Lemaitre血管

《Form 10-K》2020年度报告

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本Form 10-K年度报告包含(定义见“1995年美国私人证券诉讼改革法案”)的前瞻性声明，涉及大量风险和不确定性，尤其是与监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力、以及与我们的业务和行业相关的风险，例如在开发和商业化在外围血管疾病市场使用的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计的结果、业绩或财务状况大不相同。, 或者是预期的。任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们打算利用1995年“私人证券诉讼改革法”中关于我们前瞻性陈述的安全港条款，并明确包括这句话，目的是使我们能够对所有前瞻性陈述使用安全港保护。这些风险和不确定性包括但不限于：我们的全球监管批准状况以及对我们产品在美国境外市场和销售的外国监管要求的遵守情况；我们的某些设备CE标志批准失效的持续时间；我们的其中一个通知机构为支持颁发和/或维护覆盖我们某些产品的CE标志而关闭审核或未能成功完成审核的风险；由于多种因素导致我们的季度和年度业绩大幅波动的风险；对公司产品的市场以及公司直销人员和分销商的生产率的假设可能不正确的风险；我们可能无法保持最近的盈利水平的风险；公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险；相关的风险产品增长率的加速或减速；与产品需求以及市场对公司产品和定价接受程度有关的风险；召回公司产品可能导致巨额成本或负面宣传的风险；公司在新地区未能成功过渡到直销模式的风险。

以下讨论应与我们的财务报表以及本年度报告表格中其他地方包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。

除非上下文另有要求，否则引用“Lemaitre血管” “Lemaitre，” “我们,” “我们的,”和“我们”在本10-K表格年度报告中，请参阅Lemaitre血管公司及其子公司。

Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegrap、Carial、HearoCel、Dialine、Eze-Sit、Glow‘N Tell、InvisiGlip、LeverEdge、Lifesspan、MollRing Cutter、Omniflow、ProcCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、Python、RestoreFlow、Syntel、VascuCel、VascuTape、TRIVEX、Wovex、XenoSure和Lemaitre血管标志是Lemaitre Vangior的注册商标这份Form 10-K年度报告还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可以在没有®或者TM符号。         

第一项：商业银行、商业银行、国际商业银行

概述

Lemaitre血管公司是一家医疗设备和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病以及较小程度的心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于心脏外动静脉的名牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知，其中包括Lemaitre瓣膜刀、XenoSure生物贴片、Artegrap胶原血管移植物、Pruitt F3颈动脉分流术、VascuTape不透射线胶带和Syntel取栓导管。我们的主要产品销往世界各地，主要销往美国、欧洲、英国、加拿大和亚太地区。我们估计，我们的核心产品线每年的全球市场价值约为9亿美元。

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2020年12月31日，我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的80名销售代表组成，其中包括两名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿，在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫，在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡，在日本东京、中国上海和澳大利亚肯辛顿设有更多的亚太地区销售办事处。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们约95%和94%的净销售额分别来自我们雇用直销代表的地区。我们通过分销商在其他国家销售我们的产品。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们销售设备的市场、我们的销售和运营产生了重大影响。为了回应新冠肺炎，很多医院的择期手术都是有限的，我们的很多设备都用在了择期手术中。此外，我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在新冠肺炎大流行已经实质性减弱的地区，我们已经开始看到限制措施的放松。在2020年间，这些动态导致了，我们预计将继续导致可变的销售额。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经调整了我们的制造业务，以遵守当地法律规定的社会距离要求。在2020年第二季度，我们还采取了降低运营成本的措施，包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而，随着销售的正常化，我们在许多领域都在重新招聘人员。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。

外周血管疾病市场

根据行业统计数据，我们估计全球外周血管疾病影响着2亿多人，全球所有外周血管设备的年市场超过50亿美元。这种疾病包括许多情况，将血液输送到腿部、手臂或心脏以外的器官或从腿部、手臂或器官传出的动脉或静脉变窄、阻塞、虚弱或以其他方式受损，还包括其他情况，如由肾衰竭引起的糖尿病。在许多情况下，周围血管疾病没有被发现，有时会导致危及生命的事件，包括中风、动脉瘤破裂、肺栓塞或死亡。我们相信，由于周围血管疾病发病率和诊断率的增加，医生转向使用价格更高的血管内设备，以及发展中国家采用西方医疗标准，外围血管疾病市场将会增长。临床研究已经确定了几个增加外周血管疾病风险的因素，包括吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、缺乏锻炼、冠心病、高胆固醇和超过65岁。人口趋势表明，外周血管疾病的患病率随着时间的推移而增加，主要是由肥胖和糖尿病水平上升以及人口老龄化推动的。我们相信，我们强大的品牌、成熟的销售队伍、一整套外围血管设备产品以及广泛的血管外科医生客户网络使我们能够在这个巨大且不断增长的市场中占据越来越大的份额。

血管外科医生治疗外周血管疾病，也进行与其他疾病相关的血管手术，如终末期肾脏疾病。我们估计，全世界有超过17000名血管外科医生，其中包括2800名获得委员会认证的血管外科医生和数千名在美国进行血管手术的普通外科医生，以及欧洲和亚太地区的3000多名血管外科医生。与其他专家，如介入心脏科医生和介入放射科医生不同，血管外科医生既进行开放的血管外科手术，也进行血管内手术。开放血管手术包括打开身体、切断血管和缝合。血管内手术通常是微创的，基于导管的手术，包括使用实时成像从内部修复血管。我们估计，2020年，超过90%的净销售额来自开放血管手术中使用的设备。

我们的业务策略

我们通过三管齐下的战略发展我们的业务：专注于血管外科医生的呼叫点，在竞争激烈的利基市场竞争，通过我们的全球直销队伍扩大我们的增长平台，以及收购和开发互补的血管设备。

·中国，一个重点呼叫点。我们历来致力于向血管外科医生提供和销售我们的产品，并估计在2020年，我们大约80%的销售额是卖给医院供血管外科医生使用。由于血管外科医生通常既可以进行开放式血管手术，也可以进行血管内手术，所以我们在开放式和血管内市场都向同一最终用户销售设备。最近，我们开始探索邻近市场客户或非血管外科医生客户，他们可以通过我们的血管设备技术提供服务，如心脏外科医生和神经外科医生。

•          低竞争利基细分市场。我们寻求在利基产品和服务领域建立并保持领先地位，我们将利基产品和服务领域的全球年收入定义为2亿美元以下。我们认为，规模较大的竞争对手相对缺乏对这些细分市场的竞争重点，以及我们产品的差异化功能和始终如一的质量，使得销售价格更高，市场份额有所增加。然而，我们也在寻求向更大、更具竞争力的细分市场销售互补产品，特别是当我们相信我们在这些细分市场提供的产品具有高度差异化的时候，如Artegrap胶原血管移植物、Omniflow II生物合成移植物或RestoreFlow人体组织冷冻保存服务。

·中国支持扩大直销队伍，通过收购增加补充产品，并在较小程度上进行研发。我们主要通过北美、欧洲和亚太地区的直销队伍销售我们的产品。自1998年以来，我们的销售队伍已从零人发展到80名直销代表，其中包括两名出口经理。在新冠肺炎之前，我们在2019年创下了112名直销代表的高水线。我们相信，直接到医院的销售可以建立更紧密的客户关系，允许更高的销售价格和毛利率，并且不会受到与分销商营业额相关的客户流失风险的影响。在我们没有直销队伍的国家，我们通过分销商销售我们的产品。在截至2020年12月31日的一年中，我们约95%的净销售额来自我们的直销团队，没有一个医院客户占我们净销售额的2%以上。我们打算进一步扩大和多样化我们的产品供应，并增加新的技术平台，主要是通过收购。我们相信，获取和整合产品线和业务的经验是我们的竞争优势之一。我们评估收购可能与我们的产品互补的更多产品线和业务，完善我们现有的产品线，为现有技术开发新的应用，并为我们的设备在新的细分市场和地理位置获得监管批准，以便进一步进入更广泛的外围血管设备市场并选择其他市场。

收购历史记录

我们是由George D.Lemaitre医学博士于1983年创立的，他是一位血管外科医生，设计并开发了Lemaitre瓣膜切割器。通过互补性收购和研发努力的结合，我们已经扩展到16个产品线。自1998年以来，我们已经完成了24项收购：

我们的大部分设备都是在内部生产的，我们已经将24笔收购中的19笔的制造业务转移到了我们位于马萨诸塞州伯灵顿的总部，我们还在继续寻找提高运营效率的方法。与RestoreFlow同种异体移植相关的人体组织处理和冷冻保存操作在我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施中进行。我们的Carial设备在我们位于法国圣艾蒂安的工厂生产。我们最近收购的移植物生物移植物的制造工作在新泽西州北布伦瑞克进行。在有限的基础上，我们使用第三方制造商：具体地说，我们从第三方购买远程动脉内膜切除术设备和TRIVEX系统。我们还从澳大利亚马拉加的Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)购买我们的心脏oCel和VascuCel贴片。

我们的产品和服务

我们有16种产品组合，大多数用于治疗血管疾病，大多数用于开放式血管手术和透析通道，其中一种是与人体血管组织的加工和冷冻保存有关的服务。

我们提供的16种产品中，有7种是生物植入物，还有一种是处理和冷冻保存人体组织以供植入的服务。这些产品包括XenoSure贴片(牛心包)、心脏细胞贴片和VascuCel贴片(牛心包)、丙二醇移植片(牛肠系膜静脉)、Arteble移植片(牛颈动脉)、Omniflow II生物合成移植片(羊组织和合成网状物)、手术胶(猪明胶)和RestoreFlow异体移植片(人体身体组织)。这些生物产品线在2020年占我们销售额的43%，2019年占35%，2018年占36%。在2020、2019年或2018年，没有一条产品线占我们收入的20%以上。

同种异体移植物

通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们提供人体身体组织的冷冻保存服务，特别是静脉和动脉的处理和冷冻保存。我们的RestoreFlow同种异体移植是深低温保存的人体组织移植物，包括隐静脉、股静脉和动脉、主动脉和髂动脉、主动脉和肺动脉带瓣管道以及肺补片。这些同种异体移植物用于各种血管重建，如外周搭桥、血液透析通路和主动脉感染。目前，我们在美国和加拿大提供这些冷冻保存服务。

血管内窥镜

PeriVu一次性血管内窥镜是一种用于观察血管管腔的光纤导管。PeriVu还可以在原位搭桥过程中提供瓣膜的直观显示。

球囊导管在栓子取出术和血栓取出术中的应用

我们的TufTex和Syntel系列栓子切除导管用于清除动脉或静脉中的血块。我们销售单腔乳胶和无乳胶取栓导管，以及双腔乳胶和无乳胶取栓导管。双腔取栓导管可以清除血块，同时进行冲洗或导丝追踪。我们的Syntel血栓切除导管以硅胶气囊为特色，专为清除静脉系统中的血栓而设计。

用于闭塞和灌注的球囊导管

闭塞导管暂时阻断血液流动，让外科医生有时间和空间完成手术。灌注导管将血液和其他液体注入血管系统。我们的普鲁伊特闭塞和灌注导管系列通过使用内部球囊固定而不是传统的外部夹固定来减少血管损伤。

牛移植物

我们的丙二醇生物移植物是一种牛肠系膜静脉，用于先前失败的合成移植物患者的透析通道。我们的人工血管生物移植物是一种牛颈动脉，用于有或没有之前失败的合成移植物的患者的透析通道。我们对其生物纤维基质进行了处理，以提高长期通畅性，并提供一种编织紧密、交联的管道，具有灵活性和顺应性。移植物也适用于下肢搭桥术。目前我们只在美国销售这两种牛移植物。

血管和心脏补片

我们的XenoSure生物贴片由牛心包制成，主要用于外科手术后关闭血管。我们的AlboSure血管贴片是一种聚酯贴片，主要用于外科干预后的血管闭合。

我们的VascuCel和HearoCel生物贴片是无细胞胶原生物支架，具有优化的生物相容性和零醛毒性。这些贴片用于血管修复以及心脏修复和重建，包括新生儿修复。

颈动脉分流

我们的Pruitt F3、Pruitt F3-S和Flexcel颈动脉分流管用于在外科医生移除颈动脉内膜切除术中的斑块时，将血液暂时分流到大脑。我们的Pruitt F3和Pruitt F3-S分流装置采用气囊内固定，而不是传统的外部夹固定，减少了血管损伤。我们的Flexcel分流术是一种非气囊分流术，适用于喜欢外固定的外科医生。

封闭系统

我们的AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统使用钛夹而不是缝合线将血管连接在一起。这些闭合系统形成了一个间断的吻合口，随着血管的脉动而扩张和收缩，一些外科医生认为这提高了吻合口的耐久性。AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统还有助于神经应用中符合要求的硬脑膜闭合。

绵羊血管移植物

我们的Omniflow II生物合成血管移植物是由交联的羊胶原蛋白与聚酯网状内骨骼复合而成的。适用于下肢搭桥和透析通路。此设备在美国不可用。

聚酯血管移植物

我们的AlboGraft、Wovex和Dialine II血管移植物是胶原浸渍的聚酯移植物，用于搭桥或替换病变动脉。这些假体有直管式和分叉式两种。

EPTFE血管移植物

我们的ePTFE血管移植物是一种扩展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用于搭桥或替换病变动脉，并创建透析通道。寿命提供常规和薄壁两种选择，并带有可选的全部或部分外部螺旋支撑。我们的阶梯式和渐进式寿命模型旨在降低窃取综合征和高心排血量的风险，这些并发症有时会出现在透析通路移植物中。

动力静脉曲张切除术

我们的TRIVEX动力静脉曲张切除术系统由资本设备和一次性设备组成，可以移除静脉曲张。在这一过程中，通过腿部的一个小切口插入照明器，使静脉曲张得以可视化。第二种仪器，切割器，用于移除静脉。与传统的钩状静脉切除术相比，这种手术过程更快，通过更少的切口实现更完全的静脉切除。

不透射线胶带

我们的VascuTape不透射线胶带是一种可弯曲的医用级胶带，带有厘米或毫米标记，使用肉眼和X光机可见的专有不透射线墨水印刷。VascuTape应用于皮肤，为干预者提供了一种简单的方法，可以在患者身体内外进行交叉参考，使他们能够定位皮肤下的支流或病变。

远程子宫内膜切除术装置

我们的Endore系列远程动脉内膜切除术设备用于去除腿部动脉中的斑块，这是一种需要单一切口的微创程序。我们的Endore设备用于从血管上解剖斑块，切割斑块的远端以释放斑块以供移除，然后将其从血管中取出。

外科胶水

我们的Carial外科胶是一种基于生物的胶，通常用于连接心脏和血管手术中解剖的血管层和加强缝合线。

瓣膜切开术

我们的瓣膜切开术(或瓣膜切割器)切断或破坏了隐静脉(一种从脚到腹股沟的静脉)中的瓣膜，因此静脉可以被重新用作动脉，将血液通过病变的动脉输送到小腿或脚。我们相信，我们的瓣膜切开术可以通过几个小切口而不是一个从脚踝到腹股沟的连续切口来进行下肢搭桥手术，从而降低医院的成本，从而减少住院时间和伤口并发症的可能性。

销售及市场推广

截至2020年12月31日，我们聘用了80名现场销售代表，其中包括两名出口经理。我们相信，自1998年以来，我们销售队伍的扩大一直是一个关键的成功因素，这仍然是我们的主要长期战略之一。大约95%的净销售额发生在我们雇用现场销售代表的地区。在我们的直接市场之外，我们通常通过特定国家的分销商销售我们的产品。

我们的营销努力包括直接邮寄和在医学大会上举办展览，我们认为这对我们的品牌发展非常重要。我们相信，营销可以让我们接触到直销队伍无法接触到的血管外科医生。

我们还为我们的血管外科医生提供特定程序的培训，包括原位搭桥、颈动脉内膜切除术和间断吻合术。最近，我们启动了一项针对经验较少的医生的普通外科技能培训计划，作为向他们介绍我们的产品的一种方式。

研究与开发

我们的研究和开发活动历来专注于产品开发，包括对我们现有产品线进行增强和扩展；流程工程，包括设计和优化我们的生产线；以及监管和临床，包括在不同地区获得和维护监管批准。

