美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

（将 标记为一）

对于 来说，财年已结束 2020年12月31日

或者

对于 从到的过渡期

委员会 文件号 001-36159

SEROTETAXIS， INC.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

4320 森林公园大道, Suite 100

圣 路易斯, MO63108

（包括邮政编码在内的主要行政办公室地址 ）

(314) 678-6100

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有☒

如果不要求注册人根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告，请用勾号注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告， 和 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。 是的☒ 不 ☐

用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限 内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 “见本章第 232.405” 条 要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用 遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长期限。☐

用复选标记 指明注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的已注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 条对财务报告进行内部控制的有效性评估提交了报告和证明。 ☐

用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有☒

在注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日 （基于2020年6月30日纽约证券交易所美国证券交易所 的收盘价），注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元233.9 百万。

2021 年 2 月 28 日，注册人普通股的已发行股数 为 73,758,714.

文档 以引用方式纳入

注册人2021年年度股东大会委托书的 部分以引用方式纳入第三部分 第 10、11、12、13 和 14 项。

SEROTETAXIS， INC.

10-K 表年度报告的索引

第一部分

在本报告中，“Stereotaxis”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”、 和 “我们的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全资子公司。创世纪 RMN^®，时代^®， Niobe^®，奥德赛^®，奥德赛电影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型回路^™，V-Sono^™，quikCas^™ 和 cardidrive^® 是 Stereotaxis, Inc. 的商标。本报告中出现的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性 陈述

这份 10-K表年度报告，包括标题为 “业务” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 的部分，包含前瞻性陈述。除其他外，这些陈述将 与：

这些 陈述与未来事件或未来财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他 因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何 未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。在某些 案例中，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、 “可以”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词 或其他类似术语。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但 我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是预测。

可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的因素 包括 总体经济和商业状况的变化以及本10-K表年度报告中 “项目1A——风险因素” 和其他地方 中列出的风险和其他因素。

我们的 实际结果可能与我们的预期存在重大差异。尽管我们的情况将来可能会发生变化，但我们没有义务在本年度报告发布之日之后更新这些前瞻性陈述 。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性 陈述。

概述

Stereotaxis 设计、制造和销售一种先进的机器人磁导航系统，用于医院的介入 手术室或 “介入实验室”，我们认为该系统通过提高基于导管或介入的手术的 安全性、效率和疗效，彻底改变了心律失常的治疗。我们的主要产品包括 Genesis RMN系统， 奥德赛 解决方案和相关设备。我们还向客户提供 Stereotaxis 成像模型 S x 射线系统。

Genesis RMN 系统旨在通过提供图像引导 将导管通过血管和心腔输送到治疗部位，使医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的 磁场来实现的，这些磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航，提高了 手术的效率并减少了 X 射线暴露。

在 中，除了机器人磁导航系统及其组件外，Sterotaxis还开发了 奥德赛解决方案， 整合实验室信息，使医生能够专注于患者以实现最佳手术效率。该系统还具有远程查看和录制功能，名为 奥德赛电影院，这是一种创新的解决方案，可提供 同步内容，以优化工作流程、高级护理和提高工作效率。该工具包括存档功能 ，允许临床医生存储和重播整个手术或手术片段。可以从医院局域网的 个地点以及全球范围内访问这些信息 奥德赛网络为医生提供用于临床协作、远程会诊和培训的工具 。

我们 在典型的医院实施中推广我们的全套产品，但须获得监管部门的批准或许可。此实施 要求医院同意前期资本支付和定期付款。前期资本付款通常包括 设备和安装费用。定期付款通常包括每项手术的一次性费用、保修期之外的设备服务 费用以及持续的软件更新。在尚未实施我们全套产品的医院， 设备升级或扩展可以在购买必要的升级或扩展后实施。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 创世纪 RMNSystem 在美国和欧洲，我们正在获得必要的注册，以便将我们的市场扩展到其他国家。 我们的上一代机器人磁导航系统， Niobe系统，以及 奥德赛解决方案， cardiodri， 和各种一次性介入设备已获得美国、欧洲、加拿大、中国、日本和 其他国家的监管许可。我们已获得监管许可、许可和/或 CE 标志批准，允许我们销售 Vdrive和 Vdrive Du带有以下内容的系统 V-CAS, V 型回路 和 V-Sono美国、加拿大 和欧洲的设备。Stereotaxis 成像 Model S X 射线系统已获得 CE 标志并获得 FDA 批准。

在我们所服务的所有市场，不是 所有产品都获得和/或需要监管许可。请参阅第 1 项中的 “监管批准” ，了解我们目前已获得或正在寻求的监管许可、许可和/或批准的描述。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我们有大约 690 万美元的积压订单，包括这些系统的未完成采购订单和其他 承付款。在2020年12月31日的积压订单中，我们预计到2021年将有大约 93% 被确认为超过 的收入。截至2019年12月31日，我们的积压订单约为110万美元。无法保证我们 会在任何特定时期内确认此类收入，也无法保证 会在任何特定时期内确认此类收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺受我们无法控制的意外事件的影响。这些订单和承诺可能会因其 明文条款、谈判或项目变更或延误而被修改、修改或取消。此外，机器人磁力 导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的施工或翻新活动。因此，从一个报告期 到下一个报告期，我们的机器人磁导航系统的销售收入 和/或订单可能会有很大差异。

我们 与全球干预市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系 ，我们提供了机器人磁导航系统与数字成像和三维导管定位 传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性。维护这些战略关系，或建立 等效的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何现有的战略 关系会持续下去，并且正在努力确保集成的下一代系统和/或同等的 替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容系统的持续可用时间表，也无法保证我们 以竞争条件或根本无法获得同等替代方案。

我们 于 1990 年 6 月在特拉华州注册成立，名为 Stereotaxis, Inc.。我们的主要执行办公室位于密苏里州圣路易斯市森林公园 大道 4320 号 100 套房 63108，我们的电话号码是 (314) 678-6100。

立体观的价值主张

尽管 在手动设备技术和相关的手动介入技术方面取得了长足的进步，但 仍然存在重大挑战，这些挑战会降低介入效率，限制复杂手术的数量和手动治疗的疾病类型。这些挑战主要涉及手动仪器控制固有的机械限制， 医生在介入实验室使用的信息系统缺乏集成，以及确保熟练程度所需的大量 培训和经验。因此，电生理学中的许多复杂病例都是用 姑息药物疗法治疗的，介入性心脏病学中的许多复杂手术仍被称为高侵入性搭桥 手术。

我们的 系统通过为介入仪器的工作尖端 提供精确的计算机控制，并将这种控制与电生理学和介入心脏病学手术中使用的可视化技术和信息系统集成 ，在成本合理的基础上，解决了介入实验室当前面临的挑战。

我们 相信我们的系统将：

产品

机器人 磁导航

我们的 专有机器人磁导航系统 (RMN) 包括 Genesis RMN还有上一代 Niobe系统。 这些系统旨在通过图像引导将导管和导丝 通过血管和心腔输送到治疗部位，使医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的 磁场来实现的，这些磁场控制导管或导丝工作尖端的运动，从而改善导航， 提高手术效率并减少X射线曝光。我们的系统为医生提供精确的远程数字仪器控制 以及复杂的图像集成。与传统介入手术一样，它可以在相邻的房间和 X 射线透视 视野外或患者病床旁边进行手术。RMN 系统允许操作人员通过血管和心室中的复杂路径导航 一次性介入设备到达治疗部位，使用计算机控制的外部施加磁场直接控制这些设备工作的 尖端的运动，每台设备都有一个磁敏感尖端，可以预测地响应 我们的系统产生的磁场。由于一次性介入设备的工作尖端直接由这些外部磁场 控制，因此无论转弯次数或类型如何，或者 工作尖端到达其在心脏血管或血腔中的位置所经过的距离，医生都具有相同程度的控制力。这样可以对一次性介入设备的工作尖端进行高度精确的数字控制 ，同时仍允许医生选择手动推进 设备。

通过 我们与荧光透视系统制造商以及导管和电生理学测绘系统提供商的安排，我们提供机器人磁导航系统与电生理学 手术中使用的可视化和信息系统之间的 兼容性，以便为医生提供全面的信息和仪器控制系统。此外，我们将 将机器人磁导航系统与 3D 导管位置传感技术集成在一起，以提供有关仪器工作尖端 3D 位置的准确实时信息 。

的 组件 机器人磁导航 系统 确定和描述如下：

机器人 磁导航系统。我们的机器人磁导航系统使用安装在铰接式 和旋转臂上的两个永久磁体，病床两侧都有一个磁铁。这些磁体产生的磁导航场 小于 MRI 设备通常产生的磁场强度，因此与 MRI 设备相比，所需的屏蔽要少得多， 并且产生的干扰也要少得多。机器人磁导航系统适用于心脏、外周和神经血管应用。

cardiodri^® 自动导管推进系统。当医生在邻近的控制室进行手术时， Cardiodrive 自动导管推进系统（“Cardiodrive”）结合 QuikCas自动 导管推进系统用于远程推进和缩回患者心脏中的电生理导管 ，而机器人磁导航系统磁体则精确地控制设备的工作尖端。

奥德赛^® 解决方案

奥德赛解决方案提供完全集成的实时信息解决方案，用于跨网络或世界各地管理、控制、记录和共享程序 。我们相信 奥德赛该解决方案通过在单个显示器上整合多个系统的用户界面，增强了介入性 实验室的医生工作流程，从而能够更加专注于病例并提高 实验室的效率。通过使用单个鼠标和键盘， 奥德赛解决方案允许用户从单个控制点命令实验室中的 多个系统。此外， 奥德赛解决方案获取实验室的实时、远程 视图，捕获同步的程序数据，用于查看病例期间的重要事件。该 奥德赛解决方案 使医生能够访问记录的病例，并按照程序创建快照，以增强临床报告、审计 和演示。该 奥德赛该解决方案使医生能够建立全面的主存档 在实验室中执行的手术，为新员工提供标准实践培训的绝佳工具。该 奥德赛该解决方案还允许通过医院 VPN 进行高速互联网接入，在世界各地远程观察 手术，甚至使用 标准笔记本电脑或 Windows 平板电脑。

立体定向 成像模型 S X 射线系统

Stereotaxis Imaging 与 Omega Medical Imaging 合作开发 ，专为 RMN 系统而设计，为机器人介入手术室提供了集成的完整解决方案。它是一个单平面全功率 X 射线系统，包括 C 型臂、电动工作台、电动吊杆和大型高清显示器。Stereotaxis成像模型 S 采用了现代荧光透视技术，以支持高质量的成像，同时最大限度地减少患者 和医生的辐射暴露。RMN 系统与 Stereotaxis Imaging Model S 的结合旨在降低购置成本、 的持续拥有成本以及安装机器人电生理学诊所的复杂性。

一次性用品 和其他配件

我们的 机器人磁导航系统旨在使用一套专有的一次性介入设备。工具包 目前包含：

一次性产品销售收入 将在控制权移交给客户时予以确认，这通常发生在 发货时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性商品受 保障类型质保，该质保规定退回有缺陷的产品。 所述期间的保修成本并不重要。

我们 还生产和销售各种一次性用品（ V 型回路, V-Sono，以及 V-CAS) 可由我们的 Vdrive™ 机器人导航系统操纵的组件 ，这是一款免费产品，为旨在改善介入手术的诊断和 治疗设备提供导航和稳定性。此外，我们还销售和分销其他可与我们的机器人磁导航系统配合使用的一次性 及相关设备。

其他 经常性收入

其他 经常性收入包括来自产品维护计划、其他保修期后维护的收入，以及 在指定时间内（通常是安装我们的 系统后一年）提供软件增强功能的隐含义务。服务和软件增强的收入在服务或更新期（通常为一年）内递延和摊销。与在时间和材料基础上提供的服务相关的收入在履行时予以确认。

监管机构 批准

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 创世纪 RMNSystem 在美国和欧洲，我们正在获得必要的注册，以便将我们的市场扩展到其他国家。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 Niobe 系统， cardiodri， 以及美国、加拿大、欧洲、中国、日本和其他国家的各种一次性设备。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 Vdrive和 vdrive Duo带有以下内容的系统 V-CAS、V-Loop和 V-Sono美国、加拿大和欧洲的设备。

Biosense Webster 已获得 FDA 的批准，CARTO 已获得 CE 标志^®RMT 导航系统可与 Niobe 系统，4mm 摄氏度^®RMT 诊断/消融可操控尖端导管，4mm NAVISTAR^®RMT 诊断/消融术 可操控尖端导管、8mm Navistar RMT DS 诊断/消融可操控尖端导管和 3.5 毫米 NAVISTAR^® RMT THERMOCOOL^®灌溉尖端导管。此外，Biosense Webster 已获得 FDA 的批准和 的 3.5 毫米摄氏度的 CE 标志^®RMT 热冷却器^®灌溉尖端导管。Biosense Webster 还获得了中国 CFDA 的批准和日本 PMDA 对 CARTO 的批准^®RMT 导航系统可与 Niobe系统、 和 3.5 毫米 NAVISTAR^®RMT 热冷却器^®灌溉尖端导管。我们与 Biosense Webster 的战略关系规定共同开发可在我们的系统中导航的导管，无论是否使用 Biosense Webster 的三维导管定位传感技术。此外，我们可以利用允许我们的系统识别 特定的一次性介入设备的技术，以防止未经授权使用我们的系统。有关我们与Biosense Webster的安排的描述，请参阅下面的 “战略关系” 。

有关客户的财务 信息

截至2020年12月31日的财年，任何 单一客户占总收入的10％以上。截至2019年12月31日的财年，与特许权使用费相关的Biosense Webster Inc. 的收入占总净收入的280万美元，占总净收入的10％。截至2019年12月31日的财年， 其他单一客户占总收入的10％不超过10％。截至2020年12月31日的财年，来自芬兰客户 的收入占总收入的270万美元，占总收入的10％。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，除美国外 没有其他单一国家占总收入的10％以上。

临床 应用程序

我们 将临床和商业工作重点放在我们产品的应用上，主要应用于 治疗心律失常的电生理学手术，其次是治疗冠状动脉 疾病的复杂介入心脏病学手术。我们的系统有可能在其他领域具有广泛的适用性，例如结构性心脏修复、介入神经外科、 介入神经放射学、外周血管、肾脏去神经、肺科、泌尿外科、妇科和胃肠道医学， 我们的一些专利也可能适用于这些领域。

电生理学

有节奏的心跳是由电脉冲的传导产生的。当这些电脉冲时机错误 或不协调时，心脏将无法正常运作，从而导致从疲劳到中风或死亡的症状。 目前，美国有超过500万人患有由此产生的心律异常，即所谓的心律失常。 随着人口老龄化和预期寿命的持续延长，心律失常的患病率预计将继续上升。 这些疾病是主要的身体和经济负担，与中风、心力衰竭和不良症状有关 使患者非常有动力寻求治疗。症状、患病率和合并症的共同作用使心律失常 成为医疗保健的主要经济因素。我们认为，付款人对可能减少这些疾病财务影响 的疗法非常感兴趣。

治疗心律失常的药物 疗法通常无法充分控制心律失常，可能有明显的副作用。因此， 医生越来越多地寻求更永久的、非药物性的心律失常解决方案。 是治疗心律失常，尤其是快速性心律失常（患者心率过高或不规则）的最常见介入治疗 是一种消融手术，在该手术中，导致心律失常的病变组织被分离或破坏。在进行 电生理消融术之前，医生通常会进行诊断手术，其中 心壁的电信号模式被 “映射” 以识别产生异常电信号的心脏组织。在 映射手术之后，医生可以使用消融导管消除异常信号或信号路径，使 心脏恢复到正常节奏。在预计要进行消融术的情况下，医生将选择消融导管，并使用相同的导管进行 的映射和消融术。2009 年 2 月，食品药品管理局批准了 Biosense Webster NAVISTAR^® 加热器^®用于治疗心房颤动的灌溉导管。这是FDA批准的第一款贴有这种心律失常介入治疗标签的 设备。

