有竞争力，或者监管机构批准了竞争产品的上市，这些发展可能会对我们的业务或未来前景产生不利影响。此外，在治疗领域，第一个进入市场的产品往往比后来进入市场的产品具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的合作伙伴开发我们的候选产品、完成临床试验和审批流程的相对速度，以及如果这些候选产品获准上市和销售，向市场供应商业数量预计仍将是一个重要的竞争因素。由于与开发生物制药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个针对任何特定目标获得产品营销批准的公司，这可能会对我们的业务或未来前景产生重大不利影响。
我们依赖于与拜耳和赛诺菲的合作，将我们的一些营销产品商业化。
虽然我们已经为EYLEA和EYLEA HD在美国建立了自己的销售和营销组织，以满足其目前批准的适应症，但我们在美国以外没有销售、营销、商业或分销能力(或者，如果在其他国家获得批准，则在8 mg之后)。根据我们的许可和合作条款
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根据与拜耳的协议(该协议可由拜耳在提前六个月或十二个月通知后随时终止，视终止的情况而定)，我们依赖拜耳(在日本，根据与拜耳日本关联公司的共同促销和分销协议)在美国以外的地区销售、营销和分销EYLEA(如果在任何其他国家获得批准，则将依赖拜耳进行与afLibercept 8 mg有关的此类活动)。
此外，根据我们的抗体合作条款，我们和赛诺菲在美国共同商业化Dupixent，并在美国以外的某些司法管辖区共同商业化，如下所述。因此，我们在一定程度上依赖赛诺菲的销售和营销组织来销售Dupixent。如果我们和赛诺菲不能有效地协调我们的销售和营销努力，Dupixent的销售可能会受到实质性影响。赛诺菲还保留了与Dupixent相关的其他重要责任。例如，赛诺菲记录Dupixent在美国的产品销售情况，并领导与该产品付款人的谈判。我们还依赖赛诺菲在美国以外的许多国家销售、营销和分销Dupixent。虽然我们根据抗体合作行使了我们的选择权，在美国以外的某些司法管辖区共同商业化Dupixent，但我们将在很大程度上继续依赖赛诺菲在这些司法管辖区的销售和营销组织。
如果我们和我们的合作伙伴未能继续将此类合作所涉及的市场产品商业化，或者如果拜耳或赛诺菲分别终止了与我们的合作，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到重大损害。虽然我们在美国以外有一些商业存在，但我们在美国以外的商业能力仍然有限，需要进一步开发或外包。因此，终止拜耳合作协议或我们的抗体合作将给适用产品的成功商业化带来大量新的额外风险，特别是在美国以外的地区。有关我们与拜耳和赛诺菲合作的更多信息，请参阅“与我们对第三方的依赖或与第三方交易相关的风险-如果我们与拜耳在EYLEA上的合作终止，或拜耳严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在美国以外继续将EYLEA商业化的能力将受到实质性损害与我们对第三方的依赖或与第三方的交易相关的风险-如果我们与赛诺菲的抗体合作终止，或赛诺菲严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期或根本没有时间开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品的能力可能会受到实质性损害“下面。
我们和我们的合作伙伴记录的我们的市场产品的销售额可能会因为从价格较低的国家/地区进口而减少。
如果适用的产品从价格较低的市场合法或非法地进口到这些国家/地区，我们在美国和其他国家/地区的商业化产品的销售以及我们的合作者根据我们在美国和其他国家/地区与我们的合作协议商业化或共同商业化的产品的销售(这会影响我们在相关合作协议下这些产品商业化所产生的任何利润或损失，从而影响我们的运营结果)可能会减少。平行交易者(他们可能重新包装或以其他方式改变原始产品，或通过邮购或互联网等替代渠道销售)利用市场之间的价格差异，这些因素包括销售成本、市场状况(如中间交易阶段)、税率或国家对价格的监管。根据我们与拜耳的协议，EYLEA(如果未来在其他国家获得批准，则为afLibercept 8 mg)在美国以外的定价和报销由拜耳负责。同样，根据我们与赛诺菲的抗体合作，在美国境外商业化或共同商业化的产品的定价和报销由赛诺菲负责。我们在美国以外的司法管辖区销售的产品的价格是基于当地的市场经济和竞争，可能会因国家而异。在美国，药品的价格通常高于加拿大和墨西哥的邻国，如果在这些邻国销售的适用产品进口到美国，我们在美国的销售产品可能会减少。此外，还有提议将美国以外地区的药品进口合法化。如果这些提议付诸实施，我们未来从销售市场产品中获得的收入可能会减少。平行贸易做法也与欧盟特别相关，目前的监管框架鼓励这种做法。这些类型的进口可能会对我们在特定市场上销售的产品的定价造成压力，或者减少我们或我们的合作伙伴记录的销售额，从而对我们的运营结果产生不利影响。
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如果获得批准，我们可能无法继续将我们的市场产品商业化，或将我们的候选产品或市场产品的新适应症商业化，这将对我们的业务、盈利能力和未来前景产生重大和不利的影响。
即使临床试验证明我们的任何候选产品针对特定疾病的安全性和有效性，并获得必要的监管批准，我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症的商业成功将取决于患者、医学界和第三方付款人的接受程度，以及我们和我们的合作者成功地制造、营销和分销这些产品的能力，或者建立和管理这样做所需的基础设施，包括大规模的信息技术系统和大规模的分销网络。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。即使我们的候选产品或新的适应症获得监管部门的批准，如果它们没有成功商业化，我们在开发此类产品方面所做的重大投资也将无法收回，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到严重损害。
我们产品的商业成功也可能受到对医疗保健提供者、管理员、付款人和患者社区的指导或建议的不利影响，这些指南或建议会导致我们产品的使用减少。这样的指导方针或建议不仅可以由政府机构发布，也可以由专业协会、实践管理团体、私人基金会和其他有关各方发布。
我们的候选产品通过静脉输液或玻璃体内或皮下注射，患者通常不如片剂或胶囊注射那么受欢迎，如果这些产品获得营销批准，这可能会对这些产品的商业成功产生不利影响。
我们很大一部分收入依赖于少数客户，对这些客户的销售损失或大幅减少将对我们的运营业绩产生不利影响。
我们将我们在美国记录的产品净销售额销售给几个分销商和专业药店(如果适用)(统称为“分销商客户”)，这些分销商和专业药店通常将产品直接销售给医疗保健提供者或其他药房(如果适用)。在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月中，我们对两家分销商客户的产品销售额合计分别占我们总生产总值的77%和85%。我们预计分销商客户集中度会很高 在可预见的未来继续下去。我们产生和增长这些产品的销售的能力将在一定程度上取决于我们的经销商客户能够在多大程度上向医疗保健提供商提供足够的这些产品分销。尽管我们相信我们可以找到更多的分销商，但如果有必要，我们在任何中断期间的收入可能会受到影响，我们可能会产生额外的成本。此外，这些经销商客户占我们贸易应收账款净余额的很大一部分。任何大型分销商客户的流失、我们向他们销售的大幅减少、他们向我们下的订单的任何取消，或者我们向他们发货的任何产品未能付款，都可能对我们的运营结果产生不利影响。我们的任何营销产品的商业化也可能受到分销商客户服务的医疗保健提供商之间进一步整合的不利影响，例如，如果一个或多个合并的医疗保健提供商集团决定不使用(或决定改用)此类营销产品，转而支持竞争产品。另请参阅“我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-营销产品“，上图。
如果我们不能在美国境外为Libtayo、Dupixent以及我们打算在美国境外商业化或联合商业化的任何其他产品建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们在美国以外的商业能力有限，还没有完全建立起在美国以外销售、营销和分销市场产品的组织。我们正在为Libtayo在美国以外建立这些能力，这与2022年IO合作修正案有关，根据该修正案，在规定的过渡期内，所有开发、商业化和制造Libtayo的权利将在全球范围内独家转让给我们的公司。除了在过渡期结束前完全建立这些商业能力外，我们还需要在美国以外的许多司法管辖区(包括欧洲和日本)获得和/或保持对Libtayo的监管批准，并确保其定价和报销。此外，在行使了我们在抗体合作下的选择权，在美国以外的某些司法管辖区共同商业化Dupixent之后，我们已经在其中一些司法管辖区建立了Dupixent的某些共同商业化能力，并正在其他司法管辖区建立这些能力。在其他情况下，我们可能需要在美国以外建立更多的商业能力，包括因为我们决定将特定产品独立商业化；我们无法找到合适的合作者；或者现有的合作者决定退出或违反关于特定产品对我们的义务。
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为了将美国以外的任何产品商业化或共同商业化，我们必须在相关市场建立我们的销售、营销、分销、监管、管理和其他能力，或与第三方安排执行这些服务，这些服务中的任何一项都可能既昂贵又耗时，并可能推迟产品在美国以外的一个或多个市场的发布或共同商业化。我们不能确定我们是否能够在可接受的时间框架内成功地开发美国以外的商业能力(特别是与Libtayo有关的能力，我们计划如上所述扩大我们的全球商业化足迹)，而不会产生大量费用，或者根本不会。这些和其他与我们的产品在美国以外的商业化有关的困难可能会损害我们的业务、前景、经营结果和财务状况。
与维持对我们的上市产品的批准以及我们的上市产品的候选产品和新适应症的开发和获得批准相关的风险
如果我们或我们的合作者不对我们的上市产品保持监管批准，并为我们的候选产品或我们营销产品的新适应症获得监管批准，我们将无法营销或销售这些产品，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。
未经监管部门批准或其他授权，我们不能销售或营销产品。如果我们或我们的合作者不对我们的上市产品保持监管批准，并对我们的候选产品或我们营销产品的新迹象获得监管批准(或在这样做方面出现重大延误)，我们公司的价值以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。
获得和维持对药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。
在美国，我们(就此风险因素而言，包括我们的合作者，除非上下文另有说明或要求)必须获得并保持FDA对我们打算销售的每一种药物的批准。我们必须从可比的外国监管机构获得并保持类似的监管批准，才能在美国境外销售药品。获得FDA或类似的外国监管机构对新药或适应症的批准通常是一个漫长而昂贵的过程，批准是高度不确定的。我们不能肯定地预测我们是否或何时会为目前正在开发的任何产品提交监管部门的批准。我们可能获得的任何批准都可能不包括我们正在寻求批准的所有临床适应症。此外，批准可能包含与使用条件有关的狭隘适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。此外，在美国，FDA可能会确定，为了确保新产品的好处大于其风险，有必要制定风险评估和缓解战略(“REMS”)，因此该产品可以获得批准。REMS可能包括各种要素，从药物指南或患者包装插入到对谁可以开出或分配药物的限制，这取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。FDA在审批过程中有很大的自由裁量权(包括设定提交的具体条件)，可以拒绝接受实质性审查的申请，也可以在审查申请后形成意见，认为申请不足以批准候选产品。如果FDA不接受我们的申请审查或批准我们的申请，它可能要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究并提交数据，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他可能需要的研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费更多的资源。FDA也可能认为，任何此类额外的研究，如果进行并完成，可能不足以使我们的申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫推迟或放弃审批申请。例如，2023年10月，FDA发布了CSU中Dupixent的sBLA的CRL，声明需要额外的疗效数据来支持批准。虽然正在进行的3期临床试验(在生物天真的患者中)继续招募患者，结果预计将在2024年底，但不能保证这些数据最终将导致FDA的批准。此外，根据FDA最近的反馈，对评估Dupixent在COPD患者中的3期Notus研究的积极中期分析(以及之前披露的3期BOREAS研究的积极结果)将使提交这一适应症的Dupixent的sBLA成为可能。然而，不能保证这项中期分析(将由IDMC在今年晚些时候为Notus研究进行)将产生积极的结果，即使是积极的，也将足以(连同将作为sBLA的一部分提交的其他信息)成为FDA批准Dupixent用于COPD的潜在药物。
在某些情况下(例如，当我们使用基于生物标记物的测试来识别特定患者并将其纳入临床试验时)，可能需要监管部门批准我们候选治疗产品的配套诊断，作为监管部门批准候选治疗产品的条件。我们可能需要依赖第三方提供配套的诊断程序，以便与我们的候选产品一起使用。这些第三方可能无法或不愿意在我们可接受的条款下提供此类配套诊断或及时获得监管部门对此类配套诊断的批准或产品标签更新，这可能会对我们候选产品的监管审批产生负面影响，或可能导致开发成本增加或延迟。
FDA还可能要求我们在批准产品后进行额外的临床试验。FDA有明确的权力要求进行上市后研究(也称为批准后或4期研究)，根据新的
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安全信息，以及遵守FDA批准的风险评估和缓解策略。批准后研究，无论是由我们或其他人进行的，无论是由监管机构或自愿授权的，以及关于我们上市产品的其他数据(或与我们上市产品类似的产品数据，涉及到整个产品类别或被认为是这样做的)，都可能导致产品标签的更改、使用限制、产品撤回或召回、失去批准或我们产品的销量下降。适用于外国的义务在范围上相同，但在适用上可能有很大差异。
根据FDA在《处方药使用费法案》下的政策，FDA对新药的审查时间制度包括标准审查和优先审查。FDA标准审查的目标是在FDA提交申请后10个月的时间范围内对申请进行审查，这通常发生在申请人提交申请后约60天。FDA表示，其目标是在提交申请之日起10个月内，对90%的标准新分子实体(NME)、新药申请(NDA)和原始BLA提交采取行动。优先审查指定用于治疗严重疾病并在治疗方面取得重大进展的药物，或在不存在适当治疗的情况下提供治疗的药物，也可以根据优先审查凭证向人类药物申请提供优先审查指定。FDA已表示，目标是在提交日期后六个月内对90%的优先NME NDA和原始BLA提交采取行动。然而，FDA的审查目标可能会发生变化，FDA审查的持续时间取决于许多因素，包括大约在同一时间段提交给FDA或正在等待的其他申请的数量和类型，以及可能因我们无法控制的原因而被推迟。例如，2022年，FDA的旅行并发症与安排在东欧进行例行临床试验现场检查有关，FDA将我们的sBLA用于非小细胞肺癌联合治疗Libtayo与化疗的批准推迟了近两个月。