2018年，我们的产品开发和工艺工程工作主要集中在扩大和增强我们的生物产品线，包括XenoSure和Omniflow II，以及将我们的Prool制造整合到我们的伯灵顿工厂。我们还对Lemaitre Valusotome和TRIVEX的设计进行了基于质量的改进。2019年，我们的重点仍然是生物产品，推出了一种用于神经外科手术的生物硬脑膜贴片，并将Omniflow II和Syntel的制造转移到我们的伯灵顿工厂。此外，我们还开展了一个项目，开始分发用于心脏置换和修复的同种异体心脏移植物。我们还继续开发下一代动力静脉切割术系统。2020年，我们在同种异体心脏移植和下一代动力静脉切除术项目以及制造转移方面继续努力，并为我们日益增长的监管和临床努力提供支持。我们所有的产品在产品开发的各个阶段都要遵守我们的设计控制程序。这些程序可能包括由独立医生进行的台架试验、动物试验、人体身体研究和人类临床试验，以及产品性能的上市后监测。在开始任何产品的全面营销之前，我们可能会使用从独立医生那里收到的反馈来演示产品功能。

我们的监管和临床工作历来专注于在不同地区获得和维持监管批准。在过去，我们通常不进行临床试验，因为我们通常收购的产品线已经获得了监管部门的批准。此外，我们倾向于避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而，许多地区不断增加的监管要求导致了对更多临床测试的需求。因此，近年来，我们研发支出的这一部分有所增加。2017年，我们启动了一项临床试验，以获得我们的XenoSure贴片在中国用于心脏和血管适应症的批准。我们已经完成了这项试验的登记，我们预计将在2021年向中国国家医疗产品管理局(NMPA)提交心脏申请，并在2022年提交血管适应症申请。

2017年，欧盟通过了新的医疗器械法规(MDR)，取代了经2007/47/EC修订的欧洲医疗器械指令(93/42/EC)(MDD)，并在2021年5月26日结束的过渡期后适用。在此日期之后，我们当时有效的MDD证书将一直有效，直至其到期日(从2021年12月到2024年5月)。然后，我们的产品将受到MDR的影响，这要求我们的所有产品，无论分类如何，都必须根据新的、更严格的标准获得新的CE标志。展望未来，我们预计我们的监管和临床时间和费用的很大一部分将用于这一过渡。有关我们MDD证书状态的更多信息，请参见下面的“政府法规”。

制造和加工

我们的主要生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿。我们在法国的圣艾蒂安和伊利诺伊州的福克斯河格罗夫(Fox River Grove)设有工厂，生产Wovex和Dialine血管移植物、Chvalier Valusotome和外科手术胶，Artegrap在新泽西州的北不伦瑞克生产，RestoreFlow同种异体移植物在这里进行加工、冷冻保存、储存和分销。

我们最终将大多数收购的生产线的制造整合到我们的伯灵顿业务中。然而，我们的Endore、HearoCel和VascuCel产品目前由第三方生产。我们于2017年翻新了位于伯灵顿的生物洁净室，并于2018年将我们的普罗科尔生物移植物搬到了这个空间。2019年我们扩建了生物洁净室，2020年将Omniflow II的制造转移到了其中。2018年，我们启动了一个项目，转移我们从应用医疗收购的Syntel栓子切除业务的制造，该项目于2020年完成。2019年，我们租赁了伯灵顿的第五座大楼，这将使我们的制造足迹继续扩大。我们目前正在建设另一个生物洁净室，我们希望在那里生产心脏oCel和VascuCel。

我们制造某些专有部件，自行组装我们的大部分设备，并检查、测试和包装我们所有的成品。通过用原材料设计和制造我们的许多产品，并尽可能多地组装和测试我们的子组件和产品，我们相信我们可以保持更好的质量控制，确保符合适用的法规标准和内部规范，限制外部使用我们的专有技术，确保为我们的客户提供充足的产品供应，并及时进行设计修改。我们拥有定制设计的专有制造和加工设备，并为现有的生产机械开发了专有的增强型设备。我们的产品都是现货生产的。

我们处理和冷冻由合格的美国组织采购组织提供给我们的人体组织。捐赠的人体组织是由这些组织从已故捐赠者那里获得的。我们对组织和捐赠者的身体状况和特征、捐赠者的病史和捐赠组织的某些测试结果都有严格的规定。我们还使用与人体组织的加工和冷冻保存相关的各种供应品，包括某些专利溶液和抗生素。

我们的管理信息系统为我们提供了评估业绩、收集商业情报和做出更好的战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单录入、开票、在线库存管理、批次可追溯性、采购、车间控制、发货和配送分析以及各种面向会计的功能。这些系统使我们能够跟踪我们的产品，从订单开始到制造，再到交付给客户。

我们从第三方购买某些部件，并拥有由第三方制造的某些产品线。我们的大部分组件都可以从多个供应来源轻松获得，但我们的几个关键产品组件和第三方制造的产品确实依赖单一和有限来源的供应商，其中最引人注目的是从澳大利亚马拉加的Anteris购买HearoCel和VascuCel设备。虽然我们确实与Anteris有合同安排，但我们与我们的许多供应商和制造商没有合同安排，我们根据需要订购我们的用品和产品。这些供应品、产品和部件相对较少，或者在某些情况下没有经过验证的替代来源。在任何时候，我们的供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料。我们通常不会对这些用品、产品和部件进行大量库存。如果需要，识别和鉴定其他供应商或替代供应商可能不会很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能会涉及大量额外成本。到目前为止，我们还没有遇到来自现有供应、产品和零部件来源的任何重大供应中断，但不能保证我们未来不会经历这样的中断。

我们的伯灵顿和圣艾蒂安制造厂已通过国际标准化组织13485质量管理体系标准认证，这使我们能够满足欧盟、加拿大和其他外国司法管辖区的某些监管要求。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得美国组织银行协会的认可，可用于处理、储存和分配用于移植的心脏和血管组织，并获得某些州机构的许可。我们的制造和加工设施受到各种监管机构和通知机构(如下所述)的定期检查，以确保符合国内和国际监管要求。有关详细信息，请参阅“政府法规”。

竞争

我们产品线竞争的细分市场的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。没有一家公司与我们的所有产品线竞争；相反，我们与一系列公司竞争。值得注意的较大的竞争对手包括巴克斯特国际公司、波士顿科学公司、心血管系统公司、美敦力公司、贝顿公司、迪金森公司、CryoLife公司、爱德华兹生命科学公司、Getinger公司、LifeNet Health公司、Terumo医疗公司、丝绸之路医疗公司和W.L.戈尔医疗公司。

我们产品的成功依赖于有效的服务支持以及卓越的产品技术、质量、产品和服务可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉度和品牌认知度。虽然我们也以价格为基础竞争，但有时我们的技术更先进的产品会以更高的价格出售。我们相信，我们的持续成功可能取决于我们是否有能力拓宽和优化我们的直销渠道，获得或开发互补的血管设备，获得监管和报销批准，保持充足的库存，并留住技术人员。我们还根据程序类型进行竞争。周围血管疾病的治疗已经经历了从开放血管手术到微创血管内手术的转变，我们的大多数产品主要用于开放血管手术。我们的有效竞争能力依赖于与血管设备市场以及微创血管内市场的产品保持同步。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源。其中一些竞争对手能够以较低的成本制造，因此可能会以较低的价格提供可比的产品，特别是聚酯和ePTFE血管移植物等日用品。其中一些竞争对手在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销此类产品方面可能也有更多的经验。在同种异体移植的情况下，某些竞争对手可能在采购组织方面具有优势，因为采购量更大，而且与组织采购组织建立了更长期的关系。此外，我们的一些竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或监管批准或许可，或者实现产品商业化，这些都可能对我们的业务产生不利影响。

知识产权

我们相信，我们的成功在一定程度上取决于我们技术专有方面的开发和维护。我们依靠商业秘密法律、专利、商标以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。

我们在美国维持着有限的专利组合，涉及我们产品的各个方面。从2021年到2031年，我们颁发的大多数美国专利都将在不同的时间到期。

我们根据与第三方的许可协议制造、营销和销售我们的Periscope Dissector产品。这项安排要求我们支付特许权使用费，这是根据我们该产品净销售额的百分比确定的。如果我们未能支付所需款项或未能遵守本许可协议的条款，我们可能会失去销售这些产品的能力。我们之前对我们的LIFESPAN和TRIVEX产品线有类似的许可安排，但这些安排于2019年结束。我们相信，我们的品牌是我们成功的重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标是Lemaitre、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell和RestoreFlow，每一个都在美国和/或欧盟注册，在某些情况下还在其他国家注册。

我们依赖商业秘密保护其他专有技术的某些非专利方面。我们的大部分产品不受专利保护。当我们收购非专利的商业化产品时，例如我们于2018年9月从应用医疗公司收购的栓子切除导管，以及我们于2018年10月从Becton，Dickinson公司收购的产品线，我们就不能获得专利保护。在过去，其他公司已经独立开发或以其他方式获得了类似或实质上同等的专有信息和技术，不能保证其他公司将来不会这样做，或以其他方式获得我们的专有技术或披露此类技术，也不能保证我们能够切实保护我们的商业秘密。我们有一项政策，要求雇员和顾问在开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将他们在聘用期间所做的任何发明转让给我们。然而，不能保证在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下，这些协议将为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。

外国法律通常不像美国法律那样保护我们的专有权，我们在某些外国司法管辖区执行我们的专有权可能会遇到更大的困难。

见“第1A项。风险因素“，用于描述与我们的知识产权相关的某些风险。

政府监管

医疗器械和人体组织受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管，在某些情况下，还受到其他联邦和州当局以及外国政府的监管。

美国对医疗器械的监管

我们的大多数产品都是医疗器械，根据21美国法典第9章联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)受到FDA的广泛监管。FDA的法规管理产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、清关或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口等。

上市前途径

在商业销售之前，大多数医疗器械必须获得FDA的510(K)批准或上市前申请批准(PMA批准)。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类，这要求制造商提交上市前通知，请求允许商业分销；这称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。II类设备可能受到特殊控制，例如不适用于I类设备的性能标准和FDA指南。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或者被认为与之前通过510(K)计划的设备或修改前的III类设备实质上不等同的设备(即(1976年5月28日之前处于商业分销中)，未申请PMA申请的，被归入III类，这通常需要PMA批准。在所有情况下，510(K)提交和PMA申请都需要收取使用费，对于PMA申请来说，这可能非常昂贵。

510(K)净空。为了获得510(K)许可，制造商必须提交投放市场前的通知，证明建议的设备在预期用途和性能方面与“预测设备”(即，之前通过了510(K)类(I类或II类设备，或FDA尚未要求PMA申请的修改前的III类设备)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月的时间，但也可能需要更长的时间。在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据。我们目前在美国销售的几乎所有设备都是根据510(K)许可销售的，除了我们的丙科生物血管移植物。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成FDA指南规定的重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K)许可。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。此外，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA批准。PMA批准途径需要FDA满意的建议装置的安全性和有效性的证明，这使得这条途径更加昂贵、冗长和不确定。PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)，该法规对制造过程实施了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。

如果FDA批准了PMA，批准的适应症或主张可能比最初寻求的更有限。PMA可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准。即使在PMA获得批准之后，如果设备或其标签或制造工艺被修改，也需要新的PMA或PMA补充。PMA的补充资料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充资料通常仅限于支持对原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。

临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)批准。在某些情况下，一项或多项规模较小的可行性研究设备豁免(IDE)研究可能先于旨在全面证明研究设备的安全性和有效性的关键IDE临床试验。所有研究设备的临床研究都必须符合FDA的广泛要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险(如法规所定义)，FDA必须在开始临床使用之前批准IDE申请，证明在人体上测试该设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。非重大风险设备不需要向FDA提交IDE应用程序。重大风险和非重大风险调查设备都需要获得使用该设备的研究中心机构审查委员会(IRBs)的批准。FDA和每个正在进行临床试验的机构的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信受试者正暴露在不可接受的健康风险中。在研究期间，赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广研究设备的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意，遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录要求。要求的记录和报告要接受FDA的检查。在批准PMA之前, FDA通常检查与研究进行相关的记录和支持PMA应用的临床数据是否符合IDE要求。

虽然QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。

从历史上看，我们的产品是通过510(K)许可进入美国市场的，我们目前在美国营销或销售的任何产品都没有使用PMA过程，除了我们的Procolo血管移植物，它在我们获得该设备时获得了PMA批准。例如，如果我们要寻求美国批准我们的Omniflow II生物合成血管移植物，我们将被要求遵循PMA程序。

售后监管

设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，都会有重要的监管要求。这些措施包括：

我们接受FDA的检查和市场监督，以确定我们是否符合监管要求。FDA最近一次对我们伯灵顿工厂的检查是在2020年8月，检查结果令人满意。违反适用的FDA要求可能导致公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA未能批准上市、撤回上市审批、FDA建议不允许我们签订政府合同以及刑事起诉。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的费用。如果我们的一家供应商未能保持符合我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遭遇生产延迟。

未经FDA批准或批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，均受FDA出口要求的约束。在将这类产品出口到国外之前，我们必须首先遵守FDA关于出口未经批准的设备的监管程序。

美国对人体组织的监管

林业局

根据联邦法规法典第1271部分(人体细胞、组织、细胞和组织产品)第21章，我们的同种异体移植物受到FDA的广泛监管。这些规定是根据公共卫生服务法第361节颁布的，该节授权FDA发布防止传染病传播的规定。根据这些规定，FDA要求对加工人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构进行注册。FDA的这些法规还建立了捐赠者资格标准、当前良好的组织实践和其他程序，以防止此类产品引入、传播和传播传染病，包括通过捐赠者筛选和测试。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂和位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂都在FDA的生物制品评估和研究中心注册。该条例还规定了FDA对纸巾场所的检查。FDA最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2018年2月，检查结果令人满意。在不遵守这些规定的情况下，FDA可以发出警告信，命令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。

AATB

我们自愿遵守组织银行行业认证组织--美国组织银行协会(AATB)的标准。AATB已经建立了组织银行的标准，并管理着一个认证项目。遵守AATB的标准是认证的前提，认证必须每三年更新一次。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得AATB的认证，可在2024年5月13日之前处理、储存和分配用于移植的心脏和血管组织。我们位于马萨诸塞州伯灵顿的设施也获得了组织储存和分发的认证。AATB有权随时检查认可会员。AATB最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2020年10月，结果令人满意。

注意事项

根据“国家器官移植法”，任何个人或实体在知情的情况下以有价值的代价获取、接受或以其他方式转让任何人体器官用于人体移植是违法的，如果这种转让影响了州际商业。然而，“有价值的对价”不包括与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理支付。我们相信，我们收到的关于同种异体移植的赔偿在这一法定例外范围内。

国家法规

某些州管理着人体组织的加工、储存和分配。如果适用，我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州获得许可或注册。这些州的监管机构可能会不时检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施，以监督是否符合适用的州法规。

美国的其他法规

我们以及我们的产品和服务还必须遵守我们的产品和服务正在或将要销售或分销的司法管辖区内的各种州和地方法律，以及与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾风险控制和危险或潜在危险物质处置等事项相关的联邦、州和地方法律。我们受制于各种联邦和州法律，管理我们与购买或推荐我们产品的医生和其他人的关系。例如，联邦法律禁止任何形式的付款，旨在诱导根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或任何其他联邦医疗保健计划支付的任何项目的转介。许多州都有类似的法律。我们不能保证我们现在或将来不会因为遵守这些法律和法规而招致巨额费用，也不能保证这些法律或法规不会对我们的业务产生不利影响。

我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、生成、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了这些法律法规，从未被要求纠正任何不符合规定的情况，但不能保证我们将来不会被要求承担重大成本来遵守环境法规。

医疗器械的国际监管

医疗器械的销售在许多国家都受到监管要求的约束。各国的监管审查过程可能有很大不同。欧盟通过了许多与医疗器械相关的指令和标准，规范其设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告，包括适用于我们产品的医疗器械指令(93/42/EEC)和(MDD)。符合MDD要求的设备有权带有CE标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，可以在欧盟成员国以及英国、冰岛、利希滕斯坦、挪威、土耳其和瑞士进行商业分销。欧盟的每个成员国都已将指令落实到各自的国家法律中，并设立了一个“主管当局”在其领土上实施指令。

MDD分类系统根据医疗设备的风险和特性将设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。MDD还定义了设备在投放市场之前必须满足的基本要求，建立了批准设备的评估程序，并为主管当局创建了管理实施或在公共卫生需要时进行干预的机制。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求，还可能包括提供某些临床数据。根据设备分类和其他相关因素，这些要求会有所不同。

低风险设备的制造商通常会根据自我声明来证明其符合性。欧洲标准化委员会已经为特定类型的医疗器械采用了许多统一的标准。遵守相关标准可推定为符合基本要求。高风险设备的制造商通常必须使用一个“通知机构”--一个指定的独立第三方--来评估符合性。第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商设备的具体测试。为了让制造商在整个欧盟范围内进行商业分销，通常需要欧盟内某一国家的通知机构进行评估。我们的大多数设备都被认为是高风险设备，需要通知身体评估。