我们 相信，目前全球有超过 5,000 个介入实验室能够进行电生理学手术。 全球每年进行近一百万次电生理手术，手术年增长率约为 10%。

我们 认为，我们的机器人系统特别适合那些耗时的电生理学手术，或者只能由经验丰富的医生进行的 。这些程序包括：

我们 相信，我们的系统可以允许医生从 X 射线场外的控制室远程导航 一次性介入设备，从而应对当前的电生理学挑战。此外，我们相信我们的系统允许 更可预测和更高效地将这些设备导航到治疗部位，并能够持续保持导管接触 ，从而在跳动的心脏壁上高效地施加能量。我们还认为，我们的系统将显著降低 医生进行复杂的电生理学手术所需的技能障碍，此外，还会提高介入性 实验室效率并降低一次性介入设备的利用率。

介入 心脏病学

每年有超过50万人死于冠状动脉疾病，在这种疾病中，冠状动脉斑块的形成阻碍了心脏的血液供应，这使其成为美国的主要死因。尽管 为减少危险因素进行了各种尝试，但每年有超过一百万患者接受介入手术，试图打开阻塞的血管 ，另有50万患者接受心脏直视手术绕过阻塞的冠状动脉。

冠状动脉内的阻塞 ，通常称为病变，按阻塞程度分为部分闭塞、非慢性全 闭塞和慢性全闭塞。病变也根据打开的难易程度分为简单或复杂 。复杂的病变，例如慢性全闭塞、较长的病变以及位于较小直径 血管内的病变，使用手动介入技术通常很难或非常耗时。

我们 认为，目前全球约有11,000个介入实验室有能力进行介入心脏病学。仅在美国，每年就进行超过 400 万例介入性心脏病学手术。我们估计，目前正在进行的这些介入性心脏病学手术中约有10-15％ 很复杂，因此需要更长的手术时间 ，并且可能效果不理想。我们认为，我们的系统可以极大地受益于复杂的介入性 心脏病学手术。

介入 神经放射学、神经外科和其他介入应用

医生 使用了我们的前身 Niobe用于治疗脑动脉瘤的多项手术的系统， 在这种情况下，血管壁的一部分会膨胀，可能导致使人衰弱或致命的出血和中风。我们认为 机器人磁导航系统在微创神经外科中也具有一系列潜在应用，包括 活检和肿瘤治疗、血管畸形治疗和胎儿干预。

战略 关系

我们 已经与全球介入市场的技术领导者达成了业务协议，包括 荧光透视系统、消融导管和电生理学测绘系统的制造商，我们认为这有助于我们将 机器人磁导航系统的商业化。这些安排对我们很重要，因为它们为我们的系统与 数字成像和三维导管定位传感技术以及与我们的系统兼容的导管提供了集成。

成像

我们 已成功将我们的机器人磁导航系统与数字荧光透视系统集成，通过用户友好的计算机化界面提供先进的介入 实验室可视化和仪器控制。维持这些安排， 或建立等效的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何 现有的战略关系会持续下去，并且正在努力确保集成的下一代 系统和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容 系统的持续可用时间表，也无法保证我们能够以竞争条件或根本无法获得同等替代方案。

一次性用品 设备

我们 已经建立了战略关系，并成功整合了诊断映射技术，从而提供了一个强大的 开放生态系统，让医生和患者受益于手术数据的广泛整合。

通过 Biosense Webster，我们共同开发了相关的位置和非位置感应电生理学映射和消融导管 ，这些导管可通过我们的机器人磁导航系统导航。我们认为，这些产品为医生提供了 进行有效的复杂电生理学手术所需的要素：有关导管在体内的确切位置 的高精度信息，以及对导管工作尖端的高精度控制。

共同开发的导管由Biosense Webster制造和分销，双方同意为其开发所需的 资源捐款。我们有权从Biosense Webster获得特许权使用费，这笔款项根据共同开发的导管销售的 净收入按季度支付。共同开发的导管的特许权使用费收入分别占截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入的8％和10％ 。

在2022年12月31日之前，Biosense Webster 对共同开发的导管的分销权是非排他性的。协议到期或 终止后，除因Stereotaxis的控制权变更外，该协议规定Biosense Webster在三年内继续向我们或我们的客户供应共同开发的导管 。该协议为 提供了扩大协议所涵盖产品供应的机会，将下一代灌溉磁导管包括在内， 受包括独家分销权在内的双方同意的条款约束。

根据与 Biosense Webster 签订的协议，我们授予了 Biosense Webster 某些通知和讨论权，允许我们在 电生理学和测绘以外的领域进行与磁能介入一次性设备本地化有关的 活动。

在某些特定的 “控制权变更” 情况下， 双方均可终止本协议，但是 要等到控制权变更一年后才会生效，在此期间，Biosense Webster 将继续向我们或我们的客户提供共同开发的导管三年（或用于非位置感应 映射和消融导管，直到我们首次销售控制权变更后的竞争产品，如果早于三年 年）。如果任何一方根据本条款终止协议，则我们必须向Biosense Webster支付相当于控制权变更交易中总权益价值5％的 终止费，最高为1000万美元。如果在 Biosense Webster 获得美国食品药品管理局批准 NAVISTAR 的心房颤动适应症后 Stereotaxis的控制发生了变化^® RMT 热冷却器^®导管，我们将需要向Biosense Webster额外支付1000万美元的费用， ，任何一方对协议的终止要等到控制权变更两年后才能生效。我们还同意 如果我们有理由认为我们正在就出售 公司或几乎所有资产进行实质性讨论，则通知 Biosense Webster。

此外， 我们已经与 Osypka AG 进行了广泛的战略合作。这项合作包括开发下一代 磁消融导管，该导管可使用 Stereotaxis 的机器人技术进行导航。Stereotaxis为开发提供资金 ，并将成为导管的唯一所有者。

维持这些安排或建立等效的替代方案对我们的商业化努力至关重要。 无法保证任何现有的战略关系或合作会持续下去。

研究 和开发

我们 组建了一批经验丰富的工程师和物理学家，他们在磁学、软件、控制算法、 力学、电子、系统集成和一次性介入设备设计方面拥有公认的专业知识。

我们的 研发工作集中在以下领域：

我们的 研发团队与战略第三方合作，将我们的机器人磁导航系统的 开放架构平台与介入实验室中的关键成像、位置传感和信息系统集成在一起。我们还在关键临床领域与许多备受推崇的介入医生合作，并与多所大学和教学医院签订了协议 ，这有助于增加我们获得世界一流医生的机会，扩大我们在医学界的知名度 。

客户 服务和支持

我们 直接或在外包产品和服务代表 的协助下，为我们的集成产品向客户提供全球维护和支持服务。通过利用这些关系，我们提供直接的现场技术支持 活动，包括呼叫中心、客户支持工程师和服务部件的物流和交付。在某些情况下， 我们会使用这些第三方作为客户的单一联系人，从而使我们能够专注于提供安装、培训、 和备份技术支持。

我们的 备用技术支持包括在线、电话和现场技术援助服务相结合的服务， 每周 7 天，每天 24 小时。我们雇用具有网络和医疗设备专业知识的服务和支持工程师，并将部分安装和支持服务外包 。我们为客户提供不同级别的支持，包括基本硬件和 软件维护、延长产品维护以及部件和服务的快速响应能力。

我们 已在我们的圣路易斯设施中建立了一个呼叫中心，为我们的全球客户 提供实时临床和技术支持。

制造业

机器人 磁导航 系统s和 Odysse我的解决方案

我们的 制造战略 机器人磁导航 系统和 奥德赛解决方案是分包我们系统主要组件的制造 ，以最大限度地提高制造灵活性并降低固定成本。我们通过内部完成最终的系统组装和检查，维持所有系统的质量控制 。

我们 从大量供应商那里购买定制和现成组件，并要求他们遵守质量规范 和流程。组装我们产品所需的某些组件目前由单一来源供应商（我们唯一公认的供应来源）或单一来源供应商（除其他来源外 us的唯一批准供应来源）提供给我们。我们通过采购订单而不是长期 供应协议购买大部分部件和主要组件，通常不会保留大量的制成品。

一次性 介入设备

我们 一次性介入器械的制造策略是通过分包将其制造外包，并扩大其他介入器械的 合作伙伴关系。我们与合同制造商密切合作，并与 组件供应商建立了牢固的关系。我们已经签订了制造协议，为导管以外的设备提供高容量能力。

软件

机器人磁导航系统的 软件组件和 奥德赛解决方案，包括控制和应用软件， 既是内部开发的，也是使用我们购买或许可的集成模块开发的。在软件产品 商业发布之前，我们会在内部对其进行最终测试。

普通的

我们的 制造工厂在符合 FDA 质量体系法规 (QSR) 要求的流程下运营。 自 2001 年以来，我们的 ISO 注册商和欧洲认证的英国标准机构 (BSI) 每年都对我们的设施进行审计，发现 该设施符合相关要求。最新的 ISO 13485 和 MDSAP 注册证书分别于 2019 年和 2020 年颁发，有效期至 2022 年 9 月。

销售 和市场营销

我们 通过由高级销售专家、分销商和 销售代理组成的直销队伍在美国和国际上销售我们的产品，由客户经理和临床专家提供支持，他们为我们的客户提供培训、临床支持和其他服务 。此外，Biosense Webster 还分销磁性电生理学映射和消融导管， 是根据我们与他们的协议共同开发的。

我们的 销售和营销工作包括两个重要要素：（1）销售机器人磁系统， 奥德赛解决方案，以及 Vdrive直接或通过分销商购买系统；以及（2）利用我们已安装的系统来推动一次性介入设备、软件和服务的定期销售 。

报销

我们 认为，几乎所有在美国进行的手术，无论是商业试验还是临床试验，都是 niobe 到目前为止，系统已获得补偿。我们预计，根据现有账单代码，第三方付款人将报销使用兼容消融导管的手术 。我们预计，美国的医疗机构将就使用我们的产品提供的服务向各种第三方付款人（例如Medicare、Medicaid、其他政府计划和私人保险公司）开具账单。我们认为 根据政府计划和大多数私人计划，使用我们的产品执行的程序，或针对尚未获得监管许可或批准的产品使用的程序 通常已经可以报销了。因此，我们认为 美国的医疗服务提供者通常无需获得新的账单授权或代码即可获得补偿，因为他们使用我们的产品对投保患者进行医疗上 的必要手术。对于使用机器人磁导航系统的部分或全部程序，我们无法保证第三方付款人 的报销政策将来不会改变。

在美国以外的 个国家，报销来自各种来源，包括政府机构、私人 健康保险计划和工会。在大多数外国，私人保险系统也可能为某些 疗法提供报酬。此外，某些欧洲国家正在出现健康维护组织。在欧洲，我们认为 几乎所有的手术，无论是商业试验还是临床试验，都是 Niobe到目前为止，系统已获得 的赔偿。在日本，厚生劳动省（MHLW）已将 Niobe系统作为C2医疗器械（最高报销类别），并确定了每项手术50,000日元的 “技术费”。在其他国家，我们可能需要寻求国际报销批准，我们不知道这些 要求的批准是否会及时获得或根本获得。

有关与第三方付款人补偿相关的各种风险的讨论，请参阅 “第 1A 项——风险因素”。

知识产权

的专有性质和对我们的产品、流程和专有技术的保护对我们的业务很重要。在适当的情况下，我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利 保护。

我们 拥有广泛的专利组合，我们认为这些专利组合可以保护我们技术的基本范围，包括我们的磁体技术、 导航方法、程序、系统、一次性介入设备和我们的三维集成技术。截至 2020 年 12 月 31 日，我们拥有 65 项已颁发的美国专利，1 项共同拥有的美国专利，没有获得许可的美国专利。此外，我们还有两项 的美国专利申请待审。截至2020年12月31日，我们有23项已颁发的外国专利和5项待审的外国专利申请。 保护我们的关键专利 Niobe和 创世纪 RMN系统可延长至 2022 年及以后。

我们 还有一些发明披露正在考虑之中，还有几份申请正在准备提交。我们 无法确定任何待处理的专利申请会颁发任何专利，也无法确定我们现有的任何 专利或将来可能授予的任何专利会为我们提供保护。

对我们的机器人磁导航系统进行逆向工程在技术上既困难又昂贵，该系统包含许多 复杂算法，用于在机器人磁导航 系统产生的磁场内控制我们的一次性设备。我们还认为，如果任何未经我们许可的实体 试图在美国销售可通过机器人磁导航 系统导航的一次性设备，我们的专利组合范围足够广泛，使我们能够获得法律救济。我们还可以利用安全密钥，例如嵌入式智能芯片或相关软件，允许我们的系统 识别特定的一次性介入设备，以防止未经授权使用我们的系统。

我们 还在磁体设计、磁体物理学和磁仪器控制方面积累了丰富的专业知识，这些专业知识是 与机器人磁导航系统的开发有关而开发的，我们将其视为商业机密。这种专业知识 以我们专有的磁体设计为中心，这是我们设计、制造和安装经济实惠的 磁导航系统的能力的关键方面，该系统足够小，可以安装在标准介入实验室中。我们的 奥德赛 解决方案 包含大量复杂的算法和专有的软件和硬件配置，需要大量知识 才能设计和组装，我们将其作为商业机密进行维护。这种专有软件和硬件，其中一些归于 Stereotaxis所有，部分许可给Stereotaxis，是设计、制造和安装 经济高效的信息集成、存储和交付平台能力的实质性方面。

此外，我们寻求通过与员工、顾问、承包商、顾问和其他第三方签订保密、发明转让或许可 协议来保护我们的专有信息。但是，我们认为这些措施 只能提供有限的保护。

竞争

医疗器械市场竞争激烈，其特点是技术快速进步、频繁推出新产品 、行业标准不断变化和价格下跌。

在 电生理学中，我们认为机器人磁导航系统的主要竞争对手是传统的基于导管的 电生理消融方法，包括射频（射频）消融和非射频疗法。据我们所知，我们是唯一一家将用于射频消融术 手术的导管工作尖端的远程、数字和直接控制商业化的公司。我们的成功在一定程度上取决于说服医院和医生使用我们的机器人磁导航系统将传统的介入手术 转换为手术.