如果我们认为我们符合资格要求，我们可能会在美国申请各种监管激励措施，如突破性治疗指定、快速通道指定、加速批准或优先审查，以加快药物开发和/或审查，我们也可能在世界其他地方寻求类似的指定。通常，监管机构在确定候选产品是否有资格享受此类监管激励和福利方面拥有广泛的自由裁量权，我们不能保证我们会成功地获得FDA或其他监管机构的有益监管指定。即使获得这种指定，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准。此外，FDA可能会在以后决定我们的任何开发计划不再符合有利的监管指定条件(包括由于我们无法控制的因素，如干预竞争发展)，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。FDA最近起草的关于加速批准肿瘤治疗药物的指南草案指出，当相关的BLA提交给FDA时，应对特定的肿瘤候选产品进行验证性试验，并规定FDA可能要求在加速批准行动之前，针对特定肿瘤候选产品的确证试验正在顺利进行，如果没有完全纳入的话。将本指南应用于我们的候选产品可能会导致FDA审查和批准过程的延迟，尽管这些候选产品可能已经获得了任何有益的监管指定。
FDA和类似的外国监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究组织(CRO)、主要研究人员和试验地点，执行良好临床实践要求(GCP)和其他法规和法律要求。如果我们或进行临床研究的任何第三方被确定未能完全遵守GCP、研究方案或适用的法规，则这些研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的。这种和类似的不符合GCP的情况可能导致FDA或欧盟委员会等外国监管机构不批准我们的候选产品，或者我们或FDA或此类其他监管机构可能决定进行额外的检查或要求进行额外的临床研究，这将推迟我们的开发计划，要求我们产生额外的成本，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成严重损害。
在批准新药或生物制品之前，FDA和类似的外国监管机构要求生产或通过供应链推进产品的设施符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的要求和法规，这些要求和法规管理产品的生产，运输和储存。此外，生物制品生产商及其设施需支付大量用户费用，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其符合cGMP法规并遵守适用BLA中的任何承诺。这些cGMP要求和法规不是关于如何生产产品的规定性说明，而是生产过程中必须遵守的一系列原则;因此，其实施可能没有明确描述，可能是一项具有挑战性的任务。制造符合这些法规要求的候选产品是复杂、耗时且昂贵的。为了取得成功，我们的产品必须符合法规要求并以具有竞争力的成本生产。如果我们或我们的任何第三方制造商、产品包装商、贴标商或在供应链中执行步骤的其他方无法保持对cGMP的监管合规性，FDA和类似的外国监管机构可以处以罚款或其他民事或刑事制裁，包括拒绝批准新药或生物制品的未决申请，或撤销先前存在的批准。例如，2023年6月，
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FDA发布了一份CRL，涉及该公司用于治疗wAMD、DME和DR的EYLEA HD的BLA，原因是合同制造组织Catalent的检查结果未得到解决，导致FDA对EYLEA HD的批准推迟了近两个月。有关更多信息，请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。“我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能因不遵守本款规定的要求和规定而受到实质性损害。
我们还受到FDA和类似的外国监管机构对标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息报告的持续要求的约束。批准的BLA或国外同类产品的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规格的任何情况。已批准的BLA或国外同等产品的持有者还必须提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对已批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。广告和促销材料必须符合FDA和外国监管机构的规定，并可能受到其他可能适用的联邦和州法律的约束。美国以外国家的适用法规赋予主管当局类似的权力，并对公司施加类似的义务。
除了标准的药品审批流程外，美国卫生与公众服务部(HHS)部长可授权颁发紧急使用授权书(EUA)，FDA专员可颁发紧急使用授权书(EUA)，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下根据食品、药物和化妆品法建立的标准使用，包括当没有足够、批准和可用的替代产品时，相关产品可能有效地诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病。当作为EUA基础的紧急确定终止时，EUA终止。FDA还可以出于各种原因撤销、修订或限制EUA，包括确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，或者医疗产品在诊断、治疗或预防潜在的卫生紧急情况方面不再有效。例如，在2022年1月，FDA修订了之前批准用于REGEN-COV的EUA，排除了它在地理区域(目前包括美国所有州、地区和司法管辖区)的使用，在这些地区，根据包括变异易感性和地区变异频率在内的现有信息，感染或接触很可能是由于一种变异，如奥密克戎血统的变异，而这种变异对治疗不敏感。任何此类EUA的终止、撤销或修订都可能以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括不得不承担相关的制造和管理成本，以及如果监管部门没有及时或根本没有获得批准，可能会出现的库存冲销。例如，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，我们记录了与REGEN-COV相关的库存减记费用。
除了美国FDA和其他监管机构的法规外，我们还受到各种外国监管要求的约束，这些要求涉及药品的人体临床试验、药品的制造、营销和批准，以及药品在国外的商业销售和分销。外国监管审批过程同样是一个漫长而昂贵的过程，其结果高度不确定，外国监管要求包括与FDA批准相关的所有风险以及具体国家的法规。我们和我们的合作者必须对我们或他们在外国司法管辖区商业化的产品保持监管合规性。-我们可能会不时地在美国以外的司法管辖区持有产品的营销批准，在那里我们的经验可能较少，我们的监管能力可能更有限；一旦我们根据上文讨论的IO协作修正案完成从赛诺菲的过渡，美国以外的许多司法管辖区(包括欧洲和日本)的Libtayo就会出现这种情况。此外，一个国家或地区的监管机构对候选产品采取的行动可能会影响另一个国家或地区对该候选产品的审批过程。外国监管机构可能会要求提供更多数据，以开始临床研究，包括在欧盟提交MAA所需的3期临床试验。此外，此类主管部门通常有权要求进行批准后研究，如授权后安全研究(“PASS”)和/或授权后功效研究(“PAES”)，这些研究涉及与上述类似的各种风险。无论我们的产品在美国是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准，然后才能在这些国家销售该产品或任何其他产品。
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此外，我们受到广泛的药物警戒报告和其他药物警戒要求的约束，这些要求在我们进行临床试验或将产品商业化的众多国家/地区可能有所不同。如果不遵守任何此类要求，可能会导致相关监管机构提前结束临床试验和其他执法行动。例如，如果我们不设法保留一名合格的药物警戒负责人(“QPPV”)、维持药物警戒系统主文件(“PSMF”)或遵守欧洲经济区(“EEA”)的其他药物警戒义务，我们可能面临提前结束临床试验、暂停我们的上市授权，以及我们可能受到欧洲经济区或欧盟国家主管当局的其他执法行动的影响。
我们的候选产品和上市产品的新适应症所需的临床前和临床研究既昂贵又耗时，其结果极不确定。如果任何此类研究被推迟或产生不利的结果，监管部门对我们的候选产品或我们上市产品的新适应症的批准可能会被推迟或无法获得。
如上所述，我们必须对我们的候选产品和上市产品的新迹象进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准，才能将其上市和销售。我们需要进行临床前动物试验和人体临床试验。进行这样的研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程。这些测试和试验可能由于许多原因而不能取得有利的结果，其中包括：候选产品未能证明安全性或有效性、由暴露于候选产品(或先前或同时暴露于其他产品或候选产品)引起或与之相关的严重或危及生命的不良事件(或副作用)的发展、在临床试验中登记和维持受试者的困难、临床试验设计可能不能招募或保留足够数量的患者以获得统计上显著的结果或所述终点的期望的统计意义水平、缺乏足够的候选产品或对照药物供应，以及临床研究人员、试验监督员、承包商、顾问或试验受试者未能遵守与FDA的良好实验室实践要求(GLP)或GCP相关的试验计划、方案或适用法规。临床试验也可能失败，因为试验中包含的研究药物的剂量(S)太低或太高，无法确定研究药物在疾病背景下的最佳效果。
此外，在外国进行临床试验会带来额外的风险，包括美国不存在的政治和经济风险，如武装冲突和经济禁运或抵制。例如，我们和我们的合作者目前正在进行临床试验，未来可能会在俄罗斯、乌克兰和/或以色列进行或启动临床试验。虽然我们目前预计俄罗斯-乌克兰或哈马斯-以色列武装冲突或相关事态发展不会对我们或我们的合作者进行的临床试验获得结果的能力产生重大影响，但进一步升级(无论是在这些国家或周边地区)可能会对我们充分进行某些临床试验并保持遵守相关协议的能力产生不利影响，原因包括但不限于医院资源从临床试验中转移、现场工作人员和受试者的重新分配或疏散，或由于政府实施宵禁、战争、暴力或其他政府行动或其他限制行动的事件。这些发展还可能导致我们无法访问站点进行监测，也无法从受影响的站点或患者那里获取数据。我们还可能遭遇供应链中断或我们在这些国家和周边地区提供足够的调查材料的能力受到限制。临床试验地点可能暂停或终止正在进行的试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法开始或进一步参与此类试验。这些地区可能没有替代地点，我们可能需要寻找其他国家进行相关试验。此外，军事行动可能会阻止FDA或其他监管机构检查这些国家的临床地点。这样的中断可能会推迟我们的临床开发计划和我们候选产品的批准。
我们将需要重新评估任何测试结果不佳的候选药物，要么进行昂贵且耗时的新研究，要么放弃药物开发计划。如果临床前试验结果不佳，候选产品可能不会进入临床试验。如果临床试验未能证明我们所需适应症候选临床药物(S)的安全性和有效性，将阻碍该适应症候选药物(S)的成功开发，在这种情况下，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。
此外，我们的一些产品和候选产品(如Libtayo)与我们或我们的合作者开发的试剂和治疗方法相结合进行了研究。这种联合给药可能会产生额外的风险和不可预见的安全问题，其中任何一种都可能对这些候选产品的临床开发和我们获得监管部门批准的能力产生重大不利影响。
在一些司法管辖区，如欧盟，在儿科人群中启动第三阶段临床试验和临床试验必须获得欧盟成员国和/或欧洲药品管理局(“EMA”)主管当局的批准或豁免。如果我们没有获得这样的批准，我们进行临床试验和获得营销授权或批准的能力可能会严重受损，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们的某些研发活动是在我们现有的设施中进行的，这些设施主要位于纽约的塔里敦。随着我们的不断扩张，我们可能会租赁、运营、购买或建造更多的设施，以扩大我们未来的研发能力。扩大我们的研究和实验室设施可能需要大量的时间和资源。此外，如果相关设施因火灾、气候变化、自然灾害、战争或恐怖主义行为或其他中断而停止运营，我们可能无法继续进行我们的研究和开发工作。任何相关的延误可能会干扰我们的研发工作，并可能对我们的业务造成不利影响。
我们目前和未来的候选产品能否成功开发还不确定。
在所有的研究和开发项目中，只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。临床试验可能不能在统计上证明足够的有效性和安全性，以获得这些适应症中这些候选产品所需的监管批准。许多生物制药行业的公司，包括我们公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的试验中取得了有希望的结果。在许多情况下，由于缺乏或仅有适度的有效性和/或安全性考虑，我们终止了候选产品的开发，评估我们候选产品的临床试验未能达到相关终点。此外，即使我们从临床前试验或临床试验中获得了阳性结果，我们在未来的试验中也可能不会取得同样的成功，或者FDA和类似的外国监管机构可能认为结果不足以获得批准。如果出现对候选产品的安全性或不符合方案或适用的监管要求的担忧，FDA或其他监管机构可以推迟或暂停临床试验，方法是在收到额外数据或满足其他条件之前，将其全部或部分“临床搁置”。临床搁置可能需要我们花费大量资源来解决临床搁置的根本原因，并可能导致临床计划的延迟，这可能是重大的。此外，如果我们不能成功解决这些潜在原因，或者我们的反应被认为不足以解除临床搁置，临床计划可能不得不终止。任何此类临床计划的延迟或终止都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的许多临床试验都是在IDMC的监督下进行的。这些独立监督机构由外部专家组成，他们审查正在进行的临床试验的进展情况，包括现有的安全性和有效性数据，并根据临时的非盲目数据就试验的继续、修改或终止提出建议。我们正在进行的任何临床试验都可能中断或修改，以回应负责的IDMC基于对此类中期试验结果的审查而提出的建议。例如，在负责的IDMC建议根据当时可用的证据终止该计划后，我们先前停止了对Fasinumab患者的积极治疗；我们后来停止了Fasinumab的进一步临床开发。IDMC建议终止我们正在进行的任何后期临床试验或对其进行实质性修改，可能会对我们候选产品(S)的未来发展产生负面影响，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
我们正在研究我们的产品在临床试验中的各种适应症。其中许多试验都是探索性研究，旨在评估这些化合物的安全性，并确定哪些疾病和用途(如果有的话)最适合这些候选产品。这些候选产品可能无法证明支持正在研究或计划研究的部分或全部适应症继续开发所需的有效性和/或安全性，这将减少我们的临床“管道”，并可能对我们未来的前景和我们公司的价值产生负面影响。