欧盟医疗器械法还涉及医疗器械的广告和促销、临床调查以及处理不良事件的要求。医疗器械的上市后监测通常是在逐个国家的基础上进行的；然而，MDD对报告不良事件提出了某些具体要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。

我们的产品在欧盟受欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们必须获得CE标志认证，这表示符合性，高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们已经获得了CE标志认证，可以销售我们几乎所有的产品，尽管目前我们一些产品的CE标志认证由于我们的一个通知机构放弃了所有MDD服务而失效。2019年6月13日，颁发我们大部分CE标志的通知机构劳合社注册质量保证(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD相关的所有服务，随后延长至2019年9月30日。因此，所有由LRQA颁发的CE标志，除非提前转移到新的通知机构，否则将从该日期起失效。在收到这样的通知之前，我们已经开始将我们的大部分CE标志认证过渡到一个新的通知机构TUV SUD。然而，TUV SUD无法在2019年9月30日之前完成重新颁发我们的CE标志认证所需的所有工作。根据MDD，只有在2019年9月30日之前投放欧盟市场的产品才有资格销售。因此，在2019年9月30日之前，在等待TUV SUD重新发放CE标志期间，我们生产和发运的库存数量足以满足大多数产品的需求。TUV SUD于2020年2月为我们的许多产品颁发了CE标志认证，占我们2020年EMEA销售额的37%。2021年2月，我们从SGS获得了寿命长的ePTFE产品的CE标志, 我们的另一个通知机构。对于一些尚未重新发放CE标志的产品，我们将继续从我们之前在欧盟市场上投放的库存中销售产品。我们曾相信这些库存储备足以满足需求，但在某些情况下，由于预期收到我们的CE标志认证的延迟，库存储备并不足以满足需求。我们目前没有下列产品的有效CE标志：

自2019年2月以来，我们一直在与TUV SUD合作，以获得XenoSure和AlboGraft的CE认证。我们已经回答了大量与这些产品相关的问题，我们相信他们对这些产品的审查将在2021年5月之前结束。TUV SUD在2020年第四季度作为XenoSure/AlboGraft CE标识过程的一部分，也对我们的伯灵顿工厂进行了审计，该审计仍在进行中。大约60%的审计结果已被TUV SUD接受，该公司目前正在与TUV SUD进行对话，试图解决悬而未决的调查结果。然而，XenoSure和AlboGraft CE标志的颁发在一定程度上取决于审核的成功结束以及特定于产品的审查的批准。2020年，XenoSure和AlboGraft合计占欧洲、中东和非洲地区销售额的27%。此外，我们之前由TUV SUD发布的其他CE标志占我们2020年EMEA销售额的37%，这也可能取决于审计的成功结束。不能保证TUV SUD会为这些产品颁发CE标志。

我们目前预计，到2021年5月，SGS将为AnastoClip、Flexcel分流和Pruitt分流产品颁发CE标志。然而，不能保证SGS会为这些产品颁发CE标志。我们认为，SGS不太可能为AlboSure颁发CE标志。

由于CE标志失效，我们已经开始遇到与其中一些产品相关的延交订单，我们的收入受到了影响。截至2020年12月31日，这些产品的延交订单约为20万美元。为了在一定程度上减轻这些积压订单的影响，我们已经在某些欧洲国家寻求豁免或减损，在我们继续寻求TUV SUD重新颁发CE标志的同时，暂时免除对XenoSure和AlboGraft应用CE标志的要求。我们已获得临时授权，可以在欧洲12个国家和地区销售无CE标志的XenoSure，在欧洲13个国家和地区销售AlboGraft，每种情况下都有一定的条件和有限的时间，最快将于2021年4月22日到期。如果我们未能成功获得或维持这些临时授权的延期，或者我们的XenoSure或AlboGraft CE标志的重新颁发被严重延迟或扣留，我们的收入可能会受到进一步影响，我们的业务可能会受到损害。

此外，由于我们于2020年6月停止在澳大利亚墨尔本的业务，我们Omniflow II移植的CE标志目前正在转移到我们的伯灵顿总部。如果转移不成功，Omniflow II将接受MDR申请程序(见下文)。虽然MDD CE标志仍然对澳大利亚制造的产品有效，但在MDR CE标志颁发之前，任何在伯灵顿生产的新产品都不允许进入欧洲市场。我们预计，根据历史销售额，我们欧洲子公司持有的大多数此类产品的库存在2022年第二季度之前只能满足我们的客户需求，因此，在MDR CE标志颁发之前，我们可能会积压Omniflow II的订单。如果Omniflow II的CE标志认证被大幅推迟或扣留，我们的欧洲收入可能会受到影响，我们的业务可能会受到损害。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械(MDR)法规，取代了MDD，将于2021年5月26日起实施。我们的产品将受到MDR的约束，这要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件，III类和植入式设备需要来自临床研究的临床证据。随着我们的通知机构开始从MDD过渡到MDR，他们已经开始对我们提出更严格的要求，以便获得批准在我们的某些产品上续签CE标志。例如，我们在法国圣艾蒂安工厂生产的产品线的通知机构BSI已经通知我们，他们需要四个产品线中的三个的更多临床数据，以便延续CE标志认证和即将到来的此类设备的MDR认证。此外，如果我们在2021年5月26日之前没有为任何或所有有失效标志的产品颁发CE标志，那么我们将需要根据MDR重新启动任何此类失效产品的全部申请程序，这一过程可能需要每种产品长达两年的时间。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志，我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。我们认为BSI不太可能为我们的生物胶产品重新颁发CE标志。

英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是人们通常所说的“脱欧”。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有一个过渡期，直到2020年12月31日。2020年12月31日之后，希望将设备进口到英国的医疗设备制造商获得了2021年底之前的设备注册过渡期。英国将在2023年6月之前继续承认CE标志，此后，设备将需要单独的标志。如果我们在英国获得新的监管批准的努力被严重拖延或拒绝，我们可能需要产生额外的费用，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品，我们未来的销售可能会受到影响。我们于2019年在英国赫里福德开设办事处，主要是为了应对英国退欧。

如果我们的任何产品被证明有缺陷，我们可以自愿召回，或者FDA或国际同等机构可能要求我们召回我们的任何产品，如果有人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

在某些情况下，我们依靠国际分销商或第三方代理获得上市前批准，完成产品注册，遵守临床试验要求，并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。未来，我们希望在适当的情况下继续以这种方式依赖总代理商和代理商。

加拿大通过加拿大卫生部(HC)对医疗器械的进口和销售进行监管。HC将医疗器械分为四类，I类风险最低，IV类风险最高。I类和II类设备通常在通过CE标志或在公司的ISO认证上列出，并通过传真申请提交后，才能获准销售。更高级别的风险设备(III级和IV级)需要提交类似于美国510(K)申请的档案。这些申请的费用可能会有所不同，通常需要更长的时间才能获得批准。作为加拿大设备许可证的持有者，我们在加拿大办事处接受HC的检查，我们必须持有有效的医疗器械单一审核计划(MDSAP)证书。我们加拿大办事处最近一次检查是在2017年8月，结果令人满意。我们的伯灵顿办事处于2020年11月根据MDSAP进行了审计，进行审计的组织TUV SUD于2021年1月28日通知我们，他们拒绝颁发MDSAP证书。我们的设施随后由另一家审计组织SGS重新审计。结果令人满意。SGS尚未向我们颁发MDSAP证书；但是，我们预计MDSAP证书将在2021年3月颁发。如果我们不能及时收到证书，或者根本没有收到证书，加拿大卫生部可能会暂停或取消我们的设备许可证，直到证书颁发。

在日本，厚生劳动省(MHLW)通过药剂法对医疗器械进行监管，该法于2005年4月1日生效。日本法规的修订导致产品注册的交货期延长。作为日本设备许可证的持有者，我们还接受多家日本机构的检查，包括日本药品和医疗器械厅(PMDA)、东京都政府(TMG)和第三方，如日本电气安全和环境技术实验室(JET)。我们的日本办事处最近一次用喷气式飞机检查是在2020年4月，检查结果令人满意。

澳大利亚通过治疗用品管理局(TGA)管理医疗器械的进口和销售。TGA围绕与欧洲发布的要求类似的要求建立了监管框架。因此，许多医疗器械(风险较低的医疗器械)可能会利用其现有的欧盟颁发的CE标志获得相对较快的市场许可。风险较高的设备(欧盟/澳大利亚III类设备)必须经过全面的设计审查，这可能成本较高且需要更长时间才能完成。已颁发的医疗设备许可证不需要续签，但需要支付年费才能在TGA注册表中保持活动状态。作为澳大利亚设备许可证的持有者，我们还在澳大利亚和美国接受TGA的检查。我们之前在北墨尔本的工厂生产Omniflow II移植物，直到我们将生产转移到伯灵顿，TGA最近一次检查是在2018年12月，我们的伯灵顿工厂在2021年2月根据MDSAP进行了检查，结果令人满意。SGS尚未向我们颁发MDSAP证书；但我们预计MDSAP证书将于2021年3月颁发。如果我们没有及时收到证书，或者根本没有收到证书，我们将接受包括澳大利亚在内的所有MDSAP司法管辖区的定期监督审计。澳大利亚要求所有外国制造商都有本国的“赞助商”，这些赞助商必须在澳大利亚境内拥有许可业务。我们的许可证由我们的赞助商Emergo Group代表我们管理。

在中国，国家医疗产品管理局(NMPA)监管并必须批准所有医疗器械在中国营销和销售。中国有一个三级风险分类体系，I级是最低的风险，III级是最高的风险。母国批准，如510(K)计划或PMA批准，是任何申请的先决条件。此外，NMPA经常在自己的测试实验室测试设备，以确认每个设备的规格。审批过程通常很漫长，通常需要临床试验。NMPA许可证有效期为五年，自发放之日起计算，并要求在到期前续签。作为中国设备许可证的持有者，我们在中国和美国都要接受NMPA的检查。我们的上海办事处最近一次是在2018年8月接受NMPA的检查，结果令人满意。NMPA要求所有位于中国境外的公司指定一个在中国境内拥有注册业务的法人实体作为许可证持有者。在我们的中国子公司于2015年成立后，我们将我们的许可证从第三方许可证持有人转让给了我们的子公司。

不能保证有关医疗器械发布或销售的新法律或法规或法律法规的新解释不会延迟或阻止我们当前或未来产品的销售。

第三方报销

美国

购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare和Medicaid计划和私人付款人(如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划)来报销这些产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在和将来都将在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据涉及的付款人类型和产品提供和使用的环境而有所不同。例如，医疗保险报销政策有利于门诊治疗。此外，来自联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他第三方支付者的付款会受到立法和监管变化的影响，并容易受到预算压力的影响。

在美国，第三方付款人通常直接向医疗服务提供者支付他们所执行的程序，在某些情况下还会为他们使用的产品支付费用。我们的销售量取决于第三方付款人覆盖我们产品的程度和使用程序。一般而言，第三方付款人仅在计划管理人确信医疗产品或程序在医学上是必要的，因为它以安全且经济高效的方式改善健康结果(包括生活质量或功能能力)时，才承保该医疗产品或程序。即使一种设备已经获得FDA的批准或批准上市，也不能保证第三方付款人会支付该设备和使用该设备的相关程序的成本。

在许多情况下，第三方付款人使用我们的产品支付使用我们的产品执行的程序，其价格费用明细表不会改变报销金额，以反映执行这些程序所使用的产品和设备的成本。在其他情况下，除了程序本身的付款或报销外，还可以为所使用的产品和设备单独付款或报销。即使承保范围可用，第三方付款人可能会对他们提供承保的情况进行限制，或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。许多与我们竞争的产品价格较低。因此，虽然我们的产品和相关程序可能提供保险，但批准的保险水平可能不足以证明使用我们的产品而不是竞争对手的产品是合理的。

此外，许多第三方付款人正在转向管理式医疗系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的医疗保健，而不是传统的服务收费模式。管理型医疗服务提供者经常试图通过授权较少的选择性外科手术来控制医疗成本。在目前的预期支付系统下，例如联邦医疗保险(Medicare)和私人第三方付款人使用的许多管理医疗系统中使用的诊断相关小组系统和医院门诊预期支付系统，我们产品的报销将纳入程序的整体报销，并且我们的产品将不会单独报销。因此，我们不能确定医院管理人员和医生是否会购买我们的产品。

如果医院和医生不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。.

国际

我们在国际市场上的成功将在很大程度上取决于第三方付款人的报销能力，在这些市场上，医疗保健提供者通过这些付款人支付费用。非美国市场的报销和医疗支付系统因国家而异。医疗支付系统的主要类型是政府资助的医疗保健和私人保险。与美国一样，报销受到立法和监管变化的影响，容易受到预算压力的影响。必须在我们产品销售的每个国家单独获得报销批准。在美国以外，我们可能会在那些我们直接向医院销售产品的国家寻求报销批准。在其他市场，我们通常依靠销售我们产品的分销商来获得报销批准。不能保证会收到报销批准。

美国欺诈和滥用法律

我们可能直接或间接受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣法律。特别是，美国联邦医疗保健计划反回扣法令禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。“反回扣法令”涉及面很广，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。在实施法规的过程中，监察长办公室(OIG)发布了一系列被称为“安全港”的规定。避风港规定，如果所有适用的要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会受到反回扣法规的起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定表示该交易或安排是违法或会提出检控。然而，不完全满足安全港的行为和商业安排可能会导致政府执法机构(如OIG)加强审查。

美国患者保护和平价医疗法案

2010年3月，以患者保护和平价医疗法案(PPACA)的形式通过了对美国医疗体系的重大改革。根据PPACA，我们必须遵守医生支付阳光法案，该法案是作为PPACA的一部分制定的，要求详细公开披露我们向医疗保健专业人员支付的某些款项和“价值转移”，例如支付特许权使用费、提供培训、咨询等服务的补偿，以及旅行和餐饮费用的报销。某些州还要求我们披露类似的信息，甚至禁止某些形式的此类支付。

员工与人力资本管理

截至2020年12月31日，我们有403名员工，其中包括386名全职员工。我们的全职员工职能如下：制造和运营216名，销售和营销114名，一般和行政管理38名，研发18名。

我们通过强调团队合作和分散决策，努力创造一个要求苛刻、回报丰厚的工作环境。我们致力于为所有人提供平等的就业和晋升机会，所有的就业决定都是基于优点、资格和能力。Lemaitre Vvascular不因种族、肤色、宗教、性别、国籍、年龄、残疾、性取向、性别认同、母乳喂养或相关医疗条件、宗教着装、军人或退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征而歧视就业机会或做法。这项政策管理就业的方方面面，包括选拔、工作分配、薪酬、纪律、解雇以及获得福利和培训的机会。

我们相信为所有员工提供有竞争力的薪酬和福利。我们利用第三方基准薪酬数据来确定市场工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工取得成果，同时平衡公司的短期和长期业绩。我们与外部福利顾问合作，评估我们向员工提供的福利的质量、竞争力和成本。例如，在2020年，我们根据我们的美国401(K)计划改善了公司匹配。

我们每个月都会检查新员工的数量，以了解我们吸引人才的能力。我们还会检查我们的自愿离职情况，以了解我们留住人才的能力。2020年，我们招聘了38名新员工，全球自愿离职率为8.4%。

在2020年，COVID安全是我们非常关注和关注的问题。我们已经采取了广泛的措施来保护我们的员工的安全。我们遵循COVID的所有安全最佳实践，包括但不限于要求随时随地佩戴口罩、与社会距离遥远的工作站、在我们大楼内提供的洗手液和肥皂、封闭式会议室、休息室和午餐室，以及在家志愿工作的政策。我们还投资了Kinexon接近传感器，帮助我们的员工始终保持社交距离，并允许我们在诊断为阳性的情况下有效地联系TRACE。我们的接近传感器已分配给在我们全球所有办事处工作的所有员工。

顾客

我们的销售不依赖于任何单一的客户或分销商，我们继续通过直销代表和独立分销商在全球范围内扩大我们的分销渠道。2020年，没有一个客户占我们净销售额的2%以上。

企业信息

2006年10月19日，我们进行了首次公开募股(IPO)，我们的普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)交易，代码为“LMAT”。2021年1月，我们将品牌名称改为“Lemaitre”。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州伯灵顿第二大道63号，邮编01803，电话号码是(781221-2266)。我们的网址是Www.lemaitre.com.