我们 面临着来自正在开发和销售用于电生理学的新产品的公司的竞争。这些产品包括 下一代测绘系统和射频消融设备，我们的机器人磁导航系统目前与之不兼容， 以及非射频消融设备，包括单发冷冻消融设备和其他用于其他介入治疗 疗法的新产品。其中一些产品是由可能在电生理学领域拥有固定业务的公司销售的， 包括目前在介入 实验室销售产品的大型成像、资本设备和一次性用品公司。此外，我们面临着来自目前销售或正在开发药物、基因或细胞疗法 以治疗我们产品的预期疾病的公司的竞争。

我们 还面临着来自正在开发用于电生理学和非电生理学 介入手术的机器人技术的公司的竞争。我们知道有三家公司将血管内导管导航系统商业化， 已获美国食品药品管理局批准用于电生理学手术，还有两家拥有电磁导管导航 系统的公司在欧洲获得了 CE 标志批准。这些公司似乎都没有积极参与当前的任何商业活动。 除了电生理学之外，至少有两家公司已经将用于导丝操作的机器人系统商业化 ，在我们寻求解决其他临床应用时，可以将其视为潜在的竞争对手。

我们 在我们的某些产品上面临直接竞争 奥德赛解决方案。这些竞争对手包括成熟的成像公司 以及专门的解决方案提供商。基于 这项技术的快速发展，我们预计未来该市场将继续面临竞争压力。

我们 认为，我们解决的市场上的主要竞争因素是能力、安全性、有效性、易用性、价格、质量、 可靠性以及有效的销售、支持、培训和服务。产品开发和 获得监管和报销批准所需的时间也是一个重要的竞争因素。有关我们业务面临的其他竞争风险的讨论，请参阅 “第 1A 项——风险因素” 。

政府 法规

我们的 产品是医疗设备，在美国和我们开展业务的国外受到广泛监管。 美国食品和药物管理局对美国医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、促销、营销、分销 和服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品安全有效，用于 的预期用途。此外，美国食品和药物管理局对美国制造的医疗器械出口到国际市场 以及进口国外制造的医疗器械进行监管。

在我们销售商品的许多国外 ，我们受到影响商品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、关税和税收要求等的法规的约束。这些 法规中有许多与 FDA 或其他美国法规相似。此外，我们的产品必须符合 的要求。 是一套庞大且不断增长的国际标准，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料内容和采购、测试、 认证、包装、安装、使用和处置。不符合这些标准可能会限制 在需要遵守此类标准的地区销售我们的产品的能力。此类标准组的示例包括电气 安全标准，例如国际电工委员会的安全标准，以及诸如《减少有害物质 》（“RoHS”）和废弃电气和电子设备（“WEEE”）指令等成分标准。

美国 食品和药物管理局

除非 豁免适用，否则我们希望在美国进行商业销售的每台医疗设备都需要获得 510 (k) 许可、de novo 批准或 FDA 的上市前批准。美国食品和药物管理局将医疗器械分为三类之一。被视为 构成较低风险的设备归入 I 类或 II 类，这要求制造商向 FDA 提交上市前通知 ，请求获得该设备的商业分销许可，即 510 (k) 许可。一些低风险设备不受 此要求的约束。被美国食品药品管理局认为构成最大风险的设备，例如维持生命或维持生命的设备，或被认为与先前批准的 510 (k) 设备不实质等同的设备 归入 III 类，需要上市前批准 或 PMA。我们目前的大多数产品都是 II 类设备，需要 510 (k) 间隙。Biosense Webster 与我们的磁导航系统配合使用的兼容 导管属于 III 类治疗设备，须经过 PMA 程序。

如果需要 美国临床数据来支持我们设备的许可、批准或上市申请，通常会收集研究性 设备豁免（IDE）并提交给 FDA。在 开始研究之前，FDA 会审查并批准 IDE。此外，该研究必须得到涵盖研究所涉及的每个临床地点的机构审查委员会的批准。 获得所有批准后，我们将启动一项临床研究来评估该设备。研究完成后，我们会收集、 分析数据，并在向 FDA 提交的适当文件中呈现数据（即支持 510 (k)、de novo 或 PMA）。

当需要 获得 510 (k) 许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们提议的设备基本等同于先前批准并合法销售的 510 (k) 设备、de novo 批准的设备或 1976 年 5 月 28 日之前处于商用 分销状态（FDA 尚未要求提交上市前批准申请的设备）。 为了确定实质上的等同性，申请人必须证明新设备与谓词设备具有相同的预期用途， 并且要么具有相同的技术特征，要么已被证明同样安全有效，并且与谓词设备相比，不会提出不同的 个不同的安全性和有效性问题。美国食品和药物管理局可能需要进一步的信息， 包括临床试验结果或产品测试数据，以确定实质等同性。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要四到十二个月，但可能需要更长的时间。

如果 一台设备不符合 510 (k) 批准流程，但该商品的风险为低度或中度，我们也许能够获得 de 的重新审核。从头程序允许FDA对以前未归类为I 或 II 类的低至中度风险设备进行分类。如果设备不符合 510 (k) 或从头流程的条件，则必须向 FDA 提交 PMA。PMA 必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签 ，以证明设备的安全性和有效性的合理证据，令美国食品药品管理局满意。PMA 流程 比 510 (k) 清关程序要昂贵、漫长和不确定性要高得多，通常需要一到三年， 但可能需要更长的时间。我们无法确定美国食品药品管理局是否会为我们提议在美国上市的任何产品授予510（k）许可、从头批准或上市前批准 。

设备获得 510 (k) 许可或从头批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改， ，或者会对其预期用途构成重大变化，都需要新的许可。修改经PMA批准的 设备或其标签可能需要获得新的 PMA 或 PMA 补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。

设备投放市场后，将适用许多监管要求。例如，这些包括：

FDA 拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们接受美国食品和药物管理局的突击检查，以确定 我们是否遵守了 QSR 和其他法规。如果我们未能遵守 QSR 或其他监管要求，我们可能会收到 FDA 的警告信或无标题信或受到其他执法行动，包括罚款、禁令、民事 处罚、扣押、运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝 510 (k) 清关、从头申请或 PMA 批准新产品的请求、撤回 510 (k)) 许可、从头批准或 PMA 批准 ，以及刑事起诉。如果我们制造或分销的任何医疗器械有合理的可能性会导致 严重的不良健康后果或死亡，FDA 也有权要求我们维修、更换或退还该设备的成本 。

国际 法规

为了让我们在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门批准并遵守其他国家的广泛安全和 质量法规。这些法规，包括批准或批准要求以及监管审查所需的时间 ，因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的管理 审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得 FDA 许可 或批准所需的时间不同。

欧洲的主要监管环境是欧盟，它包括欧洲的大多数主要国家。 欧盟以及欧洲经济区（EEA）的其他成员国要求医疗 产品的制造商在向欧洲经济区成员国销售之前，必须获得在其产品上贴上 CE 标志的权利。CE 标志 是遵守质量保证标准和遵守适用指令的国际象征。为了 获得在产品上贴上 CE 标志的权利，制造商必须获得认证，证明其工艺符合特定的质量 标准。符合经认可的欧洲公告机构认证的《医疗器械指令》允许医疗 设备制造商在其产品上贴上 CE 标志，并在整个欧洲经济区对这些产品进行商业分销。 需要接受年度监督审计和定期重新认证审计，以维护我们的 CE 标志许可。

要在日本销售 ，大多数医疗器械必须经过全面的安全检查并证明其医疗功效，然后才能获得监管机构（“Shonin”）的批准。为了销售我们的产品，我们需要遵守其他国外的其他法规，包括 但不限于加拿大、台湾、中国、韩国和俄罗斯。我们希望在这些国际市场上销售我们的产品之前，我们或我们的分销商 将获得任何必要的批准或许可。

有关我们目前已获得或正在寻求的监管许可、许可 和/或批准的描述，请参阅 本年度报告第 1 项中的 “监管批准”。

反回扣 和虚假索赔法

我们 受与医疗欺诈和滥用相关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣和虚假索赔 法。美国联邦医疗保健计划《反回扣法》禁止个人故意和故意直接或间接地征求、提供、 接受或提供报酬，以换取或诱使个人转诊， 或提供或安排商品或服务，此类商品或服务可根据联邦医疗保健计划（例如 Medicare 和 Medicaid 计划）支付。“报酬” 的定义被广泛解释为包括任何有价值的 ，包括礼物、折扣、供应品或设备的供应、信贷安排、现金支付 和付款豁免，以及提供任何价值低于公允市场价值的东西。对违规行为的处罚包括刑事 处罚和民事制裁，例如罚款、监禁以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健 计划之外。联邦虚假索赔法禁止任何人故意提出或促使人提出虚假索赔，要求向联邦政府付款 ，或者故意作出或促使人作出虚假陈述以支付虚假索赔。最近， 几家医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品而被起诉， 期望客户为该产品向联邦计划开具账单。此外，某些营销行为，包括 标签外促销，也可能违反虚假索赔法。

许多 州都通过了类似于联邦医疗保健计划反回扣法规和联邦虚假索赔法的法律。这些州禁令中的一些 适用于任何来源报销的医疗保健项目或服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助 计划。

透明度 定律

根据国会作为《患者保护法》和 平价医疗法案的一部分颁布的 《医生付款阳光法案》或《阳光法案》，我们需要每年追踪并向联邦政府报告 向美国医生和教学医院支付的所有款项和其他有价值转移，以及医生持有的所有权权益，但某些例外情况除外。 此类数据由政府在可公开搜索的网站上提供。此外，在跟踪和报告向医疗保健专业人员支付的某些款项和其他价值转移方面，我们受类似的州 法律的约束。

HIPAA 和其他隐私法

我们 受保护患者医疗信息的隐私和完整性的法律法规的约束，包括 1996 年的《健康 保险可移植性和问责法案》或 HIPAA，该法对隐私、安全 和个人身份健康信息的传输提出了某些要求，还有 HITECH 的适用隐私和安全标准， 《经济和临床健康健康信息技术法》。HIPAA 还禁止执行欺诈任何 医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州和外国还颁布了隐私和安全法规 或在某些情况下比根据HIPAA发布的更严格的法规。例如，在整个欧洲经济区（“EEA”）生效的《通用数据保护 条例》（“GDPR”）对个人数据的控制者和处理者施加了多项 严格的要求，并增加了我们的义务，例如，在征得个人同意处理个人数据时施加 更高的标准，要求对 个人进行更严格的披露，加强个人数据权利，缩短时间表用于数据泄露通知，限制保留期 和二次使用信息，增加了与健康数据和假名化数据有关的要求，并在我们与第三方处理者签订个人数据处理合同时规定了 额外义务。GDPR 规定 ，欧盟成员国可以制定进一步的法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康 数据的处理。不遵守 GDPR 的要求和欧盟成员国的适用国家数据保护法 可能会被处以高达上一财政年度全球年总营业额的 4% 的罚款和其他行政处罚 。

此外，加利福尼亚州最近通过了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），许多人 认为这是迄今为止美国出台的影响最深远的数据隐私法，它给许多在加利福尼亚开展业务并收集加州居民个人信息的 组织带来了新的合规负担。CCPA 对个人信息的定义 非常广泛，具体包括生物识别信息。CCPA 于 2020 年生效，将允许 对州检察长处以巨额罚款，并允许个人就某些 安全漏洞提起私人诉讼。CCPA的颁布正在推动美国其他州出现类似的立法浪潮，并使 有可能由重叠但不同的州法律拼凑而成。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议，即《加利福尼亚州 隐私权法案》（“CPRA”）。CPRA 将对在加利福尼亚开展业务的公司施加额外的数据保护义务 。大部分条款将于 2023 年 1 月 1 日生效，可能需要额外的 合规投资和潜在的业务流程变更。

由于 由于上述任何原因，可能需要修改我们的运营和程序，以遵守更严格的 州和外国法律，这可能会给我们带来重大且代价高昂的变化。

需求法证书

在美国的许多州 ，在购买高成本 资本物品或各种类型的先进医疗设备（例如我们的机器人磁导航系统）之前，需要提供需求证明或类似的监管批准。我们销售机器人磁导航系统的许多 州都有法律要求位于这些州的机构获得与购买我们系统相关的需求证书 ，并且我们的某些采购订单以客户 收到必要的需求批准证书为条件。

人力 资本

鉴于 医疗器械行业的激烈竞争性质，我们公司未来的成功取决于我们吸引、 留住和进一步培养顶尖人才的能力。我们重视每位员工的多样性以及他们在 帮助我们实现为 介入实验室发现、开发和提供机器人系统、仪器和信息解决方案的使命中所做的贡献。我们致力于吸引、培养和留住反映思想、背景和观点多样性的最佳人才。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我们拥有 120 名员工，其中 35 人直接从事研发，52 人从事销售和营销 活动，16 人从事制造和服务，17 人从事一般管理活动，包括财务、信息系统、 法律和一般管理。我们的绝大多数员工不受集体谈判协议的保护， 我们认为我们与员工的关系是积极的。我们还根据特殊或临时项目或特定专业知识的需要聘请独立承包商和顾问 的服务。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我们的员工分布在全球 9 个不同的国家。我们的全球员工队伍由 多元化、高技能的各级人才组成。

多元化、 公平与包容

多元化、 公平和包容性是我们文化不可分割的一部分。我们坚信多元化的工作场所让所有员工都能在没有歧视、骚扰、偏见和偏见的包容性环境中茁壮成长。我们努力营造一种文化，在这种文化中，相互尊重 、包容行为和尊严是我们个人期望的核心。

我们的 员工具有广泛的背景，他们带来了广泛的视角和经验，帮助我们在创新机器人技术领域实现了 的全球领导地位，旨在加强心律失常的治疗和进行血管内手术。

健康、 安全和保健

员工 的安全和福祉对我们至关重要，由于 COVID-19 疫情，员工的安全和福祉在 2020 年尤其受到关注。为了应对疫情 ，我们实施了重大变革，我们认为这些变革符合员工的最大利益，也符合我们运营所在社区的最大利益，符合政府法规。这包括让我们 的员工中有很大一部分在家工作，同时为在现场工作的关键运营开发和制造 员工实施额外的安全措施。此外，尽管 COVID-19 带来了挑战和干扰，但我们继续为依赖我们技术的 患者和医生提供支持，同时保护我们的销售和服务员工，广泛部署 支持，利用专有连接技术为机器人 电生理学实践提供远程临床和技术支持。

薪酬 和福利

我们 努力为我们的员工提供我们认为极具竞争力和全面的薪酬、 福利和服务的全方位薪酬待遇。除了基本薪酬外，这些套餐因国家和地区而异，可能包括年度 奖金、销售佣金、401 (k) 和/或养老金计划、员工和家庭成员的医疗和保险福利、健康 储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和灵活的工作时间表。此外，我们还通过股票期权授予和/或限制性股票单位，为员工 提供公司股权所有权的好处。符合条件的员工 有机会参与员工股票购买计划，该计划提供了以 折扣5％的折扣购买我们的普通股的机会。

训练 和发展

我们 认识到在 职业生涯的各个阶段进一步教育和发展的重要性。 我们致力于通过多种工具和服务促进个人、 领导者、团队和组织的发展。我们为员工提供各种专业发展 课程，并支持员工继续教育。此外，我们的员工必须完成适用于我们行业的合规 培训。我们还制定了年度全球绩效评估流程，用于审查所有员工 的绩效和薪酬。

信息的可用性

我们 向美国证券交易委员会提交了某些文件，包括我们的 10-K 表年度报告、10-Q 表的季度报告、 表 8-K 的最新报告以及这些报告的所有修正和附录，可在我们网站的 “投资者” 部分免费查阅 http://www.stereotaxis.com，在向美国证券交易委员会提交后，在合理可行的情况下尽快。此外，这些文件 可在互联网上查阅，网址为 http://www.sec.gov。我们网站上包含的信息不在本报告中，此类 信息未以引用方式纳入本报告。

行政人员 官员

有关我们执行官的信息，请参阅 第三部分 — 第 10 项。

除其他外，以下 的不确定性和因素可能会影响未来的表现，并导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异 。

风险 因素摘要

与我们的业务和业务运营相关的风险摘要

与技术和知识产权事务相关的风险摘要

与监管和法律事务相关的风险摘要

与我们的普通股相关的风险摘要

一般风险因素摘要

与我们的业务和业务运营相关的风险

我们 可能无法从运营中产生现金，也无法筹集必要的资金来继续运营。

我们 可能需要额外的资金来满足我们未来的运营、营运资本和资本支出需求。我们无法确定 能否以优惠条件或根本获得额外资金。如果我们不能以可接受的 条件筹集资金，那么除其他外，我们将无法：

我们 不做任何这些事情都可能导致收入减少并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响， 我们可能不得不削减或停止运营。

大流行、流行病或传染病疫情可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况 产生不利影响。

新型冠状病毒 COVID-19（“COVID-19”）疫情已经并可能继续对世界各地的经济以及商业和资本市场造成重大的 干扰。COVID-19 疫情对我们的业务、运营业绩和财务状况的全部影响将取决于我们可能无法准确预测的许多不断变化的因素。

由于 疫情，我们经历了业务中断，包括对我们和第三方 分销商的旅行限制，这对我们与 产品和服务相关的复杂销售、营销、安装、分销和服务网络产生了负面影响。COVID-19COVID-19 疫情可能会继续对我们的系统和一次性 产品的需求产生负面影响，因为政府机构 实行长期隔离、旅行限制和就地避难令，或者我们的客户对联系 和面对面会议施加的限制超出了政府当局的限制，限制了我们的销售人员与客户保持惯常联系的能力。

此外，我们的许多医院客户本身可能承受着经济压力，对他们来说，购买我们的系统涉及大量资本购买， 可能是客户所在地大型建筑项目（通常是建造新建筑）的一部分。这可能会导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消，并可能加剧 我们机器人磁导航系统的漫长而多变的销售和安装周期。随着我们的医疗保健客户（医生和医院）继续重新调整 患者治疗的优先事项，并将资源从非冠状病毒领域转移出去，我们对一次性产品的需求也可能大幅减少 ，我们预计这将导致使用我们一次性产品的手术减少 。此外，即使医生和医院愿意进行手术，患者也可以考虑放弃或推迟使用我们产品的手术 ，这也可能减少对我们一次性产品的需求和 的销售。