在使用我们的产品以及我们的候选产品和上市产品的新适应症的临床试验中出现的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们候选产品或上市产品的新适应症的延迟或停止开发，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选药物是否导致了这些情况。在我们的候选产品的临床试验和我们上市产品的新适应症期间，不时会报告各种疾病、伤害和不适。当我们在更大、更长、更广泛的临床计划中测试我们的候选药物或新的适应症时，或者随着这些药物的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害和不适，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究药物在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后提供给患者之后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们上市产品的任何候选产品或新适应症有许多副作用，或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会推迟或失败，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则可能会撤销批准，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
关于EYLEA和EYLEA HD，有许多与大量阻断VEGF相关的潜在安全问题，这可能会限制我们进一步成功地将EYLEA商业化和成功地将EYLEA HD商业化的能力。根据血管内皮生长因子抑制剂的临床和临床前经验，这些严重的和潜在的危及生命的风险包括
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出血、肠穿孔、高血压、蛋白尿、充血性心力衰竭、心脏病发作和中风。其他血管内皮生长因子阻滞剂的副作用只有在大规模试验或在大量患者接受治疗时获得上市批准后才会明显。玻璃体内给药如afLibercept(如眼内炎症(IOI)、无菌和培养阳性的眼内炎、角膜分解、视网膜脱离和视网膜裂孔)存在固有的风险，可能会导致眼睛损伤和其他并发症。先前报道的阿普利塞的副作用包括结膜出血、黄斑变性、眼睛疼痛、视网膜出血和玻璃体漂浮。虽然EYLEA HD的安全性在临床试验中与EYLEA相似，但在临床试验环境之外使用EYLEA HD可能会产生不同的结果或患者体验。此外，EYLEA和EYLEA HD或我们的其他产品的商业化以及我们候选产品未来的潜在商业化可能会受到我们所依赖的第三方行为的影响，例如注射器或用于给我们产品管理的其他设备的制造商。这些和其他并发症或问题或副作用可能会损害EYLEA和EYLEA HD的进一步开发和/或商业化。
Dupixent和Libtayo正在进行更多适应症的研究，如第一部分第2项下的表格所示。《管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析--概述--临床开发计划。》不能保证这些适应症中的Dupixent或Libtayo(如果适用)将成功获得监管部门的批准。先前报告的Dupixent副作用包括过敏反应、眼睛问题(包括结膜炎和角膜炎)、注射部位反应、眼睑炎症、冷疮、口咽疼痛、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛(关节痛)、寄生虫(蠕虫)感染以及面部皮疹或红肿；先前报告的Libtayo副作用包括可能发生在任何器官或组织中的某些免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和皮肤病反应，以及与输液相关的反应、蜂窝织炎、败血症、肺炎、尿路感染、疲劳、皮疹和腹泻。这些和其他并发症或副作用可能会损害Dupixent和Libtayo(视情况而定)的进一步开发和/或商业化。
皮下注射(用于注射我们的大多数基于抗体的产品和候选产品)也存在固有的风险，如注射部位反应(包括发红、瘙痒、肿胀、疼痛和压痛)和其他副作用。此外，静脉给药(用于我们的一些基于抗体的产品和候选产品)存在固有的风险，如输液相关反应(包括恶心、发热、皮疹和呼吸困难)。这些和其他并发症或副作用可能会损害我们使用这种给药方法的基于抗体的产品和候选产品的进一步开发和/或商业化。
我们的许多候选产品都是重组蛋白，可能会引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白的有害或中和抗体。
除了我们的候选产品面临的安全性、有效性、制造和监管障碍外，注射重组蛋白质经常会引起免疫反应，有时会导致产生针对治疗性蛋白质的抗体。抗体可能没有效果，或者可以完全中和蛋白质的有效性，或者需要使用更高剂量的抗体才能获得治疗效果。在某些情况下，抗体会与患者自身的蛋白质发生交叉反应，导致一种“自身免疫型”疾病。是否会产生抗体通常无法从临床前或临床实验中预测，而且它们的检测或出现通常会被推迟，因此中和抗体可能会在以后的日期检测到，在某些情况下，甚至在关键的临床试验完成后也是如此。
我们可能无法以适合临床或商业用途的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管批准或商业销售，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
如果我们不能继续开发合适的产品配方或制造工艺来支持我们的候选产品(包括我们的基于抗体的候选产品)的大规模临床测试，我们可能无法为我们的临床试验提供必要的材料，这将推迟或阻止我们候选产品的开发。同样，如果我们无法直接或通过我们的合作者或第三方供应足够数量的我们的产品或开发适合商业用途的候选产品配方，我们将无法获得监管部门对这些候选产品的批准。
我们的许多产品都是供使用的，如果获得批准，我们的候选产品可能会与药物输送设备一起使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。
我们的许多产品都被使用，如果获得批准，我们的一些产品和候选产品可能会与药物输送装置结合使用，包括预注满的注射器、补丁泵、自动注射器或其他输送系统。例如，在美国和欧盟，EYLEA被批准在2毫克预灌装的注射器中使用。我们产品和候选产品的成功在很大程度上可能取决于此类设备的性能，其中一些可能是新奇的或由复杂的组件组成。考虑到在单一营销申请下寻求对产品和设备的批准时，审查过程的复杂性增加，以及将候选产品指定为组合所产生的额外风险
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以下讨论的产品，我们与这种药物输送装置一起使用的候选产品可能会大大延迟获得监管部门的批准，或者可能根本不会获得批准。FDA对这类申请的审查程序和标准没有很好地建立，这也可能导致审批过程的延误。此外，其中一些药物输送装置可能由单一来源、第三方供应商或我们的合作者提供。在任何此类情况下，我们可能依赖第三方供应商或合作者的持续合作来供应和制造设备；进行研究并准备相关文件以供相关监管机构批准或批准；以及在获得批准或批准后继续满足适用的监管和其他要求。此外，其他各方可能会指控我们的药物输送设备侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是专利侵权和与EYLEA预充式注射器相关的其他诉讼的一方，如我们的简明综合财务报表附注11所述。未能成功开发或供应设备，我们、我们的合作者或第三方提供商进行的研究延迟或失败，或我们的公司、我们的合作者或第三方提供商未能获得或维持监管部门对设备的批准或许可，可能会导致开发成本增加，延误或未能获得监管部门的批准，以及产品或候选产品上市的相关延误。失去与我们产品一起使用的设备的监管批准或许可也可能导致我们的产品从市场上下架。此外，如果不能成功开发或供应和制造这些设备，或未能获得或维持这些设备的批准，可能会对相关产品的销售产生不利影响。
在美国，组合产品的每个成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。一种产品是一种组合产品还是两种单独受监管的产品，由FDA根据具体情况进行确定。虽然单一的营销申请通常足以批准、批准或许可一种组合产品，但FDA可能会确定单独的营销申请是必要的。此外，提交单独的营销申请可能是必要的，以获得只有在特定类型的申请下获得批准才能获得的一些好处。这可能会大大增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。
与知识产权和市场排他性相关的风险
就本款而言，除非上下文另有说明或要求，否则提及我们的知识产权(包括专利、商标、版权和商业秘密)包括我们的合作者和被许可人的知识产权。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们的业务需要使用敏感和专有技术以及我们作为商业秘密保护的其他信息。我们寻求通过保密协议和其他方式防止这些商业秘密的不当披露。如果我们的商业秘密被我们的现任或前任员工、我们的合作者或其他人不当披露，可能会帮助我们的竞争对手，并对我们的业务产生不利影响。我们保护商业秘密的能力可能会受到一些风险和不确定因素的影响，包括在“其他监管和诉讼风险-越来越多地使用社交媒体和基于人工智能的平台可能会导致责任、违反数据安全和隐私法或声誉损害和“与我们的业务相关的其他风险--信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响“下面。只有当我们的专有技术和其他信息被有效和可强制执行的专利覆盖，或被有效地作为商业秘密保存时，我们才能保护我们的专有权。包括我们公司在内的生物技术公司的专利状况涉及复杂的法律和事实问题，因此，无法确切地预测可执行性。我们的专利可能会受到挑战、无效、不可强制执行或规避。例如，我们的某些美国专利(包括与我们的关键产品有关的专利，如EYLEA)已经并可能在未来受到提交授权后审查或请求的各方的挑战。各方间根据2011年《美国发明法》或单方面重审，如本报告所载简明综合财务报表附注11所述。拨款后的诉讼在美国越来越常见，辩护成本很高。此外，在美国境外提交的专利申请可能会受到其他各方的挑战，例如，通过提交授权前的第三方意见来反对专利性或授权后的反对意见。这样的反对诉讼在欧洲越来越常见，辩护成本也很高。例如，2021年，匿名方在欧洲专利局(“EPO”)对我们的2,944,306号欧洲专利(涉及预填充的注射器，包括含有用于玻璃体内注射的血管内皮生长因子拮抗剂的眼用制剂，如用于玻璃体内给药的afLibercept)提起反对程序，如本报告中包含的我们的简明综合财务报表附注11中所述。我们在美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局和其他外国司法管辖区的专利局有未决的专利申请，未来我们可能需要不时地保护专利不受其他人的挑战。我们的专利权可能不会为我们提供专有地位或相对于竞争对手的竞争优势。此外，即使结果对我们有利，执行我们的知识产权也可能非常昂贵和耗时。
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美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们发明的能力，或者我们获得、维护和执行我们知识产权的能力。任何此类变化也可能影响我们的知识产权价值或缩小我们的专利范围。我们不能确定我们与任何当前或未来的产品或候选产品或技术相关的知识产权不会因任何此类变化或其他规则制定而被消除、缩小或削弱。
此外，美国和其他与俄罗斯入侵乌克兰有关的政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下，利用美国专利持有人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。
我们目前还持有已颁发的商标注册，并在美国和其他司法管辖区有商标申请待决，其中任何一项都可能成为政府或第三方反对的对象，这可能会阻止商标的维护或发放。随着我们产品的成熟，我们越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯我们商标权、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的开发、制造和/或商业化活动可能会受到他人专利或其他专有权利的限制，如果我们被发现侵犯了这些专利或权利，我们可能会受到损害赔偿。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利(包括与商标、版权和商业秘密相关的权利)的情况下运营的能力。其他方可能声称，他们拥有我们临床开发产品的阻止专利，甚至是已经获得监管部门批准并正在或已经商业化的产品的阻止专利，因为他们声称拥有产品组成或制造方式或使用方式的专有权。此外，其他当事人可能会声称，他们已经阻止了使用我们的VelocImmune技术，或我们的任何其他技术，要么是因为抗体的发现或生产方式，要么是因为覆盖抗体或抗体靶标的专有成分。
我们过去、现在和将来都参与了专利诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。例如，我们目前是专利侵权和与EYLEA和REGEN-COV相关的其他诉讼的一方，如我们的简明综合财务报表附注11所述。
我们知道其他人拥有的专利和未决专利申请要求与我们的产品和/或候选产品的目标和条件相关的成分和治疗方法。尽管我们不认为我们的任何产品或我们的后期候选产品侵犯了这些专利或专利申请中的任何有效权利要求， 这些其他方可以提起专利侵权诉讼，并声称他们的专利有效，涵盖我们的产品或我们的后期候选产品，类似于上面提到的专利侵权诉讼。此外，我们知道，其他公司的一些专利申请，如果按照目前的起草方式与权利要求一起批准，可能会涵盖我们目前或计划的活动。可以确定我们的产品和/或制造或销售我们的产品或候选产品的行为侵犯了此类专利。
专利持有者可以向我们提出损害赔偿要求，并试图阻止我们制造、销售或开发我们的产品或候选产品，法院可能会发现我们侵犯了其他人的合法颁发的专利。如果我们的任何产品或候选产品的制造、使用或销售侵犯了他人的专利或其他专有权，我们可能会被阻止从事这些药物的产品开发、制造和商业化，并可能被要求支付高昂的损害赔偿金。此外，如果我们向我们认为正在侵犯我们专利权的其他方主张我们的专利权，这些方可能会挑战我们的专利的有效性，我们可能会成为诉讼的目标，这可能会导致对我们不利的结果。任何这些不利的发展都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性的损害。在任何情况下，法律纠纷的辩护都可能代价高昂且耗时。
根据我们的判断，当需要或适宜获得专利许可时，我们会寻求获得此类许可。例如，2018年，我们和赛诺菲与百时美施贵宝、E.R.施贵宝和小野制药签订了一项许可协议，以获得其中一方或多方拥有和/或独家许可的某些专利下的许可，其中包括开发和销售Libtayo的权利。如果需要任何许可证，我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可证，如果有的话。未能获得任何此类许可可能会阻止我们开发或商业化我们的任何一个或多个产品或候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
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此外，其他方可能在美国或外国司法管辖区对与我们也在追求的目标或条件相关的产品拥有监管排他性，这可能会阻止或推迟我们在这些司法管辖区为我们的候选产品申请或获得监管批准的能力。例如，在欧盟，一种指定的孤儿药物在孤儿适应症中被提供长达10年的市场排他性，在此期间，EMA通常被禁止接受类似医药产品的MAA，除非能够证明它比原始孤儿医药产品更安全、更有效或在临床上更好。
专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品的市场排他性持续时间。
在制药和生物技术行业，创新产品的大部分商业价值通常是在其具有市场排他性的时期实现的。在美国和其他一些国家，当市场排他性到期，产品的仿制药获得批准并投放市场时，该产品的销售额通常会出现非常大和迅速的下降。