在那里您可以找到更多信息

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提供这些材料后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站(www.lemaitre.com)的投资者关系部分免费获取。证交会网站的地址是Www.sec.gov。我们的投资者关系页面和网站上的信息不属于本Form 10-K年度报告或我们的任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别并入本文或其中，并且您不应将我们网站中包含的或可通过本Form 10-K年度报告访问的任何信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。SEC维护着一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。此外，我们的公司治理准则、商业行为和道德准则以及我们的审计章程、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会都可以在我们的网站上找到，任何需要这些信息的股东都可以获得印刷版本。

第(1A)项：风险因素：风险因素；风险因素。

投资我们的证券涉及很高的风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关下面描述的风险的信息，以及本报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。以下重要因素可能导致我们的实际经营结果与本报告中或管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所表明或建议的结果大不相同。投资者在作出投资决定前，应仔细考虑以下所述的风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不是实质性的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

如果我们不遵守国际监管要求在美国以外销售我们的产品，我们的业务将受到损害。    

医疗器械在美国以外的销售受到各国不同的国际监管要求的约束。这些要求和批准所需的时间可能与我们与美国FDA的经验不同。在某些情况下，我们依靠我们的国际分销商获得上市前批准，完成产品注册，遵守临床试验要求，并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来，我们预计在那些我们继续通过他们营销和销售我们产品的国家，我们将继续以这种方式依赖分销商。如果不能满足这些外国规定，将影响我们在这些国家销售产品的能力，并可能导致我们的业务受到影响。不能保证我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。

我们的产品在欧盟(EU)和英国受欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们需要获得CE标志，这表示符合MDD的基本要求，高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们几乎所有的产品都获得了CE标志，尽管目前由于我们的一个通知机构放弃了所有与MDD相关的服务，我们的一些产品的CE标志已经失效。2019年6月13日，颁发了我们大部分CE标志认证的通知机构劳合社注册质量保证(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它将停止向包括我们在内的所有客户提供与MDD相关的所有通知机构服务，该日期随后被延长至2019年9月30日。因此，所有由LRQA颁发的CE标志，除非提前转移到新的通知机构，否则将从该日期起失效。在收到这样的通知之前，我们已经开始将我们的CE标志移交给一个新的通知机构，TUV SUD。然而，TUV SUD无法在2019年9月30日之前完成重新发放我们的CE标志所需的所有工作。根据MDD，只有在2019年9月30日之前投放到欧洲市场的产品才有资格销售给欧盟国家。因此，在2019年9月30日之前，在等待TUV SUD重新发放CE标志期间，我们生产和发运的库存数量足以满足大多数产品的需求。2020年2月，TUV SUD为我们的许多产品颁发了CE标志，占我们2020年EMEA销售额的37%, 我们最近一次收到寿命ePTFE产品的CE标志是在2021年2月，来自我们的另一个通知机构SGS。对于一些尚未补发CE标志的产品，我们将继续销售2019年9月30日之前已经在欧盟市场上投放市场的库存中的产品。我们以前认为这些库存储备足以满足需求，但在某些情况下，由于预期收到CE标志的延迟，这些储备并不足以满足需求。我们目前没有下列产品的有效CE标志：

自2019年2月以来，我们一直在与TUV SUD合作，以获得XenoSure和AlboGraft的CE认证。我们已经回答了大量与这些产品相关的问题，我们相信他们对这些产品的审查将在2021年5月之前结束。TUV SUD在2020年第四季度作为XenoSure/AlboGraft CE标识过程的一部分，也对我们的伯灵顿工厂进行了审计，该审计仍在进行中。大约三分之二的审计结果已被TUV SUD接受，该公司目前正在与TUV SUD进行对话，试图解决悬而未决的调查结果。XenoSure和AlboGraft CE标志的颁发取决于审核的成功结束以及特定于产品的批准。2020年，XenoSure和AlboGraft合计占欧洲、中东和非洲地区销售额的27%。此外，我们之前由TUV SUD颁发的其他CE标志的保留也可能取决于审计的成功结束，这占我们2020年EMEA销售额的37%。不能保证TUV SUD会及时或根本不会为这些产品颁发CE标志。

我们预计，SGS将在2021年5月之前为上面图表中归因于他们的产品颁发CE标志，但AlboSure除外，因为AlboSure可能在这一截止日期前无法获得CE标志。不能保证SGS会及时或根本不会为这些产品颁发CE标志。

由于CE标志失效，我们已经开始遇到与其中一些产品相关的延交订单，我们的收入受到了影响。截至2020年12月31日，这些产品的延交订单约为20万美元。为了在一定程度上减轻这些积压订单的影响，我们已在某些欧洲国家寻求临时豁免或减损，不再要求在XenoSure和AlboGraft上应用CE标志，同时我们继续寻求重新颁发CE标志。我们已获得临时授权，可以在欧洲13个国家和地区销售不带CE标志的XenoSure，在14个国家和地区销售AlboGraft，每个国家和地区都有一定的条件，有效期最快将于2021年4月22日到期。如果客户对此授权状态不满意，他们在某些情况下已决定停止使用我们的产品和/或使用竞争产品，并可能在未来继续这样做，这可能会进一步影响我们的收入。如果我们不能成功获得这些减损的延期，或者我们对这些产品的CE标志的重新发放被实质性地推迟或扣留，我们的收入可能会受到进一步的影响，我们的业务可能会受到损害。

此外，由于我们于2020年6月停止了在澳大利亚北墨尔本的业务，我们Omniflow II移植的CE标志目前正在转移到我们的伯灵顿总部。如果转移不成功，Omniflow II将接受MDR申请程序(见下文)。虽然MDD CE标志仍然对澳大利亚制造的产品有效，但在MDR CE标志颁发之前，伯灵顿生产的设备将不被允许进入欧洲市场。我们预计，根据历史销售额，我们欧洲子公司持有的大部分此类产品的库存在2022年第二季度之前只能满足客户的需求，因此，在MDR CE标志颁发之前，我们可能会积压Omniflow II的订单。如果Omniflow II的CE标志认证被大幅推迟或扣留，我们的欧洲收入可能会受到影响，我们的业务可能会受到损害。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械(MDR)法规，取代了MDD，将于2021年5月26日起实施。我们的产品将受到MDR的约束，这要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件，III类和植入式设备需要临床证据。随着我们的通知机构开始从MDD过渡到MDR，他们已经开始对我们提出更严格的要求，以便获得批准在我们的某些产品上续签CE标志。例如，我们在法国圣艾蒂安工厂生产的产品系列的通知机构BSI已经通知我们，四个产品系列中的三个需要更多的临床数据来延续当前的CE标志认证以及即将到来的MDR认证。如果我们不能为这些产品获得足够的临床数据，我们现有的CE标志可能会被暂停或不及时或根本不能发放。此外，如果我们在2021年5月26日之前没有为任何或所有有失效标志的产品颁发CE标志，那么我们将需要根据MDR重新启动任何此类失效产品的全部申请程序，这一过程可能需要每种产品长达两年的时间。由于我们在上文所述的其他CE标志事项上的工作，我们根据MDR提交的文件的准备工作已被推迟。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志，我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。

不能保证我们能够获得或保持我们现有产品的CE标志，特别是那些以TUV SUD作为我们的通知机构的产品，获得CE标志可能涉及大量的时间和费用、严格的临床和临床前测试或对我们的产品进行修改，并可能导致为了获得批准而对我们的产品的使用施加限制。如果我们不能及时或根本不能在我们的产品上获得新的CE标志，我们产品的未来销售可能会受到不利影响。

如果不能获得或保持批准，将禁止我们在欧盟或英国销售这些产品，并将需要在获得个别国家批准方面出现重大延误。如果我们没有获得或保持这些批准，我们的业务可能会受到损害。保持CE标志取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗器械要求，包括对医疗器械广告和促销的限制，以及管理不良事件处理的要求。如上所述，不能保证我们当前的任何产品都能成功获得、保留或保持CE标志。特别是，欧盟和英国的不良事件报告要求我们必须报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。在某些情况下，我们可能会被要求或自愿启动召回或从市场上移除我们的产品，以解决产品缺陷或故障。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉，并转移管理和财务资源。

我们的设施受到众多监管机构(包括政府机构和通知机构)的定期检查，我们必须证明符合适用的医疗器械法规。我们最近的巡查情况如下：

*证书颁发待定

如上所述，TUV SUD于2020年11月作为医疗器械单一审核计划(MDSAP)的一部分对公司进行了审计。今年1月，TUV SUD决定不颁发MDSAP证书。Lemaitre立即聘请SGS进行新的MDSAP审计。新审计的面对面部分于2021年2月25日结束，并提出了批准建议，我们预计MDSAP证书将于2021年3月成功颁发。如果我们未能及时收到证书，或者根本没有收到证书，加拿大卫生部可能会暂停或取消我们的设备许可证，直到证书颁发。此外，参与MDSAP的其他司法管辖区可能决定对我们进行独立审核(无论收到新证书)。该公司目前预计其MDSAP非活动状态不会对任何地区的销售造成任何影响。

如果我们未能遵守监管要求，我们可能需要采取纠正措施，例如修改我们的政策和程序。此外，我们可能会被要求在一段时间内停止全部或部分业务，直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。不能保证我们在未来的审计中会被发现符合这些标准。

我们还在其他直接销售我们设备的司法管辖区进行注册，例如日本和中国。2015年，中国食品药品监督管理局(NMPA)大幅提高了产品注册申请费，并对获得产品批准提出了额外要求，其中包括进行临床试验的要求，以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此，在费用不合理的情况下，我们可能不会为某些产品寻求注册。产品注册的任何延误都可能对我们的运营结果产生负面影响。

这个 新冠肺炎全球大流行 疫情的爆发已经引起了 我们业务的中断 那 预计将无限期地持续下去。

与许多公司一样，我们也经历了新冠肺炎全球疫情对我们的收入和运营产生的负面影响。大流行的广泛地理传播对全球经济造成了不利影响，并导致对我们产品的需求波动和不可预测，其中许多产品用于选择性外科手术。我们从2020年3月开始经历大流行的负面影响。截至2020年6月30日的季度，对销售额的负面影响仍在继续，与截至2019年6月30日的季度相比，销售额下降了约16%。在截至2020年9月30日和2020年12月31日的季度里，我们的收入比上一年同期有所增长；然而，这主要归功于我们最近收购的Artegrag产品线和外币汇率。

我们目前预计新冠肺炎对我们收入的影响将持续到2021年，但由于疫情持续时间和严重程度的不确定性，很难估计有多大。此外，新冠肺炎的蔓延导致的经济衰退可能会对我们的收入、我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

除了对我们销售的影响，我们还经历了新冠肺炎对我们业务的其他不利影响，包括但不限于员工出差限制和我们的销售代表接触客户的限制。虽然我们预计新冠肺炎的影响将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，但目前我们无法预测这些影响的程度或性质。

我们的季度和年度业绩可能会出现大幅波动。

我们季度和年度财务业绩的波动已经并将继续受到多种因素的影响，包括：

这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们普通股的价格波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，我们财务业绩的季度比较并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的唯一指标。

如果我们不能扩大我们的产品和服务，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的经营业绩可能会受到影响。

外周血管和心血管疾病的治疗包括开放血管手术和微创血管内手术，我们的大多数产品主要或仅用于开放手术程序。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品。我们估计，到2020年，我们90%以上的销售额来自于开放手术中使用的设备。

除非我们能够跟上血管设备市场，特别是微创血管内手术领域现有或新的产品、服务和技术的步伐，否则我们可能无法有效地竞争。我们在开发新产品和现有产品和服务的新版本并将其商业化方面的成功受到以下能力的影响：

如果我们不能扩大我们的产品或服务，我们可能无法实现我们的增长目标，我们的运营结果以及我们的股票价格可能会受到影响。

我们可能无法维持目前的盈利水平。

不能保证我们未来会继续实现净销售额增长和/或利润增长。2020年，我们承诺大幅削减成本，以应对COIVD-19大流行，我们已经逆转了其中许多削减。例如，如果我们无法有效管理我们的运营费用，例如，由于额外的CE标志费用或增加的员工人数，我们可能需要再次实施成本削减，以保持或提高我们的盈利能力。投资水平的下降可能会抑制未来净销售额和收益的增长。

此外，我们维持和提高盈利能力的能力将受到许多因素的影响，包括：

我们在将被收购的业务和产品整合到我们的业务中时可能会遇到困难，或者我们可能无法实现这些收购的预期好处。

为了扩大我们的产品供应，我们已经完成了24项收购，我们战略的一个关键部分是在未来获得更多的业务、产品或技术。我们的增长战略在一定程度上取决于我们识别、谈判、完成和整合合适收购的能力。如果我们不能以令人满意的条件或根本不能完成收购，我们的增长目标和销售额可能会受到负面影响。

即使我们完成了收购，我们也可能会经历：

我们还可能发现因欺诈或在收购前的尽职调查中未发现的缺陷，包括但不限于内部控制、数据充分性和完整性、产品质量和监管合规性方面的缺陷，以及未披露的合同或其他责任和产品责任，其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。这些困难中的任何一个都可能对我们实现我们目前期望从收购或未来收购中获得的预期和预期利益的能力产生负面影响，并可能损害我们的财务状况和经营结果。

由于上述任何原因或其他因素，我们可能无法实现我们收购的预期收益，我们的经营业绩可能会受到损害。

我们的重点是产品组合主要用于开放式血管外科手术的血管外科医生，这可能太窄了，这可能会对我们未来的销售产生不利影响。

周围血管疾病的治疗继续从开放血管手术转向微创血管内手术。例如，一些血管外科医生已经开始使用经颈动脉血运重建术，这是一种新的微创手术，用来治疗颈动脉疾病，而不是使用我们的颈动脉分流术和血管补片。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品，我们的大部分营销努力和销售都与开放式血管手术中使用的产品有关，而不是血管内手术中使用的产品。我们估计，2020年，超过90%的净销售额来自开放血管手术中使用的设备。

人口趋势和其他因素，如报销率，正在推动血管外科医生越来越专注于某些类型的程序，如创建和维护透析通路地点和血管内治疗。血管外科医生培训计划可能侧重于这些疗法，而不包括开放的血管手术。如果开放血管手术的血管外科医生培训减少，转而接受微创血管内手术的培训，这可能会限制使用我们产品的血管外科医生的数量，因为缺乏开放血管技能。此外，即使是那些接受过开放手术培训的医生，如果需求不足，也可能会停止实施手术。如果这种趋势继续下去，可能会导致我们的客户群支离破碎，这将减少交叉销售机会，降低我们销售代表每次销售电话的效率，这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。

HearoCel的销售地点与我们的大多数产品线不同，我们可能不会成功地销售到那个地点。

从历史上看，HearoCel的大部分销售额都卖给了儿科心脏外科医生，这一点与我们的主要重点不同。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品，我们的大部分营销努力和销售都与开放血管手术中使用的产品有关。因此，我们的销售代表主要拜访血管外科医生，其次是心脏和神经外科医生。我们能否成功销售HearoCel在一定程度上取决于我们的销售代表花一部分时间给儿科心脏外科医生打销售电话，并与他们建立关系。如果他们不从事这些活动或不能成功开展这些活动，那么这可能会导致心脏oCel销售和客户的损失，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。我们的大部分产品线用于血管手术，因此，我们的销售代表能够将我们的大部分产品组合交叉销售给血管外科医生，而向儿科心脏外科医生交叉销售的机会有限。此外，如果我们的销售代表花更少的时间专注于血管外科医生，我们的血管产品的销售额可能会下降，我们的财务状况或手术结果可能会受到损害。

我们的组织处理和保存服务面临各种风险，包括与人体组织采购和监管要求有关的风险。

我们成功提供RestoreFlow同种异体移植物处理、保存和分销服务的能力可能受到以下因素的影响：

我们在上述任何一个或多个领域的失败可能会对我们提供与同种异体移植物相关的加工、保存和分销服务的能力产生不利影响，从而影响我们的业务和运营。

我们对独家和有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们及时或根本无法向客户提供我们的产品和服务，并可能损害我们的运营结果。

我们的一些重要部件和某些产品依赖于独家和有限来源的供应商。例如，我们的Endore产品线的部件是由第三方供应商为我们制造的。此外，我们依赖一家独家供应商提供我们Omniflow II移植物所用的绵羊材料。

关于我们的RestoreFlow同种异体移植，我们依靠组织采购机构为我们提供捐赠的组织进行处理和冷冻保存。虽然我们与多个组织采购组织有合作关系，但我们不能确定是否能在我们需要的水平上供应合适的人体组织，在这种情况下，我们的同种异体移植服务收入可能会受到不利影响。

