附录 99.1

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AlloVir 公布2023年第三季度财务业绩

Posoleucel,极具创新性 现成的, 多病毒特异性在研T细胞疗法,在三个不同的第三阶段继续取得进展, 率先上市免疫功能低下患者的适应症

posoleucel pivotal 3 期多病毒预防、病毒相关出血性膀胱炎和腺病毒研究的入学人数均在取得进展,所有三项研究的标题数据预计将于2024年下半年进行

推进所有适应症的posoleucel的全球商用 上市计划

截至2023年9月30日,AlloVir的现金、现金等价物和 短期投资为所有关键的试验数据读取提供了跑道

马萨诸塞州沃尔瑟姆 2023年11月2日 AlloVir, Inc.(纳斯达克股票代码:ALVR)是一家临床后期阶段的异体T细胞免疫疗法公司,今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩。AlloVir 继续推进其高度创新的主要候选治疗药物 posoleucel,在全球范围内报名参加三项三期试验 率先上市适应症。AlloVir处于 强势地位,拥有大量财政资源,可通过读取预计于2024年下半年进行的所有三项试验的顶线数据来支持运营。

AlloVir首席执行官戴安娜 Brainard医学博士说,在AlloVir,我们致力于为患有毁灭性和危及生命的病毒性疾病的免疫功能低下患者提供服务。我们正在紧迫地努力完成posoleucel的三项全球3期关键试验的入组,以便向那些能够受益于 病毒性疾病的预防和治疗中受益的患者提供这种潜在的变革性疗法,而目前只有有限或没有获得批准或有效的疗法。我们预计,未来12个月将出现丰富的催化剂,在临床和监管方面取得里程碑,并在 2025年可能上市之前继续做好商业准备。

最近和即将举行的亮点/活动

该公司针对Allo-HCT患者的posoleucel的3期注册试验仍在进行中,预计所有三项试验都将在2024年下半年获得数据 。

该公司在9月的2023年欧洲器官移植学会(ESOT)大会上公布了一项2期随机、安慰剂对照试验的结果,该试验评估了posoleucel 治疗成人肾移植受者BKV。

该公司继续与监管机构合作,以期就一项3期临床研究设计达成一致,以 评估对肾移植患者BKV感染的posoleucels治疗。


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该公司完成了 ALVR106 1b/2a 期临床试验 A 部分的入组,该多呼吸道 病毒特异性 T 细胞疗法,靶向全人类重组肺病毒、流感、副流感和呼吸道合胞病毒 (RSV),用于全HCT和实体器官移植患者。数据将在未来的科学大会上共享。

第三季度财务业绩

截至2023年9月30日的季度,研发支出为3,420万美元,而截至2022年9月30日的季度, 为3,000万美元。同比增长的主要原因是与开发公司主要候选产品posoleucel相关的成本增加。

截至2023年9月30日的季度,一般和管理费用稳定为1,280万美元,而截至2022年9月30日的季度为1,290万美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度,股票薪酬支出分别为1,050万美元和1,090万美元。

截至2023年9月30日,AlloVir的现金、现金等价物和短期投资为 2.133亿美元,而截至2022年12月31日,现金、现金等价物和短期投资为2.338亿美元。

截至2023年9月30日的季度,净亏损为4,430万美元,合每股亏损0.39美元,而截至2022年9月30日的季度, 净亏损为4,210万美元,合每股亏损0.50美元。

2023 年财务指导

AlloVir预计,2023财年的运营支出将在1.5亿美元至 1.7亿美元之间,不包括非现金支出。

关于 Posoleucel

AlloVirs 的主要产品 posoleucel 作为同种异体药物处于后期临床开发阶段, 现成的,针对免疫功能低下个体的六种病毒病原体的多病毒特异性 T 细胞疗法:腺病毒 (adV)、BK 病毒 (BKV)、巨细胞病毒 (CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、人类疱疹病毒-6 (HHV-6) 和 JC 病毒 (JCV)。在一项针对posoleucel的6种病毒 posoleucel的预防具有临床意义的感染的2期开放标签研究中,在接受posoleucel治疗的Allo-HCT患者中,有88%在第14周(主要终点)之前没有出现临床意义重大的感染。此外,在为期52周的随访访问中,接受posoleucel治疗的 患者的非复发死亡率为0%。此外,在积极阶段 2 概念验证CHARMS治疗研究招收了感染了posoleucel靶向的六种病毒中的一种或多种的Allo-HCT受体,在常规治疗失败并接受posoleucel治疗的患者中,有90%以上根据预定义的标准表现出完整或部分的临床反应。