截至本10-K表年度报告提交之日 ，我们认为我们的制造业务和供应链中断程度微乎其微，但我们无法保证它们将来不会受到更严重的中断。如果我们的制造 业务或供应链出现重大中断，我们可能无法及时生产达到所需水平的相关产品 ，或者根本无法生产。对我们的任何制造流程进行材料减少或中断都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

随着 世界各地的政府当局继续实施长期强制封锁、保持社交距离的协议和 就地避难令，或者随着我们赖以开展业务的私人团体制定自己的协议，这些协议超出了相关政府机构制定的协议，我们充足的人员配备和维持运营或进一步 我们的产品开发的能力可能会受到负面影响。

对资本市场的任何 干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场长时间中断 ，而我们需要筹集更多资金，则此类资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得 。资本市场和其他融资来源的持续中断也可能对我们的医院客户 筹集资金或以其他方式获得融资以资助其运营和资本项目的能力产生负面影响。这可能会导致 在当前项目上的支出延迟，需要大量资本承诺的新项目的销售周期延长， 对我们一次性产品的需求减少，以及客户违约或延迟为我们的系统安装、 服务合同和一次性产品付款的风险增加。

我们 继续评估并在适当情况下采取行动，以降低整个组织的成本和支出。我们将继续 积极监控情况，并可能采取进一步行动改变我们的业务运营，这些行动可能是联邦、 州或地方政府机构可能要求的，由我们的供应商、供应商或客户实施，或者我们认定 符合员工、客户、供应商和股东的最大利益。

如果我们不改善公司的经营业绩或筹集额外的 资本，我们 可能无法继续作为持续经营企业。

公司在其整个公司历史上一直持续出现营业亏损，预计其2021年的运营支出将超过其2021年的毛利率。公司预计，在收入达到 足以支持持续运营或削减开支的水平之前，将继续出现营业亏损和负现金流。公司的流动性需求将 在很大程度上取决于我们的机器人磁导航系统 的安装量能否成功采用临床以及资本系统的新投放。公司改善流动性状况的计划主要包括 其控制运营开支的时间和支出的能力，以及通过债务或股权融资筹集额外资金的能力。

无法保证我们的任何计划都会成功，也无法保证我们在需要时会以合理的 条件获得额外资本。如果我们无法改善公司的经营业绩，或者我们无法获得 足够的额外资本，则可能会损害我们获得新客户或雇用和留住员工的能力，任何一种都可能迫使我们大幅修改业务计划或停止运营，这可能会减少或抵消您的投资价值。

医院 的决策者可能不会购买我们的机器人磁导航系统或相关产品，或者可能认为此类系统和 产品过于昂贵。

为了 实现和增加销售额，医院必须购买我们的产品，尤其是我们的机器人磁导航系统。机器人 磁导航系统是一种新颖的设备，传统上，医院和医生在采用新产品和治疗方法方面进展缓慢 。此外，医院可能会根据已获得监管许可或批准的一次性介入设备，推迟购买或安装机器人磁导航系统 的决定。此外，机器人磁性 导航系统是一种昂贵的资本设备，占新建或更换 介入实验室成本的很大一部分。尽管价格大大低于机器人磁导航系统，但 奥德赛 解决方案仍然是 一种昂贵的产品。如果医院不广泛采用我们的系统，或者他们认为这些系统过于昂贵，我们可能永远无法盈利。如果未能按照我们的商业计划销售尽可能多的系统，也可能对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生严重的不利影响。

如果 我们无法及时或根本无法履行当前的采购订单和其他承诺，我们可能无法实现 未来的销售增长。

我们的 待办事项包括采购订单和其他承诺，被一些投资者视为衡量未来表现的重要指标 。因此，积压订单的负面变化或其增长未能与预期相称，可能会对我们未来的经营业绩或股价产生负面影响。我们的待处理订单包括那些未完成的采购订单和 其他承诺，管理层认为这些承诺将在交付或安装我们的系统时确认收入。 我们无法向您保证我们将在任何特定时期或根本确认收入，因为我们的某些采购订单和 其他承诺受我们无法控制的意外事件的影响。此外，这些订单和承诺可能因其明确条款、谈判或项目变更或延误而被修改、修改或取消。就其本质而言，系统 的安装受介入实验室建设或翻新过程的影响，该过程包括多个 阶段，所有这些阶段都在我们的控制范围之外。尽管我们的机器人磁导航系统的实际安装只需要几周 ，并且可以由我们的员工或分包商完成，但成功安装我们的系统可能会受到与整个施工或翻新过程相关的延迟。如果我们在完成 这些系统的安装时遇到任何故障或延迟，我们的声誉就会受到影响，我们可能无法销售其他系统。我们遇到过 的情况，在这种情况下，我们的采购订单和其他承诺未导致确认向客户部署系统 所产生的收入。除了施工延误外，由于机构随后的项目审查或表示有兴趣购买我们产品的医生或医生团体 离开该机构，机构还存在试图取消采购订单 的风险。

过去，我们的积压订单减少了 ，将来也可能发生，这会导致收入确认延迟，甚至从积压订单中移除 的订单和其他承诺。此类事件将对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们 可能会经历漫长而多变的销售和安装周期，这可能会导致我们的 季度运营业绩出现重大波动。

我们 预计，我们的机器人磁导航系统的销售周期将继续很长，因为它由相对昂贵的资本设备组成，购买这些设备需要医院高级管理层的批准，将 纳入医院的介入实验室的资本支出预算流程，在某些情况下，还需要州政府或其他监管部门批准的需求证明 。此外，从历史上看，我们的大多数产品都是在收到医院的采购订单后不到一年 交付的，时间取决于安装设备的新或替代介入套件 的建造周期。在某些情况下， 的时间范围会进一步延长，因为介入式套件的建造是客户所在地更大的建筑项目的一部分（通常是 是建造新建筑），这可能会发生在我们现有和未来的采购订单中。我们无法向您保证，从订购订单到将来交付系统的 时间将与我们的历史经验一致。 此外，全球经济放缓可能导致我们的客户进一步推迟施工或大量资本购买， 可能会进一步延长我们的销售周期。这可能会导致我们的季度经营业绩大幅波动。因此 ，在未来几个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期， 在这种情况下，我们的股价可能会下跌。

如果医生 认为我们的产品不安全、高效和有效，则不得使用我们的产品。

我们 认为，除非医生确定我们的产品为当今一般使用的介入方法提供了安全、有效和可取的 替代方案，否则他们不会使用我们的产品。如果长期的患者研究或临床经验表明 使用我们的系统或产品进行治疗的效果不如我们目前的数据所显示的那么有效、效率低或不安全，那么我们的销售 将受到损害，我们可能会承担重大责任。此外，不令人满意的患者预后或患者受伤 可能会对我们的产品造成负面宣传，尤其是在产品推出的早期阶段。此外，如果医生 意识到使用这些新产品会带来责任风险，他们可能会迟迟不采用我们的产品。随着我们产品的广泛使用， 也有可能发现潜在缺陷，从而给我们带来负面的宣传和责任问题 ，并对我们产品的需求产生不利影响。如果医生不使用我们的产品，我们可能无法盈利 ，也无法产生足够的现金来继续经营业务。

我们 与荧光透视系统制造商和导管和电生理学测绘系统提供商或其他 方的合作可能会失败，或者我们将来可能无法进行其他合作。

我们 已经与荧光透视系统制造商和导管和 电生理学测绘系统提供商以及其他各方合作并将继续合作，以使我们的仪器控制技术与他们各自的 成像产品或一次性介入设备兼容，并共同开发更多用于 我们产品的一次性介入设备。我们的系统销售收入中有很大一部分来自这些集成产品。维护 这些合作或建立同等的替代方案，对我们的商业化工作至关重要。

无法保证任何现有的战略关系将继续下去，并且正在努力确保 集成式下一代系统和/或同等替代方案的可用性。我们无法保证此类兼容系统持续上市 的时间表，也无法保证我们以竞争条件获得同等替代方案的能力或根本无法保证。

在以下情况下，我们的 产品商业化计划可能会中断，导致收入低于预期，并对 我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响：

我们的一些 合作者很大，拥有不同产品线和 兴趣的全球组织，这些组织可能与我们在产品商业化方面的兴趣背道而驰。因此，我们的合作者可能没有为我们的产品投入足够的 资源，或者可能遇到财务困难、改变业务战略或进行业务合并 ，这可能会影响他们履行对我们义务的意愿或能力。

我们一项或多项合作的失败可能会对我们的财务状况、经营业绩 和现金流产生重大不利影响。此外，如果我们将来无法进行更多合作，或者这些合作失败 ，我们开发和商业化产品的能力可能会受到负面影响，我们的收入可能会受到不利影响。

与销售、营销和分销产品相关的 复杂性可能会削弱我们增加收入的能力。

我们 目前通过由资深销售专家、 分销商和销售代理组成的直销队伍在美国、欧洲和世界其他地区销售我们的产品，客户经理和临床专家为我们的客户提供培训、临床支持、 和其他服务。如果我们无法在可预见的将来有效地利用现有的销售队伍或增加我们现有的 销售队伍，我们可能无法产生我们在商业计划中预计的收入。可能抑制我们销售和营销工作的因素 包括：

此外，如果我们未能在适当的情况下有效使用分销商或合同销售代理来分销我们的产品， 我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

我们的 营销策略依赖于与医生 “思想领袖” 的合作。

我们的 研发工作和营销战略在很大程度上取决于获得支持、医生培训援助、 以及领先商业和研究医院（尤其是美国和欧洲）的知名医生的合作。 如果我们无法获得和/或维持此类支持、培训服务和合作，或者 这些医生的声誉或地位受到损害或受到其他不利影响，我们推销产品的能力以及因此我们的财务状况 、经营业绩和现金流可能会受到重大和不利影响。

医生 可能没有足够的时间来充分学习我们的系统。

为了让医生学会使用机器人磁导航系统，他们必须参加 中的结构化培训课程，以便熟悉复杂的用户界面，他们必须致力于学习该技术。此外， 医生必须定期使用该技术，以确保他们保持使用该界面所需的技能。 由于医生不愿意参加培训课程、 完成培训所需的时间，或者州或机构对我们提供培训的能力的限制，可能会延迟市场的持续接受度。无法培训 足够数量的医生来为我们的产品创造足够的需求，可能会对我们的财务状况 和现金流产生重大不利影响。

客户 可以选择购买竞争产品，而不是我们的产品。

我们的 产品必须与传统的介入方法竞争。这些方法在医学界被广泛接受， 的使用历史悠久，不需要额外购买昂贵的资本设备。此外，使用我们的产品可以治疗的许多 疾病也可以通过药物或其他医疗设备 和手术进行治疗。其中许多替代疗法也被医学界广泛接受，并且具有悠久的使用历史 。

我们 还面临着来自正在开发用于电生理学和非电生理学 介入手术的机器人技术的公司的竞争。我们知道有三家公司将血管内导管导航系统商业化， 已获美国食品药品管理局批准用于电生理学手术，还有两家拥有电磁导管导航 系统的公司在欧洲获得了 CE 标志批准。这些公司似乎都没有积极参与当前的任何商业活动。 除了电生理学之外，至少有两家公司已经将用于导丝操作的机器人系统商业化 ，在我们寻求解决其他临床应用时，可以将其视为潜在的竞争对手。

我们 面临着来自正在开发药物、基因或细胞疗法或其他医疗设备或程序的公司的竞争， 用于治疗我们产品的预期疾病。医疗器械和制药行业在研发方面进行了大量投资 ，创新是快速而持续的。医疗器械行业的其他公司继续 为传统介入方法开发新的设备和技术。

如果 这些或其他新产品或技术出现以相同或更低的成本提供与我们的产品相同或更优的优势，则可能使我们的产品过时或无法上市。此外，其他竞争对手的存在可能会导致潜在的 客户推迟购买决策，从而导致销售周期比预期更长，即使他们不选择我们 竞争对手的产品。我们无法确定医生会使用我们的产品来取代或补充既定的治疗方法 ，也无法确定我们的产品是否会与当前或未来的产品和技术相比具有竞争力。

我们的许多 其他竞争对手的运营历史也比我们更长，财务、技术、营销和其他 资源要多得多，知名度更高，客户群也更大。此外，随着医疗器械 市场的发展，更多的竞争对手可能会进入市场。我们无法向您保证我们将能够成功与 现有或新的竞争对手竞争。如果我们的竞争对手开发和销售的产品 比我们的产品更有效、更便宜，我们的收入就会减少或消失。

如果 我们的系统产生的磁场与介入 实验室中广泛使用的其他设备不兼容或干扰，我们的产品销售将受到负面影响。

我们的 机器人磁导航系统产生磁场，这些磁场直接控制一次性介入设备的内部或工作尖端 的运动。如果介入实验室或医院其他地方的其他设备与我们的系统产生的磁场不兼容 ，或者如果我们的系统干扰了此类设备，我们可能需要安装 额外的屏蔽装置，这可能很昂贵且可能无法解决问题。如果磁干扰成为目标机构的重大 问题，它将增加我们在这些机构的安装成本，并可能限制愿意购买和安装我们系统的医院数量 ，这两种情况都将对我们的财务状况、运营和现金流导致 产生不利影响。

使用我们的产品可能会导致昂贵的产品责任索赔，转移管理层的注意力，并且 损害我们的声誉和业务。

我们的 业务使我们面临产品责任索赔的重大风险。从历史上看，医疗器械行业一直处于诉讼状态， 如果使用我们的产品导致人身伤害或死亡，我们可能会面临产品责任索赔。我们的 产品责任保险单的承保限额可能不足以支付未来的索赔，并且我们将来可能无法以令人满意的费率或足够的金额维持产品责任 保险。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何 ，都可能转移管理层的注意力，并导致巨额的法律辩护费用，对我们的声誉造成重大损害 和收入下降。

我们 过去蒙受了巨额损失，将来可能无法盈利。

自成立以来，我们 已经蒙受了可观的净亏损，随着我们继续将产品商业化 ，我们预计未来将蒙受损失。我们仍在充分发挥我们技术商业化的潜力， 需要继续改进该技术。此外，我们未来亏损的程度和盈利的时机非常不确定 。尽管我们在某些季度实现了运营盈利，但我们可能无法实现每年盈利 业务，如果我们实现盈利运营，我们可能无法维持或增加每季度 或每年的盈利能力。如果我们需要比预期更多的时间来创造可观的收入和实现年度盈利，或者 一旦实现盈利就无法维持盈利，我们可能无法继续运营。我们未能实现年度 盈利能力或维持年度或季度盈利，可能会对普通股 股票的市场价格产生负面影响。此外，即使我们获得了可观的收入，我们也可能会选择以牺牲盈利能力为代价来推行提高市场渗透率 和影响力的战略，或者扩大或加快新产品开发或临床研究活动。

我们 对合同制造商和供应商的依赖，在某些情况下对单一供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算范围内满足产品需求 的能力。

我们 依赖合同制造商来生产和组装我们系统和其他产品的某些组件，例如我们的 电生理导管扩张设备和其他一次性设备。我们还依赖各种第三方供应商提供 我们在机器人磁导航系统中使用的磁铁以及我们的某些组件 奥德赛 解决方案。此外， 组装我们产品所需的某些组件目前由单一供应商提供给我们，包括 我们的机器人磁导航系统的磁铁和我们的某些组件 奥德赛解决方案，我们通常 不维护大量库存。我们对这些第三方的依赖涉及许多风险，其中包括 等风险：

如果 这些风险中的任何一个出现，都可能大大增加我们的成本并影响产品交付。

我们和我们的合同制造商订购的材料和组件的交货 时间各不相同，取决于特定的 供应商、合同条款和给定时间对组件的需求等因素。我们和我们的合同制造商根据销售预测获取材料，完成 标准组件，组装完全配置的系统。如果订单与预测不符，我们作为 以及我们的合同制造商，材料和组件库存可能会过剩或不足。