当我们收购一条生产线时，我们通常与该生产线的卖家签订为期一到三年的协议，供应所收购的产品，直到我们能够将生产转移到我们的设施为止。这些安排总是与已决定剥离其正在制造的产品的供应商的唯一来源供应安排。因此，供应商可能没有分配足够的资源来生产我们的产品，而不是将资源用于其剩余业务。此外，如果供应商没有财力继续供应产品，就有很大的风险。例如，在我们2019年收购HearoCel和VascuCel生物贴片的案例中，Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)及其附属公司已同意在长达三年的时间内继续向我们供应这些产品。在截至2020年12月31日的一年中，Anteris报告的持续运营收入为710万澳元，持续运营的所得税前亏损为1530万澳元。如果Anteris未能及时履行供应协议规定的义务，或者根本没有履行义务，那么我们可能会遇到收购产品供应中断的情况，或者我们可能在建立自己的制造之前无法收到未来收购产品的供应。如果我们没有足够的收购产品供应，这可能会导致销售损失、客户不满和我们的声誉受损，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。

这些材料和产品的有效供应来源相对较少，甚至在某些情况下没有。我们并不总是与供应商签订供应协议，而是根据需要下订单。任何时候，这些供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料或产品。我们通常不会有这些材料和产品的大量库存。如果需要，识别和鉴定其他供应商或替代供应商可能不会很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能会涉及大量额外成本。我们供应商的任何供应中断或无法获得替代供应商都会中断我们生产产品的能力，导致生产延迟和成本增加，并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能会导致销售和客户的损失，我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。

我们生产设施的任何中断都可能损害我们的运营结果。

我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中。我们还在新泽西州北不伦瑞克和法国圣艾蒂安设有生产基地，并在伊利诺伊州福克斯河格罗夫设有组织加工保存和分销设施。这些设施和我们用来生产产品的设备很难更换，在发生自然灾害或人为灾难时，可能需要大量的前期维修或更换。在这种情况下，我们不能将生产或加工转移到替代的制造设施，我们将被迫依赖第三方制造商(如果有的话)。虽然我们为我们的财产损失和伤亡造成的业务中断投保，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，包括对我们声誉的潜在损害，并且可能不会继续以可接受的条件提供给我们，或者根本不能提供。

我们依赖我们的高级管理团队和其他关键的销售和技术人员，如果我们不能留住他们或招聘更多合格的人员，我们可能无法管理我们的运营并实现我们的战略目标。

我们依赖于我们的高级管理团队和其他关键销售和技术人员的持续服务，以及我们继续吸引和留住更多高素质人员的能力。我们的每一位关键员工都可能在任何时候终止与我们的雇佣关系，我们的任何高级管理团队或关键员工的流失都可能损害我们的业务。由于我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织竞争这类人员，我们可能无法满足未来的招聘需求，也无法以可接受的条件留住现有人员。我们关键人员服务的任何损失或中断也会大大降低我们有效管理运营和实现商业或战略目标的能力，因为我们不能确定我们是否能够及时找到合适的替代者。

我们的某些产品含有来自动物来源的材料，可能会受到额外的监管。

我们的AlboGraft血管移植物、AlboSure血管贴片、Artegraft生物贴片、Dialine II血管移植物、Wovex血管移植物、XenoSure生物贴片、丙二醇血管移植物、心脏细胞和VascuCel贴片产品含有牛组织或牛源性材料，我们的Omniflow II生物合成血管移植物含有绵羊组织，我们的外科手术胶含有猪明胶。含有来自动物来源的材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管部门担心通过这些材料将疾病从动物传染给人类的可能性。在日本和西欧，对于动物来源的产品，这种公众审查尤其严格，因为人们担心，感染了导致牛海绵状脑病(又称疯牛病或疯牛病)的病原体的牛材料，如果被摄入或植入，可能会导致人类克雅氏病(CreutzFeldt-Jakob Disease)的变体。克雅氏病是一种最终致命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。在加拿大和美国发现的牛疯牛病病例也提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家已经颁布法规，要求产品必须来自澳大利亚或新西兰等国家的牛组织，这些国家没有发生疯牛病病例。含有从动物中提取的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播传染病。重大的新规定，或对我们产品的禁令，可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力，如果是禁令或暂停，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着来自其他公司、技术和替代医疗程序的激烈竞争，我们可能无法有效竞争。

我们竞争的细分市场竞争激烈，随时可能发生变化，并受到新产品推出和行业参与者其他活动的显著影响。虽然没有一家公司在我们的所有产品线或服务上都与我们竞争，但许多外围血管设备制造商拥有比我们更强大的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更强大的销售队伍、更强大的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施；在我们的目标客户中建立了良好的声誉；并开发了比我们更有效的全球分销渠道。我们的竞争对手可以选择将额外的资源投入到我们目前竞争较少的细分市场。此外，尽管我们目前在某些产品的细分市场中处于领先地位，但并非所有产品都是如此。我们不时会遇到与大公司竞争的困难。

我们的竞争对手可能是比我们规模更大、拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源的公司。某些竞争对手能够以更低的成本生产，并可能以更低的价格提供可比的产品。某些竞争对手还可能在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销产品方面拥有更丰富的经验。某些竞争对手可能在我们面前获得专利保护或监管批准或许可，或实现产品商业化，其中任何一项都可能对我们造成实质性的不利影响。此外，如果血管内手术相对于开放血管手术的趋势持续或加速，我们的竞争对手可能会更好地利用这一趋势，因为我们的主要产品线主要用于开放血管手术。能够更有效地与我们竞争的新产品开发是可能的，因为血管疾病市场的特点是广泛的研究努力和技术进步。竞争对手可能会开发比我们更安全、更有效、更容易使用、更便宜或更容易接受的技术和产品。他们的产品可能会使我们的技术和产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能实现比我们更高效的制造和分销运营。此外，我们的许多产品都面临着来自替代程序的竞争，这些程序使用的医疗设备种类与我们目前销售的不同。竞争加剧还可能导致降价和失去市场份额，这任何一种情况都可能导致收入下降和毛利润减少。

如果我们不能提高我们对客户的售价，或者如果我们被要求做出价格让步，我们的净销售额增长率可能会降低，我们的经营业绩可能会受到影响。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我们净销售额增长的很大一部分是由我们几个产品线对我们医院客户的平均销售价格上涨推动的，特别是在瓣膜套销售方面。过去，我们能够依靠我们的知名品牌和我们既定的声誉来实施涨价。

此外，我们可能无法进一步提高我们产品的售价：

我们还预计，随着医院加入团购组织、综合配送网络、管理式医疗组织和其他寻求聚合购买力的团体，以及医院获得提高质量和降低成本的财政激励，市场变化将给医疗器械定价带来越来越大的压力。由于价格压力，外科医生甚至可能会进行替代手术，使我们的产品变得不必要。

如果我们无法提高售价，或者如果我们被要求做出价格让步，可能会降低我们的净销售额增长率，损害我们的经营业绩。

国际经营的固有风险以及销售和运输我们的产品以及在国际上购买我们的零部件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们很大一部分净销售额来自美国以外。在截至2020年12月31日的一年中，我们42%的净销售额来自美国以外。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

我们不能向您保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。我们国际销售额的任何实质性下降都将对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。

使用或误用我们分发的产品和纸巾可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

如果我们的产品或我们加工的组织的设计、制造、加工或标签有缺陷，含有有缺陷的部件，或被误用，或者如果我们的产品或组织被发现造成或促成了伤害或死亡，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。虽然我们为医生提供培训，但我们不要求医生接受使用我们的产品或我们分发的组织的培训，医生可能会错误地使用我们分发的产品或组织，或在我们没有考虑到的程序中使用我们的产品或组织。我们不时涉及产品责任索赔。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。这种性质的索赔也可能对我们的声誉造成不利影响，这可能会损害我们在市场上的地位，并使我们受到召回的影响。

我们不能保证我们的产品责任保险范围足以满足任何针对我们的索赔。再者，我们可能不能维持相同的承保水平，也可能不能以合理的费用和合理的条件获得足够的承保，如果真的有的话。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险。此外，如果任何此类产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到损害。

有时，我们会在结果不确定的情况下参与诉讼，这可能会导致巨额费用。

我们不时会受到法律诉讼及诉讼的影响，包括但不限于与产品责任、雇佣事宜、知识产权、合约纠纷及其他商业事宜有关的诉讼。由于诉讼结果本质上很难预测，诉讼结果，甚至仅仅是诉讼辩护，可能会给我们带来巨大的成本，分散管理层的时间和注意力，损害我们的业务。此外，如果交易对手获得禁令等中间救济，我们甚至可能在最终判决之前就经历诉讼的不利影响。即使是毫无根据的索赔也可能使我们受到负面宣传，并要求我们招致巨额法律费用。我们在国际市场运营的事实也增加了我们可能面临法律风险的风险，因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。如果任何这样的诉讼导致不利的结果，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果我们不能将更多的国家或产品从分销商销售转变为直销，或者在实现这种转变方面遇到困难，我们的运营结果可能会受到影响。

我们有将国际分销商销售转变为直接向医院销售的历史，方法是买断我们的外国分销商协议，并通过我们自己的直销代表直接向医院销售。将来，我们可能会选择将选定的其他国家/地区和产品从分销商销售转变为直接面向医院销售。此类转换有时会导致我们在适用地区的销售中断。这些转变也可能对我们的现金流产生不利影响，因为分销商与直销代表不同，他们会为库存支付我们的费用，然后储存起来供以后销售。此外，改用直销团队可能会使我们面临更长的客户收集时间和更大的坏账支出，因为我们将被要求直接收取客户付款，而不是向单一分销商收取账单和收款。

在允许的情况下，我们的经销协议是独家的，期限长达五年。这些协议可能会暂时限制我们将某些国家或产品从分销商转变为直接送往医院的模式的能力。为了确保成功的市场过渡，我们可能会补偿经销商终止经销的相关事宜，即使合同或当地法律不要求支付补偿。

在终止任何分销协议后，我们在过渡到直接到医院的模式时可能会遇到困难。向直销模式的过渡可能需要我们满足以前由总代理商负责的监管要求，这可能会使我们承担额外的成本。我们还可能需要比预期更长的时间来找到合格的销售人员来建立一支有效的销售队伍，这可能会对预计的销售额产生负面影响。如果分销商通过销售代理网络销售我们的产品，而不是完全通过自己的人员销售，我们可能无法与该网络的所有成员建立关系，从而暂时限制了我们进入现有市场的机会。同样，如果不能保持或迅速重新建立分销商与使用我们产品的医生之间的密切关系，可能会降低销售量。此外，转让分销商销售我们产品的权利可能很困难或不可能，因此，对客户的销售可能会被推迟，直到获得新的协议或批准。向直销模式的转变还可能需要我们产生额外的费用，远程管理可能会很耗时，就像我们在中国的销售办事处一样，考虑到其销售水平，它消耗了不成比例的资源。由于这些风险，我们不能保证在我们选择的国家/地区成功过渡到直销模式，而我们在这些过渡过程中遇到的困难可能会对我们的业务产生负面影响。

美元和其他货币汇率的波动可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的运营结果是以美元报告的。虽然我们的大部分收入是以美元计价的，但我们很大一部分收入和成本是以其他货币计价的，如欧元、英镑、日元、加拿大元、人民币和澳元。在截至2020年12月31日的一年中，我们净销售额的42%是面向美国以外的客户，主要是以美元以外的货币。因此，我们面临货币汇率变动的风险敞口。我们的运营结果和运营费用受到汇率波动的影响，因为这些业务的财务结果在合并后从当地货币换算成美元。如果美元兑当地货币走弱，这些以外币为基础的本地业务的换算将导致净资产、收入、运营费用和净收入的增加。相反，如果美元兑当地货币走强，我们基于当地货币的净资产、收入、运营费用和净收入将会减少。此外，以功能货币以外的货币计价的应收和应付余额在结算时可能会产生损益，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

与监管环境相关的风险

对医疗器械行业的监管可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

医疗保健行业的公司可以通过何种方式向医疗保健专业人员推销其产品和服务，并可以通过打折其产品和服务进行竞争，这些法律和法规包括，例如，联邦反回扣法令、联邦虚假索赔法案、1996年联邦健康保险可携带性和责任法案、相当于这些旨在防止欺诈和滥用的联邦法律的州法律，以及外国的类似法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。虽然在构建我们的销售和营销行为以及客户折扣安排时，我们努力遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，负责执行这些法律的政府官员不会断言我们的销售和营销行为或客户折扣安排违反了这些法律或法规，或者政府监管机构或法院将以与我们的解释一致的方式解释这些法律或法规。联邦和州法律有时也是可以解释的，如果我们的解释与竞争对手的解释不同，我们有时可能会发现自己处于竞争劣势。

我们的业务受到复杂、昂贵和繁重的规定的约束。如果我们不遵守规定，我们可能会受到重罚。

我们产品和服务的生产和营销以及我们正在进行的研究和开发都受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。适用于医疗器械和人体组织的美国和外国法规范围广泛，除监管生产和加工实践、报告、促销和广告、进出口、标签和记录保存程序外，还适用于与人体组织相关的新医疗器械和服务的测试、营销和上市前审批或批准(视情况而定)。

如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致政府机构或法院采取行动，包括以下任何一项：

·中国政府向我们发出公开警告信；

·中国政府拒绝对我们处以罚款和处罚；

·美国政府发布禁令，禁止我们制造、加工、销售或分销我们的产品；

·美国政府拒绝对我们提起民事或刑事指控；

·苹果宣布推迟将我们的新产品推向市场；

·命令召回或扣留或扣押我们的产品或冷冻保存的人体组织；或

·美国政府拒绝撤回或拒绝批准或拒绝对我们产品的批准或许可。

如果发生上述任何一种或全部情况，我们的业务、运营结果和声誉都可能受到影响。

如果我们不能成功地获得和保持政府机构对我们医疗器械的许可和批准，我们将无法销售我们的产品，我们未来的增长将受到严重阻碍。

我们希望在美国销售的每一种医疗设备，在产品上市或销售之前，都必须获得FDA的510(K)批准或上市前申请(PMA)的批准。这两个过程都可能既漫长又昂贵。FDA的510(K)审批程序通常需要从FDA收到申请之日起3到12个月，但可能需要更长的时间。尽管我们目前几乎所有需要510(K)许可的产品都获得了510(K)许可，但如果设备出现安全或有效性问题，FDA可能会限制或禁止我们销售这些产品。我们的新产品或经过重大修改的现有产品可能会被拒绝通过510(K)审批，如果发现它们没有实质上的等价性，则需要接受更繁琐的PMA审批程序。

与上市前通知流程相比，PMA审批流程的成本更高、时间更长、不确定性更大。这通常需要六个月到三年的时间，从申请提交到FDA的日期起算，可能需要更长的时间。要获得上市前的批准，通常需要进行广泛的临床试验，随着时间的推移，可能需要向FDA提交大量修正案。FDA还可能要求批准后的研究继续证明这些设备的安全和有效性能。我们在获得PMA批准或对我们的产品进行这些研究方面没有重要的经验。

FDA之前曾提出过一些改变，FDA批准上市可能需要临床数据、更广泛的制造信息和上市后数据。作为510(K)改革的一部分，FDA提议发布法规，定义撤销之前已获准上市的510(K)申请的理由和程序。此外，2018年4月，FDA宣布了美国医疗器械安全行动计划：保护患者，促进公共健康，其中FDA提议限制510(K)应用中使用的谓词设备的年龄，从而缩小了510(K)过程中可供比较的谓词的范围。FDA还可能要求某些产品采用更广泛的PMA工艺。我们在美国以外销售我们产品的能力也需要得到监管部门的批准，包括我们在临床环境中证明我们产品的安全性和有效性的能力。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能会限制该产品可能被贴上标签和宣传的用途或声明，这可能会限制我们产品的市场。如果我们的产品没有获得并保持适用的外国监管机构或FDA的批准，我们将无法销售我们的产品，我们未来的增长将受到严重阻碍。

如果我们或我们的一些供应商未能遵守FDA’如果不遵守FDA的质量体系法规和其他适用要求，我们的制造或加工业务可能会中断，我们的销售和盈利能力可能会受到影响，我们可能会受到FDA的各种执法行动的影响。

我们接受FDA的检查和市场监督，以确定我们是否符合所有法规要求。如果FDA发现我们没有遵守任何监管要求，它可以采取各种执法行动。

我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的质量体系法规，该法规规定了医疗器械的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、服务、标签、包装、储存和运输所使用的方法以及设施和控制。我们的Fox River Grove业务必须遵守FDA目前良好的组织操作规范，即FDA对人体组织处理的法规要求。FDA通过预先宣布和未宣布的检查来执行其规定。我们一直在接受FDA和其他监管机构的此类检查，预计未来也会如此。未来审核的时间和范围尚不清楚，尽管我们相信我们的质量体系和制造设施的运营将继续符合美国和非美国的监管要求，但未来的审核可能会导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或我们的供应商未能通过检查，或者如果我们或我们的供应商采取的纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会延迟。