如果我们的后期候选产品或其他临床候选产品获准在美国或其他地方上市，这些产品的市场排他性通常将基于专利权和/或某些监管形式的排他性。如上所述“如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位将受到损害，我们专利权的范围和可执行性可能因国家而异。未能获得专利和其他知识产权，或限制使用或失去此类权利，可能会对我们造成严重伤害。如果我们的产品没有专利保护或监管排他性，在美国和其他地方，这些产品的仿制药、生物相似药和/或可互换版本可能会获得批准和销售，这可能会导致这些产品的销售收入大幅和迅速减少。
根据联邦患者保护和平价医疗法案(“PPACA”)，在美国，对于被证明与FDA批准的生物制品“生物相似”或“可互换”的产品，有一条简短的监管批准程序。PPACA提供了一种监管机制，允许FDA在没有完整BLA所要求的广泛数据的基础上批准类似于创新药物的生物药物。根据这项规定，生物相似物的批准申请可以在创新者产品获得批准四年后提交。然而，合格的创新生物制品获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能要在创新生物制品首次获得FDA批准的12年后才能批准生物相似版本。然而，在美国，监管排他性的期限可能不会保持在12年，例如，如果修改PPACA，监管排他性期限可能会缩短。
美国以外的一些司法管辖区也建立了简化的路径，用于监管批准与较早版本的生物制品生物相似的生物制品。例如，欧盟自2005年以来就建立了一条针对生物仿制药的监管途径。
生物相似竞争的可能性增加了创新者失去市场排他性的风险。也不可能预测美国监管法律的变化可能会降低生物制品监管的排他性。由于专利保护方面的这种风险和不确定性，不可能仅基于相关专利的到期(S)或当前形式的监管排他性来预测我们目前或未来可能商业化的任何特定产品的市场排他性持续时间。EYLEA的生物相似版本最近在欧盟获得批准，我们知道还有其他几家公司正在开发生物相似版本的EYLEA，这一点在“与我们上市产品的商业化、候选产品和我们上市产品的新适应症相关的风险”一文中进一步讨论。我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-在美国，在FDA授予儿科专营权之后，EYLEA的监管专营期(即没有生物相似产品可以获得FDA批准的期间)延长到2024年5月17日。此外，由于EYLEA HD不受益于美国的监管专营权，EYLEA HD在美国的市场专有权完全基于我们与该产品相关的专利权(这受到上文中讨论的风险和不确定性的影响)。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位将受到损害。失去产品(如EYLEA或EYLEA HD)的市场独家经营权可能会对该产品的产品销售收入产生负面影响，从而对我们的财务业绩和状况产生负面影响，并可能对我们的业务产生重大负面影响。
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与制造和供应相关的风险
我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们将营销产品和候选产品商业化以及推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。
我们在纽约的伦斯勒和爱尔兰的利默里克都有大规模的制造业务。如果我们的临床流程按计划推进，或者对我们的上市产品的需求超过目前的预期，由我们和我们聘用的第三方合同制造商运营的制造设施将不足以生产我们当前上市产品和我们的候选产品的足够临床数量的活性药物成分。除了扩大我们的内部能力外，我们打算继续依靠我们的合作者，也可能依靠合同制造商，生产我们产品商业化所需的商业数量的药物材料。随着我们预期我们的候选产品可能会获得监管部门的批准而增加产量，我们目前的制造能力可能不足以生产足够数量的用于商业和临床目的的药物材料，我们对我们的合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加。新冠肺炎疫情已经加剧，并可能在未来进一步加剧其中某些风险。例如，为我们的新冠肺炎单克隆抗体优先考虑某些与制造相关的资源的影响已经包括，而且未来可能包括，除其他外，降低我们某些其他产品(包括杜匹克生和EYLEA)的库存安全库存水平。根据对我们产品的需求、我们成功重建惯常生产节奏的能力以及其他相关因素，我们可能无法将我们的库存安全库存补充到我们认为谨慎的水平，或无法提供足够数量的产品和候选产品来满足我们的商业和开发需求。我们还完全依赖于其他方和我们的合作者提供填充和整理服务。一般来说，为了让其他方在制造和供应链中执行任何步骤，我们必须将技术转让给另一方，这可能是耗时的，如果没有相当大的成本和费用，可能无法成功完成，甚至根本不能成功完成。我们将不得不依赖这些其他各方及时有效地履行职责，并遵守监管要求。如果由于任何原因他们无法做到这一点，导致我们无法直接或通过其他方以可接受的条款制造和供应足够的商业和临床数量的我们的产品，或者如果我们与我们的合作者、合同制造商、仓库、运输、测试实验室或我们供应链中涉及的其他方遇到延误或其他困难，对我们产品或候选产品的及时制造和供应产生不利影响，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。
扩大我们的制造能力和建立填充/完成能力将是代价高昂的，我们可能无法及时做到这一点，这可能会推迟或阻止我们的上市产品和候选产品的推出和成功商业化，或者如果我们的上市产品获准上市，可能会危及我们当前和未来的临床开发计划。
除了我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的现有制造设施外，我们还可以租赁、运营、购买或建造更多设施，以在未来进行扩大制造或其他相关活动。扩大我们的生产能力，为我们的上市产品和候选产品提供商业数量的活性药物成分(如果它们被批准上市)，并提供临床药物材料以支持我们临床计划的持续增长，这将需要大量额外的支出、时间和各种监管批准和许可。这也适用于未来建立填充/完工能力，我们正在为其建造填充/完工设施(参见第一部分，第2项)。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动资金和资本资源”，以了解与本项目和其他项目有关的预期资本支出的信息)。此外，我们可能需要开发或获得额外的制造能力，以达到我们或我们的合作者追求开发通过我们现有的“陷阱”或VelociSuite®技术，如siRNA基因沉默、基因组编辑和基于病毒的靶向基因传递和表达。此外，我们将需要招聘和培训大量的员工和管理人员，为我们不断扩大的制造和供应链运营以及未来的任何填充/完成活动提供工作人员。启动成本可能很高，扩大规模会带来与工艺开发和制造产量相关的重大风险。此外，我们在开发或获取必要的生产设备和技术以合理的成本生产足够数量的候选产品并符合适用的法规要求时，可能会面临困难或延误。FDA和类似的外国监管机构必须确定我们现有的和任何扩建的生产设施以及未来的任何灌装/完成活动都符合或继续符合临床和商业生产的cGMP要求，并相应地向它们发放许可证，并且这些设施还必须符合适用的环境、安全和其他政府许可要求。我们可能无法成功扩展或建立足够的制造能力或任何未来的填充/精加工能力，或以经济的方式或符合cGMP和其他法规要求生产我们的产品，并且我们和我们的合作者可能无法在所需的时间框架内建立或采购额外的产能，以满足对我们的候选产品的商业需求，如果他们获得监管部门的批准，并继续满足我们临床项目的要求。这将妨碍我们成功地将我们的产品商业化。
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这也可能会推迟或要求我们停止一个或多个临床开发计划。因此，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。
如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。
我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂以及未来在其他工厂(如果有)继续生产产品的能力(包括我们未来进行任何填充/修饰活动的能力)、我们的合作者在其设施中制造产品的能力、以及我们利用其他第三方生产我们的产品、供应原材料或其他产品、或在我们的制造和供应链中执行填充/修饰服务或其他步骤的能力，取决于我们和他们在不侵犯他人专利或其他知识产权的情况下运营的能力。其他方可能会声称我们或我们的合作者的制造活动，或参与我们的制造和供应链(可能位于美国以外的司法管辖区)的其他第三方的活动侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是专利侵权和与EYLEA预充式注射器相关的其他诉讼的一方，如我们的简明综合财务报表附注11所述。有利于提出此类指控的一方或多方的司法或监管决定可能直接或间接地阻止我们生产那些知识产权暂时或永久适用的产品，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。
如果我们市场产品的销售没有达到目前预期的水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或未成功，我们可能面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。
我们主要使用我们的制造设施来生产批量产品，为我们的市场产品以及我们自己和我们的合作提供临床和临床前候选产品的商业供应。我们还计划利用这些设施生产批量产品，用于商业供应我们营销产品的新迹象和新产品候选产品，如果它们被批准上市或以其他方式授权使用的话。如果我们的临床候选药物被终止或其临床开发被推迟，如果我们的上市产品或新产品候选药物的新适应症的推出被推迟或没有发生，或者如果此类产品被推出但发布不成功，或者产品随后被召回或营销批准被撤销，我们可能不得不承担100%的相关间接费用和效率低下，以及为我们提供服务的第三方合同制造商的类似成本。此外，如果我们或我们的合作者遇到库存过剩的情况，可能需要冲销或注销此类库存过剩，或产生与生产该产品的工厂相关的减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，我们记录了与REGEN-COV相关的库存减记费用。
第三方服务或供应故障，或其他故障、业务中断或其他影响我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施、我们的合作者的制造设施或供应链中任何其他参与方的设施的灾难，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。
大宗药物原料目前在我们位于纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造工厂以及我们的合作者工厂生产。如果相关设施因监管要求或行动、业务中断、劳动力短缺或纠纷、供应链中断或限制(包括天然气和其他原材料)、污染、火灾、气候变化、自然灾害、战争或恐怖主义行为或其他问题而停产，我们和我们的合作伙伴将无法生产这些材料。
我们的许多产品和候选产品都很难制造。由于我们的产品和我们的大多数候选产品都是生物制品，它们需要的加工步骤比许多其他化学药物所需的加工步骤更困难。因此，需要多个步骤来控制制造过程。这些制造过程的问题，即使是与正常过程或制造过程中使用的材料的微小偏差(我们或我们的合作者可能无法及时检测到)，都可能导致产品缺陷或制造失败，导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。此外，我们制造过程的复杂性可能会使将我们的技术转让给我们的合作者或合同制造商变得困难、耗时和昂贵。
制造和配制我们的市场产品和候选产品所需的某些原材料或其他产品，其中一些很难找到来源，由单一来源的独立第三方供应商提供。此外，我们依赖某些第三方或我们的合作伙伴进行灌装、整理、分销、实验室测试和其他与我们销售的产品和候选产品的制造相关的服务，并提供各种原材料和其他产品。如果这些第三方中的任何一方因任何原因(包括法规要求或行动(包括召回)、不利的财务状况)停止或中断生产或以其他方式未能向我们供应这些材料、产品或服务，我们将在无限期内无法获得这些原材料、其他产品或服务。
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供应商的事态发展或影响，供应商未能遵守cGMP，污染，业务中断，或劳动力短缺或争端(在每一种情况下，包括由于新冠肺炎大流行和俄罗斯与乌克兰之间的武装冲突加剧了这些问题，或其他公共卫生突发事件、流行病、流行病或地缘政治事态发展所导致的)。在任何此类情况下，我们可能无法及时或根本无法与备用或替代供应商或服务提供商接洽。这反过来可能会对我们或我们的合作者制造或供应市场产品和候选产品的能力产生实质性的不利影响，从而可能对我们的业务和未来前景产生实质性的不利影响。
我们的产品和候选产品的制造和测试所需的某些原材料可能来自生物来源，包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。使用这些生物来源材料有一定的监管限制。如果我们或我们的合作者被要求替代这些来源以遵守此类法规要求，我们的临床开发或商业活动可能会被推迟或中断。
如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。
我们和我们的合作者和其他第三方提供商必须遵守cGMP，并接受FDA或其他司法管辖区类似机构的检查，以确认此类合规。更改供应商或修改制造方法可能需要修改我们向FDA或类似的外国机构提出的申请(S)，并在产品发布之前得到FDA或类似的外国机构的接受(S)。由于我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂生产多种产品和候选产品，因此与cGMP合规相关的风险增加。我们无法或我们的协作者和第三方填充/整理或其他服务提供商无法证明持续的cGMP合规性，可能需要我们进行漫长且昂贵的补救工作，撤回或召回产品，停止或中断临床试验，和/或中断任何上市产品的商业供应，还可能推迟或阻止我们获得监管部门对我们上市产品的候选产品或新适应症的批准。由于我们的设施或我们的合作者或其他第三方的设施或运营未能通过任何监管机构的检查或保持cGMP合规性，在任何药物产品或候选产品的制造、灌装/加工、包装或储存过程中出现的任何延误、中断或其他问题都可能严重削弱我们开发、获得批准并成功将我们的产品商业化的能力，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。任何不合规的发现也可能增加我们的成本，导致我们推迟开发我们的候选产品，导致我们延迟获得或无法获得监管部门对我们营销产品的候选产品或新适应症的批准，并导致我们损失任何营销产品的收入，这可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成严重损害。 例如，2023年6月，FDA发布了一份CRL，涉及该公司用于治疗wAMD、DME和DR的EYLEA HD的BLA，原因是对第三方填充/整理供应商Catalent的检查导致未解决的观察结果，导致FDA对EYLEA HD的批准推迟了近两个月。严重违反本段讨论的要求也可能导致施加罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。
其他监管和诉讼风险
如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者被认为伤害了他们，即使这种伤害与我们的产品无关，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。
用于人类的药物的测试、制造、营销和销售使我们面临产品责任风险。从登记参加我们临床试验的人那里获得的任何知情同意或豁免可能不会保护我们免于责任或诉讼费用。我们还可能受到使用我们批准的产品的患者的索赔，或者如果这些候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，他们因与药物相关的副作用而受伤。即使在我们不认为不良事件与我们的产品或候选产品有关的情况下，相关调查也可能耗时或不确定，并可能对我们的声誉或业务产生负面影响。我们可能会面临产品责任索赔，即使提供填充/饰面或其他服务的第三方的行为或不作为造成伤害，我们也可能被追究责任。在我们维持相关期间的产品责任保险的范围内，此类保险可能不包括所有潜在的责任，或可能不完全涵盖任何此类诉讼所产生的任何责任。此外，在未来，我们可能无法获得责任保险，或者无法以可接受的条款维持我们的保险。