此外，如果这些制造商或供应商停止向我们提供 业务运营所需的组件或服务，我们可能无法及时找到替代来源。向替代制造商 或供应商的任何过渡都可能导致运营问题和费用增加，并可能延迟发货或限制我们 提供产品的能力。我们无法向您保证我们能够以商业上合理的条款或根本与新的制造商或 供应商签订协议。此外，从新供应商处购买部件可能需要向适用的监管机构提交新的 或补充申报，并获得申报的批准或批准，然后我们才能恢复产品 的销售。产品流程的任何中断都可能损害我们创造收入的能力，导致客户不满，损害我们的 声誉，并导致客户产生额外费用或取消订单。

我们 还依靠 Biosense Webster 和其他各方制造许多一次性介入设备，用于我们的 机器人磁导航系统。如果这些各方无法制造足够数量的一次性介入设备 来满足客户需求，或者如果他们的制造过程中断，我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

与国际制造和贸易相关的风险 可能会对我们产品的可用性和成本产生负面影响，因为用于制造磁铁（我们的关键系统组件之一）的 材料来自海外。

我们 从一家使用日本生产材料的制造商那里购买了机器人磁系统的永磁体，我们 预计这些磁体的生产工作将在中国为这家制造商完成。鉴于 中美之间的复杂关系，政治、外交、军事或其他事件可能导致业务中断 ，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运以及与此生产工作相关的 出口限制。例如，2020 年，美国政府修订了《实体清单》规则，将要求扩大到 在出口某些技术之前获得许可证。此外，在2020年，一项新的美国法规旨在禁止 美国政府与使用某些中国公司产品或服务的公司签订合同。尽管我们认为 目前这些法规不会对我们的业务产生重大影响，但我们无法预测额外的监管变更 未来可能对我们的业务产生什么影响，这可能会对我们在中国的业务运营产生不利影响，或者否则 可能会限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力。此外，我们的分包商可以 直接从日本制造商那里为我们的一次性介入设备购买磁铁。与这些 制造商和供应商的关系通常以采购订单为基础，并不规定长期提供充足 供应或可接受价格的合同义务。这些供应商可以随时停止采购或供应这些磁铁。如果我们的任何重要供应商终止与我们或与分包商的关系，或者如果工厂 的生产中断，我们可能无法及时更换供应商，这可能会导致 在我们将订单移交给新的供应商或工厂时导致我们的磁体供应短期中断，这反过来可能导致 价格大幅上涨或进口中断，包括实施进口限制，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响 以及行动结果。如果不稳定性或限制影响了来自这些国家的产品部件的生产或出口，则来自我们供应商的零部件流也可能受到金融或政治不稳定或旅行限制或禁令的不利影响 。 以关税或配额或两者兼而有之的形式实施的贸易限制也可能影响这些产品部件的进口， 可能会增加成本并减少可供我们使用的产品的供应。例如，上届政府对某些外国商品实施了 或正在考虑征收关税，我们无法预测关税的持续状况，也无法预测美国联邦政府进一步可能采取的限制贸易的立法或行动，例如额外关税、 贸易壁垒以及欧洲、亚洲和其他国家政府采取的其他保护主义或报复措施，都可能对我们销售产品的能力产生不利影响 和服务，这可能会增加我们产品的成本和组件和用于制造它们的 原材料。各国还可能采取其他保护主义措施，这可能会限制我们 提供产品和服务的能力。此外，美元兑外币的贬值或这些供应商大幅上涨 价格可能会增加我们从海外供应商那里购买的产品的成本。

我们 可能会在我们的制造设施或分包商的制造设施中遇到问题，或者遇到其他制造延迟 ，这可能会导致收入损失。

我们 将我们产品和设备组件的全部或部分制造和组装分包出去。我们设计的产品可能 无法满足客户的所有性能要求，我们可能需要改进或修改设计，或者要求我们的分包商 修改其生产流程才能做到这一点。此外，我们或我们的分包商可能会遇到与升级和扩大制造、装配和测试能力相关的质量问题、 巨额成本和意想不到的延迟。 如果我们因质量问题或其他意外事件而出现延迟，我们的收入可能会受到影响。

我们的 增长可能会给我们的资源带来巨大压力，如果我们无法管理增长，我们开发、营销和 销售产品的能力将受到损害。

我们的 商业计划设想了一段大幅增长和业务活动的时期。这种增长和活动可能会导致 管理人员承担新的和更多的职责，并给我们的运营和财务系统 和资源带来巨大压力。为了适应我们的增长和有效竞争，我们将需要改善我们的信息系统，创建 额外的程序和控制措施，扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们无法确定我们的人员、 系统、程序和控制措施是否足以支持我们未来的运营。任何未能有效管理我们的增长 都可能阻碍我们成功开发、营销和销售产品的能力。

与技术和知识产权事务有关的风险

我们产品的技术创新速度可能跟不上其他市场的步伐。

我们产品竞争的市场 的创新速度很快，需要大量的资源和创新。 如果开发了与我们的产品竞争或可能与我们的产品竞争的其他产品和技术， 我们可能很难保持与作为该技术早期开发者相关的优势。同样，竞争对手的创新和开发 周期可能会影响我们的研发工作，并最终影响可行研究和 开发工作的商业采用。此外，与电生理学实验室中其他设备的连接是价值的关键驱动力。如果 公司无法继续投入足够的资源来确保其产品与电生理实验室内的其他产品 兼容，这可能会对收入产生负面影响。

安全 漏洞和对我们的信息技术基础架构的其他中断可能会干扰我们的运营，泄露 机密信息，并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。

安全 漏洞和对我们的信息技术基础架构的其他中断可能会干扰我们的运营；泄露属于我们、我们的员工、客户和供应商的信息 ；使我们承担可能对我们的业务 和声誉产生不利影响的责任。在正常业务过程中，我们依靠信息技术网络和系统（其中一些由第三方管理 ）来处理、传输和存储电子信息，并管理或支持各种业务 流程和活动。此外，我们收集和存储某些数据，包括专有业务信息以及客户 和员工数据，并且可能有权访问我们受 隐私和安全法律、法规和客户施加的控制措施约束的某些企业的机密或个人信息。尽管我们的网络安全措施（包括员工 和第三方培训、使用用户名和密码访问信息技术系统、监控网络 和系统以及维护备份和保护系统）不断进行审查和升级，但由于黑客攻击、漏洞、员工 错误或恶意行为、停电，我们的信息技术 网络和基础设施仍然容易受到损坏、中断或关闭, 计算机病毒, 电信或公用事业故障, 系统故障、自然灾害、 或其他灾难性事件。我们已经制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并且我们会不断 改进我们的网络和系统，以最大限度地减少或消除漏洞。但是，由于用于利用系统的技术 经常变化且可能难以检测，因此我们可能无法阻止这些入侵或在入侵发生时缓解 。此外，我们依赖第三方管理的一些信息技术网络和系统 ，我们依靠这些第三方来部署适当的措施来保护他们的系统和网络。他们 系统中的漏洞可能会危及我们自己基础设施的安全。任何此类事件都可能导致法律索赔或诉讼、 根据隐私法承担的责任或处罚、运营中断以及我们的声誉受损，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。尽管我们的信息 技术网络和基础架构已经经历过这些类型的威胁，而且预计还会继续遭受，但迄今为止，这些威胁都没有对我们的业务或运营产生实质性影响。

我们 可能无法保护我们的技术免遭第三方使用。

我们 的商业成功在一定程度上取决于我们产品中包含的 技术获得专利和其他知识产权保护，以及成功捍卫这些权利免受第三方的挑战。包括我们在内的医疗器械 公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂且不断变化的法律和事实问题。我们无法向您保证 我们将获得我们所寻求的专利保护，如果 受到质疑，我们获得的任何保护都将被视为有效和可执行，或者它将带来任何重大的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰程序 ，美国专利可能受到美国专利商标局的复审程序， 外国专利可能会受到相应的外国专利局的异议或类似程序， 可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者一项或多项 索赔范围的损失或缩小专利或专利申请。此外，此类干预、复审和异议程序 可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里许可的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们待处理的 专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方许可的专利申请可能不会导致 颁发专利，并且医疗相关设备和方法的某些外国专利申请可能无法获得专利。如果发布，他们 可能无法为我们提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。

我们的某些 技术是与第三方共同开发的，因此存在第三方可能对我们的知识产权主张权利 的风险。在美国以外，我们依靠第三方支付服务来支付外国专利年金 和其他费用。不支付或延迟支付此类费用，无论是故意的还是无意的，都可能导致对我们业务至关重要的专利 或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制性许可法 ，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可（例如，专利所有者未能 “使用” 该发明 在该国，或者第三方进行了专利改进）。此外，许多国家限制针对政府机构或政府承包商的专利 的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施， 这可能会严重降低专利的价值。我们也无法向您保证我们将能够开发其他 可获得专利的技术。如果我们未能为我们的技术获得足够的专利保护，或者我们获得的任何保护变得 受到限制或失效，其他人可能能够制造和销售竞争产品，从而损害我们的竞争地位。

我们的 商业秘密、保密协议和其他保护非专利技术的合同条款仅为我们的权利提供有限的 保护，可能还不够。结果，第三方可能能够使用我们的非专利技术， 我们在市场上的竞争能力将降低。此外，参与开发 我们的产品或与我们建立商业关系的员工、顾问和其他人可能会违反他们与我们就我们的知识产权达成的协议， 我们可能没有足够的补救措施来应对违规行为。

我们的 竞争对手可以独立开发等于或优于我们的技术 和产品的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利或其他知识产权，也可以围绕我们的专有 技术进行设计。我们的竞争对手可能会收购我们当前产品中使用的相似甚至相同的技术组件 ，从而削弱了市场的某些差异化。此外，一些外国的法律对知识产权 权利的保护程度与美国法律不同，尤其是在医疗产品和程序领域。

第三方 方可能会断言我们侵犯了他们的知识产权。

成功将我们的产品商业化在一定程度上取决于第三方持有的不侵权专利。我们的一个或多个 产品，包括我们与第三方共同开发的产品，可能侵犯了现有专利。对于第三方的专利侵权行为，我们可能还会对第三方的专利侵权行为承担责任， 我们无权获得赔偿。此外，由于专利申请是在保密条件下进行的， 可能需要很多年才能签发，因此现在可能有一些申请尚待审理，而这些申请随后可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利 。确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题， 可能要等到法院在诉讼中做出最终裁决后才能明确。我们的竞争对手可能会断言我们的产品侵犯了他们持有的专利 。此外，随着我们市场上竞争对手数量的增加，针对 us提起专利侵权索赔的可能性也随之增加。如果我们未能成功获得许可证或重新设计我们的产品，我们可能会受到诉讼。如果 我们在此类诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金或禁止我们使用第三方专利所涵盖的产品必不可少的技术 。无法使用对我们的产品至关重要的技术将对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响，并可能削弱我们继续 作为持续经营企业运营的能力。

昂贵的 知识产权诉讼在医疗设备行业经常发生。

侵权 诉讼、有效性质疑和其他知识产权索赔和诉讼，无论有无法律依据，都可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层对我们业务的注意力。我们在获得专利方面已经承担了并将继续承担 的巨额费用，并且可能不得不承担捍卫我们的专有权利的巨额费用。承担 此类成本可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们 可能无法保留开发、制造或营销 新产品和现有产品所需的所有第三方许可或权利。

在 我们开发其他产品并改进或维护现有产品时，我们可能会发现寻求许可证 或以其他方式付款以换取持有某些技术专利的第三方的权利，是明智或必要的。如果我们不能 获得或维持我们任何产品的所需许可或权利，我们可能被迫尝试围绕这些专利 进行设计，但需要额外付费，或者完全放弃产品，这可能会对收入和经营业绩产生不利影响。如果我们让 放弃产品，那么我们朝着新方向和市场发展和发展业务的能力将受到不利影响。

我们的 产品和相关技术可以应用于不同的医疗应用，我们可能无法专注于最赚钱的 领域。

机器人磁导航系统旨在将应用扩展到电生理学和介入性 心脏病学以外，包括充血性心力衰竭、结构性心脏修复、介入神经外科、介入神经放射学、 外周血管、肺科、泌尿科、妇科和胃肠内科。但是，我们的财务和管理资源有限 ，因此可能需要专注于选定行业和地点的产品，而放弃在 方面与其他产品和行业有关的努力。我们的决定可能无法生产出可行的商业产品，并可能将我们的资源从更多 有利可图的市场机会中转移出去。此外，我们可能会投入资源在这些额外领域开发产品，但 可能无法证明价值主张的合理性或以其他方式为我们在这些领域开发的产品开发商业市场（如果有）。 在这种情况下，这些额外领域的投资回报可能会受到限制，这可能会对我们的 运营业绩产生负面影响。

我们 可能会因我们的员工或我们错误使用或披露其前雇主的涉嫌商业秘密 而遭受损失。

我们的许多 员工以前曾在医院、大学或其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手 或潜在的竞争对手。将来，我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了其前雇主的商业 机密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。 如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权 或人员。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。承担此类成本可能会对我们的财务状况、 运营业绩和现金流产生重大不利影响。

在我们的产品中可能会发现软件 错误或其他缺陷。

我们的 产品包含许多组件，包括复杂的计算机软件。复杂的软件经常包含错误， 尤其是在首次引入时。由于我们的产品专为执行复杂的介入手术而设计，我们 预计医生和医院对潜在的软件缺陷的敏感度会提高。我们无法向您保证 我们的软件或其他组件将来不会出现错误或性能问题。如果我们遇到软件 错误或性能问题，我们可能还会遇到：

与监管和法律事务相关的风险

如果 我们或战略合作各方未能获得或维持我们医用 设备产品的必要FDA许可或批准，或者如果此类许可或批准被延迟，我们将无法继续进行商业分销和 销售我们的产品。

我们的 产品是医疗设备，在美国和我们开展业务的国外受到广泛监管。 根据 联邦食品、药品和化妆品法案或 FD&C 法案，我们希望在美国销售的每种医疗器械都必须被指定为免于上市前批准或通知的医疗设备，或者 首先获得美国 FDA 的 510 (k) 许可、从头批准或上市前批准 (PMA)。FDA的510（k）批准程序通常需要四到十二个月，但可能需要更长的时间。获得 PMA 批准的过程要昂贵得多、漫长且不确定，通常需要 一到三年甚至更长时间。尽管我们的许多产品（包括一次性介入 设备）已获得510（k）许可，并且我们能够在美国对这些产品进行商业销售，但我们的商业模式在很大程度上依赖于新的一次性介入设备的收入 ，其中一些可能未获得美国食品药品管理局的批准或批准。我们无法向您保证 我们的任何设备都无需经历更长、更繁琐的 PMA 流程。在获得 FDA 的必要许可或批准之前，我们无法在美国商业上销售 任何一次性介入设备。 此外，我们正在与第三方合作共同开发一次性产品。在某些情况下，这些公司有责任 获得适当的监管许可或批准才能销售这些一次性设备。如果未收到这些许可或批准 或被严重延迟，或者我们无法提供足够数量的经批准的一次性介入式 设备，我们可能无法像我们目前预期的那样成功地向尽可能多的机构推销我们的系统，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

此外， 获得 FDA 的 510 (k) 份许可、从头批准、PMA 或 PMA 补充剂批准可能会给我们带来意想不到的 巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料， 收集非临床数据，进行临床试验或采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。 此外，即使我们获得了510（k）许可、从头批准或PMA或PMA补充批准，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，则许可或批准 可能会被撤销或施加其他限制。我们无法确定地预测 FDA 将如何或何时对我们的营销申请采取行动。如果我们无法获得必要的 监管批准，我们的财务状况和现金流可能会受到不利影响。此外，未能获得批准可能 限制我们在国内和国际上发展的能力。

如果 我们的战略合作机构选择不这样做，或者我们未能获得其他国家的监管部门批准， 我们将无法在这些国家将这些产品商业化。

为了在美国境外销售我们的产品，我们和我们的战略合作伙伴或分销商必须制定并遵守 其他国家关于安全性和有效性的众多不同监管要求。 个国家/地区的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得 批准所需的时间可能与获得 FDA 批准所需的时间不同。其他国家的监管批准程序 可能包括上述与美国食品药品管理局批准有关的所有风险。一个国家的监管部门批准并不能确保 在另一个国家获得监管部门的批准，但是一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的 监管程序产生负面影响。未能获得其他国家的监管部门批准或在获得此类 批准方面出现任何延误或挫折，都可能对美国食品药品管理局的批准产生与上文所述的不利影响。此外，在某些情况下，我们可能会依靠我们的 分销商和战略合作来协助我们在 以外的国家（例如日本）进行监管批准程序。