我们还受制于FDA的一般禁令，禁止宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，并遵守医疗器械报告规定，如果我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果我们的设备发生故障或再次发生故障可能导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。我们还必须向FDA提交一些设备改正和拆除的报告，我们必须遵守FDA关于标签和促销的规定。如果我们未能遵守这些或其他FDA要求，或者没有针对FDA提出的任何重大合规性问题采取足够的纠正措施，FDA可能会采取重大执法行动，这可能会损害我们的业务、运营结果和我们的声誉。

此外，大多数其他国家，如日本，要求我们在这些国家营销和销售我们的产品之前，必须遵守与美国现行的医疗器械制造和质量保证标准类似的标准。如果我们不遵守，我们就会失去在那些国家营销和销售我们产品的能力。

即使在我们的产品获得上市批准或许可后，我们的产品和我们加工的纸巾也可能受到产品召回的影响。许可证、注册、批准和许可可能会因未能遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回或暂停。

我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及制造过程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。这些当局一直在加强对我们行业的审查。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准，或如果我们在初步批准、许可或注册后遇到不可预见的问题，则不能保证任何批准、许可或注册不会随后被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件，即使在获得上市批准或许可或许可和注册之后也是如此。此外，由于各监管机构对我们行业的严格审查，以及各监管机构的相互联系，特别是在欧盟内部，也不能保证任何一家监管机构撤销或暂停我们的任何批准、许可或注册不会导致一个或多个额外的监管机构也撤销或暂停其批准、许可或注册。

如果我们的任何产品被证明有缺陷，我们可以自愿召回，或者FDA或外国同等机构可能要求我们召回或禁止销售我们的任何产品。例如，2020年3月，我们在全球范围内召回了大量TufTex钢丝取栓导管，原因是气囊导管在使用过程中存在无法放气的风险。当我们解决这个问题时，我们遇到了这些产品的延交订单。召回，无论是自愿的还是强制的，都可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来销售产品的能力。

对于我们的RestoreFlow同种异体移植，我们可以自愿召回组织，如果出现不符合人体组织管理规定的情况，FDA可能会发出警告信，下令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。

此外，如果某人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

国内外立法或行政改革导致第三方付款人的限制性报销做法和成本控制措施，可能会减少我们客户购买产品的需求，降低客户愿意为这些产品支付的价格，以及使用我们设备的程序数量。

我们的产品和组织保存服务主要由医院或医生购买，他们通常为向患者提供的医疗服务向政府计划(例如联邦医疗保险、医疗补助和类似的外国计划)、私人保险计划和管理式护理计划等各种第三方付款人收取费用。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品和服务报销对我们的产品和服务的成功至关重要，因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。报销金额因国家/地区而异，可能会对新技术的接受度产生重大影响。在美国和重要的海外市场(如德国、日本、法国和其他国家)实施医疗改革可能会限制、减少或取消对我们产品和服务的报销，并对我们的定价灵活性和对我们产品和服务的需求产生不利影响。即使我们开发或获得了前景看好的新产品或服务，我们也可能会发现对该产品或服务的需求有限，除非获得私人和政府第三方付款人的报销批准。

美国和海外医院服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本，其中包括引入成本控制激励措施，以及私营医疗保险公司和雇主对医疗支出进行更严格的审查。例如，为了降低成本，某些医院和其他客户可能会对我们打算一次性使用的产品进行重新消毒，或者从第三方再加工者那里购买再加工产品，而不是从我们这里购买新产品。

进一步对美国和国外的报销制度进行立法或行政改革，或这些系统的管理者在承保或报销方面与我们的产品相关的不利决定，可能会减少使用我们医疗器械的程序的报销，或导致这些程序被拒绝承保。这些改革或不利决定的例子包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理医疗安排。任何此类改革或不利决定导致限制性报销做法或拒绝承保，都可能对我们产品的接受度和客户愿意支付的价格产生不利影响。

与知识产权相关的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或防止第三方使用我们的知识产权，我们可能会失去重大的竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于获得、维护和执行我们的知识产权、商标和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人专有权利的能力。我们采取预防措施来保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术和商标法，以及许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。这些措施可能只能提供有限的保护，但可能无法阻止我们的竞争对手复制我们的产品或服务；阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术；或允许我们获得或保持竞争优势。

专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的。我们已经获得或将在未来获得的任何专利也可能被第三方宣布无效或规避。此外，任何悬而未决的专利申请可能不会作为专利颁发，或者如果颁发，可能不会提供有商业意义的保护，因为竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，以生产替代的、非侵权的设计。如果对我们专利的这种挑战成功，竞争对手可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造工艺。此外，专利在一段时间后到期，这取决于颁发专利的司法管辖区。如果任何制造商成功挑战我们的专利，或者他们在我们的专利到期后进入市场，这可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的销售和经营业绩。

此外，我们可能无法有效地保护我们在非专利技术、商业秘密和机密信息方面的权利。我们有一项政策，要求关键员工、顾问和有权获得商业秘密或其他机密信息的公司合作伙伴执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常也要求我们的顾问将他们在聘用期间所做的任何发明转让给我们。然而，不能保证在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下，这些协议将为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。

此外，外国法律可能不能有效地保护我们的知识产权，也不能达到与美国法律相同的程度。如果我们的知识产权得不到充分保护，我们可能无法将我们的技术、产品或服务商业化，我们的竞争对手可能会将类似的技术商业化，这可能会导致我们的销售额和市场份额下降。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和费用，我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。

医疗器械行业在专利和其他知识产权方面很容易打官司。在我们这个行业运营的公司经常为他们的产品设计寻求专利保护，我们的许多主要竞争对手都拥有大量的专利组合。医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。一种产品是否侵犯了专利或其他知识产权，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。我们面临侵犯第三方知识产权的索赔风险，我们不能向您保证我们的产品或方法没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力并不总是成功的。任何侵犯专利或其他知识产权的索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能：

第三方也可能声称我们的制造过程侵犯了现有的专利或其他知识产权。如果我们不能成功地为这样的主张辩护，我们可能会被迫停止在我们的一个或多个制造设施的生产。

此外，我们的竞争对手获得的新专利可能会威胁到产品在市场上的持续生命，即使它已经推出。如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。

如果我们认为我们的产品是或可能是第三方的专利或其他知识产权的主题，我们可能会尝试与他们达成制造、营销和销售这些产品的许可协议。如果我们不能达成协议，我们可能会被要求为过去使用所声称的知识产权向第三方支付巨额损害赔偿金，并可能被迫停止制造或销售包含受到质疑的知识产权的产品。

此外，我们可能会成为在美国专利局进行的干扰程序或在外国专利局进行的反对程序的对象，挑战发明优先权或我们专利的有效性。

与我们普通股和未偿债务相关的风险

我们的股价可能会波动，对我们普通股的投资可能会贬值。

股权证券的市场价格和交易量可能会有很大的波动，这与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们的经营业绩或前景的变化、我们普通股交易量的减少以及其他因素导致我们普通股的市场价格波动，股东可能无法以他们购买股票的价格或高于他们购买的价格转售他们的股票。

可能对我们的共同股票市场价格产生重大影响的一些因素包括：

在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常会被提起。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

我们的首席执行官有很大的投票权，可能会采取不符合其他股东利益的行动。

截至2020年12月31日，我们的首席执行官和Lemaitre Family LLC总共控制着我们已发行普通股的约14%。因此，如果这些股东共同行动，可能会对许多需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能与其他股东的利益不完全一致。

我们还没有为我们的普通股股东设立最低股息支付水平，也不能保证我们将来有能力向普通股股东支付股息。

2011年2月，我们的董事会通过了一项季度股息计划，目的是向我们的股东返还资本。然而，我们还没有为我们的普通股股东设定最低股息支付水平，我们的股息支付能力可能会受到本Form 10-K年度报告和我们不时提交给证券交易委员会的其他文件中描述的风险和不确定性的损害。未来的股息(如果有的话)将由我们的董事会授权，并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布，这些因素包括我们的财务状况、流动性、盈利预测和业务前景等。此外，我们信贷工具中的金融契约可能会限制我们未来支付季度股息的能力。我们不能保证我们将来有能力支付股息。

我们的负债水平可能会对我们的财务状况产生不利影响，并使我们更难为运营提供资金。

截至2020年12月31日，我们的信贷安排下有3900万美元的未偿债务。我们的负债水平可能会对您和我们产生重要的负面影响，包括：

项目1B：工作人员未解决的意见；工作人员意见；未解决的工作人员意见；未解决的工作人员意见。

没有。

第二项：物业管理公司、物业管理公司、物业管理公司

我们主要的全球行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中，总面积为109,354平方米。伯灵顿的所有五份租约都将于2030年12月到期。在收购Artegrap生物移植业务时，我们在新泽西州北布伦瑞克承担了一份16732平方英尺的租约，租约将于2029年10月到期。此外，我们的欧洲业务总部位于德国苏尔兹巴赫，租赁面积为16,470平方英尺，租约将于2023年8月到期。我们还在美国、欧洲、英国和亚太地区的其他地点租用了更多的制造、加工、分销和销售办事处。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的设施足以满足我们的需求。

第三项：诉讼程序；诉讼程序；诉讼程序。

在正常业务过程中，我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁，包括知识产权、合同、商业、雇佣和其他事项。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至2020年12月31日，管理层认为没有任何事项可以合理预期对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

第(4)项--《矿山安全信息披露情况》、《矿山安全公告》、《矿山安全信息披露说明书》

不适用。

第二部分

第五项：设立注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易，代码为“LMAT”。在我们2006年10月19日首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录持有人

根据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)的报道，2021年3月2日，我们普通股的收盘价为每股51.38美元，我们大约有162名登记在册的股东。此外，我们相信，我们普通股的相当数量的实益所有者以街头名义持有他们的股份。

股价表现图

下面的图表比较了从2015年12月31日到Lemaitre截至2020年12月31日的财年末，Lemaitre普通股与纳斯达克美国综合指数(Nasdaq US Composite Index)、纳斯达克医疗设备指数(Nasdaq Medical Equipment Index)和同业集团的累计股东总回报率。该图表假设在2015年12月31日投资了100.00美元，投资于(I)Lemaitre的普通股，(Ii)组成纳斯达克美国综合指数的股票，(Iii)组成纳斯达克医疗设备指数的股票，以及(Iv)组成我们同行的股票。以下内容不应被视为通过引用方式并入我们根据1934年证券交易法(修订)或1933年证券法(修订)提交的任何其他文件，除非我们通过引用明确将其合并到此类文件中。

下图中的比较是基于历史数据，并不代表，也不打算预测我们普通股的未来表现。

Lemaitre的会计年度将在每年12月的最后一天结束；上表中的数据反映了我们的股票、纳斯达克和同业集团指数在公布的年度最后一个交易日收盘时的市场价值。2020年的同业集团包括以下公司：AngioDynamics，Inc.，心血管系统公司，Cryolife Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra，Inc.，Silk Road Medical，Inc.和Shockwave Medical，Inc.

最近出售的未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

第6项：《金融时报》：《金融数据精选》(The Selected Financial Data)--《金融时报》

省略了。

项目七、财务总监管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下讨论应与我们的综合财务报表以及本年度报告表格中其他地方包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。以下讨论可能包含涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括“风险因素”在本年度报告10-K表格的其他地方。这些风险可能导致我们的实际结果与下面建议的任何未来表现大不相同。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析的主要目的是通过解释和分析我们管理层所认为的公司的财务结果和状况来加强我们的整体财务披露。

概述

我们是一家医疗器械公司，开发、制造和销售医疗器械和植入物，主要用于治疗周围血管疾病。在较小程度上，我们的设备还用于治疗糖尿病和心血管疾病，并用于神经外科应用。我们还提供人体外周血管组织的加工和冷冻服务，以便植入患者体内。我们的主要产品销往世界各地，主要销往美国、欧洲、英国、加拿大和亚太地区。我们估计，我们所有设备的年度全球市场超过50亿美元，其中我们的核心产品线约为7.5亿美元。我们通过三管齐下的战略发展我们的业务：1)追求专注的呼叫点，2)竞争低竞争利基产品的销售，3)在收购和开发补充设备的同时扩大我们在全球的直销队伍。我们已经将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段，我们预计未来将继续推行这一战略。目前，我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。

我们的产品主要由血管外科医生使用，他们通过开放手术和血管内技术治疗周围血管疾病。与介入心脏科医生和介入放射科医生相比，血管外科医生既可以进行开放手术，也可以进行微创血管内手术，因此在为患者提供广泛的治疗选择方面具有独特的地位。

我们的主要产品线包括：瓣膜切开术、生物血管补片、生物血管移植物、颈动脉分流术、取栓导管、吻合口夹子、不透射线标记胶带、电动静脉切割器、人造血管移植物和外科胶水。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们还提供与人体血管和心脏组织的加工和冷冻保存相关的服务。

为了帮助我们评估我们的业务战略，我们监控外周血管和其他设备市场的长期技术趋势。此外，我们会考虑从与医学界讨论中获得的与我们产品需求相关的信息，包括潜在的新产品发布。

从历史上看，我们在竞争程度较低的利基市场取得了成功，例如瓣膜切开术和颈动脉分流术市场。在瓣膜除颤器市场，我们高度差异化的设备历来使我们能够在保持单位份额的同时提高售价。相比之下，我们在竞争激烈的市场(如我们的AlboGraft血管移植产品线)取得的成功较少，在这些市场，我们面临着来自拥有更多资源的大公司的激烈竞争。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系得到缓解，但我们不能保证我们会在这些竞争激烈的市场上取得成功。

近年来，我们在国际市场也取得了成功，例如欧洲，在那里我们有时会提供相对较低的平均售价。如果我们继续在北美以外寻找增长机会，我们的毛利率可能会面临下行压力。

我们的商机包括：

·我们的目标是支持我们在北美、欧洲和亚太地区/环太平洋地区的直销队伍的长期增长；

·中国企业计划通过收购增加补充产品；

·中国政府在收到新地区的监管批准或注册后，允许在这些地区推出我们的产品；

·通过研发实现现有产品的更新和新产品的推出；以及

·我们支持将制造业整合到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的公司总部。

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2020年12月31日，我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的80名销售代表组成，其中包括两名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿，在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫，并在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有销售办事处。我们的亚太地区总部设在新加坡，在日本东京、中国上海和澳大利亚肯辛顿设有销售办事处。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们约95%和94%的净销售额分别来自我们雇用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品，包括韩国、俄罗斯和巴西。

因为我们相信直接到医院的销售可以产生更紧密的客户关系，并允许更高的销售价格和毛利率，所以我们定期与我们的分销商达成交易，将他们对我们医疗器械的销售转变为我们的直销组织：

我们的业务增长战略包括收购互补性产品线和公司，偶尔还会停产或剥离不再互补性的产品或活动：

除了依靠收购实现增长外，我们还依靠内部产品开发努力将差异化技术和下一代产品推向市场：

除了我们的销售增长战略，我们还执行了几项旨在将生产整合到我们的伯灵顿工厂的运营计划。我们预计，这些工厂整合将改善对产品质量的控制，并降低成本。我们最近的制造业转移包括：

我们执行这些转移可能会影响我们财务结果的可比性，并可能导致波动，因为我们会产生工艺工程和其他费用。

美元与外币(主要是欧元)汇率的波动会影响我们的财务业绩。在截至2020年12月31日的一年中，我们大约42%的销售额发生在美国以外，主要是以美元以外的货币。我们预计外币将在未来的销售额中占据相当大的比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价，从而在一定程度上减轻了我们对汇率波动的底线敞口。然而，如果一种外币兑换美元的汇率提高，将需要比加息前更多的外币相当于一定数量的美元。在这种情况下，我们以美元计价的收入将比汇率变化之前减少。2020年，我们估计，与2019年的有效汇率相比，汇率变化的影响使我们报告的销售额增加了约80万美元。

净销售额和费用构成

以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的描述：

净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务，减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的，并被运往世界各地的医院或诊所并收取账单。在我们没有直销队伍的国家，销售主要是卖给分销商，分销商再卖给医院和诊所。在某些情况下，我们的产品在购买前被寄送到医院或诊所；在这些情况下，我们在产品用于手术而不是发货时确认收入。

销售成本。我们销售的大部分产品都是我们生产的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和零部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造管理费用，以及我们为向客户发运产品而支付的运费。

销售部和市场部。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、旅行和娱乐、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销费用。

一般的和行政的。一般和行政费用主要包括高管、财务和人力资源工资、基于股票的薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。