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根据美国联邦、州和外国医疗保健法，我们的业务活动一直受到挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。
FDA对我们产品的营销和促销进行监管，这些产品必须符合《食品、药物和化妆品法》和适用的FDA实施标准。FDA对促销活动的审查包括医疗保健提供者指导和直接面向消费者的广告、关于未经批准的用途的沟通、行业赞助的科学和教育活动以及销售代表的沟通。不遵守FDA在这一领域的适用要求和限制，公司可能会受到FDA、司法部、HHS监察长办公室以及州当局的不利执法行动。这可能会使一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事罚款，以及实质性限制公司宣传或分销药品的方式的协议。任何此类失败也可能造成严重的声誉损害。FDA可能会对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告法律和法规的行为采取执法行动。美国以外国家的适用法规赋予主管当局类似的权力，并对公司施加类似的义务。
除了FDA和相关监管要求外，我们还必须遵守医疗保健方面的“欺诈和滥用”法律，如联邦民事虚假索赔法案、联邦社会保障法案中的反回扣条款，以及其他州和联邦法律法规。美国联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)禁止故意直接或间接地提供、支付、索取或接受付款或其他报酬，以诱使或奖励某人购买、开出、背书、安排或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划报销的产品或服务。如果我们向医疗保健专业人员提供报酬或其他报酬，以诱导开出我们的产品，根据州和联邦反回扣法律，我们可能面临责任。2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚，包括联邦反回扣法规。
联邦民事虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。“虚假申报法”还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反法令，并参与任何金钱追回。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而受到调查和/或起诉，例如涉嫌向客户免费提供产品，预期客户将向联邦计划收取产品账单；向定价服务机构报告夸大的平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事FDA未批准的用途的促销活动，即所谓的标签外用途，导致将索赔提交给Medicaid用于非涵盖的标签外用途；以及向Medicaid返点计划提交夸大的最佳价格信息。制药和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假申报法的约束，其中包括延伸至非政府医疗福利计划的联邦刑事欺诈和虚假陈述法规。
大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、损害赔偿、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、对个人处以刑事罚款和监禁以及削减或重组业务。即使确定我们没有违反这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。由于这些法律的广度和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。正如本报告中包含的简明综合财务报表附注11中进一步描述的那样，我们是美国马萨诸塞州地区检察官办公室于2020年发起的民事诉讼的一方，该诉讼涉及我们对向患者提供财务援助的501(C)(3)组织的支持；我们正在配合政府对某些其他商业活动的未决调查。在任何此类诉讼或调查中，任何不利的决定、发现、指控或执法或监管自由裁量权的行使都可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
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作为PPACA的一部分，联邦政府要求制药商记录向美国执业医生和教学医院进行的任何“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。公司提供的信息被汇总并每年发布在“开放支付”网站上，该网站由CMS管理，CMS是负责实施这些披露要求的机构。适用的制造商还被要求报告向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士支付和转移价值的信息。根据法律、法规和/或行业行业协会的要求，我们在其他国家也有类似的报告义务。
我们将继续投入大量资源来遵守这些要求，并需要做好准备，以履行在美国以外的其他报告义务。此外，有几个州的立法要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，或定期披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动；限制制药公司向处方者提供餐饮或礼物或从事其他营销相关活动的时间；要求销售代表的身份或许可证；并限制制造商为某些处方药向患者提供共同付费支持的能力。这些要求和标准中的许多都是新的或不确定的，对不遵守这些要求的惩罚可能不清楚。如果我们被发现不完全遵守这些法律，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，欺诈和滥用调查人员和行业批评人士对此类数据的访问可能会引发对我们与报告实体的合作的审查。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划，公共卫生服务的340亿药品定价计划(The“340B计划”)(由卫生资源和服务管理局(“HRSA”)管理)、美国退伍军人事务部(“VA”)、联邦供应时间表(“FSS”)定价计划、Tricare零售药房计划以及其他联邦和州政府定价计划。此类计划通常要求我们向某些政府付款人和/或私人购买者提供折扣和/或支付回扣。
定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。这样的解释可能会随着时间的推移而变化和发展。例如，在我们的Medicaid定价数据的情况下，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理Medicaid药品返点计划的法律和法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定最高价格，可以适用民事罚款。CMS还可以决定终止我们的Medicaid药品回扣协议，或者HRSA可以决定终止我们的340B计划参与协议，在这种情况下，联邦政府可能无法根据Medicaid或Medicare Part B为我们承保的门诊药物支付联邦款项。
我们未能履行医疗补助药品回扣计划和其他政府计划规定的报告和付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。CMS发布的管理Medicaid药品退税计划的最终法规已经增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗时实施，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响，特别是如果CMS对我们在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和政府机构扩大覆盖范围可能会产生类似的影响。
此外，HRSA发布的关于340B最高价格的计算以及对故意向承保实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的最终规定，影响了我们在340B计划下的义务和潜在责任。我们还被要求向HRSA报告我们承保的门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其发布给340B承保的实体。HRSA对我们违反计划或法规要求的任何指控都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，根据最终的规定，
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自2021年1月13日起，HRSA为覆盖实体提出的制造商收取过高费用的索赔以及制造商违反禁止转移或重复折扣的禁令的索赔建立了ADR流程。此类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定只能在联邦法院上诉。ADR诉讼可能会使我们受到繁琐的程序要求，并可能导致额外的责任。2022年11月30日，HRSA发布了一份关于拟议规则制定的通知，其中提出了对ADR程序的几项修改。此外，根据PPACA或其他规定，制造商平均价格和医疗补助返点金额的定义未来的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。
我们有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法律或法规的变化或CMS指导可能会影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的联邦医疗保险支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。
从2023年开始，制造商必须为根据联邦医疗保险B部分报销的单一来源药物或生物制品或生物相似生物制品向联邦医疗保险支付退款，并将B部分报销的废弃药品超过联邦医疗保险B部分允许的总费用的10%以上的单位包装在单剂容器或一次性包装中。未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。
根据适用法律，明知在退伍军人管理局/财务支持计划和/或Tricare计划下提供与价格报告或基于合同的要求有关的虚假信息，制造商可能会受到民事罚款。这些基于计划和合同的义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在与FSS或Tricare的安排中向政府收取过高费用，我们必须将差额退还给政府。未能进行必要的披露或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款和/或对政府调查或执法行动的回应将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
员工、代理商、承包商或合作者不当行为的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者的行为的影响，这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规，包括但不限于医疗保健、雇佣、海外腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争和隐私法律法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查，以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。
特别是，我们在美国以外的业务活动(最近有所增加，预计将继续增加，部分原因是我们在美国以外的某些司法管辖区努力建立我们的商业化和共同商业化能力)必须遵守《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们开展业务的其他国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张能力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
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我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。遵守这些法律和法规的成本很高，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而招致重大责任。
作为一家拥有重大研发和制造业务的完全整合的生物技术公司，我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律和法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、感染性物质(如病毒、细菌和真菌)、放射性化合物和其他危险材料的受控使用。遵守环境、健康和安全法规的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。
我们的业务受到日益复杂的公司治理、公开披露以及会计要求和法规的约束，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们受制于各种联邦和州政府机构以及我们普通股上市所在的证券交易所不断变化的规章制度。这些实体，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司，在过去几年中发布了大量新的、日益复杂的要求和法规，并继续制定更多的要求和法规。例如，2022年3月，美国证券交易委员会提出了在年报和登记报表中广泛和规范性披露气候相关信息的新规则，这也将要求在公司经审计的财务报表中纳入某些与气候相关的财务指标。2023年7月，美国证券交易委员会通过新规则，旨在加强和规范上市公司披露网络安全风险管理、战略和治理以及网络安全事件报告。我们努力遵守这些要求和法规(以及投资者和其他利益相关者的公司治理和披露期望)，已经并可能继续导致费用增加和管理层从其他业务活动中分流时间。
影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们业务的所有方面，包括研发、制造、营销、定价、销售、知识产权，以及解决纠纷和维护我们对他人的权利的框架，都受到广泛的法律和法规的约束。适用的美国联邦、州和外国法律和机构法规的变化可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。这些措施包括：
•FDA和外国新疗法监管程序的变化可能会推迟或阻止我们当前或未来的任何候选产品的批准；
•与处方药或其他医疗保健产品、医疗保健可用性或医疗保健产品和服务的付款(包括处方药)有关的新法律、法规或司法裁决，将使我们在产品获得FDA或外国监管机构批准后更难营销和销售产品；
•FDA和外国法规的变化，可能需要在新产品推向市场之前或之后进行额外的安全监控，这可能会大幅增加我们的经营成本；以及
•FDA和国外cGMP要求的变化可能会使我们更难和更昂贵地维持法规遵从性和/或根据cGMP生产我们的上市产品和候选产品。
如上所述，PPACA及其下的潜在法规放宽了竞争后续生物制品进入市场的难度，其他新立法或实施有关从其他司法管辖区进口低成本竞争药物的现有法定条款，以及关于比较有效性研究的立法，这些都是以前颁布的以及未来可能发生的可能对我们的业务产生不利影响的法律变化的例子。