我们 可能未能遵守美国食品和药物管理局和其他机构的持续监管要求，并受到执法 的处罚，其中可能包括严厉的处罚。

即使 在产品获得批准或批准后，我们也必须遵守 FDA 和其他机构的持续法规，包括 FDA 的质量体系法规（QSR）、要求、标签和促销要求以及医疗器械不良事件 和其他报告要求。任何不遵守美国食品和药物管理局或其他机构持续监管的行为都可能导致执法行动，其中可能包括暂停或撤回监管批准、召回产品、停止产品 的制造和/或营销、扣押和扣留产品、支付巨额罚款和罚款、刑事起诉 以及可能限制产品销售、延迟产品发货和损害我们盈利能力的类似行动。国会可以修改 FD&C 法案，FDA 可以修改根据该法律颁布的法规或其政策，使持续的监管 合规变得更加繁琐和困难。

此外， 对 FDA 510 (k) 批准或经德诺沃批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性， 或者会对其预期用途构成重大变化，都需要获得新的 510 (k) 许可。修改经PMA批准的 设备或其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。 此外，如果我们无法获得关键应用的批准，我们可能会面临无法克服的产品市场采用障碍。将来，我们可能会在商品获得批准或批准后对其进行修改，并且我们可能认为没有必要 获得新的批准或批准。我们无法向您保证 FDA 会同意我们不寻求 新许可或批准的任何决定。如果 FDA 要求我们对我们确定不需要 批准或批准的任何修改寻求批准或批准，我们可能会受到执法制裁，也可能被要求 停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得 FDA 的批准或批准，这也可能限制产品销售， 延迟产品发货并损害我们的盈利能力。

在我们销售商品的许多国外 ，我们受到影响商品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、关税和税收要求等的法规的约束。这些 法规中有许多与 FDA 或其他美国法规相似。此外，在许多国家，国家卫生或社会 安全组织要求我们的产品符合资格，然后使用我们的产品执行的程序才有资格获得 赔偿。未能获得或延迟获得相关的外国资格可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。由于 欧洲正在朝着统一标准的方向发展，我们预计监管环境将发生变化，其特征是从逐国监管体系转变为 全欧洲的单一监管体系。我们无法预测这种协调的时机及其对我们的影响。调整我们的业务 以适应不断变化的监管体系可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回 监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。

此外，我们受美国《反海外腐败法》、反贿赂、反垄断和反竞争法以及国外类似的 法律的约束。我们的分销商或代理商或我们违反这些法律的任何行为都可能给我们造成重大责任 ，也可能导致市场声誉损失。我们可能会不时面临一个或多个 政府机构的审计或调查，遵守审计或调查可能既昂贵又耗时，并可能使我们的管理层和关键人员 无法参与我们的业务运营。任何此类调查或审计的不利结果都可能使我们受到罚款或其他处罚， 这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的 供应商、分包商或我们可能未遵守 FDA 质量体系法规或其他质量标准。

我们的 制造流程必须符合 FDA 的 QSR，其中包括我们产品的设计、测试、 生产、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。美国食品和药物管理局通过检查强制执行 QSR。 我们无法向您保证我们或我们的供应商或分包商会通过此类检查。欧盟最近采用了 新的 EN ISO 13485:2016 标准，我们已经通过了这些标准的认证。如果我们或我们的供应商或分包商未能遵守 FDA 法规或 EN ISO 13485:2016 标准，我们或他们可能需要在一段时间内停止全部或部分运营 ，直到我们或他们能够证明已采取适当措施遵守此类标准 或者面临其他执法行动，例如公开警告信、无题信、罚款、禁令、民事处罚，扣押、 运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝510 (k) 许可申请、从头开始申请、 或 PMA 对新产品的批准、撤回 510 (k) 许可、从头批准或已批准的 PMA 批准，和/或 的刑事起诉。在监管机构未来的审计中，我们无法确定我们的设施或供应商或分包商的设施是否符合 FDA 或 EN ISO 13485:2016 标准。未能通过此类检查可能会迫使制造业务关闭 ，召回我们的产品或实施其他执法制裁，这将严重损害我们的收入和盈利能力。此外，我们无法向您保证，我们的关键部件供应商已经或将继续 遵守适用的监管要求和质量标准，不会遇到任何制造困难。 我们或我们的供应商任何不遵守 FDA 的 QSR 或 EN ISO 13485:2016 的行为都可能严重损害我们可用的 库存和产品销售。此外，我们或我们的供应商任何不遵守FDA的QSR的行为都可能导致 FDA拒绝和/或延迟510 (k) 许可、从头批准或PMA对新产品的批准。

如果 我们不遵守医疗保健法规，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、运营和财务 状况可能会受到不利影响。

尽管 我们不控制医疗保健服务的转诊或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但许多健康 医疗法律和法规适用于我们的业务。我们受到联邦 政府、我们开展业务的州和国际上医疗欺诈和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的法规包括：

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或 适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、根据联邦或州政府健康计划（如医疗保险和医疗补助）提供的产品，以及削减或重组我们的业务 。对我们运营的任何处罚、赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们运营业务的能力和财务业绩产生不利影响。 其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的条款可以有各种解释，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护， 都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。 此外，为了遵守适用的联邦和州隐私、安全和电子交易法，我们可能需要 修改我们在处理患者信息方面的操作。事实证明，实施这些修改可能会很昂贵 。目前，我们无法确定这些 各种联邦和州法律对我们的全部后果，包括合规总成本。

医疗保健 政策变更，包括可能废除或修正任何现行立法，可能会对 我们产生重大不利影响。

对近年来医疗保健成本明显增加的回应是，联邦 政府、国会议员、州政府、监管机构和第三方付款人一直在提议控制这些成本，更笼统地说， 要求改革美国的医疗体系。

联邦和州政府关于各种医疗保健计划融资优先事项的决定 会持续和反复地影响我们客户的财务状况 。此类决定可能会影响客户的购买决策。

不同政府和某些国会议员 已明确表示将推行的 2010 年《患者保护和平价医疗法案》(PPACA) 的 修改或废除该法案，这可能会对我们的业务和财务 状况以及经营业绩产生重大和不利影响。即使没有修改或废除PPACA，政府也可以提出影响 实施PPACA的变更，这可能会对我们的财务状况或运营产生重大不利影响。但是，我们目前无法预测未来任何此类立法将对我们的业务产生的内容、时间或影响。

申请州需求证明法规以及我们的客户遵守联邦和州许可或其他 国际要求可能会严重限制我们销售产品和发展业务的能力。

某些 州要求医疗保健提供者在收购 高成本资本项目（例如我们的产品）之前获得需求证明或类似的监管批准。在许多情况下，这些证书的可用数量有限。由于 的可用性有限，医院和其他医疗保健提供者可能无法获得购买 我们系统的需求证明。此外，由于我们的客户需要时间才能获得所需的批准，在 需求证书状态下，我们的机器人磁导航系统的销售和安装周期可能会更长。此外，我们的客户 必须满足各种联邦和州的监管和/或认证要求，才能从政府赞助的 医疗保健计划（例如 Medicare 和 Medicaid）获得付款，从第三方付款人那里获得全额报销并维持其客户。 我们的国际客户可能需要满足类似或其他要求。我们的客户在维持适当的 许可、认证或认证方面的任何失误，或者我们的客户未能满足政府赞助的 医疗保健计划下的其他必要要求或其他要求都可能导致我们的销售下降。

医院 或医生可能无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的手术补偿，或者 的手术报销可能不足以收回购买我们产品的费用。

我们 预计，美国医院将继续向各种第三方付款人收取账单，例如医疗保险、医疗补助和其他政府计划 和私人保险计划，以支付使用我们的产品进行的手术，包括这些手术中使用的一次性介入 设备的费用。如果将来我们的一次性介入设备不属于美国报销 类别，并且我们的程序不予报销，或者如果补偿不足以支付购买 系统和相关的一次性介入设备的费用，我们的系统和产品的采用将大大减缓或 暂停，我们可能无法产生足够的销售来支持我们的业务。我们在国际市场的成功还取决于 我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗保健支付系统和第三方 付款人获得报销。在美国和国外市场，医疗保健成本控制措施都很普遍，预计将继续下去。 这些努力可能会降低涉及我们产品的程序的可用补偿水平，因此也会减少对我们产品的 总体需求。未能产生足够的销售额可能会对我们的财务状况 、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

如果我们收到大量的保修索赔或有其他重大的、未投保 的负债，我们的 成本可能会大幅增加。

我们 通常在安装 系统后的 12 个月内保证我们的每件产品不会出现材料和工艺缺陷。如果产品退货或保修索赔增加，我们可能会在部件 和服务上产生意想不到的额外支出。此外，我们在介入实验室市场的声誉和商誉可能会受到损害。超过我们与产品保修相关的既定负债准备金的不可预见的保修风险 可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

此外，对于某些风险，由于成本和/或可用性， 我们不提供保险。此外，将来 我们可能不会继续维持某些现有的保险范围或足够的保险水平。近年来，许多类型的保险 的保费大幅增加，根据市场状况和我们的情况，未来，某些 类型的保险，例如董事和高级管理人员保险，可能无法按可接受的条款或根本无法提供。 由于我们保留了部分可保风险，在某些情况下，我们完全自保，因此超出保险范围的不可预见或灾难性的 损失可能需要我们支付大量金额，这可能会对 我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的 主要股东继续拥有我们有表决权的股票的很大一部分，他们有能力对 需要股东批准的事项产生重大影响。

我们的某些 董事和与他们有关联的个人或实体以及其他主要股东实益拥有或 控制着我们普通股的很大一部分已发行股份。因此，这些股东作为一个群体行事， 将对需要股东批准的公司行为的结果产生重大影响，包括选举 董事、我们全部或几乎全部资产的任何合并、合并或出售或任何其他重大公司交易。 这些股东也可能推迟或阻止控制权的变更，即使这种控制权变更会使我们的其他股东受益。 由于投资者 认为利益冲突可能存在或出现，因此股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来 我们证券的发行可能会削弱当前股东的所有权。

截至2020年12月31日 ，我们在转换B系列可转换优先股 股票后有560万股普通股可供发行，A系列可转换优先股后有4,350万股普通股可供发行。我们的 A系列可转换优先股的年息率为6％（6.0％），该股息是累积的，自发行之日起每天累计，申报价值为1,000美元。此类股息不会以现金支付，除非与公司的任何清算、 解散或清盘或任何A系列可转换优先股的赎回有关。取而代之的是， 应计股息的价值将添加到A系列可转换优先股的清算优先权中，并将增加转换后可发行的普通股数量，这将稀释我们普通股股东的所有权。

此外，我们的大量普通股受认股权证、股票期权和股票增值权的约束， 我们可能会要求能够发行更多此类证券。我们还可能决定通过公共 或私募债务或股权融资筹集额外资金，为我们的运营提供资金。尽管我们无法预测未来行使 认股权证或未来出售债务、我们的普通股、其他股权证券或可转换为普通股 或其他股权证券或上述任何证券可供未来出售的证券会对我们的普通 股票的市场价格产生什么影响（如果有的话），但出售我们的大量普通股（包括行使认股权证时发行的股票）很可能会对我们的普通股 的市场价格产生什么影响，{} 股票期权、股票增值权或任何已发行可转换证券的兑换现在或将来，包括 A系列和B系列可转换优先股）将削弱我们现有股东的所有权，而且 可能发生此类销售的看法将对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

此外，在公司清算、 解散和清盘时的分配和付款方面， A系列可转换优先股在我们的普通股中排名第一。除非A系列可转换优先股 的持有人已收到每股1,000美元的规定价值加上任何应计和未付的股息，否则不得在公司清算、解散和清盘 时向普通股持有人进行此类分配或付款。在转换或赎回所有A系列可转换优先股 股票之前，未经大多数已发行A系列可转换优先股的 持有人的明确书面同意，不得支付普通股股息。如果公司向普通股持有人派发或支付了股息或其他资产分配 ，则A系列可转换优先股 的持有人有权在转换后的基础上参与此类分红或分配。 公司清算、解散或清盘时的任何此类分配或付款都可能削弱我们现有股东的所有权利益。

我们 从未为普通股支付过股息，我们预计在可预见的将来也不会支付任何现金分红。

迄今为止，我们 尚未为任何类别的普通股支付任何现金分红，我们目前打算保留未来的收益 ，为我们的业务发展和增长提供资金。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是投资者 的唯一收益来源。

我们的 公司注册证书和章程、特拉华州法律以及我们的一项合作协议包含可能阻止 收购的条款。

我们的 公司注册证书和章程以及特拉华州法律包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。 这些规定可能：

此外，我们与Biosense Webster的合作协议包含一些条款，这些条款可能同样阻碍收购，并对我们的股价产生负面影响，如上文 “业务战略关系” 中所述。

不断变化的 公司治理和公开披露监管可能会导致额外支出和持续的不确定性。

与公司治理和公开披露有关的 法律、法规和标准，包括 多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案等美国证券交易委员会法规，过去曾给上市公司带来不确定性。我们继续 评估和监测新规则和拟议规则的发展情况，无法预测或估算我们可能产生的额外 合规成本的金额或此类费用的出现时间。这些新的或变更的法律、法规和标准会受到 不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着法院、监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化 。这可能会导致 合规事项的不确定性，以及持续修订披露和治理惯例所必需的成本增加。维持适当的 公司治理和公开披露标准可能会导致一般和管理费用增加， 将管理时间和精力从创收活动转移到合规活动上。此外，如果我们未能遵守 新的或变更的法律、法规和标准，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的 业务和声誉可能会受到损害。

我们的 未来经营业绩可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股票 价格下跌。

我们的产品和商业模式的收入和收入潜力尚未得到证实，我们可能无法创造可观的 收入或以证券分析师或投资者预期的速度增长。此外，我们的成本可能高于我们、证券 分析师或投资者的预期。如果我们未能产生足够的收入或成本高于预期，我们的 运营业绩将受到影响，这反过来又可能导致我们的股价下跌。我们的运营结果将取决于许多 因素，包括：

我们在任何特定时期 的经营业绩都可能无法可靠地表明我们的未来表现。在未来的某些季度中， 我们的经营业绩可能低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们的普通 股票的价格可能会下跌。

我们 预计，我们的普通股价格可能会大幅波动，可能导致集体诉讼证券诉讼。

尽管 我们的普通股在纽约证券交易所美国市场上交易，但交易量可能有限或零散。我们的普通 股票的市场价格已经出现并可能继续出现大幅波动。2020年，我们的普通股交易价格在每股1.70美元至5.58美元之间，交易量从每天约513万股到560万股不等。我们的 普通股的市场价格将受到多种因素的影响，包括：

这些 因素以及总体经济、信贷、政治和市场状况可能会对我们普通股的市场价格 产生重大不利影响。与许多其他上市公司的股票一样，在最近资本市场和世界经济动荡的时期，我们的普通股的市场价格尤其波动 。自本报告提交之日起，这种过度波动可能会持续很长时间 。此外， 医疗器械行业中许多公司的股价经历了大幅波动，这些波动通常与这些 公司的经营业绩无关。我们在纽约证券交易所美国市场上普通股价格的波动可能会压低我们普通 股票的交易价格，除其他外，这可能使公司的潜在收购方能够以低价购买我们大量的普通 股票。此外，我们股价的波动可能导致对我们提起集体证券诉讼 ，这可能会导致巨额成本和我们的管理资源分流，这可能会严重损害 我们的业务。

如果 我们未能继续满足所有适用的纽约证券交易所美国市场要求，而纽约证券交易所美国证券交易所决定将我们的普通股 股票退市，则退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将损害您的投资价值 ，并限制我们进入股票市场筹集资金的机会，最终损害我们的业务。