研究和开发。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试、增强和监管批准相关的成本，主要是工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本、监管提交以及注册、维护和保护我们的知识产权的成本，以及与许可和获得的知识产权相关的版税支付。

其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。

所得税费用。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税，其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区特定年份的营业亏损或利润，以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收的外国税。我们的综合税费受到我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久性项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的组合的影响。

经营成果

2020年3月，新冠肺炎全球大流行开始对我们的收入和运营产生负面影响。在截至2020年3月31日的季度中，我们的收入与去年同期相比增长了7%，但在截至2020年6月30日的季度中，销售额比去年同期下降了16%，其中美国、德国、意大利和法国的销售额影响最大。我们的一些销售办事处在2020年第二季度关闭，在许多情况下，我们的员工仍在远程工作。

在截至2020年9月30日的季度中，与截至2019年9月30日的季度相比，收入增加了730万美元，增幅为25%；然而，其中540万美元来自我们最近收购的Artegrag产品线，我们估计约有50万美元来自外币汇率的变化。与2019年相比，2020年全年我们的销售额增长了10%，即1210万美元，其中很大一部分(1110万美元)归因于Artegrag的收购。我们目前预计，新冠肺炎在2021年将继续对我们的收入、毛利和毛利率产生负面影响，但由于疫情的持续时间和严重性不确定，很难估计会产生多大的负面影响。

2020年4月，我们启动了一项计划，将我们的全球员工人数削减约13%，并暂时降低某些员工的基本工资。减薪计划适用于年收入超过4万美元的所有员工，并在适用的当地法律和法规允许的范围内适用于美国以外的地区。这些减薪一直持续到2020年8月31日，在这一点上，全额基本工资得到了恢复。此外，我们随后已经开始在之前减少的许多领域招聘员工，我们预计2021年将增加人员。2021年的年度工资和奖金增长通常发生在每年的1月份，被提前到2020年11月。

由于上述原因，我们预计近期业绩将继续受到影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应在此背景下阅读。

截至12月底的年度比较 2020年31日至截至12月底的年度 31, 2019

下表列出了我们在所示期间的经营结果，以及以百分比增减表示的指定期间之间的变化：

净销售额。截至2020年12月31日的一年中，净销售额增长了10%，即1210万美元，达到1.294亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，净销售额为1.172亿美元。这一增长主要来自最近收购的产品，包括价值1080万美元的Artegrag牛移植物和价值530万美元的HearoCel牛心脏贴片。我们的瓣膜套销售额也较高，为390万美元，其中包括我们于2019年7月收购的Eze-Sit在美国的销售额。这些销售额的增长被以下因素部分抵消：OEM销售额下降220万美元，颈动脉分流装置销售额下降180万美元，XenoSure牛颈动脉补丁销售额下降110万美元，TRIVEX销售额下降100万美元，AnastoClip销售额下降80万美元。所有其他产品在净值的基础上减少了200万美元。我们估计，在截至2020年12月31日的一年中，外汇汇率的变化使净销售额增加了80万美元。

截至2020年12月31日的一年，直接到医院的净销售额占总销售额的95%，截至2019年12月31日的一年，占94%。

按地理位置划分的净销售额。截至2020年12月31日的一年中，美洲的净销售额增加了1210万美元，增幅为17%。这一增长主要是由最近收购的产品推动的，包括1080万美元的Artegrag和350万美元的HearoCel。我们的瓣膜切割器销售额也较高，为280万美元。这些增长被大多数产品线的下降部分抵消了，我们认为，除了原始设备制造商的销售之外，这些下降主要是由于新冠肺炎疫情的影响。降幅最大的产品系列包括颈动脉分流和原始设备制造商(OEM)销售额各减少了150万美元，牛颈动脉贴片减少了70万美元，血管闭合系统减少了90万美元。所有其他产品合计减少了40万美元。

欧洲、中东和非洲的净销售额同比相对持平，截至2020年12月31日的一年为3920万美元，而截至2019年12月31日的一年为3950万美元。心脏细胞心脏贴片的销售额增加了140万美元，瓣膜切除术增加了100万美元，但被大多数其他产品线的下降所抵消。降幅较大的产品包括Omniflow II移植物和OEM销售额，分别减少了70万美元，以及牛颈动脉贴片，减少了60万美元。如项目1A所述。由于风险因素，我们已经经历了一些产品的CE标志认证失效，原因是我们的一个通知机构放弃了CE标志认证服务。这导致我们的某些产品从截至2020年6月30日的季度开始积压订单，包括牛颈动脉补片和聚酯移植物。我们在大多数欧洲国家获得了临时批准，允许我们在有限的时间内恢复销售这些产品，等待重新认证。

截至2020年12月31日的一年中，亚太地区的净销售额增加了40万美元，增幅为4%。心脏细胞心脏贴片的销售额增加了50万美元，牛颈动脉贴片的销售额增加了20万美元，栓子切除导管的销售额增加了20万美元，但TRIVEX的销售额下降了60万美元，这在一定程度上抵消了这一增长。

毛利。截至2020年12月31日的年度毛利增加480万美元至8,460万美元，同期毛利率下降270个基点至65.4%。毛利率下降的主要原因是收购Artegrag公司的采购会计的影响，其次是制造效率低下，以及略微不太有利的产品组合，包括心脏细胞心脏贴片和栓子切除导管的销售增加。

运营费用。

销售和市场营销.在截至2020年12月31日的一年中，销售和营销支出减少660万美元，至2,370万美元，降幅为22%。销售和营销支出减少的主要原因是为应对新冠肺炎全球疫情而实施的开支削减计划，包括减少兵力和在8月31日之前实施的临时基本工资削减。销售和营销费用减少的主要部分是230万美元的工资和相关费用，190万美元的差旅和相关费用，以及160万美元的佣金费用。在截至2020年12月31日的一年中，销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的26%降至22%。

一般的和行政的。在截至2020年12月31日的一年中，一般和行政费用增加了350万美元，或18%，达到2250万美元。与收购相关的成本增加，包括咨询和其他交易成本约120万美元，以及增加的摊销费用260万美元，部分被我们减少效力和临时减薪60万美元导致的薪酬相关成本下降所抵消。其他费用类别在净额基础上额外增加了30万美元。2020年，一般和行政费用占净销售额的百分比为17%，2019年为16%。

研究和开发。在截至2020年12月31日的一年中，研发费用增加了80万美元，增幅为9%，达到1010万美元。产品开发和工艺工程费用合计减少了120万美元，降幅为22%，这在很大程度上是由于某些收购的产品完成了向我们伯灵顿工厂的制造转移。临床和监管费用增加了230万美元，增幅为67%，这是因为与恢复或维持监管批准有关的咨询和其他成本，特别是在欧洲，以及中国和日本等地区对我们产品的监管提交，以及与我们的生物产品相关的测试。由于基础特许权使用费协议到期，特许权使用费费用减少了30万美元。2020年和2019年，研发费用占销售额的比例均为8%。

出售建筑物的收益。2020年第一季度，在我们计划将Omniflow II的制造转移到伯灵顿的过程中，我们签署了一项协议，以290万澳元(200万美元)的价格出售我们在澳大利亚北墨尔本的土地和建筑。这笔交易于2020年9月完成。这座建筑的账面净值为190万澳元(合140万美元)。扣除适用的销售税和行政成本后，我们确认了50万美元的销售收益。

其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。2020年和2019年的利息收入分别为20万美元和70万美元。这一下降是由于我们为收购Artegrap而清算了大部分计息投资。为了完成收购，我们还产生了6500万美元的债务，这在2020年产生了130万美元的利息支出。2020年和2019年，以外币计价的应收账款和应付款结算或重新计量的汇兑损失分别为30万美元和20万美元。

所得税费用。2020年，我们为2740万美元的税前收入记录了610万美元的税收拨备，而2019年的税前收入为2170万美元，为370万美元。2020年的条款包括美国联邦税收条款420万美元，州税收条款70万美元，以及外国税收条款120万美元。2019年的拨备包括200万美元的美国联邦税收拨备，40万美元的州税拨备和130万美元的外国税收拨备。我们的有效税率与2020年的美国法定税率不同，主要是因为股票期权的行使、外国收益的税收、估值津贴和某些永久性差异。虽然往往很难预测任何特定税务问题的最终结果或解决时间，但我们相信，我们的税务储备反映了已知或有事件的可能结果。

我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性，并记录估值津贴，以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2020年12月31日，我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了180万美元的估值津贴，这些资产预计不会实现。

有关所得税费用(福利)的更多信息，包括与美国税制改革立法相关的信息，请参阅我们的合并财务报表的附注9。

截至12月底的年度比较 2019年12月31日至截至12月的年度 31, 2018

下表列出了我们在所示期间的经营结果，以及以百分比增减表示的指定期间之间的变化：

净销售额。截至2019年12月31日的一年中，净销售额增长了11%，即1,170万美元，达到1.172亿美元，而截至2018年12月31日的一年中，净销售额为1.056亿美元。销售额增长主要是由于我们栓子切除导管的销售额增加了430万美元，其中340万美元来自我们2018年收购Syntel栓子切除导管；瓣膜切开术增加了160万美元，其中120万美元分别来自我们在2019年和2018年收购的Eze-Sit和Chvalier；聚酯移植物的销售额增加了150万美元，其中40万美元来自我们对Carial的收购。我们的RestoreFlow同种异体移植业务的人体组织冷冻保存服务收入也增加了140万美元。我们最近收购的HearoCel和VascuCel产品在2019年贡献了120万美元的总销售额。这些和其他产品线的增加被TRIVEX公司80万美元的销售额减少部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，直接到医院的净销售额为94%，截至2018年12月31日的年度，直接到医院的净销售额为95%。

按地理位置划分的净销售额。截至2019年12月31日的一年中，美洲的净销售额增加了570万美元，增幅为9%。这一增长主要是由于栓子切除导管的销售额增加了260万美元，部分原因是我们收购了Syntel栓子切除导管，以及增加了140万美元的人体组织冷冻保存服务。我们还将瓣膜切除术的销售额增加了110万美元，我们最近收购的HearoCel和VascuCel产品在2019年在美洲的销售额为90万美元。这些增长被TRIVEX公司销售额减少80万美元部分抵消。

截至2019年12月31日的一年中，欧洲、中东和非洲的净销售额增加了420万美元，增幅为12%。这一增长主要是由于聚酯移植物的销售额增加了130万美元，栓子切除导管的销售额增加了80万美元，原始设备制造商的销售额增加了70万美元，瓣膜切开术的销售额增加了60万美元，Omniflow II移植物的销售额增加了40万美元。

截至2019年12月31日的一年中，亚太地区的净销售额增加了180万美元，增幅为27%。这一增长是由于栓子切除导管的销售额增加了90万美元，AnastoClip的销售额增加了30万美元，闭塞导管的销售额增加了20万美元，生物血管补片的销售额增加了20万美元。这些和其他增长部分被瓣膜套销售额减少10万美元所抵消。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利增加590万美元至7,990万美元，同期毛利率下降190个基点至68.1%。毛利率受到大多数产品线平均售价上升以及制造效率的有利影响。然而，这些增长被不利的产品组合所抵消，包括最近收购的产品，这些产品在整合到我们的伯灵顿制造业务之前，通常毛利率较低。2019年外汇汇率变动也产生了不利影响。

销售和市场营销.在截至2019年12月31日的一年中，销售和营销费用增加了300万美元，增幅为11%，达到3030万美元。增长的主要原因是人员成本上升，包括与扩大销售队伍相关的薪酬、佣金和差旅费用。由于客户关系管理软件的实施，我们的成本也更高。2019年和2018年，销售和营销费用占净销售额的比例均为26%。

一般的和行政的。在截至2019年12月31日的一年中，一般和行政费用增加了140万美元，增幅为8%，达到1910万美元。一般和行政费用的增加主要与收购相关的成本有关，包括无形资产摊销、专业费用、银行和信用卡费用、坏账费用和设施成本。2019年，一般和行政费用占净销售额的百分比为16%，2018年为17%。

研究和开发。在截至2019年12月31日的一年中，研发费用增加了110万美元，增幅为13%，达到930万美元。产品开发和流程工程合计增加了80万美元，这在很大程度上是由于将某些收购的产品过渡到我们的伯灵顿制造业务。临床和监管费用增加了30万美元，这与中国和日本等地区对新产品的监管提交以及与我们的生物产品相关的测试有关。

资产剥离和收购的收益。2018年资产剥离和收购的收益涉及将我们的Reddick胆管造影导管和Reddick-Saye螺钉产品线出售给Symmetric Surgical，带来了590万美元的收益，还涉及我们从Becton Dickinson手中购买Carial资产，从而获得了160万美元的便宜货购买收益。

其他收入(费用)。2019年和2018年的利息收入分别为70万美元和60万美元。2019年和2018年，以外币计价的应收账款和应付款结算或重新计量的汇兑损失分别为20万美元和40万美元。

所得税费用。2019年，我们为2170万美元的税前收入记录了370万美元的税收拨备，而2018年的税前收入为2840万美元，为550万美元。2019年的拨备包括200万美元的美国联邦税收拨备，40万美元的州税拨备和130万美元的外国税收拨备。2018年的拨备包括280万美元的美国联邦税收拨备，50万美元的州税拨备和220万美元的外国税收拨备。我们的有效税率与2019年美国法定税率不同，主要是因为股票期权行使、外国收益税、估值津贴和某些永久性差异。虽然往往很难预测任何特定税务问题的最终结果或解决时间，但我们相信，我们的税务储备反映了已知或有事件的可能结果。

我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性，并记录估值津贴，以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2019年12月31日，我们已为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了140万美元的估值拨备，这些资产预计不会实现。

有关所得税费用(福利)的更多信息，包括与美国税制改革立法相关的信息，请参阅我们的合并财务报表附注8。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，我们持有2680万美元的现金和现金等价物，以及20万美元的短期管理收益共同基金投资，而截至2019年12月31日，我们持有1180万美元的现金和现金等价物，以及2090万美元的共同基金投资。我们的现金和现金等价物是高流动性投资，在购买之日到期日为90天或更短，由货币市场基金组成，并按成本列报，接近公允价值。我们的短期有价证券包括一只管理收益共同基金，主要投资于短期投资级、美元计价的固定和浮动利率债券。我们在美国境外持有的所有现金都可供公司使用，但在司法管辖区的子公司持有的260万美元除外，这些子公司计划将收益永久再投资。

2021年2月23日，我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购至多1500万美元的公司普通股，直至2022年2月22日。回购计划可随时暂停或中止。到目前为止，我们还没有根据这一计划进行任何回购。

2020年6月，与收购Artegrag有关，我们产生了6500万美元的债务，其中包括2500万美元的五年期循环信贷额度和4000万美元的五年期定期贷款。贷款的利息为协议定义的基本利率加1.25%至1.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)，或欧洲美元利率加2.25%至2.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)。截至2020年12月31日，所有未偿还借款或3,900万美元被指定为欧洲美元贷款，利率为3.5%。

循环信贷额度的期限为五年，允许在期限内再借款至多2500万美元，所有未偿还金额将于2025年6月22日到期。从2020年9月30日到2025年3月31日，定期贷款将按季度递增偿还，从50万美元增加到100万美元，剩余的未偿还余额将于2025年6月22日到期。在截至2020年12月31日的年度内，我们按计划支付了100万美元定期贷款的本金，并全额偿还了循环信贷额度。

营运及资本开支规定

我们需要现金来支付我们的运营费用，进行资本支出，并支付我们的长期负债。自成立以来，我们通过公开发行和私募股权证券、短期和长期借款以及运营产生的资金为我们的运营提供资金。

我们确认截至2020年12月31日的年度营业收入为2,880万美元，截至2019年12月31日的年度为2,120万美元，截至2018年12月31日的年度为2,820万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金，尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于：

我们的现金余额可能会减少，因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金，进行收购，偿还未偿债务，支付股息，回购我们普通股的股票，并推迟支付与之前收购相关的款项。我们相信，我们的现金、现金等价物、投资以及从这些余额赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们未来12个月后的流动性需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券，或者获得我们可用的循环信贷安排。出售额外的股权和债务证券可能会稀释我们股东的权益。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这类证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约，可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何这种所需的额外资本可能无法以合理的条款获得，如果有的话。

现金流

经营活动提供的净现金。截至2020年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为3480万美元，包括2120万美元的净收入，经1270万美元的非现金项目调整后(主要包括840万美元的折旧和摊销，300万美元的股票薪酬，180万美元的库存注销和可疑账户拨备，20万美元的收购或有对价的公允价值调整，被30万美元的递延税项收益抵消)。出售一栋大楼的收益为50万美元)，以及90万美元的营运资金现金。营运资本产生的现金净额由应付账款和其他负债增加430万美元推动，但被存货和其他递延成本增加260万美元和应收账款90万美元抵销。