美国联邦政府或州政府可以对立法、法规或政府政策进行其他重大改变，包括关于政府报销变化或药品价格控制措施的改变(如上文“与我们的市场产品商业化、候选产品和我们市场产品的新适应症相关的风险--我们市场产品的销售取决于第三方付款人的承保和报销的可用性和范围，此类承保和报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害“)或PPACA或其他医疗改革法。虽然无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但管理我们候选产品的开发和审批以及我们产品的商业化、进口和报销的法律、法规和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的开发和商业化活动可能会因为包括FDA在内的美国政府关门而受到损害或推迟。例如，长时间的关闭可能会显著延迟FDA及时审查和处理我们提交的任何申请的能力，或者可能提交或导致其他监管延迟，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
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与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外的几个国家有业务和开展业务，并一直在现有和/或其他国家大幅扩大这些活动的范围，包括欧盟国家和日本。例如，如上所述，在2022年IO合作修正案之后，我们正在美国以外的许多司法管辖区建立与Libtayo相关的商业能力；我们在美国以外的某些司法管辖区开展与Dupixent相关的抗体合作下的联合商业化活动。因此，我们现在是，并将继续受到与在外国经营有关的风险，特别是那些我们以前没有在那里建立业务的国家，随着我们在这些司法管辖区扩大活动，其中许多风险将会增加。这些风险包括：
•不熟悉的外国法律或法规要求或这些法律或要求的意外变化，包括我们和/或我们的合作者为维持我们在美国境外的营销授权而必须遵守的那些法律或要求，以及遵守此类外国法律和法规要求的成本；
•我们在国外的业务活动必须遵守的其他法律以及监管和行业协会的要求，如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》(在上文《反海外腐败法》中详细讨论)。员工、代理商、承包商或合作者不当行为的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。“)，以及劳动和就业法律和条例；
•特定国家或区域的政治或经济状况的变化，包括俄罗斯-乌克兰或哈马斯-以色列武装冲突的结果；
•外币对美元价值的波动；
•关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和制裁(包括由美国财政部外国资产控制办公室实施的制裁)和其他贸易壁垒；
•吸引和留住人才方面的困难；以及
•商业行为中的文化差异。
我们在爱尔兰利默里克有大规模的制造业务，并在英国、德国和美国以外的其他国家设立了办事处。影响我们在这些国家开展业务的能力的变化，或适用于我们在这些国家/地区的业务的监管制度的变化(例如关于我们候选产品的批准)，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会产生与我们的业务相关的额外税负。
我们在美国和我们运营所在的外国司法管辖区缴纳所得税。在确定我们在全球范围内的纳税义务时需要做出重大判断，我们的有效税率是根据每个征税管辖区的适用法定税率和相对收益得出的。我们记录涉及法律适用方面的重大管理判断的不确定税务状况的负债。国内或国外税务机关以前不同意，未来也可能不同意我们对适用于Regeneron及其子公司的运营的税法的解释，或我们可能在纳税申报单上就特定税务问题采取的立场。因此，超过我们在编制财务报表时估计的应计金额的纳税评估或判断可能会对我们报告的有效税率或我们的现金流产生重大不利影响。此外，其他因素可能会对我们的有效税率产生不利影响，包括各国盈利能力组合的变化、税收法律法规的变化以及股票薪酬会计的税收影响(这部分取决于我们的股票价格，因此超出了我们的控制范围)。例如，爱尔兰共和军对调整后的财务报表收入设定了15%的公司替代最低税率，并对某些股票回购价值的1%征收消费税，这些税率适用于某些公司，从2022年12月31日之后的纳税年度开始。此外，经济合作与发展组织和欧共体采取的行动也可能影响我们开展业务的国家的税法，包括实施全球最低税率。这些或其他法律法规或其解释的变化可能会对我们的有效税率或现金流产生重大不利影响。
我们面临着与我们收集、处理和共享的个人数据相关的风险。
我们开展业务的能力在很大程度上取决于我们在发现、开发和商业化药品时收集、处理和共享的数据。这些数据通常被认为是个人数据，因此受到美国和国外数据隐私法的监管。
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我们在美国以外的几个国家都有业务和开展业务，并计划大幅扩大这些国家和/或其他国家的这些活动的范围，如上文在与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响“这些活动使我们受到额外的数据保护机构的监督，并要求我们遵守严格的当地和地区性数据隐私法律，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR具有广泛的遵约义务，包括增加同意和透明度要求以及数据主体权利。违反GDPR将对不遵守行为处以巨额罚款(包括可能高达上一财政年度全球年营业额4%的罚款或2000万欧元(以较高者为准))。除GDPR外，某些欧盟成员国已经或将发布自己的实施立法。2021年6月，欧盟引入了新的标准合同条款，要求在规定的时间范围内将其纳入某些新的和现有的协议，以继续合法地将个人数据转移到欧盟以外的地区。许多拥有全面数据隐私法的国家都效仿了GDPR的要求。遵守这些要求一直是，预计将继续是昂贵和耗时的。
我们在全球许多国家进行临床试验，这些国家都有新的或不断变化的数据隐私法，监管机构、机构审查委员会/伦理委员会或临床试验地点往往无法一致地解释这些法律。这种复杂性导致了临床试验数据管理方面的责任增加，以及可能导致临床试验现场启动延迟的额外的合规、合同和尽职调查义务。在欧盟各国，要求提供遵守当地数据隐私要求的证据的执法活动也有所增加。虽然我们继续监测这些发展，但围绕这些不断演变的隐私和数据保护法的法律和监管环境仍然存在一些不确定性。遵守不同的司法管辖区要求可能会增加合规的成本和复杂性，包括因通知和同意不足而面临巨额罚款的风险、未能回应数据主体权利请求、缺乏法律依据将个人信息转移出欧盟或其他有本地化法律的国家(即，法律规定在外国收集的个人数据必须在该国境内处理和存储)，或对个人数据进行不当处理。如果我们的合作者不遵守将个人数据转移到美国的严格规则，可能会导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，或影响个人数据的流动，这可能会对我们的业务造成不利影响。
大多数美国医疗保健提供者，包括我们或我们的合作者从其获得临床试验数据的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。例如，作为我们人类遗传学计划的一部分，我们的全资子公司Regeneron Genetics Center LLC已经与许多受HIPAA约束的研究机构进行了合作。Regeneron不是HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求的约束。然而，如果我们、我们的附属公司或我们的代理在知情的情况下以HIPAA不允许的方式接受PHI，我们可能会受到刑事处罚。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从医疗保健提供者或研究机构收到PHI，而该医疗保健提供者或研究机构没有满足HIPAA对其披露的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。有些情况下，我们收集和维护个人数据，其中可能包括超出HIPAA范围但在州健康隐私法或类似的州级隐私法范围内的健康信息。这些信息可能会在整个临床试验过程中，在我们的研究合作过程中，直接来自参加我们患者援助计划的个人，或者来自我们自己在大流行应对过程中的员工(如与新冠肺炎大流行相关的)。
消费者保护法影响我们开发和维护流程的方式，以支持我们的患者援助计划、产品营销活动以及内部和第三方商业活动的员工和临床数据共享。美国几个州已经提出并通过了消费者隐私法，这些法律以2018年加州消费者隐私法(CCPA)为蓝本，并受到GDPR的影响。CCPA是一部消费者保护法，规定了数据使用和共享透明度的要求，并为加州居民提供了有关使用、披露和保留其个人数据的个人数据隐私权。CCPA的修正案规定了新的义务，即在个人数据将被取消的情况下提供通知。不遵守CCPA可能会导致重大的民事处罚和禁令救济，或法定或实际损害赔偿。此外，加州居民有权就涉及某些个人数据元素的数据隐私事件提起私人诉讼。这些索赔可能会导致重大责任和损害。这些法律和法规在不断演变，可能会对我们的商业活动施加限制。更多的州消费者隐私法已经或预计将于2023年生效，更多的消费者隐私法预计将在2024-2025年生效。值得注意的是，这些州的法律对使用包括健康信息在内的敏感个人数据提供了更多限制。这些州在收集或使用这些数据之前需要得到强有力的同意和授权，这可能会对我们根据这些司法管辖区的个人健康状况向他们进行营销的能力产生很大影响。在联邦一级，《联邦贸易委员会法》第5节是一部消费者保护法，禁止不公平和欺骗性的行为和做法，除其他外，要求公司通知个人，他们将保护自己的个人数据，并将履行在隐私通知中做出的承诺。联邦贸易委员会已经对侵犯消费者隐私权或因未能维护适当安全而误导他们的组织提起法律诉讼。例如，2023年到目前为止，联邦贸易委员会发布了几项执法行动，涉及
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根据联邦贸易委员会法案第5条和健康违规通知规则，医疗保健领域的隐私涉及公司涉嫌将消费者健康数据用于营销目的，违反了自己的政策和保证。
此外，健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法、数据本地化法律和基因隐私法可能直接适用于我们的运营和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康和其他个人数据施加限制。美国新的州级遗传隐私和消费者保护法律可能需要在我们的知情同意书中增加透明度和许可。此外，我们或我们的合作者获得健康或其他个人数据的个人，以及与我们共享此信息的提供者和第三方，可能有法律或合同限制，影响我们使用和披露信息的能力。其中许多法律在很大程度上各不相同，产生了不同的影响。许多州法律允许州总检察长提起诉讼，并作为执行机制向消费者提供私人诉讼权利。遵守这些法律需要一个灵活的隐私框架，因为它们正在不断演变。联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直活跃在这一领域。
如果我们或任何协作者未能遵守适用的联邦、州、地方或外国法规要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些行为可能会影响我们或任何协作者将我们的产品商业化的能力。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并可能导致额外的监管监督。
越来越多地使用社交媒体和基于人工智能的平台可能会导致责任、违反数据安全和隐私法或声誉损害。
我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用规则，但我们或我们的员工使用社交媒体传播我们的产品或业务可能会导致我们被发现违反了适用的要求。此外，我们的员工可能有意或无意地以不符合我们的社交媒体政策的方式使用社交媒体 或其他法律或合同要求，这可能会引起责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人数据公开暴露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。此外，基于人工智能(AI)的平台，包括生成性AI平台，正越来越多地被用于生物制药行业。我们的员工或第三方使用公共人工智能平台获取我们的专有和机密信息(包括商业秘密)的情况可能会继续增加，并可能导致此类信息的公开披露，这可能会影响我们实现知识产权利益或遵守数据安全和隐私法的能力。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
与我们对第三方的依赖或与第三方交易相关的风险
如果我们与赛诺菲的抗体合作被终止，或赛诺菲严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期时间内或根本不能开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品的能力可能会受到实质性损害。
我们依赖赛诺菲的支持来开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品。关于我们与赛诺菲在抗体合作下共同开发的产品和候选产品(目前包括Dupixent、Kevin zara和itepekimab)，赛诺菲最初为与这些产品和候选产品开发相关的开发费用提供很大一部分资金。此外，我们依赖赛诺菲领导大部分临床开发工作，协助或领导获得和维持监管批准的努力，并领导这些产品和候选产品的商业化努力。
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如果赛诺菲终止抗体合作或未能履行其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。我们将被要求要么花费比我们预期多得多的资源来支持我们的发展努力，要么削减这类活动。如果赛诺菲不履行其与我们共同开发和/或共同商业化的产品和候选产品的义务，我们开发、制造和商业化这些产品和候选产品的能力可能会受到不利影响。虽然我们在美国以外有一些商业存在，但我们在美国以外的商业能力仍然有限，需要进一步开发或外包，以便在我们的抗体合作下实现商业化产品(另请参阅“与我们的上市产品商业化相关的风险、候选产品和我们上市产品的新适应症--如果我们不能为Libtayo、Dupixent以及我们打算在美国境外商业化或联合商业化的任何其他产品在美国以外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响终止抗体合作可能会对产品和候选产品的成功开发和商业化造成重大的新的和额外的风险，特别是在美国以外的地区。
如果我们与拜耳在EYLEA上的合作终止，或拜耳严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在美国以外继续将EYLEA商业化的能力将受到实质性损害。