我们的 普通股目前在纽约证券交易所美国市场上市。我们目前符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。 但是，我们不能保证我们能够继续遵守必要的标准，以维持我们在纽约证券交易所美国证券交易所的普通股上市 。如果我们将来未能继续满足纽约证券交易所美国证券交易所的所有适用要求 ，而纽约证券交易所美国人决定将我们的普通股退市，则退市可能会对我们 普通股的市场流动性产生不利影响，这将对我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响，因此 损害我们的业务。退市还可能损害您的投资价值。

一般 风险因素

总体经济状况可能会对我们产生重大不利影响。

我们的 经营业绩取决于美国和我们开展业务的其他国家的经济状况。当前全球经济状况和未来全球经济状况的不确定性 可能会导致买家推迟购买或安装 决策或取消现有订单。机器人磁导航系统和 奥德赛解决方案通常作为更大的整体资本项目的一部分购买 ，经济衰退或缺乏强劲的复苏可能会使我们的客户（包括分销商）更难获得足够的资金来支持该项目或获得必要的批准。 购买决策的任何延迟或购买承诺的取消都可能导致我们的收入减少。如果主要供应商无法获得融资来制造我们的产品或变得 资不抵债，而我们无法生产满足客户需求的产品，则信贷 危机可能会进一步影响我们的业务。如果美国和全球经济变得疲软 或恶化的时间超出我们的预期，我们对产品的需求可能会出现严重的负面下降 ，这反过来可能会对我们的收入、盈利能力、财务状况、筹集额外 资本的能力和股票的市场价格产生重大不利影响。

我们 可能会流失关键人员或无法吸引和留住替补人员或额外人员。

我们 高度依赖管理层的主要成员以及我们的科学和销售人员。吸引和留住 合格人员对我们的成功至关重要，而对合格人才的竞争非常激烈。鉴于科技和医疗保健 公司和大学之间在争夺合格的人才，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。人员流失或我们无法吸引和留住其他合格人员可能会损害 我们的业务和竞争能力。此外，我们的科学人员的流失可能会严重延迟或阻碍 产品开发和其他业务目标。关键销售人员的流失可能导致收入减少。此外， 如果我们将以前由内部处理的某些员工职能外包，我们的人员成本可能会增加。

我们 可能必须偿还未偿债务。

我们 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法 法案》（“CARES 法案”）通过薪资保护计划借了大约220万美元，我们目前与贷款人签订的借款协议不附带任何贷款契约。尽管 该公司认为已符合免除贷款的指导方针，但无法保证小型企业 协会会给予这样的宽免。在不被免除的情况下，公司将被要求从2021年8月开始偿还这部分 贷款，最后一笔分期付款在2022年4月。

我们 面临与国际业务相关的货币和其他风险。

我们 打算继续投入大量精力在美国境外销售我们的系统和产品。该战略将 使我们面临与国际运营相关的众多风险，这可能会对我们的经营业绩和 财务状况产生不利影响，包括以下内容：

此外，合同可能难以执行，应收款可能难以通过外国 法律制度收取。

我们 尚未收到美国证券交易委员会工作人员关于我们在 2020 财年结束前 180 天或更长时间发布且仍未解决的定期或当前报告的任何书面评论。

我们 的主要公司设施位于密苏里州圣路易斯，根据租赁协议，我们目前在那里租赁了大约 52,000 平方英尺的办公室 空间和 12,000 平方英尺的演示和装配空间，有效期至 2021 年 12 月 31 日。

2016年8月，公司签订协议，立即转租约11,000平方英尺的办公空间， 从2017年1月开始再转租16,000平方英尺的办公空间，转租期限于2018年12月31日结束。转租期限随后延长至2021年12月31日。

我们 根据截至2021年10月30日的租赁协议，在明尼苏达州枫树林租赁了大约 2,200 平方英尺的办公空间， 并在2021年8月31日之前在荷兰阿姆斯特丹租赁了办公空间。此外，根据租赁协议，我们在中国北京 租赁办公空间，有效期至2023年11月29日。

我们 不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼和索赔。尽管这些诉讼和索赔的结果 尚不确定，但我们认为其中任何一项都不会对我们的业务、 财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

不适用。

第二部分

普通股价格 区间

我们的 普通股于 2004 年 8 月 12 日开始在纳斯达克全球市场上交易，股票代码为 “STXS”，并于 2013 年 8 月 19 日起转至纳斯达克资本市场。2016 年 8 月 4 日，我们的普通股被转移到 OTCQX^® Best Market，2019年9月6日，我们的普通股被转移到纽约证券交易所美国市场。

截至2021年2月28日 ，我们的普通股有大约447名登记在册的股东，尽管我们认为 普通股的受益所有者人数要多得多。

不适用。

以下的 讨论和分析应与我们在本 表10-K报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

此 报告包括各种前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，其中许多是我们无法控制的。 由于各种因素，包括第 1A 项中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。“风险因素。”前瞻性陈述讨论的是非历史 事实的问题。前瞻性陈述包括但不限于关于我们的运营战略、销售和营销 战略、监管战略、我们的整个行业、整体经济状况、我们的财务状况、流动性和资本 资源、我们的经营业绩以及最近的冠状病毒（“COVID-19”）疫情的影响以及我们对此的反应 的讨论。此类陈述包括但不限于以 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“br}”、“可能”、“可能”、“可能”、“将” 或类似表达式等词语的语句。对于这些陈述 ，我们声称保护1995年《私人证券 诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日 。它们给出了我们对未来的期望，但不能保证。除非法律要求，否则我们没有义务 公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 。

概述

Stereotaxis 设计、制造和销售一种先进的机器人磁导航系统，用于医院的介入 手术室或 “介入实验室”，我们认为该系统通过提高基于导管或介入的手术的 安全性、效率和疗效，彻底改变了心律失常的治疗。我们的主要产品包括 Genesis RMN系统， 奥德赛 解决方案和相关设备。我们还向客户提供 Stereotaxis 成像模型 S x 射线系统。

Genesis RMN 系统旨在通过提供图像引导 将导管通过血管和心腔输送到治疗部位，使医生能够完成更复杂的介入手术。这是使用外部施加的 磁场来实现的，这些磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航，提高了 手术的效率并减少了 X 射线暴露。

在 中，除了机器人磁导航系统及其组件外，Sterotaxis还开发了 奥德赛解决方案， 整合实验室信息，使医生能够专注于患者以实现最佳手术效率。该系统还具有远程查看和录制功能，名为 奥德赛电影院，这是一种创新的解决方案，可提供 同步内容，以优化工作流程、高级护理和提高工作效率。该工具包括存档功能 ，允许临床医生存储和重播整个手术或手术片段。可以从医院局域网的 个地点以及全球范围内访问这些信息 奥德赛网络为医生提供用于临床协作、远程会诊和培训的工具 。

我们 在典型的医院实施中推广我们的全套产品，但须获得监管部门的批准或许可。此实施 要求医院同意前期资本支付和定期付款。前期资本付款通常包括 设备和安装费用。定期付款通常包括每项手术的一次性费用、保修期之外的设备服务 费用以及持续的软件更新。在尚未实施我们全套产品的医院， 设备升级或扩展可以在购买必要的升级或扩展后实施。

我们 已获得市场营销所需的监管许可、许可和/或 CE 标志批准 创世纪 RMNSystem 在美国和欧洲，我们正在获得必要的注册，以便将我们的市场扩展到其他国家。 我们的上一代机器人磁导航系统， Niobe系统，以及 奥德赛解决方案， cardiodri， 和各种一次性介入设备已获得美国、欧洲、加拿大、中国、日本和 其他国家的监管许可。我们已获得监管许可、许可和/或 CE 标志批准，允许我们销售 Vdrive和 Vdrive Du带有以下内容的系统 V-CAS, V 型回路 和 V-Sono美国、加拿大 和欧洲的设备。Stereotaxis 成像 Model S X 射线系统已获得 CE 标志并获得 FDA 批准。

在我们所服务的所有市场，不是 所有产品都获得和/或需要监管许可。请参阅第 1 项中的 “监管批准” ，了解我们目前已获得或正在寻求的监管许可、许可和/或批准的描述。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我们有大约 690 万美元的积压订单，包括这些系统的未完成采购订单和其他 承付款。在2020年12月31日的积压订单中，我们预计到2021年将有大约 93% 被确认为超过 的收入。截至2019年12月31日，我们的积压订单约为110万美元。无法保证我们 会在任何特定时期内确认此类收入，也无法保证 会在任何特定时期内确认此类收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺受我们无法控制的意外事件的影响。这些订单和承诺可能会因其 明文条款、谈判或项目变更或延误而被修改、修改或取消。此外，机器人磁力 导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的施工或翻新活动。因此，从一个报告期 到下一个报告期，我们的机器人磁导航系统的销售收入 和/或订单可能会有很大差异。

我们 与全球干预市场的技术领导者建立了战略关系。通过这些战略关系 ，我们提供了我们的机器人磁导航系统与数字成像和三维导管定位传感技术、 以及一次性介入设备之间的兼容性。维护这些战略关系，或建立等效的 替代方案，对我们的商业化工作至关重要。无法保证任何现有的战略关系 将继续存在，并且正在努力确保下一代集成系统和/或同等替代方案的可用性。 我们无法保证此类兼容系统的持续可用时间表，也无法保证我们能够以竞争条件或根本无法获得 等效替代品。

COVID-19 疫情

在 在 COVID-19 传播之前，我们的手术趋势与 2019 年第四季度一致。我们还看到 新资本订单表现强劲。从 2020 年 1 月开始，我们看到亚太地区，尤其是中国的 机器人手术大幅减少。到该地区疫情最严重时，每周手术率已降至第四季度平均水平 的40％左右。随着 2020 年 3 月中国 COVID-19 疫情的平息，手术量开始恢复，到 2020 年第一季度末，我们看到亚太地区的每周手术量已接近第四季度 平均率的 70%。直到 2020 年 3 月中旬，其他地区的手术中断才显著，当时 对全球的影响加剧。COVID-19到3月底，占我们大部分手术的美国和欧洲的手术 已降至2019年第四季度每周手术率的70％左右。

随着 疫情蔓延到2020年第一季度，当地对旅行的各种限制、强制封锁、社交距离 协议和就地避难令对我们完成安装和服务活动的能力产生了负面影响，导致 在第一季度系统和服务收入下降。

我们的 供应链也受到了一些影响，因为一些供应商在2月份难以采购子组件，当时中国的大多数工厂 似乎都已关闭。随着中国 经济的开放，这些问题在第一季度末基本得到缓解。在第一季度，我们还采取了积极行动，以降低中国 制造业未来长期削减可能给我们带来的风险。

在 第二季度初，美国和欧洲的每周手术持续下降，到4月中旬已达到2019年第四季度水平的约 40%。5月，随着各个地区的重新开放， 这两个地区的手术开始恢复，到6月底，手术已接近疫情前的水平。在2020年第二季度 ，亚太地区的每周手术率持续改善，最终达到疫情前的每周手术率。

在2020年第三季度 ，每周手术持续恢复，接近疫情之前的水平。

在 2020 年第四季度，COVID-19 的周期性复发导致某些地区的医院和患者再次推迟了手术。 总体而言，第四季度的每周程序与第三季度的复苏总体保持一致。

正在进行中

即使 预计将推出有效疫苗，我们也不希望所有市场都以同样的速度复苏。 疫情对我们业务的影响可能会继续因地域而异，具体取决于每个地区的疫情程度 、疫苗分发的时间、具体的政府限制和测试能力的可用性、 个人防护设备和医院设施，以及我们的供应商、供应商、客户以及最终的 患者为应对疫情而做出的决定，我们都无法做到当前且准确地预测。尽管我们无法可靠地估计影响的深度或长度，但我们仍然预计，到2021年，我们的手续量、 服务活动和系统部署会定期出现重大中断。此外，我们预计额外的资本系统订单也将延迟 。

Capital 市场和全球经济也受到了 COVID-19 疫情的重大影响， 有可能导致本地和/或全球经济衰退。这种经济衰退可能会对我们的长期 业务产生重大不利影响，因为医院会削减和减少资本和总支出，或者将此类支出转用于与疫情直接相关的治疗。迄今为止，我们的制造业务和供应链几乎没有中断，但我们无法保证 将来不会进一步中断。如果我们的制造业务或供应链中断， 我们可能无法及时生产达到所需水平的相关产品，或者根本无法生产。我们任何制造流程的材料减少或中断 都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 此外，COVID-19 疫情和当地行动，例如 “就地避难” 命令以及对我们 出行和接触客户的能力的限制，或者暂时关闭我们的设施或供应商及其合同 制造商的设施，也可能严重影响我们的销售以及我们运送产品和供应客户的能力。 这些事件中的任何一个都可能对执行的程序数量和系统部署数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大的 不利影响。

关键 会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础， 是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表 要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及 相关披露的估算和判断。我们会持续审查我们的估计和判断。我们的估计和判断基于历史 经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计值不同 。我们认为，以下会计政策对于我们在编制 财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入 确认

公司根据会计准则编纂主题606（“ASC 606”）对收入进行核算， 来自与客户签订合同的收入 .

我们 的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们专有的一次性 设备的经常性收入、Biosense Webster 出售共同开发的导管向公司支付的特许权使用费以及包括正在进行的软件更新和服务合同在内的其他经常性 收入。

当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同，确定双方的 权利，合同具有商业实质并且合同对价可能可收回时，我们 会核算与客户签订的合同。我们根据与每位客户签订的合同中规定的对价来记录收入，扣除向客户征收的 汇给政府机构的所有税款。

对于包含多种产品和服务的 合同，如果单个产品和服务不同，也就是说，如果产品或服务与捆绑的 套餐中的其他项目是分开的，并且客户可以自己或利用客户随时可用的其他资源从中受益，则公司将这些产品和服务视为单独的履约义务 。 公司通过将产品或服务 的控制权移交给客户，从而履行了绩效义务，从而确认了收入。

对于具有多项绩效义务的 安排，收入将根据其相对的 独立销售价格分配给每项履约义务。独立销售价格基于公司单独销售产品 或服务的可观察价格。如果无法直接观察到独立销售价格，则公司会根据市场状况和实体特定因素（包括但不限于产品 的特性和功能以及服务和市场状况）来估算独立销售价格 。公司定期审查独立销售价格，并在必要时更新这些估算值。

我们的 收入确认政策会影响我们业务中的以下收入来源，如下所示：

系统：

与系统销售相关的合同 通常包含单独的系统交付和安装义务，以及隐含的 义务，即在安装后的一年内提供软件增强功能。当 公司将控制权移交给客户时，即确认收入，这通常是在接受时确认客户 已确认交付或安装，具体取决于安排的条款。 提供软件增强功能的隐含义务产生的收入通常在系统安装 后的第一年按比例确认，因为客户在此期间获得软件更新的权利并包含在其他经常性 收入中。公司的系统合同通常不提供回报权。系统通常享有一年 保障类型保修；所述期间的保修成本低于10万美元。

一次性用品：

一次性产品销售收入 将在控制权移交给客户时予以确认，这通常发生在 发货时，但也可能发生在交付时，具体取决于客户的安排。一次性商品受 保障类型质保，该质保规定退回有缺陷的产品。 所述期间的保修成本并不重要。

特许权使用费：

公司有权获得Biosense Webster的特许权使用费，该特许权使用费根据共同开发的 导管销售的净收入按季度支付。

其他 经常性收入：

其他 经常性收入包括来自产品维护计划、其他保修期后维护的收入，以及 在指定时间内（通常是安装我们的 系统后一年）提供软件增强功能的隐含义务。服务和软件增强的收入在服务或更新期（通常为一年）内递延和摊销。与在时间和材料基础上提供的服务相关的收入在履行时予以确认。

转租 收入：

到2021年，我们主要执行办公室的一部分 将转租给第三方。根据 财务 会计准则委员会（“FASB”）会计准则更新（“ASU”）2016-02， 租赁（主题 842），公司将转租收入记录为收入。