截至2019年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为1,420万美元，包括经1,010万美元非现金项目调整后的1,790万美元净收入(主要包括540万美元的折旧和摊销、260万美元的股票薪酬、110万美元的存货注销和可疑账户拨备、80万美元的递延税项拨备和20万美元的收购或有对价公允价值调整)，以及1,360万美元的营运资本使用。用于营运资本的现金净额受到库存增加1130万美元、应收账款增加130万美元和其他流动资产增加70万美元以及应付账款和其他负债减少30万美元的推动。

截至2018年12月31日的年度，经营活动提供的现金净额为1,950万美元，包括2290万美元的净收入，经170万美元的非现金项目调整后(主要包括430万美元的折旧和摊销，230万美元的股票薪酬，100万美元的库存注销和可疑账户拨备，被220万美元的递延税金和750万美元的收购和资产剥离收益所抵消)，以及170万美元的营运资本使用。用于营运资本的现金净额受到应收账款增加130万美元、存货增加430万美元和其他流动资产增加40万美元的推动，但应付账款和其他负债增加430万美元抵消了这一增长。

用于投资活动的净现金。截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金净额为5290万美元，包括主要与购买Artegrag有关的7260万美元的收购相关付款，以及300万美元的房地产、设备和技术支出，被2070万美元的有价证券净销售和购买以及200万美元的澳大利亚北墨尔本大楼出售所得抵销。

截至2019年12月31日的一年，投资活动中使用的净现金为2410万美元，这主要是由于收购支付的现金2100万美元，以及主要与伯灵顿生物洁净室扩建相关的380万美元的财产和设备购买。这些投资部分被90万美元的短期投资净销售额所抵消。

截至2018年12月31日的一年，投资活动中使用的净现金为710万美元，这主要是由于收购支付的现金为1230万美元，以及购买主要与伯灵顿洁净室扩建相关的310万美元的房地产和设备。这些投资部分被Reddick剥离740万美元的收益和90万美元的短期投资净销售额所抵消。

由融资活动提供(用于)的净现金。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为3220万美元，主要包括6320万美元的借款，扣除债务发行成本和行使股票期权所得的540万美元，扣除为支付员工工资税而回购的股票。现金的这些增加被770万美元的股息支付、2600万美元的债务支付和280万美元的收购延期支付部分抵消。

截至2019年12月31日的一年，融资活动中使用的净现金为490万美元，主要受股息支付670万美元和与之前收购相关的支付230万美元的推动。我们有490万美元的股票期权收益，被收购70万美元的库存股所抵消，以支付限制性股票单位投资的最低预扣税。

截至2018年12月31日的一年，融资活动中使用的净现金为440万美元，主要是由540万美元的股息支付和120万美元的先前收购相关支付推动的。我们行使股票期权的收益为300万美元，被收购70万美元的库存股所抵消，以支付限制性股票单位投资的最低预扣税。

红利。2011年2月，我们的董事会批准了普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所述期间的股息活动如下：

2021年2月23日，我们的董事会批准了我们普通股的季度现金股息，每股0.11美元，于2021年3月25日支付给2021年3月9日收盘时登记在册的股东，总额约为220万美元。

关键会计政策和估算

根据美国公认会计原则(GAAP)，我们采用了各种会计政策来编制我们的合并财务报表。我们最重要的会计政策在我们的合并财务报表附注1中进行了描述，该附注1包括在本年度报告的其他部分，即Form 10-K。按照公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计和假设，包括与收入确认、库存、无形资产和所得税相关的估计和假设，将持续审查并适当更新。实际结果可能与这些估计不同。

我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。这些判断是基于我们的历史经验、现有合同条款和对行业趋势的适当遵守。本期本可以使用不同的、合理的估计数。此外，会计估计的变化很可能在不同时期发生。这两个因素都可能对我们财务状况的陈述、财务状况的变化或经营结果产生实质性影响。

我们认为以下财务估计和相关会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，需要主观或复杂的判断。此外，我们相信以下讨论的项目在我们所有呈列期间的综合财务报表中均有适当记录。管理层已经与我们董事会的审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们最重要的财务估计的制定、选择和披露。对这些财务估计的判断是基于截至我们合并财务报表日期可获得的信息。这些财务估计和相关政策包括：

收入确认

我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或植入式设备的销售。我们主要直接向医院销售，其次是分销商。我们偶尔也会有限度地与医院或分销商签订寄售库存安排。在收购RestoreFlow同种异体移植业务后，我们还从人体组织冷冻保存服务中获得收入。如果满足以下讨论的所有其他收入确认标准，则在提供服务并将纸巾运送给客户时确认这些服务收入。

我们根据ASU 2014-09的规定确认收入，与客户签订合同的收入(主题606)。主题606的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让货物或服务的数额，其数额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。该标准解释说，为了实现核心原则，实体应采取以下行动：

步骤1：确定与客户的合同

第二步：确定合同中的履约义务

第三步：确定交易价格

第四步：分配成交价

第5步：在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入

当一家公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时)，收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如，从我们的码头装运时所有权转移)，我们已经做出了主题606允许的政策选择，以将这些活动作为履行成本而不是作为履行义务来考虑。

我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。没有附带采购订单的订单将以书面或口头形式与客户确认。采购订单或类似的函件一旦被接受，将确定履约义务以及交易价格，并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格，而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些项目的情况下，我们按比例将折扣分配给所有履约义务，除非可以证明折扣应全部分配给一个或多个(但不是全部)履约义务。

我们记录收入，扣除退货和折扣津贴，支付给集团采购组织的费用，以及任何需要开票的销售税和增值税，我们选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时，从标准允许的交易价格测量中剔除这些税。装运是指产品和所有权的控制权移交给我们的客户，在这一点上，Lemaitre有权收到货款。

我们不承担任何合同资产或合同负债，因为根据我们已部分履行履约义务的合同，通常没有客户应支付的未开单金额，或者我们从客户那里收到的未履行履约义务的金额。我们在收到订单后的短时间内履行收入合同规定的履约义务，客户的付款通常在订单履行后30至60天内收到，但西班牙和意大利等某些地区的付款周期通常较长。因此，我们的收入合同中没有重要的融资部分。此外，我们选择的政策是，由于合同的短期性质，为获得合同而产生的增量成本(如佣金)在发生时计入费用。

退货客户可根据退货条件和退货时间享受全部或部分积分。要被接受，退回的产品必须是未打开(如果无菌)、未掺假和未损坏的，必须在有效期之前至少还有18个月，或者对于我们在欧洲的医院客户来说，至少还有12个月，并且通常在装运后30天内退回。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量，无论是换货还是赊购，都不是实质性的。然而，我们根据历史退货经验为未来的销售退货准备了一笔准备金，这需要判断。我们更换有缺陷产品的费用并不是实质性的，在更换时已计入。

库存和其他递延成本

库存包括成品、在制品和原材料。我们以成本和市场价值中的较低者来评估存货。成本包括材料、人工和制造费用，并使用先进先出(FIFO)方法确定。我们每季度审查一次库存数量，并主要根据产品到期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测，分析过剩和过时库存的拨备。我们对未来产品需求的估计可能不准确，我们可能会低估或夸大过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和运营结果产生重大影响。

与我们的RestoreFlow同种异体移植业务相关的其他递延成本包括保存可供运输的人体血管组织、目前处于活跃处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织所产生的成本。根据美国联邦法律，人体组织不能买卖。因此，我们保存的组织不是作为库存持有的，而是我们购买和处理人类血管组织所产生的成本被累积和推迟。

无形资产与商誉的评估

无形资产主要包括购买的开发技术、专利、客户关系和商标，并在其估计使用寿命内摊销，从2年到16年不等。商誉是指与企业收购相关的支付的对价金额，超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们通常将无形资产的公允价值计算为我们预计使用风险调整贴现率从资产中产生的预计未来现金流的现值。在确定与无形资产相关的预计未来现金流时，我们使用对未来收入贡献、成本结构和资产剩余使用寿命的估计和假设。这些估计和假设需要重大判断，实际结果可能与假设或估计的金额不同。截至2020年12月31日，扣除累计摊销后的其他无形资产为5890万美元，截至2019年12月31日为2490万美元。截至2020年12月31日的商誉为6,590万美元，截至2019年12月31日的商誉为4,000万美元。

偶然事件

在正常业务过程中，我们会就业务收购、雇佣、商业事务、知识产权事务、产品责任和产品召回等事项进行诉讼、诉讼和其他索赔和评估。我们评估对这些事项作出任何不利判断或结果的可能性，以及潜在的可能损失范围。我们是在仔细分析每一个问题后，才会决定这些或有事件所需的储备金(如有的话)的数额。未来所需准备金可能会因每一事项的新发展或处理这些事项的方式变化(如处理这些事项的结算战略的变化)而发生变化。当我们确定可能发生损失时，我们会记录与诉讼和索赔相关的预期费用，我们可以合理地估计这些费用。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们没有受到任何重大诉讼、索赔或评估。

对于我们的某些收购，我们可能会签订协议，在满足某些商定的标准后支付额外的未来对价。我们按估计公允价值记录该等安排的负债，反映管理层在结算时对达致指定准则的可能性的假设，这可能需要作出重大判断。这些金额在每个报告期都会重新计量，任何调整都会记录在运营收入中。

所得税

我们按资产负债法核算所得税。根据资产负债法，递延税项是根据资产及负债的财务报告及税基之间的差额，采用预期差额将转回的现行税率厘定。所得税拨备包括由于资产和负债的财务报表和计税基础之间的暂时性差异的税收影响而产生的当前应缴税款和递延税项。如果递延税项资产的全部或部分更有可能无法变现，我们将维持估值免税额。估值免税额的变动包括在变动期间的税项拨备中。在厘定估值拨备是否合理时，我们会评估一些因素，例如过往盈利历史、预期未来盈利、结转及结转期，以及可能提高变现递延税项资产可能性的税务策略。

我们在财务报表中确认、衡量、呈报和披露我们已经或预期在纳税申报单上采取或预期采取的不确定税收状况。我们在我们的财务报表中认识到，根据税务头寸的技术价值，达到“更有可能”门槛的税收头寸的影响。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠是根据最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。

我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。

近期会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度金融工具-信贷损失(主题326)，其中要求以摊余成本计量的金融资产(或金融资产组)以预计收取的净额列报。信贷损失准备是一个估值账户，从金融资产的摊余成本基础中扣除，以金融资产预期收取的金额列报账面净值。预期信贷损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况和影响报告金额可收集性的合理、可支持的预测，在确定相关信息和估计方法时需要做出判断。新标准从2020年1月1日起对我们生效。该准则的采用并未对我们的财务报表产生实质性影响，因为我们拥有的唯一受该准则影响的金融资产是应收账款，而我们历来对应收账款采用了一种应收账款估算技术。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13公允价值计量(主题820)，修改了公允价值计量的披露要求。新标准从2020年1月1日起对我们生效，允许提前采用。采用这一标准并未对我们的财务报表产生实质性影响。

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04无形资产-商誉和其他(主题350)，其中包括从商誉减值测试中删除“第二步”。年度或中期商誉减值测试将通过比较报告单位的公允价值及其账面金额进行。账面金额超过报告单位公允价值的金额应确认减值费用，但确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。新标准从2020年1月1日起对我们生效，允许提前采用。采用这一标准并未对我们的财务报表产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12所得税(主题740)，通过删除主题740中一般原则的某些例外，以及澄清和修改主题740下现有GAAP的其他领域，简化了所得税的会计处理。新标准从2021年1月1日起对我们生效，允许提前采用。采用这一标准预计不会对我们的财务报表产生实质性影响。

第7A项：信息披露包括关于市场风险的定量和定性披露。

在正常的经营过程中，我们面临着与潜在的市场状况变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化，这可能会影响经营业绩、财务状况和现金流。

外币风险

在2020财年和2019年，我们总收入的42%和46%分别来自美国以外的客户。此外，我们在美国以外发生的运营成本有很大一部分是以美元以外的货币计价的。我们在全球范围内开展业务，因此，我们在外国附属公司的一部分收入、收益、净资产和净投资都会受到外币汇率变化的影响。我们衡量现金余额头寸以及现金流入和流出的净敞口，以评估降低外汇风险的必要性。我们可能会签订外币远期合约，以将不利汇率变动的影响降至最低，尽管我们在2020年或2019年没有这样做。我们对外币汇率的风险敞口最大的主要是欧元、英镑、加元、澳元和日元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别录得30万美元和20万美元的净外币汇兑损失，与结算和重新计量以我们运营子公司的功能货币以外的货币计价的交易有关。我们对以各种外币交易的经营业绩的分析表明，假设外币汇率变化10%，可能会使2020年的综合经营业绩增加或减少约150万美元。

利率风险

截至2020年12月31日，我们持有2680万美元的现金和现金等价物，以及20万美元的短期管理收益共同基金投资。由于所持工具的到期日较短，假设利率上升或下降10%不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。我们还通过我们的高级担保信贷工具面临浮动利率的风险，因为与任何借款相关的利息支出将随着欧洲美元和其他基准利率的变化而波动。因此，提高利率可能会增加负债成本，从而减少我们的净收益或净亏损。

第8项：财务报表和补充数据：财务报表和补充数据

见下文第(15)项所列作为本年度报告10-K表的一部分提交的合并财务报表，在此引用作为参考。

第9项：会计准则报告会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

不适用。

项目9A.项目3、项目3、项目3、管理控制和程序。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，根据《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，负责我们的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序，以确保在合理的保证水平下，及时记录、处理、汇总和报告此类信息，然后适当地积累和传达这些信息。

根据对我们截至2020年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)，以提供关于我们财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制外部财务报表的合理保证。

管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据下列标准进行评估：内部控制 —集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文档、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。

根据内部控制 —集成框架，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起生效。

我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制已由独立注册会计师事务所均富律师事务所(Grant Thornton LLP)审计，这两家公司在各自的报告中都有陈述，这份报告包括在本文中。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的财季内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

内部控制的内在局限性

尽管如此，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

董事会和股东

Lemaitre血管公司

财务报告内部控制之我见

我们根据2013年建立的标准对Lemaitre Vvascular，Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制—集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，根据2013年制定的标准，截至2020年12月31日，公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制内部控制—集成框架由COSO发布。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准审计了本公司截至2020年12月31日及截至本年度的综合财务报表，我们于2021年3月12日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/均富律师事务所

波士顿，马萨诸塞州

2021年3月12日

项目9B。其他资料

不适用。

第三部分

项目10：董事会、董事、高管和公司治理

与本项目相关的信息在此引用自我们的2021年最终委托书(2021年最终委托书)中题为“董事、高管和主要员工”、“公司治理”和“董事会会议和委员会”的章节中的信息，2021年股东年会将在截至2020年12月31日的财政年度后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

本条款所要求的有关遵守《交易法》第16(A)节的信息，在我们的2021年最终委托书中标题为“拖欠第16(A)节报告”一节中所包含的信息中，以需要包括的程度作为参考并入本文。

道德守则

有关本公司管治的若干文件，包括适用于本公司董事、高级职员及雇员的“商业操守及道德守则”，以及本公司董事局的审计委员会、薪酬委员会及公司管治及提名委员会章程，均可于本公司网站下载，网址为Http://www.lemaitre.com。我们打算通过在我们的网站上公布适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的信息，披露对《商业行为和道德准则》中适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或控制人的任何条款的实质性修订或豁免(包括默示豁免)，方法是将这些信息发布在我们的网站上，网址为Http://www.lemaitre.com.

第11项：执行董事薪酬。执行董事薪酬。

对本项目作出回应的信息在此作为参考并入我们的2021年最终委托书中题为“高管和董事薪酬”一节中的信息。

第(12)项：美国证券公司对某些实益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事宜

与本项目相关的信息在此引用自我们的2021年最终委托书中题为“某些受益所有者和管理的担保所有权”一节中的信息。

股权薪酬计划信息

下表列出了有关我们截至2020年12月31日生效的股权薪酬计划的信息。我们的每一项股权补偿计划都是“员工福利计划”，根据修订后的1933年证券法C条例第405条的规定。

第(13)项：独立董事、独立董事、独立董事

针对这一项目所需的信息在此引用自我们的2021年最终委托书中题为“某些关系和相关交易”和“公司治理”的章节中的信息。

第(14)项：总会计师费用和服务费：总会计师费用和服务费

与本项目相关的信息在此引用自我们的2021年最终委托书中题为“批准独立注册会计师事务所”和“关于我们的独立注册会计师事务所的其他信息”的章节中的信息。

第四部分