在EYLEA在美国以外的商业化方面，我们严重依赖拜耳(如果在其他国家获得批准，在美国以外的任何未来可能的AFLibercept 8 mg商业化方面，包括以下讨论的活动)，我们将依赖拜耳。拜耳负责获得和维护美国境外的监管批准，并为该产品在美国以外的地区提供所有销售、营销和商业支持。特别是，拜耳有责任利用其销售队伍在美国以外的地区销售EYLEA，并根据与拜耳日本子公司的共同促销和分销协议，在日本与Santen合作销售EYLEA。如果拜耳和Santen在日本不及时履行义务，或者根本不履行义务，我们在美国以外将EYLEA商业化的能力将受到严重不利影响。拜耳有权在提前六个月或十二个月通知我们的情况下，随时终止与我们的合作协议。如果拜耳终止与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作伙伴的合作，这可能需要我们寻求另一种可能无法以优惠条款获得或根本无法获得的合作，并可能对EYLEA在美国以外的商业化造成重大问题，并导致我们的额外成本和/或收入大幅下降。我们在美国以外的商业能力有限，必须开发或外包这些能力(另请参阅“与我们的营销产品商业化相关的风险、候选产品和我们营销产品的新适应症--如果我们不能为Libtayo、Dupixent以及我们打算在美国境外商业化或联合商业化的任何其他产品在美国以外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响终止与拜耳的合作协议将给EYLEA的成功商业化带来大量新的和额外的风险，如果在其他国家获得批准，AFLibercept 8 mg未来在美国以外的任何潜在商业化都将受到影响。
我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。
我们依赖包括赛诺菲和拜耳在内的第三方合作伙伴，以及CRO、外部测试实验室、临床研究人员站点、第三方制造商、填充/整理提供商以及产品包装商和贴标商等服务提供商来帮助我们制造和开发我们的候选产品。我们还依赖或将依赖这些或其他第三方中的一部分来将我们的营销产品和我们的候选产品以及我们营销产品的新适应症(如果它们被批准上市)商业化。如果我们的任何现有合作伙伴或服务提供商违反或终止了与我们的协议，或未能根据协议及时履行其开发或制造服务(包括由于财务或其他相关限制，如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突而无法履行)或遵守适用的GMP、GLP或GCP标准，我们可能会在制造或开发、或在获得监管机构批准或成功将我们的候选产品商业化方面遇到额外的成本、延误和困难。另请参阅“与制造和供应有关的风险-如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。"
我们和我们的合作者依赖第三方服务提供商来支持我们的营销产品的分销，以及与这些营销产品的商业化相关的许多其他相关活动。尽管我们或我们的合作者与他们达成了协议，但这些第三方可能无法充分发挥作用。如果这些服务提供商没有充分履行他们的服务，我们的市场产品的销售将受到影响。
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我们已经并可能在未来进行战略收购，整合此类收购的任何困难都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能会收购补充或扩大现有业务的公司、企业、产品或候选产品。例如，在2022年5月和2023年9月，我们分别完成了对Checkmate制药公司和分贝治疗公司的收购。提出、谈判、完成和整合任何此类收购的过程都是漫长而复杂的。其他公司可能会与我们竞争这类收购。此外，我们可能无法成功整合任何收购的业务或经营任何收购的业务有利可图。整合任何新收购的业务都可能既昂贵又耗时。整合工作通常需要大量时间，给管理、运营和财务资源带来巨大压力，导致被收购企业的关键人员流失，而且可能被证明比我们预测的更困难或更昂贵。我们管理层注意力的转移以及与我们可能完成的任何收购相关的任何延误或困难都可能导致我们正在进行的业务中断或标准和控制方面的不一致，这可能会对我们维持第三方关系的能力产生负面影响。此外，我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，以收购任何企业、产品或候选产品，这可能会导致股东股权稀释或出现债务。
作为我们收购公司、企业、产品或候选产品或进行其他重大交易的努力的一部分，我们将进行商业、法律和财务尽职调查，以识别和评估交易中涉及的重大风险。尽管我们做出了努力，但我们最终可能无法确定或评估所有此类风险，因此可能无法实现交易的预期优势。如果我们未能实现我们已经完成或未来可能完成的收购的预期收益，无论是由于不明风险或负债、整合困难、监管挫折、与现任或前任员工的诉讼以及其他事件，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到不利影响。对于任何收购的候选产品，我们还需要对开发成本、获得监管批准的可能性以及任何此类候选产品的市场等做出某些假设。我们的假设可能被证明是错误的，这可能导致我们无法实现这些交易的预期好处。
此外，我们可能会遇到与我们完成收购的努力(如果有的话)相关的巨额收益费用。对于最终未完成的交易，这些费用可能包括与我们的努力相关的投资银行家、律师、会计师和其他顾问的费用和开支。即使我们完成特定交易的努力成功，我们可能会产生与消除重复业务和设施相关的关闭成本、收购的正在进行的研发费用或无形资产减值费用的巨额费用。在任何一种情况下，这些费用的产生都可能对我们在特定时期的经营业绩产生不利影响。
与我们的业务相关的其他风险
我们依赖于我们的关键人员，如果我们不能在研发、制造和商业组织中招聘和留住领导人，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的某些高管和高级管理团队的其他关键成员。如果我们无法留住这些人中的任何一个(或因任何其他原因失去他们的服务)，我们的业务可能会受到影响。我们尤其依赖总裁医学博士兼首席执行官Leonard S.Schleifer博士和总裁医学博士兼首席科学官George D.Yancopoulos博士提供的服务。我们还高度依赖领导我们的研究、开发、制造和商业化努力的其他高级管理成员的专业知识和服务。生物技术行业在药物的研究、开发、制造和商业化方面对合格的科学家和管理人员的竞争非常激烈。我们可能无法继续吸引和留住继续推进我们的业务和实现我们的战略目标所需的合格人员。
信息技术系统的严重中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统对于实现远程工作安排也是至关重要的，因为远程工作安排的重要性越来越大。我们计算机系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、内部和外部恶意入侵以及计算机病毒和勒索软件的影响，这些可能会影响产品生产和关键业务流程。我们还将我们的信息技术基础设施和运营的重要元素外包给第三方，这可能允许他们访问我们的机密信息，并可能使我们的系统容易受到此类第三方或其他人的疏忽或故意行为造成的服务中断或安全漏洞的影响。
此外，我们的系统可能容易受到数据安全漏洞的影响-无论是员工还是其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人员。数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的损失。
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财产，导致索要赎金或其他形式的勒索，或导致公开暴露我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)。这类攻击的复杂程度越来越高，是具有广泛动机(包括工业间谍或敲诈勒索)和专业知识的团体和个人发起的，包括有组织犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。作为一家日益全球化的公司，我们的系统经常受到攻击。随着民族国家进行全球网络战，包括与当前的俄罗斯-乌克兰武装冲突有关的网络战，我们的系统可能会受到直接或间接的影响。
由于其中一些攻击的性质，存在攻击可能在一段时间内未被检测到的风险。虽然我们继续进行投资以加强对数据和信息技术的保护，并监督和监测我们的供应商和/或服务提供商的安全措施，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。此外，我们在一定程度上依赖于我们无法完全控制的第三方安全措施来防止数据安全漏洞。
如果我们或我们的供应商和/或服务提供商未能按照美国和外国法律有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据安全，或未能预测、计划或管理这些系统的重大中断，我们或我们的供应商和/或服务提供商可能难以预防、检测或控制此类中断或安全漏洞，这可能导致法律诉讼、根据美国和外国法律保护个人信息隐私的责任、对我们运营的中断、政府调查、违约索赔和我们的声誉损害(在美国或全球范围内)，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)已经并可能在未来对我们的业务产生不利影响。
新冠肺炎疫情以前对我们造成了不利影响，新冠肺炎疫情或其他实际或可能爆发的公共卫生疫情、流行病或流行病未来可能会对我们开展业务的国家的经济、金融市场和劳动力资源、我们的制造和供应链运营、研发努力、商业运营和销售队伍、行政人员、第三方服务提供商、业务合作伙伴和客户产生不利影响，以及对我们营销产品的需求。这些和其他不利影响可能是由以下各种事态发展引起的:
•实施各种限制和命令，以减少疫情、流行病或流行病的传播，包括政府命令，指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，保持社会距离，命令停止非必要的旅行，并要求提供疫苗接种和/或阴性检测结果的证明。
•对生产力的负面影响，对我们业务的中断，以及由于实施与疫情、流行病或流行病有关的各种政府强制或私营部门措施而导致的临床计划和开发时间表的延误。此类限制和限制还可能对我们与监管机构的联系产生负面影响(除其他事项外，这可能会受到旅行限制的影响，并可能在答复查询、审查文件和进行检查时延迟)；我们执行定期计划的质量检查和维护的能力；以及我们从第三方专业供应商和其他提供商获得服务或在需要时充分和及时获得他们的专业知识的能力。
•关键人员的损失，无论是暂时的还是永久的。
•由于面对面会议的推迟或取消以及非必要人员进入医院或诊所的限制，如果此类措施减缓了我们营销产品的采用或进一步商业化，将对我们的销售和营销工作产生负面影响。
•由于避难所就地、社会距离或类似订单等因素，对我们销售的部分或全部产品的需求减少。
•供应链紧张或中断(如港口关闭和政府或其他限制或限制，无论是由公共卫生爆发、流行病、大流行或其他原因引起的，如根据《国防生产法》可能施加的限制或限制)，导致我们的供应商或我们所依赖的其他第三方生产或购买的材料的可用性减少或成本增加。
•我们的产品、候选产品、用于生产的材料或我们的设施(或我们的合作者、第三方合同制造商或其他供应商或供应商的设施)中的微生物、病毒或其他污染，可能会导致受影响的设施长时间关闭或受到其他影响，或者可能导致我们的直接或间接供应链中的其他延迟或中断。
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•医疗保健和医疗保健监管系统的中断，其中可能会转移医疗保健资源，使其无法对我们的候选产品和我们营销产品的新适应症进行监管审查和潜在的批准，或造成重大延误。
•由于公共卫生爆发、流行或大流行对政府资助的医疗保健系统造成的财务压力，报销政策和计划中的定价压力、回扣、退款和其他变化。
•与我们可能已经开发或正在开发的任何疗法相关的风险，以应对任何此类公共卫生爆发、流行或大流行(例如REGEN-COV和我们针对SARS-CoV-2的“下一代”单克隆抗体)，包括更严格的监管审查；限制广泛和及时获得任何此类疗法的给药限制；对任何此类疗法的需求波动或取消(包括由于可获得更好的或竞争性疗法或预防措施)；影响疗效的致病病原体的突变；以及撤销或限制任何紧急使用授权。
•由于医院资源优先处理公共卫生暴发、流行病或大流行而导致站点启动和患者登记延迟，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案，以及医院和其他试验站点对试验启动的限制，都会对我们的临床试验产生影响。同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力可能会被推迟或中断。任何此类中断都可能对我们的临床试验进展产生负面影响，包括试验结果的读出、监管审查的时间以及任何预期的计划里程碑。
•对全球金融市场或经济造成重大破坏，这可能会使我们在需要时更难获得资本。此外，公共卫生爆发、流行病或大流行导致的经济衰退或市场回调可能会对我们普通股的价值产生重大影响。
这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。如果公共卫生爆发、流行或大流行对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
我们未来可能需要额外的资金，而我们可能无法获得这些资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们在研发方面投入了大量资源，包括与候选产品的临床试验和上市产品的新适应症相关的成本、产品的商业化以及资本支出。我们相信，我们现有的资本资源和循环信贷融资下的借贷可用性，以及我们目前和预期的EYLEA和EYLEA HD净产品销售产生的资金，以及我们根据合作协议和其他类似协议有权获得的资金（包括我们在EYLEA商业化方面的利润份额（如果在美国以外获得批准，aflibercept 8 mg）和Dupixent（分别根据我们与拜耳和赛诺菲的合作协议）将使我们能够满足我们在可预见的未来的预期运营需求。然而，我们的一项或多项合作协议可能会终止，我们的收入可能低于我们的预测或延迟，或者我们的开支可能会增加，任何一种情况都可能导致我们的资本消耗比预期快得多。我们的费用可能会因多种原因而增加，包括与我们已上市产品的商业化和我们候选产品的潜在商业发布以及我们已上市产品的新适应症有关的费用、生产规模扩大、与我们正在自行开发的候选产品的临床试验测试有关的费用（没有合作者），以及我们根据合作协议条款负责的费用。
我们无法确定我们现有的资本资源以及我们目前和预期的收入是否足以满足我们的运营需求。我们日后可能需要额外融资，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法筹集额外资金。例如，概无保证我们将有能力于到期时支付优先无抵押票据的到期本金额，或于到期前按可接受条款赎回、购回或再融资票据。此外，于2022年3月，我们完成了位于纽约州塔里敦的现有公司总部及其他可出租区域（包括约150英亩主要为办公楼及实验室空间）的720. 0百万美元租赁融资延期，该融资将于2027年3月到期。如果对我们产品的需求大幅下降或经济状况发生其他重大不利变化，我们再融资或获得额外融资的能力可能会受到不利影响。金融市场的波动可能会增加借贷成本或影响我们筹集资金的能力。如果需要额外融资，而我们通过出售股本证券获得，则此类出售可能会对我们的股东产生摊薄影响。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或订立限制我们的业务活动或我们进一步负债的能力的契约，并且可能以不利于我们股东的利率和包含其他条款。如果我们需要但无法筹集足够的资金，以（i）完成候选产品的开发，（ii）成功地将候选产品或上市产品的新适应症商业化（如果获得监管批准），以及（iii）继续生产和营销
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目录表
我们的上市产品，我们可能面临延迟，减少，或取消我们的研究和开发或临床前或临床计划和我们的商业化活动，这将大大限制我们产生收入的潜力。
我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。
我们有若干债务及或然负债，包括里程碑及特许权使用费付款责任。截至2023年9月30日，我们的优先无担保票据和租赁融资额度下的未偿还债务总额为27.03亿美元。我们也可能在未来承担更多的债务。任何此类债务可：
•限制我们进入资本市场并在未来招致更多债务的能力；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还我们的债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展努力、研发和并购；以及