公司根据其销售安排中的计费计划向其客户开具发票。合同资产主要代表根据相关履约义务 的相对销售价格确认的收入与安排中的合同计费条款之间的 差额。递延收入主要与服务合同有关，对于服务合同， 的服务费是预先计费的，通常是按季度或按年计费，还有一些履约义务尚未履行的 的系统合同的预先计费金额。对于服务合同，相关的递延收入通常在服务期内按比例确认 。对于系统合同，相关的递延收入将在剩余的履行 义务得到履行时予以确认。有关递延收入的更多细节，见财务报表附注2。在报告所述期间，公司的合同资产没有 出现任何减值损失。

从与客户签订合同的成本中确认的资产

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化 的要求，因为公司预计在初始资本 销售交易后，将从相关的创收合同中产生未来的经济收益。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司 资产负债表中预付费用和其他资产中包含的合同收购成本的资本化成本为30万美元。在本报告所述的任何期限内，公司均未发生任何减值损失 。

租赁

2019 年 1 月 1 日，公司通过了 ASU 编号 2016-02 “租赁”（主题 842）以及所有随后修改 主题 842 的华硕公司。租赁被定义为一项合同或合同的一部分，它传达了在一段时间内控制已确定财产、 厂房或设备的使用权以换取对价。公司在 一开始就确定合同是否包含租约。对于公司为承租人的合同，运营租赁包含在公司资产负债表上的经营租赁使用权（“ROU”） 资产和经营租赁负债中。该公司目前没有任何融资租约。

经营 租赁 ROU 资产和经营租赁负债根据租赁期限内未来最低租赁付款 的现值进行确认。ROU 资产还包括产生的任何初始直接成本和在租赁开始日期当天或之前支付的任何租赁款项，减去收到的租赁激励。公司使用基于 的增量借款利率来确定租赁负债，因为公司的租赁通常不提供隐含利率。租赁条款可能包括在公司合理确定 将行使期权时延长或终止该期权的期权。租赁费用在租赁期内按直线法确认。

公司还有包含租赁和非租赁部分的租赁安排。公司选择了一种切合实际的权宜之计，即不将公司运营租赁的 非租赁部分与租赁部分分开。此外，公司适用短期 租赁计量和确认豁免，根据该豁免，对于少于十二个月的租赁，不确认使用权资产和租赁负债。

合同成本

系统收入的成本 包括直接产品成本、安装人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培训 和产品维护成本。这些成本在销售时记录。可支配收入的成本包括直接产品 成本和估计的保修成本，在销售时记录。服务收入成本和许可费在产生时记录 。转租收入的成本按直线法记录。

基于股票的 薪酬

Stock 薪酬支出是一种非现金费用，源于按授予期权的公允价值向员工、 和董事发放的股票期权和股票增值权补助，以及向员工、董事、 和第三方顾问授予限制性股票和单位。授予的期权和股票增值权的公允价值是使用Black-Scholes 估值方法确定的，该方法考虑了授予当日标的股票的估计价值、期权的行使价 、标的股票的预期股息收益率和波动率、期权的预期寿命以及相应的 无风险利率。授予限制性股票和单位的公允价值是根据授予之日我们股票的收盘价 确定的。期权、股票增值权以及有时间限制的 股票补助和单位的股票补偿支出在标的发行的归属期内按直线摊销，通常在四 年内摊销，但向董事发放的补助金通常在六个月内赚取。基于业绩的限制性股票的股票薪酬支出 （如果有）将在预期归属期内按直线摊销， 可根据目标的实际实现情况进行调整。与非雇员补助金相关的薪酬支出 在归属日之前每季度重新计量。仅确认预计归属的期权的补偿费用， 扣除实际没收额。期权预期寿命的估计基于归属期和到期期的平均值 ，这是一般会计原则下基于股份的付款的简化方法。计算股票薪酬时使用的波动率 的估计值是根据历史数据编制的。迄今为止的实际经验与这些估计一致 。

如果我们额外授予期权、股票增值 权利或限制性股票，则未来记录的 补偿支出金额可能会增加。如果必要的服务期未完成 ，则未来期间记录的支出金额可能会减少。

库存估值

我们 使用先进先出 (FIFO) 方法 或其当前的估计市场价值确定库存的实际成本的较低值， 对库存进行估值。我们会定期检查实物库存中是否存在多余、过时和可能受损的 商品，并相应地进行预留。我们对过剩和过时的储备估算基于预期的未来用途。从历史上看，我们的储备估计 与我们的实际经验一致，商品的实际销售或处置就证明了这一点。由于闲置设施费用或产量异常低而导致的超额制造 间接费用不包括在库存 中，并记为发生期间的费用。

所得 税

递延 税资产和负债是根据财务报表和税基的资产与 负债之间的差异确定的，使用差异预计将影响应纳税所得额的当年有效的已颁布税率。 估值补贴是在必要时设立的，目的是将递延所得税资产减少到预期变现的金额。我们已经针对扣除负债后的递延所得税资产的全部金额设立了估值补贴，因为我们无法得出结论，由于我们的运营亏损历史， 我们很有可能能够变现递延所得税资产的任何部分 。

在 评估递延所得税资产是否可以变现以及在多大程度上变现时，我们会考虑部分 部分或全部递延所得税资产是否更有可能无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于 在这些临时差额可以抵扣的时期内产生的未来应纳税所得额。在进行评估时，我们会考虑 预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。根据历史应纳税 亏损水平、《美国国税法》第 382 条规定的限制以及 递延所得税资产可扣除期间的未来亏损预测，我们确定扣除负债后的递延所得税资产的100％估值补贴是适当的。

操作结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的比较

收入。 收入从截至2019年12月31日止年度的2,890万美元下降至截至2020年12月31日止年度的2660万美元， 下降了约8％。系统销售收入从截至2019年12月31日的210万美元 增加到截至2020年12月31日止年度的360万美元，增长了约76％，这得益于本年度系统销量的增加 。一次性介入设备、服务和配件的销售收入从截至2019年12月31日止年度的2590万美元降至截至2020年12月31日的2,200万美元，下降了约 15％，这得益于COVID疫情导致的手术量减少以及在较小程度上服务收入的减少。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，转租 的收入为100万美元。

收入成本 。收入成本从截至2019年12月31日的610万美元增加到截至2020年12月31日的 年度的770万美元，增长了约25％。按占我们总收入的百分比计算，总毛利率从截至2019年12月31日止年度的79％下降至截至2020年12月31日的71％。销售系统的收入成本从截至2019年12月31日的140万美元增加到截至2020年12月31日的年度的370万美元，这主要是由于 在本年度的系统销量增加。由于初始安装成本以及 生产和淘汰储备的变化，系统的毛利率从截至2019年12月31日止年度的70万美元下降至截至2020年12月31日止年度的负10万美元。一次性用品、服务和配件的收入成本从截至2019年12月31日止年度的370万美元降至截至2020年12月31日的300万美元 ，这得益于本年度一次性销售量减少 和服务合同项下的支出减少，这两者都是由于COVID疫情造成的。本年度一次性用品、服务和配件的毛利率为87％，而截至2019年12月31日的年度为86％，这得益于产品结构和本年度服务合同产生的支出减少。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，转租成本 收入均为100万美元。

研究 和开发费用。研发费用从截至2019年12月31日止年度的900万美元 下降到截至2020年12月31日止年度的810万美元，下降了约10％。 的下降是由于下降所致 创世纪 RMN截至2020年12月31日的年度的项目支出。

销售 和营销费用。 销售和营销费用从截至2019年12月31日止年度的1,270万美元下降到截至2020年12月31日的1,120万美元，下降了约12％。 下降的主要原因是 COVID大流行导致截至2020年12月31日的年度差旅和展会相关费用减少。

一般 和管理费用。一般和管理费用包括财务、信息系统、法律和一般管理 费用。一般和管理费用从截至2019年12月31日的580万美元增加到截至2020年12月31日止年度的640万美元 ，增长了约9％。这一增长主要是由本年度专业 服务费的增加所推动的。

利息 收入（支出）。 截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的利息收入分别约为10万美元和20万美元。

所得 税

递延所得税资产的变现 取决于未来的收益，其时间和金额尚不确定。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，递延的 净税资产已被估值补贴完全抵消，以反映这些不确定性。 截至2020年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转总额约为1.11亿美元，其中大约 9,850万美元将在2030年至2037年间到期，大约1,250万美元可以无限期结转。截至2020年12月31日 31日，我们的州净营业亏损结转总额约为3,420万美元，如果不使用，将在2021年至2040年的不同日期 到期。我们可能无法在所有这些亏损结转到期之前使用它们。

流动性 和资本资源

流动性 是指可用于为我们的业务运营提供资金和支付短期债务的流动金融资产。这些流动的 金融资产由现金和现金等价物组成。鉴于 COVID-19 疫情带来的巨大不确定性，我们正在持续认真地审查我们的流动性和预期 资本需求。

截至2020年12月31日 ，我们的累计赤字为4.88亿美元，现金及现金等价物为4,420万美元，包括补偿性现金安排 。自成立以来，我们主要通过 业务产生的现金以及债务和股票发行的收益为我们的运营提供资金。

资本 资源

截至2020年12月31日 ，我们的借贷额度由薪资保护计划债务组成，如以下 部分所述。

循环信贷额度

公司与其主要贷款机构硅谷银行的营运资金信贷额度已于 2020 年 6 月 30 日到期。

Paycheck 保护计划

《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）于2020年3月27日在美国颁布。 CARES法案中包含的条款之一是制定薪资保护计划，该计划规定向符合条件的小型企业提供小型企业 管理（“SBA”）第7（a）条贷款。一般而言，只要资金用于自贷款之日起的二十四周内 内支付的工资相关费用以及租金和水电费，只要保持一定的员工人数和工资/工资水平，就可以免除贷款。2020年4月10日，公司 从其贷款机构Midwest BankCentre（“银行”）获悉，该银行已获得小企业管理局的批准，可以为公司根据小企业管理局的薪资保护计划（“PPP贷款”）申请提供资金。根据PPP贷款的条款 ，公司于2020年4月20日从该银行获得了2,158,310美元的总收益。根据CARES法案的贷款 豁免要求，公司将PPP贷款的全部收益主要用于工资成本、租金 和公用事业。该公司预计，这笔贷款将基本免除。在不可宽恕的范围内，公司 将被要求从2021年8月开始偿还这部分款项，最后一笔分期付款将在2022年4月完成。从贷款之日，即2020年4月20日起，将按未免除的贷款金额按每年1％的利率评估利息。

普通股票

普通股持有人有权为每持有的每股股票投一票，只要资金合法可用 ，董事会宣布时有权获得股息，但须遵守拥有优先权 作为股息的所有类别股票持有人的优先权利以及我们与主要贷款机构达成的协议的某些条件。截至2020年12月31日 31日，尚未申报或支付任何股息。

2020 年股权融资

正如 在注释9中所披露的那样，2020年5月25日，公司与某些合格投资者签订了 证券购买协议，根据该协议，在直接注册发行中，公司同意以每股4.10美元的价格向投资者发行和出售公司普通股 共计3,658,537股，每股面值0.001美元， 。扣除发行费用后，公司获得的净收益约为1,500万美元。

2019 年股权融资和 B 系列可转换优先股

正如 在附注9中披露的那样，公司于2019年8月7日与某些机构和 其他合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以每股2.05美元的价格向投资者发行和出售共计 6,585,000股公司普通股，每股面值0.001美元；（ii）5,610,121股公司的B系列可转换优先股，每股面值为0.001美元（“B系列优先股 股”），可转换为公司的股票普通股，每股价格为2.05美元。 B 系列优先股是普通股等价物，但无投票权，如果持有人超过 的指定投票证券所有权门槛，则会阻止转换。可以一对一地转换为普通股，但需要根据购买协议中规定的股票分割、合并等事件进行调整 。B系列优先股 在资产负债表的股东权益部分列报。扣除发行费用后，公司获得的净收益约为2310万美元。

A 系列可转换优先股和认股权证

2016年9月，公司发行了（i）24,000股A系列可转换优先股，面值为每股0.001美元， 的申报价值为每股1,000美元（“A系列优先股”），可转换为公司 普通股，初始转换率为每股0.65美元，但须根据股票分割、合并 等事件进行调整如涵盖此类A系列优先股的指定证书所规定，以及（ii）共购买 普通股的认股权证股票。A系列优先股的股票有权在转换后的 基础上与普通股进行投票，但须遵守规定的实益所有权发行限制。A系列优先股 的股息年率为6％（6％），这些股息是累积的，自发行之日起按1,000美元的申报价值每天累计。此类股息不会以现金支付，除非与 公司的任何清算、解散或清盘或任何A系列优先股的赎回有关。每位可转换优先股持有人都有权要求 我们在特定事件发生时赎回该持有人的A系列优先股，其中包括某些 业务合并、出售公司全部或基本全部资产，或出售公司普通股 超过50％的已发行股份。此外，如果控制权发生明确的变化，公司有权赎回A系列优先股 。在分配 以及公司清算、解散和清盘时的付款方面，A系列优先股在我们的普通股中排名第一。由于A系列优先股受公司无法控制的赎回条件的约束 ，因此A系列优先股目前在资产负债表的夹层部分列报 。

与A系列优先股（“SPA认股权证”）一起发行的 认股权证的行使价为每股0.70美元，可根据 认股权证条款规定的股票分割、合并等事件进行调整。认股权证可在2021年9月29日之前行使，但须遵守特定的实益所有权发行限制。

流动性

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度按运营、投资和融资活动划分的现金流（以千计）：

用于经营活动的净额 现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们分别在运营活动中使用了大约350万美元和460万美元的现金。从2019年到2020年，运营活动中使用的现金减少是由营运资金的变化推动的。

用于投资活动的净额 现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们用于购买设备的现金不到10万美元。

融资活动提供的 净现金。在截至2020年12月31日的年度中，我们创造了约1730万美元的现金， 而截至2019年12月31日的年度产生的现金约为2,400万美元。截至2020年12月31日的年度中产生的现金主要由2020年5月证券购买协议中获得的1,500万美元净收益和从薪资保护计划贷款中获得的 220万美元收益所推动。截至2019年12月31日的年度中产生的现金是由2019年8月证券购买协议的净收益推动的。

截至2020年12月31日，我们的营运资金约为3,910万美元，而截至2019年12月31日，营运资金约为2670万美元。营运资金的增加主要是由2020年5月 证券购买协议中获得的净收益推动的。

公司与其主要贷款机构硅谷银行的营运资金信贷额度已于 2020 年 6 月 30 日到期。

截至2020年12月31日 ，我们的借贷额度由薪资保护计划的债务组成。

非平衡表 表单安排

我们 目前与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的 实体，建立这些关系的目的是 促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。此外，我们不参与 涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们不会面临任何融资、流动性、 市场或信用风险，而这些风险是我们建立这些关系时可能出现的。

财务 报表

财务报表索引

所有 其他附表均已省略，因为它们不适用或所需信息显示在财务报表 或其附注中。

独立注册会计师事务所的报告

致 Stereotaxis, Inc. 的股东和董事会

关于财务报表的意见

我们 已经审计了 Stereotaxis, Inc.（以下简称 “公司”）截至2020年12月31日和2019年12月31日的随附资产负债表， 截至2020年12月31日的相关运营报表、可转换优先股和股东权益以及现金流表，以及指数 第 15 (a) 项中列出的相关票据和财务报表附表（统称改为 “财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地列报了 公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况以及截至2020年12月31日的两年中每年的运营业绩和现金流 ，符合 美国公认的会计原则。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对 公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司 会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法 以及证券交易委员会和 PCAOB 的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，即财务报表是否存在因错误 或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务 报告的内部控制进行审计，也没有要求我们进行审计。作为审计的一部分，为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见，我们需要了解财务报告的内部控制，但不需要 。 因此，我们不发表这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露事项的证据 。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则 和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项是本期财务报表审计中产生的问题， 已通报或必须通报给审计委员会，并且：(1) 涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露 ，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。从整体上看， 关于关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对财务报表的看法，而且，通过传达以下关键审计事项，我们也没有就关键审计 事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

/s/ 安永会计师事务所

我们 自 2002 年起担任公司的审计师。

密苏里州圣路易斯

2021 年 3 月 12 日

SEROTETAXIS， INC.

余额 表

参见 附注。

STEREOTAXIS， INC.

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