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关于 allOvir

AlloVir是一家领先的临床后期细胞疗法公司,专注于恢复免疫系统较弱的儿科 和成人患者对危及生命的病毒性疾病的自然免疫力。该公司的创新和专有技术平台利用 现成的,异基因、单病毒和 多病毒特异性 T 细胞,适用于面临病毒性疾病危及生命后果风险的 T 细胞缺陷患者。AlloVirs 的技术和制造工艺使每种单一的异基因细胞疗法都有可能治疗和 预防一系列毁灭性病毒。该公司正在推进其产品组合的多项中期和后期临床试验。欲了解更多 信息,请访问 www.allovir.com 或在 X 或 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括 但不限于,有关posoleucel作为全HCT患者三种不同适应症的治疗潜力、posoleucel在预防感染或疾病方面的潜力、posoleucel治疗vHC或AdV的潜力、 我们三阶段数据读取时间的陈述研究和监管里程碑,预测我们的现金将通过读取数据为运营提供资金我们的三项3期关键试验,将在未来12个月内充当催化剂,包括 个临床和监管里程碑,在Allo-HCT患者中预防病毒感染可能具有变革性,我们预计将于2025年上市,Allovirs候选产品的开发和监管状况, 计划进行的临床前研究和临床试验及其在这些研究和试验中取得成功的前景,以及其战略、业务计划和重点。可能、将、可能、将、 应该、预期、计划、预期、打算、相信、估计、预测、预测、预测、预测、潜力、继续、 目标和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于 管理层当前的预期和信念,受许多风险、不确定性和重要因素的影响,这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性 陈述所表达或暗示的事件或结果存在重大差异,包括但不限于与posoleucel的安全性和有效性、Allovir的财务业绩、启动和成功完成的时机相关的陈述 of AlloVirs 的临床试验候选产品,Allovirs候选产品是否以及何时(如果有)将获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其他外国 监管机构的批准,来自其他生物制药公司、供应链和业务运营的竞争,以及Allovirs的美国证券交易委员会文件(包括截至2023年6月30日的Allovirs表格 10-Q)中确定的其他风险。AlloVir提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述,这些陈述仅代表自 发表之日起的陈述。AllOvir不承担任何公开更新或修改任何此类陈述的义务,以反映预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化,或者可能影响 实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性的任何变化。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Allovirs截至本文发布之日的观点, 不应被视为代表其在任何后续日期的观点。


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媒体和投资者:

ir@allovir.com

简明合并资产负债表

(未经审计,以千计)

9月30日 十二月三十一日
2023 2022

资产

流动资产:

现金、现金等价物和短期投资

$ 213,318 $ 233,795

其他流动资产

6,701 9,257

流动资产总额

220,019 243,052

其他资产

28,293 34,027

总资产

$ 248,312 $ 277,079

负债和股东权益

流动负债

$ 33,066 $ 24,338

长期负债

19,912 28,222

负债总额

52,978 52,560

股东权益总额

195,334 224,519

负债和股东权益总额

$ 248,312 $ 277,079

ALLOVIR, INC.

简明合并运营报表

(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)

三个月已结束 九个月已结束
9月30日 9月30日
2023 2022 2023 2022

运营费用:

研究和开发

$ 34,156 $ 30,004 $ 99,698 $ 90,450

一般和行政

12,805 12,946 37,797 40,318

运营费用总额

46,961 42,950 137,495 130,768

运营损失

(46,961 ) (42,950 ) (137,495 ) (130,768 )

其他收入(亏损)总额,净额:

利息收入

1,522 668 4,362 978

其他收入(亏损),净额

1,167 210 2,411 (634 )

所得税前亏损

(44,272 ) (42,072 ) (130,722 ) (130,424 )

所得税支出

—  —  —  150

净亏损

$ (44,272 ) $ (42,072 ) $ (130,722 ) $ (130,574 )

基本和摊薄后的每股净亏损

$ (0.39 ) $ (0.50 ) $ (1.30 ) $ (1.83 )

已发行基本和摊薄后的加权平均普通股

113,894,188 84,948,837 100,683,322 71,213,219