•限制我们在规划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于竞争劣势。
外币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
我们在美国以外的收入将随着我们的产品在这些司法管辖区获得市场批准而增加，无论我们的产品是由我们或我们的合作者营销还是以其他方式商业化。我们的主要外汇敞口涉及日元、欧元、英镑、加元、人民币和澳元的变动。如果美元对一种特定的外币走弱，我们的收入将增加，对净收入产生积极影响，但我们的总体支出将增加，产生负面影响。相反，如果美元对特定外币走强，我们的收入将减少，对净收入产生负面影响，但我们的总体支出将减少，产生积极影响。因此，外汇汇率的重大变化可能会影响我们的经营业绩和公司的财务状况。例如，正如之前报道的那样，我们在美国境外与抗体商业化相关的利润份额在2022年受到美元兑日元和欧元等外国货币走强的不利影响。
我们的投资受到风险和其他外部因素的影响，这些风险和外部因素可能导致损失或影响这些投资的流动性。
截至2023年9月30日，我们拥有21.52亿美元的现金及现金等价物和135.40亿美元的有价证券（包括9.194亿美元的股本证券）。我们的投资主要包括债务证券，包括投资级公司债券。该等固定收入投资受可能对其市场价值或流动性产生不利影响的外部因素影响，例如利率、流动性、市场及发行人信贷风险，包括信贷评级的实际或预期变动。我们持有的股本证券可能出现重大波动，并可能在发行人经历不利发展时价值下跌或变得毫无价值。此外，我们的股本投资可能因适用发行人发行额外股本权益而受到摊薄（及价值下跌）。如果我们的任何投资遭受市场价格下跌，该等下跌可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
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目录表
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大。
我们的股票价格和生物技术公司证券的市场价格总体上都有很大的波动。各种因素和事件可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响。举例来说，这些因素包括：
•我们销售产品的净产品销售额（由我们或我们的合作者记录），特别是EYLEA、EYLEA HD、Dupixent和Libtayo，以及我们的整体经营业绩;
•如果我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症获得监管批准，这些候选产品和新适应症的净产品销售额和利润;
•我们的市场产品，特别是EYLEA、EYLEA HD、Dupixent和Libtayo的市场接受度和市场份额；
•我们的产品净销售额和净利润是否低于、达到或超过投资者或分析师的预期；
•FDA或外国监管机构或其各自的咨询委员会对我们、我们的合作者或我们的竞争对手目前等待或未来的产品候选(S)或上市产品新适应症的监管批准申请(S)采取的行动；
•对我们或我们竞争对手的一个或多个候选产品或上市产品的新适应症提交监管批准申请的公告；
•我们或我们竞争对手的候选产品或上市产品的新适应症的临床试验进展、延迟或结果；
•我们或竞争对手宣布的技术创新或产品候选；
•其他人声称我们的产品或技术侵犯了他们的专利；
•其他人在欧洲专利局和美国专利商标局对我们的专利提出的挑战；
•公众对我们的任何上市产品或候选产品或我们上市产品的新适应症的安全性或有效性的担忧；
•政府当局、保险公司或其他组织(如健康维护组织和PBM)的定价或报销行动、决定或建议会影响我们的任何市场产品或竞争对手产品的承保范围、报销或使用；
•我们有能力以优惠的条件在需要时筹集额外资本；
•发展我们与合作伙伴或主要客户的关系；
•生物技术行业或政府对医疗保健监管的发展，包括与复方有关的发展(即，药剂师、医生，或在外包设施的情况下，在药剂师的监督下，结合、混合或改变药物的成分，以创造适合个别患者需要的药物的做法)；
•我们的高管或其他员工、董事或大股东大量出售我们的普通股(或任何此类出售的预期)；
•税率、法律或者税法解释的变化；
•关键人员的到达和离开；
•一般市场状况；
•公共卫生爆发、流行病或流行病(如新冠肺炎大流行)对我们业务的影响；
•我们有能力在任何股票回购计划下以优惠条件或根本不回购我们的普通股；
•因将我们的普通股纳入其中的股票指数重新平衡，或将我们的普通股纳入或排除在此类指数之外而产生的交易活动；
•这些“风险因素”中确定的其他因素；以及
•投资界或我们的股东对上述任何因素的看法。
我们普通股的交易价格一直并可能继续受到这些因素和其他因素的广泛波动的影响，包括在市场上出售或试图出售大量我们的普通股。更详细地讨论了在“我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过发行新股筹集资金的能力下面，我们普通股的很大一部分由我们的少数主要股东拥有。因此，我们普通股的公开流通股(即由公众投资者持有的我们普通股的部分，而不是我们的董事、高级管理人员和主要股东持有的普通股)可能低于其他具有更广泛公共所有权的大型上市公司的公开流通股。因此，我们普通股的交易价格可能会比整个股市波动得更大。这些因素可能会加剧我们普通股交易价格的波动，并可能对您在您希望的时间以您认为满意的价格清算您在Regeneron的投资的能力产生负面影响。广泛的市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这类诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力
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目录表
这可能会损害我们的资源，还可能需要我们支付巨额款项来履行判决或了结诉讼，这可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过发行新股筹集资金的能力。
我们的少数股东实惠地持有我们的大量普通股。截至2023年9月30日，我们的五大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的约38.8%，假设我们的首席执行官将其A类股票转换为普通股，并在2023年9月30日起60天内行使其持有的所有期权。如果我们的大股东或我们在公开市场上大量出售我们的普通股，或者有人认为可能会发生这样的出售，我们普通股的市场价格可能会下降。我们的大股东出售普通股也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权或与股权相关的证券来筹集资金变得更加困难。
不能保证我们将回购我们普通股的股票，也不能保证我们将以优惠的价格回购股票。
2023年1月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购最多30亿美元的普通股(截至2023年9月30日，其中1.826亿美元仍可用)。不能保证未来有任何股份回购或股份回购计划授权。除其他因素外，任何股票回购将取决于我们的现金余额和未来潜在的资本需求、我们的经营结果和财务状况、我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的价格，以及我们认为相关的其他因素。我们不能保证我们将以优惠的价格回购我们普通股的股票，如果真的回购的话。
我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。
A类股票的持有者通常是在我们首次公开募股之前从我们手中购买股票的股东，他们有权每股10票，而普通股的持有者有权每股1票。截至2023年9月30日，A类股持有人持有所有普通股和当时已发行的A类股合计投票权的14.5%。如果这些股东一起行动，将能够在很大程度上影响我们董事的选举和对某些公司交易的投票，这些交易需要合并类别的多数或绝对多数批准，包括合并和其他业务合并。这可能导致我们采取其他股东可能认为不符合他们最佳利益的公司行动，并可能影响我们普通股的价格。截至2023年9月30日：
•我们的现任高管和董事实益拥有我们6.0%的普通股流通股，假设他们的A类股转换为普通股，并在2023年9月30日起60天内行使该等人士持有的所有可行使的期权，假设该等人士持有的所有可在2023年9月30日起60天内行使的普通股和A类股的已发行普通股和A类股的总投票权的17.7%；以及
•我们的五大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的约38.8%，假设我们的首席执行官将其A类股转换为普通股并行使其持有的所有可在2023年9月30日起60天内行使的期权。此外，假设我们的首席执行官持有的所有可在2023年9月30日起60天内行使的期权被行使，这五名股东加上我们的首席执行官持有的我们的普通股和A类股的已发行股票合计约46.1%的投票权。
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目录表
我们的章程、章程和纽约公司法的条款，以及我们的投资者和合作协议中的合同条款，以及我们的补偿计划和协议中的某些条款的反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止对我们的收购或其他“控制权变更”，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。
我们的公司注册证书、我们的章程和纽约商业公司法包含各种条款，这些条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利或有益的公司或管理层的控制权变更。其中一些条款可能会阻止委托书竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。这些规定包括：
•授权发行“空白支票”优先股，即董事会无需股东事先批准即可创设和发行的优先股，其权利优先于我们的普通股和A类股；
•一个交错的董事会，因此需要连续三次年度股东大会才能更换我们所有的董事；
•要求只有在有权投票选举董事的流通股的至少80%(80%)的赞成票下，才能解除董事职务，并要求董事会的任何空缺只能由其余董事填补；
•一项条款，规定要求或允许在任何股东大会上采取的任何行动，只有在采取行动之前，我们的所有股东都同意的情况下，才可以在没有会议的情况下采取，其效果是要求股东只能在正式召开的会议上采取行动；
•要求任何寻求在年度股东大会上提出业务的股东必须及时以书面通知这一意图，并满足各种其他要求；以及
•根据《纽约商业公司法》，除了可能适用于涉及本公司和一名“有利害关系的股东”的“企业合并”的某些限制外，本公司的合并或合并计划必须获得所有有权投票的流通股三分之二的表决权批准。见上面标题“的风险因素”。我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。"
此外，我们的某些现任或前任合作者目前受到他们各自与我们达成的协议中的“停顿”条款的约束。其中包括2014年1月我们和赛诺菲之间修订和重述的投资者协议，该协议在合同上禁止赛诺菲寻求直接或间接控制我们的公司，或收购我们A类股和普通股加起来超过30%的股份。
此外，我们的控制权变更离职计划和我们与首席执行官的雇佣协议都经过修订和重述，规定了因我们公司控制权变更而终止时的遣散费福利。此外，根据我们的长期激励计划发放的股权奖励可能会完全归属于与计划中定义的我们公司的“控制权变更”有关的情况。这些合同条款还可能具有威慑、推迟或阻止收购或其他控制权变更的效果。
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目录表
第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
发行人购买股票证券
下表反映了我们在截至2023年9月30日的三个月内，根据我们的股份回购计划回购的普通股，以及我们为履行员工因根据我们的长期激励计划之一授予的限制性股票归属而产生的预扣税款义务而预扣的普通股。请参阅第一部分第二项。有关股份回购计划的进一步详情，请参阅“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析--流动资金及资金来源”。
期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数
根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值
(单位：百万)
7/1/2023–7/31/2023
525,523 $721.95 525,523 $1,952.9 
8/1/2023–8/31/2023
161,175 $788.78 161,175 $1,825.8 
9/1/2023–9/30/2023
3,221 $832.50 — $1,825.8 
总计689,919 
(a)
686,698 
(a)
(a) 购买的股票总数与作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数之间的差额涉及我们为员工预扣的普通股，以履行根据我们的一项长期激励计划授予的限制性股票归属时产生的预扣税款义务。
项目5.其他信息
如下表所示，在截至2023年9月30日的三个月内，我们的某些董事和/或高管通过旨在满足《交易法》第10b5-1(C)条规定的积极防御条件的交易安排计划。
名字职位计划采用日期
交易安排的预定结束日期(a)
根据该计划出售的证券总数
迈克尔·S·布朗医学博士
董事
8/24/20235/24/20242,049 
克里斯托弗·费尼莫尔
高级副总裁，主计长
8/25/20232/15/20248,940 
约瑟夫·L·戈尔茨坦医学博士
董事
8/24/20235/24/20243,537 
亚瑟·F·瑞安
董事
8/7/202311/29/20241,200 
(a) 在每一种情况下，如果交易安排下的所有交易都已完成，交易安排可能会在较早的日期失效。
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目录表
项目6.展品
(A)件展品
展品编号描述
31.1
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席财务干事证书。
32
根据《美国法典》第18编第1350条颁发首席行政官和首席财务官证书。
101根据S-T法规第405条以内联可扩展商业报告语言(“内联XBRL”)格式化的交互数据文件：(I)注册人截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)注册人截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日止三个月和九个月的简明经营综合报表和全面收益表；(Iii)注册人截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日止三个月和九个月的股东权益简明综合报表；(Iv)登记人截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的简明综合现金流量表；及(V)登记人简明综合财务报表附注。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Regeneron制药公司
日期：2023年11月2日发信人：/S/罗伯特·E·兰德里
罗伯特·E·兰德里
总裁常务副财务长
首席财务官
(妥为授权的人员)
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